附件10.2
本文檔中包含的某些機密信息,以[***],
已被省略,因為它(I)不是實質性的,並且(Ii)是
註冊人視為私人或機密。
執行版本
獨家許可和協作協議
之間
CIDARA治療公司
和
揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals,Inc.)
2021年3月31日
目錄
頁面
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1.測試數據定義(Definition) | 1 |
2.中國政府發放的許可證 | 26 |
2.1%向Janssen授予新的許可證 | 26 |
2.2 [***]. | 26 |
2.3%的政府改善許可證 | 27 |
240%的楊森背景專利 | 27 |
2.5%的次級許可。 | 27 |
2.6%的Cidara專有技術轉讓 | 28 |
27億美元保留權利 | 28 |
2.8%的楊森負面公約 | 28 |
2.9%為競業禁止 | 29 |
2.10%獲得RSV第一談判權 | 30 |
2.11%限制聯屬公司、承包商和分許可人的使用 | 30 |
2.12%沒有隱含許可證 | 30 |
(三)創新治理。 | 31 |
3.1%是聯合指導委員會的成員。 | 31 |
3.2下設兩個小組委員會 | 34 |
3.3%擴大權限範圍;排除 | 34 |
3.4%:JSC停產 | 34 |
350萬美元聯盟經理 | 35 |
4.加強國際合作研究。 | 35 |
4.1*概覽 | 35 |
4.2制定研究計劃;研究預算。 | 35 |
4.3.評估研究計劃職責 | 36 |
4.4%監管事項 | 36 |
4.5%的研究計劃成本和費用 | 37 |
4.6%符合國際績效標準;合規性 | 38 |
470億美元報告 | 39 |
4.8%完成Cidara數據包的交付和評估。 | 40 |
4.9億美元,創歷史最高紀錄 | 40 |
4.10%採購材料 | 41 |
4.11%討論材料安全問題 | 41 |
(五)促進經濟發展和商業化。 | 41 |
5.1%--責任重大 | 41 |
5.2%支持勤奮 | 42 |
5.3%關於楊森努力的信息披露 | 42 |
5.4%監管合規性 | 42 |
5.5%為監管部門。 | 43 |
5.6%的世界紀錄 | 45 |
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5.7%全球製造業 | 45 |
5.8億美元--關於新化合物的披露 | 48 |
5.9%的聯合詳細説明選項 | 48 |
6.提供更多財務條款 | 49 |
6.1%取消預付款 | 49 |
6.2%的國家研究計劃資金 | 49 |
6.3%臨牀供應品製造成本下降 | 50 |
6.4億美元的發展里程碑付款 | 50 |
6.5%的監管里程碑付款 | 51 |
6.6%的銷售里程碑付款 | 52 |
6.7%的特許權使用費 | 53 |
6.8%的特許權使用費期限 | 54 |
6.9%沒有有效索賠,沒有監管排他性或生物相似競爭的減幅。 | 54 |
6.10%購買第三方許可證 | 55 |
6.11%:皇室樓層 | 56 |
無錫市6.12億元人民幣[***]義務 | 56 |
7.取消支付;報告;審計 | 56 |
7.1%還款;報道 | 56 |
7.2%人民幣匯率 | 56 |
73%預扣所得税 | 57 |
7.4%徵收間接税 | 57 |
7.5%記錄;審計。 | 58 |
7.6%拒絕逾期付款 | 59 |
770%支付代理商 | 60 |
8.保護知識產權 | 60 |
8.1%的公司擁有股份。 | 60 |
82億美元專利起訴和維護 | 60 |
8.3%用於專利執法。 | 65 |
84%延長專利期限 | 69 |
8.5%指控侵犯第三方權利 | 69 |
86%申請專利標誌 | 69 |
87億元人民幣註冊商標 | 69 |
9.嚴格保密 | 69 |
9.1%需要保密 | 69 |
92%的例外情況 | 70 |
9.3%美國證券交易委員會授權披露 | 71 |
9.4%保證本協議的機密性 | 71 |
950萬份公開公告。 | 72 |
9.6億元人民幣出版 | 73 |
10.不提供任何陳述和保證。 | 73 |
10.1%:相互陳述和保證 | 73 |
10.2%的Cidara陳述和保修 | 74 |
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10.3%楊森的陳述和保修 | 76 |
10.4%簽署相互契約 | 76 |
有10.5%的人簽署了西達拉聖約。 | 77 |
10.6%美國航空公司免責聲明 | 77 |
10.7%:責任限制 | 78 |
11.選舉的任期和終止 | 78 |
第一任期11.1% | 78 |
11.2%的員工因實質性違約而被解僱。 | 78 |
11.3%因破產而終止合同 | 79 |
11.4%因未能遞送選舉繼續進行通知而被解僱 | 80 |
出於安全考慮,11.5%的員工被Janssen終止合同 | 80 |
11.6%:楊森酌情終止合同 | 80 |
11.7%是到期或終止的影響。 | 81 |
11.8%應計債務;生存 | 86 |
12.要求賠償。 | 86 |
12.1由Janssen主持的會議 | 86 |
122%由Cidara完成 | 87 |
12點3分,重新開始程序。 | 87 |
12.4%保費保險 | 88 |
13.聯合國爭端解決機制 | 88 |
13.1中國獨家爭端解決機制 | 88 |
13.2.高級管理人員的投票決議 | 88 |
13.3%通過國際仲裁。 | 88 |
13.4%申請禁制令救濟;法院訴訟 | 90 |
14.支持為獲得許可所做的努力 | 90 |
14.1%是商業上合理的努力 | 90 |
14.2%的公司提交了反壟斷申請。 | 90 |
15.中文和雜文 | 91 |
15.1.破產後獲得銀行權利 | 91 |
15.2條法律適用法律 | 92 |
15.3%修訂整個協議;修正案 | 92 |
