美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度

或

由_的過渡期

委託檔案編號：001-39122

89bio，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(415)500-4614

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。：是，：是，不是。

在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。*☐

截至2021年5月7日，註冊人擁有20060,268股普通股，每股面值0.001美元。

目錄

i

第一部分-財務信息

第一項財務報表

89bio，Inc.

簡明綜合資產負債表

(單位：千)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

1

89bio，Inc.

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

2

89bio，Inc.

股東權益簡明合併報表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

(單位為千，份額除外)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3

89bio，Inc.

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4

89bio，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.陳述的組織和依據

業務説明

89bio公司(“89bio”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療肝臟和心臟代謝性疾病的創新療法的開發和商業化。該公司的主要候選產品BIO89-100是一種專門設計的糖化成纖維細胞生長因子21類似物，目前正在開發用於治療非酒精性脂肪性肝炎和嚴重的高甘油三酯血癥。

89Bio，Inc.成立於2019年6月，是特拉華州的一家公司，目的是完成首次公開募股(IPO)和相關交易，以開展89Bio Ltd.的業務，89Bio Ltd.於2018年1月在以色列註冊成立。

公開發行股票

2020年7月，該公司完成了3047,040股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股27.50美元。在扣除500萬美元的承保折扣和佣金以及大約60萬美元的發行成本後，該公司總共籌集了7820萬美元的淨收益。

2020年9月，該公司完成了302.5萬股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股28.00美元。在扣除460萬美元的承保折扣和佣金以及大約60萬美元的發行成本後，該公司總共籌集了7950萬美元的淨收益。

流動性

隨附的簡明綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。到目前為止，該公司還沒有從其活動中獲得收入，並出現了重大的運營虧損。管理層預計，該公司在可預見的未來將繼續產生巨大的運營虧損，直到它完成產品開發並尋求監管部門的批准來銷售這些產品。截至2021年3月31日，該公司的現金、現金等價物和短期可供出售證券為1.896億美元。

該公司預計，其截至2021年3月31日的現金、現金等價物和短期可供出售證券，加上公司定期貸款的可用收益(見附註6)，將足以支付自這些未經審計的簡明綜合財務報表向美國證券交易委員會(SEC)提交之日起至少一年的運營費用和資本支出要求。

2.主要會計政策摘要

未經審計的簡明合併財務報表

隨附的中期未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和證券交易委員會關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。

隨附的中期簡明綜合財務報表未經審計。中期未經審核簡明綜合財務報表已按截至2020年12月31日止年度及截至該年度經審核綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為該等報表反映所有調整，包括僅包括正常經常性調整，以公平地呈報本公司的綜合財務狀況、經營業績及全面虧損及現金流量所需的所有調整。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計財務報表。這些簡明綜合財務報表應與公司在截至2020年12月31日的年度10-K表格中包括的經審計的綜合財務報表一起閲讀，該年度報告於2021年3月25日提交給證券交易委員會。

合併原則

隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

5

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響截至簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。隨附的簡明綜合財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於股票期權的公允價值和某些應計費用。該公司利用歷史經驗和其他因素對其估計和假設進行持續評估，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

公允價值計量

金融資產和負債按公允價值按經常性原則在簡明綜合資產負債表中入賬。由於這些工具的短期性質，公司的金融資產和負債(包括現金和現金等價物、限制性現金、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用)的賬面價值接近其公允價值。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。層級與主觀性直接相關，這些資產或負債的估值投入如下：

第1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；

第2級-投入(包括在第1級中的報價除外)是類似資產或負債的直接或間接可觀察投入。包括活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；

第三級-很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

風險和不確定性

持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂該公司的業務，並推遲其臨牀前和臨牀計劃和時間表。該公司還不知道臨牀試驗的潛在延誤的全部程度，這可能會阻止或延誤該公司獲得BIO89-100的批准。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響公司未來的經營業績和財務狀況尚不確定。

現金和現金等價物

本公司認為，自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括按公允價值列報的貨幣市場基金和商業票據的投資金額。

投資

投資已被分類為可供出售，並按基於類似證券的報價市場價格或定價模型確定的估計公允價值列賬。管理層在購買時確定其可供出售的債務證券投資的適當分類。一般來説，在購買之日超過三個月的原始到期日的投資被歸類為短期投資，因為管理層的意圖是利用這些投資為當前的業務提供資金或使其可用於當前的業務。

未實現損益不包括在收益中，並作為全面虧損的一個組成部分報告。公司定期評估其可供出售證券的公允價值低於賬面價值的公允價值下降是否是暫時的。這項評估包括幾個定性和定量因素，涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及公司持有可供出售證券的能力和意圖，直到預期的恢復發生。此外，該公司還評估它是否有出售證券的計劃，或者它更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售任何可供出售的證券。可供出售證券的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)被判定為非臨時性的，計入其他(費用)收入淨額。出售投資的成本是根據特定的識別方法計算的。在列報的期間內，投資沒有重大的已實現收益或損失。可供出售證券的利息計入其他(費用)收入，淨額。

6

綜合損失

該公司的全面虧損包括可供出售證券和外幣換算調整的未實現收益或虧損的變化。

近期會計公告

2016年2月，財務準則會計委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02-租賃(“ASU 2016-02”)，要求在資產負債表上確認租賃資產和負債。該標準：(A)澄清租賃的定義；(B)要求對租賃分類採取類似於現行租賃分類的雙重辦法；(C)使承租人將資產負債表上的租賃確認為租賃負債和相應的使用權資產，用於租賃期限超過12個月的租賃。該標準適用於2018年12月15日之後開始的財政年度的公共實體，以及2021年12月15日之後開始的財政年度的非公共實體。作為一家新興成長型公司，ASU 2016-02年度對本公司在截至2022年12月31日的年度和截至2023年12月31日的中期有效。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表和相關披露的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》(ASU 2016-13)，用預期信用損失模型取代了現有的已發生損失減值模型，並要求以攤餘成本衡量的金融資產以預期收取的淨額列報。該標準適用於2019年12月15日之後開始的財政年度的公共實體，以及2022年12月15日之後開始的財政年度的非公共實體。作為一家新興的成長型公司，ASU 2016-13年度對本公司在截至2023年12月31日的年度和該會計年度內的中期有效，必須採用修改後的追溯方法，但某些例外情況除外。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表和相關披露的影響。

3.公允價值計量

下表列出了公司截至2021年3月31日在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的金融資產(單位：千)：

下表彙總了截至2021年3月31日該公司按合同到期日劃分的可供出售證券(單位：千)：

7

下表列出了該公司截至2020年12月31日在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的金融資產(單位：千)：

下表彙總了截至2020年12月31日該公司按合同到期日劃分的可供出售證券(單位：千)：

4.應計費用

截至起訴期間，應計費用包括以下內容(以千計)：

5.承擔及或有事項

租契

截至2021年3月31日，根據該公司不可取消的經營租賃義務，未來的最低租賃支付如下(以千為單位)：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，租金支出分別為7.3萬美元和6萬美元。

8

與Teva製藥工業有限公司簽訂資產轉讓和許可協議

於2018年4月，本公司同時與Teva製藥工業有限公司(“Teva”)訂立兩項資產轉讓及許可協議(“Teva協議”)，根據該協議，本公司收購了與兩項計劃有關的若干專利及知識產權：(1)Teva的糖化FGF21計劃，包括化合物TEV-47948(BIO89-100)、糖聚乙醇化的長效FGF21及(2)Teva的脂肪酸合成酶小分子抑制劑開發計劃根據Teva協議，公司向Teva支付了600萬美元的初始不可退還的預付款，在實現某些臨牀開發和商業里程碑時，公司可能有義務在每個計劃下向Teva支付至多6750萬美元，總計135.0美元。此外，該公司有義務按含有Teva化合物的所有產品的全球淨銷售額的低至中個位數的百分比支付Teva分級特許權使用費。

Teva協議可以(I)在生效日期一週年後，在向Teva發出120天的書面通知後，由本公司無故終止；(Ii)如果另一方嚴重違反其在協議項下的任何義務，且未能在收到通知後60天內糾正該違約行為，則由任何一方終止；或(Iii)由任何一方終止，前提是另一方收到針對另一方的破產申請，且在60天內未被駁回。此外，如果本公司或其任何關聯公司或再被許可人對授權給本公司的任何Teva專利提出挑戰，並且在Teva發出書面通知後30天內未撤回該挑戰，Teva還可以終止與本公司的gPEGylated FGF21計劃相關的協議。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，沒有與Teva協議相關的許可證支付費用。

6.定期貸款

貸款和擔保協議

於二零二零年四月，本公司及其若干附屬公司與當中所指的貸款人(“貸款人”)及作為抵押品代理的矽谷銀行訂立貸款及擔保協議(經修訂，“貸款協議”)。貸款協議規定(I)最多1,000萬美元的有擔保A期貸款安排(“A期貸款安排”)及(Ii)最多500萬美元的有擔保B期貸款安排(“B期貸款安排”)，該貸款安排在若干里程碑完成後可供使用，每項貸款可提取至2021年5月31日(見附註9)。A期貸款工具將於2022年11月1日到期，前提是如果B期貸款工具獲得資金，這些貸款工具將於2023年9月1日到期。貸款的利息為(I)4.50%及(Ii)(A)華爾街日報報導的最優惠利率加(B)1.25%之和，兩者以較大者為準。截至2021年3月31日，本公司未根據貸款協議提取任何金額。

