Filed pursuant to Rule 424(b)(3)

本招股説明書是對日期為2021年2月9日的招股説明書(招股説明書)的補充，招股説明書是我們S-1表格 (第333-252589號)註冊聲明的一部分。現提交本招股説明書附錄，以更新和補充招股説明書中的信息，這些信息包含在我們於2021年5月14日提交給美國證券交易委員會(SEC)的 Form 10-K年度報告的第1號修正案(年度報告的第1號修正案)。因此，我們已將年報第1號修正案附在本招股説明書附錄中。

招股説明書和本招股説明書附錄涉及我們發行總計6,851,883股普通股，每股面值0.0001美元，其中包括：(1)最多3,570,000股普通股，通過行使最初與生命科學收購公司(LSAC)首次公開發行相關的私募發行的3,570,000股普通股；以及(2)最多3,281,883股

招股章程及本招股説明書補編亦涉及招股章程所指名的證券持有人或其受讓人、質權人、受讓人或其他權益繼承人不時提出及出售：(I)最多9,682,884股普通股(包括最多3,570,000股因行使私募認股權證而發行的普通股)及2,034,130股可作為認股權證發行的普通股(

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為VEC。2021年5月13日，我們的普通股收盤價為16.34美元。

本招股説明書補充更新和補充招股説明書中的信息，如果沒有招股説明書，包括對招股説明書的任何修訂或補充，本招股説明書是不完整的，除非與招股説明書結合使用，否則不得交付或使用。本招股説明書附錄應與招股説明書一併閲讀，如果招股説明書中的信息與本招股説明書附錄中的信息有任何不一致，您應以本招股説明書附錄中的信息為準。

請參閲標題為？的部分風險因素？從招股説明書的第9頁開始閲讀，瞭解您在購買我們的證券之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書附錄或招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書增刊日期為2021年5月14日。


每節課的標題	交易代碼	每個交易所的名稱註冊了的
單位，每個單位包括一股普通股，每股面值0.0001美元，以及一份認股權證，每股普通股的一半可行使，行使價為每股11.5美元	VINCU	納斯達克股票市場有限責任公司
普通股	葡萄酒	納斯達克股票市場有限責任公司
認股權證	VINCW	納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

勾選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是，☐否

用複選標記表示註冊人是否不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告。是，☐否

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13條或15(D)節要求提交的所有報告，並且 (2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個互動數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中對大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司、新興成長型公司的定義。



大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☐	規模較小的報告公司

新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易所法案規則12b-2所定義)。是，☐否

非關聯公司持有的普通股總市值(基於2020年6月30日納斯達克資本市場的收盤價)約為780萬美元。

截至2021年3月1日，註冊人的已發行普通股有13,984,441股(其中包括1,801,399股構成單位的普通股)。

以引用方式併入的文件

註冊人將在2020年12月31日後120天內向美國證券交易委員會(SEC)提交2021年股東年會的最終委託書，其部分內容通過引用併入本年度報告的Form 10-K第三部分。

2021年4月12日，美國證券交易委員會(SEC)的工作人員發佈了關於特殊目的收購公司(SPAC)發行的權證的會計和報告考慮事項的員工聲明(員工聲明)。工作人員聲明澄清了對所有SPAC相關公司的會計和認股權證會計和報告的指導意見，這可能導致SPAC發行的認股權證被歸類為按公允價值計量的負債，並在每個報告期的運營報表中記錄非現金公允價值調整。

Vincerx製藥公司(Vincerx Pharma，Inc.)之前曾將其私募認股權證和公開認股權證(統稱為認股權證)歸類為股權，這與SPAC之間的市場慣例一致，其中包括Vincerx的前身公司LifeSci Acquisition Corp.(ZLSAC YRO)，在與 VNRX Corp.(f/k/a Vincera Pharma，Inc.)進行業務合併之前。本公司與其獨立註冊會計師事務所WithumSmith+Brown，PC(Withum)、其財務顧問和董事會審計委員會審查和討論了其認股權證的會計處理，並評估了員工報表對本公司綜合財務報表的適用性和潛在影響。

經過審查和評估，並與管理層協商後，本公司董事會根據審計委員會的建議得出結論，根據員工聲明，(I)本公司某些私募認股權證應按公允價值計量的負債入賬，並在每個報告期的經營報表中記錄非現金公允價值調整，(Ii)本公司截至2020年12月31日止年度(受影響期間)的經審計綜合財務報表不再此外，關於受影響期間的重述信息，以前提供或提交的任何報告、收益發布、指導、投資者演示或類似通信也不應再依賴。

因此，公司在2021年3月22日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(原始表格 10-K)中提交了本修正案1(本修正案修訂為10-K，報告或報告)，以重新陳述其截至2020年12月31日的年度綜合財務報表，以反映這些私募認股權證的重新分類，並在受影響期間向該等認股權證分配發售成本，以反映這些私募認股權證的重新分類情況，併為受影響期間的這些認股權證分配發售成本，以重新陳述其截至2020年12月31日的年度綜合財務報表，以反映這些私募認股權證的重新分類，並將發售成本分配給受影響期間的這些認股權證。此重述將導致受影響期間的非現金、非營業財務報表修正，不會對公司的現金狀況、運營費用或現金流或其持續運營或未來計劃產生影響。

此次修訂的 10-K還更正了原10-K表格封面上的一個錯誤，即公司(1)是否在過去12個月(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限)內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了《1934年證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，對於指定的正確方框為是的，一直遵守此類提交要求。

在原表10-K中修改的項目列在下面本申請文件修訂的項目下。除本文件修訂的項目和前一段中的更正外，原始表格10-K中的披露內容保持不變。但是，為了方便讀者，本修訂後的10-K表格重申了修訂後的原始表格10-K的全部內容。但是，為了方便讀者，本修訂後的10-K表格重申了修訂後的原始表格10-K。公司未修改或更新原始10-K表格中的披露，除非需要反映重述的影響。因此，修訂後的10-K並不反映提交原始表格10-K後發生的事件，並且本修訂後的10-K並未嘗試修改或更新原始表格10-K中提供的其他披露，除非本文特別提及。本修訂後的10-K應與公司在提交原始10-K表格之後提交給證券交易委員會的文件一併閲讀。

重述及修訂的效力

如上所述，由於對某些私募認股權證進行了重新分類，以與員工報表保持一致，公司在這份修訂的10-K重述綜合財務報表中包括了截至和

截至2020年12月31日的年度。該等私募認股權證的會計處理改變及由此導致的本公司綜合財務報表重述的影響為：(I)截至2020年12月31日，本公司累計虧損約590萬美元，增加55%；(Ii)該等私募認股權證的初始公允價值由額外實收資本重分類為綜合資產負債表內的權證負債；(Iii)因權證負債公允價值變動而在綜合資產負債表中調整的其他開支經營及2020年和(Iv)權證發行成本的分配，這些成本現已支出。由於權證負債和權證發售成本的公允價值變動在截至2020年12月31日的年度綜合營業報表中列報在其他費用中，而不是作為營業虧損的組成部分，因此對收入、營業費用或營業虧損沒有影響。重述截至2020年12月31日止年度的綜合財務報表對本公司的流動資金或現金狀況並無影響。對本公司合併財務報表的影響的解釋載於本修訂10-K中所附合並財務報表的附註3-重述合併財務報表中。

由於所有重要重述信息都將包含在修訂後的10-K文件中，因此投資者和其他人僅應依賴本修訂10-K文件和未來提交給證券交易委員會(視情況而定)的有關重述信息的財務信息和其他披露，而不應依賴之前提供或提交的有關受影響期間重述信息的任何報告、收益新聞稿、指導、投資者演示或類似通信。

由本申請修訂的項目

除封面外，本修訂後的10-K還對原始表格10-K中包含的以下項目進行了修改：

第一部分是第1A項。潛伏的危險因素

第二部分第七項：管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

第二部分第8項財務報表和補充數據

第II部分：第9A項：控制和程序

第四部分-第15項--明細表和財務報表明細表

根據美國證券交易委員會適用規則的要求，公司首席執行官和主要財務官的新證明作為附件31.1和31.2存檔，並作為附件32.1和32.2提供給修訂後的10-K。


前瞻性陳述		1
彙總風險因素		3
第一部分		5
第1項。	公事。	5
第1A項。	風險因素。	38
1B項。	未解決的員工評論。	81
第二項。	財產。	81
第三項。	法律訴訟。	81
第四項。	煤礦安全信息披露。	81
第二部分		82
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。	82
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。	83
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露。	93
第八項。	財務報表和補充數據(重述)。	94
第九項。	會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧。	115
第9A項。	控制和程序。	116
第9B項。	其他信息。	117
第三部分		118
第10項。	董事、高管和公司治理。	118
第11項。	高管薪酬。	118
第12項。	某些實益所有者和管理層以及相關股東的擔保所有權事宜。	119
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性。	119
第14項。	首席會計師費用和服務。	119
第四部分		119
第15項。	展覽表和財務報表明細表。	119
第16項。	表格10-K摘要。	122
簽名		123

本報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述涉及未來時期、未來事件或我們未來的運營或財務計劃或業績。當在本報告中使用時，在本報告中使用的詞包括預期、相信、繼續、可能、？估計、？預期、？意圖、？項目、？預測、？可能、？計劃、？可能、？潛在、？預測、？項目、？應該、？尋求、？計劃、？或？將、類似的表述旨在識別前瞻性陳述，包括但不限於：？

我們未來的財務和業務表現；

為我們的業務和產品候選制定戰略計劃；

我們開發或商業化產品的能力；

臨牀試驗和非臨牀研究的預期結果和時間；

我們遵守拜耳許可協議的能力；

與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；

我們對獲得和維護知識產權保護且不侵犯他人權利的能力的期望；

我們留住關鍵科學或管理人員的能力；

我們對根據Jumpstart我們的企業創業法案成為一家新興成長型公司的時間的期望；

我們未來的資本需求以及這些需求的時間、現金的來源和用途；

我們獲得運營資金的能力；

任何已知和未知的訴訟和監管程序的結果；

我們的業務、擴展計劃和機會；以及

適用法律或法規的變更。

這些陳述會受到已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預測或暗示的結果大不相同，包括：

與臨牀前或臨牀前進行的開發和試驗相關的風險；

與我們的業務推出和預期業務里程碑的時間安排相關的風險；

改變我們對未來業務或業務模式的預期假設；

我們開發和商業化候選產品的能力；

經濟、金融、法律、政治、商業的總體情況和國內外市場的變化；

適用法律、法規的變更；

衞生流行病，包括新冠肺炎大流行，對我們業務的影響；

我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

我們計劃的產品被市場接受；

我們籌集資金的能力；

前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與預期的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於本報告項目1A中討論的風險。我們在本報告中所作的這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除美國證券交易委員會的聯邦證券法和規章制度另有要求外，我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們對此的預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。但是，您應該審閲我們在提交給SEC的2021年股東年會最終委託書、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告中所做的其他披露。

您應完整閲讀本報告，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平和績效因為其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

常用術語

除非上下文另有説明，否則本報告中提到的公司、Vincerx公司、WE公司、WE公司、我們公司和我們的類似術語指的是Vincerx Pharma，Inc.(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)及其合併後的子公司。對LSAC的引用是指在完成業務合併之前的我們的前身公司(定義如下)。

？業務合併？是指合併協議中描述的合併和其他交易。

？鎖定協議是指我們與每個遺產持有人以及每個因保薦人解散而獲得我們普通股股份的個人或實體之間於2020年12月23日達成的某些轉售鎖定協議。

？初始合格融資是指產生至少3000萬 (30,000,000美元)毛收入的一輪股權融資。

O Legacy Holders？是指緊接業務合併之前的Legacy Vincera Pharma的股東。

？Legacy Vincera Pharma是指在業務合併完成之前的Vincera Pharma，Inc.，在業務合併後更名為VNRX Corp.。

合併？是指合併Sub與Legacy Vincera Pharma並併入Legacy Vincera Pharma，Legacy Vincera Pharma 作為倖存的公司和LSAC的全資子公司繼續生存，這發生在2020年12月23日。

合併協議？指LSAC、Merge Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E.Izumi作為遺產持有人的代表，於2020年9月25日簽署的特定合併協議。

？Merge Sub？是指LifeSci Acquisition Merge Sub，Inc.，Inc.是特拉華州的一家公司，在業務合併時是LSAC的全資子公司。

贊助商是指LifeSci Investments，LLC，LSAC的贊助商和附屬於LifeSci Capital LLC的實體，LifeSci Capital LLC已於2021年1月28日解散。

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會影響我們成功實施業務戰略的能力，並影響我們的財務業績。您應仔細考慮本報告中的所有信息，特別是以下主要風險以及第1A項中描述的所有其他特定因素。在決定是否投資我們公司之前，請先了解本報告中的風險因素。

我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，該協議對我們施加了鉅額付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，可能會使拜耳有權根據協議終止或尋求其他補救措施，而拜耳許可協議項下重要權利的任何終止或損失都將對我們開發和商業化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們當前的其他產品的能力產生重大不利影響候選產品、籌集資金或繼續運營。

我們依賴拜耳提供的臨牀前和臨牀試驗數據來評估我們產品的可行性，這些臨牀前和臨牀試驗數據尚未經過我們或任何獨立第三方的驗證。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能受到流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究組織、託運人和其他方)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP152的成功，該產品目前處於臨牀試驗階段。如果我們不能及時完成VIP152的開發、審批和商業化，我們的業務就會受到影響。

我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法及時或根本無法成功地開發候選產品並將其商業化。

目前還沒有CDK9抑制劑，ADC提供KSPI彈頭或小分子藥物結合物，提供新的化學實體有效載荷，到目前為止已經獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們候選產品的開發可能永遠不會產生適銷對路的產品。

我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化其他候選產品，這些候選產品可能無法開發或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期或其他臨牀試驗的結果。

隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療付款人和醫學界其他商業成功所必需的人員中獲得足夠的市場接受度。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能會導致安全狀況，從而阻礙監管審批、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果。

我們是納斯達克上市規則意義上的受控公司，因此免除某些公司治理要求。

我們最初成立於2018年12月19日，是一家特拉華州公司，成立的目的是與一家或多家企業進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。從我們成立之日起到業務合併完成之日(定義見下文)，我們的名字是LifeSci Acquisition Corp.

2020年9月25日，我們簽訂了合併協議。於合併生效時，每股面值0.0001美元的Legacy Vincera Pharma 普通股或Legacy Vincera Pharma普通股(任何異議股份(定義見合併協議)除外)被註銷，而Legacy持有人在緊接合並生效前持有的每股Legacy Vincera Pharma普通股將獲得(I)0.570895股我們的普通股，以及(Ii)額外股份的若干權利。

如果我們普通股的每日成交量加權平均價在企業合併結束後的任何30個交易日內或交易期內的任何20個交易日內等於或超過以下價格，則遺留持有人有權在企業合併結束後獲得溢價股票：(1)在企業合併結束四十二(42)個月前的任何交易期內，實現每日成交量加權平均價至少為20.00美元的情況下，我們的普通股的每日成交量加權平均價等於或超過以下價格：(1)在企業合併結束四十二(42)個月之前的任何交易期內，實現每日成交量加權平均價至少為20.00美元我們普通股的數量等於2000萬美元的商數除以每股收盤價(定義見合併委託書(定義見下文))；(2)在收盤六(6)週年前的任何交易期內，當達到每日成交量加權平均價至少為每股35.00美元時，我們普通股的數量等於2000萬美元的商數除以每股收盤價；以及(3)在收盤八(8)週年前的任何交易期內，在達到每日成交量加權平均價至少為每股45.00美元時，我們普通股的數量等於2000萬美元的商數除以每股收盤價。根據在緊接企業合併結束前持有的Legacy Vincera Pharma普通股股數的百分比，總共90.6%的當時賺取的可發行溢價股份(四捨五入至最接近的整體股份)將按比例向遺產持有人發行，否則將無法向遺產持有人發行剩餘可發行的溢價股份，而應根據以下規定可供發行的授權股數取而代之的是可供發行的授權股數。如果不是這樣的話，剩餘的可發行的溢價股份將不能向遺產持有人發行，而應按其可供發行的授權股份的數量按比例向遺產持有人發行(四捨五入至最接近的整數股)。在此基礎上，將按比例向遺產持有人發行其持有的Legacy Vincera Pharma普通股的股份數量。, Inc.2020股票激勵計劃將自動增加相當於我們普通股數量的股票。

根據合併協議，遺產持有人收到的普通股總價值為5500萬美元，受某些條件限制，遺產持有人有資格獲得的溢價股份總價值最高可達6000萬美元。

有關業務合併的更多信息可以在我們於2020年12月30日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告和公司於2020年12月7日提交給證券交易委員會的最終委託書或合併委託書中找到。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在解決癌症治療中未得到滿足的醫療需求的新療法。我們目前的流水線完全來自拜耳許可協議，根據該協議，我們已根據某些拜耳專利和專有技術獲得了獨家的、承擔版税的全球許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段和後續的小型

分子藥物計劃和(Ii)臨牀前階段生物偶聯/下一代ADC平臺。我們打算使用這些候選產品以針對患者的、有針對性的方法治療各種癌症。我們相信，這些候選產品有別於目前針對類似癌症生物學的計劃，如果獲得批准，可能會改善癌症患者的臨牀結果。本文中提及的有關拜耳資產的臨牀前和臨牀研究是指在我們授予這些資產許可之前，拜耳或其他第三方之前進行的臨牀前和臨牀研究。

儘管在靶向治療方面取得了幾十年的進步，但癌症仍然是美國國家衞生統計中心(National Center For Health Statistics)人口的第二大死因。按國家衞生統計中心計算，癌症仍然是美國人口的第二大死因。癌症不是一種單一的疾病，而是一系列疾病，每一種疾病都需要一種獨特的方法來戰勝它。我們的願景是通過不同的靶向藥物管道來解決癌症患者未得到滿足的醫療需求。小分子藥物計劃包括VIP152(以前稱為BAY 1251152)，它是一種高度選擇性的臨牀期PTEFb/CDK9抑制劑。VIP152可能會在2021年下半年交付創值數據。我們的ADC平臺包括VIP943(以前稱為Bay-943)和VIP924(以前稱為Bay-924)，它們是下一代ADC化合物針對已知和新穎的腫瘤學靶點，我們相信這些化合物可以提供比當前ADC化合物更高的安全性和有效性。生物結合計劃還包括VIP236，這是一種用於實體腫瘤的SMDC。除了我們的領先產品，我們還獲得了其他仍處於臨牀前階段的候選產品的權利(例如，口服PTEFb/CDK9抑制劑VIP217)。

PTEFb是一種胞內蛋白，由CDK9和Cyclin-T兩個亞基組成。CDK9是一種轉錄激酶，在癌細胞存活和生長的一個過程中起着核心作用：促進癌症基因的表達增加。針對CDK9和PTEFb複合體的治療常常受到CDK家族替代靶點抑制的阻礙。這些非CDK9靶點縮小了這類藥物的治療窗口。我們的主要候選產品VIP152是一種高效、高選擇性的CDK9抑制劑，優化用於間歇靜脈治療，它(通過降低該激酶的活性)擾亂PTEFb功能。VIP152已經顯示出第一階段的目標調節和臨牀活動的初步跡象，特別是在具有高度未得到滿足的醫療需求的患者人羣中，這可能導致突破性的治療指定，並加快在美國上市的多種適應症的批准。

我們的SMDC平臺針對的是具有強大細胞毒素(即彈頭、有效載荷或毒素)的晚期實體腫瘤。彈頭被設計成在腫瘤間質中釋放。我們最先進的SMDC(VIP236)已經顯示出臨牀前概念驗證在小鼠體內建立各種人體腫瘤模型。

抗體-藥物結合物是腫瘤學中公認的一種治療方法，用於選擇性地將有效的細胞毒素直接輸送到腫瘤細胞，目的是最大限度地增加對腫瘤細胞的毒性，同時將對健康細胞的毒性降至最低。該抗體成分被設計成選擇性地結合在腫瘤細胞上優先表達的獨特抗原。當與抗原結合時，大多數ADC分子被癌細胞內化，其中有效載荷被釋放，導致細胞死亡。我們的下一代ADC平臺專為解決與目前批准的ADC相關的療效和毒性問題而設計。例如，我們的ADC平臺在連接體(即將彈頭附着到抗體上的化學結構)和彈頭方面有幾個關鍵的創新。一旦我們的ADC被內化，我們獨特的接頭就會被一種叫做豆類的酶特異性地切割。與健康細胞相比，癌症細胞中的Legumain活性較高，因此優先靶向於癌細胞中彈頭的釋放。此外，我們的ADC平臺是第一個使用KSPI作為有效負載的ADC平臺，可殺死快速分裂的細胞。在臨牀試驗中，系統給藥的KSPis被發現對快速分裂的正常細胞(如血液和胃腸道細胞)具有極強的毒性；因此，它們的治療窗口很窄，介於殺死正常細胞和癌細胞之間。通過將我們的KSPI連接到針對癌細胞上發現的蛋白質(例如CD123和CXCR5)的抗體上，我們通過選擇性地針對腫瘤和健康細胞來增加治療窗口。此外，我們的KSPI的化學設計是不透膜的。這項創新被稱為細胞捕獲器(Cell Trapper)，？通過將彈頭捕獲在癌細胞內來提高癌細胞的效力。一旦癌細胞死亡，細胞捕獲器就會阻止彈頭進入鄰近的正常細胞，從而減少不必要的毒性。我們相信這種創新技術的結合(即抗體靶標、豆蛋白可裂解連接物、KSPI及其細胞

在第一階段繼續我們的小分子藥物抑制劑(VIP152)的臨牀開發，包括擴大MYC或MCL1驅動的血液病患者 (例如，雙重打擊的DLBCL；轉化的濾泡性淋巴瘤；Richter綜合徵；慢性淋巴細胞白血病復發或對任何BTK抑制劑和靜脈滴注無效；以及母細胞套細胞淋巴瘤)和實體腫瘤(例如卵巢、三陰性乳腺癌和神經內分泌型)。概念驗證到2021年底，醫療需求未得到滿足的適應症(從定義上講，可能是加速批准的適應症)。

到2022年上半年，我們的SMDC(VIP236)將開始臨牀試驗。

從2022年底到2024年初，使用我們的至少一個下一代ADC(VIP943或VIP924)開始臨牀試驗。

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小分子藥物計劃(PTEFb)

VIP152是一種高度選擇性的CDK9抑制劑，它可以幹擾PTEFb的功能，該抑制劑設計用於靜脈給藥，目前正處於晚期癌症患者的1期研究。VIP152擁有廣泛的知識產權保護，物質組成的專有權至少持續到2033年，外加潛在的延期。

癌基因及其轉錄調控在癌症中的科學研究概況

癌基因(即驅動癌症的基因)是由正常基因的突變引起的，這些突變會導致失去正常的細胞生長控制，並導致癌症的形成。這些癌基因的表達通常需要

轉錄調節失調(即基因被激活或調節的生物過程)，被稱為轉錄成癮。因此，能夠針對癌細胞中活躍的轉錄機制的藥物可能在治療癌症患者方面有重要作用。細胞週期蛋白依賴性激酶如CDK7和CDK9分別控制轉錄的起始和延伸，這表明抑制這些轉錄活性調節因子在控制癌症方面可能非常有效。CDK9最近也被證明可以磷酸化BRG1，抑制該激酶可能在腫瘤中被表觀遺傳機制沉默的腫瘤抑制基因的重新表達中起作用。

開發的第一代CDK抑制劑是相對非特異性的，通常被稱為泛CDK抑制劑(例如，黃嘌呤醇和塞利克利)，也有個非CDK靶點。雖然這些PAN-CDK抑制劑在臨牀前模型中顯示出巨大的前景，但在臨牀試驗中，它們已被證明具有窄的劑量範圍，可以產生治療性反應，而不會引起顯著的不良反應(即狹窄的治療指數)。在非選擇性CDK抑制劑的臨牀試驗中普遍出現令人失望的結果之後，化合物對特定CDK的選擇性的重要性、缺乏替代靶點以及患者選擇現在已被廣泛接受。例如，三種不同的CDK4/6抑制劑(abemaciclib、palbociclib和riocicilib)現在被批准用於治療轉移性乳腺癌。到目前為止，還沒有專門針對CDK9的藥物被批准。然而，有幾種藥物正在進行鍼對CDK9的臨牀試驗，如Dinaciclib，AZD5473，CYC065，alvocidib(原為黃嘌呤醇)和voruciclib。關於臨牀發展階段，Dinaciclib在對復發或難治性慢性淋巴細胞白血病患者的3期試驗中進行了評估，並顯示出臨牀活性，但由於默克公司的計劃優先順序決定，沒有完成註冊研究。Alvocidib(PAN-CDK抑制劑)已經在急性髓細胞白血病(AML)的2期試驗中進行了評估，並顯示出臨牀活性的跡象。與目前正在臨牀試驗的其他藥物相比，VIP152被設計為一種選擇性很高的CDK9抑制劑。我們相信高選擇性的CDK9抑制劑將比低選擇性的抑制劑有更好的治療指數。

PTEFb/CDK9：腫瘤學的潛在靶點

PTEFb是由CDK9和Cyclin TPTEFb兩個亞基組成的胞內蛋白，CDK9是轉錄CDK，Cyclin TPTEFb是RNA 聚合酶II轉錄的關鍵調控因子(如下圖所示)。轉錄是將一條DNA鏈中的信息複製到新的mRNA分子中的過程。然後，mRNA被翻譯成蛋白質，蛋白質是大多數細胞過程的主力。

