美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
在截至本季度末的季度內
由_至_的過渡期
佣金檔案編號
(註冊人的確切名稱見其 章程)
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 標識號) | |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
| (註冊人電話號碼，包括區號) |
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內遵守了此類 提交要求。是☒否☐
用複選標記表示 註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件管理器**☐ | 加速的文件管理器*☐ |
| 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。-☐
用複選標記表示
註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否
截至2021年5月10日，發行人普通股的流通股數量
為
CorMedex Inc.和子公司
索引
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第一項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2021年和2020年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 2 | |
| 截至2021年和2020年3月31日的三個月股東權益變動簡明合併報表 | 3 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| 項目4. | 管制和程序 | 31 |
| 第二部分其他信息 | 32 | |
| 第一項。 | 法律程序 | 32 |
| 第1A項 | 風險因素 | 33 |
| 第6項 | 陳列品 | 34 |
| 簽名 | 35 | |
i
第
部分I
財務信息
| 第一項。 | 未經審計的簡明合併財務報表。 |
CorMedex Inc.及其子公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
三月 三十一號， 2021 | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 貿易應收賬款 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 保證金 | - | |||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 受限現金，長期使用 | - | |||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 短期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股--$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。
1
CorMedex Inc.和子公司
簡明合併業務報表
和綜合損失
(未經審計)
截至 的三個月 三月 三十一號， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | ||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 毛利 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研發 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 銷售、一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總運營費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 外匯交易損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他全面損失 | ||||||||
| 投資未實現收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 外幣兑換損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他綜合損失合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均未償還普通股-基本和 稀釋 | ||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。
2
CorMedex Inc.和 個子公司
精簡合併 股東權益變動表
(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月
| 普通股 | 優先股-C-3系列、 E系列和G系列 | 累計其他綜合 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關發行的股票， 淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證有關而發行的股票，現金 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關發行的無現金股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 將C-3系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年3月31日的三個月
| 普通股 | 優先股-C-3系列、 E系列和G系列 | 累計其他綜合 | 額外繳費 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關發行的股票， 淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 融資費用的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
CorMedex Inc.和子公司
簡明合併現金流量表 (未經審計)
截至 的三個月 三月 三十一號， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調整淨虧損與運營活動中使用的淨現金 ： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 貿易應收賬款增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款增加 | ||||||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入減少 | - | ( | ) | |||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動提供的淨現金(用於) | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 在市場上出售普通股所得收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 融資費用的支付 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物 和受限現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物 和受限現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金融資活動： | ||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | $ | $ | - | |||||
| C-3系列優先股向普通股的轉換 | $ | $ | - | |||||
| 投資未實現收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 為既得限制性股票單位發行普通股 | $ | - | $ | |||||
見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。
4
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
注1-演示的組織、業務和基礎 ：
組織和業務
CorMedex Inc.(“CorMedex”或“公司”) 是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療傳染性疾病和炎症性疾病的治療產品。2013年，本公司成立了全資子公司CorMedex Europe GmbH，並於2020年5月成立了全資子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
該公司的主要重點是開發其主要候選產品DefenCath™，以便在美國(“美國”)實現潛在的商業化。以及其他
個主要市場。
2015年1月，FDA指定DefenCath為合格傳染病產品(“QIDP”)，用於預防通過中心靜脈導管進行血液透析的終末期腎病患者的導管相關血流感染(CRBSI) 。導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。在批准新藥申請(“NDA”)後，QIDP指定為新化學實體(“NCE”)提供了五年的市場獨家經營期 。此外，2015年1月，FDA授予DefenCath導管鎖解決方案快速通道稱號，該稱號旨在促進開發並加快 治療嚴重和危及生命的藥物的審查，以便批准的藥物能夠快速上市。DefenCath的Fast Track指定為公司提供了在開發 過程中更頻繁地與FDA會面的機會，還確保了申請優先審查營銷申請的資格。
2015年12月，該公司啟動了 3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極的對照研究，以證明DefenCath/Neutrolin 在預防美國終末期腎病血液透析患者(“Lock-IT-100”)的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國血液透析導管患者的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國血液透析導管患者的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 與美國的血液透析導管患者相比，該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防導管相關血流感染方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率 和CRBSI發生時間。次要終點為導管通暢，定義為需要使用組織型纖溶酶原激活因子或tPA，或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管。
5
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
根據之前與FDA達成的協議，在我們的LOCK-IT-100研究中確定了首批28例潛在的CRBSI病例時，執行了臨時 療效分析，該研究發生在2017年12月初 初。基於前28個病例，與主動控制肝素相比，使用DefenCath 的CRBSI降低了72%(p=0.0034)。由於主要終點已達到預先指定的統計顯著性水平，且已證明有效性且沒有安全性問題，因此Lock-IT-100研究提前終止。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41例 病例中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有極顯著的統計學意義(p=0.0006)，安全性良好。
FDA批准了公司關於 滾動提交和審查NDA的請求，該請求旨在加快正在開發的產品的審批流程，以滿足 未得到滿足的醫療需求。儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據 以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗，這是一項大型多中心試驗 ，涉及範圍廣泛的受試者和調查地點，其程序包括試驗質量，已證明在預防潛在嚴重後果的疾病方面具有臨牀意義 和統計上非常有説服力的效果。
2020年3月，該公司開始為預防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA進行模塊化提交 流程，並於2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的備案 。FDA還批准了該公司的優先審查請求，規定審查期限為6個月 ，而不是標準的10個月審查期限。正如本公司在2021年3月宣佈的那樣，FDA在其致本公司的完整回覆信 (“CRL”)中通知本公司，它不能以目前的形式批准DefenCath的保密協議。FDA在審查了FDA要求並由合同製造商(“CMO”)提供的記錄後，注意到了第三方 生產工廠的擔憂。 此外，FDA還要求進行人工提取研究，以證明儘管存在過程中控制以證明灌裝容量符合規格，但標籤容量仍可從 瓶子中始終如一地收回。