2020年4月，在執行貸款協議時，本公司向硅谷銀行發行了認股權證，購買25,000股本公司普通股，認股權證行使價為每股22.06美元，可立即行使。與2020年7月的發行相關，最初的到期日從2030年4月7日改為2025年6月30日。公司採用Black-Scholes期權定價模型，在以下假設條件下確定了權證在發行日的公允價值：無風險利率為0.75%，無股息，預期波動率為92.30%，預期期限為10.0年。於發行時，分配予認股權證的公允價值60萬美元記為債務發行成本，並歸類於其他資產，並符合壓縮綜合資產負債表上額外實收資本內的權益分類要求。如果獲得資金，還將發行與定期B貸款機制相關的額外認股權證，購買8333股公司普通股，行使價格根據發行時公司的股票價格確定。

此外，該公司產生了20萬美元的結算成本，這些成本被記錄為債務發行成本，並歸入壓縮綜合資產負債表中的其他資產。

與債務發行成本和權證相關的遞延資產在貸款協議期限內確認為利息支出，並計入其他(支出)收入、簡明綜合經營報表淨額和全面虧損。截至2021年3月31日，在壓縮合並資產負債表上歸類於其他資產的剩餘未攤銷債務發行成本為50萬美元。

7.股東權益

股權激勵計劃

公司董事會批准了《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)，並於2019年9月生效。

9

公司最初預留了2,844,193股普通股，用於根據2019年計劃發行。此外，根據2019年計劃預留供發行的普通股股數將於1月1日自動增加，自2020年1月1日起最長10年，金額相當於緊接前一個12月31日的公司已發行股本總股數的4%，或公司董事會決定的較少數量的股數。(注：2019年計劃預留髮行的普通股股數將自2020年1月1日起自動增加，有效期最長為10年)，金額相當於緊接前一個12月31日的公司已發行股本總股數的4%，或公司董事會決定的較少數量的股份。截至2021年3月31日，根據2019年計劃，可供發行的普通股為1,633,644股，作為未來期權授予。.

員工購股計劃

2019年10月，公司通過了《2019年員工購股計劃》(簡稱《ESPP》)，並於2019年11月正式生效。該公司最初預留了225,188股普通股，以根據ESPP購買。根據ESPP為發行保留的普通股數量將在1月1日自動增加，有效期最長為10年，金額相當於緊接12月31日之前已發行的公司普通股總數的1%，或公司董事會決定的較少數量的普通股。購買將通過參與不同的發售階段完成，預計每次發售時間為6個月。在每個發售期間，ESPP參與者將在(1)適用發售期間的第一個交易日或(2)適用發售期間的最後一個交易日，以相當於公司普通股公平市值85%的每股價格購買普通股。ESPP的第一個6個月的要約期從2020年1月1日開始。

截至2021年3月31日，根據ESPP，可供發行的普通股有555122股。

該公司在以下期間記錄了基於股票的薪酬(以千為單位)：

在授予之日，根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，在下列假設下估計了在所示時期授予的期權獎勵的公允價值：

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動：

10

限制性股票單位(“RSU”)

2021年2月，該公司向其員工發放了56,545個基於服務的RSU，總授予日期公平價值為130萬美元。RSU在三年內每年進行一次授權。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司確認了與基於服務的RSU相關的10萬美元補償費用。

2021年2月，公司向某些高管發放了61,500個基於績效的RSU，其中三分之一在每個一週年紀念日授予，條件是實現發展里程碑並繼續為公司提供服務。基於績效的RSU的總授予日期公允價值為140萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，公司使用加速歸因法確認了與基於業績的RSU相關的10萬美元補償費用。

8.每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。由於公司在公佈的所有時期都處於虧損狀態，稀釋後的每股淨虧損與所有時期的每股基本淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。

下列已發行的潛在稀釋普通股等價物由於其反稀釋作用，已不包括在所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中：

9.後續事件

2021年4月，該公司與硅谷銀行簽訂了貸款和安全協議修正案，將定期貸款A貸款和定期貸款B貸款的提取期限延長至2021年5月31日。

11

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

前瞻性陳述

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註以及本Form 10-Q季度報告中其他部分包含的其他財務信息，以及我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表和相關附註及其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本季度報告10-Q表其他部分“風險因素”一節中討論的因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法的開發和商業化。我們的主要候選產品BIO89-100是一種專門設計的葡萄糖聚乙二醇化的FGF21類似物，目前正在開發用於治療NASH和SHTG。NASH是一種嚴重的NAFLD，其特徵是肝臟中的炎症和纖維化，可進展為肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡。目前還沒有獲得批准的治療NASH的產品。2020年9月，我們宣佈了在納什進行的BIO89-100 1b/2a階段試驗的積極背線數據。2020年12月，我們啟動了配對活檢開放標記隊列，作為1b/2a期試驗的一部分，在NASH患者中使用預計2021年底的背線數據評估組織學終點。2021年4月，我們宣佈，我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於我們計劃中的2b期試驗設計的書面指導，該試驗對BIO89-100進行了活性評估，用於治療纖維化的2期或3期NASH患者，包括同意使用液體配方。總共約200名患者將接受兩種不同每週劑量中的一種，或每兩週服用一次BIO89-100或安慰劑，為期24周，然後再盲目延長24周，總治療期為48周。第24周的主要療效結果指標將包括兩個關鍵的基於組織學的NASH消退終點：不惡化纖維化的NASH消退和不惡化NASH的纖維化≥1期的改善。我們計劃在2021年第二季度啟動活躍式試驗。

SHTG是一種甘油三酯水平嚴重升高(大於或等於500 mg/dL)的疾病，它與NASH、心血管事件和急性胰腺炎的風險增加有關。我們於2020年第三季度在SHTG患者中啟動了我們的第二階段試驗(ENTRIGUE)，預計將在2021年下半年報告背線數據。

我們於2018年開始運營，並投入了幾乎所有的資源來籌集資金，獲得最初的候選產品，識別和開發BIO89-100，許可某些相關技術，開展研發活動(包括臨牀前研究和臨牀試驗)，併為這些運營提供一般和行政支持。在首次公開發行(IPO)之前，我們的運營資金主要來自發行和出售股本。2019年11月，我們完成了首次公開募股(IPO)，根據IPO，我們以每股16.00美元的價格發行了6,100,390股普通股。我們從IPO中獲得了8770萬美元的淨收益。

2020年7月，我們完成了3047,040股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股27.50美元。在扣除500萬美元的承銷商折扣和佣金以及大約60萬美元的發行成本後，我們獲得了7820萬美元的淨收益。

2020年9月，我們完成了302.5萬股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股28.00美元。在扣除460萬美元的承保折扣和佣金以及大約60萬美元的發行成本後，我們獲得了7950萬美元的淨收益。

截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期可供出售證券總額為1.896億美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們的現金、現金等價物和短期可供出售的證券，加上我們定期貸款工具下的可用收益，將足以滿足我們至少一年的預期現金需求，從本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日起算。

自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1480萬美元和1050萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.379億美元。我們預計，在推進BIO89-100和任何未來的候選產品通過臨牀試驗、尋求監管部門批准BIO89-100和任何未來的候選產品、擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力、保護我們的知識產權、準備和如果獲得批准後，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。

12

BIO89-100和任何未來候選產品的商業化，擴展了我們的一般和行政支持功能，包括招聘更多人員，併產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

新冠肺炎大流行的影響

正在進行的新冠肺炎大流行已經並可能繼續擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀前和臨牀計劃和時間表。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們未來的經營業績和財務狀況尚不確定。我們於2020年第三季度在SHTG患者中啟動了我們的第二階段試驗(ENTRIGUE)，並在2020年第四季度啟動了一個新的配對活檢開放標記組織學隊列，作為1b/2a階段試驗的一部分。2020年第四季度末和2021年第一季度觀察到的新冠肺炎激增對這些課程的入學人數產生了不利影響。雖然最近新冠肺炎在歐洲的激增也導致了某些地區的招生挑戰，但我們正在與我們的CRO密切合作，並對試運行中的招生人數保持樂觀。

我們計劃在2021年第二季度在NASH患者中啟動2b期試驗(Enliven)。我們尚不清楚潛在延誤的全部程度，這些延誤可能會阻止或推遲我們獲得批准使用BIO89-100號藥物。有關與正在進行的新冠肺炎大流行相關的風險的更多信息，請參閲本季度報告中題為“正在發生的新冠肺炎大流行已經導致並可能在未來導致我們的臨牀試驗或其他業務運營嚴重中斷，這可能對我們的業務產生實質性不利影響”的風險因素。就正在進行的新冠肺炎大流行對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它還可能增加本10-Q表格季度報告中“風險因素”項下列出的許多其他風險。

