目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2021年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託檔案第001-32954號
克利夫蘭Biolabs,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 |
20-0077155 |
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主識別號碼) |
|
|
紐約州布法羅市高街73號 |
14203 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(716) 849-6810
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件服務器 |
規模較小的報告公司 |
||
新興成長型公司 |
☐ |
|
|
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
||
普通股,面值0.005美元 |
CBLI |
納斯達克資本市場 |
截至2021年4月30日,註冊人的普通股中有15,468,945股流通股,每股票面價值0.005美元。
目錄
|
頁 |
|
第一部分-財務信息 |
|
|
第1項。 |
合併簡明財務報表 |
|
|
合併簡明資產負債表 |
3 |
|
合併簡明操作報表 |
4 |
|
綜合簡明全面損失表 |
5 |
|
合併股東權益簡明報表 |
6 |
|
現金流量表合併簡明報表 |
7 |
|
合併簡明財務報表附註 |
8 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
第四項。 |
管制和程序 |
19 |
|
|
|
第二部分-其他資料 |
|
|
第1項。 |
法律程序 |
20 |
第1A項。 |
風險因素 |
20 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
20 |
第三項。 |
高級證券違約 |
20 |
第四項。 |
礦場安全資料披露 |
20 |
第五項。 |
其他資料 |
20 |
第六項。 |
陳列品 |
21 |
簽名 |
|
22 |
在這份10-Q表格季度報告中,除非另有説明或上下文另有規定,否則術語“克利夫蘭生物實驗室”、“公司”、“CBLI”、“我們”、“我們”和“我們”是指克利夫蘭生物實驗室公司及其合併子公司、Biolab612有限責任公司、帕納塞拉實驗室公司和高街收購公司。我們的普通股,每股票面價值0.005美元,稱為“普通股”。
克利夫蘭Biolabs,Inc.和子公司
合併簡明資產負債表
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||
(未經審計) |
||||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 14,359,297 | $ | 1,946,418 | ||||
短期投資 |
264,193 | 324,870 | ||||||
應收賬款 |
— | 11,512 | ||||||
其他流動資產 |
70,120 | 31,506 | ||||||
流動資產總額 |
14,693,610 | 2,314,306 | ||||||
設備,網絡 |
6,148 | 3,715 | ||||||
總資產 |
$ | 14,699,758 | $ | 2,318,021 | ||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 309,721 | $ | 167,773 | ||||
應計費用 |
208,430 | 136,838 | ||||||
總負債 |
518,151 | 304,611 | ||||||
股東權益: |
||||||||
優先股,面值0.005美元;截至2021年3月31日和2020年12月31日授權發行的100萬股;截至2021年3月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票為0股 |
— | — | ||||||
普通股,面值0.005美元;截至2021年3月31日和2020年12月31日授權發行的25,000,000股;截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的15,468,945股和13,376,062股 |
77,340 | 66,876 | ||||||
額外實收資本 |
179,475,388 | 166,762,778 | ||||||
累計其他綜合損失 |
(690,864 | ) | (685,680 | ) | ||||
累計赤字 |
(169,642,127 | ) | (169,104,029 | ) | ||||
克利夫蘭生物實驗室公司股東權益總額(赤字) |
9,219,737 | (2,960,055 | ) | |||||
股東權益中的非控股權益 |
4,961,870 | 4,973,465 | ||||||
股東權益總額 |
14,181,607 | 2,013,410 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 14,699,758 | $ | 2,318,021 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.和子公司
合併簡明操作報表
(未經審計)
在截至的三個月內 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
收入: |
||||||||
贈款和合同 |
$ | - | $ | 156,042 | ||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
118,258 | 218,208 | ||||||
一般和行政 |
433,004 | 382,166 | ||||||
總運營費用 |
551,262 | 600,374 | ||||||
運營虧損 |
(551,262 | ) | (444,332 | ) | ||||
其他收入(費用): |
||||||||
利息和其他收入 |
3,915 | 2,900 | ||||||
外匯收益 |
142 | 393 | ||||||
認股權證法律責任的價值變動 |
- | (160,689 | ) | |||||
其他收入(費用)合計 |
4,057 | (157,396 | ) | |||||
淨損失 |
(547,205 | ) | (601,728 | ) | ||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 |
9,107 | 13,196 | ||||||
克利夫蘭生物實驗室公司的淨虧損。 |
$ | (538,098 | ) | $ | (588,532 | ) | ||
普通股基本和稀釋後每股普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (0.04 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的加權平均股數 |
14,227,014 | 11,353,456 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.和子公司
綜合簡明全面損失表
(未經審計)
在截至的三個月內 |
||||||||
三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
包括非控股權益在內的淨虧損 |
$ | (547,205 | ) | $ | (601,728 | ) | ||
其他全面虧損: |
||||||||
外幣折算調整 |
(7,672 | ) | (108,100 | ) | ||||
包括非控制性權益在內的綜合損失 |
(554,877 | ) | (709,828 | ) | ||||
可歸因於非控股權益的綜合損失 |
11,595 | 46,819 | ||||||
可歸因於克利夫蘭生物實驗室公司的全面損失。 |
$ | (543,282 | ) | $ | (663,009 | ) |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.和子公司
合併簡明股東權益表
(未經審計)
其他內容 |
||||||||||||||||||||
普通股 |
庫存股 |
實繳 |
||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
11,298,239 | $ | 56,487 | — | $ | — | $ | 163,161,523 | ||||||||||||
認股權證的行使 |
105,000 | 53 | — | — | 504,853 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
外幣折算 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
