TIL-20210331
假象000178976912/31Q12021P1D00017897692021-01-012021-03-31Xbrli：共享00017897692021-05-11Iso4217：美元00017897692021-03-3100017897692020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00017897692020-01-012020-03-310001789769美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001789769US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001789769Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001789769美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001789769美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001789769US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001789769美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001789769Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001789769美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001789769US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001789769Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001789769美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-3100017897692019-12-310001789769美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001789769US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001789769Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001789769美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001789769美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001789769US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001789769美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001789769Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-3100017897692020-03-310001789769美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001789769US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001789769Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001789769美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-31Xbrli：純00017897692021-03-122021-03-1200017897692021-03-232021-03-2300017897692021-03-230001789769美國-GAAP：超額分配選項成員2021-03-232021-03-2300017897692021-03-24TIL：分段0001789769美國-GAAP：本土成員2021-03-310001789769美國-GAAP：本土成員2020-12-310001789769美國-GAAP：BuildingMember2021-03-310001789769美國-GAAP：BuildingMember2020-12-310001789769TIL：實驗室設備成員2021-03-310001789769TIL：實驗室設備成員2020-12-310001789769美國-GAAP：設備成員2021-03-310001789769美國-GAAP：設備成員2020-12-310001789769美國-GAAP：Office EquipmentMember2021-03-310001789769美國-GAAP：Office EquipmentMember2020-12-310001789769美國-GAAP：租賃改進成員2021-03-310001789769美國-GAAP：租賃改進成員2020-12-310001789769美國-GAAP：建設正在進行成員2021-03-310001789769美國-GAAP：建設正在進行成員2020-12-31TIL：建築00017897692020-10-012020-10-3100017897692019-02-012019-02-280001789769SRT：最小成員數2019-02-012019-02-280001789769SRT：最大成員數2019-02-012019-02-2800017897692019-02-280001789769Til:TerminatedExclusiveLicenseResearchServicesAgreementMember2020-01-012020-03-3100017897692020-03-012020-03-310001789769美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769美國-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001789769美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001789769美國-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001789769美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001789769美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001789769美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001789769US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001789769美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001789769美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-3100017897692020-01-012020-12-310001789769US-GAAP：MeasurementInputDiscountRateMember2019-12-310001789769SRT：最小成員數2020-12-310001789769SRT：最大成員數2020-12-310001789769US-GAAP：MeasurementInputDiscountRateMember2020-12-31TIL：投票00017897692020-11-3000017897692020-11-012020-11-300001789769美國-GAAP：次要事件成員2021-05-110001789769美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-12-310001789769美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-12-310001789769美國-GAAP：系列CPferredStockMember2020-12-31TIL：董事會成員00017897692021-03-2000017897692021-03-012021-03-310001789769TIL：StockIncentivePlan2018Member2021-03-310001789769美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001789769US-GAAP：PerformanceSharesMember2020-01-012020-12-310001789769SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001789769SRT：最大成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001789769SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001789769SRT：最大成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001789769美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001789769美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001789769SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-03-310001789769SRT：最大成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-03-310001789769SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2020-12-310001789769SRT：最大成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2020-12-310001789769US-GAAP：PerformanceSharesMember2021-01-012021-03-310001789769US-GAAP：PerformanceSharesMember2020-06-012020-06-300001789769US-GAAP：PerformanceSharesMember2020-12-310001789769美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001789769美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001789769美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001789769美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-03-310001789769美國-GAAP：EmployeeStockMember2021-03-310001789769美國-GAAP：EmployeeStockMember2021-01-012021-03-310001789769US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-01-012021-03-310001789769US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-01-012020-03-310001789769美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-03-31


美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
 ☒
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日

或
 ☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期

佣金檔案編號001-40215

Instil Bio，Instant，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
83-2072195
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主識別號碼)
楓樹大道3963號，350套房
達拉斯, 德克薩斯州
75219
(郵政編碼)
(主要行政辦公室地址)
(972) 499-3350
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.000001美元直到納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。**是-是的。(1)在過去的90天內，註冊人是否已提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)。☐    不是  ☒ 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有)中，根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交和張貼的每個互動數據文件。.是  ☒*☐ 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速濾波器☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器  
☒
規模較小的報告公司
☒
新興成長型公司
☒
                
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。.☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是☒
註明截至最後實際可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量：


普通股類別傑出的
128,743,123普通股，每股面值0.000001美元
2021年5月11日


目錄
 
 
頁面
第一部分金融信息
2
項目1.財務報表(未經審計)
2
簡明綜合資產負債表
2
簡明合併經營報表與全面虧損
3
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
4
現金流量表簡明合併報表
5
簡明合併財務報表附註
6
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
21
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
30
項目4.控制和程序
30
第二部分：其他信息
32
項目1.法律訴訟
32
第1A項風險因素
32
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
96
項目3.高級證券違約
96
項目4.礦山安全信息披露
96
項目5.其他信息
96
項目6.展品
97
簽名
98
 
1

第一部分金融信息
項目1.財務報表(未經審計)
Instil Bio，Inc.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 2021年3月31日2020年12月31日
資產 
流動資產： 
現金和現金等價物$609,639 $241,714 
預付費用和其他流動資產4,120 4,424 
流動資產總額613,759 246,138 
財產和設備，淨額62,859 55,341 
無形資產10,104 10,104 
商譽5,722 5,722 
其他長期資產3,698 1,707 
總資產$696,142 $319,012 
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款$3,729 $3,495 
應計費用和其他流動負債12,189 8,402 
或有對價，本期部分1,407 1,384 
流動負債總額17,325 13,281 
或有對價，扣除當期部分11,091 10,893 
遞延税項負債2,267 2,471 
其他長期負債306 — 
總負債30,989 26,645 
承付款和或有事項(附註6)
可轉換優先股，$0.000001票面價值；10,000,000和74,350,598分別截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；0和70,176,046分別截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票；美元0及$328,200截至2021年3月31日和2020年12月31日的總清算優先權
— 331,966 
股東權益(赤字)：
普通股，$0.000001票面價值；300,000,000和111,000,000分別截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票，128,743,123和20,591,554分別截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票
— — 
額外實收資本733,457 5,607 
累計其他綜合損失(253)(283)
累計赤字(68,051)(44,923)
股東權益合計(虧損)665,153 (39,599)
總負債、可轉換優先股和股東權益$696,142 $319,012 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2

Instil Bio，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
 截至三個月
三月三十一號，
20212020
收入$— $44 
運營費用：
研發14,424 2,007 
一般和行政8,979 1,900 
總運營費用23,403 3,907 
運營虧損(23,403)(3,863)
利息和其他收入(費用)淨額71 (226)
所得税優惠前虧損$(23,332)$(4,089)
所得税優惠204 — 
淨損失$(23,128)$(4,089)
其他全面收益(虧損)：
外幣折算30 (34)
淨綜合虧損$(23,098)$(4,123)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.66)$(0.31)
加權平均股數，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損34,976,652 12,997,353 
















附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3

Instil Bio，Inc.
的簡明合併報表
可轉換優先股和股東權益(赤字)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
 
可轉換優先股
 
普通股
額外實收資本
累計其他綜合
累計赤字
股東權益合計(虧損)
 
股票
金額
 
股票
金額
收入
餘額-2020年12月31日
70,176,046 $331,966 20,591,554 $— $5,607 $(283)$(44,923)$(39,599)
發行C系列可轉換優先股，價格為$12.58每股
4,174,551 52,460 — — — — — — 
首次公開發行(IPO)時發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本— — 18,400,000 — 339,174 — — 339,174 
可贖回可轉換優先股的轉換(74,350,597)(384,426)89,220,699 — 384,426 — — 384,426 
與激勵性股票計劃相關發行的普通股— — 530,870 — 1,438 — — 1,438 
基於股票的薪酬— — — — 2,812 — — 2,812 
淨損失— — — — — — (23,128)(23,128)
外幣折算— — — — — 30 — 30 
餘額-2021年3月31日
— $— 128,743,123 $— $733,457 $(253)$(68,051)$665,153 

 
可轉換優先股
 
普通股
 
額外實收資本
累計其他綜合
累計赤字
股東權益合計(虧損)
股票
金額
股票
金額
收入
餘額-2019年12月31日
15,000,000 $14,948 11,199,980 $— $293 $— $(7,185)$(6,892)
為收購業務而發行的股票— — 5,640,000 — 3,244 — — 3,244 
基於股票的薪酬— — — — 62 — — 62 
淨損失— — — — — — (4,089)(4,089)
外幣折算— — — — — (34)— (34)
餘額-2020年3月31日
15,000,000 $14,948 16,839,980 $— $3,599 $(34)$(11,274)$(7,709)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4


Instil Bio，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
 
截至三個月
三月三十一號，
 20212020
經營活動的現金流：
淨損失$(23,128)$(4,089)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬2,812 62 
外匯重算(利得)損失(24)156 
或有對價公允價值變動損失220 — 
折舊及攤銷439 7 
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產836 1,924 
其他長期資產(2,216)(8)
應付帳款(271)(598)
應計費用和其他流動負債3,603 264 
用於經營活動的現金淨額(17,729)(2,282)
投資活動的現金流：
購置物業、廠房及設備(9,129)(968)
業務收購，扣除收購現金後的淨額— (306)
用於投資活動的淨現金(9,129)(1,274)
融資活動的現金流：
首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本340,876 — 
發行可轉換優先股的收益，扣除發行成本52,460 — 
行使股票期權所得收益1,438 — 
其他融資活動(69)— 
融資活動提供的現金淨額394,705 — 
現金及現金等價物淨增(減)367,847 (3,556)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響78 268 
現金、現金等價物和限制性現金-期初241,764 8,895 
現金、現金等價物和限制性現金-期末$609,689 $5,607 
補充披露非現金信息：
首次公開發行時優先股轉換為普通股$384,426 $— 
應計費用和其他流動負債中的遞延發行成本$1,702 $— 
在應付帳款中購買財產、廠房和設備$862 $— 
通過發行普通股和應付或有對價進行業務收購$— $14,592 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5

 
Instil Bio，Inc.
關於濃縮合並的註記d 財務報表
(未經審計)
1. 業務的組織和描述
Instil Bio Inc.(“公司”或“Instil Bio”)總部設在得克薩斯州達拉斯，於2018年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於癌症患者治療的自體腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)療法的創新細胞療法流水線。主要業務始於2019年第一季度，當時該公司對其基礎TIL技術進行了內部許可。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的，其中包括該公司及其全資子公司Instil Bio(UK)Ltd.(前身為Immetacyte Ltd.(“Immetacyte”))和Complex Treeutics，LLC的賬目，從2020年3月2日開始，Instil Bio(UK)Ltd.(前身為Immetacyte Ltd.)和Complex Treeutics，LLC。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

未經審計的簡明綜合財務報表已按經審計的年度綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為反映了所有調整，其中僅包括公司截至2021年3月31日的財務狀況以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營業績和現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。這些報告中披露的與截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他時期或未來任何一年的預期業績。自簡明合併財務報表發佈之日起，該公司對後續事件進行了評估。

隨附的未經審核簡明綜合財務報表應與截至2020年12月31日止年度的經審核財務報表及其相關附註一併閲讀，該等財務報表及相關附註載於本公司於2021年3月22日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的首次公開發行(“IPO”)招股説明書(“招股説明書”)(“招股説明書”)，招股説明書是根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第424(B)(4)條頒佈的。

根據公認會計原則和證券交易委員會的規則和條例編制簡明綜合財務報表要求管理層作出知情的估計和假設，這些估計和假設會影響這些簡明綜合財務報表和附註中報告的金額。由於任何估計或假設的固有不確定性，這些金額可能與最終實現和報告的金額大不相同。

股權分置與首次公開發行(IPO)

2021年3月12日，本公司實施了1.2-公司普通股的1比1股票拆分。由於股票拆分，票面價值沒有進行調整。由於股票拆分，截至2021年3月12日的授權股份進行了調整。隨附的簡明綜合財務報表中包括的所有股票和每股信息都進行了調整，以反映這一股票拆分。隨附的簡明綜合財務報表及其附註對所有列示期間的股票拆分具有追溯力。

6

2021年3月23日，本公司通過承銷合計18,400,000其普通股的價格為$20.00每股。本次發行的總淨收益，包括額外的2,400,000在充分行使承銷商的購買選擇權後出售的普通股，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後為$339.2百萬美元。

在首次公開招股的同時，公司所有當時已發行的可轉換優先股(見附註7)被自動轉換為總計89,220,699普通股，並重新分類為永久股權。此外，在首次公開招股結束後，本公司立即修訂和重述其公司註冊證書，以使授權發行的普通股股份總數為300,000,000授權發行的優先股總股數為10,000,000。在首次公開募股(IPO)之後，有不是已發行的可轉換優先股的股份。

新冠肺炎大流行

2020年3月11日，世界衞生組織將新冠肺炎疫情定性為全球性大流行，並建議採取遏制和緩解措施。自那以後，國際、聯邦、州和地方公共衞生和政府當局採取了非常行動，以遏制和抗擊新冠肺炎在世界各地的爆發和傳播。這些行動包括旅行禁令、隔離、“呆在家裏”命令，以及對許多個人的類似命令，以大幅限制日常活動，並要求許多企業減少或停止正常運營。由於新冠肺炎事件，該公司已採取預防措施，以最大限度地降低該病毒對員工及其運營社區的風險，包括暫停員工所有非必要的商務旅行。雖然公司的大部分員工現在遠程工作，但公司確保其業務有效運作的能力受到的影響微乎其微。雖然新冠肺炎疫情對公司經營業績和整體財務業績的廣泛影響仍不確定，但到目前為止，新冠肺炎疫情還沒有對公司的經營業績或我們籌集資金以維持運營的能力產生實質性的不利影響。大流行的經濟影響和由此產生的社會變化目前無法預測，未來的金融影響可能與預期的不同。

分段

經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司在#年查看其運營情況並管理其業務。一操作部分。

現金、現金等價物和限制性現金

本公司認為，自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資均為現金等價物。現金等價物包括投資於貨幣市場賬户的金額。

限制性現金包括一個貨幣市場賬户，作為公司員工公司信用卡的抵押品，並被歸類為綜合資產負債表上的其他長期資產。下表對合並資產負債表內報告的現金和現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金和現金等價物與合併現金流量表中顯示的金額之和(以千計)：

 2021年3月31日2020年12月31日
現金和現金等價物$609,639 $241,714 
受限現金50 50 
現金、現金等價物和限制性現金$609,689 $241,764 
7


遞延發售成本

與本公司首次公開招股直接相關的成本被遞延以確認費用，轉而資本化並記錄在隨附的簡明綜合資產負債表中的其他長期資產中，這些成本包括法律費用、會計費用和其他適用的專業服務。這些遞延發行成本在IPO結束時重新分類為額外實繳資本。截至2020年12月31日，美元0.5數百萬的延期發行成本被資本化。
新興成長型公司地位
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出就業法案規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此，這些精簡的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
近期尚未採用的會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計。該標準通過刪除主題740中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計處理，並通過澄清和修改現有指導方針，改善了一致性應用。該標準適用於2021年12月15日之後開始的財年，以及2022年12月15日之後開始的財年內的過渡期。該公司目前正在評估這一指導方針及其對其財務報表的影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02租賃(主題842)，它取代了FASB ASC主題840，租賃(主題840)，併為承租人和出租人確認、計量、列報和披露租賃提供了原則。新標準要求承租人根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃，這種分類將分別確定租賃費用是基於有效利息法還是基於租賃期限的直線確認。承租人還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其類別如何。租期為12個月或以下的租約將與現有的經營租約指引類似。2019年11月，FASB發佈了ASU No.2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，修訂了ASU No.2016-02的生效日期，租賃(主題842)從2020年12月15日之後的財年開始。2020年6月，FASB發佈了ASU No.2020-05，與客户的合同收入(主題606)和租賃(主題842)：某些實體的生效日期，進一步推遲了ASU No.2016-02的生效日期，租約(主題842)推遲到2021年12月15日之後的會計年度，以及2022年12月15日之後的會計年度內的過渡期。公司在FASB發佈後立即採用了ASU No.2019-10和ASU No.2020-05該公司目前正在評估這一指導方針及其對其財務報表的影響。

8

3. 資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
 
 2021年3月31日2020年12月31日
預付研發費用$1,992 $1,181 
應收贈款1,091 571 
英國研發税收和支出抵免725 799 
其他應收賬款242 1,803 
其他資產70 70 
預付費用和其他流動資產總額$4,120 $4,424 

物業、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備淨額包括以下各項(以千計)：

2021年3月31日2020年12月31日
土地$31,243 $31,243 
建房6,309 6,309 
實驗室設備9,033 6,590 
製造設備2,682 2,355 
辦公室和計算機設備1,977 1,510 
租賃權的改進1,403 1,312 
在建工程10,920 6,328 
財產、廠房和設備合計(毛額)63,567 55,647 
減去：累計折舊(708)(306)
財產、廠房和設備合計，淨額$62,859 $55,341 
    
截至2021年3月31日和2020年3月31日止三個月，公司確認折舊費用為0.4百萬和零分別在簡明合併經營報表和全面虧損報表中。

二零二零年十月，本公司購入包括以下項目在內的土地四加利福尼亞州塔爾扎納(Tarzana)的建築，售價為$37.62000萬。該公司正在為其美國業務開發這塊土地，並已將$6.3與這個開發項目相關的在建工程成本為1.6億美元。本公司對該開發項目的合同承諾僅限於總承包商的未報銷費用，因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日，$19.01000萬美元及$6.3這兩家公司分別簽約致力於這一項目的開發。本次收購被歸類為資產收購，公司以相對公允價值為基礎記錄按成本獲得的可識別資產。公允價值分配的最重要組成部分是四空置的建築物和土地。

9

其他長期資產
其他長期資產包括以下內容(以千計)：

2021年3月31日2020年12月31日
遞延租金$2,520 $509 
預付研發費用1,047 603 
保證金81 29 
受限現金50 50 
遞延發售成本— 516 
其他長期資產總額$3,698 $1,707 
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
 