經營成果的構成要素

研發費用

研發費用主要包括我們的主要候選產品BIO89-100的開發成本。我們的研發費用主要包括與臨牀前和臨牀開發相關的外部成本，包括與獲取專利和知識產權相關的成本、根據許可協議以及與合同研究機構和顧問達成的協議發生的費用、與獲取和製造臨牀試驗材料相關的成本(包括根據與合同製造組織和其他供應商的協議)、與準備法規提交文件相關的成本以及與實驗室供應和服務相關的費用，以及人員成本。人員成本包括工資、員工福利和參與研發工作的個人的股票薪酬。

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。我們通過監控特定活動的狀態和從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的成本。當實際成本已知時，我們會調整應計費用。

為獲得開發、使用、製造和商業化未達到技術可行性且沒有替代商業用途的產品的許可協議而支付的相關費用在發生時計入費用。如果根據研發安排或許可協議，或有里程碑付款應支付給第三方，則里程碑付款義務將在里程碑結果可能和可評估時支出，這通常是在實現里程碑時。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發BIO89-100並繼續投資於研發活動，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且BIO89-100和任何未來的候選產品的成功開發都非常不確定。如果BIO89-100繼續進入更大規模和後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。BIO89-100或任何未來候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀項目的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。因此，我們無法確定我們研發工作的啟動時間、持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從BIO89-100或任何未來候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括人事費用、外部專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務、諮詢費用和分配的設施費用。人員及相關費用包括

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執行、財務和其他行政職能人員的薪金、福利和基於股票的薪酬。設施成本包括設施租金和維護費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大行政職能的規模，以支持我們的業務增長和支持我們持續的研發活動，我們的一般和行政費用將會增加。

其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入，淨額主要包括可供出售證券的利息和遞延債務發行成本的攤銷。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

下表彙總了我們在所述期間的運營結果(以千為單位)：

研發費用

下表彙總了所列期間研發費用的期間變化(以千為單位)：

截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了240萬美元，增幅為30%，從截至2020年3月31日的三個月的780萬美元增至1010萬美元。這一變化主要是由於為我們正在進行的臨牀試驗(包括2020年下半年啟動的臨牀試驗)製造額外供應而導致合同製造成本增加了220萬美元，以及由於員工人數增加而增加了120萬美元的人員相關成本(包括基於股票的薪酬)。增加的部分被臨牀開發成本減少70萬美元和臨牀前成本減少50萬美元所抵消。這些費用的時間取決於我們臨牀試驗的狀態和階段。

一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了170萬美元，增幅為58%，從截至2020年3月31日的三個月的290萬美元增加到460萬美元。這一變化主要是由於員工人數增加，保險相關成本增加50萬美元，以及包括法律和會計諮詢服務費用在內的專業服務增加10萬美元，導致人員相關成本(包括基於股票的薪酬)增加了110萬美元。

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其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入，在截至2021年3月31日的三個月中淨增加20萬美元，淨支出為4.3萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的淨收入為20萬美元。這一變化主要是由於2021年遞延債務發行成本的攤銷被利息收入抵消。

流動性與資本資源

到目前為止，我們已經發生了重大的淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年3月31日，我們擁有1.896億美元的可用現金和現金等價物以及短期可供出售證券，累計赤字為1.379億美元。在首次公開募股之前，我們通過發行和出售股本為我們的運營提供資金。在我們的首次公開募股(IPO)中，我們以每股16.00美元的價格發行和出售了總計6100,390股普通股。扣除承保折扣和佣金以及估計的發行成本，我們獲得了8770萬美元的收益。

2020年4月，我們簽訂了一項有擔保的定期貸款安排，承諾本金總額最高可達1500萬美元。於2021年3月及2021年4月，本公司對貸款協議作出修訂，將定期A期貸款及定期B期貸款的提款期由2021年3月31日延長至2021年5月31日。截至2021年3月31日，我們沒有從定期貸款安排中提取任何金額。

2020年7月，我們完成了3047,040股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股27.50美元。完成發售後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了7820萬美元的收益。

2020年9月，我們完成了302.5萬股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股28.00美元。完成發售後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了7950萬美元的收益。

我們現金的主要用途是資助運營費用，其中主要包括與我們的主要候選產品BIO89-100相關的研發支出。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們將繼續開發我們目前和未來的候選產品。目前，由於臨牀開發本身的不可預測性，我們無法合理估計完成開發、獲得市場批准以及將我們當前的候選產品或任何未來候選產品商業化所需的成本和時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測我們何時(如果有的話)將從產品銷售或我們目前或未來可能簽訂的任何許可協議中獲得收入，或者我們是否或何時(如果有的話)可能實現盈利。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。此外，我們無法預測里程碑、特許權使用費和來自許可活動的其他收入的時間和金額、哪些未來的候選產品可能會受到未來合作的影響、何時會確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本需求。

根據我們的研究和開發計劃，我們預計，我們現有的現金、現金等價物和短期可供出售證券，加上我們定期貸款安排下的收益，將足以為我們的運營提供至少一年的資金，從本Form 10-Q季度報告提交給證券交易委員會之日起算。然而，我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能會因為許多因素而發生變化，我們可能會比計劃的更早尋求額外的資金。不能保證我們會成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外的資金。

我們未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

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隨着我們擴大研發活動，我們預計在可預見的未來將繼續產生巨大的運營虧損。我們將繼續主要通過利用我們現有的財政資源和額外籌集資金來為我們的運營提供資金，通過臨牀開發來推進我們目前的候選產品，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。然而，我們不能保證這些資金會提供給我們，或者會以對我們有利的條款獲得，或者會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。

如果我們通過與第三方的合作或許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究項目的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。如果我們不能在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀試驗或臨牀前研究、研發計劃或商業化努力，或者授予開發和營銷我們候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。

現金流

下表彙總了我們在報告期間的現金流(以千為單位)：

經營活動中使用的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金淨額為1500萬美元，其中包括淨虧損1480萬美元和淨運營資產和負債淨變化230萬美元，但被210萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括180萬美元的股票補償、20萬美元的可供出售證券溢價攤銷和10萬美元的債券發行成本攤銷。我們營業資產和負債的變化主要是由於支付時間導致預付資產和其他流動資產增加了270萬美元，但由於活動增加，應付賬款和應計費用增加了30萬美元，部分抵消了這一增長。

在截至2020年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為780萬美元，其中包括1050萬美元的淨虧損，被50萬美元的非現金費用和我們的淨運營資產和負債淨變化230萬美元部分抵消。非現金費用主要包括50萬美元的基於股票的薪酬。我們營業資產和負債的變化主要是因為隨着我們業務的發展，應付賬款和應計費用增加了220萬美元，其他流動資產由於付款時間的安排而減少了10萬美元。

用於投資活動的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，用於投資活動的現金淨額為1540萬美元，其中包括購買可供出售證券的4530萬美元，部分被可供出售證券到期收益2990萬美元所抵消。

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在截至2020年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的淨現金包括固定資產的購買。

融資活動提供的淨現金

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金包括行使股票期權時發行普通股的收益。

合同義務和其他承諾

根據1934年證券交易法第12b-2條和S-K法規第10(F)(1)項的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下的信息。

表外安排

我們沒有按照美國證券交易委員會的規則和規定進行任何表外安排，也沒有在可變利益實體中持有任何股份。

關鍵會計政策和估算

與我們在截至2020年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

近期會計公告

有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。

就業法案會計選舉

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。

我們選擇利用這一延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的合併財務報表和我們的中期精簡合併財務報表可能無法與遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據1934年證券交易法第12b-2條和S-K法規第10(F)(1)項的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下的信息。

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項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2021年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年3月31日起有效，以提供合理的保證，即我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層, 包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和規則15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。

第1A項風險因素。

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否對我們的普通股做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性。您還應參考這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明。任何這些風險或不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。在任何這樣的情況下，我們普通股的交易價格都可能下降，你可能會損失你的全部或部分投資。我們謹提醒您，本Form 10-Q季度報告中以下及其他部分提及的風險、不確定因素和其他因素可能並不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定因素和其他因素。而且，新的風險也會不時出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及重大風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險。如果我們不能成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要。

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與我們的工商業有關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們自成立以來就出現了淨虧損，我們預計將出現鉅額且不斷增加的運營虧損，而且我們可能永遠不會盈利。我們的股票是一種高度投機的投資。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。我們於2018年開始運營，到目前為止，我們的運營一直專注於組織和配備我們的公司人員，籌集資金，收購我們最初的候選產品BIO89-100，並許可某些相關技術，開展研發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗，併為這些運營提供一般和行政支持。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且有很大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果和/或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們沒有產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限，而作為一家將任何產品商業化的公司，我們都沒有經驗。

BIO89-100正在開發中，到目前為止，我們還沒有從BIO89-100的許可或商業化中獲得任何收入。在BIO89-100或任何未來的候選產品(單獨或與未來的合作伙伴)成功完成臨牀試驗、獲得監管批准併成功商業化之前，我們將無法產生產品收入。由於BIO89-100正在開發中，我們預計在幾年內(如果有的話)不會從它那裏獲得收入。儘管我們可能尋求從與第三方的協作或許可協議中獲得收入，但我們目前沒有此類協議可以為我們提供實質性的持續未來收入，而且我們可能永遠不會簽訂任何此類協議。