11,403,239 | $ | 56,540 | — | $ | - | $ | 163,666,376 | ||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | 13,376,062 | $ | 66,876 | — | $ | - | $ | 166,762,778 | ||||||||||||
認股權證的行使 | 92,883 | 464 | — | — | (464 | ) | ||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
外幣折算 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
發行普通股(扣除發行成本) | 2,000,000 | 10,000 | — | — | 12,713,074 | |||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | 15,468,945 | $ | 77,340 | — | $ | - | $ | 179,475,388 |
累計其他綜合損失 | 累計赤字 |
非控制性權益 |
總計 |
|||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
$ | (568,030 | ) | $ | (166,705,572 | ) | $ | 5,039,878 | $ | 984,286 | ||||||
認股權證的行使 |
— | — | — | 504,906 | ||||||||||||
淨損失 |
— | (588,532 | ) | (13,196 | ) | (601,728 | ) | |||||||||
外幣折算 |
(74,777 | ) | — | (33,623 | ) | (108,100 | ) | |||||||||
2020年3月31日的餘額 |
$ | (642,807 | ) | $ | (167,294,104 | ) | $ | 4,993,059 | $ | 779,364 | ||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | (685,680 | ) | $ | (169,104,029 | ) | $ | 4,973,465 | $ | 2,013,410 | ||||||
認股權證的行使 | — | — | — | — | ||||||||||||
淨損失 | — | (538,098 | ) | (9,107 | ) | (547,205 | ) | |||||||||
外幣折算 | (5,184 | ) | — | (2,488 | ) | (7,672 | ) | |||||||||
發行普通股(扣除發行成本) | — | — | — | 12,723,074 | ||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | $ | (690,864 | ) | $ | (169,642,127 | ) | $ | 4,961,870 | $ | 14,181,607 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.和子公司
合併簡明現金流量表
(未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨損失 |
$ | (547,205 | ) | $ | (601,728 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊及攤銷 |
1,883 | 3,080 | ||||||
認股權證法律責任的價值變動 |
— | 160,689 | ||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款和其他流動資產 |
(27,227 | ) | 8,074 | |||||
應付賬款和應計費用 |
209,456 | 4,292 | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
(363,093 | ) | (425,593 | ) | ||||
投資活動的現金流: |
||||||||
出售短期投資 |
53,807 | — | ||||||
投資活動提供的淨現金 |
53,807 | — | ||||||
融資活動的現金流: |
||||||||
發行普通股(扣除發行成本) | 12,723,074 | — | ||||||
認股權證的行使 |
— | 382,215 | ||||||
融資活動提供的現金淨額 |
12,723,074 | 382,215 | ||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
(909 | ) | (23,935 | ) | ||||
增加(減少)現金和現金等價物 |
12,412,879 | (67,313 | ) | |||||
期初現金及現金等價物 |
1,946,418 | 1,126,124 | ||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 14,359,297 | $ | 1,058,811 |
請參閲合併財務報表附註
克利夫蘭Biolabs,Inc.和子公司
合併簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明
克利夫蘭生物實驗室公司(“CBLI”或“公司”)是一家創新的生物製藥公司,開發新的方法來激活免疫系統和滿足嚴重的醫療需求。我們的Toll樣免疫受體(“TLR”)激活劑專利平臺在輻射防護和腫瘤學方面有應用。我們將我們久經考驗的科學專業知識和對我們產品作用機制的深入瞭解結合在一起,致力於開發拯救生命的藥物。我們最先進的候選產品是恩託莫特(Entolimod),這是一種免疫刺激劑,我們正在開發它,作為放射治療對策和放射腫瘤學的其他適應症。
CBLI於2003年6月在特拉華州成立,總部設在紐約州布法羅。CBLI已在美國開展業務(“美國”)我們可以通過兩家子公司直接或通過兩家子公司在俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)經營:一家全資子公司Biolab 612,LLC(“Biolab 612”)於2012年開始運營,並於2020年11月解散;Panacela Labs,Inc.(“Panacela”),由我們和我們在合資企業中的財務合作伙伴“RUSNANO”(“RUSNANO”)於2011年成立。除非另有説明,否則提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是克利夫蘭生物實驗室公司及其子公司。
此外,該公司還對基因保護公司(“GPI”)進行了投資,這筆投資在隨附的財務報表中按照權益會計方法記錄。截至2021年3月31日,公司沒有記錄其在GPI虧損中的50%份額,因為這一影響將使公司在GPI中的權益法投資降至零以下,截至本報表發表之日,沒有要求為公司應承擔的虧損提供資金或提供額外資本。
於2020年10月16日,本公司、特拉華州公司及本公司全資附屬公司High Street Acquisition Corp.(“Merge Sub”)與特拉華州一家公司(“Cytocom”)Cytocom,Inc.訂立合併協議及計劃(“合併協議”),根據該協議及其他事項,在滿足或豁免合併協議所載條件的情況下,合併子公司將與Cytocom合併並併入Cytocom。Cytocom繼續作為本公司的全資附屬公司及合併後尚存的公司(“合併”)繼續經營。根據合併協議的條款及條件,於合併生效時,Cytocom普通股的每股已發行股份、Cytocom優先股的每股已發行股份(按其條款在緊接合並生效日期前並未轉換為Cytocom普通股),以及Cytocom的每個既得限制性股票單位,將轉換為根據合併協議所載交換公式釐定的若干本公司普通股股份的收購權。交換公式規定,作為Cytocom公司股本的合併對價而發行的公司普通股的總股數,在發行時,基於各方截至2020年12月31日的估計淨現金,大約相當於合併後公司普通股流通股的57%。因此,根據合併協議中的交換比率公式,並基於各方於緊接合並後的估計淨現金,, 前Cytocom股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司普通股流通股的大約57%,在緊接合並之前的公司股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司普通股流通股的大約43%。這一比率將根據合併協議的規定,就雙方在合併結束時的現金淨值作出若干調整。每個未授予的Cytocom限制性股票單位獎勵將轉換為公司的限制性股票單位獎勵。合併生效後,本公司董事會將由7名成員組成,其中3名由本公司指定,4名由Cytocom指定。此外,合併完成後,Cytocom的首席執行官邁克爾·漢德利將擔任合併後公司的首席執行官。合併的完成取決於某些條件的滿足或放棄,這些條件包括(I)需要公司股東的批准,(Ii)在某些重大限制下,各方各自陳述和擔保的準確性,(Iii)各方遵守各自的契約,(Iv)沒有任何法律或命令阻止合併和相關交易,(V)在合併中將發行的公司普通股截至交易結束時獲準在納斯達克上市的普通股(以正式發行通知為準)和(Vi)按照經修訂的1933年證券法的規定生效的表格S-4的登記聲明, 並且不受任何停止令或程序(或SEC威脅的程序)的約束,該程序尋求針對尚未撤回的該註冊聲明發出停止令。關於合併,CBLI於2021年2月16日向證券交易委員會提交了一份S-4表格的註冊聲明,該聲明於2021年5月7日修訂,其中包含一份股東特別會議的委託書,該股東特別會議需要獲得合併中公司普通股的發行批准,以及一份登記發行此類股票的招股説明書。註冊聲明尚未被美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)宣佈生效。