 2021年3月31日2020年12月31日
應計研究與開發費用$7,873 $1,125 
應計薪酬和福利3,490 3,983 
應計運營費用486 2,382 
流動税項負債169 631 
其他流動負債171 281 
應計費用和其他流動負債總額$12,189 $8,402 
4. 包含Immetacyte的事務

與Immetacyte簽訂的許可協議
2019年2月，本公司與Immetacyte(其主要創始人也是本公司股東)簽訂了獨家許可和研究服務協議(“許可協議”)，根據該協議，本公司獲得Immetacyte專有技術、專有技術和知識產權的全球許可，用於研究、開發和製造使用Immetacyte技術從腫瘤中獲得的TIL療法。
根據許可協議，公司有義務支付TIL技術的許可費用，包括：(I)預付許可費#美元。0.3百萬美元，(Ii)發展里程碑付款，金額從$0.3在最初批准一種獨特的產品後，最高可達100萬美元10在美國、歐盟或亞洲首次商業銷售時達到100萬美元；(Iii)銷售里程碑付款，總額最高可達$37.5百萬美元，基於所有產品的分級累計淨銷售額和(Iv)按每種不同產品的淨銷售額支付的特許權使用費，費率為3淨銷售額的百分比最高可達$250百萬和5淨銷售額的百分比超過$250百萬美元。
為TIL技術許可支付的款項作為資產收購的一部分作為正在進行的研究和開發(“IPR&D”)入賬，並由於確定許可未來沒有其他用途而計入費用。當潛在的或有事項得到解決時，本公司將計入在實現某些開發或商業里程碑時支付的或有對價。截至2020年3月31日的三個月，公司確認0.6百萬美元的知識產權研發，其中包括$0.3百萬美元預付了許可證和$0.3為實現一個發展里程碑支付了100萬美元，這在公司的運營報表和全面虧損中被確認為研發費用的一個組成部分。
10

此外，公司有義務支付研發、製造、監測和一般服務費，其中包括：(1)研究和開發服務費#美元。1.9首三年每年支付百萬元；。(Ii)支付製造業服務費$。1.2第一年期為百萬元，而$1.6百萬元，其後兩年；及。(Iii)元。0.3100萬美元用於監測和一般事務。
 
截至2020年3月31日的三個月，公司錄得美元2.9作為這些服務的一部分，運營報表中的研發費用和全面虧損為百萬美元。

收購Immetacyte後，許可協議終止。

收購Immetacyte

2020年3月，該公司收購了100$佔Immetacyte股本的%0.8百萬現金對價，5.6百萬股普通股，估計公允價值為$0.58每股，最高可達$14.8百萬現金或有對價。或有對價是在達到不同的產品開發里程碑後，在2040年1月31日之前支付給賣方的額外現金對價。該公司相信，包括Immetacyte的敬業員工在內的此次收購將使自己在開發用於癌症患者治療的自體TIL療法的創新細胞療法流水線方面處於更有利的地位。

支付的對價的公允價值如下(以千為單位)：

現金對價$779
普通股5,640,000估計公允價值為$的股票0.575每股
3,243
或有對價11,349
總對價$15,371

購買對價的分配是基於管理層對收購日期的估計，收購資產和承擔的負債的公允價值如下(以千計)：

收購的資產：
淨營運資本$870
財產和設備690
無形資產10,104
收購的總資產11,664
商譽5,722
遞延税項負債(2,015)
購買總價$15,371

收購按業務合併入賬，因此，購買代價的公允價值總額根據收購日的公允價值分配給收購的有形和無形資產以及承擔的負債。由於該公司處於商業化前階段，用於生產TILs的許多工藝和方法仍處於實驗開發和臨牀前階段，因此，導致了1美元的成本。10.1百萬知識產權研發資產。為評估知識產權研發，公司採用收益法下的多期超額收益法。該方法反映了該資產產生的營運現金流在考慮到實現收入的成本後的現值，以及反映與投資資本相關的時間價值和風險的適當貼現率。這些假設被應用於特許權使用費減免模型。

11

在淨營運資本內，為$0.8收購的貿易應收賬款總額為3.8億美元，截至2021年3月31日已全部收回。商譽歸因於集結的勞動力和合並業務帶來的預期協同效應。為此次收購確認的商譽不能在所得税中扣除。自收購之日起至2021年3月31日止，商譽賬面金額並無變動。由於收購的知識產權研發具有不確定的壽命，因此它不會攤銷，而是評估其減損情況。截至2021年3月31日和2020年12月31日，知識產權研發未受損。

截至2020年3月31日止三個月，本公司所有收入均與Immetacyte有關，並計入本公司自收購之日起的簡明綜合經營報表及全面虧損。

該公司確認的收購成本為#美元。0.9在截至2020年3月31日的三個月內，這些費用作為一般和行政費用在簡明綜合經營報表和全面虧損中支出。
5. 公允價值計量

下表按級別提供了按公允價值經常性計量的資產和負債的信息：
自.起2021年3月31日
1級2級3級總計
(單位：千)
金融資產
貨幣市場基金$599,345 $— $— $599,345 
金融負債
或有對價$— $— $12,497 $12,497 
截至2020年12月31日
1級2級3級總計
(單位：千)
金融資產
貨幣市場基金$106,138 $— $— $106,138 
金融負債
或有對價$— $— $12,277 $12,277 

在截至三個月的三個月內，1級、2級和3級測量沒有調入和調出。2021年3月31日截至2020年12月31日的一年。下表彙總了該公司3級金融負債的公允價值變化(單位：千)：
12

截至三個月2021年3月31日
公允價值，期初餘額$12,277 
或有對價現值變動220 
公允價值、期末餘額$12,497 

截至2020年12月31日的年度
公允價值，期初餘額$— 
因非元字節收購而記錄的或有對價11,349 
或有對價現值變動928 
公允價值、期末餘額$12,277 

本公司對Immetacyte的收購涉及到在實現(I)某些產品開發里程碑(包括批准研究和開始和完成某些產品試驗)或(Ii)各種其他業績條件(包括在某些地理市場獲得首次營銷授權和首次商業銷售的最終批准)後支付未來或有對價的可能性。或有對價按購置日或有付款的估計公允價值計入。或有對價的公允價值在每個報告期按估計公允價值重新計量，公允價值變動在綜合經營報表和全面虧損中確認為研發費用中的收入或費用。

在截至以下三個月的期間內2021年3月31日與或有對價相關的公允價值變化完全是由於時間的推移，截至2020年12月31日使用的公允價值的其他投入沒有變化。截至2021年3月31日止三個月內，本公司並無支付或有代價。

於截至2020年12月31日止年度內，本公司按里程碑成就之概率加權情景釐定或有代價之公允價值，以釐定預期未來或有代價付款，並使用8.5%貼現率以公司在收購日的税前債務成本為基礎。付款的概率從20%至100%，未來付款的時間從2020年到2026年不等。在確定觸發與或有對價相關的支付的里程碑式成就的可能性時，各種情況的可能性以及公司計算中使用的貼現率是基於內部不可觀察到的預測。在截至2020年12月31日的年度內，不是或有對價由本公司支付。因此，截至2020年12月31日，估計的未來付款包括之前預計在2020年末支付的款項。截至2020年12月31日，付款的概率和時間範圍為20%至100%和2021年至2026年。截至2020年12月31日，用於貼現預期或有對價付款的貼現率改為8%基於公司税前債務成本，這使或有對價的公允價值增加了#美元0.9從收購之日起計算為1000萬美元。
6. 承諾和或有事項
經營租約
該公司根據不可撤銷的經營租賃安排在美國和英國租賃各種經營空間，這些安排將在不同日期到期，直至2026年3月31日。這些安排要求公司支付一定的運營費用，如服務費、税費、修理費和保險費，幷包含房東或租户的獎勵或津貼，以及更新升級的原因。公司在租賃期內以直線方式確認這些安排下的租金費用，並記錄已支付租金和租金之間的差額。
13

確認租金費用為遞延租金資產。租金總支出為$0.5百萬和零分別為截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月。

截至2021年3月31日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：

2021年(剩餘9個月)$1,259 
20221,447 
20231,187 
20241,061 
2025年及其後915 
總計$5,869 
法律程序
本公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。要確定概率和估計的金額，需要做出重大判斷。公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
7. 權益

普通股
普通股每股有權一投票吧。普通股持有人還有權在資金合法可用且經董事會宣佈的情況下獲得股息，但須受所有類別已發行股票持有人享有優先股利權利的限制。董事會從一開始就沒有宣佈過現金股息。

2020年3月，本公司發佈5.62000萬股普通股，估計公允價值為#美元。0.58每股購買Immetacyte(見注4)。

2020年11月，公司與其首席執行官布朗森·克勞奇簽署了一張金額為#美元的有限追索權本票。1.1300萬美元，以總計300萬美元的質押為擔保3.2在行使既得股票期權時發行的2000萬股普通股。這張鈔票的利率是2.5年息%，到期日以(I)中較早者為準五年由該便條的日期起計或(Ii)一在公司向美國證券交易委員會提交或提交第一份涉及公司普通股的註冊説明書的前一個工作日。票據項下的本金和利息可以隨時預付，無需支付違約金。由於本公司對本票只有部分追索權，因此本公司認為應收票據是非實質性的。因此，應收票據不會反映在簡明綜合財務報表中，相關的股票交易將在應收票據以現金結算時記錄。截至2020年12月31日，期票未償餘額為#美元。1.12000萬。該期票已於2021年1月全額償還。

2021年3月23日，本公司通過承銷總計以下股票完成首次公開募股(IPO)18,400,000其普通股的價格為$20.00每股(見附註2)。

截至2021年3月31日，公司有未償還的128,743,123普通股。中的18,400,000在IPO期間出售的股票，18,193,671股票目前可以自由交易，而且206,329股票將於2021年9月15日在公開市場公開發售，即180在我們的IPO招股説明書日期之後的幾天內，即在IPO中購買股票的某些股東之間的鎖定協議到期後的幾天內
14

承銷商。一個額外的110,549,452股票將於2021年9月15日在我們的一些股東和承銷商之間的鎖定協議到期後在公開市場上出售。摩根士丹利公司、傑富瑞公司和考恩公司可以在沒有通知的情況下隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議，這將允許更早地在公開市場出售股票。
可轉換優先股

截至2020年12月31日，有70,176,046已發行的優先股和公司已發行的優先股4,174,5512020年12月31日之後公司C系列可轉換優先股的股票。在首次公開募股的同時，公司所有當時已發行的可轉換優先股的流通股自動轉換為總計89,220,699普通股，並重新分類為永久股權。在首次公開募股(IPO)之後，有不是已發行優先股的股份。

可轉換優先股由以下部分組成(除股票外，以千計)：


截至2020年12月31日
授權股份已發行和未償還的股份總清算優先權
系列A25,000,000 25,000,000 $25,000 
B系列34,600,523 34,600,523 170,200 
C系列14,750,075 10,575,523 133,000
74,350,598 70,176,046 $328,200 

所有可轉換優先股的流通股均按1.2-普通股換股比率於2021年3月23日，即本公司首次公開發售截止日期(見附註2)。

該公司將可轉換優先股歸類在股東赤字總額之外，因為如果發生某些被視為不完全在本公司控制範圍內的清算事件，這些股票將由股東選擇贖回。由於2020年12月31日不太可能發生清算事件，本公司沒有將可轉換優先股的賬面價值調整為該等股份的被視為清算價值。只有當這種清算事件可能發生時，才會進行隨後的調整，以增加或減少賬面價值至最終清算價值。

截至2020年12月31日，公司可轉換優先股持有人享有以下各項權利、優惠和特權：
表決權

可轉換優先股持有人有權在本公司的任何股東大會上投出與其持有的可轉換優先股股票於記錄日期可轉換成的普通股股數相等的表決權。除法律或公司修訂和重述的公司註冊證書的其他規定外，可轉換優先股和普通股的持有者有權作為一個類別一起投票。A系列可轉換優先股的持有者，專門作為一個單獨的類別，有權選擇一公司董事會成員和B系列可轉換優先股的持有者，作為一個單獨的類別，有權選擇三公司董事會成員。

分紅
15


可轉換優先股的持有者有權獲得非累積現金股息，金額相當於8各自原始(拆分前)發行價$的百分比1.00, $4.92及$12.58對於A系列、B系列和C系列可轉換優先股，分別為每股年息(在發生任何股息、股票拆分、股票合併、資本重組或類似事件時需進行適當調整)，當公司董事會宣佈時，優先於普通股持有人。自.起2021年3月31日，還沒有宣佈分紅。

清算

在本公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤或被視為清算事件的情況下，C系列可轉換優先股的持有者有權在向B系列可轉換優先股持有人進行任何分配之前，獲得相當於(I)$中較大者的數額。12.58每股股息，加上任何已宣派但未支付的股息或(Ii)每股C系列可轉換優先股的應付金額，即在緊接該等清算、解散、清盤或被視為清盤事件之前，C系列可轉換優先股的所有股份均已轉換為普通股的情況下每股應支付的金額。在向C系列可轉換股東支付所需款項後，B系列可轉換優先股的股東有權優先於向A系列可轉換優先股持有人的任何分配，獲得相當於(I)$中較大者的數額。4.92每股股息加任何已宣派但未支付的股息，或(Ii)若所有B系列可轉換優先股股份在緊接該等清盤、解散、清盤或被視為清盤事件發生前全部轉換為普通股，則每股B系列可轉換優先股應支付的金額。在向B系列可轉換股票持有人支付所需款項後，A系列可轉換優先股的股票持有人有權優先於向普通股持有人的任何分配，獲得相當於(I)$中較大者的數額。1.00每股股息加任何已宣派但未支付的股息，或(Ii)每股A系列可轉換優先股的應付金額，即A系列可轉換優先股的所有股份在緊接該等清盤、解散、清盤或被視為清盤事件前已轉換為普通股的情況下每股應支付的金額。在向優先股股東支付所需款項後，公司的剩餘資產(如果有的話)將根據每個普通股持有人持有的股份數量按比例分配給該等股東。

可選的轉換權

根據持有人的選擇，每股可轉換優先股可轉換為普通股的數量，該數量的普通股由該系列的原始發行價除以轉換時該系列的轉換價格確定。轉換價格為$。0.83, $4.10及$10.48每股收益分別相當於A系列、B系列和C系列可轉換優先股的每股收益，並須進行一定的反稀釋調整。

強制轉換

每股可轉換優先股將在(I)普通股以至少#美元的價格向公眾出售結束後，按當時的有效換股比率自動轉換為普通股。12.58每股(在任何股票股息、股票拆分、合併或其他類似資本重組的情況下須作適當調整)，現金收益總額至少為$100或(Ii)至少持有(A)B系列可轉換優先股、(B)C系列可轉換優先股並未持有B系列可轉換優先股的至少多數流通股持有人投票或書面同意的日期和時間或事件發生的日期和時間，以及(C)所有可轉換優先股。

2021年優先股活動

所有目前已發行的可轉換優先股被轉換為總計89,220,699普通股於2021年3月23日，也就是公司首次公開募股的截止日期(見附註2)。後
16

首次公開招股完成後，本公司目前經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司發行最多10,000,000優先股價格為$0.000001每股面值。董事會獲授權規定發行一個或多個系列的優先股股份，並釐定股份數目，以及就每個該等系列釐定或更改董事會就發行該等股份而通過的一項或多項決議案所載及明示的投票權(全部或有限或無投票權)、指定、優先及相對、參與、可選擇或其他權利及其資格、限制或限制。(B)董事會有權就發行該等股份訂定條文，以及釐定或更改該等股份的數目、投票權、指定、優先、相對、參與、選擇或其他權利，以及董事會就發行該等股份而通過的決議案所載及明示的該等投票權、優先權及相對、參與、選擇或其他權利。截至2021年3月31日，已有不是本公司發行的優先股。
8. 基於股票的薪酬

2021年股權激勵計劃

2021年3月，公司通過了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，該計劃與首次公開募股(IPO)相關而生效。2021年3月，公司董事會和股東批准了2021年計劃。2021年計劃是一項股權激勵計劃，根據該計劃，公司可以授予以下獎勵：(I)激勵性股票期權；(Ii)非法定股票期權；(Iii)股票增值權；(Iv)限制性股票獎勵；(V)限制性股票單位獎勵；(Vi)績效獎勵；以及(Vii)其他形式的股票獎勵給員工、董事和顧問，包括公司附屬公司的員工和顧問。2021年計劃是公司2018年股票激勵計劃(《2018年計劃》)的繼任者。在2021年計劃生效後，2018年計劃不再提供進一步的撥款；但是，根據2018年計劃授予的任何未完成的股權獎勵將繼續受2018年計劃的條款管轄。

根據2021年計劃，未來可供發行的股票數量為(1)之和8,660,000普通股新股，(2)4,194,437根據2018年計劃保留的剩餘普通股，在2021年計劃生效後可供發行；(3)2021年計劃生效時，根據2018年計劃須予獎勵的普通股數量，此後到期或被沒收、註銷、預扣以滿足預扣税款或購買或行使獎勵，由本公司回購或以其他方式終止。根據2021年計劃為發行保留的普通股數量將在每年1月1日自動增加，期限為十年，從2022年1月1日持續到2031年1月1日，由5占上一歷年12月31日已發行普通股總數的%，或本公司董事會可能決定的較少數量的普通股。

截至2021年3月31日，12,400,437根據2021年計劃，普通股仍然可以發行。

截至2021年3月31日，根據《2021年計劃》授權發行的股票總數為12,854,437股份。下面總結了2021年計劃下的選項活動：
17

 
股票
可用
對於GRANT來説
股票
可發行的
在……下面
選項
加權的-
平均值
鍛鍊
價格
加權的-
平均值
剩餘
合約
術語
(按年計算)
集料
內在價值
價值
(單位：萬人)
平衡，2020年12月31日
10,217,237 15,331,923 $0.80 9.22$78,857 
授權的額外股份8,660,000 
授予的期權(1)
(6,476,800)6,476,800 $7.07 
行使的期權— (3,690,620)$0.39 
平衡，2021年3月31日
12,400,437 18,118,103 $3.12 9.40$397,792 
可行使，2021年3月31日
1,548,880 $0.41 8.54$38,206 
已歸屬和預計歸屬，2021年3月31日
1,788,880 $0.47 8.62$44,025 
______________________________________________________________
(1)範圍包括：1,947,000受業績條件約束的股票期權。
上表披露的合計內在價值是基於股票期權的行權價與本公司普通股於各自會計期末日期的估計公允價值之間的差額。有幾個3,690,620在截至2021年3月31日的三個月內行使的股票期權。截至2021年3月31日的季度內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$11.63每股。