我們沒有盈利，自成立以來一直處於淨虧損狀態。因此，如果我們有更長的經營歷史或成功開發和商業化醫藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。我們已經並預計將繼續花費大量資源，為BIO89-100和任何未來的候選產品的研發提供資金，並尋求監管部門的批准。隨着我們的研究、開發、臨牀試驗和製造活動的增加，我們預計在未來幾年內將出現大量且不斷增加的運營虧損。此外，由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法通過開發或達到適用臨牀試驗的終點，我們無法

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預測增加費用的時間或金額，或我們是否或何時實現或保持盈利。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。即使我們最終創造了產品收入，我們也可能永遠不會盈利，如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

正在進行的新冠肺炎大流行已經並可能在未來導致我們的臨牀試驗或其他業務運營嚴重中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務及其業務，包括但不限於我們的研發活動，可能會在我們有業務運營的地區受到衞生流行病的不利影響，這種衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方的業務造成重大幹擾。為響應與新冠肺炎相關的公共衞生指令和命令，並基於公共衞生官員的指導，我們已經並將繼續實施員工在家中辦公的政策。行政命令和類似的政府命令、避難所命令以及我們的在家工作政策的影響可能會對我們的增長產生負面影響，包括我們招募和安置新員工的能力，以及生產率，擾亂我們的業務，推遲我們的臨牀前和臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。例如，雖然我們啟動了BIO89-100治療自發性高血壓的2期試驗(ENTRIGUE)和一對活檢組織學隊列，作為2020年在NASH進行的BIO89-100 1b/2a期試驗的一部分，但我們能否成功完成這些試驗將取決於新冠肺炎的外部環境，因為它仍然有利於安全有效地執行試驗。2020年第四季度末和2021年第一季度觀察到的新冠肺炎激增對這些課程的入學人數產生了不利影響。雖然最近新冠肺炎在歐洲的激增也導致了某些地區的招生挑戰，但我們正在與我們的CRO密切合作，並對試運行中的招生人數保持樂觀。同樣，雖然我們希望在2021年第二季度在NASH患者中啟動BIO89-100的2b期試驗(Enliven)，但由於新冠肺炎或相關政府限制，我們可能會推遲啟動此類試驗。

此外，隔離、就地安置、行政和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的行為，包括與新冠肺炎或其他傳染性疾病相關的問題，已經並可能繼續影響到美國、歐洲和其他國家的第三方製造工廠的人員，或者我們使用或需要進行業務(包括產品開發)的材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。此外，我們的一些製造商和供應商在歐洲，可能會受到新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制的影響，這可能會擾亂我們的供應鏈，或者限制我們為藥品產品獲得足夠材料的能力。特別值得一提的是，我們的BIO89-100型唯一來源供應商必和必拓由於檢疫訂單的原因錯過了我們生產規模的某些項目截止日期，並預測了由於與新冠肺炎相關的影響他們的供應商將出現其他延誤。不過，我們並沒有，亦預計不會延誤提供臨牀用品的整體時間表。

如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播，我們可能會遇到更多的中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：在獲得當地監管機構的授權以啟動我們計劃的臨牀試驗方面的延遲；在招募患者參加我們的臨牀試驗方面的延遲或困難；臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲；作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規發生變化，這可能需要我們改變臨牀試驗進行方式並導致意想不到的成本，或者完全停止我們的臨牀試驗；轉移醫療資源用於臨牀試驗的進行，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們臨牀試驗進行的醫院工作人員；由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或者臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測、數據錄入和驗證，發生這種情況可能會影響臨牀試驗數據的完整性和完整性，從而決定試驗結果；參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間獲得新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果, 這些風險包括：觀察到的不良事件數量增加；登記參加我們臨牀試驗的參與者由於隔離或新冠肺炎引起的其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點的風險；如果檢疫措施阻礙患者流動或中斷醫療服務，則參與者無法遵守臨牀試驗方案的風險；由於我們研發實驗室設施的限制或有限的操作而導致的臨牀前研究中斷或延誤；原本專注於我們臨牀試驗進行的員工資源的限制；以及fda拒絕接受來自受影響地區的臨牀試驗的數據；以及

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新冠肺炎疫情繼續快速發展。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些事件中的任何一個或其組合都可能對我們臨牀試驗的操作和結果以及我們的其他業務操作產生不利影響，包括阻止或推遲BIO89-100的批准。

我們的業務依賴於BIO89-100的成功，BIO89-100是我們唯一處於臨牀開發階段的候選產品，它還沒有完成一項關鍵的試驗。如果我們無法獲得監管部門對BIO89-100或其他未來候選產品的批准併成功將其商業化，或者我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

到目前為止，我們產品開發的主要焦點一直是用於治療NASH患者的BIO89-100。目前，BIO89-100是我們唯一處於臨牀開發階段的候選產品。這可能會使我們公司的投資風險高於類似公司，這些公司擁有多個正在積極開發的候選產品，因此可能能夠更好地承受領先候選產品的失敗。BIO89-100的成功持續開發和最終監管批准用於治療NASH或包括SHTG在內的其他適應症，對我們業務未來的成功至關重要。我們已經並將繼續投入大量的時間和財力用於BIO89-100的臨牀開發。如果我們不能成功開發、獲得監管部門對BIO89-100的批准並將其商業化，我們可能無法繼續運營。BIO89-100未來的監管和商業成功會受到許多風險的影響，包括如果被批准用於NASH或SHTG，BIO89-100可能會與那些可能在BIO89-100之前獲得批准用於治療NASH的產品、目前被批准用於治療SHTG的產品以及當前上市的NASH和SHTG的非標籤使用展開競爭。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，以前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。

BIO89-100和任何未來的候選產品在獲得這些監管機構的上市批准之前，將接受FDA和類似的外國監管機構實施的嚴格和廣泛的臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。藥物開發和審批過程漫長而昂貴，審批從來都不確定。研究中的新藥，如BIO89-100，在臨牀試驗中可能不被證明是安全有效的。作為一家公司，我們在進行後期臨牀試驗方面沒有直接經驗，這需要獲得監管部門的批准。我們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，招募臨牀研究人員，招募足夠數量的參與者，或者及時開始或成功完成臨牀試驗(如果有的話)。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。即使目前的臨牀試驗成功，也可能不足以證明BIO89-100對於註冊目的是安全或有效的。

正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品有很高的失敗率。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。BIO89-100或任何未來候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀研究或試驗的結果，在一組患者或一系列治療中的研究或試驗結果也可能不能預測在另一組患者或治療方案中獲得的結果。事實上，許多製藥和生物技術行業的公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。無法預測BIO89-100或任何未來的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，或者是否會獲得監管部門的批准。部分由於生物途徑的複雜性，BIO89-100或任何未來的候選產品可能無法向患者展示我們根據實驗室研究或早期臨牀試驗預期的生化和藥理學特性，並且它們可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人體生物系統或其他藥物相互作用。臨牀開發計劃中接觸候選產品的患者數量和平均暴露時間可能不足以檢測罕見的不良事件或發現，這些不良事件或發現可能只有在候選產品用於更多患者和更長時間後才能檢測到。到目前為止，我們的1a期和1b/2a期臨牀試驗涉及的患者人數較少，而且由於此類試驗的樣本量較小。, 這些臨牀試驗的結果可能會有很大的變異性，可能不能預示未來對肝臟或心臟代謝疾病患者的試驗的中期結果或最終結果。如果我們不能成功證明BIO89-100或其他未來候選產品的安全性和有效性，並獲得必要的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

如果我們遇到臨牀測試的延誤，我們的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。

我們不能保證我們能夠啟動和完成臨牀試驗，併成功完成所有必要的監管活動或其他必要的活動，以獲得批准並將BIO89-100或任何未來的候選產品商業化。我們

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目前在美國FDA有兩個針對BIO89-100的正在進行研究的新藥(“IND”)申請。將來，我們可能會為任何未來的適應症或未來的產品候選向另一個部門提交額外的IND。如果任何這樣的未來IND沒有得到FDA的批准，我們的臨牀開發時間表可能會受到負面影響，任何未來的臨牀計劃都可能被推遲或終止。因此，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品成功商業化。我們不知道其他臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們在臨牀測試中遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。重大臨牀試驗延遲也可能縮短我們獨家擁有BIO89-100和任何未來候選產品商業化的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將BIO89-100或任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。如果我們或我們未來的合作者無法及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來額外成本，並削弱我們創造產品收入、繼續開發、將BIO89-100和任何未來候選產品商業化、達到銷售里程碑付款以及從產品銷售中獲得版税的能力。此外，如果我們對候選產品(例如，新配方)進行更改，我們可能需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以橋接或證明我們修改後的候選產品與早期版本的可比性，這可能會推遲我們對當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀開發計劃或營銷批准。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者的登記情況。我們在招募足夠數量的患者來完成我們未來的任何臨牀試驗時可能會遇到延誤或無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。此外，由於診斷NASH的固有困難(目前只能通過肝臟活檢和識別SHTG患者來確診)，以及在臨牀試驗中招募NASH和SHTG患者的激烈競爭，我們或我們未來的合作者可能無法招募我們需要的患者及時完成臨牀試驗，甚至根本無法招募。此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們多得多的資源，正在為同樣的適應症進行臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則他們可能有資格參加我們的臨牀研究或試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少我們可以在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響我們臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進BIO89-100和任何未來候選產品的開發能力產生不利影響。