2.主要會計政策摘要
列報和整理的基礎
隨附的未經審計的綜合簡明財務報表包括CBLI、Biolab 612、Panacela和Merge Sub的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
截至二零二零年十二月三十一日之綜合簡明資產負債表乃根據經審核財務報表衍生而成,而未經審核中期簡明財務報表乃根據美國中期綜合財務資料公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)表格10-Q及規則S-X第8條之指示而編制,而未經審核之中期簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)S-X規則第8條之規定編制。按照公認會計原則編制的合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。這些綜合簡明財務報表應與本公司提交給證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“2020 10-K表格”)中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
本公司管理層認為,隨附的未經審計的綜合財務報表中包含的任何調整均屬正常經常性,對於公平列報本公司截至2021年3月31日的財務狀況、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的現金流量是必要的。中期業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。
截至2021年3月31日,我們總共擁有1460萬美元的現金、現金等價物和短期投資。管理層相信,從這份申請開始,這筆資本將足以支持一年以上的運營。為了確保在此之後繼續運營,管理層正在評估所有機會,包括通過債務或股權融資尋求額外資本、出售或許可候選藥物、出售我們的某些有形和/或無形資產、出售我們子公司或合資企業的權益、獲得額外的政府研究資金或進行其他戰略交易。管理層相信,未來將有足夠的資金來源來支持運營,但目前還不能保證。這些財務報表是在假設公司將繼續經營的前提下編制的,不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
近期會計公告
自指定生效日期起,財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。除非另有討論,否則我們相信,最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對我們的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
短期投資
該公司的短期投資被歸類為持有至到期,並按攤銷成本入賬。短期投資包括Panacela擁有的30萬美元存單,到期日超過3個月,不到1年。鑑於持有至到期日的意圖和能力,這些投資被歸類為持有至到期日。已實現的損益以及短期投資的利息和股息在我們的綜合經營報表中記錄為利息和其他收入。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。
重要客户和應收賬款
下表按比例列出了截至2021年3月31日和2020年3月的三個月的客户收入。
截至三個月 |
||||||||||||
三月三十一號, |
||||||||||||
顧客 |
2021 |
2020 |
方差 |
|||||||||
國防部 |
0.0 | % | 73.7 | % | (73.7 | )% | ||||||
Incuron |
0.0 | % | 26.3 | % | (26.3 | )% | ||||||
總計 |
0.0 | % | 100.0 | % | (100 | )% |
其他全面收益(虧損)
本公司對全面收益(虧損)採用會計準則編撰(“編撰”),要求按年度和中期披露全面收益(虧損)的所有組成部分。其他全面收益(虧損)被定義為企業在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。下表為截至2021年3月31日的三個月累計其他綜合虧損變動情況。
外匯折算損益 |
||||
期初餘額 |
$ | (685,680 | ) | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) |
(5,184 | ) | ||
從累計其他全面虧損中重新分類的金額 |
— | |||
期末餘額 |
$ | (690,864 | ) |
股票薪酬的會計核算
2018年通過的克利夫蘭Biolabs,Inc.股權激勵計劃(“計劃”)授權CBLI授予(I)購買普通股的期權,(Ii)限制性或非限制性股票單位,以及(Iii)股票增值權,只要每種股票的行使或授予價格至少等於授予當日股票的公平市值。截至2021年3月31日,根據該計劃授權發行的普通股總數為597,557股,其中仍有523,656股普通股可供未來獎勵。此外,總共67,901股為發行保留的普通股受到根據克利夫蘭生物實驗室公司股權激勵計劃授予的當前未償還股票期權的約束,這一點在2018年修訂和重述之前有效。單個參與者每年獲得的股票不能超過10萬股。根據該計劃授予的獎勵的合同期限不超過10年。本計劃下股權獎勵的條款和條件(如價格、歸屬時間表、期限和股份數量)在獎勵文件中明確規定,並經公司董事會或其管理層代表批准。
二零一三年員工購股計劃(“ESPP”)為本公司及若干指定關聯公司的合資格員工提供購買普通股的機會。截至2021年3月31日,根據ESPP保留了82.5萬股普通股供購買。根據特別提款權保留供購買的股票數量在每個日曆年的1月1日增加:(I)上一年12月31日已發行普通股總數的10%,或(Ii)10萬股普通股,以較小者為準:(I)前一年12月31日已發行普通股總數的10%,或(Ii)100000股普通股。ESPP允許員工最多使用其薪酬的15%購買普通股,金額相當於公司普通股在發售日或購買日(以較低者為準)的公平市值的85%。
本公司利用Black-Scholes估值模型估計所有歸屬期限基於服務年限或業績的股票期權的公允價值,而蒙特卡洛模擬模型用於估計基於市場歸屬條件的股票期權的公允價值。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,沒有授予任何期權。
所得税
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月沒有記錄所得税支出,因為公司預計2021年沒有應税收入,2020年也沒有應税收入。本公司的遞延税項淨資產已計入全額估值津貼。
截至2021年3月31日,該公司的美國聯邦淨營業虧損結轉約為1.48億美元,其中1.397億美元如果在2023年之前不使用將開始到期,830萬美元將不會到期,約430萬美元的税收抵免結轉如果在2024年之前不使用將開始到期。該公司還有大約9380萬美元的州淨營業虧損結轉,如果不在2027年之前使用,這些虧損將開始到期;州税收抵免結轉大約有30萬美元,如果到2022年不使用,將開始到期。2015年7月9日,David Davidovich購買了6,459,948股普通股,導致Davidovich先生當時擁有公司60.2%的股份。因此,我們認為這筆交易極有可能被美國國税局視為美國國税法第382條規定的所有權變更。因此,我們利用大約1.248億美元的美國聯邦淨營業虧損結轉、365萬美元的美國税收抵免結轉、大約7340萬美元的州淨營業虧損結轉和30萬美元的州税收抵免結轉的能力有限,所有這些都發生在2015年7月9日之前。因此,即使本公司能夠產生除上述交易外足以充分利用這些結轉的應税收入,這些結轉中的很大一部分可能會在可以使用之前到期。
每股收益(虧損)
普通股每股基本淨虧損不包括潛在普通股發行的攤薄,計算方法為淨虧損除以當期已發行加權平均股數。稀釋每股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為潛在攤薄證券已被排除在計算每股普通股攤薄淨虧損之外,因為計入此類證券將是反攤薄的。
該公司已將下列證券排除在每股攤薄淨虧損的計算之外,因為所有這些證券在提出的期間都是反攤薄的。此外,截至2021年3月31日,沒有未償還的稀釋證券。
截止到三月三十一號, |
||||||||
普通等值證券 |
2021 |
2020 |
||||||
認股權證 |
299,519 | 222,253 | ||||||
選項 |
67,901 | 96,397 | ||||||
總計 |
367,420 | 318,650 |
偶然事件
本公司可能不時有某些在正常業務過程中產生的或有負債。當未來的支出可能發生,並且這些支出可以合理估計時,公司就應計負債。
3.金融工具的公允價值