公司股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計的：
 
 
截至三個月
2021年3月31日
截至三個月
2020年3月31日
預期期限(以年為單位)5.77—6.085.27—6.08
預期波動率88.42 %—89.11%69.69 %—74.68%
無風險利率0.51 %—1.05%1.43 %—1.76%
普通股公允價值$6.68—$26.44$0.41—$0.41
預期股息收益率—%—%
在本公司2021年3月首次公開發行(IPO)之前，普通股相關股票期權股份的公允價值歷來由本公司董事會確定。由於本公司的普通股尚未公開上市，董事會在確定授予期權時普通股的公允價值時考慮了許多客觀和主觀因素，包括本公司業務的重要發展、一家獨立第三方公司進行的同期估值、本公司可轉換優先股的銷售、本公司的經營業績和財務業績、生物技術行業和整體經濟的狀況、類似上市公司的股價波動以及本公司普通股缺乏市場性等因素。在公司2021年3月首次公開募股後，普通股的公允價值是根據公司普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價確定的。
Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀的假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括：
預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計未償還的期限，並以獎勵的歸屬時間和合同期限的平均值確定。
預期波動率-由於本公司為私人持股，其普通股沒有任何交易歷史，預期波動率是根據可比上市公司的平均波動率估計的
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在與股票期權授予的預期期限相同的期限內交易生物技術公司。可比較的公司是根據它們在生命週期或專業領域中相似的規模、階段來選擇的。
無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與預期獎勵期限相對應。
預期股息收益率-該公司從未對其普通股支付過股息，也沒有計劃對其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為零。
表現獎
在截至2021年3月31日的三個月內，本公司授予1,947,000向員工和非員工授予的股票期權，受業績條件限制，並將在公司於2022年12月31日之前完成戰略交易後開始授予，預計將在加權平均期間確認3.96好幾年了。戰略交易被定義為(A)控制權的變更，(B)公司的下一次融資，或(C)公司股票的首次公開發行，公司在首次公開募股中至少獲得$50.0毛收入為百萬美元。截至2021年3月31日，這一業績條件被確定為有可能實現，公司已確認為美元。0.3與這些績效獎勵相關的百萬股薪酬支出。截至2021年3月31日，該公司擁有21.6與這些績效獎勵相關的未確認補償成本，使用加速歸因法和獎勵的授予日期公允價值計算。

下表列出了公司經營報表和綜合虧損中包含的基於股票的補償(以千為單位)：
截至3月31日的三個月，
 20212020
研發費用$1,405 $4 
一般和行政費用1,407 58 
基於股票的薪酬總費用$2,812 $62 
截至2021年3月31日，57.3根據2018年計劃授予的與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本總額(不包括業績獎勵)，預計將在加權平均期間確認3.71好幾年了。
員工購股計劃

2021年3月，公司通過了員工購股計劃(“ESPP”)，該計劃與首次公開募股(IPO)相關而生效。ESPP於2021年3月由公司董事會和股東通過。ESPP最初為參與計劃的員工提供購買最多1,237,000普通股。預留供發行的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，最長期限為十年，由2022年1月1日起至2031年1月1日止(包括在內)，款額相等於(I)百分之一(1%)在自動增持日期前一個月的最後一天，已發行股本的總股數；及。(Ii)。2,474,000普通股。儘管有上述規定，董事會可在任何日曆年的第一天前採取行動，規定該日曆年的股份公積金不會在1月1日增加，或該日曆年的普通股公積金增加的普通股數量將少於根據前一句話增加的普通股數量。
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9. 每股淨虧損

下列已發行的潛在攤薄股票由於其反攤薄作用，已被排除在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算之外：
 
三月三十一號，三月三十一號，
 20212020
可轉換優先股— 15,000,000
購買普通股的股票期權18,118,1036,487,374
總計18,118,10321,487,374

所有可轉換優先股的流通股均按1.2-2021年3月23日，即公司首次公開募股之日普通股換股比率為1.0(見附註2)。
20

 第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，應與本公司未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註(包括於本10-Q表格季度報告及截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表及附註)以及相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析一併閲讀，兩者均載於我們於2021年3月22日根據“證券及期貨事務監察委員會規則”第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終招股説明書內，該等招股説明書乃根據“證券及期貨事務監察委員會規則”第424(B)(4)條於2021年3月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)。或者IPO。除非上下文另有要求，否則本季度報告中10-Q表格中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Instil Bio，Instil公司。

前瞻性陳述

本討論中的信息包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A條或“證券法”(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中陳述的風險。前瞻性陳述僅適用於作出前瞻性陳述之日，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。


概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發自體腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)治療癌症患者的創新細胞治療流水線。我們組建了一支經驗豐富的團隊，在多種細胞療法的開發、製造、監管批准和商業化方面有着成功的記錄。使用我們優化和可擴展的製造工藝，我們正在推進我們的主要TIL候選產品ITIL-168，用於治療晚期黑色素瘤。基於使用ITIL-168製造工藝的先前版本生產的TIL產品的慈悲使用計劃的臨牀結果，我們計劃在2021年下半年啟動第二階段試驗，我們相信這可以支持2023年提交的生物製品許可證申請或BLA。我們計劃在2022年上半年啟動ITIL-168的第一階段試驗，用於其他醫療需求未得到滿足的適應症，包括皮膚鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌和宮頸癌。如果獲得批准，ITIL-168將在我們公司運營的內部製造設施中生產，用於我們的臨牀試驗和商業銷售。
我們還在利用我們的共刺激抗原受體(CoSTAR)平臺開發一類新型的基因工程TIL療法。這些修飾的TIL仍然依賴其天然的、患者特異性的T細胞受體(TCR)與腫瘤新抗原結合，但已增強為表達新的輔星分子，該分子與共同的腫瘤相關抗原結合，併為微環境中的T細胞提供強大的共刺激作用。我們相信，輔星在天然TCR介導的腫瘤新抗原識別過程中增強TIL激活的能力，有可能將TIL治療帶給那些歷史上對免疫治療具有抵抗力的癌症類型的患者。我們預計將在2022年上半年為我們的主要合作伙伴TIL-TIL產品候選產品ITIL-306提交IND。
21

我們成立於2018年8月。2019年2月，我們與Immetacyte Ltd.或Immetacyte簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了Immetacyte的專有技術、訣竅和知識產權的全球許可，用於TIL療法的研究、開發、製造和商業化。Immetacyte自2011年以來一直在一項慈悲使用計劃下製造TIL產品。根據這項許可協議，我們有義務支付預付款，以及與實現開發和商業里程碑相關的付款，以及淨銷售額的特許權使用費(如果有的話)。這筆交易被計入資產收購，由於資產被確定為未來沒有替代用途，我們在截至2019年12月31日的年度確認了一筆正在進行的研發(IPR&D)費用。我們還有義務支付某些研發、製造、監測和其他服務的費用。
2020年3月，我們以80萬美元的現金對價收購了Immetacyte的100%股本，並以每股0.58美元的價格收購了560萬股普通股。根據購買協議，我們有義務在達到某些臨牀、監管和商業銷售里程碑時支付總計1,480萬美元。關於此次收購，我們終止了Immetacyte許可協議和相關的付款義務。這筆交易被視為一項業務合併，我們為收購的知識產權研發確認了1010萬美元的無形資產。我們收購Immetacyte主要是為了這項知識產權研發，這對於實現我們的目標至關重要，即開發用於治療癌症患者的自體TIL療法的創新細胞療法流水線，以及Immetacyte的敬業員工隊伍。利用這一IPR&D，我們已經優化和擴大了生產工藝，並正在推進我們的主要TIL候選產品ITIL-168，用於治療晚期黑色素瘤。根據Immetacyte在英國曼徹斯特克里斯蒂醫院實施的慈悲使用計劃的臨牀結果，我們計劃在2021年下半年啟動一項第二階段試驗，該計劃使用的TIL產品是使用ITIL-168製造工藝的早期版本製造的。
自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2310萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6810萬美元。截至2021年3月31日，我們擁有609.6美元的現金和現金等價物。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。
新冠肺炎疫情對我們運營的影響
2020年3月11日，世界衞生組織將此次新冠肺炎疫情定性為全球性大流行，並建議採取遏制和緩解措施。自那以後，國際、聯邦、州和地方公共衞生和政府當局採取了非常行動，以遏制和抗擊新冠肺炎在世界各地的爆發和傳播，包括英國和加利福尼亞州，我們的大部分行動都是在這些地區進行的。這些行動包括旅行禁令、隔離、“呆在家裏”命令，以及對許多個人的類似命令，以大幅限制日常活動，並要求許多企業減少或停止正常運營。我們一直在密切關注新冠肺炎疫情的持續發展及其對我們業務的潛在影響。由於新冠肺炎的原因，我們已採取預防措施，以將病毒對員工的風險降至最低，包括暫停所有非必要的商務旅行。此外，我們的大多數員工現在都在遠程工作。到目前為止，我們已經能夠繼續我們的主要業務活動，並推進我們的臨牀項目。然而，在未來，招募參與者參加我們的臨牀試驗可能會變得更加困難，這可能會推遲我們的臨牀開發時間表。雖然新冠肺炎疫情對我們的運營結果和整體財務業績的更廣泛影響仍然不確定，但到目前為止，新冠肺炎疫情還沒有對我們的運營結果或籌集資金以維持運營的能力產生實質性的不利影響。大流行的經濟影響和由此產生的社會變化目前無法預測，未來的金融影響可能與預期的不同。
有關新冠肺炎對我們業務的潛在不利影響的進一步討論，請參見“風險因素”。
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經營成果的組成部分
運營費用
研究與開發
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。研發費用主要包括研發、製造、監測和其他服務付款以及向Immetacyte支付的許可證內付款，其次是工資、福利和其他與人員相關的成本，包括基於股票的薪酬、專業服務費和設施以及其他相關成本。對Immetacyte的許可內付款被視為正在進行的研發，並在發生時計入費用，因為使用許可的TIL技術的候選產品被確定未來沒有替代用途。*在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們沒有按計劃分配我們的研發費用。
我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們將繼續加強我們的臨牀開發活動，併產生與招聘更多人員支持我們的研究和開發工作相關的費用。我們在未來非臨牀和臨牀開發項目上的支出在時間和完成成本方面受到許多不確定性的影響。臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
·控制臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度和費用；
·評估監管機構要求的潛在安全監測和其他研究；
·改革重大而不斷變化的政府監管；以及
·中國公佈了監管批准的時間和接收情況(如果有的話)。
進行必要的臨牀研究以獲得FDA和其他監管機構的批准的過程既昂貴又耗時，候選產品的成功開發也非常不確定。與我們的研究和開發項目相關的風險和不確定性在本季度報告題為“風險因素”的章節中有更全面的討論。由於這些風險和不確定性，我們無法在任何程度上確定我們研發項目的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。
 一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括薪酬和人事相關費用，包括基於股票的薪酬，用於執行行政、財務和其他行政職能的人員。一般和行政費用還包括為會計、審計、法律、税務和諮詢服務支付的專業費用、保險費、招聘費用、差旅費、攤銷和折舊以及其他一般和行政費用。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們繼續增加員工人數，以支持我們的研發活動和運營、我們業務的增長，以及如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則支持商業化活動。作為一家上市公司，我們還將產生額外費用，包括與遵守SEC規則和法規有關的費用、額外的董事和高級管理人員保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
利息和其他收入(費用)淨額
利息和其他收入(費用)，淨額主要包括外匯重計量收益和其他税收。
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所得税撥備
我們在美國和我們運營的外國司法管轄區英國都要繳納所得税。英國的法定税率與美國不同。因此，我們的有效税率將根據英國與美國收入的相對比例、研發税收抵免的可獲得性、我們遞延税收資產和負債的估值變化以及税法的變化而變化。
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生情況。由於我們經營的業務的不確定性，很難預測未來的盈利能力，過去的盈利能力並不一定預示着未來的盈利能力。截至2021年3月31日，我們對國內用途的遞延税淨資產維持了全額估值額度。提供估值津貼是基於與我們公司相關的正面和負面證據，包括自公司成立以來存在累計淨營業虧損(NOL)，以及無法將這些NOL結轉到前期。此外，該公司認為，這些資產的收益在可預見的將來很可能無法實現。公司估值津貼的時間安排和逆轉將繼續受到監督。就聯合王國而言，這些損失將作為遞延税項資產報告，以抵消遞延税項淨負債20萬美元。
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至3月31日的三個月，變化
20212020$
收入$— $44 $(44)
運營費用：
研發14,424 2,007 12,417 
一般和行政8,979 1,900 7,079 
總運營費用23,403 3,907 19,496 
運營虧損(23,403)(3,863)(19,540)
利息和其他收入(費用)淨額71 (226)297 
所得税費用前虧損$(23,332)$(4,089)$(19,243)
所得税優惠204 — 204 
淨損失$(23,128)$(4,089)$(19,039)


研發費用
截至2021年和2020年3月31日的三個月，研發費用分別為1440萬美元和200萬美元。在此期間，研發費用增加了1240萬美元，主要是因為：

•870萬美元的成本，這是因為我們的研發人員增加了員工人數和相關成本，包括增加了140萬美元的基於股票的薪酬支出，以支持包括臨牀製造在內的更多的臨牀試驗活動；
•250萬美元與研究和臨牀開發活動相關的成本，包括來自我們的臨牀試驗的成本，以及與擴大臨牀製造活動相關的成本增加；以及
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•120萬美元與設施和間接費用、折舊和攤銷以及其他費用有關的費用。
一般和行政費用
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為900萬美元和190萬美元。淨增加710萬美元，主要是因為：
    
•增加員工和人員相關成本導致的成本430萬美元，包括增加的基於股票的薪酬支出140萬美元，以支持我們不斷增長的業務和臨牀試驗的準備；
•由於在我們的IPO期間增加使用顧問而產生的140萬美元的成本，增加的主要包括會計諮詢費用100萬美元，行政和法律顧問30萬美元，以及其他各種顧問10萬美元；以及
•費用140萬美元，原因是設施和寫字樓費用增加了100萬美元，保險費增加了40萬美元。
利息和其他收入(費用)淨額

利息和其他收入(支出)，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，淨收入分別為10萬美元和20萬美元。減少30萬美元是由於20萬美元相關外匯的變化，以及10萬美元與税收和其他有關的變化。

所得税優惠

所得税優惠從截至2020年3月31日的三個月的0美元增加到截至2021年3月31日的三個月的20萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，所得税優惠包括我們在英國業務的當期和遞延外國所得税。

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流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們發生了重大的運營虧損。我們沒有任何產品已經獲得監管機構的營銷批准，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。
截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為609.6美元，累計赤字為6810萬美元。2021年3月，我們在首次公開募股中籌集了339.2美元的淨收益，據此我們總共出售了18,400,000.00股普通股。

在首次公開募股之前，我們主要通過發行和出售可轉換優先股來為我們的運營提供資金。從我們成立到2020年12月31日，我們通過發行和出售可轉換優先股籌集了3.276億美元的現金淨收益。截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為241.7美元，累計赤字為4,490萬美元。在2020年12月31日之後，我們通過發行和出售我們的C系列可轉換優先股總共籌集了5250萬美元的現金淨收益。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信首次公開募股的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以支付我們到2023年的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。在可預見的未來，我們預計將繼續投入大量資源。
我們用現金為運營提供資金，主要是為我們的研發支出和相關的人員成本提供資金。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於研發活動，特別是當我們將我們的候選產品推進到開發的後期階段和進行更大的臨牀試驗，尋求監管部門對成功完成臨牀試驗的候選產品的批准並將其商業化，招聘更多的人員並投資和發展我們的業務，擴大和保護我們的知識產權組合，以及作為一家上市公司運營時，我們的費用將大幅增加。由於與我們候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們資金需求的確切時間和金額。我們未來的營運開支會視乎很多因素而定，包括：
·瞭解我們臨牀和臨牀前開發活動的範圍、進度、成本和結果；
·包括我們開發或收購的任何額外候選產品的數量和特點；
·包括獲得監管部門對ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品的批准的時間和涉及的成本，以及監管部門批准所需的試驗次數；
·降低製造ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本；
·降低與我們的製造和其他設施相關的成本；
·降低我們候選產品的商業化活動成本，如果批准銷售，包括營銷、銷售和分銷成本；
·提供ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品的時間、接收和銷售金額(如果獲得批准)；
·降低與建設我們新的臨牀和商業製造設施以及擴建實驗室空間相關的成本；
·評估我們在多大程度上收購或許可其他公司的候選產品和技術；
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·提高我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力，以及任何此類安排的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
·禁止任何產品責任或其他訴訟；
·增加吸引、聘用和留住技能人才所需的費用；
·增加我們在運營、財務和管理信息系統方面的投資；
·降低作為上市公司運營的相關成本；
·降低準備、備案、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及
·我們正在努力解決正在進行的新冠肺炎大流行造成的任何延誤或問題。
於2020年3月，我們以總現金及非現金代價(包括或有代價)1,540萬美元收購Immetacyte的100%股本。關於此次收購，我們終止了Immetacyte許可協議和相關的付款義務。截至2021年3月31日，尚未支付的最高對價為1480萬美元，這取決於未來的事件。
在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(可能包括與第三方的戰略合作或其他安排)為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們通過發行股票或可轉換債券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果可行)可能涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約，如果發生破產，債券持有人將在我們的股權證券持有人獲得任何分配我們的公司資產之前得到償還。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對技術、未來收入流、候選產品或研究項目的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