15.4%加強雙方之間的關係 | 92 |
15.5%:非豁免權 | 93 |
15.6%的工作任務 | 93 |
15.7%:沒有第三方受益人 | 93 |
15.8%:可分割性 | 93 |
15.9個月,發佈新的通知 | 93 |
15.10%:不可抗力 | 94 |
15.11%*進一步保證 | 94 |
15.12:中國標準解釋 | 94 |
15.13億美元;電子交付 | 95 |
附件A:CD377。
附件B:CD388。
附件C顯示截至執行日期的Cidara專利數量
附件D顯示了截至執行日期的Cidara化合物專用專利
強生萬能日曆附件E:強生萬能日曆(Johnson&Johnson Universal Calendar)
附件F:初步研究計劃和研究預算
附件G顯示了Cidara數據包的主要內容
附件H:聯合詳細説明條款
附件一:新聞稿的形式
附件J包括預先批准的CMO和CRO
獨家許可和協作協議
本獨家許可和合作協議(本“協議”)日期為2021年3月31日(“執行日期”),由特拉華州的Cidara治療公司(地址為6310,Nancy Ridge Drive,Suite101,San Diego,CA 92121)和揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals,Inc.)簽訂,揚森製藥公司是根據賓夕法尼亞州的法律成立並存在的公司,其主要業務辦事處位於1125號。Cidara和Janssen在本文中有時各自單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Cidara已經開發了其專有CloudBreak®平臺,併成為其所有者,通過該平臺,Cidara發現了某些專有抗病毒結合物,具有潛在的[***]在流感方面,包括預防大流行;
鑑於,楊森及其附屬公司在流感藥物的研究、開發、製造和商業化方面擁有經驗和專業知識;
鑑於,Janssen和Cidara希望簽訂本協議,根據本協議,除其他事項外:(A)雙方將在治療或預防流感的化合物和產品(各自定義見下文)的研究、臨牀前開發和早期臨牀開發方面進行合作;(B)Cidara將根據某些Cidara技術授予Janssen獨家的全球許可,以開發化合物和產品並將其商業化;在每種情況下,均應符合此處規定的條款和條件。
因此,現在,考慮到前述前提和本協議所載的相互契諾,西達拉和詹森特此確認已收到並充分履行了這些契諾,特此協議如下:
1.測試數據定義(Definition)
本協議中首字母大寫的術語,無論是單數還是複數,應具有以下規定的含義,或者,如果未在下面列出,則應具有本協議中首次使用時指定的含義。
1.1“收購人”是指在緊接該控制權變更交易完成之前作為任何控制權變更交易交易對手的任何第三方及其任何關聯公司。
1.2“法案”指適用的“美國聯邦食品、藥物和化粧品法案”[美國聯邦法典》第21編第301節及其後,或《公共衞生服務法》第42編第292節及其後。
1.3對於任何實體(包括一方)而言,所稱“附屬機構”是指在確定附屬關係時由該實體控制、控制或共同控制的任何其他實體。為了這個定義的目的,術語“控制”(包括,
具有相關含義的術語“受控於”和“共同受控於”,指的是:(A)直接或間接擁有該實體50%以上有表決權的證券、股本或其他股權;或(B)直接或間接擁有指導該實體的管理和政策的權力,無論是通過擁有有表決權的證券,還是通過合同或其他方式。
1.4 “[***]“指示”應指(A)[***]或(B)[***].
1.5“反腐敗法”是指美國“反腐敗法”(“美國聯邦法典”第15編)、“經濟合作與發展組織(OECD)關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約”以及任何其他適用的反腐敗法。
1.6“適用法律”是指所有適用於任何一方或任何一方的業務、財產或資產的政府當局制定、頒佈、發佈、執行或輸入的所有適用法律、法規、法典、條例、法規、規則、可執行的指導方針、禁令、判決、命令、令狀、規定、裁決、仲裁裁決、法令、憲法、條約和其他具有法律效力的聲明,包括適用於任何一方或該方的業務、財產或資產的法律、法規、規章、規則、可執行的準則、禁令、判決、命令、令狀、規定、裁決、仲裁裁決、法令、憲法、條約和其他具有法律效力的聲明。1992年《仿製藥執法法》(第21 U.S.C.§1335(A)et seq.)、《美國專利法》(第35 U.S.C.§1320a-7b et q.)、《聯邦虛假聲稱法》(第31 U.S.C.§13729 et q.)、《反回扣條例》(42 U.S.C.§1320a-7b et q.)和反腐敗法。
1.7“AVC”是指單個分子,包括:
(A)克隆由片段可結晶(Fc)區(野生型或變異型)組成的效應結構域,[***]人類抗體(“效應域”);
(B)建立一個或多個靶向結構域,每個靶向結構域由一個小分子化合物或肽組成,該小分子化合物或肽與特定病毒病原體或宿主細胞的表面靶標結合(“靶向結構域”);以及
(C)允許一個或多個連接體將一個或多個靶向結構域連接到效應結構域,每個連接體包括可包括一個或多個氨基酸的柔性原子鏈,並且在第一端共價連接到效應結構域,在第二端共價連接到靶向域,並且可以在附加末端分支並共價連接到額外的靶向域(“連接體”);
然而,前提是(I)[***]及(Ii)[***].
1.8條“AVC組件”應指效應域、目標域或鏈接器。
1.9“AVC改進”是指在AVC改進期間做出、構思、產生或縮減為實踐的任何Janssen發明或聯合發明,即[***]第(A)項[***]或(B)[***].
1.10“AVC改進專有技術”是指在AVC改進期間,由揚森或其任何關聯公司或代表揚森或其任何附屬公司,或由於在AVC改進期間對任何涉及或針對的化合物進行開發活動而全部或部分地製作、構思、生成或簡化為實踐的專有技術。[***]第(A)項[***]或(B)[***].
1.11“AVC改進專利”是指在涵蓋AVC改進的期限內由Janssen或其任何關聯公司控制的任何專利權,包括Janssen或其關聯公司在屬於聯合發明的任何AVC改進中的權益。
1.12以下所稱的AVC改善期,是指自執行之日起至實施日止的一段時間。[***].