BIO89-100和任何未來的候選產品可能會導致不良的副作用，或具有可能延遲或阻止其監管批准或限制已批准標籤的商業形象的其他特性。

BIO89-100或任何未來候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構延遲或拒絕監管批准。可能需要更多的臨牀研究來評估BIO89-100或任何未來候選產品的安全性。與其他藥物一樣，我們已經在動物和人體研究中看到了不良反應的證據，其他不良反應可能會在正在進行的或未來的動物或人類安全性研究中變得明顯。可能很難辨別在我們的臨牀試驗期間或使用我們批准的產品的患者觀察到的某些事件或症狀是否與BIO89-100或任何未來的候選產品、批准的產品或其他因素有關。因此，即使最終確定此類事件或症狀不太可能與BIO89-100或任何未來的候選產品或批准的產品相關，我們和我們的開發計劃也可能受到負面影響。此外，我們預計，在臨牀試驗過程中，BIO89-100將需要通過皮下注射多次給藥。這種長期給藥增加了在商業環境中發現罕見的不良事件或機會發現的風險，在商業環境中，BIO89-100將被用於更多的患者或更長的時間，而這些都是我們的臨牀藥物開發計劃沒有發現的。

我們正在開發用於治療NASH的BIO89-100，這是一種尚無批准產品的適應症。這使得很難預測治療NASH的BIO89-100臨牀開發的時間和成本。

我們正在開發用於治療NASH的BIO89-100，這是一種尚無批准產品的適應症。由於NASH沒有既定的監管審批程序，因此像BIO89-100這樣的新候選產品的開發可能比其他更知名或經過廣泛研究的候選產品的開發成本更高，花費的時間更長。由於其他公司正處於其潛在Nash療法的臨牀試驗的後期階段，我們預計，隨着這些公司完善其監管批准策略並與監管機構互動，Nash療法的監管批准途徑在短期內可能會繼續發展。這種演變可能會影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和終點，其方式

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今天不能預測。在FDA的溝通之後，我們的某些競爭對手最近經歷了NASH療法的監管挫折。我們目前還不知道這些挫折可能會對NASH療法或BIO89-100的監管批准產生什麼影響(如果有的話)。如果BIO89-100或任何未來候選產品的開發被推遲，我們的預期開發成本可能會增加，因為FDA要求我們在我們目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或者與我們目前預期的研究或試驗不同。

我們還在開發用於治療自發性肝炎的BIO89-100。治療SHTG的臨牀試驗可能相對昂貴和耗時。FDA和類似的外國監管機構的批准要求可能會隨着時間的推移而改變，這可能需要改變正在進行的或未來的臨牀試驗設計，這可能會影響時間表和成本。

在由開發FGF候選產品的第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現療效不足、不良事件或不良副作用，這可能會對我們的股價、我們吸引額外資本的能力以及我們的開發計劃產生不利影響。

在像我們這樣開發FGF候選產品的第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用的情況。例如，百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)和阿克羅治療公司(Akero Treeutics，Inc.)也在開發治療NASH的候選FGF21產品。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，受試者在臨牀試驗中遇到的療效不足、不良事件或不良副作用可能會對我們的股價、我們吸引額外資本的能力以及我們的BIO89-100臨牀開發計劃甚至BIO89-100作為候選產品的可行性產生不利影響，包括造成醫療保健提供者或患者對FGF療法的負面看法。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。

我們已經並將繼續依賴第三方製造商來生產BIO89-100或任何未來的候選產品。如果第三方製造商未能根據我們的規格和法規標準為我們生產可接受的候選產品，可能會延遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管批准或將批准的產品商業化的能力。

我們不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，我們也缺乏這樣做的資源和能力。因此，我們目前並預計在可預見的未來將依賴第三方製造商為我們提供BIO89-100和任何未來的候選產品。我們目前與BTPH有獨家來源關係，根據該關係，他們向我們提供BIO89-100。如果我們與BTPH的供應安排出現任何中斷，包括任何影響BTPH的不良事件，在我們努力尋找和鑑定替代供應來源的同時，這可能會對BIO89-100的臨牀開發和其他操作產生負面影響。此外，我們將需要大量的BIO89-100用於大型臨牀試驗，並將BIO89-100商業化。我們目前的製造商可能無法將生產規模擴大到更大的數量，我們也可能找不到另一家有能力生產商業規模的BIO89-100的製造商。

我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品或產品，我們就不會受到這些風險的影響。例如，如果我們不保持我們的關鍵製造關係，我們可能無法及時或根本無法找到替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法以對我們有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得資格並向FDA和其他類似的外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延誤。

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我們已經開始使用根據我們的試劑供應和技術轉讓協議從Teva製藥工業有限公司(“Teva”)轉讓給我們的專有技術，生產BTPH糖基化所需的某些試劑。我們還沒有完成這些試劑的製造過程，不能保證我們能夠成功地生產它們，也不能保證我們能夠擴大生產，達到商業化所需的數量。

Teva繼續向我們供應某些試劑，並將繼續這樣做，直到2022年12月31日。我們預計這種試劑的生產將在2022年底之前轉移到新的供應商。根據我們與Teva的協議出現的任何複雜情況或尋找新供應商的任何困難都可能大大推遲BIO89-100的生產。從Teva或任何新供應商獲得這些原材料的任何重大延誤或可獲得性的減少都可能大大推遲BIO89-100的生產，這可能會對任何計劃中的試驗的時間安排或BIO89-100的監管批准產生不利影響。

FDA和其他類似的外國監管機構要求製造商註冊製造設施。FDA和其他類似的外國監管機構也會檢查這些設施，以確認是否符合cGMP。對於第三方製造商事故的發生，我們幾乎無法控制。任何未能遵守cGMP要求或FDA或類似外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發BIO89-100或任何未來候選產品以及在獲得批准後銷售我們的產品的能力造成不利影響。我們唯一的來源供應商，BTPH，還沒有生產出商業產品，因此，沒有接受FDA和其他類似的外國監管機構的檢查。

我們目前和預期的未來對他人生產候選產品的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和及時將任何獲得監管部門批准的產品商業化的能力產生不利影響。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。例如，如果我們需要將BIO89-100的第三方製造商BIO89-100從BTPH(這是我們唯一的BIO89-100製造來源)更換，我們預計糖聚乙二醇化生產過程的複雜性可能會對獲得替代製造商所需的時間產生重大影響。如果我們能夠確定替代來源，與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

生物產品的生產是複雜的，我們面臨着許多生產風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本，限制我們產品的供應。

到目前為止，BIO89-100只由一家第三方製造商BTPH生產，僅用於臨牀前研究和臨牀試驗。生產BIO89-100的過程，特別是糖聚乙二醇化過程，是複雜的、嚴格監管的過程，存在幾個風險，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。生物製品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制(包括產品的穩定性)、質量保證測試、操作人員失誤和合格人員短缺等方面的困難，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規的困難。我們不能向您保證未來不會發生任何與BIO89-100製造有關的穩定性或其他問題。我們的工藝開發能力有限，只能獲得外部製造能力。我們沒有，目前也不打算購買或開發生產用於人體臨牀試驗或商業化的原料藥或填充藥產品的設施或能力。

我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成BIO89-100的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。

作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務自成立以來消耗了大量現金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研發費用將大幅增加，特別是在我們對BIO89-100進行臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期可供出售的證券，加上根據我們的貸款協議(如上文定義)從我們的信貸額度中獲得的收益，將滿足我們在提交給證券交易委員會的本季度報告10-Q表格之日起至少一年內的預計運營需求。

我們將需要額外的資金來發現、開發、獲得監管部門的批准並將BIO89-100和任何未來的候選產品商業化。除根據貸款協議可提供給我們的信貸額度的未使用部分外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們預計將通過公開或私人股本或債券發行或產品合作為未來的現金需求提供資金。額外資本可能沒有足夠的金額或合理的條款(如果有的話)。如果我們不籌集更多資金，我們可能無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務和財務狀況將受到負面影響，我們可能需要：大幅推遲、縮減或停止研究和發現努力以及任何候選產品的開發或商業化，或者完全停止運營；

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尋求研發項目的戰略聯盟，否則我們不會，或者在比我們希望的更早的階段，或者以比其他方式更差的條款；或者放棄或以不利的條款許可我們的技術或任何候選產品，否則我們將尋求開發或商業化自己的技術或任何候選產品。

此外，如果BIO89-100獲得批准並商業化，我們將被要求向Teva支付里程碑式的費用和特許權使用費，我們從Teva那裏獲得了與BIO89-100相關的某些專利和知識產權，並從Teva那裏獲得了與生產BIO89-100所使用的糖聚乙二醇化技術相關的專利和訣竅。有關本許可協議的更多信息，請參閲我們附帶的簡明合併財務報表的附註5。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

生物製藥行業競爭激烈，受到快速創新和重大技術進步的影響。我們的競爭對手包括跨國製藥公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構。許多生物技術和製藥公司正在致力於開發或營銷針對我們目標的相同疾病的藥物。其中一些公司最近公佈了有關其臨牀試驗的積極數據，這可能會進一步增加我們面臨的競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。鑑於NASH和SHTG的高發病率，尋求開發治療肝臟和心臟代謝疾病的產品和療法的公司數量可能會增加，如NASH和SHTG。