2021年4月，公司與FDA會面， 討論針對提交給公司的CRL中發現的缺陷提出的解決方案，以及CMO從FDA收到的針對DefenCath的NDA的應用後行動信函 。現在有了在 CRL中確定的手動提取研究的一致協議，FDA要求該協議作為過程中控制的確認，以證明標籤的體積可以一致地從瓶子中提取 。該公司已成功完成這項研究。針對FDA對 灌裝操作資格的擔憂，可能需要對流程進行調整，併為DefenCath的生產 生成額外的操作參數數據。公司和CMO目前正在評估現有數據，以確定後續驗證是否需要 額外的工藝資格來解決這些問題。FDA表示，審查時間表將在收到NDA重新提交時確定 ，預計對設施缺陷的所有糾正將在重新提交時完成，以便如果FDA確定將進行現場評估，則可以在下一個審查週期的現場評估期間驗證所有糾正 措施。 公司和CMO繼續密切合作，確保在重新提交DefenCath 保密協議之前解決已發現的缺陷。
需要通過審批前檢查和/或針對這些問題做出充分的CMO迴應來批准 DefenCath NDA，才能令人滿意地解決這些問題。如果需要現場檢查， 該公司在獲得美國食品藥品監督管理局批准方面可能會遇到延誤，因為美國食品和藥物管理局目前面臨新冠肺炎疫情的積壓。 美國食品和藥物管理局最近發佈了一份指導文檔，説明其在設施中使用自願遠程互動評估的計劃，包括 審批前檢查以評估營銷申請。如果FDA認為合適，FDA將要求製造工廠參與自願的 遠程互動評估。製造工廠不能請求遠程交互。 食品和藥物管理局希望使用遠程交互評估應有助於食品和藥物管理局在正常時間範圍內運行，儘管發生了新冠肺炎疫情 。
6
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
FDA沒有要求額外的臨牀數據 ，也沒有發現與CRL中Lock-IT-100中提交的關於DefenCath有效性或安全性的數據相關的任何缺陷。在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，最初的批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限人羣 腎衰竭患者。“這與我們根據抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(”)提出的批准請求 是一致的。“LPAD，作為21項法案的一部分通過ST 世紀治療法案“是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准 ，用於治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。LPAD提供簡化的 臨牀開發計劃，涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全 和有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求。我們相信，LPAD 將為FDA提供額外的靈活性，以批准DefenCath在通過中心靜脈導管接受血液透析的有限人羣中減少CRBSI。
2020年3月，FDA根據兒科研究公平法(“PREA”)批准本公司延期
，該法案要求贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)的NDA
進行兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期確認
需要進行兒科評估，但允許申請人在提交NDA後提交兒科評估。
本公司已承諾在NDA批准用於成人血液透析患者後進行兒科研究。
該公司打算尋求將DefenCath用作CLS的更多適應症 在醫療需求未得到滿足的人羣中，這也代表着一個重要的市場機會。例如， 該公司打算在美國尋求營銷授權，將其用作CLS，以減少使用中心靜脈導管的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI。
除DefenCath外，該公司還贊助 一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。該公司可能尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺 。該公司還在評估牛磺酸利定作為平臺化合物用於 某些醫療器械的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網狀物和傷口處理。
在歐盟(“EU”)，Neutrolin 被規定為3類醫療設備。2013年7月，該公司獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月，該公司 在德國商業化推出了Neutrolin，用於預防CRBSI和維持血液透析患者的導管通暢 使用隧道、袖帶的中心靜脈導管進行血管通路。到目前為止，Neutrolin已經註冊，可能會在某些歐洲聯盟和中東國家銷售，用於這種治療。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(“MEB”)批准了Neutrolin的標籤擴展，以包括歐盟通過CVC接受化療、靜脈(“IV”)水化和IV藥物治療的腫瘤患者 。2014年12月，公司 獲得德國黑森州區長的批准，可以為這些擴大的適應症擴展標籤。擴展 還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。用於全腸外營養的適應症也被批准。
2019年9月，該公司在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊 過期。因此，本公司無法在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。 本公司打算完成向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件，但是，本公司無法預測續簽過程需要多長時間。不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊。
這種新型冠狀病毒已被宣佈為大流行 ，並已蔓延到全球多個地區。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響， 因為勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區已實施“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，包括 該公司辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的所在地。公司的計劃時間表可能會 受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及規則 S-X第8條的指示編制。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括 公認會計準則要求的所有信息和附註，以完成年度財務報表。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平陳述中期業績所必需的。 中期經營業績不一定代表截至2021年12月31日的全年或後續任何時期的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司已審計的 財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表和附註包含在公司於2021年3月30日提交給證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中。隨附的截至2020年12月31日的綜合資產負債表是從10-K表格中包括的經審計財務報表得出的。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，其中刪除了所得税會計一般原則的某些 例外，並改進了所得税會計時其他領域的一致應用和簡化 。該指導從2021財年第一季度開始對本公司生效 。允許提前領養。2021年1月1日的這項採用並未對本公司的簡明合併財務報表 產生實質性影響。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
注2--重要會計政策摘要：
流動性和不確定性
財務報表是根據公認會計準則
編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。到目前為止，該公司的商業運營
尚未產生足夠的收入來實現盈利。截至2021年3月31日，該公司的累計虧損為$
公司的持續運營將
取決於其是否有能力通過各種潛在來源籌集額外資本，例如股權和/或債務融資、戰略關係、潛在的戰略交易或其產品的外部許可，以便在NDA批准後
並在實現盈利(如果有的話)之前將DefenCath商業化推出。管理層不能保證此類融資或戰略關係將
以可接受的條款獲得，或者根本不能。該公司目前擁有$
本公司的運營受到許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。 這些因素包括但不限於：獲得監管部門 批准銷售本公司產品的能力；成功生產的能力；來自制造和銷售的產品或其他公司正在開發的產品的競爭；本公司產品的價格和需求；本公司就其產品談判有利的 許可或其他製造和營銷協議的能力； 本公司候選產品的臨牀測試和試用活動的結果；以及本公司籌集資金支持其運營的能力。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務 報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額 。實際結果可能與這些估計不同。
鞏固基礎
簡明綜合財務報表包括公司、其全資子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U的賬户 。所有重要的公司間帳户 和交易都已在合併中取消。
金融工具
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。 公司將其現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
下表是對會計準則的調整，該準則修改了公司合併現金流量表上顯示的金融工具的確認、計量、列報和披露的某些方面 ：
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類 在購買時確定，並在每個資產負債表日期重新評估。對歸類為可供出售的可售債務和股權證券的投資按公允價值報告。公允價值按相同 資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的 可見市場數據證實的其他投入來確定。被視為暫時性的公允價值變動 在簡明綜合經營報表中報告。已實現損益、溢價和折扣攤銷 以及賺取的利息和股息計入其他收入(費用)。對於被視為非臨時性的股權證券的公允價值下降，減值損失計入其他收入(費用)、淨額。本公司在評估其投資的潛在減值時會考慮現有證據 ，包括公允價值低於成本的持續時間和程度。截至2021年3月31日或2020年12月31日，沒有 被視為永久性減損。
該公司的有價證券具有很高的流動性，包括美國政府機構證券、高級公司債券和原始到期日超過90天的商業票據 。截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司所有投資的合同到期日均不到一年。截至2021年3月31日，未記錄信用損失撥備。下表彙總了2021年3月31日和2020年12月31日的已攤銷 成本、未實現損益和公允價值：
| 攤銷 成本 | 毛 未實現 虧損 | 毛 未實現 收益 | 公允價值 | |||||||||||||
| 2021年3月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金包含在現金等價物中 | $ | $ | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2021年3月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 包含在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | - | |||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2020年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
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公允價值計量
公司在簡明合併資產負債表中記錄的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、投資證券、應付賬款和應計費用。由於某些金融工具的賬面價值主要是現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用，根據到期日的短期性質， 主要是現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用接近其估計公允價值 。
公司將其金融工具分類為三級公允價值層次結構，該層次結構對用於計量公允價值的估值技術 的輸入進行優先排序。公允價值層次結構對相同資產的活躍市場報價給予最高優先權 (第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。如果用於計量公允價值的輸入落在層次結構的不同級別 內，則類別級別基於對儀器的公允價值計量 重要的最低優先級輸入。本公司簡明綜合資產負債表中按公允價值記錄的金融資產分類 如下：