1.13以下所稱的AVC改進技術,是指AVC改進、AVC改進專有技術和AVC改進專利。
1.14“平均淨銷售價格”是指,在領土內按產品(或其他活躍產品,視情況而定)和國家/地區的基礎上,該產品(或其他活躍產品,視情況適用)在該國家的總淨銷售額除以該產品(或其他活躍產品,如適用)在適用報告期內在該國家銷售的單位數,以適用的當地貨幣表示。
1.15“生物相似產品”就產品而言,是指(A)由第三方(不是由揚森公司或其任何附屬公司或分被許可人直接或間接許可、供應或以其他方式授權)在該國家銷售的產品,就產品而言,並在領土內以國家為基礎的基礎上是指:(A)該產品(不是由揚森公司或其任何附屬公司或分被許可人直接或間接許可、供應或以其他方式授權的);以及(B)已通過簡化程序在該國獲得營銷批准,該程序全部或部分依賴由或代表楊森或其關聯公司或在該國的受讓人提交的該產品的BLA或MAA中包含的安全性和有效性數據,以建立與該產品的生物等效性。
1.16“真誠的合作伙伴”對於一方而言,是指該方與其建立了合同關係的第三方,該第三方就藥品或生物產品的任何真誠的合作開發、製造或商業化活動作出了規定。(二)“真誠的合作伙伴”指的是第三方,該第三方與該第三方建立了合同關係,規定就藥品或生物產品進行任何真誠的合作開發、製造或商業化活動。為了清楚起見,Cidara將針對流感以外的病毒的Cidara AVC計劃授權給第三方,該第三方將構成“真誠的合作伙伴”。
1.17“營業日”是指週六、週日或美國紐約州紐約的銀行機構被授權或要求關閉營業的任何其他日子以外的日子。
1.18“CD377”指的是Cidara的專利化合物,其結構和氨基酸序列在本協議附件A中列出,並標註為“CD377”。
1.19“CD388”指的是Cidara的專利化合物,其結構和氨基酸序列與本合同附件B中規定的結構和氨基酸序列相同,並標註為“CD388”。
1.20“控制權變更”對於一方而言,是指(A)該方與第三方合併或合併,導致緊接其之前未償還的該方的有表決權證券,或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券,在緊接合並或合併後不再佔存續實體或存續實體母公司的合併表決權的至少50%;(A)該一方與第三方的合併或合併導致緊接該合併或合併後該一方的有表決權證券或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券;(B)第三方及其關聯公司成為該方已發行證券總投票權50%或以上的實益擁有人的交易或一系列關聯交易;或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓與本協議標的有關的該方的全部或基本上所有資產或業務。
1.21在本協定中,“中國”是指中華人民共和國,不包括香港、澳門和臺灣。
1.22“Cidara日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的三個日曆月的期間;但條件是:(A)該期限的第一個Cidara日曆季度應從執行日期開始,並延長至該Cidara日曆季度結束;(B)該期限的最後一個Cidara日曆季度應從該Cidara日曆季度的第一天開始,並在期滿或終止的生效日期結束;(B)該期限的最後一個Cidara日曆季度應從該Cidara日曆季度的第一天開始,並在該Cidara日曆季度期滿或終止的生效日期結束
1.23“Cidara歷年”指截至12月31日的12個日曆月;但條件是(A)本協議期滿或終止的Cidara歷年的第一個Cidara歷年應從執行日期開始,至2021年12月31日結束;以及(B)本協議期滿或終止的Cidara歷年的最後一個Cidara歷年應從Cidara歷年的1月1日開始,並在本協議期滿或終止的生效日期結束。(B)Cidara歷年的最後一個Cidara歷年應從本協議期滿或終止的Cidara歷年的1月1日開始,並在本協議期滿或終止的生效日期結束。
1.24“Cidara化合物專用專利”是指任何Cidara專利:(A)涵蓋(I)的任何Cidara專利。[***]、(Ii)、[***]、(Iii)[***],或(Iv)[***];及。(二)就以下事項提出申索:。[***]。為免生疑問,CIDARA專利涵蓋[***],沒有對該Cidara專利提出任何要求[***]不應是CIDARA化合物專用專利。根據前述規定,附件D中提出的專利申請自執行之日起被視為在前述“Cidara化合物專用專利”的定義範圍內。
1.25:“Cidara IND”指的是用於研究計劃試驗的美國IND。
1.26“Cidara發明”是指Cidara或Cidara的任何附屬公司的一名或多名員工、顧問或承包商單獨進行的任何發明。
1.27“Cidara專有技術”是指在生效日期或期限內由Cidara或Cidara的任何附屬公司控制的化合物或產品的開發、製造或商業化所必需或有用的專有技術,但不包括任何Cidara專利、聯合技術和無錫許可技術。
1.28“Cidara”中的“Cidara”[***]專有技術“是指在本協議有效期內,由Cidara或Cidara的任何附屬公司(A)或(B)在本協議有效期內控制的任何專有技術,在每種情況下(第(A)和(B)款),[***];但具體不包括[***].
1.29“Cidara專利”是指在生效日期或有效期內由Cidara或Cidara的任何附屬公司控制的任何專利權,涵蓋化合物或產品的開發、製造或商業化所必需或有用的任何發明(包括任何Cidara發明),包括本合同附件C或附件D中列出的任何專利權;但不包括任何聯合專利和無錫許可技術中包括的任何專利權。
1.30根據“研究計劃”中更全面的描述,“Cidara第一階段試驗”是指由Cidara贊助、由Cidara或代表Cidara進行的產品第一階段試驗,作為研究計劃的一部分。
1.31“Cidara 2期”。[***]研究“是指第二階段[***]作為研究計劃的一部分,由CIDARA贊助、由CIDARA或代表CIDARA進行的產品研究,在研究計劃中有更全面的描述。
1.32億美元“Cidara第二階段”[***]研究完成日期“是指Cidara第二階段的數據庫鎖定日期[***]學習。
1.33術語“Cidara Technology”是指Cidara專有技術和Cidara專利。
1.34所謂臨牀試驗,是指對受試者使用藥物或生物製品劑量或治療的任何研究,無論是批准的還是研究的,包括第一階段試驗、第二階段試驗、第三階段試驗或批准後的臨牀試驗。
1.35“CMC”應指化學、製造和控制。
1.36“CMC開發”是指為保證藥品的正確識別、質量、純度和強度,與CMC有關的開發活動,包括試驗方法的開發和穩定性試驗過程。
其主要業務包括藥物開發、藥物開發、給藥系統開發、技術轉讓、工藝驗證、工藝放大、配方開發、質量保證和質量控制開發。
1.37術語“CMO”是指第三方代工組織。
1.38“組合產品”是指(A)在同一治療製劑或製劑中含有一種化合物和至少一種其他活性物質的產品,或(B)一種產品