我們根據不可取消的運營租賃安排在美國和英國租賃各種運營空間，這些運營租賃安排將在不同日期到期，直至2026年3月31日。這些安排要求我們支付一定的運營費用，如税收、維修和保險，幷包含房東或租户的獎勵或津貼、續簽和升級條款。截至2021年3月31日，根據不可取消租賃協議，我們未來的最低租賃付款為590萬美元。

2020年10月，我們在加利福尼亞州塔爾扎納以3760萬美元收購了包括四棟建築在內的土地。我們正在為我們的美國業務開發這塊土地，我們對這一開發項目的合同承諾僅限於總承包商的無償支出。截至2021年3月31日和2020年12月31日，1900萬美元和630萬美元的合同承諾分別用於這個項目的開發。
在正常業務過程中，我們與CRO和其他第三方簽訂合同，提供臨牀前研究和臨牀試驗、研發用品以及其他測試和製造服務。這些合同通常不包含最低購買承諾，通常為我們提供在交付貨物或提供服務之前，根據我們的業務需求取消、重新安排和調整我們的要求的選項。然而，無法預測在這些條件下未來可能支付的最大金額。
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由於我們義務的有條件性質以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況，我們決定不再簽署任何協議。
現金流
下表列出了下列期間的重要現金來源和用途(以千計)：
 截至3月31日的三個月，
20212020
現金淨額由(用於)：
用於經營活動的現金$(17,729)$(2,282)
用於投資活動的現金(9,129)(1,274)
融資活動提供的現金394,705 — 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)$367,847 $(3,556)
經營活動的現金流

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金為1770萬美元，其中包括2310萬美元的淨虧損，部分被340萬美元的非現金費用和其他調整所抵消，這些調整旨在將淨虧損與運營活動中使用的淨現金進行核對，以及我們淨運營資產和負債的淨變化200萬美元。非現金費用主要包括280萬美元的基於股票的補償、20萬美元的或有對價的公允價值變動損失以及40萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款減少30萬美元，應計費用和其他負債增加360萬美元，但被預付費用和其他流動資產減少80萬美元和其他長期資產增加220萬美元部分抵消。

截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金為230萬美元，其中包括410萬美元的淨虧損，被20萬美元的非現金費用和其他調整部分抵消，這些調整旨在將淨虧損與運營活動中使用的淨現金進行核對，以及我們的淨運營資產和負債的淨變化為160萬美元。非現金費用主要包括20萬美元的外匯重計量收益和10萬美元的基於股票的薪酬。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款減少了60萬美元，應計費用和其他負債增加了30萬美元，但預付費用減少了190萬美元，部分抵消了這一影響。
投資活動的現金流

截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金為910萬美元，與購買房產和設備有關。

截至2020年3月31日的三個月，用於投資活動的現金為130萬美元，其中與購買物業和設備相關的現金為100萬美元，與收購Immetacyte相關的現金為30萬美元。
融資活動的現金流

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為3.947億美元，其中包括我們首次公開募股(IPO)的現金淨收益3.409億美元，發行C系列可轉換優先股的現金淨收益5250萬美元，以及行使股票期權的現金收益140萬美元。
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截至2020年3月31日的三個月，融資活動沒有提供現金。

關鍵會計政策和估算
管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。根據公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與不同的假設和條件下的估計結果大不相同。根據證券法第424(B)(4)條的規定，我們於2021年3月22日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中包含了我們截至2020年12月31日的經審計財務報表及其附註，其中概述了我們的關鍵會計政策。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告中其他部分包含的精簡合併財務報表的註釋2。
新興成長型公司和規模較小的報告公司現狀
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些豁免，不受各種上市公司報告要求的限制，包括不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節審計財務報告的內部控制，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和任何之前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
此外，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)肯定和不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(Iii)我們被認為是根據《交易法》第12b-2條規則定義的“大型加速申報人”的財年的最後一天，(I)在此之前，我們將一直是一家新興的成長型公司，(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，如果截至本年度第二財季最後一個工作日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，或者(Iv)在前三年我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，就會發生這種情況。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一個
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對於規模較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中僅顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險
截至2021年3月31日，我們擁有6.096億美元的現金和現金等價物。我們通常將現金存放在有息貨幣市場賬户中。我們相信，在本報告所述期間，利率的歷史波動並未對我們的經營業績產生實質性影響。
由於我們的投資風險較低，假設利率在本報告所述期間變化一個百分點，不會對本報告其他部分包括的我們的財務報表產生實質性影響。
項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年修訂後的《交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並提供合理的保證，確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的大多數員工都在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的內部控制情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或通過
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控件的管理替代。任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標，隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
法律程序
我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

第1A項風險因素

危險因素

以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本Form 10-Q季度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述大不相同的風險因素。除了本Form 10-Q季度報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下面描述的風險。任何這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的額外風險或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。

與我們的業務相關的風險

我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。本“風險因素”部分對這些風險進行了更全面的描述，包括以下內容：

•自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

•我們的經營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

•我們將需要大量的額外資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫縮減計劃中的業務和對增長戰略的追求。

•我們所有的候選產品目前都處於臨牀和臨牀前開發階段。如果我們不能針對我們尋求的適應症成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化，或者不能成功開發任何其他候選產品，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

•由於ITIL-168以及ITIL-306以及從我們的Costar平臺開發的任何未來候選產品都代表了治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。

•FDA、EMA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的候選產品不能獲得所需的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

•臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功，包括我們的同情使用計劃，可能不能預示未來臨牀試驗的結果。我們的候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果(如果有的話)，或者獲得監管部門的批准。
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•公眾對TIL療法的負面意見，以及對使用TIL的細胞療法加強監管審查，可能會對我們當前和未來候選產品的開發或商業成功產生不利影響。

•作為一個組織，我們正在準備進行我們的第一次預期臨牀試驗，沒有進行臨牀試驗的經驗，可能無法對我們可能開發的任何候選產品這樣做，包括ITIL-168。此外，FDA、EMA或其他外國監管機構可能要求我們獲得並提交額外的非臨牀數據，以支持ITIL-168與英國慈悲使用計劃(使用先前版本的ITIL-168製造工藝生產)中評估的TIL產品的可比性，或者可能根本不允許我們依賴慈悲使用計劃中的數據來支持ITIL-168的開發，這可能會推遲ITIL-168的臨牀開發或上市批准。

•我們努力打造更多候選產品的努力可能不會成功。

•我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球大流行的不利影響。

•細胞療法很複雜，很難製造。我們可能會遇到製造問題，導致我們候選產品的開發或商業化延遲，或者以其他方式損害我們的業務。

•我們候選產品的受影響人羣可能比我們或第三方目前預計的要少，這可能會影響我們候選產品的潛在市場。

•我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

•如果我們不能獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。

•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，但結果還不確定。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續發生重大的費用和運營虧損。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2310萬美元和410萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6810萬美元。到目前為止，我們通過首次公開募股和私募可轉換優先股籌集了3.392億美元的淨收益，為我們的運營提供了資金。我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。

我們所有的候選產品仍處於臨牀和臨牀前測試階段。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計可能需要幾年時間，如果有的話，我們才能有商業化的產品。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
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·我們將進行計劃中的ITIL-168和ITIL-306臨牀試驗，並啟動和完成未來產品候選或新適應症當前候選產品的額外臨牀試驗；
·我們將繼續推進我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，以及我們的臨牀前和發現計劃，包括在我們的Costar平臺中；
·中國政府將為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
·我們將繼續開發我們的產品候選流水線；
·我們將擴大我們的臨牀和監管能力；
·我們將在我們的製造設施生產當前良好的製造實踐，或cGMP，用於臨牀試驗或潛在的商業銷售；
·中國將建立並驗證商業規模的cGMP製造設施；
·我們將建立商業化基礎設施，擴大內部和外部製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化；
·我們將調整我們的監管合規努力，以納入適用於上市產品的要求；
·我們將維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
·中國將增聘臨牀、製造質量控制、監管、製造以及科學和管理人員；
·我們將增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及
·風險可能會在作為上市公司運營時招致額外的法律、會計和其他費用。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。要想盈利並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品，以及發現和開發更多的候選產品。我們只處於這些活動的初級階段，我們所有的候選產品都處於臨牀或臨牀前開發階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生任何足以實現盈利的收入或收入。

即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的經營歷史有限，沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們於2019年開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在組織和配備員工上，
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業務規劃、籌集資金、收購我們的技術和候選產品、收購我們在加利福尼亞州塔爾扎納的設施、發展我們的製造能力以及開發我們的臨牀和臨牀前產品候選產品，包括進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產商業規模的產品，或者安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素。我們將需要開發商業能力，但我們可能不會成功做到這一點。

我們將需要大量的額外資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫縮減計劃中的業務和對增長戰略的追求。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。識別和獲取潛在的候選產品、進行臨牀前測試和臨牀試驗以及為我們的候選產品開發製造操作是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。在接下來的幾年裏，我們預計在對我們的候選產品進行臨牀試驗、啟動候選產品的未來臨牀試驗、推進我們的臨牀前計劃、建設我們的製造能力、為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求市場批准以及推進我們可能開發或以其他方式收購的任何其他候選產品的過程中，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的收入(如果有的話)將來自產品的銷售，我們預計這些產品將在幾年內(如果有的話)無法投入商業使用。如果我們開發或以其他方式收購的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。我們還預計，與創建額外基礎設施以支持上市公司運營相關的費用將會增加。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。

截至2021年3月31日，我們擁有6.096億美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們到2023年的運營費用和資本需求。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前耗盡我們的可用資金，包括我們開發活動的變化和進展、獲得更多候選產品以及法規的變化。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
·評估ITIL-168、ITIL-306和未來候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果；
·評估我們在多大程度上開發、授權或收購我們候選產品管道中的其他候選產品和技術；
·降低與我們的候選產品和其他計劃相關的工藝開發和製造擴大活動的成本和時間，因為我們在臨牀前和臨牀開發過程中推進了這些活動；
·確定我們可能追求的候選產品的數量和開發要求；
·評估我們候選產品的監管審查成本、時間和結果；
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·隨着我們擴大研發能力和建立商業基礎設施，減少了我們的員工增長和相關成本；
·降低建立和維護我們自己的商業規模cGMP製造設施的成本；
·為我們獲得營銷批准的任何候選產品提供未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；
·控制準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；
·包括我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；以及
·中國降低了上市公司的運營成本。

我們需要額外的資金來實現我們的業務目標。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件提供，或者根本沒有，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮減計劃中的業務，並追求我們的增長戰略。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、政府或私人團體贈款、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何其他承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可證，或承諾未來的支付流。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

與我們的候選產品開發相關的風險

我們所有的候選產品目前都處於臨牀和臨牀前開發階段。如果我們不能針對我們尋求的適應症成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化，或者不能成功開發任何其他候選產品，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。
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我們目前還沒有獲準商業化銷售的產品，我們所有的候選產品目前都處於臨牀和臨牀前開發階段。到目前為止，我們在單一臨牀站點的慈悲使用計劃的情況下擁有臨牀經驗，該TIL產品是使用ITIL-168製造工藝的先前版本生產的。然而，作為一個組織，我們正在準備進行我們的第一個集中製造的前瞻性多中心臨牀試驗，以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，以前沒有提交過任何候選產品的BLA。我們的每一項計劃和候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、監管批准、獲得製造供應、產能和專業知識、建立商業組織或成功外包商業化、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
我們從候選產品中獲得收入的能力(如果有的話)將在很大程度上取決於候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化，我們預計這在幾年內都不會發生。ITIL-168、ITIL-306或我們開發或以其他方式可能獲得的任何其他候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：
·確保及時、成功地完成臨牀前研究和臨牀試驗；
·從美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA獲得有效的調查性新藥申請(IND)，或類似的外國申請，允許開始我們計劃中的臨牀試驗或我們候選產品的未來臨牀試驗；
·確保我們的財政和其他資源充足，以完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
·幫助成功登記和完成臨牀試驗，包括根據FDA目前的良好臨牀實踐(GCP)和當前的良好實驗室實踐；
·為我們獲得監管批准的任何候選產品成功開發我們的商業製造流程或與第三方製造商做出安排；
·確保及時收到適用監管部門的營銷批准；
·允許啟動產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨還是與其他人合作；
·瞭解患者、醫學界和第三方付款人批准的適應症對我們產品的好處和使用的接受程度，包括管理方法(如果患者、醫學界和第三方付款人批准)；
·評估ITIL-168、ITIL-306或任何其他候選產品經歷的不良事件的流行率和嚴重程度；
·評估我們開發的任何候選產品的替代療法的可用性、感知優勢、成本、安全性和有效性，以及此類候選產品的任何適應症；
·提高我們生產ITIL-168、ITIL-306或我們在商業規模開發的任何其他候選產品的能力；
·幫助我們獲得和維護專利、商標和商業祕密保護以及我們候選產品的監管排他性，並以其他方式保護我們在知識產權組合中的權利；
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·確保保持遵守包括cGMP在內的監管要求，並有效遵守其他程序；
·確保獲得和維持第三方保險和適當的報銷，以及在沒有這種保險和適當的報銷的情況下患者願意自掏腰包；以及
·中國希望在批准後繼續保持產品可接受的安全性、耐受性和有效性。
如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們開發的任何候選產品都沒有獲得市場批准，我們可能無法繼續運營。
由於ITIL-168以及ITIL-306以及從我們的Costar平臺開發的任何未來候選產品都代表了治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。
人類免疫療法產品是一種新的治療方法，到目前為止，還沒有FDA、EMA或其他外國監管機構批准使用人類免疫療法。由於這是一個相對較新和不斷擴大的新型治療幹預措施領域，與我們的候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力相關的不確定性很多。不能保證試驗期的長度、FDA為確定免疫療法產品的安全性、有效性、純度和效力而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。FDA可能需要比往常更長的時間來決定我們提交的任何生物製品許可證申請或BLA，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如風險評估和緩解策略(REMS)，直到我們的候選產品獲得更多經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的候選產品沒有預期的效果或有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們使用Costar平臺開發工程TIL療法的能力。Costar平臺是新穎的，我們尚未啟動或完成使用Costar平臺開發的任何候選產品的臨牀試驗。該平臺可能無法提供在治療歷史上對免疫療法具有抵抗力的腫瘤類型方面有效的TIL療法。即使我們能夠利用Costar平臺識別和開發TIL療法，我們也不能保證這些候選產品將獲得市場批准，以安全有效地治療癌症。
如果我們發現與我們的合作伙伴平臺相關的任何以前未知的風險，或者如果我們在開發合作伙伴候選產品時遇到意想不到的問題或延遲，我們可能無法實現構建TIL療法管道的戰略。
我們還可能發現，我們候選產品的製造比預期的更困難，導致我們無法生產足夠數量的候選產品用於我們的臨牀試驗，或者如果獲得批准，無法進行商業供應。此外，由於我們製造工藝的複雜性和新穎性，我們在將工藝從英國曼徹斯特的工廠轉移到加利福尼亞州塔爾扎納的新工廠時可能會遇到困難，這可能會阻礙我們複製生產以滿足我們的臨牀開發或商業努力的能力。
不能保證我們的產品提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為推薦的候選產品提供報銷保險。因為我們目前的候選產品和未來的候選產品
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雖然這將代表治療各種疾病的新方法，但無論如何，可能很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計目前候選產品的商業化生產成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大不利影響。我們的目標是降低製造和提供我們的候選產品的成本。然而，除非我們能將這些成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或者為生產我們產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，我們就不會盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
我們的TIL療法和我們的其他療法可能會與第三方提供的其他藥物一起提供給患者。這種聯合治療的費用可能會增加治療的總成本，並可能導致我們的治療與其他代理之間的報銷分配問題，所有這些都可能影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷範圍的能力。
臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的、耗時的、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。此外，我們在完成候選產品的開發過程中可能會遇到很大的延誤。
我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們候選產品的臨牀試驗和製造，如果獲得批准，我們產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物製品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們未來的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果是否支持我們候選產品的安全性和有效性，或支持此類候選產品的繼續臨牀開發。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
此外，即使這樣的試驗成功完成，我們也不能保證FDA、EMA或其他外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交產品候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。此外，一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗結果不能令FDA、EMA或其他外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。
到目前為止，我們還沒有完成任何批准我們的候選產品所需的臨牀試驗。我們在進行任何臨牀試驗時可能會遇到延誤，我們不知道我們的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募和招募病人，或者是否會如期完成，或者根本不知道我們的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募和招募病人，或者根本不知道。臨牀試驗可因各種原因而延遲、暫停或終止，包括與以下方面有關的原因：
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·發現無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動；
·在充分開發、表徵或控制適用於先進臨牀試驗的製造工藝方面出現了嚴重延誤；
·在開發適當的分析方法以篩選患者是否符合某些候選產品的試驗資格方面出現了嚴重延誤；
·在與FDA、EMA或其他監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成協議方面出現了嚴重延誤；
·申請獲得監管授權以開始臨牀試驗；
·正在與臨牀試驗地點或潛在的合同研究組織(CRO)就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛談判，不同的臨牀試驗地點可能會有很大差異；
·申請在每個審判地點獲得IRB批准；
·鼓勵招募合適的患者參加臨牀試驗；
·允許患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；
·允許適用監管機構對臨牀試驗地點或操作進行全面檢查，或實施臨牀暫停；
·拒絕臨牀站點、CRO或其他第三方偏離試驗方案或退出試驗；
·未按照適用的監管要求(包括FDA的GCP要求)或其他國家的適用監管要求履行職責；
·解決試驗過程中出現的患者安全擔憂，包括與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在好處；
·中國計劃增加足夠數量的臨牀試驗點；
·生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗的製造商；或
·由於包括上述因素在內的一系列因素，禁止IRBs暫停或終止正在進行此類試驗的機構、數據安全監測委員會(DSMB)進行此類試驗，或者FDA或其他監管機構暫停或終止此類試驗。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，或者顯著增加此類試驗的成本，包括：
·我們可能會遇到監管要求或指導的變化，或者收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；
·對我們的候選產品進行進一步的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄開發計劃；
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·由於我們的產品候選臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
·我們的第三方承包商可能無法及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或者根本不遵守；
·如果我們或我們的調查人員可能因為各種原因不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括不符合監管要求，發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵，或者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；
·他説，我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，我們可能沒有資金來支付成本；
·我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；
·中國監管機構可能會修改批准我們候選產品的要求，或者這些要求可能不像我們預期的那樣；以及
·我們認為，任何未來進行臨牀試驗的合作者都可能面臨上述任何問題，並可能以他們認為對自己有利但對我們來説次優的方式進行臨牀試驗。