| ● | 級別 1投入-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。 |
| ● | 級別 2輸入-重要的其他可觀察輸入(例如，活躍市場中類似項目的報價 ，非活躍市場中相同或類似項目的報價，利率和收益率曲線等可觀察到的報價以外的其他輸入， 和市場證實的投入)。 |
| ● | 第 3級投入-資產或負債的不可觀察的投入，由很少的 或沒有市場活動支持，並根據管理層對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設 的估計進行估值。 |
下表提供了截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值按經常性 計量的公司金融資產的賬面價值和公允價值：
| 賬面價值 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 2021年3月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 合計2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | - | |||||||||||||||
| 合計2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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外幣折算和交易
簡明合併財務報表以美元(公司的報告貨幣)列報。本公司境外子公司的財務報表，其本位幣為歐元的 外幣資產負債額按期末匯率折算為美元 。外幣收入和費用按收入和費用確認期間的有效平均匯率換算。折算損益計入其他綜合收益(虧損)。
公司在總部位於新澤西州的母公司與其德國子公司之間有公司間貸款。未償還的公司間貸款 預計在可預見的將來不會得到償還，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動 在其他綜合收益(虧損)中確認。
外匯 貨幣兑換交易收益(損失)是重新計量以記錄交易的實體的本位幣 以外的貨幣計價的交易的結果。
受限 現金
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司已限制 與針對TauroPharm的專利和實用新型侵權訴訟相關的現金(請參閲註釋4)。曼海姆地區法院要求公司 提供保證金，以支付TauroPharm有權獲得報銷 這些費用的法律費用。此外，該公司還必須分別為第一次和第二次與科隆的不正當競爭訴訟相關的 提供押金。在截至2021年3月31日的季度內，法院釋放了約48,000美元 用於償還從受限現金中扣除的法律費用和其他成本。截至2021年3月31日和2020年12月31日，與專利和實用新型侵權訴訟相關的限制現金分別為136,000美元和191,000美元。
截至2021年3月31日，該公司有10.2萬美元的長期限制性現金作為租賃保證金。
預付 研發和其他預付費用
預付 費用包括向供應商預付的款項，這些供應商涉及臨牀試驗開發、製造、臨牀前開發和保險單的服務合同。 這些預付款在執行服務時或 使用直線法在相關服務期內攤銷至費用。
庫存， 淨額
存貨 在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中較低者進行估值。庫存包括DefenCath/Neutrolin產品的原材料(包括 標籤和包裝)、在製品和成品(如果有)。庫存由以下 組成：
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 庫存儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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租契
公司在開始時確定安排是否為租賃。經營租賃包括在簡明綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”) 資產、經營租賃負債的當前部分和經營租賃負債扣除當前部分後的淨額中。
經營性 租賃ROU資產和經營性租賃負債根據開始日期租賃期限 內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約不提供隱含利率，本公司根據開始日期可獲得的信息使用遞增的 借款利率來確定未來付款的現值。本公司的 租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。 最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。
作為一項會計政策， 公司已選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。短期租賃 是期限為12個月或更短的租賃，不包括購買 公司合理確定將行使的基礎資產的選擇權。本公司在租賃期內按直線原則確認短期租賃的租賃付款 。
作為實際的權宜之計， 公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組件與非租賃組件分開 ，而是將它們作為單個組件進行核算。
應計費用
應計 費用包括以下各項：
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資税和工資税 | ||||||||
| 與臨牀試驗相關的 | ||||||||
| 與製造業發展相關的 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
收入 確認
公司根據ASC 606“與客户簽訂合同的收入”確認收入。ASC 606規定了確認收入的五步模型，其中包括(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務； (Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；(V)確認收入。
公司在產品發貨並滿足上述ASC 606規定的五步模型後確認淨銷售額。
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每股普通股虧損
每股普通股基本虧損 不包括任何潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。每股普通股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他 合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享 ，則可能發生的攤薄。然而，由於它們的影響是反攤薄的，本公司排除了潛在的攤薄股份。以下 潛在攤薄股份已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響將是反攤薄的 。
| 截至3月31日的三個月 個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (可發行普通股數量 ) | ||||||||
| C系列無投票權優先股 | ||||||||
| E系列無投票權優先股 | ||||||||
| G系列無投票權優先股 | ||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 可發行用於支付遞延董事會薪酬的股票 | ||||||||
| 已發行認股權證相關股份 | ||||||||
| 已發行股票期權相關股份 | ||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
股票薪酬
基於股票的 授予員工的股票期權的薪酬成本在授予日使用Black-Scholes股票期權定價模型 ，根據ASC第718號“薪酬-股票薪酬”，基於具有服務或績效條件的期權獎勵的估計公允價值 計算，並在直線基礎上確認為必要服務期內的費用 。對於具有業績歸屬條款的股票期權，當業績條件可能達到 時，計入基於股份的補償成本。
研究和開發
研究 和開發成本在發生時計入費用。研發包括與運營顧問相關的費用、 合同臨牀研究機構、合同製造機構、臨牀現場費用、合同實驗室研究機構、 合同中心檢測實驗室、許可活動，以及分配的與產品生產相關的管理、人力資源、設施費用和成本，這些費用可能會在上市批准之前用於支持商業發佈。 本公司通過監控活動狀態和從外部服務提供商收到的發票，應計因提供服務而產生的成本 。與獲得技術權利和專利(開發工作仍在進行中)相關的成本在發生時計入運營，並被視為研發費用的組成部分。
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注： 3個月股東權益：
普通股 股
2020年11月，本公司提交了一份新的註冊聲明，根據該聲明，本公司可以發行和出售總計1億美元的普通股，每股面值0.001美元。 2020年11月27日，本公司與B.Riley和Needham&Company，LLC(“Needham”)以及B.Riley簽訂了修訂和重新簽署的市場發行銷售協議(“修訂銷售協議”) 。作為銷售代理(“銷售代理”)。 修訂後的銷售協議涉及根據其自動櫃員機計劃出售最多2500萬美元的公司普通股， 公司可以不時通過銷售代理髮行和銷售普通股，但須受 公司施加的限制和銷售代理的接受，例如，根據與要約相關的註冊 聲明登記的股票數量或美元金額。銷售代理有權從出售根據自動取款機計劃銷售的普通股 的毛收入中獲得最高3%的佣金。於2020年12月31日，根據經修訂的銷售協議，本公司約有1,780萬美元可供發行與經修訂的銷售協議無關的股權、債務或股權掛鈎證券 ，而在其當前的擱置登記下則有7,500萬美元可供發行。2021年2月5日，公司向其自動櫃員機計劃額外分配了2,500萬美元， 貨架註冊聲明中剩餘的7,500萬美元。考慮到額外的2500萬美元，加上2020年12月31日的可用 1780萬美元，該公司在自動取款機計劃下總共有4280萬美元可用。在截至2021年和2020年3月31日的季度內，本公司根據自動取款機計劃分別出售了總計3737,862股和368,144股普通股 ，實現淨收益41,456美元, 分別為2,470,000美元和2,470,000美元。截至2021年3月31日，該公司在其自動櫃員機計劃下沒有可用的 餘額，在其當前的擱置登記下有5000萬美元可用於發行股票、債務 或與股票掛鈎的證券。
於2021年第一季度，本公司在非關聯方轉換50,000系列C-3優先股和關聯方轉換G系列優先股後，發行了總計656,069股普通股 。
在截至2021年和2020年3月31日的季度內，公司通過現金行權證分別發行了23,796股和91,500股普通股 ，為公司帶來的淨收益分別為125,000美元和412,000美元。
在截至2021年3月31日的季度內，本公司在無現金行使95,286股 權證的情況下，共發行了70,269股普通股。
在截至2020年3月31日的季度中，公司
發佈了
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優先股 股
公司有權在一個或多個系列中發行最多2,000,000股優先股，無需股東批准。公司 董事會有權酌情決定每個系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息 權、轉換權、贖回特權和清算優先股。在授權的200萬股優先股 中，公司董事會指定(所有股票面值均為每股0.001美元)如下：
| 截至2021年3月31日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 優先股 突出 | 清算 首選項 (每股) | 總計 清算 偏好 | 擇優 共享 出類拔萃 | 清算 偏好 (每股) | 總計 清算 偏好 | |||||||||||||||||||
| C-3系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| E系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| G系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
在截至2021年3月31日的季度內，50,000股C-3系列優先股由非關聯方轉換為100,000股公司普通股，10,001股C-3系列優先股由關聯方轉換為556,069股公司普通股。
股票 期權
在截至2021年3月31日的三個月內，本公司根據2019年股票激勵計劃授予了為期十年的合格和非合格股票期權，涉及本公司普通股共計1,122,200股。這些 期權的加權平均行權價為每股8.70美元。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，發放給員工、董事、高級管理人員和顧問的股票期權總薪酬支出分別為1,732,000美元和670,000美元。
截至2021年3月31日，大約有
在授予日估計的每個股票期權獎勵的公允價值
是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，除了
| 預期期限 | |
| 波動率 | |
| 股息率 | |
| 無風險利率 | |
| 加權平均授出日期期內授出期權的公允價值 | $ |
蒙特卡羅期權定價模型中使用的假設摘要 如下：
| 預期期限 | |
| 波動率 | |
| 股息率 | |
| 無風險利率 |