與至少一種其他有效產品聯合包裝,在單一包裝或容器中以單一價格作為單一單元出售和開具發票。為清楚起見,上述(A)項或(B)項中任何一項中存在的任何藥物輸送載體或賦形劑本身不應被視為創建組合產品。
1.39“商業化”是指任何針對藥品或生物製品的營銷、促銷、詳細説明、分銷、進口、出口、使用、要約銷售或銷售的活動,包括在每個國家獲得定價和報銷批准、進行監管前和監管後審批活動以及推出和推廣此類藥品或生物製品(視情況而定)的活動。當用作動詞時,“商品化”的意思是從事商業化活動。
1.40“商業化批准”是指,就產品和任何國家或監管管轄區而言,收到[***]*此類產品的營銷批准來自該國家或監管管轄區適用的監管機構[***]。為便於説明,截至執行日期,以下內容如下[***][***]和[***]:
(a) [***]
(b) [***]
(c) [***]
(d) [***]
(e) [***]
為了清楚起見,[***]應[***]就本第1.40節而言。
1.41“商業上合理的努力”,就一締約方為任何目標所作的努力而言,應指為實現類似情況下處境相似的製藥或生物技術公司在行使其合理商業酌處權時通常會用來實現類似目標的合理、勤奮和誠信的努力。關於一方開發產品或將其商業化的任何目標,“商業合理努力”是指在考慮到所有相關的科學、技術、法律、臨牀、操作等方面的所有相關科學、技術、法律、臨牀、操作等因素的情況下,處境相似的製藥或生物技術公司在對該締約方擁有或控制的產品行使合理的商業酌處權時通常使用的努力和資源,或者該締約方擁有類似權利、具有相似的產品特徵、具有相似的市場潛力、處於與該產品相似的開發或生命週期的那些努力和資源。在考慮到所有相關的科學、技術、法律、臨牀、業務、業務等因素的情況下,這些努力和資源通常由處境相似的製藥或生物技術公司對該締約方擁有或控制的產品行使合理的商業酌處權時使用。可能影響產品開發或商業化的經濟和商業因素,包括(如適用):實際和潛在的安全性、有效性或穩定性問題;預期和實際的產品概況;開發階段或生命週期狀態;實際和預計的開發、監管、製造和商業化成本;時間表和預算;有關產品製造或已經制造的能力的任何問題;獲得監管部門批准或商業化批准的可能性和時間;已批准的標籤或預期的標籤;當時的競爭環境和預計進入市場時可能的競爭環境, 包括替代產品在市場上的預期和實際競爭力;產品或類似產品過去的表現;現在和未來的市場潛力;現有或預計的定價、銷售、報銷和盈利能力;預期和實際的專利地位、專利保護的強度和期限,以及該公司在類似情況下通常用來實現類似目標的預期的監管或其他專有權。如果一方未能履行其在本協議項下的義務而對其履行義務產生不利影響,則在確定該方是否使用其商業上合理的努力來履行任何此類受影響的義務時,應考慮該履行失敗的影響。
1.42“複合”的意思是:
(A)合成(I)CD377;(Ii)合成CD388;或(Iii)合成任何其他化合物,[***]該專利由現有的CIDARA化合物專用專利(第(I)、(Ii)和(Iii)款中的每一項,即“現有化合物”)涵蓋。為免生疑問,如果現有化合物[***],該等現有化合物須[***]為本協議的目的;
(B)預防任何流感AVC;
(C)加入任何符合以下條件的化合物[***]在[***],其中[***]在[***]及
(D)不含前述條款(A)至(C)所述任何化合物的任何鹼形態、酯類、鹽類、外消旋體、立體異構體、晶型、水合物或溶劑酸鹽。
1.43一方的“保密信息”是指(A)該方(或該方的關聯方或代表)或代表該方(或該方的關聯方或代表)在執行日期或之後根據或與之前的CDA或本協議相關的規定,以口頭、視覺、書面或其他形式向另一方(或該另一方的關聯方或代表)披露的所有專有技術,或(B)以其他方式明確視為“機密信息”的所有專有技術。
1.44所稱“控制”(包括相關含義的“控制”或“控制”),就任何專有技術、專利權、其他知識產權、材料或保密信息而言,是指一方直接或通過其附屬公司擁有(無論是通過所有權或許可證或其他方式,而不是根據本協議授予該方的許可或其他權利)轉讓或披露、或授予該權利、材料或保密項下的許可或再許可的能力。“控制”指的是,對於任何專有技術、專利權、其他知識產權、材料或保密信息,一方直接或通過其附屬公司擁有(不論是通過所有權或許可或其他方式,而非根據本協議授予該方的許可或其他權利)轉讓或披露、或授予該權利、材料或保密項下的許可或再許可的能力。按照本協議的規定,在不違反與任何第三方的任何協議或有約束力的安排的情況下;不過,條件是:
(A)對於Cidara或Cidara的任何關聯公司在生效日期後從第三方獲取的任何專有技術訣竅、專利權、其他知識產權、材料或保密信息,Cidara或該關聯公司僅在以下情況下才被視為“控制”該專有技術、專利權、其他知識產權、材料或保密信息:[***]就此而言;。(Ii)。[***]根據本協議使用或實踐此類專有技術、專利權、其他知識產權、材料或機密信息[***];和(Iii)Janssen書面承認並同意,儘管本協議第8條和第10.2節另有規定,Cidara並未授予、或聲稱授予Janssen、或擁有或聲稱擁有該第三方未明確授予Cidara的任何此類專利權的起訴、維護、強制執行或辯護的權利;以及(Iii)Janssen以書面形式承認並同意,儘管有本條款第8條和第10.2節的規定,Cidara並未授予或聲稱授予Janssen任何此類專利權的起訴、維護、強制執行或辯護的權利;以及
(B)就本協議而言,任何由Cidara的收購人或該收購人的任何關聯公司(不包括在控制權變更前是Cidara的關聯公司並因控制權變更而成為該收購方的關聯公司)擁有或許可的任何專有技術、專利權、其他知識產權、材料或保密信息,不得被視為由Cidara控制,但在且僅限於該專有技術的範圍內除外在Cidara控制權變更完成後,收購人或其各自的任何關聯公司執行有關任何化合物或產品的開發、製造或商業化活動,(Ii)由收購人或任何該等關聯公司作出、構思或付諸實施
在Cidara控制權變更完成後通過使用Cidara技術或聯合技術,或(Iii)在Cidara控制權變更完成之前向Cidara轉讓、披露或以其他方式獲得許可或再許可。
1.45就專利權和產品、發明或技術而言,“覆蓋”(包括具有相關含義的“覆蓋”和“覆蓋”)是指在沒有該專利權下的所有權或許可的情況下,該產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口或該發明或技術的實踐將侵犯該專利權的一項或多項權利要求。
1.46“CRO”是指第三方合同研究機構。
1.47“貨幣對衝匯率”是指強生貨幣對衝匯率,強生貨幣對衝匯率是強生公司在即將到來的揚森日曆年進行有效貨幣對衝的結果,將在每個揚森日曆年設置一次,並在整個揚森日曆年度保持不變。強生貨幣套期保值匯率是強生公司與第三方銀行的未償還外幣遠期對衝合約的加權平均對衝利率。
1.48“數據”是指化合物或產品的研究、臨牀前和非臨牀研究的任何和所有結果,包括體外、體內和體外研究、臨牀試驗和其他測試,以及由或代表締約方產生的與化合物或產品的開發、製造或商業化有關的任何和所有其他數據,包括生物、化學、藥理、毒理、安全性、藥代動力學、臨牀、CMC、分析、質量控制、機械、軟件、電子和其他數據、結果和其他數據、結果和