本公司在隨附的財務報表中按公允價值計量和記錄認股權證負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間進行有序交易時,在資產或負債的本金或最有利市場上為轉移負債而收取的或支付的交換價格,即退出價格,公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。三級公允價值層次結構對計量公允價值時使用的投入進行優先排序,包括:
• |
第1級-相同資產或負債的可觀察投入,如活躍市場的報價; |
• |
第2級-直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入;以及 |
• |
第3級-市場數據很少或根本不存在的不可觀察的輸入,因此由公司使用反映市場參與者將使用的估計和假設來制定。 |
現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或更短的美國國庫券和貨幣市場基金。短期投資主要包括商業銀行機構的存單,購買時存單期限在3個月以上。
用於計量歸入股東權益的本公司資產和工具的公允價值的估值方法如下:存單按攤餘成本列賬,該成本接近公允價值,並計入短期投資,作為下表的二級計量。
下表代表了公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次。
截至2021年3月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
短期投資 |
$ | — | $ | 264,193 | $ | — | $ | 264,193 | ||||||||
總資產 |
$ | — | $ | 264,193 | $ | — | $ | 264,193 |
截至2020年12月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
短期投資 |
$ | — | $ | 324,870 | $ | — | $ | 324,870 | ||||||||
總資產 |
$ | — | $ | 324,870 | $ | — | $ | 324,870 | ||||||||
應累算認股權證負債 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | — |
下表彙總了本公司公允價值計量的第3級公允價值在所指時期的變動情況:
截至三個月 |
截至三個月 |
|||||||
2021年3月31日 |
2020年3月31日 |
|||||||
應計認股權證負債 | 應計認股權證負債 | |||||||
期初餘額 |
$ | - | $ | 6,414 | ||||
已實現和未實現的總收益或虧損計入收益(1) |
- | 160,689 | ||||||
安置點 |
- | (122,691 | ) | |||||
期末餘額 |
$ | - | $ | 44,412 |
(1) |
與應計認股權證負債相關的未實現損益計入應計認股權證負債價值變動。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月沒有實現損益。 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司沒有在非經常性基礎上按公允價值計量的資產或負債。
本公司短期金融工具的賬面價值,包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款,由於到期日較短,與其公允價值相近。
4.股東權益
於2021年2月19日,本公司訂立證券購買協議(“購買協議”),以登記直接發售方式,以每股7.00美元的收購價出售2,000,000股普通股(“股份”)。根據購買協議出售股份的交易於2021年2月23日完成。在扣除配售代理費和其他預計發售費用之前,該公司從這筆交易中獲得的總收益為1400萬美元。根據公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC的訂約函(“Wainwright”),温賴特同意擔任股票發行和銷售的獨家配售代理,公司還向Wainwright認股權證指定人發行最多15萬股普通股(“配售代理認股權證”)。在某些所有權限制的情況下,配售代理認股權證可立即按普通股每股8.75美元的價格行使,但須受配售代理認股權證條款規定的慣例調整。認股權證的有效期為五年,自發售股份開始發售之日起計算。
該公司已授予購買普通股的選擇權。以下是截至2021年3月31日的三個月內期權獎勵活動摘要:
未償還股票期權總額 |
每股加權平均行權價 | |||||||
2020年12月31日 |
76,064 | $ | 27.35 | |||||
授與 |
— | — | ||||||
既得 |
— | — | ||||||
沒收,取消 |
(8,163 | ) | 143.62 | |||||
2021年3月31日 |
67,901 | $ | 13.37 |
以下為截至2021年3月31日未平倉股票期權摘要:
截至2021年3月31日 |
||||||||
未償還股票期權 | 既得股票期權 | |||||||
數量 |
67,901 | 67,901 | ||||||
加權平均行權價 |
$ | 13.37 | $ | 13.37 | ||||
加權平均剩餘合同期限(年) |
3.36 | 3.36 | ||||||
內在價值 |
$ | 86,400 | $ | 86,400 |
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,該公司沒有授予任何股票期權。截至2021年3月31日和2020年3月31日,授予的期權總公允價值為0美元。
截至2021年3月31日,尚未確認與未歸屬股票期權相關的總補償成本。
5.手令
在之前出售公司普通股和發行債務工具方面,發行了認股權證,目前的行使價格從2.03美元到8.75美元不等。認股權證自授權日起計一至七年期滿,並受每份協議適用的條款所規限。
下表彙總了自2020年12月31日以來我們未清償認股權證中的活動:
手令的數目 | 加權平均行權價 | |||||||
2020年12月31日 |
371,340 | $ | 7.28 | |||||
授與 |
150,000 | 8.75 | ||||||
練習 |
(119,361 | ) | 2.03 | |||||
沒收,取消 |
(102,460 | ) | 20.40 | |||||
2021年3月31日 |
299,519 | $ | 5.62 |
6.重大聯盟和關聯方
羅斯威爾公園癌症研究所
該公司已經與羅斯韋爾公園癌症研究所(“RPCI”)簽訂了多項協議,包括:進行Enolimod腫瘤學第一階段研究和Curaxin CBL0137(“Curaxin”)靜脈給藥研究的各種贊助研究協議、獨家許可協議和臨牀試驗協議。此外,該公司的首席科學官(CSO)Andrei Gudkov博士是RPCI負責研究、技術和創新的高級副總裁。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,該公司向RPCI支付的研發費用分別為0美元和1197美元。
克利夫蘭診所
CBLI已經與克利夫蘭診所簽訂了獨家許可協議,根據該協議,CBLI獲得了克利夫蘭診所作為我們治療平臺基礎的研究基地以及向Panacela授權的某些候選產品的獨家許可。CBLI主要負責資助所有新開發的專利。然而,克利夫蘭診所保留了協議涵蓋的那些專利的所有權。CBLI還同意利用商業上的勤奮努力,在符合健全和合理的商業實踐和判斷的情況下,儘快將一種或多種產品推向市場。2018年8月6日,CBLI將CBLI從克利夫蘭診所授權的entolimod成分潛在的知識產權再許可給GPI。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,沒有向克利夫蘭診所支付里程碑或特許權使用費。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,該公司沒有向克利夫蘭診所支付任何研究和開發費用。
布法羅生物實驗室和Incuron
我們的CSO Andrei Gudkov博士與Buffalo BioLabs,LLC(“BBL”)有業務關係,Gudkov博士是BBL的創始人之一,目前擔任其無償首席科學顧問。本公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內沒有確認對BBL的研究和開發費用。本公司還確認,截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,BBL沒有轉租和其他收入。根據我們與BBL的房地產轉租和設備租賃,截至2021年3月31日和2020年3月31日,公司從BBL獲得的應收賬款總額分別為0美元和6,285美元,應收賬款淨額分別為0美元和6,285美元。
古德科夫博士也是Incuron公司董事會的無償成員。根據我們與Incuron公司簽訂的主要服務和開發協議,該公司為Incuron公司提供各種研究、業務開發、臨牀諮詢和管理服務。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,該公司確認的收入分別為0美元和41,010美元。此外,該公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中分別確認沒有轉租和來自Incuron的其他收入。根據這些協議,截至2021年3月31日和2020年3月31日,公司從Incuron獲得的應收賬款總額分別為13萬美元和140595美元,應收賬款淨額分別為0美元和140595美元。