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
·可能會招致計劃外成本；
·我們的候選產品在獲得營銷批准方面可能會被推遲，或者根本不會獲得營銷批准；
·中國將在一些國家獲得營銷批准，而不是在其他國家；
·如果適應症或患者羣體不像預期或期望的那樣廣泛，政府將獲得市場批准；
·消費者可以通過包括重大使用或分銷限制或安全警告(包括盒裝警告或REMS)的標籤獲得營銷批准；
·將接受額外的上市後測試要求；
·可能會受到產品管理方式的改變；或
·消費者在獲得上市批准後，可能會讓監管部門撤回或暫停對該產品的批准，或對其分銷施加限制。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。該等主管當局可能會因多個因素而實施暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致
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實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的改變或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
我們所有的候選產品在準備提交BLA或營銷授權申請(MAA)供監管部門批准之前，都需要進行廣泛的臨牀測試。我們無法肯定地預測我們是否或何時可能完成我們候選產品的臨牀開發，並提交BLA或MAA以供監管部門批准我們的任何候選產品，或者任何此類BLA或MAA是否會獲得批准。我們還可能尋求FDA、EMA或其他監管機構對我們的臨牀開發計劃的反饋，FDA、EMA或此類監管機構可能不會及時提供此類反饋，或者此類反饋可能並不有利，這可能會進一步推遲我們的開發計劃。
我們不能肯定地預測我們是否或何時可能完成一項給定的臨牀試驗。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會延遲或喪失。此外，我們臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
FDA、EMA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的候選產品不能獲得所需的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得FDA、EMA和類似外國當局的批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，而且我們可能永遠不會獲得監管部門對我們未來可能尋求開發的任何候選產品的批准。在我們獲得FDA的監管批准之前，我們以及目前或未來的任何合作伙伴都不允許在美國銷售任何候選藥物產品，在我們獲得EMA的MAA批准或其他國家/地區所需的監管批准之前，我們不能在歐盟銷售BLA。到目前為止，我們只與FDA、EMA和藥品和保健產品監管機構進行了有限的討論，分別就美國、歐盟和英國境內的任何候選產品的臨牀開發計劃或監管批准進行了討論。此外，我們沒有討論其他可比的外國機構，關於這些司法管轄區以外的任何候選產品的臨牀開發計劃或監管批准。
在獲得批准將任何候選藥物產品在美國或國外商業化之前，我們必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並令FDA、EMA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。
我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
·美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
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·我們可能無法證明，讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，候選產品對於其擬議的適應症是安全有效的；
·有證據表明，臨牀試驗結果可能達不到FDA或可比外國監管機構要求批准的統計顯著性水平；
·我們可能無法證明，候選產品的臨牀和其他好處超過了其安全風險；
·美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
·美國食品和藥物管理局(FDA)或類似外國當局的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管部門的審批程序，並已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准和營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們投入了大量的時間和財力來開發我們的臨牀和臨牀前候選產品。我們的業務取決於我們是否有能力成功完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，及時成功地將ITIL-168、ITIL-306和任何未來的候選產品商業化。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品的BLA或國外營銷申請的批准，FDA、EMA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現來批准或批准其他營銷授權。FDA、EMA或適用的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA、EMA或適用的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為候選產品成功商業化所必需或需要的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
此外，FDA、EMA和其他監管機構可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功，包括同情使用計劃，可能不能預示未來臨牀試驗的結果。我們的候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果(如果有的話)，或者獲得監管部門的批准。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗(包括同情使用計劃)的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前試驗以及第一階段和第二階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用。臨牀前或動物研究以及早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的大規模療效試驗會成功，也不能預測最終結果。例如，我們可能無法為我們的候選產品確定合適的動物疾病模型，這可能會延遲或
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阻礙了我們進行臨牀試驗或獲得上市批准的能力。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管我們已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。
製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會遇到由於許多因素造成的監管延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步結果可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期、頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的制約，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步數據、營收數據或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定開發計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能會被您或其他人視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面有意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得候選產品批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止、推遲或限制我們候選產品的監管審批範圍，限制它們的商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。
為了獲得我們候選產品商業化銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於每個目標適應症。這些試驗既昂貴又耗時，其結果本質上是不確定的。在開發過程中隨時可能發生故障。臨牀前研究和臨牀試驗往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。
我們可能無法從充分和良好控制的試驗中用大量證據證明我們的候選產品對於其預期用途是安全和有效的，並使FDA或類似的外國監管機構滿意。
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細胞治療產品可能出現的副作用包括血小板減少、寒戰、貧血、發熱、發燒、中性粒細胞減少、腹瀉、中性粒細胞減少、嘔吐、低血壓、呼吸困難、細胞因子釋放綜合徵和神經毒性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良效果相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或停止或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些應用或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險效益的角度來看更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。治療醫務人員可能無法正確認識或處理這些副作用，因為與我們的TIL候選產品一樣，個性化細胞療法引起的毒性通常不會出現在普通患者羣體和醫務人員身上。此外，英國的患者已經在一項慈悲使用計劃下接受了TIL產品的治療，TIL產品是使用ITIL-168製造工藝的先前版本製造的。如果在該計劃中接受治療的患者的體驗與我們計劃的公司贊助的ITIL-168試驗結果不一致，這可能會對人們對ITIL-168或我們業務的看法產生負面影響。此外，fda、ema或其他外國監管機構可能要求我們獲得並提交額外的非臨牀數據，以支持我們的itil-168候選產品與在英國進行的同情使用研究中評估的til產品的可比性。, 或者可能根本不允許我們依賴慈悲使用計劃的數據來支持ITIL-168的開發，這可能會推遲ITIL-168的臨牀開發或上市批准。
如果發生任何此類不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止。如果我們不能證明任何不良事件不是由藥物引起的，FDA、EMA或外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。即使我們能夠證明所有未來的嚴重不良事件都不是與產品相關的，這樣的事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們的候選產品在臨牀試驗中與副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的更狹隘的用途上。FDA或IRB還可能要求我們根據安全信息暫停、停止或限制我們的臨牀試驗，或者要求我們進行額外的動物或人體研究，以瞭解我們的候選產品的安全性和有效性，這是我們沒有計劃或預期的。這些發現可能會進一步導致監管機構無法為我們的候選產品提供營銷授權，或者如果獲得批准，可能會限制批准的適應症的範圍。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步開發。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
·中國監管當局可以暫停、撤回或限制對此類產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令；
·中國監管機構可能要求在標籤上附加警告；
·因此，我們可能需要創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者或受REMS約束的其他要求；
·我們可能會被要求改變產品的管理方式或進行額外的試驗；
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·擔心我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
·如果沒有，我們可能會決定將該產品從市場上撤下；
·問題是，我們可能無法實現或維持第三方付款人覆蓋和足夠的報銷；
·我們可能會被罰款、禁制令或施加民事或刑事處罰；以及
·損害我們的聲譽，醫生或患者對我們產品的接受度可能會受到影響。

不能保證我們會及時或完全令FDA或外國監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
公眾對TIL療法的負面意見，以及對使用TIL的細胞療法加強監管審查，可能會對我們當前和未來候選產品的開發或商業成功產生不利影響。
我們的TIL療法的臨牀和商業成功將在一定程度上取決於公眾對使用TIL進行細胞治療的接受程度。如果公眾對TIL療法的使用持任何不利態度，都可能對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於醫生開出的處方，以及他們的患者願意接受的治療，這些治療涉及使用我們可能開發的候選產品，以取代或補充他們已經熟悉的現有治療方法，並且可能獲得更多的臨牀數據。
更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或一旦獲得批准，對任何產品的需求。我們或其他人的臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾看法，潛在的監管延誤，對我們候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少，所有這些都將對我們的業務產生負面影響，運營部。
作為一個組織，我們正在準備進行我們的第一次預期臨牀試驗，沒有進行臨牀試驗的經驗，可能無法對我們可能開發的任何候選產品這樣做，包括ITIL-168。
我們的候選產品開發工作還處於早期階段，需要成功完成正在進行的和計劃中的臨牀試驗，包括關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA的批准，將我們的任何候選產品推向市場。進行臨牀試驗和提交成功的BLA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們正在準備進行我們的第一個集中製造的預期多中心臨牀試驗，沒有進行任何臨牀試驗的經驗，在準備監管提交方面的經驗有限，並且之前沒有提交過任何候選產品的BLA。我們以前只用我們的TIL產品在同情使用計劃中治療過患者。此外，我們與FDA的互動有限，不能確定需要對我們的候選產品進行多少額外的臨牀試驗，或者這些試驗應該如何設計。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致任何候選產品的BLA提交和批准。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們的候選產品商業化。
我們在臨牀試驗中的患者登記和/或保留方面可能會遇到延遲或困難，這可能會推遲或阻止我們獲得必要的監管批准。
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成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者。患者登記是臨牀試驗時間中的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質，以及與競爭對手對有資格參加我們臨牀試驗的患者的競爭，競爭對手可能正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，以治療與我們的一個或多個候選產品相同的適應症，或者針對我們開發候選產品的條件而批准的產品。
試驗可能會因為患者登記花費的時間比預期的更長或患者退出而受到延遲。如果我們不能根據FDA或外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。科目收生受其他因素影響，包括：
·認識到正在調查的疾病診斷的嚴重性和難度；
·審查有關試驗的資格和排除標準；
·確定患者羣體的規模和識別患者的流程；
·提高我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
·完成試驗方案的設計；
·評估試驗中候選產品的感知風險和好處，包括與細胞治療方法有關的風險和好處；
·審查競爭的商業可用療法和其他競爭的候選治療方法針對正在調查的疾病或疾病的臨牀試驗的可用性；
·提高患者參加我們臨牀試驗的意願；
·支持為及時登記臨牀試驗提供便利的努力；
·關注新冠肺炎大流行可能造成的破壞，包括在啟動臨牀站點、招募和留住參與者方面的困難，從臨牀試驗中分流醫療資源，可能實施的旅行或檢疫政策，以及其他因素；
·審查醫生的患者轉診做法；

·提高了在治療期間和治療後充分監測患者的能力；以及
·更重要的是，潛在患者可以接近和獲得臨牀試驗地點。

我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們對它們的表現的影響將是有限的。
此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。
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我們可能會為我們的一些候選產品申請孤兒藥物指定，但我們可能不會成功，或者可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括我們獲得孤兒藥物指定的候選產品的潛在市場獨佔性。
我們可能會在特定的孤兒適應症中為我們的部分或全部候選產品尋求孤兒藥物指定，在這些特定的孤兒適應症中，使用這些候選產品有醫學上可信的基礎。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以對旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒藥物稱號。罕見疾病或疾病的定義是，在美國，患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，開發和提供藥物或生物藥物的成本無法從美國的銷售中收回，孤兒藥物或生物藥物的定義是這樣的：在美國，患者人數少於20萬人；在美國，患者人數超過20萬人，而研發和提供藥物或生物藥物的成本無法從美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。雖然我們可能會為我們的部分或全部候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。
在美國，孤兒藥物指定使當事人有權獲得經濟激勵，如税收優惠和用户費用減免。用於治療罕見疾病的藥物或生物製品的臨牀試驗也可能獲得贈款資金的機會，無論這些藥物或生物製品是否被指定為孤兒使用。
此外，如果具有孤兒藥物名稱的藥物或生物藥物隨後獲得了其具有該名稱的適應症的特定活性成分或主要分子結構特徵的首次上市批准，則該產品有權享有七年的市場排他期，這將阻止FDA在此期間批准同一藥物和適應症的另一營銷申請。除非在有限的情況下，如顯示出對具有孤兒藥物專有性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物專有權的持有人沒有證明它可以確保有足夠數量的孤兒產品可供使用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物稱號，由於與開發生物製品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得特定孤兒藥物上市批准的公司。如果我們尋求孤兒藥物稱號，我們可能無法為我們的候選產品獲得這樣的孤兒藥物稱號。即使我們獲得了任何候選產品的孤兒藥物獨家經營權，我們也可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，或者這種孤兒藥物獨家經營權可能無法有效地保護這些候選產品免受競爭，因為不同的藥物可以針對相同的情況獲得批准，而且孤兒藥物獨家經營權不會阻止FDA在另一種適應症中批准相同或不同的藥物。即使在孤兒藥物被授予孤兒專營權並獲得批准之後, 如果FDA得出結論認為，後者在臨牀上更優越，因為它被證明在很大一部分目標人羣中更安全，更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以批准隨後針對相同疾病的同一藥物的申請，時間為7年專營期結束之前。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者我們無法生產足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權可能會喪失。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
FDA對任何候選產品進行突破性治療指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。