1.49“開發”是指所有研究、非臨牀和臨牀藥物開發活動和過程,包括毒理學、藥理學、項目管理和其他非臨牀工作、配方開發、遞送系統開發、統計分析、製造開發、臨牀試驗的性能(包括臨牀試驗中使用的產品的製造),或為獲得和維持藥品或生物產品的上市批准而合理需要的其他活動。當用作動詞時,“發展”的意思是從事發展活動。
1.50“司法部”指的是美國司法部。
1.51“生效日期”是指雙方實際知道根據“高鐵法案”與本協議項下擬進行的交易有關的所有適用等待期已到期或已終止之日後的第一個工作日。
1.52“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其在歐盟具有實質相同職能的任何後續機構。
1.53所稱實體是指任何公司、普通合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、合資企業、房地產、信託、公司(包括任何有限責任公司或股份公司)、商號或其他企業、協會、組織或實體。
1.54“歐盟”指歐洲聯盟,因為其成員可能不時組成,以及其任何繼承國;但就本協定而言,歐盟將被視為包括法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國,無論任何此類國家是否為歐盟成員國。
1.55“EUA”指:(A)由美國衞生與公眾服務部或FDA根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法第21U.S.C.第360bbb-3節第564節頒發的緊急使用授權,或其在美國的任何後續授權;(B)在公共衞生緊急情況下由歐洲市場管理局根據(EC)第507/2006號條例授予的有條件營銷授權,或其在歐盟的任何後續授權,或由歐洲主要國家的適用監管當局在公共衞生緊急情況下根據該主要歐洲國家的同等法律授予的同等有條件營銷授權,或在歐洲主要國家的任何後續授權;(C)日本厚生勞動省根據日本《藥品和醫療器械法》第14-3條授予的緊急情況特別批准,或其在日本的任何後續批准;或(D)在公共衞生緊急情況下由任何其他國家或監管管轄區的適用監管當局給予的同等有條件批准。
1.56“FDA”是指美國食品和藥物管理局(FDA)或其在美國的任何後續機構,其職能基本上相同。
1.57“字段”指所有用途,包括所有[***]在人類身上的應用。
1.58“首次商業銷售”,就一國的產品而言,是指在該產品獲得該國監管機構的市場批准或以其他方式允許後,該產品在獨立交易中首次向該國的第三方或政府當局進行的商業銷售,該產品的首次商業銷售是指在該國家的監管機構批准該產品上市或以其他方式允許該產品進行營銷和銷售之後,該產品在與該國家的第三方或政府當局進行的公平交易中的第一次商業銷售。[***]。用於臨牀試驗、早期訪問計劃、指定患者、註冊樣本或同情用途的銷售不應構成首次商業銷售。此外,揚森及其附屬公司和分許可人之間銷售產品並最終轉售給第三方不應構成“首次商業銷售”。
1.59“流感AVC”指AVC(A)。[***]及(B)示範[***]對流感病毒表現出抗病毒活性;但在每種情況下都不包括[***].
1.60 “[***]索賠“指的是任何[***]專利權的權利要求,該權利要求[***].
1.61 “[***]專利“是指(A)項所包括的任何專利權[***]以及(B)它是受控制的[***]
[***].
1.62“聯邦貿易委員會”指的是美國聯邦貿易委員會。
1.63“全時當量”是指相當於一名全職僱員在12個月內的工作時間(構成[***](工作時間)根據研究計劃直接從事開發活動。為了清楚起見,不能超過[***]每個Cidara歷年(或不到12個月的時間內按同等比例計算)的每小時數可計入本協議項下任何可報銷的FTE成本中的單個個人貢獻的工作時間,無論該個人在此期間貢獻了多少額外工作時間。個人貢獻的工作報酬低於[***]按比例計算,每一Cidara歷年的工作時間應被視為FTE的一小部分。
1.64“FTE成本”是指在適用的財政期間,FTE費率乘以Cidara在執行研究計劃時花費的FTE數量計算出的金額。
1.65%--“全時當量税率”指的是美元。[***]每個Cidara歷年的FTE(按比例計算,從執行日期開始到任期的第一個Cidara歷年的最後一天結束)。根據美國勞工部、勞工統計局發佈的上一年7月至當年7月所有城鎮消費者消費價格指數的變化,FTE税率應每年調整一次,可在http://www.bls.gov/cpi/home.htm.上查閲。FTE費率更改將從研究計劃期限內每個Cidara日曆年度的1月1日起生效,第一次調整將於2022年1月1日生效。雙方承認,FTE費率涵蓋所有工資、其他補償、員工福利和日常用品,幷包括FTE的管理費用或可直接分配給FTE的管理費用。
1.66“公認會計原則”是指在美國普遍接受的、一貫適用的會計原則。除另有規定或聲明外,財務術語應按公認會計原則下的權責發生制計算。
1.67“良好臨牀實踐”或“GCP”是指ICH指南及其頒佈的適用法規(經不時修訂)中規定的藥品臨牀試驗的現行標準,以及歐盟以及打算銷售藥品的國家的其他組織和政府當局所要求的良好臨牀實踐標準,只要這些標準不比美國良好臨牀實踐標準嚴格。
1.68“良好實驗室規範”或“GLP”是指FDA的“良好實驗室規範”或經不時修訂的經濟合作與發展組織的“良好實驗室規範”中規定的藥品實驗室活動的現行標準,以及歐盟和其他組織以及打算銷售藥品的國家的政府當局所要求的良好實驗室規範標準,只要這些標準不比美國的良好實驗室規範更嚴格。
1.69“良好製造規範”或“GMP”是指質量保證部分,確保藥品按照21世紀C.F.R.第2910和211節、歐洲指令2003/94/EC、Eudralex 4,附件16以及其他司法管轄區適用的美國、歐盟、加拿大和非物質文化遺產指南或同等法律中定義的適用於其預期用途的質量標準一致地生產和控制。
1.70“政府當局”是指(A)任何國家或地區的任何政府,(B)任何國家、州、省、縣、市或其其他行政區或(C)任何超國家機構的任何適用的政府當局、法院、仲裁員、機構、部門、立法機構、委員會或其他工具。
1.71“高鐵法案”是指1976年的“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”。
1.72“IND”是指(A)根據美國聯邦法規第21章第312部分向FDA提交的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案中定義的任何調查性新藥申請,包括對其的任何修訂;或(B)在美國境外提交的開始臨牀試驗所需的任何類似申請(如在歐盟的臨牀試驗授權),包括對其進行的任何修訂。
1.73“IND賦能研究”是指旨在遵守GLP的化合物(A)的任何非臨牀研究,或(B)其結果是支持該化合物的IND備案所必需的任何非臨牀研究。
1.74“適應症”是指診斷、治療或預防一種離散的臨牀認可形式的疾病或醫療狀況。為清楚起見,為本協議的目的,(A)疾病或醫療狀況的治療[***](B)全體人口中一個或多個亞羣或年齡組的疾病或醫療狀況的治療應被視為相同的適應症[***].