目前有許多目前批准的療法用於治療NASH以外的疾病，其中一些目前批准的療法可能會產生類似於NASH中的BIO89-100的效果。這些批准的藥物中有許多都是久負盛名的療法或產品，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。其中一些藥物是品牌藥物，受專利保護，其他藥物是仿製藥。這可能會使我們很難將我們的產品與目前批准的療法區分開來，這可能會對我們的商業戰略產生不利影響。我們預計，如果BIO89-100或任何未來的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製產品，包括品牌仿製產品。保險公司和其他第三方付款人也可以鼓勵在使用BIO89-100之前使用通用產品或特定品牌產品。此外，許多公司正在開發新的療法，我們無法預測隨着BIO89-100或任何未來的候選產品在臨牀開發中取得進展，護理標準將是什麼。此外，只要BIO89-100或任何未來的候選產品被批准用於肝臟或心臟代謝適應症，如SHTG，我們產品的商業成功還將取決於我們是否能夠證明比當時流行的護理標準(包括飲食、鍛鍊和生活方式改變)更有益處。

此外，如果BIO89-100或任何未來的候選產品被批准用於治療SHTG，我們將在進一步的開發過程中與目前批准的療法和療法展開競爭。我們在美國和國外的競爭對手包括知名的大型製藥和仿製藥公司，它們的知名度要高得多。我們的競爭對手可能會收取比我們更低的價格，這可能會對我們的市場接受度產生不利影響。許多競爭對手比我們擁有更多的資源，包括財務、產品開發、市場營銷、人員和其他資源。

如果我們的競爭對手銷售比我們的產品更有效、更安全或更便宜的產品，或者比我們的產品更早上市的產品，我們可能無法取得商業成功。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術、人力和其他資源，他們可能更有能力開發、製造和銷售技術領先的產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的候選產品或任何未來候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發併成功批准比我們的產品更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或安全性更好的藥物，這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。

在過去的幾十年裏，全球信貸和金融市場在不同的時候都經歷了極端的混亂。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，稀釋程度更大。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能會直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

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我們與硅谷銀行的貸款和擔保協議(經修訂，“貸款協議”)包含某些可能對我們的運營產生不利影響的契約，如果發生違約事件，我們可能會被迫提前償還任何未償債務，而且可能是在我們沒有足夠的資本履行這一義務的時候。

根據貸款協議，我們已質押了除知識產權以外的幾乎所有資產，並同意未經硅谷銀行(“SVB”)事先同意，我們不得出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外，貸款協議包含一些肯定和否定的契約，這些契約可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動。這些公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力。貸款協議還包括常規違約事件，其中包括控制權變更等。於違約事件發生及持續時，貸款協議項下所有到期款項(如屬破產事件)或可能成為(如屬所有其他違約事件且由SVB選擇)立即到期及應付。如果貸款協議下發生違約事件，我們可能被要求立即償還任何未償債務。如果我們無法償還此類債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品(包括我們的現金賬户)的抵押品贖回權，並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在違約情況下償還任何債務，這些款項的償還也可能大幅減少我們的營運資金，並削弱我們按計劃運營的能力。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。

我們正處於建立完整團隊的早期階段，預計我們將需要完成BIO89-100和其他未來候選產品的開發。隨着我們推進候選產品的臨牀前和臨牀開發計劃，尋求美國和其他地區的監管批准，並增加正在進行的產品開發計劃的數量，我們預計我們將需要增加我們的產品開發、科學和管理人員。我們還需要建立商業能力，以便將任何可能獲得批准的候選產品商業化。這種演變可能會影響我們的戰略重點以及我們的資源部署和分配。我們有能力有效地管理我們的運營和增長，這取決於我們的程序、報告系統以及運營、財務和管理控制的持續改進。我們可能無法有效或及時地實施行政和業務改進，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。此外，為了繼續履行作為一家上市公司的義務，並支持我們預期的長期增長，我們將需要提高我們的一般和管理能力。我們的管理層、人員和系統可能會遇到困難，難以適應我們的增長和戰略重點。

我們必須吸引和留住高技能員工，才能取得成功。如果我們不能留住我們現有的高級管理團隊和科學顧問，或者不能繼續吸引和留住合格的科學、技術和商業人才，我們的業務就會受到影響。

由於生物科技和製藥行業對這類人員的競爭激烈，我們可能無法吸引或留住合格的人員和顧問。如果我們不能吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，這可能會嚴重阻礙我們實現發展和商業目標，以及我們實施業務戰略的能力。此外，我們高度依賴我們管理團隊成員以及其他關鍵員工和顧問的開發、監管、製造、商業化和財務方面的專業知識。如果我們失去了一名或多名高管或其他關鍵員工或顧問，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。

我們正在開發一種針對BIO89-100的新藥配方，我們可能不會成功。候選產品製造或配方方法的任何改變都可能導致需要進行新的臨牀試驗或獲得新的藥物產品，這將需要額外的成本並導致延誤。

我們正在開發一種新的藥物配方BIO89-100，用於晚期臨牀試驗和商業化。我們目前的藥物產品是以冷凍液體的形式儲存的，因此不太適合更大規模的臨牀試驗或商業化。我們已經開發了一種新的冷藏液體配方，並聘請了一家配方開發公司來探索一種凍幹或凍幹配方。我們已經開始為新的藥物產品配方開發預充式注射器，我們還計劃開始開發筆式自動注射器。不能保證我們能夠及時或完全成功地開發出新的藥物產品配方、預充式注射器或自動注射器，這可能會阻礙我們針對BIO89-100的開發和商業化戰略。FDA或其他類似的外國監管機構可能要求非臨牀研究或臨牀試驗支持任何新配方、預灌裝注射器和自動注射器的引入，這些可能會推遲臨牀試驗的完成，要求進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加我們的臨牀試驗成本，推遲BIO89-100的批准，以及如果獲得批准，危及我們開始產品銷售和從BIO89-100中創收的能力。

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我們的候選產品開發流程的某些方面依賴於第三方，我們可能無法獲得和維護開發、商業化和製造部分或全部候選產品所必需的第三方關係。

我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方、臨牀研究人員、CRO、製造商和其他第三方來支持我們的發現努力，制定候選產品，為我們的部分或全部候選產品進行臨牀試驗，生產臨牀和商業規模的我們的藥物物質和藥物產品，並營銷、銷售和分銷我們成功開發的任何產品。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，將會延誤我們的產品開發活動，而這些替代安排可能無法以我們可以接受的條件提供。我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲BIO89-100或任何未來候選產品的臨牀開發、市場批准和/或商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的收入。

如果我們不能開發和商業化更多的候選產品，我們可能無法發展我們的業務。

雖然BIO89-100的開發和商業化目前是我們的主要關注點，但作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃評估與NASH和其他肝臟和心臟代謝性疾病相關的其他療法的開發和商業化。這一戰略的成功主要取決於我們識別和驗證新的候選治療藥物，以及識別、開發和商業化新藥和生物製品的能力。我們的研究工作最初可能在發現潛在的新藥和生物製品方面顯示出希望，但由於一些原因未能產生臨牀開發的候選產品。

我們可能會使用有限的財力和人力資源來追求最終不成功或不如我們可能放棄或推遲的其他計劃或產品候選成功的特定研究計劃或產品候選。

由於我們的人員和財力有限，我們可能會放棄或推遲某些項目或候選產品的開發，這些項目或候選產品後來被證明比我們確實追求的項目或候選產品具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們對候選產品的當前和未來研發計劃的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。同樣，我們推遲或終止藥物開發項目的決定也可能是不正確的，並可能導致我們錯過寶貴的機會。

我們可能會尋求為我們的候選產品建立商業合作，如果我們不能在商業上合理的條件下建立它們，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來資助開支。我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品，並將其商業化。協作的談判和記錄既複雜又耗時。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。

我們在確定、授權或獲取、發現、開發或商業化其他候選產品的努力中可能不會成功。

我們可能會尋求識別、授權或獲取、發現、開發和商業化其他候選產品。我們不能向您保證，我們獲得許可或獲取其他候選產品的努力一定會成功。即使我們成功獲得許可或獲得更多候選產品，其必要的開發活動也可能需要大量資源，我們不能向您保證這些開發活動將獲得監管部門的批准。

我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。

我們對國際設施的使用使我們受制於美國和外國政府的貿易、進出口以及海關法規和法律。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。在國際上開展業務可能涉及許多風險，任何風險都可能損害我們正在進行的國際臨牀業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

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針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將任何由此產生的產品商業化，我們將面臨更大的風險。參加我們臨牀試驗的受試者、患者或其他使用我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的臨牀試驗責任保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。

我們的員工、承包商、供應商、首席調查員、顧問和未來的合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、承包商、供應商、首席調查員、顧問或未來合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，未能向FDA提供準確的信息，未能遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，未能及時、完整或準確地報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規，可能適用於私營保險公司報銷的藥品和服務等項目。我們和/或我們未來的合作伙伴可能會因違反上述任何法律而受到行政、民事和刑事制裁。