CDK9的抑制，因此PTEFb，阻止了這一轉錄過程，並導致重要的致癌蛋白，如MCL1和MYC的減少，這是由RNA聚合酶II轉錄的癌基因(即驅動癌症的DNA序列)。MCL1是蛋白質家族的成員，當MCL1升高時，可以防止細胞死亡，也被稱為抗凋亡蛋白。MYC是一種調節細胞增殖和生長的轉錄因子，可導致許多癌症，常與不良預後和不良患者生存有關。

到目前為止，MCL1和MYC蛋白還沒有成功地被直接靶向。這兩個癌基因都被發現是實體腫瘤(例如，三陰性乳腺癌和卵巢癌)和血癌(例如，雙重打擊的DLBCL)中幾種惡性腫瘤的驅動因素。阻斷MCL1和MYC的轉錄是一種間接阻斷MCL1和MYC活性的方法，其實質是在一開始就停止蛋白質的產生。

我們的主要候選小分子藥物VIP152被設計為一種高度選擇性的CDK9抑制劑，如下所示，設計為靜脈給藥。VIP152結合並阻斷CDK9的磷酸化活性，從而阻止PTEFb介導的RNA聚合酶II的激活，從而抑制多種癌基因的轉錄。我們認為這會導致細胞死亡，從而可能導致腫瘤細胞增殖減少。VIP152正處於晚期癌症患者的第一階段試驗。除了靜脈注射VIP152分子外，我們還從拜耳獲得了後續口服分子(VIP217)的許可，該分子處於發現階段。

下表總結了VIP152的主要體外特性。VIP152在低納米分子濃度下抑制CDK9，即使在高ATP水平下也是如此。相反，VIP152在生理相關濃度下不抑制其他CDK或激酶，可能除了IRAK1和GSK3-α。當對33個腫瘤細胞進行評估時，IC50的中位數為67 nm，表明具有廣泛的抗腫瘤活性。

IP152生化和細胞活性



測定法		VIP152


集成電路₅₀CDK9(低ATP)		3 NM

集成電路₅₀CDK9(高ATP)		4 NM

選擇性 vbl.反對，反對	Cdk2	730x
	CDK 1，3，4， 5, 6, 7, 8, 11	³90x
	非CDK 激酶類	GSK3A：6X IRAK1：46x 其他：>46x

增殖抑制33例腫瘤細胞系		中值IC₅₀ 67海里

臨牀前結果

VIP152在多發性骨髓瘤小鼠異種移植模型中的藥效學研究

VIP152的藥效學活性作為單一藥物療法(即單一療法)在植入人多發性骨髓瘤腫瘤的小鼠身上進行了評估。在這項研究中，單次靜脈注射VIP152。給藥後，MCL1和MYC mRNA水平迅速下降，MYC蛋白水平持續下降，最終導致腫瘤細胞死亡，其特徵是加工的caspase-3和下游靶向裂解PARP(即細胞凋亡的標誌)增加。

VIP152先前在一項開放標籤的多中心第一階段研究中進行了評估，該研究旨在評估VIP152在晚期血液系統惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗腫瘤活性、藥代動力學和MTD。這項研究很早就完成了，只有21名複發性/難治性急性髓細胞白血病患者接受了治療(劑量水平為5-30毫克；21天週期；30分鐘輸液)，原因是在未選定的急性髓細胞白血病患者羣體中單一治療活動不足。在四個劑量水平上觀察到了相似的安全性，沒有DLT報告，最常見的不良反應包括胃腸道副作用和細胞減少。沒有其他惡性血液病(如CLL或MDS)的患者包括在內。未來治療白血病的研究將集中在選擇患者羣體和與加速批准相關的機械導向聯合策略上。

研究17496：目標驗證和早期臨牀療效體徵

VIP152還在一項正在進行的開放標籤第一階段劑量遞增研究中進行評估，我們稱之為研究17496，旨在評估VIP152作為單一療法用於晚期癌症(即實體腫瘤)患者(包括非霍奇金淋巴瘤)的療效，此前的標準療法無法確定其安全性、初步抗腫瘤活性、耐受性、藥代動力學和最大耐受性。由於試驗仍在進行中，下面總結的結果沒有一項被認為具有統計學意義。

研究17496招募了31名患者參加該研究的劑量遞增部分，然後開啟了雙重治療的擴大隊列。到目前為止，受到雙重打擊的DLBCL隊列已經從最初的31名患者中招募了額外的6名患者。值得注意的是，在擴大試驗中接受VIP152治療的6名患者中，另有1名雙重打擊的DLBCL患者通過PET-CT(每名研究人員的評估)獲得了完全的代謝反應。這位病人接受治療達2.3年之久。

雙重打擊DLBCL是一種罕見的侵襲性(快速生長)的B細胞非霍奇金淋巴瘤，其原因是DNA的改變影響了myc基因和bcl2或bcl6基因。雙擊型DLBCL治療困難，預後差，中位無進展生存期為11個月，確診後中位總生存期為22個月。目前還沒有標準的治療方法被批准用於雙重打擊的DLBCL，這代表了一個沒有得到滿足的醫療需求的人羣。由MYC和/或MCL1驅動的其他腫瘤類型的擴張正在計劃中。

VIP152在劑量遞增中表現出可耐受的副作用。到目前為止，沒有觀察到與治療相關的嚴重不良反應或死亡；然而，發生了兩例與VIP152無關的緊急治療死亡。共有14例患者出現嚴重不良反應：腹痛(3例)、呼吸困難(2例)、肝腎綜合徵、膽管炎、乳腺炎、器質性感染、膿毒症、腸梗阻、發熱、尿路感染、血膽紅素升高、食道轉移癌、血尿、脊柱手術、暈厥和腫瘤性疼痛(各1例)。沒有患者因毒性而退出研究。要求6名患者因中性粒細胞減少而減量。7例患者接受粒細胞集落刺激因子(即生長因子支持)治療。下面總結了超過15%的患者報告的不良事件。值得注意的是，沒有其他CDK抑制劑報告的患者出現3級腹瀉。

研究 17496：VIP152藥效學(劑量遞增部分)

研究17496對VIP152的藥效學作用進行了評價。結果顯示，從第一週期第1天的患者採集的全血中，MYC和MCL1mRNA的表達呈劑量依賴性降低，如下所示。用增殖細胞核抗原(PCNA)檢測細胞增殖抑制情況。

這項研究的劑量遞增部分的療效結果總結如下。在有效劑量水平(即22.5毫克和30毫克)；兩名實體腫瘤患者(一名胰腺癌和一名唾液腺癌)的疾病控制期超過六個週期，如上所述，一名雙擊式DLBCL患者的代謝完全緩解持續了個研究人員評估的三年半以上。

研究17496：VIP152在劑量遞增中的初步療效

(☐22.5毫克的疾病控制和臨牀療效跡象)

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注：根據調查員評估報告的療效

PTEFb抑制劑計劃綜述

行動模式：高選擇性的CDK9抑制劑，可迅速耗盡已知癌基因(如MYC和MCL1)的短命mRNA。

潛在適應症MYC和MCL1導致的血液系統惡性腫瘤和實體瘤，包括單一治療和聯合研究。

我們已從拜耳獲得了專有和創新的生物結合平臺的獨家許可，我們相信該平臺將利用拜耳多年的發現技術進入創新的治療模式。獲得許可的平臺包括下一代ADC平臺，該平臺由兩個用於血液腫瘤學的臨牀前階段資產(IL3RA(也稱為CD123)ADC和CXCR5 ADC)和一個用於實體腫瘤的SMDC組成。

我們專有的生物共軛平臺正在塑造未來

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創新的SMDC平臺

為了提高細胞毒劑的腫瘤選擇性，我們的小分子藥物結合物(SMDC)使用兩種靶向遞送方法：結合到_vb₃酶促裂解介導的藥物釋放。VIP236，我們的主要候選者，由a組成_vb₃整合素結合劑和可被中性粒細胞彈性蛋白酶切割的連接物。有效載荷是針對細胞外釋放而設計的改良喜樹鹼衍生物。有效載荷表現出較高的細胞通透性，與伊立替康的活性代謝物SN38不同，它不是外排轉運蛋白的底物。這種結合物是非常有效的。體內T/C比分別為0.1、0.03和0.06的SW480(結腸癌)、MX1(乳腺癌)和NCI-H69(肺癌)移植瘤模型對腫瘤消退的影響(p )

ADC是腫瘤學中一種經過驗證的治療方法，用於選擇性地將高度有效的有效載荷直接輸送到腫瘤，從而將對周圍健康組織的毒性降至最低。當與腫瘤細胞抗原結合時，ADC被腫瘤細胞內化，有效載荷在細胞內釋放，以靶向的方式殺死細胞。到目前為止，已有8個ADC獲得FDA的批准，其中3個在2019-2020年間獲得批准。

儘管ADC前景看好，但在有效性和耐受性(即治療指數或治療窗口)之間優化平衡的挑戰限制了其作為癌症治療的廣泛潛力。我們專有和創新的生物結合平臺專為解決目前困擾ADC的毒性問題而設計。目前使用的有效載荷類別僅限於微管失穩劑(例如，奧立斯丁、多司他丁、類美坦辛和管狀賴氨酸)、DNA相互作用劑(例如，Calicheamicin、Duocarmycin、PBD和IGN)和拓撲異構酶抑制劑 (例如，exatecan)。許多這些可滲透的有效載荷和/或高度有效的DNA相互作用載荷存在安全問題，因此導致治療指數不足。

我們是第一家使用KSPI作為有效載荷的公司。 Kinesin紡錘體蛋白是一種馬達蛋白，負責有絲分裂中的一個基本事件，即在細胞週期的G2/M階段紡錘體形成過程中複製的中心體的分離，因此，它是產生細胞分裂所必需的。在AML、DLBCL等血液學指徵以及乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等實體癌中，Kinesin紡錘體蛋白的高表達與較差的預後有關，因此，Kinesin紡錘體蛋白是癌症治療的一個有吸引力的靶點。動蛋白紡錘體蛋白在所有增殖細胞中都是活躍的；因此，代表各種結構類別的KSPis在臨牀試驗中導致了中性粒細胞減少、粘膜炎和口腔炎。到目前為止，這些限制阻礙了KSPis系統應用於癌症治療的批准。然而，通過使用不透水的KSPI進行腫瘤靶向治療，可以確保驅動蛋白紡錘體蛋白只在癌細胞中被抑制，而不是在鄰近的健康組織中被抑制，從而克服了全身給藥的狹窄治療指數。我們有兩種KSPI-ADC，VIP943和VIP924，正在進行臨牀前開發，用於治療血液惡性腫瘤：

VIP943是一款抗IL3RA-KSPI ADC

VIP924是一款抗CXCR5-KSPI ADC

IL3RA是IL-3受體的α亞基。IL-3是一種蛋白質，主要由活化的T細胞產生，通過與IL-3受體結合來調節免疫細胞的功能和產生。IL3RA在急性髓系白血病、經典型霍奇金淋巴瘤、母細胞漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤和骨髓增生異常綜合徵中高表達。重要的是，IL3RA在急性髓系白血病(AML)原始細胞上的過度表達與確診時白血病原始細胞數量的增加和陰性預後相關。

多項研究表明IL-3及其受體在AML的發展過程中起着重要作用，事實上，用單克隆抗體阻斷IL-3與IL3RA結合的實驗表明，AML小鼠模型的存活率增加。惡性血液病的特徵表明，與正常細胞相比，AML細胞中IL3RA的表達增加。此外，這些IL3RA過表達的細胞被證明能夠啟動和維持免疫缺陷小鼠的白血病過程，從而發揮白血病幹細胞的作用。因此，IL3RA已被證明是檢測微小殘留病的有用生物標誌物，從而預測AML患者的復發。綜上所述，這些結果表明IL3RA是ADC方法治療AML和其他IL3RA陽性的血液系統惡性腫瘤(如MDS、慢性髓性白血病和原始漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤)的可行靶點。

VIP943在KSPI-ADC平臺的臨牀前模型中耐受性良好

VIP943的安全性，包括血細胞數量的可能變化，在食蟹猴身上進行了兩項單次或重複劑量的測距研究。VIP943的耐受性良好，沒有不良事件，如血小板減少、中性粒細胞減少或肝臟毒性的跡象，通常在含有其他有效載荷類別的ADC中觀察到。此外，臨牀研究中未觀察到小分子KSPis的劑量限制性毒性--粘膜炎。

這些臨牀前研究結果強調了KSPI-ADC平臺與目前批准用於血液惡性腫瘤的ADC的不同之處，因為觀察到的臨牀毒性是在下面概述的臨牀前模型中預測的：

KSPI ADC旨在解決安全問題

惡性血液病患者經批准的ADC的責任

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由於我們是一家臨牀階段的公司，我們目前沒有自己的營銷、銷售或分銷能力。要將VIP152或任何未來的候選產品商業化，如果批准用於商業銷售和營銷，我們將必須開發銷售和營銷基礎設施。我們可能會機會主義地尋求戰略合作或合作伙伴，以最大限度地擴大VIP152或美國境內外任何未來候選產品的商業機會。

製造業

我們目前並不擁有或生產臨牀或商業批量VIP152的生產設施，也只有數量有限的按照FDA的cGMP要求運營的製造商可能能夠為我們生產VIP152。我們目前打算依賴代工組織，無論是藥品還是藥品。此外，我們打算招聘具有經驗的高素質人員來管理生產我們的候選產品和我們未來可能開發的其他候選產品的合同製造組織。同樣，我們不擁有或運營具有癌症亞羣診斷評估專業知識的實驗室，我們將與特定的商業診斷實驗室簽約進行試驗，以確保我們的治療產品提供配套診斷。我們將為我們的候選產品或我們未來可能開發的產品招聘具有經驗的高素質人員來管理這些商業診斷公司。

我們的外包製造方式依賴於合同製造組織首先開發符合cGMP要求的細胞系和製造流程，然後生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料。我們與合同製造組織達成的協議可能要求它們開發生產細胞線、建立主細胞庫和工作細胞庫、開發和鑑定上下游工藝、開發藥品生產工藝、驗證(在某些情況下還開發)適用於測試和釋放以及穩定性測試的分析方法、生產用於臨牀前試驗的藥物物質、生產符合cGMP的藥物物質或生產符合cGMP的藥物產品。我們將在根據這些協議啟動活動之前對合同製造組織進行審計，並監控運營，以確保符合雙方商定的流程描述和cGMP法規。類似的方法也適用於商業診斷公司，我們將與這些公司合作進行配套診斷。

生物技術產業，特別是腫瘤子空間，其特點是技術進步快，競爭激烈，而且非常重視知識產權。競爭對手可能來自多種來源，包括專業、製藥和生物技術公司、公共和私人研究組織、學術研究機構和政府機構等。我們可能開發並可能獲得批准的候選產品將面臨來自現有療法以及未來可能出現的新療法的競爭壓力。

許多全球製藥公司以及中小型生物技術公司都在尋求新的癌症治療方法，無論是小分子、生物製劑、ADC，還是細胞或基因療法。這些療法中的任何一種都可能被證明在臨牀上優於我們的產品或候選產品，並使它們過時或缺乏競爭力。

PTEFb平臺

我們的PTEFb抑制劑通過靶向由CDK9和Cyclin-T組成的PTEFb異源雙鏈的CDK9發揮作用。據我們所知，至少還有其他六個CDK9項目正在開發中，顯示出臨牀療效，其中幾個項目比我們的項目更先進。擁有臨牀階段計劃的公司包括默克公司、阿斯特拉-捷利康公司、Cyclacel製藥公司、住友第一製藥有限公司、託萊羅製藥公司和美製藥公司。這些公司及其目前或未來的合作伙伴可能會開發CDK9抑制劑計劃，其特點是與我們目前和未來的PTEFb產品候選產品具有相同的適應症競爭。這些公司及其當前或未來的合作伙伴可能會開發CDK9抑制劑計劃，這些計劃將與我們當前和未來的PTEFb產品候選產品在相同的適應症中競爭。這些公司及其當前或未來的合作伙伴可能會開發CDK9抑制劑計劃，使其與我們當前和未來的PTEFb候選產品具有相同的適應症。我們期望在有效性、安全性和耐受性方面進行競爭，如果我們的產品在這些方面與其他批准的療法相比沒有明顯的優勢，我們可能無法有效地競爭。

生物結合平臺

我們相信，我們的生物結合平臺組件具有很好的差異化，使我們能夠靈活地創建ADC、SMDC或其他變體，以滿足特定需求，以應對各種疾病。雖然我們正在進行的KSPI和新的ADC計劃是專有的，而且在我們看來，許多公司繼續投資於ADC領域的創新，包括新的有效載荷類別、新的共軛方法和新的目標部分。這些計劃中的任何一項都可能帶來一個比我們更優越的平臺。我們知道有多家公司的ADC技術可能與我們的ADC平臺競爭，包括Astellas Pharma Inc.、Astra-Zeneca PLC、Bristol-Myers Squibb Company、Daiichi Sankyo Company，Limited、ImmunoGen，Inc.、Mersana Treeutics Inc.、CytomX Treateutics，Inc.、Pfizer，Inc.和Seattle Genetics，Inc.。這些公司包括Astellas Pharma Inc.、Astra-Zeneca PLC、Bristol-Myers Squibb Company、Daiichi Sankyo Company，Limited、ImmunoGen，Inc.、Mersana Treeutics Inc.SMDC或相關生物結合產品基於每種技術的獨特能力，在與我們當前和未來候選生物結合產品相同的適應症中競爭。與其他ADC或SMDC相比，我們期望在提高療效、安全性和耐受性方面展開競爭。但是，如果我們的產品與其他批准的療法相比沒有明顯的優勢，我們可能無法有效地競爭，從而使我們的技術或我們的候選藥物過時或沒有競爭力。

我們的許多潛在競爭對手，無論是單獨或與其他參與者合作，都可能擁有比我們公司更強大的財務、技術和人力資源能力。這反過來可能使他們在獲得治療批准和市場接受方面比我們更成功，從而降低我們治療的競爭力並加速其淘汰。製藥和生物技術領域併購活動強勁的持續趨勢可能會導致資源更多地集中在少數競爭對手中。處於早期階段的公司也可能成為相關的競爭對手，特別是通過與老牌公司的合作。競爭的領域也在擴大。

競爭對手為我們的任何適應症開發治癒或更有效的治療選項可能會使我們的候選產品失去競爭力或過時，或者在恢復我們的開發和商業化費用之前大幅減少對我們候選產品的需求。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致他們的產品在我們進入市場之前擁有更強大的市場地位。

政府監管

FDA和聯邦、州、地方以及國外的其他監管機構廣泛監管我們正在開發的小分子藥物和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面的工作。我們正在開發的小分子藥物和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告。我們將與第三方承包商一起，在我們希望進行研究或尋求當前候選產品或任何未來候選產品的批准或許可的國家/地區的監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求之間進行協調。

FDA藥品審批流程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。聯邦食品、藥物和化粧品法案，或FDCA，和其他聯邦和州的法律和法規，除其他事項外，管理醫藥產品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監控以及報告、抽樣和進出口。用於預防、治療或治癒人類疾病或狀況的生物製品受FDCA的監管，但該法案中管理新藥申請批准或NDA的部分除外。生物製品，如我們的ADC候選產品，根據公共衞生服務法的規定，通過生物製品許可證申請(BLA)獲準上市。然而， BLAS的申請流程和審批要求與新藥非常相似，生物製品的審批風險和成本與藥品相似。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如臨牀封存、FDA拒絕批准待決的NDA或BLAS、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

FDA在候選藥品在美國上市前所需的流程通常包括以下內容：

根據FDA現行的良好實驗室操作規範完成臨牀前實驗室測試和動物研究；

向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新或當發生重大變化時；

在試驗開始前，每個臨牀地點的機構審查委員會或倫理委員會批准；

根據適用的IND法規、良好的臨牀實踐要求和其他臨牀試驗相關法規進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定候選藥物的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；

滿意地完成一個或多個FDA對生產建議產品的一個或多個生產設施的批准前檢查，以評估符合cGMP要求，並確保設施、方法和控制足以保持藥物產品的持續安全性、純度和效力，以及選定的臨牀研究地點，以評估符合良好臨牀實踐要求的情況；以及

FDA審查和批准或許可NDA/BLA，以允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。

臨牀前和臨牀發展

在美國開始候選產品的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權給人類使用研究用新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括評估候選產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可獲得的人類數據或文獻，以支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天期限內對擬議的臨牀試驗提出安全問題或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，直到IND贊助商和FDA解決懸而未決的問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

臨牀試驗涉及根據良好的臨牀實踐在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者在參與任何臨牀研究時提供其知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議下進行的。在產品開發過程中進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。對於新的適應症，可能需要單獨的新IND。此外，提議進行臨牀試驗的每個地點的獨立機構審查委員會必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監督研究直到完成。監管機構、機構審查委員會或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的獨立的合格專家小組的監督，稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，對研究是否可以在指定的檢查點進行提供授權，如果確定對受試者或其他理由存在不可接受的安全風險，可能會停止臨牀試驗, 比如沒有有效的證明。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果。出於NDA/BLA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

階段1研究產品最初引入健康的人體受試者或患有目標疾病或病症的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和消除，以及與增加劑量相關的副作用，如果可能的話，獲得有效性的早期證據。在

第二階段研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前，可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。

階段3研究產品應用於更多的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率，併為產品審批提供充分的基礎。

審批後試驗(有時稱為第4階段研究)可以在最初的市場審批之後進行。這些試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA/BLA的條件。

FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照機構審查委員會的要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，機構審查委員會可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。

在新藥開發期間，贊助商有機會在特定時間與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA/BLA之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以為贊助商提供機會，讓贊助商共享有關迄今收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠持續生產質量良好的候選產品批次，製造商還必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在IND處於活動狀態且在獲得批准之前，必須至少每年向FDA提交總結自上次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告，並且必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告，以確定是否存在嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露於相同或類似藥物的人體存在重大風險、動物或體外試驗結果表明對人類有重大風險，以及與相比，任何臨牀上重要的嚴重疑似不良反應發生率增加

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為NDA/BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA/BLA必須包括相關的臨牀前和臨牀研究提供的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息。除非適用豁免或豁免，否則提交NDA/BLA需要向FDA支付可觀的申請使用費。此外，指定為孤兒藥物的NDA不會評估使用費，除非該產品還包含非孤兒適應症。

一旦提交NDA/BLA，FDA的目標是在接受備案申請後的十個月內(60天的過程)審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受備案申請後的六個月內審查標準申請。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清可以顯著延長審查過程。FDA審查NDA/BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。

在批准NDA/BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所需規格內的一致性生產。此外，在批准NDA/BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合良好的臨牀實踐。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交文件中列出不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終可能會判定該申請不符合審批的監管標準。

在FDA對NDA/BLA進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆函。批准函授權產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆函將描述FDA在NDA/BLA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，則FDA可以出具完整的回覆函，而無需首先進行所需的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回覆函時， FDA可能會建議申請人可能採取的行動，以使NDA/BLA處於批准狀態，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准NDA/BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監控以監控產品的安全性或有效性。

如果產品獲得監管批准，則此類批准將被授予特定適應症，並可能對此類產品可能上市的指定用途進行限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解策略的NDA/BLA，以確保產品的益處大於其風險。風險評估和緩解策略是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續使用這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改建議的標籤或制定適當的控制和規格等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果符合要求，fda可以撤銷產品批准。

不維護具有售前和售後要求的產品，或者如果產品上市後出現問題。FDA可能要求一個或多個第四階段上市後研究和監督，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管審批的時間表或影響正在進行的開發計劃。

此外，兒科研究公平法(PREA)要求贊助商對大多數藥物進行兒科臨牀試驗，以尋找新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始NDA/BLA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所需的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現該藥物在兒科臨牀試驗完成之前已準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。(=FDA必須向任何未提交所需評估、延期通知或未提交兒科配方批准請求的贊助商發送不符合規定的信函。

加快發展和審查計劃

任何提交給FDA審批的藥品營銷申請都可能符合FDA旨在加快FDA 審批流程的計劃的資格，例如優先審查、快速通道指定、突破性治療指定和加速批准。

如果產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的療法，或者與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面有顯著改善，則該產品有資格優先審查。對於含有新分子實體的產品，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天申請日後的6個月內對上市申請採取行動(而在標準審查下為10個月)。

要獲得快速通道認證資格，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有可能通過提供一種根本不存在的療法或基於療效或安全性因素而可能優於現有療法的療法來滿足未得到滿足的醫療需求。快速通道指定提供了與FDA審查團隊頻繁互動的機會，以加快產品的開發和審查。FDA還可以在提交完整申請之前滾動審查快速通道產品的NDA/BLA部分，前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致，並且贊助商在提交NDA/BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。在提交NDA/BLA的最後部分之前，審核時鐘不會開始。

此外，根據2012年7月通過的《食品和藥物管理安全與創新法案》的規定，贊助商可以申請將候選產品指定為突破性療法。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出比現有療法顯著改善的效果。被指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，例如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。

此外，為治療嚴重或危及生命的疾病或病症的安全性和有效性而研究的產品，在確定該產品對可合理預測臨牀益處的替代終點有效，或對可早於不可逆轉的發病率或死亡率測量的臨牀終點有效時，可加速批准，同時考慮到病情的嚴重性、罕見程度或流行率以及可用或缺乏替代治療的情況，可合理預測對不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述預期的對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。此外，作為加速審批的條件，FDA目前要求預先審批促銷材料，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。