1.75“侵權”(包括相關含義的“被侵權”或“侵權”)是指適用法律認定的任何侵權行為(以緊隨其後的判決為準),包括直接侵權、輔助侵權或任何侵權誘因。但是,在確定待決專利申請的權利要求是否會被“侵犯”時,該權利要求應視為當時已發出的權利要求正在被起訴。
1.76“發起”(包括具有相關含義的“發起”或“發起”)應指:(I)關於[***]試驗,第一次劑量的[***]身穿該等衣服的受試者或病人[***]試驗和(Ii)就任何其他臨牀試驗而言,[***]參與此類臨牀試驗的受試者或患者。
1.77“發明”是指任何發明,不論是否獲得專利,全部或部分由任何一方或代表任何一方,或由雙方或其代表在過程中或作為開展下列活動的結果而製造、構思、產生或付諸實踐的。
本協議,包括研究計劃活動和根據本協議授予的任何許可的實踐。
1.78“揚森日曆季度”是指以強生萬能日曆為基礎的一個季度;但是,前提是(A)本期限的第一個揚森日曆季度應從生效日期開始並持續到該揚森日曆季度結束,以及(B)本期限的最後一個揚森日曆季度應從該揚森日曆季度的第一天開始,並在本協議期滿或終止的生效日期結束。
1.79“揚森公曆年”是指以強生萬能歷年為基礎的年份;但條件是:(A)該期限的第一個揚森歷年應從生效日期開始,至2021年揚森歷年的最後一天結束;以及(B)該期限的最後一個揚森歷年應從本協議到期或終止的揚森歷年的第一天開始,並在本協定生效之日結束;以及(B)該期限的最後一個揚森歷年應從本協定到期或終止的揚森歷年的第一天開始,並在本協定生效之日結束。
1.80“Janssen臨牀活動”是指除研究計劃活動外,與化合物或產品有關的臨牀開發活動。
1.81“楊森化合物專用專利”是指任何楊森專利:(A)涵蓋(I)的任何專利。[***]、(Ii)、[***]、(Iii)[***],或(Iv)[***];及。(二)就以下事項提出申索:。[***].
1.82“Janssen Housemark”是指Janssen或其任何附屬公司的公司名稱或徽標,以及該名稱或徽標的任何衍生標記。
1.83“揚森發明”是指揚森或其關聯公司的一名或多名員工、顧問或承包商單獨進行的任何發明。
1.84“揚森專有技術”是指在生效日期或期限內由揚森或其關聯公司控制的任何化合物或產品的開發、製造或商業化所必需或實際使用的專有技術;但不包括任何楊森專利和聯合技術。
1.85%是“Janssen”[***]專有技術“是指在本協議有效期內(A)或(B)在本協議有效期內由Janssen或Janssen的任何關聯公司控制的任何專有技術,在每種情況下(第(A)和(B)款),[***];但具體不包括(I)[***]及(Ii)[***].
1.86“揚森專利”指在生效日期或涵蓋發明(包括揚森發明)的有效期內由揚森或揚森的任何關聯公司控制的、對化合物或產品的開發、製造或商業化是必要的、或由揚森或其任何關聯公司或再被許可人代表使用的任何專利權;但不包括任何聯合專利。
1.87“揚森技術”指的是揚森專有技術和揚森專利。
1.88:“強生萬能日曆”是指特定年份的強生萬能日曆。2021年和2022年強生通用日曆載於本文件所附附件E,揚森將應Cidara不時提出的書面要求,向Cidara提供隨後幾年的強生通用日曆。
1.89“聯合化合物專用專利”是指任何聯合專利:(A)涵蓋(I)的任何聯合專利。[***]、(Ii)、[***]、(Iii)[***],或(Iv)[***];及。(二)就以下事項提出申索:。[***]。為免生疑問,一項涵蓋以下內容的聯合專利[***]沒有對這種聯合專利提出任何要求[***]不應是聯合化合物專用專利。
1.90“聯合發明”是指一方面由Cidara或Cidara的任何關聯公司的一名或多名員工、顧問或承包商,以及另一方面由Janssen或其任何關聯公司的一名或多名員工、顧問或承包商共同發明的任何發明。
1.91“聯合專利”是指涵蓋聯合發明的任何專利權。
1.92以下所稱的聯合技術,是指聯合發明和聯合專利。
1.93“專有技術”是指商業、技術、科學和其他信息和專有技術,包括:(A)生物、化學、藥理、毒理、臨牀、非臨牀、臨牀前、製造、安全、分析、質量控制和臨牀數據;(B)分析;(C)商業祕密;(D)方法;(E)技術、技能、説明和配方;(F)過程和做法;(G)程序;(H)技術規格;(I)在每一種情況下((A)-(J)),一般不為公眾所知。
1.94“歐洲主要國家”指以下五個國家:法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國(無論上述國家在任何給定時間是否為歐盟成員國)。
1.95“主要市場”是指以下各項:美國、每個主要歐洲國家、[***].
1.96“製造”是指任何涉及藥品或生物製品的生產、製造、加工、採購、灌裝、整理、包裝、貼標籤、質量保證測試和放行、運輸和儲存的活動。當用作動詞時,“製造”的意思是從事製造活動。
1.97“臨牀供應的製造成本”是指,對於由Cidara CMO代表Cidara製造的化合物或產品,(A)用於根據研究計劃進行的非臨牀和臨牀研究和藥物開發活動(包括臨牀試驗),或(B)供應給Janssen用於由Janssen或代表Janssen在本協議允許的研究計劃活動之外進行的非臨牀和臨牀研究和藥物開發活動(包括臨牀試驗),指向該Cidara支付的款項Cidara為此類化合物或產品的質量保證、質量控制、放行測試、穩定性測試、標籤、包裝、倉儲和運輸而產生的合理內部和外部成本及支出,在每種情況下均根據Cidara的標準成本會計政策確定,這些政策與公認會計原則一致,並在Cidara的所有制造網絡中一致適用於Cidara生產的其他產品。
1.98“製造改進”是指在製造改進期間作出、構思、產生或縮減為實踐的任何揚森發明或聯合發明,即:(A)[***] (i) [***]或(Ii)[***]; (b) [***];或(C)[***].
1.99“製造改進技術訣竅”是指揚森或其任何附屬公司在課程中或由於在製造改進期間就任何化合物或產品進行開發(包括CMC開發)和製造活動而製造、構思、生成或還原為實踐的全部或部分技術訣竅,該技術訣竅涉及或指向(A)。[***] (i) [***]或(Ii)[***], (b) [***],或(C)[***].