我們將來可能會為我們的候選產品申請突破性治療指定，或在外國司法管轄區(如果有)申請同等的指定治療。突破性療法被定義為一種產品候選，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，fda和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制的患者數量降至最低。
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養生法。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將重點放在我們為特定適應症確定的開發計劃和候選產品上。因此，我們目前主要集中在開發ITIL-168用於治療PD-1抑制劑復發或難治性晚期黑色素瘤。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或為這些候選產品尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他指標。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
我們計劃在美國以外的地方對我們的候選產品進行更多的臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的此類試驗的數據。
我們未來可能會選擇在美國以外的地方進行臨牀試驗，包括在澳大利亞、加拿大、歐洲或其他外國司法管轄區。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的；(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們的業務計劃的各個方面，這可能導致我們的產品候選在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。
我們努力打造更多候選產品的努力可能不會成功。
除了我們目前的流水線之外，我們可能無法繼續識別和開發新的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的流水線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發。例如，候選產品可能顯示為具有
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有害的副作用或其他表明它們不太可能被成功開發的特徵，更不用説獲得市場批准和市場接受了。如果我們不能根據我們的方法成功地開發和商業化候選產品，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會被推遲。
我們可以不時地估計各種科學、臨牀、法規、製造和其他產品開發目標的完成時間，我們有時將這些目標稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件，包括IND提交。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是建立在各種假設的基礎上的。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。在我們進行的任何未來臨牀試驗期間，或由於我們進行的任何臨牀試驗，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力。
我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球大流行的不利影響。
我們的業務和運營可能會受到最近不斷演變的新冠肺炎病毒的影響，這種病毒被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎大流行已導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括美國和歐盟的公共衞生指令和命令，其中包括在不同時期內，指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要活動，禁止某些非必要的集會和活動，並下令停止非必要的旅行。未來的遠程工作政策和類似的政府命令或其他與新冠肺炎疫情相關的業務運營限制可能會對生產率產生負面影響，並可能擾亂我們正在進行的研發活動以及我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於這些限制的持續時間和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。此外，這樣的訂單還可能影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和製造努力，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。
儘管我們計劃的臨牀試驗到目前為止還沒有受到新冠肺炎大流行的影響，但我們未來可能會遇到相關的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：
·發現臨牀站點啟動的延誤、困難或暫停，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；
·我們製造和交付用於試驗的藥物供應的能力不斷中斷；
·防止醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；
·考慮到地方法規的變化，作為對新冠肺炎爆發的迴應的一部分，這可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
·避免關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗地點監測，以及由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，受試者有能力或願意前往試驗地點；
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·消除了員工資源的限制，否則這些資源將集中在我們的臨牀試驗的進行上，包括因為員工或他們的家人生病，或者員工希望避免與大羣人接觸；
·避免由於員工資源限制或政府僱員被迫休假，與地方監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及
·美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
全球新冠肺炎大流行繼續快速演變。新冠肺炎大流行對我們的業務和運營(包括臨牀開發和監管努力)的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，在提交本10-Q表格季度報告時無法充滿信心地預測這些發展趨勢，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、業務中斷的持續時間和影響、以及美國和其他國家為控制和治療疾病而實施的旅行限制、隔離、社會疏遠要求和企業關閉的短期效果和最終效果。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些沒有資格接受現有療法或之前的療法失敗的患者，而且可能很小。
我們未來能夠從產品銷售中獲得的任何收入在一定程度上將取決於美國市場的規模，以及我們獲得監管批准並擁有商業權的任何其他司法管轄區。如果我們瞄準的市場或患者亞羣沒有我們估計的那麼重要，即使獲得批准，我們也可能不會從這類產品的銷售中獲得可觀的收入。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准三線使用的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療，通常是化療、免疫治療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，對患者實施二線和三線治療。我們最初可能會尋求批准ITIL-168、ITIL-306和我們開發的任何其他候選產品，作為對接受過一種或多種先前治療的患者的治療。如果我們這樣做，對於那些被證明是足夠有益的產品(如果有的話)，我們預計可能會尋求批准作為一線療法，但不能保證我們開發的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於一線療法，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們所針對的癌症類型的患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。此外，即使我們的任何候選產品獲得fda或
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類似的外國監管機構，他們批准的適應症可能僅限於我們目標適應症的一部分。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，包括用作一線或二線療法，我們可能永遠不會實現盈利。
我們可能會開發ITIL-168、ITIL-306和未來的候選產品，以便與其他療法或第三方候選產品結合使用，這將使我們面臨額外的監管風險。
我們可能會開發ITIL-168、ITIL-306和未來的候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA、EMA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發我們的任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。
我們還可能評估ITIL-168、ITIL-306或任何未來的候選產品，並結合一個或多個尚未獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構批准上市的其他第三方候選產品。如果是這樣的話，我們將無法營銷和銷售ITIL-168、ITIL-306或我們開發的任何候選產品，這些候選產品與任何最終未獲得市場批准的此類未經批准的癌症療法相結合。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他生物製品，或撤銷它們對我們選擇結合ITIL-168、ITIL-306或我們開發的任何候選產品進行評估的生物製品的安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類候選產品的批准或將其投放市場。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的英國脱歐。根據英國和歐盟商定的正式退出安排，自2021年1月1日起，英國不再受制於過渡期，或過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。在過渡期結束後，聯合王國和歐洲聯盟之間關於聯合王國和歐洲聯盟之間的海關和貿易關係的談判預計將繼續進行。
我們在英國有重要的業務。此外，由於英國的監管框架有很大一部分適用於我們的業務，我們的候選產品來自歐盟指令和法規，因此過渡期過後，英國退歐可能會對我們候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生重大影響。例如，由於圍繞英國退歐的不確定性，EMA從倫敦遷至阿姆斯特丹。在過渡期之後，英國將不再受從歐洲藥品管理局獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，除非達成具體協議，否則英國將需要一個單獨的藥品授權程序，其潛在程序目前尚不清楚。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。此外，我們可能須繳交税款或關税，或因進口我們的候選產品進入歐盟而受到其他障礙，或我們可能會因在歐盟設立製造廠而招致費用，以繞過這些障礙。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲在英國或歐盟為我們的候選產品尋求監管批准的努力，或者招致重大損失
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運營我們業務的額外費用，這可能會對我們產生收入或實現業務盈利的能力造成重大和實質性的損害或延遲。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。還有一種可能是，英國退歐可能會對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。
與我們的候選產品製造相關的風險
細胞療法很複雜，很難製造。我們可能會遇到製造問題，導致我們候選產品的開發或商業化延遲，或者以其他方式損害我們的業務。
細胞治療產品的製造技術複雜，需要大量的專業知識和資本投資。不可預見的事件造成的生產困難可能會推遲我們臨牀研究材料的可獲得性。
藥品製造商必須遵守嚴格執行的cGMP要求、州和聯邦法規，以及適用的外國要求。如果我們或我們的合同製造組織未能遵守或記錄此類法規要求，可能會導致FDA、EMA或外國監管機構延遲或中斷提供用於臨牀試驗或執法行動的計劃材料。如果我們或我們的製造商不遵守FDA、EMA或其他監管機構的規定，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應產生重大不利影響。我們未來可能依賴他人生產我們的候選產品，這也可能對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的獲得監管批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
生物製品本來就很難製造。我們的項目材料是使用技術複雜的工藝製造的，需要專門的設備和設施，高度特定的原材料、電池和試劑，以及其他生產限制。我們的生產過程需要許多高度特定的原材料、電池和試劑，供應商有限。儘管我們的目標是儘可能有後備的原材料、細胞和試劑供應，但如果我們的主要來源不可用，我們也不能確定這些供應是否足夠。關鍵原料、細胞系或試劑的短缺或生產過程中的技術問題可能會導致臨牀開發或商業化計劃的延遲。我們使用的原材料組件的製造過程中的任何變化都可能導致我們的製造過程中出現意想不到的或不利的影響，從而導致延誤。
細胞療法生產的延遲或失敗(無論是我們、任何合作者還是我們的第三方合同製造商)都可能導致患者無法接受他們的細胞療法，或者需要重新制造，這本身就會導致其他患者的生產延遲。任何延誤、失敗或不能及時生產都會對患者的預後產生不利影響，並推遲我們臨牀試驗的時間表。此類延誤、故障或無法制造可能是由以下原因造成的：
·製造過程本身的失敗，例如製造過程中的錯誤(無論是我們還是我們的第三方CMO)，設備或試劑故障，製造過程中任何步驟的失敗，未能維持GMP環境或適用於製造的質量體系失敗，無菌失敗，過程中的污染；
·避免因收集患者腫瘤或其他樣本相關的物流問題而導致的產品丟失或故障，將這些材料運往分析實驗室，然後使用冷鏈配送將最終產品運回給患者的地點，
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與患者起始材料的差異、細胞生長的不一致性和產品特性的可變性相關的製造問題；
·原因是製造過程本身缺乏可靠性或可重複性，導致細胞療法最終制造的變異性，這可能導致監管當局擱置臨牀試驗或要求提供有關過程的進一步信息，這反過來可能導致臨牀試驗的延遲；
·由於患者起始材料或分離產品的不斷變化，導致產品少於預期，或產品不可行，或不能用於成功製造細胞療法；
·由於後勤問題導致的產品損失或失敗，包括與患者白細胞或特徵之間的差異、加工中斷、污染、未能在規定的時間範圍內提供患者分離材料(例如，由於進出口受阻)或供應商錯誤相關的問題；
·無法從CMO獲得病毒載體制造槽，也沒有足夠的製造槽在這些患者需要製造時為這些患者製造細胞療法；
·缺乏採購原料或製造原料的能力；
·擔心用於生產我們細胞療法的任何製造設施的損失或關閉，或無法及時找到替代製造能力；
·防止患者起始材料的丟失或污染，要求從患者那裏重新獲得起始材料或重新啟動製造過程；以及
·我們需要修改或更改任何製造流程，這可能還需要可比性測試，這會推遲我們及時進行所需修改或執行任何所需可比性測試的能力，需要進一步的監管批准，或者需要成功地向CMO轉讓技術才能繼續生產。
我們的候選產品是生物製劑，我們候選產品的製造很複雜，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或任何經批准的產品提供候選產品的能力可能會被推遲或停止。
所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品組件的合同製造商，都受到廣泛的監管。在歐盟被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品的成分必須按照cGMP生產。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行，以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持BLA或MAA。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管機構可以隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或其他潛在產品或相關質量體系相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規，如果我們的合同開發和製造組織的設施沒有通過此類審核或檢查，他們可能會暫停我們的一項或多項臨牀試驗。如果這些設施沒有通過預先批准的工廠檢查, FDA將不會批准這些產品。
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在批准產品銷售後，監管機構還可以隨時檢查或審計我們或我們第三方承包商的製造設施。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施，包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能損害我們的業務。如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新藥產品或生物製品申請，或撤銷先前存在的批准。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。替代製造商將需要通過BLA和/或MAA補充獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構可能還會要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
這些因素可能會導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們招致更高的成本，並阻止我們的產品成功商業化(如果獲得批准)。此外，如果我們的供應商不能滿足合同要求，而且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
雖然我們正在將目前ITIL-168的製造流程從我們在英國曼徹斯特的製造廠轉移到加利福尼亞州塔爾扎納建立我們的製造廠，但如果需要，我們可能會利用第三方來生產我們的候選產品。因此，我們面臨的風險是，這些第三者的表現可能不令人滿意。
雖然我們預計我們的製造設施將是ITIL-168和未來候選產品的臨牀和商業供應的主要來源，但如果獲得批准，我們可能會繼續依賴外部供應商提供至少一部分的製造過程，並打算在必要時評估潛在的第三方製造能力，以滿足進一步的臨牀和商業需求。如果我們聘請第三方製造商，而他們未能按照法規要求成功履行合同職責、在預期的最後期限內完成或生產我們的候選產品，或者如果我們與任何第三方製造商之間存在分歧，我們可能會延遲生產足夠的候選產品的臨牀和商業供應。在這種情況下，我們可能需要找到合適的替代第三方關係，這種關係可能不是現成的或以可接受的條款提供的，這將導致額外的延遲或增加的費用，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交我們的BLA後進行。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求，即生產我們候選產品的cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地製造出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的情況都可能使我們面臨風險，即我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者可能會撤銷獲得的批准，這將對我們的業務和聲譽造成不利影響。此外，由於我們無法控制的因素，第三方提供商可能會違反他們與我們之間的現有協議。它們也可以終止或
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因為他們自己的財務困難或業務優先事項而拒絕續簽他們的協議，而這個時間對我們來説是昂貴的或不方便的。如果我們不能及時找到足夠的替代品或另一個可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。
我們已經啟動了ITIL-168當前製造工藝的技術轉讓，從我們在英國曼徹斯特的製造廠到我們在加利福尼亞州塔爾扎納的新制造廠，我們打算在我們未來的ITIL-168臨牀試驗中使用在我們的新制造廠生產的材料。這一技術轉移過程仍在進行中，到目前為止，我們還沒有成功生產出一批ITIL-168。我們需要進行分析測試和其他基於動物或細胞的測試，以證明由我們新的製造設施或我們參與的任何其他第三方製造商生產的材料在所有方面(包括效力)都與我們曼徹斯特製造設施生產的、用於ITIL-168先前臨牀和臨牀前研究的產品具有可比性。不能保證我們或我們合作的任何其他第三方製造商會成功生產ITIL-168，不能保證任何此類產品會通過所需的可比性測試，也不能保證我們或我們合作的任何其他第三方製造商生產的任何材料對患者具有與我們迄今觀察到的關於我們曼徹斯特製造工廠生產的材料相同的效果。一旦技術轉讓完成，我們相信我們的製造網絡將有足夠的能力滿足我們未來美國臨牀試驗對ITIL-168的需求。雖然我們已經確定了更多符合cGMP的第三方製造商，我們相信我們可以與這些製造商簽訂合同，以提供更多此類材料的來源，但如果供應中斷或導致產量或質量不佳，將對我們的業務造成實質性損害。此外，我們可能會改變ITIL-168的製造工藝, 這可能會導致生產延遲，因為我們和我們的第三方製造商正在尋求改進和簡化流程。
此外，我們目前沒有生產ITIL-168的長期供應或製造安排。雖然我們打算建立長期供應的多種來源，包括我們自己的符合cGMP的商業規模製造設施和一個或多個第三方製造商，但如果細胞治療行業要發展，我們可能會遇到對生產ITIL-168所需原材料和消耗品的日益激烈的競爭。此外，對第三方cGMP製造設施的需求增長速度可能快於現有的製造能力，這可能會擾亂我們尋找和保留能夠生產足夠數量的ITIL-168用於未來臨牀試驗或滿足美國最初商業需求的第三方製造商的能力。除了我們自己的製造設施之外，我們目前並預計將繼續依賴其他第三方來生產我們候選產品的成分並進行質量測試。即使在我們建立了符合cGMP的製造能力後，我們仍打算保留這些成分的第三方製造商，並作為我們候選產品的額外來源，這將使我們面臨以下風險：
·中國減少了對製造活動某些方面的控制；
·允許以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造和服務協議；以及
·我們的第三方製造商和服務提供商的運營受到與我們的業務或運營無關的條件的影響，包括製造商或服務提供商的破產。

建造我們的新制造設施將需要額外的投資，將是耗時的，並且可能會受到延誤，包括由於勞動力短缺或遵守監管要求。此外，建造製造設施的成本可能比我們目前預期的要高。我們生產設施建設的延遲或問題可能會對我們為ITIL-168的開發和商業化提供供應的能力以及我們的財務狀況產生不利影響。
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這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或者影響我們成功將ITIL-168商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停產品生產。
我們目前的業務集中在兩個地點。我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們正在從位於英國曼徹斯特的製造工廠過渡到位於加利福尼亞州塔爾扎納的新制造工廠。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病或流行病、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，都可能對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常運營中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果自然災害、停電或其他事件使我們無法使用全部或很大一部分製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件, 我們不能保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商提供進行臨牀前研究和生產我們用於臨牀試驗的候選產品所需的材料，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠數量的足夠材料，或無法以可接受的質量水平及時提供這些材料，可能會損害我們的業務。
製造我們的候選產品需要許多試劑，這些試劑是我們的製造過程中用來引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製品生產。我們目前依賴數量有限的供應商提供某些材料和設備，這些材料和設備用於生產我們的候選產品。例如，我們目前使用外部合同製造組織(CMO)的設施和設備，以及協作內部的補給來源進行病媒補給。我們使用CMO會增加生產延遲或供應不足的風險，因為我們會將我們的製造技術轉讓給這些CMO，而這些CMO在我們的供應需求方面積累了經驗。這些供應商中的一些可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂供應合同。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。
對於這些試劑、設備和材料，我們依賴於，將來也可能依賴於獨家供應商或數量有限的供應商。生產我們的候選產品所需的試劑和其他特殊材料和設備的供應可能隨時減少或中斷。在這種情況下，尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延誤，我們可能無法以可接受的條件找到其他可接受的供應商或製造商，或者根本找不到其他可接受的供應商或製造商。更換供應商或製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。如果我們更換供應商或製造商進行商業生產，適用的監管機構可能會要求我們
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進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或中斷，我們可能無法以及時和有競爭力的方式開發、製造和營銷我們的候選產品，甚至根本無法開發、製造和營銷我們的候選產品。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
隨着我們繼續發展和擴大我們的製造流程，我們預計我們將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，這些材料和設備將作為這一過程的一部分使用。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這類材料的權利，或者根本無法獲得這些材料的權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝，以避免使用這些材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備，這樣的改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經在臨牀測試的候選產品發生這樣的變化，這種變化可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。這些因素可能會導致我們開發的候選產品的研究或試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲，導致我們招致更高的成本，並阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。
我們生產過程中的任何污染或中斷、原材料短缺或我們的試劑供應商未能提供必要的組件都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃的延誤。
鑑於細胞療法生產的性質，存在污染的風險。任何污染都可能對我們按期生產候選產品的能力產生不利影響，因此可能損害我們的運營結果並造成聲譽損害。我們生產過程中所需的一些原材料來自生物來源。這些原材料很難獲得，可能會受到污染或召回。原料短缺、污染、召回或限制在生產我們的候選產品時使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化工藝和產品特性，這是很常見的。這樣的改變有可能無法實現我們預期的目標。任何此類變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。此外，我們可能需要在整個流水線上對我們的上下游流程進行重大改變，這可能會推遲我們未來候選產品的開發。
與我們候選產品商業化相關的風險
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
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如果我們的任何候選產品獲得市場批准，他們可能仍然無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

·提高了與替代療法相比的有效性、安全性和潛在優勢；
·提高了我們以具有競爭力的價格提供產品銷售的能力；
·與替代療法相比，提高了管理的便利性和簡易性；
·遵守FDA、EMA或其他外國監管機構對產品標籤或產品插入的要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告，包括任何黑盒警告或REMS；
·提高目標患者羣體嘗試新療法的意願，以及醫生開出這些療法的意願；
·提高了我們在美國招聘和留住銷售人員的能力；
·加大營銷和分銷支持力度；
·確保ITIL-168、ITIL-306和任何其他候選產品一旦獲得批准，即可獲得第三方覆蓋和足夠的補償；
·監測任何副作用的流行率和嚴重性；以及
·中國禁止對我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制。
如果我們無法為ITIL-168、ITIL-306或任何其他可能獲得監管部門批准的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使ITIL-168、ITIL-306或我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織。未來，如果我們的候選產品獲得批准，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以在美國營銷我們的候選產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己推銷產品的因素包括：
·擔心我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
·禁止銷售人員一旦獲得批准，就無法接觸醫生，以便向醫生介紹我們的候選產品；
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·缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
·控制與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和開支。

如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而被迫與第三方達成協議並依賴第三方來提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們其他候選產品的受影響人羣可能比我們或第三方目前預計的要少，這可能會影響我們候選產品的潛在市場。
我們對患有我們正在尋求治療的疾病的人數的預測，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於我們對這些疾病的瞭解和理解而做出的估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會進一步降低這種疾病的估計發病率或流行率。美國、歐盟和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們的候選產品治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們獲得了候選產品的批准，FDA或其他監管機構也可能會將其批准的適應症限制在我們針對候選產品開發的人羣中更狹窄的用途或亞羣。
我們候選產品的總潛在市場機會最終將取決於一系列因素，包括最終標籤中包含的診斷和治療標準(如果被批准用於特定適應症的銷售)、醫學界的接受度、患者准入以及產品定價和報銷。發病率和流行率估計經常基於不準確和可能不合適的信息和假設，方法是前瞻性和投機性的。我們在為我們的目標適應症制定估計發病率和流行範圍的過程中，涉及到從多個來源整理有限的數據。因此，本季度報告Form 10-Q或我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中包含的發病率和患病率估計應謹慎看待。此外，本季度報告Form 10-Q或我們提交給證券交易委員會的其他文件中使用的數據和統計信息(包括由此得出的估計)可能與我們的競爭對手所做的信息和估計不同，也可能與獨立來源當前或未來進行的研究不同。
在標籤外使用或誤用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致代價高昂的產品責任訴訟的傷害，和/或如果我們未能遵守法規要求或遇到任何產品出現意想不到的問題，我們將受到懲罰。
如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們只能針對其特別批准的適應症推廣或營銷我們的候選產品。我們將培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品在批准的使用適應症之外的候選用途，即所謂的“標籤外用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。此外，將我們的產品用於FDA批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何此類標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的產品用於這些未經批准的用途，可能還會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，這可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。
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在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都將受到FDA、美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)、司法部(Department Of Justice)、美國司法部(DoJ)、美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)監察長辦公室(Office of Inspector General of the U.S.Health and Human Services)或HHS、州總檢察長、美國國會議員和公眾的嚴格審查。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到可比的外國實體和利益相關者的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA、美國司法部或類似外國機構的執行函、調查和調查以及民事和刑事制裁。任何實際或據稱不遵守標籤和宣傳要求的行為都可能導致罰款、警告信、強制要求醫療從業者提供更正信息、禁令或民事或刑事處罰。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
藥物開發競爭激烈，技術進步日新月異。有幾家大小製藥公司專注於提供治療轉移性黑色素瘤和其他腫瘤學適應症的藥物，我們未來可能會瞄準這些藥物。此外，未來很可能會有更多的藥物可用於治療我們的目標適應症。
我們面臨着來自制藥、生物技術和其他相關市場的競爭，這些市場追求TIL或其他治療實體腫瘤的細胞療法的發展。正在開發TIL療法的公司包括Iovance BioTreateutics Inc.、Adaptimmune Treateutics，Plc.、Achilles Treateutics，Ltd.、Intima Bioscience，Inc.、Nurix Treeutics Inc.、KSQ Treeutics Inc.、Obsidian Treeutics Inc.、PACT Pharma，Inc.和Neogene Treateutics，B.V.此外，我們還可能面臨來自專注於CAR-T和TCR-T的公司的競爭也有一些公司使用其他基於電池的方法，這些方法可能會與我們的候選產品競爭。例如，Celyad，S.A.和Nkarta，Inc.等公司正在開發針對和/或設計自然殺傷細胞(NK)的療法。
我們的許多現有或潛在競爭對手擁有比我們多得多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品以及獲得美國和外國監管機構批准這些候選產品方面的經驗也要豐富得多。我們目前和潛在的未來競爭對手也可能擁有更多的藥物商業化經驗，特別是細胞療法和其他已獲準上市的生物製品。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。
在腫瘤學領域，我們將面臨來自其他藥物或其他目前批准或未來將批准的非藥物產品的競爭，包括我們打算針對的治療類別中的疾病和障礙的治療。因此，我們能否成功競爭，在很大程度上取決於我們是否有能力：
·中國將開發和商業化優於市場上其他產品的藥物；
·我們的客户通過我們的臨牀試驗證明，我們的候選產品與現有和未來的療法有所不同；
·努力吸引合格的科學、產品開發和商業人才；
·我們的藥品將獲得專利或其他專有保護；
·客户需要獲得所需的監管批准；
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·消費者可以從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，並與第三方付款人談判具有競爭力的定價；以及
·中國將在新藥發現、開發和商業化方面與製藥公司成功合作。