即使產品符合其中一個或多個計劃的資格， FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查和批准的時間不會縮短。此外，優先審查、快速通道指定、突破性治療指定和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批過程。

孤兒藥名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可授予用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物的孤兒稱號，該疾病或病症是指在美國影響少於200,000人的疾病或病症，或在美國影響超過200,000人的疾病或病症，且無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或病症的藥物或生物藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或病症在美國的銷售中收回。

在提交NDA/BLA之前，必須請求指定孤兒。FDA授予孤兒稱號後，FDA將公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查或批准過程中傳達任何優勢，也不會自動縮短監管審查或批准過程的持續時間。

如果具有孤兒指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA/BLA，在七年內銷售相同適應症的同一產品，除非在有限情況下，例如顯示出優於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。孤兒排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除NDA/BLA申請費。

如果指定的孤立產品被批准使用的範圍大於其獲得孤兒指定的指示範圍，則該產品不得獲得孤立獨佔權。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠的數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA廣泛和持續的監管，其中包括與質量控制和質量保證、記錄保存、不良經驗報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷相關的要求。批准後，對批准產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，均須在FDA審查和批准之前進行。確實有

還包括持續的用户費用要求，根據該要求，FDA將評估批准的NDA/BLA中確定的每個產品的年度計劃費用。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP要求，這些要求對我們和我們的第三方製造商施加了一定的程序和文件要求。生產流程的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA 法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP要求和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良反應，或製造流程問題，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據風險評估和緩解戰略計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

對產品營銷或製造的限制、強制修改促銷材料或發佈更正信息、FDA或其他監管機構發佈的安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信，或者將產品從市場上完全撤回或產品召回；

對批准後的臨牀研究處以罰款、警告或無標題信函或擱置；

FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷現有產品批准；

產品被扣押或扣留，或FDA拒絕允許產品進出口；或

禁止令、同意法令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據FDA批准並根據批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。不遵守這些要求可能導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法提供的產品開具處方。這種標籤外使用在醫學專科中很常見。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生選擇治療的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

營銷排他性

市場排他性 FDCA授權的條款可能會延遲某些營銷申請的提交或審批。FDCA為獲得新化學實體NDA批准的第一個申請者提供為期五年的美國境內非專利營銷專營權。如果FDA以前沒有批准任何其他含有相同活性部分的新藥，該藥物是一種新的化學實體，該活性部分是負責該藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受根據第505(B)(2)條提交的ANDA或NDA進行審查，或者

505(B)(2)另一家公司提交的基於相同活性部分的另一種藥物的保密協議，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症，還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。

如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外) 對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則FDCA 可為NDA提供三年的市場獨家經營權，或對現有NDA提供補充。這項為期三年的專營權僅涵蓋該藥物在新的臨牀調查基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活化劑的藥物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的獨家授權不會延遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請者將被要求進行或獲得證明安全性和有效性所需的任何臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗的參照權。

兒科專營權是在美國可用的另一種類型的營銷專營權。如果贊助商響應FDA的書面請求在兒童身上進行臨牀試驗，則兒科專營權規定在另一個專營期內附加額外6個月的市場專營權。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。此外，如上所述，孤兒藥物專營權可能提供七年的市場專營期，除非在某些情況下。

生物仿製藥與參考產品排他性

2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(Biologics Price競爭and Innovation Act of 2009，簡稱BPCIA)，它為與FDA批准的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。到目前為止，許多生物仿製藥已根據BPCIA獲得許可，許多生物仿製藥已在歐洲獲得批准。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了其審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性要求生物製品和參比產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明其可以預期在任何給定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在之前給藥後可以交替或交換生物和參考生物，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。

與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及此類產品的生產流程，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA(包含申請人自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力)，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為生物仿製藥設立了某些專營期

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府提案尋求縮短12年參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響都存在很大的不確定性。

其他美國醫保法律和合規性要求

在美國，除FDA外，我們當前和未來的業務還受各個聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)、美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)的其他部門(如監察長辦公室、民權辦公室和衞生資源和服務管理局)、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，我們的臨牀研究、銷售、營銷和科學/教育資助計劃可能必須遵守《社會保障法》中的反欺詐和濫用條款、虛假申報法、HIPAA的隱私和安全條款以及經修訂的類似州法律(視情況而定) 。我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來安排可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的醫療法律、法規和執法的約束。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全、價格報告和醫生陽光法律。我們的一些商業前活動受到其中一些法律的約束。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何項目或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於治療產品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。

未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着該行為在反回扣法規下是非法的。取而代之的是，這項安排的合法性將在以下幾個方面進行評估逐個案例基於對其所有事實和情況的累計審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管避風港保護的所有標準。

此外，患者保護和平價醫療法案將反回扣法規下的意圖標準修訂為更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。違反反回扣法規可能會導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，根據聯邦《虛假申報法》的規定，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假索賠和民事貨幣懲罰法，包括聯邦虛假索賠法案，施加了重大處罰，可以由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止任何

個人或實體，除其他事項外，故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，故意製作、使用或導致製作或使用對向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠有重要意義的虛假記錄或報表，或故意向聯邦政府作出虛假陳述不正當地迴避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務索賠包括對提交給美國政府的任何金錢或財產的請求或要求。例如，從歷史上看，製藥和其他醫療保健公司因涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為產品向聯邦計劃收費而被起訴。其他公司也被起訴，因為這些公司營銷產品用於未經批准的、標籤外的用途，因此通常是不可報銷的，因此導致提交虛假索賠。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰可能包括最多三倍於政府遭受的實際損害賠償，外加重大強制性民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

HIPAA制定了額外的聯邦刑法，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產的計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知而故意通過詭計偽造、隱瞞或掩蓋。項目或服務。與反回扣法規一樣，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規。

我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例修訂的HIPAA對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了相關要求。除其他事項外，《經濟和臨牀健康信息技術法案》使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，商業夥伴是承保實體的獨立承包商或代理人，醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案還設立了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並要求律師支付與提起聯邦民事訴訟相關的費用和費用。此外，許多州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同， HIPAA通常不會先發制人，並且可能比HIPAA更具禁止性，從而使合規工作複雜化。

此外，《平價醫療法案》中的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、器械、生物和醫療用品的製造商每年向醫療保險中心和醫療補助服務中心報告與向醫生和教學醫院支付或分配給醫生和教學醫院的某些付款或其他價值轉移有關的信息，或者應醫生的請求或代表醫生指定的實體或個人的付款或其他價值轉移的信息如果報道不準確，可能會受到處罰。此外，許多州還管理付款或其他價值轉移的報告，其中許多在很大程度上彼此不同，通常不會先發制人，可能會產生比聯邦醫生付款陽光法案更具禁止性的效果，從而使合規工作進一步複雜化。許多州都有與上述聯邦法律類似的法規或條例，這些法律或法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。我們還可能受到州法律的約束，

要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南、和/或州法律，這些法律要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移、藥品定價或營銷支出有關的信息。這些法律可能在個重要方面各不相同，並且可能不會產生相同的效果，從而使合規工作進一步複雜化。此外，如果我們在國外有業務運營或在其他國家和司法管轄區(包括加拿大或歐盟)銷售我們的任何產品，我們可能會受到額外的監管。

我們可能會開發產品，一旦獲得批准，可能會由醫生進行管理。根據當前適用的美國法律，某些通常不是自行給藥的產品(包括可注射藥物)可能有資格通過聯邦醫療保險B部分享受聯邦醫療保險的覆蓋範圍。聯邦醫療保險B部分是原始聯邦醫療保險(為老年人和殘疾人提供醫療福利的聯邦醫療保健計劃)的一部分，涵蓋治療受益人健康狀況所需的門診服務和用品，包括某些生物製藥產品。作為獲得製造商合格藥品的聯邦醫療保險B部分報銷的條件，製造商必須參加其他政府醫療保健計劃，包括醫療補助藥品返點計劃和340B藥品定價計劃。醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效一項全國性退税協議，作為州政府為製造商提供給醫療補助患者的門診藥物獲得聯邦匹配資金的條件。根據340B藥品定價計劃，製造商必須向參與計劃的實體提供折扣。

此外，許多製藥企業必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最優價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放寬，這些藥品的價格可能會降低。計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從藥品進口的法律的放鬆，這些國家的藥品的銷售價格可能低於美國。很難預測聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷政策在未來將如何應用於我們的產品，而且不同聯邦醫療保健計劃下的覆蓋範圍和報銷政策並不總是一致的。聯邦醫療保險報銷費率還可能反映對聯邦醫療保險計劃施加的預算限制。

為了以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求藥品和生物製品的製造商和批發商在某個州註冊，包括在某些州將產品運往該州的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠在產品通過分銷鏈時進行跟蹤和追蹤的新技術。幾個州已頒佈立法，要求製藥和生物技術公司建立營銷合規計劃，向州提交定期報告，定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，並禁止藥店和其他醫療實體向製藥和生物技術公司提供某些醫生處方數據用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法的約束。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規是一項成本高昂的工作。如果我們的操作被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他當前或未來的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、由個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，或拒絕允許我們進入

如果我們受制於公司誠信協議或其他協議來解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，則會產生行政負擔、利潤減少和未來收益減少、額外的報告義務和監督。任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

承保範圍、定價和報銷

對於我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國和國外市場，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人為此類產品提供保險的程度和建立足夠的報銷水平。在美國，第三方付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、私人管理的醫療保健提供者、醫療保險公司和其他組織。充足的承保範圍和來自政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)和商業付款人的報銷對於新產品的接受度至關重要。

我們將任何產品成功商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和報銷範圍，第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並確定報銷級別。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對使用治療性藥物的決定：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

我們不能確定我們商業化的任何產品是否提供保險或報銷，如果提供保險和報銷，報銷級別是多少。覆蓋範圍也可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何產品的需求或價格。

除了質疑醫療產品、治療和服務的安全性和有效性外，第三方付款人還越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查醫療產品、治療和服務的成本效益。

我們產品的報銷可能特別困難，因為品牌藥品和在醫生監督下使用的藥品通常價格較高。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA 批准所需的成本。我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和足夠的報銷。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。此外，一個付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們無法維持足夠的價格水平，以實現其在產品開發投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅提供有限級別的報銷，我們可能無法成功將其成功開發的任何候選產品商業化。

其他國家也有不同的定價和報銷方案。在歐盟，政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響生物製藥產品的價格，這些系統為消費者支付了生物製藥產品的大部分成本。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，在此制度下，產品只能在商定報銷價格後才能銷售。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司制定自己的藥品價格，但監控公司利潤。醫療費用的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。如果政府和第三方付款人未能提供足夠的承保範圍和報銷，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。此外，對管理式醫療的重視、醫療保健組織的影響力日益增加，以及美國的其他立法變化，都增加了(我們預計還會繼續增加)醫療定價的壓力。醫療保健費用特別是處方藥、醫療器械和手術程序等治療費用普遍上漲的下行壓力, 已經變得非常激烈。保險政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。例如，《平價醫療法案》將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從15.1%提高到23.1%；要求對醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥品收取退税；對向特定聯邦政府計劃銷售某些品牌處方藥的製藥商或進口商徵收不可抵扣的年費，實施了一種新的方法，即根據醫療補助藥品退税計劃計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的回扣創建一個新的以患者為中心的結果研究研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；並在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來還將對《平價醫療法案》提出更多挑戰和修正案。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲《平價醫療法案》(Affordable Care Act)某些條款的實施，或以其他方式規避《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會正在審議廢除或廢除並取代全部或部分《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但已經通過了兩項影響《平價醫療法案》下某些税收實施的法案。例如，2017年，國會頒佈了《税法》(Tax Act)，取消了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險(通常稱為個人強制醫保)的某些個人徵收的税基分擔責任付款。此外，2020年聯邦支出方案永久取消了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的凱迪拉克(Cadillac)税種，從2020年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，個人強制醫保是平價醫療法案的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於該法案作為税法的一部分被廢除，

《平價醫療法案》的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將此案發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了移審令的請願書，要求對此案進行審查，儘管目前尚不清楚何時會做出裁決，也不清楚最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他挑戰、廢除或取代平價醫療法案的努力。我們將繼續關注《平價醫療法案》的任何更改，這些更改反過來可能會影響我們未來的業務。

自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂，包括每財年向醫療保險提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及向幾種類型的醫療保險提供者支付的費用減少，這些修改將在沒有國會額外行動的情況下一直有效到 2029年。此外，政府最近加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革醫藥產品的政府計劃報銷方法的立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革醫藥產品的政府計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的藍圖，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價以及減少消費者支付的藥品口袋成本的其他建議。此外，特朗普政府2020財年的預算提案包含可能在預算過程或未來立法中頒佈的進一步藥品價格控制措施，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州根據醫療補助談判價格，以及取消低收入患者仿製藥的成本分擔。儘管許多這些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。此外，美國各個州也越來越積極地實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制某些產品准入和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下還包括鼓勵從其他國家進口和批量採購的機制。此外，第三方付款人和政府機構對參考定價系統以及折扣和標價的發佈越來越感興趣。

FDA對Companion診斷的批准和監管

如果治療藥物的安全和有效使用依賴於體外診斷，則FDA通常需要在FDA批准治療產品的同時，批准或批准該診斷(稱為伴隨診斷)。2014年8月，FDA發佈了最終指南，澄清了將適用於批准治療產品和體外伴隨診斷的要求。根據該指南，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症至關重要，如果該配套診斷設備未獲得批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。配套診斷設備的批准或許可將確保該設備經過充分評估，並在目標人羣中具有足夠的性能特徵。因此，在對我們的癌症治療方法進行審查的同時，對體外伴隨診斷的審查可能涉及協調FDA的藥物評估和研究中心以及FDA的設備和放射健康中心以及體外診斷和放射健康辦公室的審查。

根據FDCA，體外診斷，包括伴隨診斷，被作為醫療設備進行監管。在美國，FDCA及其實施條例以及其他聯邦和州法規和條例管理醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前許可或批准、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和其他方面的事務。在美國，FDCA及其實施條例和其他聯邦和州法律法規對醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前審批、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和

上市前審批過程，包括臨牀和臨牀前數據的收集，以及提交給FDA和FDA的審查，可能需要幾年或更長時間。它包括嚴格的上市前審查，在此期間，申請人必須準備並向FDA提供設備的安全性和有效性的合理保證，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。售前審批申請需交納申請費。此外，某些設備的上市前批准通常必須包括廣泛的臨牀前和充分且控制良好的臨牀試驗的結果，以確定該設備對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性。特別是，對於診斷，上市前審批申請通常需要有關分析和臨牀驗證研究的數據。作為上市前審批審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規，該法規規定了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

不能保證上市前批准，FDA可能最終會根據申請中的缺陷對上市前批准提交作出不可批准的決定，並要求額外的臨牀試驗或其他數據，這些數據的生成可能既昂貴又耗時，而且可能會大幅推遲批准。如果FDA對上市前批准申請的評估是有利的，FDA通常會發出批准函，要求申請人同意特定條件，如更改標籤，或提供特定的附加信息，如提交最終標籤，以確保上市前批准申請的最終批准。如果FDA對售前批准申請或生產設施的評估不理想，FDA將拒絕批准售前批准申請或出具不批准函。不批准函將概述申請中的不足之處，並在實際情況下確定使售前批准申請可批准所需的項。FDA還可能確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，上市前批准申請的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗，然後在對上市前批准申請的修正案中提交數據。如果FDA得出結論認為已經滿足適用的標準，FDA將對批准的適應症發佈上市前批准，可能比申請人最初尋求的適應症更有限。上市前批准可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。一旦獲得批准, 如果未保持對批准後要求、批准條件或其他監管標準的遵守，或在初次上市後發現問題，FDA可能會撤回對上市前批准申請的批准。

設備投放市場後，仍需遵守重大法規要求。醫療器械的銷售只能用於其許可或批准的用途和適應症。設備製造商還必須在FDA建立註冊和設備清單。醫療器械製造商及其供應商的製造流程必須遵守質量體系法規的適用部分，其中包括醫療器械的設計、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。美國食品和藥物管理局(FDA)定期對國內工廠的記錄和製造流程進行不定期檢查。FDA還可能檢查向美國出口產品的外國設施。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定

除上述外，州和聯邦有關環境保護和有害物質的法律，包括《職業安全與健康法》、《資源節約與回收法》和《有毒物質控制法》，都會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範着我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置，這些物質用於我們的行動，以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的操作導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。

我們認為，該公司符合適用的環境法律，繼續遵守這些法律不會對其業務產生重大不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化會如何影響其未來的運營。

其他規例

我們還受制於眾多聯邦、州和地方法律，這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災風險控制以及危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來可能會因遵守此類法律法規而產生鉅額成本。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為當前和未來的候選產品、新發現、產品開發技術和專有技術獲得並維護專有保護；在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及防止他人侵犯我們的專有權利。我們的戰略是尋求保護我們的專有地位，其中包括申請或授權與我們的專有技術、對我們業務的發展和實施非常重要的發明和改進相關的美國和外國專利和專利申請。我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和保持我們的專有地位。

根據拜耳許可協議，我們在全球獨家獲得了與VIP152、VIP217、VIP943、VIP924、VIP236以及拜耳其他當前候選產品相關的項專利和其他知識產權。截至2021年1月25日的投資組合包括20項已頒發的美國專利、11項待決的美國專利申請、263項在美國以外各司法管轄區頒發的專利和約227項在美國以外各司法管轄區的待決專利申請。拜耳許可協議在下面進行了更全面的説明。

我們涵蓋VIP152的專利組合包括美國、歐洲、中國、日本、印度、阿根廷、巴西和墨西哥的已頒發專利，以及其他市場的已頒發專利和待批申請。已頒發的涵蓋VIP152物質組成的美國專利預計將於2033年11月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期。關於VIP943，我們在美國、歐洲、中國、日本、印度、阿根廷、巴西和墨西哥以及其他涵蓋VIP943物質組成的市場還有待處理的申請。我們與VIP943相關的未決專利申請可能頒發的任何專利預計將於2037年12月到期，不會進行任何專利期限調整或延長。涵蓋VIP924和VIP236組成事項的專利申請已根據《專利合作條約》提交，預計各自將於2039年到期。此外，我們涵蓋VIP217的專利組合包括在

美國、歐洲、中國、日本、印度、巴西和墨西哥，以及其他市場的已頒發專利和待批申請。已頒發的涵蓋VIP217物質組成的美國專利預計將於2035年到期，沒有任何因監管延遲而延長專利期的情況。對於我們打算在正常業務過程中開發和商業化的候選產品和工藝，我們打算在可能的情況下尋求專利保護，包括成分、使用方法、劑量和配方。我們還可以在製造和藥物開發過程和技術方面尋求專利保護。

我們還依靠商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

拜耳許可協議

於2020年10月7日，我們簽訂了拜耳許可協議，據此，根據拜耳的某些專利和專有技術，我們獲得了全球獨家的、享有特許權使用費的全球許可，可以開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷，用於治療、緩解、治療或預防人類或動物的疾病或紊亂，(I)臨牀階段的小分子藥物平臺，包括VIP152(前身為BAY 1251152)、PTE包括VIP924(以前稱為Bay-924)、VIP236、VIP943(以前稱為Bay-943)下一代ADC化合物。這些平臺目前構成了我們的整個候選產品線。拜耳許可協議在完成業務合併並收到初始合格融資後生效。

根據拜耳許可協議，我們在完成業務合併並收到初步合格融資後向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們有義務在實現涉及許可產品的某些開發和商業銷售里程碑以及商業淨銷售額的持續版税後，向拜耳支付未來的重大款項。這些里程碑付款的金額和時間大不相同，取決於以下因素：特定的許可產品、是否涉及PTEFb 許可產品或ADC許可產品(以及ADC計劃IL3RA、CXCR5、SMDC或其他計劃)、不同疾病適應症的數量、實現里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額水平，因此很難估計可能需要向拜耳支付的總付款以及這些付款的到期時間。如果我們實現了每個國家/地區和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務支付每個許可產品的開發和商業銷售里程碑付款，從1.1億美元到最高3.18億美元不等，在至少五個許可產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。如果我們與第三方合作，並且從第三方收到的開發里程碑付款超過了我們需要為相同里程碑向拜耳支付的開發里程碑付款，我們將被要求向拜耳支付超出部分的一小部分。

根據拜耳許可協議，我們還有義務根據日曆年商業淨銷售額的遞增水平，按個位數到較低的兩位數百分比的特許權使用費向拜耳支付許可產品全球淨商業銷售的分級特許權使用費，但受標準補償和減少的限制。這些版税義務適用於逐個產品和逐個國家/地區以(I)任何許可專利的最後有效權利要求到期之日和(Ii)許可產品首次商業銷售後10年內(在每種情況下)中的最晚者為基礎並終止。對於給定國家/地區的給定許可產品。

根據拜耳許可協議，我們獨家控制並負責許可產品的開發、製造和商業化，費用由我們承擔。我們已同意根據我們的商業判斷，為一家處境相似的公司做出商業上合理的努力，在某些主要市場開發和商業化至少一個PTEFb許可產品和兩個ADC許可產品。我們有唯一的權利(但沒有義務)控制許可專利的起訴、辯護和強制執行，對於我們選擇不行使此類權利的任何許可專利，拜耳擁有起訴、辯護和強制執行的後備權利。

拜耳許可協議將於逐個國家/地區並獲得許可按許可銷售產品在給定國家/地區的給定許可產品的最後一個版税期限到期後的產品基礎上，除非提前終止。為方便起見，我們可以在90天內發出書面通知終止協議。任何一方都可以終止本協議，可以是全部終止，也可以是在獲得許可的情況下終止按許可使用的技術技術或許可按許可銷售產品根據違約的性質，如果另一方實質上違反了協議規定的實質性義務，並且未能在書面通知此類重大違約的180 天內糾正此類重大違約，則根據違約的性質，在對不付款以外的實質性違約進行善意爭議解決程序的任何期間內，將收取終止費用。此外，如果任何一方提出自願破產申請，或受到非自願破產申請，或發生其他破產事件，任何一方均可在書面通知下立即終止協議。如果我們對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，拜耳可能會終止協議。

我們隊

我們於2019年3月在特拉華州註冊成立，是一家運營歷史有限的早期初創公司。我們根據拜耳許可協議獨家授權拜耳目前的產品線，並打算將一個或多個候選產品通過臨牀試驗和營銷授權。我們組建了一支由生物製藥專家組成的管理團隊，他們在建立和運營組織方面擁有豐富的經驗，這些組織開發並向癌症患者提供創新藥物。我們的管理團隊在癌症治療的臨牀開發和批准方面擁有廣泛的專業知識和成功的記錄。

我們由Ahmed M.Hamdy博士和Raquel E.Izumi博士領導，他們是兩位聯合創始人和生物技術企業家，他們以前曾利用一家老牌製藥公司的發現技術來進行突破性的血癌治療。Hamdy博士和Izumi博士在IMBRUVICA的臨牀開發中發揮了重要作用^®和CALQUENCE^®用於治療血癌。Hamdy博士和Izumi博士是開發CALQUENCE的Acerta Pharma公司的主要聯合創始人^®從早期的臨牀前分子到臨牀試驗和全面上市批准。Acerta Pharma成立為臨牀前階段的分子和技術提供許可，這些分子和技術將成為CALQUENCE^®。成立三年後，Acerta Pharma被阿斯利康(AstraZeneca Plc)以70億美元收購。

我們的官員Hamdy博士和Izumi博士得到了由經驗豐富的抗癌藥物開發人員組成的團隊的支持，其中包括Hermes Garban醫學博士，我們的首席醫療官Hans-Georg Lerchen博士，我們的首席科學官兼聯合創始人John C.Byrd醫學博士，D.Warren Brown俄亥俄州立大學白血病研究主席兼Beat AML首席醫療官，以及Brian J.Druker醫學博士，俄勒岡州主任伯德博士是我們科學諮詢委員會的主席，德魯克博士是我們的董事會成員。

我們的主要人力資本管理目標是吸引、留住和培養最高素質的人才。為支持這些目標，我們的人力資源計劃旨在培養人才，使他們為未來的關鍵角色和領導職位做好準備；通過具有競爭力的薪酬和福利獎勵和支持員工；通過旨在使工作場所更具吸引力和包容性的努力提升我們的文化；以及獲取人才並促進內部人才流動，以創造一支高績效和多樣化的員工隊伍。自.起

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州帕洛阿爾託400號套房謝裏登大道260號，郵編：94306，電話號碼是(650800-6676)。我們的網址是www.vincerx.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分。

我們以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或提供此類材料後，在合理可行的情況下，儘快在我們的網站上免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂。您可以在我們網站www.invitae.com的投資者關係部分免費獲取這些報告。我們向美國證券交易委員會提交的所有報告均可在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製，地址為華盛頓特區，郵編：20549，地址：100F Street，N.E.有關公共資料室運作的資料，可致電證券交易委員會，網址為1-800-SEC-0330我們提交的所有報告也可在www.sec.gov上查閲。

第1A項。

風險因素。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，協議對我們施加了大量付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，可能會使拜耳有權根據該協議終止或尋求其他補救措施，而拜耳許可協議項下的任何終止或失去重要權利將對我們開發和商業化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們當前候選產品的能力產生重大不利影響，並籌集資金或繼續我們的業務。