我們依賴我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統可能出現故障或遭遇安全漏洞、中斷或事件，這可能導致我們的開發計劃受到重大破壞或數據丟失，或危及與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部技術系統和基礎設施，以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的系統和基礎設施容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障導致的未經授權的訪問或使用、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、組織內部人員(包括員工或承包商)、丟失或被盜，或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但我們一直受到週期性的網絡釣魚攻擊。如果發生重大系統故障、事故或安全漏洞，並導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃受到重大破壞，並對聲譽、財務、法律、監管、業務或運營造成重大損害。

如果任何實際或感知的安全漏洞影響我們的系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序或與我們的候選技術或產品相關的其他數據或應用程序，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會延遲。我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息(包括個人身份信息)，可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任或可能導致保密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

與監管審批相關的風險

BIO89-100尚未獲得監管部門的批准。如果我們不能獲得監管部門的批准來銷售BIO89-100或任何未來的候選產品，我們的業務將受到不利影響。

我們預計BIO89-100或任何未來的候選產品都不會在幾年內投入商業使用(如果有的話)。BIO89-100現在是，任何未來的候選產品都將受到美國和其他國家監管機構的嚴格監管。在我們完成所有必要的臨牀前研究和臨牀試驗並獲得必要的監管批准之前，我們不能銷售任何候選產品。我們不知道監管機構是否會批准BIO89-100或任何未來的候選產品。即使我們成功地完成了臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者我們可能得不到批准，無法就我們的產品提出我們認為對有效營銷我們的產品是必要的聲明。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這些解釋可能會延誤、限制或阻止監管批准，以及未能遵守監管要求或製造工藝不充分。

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可能阻礙批准的其他問題的例子。美國和歐盟的監管部門尚未批准任何治療NASH的產品，儘管FDA最近發佈了治療NASH的藥物開發指南，以及包括SHTG在內的FDA替代終點表供藥物批准，但尚不清楚未來批准的要求是否會改變。任何此類變化都可能需要我們進行新的試驗，這可能會推遲我們的時間框架，並增加我們與BIO89-100或任何未來治療NASH或SHTG候選產品相關的計劃的成本。雖然FDA已經批准降低甘油三酯水平作為完全批准治療SHTG藥物的替代終點，但尚不清楚這一終點是否適用於我們開發的任何候選產品。如果這樣的終點不被認為適用於我們的候選產品，它將推遲我們的開發時間表，並增加我們治療SHTG計劃的成本。我們還沒有與FDA就替代終點或加速審批規定進行任何討論。然而，我們目前預計我們的SHTG計劃將接受較小的臨牀試驗，我們可能預計這一適應症的總體開發時間表相對較快。這些預期是基於FDA公佈的包括SHTG在內的藥物批准替代終點表，以及其他開發SHTG療法的公司遵循的開發路徑。

即使我們能夠獲得BIO89-100或任何未來候選產品的監管批准，如果它們在批准後表現出有害的副作用，我們的監管批准也可能被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會面臨代價高昂和破壞性的產品責任索賠。

即使我們獲得了監管部門對BIO89-100或任何未來候選產品的批准，我們在臨牀試驗期間也只會在一小部分患者身上進行測試。如果我們的營銷申請獲得批准，更多的患者開始使用我們的產品，可能會發現與我們的產品相關的新的風險和副作用。因此，監管部門可能會撤銷他們的批准。我們還沒有與FDA就替代終點或加速審批規定進行任何討論。然而，根據FDA最近發佈的治療NASH藥物開發指南，如果BIO89-100根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第506(C)節和“加速審批條例”(21C.F.R.Part 314，H分部；21C.F.R.Part601，E分部)的規定獲得FDA基於替代終點的批准，並與FDA的指導方針保持一致，我們將被要求進行額外的臨牀試驗，以確定NASH的最終結果是否符合臨牀療效。如果BIO89-100基於降低甘油三酯的終點被FDA批准用於治療SHTG，FDA仍可能要求進行心血管結果研究，作為上市後授權承諾的一部分。這樣的研究將耗費時間和費用，我們不能保證我們會看到積極的結果，這可能會導致批准被撤銷。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，改變我們產品的標籤。, 重新制定我們的產品或對我們和我們的供應商的BIO89-100和任何未來候選產品的製造設施進行更改並獲得新的批准。我們可能不得不從市場上撤回或召回我們的產品。如果我們的產品的監管審批被撤銷，我們的產品的潛在銷售額也可能大幅下降。因此，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，或者會受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止我們批准的產品的任何銷售，或者大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管部門對BIO89-100或任何未來候選產品的批准，這將嚴重損害我們的業務。

目前，我們沒有任何候選產品獲得監管部門的批准。從FDA和類似的外國監管機構獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。BIO89-100或任何未來的候選產品都有可能永遠不會獲得監管部門的批准。BIO89-100或任何未來的候選產品可能由於多種原因而無法獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准，包括第一部分第1項中提到的那些原因。“企業-政府管制和產品審批”。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

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即使BIO89-100或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管困難。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，它也將受到FDA和類似的外國監管機構的持續要求，這些監管機構管理安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和報告。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的生產設施未能遵守適用的法規要求，或者發現此類產品造成了不良的副作用，監管機構可能會：發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品警告的通信；強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供正確的信息；要求我們進行上市後研究；要求我們簽訂同意法令，其中可能包括徵收各種罰款、報銷檢查費用、特定日期的規定。尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；暫停銷售, 我們有權撤銷對此類產品的監管批准或召回；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准待決的申請或對我們提交的申請進行補充；暫停或對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求；或扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們啟動產品召回。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化和創造產品收入的能力。

與知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們為我們的產品和技術獲得和維護知識產權保護的能力。

我們的成功在很大程度上將取決於我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是否有能力建立和維持對我們擁有和許可的知識產權(包括我們計劃開發的候選產品)的充分保護，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開發這些候選產品並將由此產生的產品商業化的能力。除了採取其他措施保護我們的知識產權外，我們還持有已頒發的專利，我們已經申請了專利，我們打算在我們認為合適的時候繼續申請專利，這些專利的權利涵蓋了我們的技術、工藝和候選產品。我們已經在美國和某些外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權，這些專利申請涉及物質的組成、使用方法和與我們的計劃相關的其他技術。不能保證這些專利申請中的任何一個將作為專利頒發，或者對於那些確實成熟為專利的申請，不能保證這些專利的聲明將排除其他人制造、使用或銷售我們的候選產品或與我們的候選產品競爭或相似的產品。在我們沒有尋求也沒有尋求專利保護的國家，第三方可能可以在沒有我們許可的情況下製造和銷售我們的候選產品，而我們可能無法阻止他們這樣做。

關於專利權，我們不知道我們的任何候選產品的任何未決專利申請是否會導致有效保護我們的技術、工藝和產品候選的專利的頒發，或者我們的任何已頒發的專利或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴頒發的專利是否會有效地阻止其他公司將競爭技術、工藝和產品商業化。我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個提出我們擁有或許可的專利或未決專利申請中要求的發明的人，或者我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個為此類發明申請專利保護的人。

我們對我們的BIO89-100或任何未來的候選產品進行的任何更改，以使它們具有我們認為更有利的特性，可能不在我們現有的專利和專利申請範圍內，我們可能需要提交新的申請和/或為任何此類更改的候選產品尋求其他形式的保護。圍繞我們候選產品背後的技術的專利版圖是擁擠的，不能保證我們能夠獲得足夠的專利保護，足以覆蓋BIO89-100或任何未來候選產品的替代品。

我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理成本或及時準備、提交和起訴所有必要或合意的專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能在獲得專利保護之前，無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護或強制執行專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，並可能依賴我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者來執行這些活動，這意味着我們可能不會起訴這些專利申請，並以符合我們業務最佳利益的方式強制執行這些專利。如果我們當前或未來的許可方、被許可方或合作者失敗

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設立、維護、保護或者執行此類專利和其他知識產權，可以減少或者取消此類權利。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。

與其他生物科技公司的專利權一樣，我們擁有和許可的專利權的範圍、有效性和可執行性一般都是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。近年來，這些領域一直是業內訴訟的對象。因此，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是高度不確定的。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，從而完全或部分保護我們的技術或候選產品或由此產生的產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者縮小未決和未來專利申請的權利要求範圍，這將限制獲得的專利保護範圍(如果有的話)。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能針對第三方實施此類申請中當前聲稱的技術，除非且直到專利從此類申請中頒發，並且僅限於該問題的權利要求足夠廣泛，以涵蓋這些第三方正在實施的技術的情況下，才能強制執行我們和我們的當前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利申請。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在最終產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和許可內的專利可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在可能的情況下，為我們已頒發的專利尋求延長專利期限。適用當局，包括美國的FDA和任何類似的外國監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。此外，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

美國以外的國家給予知識產權發明人和擁有人的法律保護，可能不及美國的保護或有效，因此，我們可能無法在美國以外的地方取得和執行與美國相同程度的知識產權。無論是在美國還是在國外提交的專利申請，我們的專利申請都可能會受到挑戰，或者可能無法獲得頒發的專利。在世界各國申請、起訴、強制執行和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和某些州法律。

因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以利用我們沒有獲得專利保護的司法管轄區的技術來開發自己的產品，甚至可以將其他侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與BIO89-100或任何未來的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