公司根據未來期間的預期行使情況估計了授予的股票期權的預期期限。授予顧問的股票期權的預期期限 基於各自期權協議的完整期限。本公司股票期權的預期股價波動率 是根據自2010年3月本公司普通股首次公開發行以來的歷史波動率計算的。 本公司普通股首次公開發行以來的歷史波動率。0.0%的預期股息率反映了公司當前和預期的 公司普通股股息政策。為了確定無風險利率，公司使用了授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與公司獎勵的預期期限一致， 員工為5年，非員工為10年。
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下表彙總了公司截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動和相關信息：
| 股票 | 加權平均練習 價格 | 加權平均 剩餘 合同 術語 (年) |
聚合 內在 值 | |||||||||||||
| 期初未清償款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | $ | $ | ||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 過期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 期末未清償債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在期末行使 | $ | $ | ||||||||||||||
總內在價值按行權價格低於報價收盤價的期權在報告期末的行權價與本公司普通股收盤價之間的差額計算。 行權價低於收盤價的期權的合計內在價值計算為標的期權的行權價與報告期末本公司普通股的報價收盤價之間的差額。在截至2021年3月31日的 三個月內，沒有行使任何股票期權。
受限 個庫存單位
在截至2021年3月31日的季度內，公司未授予任何限制性股票單位(“RSU”)，未確認任何補償費用 ，且截至2021年3月31日沒有未償還的RSU。
在截至2020年3月31日的季度內，本公司在歸屬向本公司董事會發行的RSU後，共發行了2,073股普通股 。在截至2020年3月31日的季度裏，該公司記錄的薪酬支出為7000美元。
認股權證
在截至2021年和2020年3月31日的季度內，公司通過現金行權證分別發行了23,796股和91,500股普通股 ，為公司帶來的淨收益分別為125,000美元和412,000美元。
在截至2021年3月31日的季度內，本公司在無現金行使95,286股 權證的情況下，共發行了70,269股普通股。
截至2021年3月31日 ，已發行權證有64,066份，加權平均行權價為每股5.25美元，加權平均剩餘合同期限為1.36年。
注 4預算承諾和或有事項：
意外事件 事項
2014年9月9日，該公司向德國曼海姆地方法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH 和Tauro-Implet GmbH及其各自的首席執行官(“被告”)，聲稱侵犯了歐洲專利局於2014年1月8日授予的本公司的歐洲專利EP 1 814 562 B1(“Prosl European Patent”)，該專利由歐洲專利局(“EPO”)於2014年1月8日授予(“Prosl European Patent”)，該專利由歐洲專利局(EPO)於2014年1月8日授予該公司的歐洲專利EP 1 814 562 B1(“Prosl European Patent”)(以下簡稱“Prosl European Patent”)。在這起訴訟中，公司聲稱 被告製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，其範圍為Prosl歐洲專利的權利範圍 。*公司認為其專利是可靠的，正在尋求 禁令救濟，並提出信息索賠、提交賬目、召回、破壞和損害賠償。另外，TauroPharm 已向歐洲專利局提交了針對Prosl歐洲專利的反對意見，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。因此， 公司無法預測這些相關事項的最終結果。目前，歐洲專利局已撤銷Prosl歐洲專利 無效，該公司已提出上訴，目前正在審理中。
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在針對相同被告的同一起訴書中，本公司還指控ND Partners的 實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“實用新型”)被侵權(請求相同的補救措施)，公司認為該實用新型在主要方面和主張上與Prosl 歐洲專利基本相同。法院將兩個訴訟程序分開，分別審理了Prosl歐洲專利和公用事業 示範索賠。基於與反對Prosl歐洲 專利的理由類似的論據，TauroPharm已向德國專利和商標局(“德國PTO”)提起撤銷公用事業模型的訴訟。 在德國專利和商標局(“德國PTO”)之間的爭議與反對Prosl歐洲專利的論據相似。
法院於2015年5月8日做出裁決，擱置了這兩起訴訟。法院在裁決中發現，TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500在德國的商業化行為侵犯了Prosl歐洲專利和實用模型，而且沒有任何優先使用權允許TauroPharm繼續在德國製造、使用或銷售其產品。 TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500的商業化行為侵犯了Prosl歐洲專利和公用事業模型(br}Utility Model)，而且沒有優先使用權允許TauroPharm繼續在德國製造、使用或銷售其產品。然而，法院拒絕發佈有利於本公司的禁令，阻止牛頭藥公司繼續商業化 ，因為法院發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或 德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型無效。具體地説，法院注意到 可能會公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明。因此，地區法院 決定，將推遲對本公司提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國專利局就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性作出最終裁決。
在歐洲專利局之前，針對Prosl歐洲專利的 反對程序正在進行中。歐洲專利局於2015年11月25日在反對程序中舉行了聽證會 。然而，歐洲專利局在聽證結束時沒有做出決定，但由於 專家組認為必須在另一次 聽證中聽取牛仔製藥公司董事總經理克勞斯·赫代斯(Claus Herdeis)的證詞，以彌補牛仔製藥公司提交的關於發表現有技術的文件中的一些空白，因此休庭審理這一問題。(br}專家小組認為，必須在另一次 聽證會上聽取牛頭鷹製藥公司董事總經理克勞斯·赫代斯的證詞，以彌補牛頭鷹製藥公司提交的關於發表現有技術的文件中的一些空白。
2016年6月29日，德國PTO在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了公用事業模型的初步結論，即公用事業模型是無效的，因為之前發表了一份關於將肝素添加到基於牛磺利定的解決方案中可能帶來的好處的參考文獻。 在聽證會上，專家小組確認了其初步結論，即公用事業模型是無效的，因為參考文獻中提到了將肝素添加到牛磺利啶溶液中可能帶來的好處。該公司於2016年9月7日對裁決提出上訴。2019年9月17日舉行了口頭聽證 ，德國聯邦專利法院確認了一審判決，即實用新型無效 。由於公用事業模式已於2015年11月到期，這一決定只具有宣告效力。2020年4月28日，公司 撤回了對德國公用事業型號的申訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。在截至 2020年12月31日的年度內，與實用新型侵權訴訟相關的費用約30,000美元已退還給TauroPharm。
2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上，專家組認為Prosl 歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。該公司不同意這一決定，並已對該決定提出上訴。本公司仍然相信， Prosl歐洲專利確實是新穎的，應該保持其有效性。不能保證公司會 在這件事上獲勝。此外，公司針對TauroPharm正在進行的不正當競爭訴訟不受影響 並將繼續進行。
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2015年1月16日，該公司向德國科隆地方法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。在起訴書中，該公司指控TauroPharm違反了德國《不公平競爭法》，未經授權 使用了TauroPharm在保密情況下獲得的其專有信息。*該公司指控TauroPharm不當 並不公平地使用其與成分相關的專有信息。*該公司指控TauroPharm不正當地 並不公平地使用其與成分相關的專有信息。*該公司指控TauroPharm GmbH及其董事總經理不正當地 和不公平地使用與成分相關的專有信息TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。因此，本公司尋求停止和 禁止TauroPharm繼續生產和銷售含有牛磺酸(Neutrolin的活性藥物 成分(“API”))和檸檬酸以及可能的其他成分的任何產品，對過去的任何銷售造成損害，並 將所有此類產品從市場上下架。德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行了初步聽證會，以審議公司的索賠。 在這次庭審中，主審法官解釋説，法庭需要 更多有關此案几個方面的信息。因此，法院以法院命令的形式發佈了臨時裁決，概述了主要與法院澄清事實和審查任何和所有現有文件有關的幾個令人關切的問題，特別是關於誰和何時向TauroPharm提供了哪些具體技術的問題。2016年11月15日就此事舉行了進一步的 口頭聽證。在這次聽證會上，法庭聽取了CorMedex和TauroPharm就不正當競爭指控進行的辯論。2017年3月7日, 法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時裁決， 再次概述了與訴訟雙方辯論有關的幾個問題。雙方已就此事提交了進一步的令狀，法院計劃於2018年5月8日舉行進一步聽證會。在多次改期後，聽證會於2018年11月20日舉行 。法院於2018年12月11日做出裁決，全部駁回了申訴。不過， 公司打算繼續追查此事，並堅信其説法是有理有據的。因此，本公司 於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提出上訴理由。2019年9月6日舉行了口頭聽證會，在聽證會上，公司的法律 律師提出了進一步的論據，證明各自的導管鎖定 解決方案的製造工藝確實可以作為商業祕密加以保護。鑑於這些新的論據，法院於2019年9月27日發佈了證據令，下令徵求專家意見。專家意見對本公司不利，但本公司已對 專家意見作出迴應，法院要求專家補充其意見，以解決 本公司提交的意見中提出的問題。在補充的專家意見中，專家確認了他的觀點。本公司已提交回復 ，口頭聽證會原定於2021年2月5日舉行，但由於德國COVID19的情況被推遲到2021年6月18日。
在上述針對TauroPharm的專利和實用新型侵權和不正當競爭訴訟中，曼海姆和科隆地區法院要求公司 提供保證金以支付律師費，以防TauroPharm 有權獲得這些費用的補償。截至2021年3月31日，總保證金約為136,000美元，在扣除約48,000美元后，公司 在簡明合併資產負債表上將其記為限制性現金。 在簡明合併資產負債表中扣除約48,000美元后，公司 必須提供保證金以支付法律費用。截至2021年3月31日，總保證金約為136,000美元，公司 在簡明合併資產負債表上將其記為限制性現金
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承付款
In-License
2008年，本公司與ND Partners，LLP(“NDP”)簽訂了一份許可和轉讓協議(“NDP許可協議”)。 根據NDP許可協議，NDP向本公司授予了某些抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的工藝、殺菌鎖系統和牛磺酸碘定輸送設備以及相應的 美國和外國專利和申請(“NDP技術”)的全球獨家許可。本公司通過轉讓和承擔NDP與Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus Sodenn博士和Johannes Reinmueller博士之間的某些單獨許可協議下的權利，獲得了此類許可和專利 。作為對NDP技術權利的部分對價，公司 向NDP支付了325,000美元的初始許可費，並授予NDP公司5%的股權，其中包括7996股 公司的普通股。
公司必須在實現某些法規和基於銷售的里程碑後向NDP付款。某些里程碑付款 將以目前由NDP託管的普通股的形式支付，其他里程碑付款將 以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股票總數為29,109股。2014年，達到了一定的里程碑 ，釋放了託管持有的7,277股。截至2021年3月31日，託管持有的股票數量為21,832 股普通股。實現里程碑時應支付的現金最高總額為3,000,000美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的餘額 為2,500,000美元。觸發里程碑付款的事件包括但不限於達到 監管審批的各個階段，以及在達到一定的全球淨銷售額之後。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度中，沒有實現任何里程碑。