根據拜耳許可協議，我們已在全球範圍內獨家許可我們現有的核心專利和與VIP152、VIP943、VIP924、VIP236 以及拜耳其他當前候選產品相關的知識產權。請參閲商務版拜耳許可協議。拜耳許可協議在以下日期繼續有效逐個國家/地區並獲得許可按許可銷售產品如果我們嚴重違反我們的重大義務、破產或其他破產程序對我們提起訴訟，或者我們試圖撤銷或質疑任何許可專利的有效性，拜耳可以提前終止我們的產品基礎，直到相關國家沒有剩餘的專利費支付義務，以及拜耳可以提前終止我們的重大義務、破產或其他破產程序，或者我們試圖撤銷或質疑任何許可專利的有效性。如果由於任何原因，拜耳許可協議未完全生效或此後終止，或我們以其他方式失去重要權利，將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大而不利的影響。

拜耳許可協議要求我們承擔與開發、商業化、資金、付款、勤勉、知識產權保護和其他事項有關的義務。在完成業務合併並收到初步合格融資後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們有義務在實現涉及授權產品的某些開發和商業銷售里程碑時，未來向拜耳支付鉅額款項。這些里程碑付款的金額和時間將因以下因素而大不相同，例如特定的許可產品、是否涉及PTEFb許可產品或生物結合許可產品(以及哪種生物結合計劃)、不同疾病適應症的數量、達到里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額水平，因此很難估計可能向拜耳支付的總付款以及這些付款的到期時間。如果我們要實現每個國家/地區和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的開發和商業里程碑付款，以及

在至少五種許可產品成功商業化後，我們可能需要支付總計超過10億美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，根據拜耳許可協議，我們還需要向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。如果我們能夠實現這些個里程碑中的任何一個，那麼在我們能夠產生足夠的收入(或開發里程碑的情況下的任何收入)之前，許多里程碑都會實現，相關的里程碑付款也會被拖欠。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能支付這些里程碑，而且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證獲得必要的資金。如果我們無法籌集到必要的額外資金，我們將違反拜耳許可協議，如果不能解決該協議，拜耳將有權終止協議或尋求其他補救措施，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大而不利的影響。

我們依靠拜耳提供的臨牀前和臨牀試驗數據來評估我們的候選產品的可行性，這些臨牀前和臨牀試驗數據未經我們或任何獨立第三方的驗證。

我們目前根據拜耳許可協議從拜耳獲得所有候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發依賴於拜耳或其他我們無法控制的第三方在我們授權候選產品之前進行的臨牀前和臨牀試驗。我們依賴這些臨牀前研究的結果，以及研究人員報告中可能發生變化的未經審計的臨牀試驗數據。與第一階段研究(如VIP152)的典型情況一樣，沒有獨立的審查委員會審查數據。此外，如果我們無法在稍後的臨牀前或臨牀試驗中複製拜耳的臨牀前或臨牀試驗結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化。儘管我們目前尚未意識到任何此類問題，但在我們獲得許可之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題都可能影響未來的結果或我們記錄先前開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會延遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選產品。

我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能會受到流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究組織、託運人和其他方)所執行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的不利影響。

我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營。此外，衞生流行病可能會對第三方製造商、合同研究機構和我們依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國經濟和金融市場。許多地理區域已經，或者未來可能會實施，-就地避難所控制新冠肺炎傳播的命令、隔離或類似的命令或限制。我們的總部設在加利福尼亞州的帕洛阿爾託。目前，我們已經對所有員工實施了在家工作的政策。這些措施可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們在臨牀試驗中使用的產品依賴於全球供應鏈，如果獲得監管部門的批准，還將用於商業化。隔離區、就地避難所和類似的政府訂單，或預期可能發生的此類訂單、停工或其他限制，無論是與新冠肺炎或其他傳染病有關的，都可能影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者影響材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈。例如，任何

如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與其他供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，通常可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。？請參閲與我們對第三方的依賴相關的風險。

此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲，原因是醫院資源優先用於新冠肺炎疫情，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，以及臨牀站點所在國家的國家政府實施的公共衞生措施。如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，如果我們不能成功招募和留住患者以及作為醫療保健提供者的首席研究人員和現場工作人員，他們可能已經增加了對新冠肺炎的風險敞口，或者受到其機構、市或州政府的額外限制，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

新冠肺炎的全球大流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP152的成功，該產品目前正處於臨牀試驗階段。如果我們不能及時完成 VIP152的開發、審批和商業化，我們的業務就會受到影響。

我們未來的成功取決於我們及時完成臨牀試驗、獲得市場批准併成功將我們的主要候選產品VIP152商業化的能力。我們相信，我們的高選擇性CDK9抑制劑VIP152有別於我們的競爭對手正在開發的其他CDK9抑制劑技術。我們在VIP152的研發上投入了大量的精力和財力。我們正在進行VIP152作為單一療法的一期試驗，用於包括非霍奇金淋巴瘤在內的晚期癌症患者。VIP152將需要額外的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA和類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不允許營銷或推廣VIP152或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。

VIP152的成功取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

VIP152選擇性靶向CDK9的作用

成功並及時完成我們正在進行的VIP152臨牀試驗；

及時啟動併成功登記和完成VIP152的額外臨牀試驗；

為VIP152在美國和國際上的臨牀開發與合同研究機構和臨牀站點建立和維護關係；

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們未能及時解決其中一個或多個因素或，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將VIP152商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們沒有收到VIP152的上市批准，我們可能無法繼續運營。

我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法及時或根本無法成功開發和商業化我們的候選產品。

VIP152是一種新的PTEFb/CDK9抑制劑，其潛在的治療益處尚未得到證實。雖然其他公司正在開發幾種CDK9抑制劑候選藥物，但目前還沒有批准的治療方法抑制CDK9用於癌症的治療，因此，VIP152的調控途徑可能會帶來新的問題，可能會導致開發或批准的延遲。雖然VIP152的早期臨牀試驗結果顯示副作用可耐受，MCL1和MYC mRNA減少，但VIP152可能不會在患者身上表現出我們認為它可能具有的任何或全部藥理學益處。我們還沒有，也可能永遠不會成功地在關鍵的臨牀試驗中證明VIP152的有效性和安全性，或者在此後獲得上市批准。例如，儘管拜耳已經在臨牀前研究和早期臨牀試驗中對VIP152進行了評估，但VIP152尚未進入任何適應症的大規模關鍵臨牀試驗。早期臨牀試驗的陽性結果不一定能預測VIP152計劃臨牀試驗的結果。如果我們不能在以後的臨牀試驗中複製拜耳一期臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發VIP152，也無法獲得監管部門的批准，也無法將VIP152商業化。因此，我們專注於PTEFb抑制的研究可能無法確定VIP152的其他可行適應症。如果我們的開發努力不成功，我們可能無法推進VIP152的開發或商業化、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

VIP943、VIP924和VIP236是一種新型生物結合平臺的一部分，其潛在的治療效果尚未得到證實。這些候選產品仍處於臨牀前階段，我們預計最早要到2022年才會開始對它們中的任何一個進行臨牀試驗。此外，我們可能永遠不會在我們的生物結合平臺上開發任何候選產品。雖然其他公司正在開發幾種生物結合和ADC候選方法，但目前還沒有批准的生物結合療法使用我們專有的細胞毒素，我們也將其稱為NCE有效載荷，或使用KSPI和Cell Trapper的ADC。我們可能會發現與KSPI或我們的NCE有效載荷相關的以前未知的風險，我們的 Cell Trapper技術可能不像初始測試所顯示的那樣不透水，我們的連接器技術可能不像初始測試所顯示的那樣有效，或者其他可能比我們目前認為的更有問題的問題，這些問題可能會延長獲得監管批准所需的觀察期，或者導致無法獲得監管批准，或者可能需要

額外的臨牀前和臨牀測試。而VIP943、VIP924和VIP236在小鼠異種移植模型上的臨牀前試驗結果顯示概念驗證對於每一種藥物，VIP943、VIP924和VIP236可能無法在患者身上顯示出我們認為它們可能具有的任何或全部藥理益處。如果我們使用的KSPI彈頭或NCE有效載荷在某些候選產品中不安全，我們將被要求放棄或重新設計我們當前所有的主要ADC或SMDC候選產品。VIP943、VIP924和VIP236在關鍵臨牀試驗中或之後獲得上市批准，我們還沒有、也可能永遠不會成功證明它們的有效性和安全性。例如，儘管拜耳已經在臨牀前研究中評估了VIP943、VIP924和VIP236，但VIP943、VIP924和VIP236尚未進入臨牀階段試驗的任何適應症。臨牀前試驗的陽性結果不一定能預測計劃中的VIP943、VIP924和VIP236臨牀試驗的結果。

目前還沒有CDK9抑制劑，ADC提供KSPI彈頭或小分子藥物結合物，提供迄今已獲得FDA批准的NCE有效載荷，我們候選產品的開發可能永遠不會產生適銷對路的產品。

我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，不能確定我們的方法將單獨或與其他療法結合開發出可批准或適銷對路的產品。我們可能無法成功證明(I)VIP152在正在進行的第一階段臨牀試驗或大型臨牀試驗中的安全性和有效性，或(Ii)VIP943、VIP924和VIP236在臨牀前研究、臨牀試驗或大規模臨牀試驗中的安全性和有效性。將VIP152作為PTEFb/CDK9抑制劑、VIP943和VIP924作為提供KSPI彈頭的ADC或將VIP236作為提供NCE有效載荷的SMDC給我們帶來重大挑戰，包括：

獲得市場批准，因為FDA或其他監管機構從未批准提供NCE有效載荷的CDK9抑制劑、KSPI、KSPI彈頭或SMDC；

如果這些候選產品中的任何一個獲得批准，教育醫務人員瞭解將這些候選產品納入現有治療方案的潛在療效和安全益處以及挑戰，包括與血液和固體癌症的其他治療方案相結合；以及

在獲得市場認可所需的任何營銷批准後，建立銷售和營銷能力。

我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化其他候選產品，這些候選產品可能無法開發或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

我們未來的運營結果取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀前和臨牀開發中擁有的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準以及其他不可預測的變量相關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。

我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；

獲得啟動臨牀試驗的監管許可；

與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；

成功招募患者並及時完成臨牀試驗；

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性和有希望的結果可能不能預測晚期臨牀試驗或用於其他適應症治療的同一候選產品的臨牀試驗的結果。儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。晚期臨牀試驗可能在很大程度上不同於早期臨牀試驗，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能保證候選產品將成功用於其他適應症的治療。生物技術行業的許多公司在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。不能保證我們在正在進行或計劃中的後期臨牀試驗中不會遇到類似的挫折，包括我們的VIP152的關鍵第一階段臨牀試驗，以及任何後續或上市後的驗證性臨牀試驗。因此，儘管我們在早期臨牀試驗中觀察到了積極的結果，但我們的候選產品可能無法在我們的關鍵或上市後確認性臨牀試驗中證明足夠的療效。

我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的初步中期或頂級數據。積極的初步數據可能不能預測此類試驗的後續或整體結果。初步數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。此外，初步數據可能存在這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果可能不能預測已完成試驗中的此類結果。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的初步數據可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據還需要審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。與初步數據相比，最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人員中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人中獲得足夠的市場認可度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

競爭藥品的上市時機、數量和臨牀概況；

我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

改變醫療標準；

相對方便和容易管理；

我們打算將我們的候選產品開發重點放在各種腫瘤學適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。這些從不同來源得出的估計可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在患者羣體最終可能無法接受我們候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手療法的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

大量候選藥物正在開發中，用於治療實體瘤、白血病、B細胞惡性腫瘤、淋巴瘤和骨髓增生異常綜合徵。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，目前有相當數量的產品正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的疾病。幾家製藥和生物技術公司在市場上或臨牀試驗中都有CDK9抑制劑、ADC、SMDC或其他產品，這些產品在血液學和腫瘤學適應症上可能與我們的藥物競爭。

我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴一起，可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源以及商業專長。我們的競爭對手可能也有更多經驗：

開發候選藥物；

進行臨牀前和臨牀試驗；

獲得監管部門的批准；以及

將候選產品商業化。

如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、範圍更廣的產品，我們的商業機會可能會減少或消失

與我們可能開發的任何產品相比，更有效的營銷、報銷或更便宜的標籤。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得其產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。我們預計，隨着新公司進入市場和科學發展的進步，我們未來將面臨日益激烈的競爭。如果我們不能有效地競爭，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利的影響。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的開發計劃、治療平臺和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。例如，目前我們只開發有限數量的根據拜耳許可協議獲得開發權的候選產品，而我們正在開發的候選產品可能永遠不具有商業可行性，而我們選擇不開發的候選產品可能更具商業可行性。

我們的業務有很大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種不能承保可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們暴露於治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類聲明可能導致FDA或其他監管機構對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、轉移管理層的時間和我們的資源以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的承保範圍。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。獲得保險和報銷方面的類似挑戰(適用於藥品或生物製品) 將適用於我們或我們的合作者可能開發的配套診斷。

在國內外市場，我們的任何候選產品的銷售(如果獲得批准)在一定程度上將取決於第三方付款人(如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構)支付我們產品成本的程度。這些第三方付款人決定將承保哪些藥品，併為這些藥品建立報銷級別。控制醫療成本已成為國內外政府以及私人第三方付款人的優先事項。藥品價格一直是這項工作的重點。政府和私人第三方付款人試圖通過限制某些藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售產品的能力候選藥物。成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。

第三方付款人的報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對使用產品是否符合以下條件的確定：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的，也不是調查性的

不利的定價限制可能會阻礙我們收回在VIP152、我們的主要候選產品或任何其他當前或未來候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外，與第三方付款人覆蓋範圍和新藥報銷相關的不確定性很大。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和報銷方面的認可。我們不能確保我們的任何候選產品都能獲得保險或足夠的報銷。此外，我們不能確保報銷金額不會降低對我們產品的需求，或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將某些產品商業化。此外，在美國，越來越多的第三方付款人試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，對於第三方付款人是否會補償患者使用新批准藥物的費用以及補償金額，存在很大的不確定性，這反過來又會給藥品定價帶來壓力。

臨牀試驗既昂貴又耗時，可能會受到延遲的影響，並且可能需要超出我們的可用資金才能繼續進行，而且我們不能確定，如果我們的任何目前處於臨牀前和臨牀開發階段的候選產品獲得成功，我們是否能夠籌集足夠的資金來完成開發並將其商業化。

臨牀試驗有不確定的結果，可能需要在我們可用的資金之外繼續進行。失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的商業化，包括但不限於：

為我們的臨牀試驗爭取臨牀研究人員或試驗地點方面的延誤；

延遲獲得機構審查委員會，以及監管部門批准開始臨牀試驗；

此外，在我們的候選產品從拜耳獲得許可之前，我們沒有參與或控制他們的臨牀前或臨牀開發。我們依賴拜耳按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行此類開發，準確地報告了我們獲得候選產品權利之前他們進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研究的結果，正確收集和解釋了這些研究、試驗和其他研究的數據，並且向我們提供了充分展示截至我們收購這些候選產品之日所報告結果所需的完整信息、數據集和報告。上述任何領域的問題都可能導致成本增加和候選產品開發延遲，如果獲得批准，這可能會對我們未來從候選產品銷售中獲得任何收入的能力產生不利影響。

如果我們在臨牀試驗中遭遇重大延誤、挫折或負面結果，或終止臨牀試驗，我們可能無法繼續開發我們的候選產品或產生收入，我們的開發成本可能會大幅增加。我們的臨牀試驗的不利或非決定性結果可能會大大推遲或完全停止我們候選產品的任何進一步開發。

我們的臨牀試驗的不利或非決定性結果可能會大大推遲或完全停止我們候選產品的任何進一步開發。許多公司未能在後期臨牀試驗中證明候選產品的安全性或有效性，儘管在早期臨牀試驗中取得了有利的結果。以前不可預見和不可接受的副作用可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，並可能導致FDA拒絕批准我們的候選產品。我們需要證明特定使用適應症的安全性和有效性，並在整個開發過程中監控安全性和對臨牀試驗方案及其他良好臨牀實踐要求的遵從性。到目前為止，我們的任何候選產品都沒有在臨牀試驗中證明長期的安全性和有效性。

在涉及我們的某些候選產品的一些臨牀前和臨牀試驗中，已經注意到某些毒性和不良事件。例如，在接受VIP152治療的患者中觀察到中性粒細胞減少。此外，我們已經或可能針對多個適應症進行臨牀試驗，在針對一個適應症的試驗中觀察到的不可接受的毒性或不良事件可能會導致涉及同一候選產品的所有試驗延遲或暫停。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據在安全性和有效性方面是有希望的，監管機構也可能認為這些數據不足以保證產品獲得批准。監管官員可能會用不同的方式解讀這些數據

方式比我們更多，這可能會延遲、限制或阻止監管審批。FDA或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。如果我們的候選產品未能完成臨牀試驗，或未能獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化，都可能嚴重損害我們的業務和聲譽。

我們在某些情況下使用未經科學驗證的生物標記物，因此我們對生物標記物數據的依賴可能會導致我們低效地引導我們的資源。

在某些情況下，我們正在利用生物標記物來促進我們的藥物開發，並優化我們的臨牀試驗。生物標誌物是蛋白質或其他物質，它們在血液或腫瘤細胞中的存在可以作為特定細胞過程的指示器。我們相信，這些生物標記物有助於我們評估我們的候選產品是否通過其假定的機制產生預期效果，從而使我們能夠在早期階段識別更有前途的候選產品，並有效地引導我們的資源。我們還認為，生物標誌物最終可能使我們能夠改善與臨牀試驗相關的患者選擇，並監測患者對試驗方案的依從性。

然而，就大多數目的而言，生物標記物尚未得到科學驗證。如果我們對生物標記物的理解和使用不準確或有缺陷，或者如果我們對生物標記物的依賴是錯誤的，那麼我們不僅無法實現使用生物標記物的任何好處，而且可能會導致在嘗試開發不合適的候選產品時投入時間和財力效率低下。此外，雖然FDA已經發布了一份關於生物標誌物數據在臨牀開發中的潛在用途的指導文件草案，但目前FDA或美國、歐盟或其他地方的監管機構在申請產品候選的監管批准時不接受此類數據，也不能保證此類數據永遠會被相關當局在這方面接受。我們的生物標誌物數據不應解釋為療效的證據。

隨着我們從一家主要從事發現和開發的公司發展成為一家也參與藥品商業化的公司，我們可能會在成功管理我們的增長和擴大業務方面遇到困難。

為了執行我們的業務戰略，我們需要擴展我們的開發、控制和監管能力，並發展財務、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同為我們提供這些能力。如果我們的業務擴大，我們預計將需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們管理運營和任何增長的能力將要求我們根據需要對我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序進行適當的更改和升級，無論我們在哪裏運營。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

我們的創始人在開發癌症療法方面取得了成功，而在其他公司，並不能保證我們會成功地開發或商業化我們當前或未來的任何候選產品。

艾哈邁德·M·哈迪(Ahmed M.Hamdy)博士和拉克爾·E·泉(Raquel E.Izumi)博士是開發CALQUENCE的Acerta Pharma BV公司的主要聯合創始人^®最終被阿斯利康(AstraZeneca Plc)收購。Hamdy博士和出水博士之前成功許可了臨牀前階段的分子，並通過臨牀試驗開發了該分子，並獲得了全面的市場批准，但這並不能保證我們將成功開發當前或未來的任何候選產品或將其商業化。因此，我們不能保證Hamdy博士和Izumi博士過去在Acerta Pharma取得的成功表明我們目前或未來的任何候選產品的開發和商業化的成功或能力。

如果不能吸引和留住技術人員和關鍵關係，可能會損害我們的藥物開發和商業化努力。

我們正在擴建，並打算擴大和開發新的候選藥物。我們將高度依賴我們留住高級管理人員並招聘更多高管的能力

管理和臨牀開發、科學、技術以及銷售和營銷人員。目前，對具有相關臨牀開發、科學、技術以及銷售和營銷專業知識的熟練管理人員和員工的競爭非常激烈，而且這種競爭可能會持續下去。如果我們失去任何高級管理層成員的服務，或無法吸引和保持足夠的臨牀開發，科學、技術和管理人員可能會顯著延遲或阻礙藥物開發和其他業務目標的實現，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還依賴顧問和顧問來幫助我們制定戰略。我們的顧問和顧問要麼是個體户，要麼是受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他組織簽訂的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。

我們或我們依賴的第三方可能會受到自然災害、衞生流行病和其他自然或人為事故或事件的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、健康流行病，如持續的新冠肺炎大流行、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，特別是對我們的日常業務運營能力，並對我們的財務和運營狀況產生重大的負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷很長一段時間。

事實證明，在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能不夠充分。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生意外或事故，不能保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因(即使是很短的時間)而無法運行，我們的任何或所有研發計劃和商業化努力都可能受到損害。

如果我們或我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問或與我們合作的其他第三方的計算機系統發生系統故障、網絡攻擊、數據丟失或其他安全事件，我們的業務和運營將受到不利影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問、法律和會計師事務所以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊的損害。拒絕服務襲擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。我們依賴我們的合作伙伴和第三方提供商來實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或漏洞進行識別和糾正。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，已經顯著增加，並且變得越來越難以檢測。如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，或者我們的合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，可能會導致機密信息被盜用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，我們的藥物開發計劃受到重大破壞或延遲，和/或重大的金錢損失。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據丟失，或者我們候選產品的化學、製造和控制數據丟失，可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。根據歐盟或其他國家的隱私法以及美國的州和聯邦隱私法，任何此類違反、丟失或泄露臨牀試驗參與者個人數據的行為也可能使我們面臨民事罰款和處罰。

我們從2019年3月才開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在許可我們的產品候選產品、籌集資金以及建設我們的管理團隊和基礎設施。我們尚未證明有能力獲得監管部門的批准、進行商業規模的產品生產、或與代工組織合作代表我們這樣做，或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像應有的那樣準確。此外，我們最終需要從一家專注於發展的公司過渡到一家有能力從事商業活動的公司。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。

自成立以來，我們已出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現鉅額淨虧損。

自我們成立以來，我們在每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在業務合併之前，我們主要通過貸款和其他債務為我們的運營提供資金。我們的虧損主要是與拜耳許可我們的候選產品、籌集資金以及建立我們的管理團隊和業務基礎設施相關的費用。我們的主要候選產品VIP152處於第一階段臨牀試驗，我們打算繼續其在MYC或MCL1驅動的血液和實體腫瘤患者中的臨牀開發，以獲得臨牀應用概念驗證在2022年年中出現醫療需求未得到滿足的適應症。我們的主要ADC候選產品VIP943和VIP924正處於臨牀前開發階段，我們預計它們分別在2022年底至2024年初之前不會開始臨牀試驗。我們的SMDC候選產品VIP236處於臨牀前開發階段，我們預計至少要到2022年上半年才能開始臨牀試驗。我們的其他候選產品正處於臨牀前階段。因此，我們預計還需要年(如果有的話)，我們才能擁有商業化的產品，並能夠從產品銷售中獲得收入。即使我們成功獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計在發現、開發和營銷其他潛在產品時，將繼續產生大量研發和其他費用。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續進行研發工作，並尋求獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們招致的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，以至於一期一期我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本產生不利影響，需要籌集額外的資本和能力來實現和保持盈利能力。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們啟動和進行VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品的臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何已批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。這些支出將包括與拜耳許可協議相關的付款，包括以下項目的預付許可費

在產生任何產品銷售之前，完成業務合併並收到初始合格的融資和開發以及商業里程碑。此外，在開始對我們的許可產品進行任何商業銷售後，我們將負責在實現某些銷售里程碑和按商業淨銷售額支付分級版税時進行重大的進一步付款。

如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品(包括VIP152、VIP943、VIP236和VIP924)獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計，作為一家上市公司，我們還會產生與運營相關的額外成本。因此，我們需要獲得大量額外資金才能維持我們的持續運營。

業務合併完成後，我們擁有約6220萬美元的現金和現金等價物。我們打算利用我們現有的現金和現金等價物來推進和擴大我們的臨牀前和臨牀項目，包括為我們的候選產品提供額外的單一療法和聯合臨牀研究資金，以及用於營運資金和其他一般企業用途。根據目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們預計現有現金和現金等價物將在多長時間內繼續為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們可用的現金和現金等價物減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。通過發行股票或可轉換債券籌集額外資金可能會導致我們的股東遭遇嚴重稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制我們的業務活動和選擇的契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的藥物發現和其他技術、開發計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以優惠條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金，特別是考慮到當前的經濟狀況。我們沒有任何承諾的外部資金來源。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

拜耳許可協議要求我們支付重要的里程碑費用和特許權使用費，其中一些費用將在我們的任何其他候選產品商業化之前觸發。

在實現某些開發、監管和銷售里程碑事件(其中一些事件可能發生在我們的任何候選產品商業化之前)後，我們將負責拜耳許可協議下未來的重大或有付款和版税。因此，我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品(包括VIP152、VIP943、VIP924和VIP236)的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前，確定這些付款。不能保證我們將擁有支付此類款項所需的資金，或能夠在需要時以我們可以接受的條款或根本不能籌集此類資金。因此，我們可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力。

我們不知道我們什麼時候或是否會盈利。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有通過銷售產品獲得任何收入。我們預計短期內不會產生任何產品收入。要實現盈利並保持盈利，我們必須成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗、發現和開發其他候選產品、為成功完成臨牀試驗的候選產品獲得監管批准、為任何批准的產品建立商業化能力以及為任何批准的產品獲得市場認可。在這些活動中，我們可能永遠不會成功。即使我們在這些活動中取得成功，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