1.100“製造改進專利”是指楊森或其任何關聯公司在涵蓋製造改進的期限內控制的任何專利權,包括楊森或其關聯公司在屬於聯合發明的任何製造改進中的權益。
1.101條“製造改善期”是指自生效之日起至日止的期間。[***] (a) [***],或(B)[***].
1.102條“製造改進技術”是指製造改進、製造改進專有技術和製造改進專利。
1.103“上市審批”是指由適用的監管機構審批上市審批申請。
1.104條“上市批准申請”應指:(A)根據“公共衞生服務法”第351(A)節向食品和藥物管理局提交的生物製品許可證申請或新藥申請(如第21條CFR 314.5及以下更全面的定義);(B)根據“公共衞生服務法”第351(A)條向食品和藥物管理局提交的生物製品許可證申請或新藥申請(如第21條CFR 314.5及以下更完整的定義)。向FDA或其在美國的任何後續申請(“NDA”)提交;(B)向美國以外的任何國家或司法管轄區的監管機構提交的銷售或銷售藥品或生物製品的授權申請,就歐盟而言,包括根據集中審批程序向EMA提交的營銷授權申請,或向歐洲經濟區內某個國家的適用監管機構提交的關於分散程序、相互承認或任何國家批准程序(“MAA”)的銷售授權申請;(B)向美國以外的任何國家或司法管轄區的監管機構提交的營銷授權申請,包括根據集中審批程序向EMA提交的營銷授權申請或向歐洲經濟區國家的適用監管機構提交的關於分散程序、相互承認或任何國家批准程序(“MAA”)的申請;或(C)就已獲適用監管當局批准BLA、NDA或MAA的任何產品,申請補充或修訂該BLA、NDA或MAA,以擴大該藥物或生物製品的批准標籤,以包括使用該藥物或生物製品作為額外適應症。
1.105“材料安全問題”是指與化合物或產品有關的任何重大安全相關事件、事件或情況的發生,導致一方合理確定患者繼續使用該化合物或產品可能導致患者暴露在風險大於益處的產品中。材料安全問題的例子包括監管當局發出臨牀擱置令(或類似的要求或建議),而臨牀擱置在正常過程中無法解決,或IRB/EC要求或建議終止或暫停臨牀試驗。
1.106“淨銷售額”是指,就一種產品而言,揚森公司銷售該產品時開具發票的總金額(不言而喻,就本定義而言,由揚森關聯公司或次級受讓人開具發票的任何此類總金額應視為由揚森公司開具發票)。在公平交易中,減去根據公認會計準則和標準內部政策、程序和會計準則確定的下列慣常扣除額後,揚森公司將被視為由揚森公司向第三方或政府當局購買者開具發票。關於此類銷售(並按以下規定始終如一地適用):
(A)不包括正常和習慣貿易、現金或數量折扣、津貼、批發商和藥房費用以及允許或支付的信用,其形式為對該產品的銷售實際允許或實際支付的扣除額(未反映在發票金額中),不包括商業化佣金;
(B)徵收消費税、使用税、關税、銷售税和關税,或對銷售此類產品徵收的其他政府費用(包括增值税,但僅限於
此類增值税不可退還或退還),但為清楚起見,具體不包括根據此類銷售所產生的收入評估的任何所得税;
(C)支付出港運費、裝運費和保險費,以包含在價格中並在發票上單獨列出為限;
(D)根據任何與產品具體相關的國家或地方醫療保險計劃或類似計劃(包括與產品有關的績效付費協議或風險分擔協議),根據政府法規向政府當局(或其代理人)支付特定於產品銷售(而不是一般一方的營業額)的強制性和協議性付款和現金回扣,但不包括政府徵收的非特定於產品的費用,如由於患者保護和第111-148號(“PPACA”)或任何其他後續計劃;
(E)防止在該產品被拒絕或退貨時實際給予的追溯降價、抵免或津貼,包括召回或損壞的貨物和賬單錯誤;
(F)向受管理的醫療保健組織、團購組織、保險公司、藥房福利經理(或其等價物)、專業藥房提供商、政府當局或其代理或購買者、報銷人或行業客户提供額外回扣、退款、行政費和折扣(或其等價物),以及通過自付援助卡或類似形式的回扣欠患者的金額,只要後者與產品的處方直接相關;以及
(g) [***].
所有上述扣除只允許在商業上合理的範圍內進行,並應根據各國在正常業務過程中發生的類型和金額確定,其類型和金額與揚森、其關聯公司或次級受讓方(視情況而定)的業務做法一致,適用於其產品線和會計標準,並且是可核實的。所有此類折扣、津貼、積分、回扣和其他扣減應公平、公平地分配給揚森及其關聯公司和分許可人的該產品和其他產品,以使該產品不承擔不成比例的扣減。在任何情況下,在計算淨銷售額時,以上確定的任何特定金額都不會被扣除超過一次。
揚森及其附屬公司和分許可人之間的產品銷售,最終轉售給第三方,不屬於對第三方的銷售,不應計入淨銷售額計算。
如果某一產品作為組合產品的一部分在一個國家銷售,則該組合產品在該國家的淨銷售額(根據第6條規定的所有財務條件)應通過將上述計算的該組合產品在適用報告期內的淨銷售額乘以分數A/(A+B)來確定,其中A是該產品在該國單獨銷售時的平均淨銷售價格,B是該組合產品中其他活躍產品在該國家的平均淨銷售價格,其中A是該產品在該國家單獨銷售時的平均淨銷售價格,B是該組合產品中其他活躍產品的平均淨銷售價格,其中A是該產品單獨銷售時該產品在該國家的平均淨銷售價格,B是該組合產品中其他活躍產品的平均淨銷售價格
在適用的報告期內,在每種情況下,以與聯合產品相同的劑量和劑型並在同一國家/地區單獨銷售時,可在同一國家/地區銷售。如果組合產品中的其他活躍產品在適用的報告期內沒有在該國家單獨銷售,則淨銷售額應通過將該組合產品的實際淨銷售額乘以分數A/C來計算,其中A是該產品在該國家單獨銷售時的平均淨銷售價格,C是該組合產品在該國家的平均淨銷售價格。如果在適用的報告期內,該產品和其他活躍產品均未在該國家單獨銷售,則應使用兩者與組合產品在同一國家銷售的最近報告期內各自的平均淨銷售價格。如果在任何報告期內,產品的平均淨銷售價格不能在給定國家/地區獲得,則將使用由雙方商定的上述各個產品(劑量和劑型與組合產品相同)在代理國的平均淨銷售價格(此類協議不得無理扣留、延遲或附加條件),並且如果雙方不能就該代理國達成一致,或者在適當的代理國沒有此類可比銷售數據,適用組合產品的淨銷售額應根據該化合物和其他活性物質貢獻的相對價值(該相對價值由雙方書面商定)進行分配。