公司可在提前60天書面通知後逐個國家終止NDP許可協議。如果任何一方終止NDP許可協議 ，公司對NDP技術的權利將恢復到NDP。
注 5份租約：
該公司於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營租賃協議，租用位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間，郵編： 07922。租賃協議於2020年9月開始生效，每月平均費用約為17000美元。本公司之前位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道400號的轉租合同於2020年11月終止。
公司於2017年7月開始在德國簽訂辦公空間運營租賃。租賃協議期限為三個月 ，可自動續訂，包括每月400歐元的費用。本公司選擇對寫字樓租賃適用短期實際權宜之計 。該公司還擁有辦公設備的經營租賃合同。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，公司簡明綜合經營報表中的運營 租賃費用和綜合虧損分別約為52,000美元和2,000美元，其中包括與已確認 ROU資產的租賃相關的成本以及短期租賃。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司
的總經營租賃負債為$
20
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年和2020年3月31日的三個月，在運營租賃的營業現金流中計入租賃負債的金額支付的現金分別為52,000美元和2,000美元。
截至2021年和2020年3月31日的加權平均剩餘租期分別為6.5年和2.3年，2021年和2020年3月31日的經營性租賃加權平均折扣率 分別為9%和10.0%。
截至2021年3月31日 ，租賃負債到期日如下：
| 2021年(不包括截至2021年3月31日的三個月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 扣除的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
注 6個電子濃度：
截至2021年3月31日，兩個客户的應收賬款淨額超過公司應收賬款的10%(65% 和34%)；截至2020年12月31日，一個客户的應收賬款超過公司應收賬款的10%(95%)。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司有三個客户的收入超過其總銷售額的10%，2021年分別為47%、28%和15%，2020年同期分別為62%、19%和10%。
21
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論 和對我們財務狀況和運營結果的分析應與我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的2020年度報告Form 10-K( )一起閲讀。
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告 包含涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以及假設，如果這些陳述從未實現 或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。 本Form 10-Q季度報告中包含的非純粹歷史性的陳述屬於 修訂後的1933年證券法第27A節的含義範圍內的前瞻性陳述，以及在此被稱為《交易法》(Exchange Act)。前瞻性陳述通常通過使用諸如“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”“應該”、“目標”、“將會”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”、“可能”、“預期”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”、“應該”、“估計”、“ ”“將”以及類似的表達或變體旨在 識別前瞻性陳述。這些陳述基於我們管理層的信念和假設，基於管理層目前可獲得的信息 。此類前瞻性聲明受風險、不確定性和其他重要因素的影響， 可能導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性 聲明明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素和我們最新的10-K年度報告中標題為“風險因素”一節中討論的因素 ，以及提交給證券交易委員會的任何修訂 ，這些修訂通過引用併入本文。此外，截至本報告日期，此類前瞻性陳述僅代表 。除非法律另有規定, 我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映 此類聲明發布之日之後的事件或情況。
概述
CorMedex Inc.和我們在德國的全資子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(在此統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。 CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(本文統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的領先候選產品DefenCath™，作為導管 鎖定解決方案(簡稱CLS)在美國或美國以及其他關鍵市場的潛在商業化。我們已授權全球範圍內開發和商業化DefenCath和Neutrolin的權利®。 名稱DefenCath是美國食品和藥物管理局(FDA)有條件批准的美國專有名稱，而名稱 Neutrolin® 目前在歐盟或歐盟以及我們獲得CE-Mark批准的其他地區用於 將Neutrolin作為作為醫療設備進行規範的CLS進行商業分銷。DefenCath/Neutrolin是一種新型抗感染溶液 (牛磺酸1.35%和肝素1000u/ml的配方)，旨在減少和預防血液透析、全腸外營養和腫瘤學等臨牀環境中需要中心靜脈導管的患者的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、全腸外營養和使用中心靜脈導管的癌症患者的主要併發症。發生這些併發症時，可能會導致治療延誤和醫療系統成本增加 原因包括住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、移除/更換中心靜脈導管、相關治療費用和死亡率增加。我們相信，DefenCath解決了未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機遇。
22
2015年1月，FDA指定DefenCath 為合格的傳染病產品(QIDP)，用於預防終末期腎病患者通過中心靜脈導管進行血液透析時與導管相關的血流感染。導管相關的血流感染(CRBSI)和凝血 可能危及生命。QIDP指定除了在新藥申請(NDA)獲得批准後授予新的 化學實體(NCE)的五年市場獨佔權之外，還提供了五年的市場獨佔權。此外，2015年1月，FDA向DefenCath導管鎖解決方案授予了Fast Track稱號 ，該稱號旨在促進開發和加快對治療嚴重 和危及生命的疾病的藥物的審查，以便批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath的Fast Track指定 為我們提供了在開發過程中更頻繁地與FDA會面的機會，還確保了 申請優先審查營銷申請的資格。
2015年12月，我們啟動了我們的3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，以證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者血液透析患者導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明與美國血液透析標準 相比，DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性。 該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者中導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 與標準導管相比，該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點是導管通暢，定義為需要使用tPA，或由於功能障礙而拔除導管，以及任何原因拔除導管。
根據之前與FDA達成的協議，在我們的LOCK-IT-100研究中確定了首批28例潛在的CRBSI病例時，執行了臨時 療效分析，該研究發生在2017年12月初 初。基於前28個病例，與主動控制肝素相比，使用DefenCath 的CRBSI降低了72%(p=0.0034)。由於主要終點已達到預先指定的統計顯著性水平，且已證明有效性且沒有安全性問題，因此Lock-IT-100研究提前終止。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41例 病例中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有極顯著的統計學意義(p=0.0006)，安全性良好。
FDA批准了我們滾動提交和審查NDA的請求，該申請旨在加快為滿足未得到滿足的醫療需求而開發的產品的審批過程。 儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據，以獲得NDA的批准 ，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗，這是一項大型多中心試驗，涉及廣泛的對象和研究地點，已經證明瞭一項具有臨牀意義和統計學上非常有説服力的試驗
2020年3月，我們開始為預防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA進行模塊化提交 流程，並於2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的備案 。FDA還批准了我們的優先審查請求，規定了6個月的審查期，而不是 標準的10個月審查期。正如我們在2021年3月宣佈的那樣，FDA在給我們的完整回覆信(“CRL”) 中通知我們，它不能批准目前形式的DefenCath保密協議。FDA在審查了FDA要求並由合同製造商(“CMO”)提供的記錄後，注意到了對第三方製造設施的擔憂 。此外，FDA 要求進行手動抽提研究，以證明儘管存在 過程中控制以證明灌裝體積符合規格，但標籤的體積仍可從瓶子中始終如一地收回。
2021年4月，我們與FDA會面，討論針對發給我們的CRL中發現的缺陷提出的 解決方案，以及CMO從FDA收到的針對DefenCath保密協議的應用後行動信函 。現在有了CRL中確定的人工提取研究的一致協議，FDA要求 作為過程中控制的確認，以證明標籤的體積可以一致地從瓶子中取出。我們已經成功地 完成了這項研究。為了解決FDA對灌裝操作資格的擔憂，可能需要在生產DefenCath的過程中調整 並生成有關操作參數的附加數據。我們和CMO目前正在評估 可用的數據，以確定後續驗證是否需要額外的工藝資格來解決這些問題。FDA表示，審查時間表將在收到NDA重新提交時確定，預計對 設施缺陷的所有糾正將在重新提交時完成，以便如果FDA確定將進行現場評估，則可以在下一個審查週期的現場評估 中驗證所有糾正措施。 FDA表示，審查時間表將在收到NDA重新提交時確定，它預計在重新提交時完成對 設施缺陷的所有糾正措施，以便在下一個審查週期的現場評估期間驗證所有糾正措施。我們和CMO將繼續密切合作，確保 在重新提交DefenCath NDA之前解決已發現的缺陷。
23
要通過審批前檢查和/或針對這些問題做出充分的CMO迴應來批准DefenCath NDA，需要滿意地解決這些問題 。如果需要現場檢查 ，我們在獲得FDA批准方面可能會遇到延誤，因為FDA目前面臨新冠肺炎疫情的積壓。 FDA最近發佈了一份指導文檔，説明其在設施中使用自願遠程互動評估的計劃，包括 審批前檢查以評估營銷申請。如果FDA認為合適，FDA將要求製造工廠參與自願的 遠程互動評估。製造工廠不能請求遠程交互。 食品和藥物管理局希望使用遠程交互評估應有助於食品和藥物管理局在正常時間範圍內運行，儘管發生了新冠肺炎疫情 。
FDA沒有要求額外的臨牀數據 ，也沒有發現與CRL中Lock-IT-100提交的關於DefenCath有效性或安全性的數據相關的任何缺陷。 在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，初步批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限數量的腎衰竭患者。這與我們根據抗菌和抗真菌藥物有限羣體途徑(LPAD) 要求批准的請求一致。LPAD作為21世紀治療法案的一部分獲得通過， 是一項新的計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和審批，以治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。LPAD提供簡化的臨牀開發 計劃，涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全有效的產品 ，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求。我們相信，LPAD將為FDA提供額外的 靈活性，以批准DefenCath在有限的通過中心靜脈導管接受血液透析的腎衰竭患者中預防CRBSI 。