由於與生物技術產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們是否以及何時實現盈利。如果FDA或其他司法管轄區的任何類似監管機構要求我們在目前預期進行的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者在完成我們候選產品的臨牀前研究過程中出現任何延遲或併發症，或者如果臨牀前研究成功，在向FDA提交IND、BLA或NDA、為我們的候選產品生產臨牀試驗供應和完成臨牀試驗時，我們的費用可能會大幅增加，我們實現盈利的能力可能會進一步延遲。當我們獲得某些開發、監管和銷售里程碑時，我們將負責根據拜耳許可協議向拜耳支付或有付款和特許權使用費。

即使我們實現了盈利，我們也可能無法在隨後的幾個時期維持盈利能力。在我們實現盈利後(如果有的話)，我們預計將繼續從事大量的研發活動，併產生大量費用來開發和商業化更多的候選產品。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的收入、支出和盈利能力產生不利影響。

如果我們不能實現或維持盈利能力，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們執行業務計劃、籌集資金、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致我們的股東損失全部或部分投資。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品在研究、測試、開發、製造、安全、功效、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和藥品分銷等方面都要遵守廣泛的政府法規。在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批流程。滿足這些和其他法規要求成本高昂、耗時長、不確定，而且可能會出現意外延遲。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都將通過所需的臨牀測試，並獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。

我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構對我們候選產品的監管審批過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其國外同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準可以而且經常在藥物開發過程中發生變化。

在為候選產品尋求或獲得所需審批方面的任何延誤或失敗都將對我們從該候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響。此外，任何銷售候選產品的監管批准都可能受到我們銷售候選產品的批准用途或適應症的重大限制或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解策略作為批准NDA或BLA的一部分，或在批准之後，這可能會對批准的候選產品的分發或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在滿足某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制可能會顯著限制候選產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括與FDA 批准相關的大部分風險(如果不是全部風險)，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在獲得外國候選產品監管審批方面的任何延誤或失敗都將對我們在該外國司法管轄區從此類候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻礙監管批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果。

如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與其他批准的產品或研究新藥聯合使用時，副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。這樣的結果可能會導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能導致更嚴格的標籤，或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准，並可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中的患者將來可能會遭受嚴重的不良事件或其他在我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能用於慢性療法或用於兒科人羣，監管機構可能會特別仔細審查這些人羣的安全性。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是此類患者可能正在使用其他療法或藥物，或由於此類患者疾病的嚴重性。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA 其他類似監管機構或機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些在早期試驗中最初顯示出治療前景的潛在療法，後來被發現會導致副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或維持市場批准，但由於與其他療法相比，不良副作用可能會阻礙市場接受。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，在獲得批准後，可能還會出現與此類候選產品相關且在臨牀測試中未見的毒性，並導致要求進行額外的臨牀安全性試驗，在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施，嚴格限制該產品的使用或將其從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷以及促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的價格也需要審批。

獲得外國監管批准以及建立和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到嚴格的上市後監管要求和監督。

我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督部門提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，還可能包括繁重的審批後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如受限分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的產品候選產品，

我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及持續遵守cGMP 要求和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求將該產品召回或從市場上撤回或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國法規要求，我們公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

拖延或拒絕產品審批；

對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行的或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

對產品、製造商或者製造工藝的限制；

警告信或無標題信；

民事和刑事處罰；

禁制令；

暫停或者撤銷監管審批；

扣押、扣留或禁止進口產品；

自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

全部或部分停產；

對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，本屆美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，本屆美國政府已經採取了幾項行政行動，包括發佈多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動(如通過制定規則實施法規、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請)的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA 行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會嘗試通過加速審批途徑獲得FDA或類似外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行超出預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並延遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回加速批准。

我們可能會選擇為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病(相對於現有療法提供有意義的治療益處)的候選產品給予加速審批。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，該終點合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果這種批准後的研究不能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋意見，否則將評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速審批或任何其他形式的加速開發，審查或批准。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品的商業化時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准加速批准候選產品，外國司法管轄區的類似監管機構(如歐洲藥品管理局)也必須在這些國家批准類似的加速批准途徑，例如優先藥物指定，反之亦然。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在中

獲得外國監管批准並建立和維護符合外國監管要求的可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人羣和美國的醫療實踐；(2)試驗由公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前良好的臨牀實踐要求；以及(3)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍以外進行的試驗數據。如果FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將成本高昂、耗時長，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區得不到商業化批准。

英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

英國於2020年1月31日脱離歐盟，這一事件通常被稱為英國退歐，在過渡期結束後，歐盟、歐洲原子能共同體和聯合王國於2020年12月30日簽署了一項貿易與合作協議。

英國退歐帶來了新的監管成本和挑戰，可能會對我們和我們的運營產生實質性的不利影響。我們可能面臨我們的產品在歐盟獲得市場批准的機會減少，包括歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)可能不會接受我們在英國進行的臨牀試驗的數據，或者只有在我們符合某些條件的情況下才會接受。相反，由於英國影響製藥和生物技術行業的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會大幅改變我們在英國候選產品的監管制度，這可能會增加從相關當局獲得監管批准的時間和成本。對於我們來説，為了遵守新法規而改變內部運營可能也很耗時且成本高昂。更改法規還可能增加我們的候選產品在英國和歐盟獲得監管審批的時間和費用。

此外，在英國退歐公投後，歐盟將歐洲藥品管理局的總部從英國遷至荷蘭。這一過渡可能會導致歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和英國藥品和藥物管理局(UK Medicines And The UK Medicines)之間的行政和醫學科學聯繫中斷

保健品監管機構，包括延遲授予臨牀試驗授權或營銷授權，中斷活性物質和新藥配方的其他成分的進出口，以及中斷臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈。法規框架中斷的累積影響可能會大大增加產品在歐盟和/或英國的營銷授權和商業化的開發領先時間。

我們可能需要為涉嫌或實際違反醫療保健法規(如欺詐和濫用法律)的訴訟進行辯護或支付損害賠償金，並且我們的企業合規計劃永遠不能保證我們始終遵守所有相關法律和法規。

除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療保健法律，通常稱為欺詐和濫用法律，以限制製藥行業的某些營銷行為。其他司法管轄區，如歐洲，也有類似的法律。這些法律包括虛假聲明和反回扣法規。反回扣法規定，製造商提供或支付任何報酬，以換取或誘導業務推薦，包括購買產品，都是非法的。聯邦政府公佈了許多與反回扣法規相關的法規，包括針對某些安排的眾多避風港或豁免。虛假報銷法律禁止任何人在知情和自願的情況下提交或導致向包括Medicare和Medicaid在內的第三方付款人提交虛假或欺詐性報銷產品或服務的報銷申請，或未按要求提供的項目或服務的索賠，或者醫療上不必要的項目或服務的索賠。

我們與產品銷售和營銷相關的活動將受到這些法律法規的審查。可能很難確定我們的活動是否符合這些複雜的法律要求。違規者將受到鉅額刑事和/或民事罰款和其他處罰，並有可能將產品排除在政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的覆蓋範圍之外。如果政府調查或指控我們或我們的任何員工，或制裁或定罪我們或我們的任何員工，因為他們違反任何這些法律要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的股票價格。由於許多原因，我們的活動可能會受到挑戰，包括這些法律法規的廣泛和複雜，解釋和應用這些法律要求的困難，以及執法部門對生物製藥行業和醫療欺詐的高度檢察資源和關注。在過去的幾年裏，許多生物製藥公司因涉嫌違反這些要求而支付了數百萬美元的罰款，並達成了繁重的和解協議，其他公司也在積極接受調查。儘管作為商業化努力的一部分，我們已經制定並實施了公司和現場合規計劃，但我們不能向您保證我們或我們的員工、董事或代理過去、現在或將來都遵守所有法律法規，也不能保證我們不會受到調查、指控或制裁。

此外，我們可能需要準備與產品定價相關的信息，並根據醫療補助計劃向聯邦和州政府當局(如退伍軍人事務部)報告。用於生成定價相關信息的計算非常複雜，需要進行判斷。如果我們未能準確、及時地報告與產品定價相關的信息或不遵守這些或任何其他法律或法規，可能會導致各種負面後果，包括刑事和/或民事起訴、重大刑事和/或民事處罰、將批准的產品排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃的覆蓋範圍之外、代價高昂的訴訟以及重述我們的財務報表。此外，我們為遵守這些廣泛的法律和規例所作的努力，現在和將來都是既費時又昂貴的。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過在這些領域推動立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們的員工、代理、承包商或合作者可能從事不當行為或其他不當活動。

我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受我們的員工、代理、承包商或合作者的行為的影響，這些行為包括但不限於合同研究組織、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究助理、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方幫助我們為候選產品進行臨牀試驗和獲得監管批准的行為，這些行為將違反我們運營所在司法管轄區的法律或法規，包括但不限於醫療保健、就業。以及患者隱私和其他隱私法律法規。這些當事人的不當行為可能包括故意未能遵守FDA或其他適用法規、向FDA和其他司法管轄區的類似監管機構提供準確信息、未能遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。

此類不當行為還可能涉及不當使用從臨牀試驗中獲得的信息或與FDA或其他司法管轄區類似監管機構的互動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們在這些法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。此類不當行為可能使我們面臨民事或刑事調查，以及罰款和禁制令處罰，並可能對我們開展業務的能力、經營業績和聲譽產生不利影響。

此外，我們還受《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止提供、承諾、給予或授權他人直接或間接向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以影響官方行為，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的政府官員的重大互動。此外，在許多其他國家/地區，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了針對製藥公司的“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)執法活動。我們的員工、代理、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。雖然我們打算實施行為準則和其他政策和控制措施，以降低不遵守反腐敗和反賄賂法律的風險，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為, 我們為檢測和防止此活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動。違反這些法律和法規可能會導致行政、民事和刑事罰款，以及

針對我們、我們的官員或我們的員工的制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、被排除在聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外、執行合規計劃、誠信監督和報告義務以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的監管審批申請可能會因為在我們將權利授予我們的一些候選產品之前進行的研究出現問題而被推遲或拒絕。

我們目前根據拜耳許可協議從拜耳獲得所有候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發依賴於拜耳或其他我們無法控制的第三方在我們授權這些候選產品之前進行的開發。要獲得候選產品的監管批准，我們必須提供在其開發過程中獲得的所有相關數據和信息，包括在獲得候選產品的許可之前進行的研究。儘管我們目前尚未意識到任何此類問題，但在我們獲得許可之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題都可能影響未來的結果或我們記錄以前的開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會推遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選產品。

我們沒有製造能力，最初將依賴第三方製造商進行我們可能開發或銷售的任何候選產品的開發、臨牀試驗和商業化。

我們目前沒有運營自己的製造設施，也沒有自己的製造能力，用於我們正在開發的候選產品的臨牀或商業生產，並打算最初依賴第三方製造商進行任何此類製造。具有我們的候選產品所需的能力、流程和專業知識並能滿足我們的質量標準的第三方製造商可能很難識別或留住。我們目前沒有與任何第三方製造商就我們候選產品的臨牀或商業生產達成任何協議。我們預計，在我們決定將我們的業務擴展到包括製造能力的時候(如果有的話)之前，我們將依賴於數量有限的第三方製造商。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品進行商業銷售，或者如果我們大幅擴大我們的臨牀試驗，我們將需要更大規模的生產，我們可能無法及時或經濟地成功提高我們任何候選產品的生產能力，甚至根本無法成功提高產能。在我們直接控制候選產品的生產之前，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力，我們將依賴我們的第三方製造合作伙伴遵守當前的cGMP要求來生產我們的候選產品。如果我們的第三方製造商不能成功生產符合我們規格和FDA或類似外國監管機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對我們候選產品的監管批准。此外，如果任何第三方製造商對我們的候選產品的製造流程進行了改進，我們可能不擁有或可能必須共享此類創新的知識產權。

製造商的任何表現失敗都可能延遲我們候選產品的臨牀試驗和開發或監管批准，推遲我們候選產品的商業化或我們銷售商業產品的能力，導致額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。

隨着候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。此類更改存在無法實現這些預期目標的風險。任何此類更改都可能導致我們當前或未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類更改還可能需要額外測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的審批，或危及我們開始銷售和創收的能力。

由於我們打算部分依賴合同研究機構和其他第三方進行臨牀試驗，我們可能無法直接控制臨牀試驗各個方面的時間、進行和費用。

我們打算在一定程度上依靠合同研究機構、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究助理、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，併為我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們打算在一定程度上依賴第三方來協助我們的候選產品的臨牀前開發。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者他們獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。

如果我們未能為候選產品加入並保持成功的協作安排或戰略聯盟，我們可能不得不減少或推遲候選產品開發或增加支出。

我們開發、製造候選產品並將其商業化的戰略的一個重要元素是與製藥公司、研究機構或其他行業參與者達成協作安排或戰略聯盟，以推進我們的計劃並使我們能夠保持財務和運營能力。我們在尋求合適的聯盟方面面臨着激烈的競爭。我們可能無法在可接受的條件下談判聯盟，如果真的有的話。此外，這些結盟可能不會成功。如果我們不能創建並保持合適的聯盟，我們可能不得不限制一個或多個研究或開發項目的規模或範圍，或推遲這些項目

此外，此類協作安排和戰略聯盟可能會使我們產品開發的某些方面超出我們的控制範圍候選者可能需要我們放棄重要權利，或者可能以對我們不利的條款。

依賴協作安排或戰略聯盟將使我們面臨幾個風險，包括以下風險：

我們可能無法控制我們的合作者可能向候選產品投入的資源數量和時間；

我們的合作者可能會遇到財務困難；

我們可能會被要求放棄重要的權利，如市場營銷權和分銷權；

業務合併或協作者業務戰略的重大變化也可能對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；

根據拜耳許可協議，我們已從拜耳獲得VIP152、 VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品的某些知識產權許可。如果由於任何原因，我們在拜耳許可協議下的許可被終止，或者我們以其他方式失去這些權利，我們的業務將受到嚴重和不利的影響。拜耳許可協議將各種開發、商業化、資金、里程碑付款、版税、勤勉、再許可、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們，而且我們未來可能選擇簽訂的任何合作協議或許可協議都會強加給我們。如果我們違反任何重大義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，拜耳和任何其他許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術所涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

我們的候選產品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

根據我們的第三方關係對專利和其他權利進行再許可；

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的庫存和所有權；以及

專利技術發明的優先權。

此外，拜耳許可協議(我們根據該協議許可我們的核心知識產權和技術)非常複雜，協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品專有產品的專利保護和商業祕密保護的能力

技術及其用途，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請來保護我們的專有地位，這些申請對我們的業務非常重要。為了保護我們的專有地位，我們還從第三方獲取或授權相關的已發佈專利或待處理的申請。

待審專利不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術。不能保證我們的專利申請或許可人的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利能夠針對類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。

即使是已頒發的專利，也可能在以後被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們和我們的許可方專有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們正確保護與候選產品相關的知識產權的能力存在這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

儘管根據拜耳許可協議，我們將擁有涵蓋VIP152的許可專利，但我們尚未頒發涵蓋我們其他候選產品的專利，我們可能需要額外頒發涵蓋VIP152的專利。我們不能確定我們的其他美國待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國領土上的專利申請或我們許可人的專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們已頒發的專利或我們的許可人已頒發的專利中的權利要求在受到質疑時不會被認定為無效或不可強制執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括以下內容：

美國專利商標局和各外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序性的、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

專利申請不得導致專利被授予；

專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式可能不會提供任何競爭優勢；

我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力；

作為有關全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求其限制在美國境內和境外對已被證明成功的疾病治療的專利保護範圍；以及

美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人的優惠程度更低，從而使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。

專利起訴過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴。在獲得專利保護之前，我們或我們的許可方也有可能無法識別我們研發成果的可專利方面。

此外，儘管我們與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止我們的競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們正在處理的和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們候選產品的專利或有效阻止他人將候選競爭產品商業化的專利。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大大減少，而且在專利頒發後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來擁有或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，也可能會因第三方的挑戰而縮小範圍或使其失效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或我們許可方的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發不能確定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後審查和各方間審查，或挑戰我們擁有的專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授予後挑戰程序的影響，例如在外國專利局的異議，挑戰我們的專利和專利申請以及我們許可人的專利或發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權喪失、排他性喪失或專利主張縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。諸如此類

即使最終結果對我們有利，訴訟程序也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

通過BLA(如VIP943和VIP924) 批准的涵蓋生物的任何專利的有效性、範圍和可執行性都可以受到第三方的質疑。

對於需要FDA 通過BLA批准的生物製品，如VIP943和VIP924，BPCIA為一個或多個第三方提供了一種機制，以尋求FDA的批准來製造或銷售品牌生物製品的生物相似或可互換版本。如果生物相似申請人成功挑戰我們聲稱的專利主張，可能會導致我們的部分或全部相關專利主張無效或無法強制執行，或者導致不侵權的裁決。此類訴訟或其他強制執行或保護我們知識產權的訴訟性質複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與VIP943和VIP924或任何未來的生物製品候選產品競爭的能力。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可方專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，我們已頒發的專利或我們的許可方專利可能會被認定為無效或不可執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為防止侵權或未經授權使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者要對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括所謂的未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或明顯類型的雙重專利。不可強制執行的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。

第三方也可以向美國專利商標局或國外專利局提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括複審、授予後複審、當事各方複審、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如異議程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方以無效或不可強制執行的法律斷言取勝，我們將至少部分甚至全部失去對我們的技術或平臺或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。失去專利保護將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

法律聲明無效和/或不可執行性之後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們的許可方專利無效。不能保證已找到與我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術。也不能保證沒有我們知道但我們不相信的現有技術。

如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大不利影響。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的發現，因此在此類訴訟或其他程序中，我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

派生程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試許可勝利方的權利。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術，或者嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生程序的辯護可能會失敗，即使如果

如果成功，可能會導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或我們的許可人的申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或我們的許可人的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》簽署成為法律。《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)包括對美國專利法的幾項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。特別是，根據Leahy-Smith America發明法，美國於2013年3月過渡到第一發明人提交申請制度，在該制度中，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由該第三方製造之前就已經制造了該發明。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，因此我們或我們的許可人可能無法確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明專利或專利申請中要求的任何發明。

“萊希-史密斯發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)還包括幾項重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的附加程序。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《Leahy-Smith America發明法》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或許可人的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或許可人的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家/地區的法律變更可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施藥品專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，並可能

增加了圍繞專利申請的起訴以及已授權專利的實施或保護的不確定性和成本。我們無法預測我們的專利或許可方的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件也給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會面臨對許可方的專利、我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們還可能面臨前僱員或其他第三方對我們許可方的專利、我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項專利或授權中的專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》獲得有限的專利期恢復。1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只有涉及該批准的藥品的權利要求、使用方法或製造方法才可以延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果這一點

在與拜耳完成許可協議後，我們將擁有在美國和其他國家/地區的許多未決專利申請的權利。在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利、許可人的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或許可人的專利或競爭產品的營銷侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能不會頒發，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中獲勝，而且如果有，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家/地區都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們許可方的專利和/或申請以及我們擁有的專利和/或申請的有效期內，定期維護費、續期費、年費費用和其他各種專利和/或申請的政府費用將在不同時間支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局在專利申請過程中要求遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員幫助我們遵守，在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，包含我們註冊或未註冊商標或商號變體的其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，可能會對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利的專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能提供任何保證所有此類協議均已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，並且我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院也不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生上述任何事件或我們失去對商業祕密的保護，該信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們沒有在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們可能會被指控我們或我們的員工錯誤地使用或泄露所謂的機密信息或商業祕密。

我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，例如外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱我們或我們的員工無意中或以其他方式違反了協議並使用或泄露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中大量分流員工資源。我們無法預測我們是否會在任何這樣的行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化我們的候選產品和技術。如果不能對任何此類索賠進行抗辯，我們可能會承擔重大的金錢損失責任，或者阻止或延誤。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到以下指控：我們錯誤地僱用了競爭對手的員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂機密信息或商業祕密。

就像製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發我們的候選產品。這些顧問中的許多人和我們的許多員工以前受僱於其他製藥公司，或以前可能已經或目前正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利的影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法按商業上的合理條款獲得。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們候選產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將任何當前或未來的候選產品商業化，在這種情況下，我們需要以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得。如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能獲得這樣的許可，或者如果我們提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務將受到損害。

其他地方描述的與我們知識產權相關的風險也適用於我們授權的知識產權，包括根據拜耳許可協議獲得的此類權利，而我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護流程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權利可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上有賴於避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。

其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們在未來製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和可能獲得批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、各方間審查程序和美國專利商標局和/或相應外國專利局的授權後審查程序。在我們開發候選產品的領域中，存在大量美國和外國頒發的第三方專利以及項正在申請中的專利。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請發佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，專利搜索並不完善。也不能保證沒有我們知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們可能在未來獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

導致訴訟費用高昂，可能造成負面宣傳；

轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

造成開發延遲；

阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所宣稱的專利到期或在法庭上被認定為最終無效或未被侵犯；

要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；

使我們對第三方承擔重大責任；或

要求我們簽訂版税或許可協議，這些協議可能不符合商業上合理的條款，或者根本不適用，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。

儘管截至本報告日期，沒有第三方聲稱對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。例如，我們知道已頒發的專利要求一種基於一般行動模式的治療方法。這些索賠可以聲稱涵蓋VIP152在某些治療適應症。雖然我們相信這些專利很難執行，我們會對這些專利侵權索賠進行有效的辯護，但我們不能確定我們是否會在任何糾紛中獲勝，我們也不能確定不利的裁決會如何影響我們的業務。

第三方可能會針對我們的任何候選產品提出專利侵權索賠。任何針對我們的專利相關法律訴訟，要求我們賠償損失，並試圖禁止與我們的產品、治療適應症或過程有關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任(br}損害賠償，如果我們被認定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得許可)。

製造或營銷我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將極大地分流我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。此外，即使我們或我們的未來戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的產品候選產品、治療適應症或流程以避免侵權。因此，司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性不利影響。

我們未來可能會就第三方專利提起無效訴訟。法律聲明無效後的結果是不可預測的。即使解決方案對我們有利，這些法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這樣的訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟。其中一些第三者可能比我們更有效地承擔這類訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟的啟動和繼續帶來的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。如果我們在專利訴訟中沒有勝訴，第三方可能會針對我們的候選產品提出專利侵權索賠。

我們可能無法通過收購和許可證內獲取或維護對我們的候選產品的必要權利。

由於我們的開發計劃未來可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或將其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

在我們於2020年3月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，我們股票的活躍和流動性公開市場可能無法發展或持續下去。此外，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

我們財務業績的實際或預期波動，或被視為類似的公司的財務業績；

市場對我們經營業績預期的變化；

競爭對手的成功；

我們的經營業績沒有達到證券分析師或投資者在特定時期的預期；

證券分析師對我們或整個腫瘤學行業的財務估計和建議的變化；

投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；

此外，股票市場經歷了價格和成交量的極端波動，已經並將繼續影響到許多公司的股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣闊的市場和行業因素，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與Vincerx特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務。

我們與我們的某些股東(包括我們的一些高管)之間可能存在潛在的利益衝突，因為他們控制着我們的董事會。

根據投票協議，我們的某些股東，包括我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士，有權利指定9名成員中的7名進入我們的董事會。因此，除非及直至投票協議各方合共持有當時已發行普通股的不足多數或投票協議終止，這些股東可有效控制及指揮我們的董事會，而這反過來又可能在我們與這些股東的利益分歧的情況下及在一定程度上產生問題。我們目前尚未建立任何程序性機制來解決該等董事和高級管理人員的實際或預期利益衝突，並期望我們的董事會在履行其受託責任時，將決定如何解決任何實際或預期的利益衝突。逐個案例根據。如果出現任何公司機會，如果我們的董事和高級管理人員沒有根據我們的公司註冊證書中的規定代表我們追求它，我們可能不會意識到並可能失去重要的商業機會。

我們是納斯達克上市規則所指的受控公司，因此不受某些公司治理要求的約束。

納斯達克的上市規則將受控公司定義為選舉董事的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有的公司。遺產

股東(包括我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士)、贊助商、LifeSci Holdings LLC、Rosedale Park，LLC和其他LSAC股東，他們是投票協議的締約方，總共持有我們董事會50%以上的投票權，由於是投票協議的方，因此有權選舉因此，我們是納斯達克上市規則意義上的受控公司。因此，我們不需要遵守某些適用於我們作為納斯達克上市公司的公司治理規則，包括薪酬委員會、提名和公司治理委員會完全由獨立董事組成的要求(如納斯達克上市規則所定義)。作為一家受控公司，我們的董事會不需要包括大多數獨立董事。如果投票協議各方的利益與其他股東的利益不同，其他股東可能得不到如果我們的董事會或委員會被要求擁有多數或由獨立於投票協議各方或我們管理層的董事獨家組成時可能存在的保護。儘管我們是一家受控公司，但我們打算遵守美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)關於我們董事會以及薪酬、提名和公司治理委員會組成的這種獨立性要求，這些規則適用於不是受控公司的公司。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

如果我們無法滿足繼續上市的要求，納斯達克將其證券退市，我們可能面臨重大不利的後果，包括：

其證券的市場報價有限；

確定我們的普通股為細價股，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股在二級交易市場的交易活動水平降低；

有限的新聞和分析家報道；以及

未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

上述任何一項都可能損害投資者信心和我們證券的市場價格。

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究或報告，或者發表負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們的觀點，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