基因組保護
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,GPI分別與公司董事會成員和管理團隊成員發生了13,440美元和13,440美元的顧問費用。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,該公司沒有確認來自GPI的轉租和其他收入。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本季度報告10-Q表中的其他部分含有涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。本季度報告中包含的除當前或歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流、預計成本、監管批准或適用於我們的任何法律或法規的影響、未來運營的管理計劃和目標、前Cytocom證券持有人和公司證券持有人在合併後公司中的預期所有權(緊接合並後的公司合併和治理之前)的陳述。 這些都是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將會”以及與我們有關的類似表述都是為了識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期。雖然我們相信這些預期是合理的,但這樣的前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於各種原因,我們未來的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。我們在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”標題下的第1A項中討論了許多此類風險。可能導致這種差異的因素包括但不限於:擬議合併可能不能及時完成或根本不能完成的風險,這可能對公司的業務和公司普通股價格產生不利影響;任何一方未能滿足完成擬議合併的任何條件,包括公司股東的批准;擬議合併完成時間的不確定性;可能導致合併協議終止的任何事件、變化或其他情況的發生;擬議合併的公告或懸而未決對公司業務關係的影響, 經營結果和總體業務;擬議合併擾亂當前計劃和運營的風險以及擬議合併可能導致的留住員工的困難;與轉移管理層對公司正在進行的業務運營的注意力有關的風險;已經或可能對公司提起的與合併協議或擬議合併有關的任何法律訴訟的結果;擬議合併產生的意外成本、收費或開支; 我們需要額外融資以實現我們的業務目標;我們的經營虧損歷史;我們成功開發、獲得監管機構批准並及時將我們的產品商業化的能力;我們研究、開發和商業化候選產品的計劃;我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力;我們對未來臨牀試驗和商業放大活動的計劃和預期;我們對候選產品的第三方製造商的依賴;我們候選產品市場的規模和增長潛力,以及我們服務於這些市場的能力;速度和程度我們瞭解的情況包括:美國、歐盟和外國的監管要求和發展;我們的第三方供應商和製造商的表現;已有或可能獲得的競爭療法的成功;我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力;我們很大一部分運營成本和開支對政府資金的依賴;政府承包程序和要求;我們最大的股東對我們公司的控制;新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們的業務、運營和臨牀開發的影響; 這些因素包括:美國和俄羅斯聯邦之間的地緣政治關係以及俄羅斯聯邦境內的一般商業、法律、金融和其他條件;我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力;我們在網絡安全漏洞面前的潛在脆弱性;以及在下文和我們提交給證券交易委員會的其他文件中討論的其他因素,包括我們提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告。
鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日作出。我們不承擔任何義務來更新任何此類聲明或公開宣佈對任何此類聲明的任何修訂結果,以反映未來的事件或發展。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本文件中其他地方包含的相關注釋以及我們的歷史合併財務報表和截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的相關注釋一起閲讀。
概述
我們是一家創新的生物製藥公司,正在開發新的方法來激活免疫系統,滿足嚴重的醫療需求。我們的Toll樣免疫受體激活劑專利平臺在減輕輻射損傷和輻射腫瘤學方面有應用。我們將我們久經考驗的科學專業知識和對我們產品作用機制的深入瞭解結合在一起,致力於開發拯救生命的藥物。我們最先進的候選產品是恩託莫特,一種免疫刺激劑,我們正在開發它作為放射對策和放射腫瘤學的其他適應症。我們直接在美國開展業務,並通過兩家子公司在俄羅斯開展業務,其中一家是全資擁有的Biolab 612(於2020年11月解散),另一家是與金融合作夥伴Panacela合作擁有的。此外,我們還與前子公司Incuron開展業務,該子公司將向我們支付2%的特許權使用費,用於將來將我們出售給Incuron的某些技術商業化、許可或銷售。我們還與Everon Biosciences,Inc.(“Everon”)合作成立了一家合資企業GPI。
最新發展動態
與Cytocom,Inc.合併。
如先前所披露,於2020年10月16日,本公司、特拉華州之高街收購公司及本公司之全資附屬公司(“合併子公司”)與特拉華州一家公司(“合併子公司”)及特拉華州一家公司(“合併子公司”)訂立合併協議及合併計劃(“合併協議”),據此,除其他事項外,在滿足或豁免合併協議所載條件的情況下,合併子公司將與合併子公司合併並併入合併子公司。Cytocom繼續作為本公司的全資附屬公司及合併後尚存的公司(“合併”)繼續經營。根據合併協議的條款及條件,於合併生效時,Cytocom普通股的每股已發行股份、Cytocom優先股的每股已發行股份(按其條款在緊接合並生效日期前並未轉換為Cytocom普通股),以及Cytocom的每個既得限制性股票單位,將轉換為根據合併協議所載交換公式釐定的若干本公司普通股股份的收購權。交換公式規定,作為Cytocom公司股本的合併對價而發行的公司普通股的股票總數,在發行時將根據各方截至2020年12月31日的估計淨現金,大約相當於合併後公司普通股流通股的57%。因此,根據合併協議中的交換比率公式,並基於各方於緊接合並後的估計淨現金,, 前Cytocom股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司普通股流通股的大約57%,在緊接合並之前的公司股東預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司普通股流通股的大約43%。這一比率將根據合併協議的規定,就雙方在合併結束時的現金淨值作出若干調整。每個未授予的Cytocom限制性股票單位獎勵將轉換為公司的限制性股票單位獎勵。合併生效後,本公司董事會將由7名成員組成,其中3名由本公司指定,4名由Cytocom指定。此外,合併完成後,Cytocom的首席執行官邁克爾·漢德利將擔任合併後公司的首席執行官。合併的完成取決於某些條件的滿足或放棄,這些條件包括(I)需要公司股東的批准,(Ii)在某些重大限制下,各方各自陳述和擔保的準確性,(Iii)各方遵守各自的契約,(Iv)沒有任何法律或命令阻止合併和相關交易,(V)在合併中將發行的公司普通股截至交易結束時獲準在納斯達克上市的普通股(以正式發行通知為準)和(Vi)按照經修訂的1933年證券法的規定生效的表格S-4的登記聲明, 並且不受任何停止令或程序(或SEC威脅的程序)的約束,該程序尋求針對尚未撤回的該註冊聲明發出停止令。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情繼續影響多個國家,包括宣佈全國進入緊急狀態的美國,以及幾個歐洲和亞洲國家。新冠肺炎在美國和全球的持續傳播,以及政府為抗擊這一流行病而下令關閉和實施的就地避難命令,導致全球經濟受到嚴重破壞。在這方面,2020年3月20日,紐約州州長宣佈,除基本服務外,所有企業的勞動力必須100%留在家裏。在此訂單生效期間,我們對紐約布法羅總部的所有員工實施了在家工作的政策。根據新的適用州命令,如果採取其他安全措施,我們的辦公室可能會在正常情況下被佔用,然而,一般來説,我們的員工很少回到辦公室。我們正在繼續監測情況,並將根據聯邦、州或地方當局的要求,或我們認為最符合員工利益的情況,採取進一步行動。新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的業務、研發工作、臨牀前研究、臨牀試驗、我們候選藥物的監管批准前景和運營,這將取決於未來的發展,這些發展具有很高的不確定性,無法充滿信心地預測,例如疫苗接種工作的有效性、疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家實施的旅行限制和社會距離的範圍和持續時間、企業關閉或業務中斷,以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。更有甚者, 如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