我們打算為 DefenCath在醫療需求未得到滿足的人羣中用作CLS尋求更多適應症，這也代表着一個重要的市場機會。例如，我們 打算在美國尋求作為CLS的營銷授權，以減少使用中心靜脈導管的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI 。
除了DefenCath，我們還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定作為一種可能的治療罕見的兒科孤兒腫瘤的方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會尋求一個或多個 戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺。我們還在評估牛磺酸利定作為平臺化合物用於某些醫療設備的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、手術網片和傷口管理。 基於初步的可行性工作，我們正在推進牛磺酸利定注射手術網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些項目的推進，我們將尋求建立發展/商業夥伴關係。
FDA認為牛磺酸利定是一種新的化學物質，因此是一種未經批准的新藥。因此，目前在美國銷售的合適的謂詞醫療設備可作為510(K)審批流程的基礎。因此，我們將被要求提交上市前審批申請， 或PMA，以獲得我們可能追求的任何醫療器械適應症的營銷授權。如果DefenCath的保密協議 獲得FDA批准，則這些候選醫療設備產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。雖然 可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議從頭開始指定II級。
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在歐盟(EU)，Neutrolin作為3類醫療設備受到監管 。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月，我們在德國商業化推出了Neutrolin ，用於預防CRBSI，並使用帶袖帶的隧道中心靜脈導管進入血管，維持血液透析患者的導管通暢性。到目前為止，Neutrolin已經註冊，可能會在某些歐盟和中東國家銷售 用於這種治療。
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展，將其用於通過歐盟的CVC接受化療、靜脈注射或IV、水合和IV藥物的腫瘤科患者。2014年12月，我們獲得了德國黑森州 區長的批准，可以為這些擴大的適應症擴展標籤。擴展還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急護理中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。用於全腸外營養的適應症也被批准。
2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊過期。因此，我們不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。我們打算完成 向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件，但是，我們無法預測續簽過程需要多長時間。 不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊。
這種新型冠狀病毒已被宣佈為大流行 ，並已蔓延到全球多個地區。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響， 因為勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區已實施“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括在我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的位置 。我們的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響， 這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
自我們成立以來，我們的運營 主要侷限於為我們的候選產品進行臨牀試驗和建立生產、許可候選產品、 業務和財務規劃、研發、尋求監管機構對我們產品的批准、DefenCath在美國和歐盟及其他國外市場的初步商業化活動 ，以及維護和改進我們的專利組合。*我們 主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。*到目前為止，我們已經產生了重大虧損。而且 我們預計在為DefenCath為美國市場準備啟動前的商業活動、在歐盟和其他國外市場將Neutrolin商業化、開展業務開發活動以及為保護我們的知識產權而產生額外的 法律成本時，我們將使用大量現金進行運營。*截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為224.7 百萬美元。*我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利，
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生可觀的 收入。到2021年3月31日，我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。
25
研發費用
研發或研發費用包括：(I)與我們的開發活動相關的內部成本；(Ii)我們向第三方合同或CRO、合同製造商、調查地點和顧問支付的款項；(Iii)技術和知識產權許可成本；(Iv)製造開發成本；(V)與人員相關的費用，包括工資、基於股票的薪酬 費用、福利、差旅和參與藥物開發的人員的相關成本；(Vi)與監管備案相關的活動 以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品的活動；(Vii)設施和其他分配費用， 包括租金、設施維護以及實驗室和其他用品的直接和分配費用；以及(Viii)與產品製造相關的成本 ，這些成本可能可用於支持上市前的商業發佈。 所有研發費用均為已發生費用。
進行大量開發 是我們業務模式的核心。處於後期臨牀開發階段的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。我們預計在可預見的未來，為了在美國完成Neutrolin的開發， 將產生鉅額研發費用，包括 結束我們的Lock-IT-100臨牀試驗，以及正在為Neutrolin提交保密協議。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品的早期臨牀數據的質量、臨牀試驗登記、持續時間、行為和結果、對計劃的投資、競爭、製造 能力和候選產品的商業可行性。由於與特定臨牀試驗相關的不確定性， 以及總體開發過程中固有的風險，我們無法確定我們候選產品的當前 或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上能夠從商業化 和銷售任何可能獲得批准的候選產品中獲得收入。
開發時間表、成功概率 和開發成本差異很大。我們目前專注於確保DefenCath在美國獲得市場批准，以及 在Neutrolin獲得批准的海外市場繼續銷售。2015年12月，我們與臨牀研究機構 或CRO簽署了一項協議，幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行LOCK-IT-100第三階段臨牀試驗，以證明DefenCath在預防接受血液透析治療的終末期腎病患者中導管相關的血流感染和血液凝固方面的有效性和安全性。 我們的Lock-IT-100研究已經完成，與 CRO協議相關的所有費用都已支付。
根據《兒科研究公平法》(PREA)，我們獲得了FDA的延期許可，該法案要求贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)進行NDA的兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期承認需要進行兒科評估 ，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。我們已經承諾，在NDA被批准用於成人血液透析患者後， 將進行兒科研究。根據PREA進行的批准產品的兒科研究 可能有資格獲得兒科獨家專營權，如果獲得批准，將額外提供6個月的市場獨家經營期。 DefenCath將有可能獲得10.5年的總市場獨家經營期，包括 根據NCE和QIDP的獨家經營權。
我們正在尋求更多機會，利用DefenCath的活性成分牛磺利定創造 價值。在初步可行性工作的基礎上，我們已經完成了第一輪臨牀前研究，即注入牛磺酸的手術網眼、縫合材料和水凝膠，這些研究需要PMA調節途徑才能獲得批准。 我們還參與了一個臨牀前研究合作，將牛磺利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會 尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺 。
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銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用，或SG&A費用， 費用包括與商務人員、醫學教育專業人員、市場營銷和廣告相關的成本、工資和其他 相關成本(包括基於股票的薪酬費用)。 其他SG&A費用包括研發費用、促銷費用、與行業和商展相關的費用，以及法律服務和會計服務的專業費用。 其他SG&A費用包括研發費用、促銷費用、與行業和商展相關的費用，以及法律服務和會計服務的專業費用。
外匯交易損益
外幣匯兑交易收益(損失) 是重新計量以本幣以外貨幣計價的交易的結果，並在精簡的 合併業務報表中作為其他收入(費用)中的一個單獨項目進行報告。 我們位於新澤西州的公司與我們位於德國的子公司之間的未償還公司間貸款預計在可預見的將來不會償還，且預付款的性質 屬於長期投資性質。因此，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動 記錄在其他綜合收益(虧損)中。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物以及短期投資中賺取的 利息。
利息支出
利息支出包括我們的可轉換債務產生的利息 、債務折價攤銷和支出融資。
經營成果
截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月
以下是我們綜合運營結果的表格 (以千為單位)：
| 截至3月31日的三個月， | 變更增加的百分比 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (減少) | ||||||||||
| 收入 | $ | 88 | $ | 74 | 19 | % | ||||||
| 銷售成本 | (61 | ) | (49 | ) | 24 | % | ||||||
| 毛利 | 27 | 25 | 8 | % | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研發 | (2,636 | ) | (2,472 | ) | 7 | % | ||||||
| 銷售、一般和行政 | (4,601 | ) | (3,165 | ) | 45 | % | ||||||
| 總運營費用 | (7,237 | ) | (5,637 | ) | 28 | % | ||||||
| 運營虧損 | (7,210 | ) | (5,612 | ) | 28 | % | ||||||
| 利息收入 | 3 | 64 | (95 | )% | ||||||||
| 外匯交易損失 | (5 | ) | (3 | ) | 67 | % | ||||||
| 利息支出 | (5 | ) | (6 | ) | (17 | )% | ||||||
| 淨損失 | (7,217 | ) | (5,557 | ) | 30 | % | ||||||
| 其他綜合損失 | (3 | ) | (7 | ) | (57 | )% | ||||||
| 綜合損失 | $ | (7,220 | ) | $ | (5,564 | ) | 30 | % | ||||
27
收入。 截至2021年3月31日的三個月的收入為88,000美元，而去年同期為74,000美元，增加了14,000美元。增長 歸因於與2020年同期相比，2021年中東地區的銷售額有所增加。
銷售成本。截至2021年3月31日的三個月，銷售成本 為61,000美元，而去年同期為49,000美元，增加了12,000美元。 增加的主要原因是中東銷售增加導致材料成本上升。
研發費用 。截至2021年3月30日的三個月，研發費用為2,636,000美元，比2020年同期的2,472,000美元 增加了164,000美元，增幅為7%。增加的主要原因是基於股票的薪酬的人事費用和非現金費用分別增加401,000美元和354,000美元，但與製造DefenCath相關的成本減少337,000美元 和臨牀試驗費用254,000美元(主要是由於我們的Lock-IT-100臨牀試驗結束)所抵消。