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的任何候選產品的需求和我們能夠收取的價格。如果無法與現有或隨後推出的藥物競爭，將對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。此外，其他公司批准的細胞療法的報銷結構可能會影響我們細胞療法的預期報銷結構(如果獲得批准)，以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
老牌製藥公司可能會大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭，並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護，發現、開發、獲得監管和營銷批准，或將藥物商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
任何我們打算尋求批准作為生物製品的候選產品都可能比預期的更早面臨競爭。
如果我們成功地獲得了監管部門的批准，將我們開發的任何候選生物產品商業化，它可能會面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，我們的候選產品作為生物製品受到FDA的監管，需要在BLA途徑下獲得批准。患者保護和平價醫療法案，經醫療保健和教育協調法案，或統稱為ACA，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得FDA許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的過程何時可能被FDA完全採用，但任何這樣的過程都可能對我們生物製品未來的商業前景產生不利影響。
根據BLA被批准為生物製品的我們的任何候選產品都有可能沒有資格獲得12年的專營期，或者由於國會的行動或其他原因，這種專有性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得我們候選的生物仿製藥的市場批准，如果獲得批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。
我們候選產品的成功將在很大程度上取決於覆蓋範圍和足夠的報銷，或者患者是否願意為這些療法買單。
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我們相信，我們的成功取決於獲得並維持我們的候選產品(包括用於治療轉移性黑色素瘤的ITIL-168)的承保範圍和足夠的報銷，以及在沒有報銷全部或部分費用的情況下，患者願意自掏腰包購買此類產品的程度。在美國和其他國家，根據病情接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid、TRICARE)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的產品的承保範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。不過，有關承保範圍和發還金額的決定，是按付款人而定的。一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險和足夠的補償。關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。
第三方付款人決定他們將覆蓋哪些產品和程序，並建立報銷級別。即使第三方付款人承保特定的產品或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。因某種疾病在辦公室接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與手術相關的全部或部分費用，包括與手術期間使用的產品相關的費用，如果沒有這種保險和足夠的報銷，他們可能不願意接受此類手術。如果不在保險覆蓋範圍內，醫生可能不太可能提供此類治療的程序，並且可能不太可能購買和使用我們的候選產品(如果獲得批准)用於我們規定的適應症，除非提供保險並得到足夠的報銷。此外，對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。
第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種程序是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學雜誌的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。此外，美國和國外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人認為一種產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司在盈利的情況下銷售其產品。我們預計，在潛在銷售我們的任何候選產品時，都會遇到來自第三方付款人的定價壓力。任何產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保產品都可能減少醫生使用和患者對產品的需求，還會對銷售產生實質性的不利影響。
外國政府也有自己的醫療保險報銷制度，這些制度因國家和地區的不同而有很大差異，我們不能確保在任何外國報銷制度下使用我們的產品的治療都會得到覆蓋和足夠的報銷。
不能保證ITIL-168或任何其他候選產品，如果被批准在美國或其他國家銷售，在醫學上是合理和必要的，不能保證第三方付款人認為它具有成本效益，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，也不能保證
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如果我們的候選產品被批准銷售，美國和銷售我們產品的外國國家的報銷政策和做法不會對我們有利可圖地銷售這些產品的能力產生負面影響。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或藥物造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
·我們發現，對我們可能開發的任何候選產品或藥物的需求都有所下降；
·我們的聲譽受到了嚴重損害，媒體也給予了重大負面關注；

·允許臨牀試驗參與者退出；
·政府支付鉅額費用來為相關訴訟辯護；
·向試驗參與者或患者支付鉅額金錢獎勵；
·減少收入損失；
·減少了我們管理層的資源，以推行我們的業務戰略；以及
·我們沒有能力將我們可能開發的任何產品商業化。

雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並對我們的聲譽造成損害，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們受到各種隱私和數據安全法律的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的業務。
我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗的進行和與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們必須遵守
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管理此類信息隱私和安全的法律法規。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局在繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務，預計會增加我們的合規成本和責任敞口。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，FTC法案的第5節)，這些法律和法規管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受“健康保險可攜帶性與責任法案”(HIPAA)(經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其頒佈的法規修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到重大處罰。
在歐洲，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效。GDPR管理歐洲經濟區(EEA)內個人數據(包括臨牀試驗數據)的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR對個人數據的安全和向國家數據處理主管部門通知數據處理義務提出了要求，要求有合法的基礎來處理個人數據，並要求改變知情同意做法，以及向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對從歐洲經濟區向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法；2020年7月，歐盟法院通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款的使用施加進一步限制，限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自歐洲經濟區的個人數據的能力。GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球綜合年度總收入的4%)，並授予數據主體和消費者協會向監管機構投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。與此相關的是，隨着聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟，以及2021年1月1日結束的過渡期結束，, 公司必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。2021年1月1日，英國成為GDPR的第三個國家。
英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據的問題上，這將使我們面臨進一步的合規風險。根據2020年12月24日的歐盟-英國貿易與合作協定，在進一步的過渡期內，從歐盟向英國的個人數據轉移可以繼續進行，而不需要額外的保障措施，截止日期為(1)歐盟委員會通過關於聯合王國的適當決定之日；或(2)四個月的期限，除非歐盟或聯合王國提出反對，否則應再延長兩個月。目前尚不清楚歐盟委員會是否會就英國通過一項充分性決定。如果在額外過渡期屆滿後仍未作出這項決定，我們可能需要為從歐盟轉移至英國的個人資料訂立額外的保障措施，例如歐盟委員會批准的標準合約條款。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，
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法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守法律的成本很高。此外，各州正在不斷採用新法律或修改現有法律，需要注意頻繁變化的監管要求。例如，加州頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act)，或稱CCPA，於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。CPRA將對在加州做生意的公司施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些敏感數據的使用。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。儘管CCPA目前豁免了某些與健康相關的信息，包括臨牀試驗數據, CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。
如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能嚴重損害我們業務的成本。
我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全的法律、法規和許可要求。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務也會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去設施以及第三方設施的任何污染相關的費用負責。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、傷亡和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能會被暫停，這可能會嚴重損害我們的業務。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們打算依賴第三方為我們的候選產品進行、監督和監督我們的大部分研究、臨牀前測試和臨牀試驗，如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或以其他方式令人滿意地執行，我們可能無法獲得監管批准或將候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會延遲，我們的業務可能會受到實質性損害。
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我們打算聘請CRO和其他第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗，包括我們計劃的ITIL-168第二階段試驗，並監測和管理數據。我們預計將繼續依賴第三方，包括臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員進行這些臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合約，有些是在重大違約未治癒的情況下終止的，有些是為了方便起見隨時終止的。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與其他第三方達成安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做(如果有的話)。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的CRO和其他進行試驗的第三方的表現也可能會因正在進行的新冠肺炎大流行而中斷，包括由於旅行或檢疫政策，CRO或臨牀站點或其他供應商工作人員(他們是新冠肺炎的醫療保健提供者)暴露的增加，或者針對大流行的資源優先順序。
此外，進行我們臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們的創收能力可能會顯著延遲。
我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，通常不控制他們的活動。我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常被稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方(包括試驗地點)未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
我們還被要求在規定的時間內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致ITIL-168、ITIL-306或任何其他候選產品的上市審批被拒絕。
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我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分銷產品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的收入。
我們可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品或將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們可能會為我們候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴，包括將我們的任何獲準在美國境外營銷的候選產品商業化。我們任何此類安排的可能合作者都包括地區和國家制藥公司以及生物技術公司。如果我們與任何第三方達成任何額外的此類安排，我們很可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
涉及我們候選產品的協作將給我們帶來以下風險：
·合作伙伴在確定他們將應用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
·合作伙伴可能無法按預期履行義務；
·合作伙伴不得從事任何獲得監管批准的候選產品的開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或續簽開發或商業化計劃，這些因素會轉移資源或創造相互競爭的優先事項；
·合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新配方的候選產品進行臨牀測試；
·如果合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化，那麼合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
·我們可以向我們的合作者授予獨家權利，阻止我們與其他人合作；
·與我們合作發現的其他候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或藥物競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；
·表示，對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權利的合作者，如果獲得監管部門的批准，可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品；
·與合作者之間的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程方面的分歧，可能會導致延遲或終止
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候選產品的研究、開發或商業化，可能導致我們對候選產品承擔額外責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
·我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們或他們的知識產權，或可能以某種方式使用我們或他們的專有信息，從而招致可能危及或使此類知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
·合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及
·為了合作者的方便，我們可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集額外的資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化。
協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們未來的任何合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就任何合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選對象產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的價值以及一般的行業和市場狀況的情況下對技術所有權存在挑戰的話，這種不確定性就可能存在。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法協商更多的合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生收入。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專有技術和候選產品。
截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們目前沒有授予任何知識產權許可，但我們將來可能會選擇這樣做。生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們不能保證
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我們將發佈的專利申請的數量、由此產生的任何專利的廣度，或者任何已發佈的專利是否會被認定為無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。我們不能保證我們最終獲得或授予的專利的廣度將足以阻止競爭對手開發和商業化與我們的一個或多個候選產品競爭的產品，包括生物相似產品。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們未來的許可人是第一個提交與我們的產品候選和技術相關的專利申請的公司。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局(USPTO)提起，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。
此外，對這些專利或在專利頒發後由我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們將任何候選產品和我們可能開發的技術成功商業化所必需的權利。即使它們未受到挑戰或此類第三方挑戰未獲成功，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品和技術提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們持有、獲得或追求的專利和專利申請對我們的候選產品和技術提供的保護的廣度或強度受到挑戰，或者如果它們未能為我們的候選產品和技術提供有意義的排他性，可能會威脅到我們將候選產品和技術商業化的能力。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，如果獲得批准，我們可以銷售受專利保護的候選產品的時間將會縮短。
專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們可能無法以商業上合理的成本，及時或在所有司法管轄區準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，根據我們未來可能加入的任何內部許可的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括從第三方獲得內部許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。除了我們的專利權提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可或可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有科學、商業和技術信息和專有技術。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作夥伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息、數據和流程。雖然這些協議旨在保護我們的專有信息，但我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息的第三方, 我們不能保證所有此類協議都已與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們專有信息的所有第三方正式執行，或者不能保證我們的協議不會被違反。如果這些保密協議的任何一方違反或違反此類協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。
就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不符。保密協議的可執行性可能因管轄範圍的不同而不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交專利申請，聲稱我們的發明。因為
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在美國的“第一批”法律中，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。此外，我們的競爭對手可以自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密和專有技術被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。
雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們的協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。舉例來説，FDA正在考慮是否將額外的信息定期公開，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前還不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權，並且不能保證我們會有任何這樣的可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位，如果我們沒有獲得Hatch-Waxman修正案和類似的非美國立法的保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自仿製藥的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱“哈奇-瓦克斯曼修正案”)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。延長專利期不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘專利期。只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短, 我們可以行使該產品專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會獲得市場批准。
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更快地推出競爭產品。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不履行未來可能需要的與第三方的任何知識產權許可強加給我們的義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的權利。
雖然我們目前沒有與第三方簽訂任何知識產權許可證，但我們未來可能需要獲得額外第三方技術和材料的許可證。此類許可證可能在未來無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。即使我們獲得了控制與我們的候選產品相關的許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行的權利，我們也可能需要我們的許可人和任何上游許可人的合作，但這可能不會實現。因此，我們不能確定這些專利權的起訴、維護和執行是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可人未能保持這些專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，我們從第三方授權的專利權相關風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外，如果我們不履行許可協議下的開發義務，我們可能會失去與該協議相關的專利權，這將影響我們在全球的專利權。
終止我們當前或任何未來的許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他候選產品商業化，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，我們將來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的子許可，在某些情況下是通過多個級別。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行他們根據協議承擔的義務(根據這些協議，他們獲得了轉授給我們的權利)，或者如果此類協議被終止或修改，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到嚴重損害。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及未來專利的執行或保護的不確定性和成本。
我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，而且在美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋方面沒有一致的政策。此外，由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容具有高度不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
例如，2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局制定了新的、未經檢驗的法規和程序，以管理Leahy-Smith法案的全面實施，與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月生效。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)還引入了一些程序，使第三方更容易挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。最後，萊希-史密斯法案包含了新的法定條款，要求美國專利商標局發佈新的法規來實施，法院可能需要數年時間來解釋新法規的條款。現在判斷Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)還為時過早。
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保護和執行我們的知識產權。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及未來專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，都可能削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不符。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果一項發明的專利在某個國家頒發之後，沒有在其他國家頒發同一發明的專利，或者如果在一個國家頒發的專利中對權利要求或書面描述或實施的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
競爭對手可能會帶着我們候選產品的仿製版本進入市場，這可能會導致我們候選產品的銷量大幅下降。
我們可能無法確保或維護我們開發或許可的產品和技術的專有專利保護。此外，如果被授予並列在橙皮書中的任何專利通過第四段認證和隨後的訴訟成功地受到挑戰，受影響的產品可能會更直接地面臨仿製藥競爭，其銷售額可能會大幅下降。如果銷售額下降，我們可能不得不註銷與受影響產品相關的部分或全部無形資產，我們的經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們已頒發的專利或因我們未決或未來的專利申請而頒發的任何專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋有關技術為由，拒絕阻止侵權訴訟中的另一方使用有關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的任何專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險。
如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行覆蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可強制執行的理由
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斷言可能是指與起訴該專利有關的人在起訴期間向專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、授予後覆核、各方間覆核，以及在外地司法管轄區進行的同等程序(例如反對程序、無效程序或訴訟或無效審訊或無效程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
由第三方引起或由我們提起的幹擾或派生程序可能對於確定關於我們的專利申請或由此產生的專利、或第三方的專利申請或由此產生的專利的發明或發明的發明權或發明權(可能還有所有權)的優先權是必要的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者迫使我們在勝利方的專利權下獲得許可(如果有的話)。此外，如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
對於開發和商業化我們的候選產品，我們可能無法從第三方獲得許可或獲取知識產權。
第三方可能持有知識產權，包括對我們候選產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得或獲得此類知識產權的許可，而我們可能無法做到這一點。
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商業上合理的條款或根本不合理。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，但結果還不確定。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選藥物以及使用我們的專有技術而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權的能力。隨着我們目前和未來的候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加了。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生程序、授權後審查、當事各方之間的審查，以及在美國專利商標局或外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟中的複審程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，可能存在與使用或製造我們的候選產品和技術相關的要求材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。包括我們的競爭對手在內的第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權。
我們不能保證我們當前和未來的候選產品不會侵犯其他方的專利或其他專有權，競爭對手或其他方可能會聲稱我們在任何情況下侵犯了他們的專有權。我們可能會參與或威脅與我們當前和未來候選產品的知識產權相關的對抗性訴訟或訴訟，包括向美國專利商標局提起的幹擾或派生訴訟。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會同意我們的意見，並宣佈任何此類美國專利的主張無效。再者，由於我們的科技領域有大量專利，我們不能肯定我們沒有侵犯現有的專利，或我們不會侵犯將來可能批出的專利。
雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有一些正在處理中的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交申請，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有者認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可能起訴我們。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品或技術侵犯了這些專利。此外，我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟
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如果我們受到威脅或起訴，我們可能會被迫停止或推遲實際或威脅訴訟所針對的候選藥物或產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們被發現侵犯了第三方的有效知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續將我們的候選產品商業化。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。如果我們不能獲得所需的許可證，我們可能無法基於我們的技術有效地銷售候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們創造足夠的收入來維持我們的運營。或者，我們可能需要重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在某些情況下，我們可能會被迫(包括法院命令)停止將我們的候選產品商業化。此外，在任何這樣的訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯了相關專利，我們可能會被判承擔鉅額金錢損害賠償責任，可能包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密都可能對我們的業務產生類似的負面影響。
我們為任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他程序辯護或提起訴訟的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，訴訟也會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們僱傭的是以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的人。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。我們可能還會受到前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到挑戰我們未來專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們因未決或未來申請而頒發的未來專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議，我們也不能確定，面對潛在的挑戰，我們與這些各方的協議是否會得到維護，或者是否不會被違反，而對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反，可能需要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可以
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喪失有價值的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
如果我們依賴第三方製造或商業化我們的候選產品，或者如果我們與其他第三方合作開發這些候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，我們可能要對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。
對於某些專利，我們可能只享有有限的地理保護，而我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家提交和起訴專利申請以及保護我們候選產品的專利費用都高得令人望而卻步。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，甚至可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法能力沒有美國或歐洲那麼強。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。
此外，我們可能會決定在授予國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一項獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能會在某些司法管轄區(例如美國)作為專利頒發，但可能會以不同範圍的權利要求作為專利頒發，甚至可能在其他司法管轄區被拒絕。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
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雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效地保護這些司法管轄區內對我們的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他國家的額外競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的知識產權方面遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生命科學有關的知識產權，這可能使我們很難阻止侵犯我們未來專利或以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨不作為專利頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或申請以及我們未來可能獲得的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他有關專利和/或申請的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。此外，美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士，並依賴這些第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用，如果我們許可知識產權，我們可能不得不依賴我們的許可人遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式治癒。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或以其他方式違反或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們的候選產品(如果獲準上市)與我們競爭對手的藥物區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們計劃在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。
我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們可能會尋求與製藥或生物技術公司的合作安排，以開發我們的候選產品或將其商業化，這取決於與達成合作安排相比，為我們保留商業化權利的好處。如果我們決定簽訂合作協議，我們將在尋找合適的合作者方面面臨激烈的競爭。此外，協商、記錄、實施和維護協作安排既複雜又耗時。如果我們選擇這樣的安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
·合作伙伴在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
·我們的合作伙伴可能不會追求我們候選產品的開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務合併)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
·合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新配方的候選產品進行臨牀測試；
·我們的合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；
·對一個或多個產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源進行這些活動，或者在執行這些活動時表現不令人滿意；
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·我們可以向我們的合作者授予獨家權利，阻止我們與其他人合作；
·我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的責任；
·我們與合作者之間可能會出現潛在糾紛，導致我們當前或未來產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
·技術合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的當前或未來產品或將其商業化；
·我們的合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發此類知識產權或將其商業化的專有權；以及
·合作伙伴的銷售和營銷活動或其他運營可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
·中國和其他國家可能能夠生產與我們的候選產品相似或在其他方面具有競爭力的產品，但這些產品不在我們當前或未來專利主張的涵蓋範圍內；
·允許許可方終止我們的一個或多個候選產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口所需的許可證內；
·我們或未來的合作者可能不是第一個做出我們已發佈或未來發布的專利或我們未決的專利申請所涵蓋的發明的人；
·我認為，我們或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；
·中國和其他國家可以在不侵犯我們知識產權的情況下，自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
·中國認為，我們正在審理的專利申請有可能不會導致已頒發的專利；
·由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或許可中的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行；
·我們擁有或授權的專利可能不會覆蓋我們候選產品在所有國家的所有方面；
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·我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
·禁止我們開發額外的可申請專利的專有技術；以及
·擔心別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與法律和監管合規事項相關的風險
我們與客户、醫療服務提供者(包括醫生)和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案的法律和根據這些法律頒佈的法規。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃，以及與醫療保健專業人員的其他互動。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
·根據聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使介紹個人，或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排任何可能需要付款的物品、設施、物品或服務“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。一個人不需要實際瞭解這一法規，也不需要有違反它的具體意圖，就可以實施違規行為；
·通過聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括但不限於聯邦《虛假報銷法》(Federal False Claims Act)，該法案可由普通公民通過民事舉報人或Qui-tam訴訟強制執行，以及民事金錢懲罰法，除其他外，禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款或批准索賠，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他政府付款人，或明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料索賠包括對提交給美國聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司已被起訴，原因是據稱向客户免費提供產品，預期客户將為產品向聯邦計劃收費。其他公司已經
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由於這些公司營銷產品用於未經批准的用途，從而導致提交虛假索賠，因此被起訴。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
·頒佈了1996年聯邦醫療保險攜帶和責任法案(Health Insurance Porability and Accounability Act，簡稱HIPAA)，該法案制定了額外的聯邦刑法，其中禁止任何人明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或做出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
·聯邦透明度法律，包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或州兒童健康保險計劃可以付款的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎病醫生)支付的款項或其他“價值轉移”從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括在上一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士轉移價值；以及
·類似的州和外國法律法規；州法律，要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息；州法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或者以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項；以及州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊。
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、利潤減少和未來收益減少、聲譽損害和削減)。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
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即使我們獲得了ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品的監管批准，它們仍將受到持續的監管監督，這可能會導致大量額外費用。
即使我們對ITIL-168、ITIL-306或任何未來的候選產品(如候選產品)獲得任何監管批准，它們仍將受到適用於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、推廣、抽樣、記錄和提交安全及其他上市後信息等方面的持續監管要求的約束。我們為ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品獲得的任何監管批准也可能受到風險評估和緩解策略的約束、對藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者要求我們進行可能代價高昂的上市後測試和監測研究，包括第四階段試驗和監測，以監測藥物的質量、安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。此外，我們還將被要求立即向監管部門報告任何嚴重和意想不到的不良事件，以及我們產品的某些質量或生產問題，以及其他定期報告。
任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。我們還必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。有關處方藥產品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們將不被允許為未經批准的適應症或用途宣傳我們的產品，這通常被稱為標籤外促銷。批准的BLA的持有人必須提交新的或補充的申請，並事先獲得批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。如果一家公司被發現不正當地推廣其產品的標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
此外，藥品製造商還必須支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定是否符合cGMP要求，以及是否遵守在BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前不為人知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
如果我們在批准ITIL-168、ITIL-306或任何未來的候選產品後未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：
·我們可以發出一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律；
·任何人不得尋求禁制令或施加行政、民事或刑事處罰或罰款；
·禁止暫停或撤回監管批准；
·政府將暫停任何正在進行的臨牀試驗；
·我們拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決營銷申請或已批准申請或類似外國營銷申請(或其任何附錄)的補充；
·監管機構限制藥物的營銷或製造；
·禁止扣押或扣留該藥物，或以其他方式要求將該藥物從市場上撤回；