已註冊的直銷產品
正如之前披露的那樣,2021年2月19日,本公司與幾家專注於醫療保健的機構投資者簽訂了證券購買協議(“購買協議”),由本公司以每股7.00美元的登記直接發售價格出售2,000,000股本公司普通股(“股份”)。根據購買協議出售股份的交易於2021年2月23日完成。在扣除配售代理費和其他預計發售費用之前,該公司從這筆交易中獲得的總收益為1400萬美元。這些股票是本公司根據2020年5月21日提交給證券交易委員會並隨後宣佈於2020年5月29日生效的S-3表格擱置登記聲明(第333-238578號文件)提交給證券交易委員會的招股説明書附錄和隨附的招股説明書提供和出售的。根據公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)的聘書(“聘書”),Wainwright同意擔任股份發行及出售的獨家配售代理,公司同意向Wainwright支付相當於公司在交易中出售證券所得毛收入7.25%的總費用,以及相當於公司在交易中出售證券所得毛收入1.0%的管理費。根據聘書,公司還向Wainwright認股權證的指定人發出購買交易中出售的普通股總股數最多7.5%的認股權證,或購買最多150,000股普通股的認股權證(“配售代理權證”)。在一定的所有權限制下,配售代理認股權證可以普通股每股8.75美元的行權價立即行使, 須受配售代理權證條款所規定的慣常調整所規限。認股權證的有效期為五年,自發售股份開始發售之日起計算。
財務概述
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是根據公認會計準則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。
在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷,包括與應計費用、所得税、股票薪酬、投資和正在進行的研究和開發相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出金額的判斷的基礎,而這些收入和支出從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同。
我們的收入、經營結果和盈利能力各不相同,我們預計它們將繼續按季度變化,這主要是由於根據新的和現有的贈款、開發合同和協作關係完成工作的時間安排。
收入
我們的收入歷來來自美國(“美國”)的贈款和合同。聯邦政府消息來源和與Incuron的服務合同。美國已經提供了聯邦撥款和合同,以促進我們的主要候選產品Enolimod的研究和開發,我們認為這種產品有興趣出售給美國國防部或美國衞生與公眾服務部(BARDA)的生物醫學高級研究和發展局(BARDA),並將其出售給美國國防部或美國衞生與公眾服務部(BARDA)的生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,簡稱BARDA)。我們還為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。
研發費用
研究與開發(“R&D”)成本在發生時計入費用。預付款在業績發生時延期並計入費用。研發成本包括我們的人員成本(包括工資、獎勵和基於股票的薪酬)、通常與合同研究機構相關的自付臨牀前和臨牀試驗成本、藥品生產和配方,以及按比例分攤的設施費用和其他管理費用。
一般和行政費用
一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和法規、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體成本包括我們人員的成本,包括工資、獎勵和基於股票的薪酬,通常與律師(包括公司和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問相關的自付成本,以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。
其他收入和支出
其他經常性收入和支出主要包括我們投資的利息收入、我們衍生金融工具的市值變化以及外幣交易損益。
關鍵會計政策和重大估計
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。除以下陳述外,我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。
金融工具的公允價值
我們使用持有至到期日會計方法來確定某些現金等價物和美國國庫券或存單短期投資的公允價值。截至2021年3月31日,我們持有約30萬美元的存單,我們將其歸類為二級存單。
截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月
收入
收入從截至2020年3月31日的三個月的約16萬美元下降到截至2021年3月31日的三個月的10萬美元,降幅為100%。這主要是因為我們與美國國防部簽訂的繼續開發恩託莫特的JWMRP合同的收入減少,我們與美國國防部簽訂的繼續開發恩託莫特的PRMRP合同(定義見下文)的收入減少,以及我們與Incuron的服務合同的收入減少。收入減少的原因是國防部合同和贈款在2020年完成,以及與Incuron的所有收入和服務合同終止。因此,除非我們獲得新的合同或授予獎勵,否則在我們能夠將我們的一個或多個候選產品商業化之前,我們可能不會產生可觀的收入。下表列出了不同年份之間按項目劃分的收入來源差異。
截至3月31日的三個月, |
|||||||||||||
資金來源 |
計劃 |
2021 |
2020 |
方差 |
|||||||||
國防部 |
JWMRP合同(1) |
$ | - | $ | 69,011 | $ | (69,011 | ) | |||||
國防部 |
PRMRP合同(2) |
- | 46,021 | (46,021 | ) | ||||||||
Incuron |
服務合同 |
- | 41,010 | (41,010 | ) | ||||||||
$ | - | $ | 156,042 | $ | (156,042 | ) |
(1) |
國會指導的醫學研究計劃(CDMRP)聯合作戰人員醫學研究計劃(JWMRP)合同於2015年9月1日授予。 |
(2) |
CDMRP同行評審醫學研究計劃(PRMRP)撥款自2015年9月30日起生效。 |
研發費用
研發費用從截至2020年3月31日的三個月的22萬美元降至截至2021年3月31日的三個月的12萬美元,減少了10萬美元,降幅為45.6%。下表列出了各個開發計劃的差異。淨減少的主要原因是用於Enolimod生物防禦應用的研發支出減少了90萬美元,用於庫拉辛的研發支出減少了0.01美元。Enolimod生物防禦應用費用的減少主要是由於人員成本的降低。其餘的方差不顯著。
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
方差 |
||||||||||
Entolimod在生物防禦中的應用 |
$ | 115,553 | $ | 200,955 | $ | (85,402 | ) | |||||
115,553 | 200,955 | (85,402 | ) | |||||||||
庫拉辛 |
— | 11,544 | (11,544 | ) | ||||||||
Panacela候選產品 |
2,705 | 5,709 | (3,004 | ) | ||||||||
研發費用總額 |
$ | 118,258 | $ | 218,208 | $ | (99,950 | ) |
一般和行政費用
併購費用從截至2020年3月31日的三個月的38萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的43萬美元,增加了0.5萬美元,增幅為13.4%。這一增長主要包括與潛在合併有關的活動的專業費用增加了70萬美元,但部分被人事和諮詢費用減少了30萬美元所抵消。
其他收入和支出
其他收入從截至2020年3月31日的三個月的16萬美元其他支出增加到截至2021年3月31日的三個月的0.004萬美元,其他收入增加了16萬美元,增幅為100%。這一增長主要是因為在截至2020年3月31日的三個月中,由於股價變化,與我們認股權證負債估值變化相關的非現金支出。
流動性與資本資源
從我們成立到2021年3月31日,我們已經發生了大約1.7億美元的淨虧損。從歷史上看,我們沒有,也不希望在不久的將來從銷售候選產品中獲得收入。自2003年成立以來,我們通過多種方式為我們的運營提供資金:
·從成立到2021年3月31日,我們已經籌集了1.606億美元的淨股本,其中包括與我們2021年2月註冊的直接發行以及行使期權和認股權證相關的金額。我們還從發行長期債務工具中獲得730萬美元的淨收益;
·國防部和BARDA資助了總計4900萬美元的贈款和合同,用於開發用於生物防禦適應症的恩託莫德;
·根據提供資金之日的有效匯率,俄羅斯聯邦政府為我們的一系列合同提供了總計1730萬美元的資金。這些合同包括要求我們提供等額資金,我們已經滿足了這一要求;
·我們獲得了上述以外的400萬美元贈款和合同,所有這些都已在2021年3月31日得到承認;
·Incuron成立的目的是開發Curaxin產品線並將其商業化,包括其領先的腫瘤學候選藥物CBL0137。2015年,我們以大約400萬美元的價格出售了我們在Incuron的所有權權益,並保留了CBL0137技術2%的特許權使用費權益;