銷售、一般和管理費用。 截至2021年3月31日的三個月，SG&A費用為4,601,000美元，比2020年同期的3,165,000美元增加了1,436,000美元，增幅為45%。增加的主要原因是股票薪酬的非現金費用增加了701,000美元， 為準備DefenCath的潛在營銷批准而進行的營銷研究相關的成本增加了491,000美元， 由於2020年內增加了員工，人員費用增加了460,000美元。這些增加被2020年為尋找更多人員而產生的招聘費減少了14萬美元和律師費減少了129,000美元所抵消。
外匯交易損益。 截至2021年3月31日的三個月錄得外匯交易虧損5,000美元，而去年同期為虧損3,000美元。這些損失是由於重新計量以我們的功能性貨幣 以外的貨幣計價的交易造成的。
利息收入。截至2021年3月31日的三個月，利息收入為3,000美元 ，而去年同期為64,000美元，減少了61,000美元。減少的原因是 與2020年同期相比，2021年第一季度有息現金等價物和短期投資的平均水平較低。
利息支出。截至2021年3月31日的三個月的利息 為5,000美元，而截至2020年3月31日的三個月為6,000美元，減少了 1,000美元。
其他全面收益(虧損)。 與公司間長期貸款相關的未實現外匯變動、將外國附屬公司財務報表折算為 美元以及與短期投資相關的未實現變動分別導致截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月虧損3,000美元和7,000美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
由於我們的銷售、研發和 SG&A支出的成本，以及缺乏實質性的產品銷售收入，我們持續的業務自成立以來一直沒有盈利。 在截至2021年3月31日的三個月裏，根據我們的市場發行銷售協議，我們從發行3,737,862股普通股 中獲得淨收益41,456,000美元，而在2020年同期，我們通過發行3,737,862股普通股獲得了2，47萬美元的淨收益。 在截至2021年3月31日的三個月中，我們通過在市場上發行3,737,862股普通股獲得了41,456,000美元的淨收益，而2020年同期的淨收益為2，47萬美元此外，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度內，我們還分別從認股權證的行使中獲得了125,000美元和412,000美元。在可預見的未來，我們將繼續依賴外部現金來源，直到 我們能夠創造收入。
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經營活動中使用的淨現金
截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為6691,000美元，而2020年同期為7967,000美元，淨現金使用減少了 1,276,000美元。減少的主要原因是，與去年同期的677,000美元相比，非現金股票薪酬增加了1,732,000美元，但被淨虧損增加1,659,000美元所抵消，這主要是由於銷售、一般和行政費用增加，應計費用減少1,485,000美元，比去年同期的328,000美元有所減少，以及 預付費用和其他流動資產增加131,000美元，而去年同期為3,122,000美元
淨額 由投資活動提供(用於)的現金
截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金為526,000美元，而2020年同期為985,000美元。截至2021年3月31日的 三個月內使用的現金淨額主要是由於與2020年同期 相比，短期投資金額減少所致。
融資活動提供的淨現金
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為41,581,000美元，而2020年同期為2,835,000美元，增加了38,746,000美元。在截至2021年3月31日的三個月中，我們通過在市場上出售我們的普通股(即自動取款機計劃)獲得了41,456,000美元的淨收益，通過行使認股權證獲得了125,000美元的淨收益。與2020年同期相比，我們在自動櫃員機計劃中出售普通股產生的淨收益為2，47萬美元 ，行使認股權證產生的淨收益為412,000美元。
資金需求和流動性
截至2021年3月31日，我們的手頭現金和短期投資總額為8120萬美元，不包括20萬美元的限制性現金，而截至2020年12月31日為4630萬美元。截至2021年3月31日 ，我們目前的貨架登記中約有5000萬美元可用於發行股票、債務 或股權掛鈎證券，而我們的自動取款機計劃下沒有可用的餘額。
由於我們的業務沒有產生正的運營現金流 ，因此可能需要額外的資金來資助DefenCath的商業前發佈活動，以及 其他基於牛磺利定的研發活動和我們的總體運營。我們的持續運營將取決於我們 通過各種潛在來源(如股權、債務融資和/或戰略關係)籌集足夠資金的能力。 我們不能保證融資或戰略關係將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。
我們預計將繼續通過手頭的現金 和前面所述的籌資來源(這可能會稀釋現有股東的權益)、產品授權收入 或戰略聯盟來為運營提供資金。我們可能尋求通過一筆或多筆獨立交易出售額外的股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但不能保證任何此類融資或 戰略聯盟安排將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。此外，債務的產生將導致 固定債務的增加，並可能包含限制我們運營的契約。通過與第三方的戰略性 聯盟安排籌集額外資金可能需要大量時間才能完成，並可能迫使我們放棄 我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予許可證 。由於多種因素、研發計劃重點和方向的任何變化、新產品候選產品的任何收購或開發、 競爭和技術進步、將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提交、起訴、辯護 以及執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本，我們的實際現金需求可能與現在計劃的大不相同。 我們研發計劃的重點和方向的任何變化，任何新產品候選產品的任何收購或追求， 競爭和技術進步，我們任何候選產品的商業化成本，以及任何專利主張和任何其他知識產權的強制執行成本。
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在可預見的未來，Neutrolin在美國以外的銷售預計不會產生顯著的產品收入，如果我們獲得FDA的批准，我們預計DefenCath在美國的產品銷售將會增長。在沒有大量收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流赤字。我們 將繼續使用現金，因為我們將在獲得批准後增加其他導致DefenCath商業化的活動，繼續開展業務 開發活動，併產生額外的法律成本來保護我們的知識產權。
我們目前估計，截至2021年3月31日 考慮到DefenCath商業發佈的初步準備成本後，我們手頭有足夠的現金至少支持運營到2022年下半年。如果我們決定在美國自行營銷和銷售Defencath，可能需要額外的資金來擴建我們的商業基礎設施 並繼續我們的運營。如果我們無法在需要時籌集額外的 資金，我們可能會被迫放慢或停止DefenCath商業發佈的準備工作。我們還可能被要求 推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃。這些替代方案中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。
合同義務
我們於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營租賃協議，租用新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號，郵編07922。 租賃協議於2020年9月16日開始生效，每月平均成本約為17,000美元。我們之前位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道400號(07922)的轉租合同於2020年11月30日終止。
關鍵會計政策
我們管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析 是基於我們的財務報表，該報表是根據 美國公認的會計原則或GAAP編制的。這些簡明合併財務報表的編制 要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。我們會持續評估這些評估和判斷，包括下文所述的評估和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗和 我們認為在這種情況下合理的其他各種假設。這些估計和假設構成了 對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果 和經驗可能與這些估計大不相同。
在截至2021年3月31日的三個月內，我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中確定的關鍵會計政策沒有重大變化 。
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最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了新的指導意見 ，刪除了所得税會計一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計核算時其他領域的一致應用和簡化 。該指導從2021財年第一季度 開始對我們有效。允許提前領養。2021年1月1日的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
表外安排
我們沒有任何表外 安排。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
沒有。
第 項4.控制和程序
信息披露控制評估 和程序
披露控制和程序 僅旨在提供合理保證，確保我們的《交易法》報告中披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、 彙總和報告。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們對截至2021年3月31日我們的披露控制和程序(根據交易所 法案規則13a-15(F)和15d-15(F)定義)的設計和運行的有效性 進行了評估。我們的首席執行官和首席財務官 總結説，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據交易所法案提交或提交的 報告中要求披露的信息在 證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官 首席財務官和我們的首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制 或其他可能對這些控制產生重大影響的因素沒有發生變化， 這些因素對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第 第二部分 其他信息
第 項1.法律訴訟
2014年9月9日，我們向德國曼海姆地區法院 提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-Impot GmbH及其各自的首席執行官， 被稱為被告，聲稱侵犯了我們的歐洲專利EP 1 814 562 B1(由歐洲專利局於2014年1月8日授予)或Prosl歐洲專利。Prosl歐洲專利涵蓋了一種用於維持血液透析導管通暢性和預防感染的低劑量肝素導管鎖定解決方案。在這起訴訟中，我們聲稱被告製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利 ，達到了Prosl歐洲專利的索賠範圍。 我們相信我們的專利是可靠的，正在尋求禁令救濟，並提出信息索賠、提交賬目、召回 、銷燬和損害賠償。另外，TauroPharm已經向歐洲專利局提交了一份反對Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們無法預測這兩件相關事情的最終結果。目前， 歐洲專利局已將Prosl歐洲專利撤銷為無效，我們已提出上訴，目前正在審理中。
在針對相同被告的同一起訴書中， 我們還指控NDP的實用型號DE 20 2005 022 124 U1(稱為實用型號)受到侵權(請求相同的補救措施)，我們認為該型號在主要方面和主張上與Prosl歐洲專利基本相同。法院將這兩個程序分開，分別審理了Prosl歐洲專利和實用新型索賠。牛仔製藥公司已向德國專利商標局或德國專利商標局(簡稱德國PTO)提起撤銷 公用事業模型的訴訟，理由與反對Prosl歐洲專利的理由類似 。