·進口商拒絕允許進口或出口產品或候選產品；或
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·中國拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將ITIL-168、ITIL-306或任何未來候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們在美國或歐盟獲得FDA或EMA批准，我們的任何候選產品也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立並遵守眾多和不同的關於安全性和有效性的監管要求。
美國FDA或歐盟EMA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：(I)對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據它們在一些政府醫療保健計劃中的市場份額，設立每年不可扣除的費用；(Ii)擴大根據340B藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；(Iii)將製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的法定最低迴扣分別提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%，並對總回扣設置上限。(Iv)擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%(根據計算，收入佔138%)的個人增加新的資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助退款責任；(V)解決了一種新的方法，製造商根據醫療補助藥品退款計劃欠下的退款
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對吸入、輸液、滴注、植入或注射的某些藥物和生物製品進行計算；(Vi)引入了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商現在必須同意在承保空白期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D部分承保的條件(根據2018年兩黨預算法案，從2019年1月1日起增加50%)；(Vii)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及(Vii)在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助的支出，可能包括處方藥。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月14日，得克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時會做出裁決。2021年2月15日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。儘管最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括, 重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及在通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋方面造成不必要障礙的政策。目前也不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA或我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及由於隨後對該法規的立法修訂，包括兩黨預算法案，除非國會採取額外行動，否則這些變化將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的醫療保險自動減支。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等法案進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，包括醫院和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品製造商平均價格的100%。這些法律可能會導致聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。

此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。因此，FDA也於2020年9月24日發佈了最終規則
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為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。此外，2020年11月，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施最惠國(MFN)模式，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷費率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。最惠國範本條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，有效期為7年，從2021年1月1日開始，至2027年12月31日結束。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。特朗普政府其他任何改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到拜登新政府。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行

此外，FDA可能會修改或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如，2020年美國總統大選的結果可能會影響我們的商業和行業。特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會給FDA從事常規監督活動的能力帶來重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些要求是否或如何被解釋和實施，或者在拜登政府執政期間是否會被廢除和取代。新政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能對ITIL-168、ITIL-306或任何未來的候選產品施加額外成本或延長FDA的審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋在發佈、實施或採用時的變化會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，這些變化可能需要：
*；
*；
禁止召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及
*。

此類更改可能需要大量時間並帶來巨大成本，或者可能降低ITIL-168、ITIL-306或其他候選產品的潛在商業價值，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
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我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高管在管理、開發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。我們的每一位高管目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們推動我們的產品管道的發展，擴大商業化、製造和銷售和營銷人員的規模，這也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
我們預計將擴大我們的臨牀開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年3月31日，我們擁有242名員工。隨着我們的發展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀產品開發、法規事務、製造以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反FDA法規，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失，也不能有效地保護我們。
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因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，則可能會對我們的業務產生重大影響。
與我們普通股所有權和我們上市公司地位相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或持續下去，您可能很難以有吸引力的價格出售我們普通股的股票。
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
·瞭解我們的ITIL-168、ITIL-306臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、登記或結果，或者我們候選產品的開發狀態的變化；
·禁止我們對ITIL-168、ITIL-306或我們可能開發的任何其他候選產品的監管備案出現任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為是不利的發展，包括但不限於FDA發佈了一封拒絕備案的信函或要求提供更多信息；
·避免臨牀試驗的延遲或終止；
·拒絕做出不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
·發現與使用ITIL-168、ITIL-306或任何其他候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；
·防止我們或任何可能覆蓋我們股票的股票研究分析師對財務估計的變化；

·瞭解我們行業的發展狀況或趨勢；
·關注類似公司市場估值的變化；
·發佈我們的競爭對手關於新產品候選或技術的最新公告，或者臨牀試驗或監管決定的結果；
·關注可比公司的股價和成交量波動，特別是那些在生物製藥行業運營的公司；
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·允許發佈關於我們或我們行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
·發佈我們或我們的競爭對手宣佈的重大收購、戰略合作伙伴關係或資產剝離；
·加強我們與合作者的關係；
·宣佈對我們的運營進行調查或監管審查，或對我們提起訴訟；

·提高了投資者對我們公司和我們業務的總體看法；
·限制關鍵人員的招聘或離職；
·評估股市的整體表現；
·擴大我們普通股的交易量；
·解決與專有權有關的法律糾紛或其他事態發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
·起訴重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
·加快醫療支付體系結構的變化；
·考慮到一般政治和經濟條件；以及
·包括其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

整個股票市場，特別是納斯達克全球精選市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。
此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究報道，這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級，我們的股票價格可能會下跌。
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儲存或發佈其他不利的評論或研究。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
截至2021年5月11日，我們已發行普通股128,743,123股。在IPO期間出售的18,400,000股股票中，18,193,671股目前可以自由交易，206,329股將於2021年9月15日在公開市場出售，也就是我們在IPO中購買股票的某些股東與承銷商之間的鎖定協議到期後首次公開募股(IPO)的招股説明書日期後180天。在我們的一些股東和承銷商之間的鎖定協議到期後，另外110,549,452股股票將於2021年9月15日在公開市場出售。摩根士丹利公司、傑富瑞公司和考恩公司可以在沒有通知的情況下隨時解除這些股東與承銷商的鎖定協議，這將允許更早地在公開市場出售股票。
此外，我們還根據修訂後的1933年證券法或證券法提交了表格S-8的登記聲明，登記了大約3180萬股普通股的發行，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。根據本註冊表S-8登記的股份將可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、上文所述的鎖定協議以及本公司聯屬公司受規則第144條的限制。
此外，約8920萬股我們普通股的持有者或其受讓人，在某些條件下，有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們的公司註冊證書和章程中有一些規定，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的，第三方也很難獲得或試圖收購我們公司的控制權。例如，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
·我們宣佈，每年只選舉我們三屆董事中的一屆；
·新股東將無權罷免董事，除非獲得662/3%的票數，而且只有在有理由的情況下才能罷免；
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·股東不得在獲得書面同意的情況下采取行動；
·禁止股東召開特別股東大會；以及
·股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。

此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有者及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的大部分。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的戰略。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是《2012年初創企業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型上市公司的報告要求的一些豁免，包括：
·在評估我們的財務報告內部控制時，我們沒有被要求遵守審計師的認證要求；
·沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或審計師報告補充提供有關審計和財務報表的額外信息的任何要求；
·我們在定期報告、委託書和登記聲明中減少了關於高管薪酬的披露義務；以及
·投資者不需要就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們仍將是一家新興的成長型公司
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直至本財年的最後一天(I)首次公開募股(IPO)結束五週年後，或2026年12月31日，(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(Iii)我們被視為大型加速申報機構，這意味着截至上一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及我們在2026年12月31日發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，以較早的日期為準。在這一天，我們的總年收入至少為10.7億美元，或(Iii)我們被視為大型加速申報機構，這意味着截至上一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及我們在2026年12月31日發行了超過10億美元的不可轉換債券
即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，在某些情況下，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。
我們將在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益。
我們對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括我們最近首次公開募股(IPO)的淨收益。您可能不同意我們的決定，我們使用收益可能不會給您的投資帶來任何回報。如果我們不能有效地運用我們的現金和現金等價物，可能會損害我們實施增長戰略的能力，而且我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。您將沒有機會影響我們如何使用我們的現金和現金等價物的決定。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金股利的投資者不應購買我們的普通股。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
·禁止代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
·禁止任何聲稱違反受託責任的行為；
·禁止根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
·我們禁止任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行動。

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決任何
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根據證券法提出訴訟理由的申訴。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一個專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們將增加成本，並對管理層提出更高的要求。
作為一家在美國上市的上市公司，我們招致了巨大的額外法律、會計和其他成本，我們預計每年可能在100萬至200萬美元之間。這些額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括SEC和Nasdaq Stock Market實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。
我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們必須遵守1934年的證券交易法、2002年的薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案的報告要求，以及我們普通股上市的股票市場的規則和規定。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。
從我們截至2022年12月31日的財年開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在我們當年提交的10-K表格中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在首次公開招股之前，我們從未被要求在指定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。
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我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或其他監管機構的制裁或調查。
我們的有效税率可能會波動，我們在税收管轄區承擔的義務可能會超過應計金額。
我們在多個税收管轄區繳税。因此，我們的實際税率是由我們經營的不同地方的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，我們的實際税率可能與過去有所不同，包括新頒佈的税法的通過、我們的盈利能力組合從一個司法管轄區到另一個司法管轄區的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務機關達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
我們可能無法利用我們結轉的淨營業虧損的很大一部分。
我們已經產生，並預計在未來將繼續產生重大的聯邦和州淨運營虧損，或NOL結轉。這些NOL結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。根據經CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的應税年度和未來應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的應税年度發生的此類聯邦NOL的扣除額是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條和州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了股權的“所有權變更”(通常被定義為按價值計算超過50%)，那麼該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。根據第382條的規定，我們的首次公開募股(IPO)，連同自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能會引發這樣的所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析。我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。我們對包括NOL在內的遞延税項資產有全額估值津貼。
我們的商業活動將受到“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
當我們在美國以外擴展我們的業務活動，包括我們的臨牀試驗工作時，我們將受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。FCPA一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及大量
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與包括非美國政府官員在內的公職人員互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了針對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”(FCPA)執法活動。我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，這一點並不確定。違反這些法律法規可能導致對我們、我們的高級職員或我們的員工的罰款、刑事制裁、關閉設施(包括我們的供應商和製造商的設施)、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括最近一次從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。我們未來的部分臨牀試驗可能會在美國以外的地方進行，而不利的經濟狀況導致美元走弱將使這些臨牀試驗更多
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運營成本高昂。此外，嚴重或持續的經濟低迷，包括當前新冠肺炎疫情或政治動盪導致的衰退或蕭條，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治幹擾，包括任何國際貿易爭端，也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們潛在的產品。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

(A)最近出售的未註冊股權證券

優先股轉換後發行的普通股

2021年3月23日，在我們首次公開募股(IPO)結束時，我們當時尚未發行的可轉換優先股的所有股票都自動轉換為89,220,699股普通股。根據證券法第3(A)(9)條的規定，此類普通股的發行可以豁免登記。

(B)收益的使用

於2021年3月18日，經修訂的S-1表格註冊聲明(第333-253620號文件)被宣佈與我們的首次公開發行(IPO)有關，據此，我們以每股20美元的價格向公眾出售了總計18,400,000股普通股，包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。摩根士丹利公司、傑富瑞公司和考恩公司擔任聯合簿記管理人，Truist證券公司擔任此次發行的牽頭管理人。

首次公開募股(IPO)於2021年3月23日結束。在承銷2580萬美元的折扣和佣金以及310萬美元的其他發售費用後，我們首次公開募股(IPO)的淨收益總額為3.392億美元。關於我們的首次公開募股，我們沒有向持有我們普通股10%或以上的董事、高級管理人員或個人，或他們的聯營公司或我們的聯屬公司支付任何款項。我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年3月22日提交給證券交易委員會的招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)收益的計劃用途沒有實質性變化。

(C)發行人購買股票證券

沒有。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。
96

項目6.展品
(A)展品。
展品索引中列出的展品或與本報告一起提交或提供，或以引用方式併入本文。
 
展品
數
 
展品説明
 
3.1
修訂和重新簽署的公司註冊證書(在此引用本公司於2021年3月23日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40215)的附件3.1).
3.2
修訂和重新修訂的章程(本文通過引用公司於2021年3月23日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-40215)的附件3.2併入本文)。
10.1+
2021年股權激勵計劃以及期權授予通知和協議、行權通知、提前行權通知和限制性股票獎勵通知的形式(本文通過參考公司於2021年3月18日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書第2號修正案附件10.2(第333-253620號文件)併入本文)。
10.2+
2021年員工股票購買計劃(本文通過引用公司於2021年3月18日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書第2號修正案附件10.4(文件編號333-253620)併入本文)。
10.3+
與高級管理人員和董事簽訂的賠償協議表(本文通過引用本公司於2021年3月18日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書第2號修正案附件10.5(第333-253620號文件)併入本文)。
31.1*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1*#
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。
32.2*#
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。
101Instil Bio Inc.截至2021年3月31日的季度Form 10-Q季度報告中的以下財務信息採用內聯XBRL(可擴展商業報告語言)格式，包括：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明綜合經營和全面虧損報表，(Iii)優先股和股東權益綜合報表(虧損)，(V)簡明現金流量表，以及(Vi)
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
*在此提交的文件。
+1+1表示管理合同或補償計劃。
#此外，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條規定，這些證書僅用於隨本季度報告10-Q表格一起提供，不應被視為註冊人就1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第18節而言進行了“備案”，也不得通過引用將其併入註冊人的任何備案文件中，無論是在本申請日期之前還是之後提交的，無論此類備案文件中的任何一般合併語言如何。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。



Instil Bio，Inc.
2021年5月13日由以下人員提供：/s/桑迪普·勞馬斯
桑迪普·勞馬斯
首席財務官和首席業務官
(代表註冊人，並以首席財務官和首席會計官的身份)

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