未來我們普通股的出售可能會壓低其股價。

在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。

根據認股權證協議的條款，購買本公司普通股的已發行認股權證於2021年3月10日開始可行使。此外，在滿足某些條件的情況下，可根據合併協議發行溢價股票。在行使該等認股權證的範圍內

如果滿足獲得溢價股票的條件，我們將增發普通股，這將導致普通股持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。對於董事、高管和其他關聯公司持有的股票，此類股票有資格在公開市場出售，但受1933年證券法(經修訂)或證券法第144條規定的成交量限制，其中某些股票有資格根據我們於2021年2月9日宣佈生效的S-1表格註冊聲明在公開市場出售。在公開市場出售或潛在出售大量股票可能會增加我們普通股市場價格的波動性，或對我們普通股的市場價格產生不利影響。

鎖定協議各方在適用的合同鎖定協議終止時或認股權證持有人在行使鎖定協議時在公開市場上出售或潛在出售大量股票，可能會增加我們普通股市場價格的波動性或對我們普通股的市場價格產生不利影響。鎖定協議各方在適用的合同鎖定協議終止時或由認股權證持有人在行使該協議時在公開市場出售大量股票，可能會增加我們普通股市場價格的波動性或對我們普通股的市場價格產生不利影響。根據禁售協議的禁售限制將於2021年6月23日終止。

截至2020年12月31日，我們有13,984,441股已發行普通股(其中包括2,744,586股構成單位的普通股)，6,563,767股公有權證(其中包括2,744,586股公有權證，構成單位的一部分)和3，57萬股私募認股權證。此外，我們打算在表格S-8中提交登記聲明，登記我們2020激勵計劃下為發行預留的股票，包括我們2020激勵計劃下可供未來發行的3,490,046股，以及根據該計劃為未來發行預留的普通股數量的任何自動增加。如果我們的普通股在公開市場上大量出售或可供出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於其業務的發展、運營和擴張，並在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資此類股票的唯一收益來源。

作為一家上市公司，我們將招致顯著增加的費用和行政負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家上市公司，我們面臨着更多的法律、會計、行政和其他成本和支出，而我們作為一傢俬人公司並沒有發生這種情況。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，包括第404條的要求，以及美國證券交易委員會(SEC)隨後實施的規則和法規、2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)以及根據該法案頒佈和即將頒佈的規則和法規、PCAOB和證券交易所，要求上市公司承擔額外的報告和其他義務。遵守上市公司要求會增加成本，並使某些活動更加耗時。其中許多要求要求我們進行以前沒有做過的活動。此外，我們還將產生與SEC報告要求相關的費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如，如果審計師發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我們可能會產生糾正這些問題的額外成本，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對其的看法產生不利影響。獲得董事和高級管理人員責任保險的費用也可能更高。作為一家上市公司，與我們的地位相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管。這些規則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。這些增加的成本將要求我們轉移大量資金，否則這些資金本可以用於擴大業務並實現

正如《就業法案》(JOBS Act)中所定義的那樣，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司：(1)本財年的最後一天，其年度總收入為10.7億美元或更多；(2)2025年12月31日，本財年的最後一天，即我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(4)我們被視為不可轉換債務的日期，以下列日期中最早的日期為準：(1)本公司的年度總收入為10.7億美元或更高；(2)2025年12月31日，即本公司首次公開募股(IPO)完成五週年之後的本財年的最後一天；

此外，根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的會計準則豁免，因此，我們將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新的或修訂的會計準則。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格作為較小的報告公司，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，並減少在本報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會更加不穩定。

我們的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是處理某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東之間的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟和其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起，如果該法院沒有標的管轄權，則可以在特拉華州的另一家聯邦或州法院提起。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，將被視為已知悉並同意我們註冊證書中的論壇條款。此外，我們的公司註冊證書和我們的章程規定，美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》和《交易法》提出訴因的任何投訴的獨家論壇。

2020年3月，特拉華州最高法院在薩爾茨堡等人那裏發佈了一項裁決。V.Sciabacucchi，它發現根據證券法向聯邦法院提出索賠的排他性論壇條款根據特拉華州的法律是表面有效的。目前還不清楚這一決定是否會被上訴，也不清楚此案的最終結果是什麼。我們打算執行這項規定，但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行這項決定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

所有權集中在我們現有的高管、董事及其附屬公司可能會阻止新投資者影響重要的公司決策。

截至2020年12月31日，我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士直接或間接實益擁有我們約11.6%的已發行普通股，我們的董事和高管作為一個集團實益擁有我們約29.9%的已發行普通股。因此，這些股東將能夠在很大程度上控制所有需要股東批准的事項，包括董事選舉、公司註冊證書的任何修訂以及重大公司交易的批准。此外，這些個人中的某些人是投票協議的一方，並有權選舉我們董事會的所有成員。這種控制可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變更，如果沒有這些股東的支持，將很難或不可能批准某些交易。

我們未能及時有效地實施《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條所要求的控制和程序，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們未來將被要求提供管理層關於內部控制的證明。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條對上市公司的要求比我們作為私人公司所要求的標準要嚴格得多。管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分響應不斷增加的法規遵從性和報告要求。如果我們不能及時或充分遵守第404(A)條的額外要求，我們可能無法評估我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們受到不利的監管後果，並可能損害投資者信心和我們證券的市場價格。

我們的管理層在經營上市公司方面的經驗有限。

我們的高管在管理上市公司方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向一家受聯邦證券法規定的重大監管和報告義務約束的上市公司的過渡。他們在處理與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限可能是一個重大劣勢，因為他們可能會有越來越多的時間投入到這些活動中，這將導致用於我們管理和增長的時間更少。我們可能沒有足夠的人員在美國上市公司要求的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面具備適當水平的知識、經驗和培訓。我們要達到美國上市公司所要求的會計準則水平所需的標準和控制的制定和實施可能需要比預期更高的成本。我們可能需要擴大員工基礎並僱用更多員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們未來的運營成本。

經當時尚未發行的大多數認股權證持有人批准，我們可以以對持有人不利的方式修改認股權證條款。

該等認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓及信託公司與我們之間的認股權證協議以登記形式發行的。認股權證協議規定，

未經任何持有人同意，可以修改認股權證，以糾正任何含糊之處或糾正任何有缺陷的條款，但需要獲得當時尚未發行的大多數公共認股權證持有人的批准，才能做出對登記持有人利益造成不利影響的任何更改。因此，如果當時尚未發行的認股權證的大多數持有人同意修改認股權證條款，我們可能會以對持有人不利的方式修改認股權證條款。雖然我們在徵得當時大多數已發行的公共認股權證同意下修訂認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可能包括提高認股權證的行使價格、將認股權證轉換為股票或現金、縮短行使期限或減少在行使認股權證時可發行的認股權證股份數目等。

我們可能會在對持有人不利的時間贖回未到期的權證，從而使這些權證變得一文不值。

在此提供的私募認股權證，只要由其初始購買者或其關聯公司持有，我們將不能贖回。但是，如果私募認股權證是根據本報告出售給您的，並且根據私募認股權證的條款，您不是關聯公司，我們將有能力在可行使權證之後和到期之前的任何時候贖回未發行權證，每份認股權證的價格為0.01美元，前提是普通股的最後銷售價格在截至我們給出的日期前30個交易日內的任何20個交易日內等於或超過每股16.50美元。在我們給出的日期之前的第三個交易日結束的30個交易日內，普通股的最後銷售價格必須等於或超過每股16.50美元。在我們給出的日期之前的第三個工作日結束的期間內，普通股的最後銷售價格必須等於或超過每股16.50美元如果認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們不能根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售的資格。贖回未贖回認股權證可能迫使您(I)在可能對您不利的時候行使您的權證併為此支付行使價，(Ii)在您希望持有您的權證時以當時的市場價格出售您的權證，或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未償還權證時，名義贖回價格可能大大低於您的權證的市值

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們從未為我們的任何股本支付股息，目前打算保留任何未來收益，為我們的業務增長提供資金。此外，我們未來可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，導致我們重報截至2020年12月31日的年度的合併財務報表。這一重大缺陷如果得不到補救，可能會再次對我們準確及時地報告運營結果和財務狀況的能力產生不利影響。

我們的管理層負責建立和維護充分的財務報告內部控制，旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部綜合財務報表提供合理保證。我們的管理層同樣需要按季度評估我們內部控制的有效性，並披露通過此類評估發現的內部控制中的任何變化和重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。

正如本修訂10-K的其他部分所述，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這些內部控制與我們某些私募認股權證的會計和報告有關。由於這一重大缺陷，我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

為了應對這一重大弱點，我們已經投入並計劃繼續投入大量的努力和資源來補救和改善我們對財務報告的內部控制。我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移才能完成，我們不能保證這些計劃最終會產生預期效果。有關管理層對某些私人認股權證在會計和報告方面發現的重大弱點的討論請參閲附隨的合併財務報表的附註3-合併財務報表重述，以及本修訂 10-K中包含的第9A項控制和程序 10-K。

如果不能彌補我們現有或未來的任何重大弱點或以其他方式對財務報告保持有效的內部控制，可能會對我們及時準確報告財務狀況和運營結果的能力造成不利影響。如果我們的合併財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，並可能對我們的財務報告失去信心，我們的業務、聲譽、運營結果、流動性、財務狀況、股價和進入資本市場的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法維持或重新遵守適用的證券法、股票市場上市要求和有關及時提交定期報告的公約，我們可能會受到監管調查和處罰，我們可能會面臨援引聯邦和州證券法的索賠。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們不能保證我們已經採取和未來計劃採取的措施將彌補已發現的重大弱點，或者不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制而出現任何其他重大弱點或重述財務業績。此外，即使我們成功地加強了我們的控制和程序，將來這些控制和程序也可能不足以防止或識別違規或錯誤，或者不足以促進我們合併財務報表的公允列報。

1B項。

未解決的員工評論。

沒有。

第二項。

財產。

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州帕洛阿爾託，我們的此類辦公場所協議將於2025年12月到期。我們不擁有任何不動產。我們相信我們的寫字樓空間足以應付我們目前的需要，並會以商業上合理的條款提供更多設施以供出租，以應付未來的需要。

第三項。

法律訴訟。

我們目前不是任何法律訴訟的一方，也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律訴訟，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。

第四項。

煤礦安全信息披露。

不適用。

截至2021年3月1日，我們的普通股有20名記錄持有人，我們的公開認股權證有1名記錄持有人，我們的私募認股權證有3名記錄持有人，我們的單位有1名記錄持有人。由於我們的許多普通股由經紀人和其他被指定人代表股東持有，這一數字並不代表這些登記在冊的股東所代表的股東總數。

到目前為止，我們還沒有為普通股支付任何現金股息。我們可能會保留未來的收益(如果有的話)，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有在可預見的未來支付現金股息的計劃。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。我們預計在可預見的將來不會向普通股持有者宣佈任何現金股息。

以下討論和分析已就重述的影響進行了修訂，如項目8，附註3所述，應與本報告其他部分的經審計綜合財務報表和相關附註一併閲讀。本討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括本報告中題為風險因素的章節中闡述的那些因素。歷史結果並不一定預示着未來的結果。除非上下文另有規定，否則本《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》中的提法是指Vincerx、公司、我們和我們的公司，指的是Vincerx在業務合併結束之前和結束後的業務和運營情況，除非上下文另有規定，否則本管理報告中提到的財務狀況和運營結果是指Vincerx、公司、我們的公司和我們的公司在業務合併結束之前和之後的業務和運營。

2020年12月23日，LSAC根據合併協議完成了與Legacy Vincera Pharma的業務合併。根據美國公認會計原則(GAAP)，業務合併被計入反向資本重組。在這種會計方法下，LSAC被視為被收購的公司，用於財務報告目的。除本文另有規定外，我們的財務報表列報包括(1)作為我們的會計前身的Legacy Vincera Pharma在業務合併完成前的業績，以及 (2)本公司在業務合併完成後的業績。

重報以前發佈的合併財務報表

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析進行了修訂和重述，以使我們截至2020年12月31日及截至2020年12月31日年度的合併財務報表重述生效，如説明性説明和附註3中更全面地描述的那樣，合併財務報表的重述與我們所附合並財務報表的重述相同。有關重述調整的進一步詳情，見本報告中的解釋性説明、附註3和合並財務報表重述和第9A項的控制和程序。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進新的療法，旨在滿足癌症治療方面未得到滿足的醫療需求。我們目前的流水線完全源自拜耳許可協議，根據該協議，我們已根據某些拜耳專利和技術獲得了獨家、有版税的全球許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段和後續小分子藥物計劃和(Ii)臨牀前階段生物結合/下一代抗體-藥物結合平臺。我們打算使用這些候選產品以針對患者的、有針對性的方法治療各種癌症。我們相信，這些候選產品有別於目前針對類似癌症生物學的計劃，如果獲得批准，可能會改善癌症患者的臨牀結果。

儘管在靶向治療方面取得了幾十年的進步，但癌症仍然是美國國家衞生統計中心(National Center For Health Statistics)人口的第二大死因。按國家衞生統計中心計算，癌症仍然是美國人口的第二大死因。癌症不是一種單一的疾病，而是一系列疾病，每一種疾病都需要一種獨特的方法來戰勝它。我們的願景是通過不同的靶向藥物管道來解決癌症患者未得到滿足的醫療需求。小分子藥物計劃包括VIP152(以前稱為BAY 1251152)，它是一種高度選擇性的臨牀期PTEFb/CDK9抑制劑。VIP152可能會在2021年下半年交付創值數據。我們的ADC平臺包括VIP943(以前稱為Bay-943)和VIP924(以前稱為Bay-924)，它們是下一代ADC化合物針對已知和新穎的腫瘤學靶點，我們相信這些化合物可以提供比當前ADC化合物更高的安全性和有效性。生物結合計劃還包括VIP236，一種用於實體腫瘤的SMDC。除了我們的主要產品外，我們還獲得了仍處於臨牀前階段的其他候選產品的權利(例如，口服PTEFb/CDK9抑制劑VIP217)。

在業務合併完成後，我們根據拜耳許可協議向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們還將負責向拜耳支付重大開發和商業里程碑款項，以及商業銷售的持續版税。請參閲業務和拜耳許可協議以及下面流動性和資本資源項下的討論。

陳述的基礎

我們目前通過一個運營部門開展業務。作為一家沒有商業運營的營收前公司，到目前為止，我們的活動一直是有限的，主要在美國進行。我們的歷史業績是根據公認會計準則和美元報告的。

經營成果的構成要素

我們是一家處於研發階段的公司，由於難以預測的原因，我們的歷史業績可能不能代表我們未來的業績。因此，我們未來財務業績的驅動力以及這些業績的組成部分可能無法與我們歷史上的運營業績相提並論。

收入

到目前為止，我們沒有確認任何來源的收入，包括產品銷售收入，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門批准或與第三方簽訂許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。不過，我們不能保證何時才會有這類收入，如果真的會有的話。

研發費用

未來時期的研發費用可能包括我們候選產品的臨牀前開發和發現工作 (包括進行臨牀前研究)、製造開發工作、準備和進行臨牀試驗以及與我們候選產品的監管備案相關的活動。研發費用確認為已發生的費用，在收到用於研發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到收到貨物或服務為止。如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則通過資產收購獲得技術許可所產生的成本將計入研發費用。研發費用包括或可能包括：

與員工有關的費用，包括參與研發工作的員工的工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關成本；

根據與臨牀研究機構、調查地點和顧問達成的協議產生的外部研究和開發費用，以進行我們的臨牀前研究；

與臨牀前研究和臨牀試驗材料製造相關的成本，包括支付給合同製造機構的費用；

實驗室用品和研究材料；

與遵守監管要求有關的成本；以及

設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險和設備的直接費用和分攤費用。

研發活動是我們業務模式的核心。我們目前不打算跟蹤我們的研究和開發費用逐個節目的基礎上因此，成本將部署在

多個項目正在開發中。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們正在開發我們的候選產品和製造工藝，併為我們的臨牀前和臨牀項目開展發現和研究活動。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管進展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續確定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品投入多少資金。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管進展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估來決定要開發哪些候選產品，以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。隨着我們開始、繼續和擴大我們的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。根據以下因素，我們未來的支出在每個時期可能會有很大差異：

進行將我們的候選產品推向臨牀試驗所需的臨牀前研究的費用；

每個患者的臨牀試驗成本，包括根據患者接受的劑量計算；

參加每項臨牀試驗的患者人數；

需要批准的臨牀試驗數量；

納入臨牀試驗的地點數目；

在哪些國家進行臨牀試驗；

登記符合條件的病人所需的時間長短；

患者的輟學率或中斷率；

監管機構要求的潛在額外安全監控；

患者參與臨牀試驗和隨訪的持續時間；

候選產品的開發階段；

第三方承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；

與臨牀試驗相關的保險費用，包括產品責任保險；

監管機構或機構審查委員會因各種原因(包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險)而要求我們或我們的調查人員暫停或終止臨牀開發；以及

我們候選產品的有效性和安全性。

一般和行政費用

一般和行政費用包括或將主要包括行政和行政職能人員的工資和相關費用，包括基於股票的薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和行政費用包括法律專業費用、會計和税務相關服務費用以及保險費。

我們預計隨着我們增加員工以支持擴展的運營和基礎設施，以及啟動、持續和

擴大我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。我們還預計，由於支付了會計、審計、法律和諮詢服務，以及與遵守納斯達克上市規則和SEC要求、董事和高級管理人員責任保險、投資者和公關活動相關的成本，以及其他與上市公司運營相關的費用，我們的一般和行政費用將會增加。

認股權證負債的公允價值變動

根據美國會計準則815-40，我們的某些私募認股權證被歸類為負債。衍生品和套期保值與實體自有權益中的合同。認股權證負債的公允價值變動包括這些私人認股權證的公允價值變動。

經營成果

截至2020年12月31日的年度與2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期間的比較

下表列出了我們在所示時期的歷史運營結果(以千為單位)：


	為一年的結束十二月三十一日， 2020(重述)			從 (2019年3月1日) (成立日期) 至 2019年12月31日			金額變化
運營費用：
一般和行政	$	3,598		$	45		$	3,553
獲得研發許可		5,000						5,000
研發		2,116						2,116

總運營費用		10,714			45			10,669

運營虧損		(10,714	)		(45	)		(10,669	)

其他費用
認股權證負債的公允價值變動		(5,136	)					(5,136	)
融資成本減去衍生權證負債		(762	)					(762	)
利息支出		(8	)					(8	)

其他費用合計		(5,906	)					(5,906	)

淨損失	$	(16,620	)	$	(45	)	$	(16,575	)

研究與開發

與2019年3月1日至2019年12月31日期間相比，截至2020年12月31日的年度研發費用增加了210萬美元。這一增長主要是因為授予股票期權以購買47.3萬股普通股的基於股票的補償增加了200萬美元，授予日期公允價值約為560萬美元，這被確認為研究和開發費用。

已獲得研發許可證

在截至2020年12月31日的年度內，我們產生了500萬美元與拜耳許可協議相關的研發成本。

與2019年3月1日至2019年12月31日期間相比，截至2020年12月31日的年度一般和行政費用增加了約350萬美元。這一增長主要是由於授予股票期權以購買約575,000股普通股的基於股票的補償增加了230萬美元，授予日期的公允價值約為680萬美元，這被確認為一般和行政費用。這一增長還涉及主要與拜耳許可協議和業務合併有關的110萬美元的法律和專業費用，以及與截至2020年12月31日的年度內員工工資有關的20萬美元。

認股權證負債的公允價值變動

權證負債的公允價值變化是由於我們的普通股價格從2020年12月23日的19.00美元上漲到2020年12月31日的20.91美元。

在業務合併之後，截至2020年12月31日，我們有3,070,000份未償還的私募認股權證，這些認股權證被歸類為責任認股權證。截至2020年12月31日，我們有50萬份修訂後的私募認股權證未償還，它們被歸類為股權認股權證。

融資成本減去衍生權證負債

我們權證負債的融資成本反映了根據權證負債的公允價值與公司收到的總收益相比，在基礎上分配的與業務合併相關的總融資成本。

利息支出

與2019年3月1日至2019年12月31日期間相比，截至2020年12月31日的年度利息支出增加了8,000美元，原因是關聯方未償還貸款產生的利息。在企業合併結束時，這筆貸款得到了全額償還。

流動性與資本資源

到目前為止，我們沒有從任何來源獲得任何收入，包括經批准的藥品的商業銷售，我們預計在可預見的未來不會產生任何收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得他們的監管批准，我們未來創造收入的能力將受到不利影響。我們不知道我們何時或是否會從我們的候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化，否則我們預計不會產生收入。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行研究和開發和臨牀前研究，啟動、繼續和擴大臨牀試驗，並尋求對這些候選產品的營銷批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。

根據拜耳許可協議，我們還將負責向拜耳支付大量款項。在完成業務合併並收到初步合格融資後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們還將根據拜耳許可協議在實現某些開發和商業銷售里程碑時向拜耳負責未來的重大或有付款，以及商業淨銷售額的持續特許權使用費。這些里程碑的規模和時間

付款將根據特定許可產品、是否涉及PTEFb許可產品或生物接合許可產品(以及哪個生物接合計劃)、不同疾病適應症的數量、達到里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額水平等因素而變化很大，因此很難估計可能需要向拜耳支付的總金額以及這些付款的到期時間。如果我們實現了每個國家/地區和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的開發和商業里程碑付款，在至少五個許可產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。我們將被要求在我們能夠從任何候選產品的商業銷售中獲得足夠收入(如果有的話)之前支付某些里程碑付款。除了里程碑式的付款外，根據拜耳許可協議，我們還需要向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。

因此，我們預計我們將需要大量額外資金用於我們的持續業務。完成業務合併後，我們擁有約6220萬美元的現金和現金等價物。我們打算將業務合併的大部分淨收益用於我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、我們的上市公司合規成本以及拜耳許可協議下的某些里程碑式付款。根據我們目前的業務計劃，我們相信，業務合併的預期淨收益將使我們能夠在至少未來12個月內為我們的運營費用和資本需求提供資金。我們預計業務合併的淨收益能夠在多長時間內滿足我們的運營費用和資本要求，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們可用的現金和現金等價物減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

我們在我們的候選產品管道中開發、許可或獲取其他候選產品和技術的程度；

在我們推進臨牀前和臨牀開發過程中，與我們的候選產品和其他項目相關的工藝開發和生產擴大活動的成本和時間；

我們可能追求的候選產品的數量和開發要求；

對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

根據拜耳許可協議，我們向拜耳支付里程碑式付款的時間和金額；

隨着我們擴大研發能力，建立和擴大我們的商業基礎設施和運營，我們的員工增長和相關成本也隨之增加；

對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；

根據拜耳許可協議向拜耳支付特許權使用費；

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；

我們已獲得市場批准的候選產品的商業銷售收入(如果有)；以及

確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有)將來自銷售候選產品，我們預計這些候選產品在短期內不會投入商業使用(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，這些股權證券或債務的條款可能會限制我們的運營能力。任何未來的債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。未來的任何債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們正在繼續評估新冠肺炎疫情可能對我們的業務和運營產生的影響。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務和運營將取決於高度不確定和無法有把握預測的未來發展，例如疾病的地理傳播、疫情持續時間、業務中斷的持續時間和影響以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的最終有效性。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。 .