法院於2015年5月8日發佈裁決， 暫停這兩項訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm公司將其TauroLock導管解決方案Hep100和Hep500在德國商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型，而且沒有允許TauroPharm公司繼續在德國製造、使用或銷售其產品的優先使用權。但是，法院拒絕發佈對我們有利的禁令 ，該禁令將阻止TauroPharm繼續商業化，因為法院發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型無效。 如果是Prosl歐洲專利，則是歐洲專利局(EPO)，或者是實用新型(Utility Model)的歐洲專利局(EPO)或德國的PTO(PTO)很有可能會發現該專利或實用新型是無效的 。具體地説，法院注意到可能會公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明。因此，地區法院決定，將推遲對我們提出的 禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl 歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決。
在歐洲專利局之前，反對黨對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。2015年11月25日，歐洲專利局反對部進行了口頭訴訟，由三名法官組成的專利審查員小組在會上審議了與Prosl歐洲專利有效性有關的論點。聽證延期 是因為陪審團認為，必須在下一次聽證中聽取牛仔製藥公司董事總經理克勞斯·赫代斯(Claus Herdeis)作為 證人的證詞，以彌補牛仔製藥公司提交的文件中有關發表之前的 技術的一些空白。
2016年6月29日，德國PTO就與公用事業模型有關的有效性 程序舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了其初步調查結果，即公用事業模型 是無效的，因為之前發表了一篇關於將肝素添加到基於牛磺利定的 溶液中可能相關的益處的引用。我們於2016年9月7日對該裁決提起上訴。2019年9月17日舉行了口頭聽證，德國聯邦專利法院確認了一審判決，即實用新型無效。該決定僅具有聲明效力， 因為公用事業模型已於2015年11月到期。2020年4月28日，我們撤回了對德國公用事業型號的申訴， 因此放棄了對這些訴訟的索賠。
2017年11月22日，歐洲專利局在德國慕尼黑就此事進行了進一步的口頭聽證 。在聽證會上，專家組認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為 它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。我們不同意此 決定，並已對該決定提出上訴。我們仍然相信，Prosl歐洲專利確實是新穎的，其有效期應該保持 。不能保證我們會在這件事上獲勝。此外，針對TauroPharm的正在進行的不正當競爭訴訟 不受影響，並將繼續。
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2015年1月16日，我們向德國科隆地區法院提起訴訟，起訴 TauroPharm GmbH及其董事總經理。在起訴書中，我們指控TauroPharm在未經授權的情況下使用我們在保密情況下獲得的專有信息，違反了德國 不正當競爭法。我們 指控TauroPharm在製造和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500產品時，不正當和不公平地使用我們與Neutrolin， 組成和製造有關的專有信息。我們尋求 停止 命令，禁止牛磺酸製藥公司繼續生產和銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料藥)和檸檬酸的產品，以及可能含有其他成分的產品，對過去的任何銷售造成損害，並將所有此類產品從市場上下架。 德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行了初步聽證會，以考慮我們的索賠。2016年1月14日， 法院以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決，概述了幾個主要與法院在澄清事實和審查任何和所有可用的文件方面 感興趣的問題，特別是關於誰和何時向TauroPharm提供了哪些具體的 技術訣竅的問題。2016年11月15日，就此事舉行了進一步的口頭聽證。在這次聽證會上， 法院聽取了CorMedex和TauroPharm就不正當競爭指控進行的辯論。2017年3月7日，法院 以法院命令的形式發佈了另一項臨時裁決，再次概述了與雙方在訴訟中的論證有關的幾個問題 。雙方都已就此事提交了進一步的令狀，法院已安排在5月8日舉行進一步的聽證會。, 2018年。在多次改期後，聽證會於2018年11月20日舉行。法院 於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。不過，我們打算繼續追究這件事，並仍然堅信我們的説法是有根據的。因此，我們於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提出上訴理由。2019年9月6日舉行了 口頭聽證會，我們的法律顧問在會上提出了進一步的論點，證明相應導管鎖定解決方案的製造 過程確實可以作為商業祕密加以保護。鑑於這些新的論據，法院 於2019年9月27日發佈了證據令，下令徵集專家意見。專家意見對我們不利，但我們已 提交了對專家意見的答覆，法院要求專家補充其意見，以解決我們提交的意見中提出的問題 。在補充的專家意見中，專家確認了他的觀點。我們已經提交了另一份答覆， 口頭聽證會原定於2021年2月5日舉行，但由於德國COVID19的情況被推遲到2021年6月18日。
第 1A項。風險因素。
新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發或其他大流行、流行或傳染病的爆發可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括 我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2019年12月，中國武漢發現了一種新型冠狀病毒病--新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延至全球多個地區。疫情 和政府採取的應對措施也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為 出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求 下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲的大部分地區 已經實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點 。這樣的“避難所就位”命令此前在許多地方至少部分解除了。然而，新冠肺炎和變種病毒傳播的增加 可能反映了一波或多波病毒的連續傳播，導致許多州重新對非本州的旅行者實施隔離要求，並可能導致重新實施“原地避難” 或其他類似命令。#xA0； ； ；雖然幾種預防或減輕病毒嚴重程度的疫苗已獲得FDA和外國監管機構的緊急使用授權，但其在減少大流行方面的及時分發和公眾接受度仍不確定。我們的臨牀開發計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響 。此外，由於“避難所就位”令 和其他公共衞生指導措施, 我們已對所有員工實施在家工作政策，但不包括維持最低基本操作所需的 。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率造成負面影響，或中斷、 延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，以及相關的旅行限制和“避難所就位”命令以及 其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的負面影響。潛在的中斷包括但不限於：
| ● | 我們生產活動所依賴的第三方供應商延遲 或遇到困難； |
| ● | 延遲 或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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| ● | 延遲 或啟動或擴大臨牀試驗的困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的延遲或困難 ； |
| ● | 增加了 由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的患者的比率 ； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的實施中分流 ，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員 分流； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或 臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷， 臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷。這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的 完整性； |
| ● | FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲 ，這可能會影響我們NDA的審查和審批時間表； |
| ● | 臨牀前試驗和研究新藥應用延遲 或中斷-由於現場工作人員的限制和合同研究機構和供應商的不可預見的情況而啟用 研究； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交貨系統中斷 ，從我們的合同製造 組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲 ； |
| ● | 我們招聘和聘用關鍵人員的能力受到限制 ，原因是我們無法與候選人會面 因為旅行限制和“避難所就位”訂單； |
| ● | 員工資源方面的限制 ，否則將側重於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及 |
| ● | 中斷 或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
新冠肺炎疫情繼續快速發展。 疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷 以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。如果我們或與我們合作的任何 第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響。
此外，由於新冠肺炎疫情，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨 通過出售普通股籌集資金的困難，或者此類出售可能會以不利的條款進行。
物品 6.展品。
響應於本項目6，下面提出的展品索引 通過引用併入本文。
|
展品編號： |
描述 | |
| 10.1 | CorMedex Inc.和Elizabeth Masson-Hurlburt之間的高管僱傭協議，日期為2021年3月10日並生效 (通過參考CorMedex Inc.於2021年3月12日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1併入)。 | |
| 31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley)第302條頒發的首席執行官證書。* | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條認證首席財務官。* | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906條頒發的首席執行官證書。* | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906條認證首席財務官。* | |
| 101 | 以下材料來自CorMedex Inc.以可擴展商業報告語言(XBRL)格式化的截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q ：(I)截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表，(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 ，(Iii)簡明合併財務變動表(Iv)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明現金流量表 ，以及(V)未經審計的簡明綜合財務報表附註。 |
| * | 謹此提交。 |
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簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求 ，註冊人已正式委託正式授權的簽名人代表其簽署本報告。
| CorMedex Inc. | |||
| 日期：2021年5月13日 | 由以下人員提供： | /s/Khoso 俾路支 | |
| 姓名：北京 | 科索·俾路支 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | |||
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