·Panacela成立的目的是開發臨牀前化合物並將其商業化,這些化合物通過轉讓和租賃協議轉讓給Panacela。Rusnano向Panacela捐贈了900萬美元,CBLI向Panacela捐贈了300萬美元,外加知識產權。截至本文件提交之日,CBLI擁有Panacela 67.57%的股份;以及
·該公司與埃弗隆成立了普華永道(GPI)合資企業。GPI目前由本公司和Everon分別擁有50%的股份,目前正在進行一項研究和開發計劃,旨在對entolimod和GP532(我們的entolimod候選藥物的變種)進行臨牀測試,並開發具有抗衰老和其他與基因組損傷相關的適應症的藥物。GPI的資金來自風險投資基金Norma Investments Limited的1050萬美元的初始投資。
我們已累計發生淨虧損,並預計將出現與我們的研發活動相關的額外虧損。我們沒有商業產品,資本資源有限,我們與國防部的合同和贈款是在2020年完成的,這意味着我們目前沒有從運營中產生任何收入或現金。截至2021年3月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資為1,460萬美元,比上一財年末增加了1,240萬美元。這一增長是由於我們籌集資金和行使認股權證造成的,但在截至2021年3月31日的三個月中,我們在運營中使用的淨現金為36萬美元,抵消了這一增長。我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將為我們預計的運營需求提供資金,並使我們能夠在每種情況下為我們的運營計劃提供資金,直至2022年5月。然而,在我們能夠將我們的候選產品商業化到能夠支付我們的現金支出的水平之前,我們將需要籌集大量的額外資本,而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集足夠的資金。我們在這些問題上的計劃可能包括通過債務或股權融資、出售或許可候選藥物、出售我們的某些有形和/或無形資產、出售我們子公司或合資企業的權益、獲得額外的政府研究資金,或進入其他戰略交易。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得未來的融資,為我們的運營獲得額外的政府融資,或達成其他戰略性交易。此外,最近爆發的被稱為新冠肺炎的新型冠狀病毒已經嚴重擾亂了世界金融市場, 這對美國市場狀況產生了負面影響,可能會減少我們尋求額外資金的機會。如果我們無法籌集足夠的資本和/或實現盈利運營,未來的運營可能需要縮減或停止。財務報表不包括與記錄資產和負債賬面金額的可回收性有關的任何調整,這些調整可能會因這些不確定性的結果而產生。
現金流
下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流信息:
截至3月31日的三個月, | ||||||||||||
2021 |
2020 |
方差 |
||||||||||
經營活動中使用的現金流 |
$ | (363,093 | ) | $ | (425,593 | ) | $ | 62,500 | ||||
投資活動提供的現金流 |
53,807 | — | 53,807 | |||||||||
融資活動提供的現金流 |
12,723,074 | 382,215 | 12,340,859 | |||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
(909 | ) | (23,935 | ) | 23,026 | |||||||
增加(減少)現金和現金等價物 |
12,412,879 | (67,313 | ) | 12,480,192 | ||||||||
期初現金及現金等價物 |
1,946,418 | 1,126,124 | 820,294 | |||||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 14,359,297 | $ | 1,058,811 | $ | 13,300,486 |
經營活動
截至2021年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金減少了70萬美元,從截至2020年3月31日的三個月的43萬美元降至36萬美元。截至2021年3月31日的經營活動中使用的淨現金包括報告的淨虧損55萬美元,這一淨虧損被營業資產和負債變化19萬美元所抵消。營業資產和負債的變化為19萬美元,主要包括應付帳款和應計費用增加0.21美元。
截至2020年3月31日的三個月,營業活動中使用的淨現金為43萬美元,其中包括報告的淨虧損60萬美元,被淨非現金經營活動16萬美元所抵消,並被營業資產和負債變化10萬美元進一步抵消。淨非現金經營活動為16萬美元,主要是由於我們認股權證負債估值的變化。營業資產和負債的變化為10萬美元,其中包括應收賬款減少以及應付賬款和應計費用增加。
投資活動
由於在截至2021年3月31日的三個月出售短期投資,投資活動提供的淨現金從截至2020年3月31日的三個月的2000萬美元增加到2021年3月31日的三個月的0.5萬美元。
融資活動
由於在截至2021年3月31日的三個月中發行了普通股和認股權證,融資活動提供的淨現金比截至2020年3月31日的三個月的38萬美元增加了1230萬美元。
匯率波動的影響
我們報告的財務業績受到美元和俄羅斯盧布之間外幣匯率變化的影響。在2021年1月1日至2021年3月31日期間,這一利率波動了3.2%。在2020年曆年,這一比率波動了18.9%。折算收益或損失主要是由於匯率波動對報告的盧布計價現金和現金等價物的美元等價物以及短期投資的影響。這些項目的匯率差異尚未實現;因此,由此產生的損益在資產負債表的權益部分記為其他全面收益或虧損。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司申請者不需要。
項目4.控制和程序
信息披露的有效性
我們的管理層在財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下,評估了截至2021年3月31日,根據修訂後的1934年證券交易法或交易法,規則13a-15(E)和15d-15(E)規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。根據截至2021年3月31日對我們的披露控制和程序的評估,我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是:(1)在SEC規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告,以及(2)積累並傳達給我們的管理層。包括我們的財務副總裁(履行公司首席執行官和首席財務官的職能),以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
第II部分-其他信息
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中,我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確切地預測,不利的解決方案是可能的,並可能對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。此外,無論結果如何,由於辯護費用、管理資源轉移等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測,但截至2021年3月31日,除了以下列出的事項外,管理層認為沒有任何事項可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響,或者根據證券交易委員會的規則需要披露。
2021年3月12日,一份投訴,標題為Teo訴克利夫蘭生物實驗室公司等人案本案1:21-cv-02187,是向美國紐約南區地區法院提交的與合併有關的訴訟(“Teo訴訟”)。Teo Action將克利夫蘭生物實驗室、克利夫蘭生物實驗室董事會的每位董事、合併子公司和Cytocom列為被告。Teo訴訟中的起訴書指控:(I)克利夫蘭生物實驗室董事會在訂立合併協議時違反了其對原告股東的受託責任,(Ii)克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會在提交給證券交易委員會的與合併有關的S-4表格註冊聲明中遺漏和/或提供了誤導性信息,本委託書/招股説明書是其中的一部分,違反了1934年修訂的《證券交易法》(The除其他事項外,Teo訴訟尋求禁止結束合併、如果合併完成則撤銷合併、損害賠償以及判給原告的律師費和專家費。克利夫蘭生物實驗室的答辯截止日期為2021年5月17日。
2021年3月17日,一份投訴,標題為Steudte訴克利夫蘭生物實驗室公司等人案本案1:21-cv-02314,是向美國紐約南區地區法院提交的與合併有關的訴訟(“Steudte訴訟”)。Steudte Action將克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會的每位董事列為被告。Steudte訴訟中的起訴書聲稱,克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會在提交給證券交易委員會的與合併有關的S-4表格註冊聲明中遺漏和/或提供了誤導性信息,本委託書/招股説明書是合併的一部分,違反了他們的受託責任以及交易法和證券交易委員會的相關規定。除其他事項外,Steudte訴訟尋求禁止結束合併、如果合併完成則撤銷合併、公司分發經修訂的S-4表格註冊聲明以及判給原告的律師費和專家費。克利夫蘭生物實驗室的答辯截止日期為2021年6月1日。