現金流

下表彙總了所示期間的現金流數據(以千為單位)：


	為一年的結束十二月三十一日， 2020(重述)			在這段期間內從… (2019年3月1日) (成立日期) 至 2019年12月31日
用於經營活動的現金淨額	$	(2,279	)	$
融資活動提供的現金淨額		64,071

到目前為止，我們在經營活動中使用的現金流主要包括與研究和開發以及一般和行政活動相關的工資和專業服務費。隨着我們繼續加大招聘力度，繼續並擴大我們的候選產品的臨牀試驗並尋求營銷批准，我們預計在我們開始從業務中產生任何實質性現金流之前，我們在運營活動中使用的現金將大幅增加。

截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金約為230萬美元，而2019年3月1日至2019年12月31日期間為0美元。我們在經營活動中使用的現金的重要組成部分包括大約 100萬美元的法律和專業服務，以支持完成拜耳許可協議、為與LSAC合併而組建我們的業務，以及與我們的化合物組合相關的專利成本，以及我們過渡到上市公司時支付的額外100萬美元的保險費。在截至2020年12月31日的年度內，我們的淨虧損約為1,660萬美元，其中包括與拜耳許可證相關的非現金支出500萬美元、與基於股票的薪酬相關的約440萬美元以及與某些私募認股權證的公允價值變化相關的約510萬美元。

融資活動的現金流

截至2020年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金為6410萬美元，而2019年3月1日至2019年12月31日期間為0美元。2020年12月23日，我們從業務合併中獲得了約6410萬美元的淨收益。我們通過向某些創始人發行股票和向關聯方發行票據獲得了30萬美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，吾等向該關聯方支付應付票據30萬美元，該關聯方已全額償還該票據。

表外安排

我們不是SEC規則所定義的任何表外安排的一方。

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，管理層必須使用判斷來作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。

當(1)估計或假設性質複雜或需要高度判斷，以及(2)使用不同的判斷、估計和假設可能對合併財務報表產生重大影響時，我們認為會計判斷、估計或假設至關重要。我們的重要會計政策載於本報告其他部分的經審核綜合財務報表附註2。我們有如下所述的關鍵會計政策和估算。

研究與開發

研發費用可能主要包括工資、福利和其他相關成本和支出，包括與我們候選產品的臨牀前開發和發現工作(包括進行臨牀前研究)、製造開發工作、準備和進行臨牀試驗以及與我們候選產品的監管備案相關的活動相關的基於股票的補償。此外，研發費用可能包括向拜耳和其他第三方支付

我們候選產品的開發以及為正在開發的產品發放許可權的估計公允價值(在上市批准之前)。與臨牀試驗相關的費用可能主要與合同研究機構的活動有關，這些機構代表我們設計、批准和進行臨牀試驗。當相關貨物交付或服務執行時，這些金額將被確認為費用。

或有里程碑付款

如上所述，根據拜耳許可協議，我們將負責向拜耳支付鉅額款項。在實現某些開發、監管和商業銷售里程碑後，我們將根據拜耳許可協議向拜耳負責未來的重大或有付款。根據上述眾多因素，這些里程碑付款的規模和時間將大不相同。

拜耳許可協議規定的交易將計入資產收購。資產收購中的或有對價一般在可能發生負債且金額可以合理估計的情況下確認。沒有任何里程碑付款是可能的，並且截至本申請日期沒有產生任何責任。

所得税

所得税是根據ASC 740、所得税或ASC 740記錄的，ASC 740使用資產和負債方法規定遞延税金。我們確認已包括在合併財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額(採用預期差額將轉回的年度的現行税率)，以及淨營業虧損(NOL)、結轉及研究及研究結轉及發展税抵免釐定。資產及負債的財務報表與税基之間的差額，以及淨營業虧損(NOL)、結轉及研究及發展税抵免之間的差額。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。我們已記錄了全額估值津貼，以將我們的遞延所得税淨資產降至零。如果我們確定將來能夠變現部分或全部遞延所得税資產，對遞延所得税資產估值的調整將增加確定期間的收入。

基於股票的薪酬

我們根據授予員工、非員工和董事的股票獎勵的估計授予日期公允價值確認基於股票的獎勵成本。費用是在服務期內以直線方式確認的，服務期通常是獎勵的獲得期。我們在沒收發生的期間沖銷先前確認的未歸屬期權成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值，該模型受以下假設的影響：

預期期限由於歷史練習數據不足，我們在計算預期期限時使用簡化方法。

預期波動率鑑於我們普通股的市場交易歷史有限，波動性是基於生物製藥行業內可比公司的基準。

預期股息收益率15我們從未對普通股支付過任何現金股息，預計在可預見的將來也不會這樣做。

無風險利率-使用的利率是基於美國財政部零息債券的隱含收益率，其等值的剩餘期限等於獎勵的預期壽命。

截至2020年12月31日，共有10,133,767份認股權證可購買已發行普通股，其中包括6,563,767份公有權證 (其中包括組成單位的2,744,586份公有權證)和3，57萬份私募權證。每個單位包括一股普通股和一股可行使的公募認股權證，可行使普通股股的一半。

每份公開認股權證使登記持有人有權在LSAC首次公開募股(IPO)結束或企業合併完成後一年較晚的任何時間，以每股普通股11.50美元的價格購買一半(1/2)普通股，並可按下文討論的調整進行調整。在LSAC首次公開募股(IPO)結束或企業合併完成後的任何時間，登記持有人都有權購買一半(1/2)的普通股，價格如下所述。

私募認股權證與相關單位的認股權證相同，不同之處在於：(I)每份私募認股權證可按每股11.50美元的行使價行使一股普通股，以及(Ii)該等私募認股權證可以現金(即使在行使該等私募認股權證時可發行的普通股股份的登記聲明無效)或在無現金基礎上行使(除50萬份私募認股權證外)。我們不會贖回(但羅斯戴爾公園有限責任公司持有的500,000份私募認股權證和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證除外，該等認股權證的贖回條款與公開認股權證的贖回條款基本相同；但條件是，在業務合併結束後的頭12個月內，該等贖回權利不得行使，除非我們普通股的最後銷售價格在30個交易日內的任何20個交易日內等於或大於每股20.00美元(br}在發出贖回通知之日之前的第三個工作日結束)，在每種情況下，只要該等普通股仍由初始購買者或其關聯公司持有。Rosedale Park，LLC購買的私人認股權證將於2025年3月5日到期，條件是一旦私人認股權證不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相關人士實益擁有，則私人認股權證不得在我們的業務合併完成後五年內行使。

我們根據ASC 815-40評估了公共和私募認股權證 衍生工具和套期保值與實體自有權益中的合約，並得出結論，某些私募認股權證不符合歸入股東權益的標準。由於業務合併後，這些私人認股權證可能會被轉讓給非許可的受讓人併成為公開認股權證(即需要贖回，不再具有無現金行使功能)，因此私人認股權證的結算價值在一定程度上取決於結算時這些私人認股權證的持有者。因為工具的持有者不是定價的投入固定-固定-固定對於我們普通股的期權，這些私募認股權證不符合ASC 815-40中的指數化指導。這一結論不包括LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證，該認股權證已根據業務合併進行了修訂，刪除了無現金行使條款，幷包括瞭如上所述的贖回條款。

由於該等私募認股權證符合ASC 815衍生工具的定義，故我們將該等認股權證按公允價值計入資產負債表，其後於綜合經營報表中確認其各自公允價值的變動及於每個報告日期的全面虧損。私募認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes和蒙特卡洛模擬方法在3級輸入的情況下確定的。這些私募認股權證的價值分別為2020年12月23日(業務合併結束日期)和2020年12月31日。請參閲註釋6。

新興成長型公司地位

就業法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。就業法案規定，公司可以選擇不聘用

本公司是一家新興成長型公司，符合證券法第2(A)節的定義，並已選擇利用新的或修訂的財務會計準則延長過渡期的好處。本公司預計至少在2021財年結束前仍將是一家新興的成長型公司，並預計將繼續利用延長過渡期的好處，儘管它可能決定在此類準則允許的範圍內提前採用此類新的或修訂後的會計準則。這可能會使我們很難或不可能將我們的財務結果與另一家上市公司的財務結果進行比較，該上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計標準的潛在差異而選擇不利用延長的過渡期豁免。

最近會計聲明

請參閲本報告中經審計的綜合財務報表附註2，以瞭解有關最近的會計聲明、採用這些聲明的時間，以及我們對其對我們的財務狀況以及運營和現金流結果的潛在影響的審查(如果它已經做出了這樣的審查)的更多信息。

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常業務過程中面臨市場風險，包括利率變化和外幣匯率波動的影響。有關這些市場風險的定量和定性披露的信息如下。

利率風險

現金和現金等價物僅由存託賬户中持有的現金組成，因此不受利率上升或下降的影響。此外，我們將所有高流動性投資視為現金等價物。目前，我們沒有任何現金等價物，但如果我們擁有現金等價物，這些投資的短期性質也不會受到利率變化的顯著影響。任何計息工具都有一定程度的風險，但我們並沒有或預期會因為利率的變動而面對重大風險。假設利率在上述任何時期變化10% 都不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

國外貨幣風險

我們的業務主要以美元計價，我們預計未來的經營業績不會受到外幣交易風險的重大影響。假設外匯匯率在上述任何期間變動10%，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。


獨立註冊會計師事務所報告書			95
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表			96
截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日的合併營業報表 (重發)			97
截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日的股東權益(赤字)合併報表			98
截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期間的合併現金流量表 (重編)			99
合併財務報表附註(續)			100

我們審計了Vincerx Pharma，Inc.( 公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的年度以及2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期間的相關合並運營報表、股東權益(赤字)和現金流量變化，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日( 成立之日)至2019年12月31日期間的經營業績和現金流，符合美國公認的會計原則。

重報財務報表

正如合併財務報表附註3所述，美國證券交易委員會(SEC)於2021年4月12日發佈了一份題為《特殊目的收購公司(SPAC)發行權證的會計和報告考慮事項的工作人員聲明》(公開聲明)的公開聲明，其中討論了將某些權證作為負債進行會計處理的。該公司此前將其認股權證作為股權工具進行會計處理。管理層根據公開聲明對其認股權證進行了評估，並確定其某些私人認股權證應作為負債入賬。因此，2020年合併財務報表已重新列報，以更正這些認股權證的會計和相關披露。

意見基礎

這些合併的財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/WithumSmith+Brown，PC

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師

新澤西州威帕尼

2021年5月14日


	十二月三十一日， 2020(重述)			十二月三十一日， 2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	61,792		$
預付費用		1,104
其他流動資產		214

流動資產總額		63,110
其他資產		82

總資產	$	63,192		$

負債和股東權益(赤字)
流動負債
應付帳款	$	491		$	35
應付許可證		5,000
因關聯方原因		14			9
普通股認股權證負債		32,308

流動負債總額		37,813			44

總負債		37,813			44

承付款和或有事項--附註6

股東權益(虧損)
優先股，面值0.0001美元；授權股份3000萬股，在2020年和2019年12月31日均未發行和發行
普通股，面值0.0001美元；截至2020年12月31日和2019年12月31日的授權股份為1.2億股；截至2020年12月31日和2019年12月31日的已發行和已發行股票分別為13,984,441股和5,196,000股		1			1
額外實收資本		42,043			1
應收認購款					(1	)
累計赤字		(16,665	)		(45	)

股東權益總額(赤字)		25,379			(44	)

總負債和股東權益(赤字)	$	63,192		$

附註是這些合併財務報表的組成部分。


	對於年終 2020年12月31日 (重述)			從 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
運營費用：
一般和行政	$	3,598		$	45
獲得研發許可		5,000
研發		2,116

總運營費用		10,714			45

運營虧損		(10,714	)		(45	)

其他費用

認股權證負債的公允價值變動		(5,136	)
融資成本減去衍生權證負債		(762	)
利息支出		(8	)

其他費用合計		(5,906	)

淨損失	$	(16,620	)	$	(45	)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(3.16	)	$	(0.01	)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		5,252			4,464

附註是這些合併財務報表的組成部分。


	普通股					認購應收賬款			其他內容實收資本		累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
	股票			金額		認購應收賬款			其他內容實收資本		累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
截至2019年3月1日(成立之日)的餘額				$		$			$		$			$
資本重組的追溯應用(見附註4)		(4,134	)
創辦人股票的發行		8,503			1		(1	)
發行限制性股票		827
與限制性股票相關的股票薪酬										1					1
淨損失												(45	)		(45	)

截至2019年12月31日的餘額		5,196			1		(1	)		1		(45	)		(44	)
反向收購收益，扣除交易成本和認股權證負債		8,484								37,660					37,660
創辦人的收益							1								1
發行限制性股票		304
基於股票的薪酬										4,382					4,382
淨損失												(16,620	)		(16,620	)

截至2020年12月31日的餘額(重發)		13,984		$	1	$			$	42,043	$	(16,665	)	$	25,379

附註是這些合併財務報表的組成部分。


	對於年終 2020年12月31日 (重述)			從 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
經營活動現金流
淨損失	$	(16,620	)	$	(45	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
債務貼現攤銷		20
基於股票的薪酬		4,382			1
認股權證負債的公允價值變動		5,136
融資成本減去衍生權證負債		762
研發-獲得許可證，費用		5,000
營業資產和負債變動情況：
預付資產和其他流動資產		(1,318	)
其他資產		(82	)
應付帳款		456			35
因關聯方原因		(15	)		9

用於經營活動的現金淨額		(2,279	)

融資活動的現金流：
反向收購淨收益		64,070
創辦人的收益		1
發行應付關聯方票據所得款項		300
償還應付給關聯方的票據		(300	)

融資活動提供的現金淨額		64,071

現金及現金等價物淨增加情況		61,792
期初的現金和現金等價物

期末現金和現金等價物	$	61,792		$

補充披露現金流信息：
繳納所得税的現金	$			$
支付利息的現金	$	25		$

附註是這些合併財務報表的組成部分。

根據合併協議的條款，LSAC和Vincera Pharma之間的業務合併是通過合併Sub與Vincera Pharma和合併到Vincera Pharma實現的，Vincera Pharma作為倖存的公司和LSAC的全資子公司繼續存在。2020年12月23日，隨着業務合併(業務合併)的結束，LifeSci Acquisition Corp.更名為Vincera Pharma，Inc.。2021年1月，Vincera Pharma，Inc.更名為Vincerx Pharma， Inc.(連同其合併子公司--Vincera Company)。

該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用其廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在解決癌症治療中未得到滿足的醫療需求的新療法。公司目前的流水線完全來自拜耳許可協議(見附註4)，根據該協議，公司已根據拜耳的某些專利和專有技術獲得獨家、有版税的全球許可，以開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷臨牀階段和後續小分子藥物計劃以及臨牀前階段生物偶聯/下一代ADC平臺。該公司打算使用這些候選產品針對特定患者、有針對性地治療各種癌症。

在2020年的前幾個月，新冠肺炎出現並隨後在世界範圍內傳播。世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，導致聯邦、州和地方政府和私人實體調解各種限制措施，包括旅行限制、公共集會限制、在家逗留命令，以及對可能接觸過該病毒的人發出建議和隔離。管理層目前正在評估新冠肺炎疫情對其未來計劃的影響，並得出結論，雖然該病毒有可能對公司的財務狀況和運營結果產生負面影響，但具體影響尚不能輕易確定，截至這些合併財務報表的日期。

2. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

本公司的合併財務報表的編制符合財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)確定的美國公認會計原則(GAAP)，並符合美國證券交易委員會(SEC)的規定。其中包括Vincerx及其全資子公司Vincera Pharma，Inc.(又稱VNRX Corp.)的賬户。所有公司間賬户和交易都已被註銷。

100

根據合併協議，根據公認會計原則，業務合併作為反向資本重組入賬，沒有商譽或其他無形資產記錄。在這種會計方法下，出於財務報告的目的，LSAC被視為被收購的公司。因此，出於會計目的，該業務合併被視為等同於Vincera Pharma為LSAC的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。因此，本文中提及的公司可能指的是完成業務合併之前的Vincera Pharma 。收購的LSAC淨資產按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。

新興成長型公司

本公司是新興成長型公司，如證券法第2(A)節所界定，並經2012年《創業法案》(JOBS Act)修訂。本公司可利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的獨立註冊會計師事務所認證要求，減少信息披露。(注：非新興成長型公司的非新興成長型公司包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的獨立註冊會計師事務所認證要求、減少披露的規定)，本公司是新興成長型公司，經《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)(JOBS Act)修訂。以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司(即那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不退出延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的申請日期，本公司作為一家新興成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。本公司作為一家新興的成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使本公司的合併財務報表與另一家上市公司進行比較，後者既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，該公司選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

預算的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債金額、披露財務報表日期的承諾和或有事項以及報告的費用金額。本公司作出的估計包括但不限於與業務合併前普通股估值和以股票為基礎的薪酬有關的估計。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出該等估計，而該等假設的結果構成對資產及負債的賬面金額作出判斷的基礎，而該等賬面金額並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大不相同。

信用風險集中

公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於公司或其競爭對手的技術創新開發、臨牀研究失敗的風險、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規，以及從臨牀前製造過渡到產品商業化生產的能力。

101

該公司未來的候選產品在各自轄區進行商業銷售之前，需要獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration，簡稱FDA)和類似的外國監管機構的批准。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕審批、審批延遲或本公司無法維持對任何候選產品的審批，可能會對本公司產生重大不利影響。

現金和現金等價物

管理層將所有利率風險微乎其微且原始到期日在3個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。

公允價值計量

本公司對所有按經常性和非經常性基礎計量的金融資產和負債實行公允價值會計。公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是基於市場的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。會計準則根據三個水平的投入建立了公允價值等級，其中前兩個水平被認為是可觀察的，最後一個水平被認為是不可觀察的，用於確定其金融工具的公允價值。公允價值層次結構中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。

第1級對實體有能力訪問的相同資產或負債在活躍市場報價。

1級以外的其他直接或間接可觀察的輸入，如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產和負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。可直接或間接可觀察到的其他輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產和負債的整個期限的可觀察市場數據證實的輸入。

第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產和負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

私募認股權證責任

截至2020年12月31日，共有10,133,767份認股權證可購買已發行普通股，其中包括6,563,767份公開認股權證(其中包括2,744,586份構成單位的公有權證)和3，57萬份私募認股權證。每個單位由一股普通股和一股普通股的一半可行使的公共認股權證組成。

私募認股權證與相關單位的認股權證相同，不同之處在於：(I)每份私募認股權證可按每股11.50美元的行使價行使一股普通股，以及(Ii)該等私募認股權證可以現金(即使在行使該等私募認股權證時可發行的普通股股份的登記聲明無效)或在無現金基礎上行使(除50萬份私募認股權證外)。並且不能由公司贖回(除Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募認股權證外

102

和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證，修改後加入了與公開認股權證基本相同的贖回條款；然而，該等贖回權利不得在業務合併結束後的首12個月內行使，除非本公司普通股在發出贖回通知日期前第三個營業日止的30個交易日內的任何 20個交易日內的最後銷售價格等於或大於每股20.00美元，而在每種情況下，只要該等普通股仍由初始購買者或其聯屬公司持有，贖回權利即不能行使(br}在發出贖回通知日期前的第三個營業日結束前的30個交易日內)，除非該等普通股的最後銷售價已等於或大於每股20.00美元(br}於發出贖回通知日期前的第三個營業日止的30個交易日內)。Rosedale Park，LLC購買的私人認股權證將於2025年3月5日到期，前提是一旦私人認股權證不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相關人士實益擁有，則私人認股權證不得在本公司完成初始業務合併後五年內行使。

本公司根據ASC 815-40對公募和私募認股權證進行了評估。衍生工具和套期保值與實體自有權益中的合約，並得出結論，某些私募認股權證不符合股東權益分類的標準。由於業務合併後，這些私募認股權證可能會轉讓給未經許可的受讓人，併成為公開認股權證(即需要贖回，不再具有無現金行使功能)，因此私募認股權證的結算價值部分取決於結算時這些私募認股權證的持有者。因為持有票據的人不是定價的投入 a固定-固定-固定對於公司普通股的期權，這些私募認股權證不符合ASC 815-40中的指數化指導。這一結論不包括LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證，這些認股權證已根據業務合併進行了修訂，如上所述刪除了無現金行使條款，幷包括了贖回條款。

由於該等私募認股權證符合ASC 815對衍生工具的定義，本公司將該等認股權證按公允價值記入綜合資產負債表中的負債，其後於每個報告日期在綜合經營報表中確認其各自公允價值的變動。私募認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes和Monte Carlo模擬方法根據 3級輸入確定的。這些私募認股權證的價值分別為2020年12月23日(業務合併結束日期)和2020年12月31日。請參閲註釋6。

分段

運營部門是指企業的組成部分，首席運營決策者在做出有關資源分配和績效評估的決策時，可以對這些獨立的離散財務信息進行評估。本公司將其運營和業務管理視為一個單一的運營部門。

研發成本

公司將研發費用作為已發生的運營費用支出。這些費用包括收購的、未來沒有其他用途的正在進行的研發費用、研發人員的工資、諮詢費、產品開發、臨牀前研究、臨牀試驗成本，以及與技術開發相關的其他費用和成本。

基於股票的薪酬

公司於2019年3月1日(成立之日)通過了ASU 2018-07，簡化了向非員工支付商品和服務的股份付款的會計處理。本公司根據在必要服務期內確認的估計公允價值，計量並確認發放給員工、董事和非員工的所有股票獎勵的薪酬支出，包括股票期權和限制性股票。

103

授予期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes 期權估值模型進行估算。這種基於股票的薪酬費用估值模型要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限(授予的期權預計未償還的加權平均時間段)、公司普通股的波動性以及假設的無風險利率。發生沒收時，公司會對其進行核算。本公司採用簡化的預期壽命計算方法，該方法考慮了授予的合同期限和歸屬期限，並假設所有期權將在歸屬日期和期權的合同期限之間行使。未頒發帶有市場條件或其他非標準條款的獎勵。

鑑於Vincera(Br)製藥公司的股票在業務合併之前沒有公開市場，對波動性的估計是基於幾個特徵與本公司相似的實體普通股的歷史波動性的平均值。由於這些可比公司在同一細分行業運營，公司預計它們將擁有相似的特徵，如風險概況、波動性、資本密集度以及市場增長模式和驅動因素。

無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與期權的預期壽命相對應。

所得税

所得税是根據ASC 740，所得税(ASC 740？)記錄的，其中規定了使用資產和負債方法的遞延税款。該公司確認遞延税項資產和負債是財務報表或納税申報表中已包括的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額(採用預期差額將轉回的年度的現行税率)、淨營業虧損(NOL？)結轉及研發税項抵免(？R&D抵免)結轉而釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則會提供估值免税額。本公司已記錄全額估值津貼，以將其遞延所得税淨資產降至零。如果本公司確定其能夠在未來變現部分或全部遞延所得税資產，調整遞延所得税資產估值免税額將增加作出該決定期間的收入。

公司根據ASC 740的規定對不確定的税收頭寸進行會計處理。當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，只要税務機關審查，該優惠更有可能實現。關於税收優惠是否更有可能實現的決定是基於税收狀況的技術優勢以及現有事實和情況的考慮。於2020年12月31日及2019年12月31日，本公司不承擔與不確定税務狀況相關的所得税責任。公司將在所得税費用中確認與其所得税頭寸相關的任何相應利息和罰款。自成立以來，2020和2019年沒有發生所得税利息或罰款。

綜合收益或虧損

全面虧損等於隨附的綜合經營報表中所列的淨虧損，因為本公司在所述期間沒有任何其他全面收益或虧損。

普通股每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數。

104

稀釋後每股收益調整基本每股收益，以應對股票期權和認股權證的潛在攤薄影響。由於本公司已報告所有呈列期間的虧損，所有潛在攤薄證券(包括股票期權和認股權證)均為反攤薄證券，因此，每股基本淨虧損等於稀釋後每股淨虧損。

近期會計公告

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税核算，旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了ASC 740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期有效，允許提前採用。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務抵銷債務與轉換和其他選項的債務(小主題470-20)和衍生品和套期保值實體自有權益中的合同(副主題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計通過取消當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，還簡化了某些地區的稀釋每股收益計算。ASU在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於從2021年12月15日之後開始的財年，並且必須在公司年度財年開始時採用。該公司目前正在評估這一標準對其財務報表和相關披露的影響。

3.合併財務報表重述

2021年4月12日，SEC的工作人員發佈了《關於特殊目的收購公司(SPAC)發行的權證的會計和報告考慮事項的工作人員聲明》(《工作人員聲明》)。工作人員聲明澄清了為所有SPAC相關公司提供的有關其認股權證的會計和報告指南，這可能導致SPAC發行的認股權證被歸類為按公允價值計量的負債，並在每個報告期的運營報表中記錄非現金公允價值調整。

該公司此前將其認股權證歸類為股權，這與SPAC之間的市場慣例一致，其中包括LSAC，即公司在業務合併之前的前身。本公司根據ASC 815-40對其認股權證的會計處理進行了審查。衍生工具和套期保值與實體自有權益中的合約，，並評估了員工報表對公司合併財務報表的適用性和潛在影響。

經審核及評估後，本公司的結論為：(I)根據員工聲明，(I)若干私人認股權證符合ASC 815衍生工具的定義，因此應按公允價值計量的負債入賬，並於每個報告期的經營報表中記錄非現金公允價值調整；(Ii)認股權證發售成本應予以支出；及(Iii)本公司截至2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表不應再依賴，並應重述。

105


	截至2020年12月31日
	和以前一樣報道			重述調整，調整			如上所述
	(單位為千，每股除外)
資產負債表
總資產	$	63,192		$			$	63,192

負債和股東權益
流動負債總額	$	5,505		$			$	5,505
普通股認股權證負債					32,308			32,308

總負債		5,505			32,308			37,813
股東權益
優先股--面值0.0001美元
普通股--面值0.0001美元		1						1
附加實收資本		68,453			(26,410	)		42,043
累計赤字		(10,767	)		(5,898	)		(16,665	)

股東權益總額		57,687			(32,308	)		25,379

總負債和股東權益	$	63,192		$			$	63,192


	截至2020年12月31日的年度
	和以前一樣報道			重述調整，調整			如上所述
	(單位為千，每股除外)
營業和全面虧損報表
運營虧損	$	(10,714	)	$			$	(10,714	)
其他費用：
認股權證負債的公允價值變動					(5,136	)		(5,136	)
融資成本減去衍生權證負債					(762	)		(762	)
利息支出		(8	)					(8	)

其他費用合計		(8	)		(5,898	)		(5,906	)

淨損失	$	(10,722	)	$	(5,898	)	$	(16,620	)


普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(2.04	)				$	(3.16	)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		5,252						5,252


	截至2020年12月31日的年度
	和以前一樣報道			重述調整，調整			如上所述
	(單位：千)
現金流量表
淨損失	$	(10,722	)	$	(5,898	)	$	(16,620	)
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金		8,443			5,898			14,341
用於經營活動的現金淨額		(2,279	)					(2,279	)
投資活動提供的淨現金
融資活動提供的現金淨額		64,071						64,071

現金淨變動	$	61,792		$			$	61,792

106

該業務合併根據公認會計原則(GAAP)作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，LSAC被視為被收購的公司，Vincerx Pharma被視為財務報告的收購方。因此，為了會計目的，業務合併被視為等同於Vincera Pharma為LSAC的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。LSAC的淨資產按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。此外，LSAC的歷史季度和年度財務報表沒有重述以反映上述會計變更，因為我們認為這些信息與投資者不再相關。