BIO89-100的開發、生產和商業化使用的專利和專有技術依賴於Teva公司的許可證和Ratiopharm公司的再許可證，以及與糖聚乙二醇化技術相關的專利和專有技術。根據這些協議或與我們候選產品相關的任何未來許可協議，任何重大權利的終止或丟失，包括糖化聚乙二醇化技術的權利，或違約，都將對我們繼續開發和商業化相關候選產品的能力造成重大不利影響。

2018年4月，我們與Teva簽訂了資產轉讓和許可協議(FGF21協議)，根據該協議，我們獲得了與Teva的GlyPEGylated FGF21計劃相關的某些專利、知識產權和其他資產，包括BIO89-100。根據這項協議，我們獲得了永久的、非獨家的(但對BIO89-100是獨家的)、不可轉讓的、全球範圍內的專利和技術許可，這些專利和技術與用於開發、製造和商業化BIO89-100和含有BIO89-100的產品的糖聚乙二醇化技術有關。FGF21協議還包含許多我們必須遵守的公約，包括利用商業上合理的努力來開發BIO89-100並最終將其商業化，以及某些報告公約和支付特許權使用費的義務，如果BIO89-100獲得商業化批准的話。我們不能履行這些公約中的任何一項都可能導致FGF21協議的終止。此外，我們還與Ratiopamm簽訂了再許可協議(“Ratiopamm再許可”)，根據該協議，我們獲得了永久的、獨家的、

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在全球範圍內再授權與用於BIO89-100和含有BIO89-100的產品的開發、製造和商業化過程中使用的糖聚乙二醇化技術相關的專利和專有技術。終止FGF21協議或Ratiopam子許可將影響我們在Teva和Ratiopamm分別許可給我們的知識產權下的權利，包括我們獲得糖化聚乙二醇化技術的許可，但不會影響我們在分配給我們的資產下的權利。

除了這項協議之外，我們的商業成功還將取決於我們以及我們的許可方開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。第三方可能擁有對我們的候選產品開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。因此，我們可能會在未來簽訂額外的許可協議。如果我們未能履行這些協議下的義務，包括付款和盡職調查義務，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或從事我們的業務所必需的任何其他活動，這些活動需要協議規定的經營自由，否則我們可能面臨協議規定的其他處罰。

我們可能無法獲得開發和商業化BIO89-100和任何未來候選產品所需的知識產權或技術。

圍繞我們項目的專利環境是複雜的，我們知道有幾個第三方專利和專利申請可能包含與BIO89-100相關的主題。根據這些專利申請最終發出的權利要求，法院如何解釋發出的專利權利要求，以及BIO89-100或任何未來候選產品的最終配方和使用方法，我們可能需要獲得許可證才能實踐此類專利中所要求的技術。不能保證這些許可證將以商業上合理的條款提供，或者根本不能保證。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟或其他訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

第三方可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。未來，我們可能會啟動法律程序，以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，挑戰我們擁有、控制或擁有權利的知識產權的有效性或範圍。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、範圍縮小、無法強制執行的風險，或以不排除第三方以競爭產品進入市場的方式進行解釋。

第三方向美國專利商標局提交先前技術的第三方發行前提交，或反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查或幹預程序，或由第三方或我們在美國或其他司法管轄區由第三方引發或提起的其他發行前或授權後程序或其他專利局程序或訴訟，可能對於確定關於我們的專利或專利申請的發明的發明性、優先權、專利性或有效性是必要的。不利的結果可能使我們的候選技術或產品得不到專利保護，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者可能要求我們從勝利方獲得許可權，以便能夠在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。如果在這種情況下勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不提供許可證，我們的業務可能會受到損害。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能會招致鉅額費用，我們的辯護可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，許多外國司法管轄區有與美國不同的發現規則，這可能會使保護或執行我們的專利變得極其困難。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。

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第三方可能會對我們提起訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起訴訟，挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍。

第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起法律訴訟，以挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在異議、幹擾、撤銷、複審、當事各方之間的審查或向USPTO或其他司法管轄區的對應機構提起的派生訴訟中。這些訴訟程序可能既昂貴又耗時，而我們在這些訴訟程序中的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將我們的BIO89-100或任何未來的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。

儘管我們已經審查了某些第三方專利和專利申請，我們認為這些專利和專利申請可能與我們的候選療法或產品相關，但我們尚未對我們的候選療法或產品進行操作自由搜索或分析，而且我們可能不知道有哪些專利或未決或未來的專利申請一旦發佈，將阻礙我們將我們的候選療法產品商業化。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會大幅波動，您可能無法以或高於您購買股票的價格轉售您的股票。這些波動可能是基於除本招股説明書中描述的因素之外的各種因素，包括這些“風險因素”中描述的因素。這些因素中的任何一個都可能導致我們普通股的交易量和交易價格發生巨大而突然的變化。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東通常會對該公司提起證券集體訴訟。

出售我們的普通股，或者認為這樣的出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的價格。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為可能發生這樣的出售，可能會壓低我們普通股的市場價格。在某些條件下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。此外，我們還提交了一份登記聲明，根據證券法登記了根據我們的2019年股權激勵計劃為發行預留的普通股，包括在行使未償還期權時可以發行的股票。這些股票在發行後可以在公開市場上自由出售，但受適用於附屬公司的數量限制。此外，當機會出現時，我們將來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務或股權證券。

籌集額外資本可能會稀釋現有股東的權益，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們技術的權利。

如果我們通過發行額外的股本證券或債務或貸款協議籌集更多資金，現有股東可能會受到稀釋或受到我們可能產生的固定支付義務的負面影響。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契諾或保護權，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。

一般風險因素

我們的董事、高管和目前持有我們5%或以上股本的人對我們公司擁有相當大的控制權，這可能會限制您影響股東批准的事項(包括控制權變更)結果的能力。

截至2021年3月31日，我們的高管、董事和持有5%或更多普通股的其他持有人實益擁有我們已發行普通股的大部分。因此，如果我們的高管、董事和持有5%或更多普通股的其他股東採取行動，他們將能夠影響或控制需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並、收購或其他特殊交易的批准。此外，我們目前的董事、高管和持有我們5%或更多普通股的其他持有者共同行動，將有能力控制我們公司的管理和事務。他們也可能有與你不同的利益，可能會以你不同意的方式投票，這可能會對你的利益不利。這種所有權集中可能會延遲、防止或阻止我們公司控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中從他們的普通股中獲得溢價的機會。

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我們之前發現了財務報告內部控制中的重大缺陷，這些缺陷已經得到補救。如果我們日後發現更多重大弱點或未能維持有效的內部控制制度，我們可能不能及時和準確地編制財務報表，我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

作為一家根據“就業法案”(JOBS Act)新興的成長型公司，我們的管理層必須根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的獨立註冊會計師事務所無需正式證明我們財務報告內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興的成長型公司並達到加速申報資格的那一天。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。正如之前披露的，關於我們2018年的財務報表結算流程，我們發現我們的財務報告內部控制在設計和操作有效性方面存在重大缺陷。雖然我們已經彌補了這些重大缺陷，但我們不能向您保證，我們已經發現了所有重大缺陷，或者我們不會在未來發現更多重大缺陷或不足之處。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律可能會阻止第三方收購我們(即使收購會讓我們的股東受益)，可能會限制我們的股東更換我們管理層的能力，並限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。

我們修改和重述的公司註冊證書以及我們修改和重述的章程可能會使第三方更難獲得或阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會推遲或阻止公司控制權的變更，並可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，作為一家特拉華州公司，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款禁止特拉華州公司在交易發生之日起三年內與有利害關係的股東(定義見法規)進行法規規定的業務合併，除非該業務合併事先得到多數獨立董事或至少三分之二的已發行無利害關係股份持有人的批准。特拉華州公司法第203條的適用也可能具有推遲或阻止我們控制權變更的效果。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下某些訴訟或程序的獨家法庭。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

對我們首次公開募股(IPO)所得資金的使用

2019年11月13日，我們完成了首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股16.00美元的IPO價格發行和出售了總計6100,390股普通股。我們IPO的總收益為9760萬美元，扣除680萬美元的承銷折扣和佣金以及310萬美元的其他發行費用後，淨收益為8770萬美元。首次公開募股中普通股的要約和出售是根據S-1表格中的登記聲明(文件編號333-234174和第333-234617)登記的，SEC於2019年11月8日宣佈生效。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。我們IPO的承銷商是美國銀行證券公司(BofA Securities，Inc.)、SVB Leerink LLC、加拿大皇家銀行資本市場公司(RBC Capital Markets，LLC)和奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)。

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我們首次公開募股的淨收益已經使用，並將與我們的現金和現金等價物一起用於完成我們正在進行的POC 1b/2a期臨牀試驗，並啟動我們隨後在NASH患者中進行的BIO89-100 2b期臨牀試驗，為SHTG患者的BIO89-100第二期臨牀試驗提供資金，以及評估BIO89-100和BIO89-100的潛在新適應症以及BIO89-100的生產和擴大規模，其餘資金將用於營運資金和其他一般企業用途，其中可能包括許可

我們根據規則424(B)(4)於2019年11月12日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中描述的IPO收益的預期用途沒有實質性變化。

第3項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

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第六項展品

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

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