2021年3月19日,一項可能的集體訴訟,標題為利特温訴克利夫蘭生物實驗室公司等人案。案件2021-0242是在特拉華州衡平法院提交的,與合併有關(“利特温行動”)。利特温訴訟將克利夫蘭生物實驗室、克利夫蘭生物實驗室董事會的每位董事以及克利夫蘭生物實驗室的財務副總裁列為被告。利特温訴訟中的起訴書稱,被告在提交給證券交易委員會的與合併有關的表格S-4註冊聲明中遺漏和/或提供了誤導性信息,本委託書/招股説明書是其中的一部分,違反了他們的受託責任。利特温行動尋求的內容包括禁止結束合併,如果合併完成則撤銷合併,克利夫蘭生物實驗室傳播修訂後的S-4表格註冊聲明,以及判給原告的律師費和專家費。利特温訴訟中的原告提交了一項加快訴訟程序的動議,遭到被告的反對。被告還提交了一項動議,要求駁回利特温訴訟。
2021年3月18日,一份投訴,標題為王訴克利夫蘭生物實驗室公司等人案本案1:21-cv-02395,是向美國紐約南區地區法院提交的與合併有關的訴訟(“王訴訟”)。王訴訟將公司、公司董事會的每位董事、合併子公司和Cytocom列為被告。王訴訟中的起訴書指控,公司和公司董事會在提交給證券交易委員會的與合併有關的S-4表格登記説明書中遺漏和/或提供了誤導性信息,本委託書/招股説明書是合併的一部分,違反了交易法和證券交易委員會的相關規定。王訴訟尋求(其中包括)禁止結束合併的禁令、在合併完成時撤銷合併、本公司散發經修訂的S-4表格註冊聲明以及判給原告的律師費和專家費。
2021年3月23日,一份投訴,標題為摩根訴克利夫蘭生物實驗室公司等人案案例1:21-cv-00418,是在美國特拉華州地區法院提起的與合併有關的訴訟(“摩根行動”)。摩根行動將克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會的每位董事列為被告。摩根訴訟中的起訴書稱,克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會在提交給證券交易委員會的與合併有關的S-4表格註冊聲明中遺漏和/或提供了誤導性信息,本委託書/招股説明書是合併的一部分,違反了交易法和證券交易委員會的相關規定。除其他事項外,摩根行動尋求禁止結束合併,如果合併完成則撤銷合併,克利夫蘭生物實驗室傳播修訂後的S-4表格註冊聲明,以及判給原告的律師費和專家費。
2021年3月24日,一份投訴,標題為貝德納訴克利夫蘭生物實驗室公司等人案。本案1:21-cv-02546與合併有關向美國紐約南區地區法院提起訴訟(“貝德納行動”)。貝德納行動將克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會的每位董事列為被告。貝德納行動案中的起訴書聲稱,克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會在提交給證券交易委員會的與合併有關的S-4表格註冊聲明中遺漏和/或提供了誤導性信息,本委託書/招股説明書是合併的一部分,違反了他們的受託責任以及交易法和證券交易委員會的相關規定。除其他事項外,“貝德納訴訟”尋求禁止結束合併、如果合併完成則撤銷合併、公司散發經修訂的S-4表格註冊聲明以及判給原告的律師費和專家費。
2021年4月1日,一份投訴,標題為Hoenecke訴克利夫蘭生物實驗室公司等人案。本案1:21-cv-1789與合併有關,已向美國紐約東區地區法院提起訴訟(“霍內克行動”)。霍內克行動將克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會的每位董事列為被告。Hoenecke訴訟中的起訴書聲稱,克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會在提交給證券交易委員會的與合併有關的S-4表格註冊聲明中遺漏和/或提供了誤導性信息,本委託書/招股説明書是合併的一部分,違反了交易法和證券交易委員會的相關規定。除其他事項外,Hoenecke訴訟尋求禁止結束合併,如果合併完成則撤銷合併,公司分發修訂後的S-4表格註冊聲明,以及判給原告的律師費和專家費。
2021年3月23日,一份標題為Stickel訴克利夫蘭Biolabs,Inc.,等人,案例1:21-cv-02489,是向美國紐約南區地區法院提交的與合併有關的案件(“斯蒂克爾行動”)。Stickel Action將克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會的每位董事列為被告。起訴書稱,克利夫蘭生物實驗室和克利夫蘭生物實驗室董事會在提交給證券交易委員會的與合併有關的表格S-4註冊聲明中遺漏和/或提供了誤導性信息,違反了交易法和證券交易委員會的規定。Stickel試圖禁止該公司完成合並,迫使該公司修改註冊聲明,並收取損害賠償金和律師費。
第1A項風險因素
沒有。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
2021年2月24日,該公司在行使之前發行的認股權證後發行了92,883股普通股,購買了總計119,361股普通股。根據認股權證的條款,是次行使按“無現金”基準進行,因此,本公司並無因行使該等認股權證而收取任何收益。該等認股權證的行使並不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發售,本公司相信該等交易根據證券法第4(A)(2)條獲豁免遵守證券法的註冊要求,因為發行人的交易並不涉及公開發售。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
(a) |
本報告包括以下展品: |
展品 數 |
|
文件説明 |
|
|
|
3.1 |
|
2010年3月18日提交給特拉華州州務卿的重述註冊證書(2010年3月22日提交的截至2009年12月31日的10-K表格參照附件3.1註冊成立)。 |
|
|
|
3.2 |
|
2013年6月20日提交給特拉華州州務卿的重新註冊證書修正案證書(2013年8月9日提交的截至2013年6月30日的10-Q表格參照附件3.1註冊成立)。 |
|
|
|
3.3 |
|
重新註冊證書修訂證書(2015年1月27日提交的表格8-K通過引用附件3.1併入)。 |
|
|
|
3.4 |
|
2016年4月20日提交給特拉華州州務卿的重新註冊證書修正案證書(通過引用附件3.4併入表格10-Q,截至2016年3月31日,提交於2016年5月16日。 |
|
|
|
3.5 |
|
2017年4月21日提交給特拉華州州務卿的重新註冊證書修正案證書(通過引用附件3.5併入表格10-Q,截至2017年3月31日,提交於2017年5月15日。 |
|
|
|
3.6 |
|
A系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過參考2015年2月9日提交的附件3.1至表格8-K合併而成)。 |
|
|
|
3.7 |
|
A系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書修正案證書(通過引用附件3.2併入2015年2月9日提交的表格8-K)。 |
|
|
|
3.8 |
|
第二次修訂和重新修訂的章程(於2007年12月5日提交的表格8-K通過引用附件3.1合併而成)。 |
|
|
|
3.9 |
|
克利夫蘭生物實驗室公司第二次修訂和重新修訂的章程修正案(通過引用附件3.1合併到2015年5月18日提交的表格8-K)。 |
4.1 | 配售代理授權書表格(結合於2021年2月23日提交的附件4.1至Form 8-K)。 | |
10.1 | 截至2021年2月19日,克利夫蘭生物實驗室公司與其中指定的購買者之間的證券購買協議表(通過參考2021年2月23日提交的附件10.1至Form 8-K合併而成)。 | |
31.1* |
|
第13a-14(A)/15d-14(A)條對Christopher Zosh的認證。 |
|
|
|
32.1* |
|
根據“美國法典”第18編第1350條的認證。 |
|
|
|
101.1 |
|
以下信息來自CBLI截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q,格式為可擴展商業報告語言(XBRL):(I)截至2021年3月31日和2020年12月31日的綜合簡明資產負債表;(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合簡明營業報表;(Iii)截至2021年和2020年3月31日的三個月的綜合全面虧損簡明報表;(Iv)(V)截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月的綜合現金流量表;及(Vi)綜合簡明財務報表附註。 |
|
|
|
* |
|
謹此提交。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
克利夫蘭Biolabs,Inc. |
|
|
|
|
日期:2021年5月14日 |
由以下人員提供: |
/s/Christopher Zosh |
|
|
克里斯托弗·佐什 |
|
|
財務副總裁 |
|
|
(首席執行官兼首席財務官) |
|
|
|