4.業務合併

如附註1所述，2020年12月23日，公司完成了業務合併，Vincera Pharma作為公司的全資子公司倖存下來。

緊接在業務合併生效時間之前，Vincerx Pharma的每股普通股被註銷，Vincera製藥股東獲得(I)在緊接業務合併生效時間之前持有的每股Vincera製藥普通股換取0.570895股普通股，以及(Ii)在業務合併結束後獲得套現股票的某些權利。

如果公司普通股的每日成交量加權平均價在業務合併結束後的任何30個交易日內的任何20個交易日等於或超過以下價格，Vincera Pharma股東有權獲得溢價股票： (1)在企業合併結束42個月週年紀念日之前的任何上述交易期內，當達到每日成交量加權平均價至少為每股20.00美元時，該公司股票數量 (二)在收盤六週年前的任何交易期內，達到每日成交量加權平均價至少為每股35.00美元時，公司普通股的數量等於2000萬美元的商數除以每股收盤價；(3)在收市八週年前的任何該等交易期內，每日成交量加權平均價至少為每股45.00美元時，本公司普通股的數量等於2000萬美元的商數除以每股收盤價。根據緊接企業合併結束前Vincera Pharma股東擁有的Vincera Pharma普通股的百分比，總共90.6%的當時賺取並可發行的溢價股票(四捨五入至最接近的整數)將按比例向Vincera Pharma股東發行。合計90.6%的溢價股份(四捨五入至最接近的整數)將按比例向Vincera Pharma股東發行。在緊接企業合併結束前，Vincera Pharma股東擁有的普通股數量, 否則可發行的剩餘溢價股票不得向Vincera Pharma 股東發行，取而代之的是，本公司2020年股票激勵計劃(2020計劃)下可供發行的授權股票數量將自動增加等值於公司普通股數量的公司普通股數量。(br}本應可發行的剩餘溢價股票不得向Vincera Pharma 股東發行，但取而代之的是本公司2020年股票激勵計劃下可供發行的授權股票數量將自動增加等值的公司普通股數量。

這項業務合併按照公認會計原則作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，出於財務報告的目的，LSAC被視為被收購的公司，Vincerx Pharma被視為收購方。因此，出於會計目的，該業務合併被視為Vincera Pharma為LSAC的淨資產發行股票並伴隨資本重組的等價物。LSAC的淨資產按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。

下表將業務合併的要素與截至2020年12月31日的年度現金流量表和股東權益(赤字)表進行了核對(以千為單位)：


現金-LSAC信託	$	65,699
現金-假設LSAC現金		213
減去：交易費用和諮詢費		(1,395	)
減去：應計交易費用和諮詢費		(447	)

來自企業合併的淨現金貢獻	$	64,070

107

2020年10月7日，Vincerx Pharma簽訂了拜耳許可協議，該協議於2020年12月23日業務合併結束後生效。根據拜耳許可協議，Vincerx Pharma在某些拜耳專利和專有技術下擁有全球獨家許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段小分子藥物平臺，包括PTEFb抑制劑化合物，以及(Ii)臨牀前階段生物偶聯/下一代ADC平臺，包括下一代ADC化合物。

業務合併完成後，公司於2021年1月5日向拜耳預付了500萬美元的許可費。截至2020年12月31日，該公司記錄了向拜耳支付的500萬美元許可證。

如果公司在每個國家和疾病適應症的拜耳許可協議下實現了許可產品的所有開發和商業銷售里程碑，公司將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的里程碑付款，並且在至少五個許可產品成功商業化後，公司可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。除里程碑付款外，根據拜耳許可協議，公司還需要向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。

6.公允價值計量

本公司按公允價值經常性計量的財務負債和用於此類計量的投入水平如下(以千為單位)：


	截至2020年12月31日計量的公允價值
	1級	2級	3級		總計
負債：
普通股認股權證負債(重述)	$	$	$	32,308	$	32,308

總公允價值	$	$	$	32,308	$	32,308

公司會執行諸如比較從獨立來源獲得的價格等程序，以確保記錄適當的公允價值。由於將某些私募認股權證轉讓給LSAC保薦人以外的任何人將導致這些私募認股權證具有與公開認股權證相似的條款，管理層確定這些私募認股權證的公允價值大約是公開認股權證的兩倍，並對短期可銷售性限制進行了適度調整。因此，這些私募認股權證被歸類為3級金融工具。

下表顯示了截至2020年3月31日期間按公允價值計量的3級負債的變化。可觀察到的和不可觀察到的輸入都被用來確定以下位置的公允價值

108

2020年8月9日，Vincera Pharma與其創始人之一Raquel E.Izumi博士(持有人)簽訂了一張期票。本金金額最高為100萬美元，或持有人向公司支付的未償還預付款金額。公司同意向持有人支付20,000美元的發起費，並按7%計息。到期日為2023年8月9日。

在2020年8月至12月31日期間，本公司根據此票據協議從持有人處獲得300,000美元。

2020年12月23日，公司向持有人償還了325,000美元，包括20,000美元的發起費和5,000美元的未償還利息。截至2020年12月31日，本票據協議下沒有未償還金額。

8.承付款和或有事項

訴訟

公司目前不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何未決或威脅索賠。公司可能會不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。

承付款

12月23日。2020年，本公司簽訂了一份為期5年的定期租賃協議，自2021年1月1日起生效。每年的租金支出約為84.7萬美元。

109

公司註冊證書授權發行1.2億股普通股，每股面值0.0001美元和3000萬股非指定優先股，每股面值0.0001美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別有13,984,441股普通股(其中包括2,744,586股構成單位的普通股) 和519.6萬股普通股，沒有流通股優先股。

創辦人股份

Vincera Pharma的三名創始人(創始人)於2019年8月分別發行了Vincera Pharma的普通股(創始人股票)的1,618,199股(在反向合併生效之前為2,834,497股)。截至2019年12月31日，創始人尚未向公司支付其創始人股票的總面值。發行這些創辦人股票的所有欠款已於2020年7月以現金結算。

限售股

2019年7月至8月，Vincera Pharma以面值向某些管理層發行了471,850股(反向合併生效前的826,510股)限制性股票。發行這些限售股的所有欠款均於2020年7月以現金結算。授予日，這種限制性股票的公允價值約為6000美元。

2020年5月，Vincera Pharma以每股0.07美元的公允價值額外發行了173,552股限制性股票(反向合併生效前的304,000股)，以換取服務。

根據該等限制性股份協議，歸屬一詞代表Vincera Pharma對相關股份的回購權利屆滿。

截至2020年12月31日，與限制性股票相關的未確認股票薪酬約為13,000美元，將在3.4年內攤銷。

110

私募認股權證與相關單位的認股權證相同，不同之處在於：(I)每份私募認股權證可按每股11.50美元的行使價以一股普通股行使，以及(Ii)該等私募認股權證可以現金(即使有關行使該等私募認股權證可發行普通股的登記聲明無效)或在無現金基礎上，由持有人選擇行使(50萬份私募認股權證除外)。公司不會贖回(但Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募權證和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證除外) 該等認股權證的贖回條款與公開認股權證的贖回條款基本相同；然而，該等贖回權利不得在業務合併結束後的首12個月內行使，除非在發出贖回通知日期前的第三個營業日止的30個交易日內，本公司普通股的最後銷售價格在任何20個交易日內等於或大於每股20.00美元，而在每種情況下，只要該等普通股仍由初始購買者或其關聯公司持有，則贖回權利不得行使(br}合併結束後的前12個月內，除非該等普通股的最後銷售價格在截至發出贖回通知日期的第三個營業日為止的30個交易日內的任何20個交易日內等於或大於每股20.00美元)。Rosedale Park，LLC購買的私人認股權證將於2025年3月5日到期，條件是一旦私人認股權證不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相關人士實益擁有，則私人認股權證不得在本公司完成初始業務合併後五年內行使。

經上述修訂後，向LifeSci Holdings LLC發行的公開權證和私募權證被確定為按照ASC 815衍生工具和套期保值分類的股權。其餘的私募認股權證被確定為根據ASC 815衍生工具和對衝分類的責任(見附註3和6)。

111

2020計劃允許向公司的員工、董事和顧問授予股票期權和收購限制性股票的權利。具體獎勵的條款和條件由公司董事會自行決定。根據2020計劃授予的期權將在不晚於授予之日起10年內到期。提前行使期權而獲得的未歸屬普通股可由本公司按原發行價回購。該計劃下的股票期權活動如下(以千計，每股除外)：


	股票期權		加權平均運動量價格		加權平均值剩餘合同生命 (單位：年)		集料內在價值
在2020年1月1日未償還			$				$
授予的期權		1,048		19.00		10.0

在2020年12月31日未償還		1,048	$	19.00		10.0	$

在2020年12月31日歸屬並可行使的期權		349	$	19.00		10.0	$

基於股票的薪酬費用以授予日的公允價值為基礎。本公司以直線方式確認所有基於股票的獎勵在必需的獎勵服務期內的補償費用，這通常是期權授予期限為三年。

本公司在截至2020年12月31日的年度和2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期間分別確認了約440萬美元和約1,000美元的股票薪酬。

截至2020年12月31日，本公司與尚未確認的未歸屬股票期權相關的股票薪酬約為810萬美元，預計將在2.0年的估計加權平均期間內確認。

在確定公司在截至2020年12月31日的年度內授予的股票期權的估計授予日公允價值時，以下加權平均假設被用作Black-Scholes期權估值模型的輸入：


	十二月三十一日， 2020
行權價格	$	19.00
預期期限(年)		5.5
波動性(年度)		75.5	%
無風險利率		0.4	%
股息率(每股)		0	%

112

每股普通股基本虧損的計算方法是淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄虧損的計算方法與每股普通股基本虧損類似，不同之處在於它反映瞭如果稀釋性證券或發行普通股的其他義務被行使或轉換為普通股時可能發生的潛在攤薄。

下表分別列出了截至2020年12月31日的年度和 2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期間的每股虧損計算(金額以千為單位，每股數字除外)：


	對於年終 2020年12月31日 (重述)			從 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
分子：
淨損失	$	(16,620	)	$	(45	)

分母：
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		5,252			4,464

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(3.16	)	$	(0.01	)

下表列出了截至所述期間，在計算普通股每股攤薄淨虧損時未計入的潛在已發行普通股，因為計入這些普通股將具有反攤薄作用：


	對於年終 2020年12月31日		從 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
未償還期權		1,048
認股權證		10,134

總計		11,182

12.所得税

本公司在截至2020年12月31日的年度以及2019年3月1日( 成立之日)至2019年12月31日期間沒有所得税撥備。公司沒有當期虧損税費，也沒有估值津貼的遞延費用。

113


	對於年終 2020年12月31日			從 (2019年3月1日) (成立日期)至 2019年12月31日
法定聯邦所得税税率		21.0	%		21.0	%
州税，扣除聯邦税收優惠後的淨額		4.5	%		7.0	%
認股權證負債的公允價值變動		(6.5	%)		0	%
其他		(1	%)		0	%
更改估值免税額		(18.0	%)		(28.0	%)

所得税撥備(福利)		0.0	%		0.0	%

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司遞延税金淨資產的重要組成部分如下(以千計) ：


	截止到十二月三十一號，
	2020			2019
遞延税項資產：
攤銷	$	1		$
基於股票的薪酬		1,226

研發信貸		3
啟動成本					13
淨營業虧損		1,785

遞延所得税資產總額		3,015			13

遞延所得税負債總額

遞延所得税淨資產		3,015			13
估值免税額		(3,015	)		(13	)

遞延税項資產，扣除免税額後的淨額	$			$

當遞延税項資產更有可能變現時，確認遞延税項資產是合適的。根據現有證據的權重，包括公司的歷史經營業績、累計淨虧損和預計未來虧損，公司已為其遞延税項資產提供了全額估值準備金。在截至2020年12月31日的一年中，本公司的遞延税項估值準備金增加了300萬美元。

截至2020年12月31日，本公司的聯邦和州淨營業虧損結轉約為640萬美元。結轉的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但有一定的限制。在截至2020年12月31日的年度以及2019年3月1日(成立之日)至2019年12月31日期間，本公司對加州淨營業虧損使用了100%的分攤係數。結轉的國家淨營業虧損的一部分將從2039年開始到期，如果不利用的話。

截至2020年12月31日，該公司還擁有聯邦和加州研發信貸，分別為1,820美元和1,365美元。結轉的聯邦税收抵免將從2039年開始到期，如果不使用的話。結轉的州税收抵免不會過期。

淨營業虧損和税收抵免結轉的利用可能受到所有權變更規則的限制，如美國國税法第382節所定義(任何此類限制，即第382節限制)。類似的規則可能適用於州税法。公司尚未進行分析以確定

114

ASC 740-10，所得税規定了確認門檻和計量屬性，財務報表確認和計量本公司所得税申報表中採取或預期採取的不確定税收頭寸，並就取消確認、分類、利息和罰款、中期會計、披露和過渡提供指導。根據美國會計準則第740-10條，該公司沒有發現任何重大的未確認税收優惠。

聯邦和州所得税申報單根據訴訟時效開放，在截至 2020年12月31日和2019年12月31日的納税年度接受税務審查。在本公司具有税收屬性結轉的情況下，產生該屬性的納税年度經國税局或國家税務機關審核後，仍可在未來一段時間內進行調整，調整範圍為。

2020年3月27日和2020年12月27日，美國分別頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和綜合撥款法案(CAA)，其中包括許多所得税條款。其中一些税收條款預計將追溯到頒佈日期之前的幾年內有效。該公司已經評估了目前的立法，預計CARE法案或CAA不會對其合併財務報表產生實質性影響。

2020年6月29日，加利福尼亞州州長紐瑟姆簽署了AB85，暫停使用加州淨營業虧損，並對2020-2022納税年度的商業激勵税收抵免(研發抵免)金額設定上限。鑑於2020年的預期税收虧損，暫停對本公司在其合併財務報表中的所得税撥備沒有實質性影響。

13.隨後發生的事件

如上文附註8所述，本公司的寫字樓租賃協議於2021年1月1日生效。在採用ASU 2016-02租賃(主題842)和入住期後，公司預計將記錄使用權資產和租賃負債約為330萬美元，這是截至開始日期本經營租賃的貼現現金流。

於2021年4月5日，本公司宣佈，將贖回根據日期為2020年3月5日的認股權證協議，由公司與大陸股票轉讓信託公司(作為認股權證代理)發行及之間發行的所有已發行認股權證，以購買本公司普通股，作為本公司首次公開發售(IPO)中出售的單位的一部分，贖回日期為2021年5月5日(贖回日期)，贖回價格為除於2021年4月1日於2021年3月行使公開及私募認股權證所收到的820萬美元現金外，在贖回通知發出前，本公司還於贖回期間因行使額外的公開及私人認股權證而額外收取約3250萬美元的額外收益。根據贖回，本公司共贖回40,491份公共認股權證，每份公共認股權證的贖回價格為0.01美元，並由本公司贖回。截至2021年5月7日收盤，公司已發行普通股為17521,075股。

除此處註明的兩項外，管理層未發現其他後續事件。

第九項。	會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧。

不適用。

115

根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E) 中定義的術語，我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和操作有多好，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。我們的披露控制和程序的設計符合合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須應用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標。

我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2020年12月31日，即本Form 10-K年度報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序的有效性。在我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告於2021年3月22日提交時，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。僅由於我們在下文和修訂後的10-K文件中討論的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。

管理層財務報告內部控制年度報告

本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括由於美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則為新上市公司設定的過渡期，我們註冊會計師事務所的認證報告。

財務報告內部控制的變化

正如本修訂後的10-K中其他部分所討論的，我們發現我們在控制複雜金融工具會計方面存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在無法及時防止或發現我們年度或中期財務報表的重大錯報的合理可能性。

在最近完成的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，因為尚未確定導致重述本年度報告Form 10-K中所述財務報表的情況。為了彌補我們在以下討論的財務報告內部控制和本報告其他地方發現的重大薄弱環節(是在最近完成的財季之後發現的)，我們已經投入並計劃繼續投入大量精力和資源來改進我們的財務報告內部控制。雖然我們有確定和適當應用適用會計要求的流程，但我們計劃加強這些流程，以更好地評估我們對適用於合併財務報表的複雜會計準則的細微差別的研究和理解。我們目前的計劃包括加強對會計文獻、研究材料和文件的訪問，並加強我們人員和第三方之間的溝通。

116

本項目要求的有關董事的信息以引用方式併入董事選舉標題下的信息，該信息包含在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的委託書中，該委託書將於截至2020年12月31日的財年結束後120天內提交，與為我們的2021年股東年會徵集委託書或委託書有關。本項目要求提供的有關執行幹事的某些信息載於本報告第一部分，標題為“關於我們執行幹事的信息”，在此併入作為參考。

股東向我們的董事會推薦被提名人的程序沒有實質性的變化。

S-K條例第405條要求披露任何已知的延遲提交或內部人士未按《交易法》第16(A)條要求提交報告的情況。對於拖欠報告的披露範圍，可以在代理聲明中的拖欠條款16(A)報告標題下找到，並通過引用併入本文中。？

我們的董事會已經通過了一項適用於公司所有員工的商業行為和道德準則。商業行為和道德規範發佈在我們的網站www.vincerx.com上。商業行為和道德準則只有在獲得我們董事會多數成員的批准後才能修改。對高管高級管理人員或董事的商業行為和道德準則的任何豁免只能由我們的董事會或我們的提名和公司治理委員會批准，並且必須根據適用法律的要求及時披露。我們實施了舉報人程序，為接收和處理員工投訴建立了正式的協議。根據這些程序報告的有關會計或審計事項的任何問題都將及時傳達給我們的審計委員會。

到目前為止，在我們的商業行為和道德準則下還沒有豁免。我們打算在修訂或豁免之日起四個工作日內，在我們的網站http://www.vincerx.com上披露對我們的商業行為和道德準則中某些條款的未來修訂，或對授予高管和董事的此類準則的豁免。股東可以聯繫Vincerx製藥公司，索取我們的商業行為和道德準則的免費副本。請注意：加利福尼亞州帕洛阿爾託，謝裏登大道260號，Suite400，首席財務官，郵編：94306。我們網站上或可通過其訪問的任何材料都不是本報告的一部分，也不包含在此作為參考。

此外，我們的董事會已經通過了適用於我們的首席執行官和首席財務官以及解決道德問題的其他關鍵管理員工的高級財務官的道德準則。對高級財務人員道德準則的任何修訂或豁免，應依法及時披露。到目前為止，根據我們的道德準則，還沒有針對高級財務官的豁免。

我們的董事會已經任命了一個審計委員會，由Laura I.Bushnell、John H.Lee和Christopher P.Lowe組成。董事會已確定Christopher P.Lowe有資格根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)概述的定義擔任審計委員會財務專家。此外，根據紐約證券交易所(New York Stock Exchange And Securities)和交易委員會(Exchange Commission)的現行規則，審計委員會的每位成員都有資格成為獨立董事。

第11項。

高管薪酬。

本項目所需信息參考自委託書中包含的董事選舉-董事薪酬和高管薪酬標題下的信息。

118


展品不是的。		描述

2.1+		LifeSci Acquisition Corp.、LifeSci Acquisition Merge Sub Inc.、Vincera Pharma，Inc.和Raquel E.Izumi作為Vincera Pharma，Inc.股東代表的合併協議，日期為2020年9月25日(通過引用附件2.1併入2020年12月30日提交的當前Form 8-K報告中)。

3.1		第二次修訂和重新註冊證書，由修訂證書修訂(通過引用於2021年1月29日提交的表格S-1註冊聲明(文件編號333-252589)的附件3.1 併入)。

119


展品不是的。		描述

3.2		修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.2併入2021年1月11日提交的表格8-K的當前報告的附件3.2)。

4.1		普通股證書表格(參照於2021年1月29日提交的S-1表格註冊説明書附件4.1(文件編號：333-252589))。

4.2		保證書表格(通過引用於2021年1月29日提交的表格 S-1(文件編號333-252589)註冊聲明的附件4.2併入)。

4.3		LifeSci Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之間的權證協議，日期為2020年3月5日(通過參考2020年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件4.1併入)。

4.4		本公司與本公司若干股東之間於2020年12月23日修訂及重訂的登記及股權協議 (於2020年12月30日提交的本報告8-K表格中引用附件4.4併入本文件)。

4.5		本公司和本公司若干股東之間的投票和支持協議，日期為2020年12月23日 (通過引用附件4.5併入2020年12月30日提交的當前8-K表格中)。

4.6		根據1934年證券交易法第 12節註冊的證券説明(通過參考截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告附件4.6併入)。

10.1#		本公司與其董事及高級管理人員之間的賠償協議表(於2021年1月29日提交的S-1表格註冊説明書(第333-252589號文件)附件10.1已併入本公司)。

10.2#		Vincerx製藥公司2020年股票激勵計劃(通過引用附件10.2併入2021年1月29日提交的S-1表格註冊聲明(文件編號333-252589)中)。

10.3#		根據Vincerx製藥公司2020年股票激勵計劃(通過引用於2021年1月29日提交的S-1表格(第333-252589號文件)的附件10.3併入)下的股票期權協議、行使通知、股票期權授予通知、限制性股票單位協議和限制性股票協議的表格。

10.4#		本公司與Ahmed M.Hamdy博士於2020年12月23日簽訂的高管聘用協議(通過引用附件10.4併入2020年12月30日提交的當前報告Form 8-K中)。

10.5#		本公司與Raquel E.Izumi博士簽訂的高管聘用協議，日期為2020年12月23日 (通過引用附件10.5併入2020年12月30日提交的當前報告Form 8-K中)。

10.6#		本公司與Alexander A.Seelenberger之間的高管聘用協議，日期為2020年12月23日 (通過引用附件10.6併入2020年12月30日提交的當前報告Form 8-K中)。

10.7#		本公司與Hermes Garban之間的高管聘用協議，日期為2020年12月23日 (通過參考截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.7併入)。

10.8#		本公司與Tom C.Thomas於2021年1月27日簽訂的高管聘用協議(通過引用附件 10.8併入截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中)。

10.9*		Vincera Pharma，Inc.、Bayer Aktiengesellschaft和Bayer Knowledge Property GmbH之間的許可協議，日期為2020年10月7日(通過引用附件10.7併入2020年12月30日提交的當前報告Form 8-K中)。

120


展品不是的。		描述

10.10		本公司與Raquel E.Izumi博士之間的期票，日期為2020年8月9日(通過引用附件10.8併入2020年12月30日提交的當前8-K表格中)。

10.11		Vincera Pharma，Inc.和Hohbach Realty Company Limited之間簽訂的標準工商業多租户總協議，日期為2020年11月18日(通過引用附件10.9併入2020年12月30日提交的當前8-K表格報告中)。

10.12		本公司與本公司某些股東之間的鎖定協議表，日期為2020年12月23日(通過引用附件10.10併入2020年12月30日提交的當前8-K表中 )。

10.13		LifeSci Acquisition Corp.和LifeSci Acquisition Corp.的高級管理人員、董事和初始股東之間的信函協議，日期為2020年3月5日(通過參考2020年11月10日提交的Form 10-Q季度報告附件10.1合併)。

10.14		LifeSci Acquisition Corp.、Continental Stock Transfer&Trust Company和LifeSci Acquisition Corp.的初始股東之間的股票託管協議，日期為2020年3月5日(在2020年11月10日提交的Form 10-Q季度報告中引用附件10.3)。

21.1		本公司的子公司(通過參考2020年12月30日提交的當前報告表格 8-K的附件21.1合併而成)。

23.1		獨立註冊會計師事務所同意。

24.1		授權書(參考截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告附件24.1併入)。

31.1		首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的證書。

31.2		首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的證書。

32.1		根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)的認證。

32.2		根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)的認證。

101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

+	根據S-K規則第601(B)(2)項，本協議的附表和證物已被省略。應要求，將向SEC提供任何遺漏的時間表和/或證物的副本。

#	指管理合同或補償計劃或安排。

*	根據S-K條例第601項的規定，本展品的部分內容已被省略。

根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第34-47986號版本，本文件附件32.1和32.2中提供的證明被視為附隨本修訂後的10-K，不被視為根據1934年《證券交易法》第18節或《1933年證券交易法》提交的證明，也不被視為通過引用併入根據《交易法》或1933年《證券法》提交的任何文件，除非註冊人

121


特拉華州		83-3197402
(述明或其他司法管轄權公司或組織)		(税務局僱主識別號碼)

謝裏登大道260號，400套房加利福尼亞州帕洛阿爾託		94306
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)


LSAC的公眾股東			6,564
LSAC的初始股東			1,640
Vincera Pharma股東			5,500
其他			280

企業合併後緊接的普通股股份合計			13,984


	搜查令負債
餘額截至2020年12月23日	$	27,172
公允價值變動		5,136

餘額截至2020年12月23日	$	32,308


截至十二月三十一日止的年度，
2021	$	248
2022		807
2023		1,020
2024		1,060
2025		1,102

總計	$	4,237


	股份數量			加權平均資助金日期公允價值每股
未歸屬於2019年3月1日(成立日期)				$
授予的限制性股票		471,850			0.012
既得		(95,943	)

2019年12月31日未歸屬		375,907			0.012
授予的限制性股票		173,552			0.07
既得		(188,291	)

2020年12月31日未歸屬		361,168		$	0.016


	截止到十二月三十一號，2020
行權價格	$	11.50
期權期限(年)		5
波動率		29.4	%
無風險利率		0.4	%
預期股息


	截至年底的年度十二月三十一日， 2020
研發	$	2,053
一般和行政		2,329

基於股票的薪酬總費用	$	4,382


(標記一)		修正案第1號

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