1.107其他活性是指不是化合物的任何活性藥物成分或含有任何此類活性藥物成分(且不含化合物)的產品。為了清楚起見,藥物運送工具,[***]賦形劑在此被認為不是“其他活性物質”。
1.108“現成費用”是指CIDARA向第三方供應商或承包商支付的或由於CIDARA支付給第三方供應商或承包商的直接用於執行研究計劃活動的用品和材料或他們提供的服務的金額,或者是指與CIDARA IND的歸檔和維護相關的向美國食品和藥物管理局支付的金額。為清楚起見,“現金支出”不包括支付Cidara或其附屬公司的員工工資、福利、水電費、差旅費、一般辦公用品、保險、信息技術或資本支出。
1.109“專利權”是指任何和所有(A)專利,(B)未決專利申請,包括所有臨時申請、替代、續展、部分續展、分部和續展,以及就此授予的所有專利,(C)所有通過現有或未來的延長、恢復或調整機制,包括補充保護證書或其等價物,恢復或調整的所有專利,(C)現有或未來延長、恢復或調整機制的所有恢復或調整,包括補充保護證書或其等價物,(D)發明人證書,(E)其他形式的政府頒發的權利;(E)通過現有或未來的延長、恢復或調整機制恢復或調整的所有專利,包括補充保護證書或其等價物;(D)發明人證書;(E)其他形式的政府頒發的權利以及(F)上述任何一項的所有美國和外國同行。
1.110所稱“人”,是指任何自然人或者自然人。
1.111“第一階段試驗”是指滿足21世紀CFR§1.111-312.21(A)定義的第一階段研究要求的人體臨牀試驗,或與之相當的任何外國臨牀試驗。
1.112“第一階段”第二階段[***]研究“是指產品的第二階段試驗,包括[***]經雙方書面同意,以證明有效性和安全性的概念。
1.113“第二階段試驗”是指滿足21世紀CFR§312.21(B)所定義的第二階段研究要求的人體臨牀試驗,或與之相當的任何外國臨牀試驗。
1.114-3期試驗是指滿足21世紀CFR§312.21(C)中定義的3期研究要求或任何外國等價物的人體臨牀試驗。
1.115“關鍵試驗”是指(A)第3階段試驗,或(B)適用監管當局同意的任何其他臨牀試驗,無論是在對試驗中的第一名患者進行首次劑量之前(例如,根據與美國食品和藥物管理局或美國食品和藥物管理局就“特殊方案評估”達成的協議或聲明,或FDA或EMA發佈的同等或其他指導或會議記錄),還是在對這種試驗中的第一名患者進行首次劑量之後(例如,基於臨時數據分析),都足以形成無論該試驗的發起人是否在適用的方案中、在clinicaltrials.gov上或在任何其他上下文中將該試驗描述為或提及為“第三階段”、“第二階段”或“第二階段/3”試驗(或其他)。如果臨牀試驗在給該臨牀試驗中的第一名受試者服藥時不構成關鍵試驗,但後來被適用的監管機構確定為足以構成上市批准申請中的療效聲稱的主要依據,則就本章第(6.4)節而言,該臨牀試驗的“啟動”應被視為在適用的監管機構確定該臨牀試驗的日期發生。
1.116:“以前的CDA”是指Cidara和強生創新有限責任公司之間的保密披露協議,生效日期為[***],由#年#月#日的保密披露協議修正案#1修訂[***].
1.117“產品”是指含有或含有任何形式的化合物的任何產品,包括任何形式、呈現形式、遞送系統、劑型和濃度以及製劑。為免生疑問,所有含有相同化合物的藥物製劑,無論其外觀、配方和劑量方法如何,均應構成同一產品。
1.118“產品域名”是指僅與產品和產品商標相關聯而註冊使用的任何和所有域名。
1.119“產品商標”是指用於將產品商業化的任何商標,但不包括任何揚森豪生商標。
1.120“監管批准”是指,就任何司法管轄區內的任何產品而言,適用法律或法律規定的任何和所有批准(包括IND、上市批准和商業化批准)、許可證(包括進口許可證)、註冊和來自任何監管機構的授權。
在該司法管轄區內為一種或多種用途開發、製造或商業化該產品及其所有修正和補充的合理必要。
1.121“監管當局”是指在領土的特定司法管轄區內有權開發、製造或商業化藥品或生物製品的任何政府當局,包括食品和藥物管理局和環境管理局。
1.122“監管文件”是指:(A)審核所有監管批准申請(包括上市批准申請);(B)審核所有監管批准,包括INDS和營銷批准;(C)審核為適用監管機構創建、參考、提交或收到的與第(A)款和(B)款所述任何申請或監管批准有關的所有支持文件,包括藥品主文件(或美國境外的任何同等文件)、年度報告、監管藥品及(D)向任何監管當局作出、與任何監管當局作出或從任何監管當局收到的所有通信(包括書面及電子郵件通信,以及會議、討論或會議的紀錄(不論是親自或藉音頻會議或視象會議))。
1.123“監管排他性”是指任何監管當局就一種藥品或生物製品授予的任何獨家營銷權或數據保護或其他排他性權利,而該獨家營銷權或數據保護或其他排他性權利阻止該監管當局對成分與該藥品或生物製品的成分相同或實質上相同的第三方產品給予任何監管批准,包括孤兒藥物排他性、兒科排他性、根據美國“公共衞生服務法”第351條在美國授予的權利。PPACA或歐盟根據指令2001/83/EC和(EC)第1901/2006號法規或在其他國家或監管司法管轄區享有的類似權利。如果監管當局在一個國家或司法管轄區對某一藥品或生物製品授予一種以上類型的排他性(例如,FDA對該生物製品同時授予生物藥品參考產品排他性和兒科排他性),則“監管排他性”將被視為適用於該國家或司法管轄區內的該藥品或生物製品,只要授予該藥品或生物製品的任何排他性阻止該監管當局對屬於生物相似產品的第三方產品給予任何監管批准,則“監管排他性”將被視為適用於該國家或司法管轄區內的該藥品或生物製品。
1.124條“研究計劃活動”,統稱為研究計劃使能研究、研究計劃編制活動和研究計劃臨牀活動。
1.125.“研究計劃試驗”是指:(A)任何Cidara第一階段試驗;或(B)Cidara第二階段試驗[***]學習。
1.126“研究計劃成本”是指CIDARA及其附屬公司在開展研究計劃活動中發生的FTE成本和現成費用,包括:
(A)扣除CMC Development發生的FTE成本和現金外費用;
(B)考慮非臨牀和臨牀研究和藥物開發活動(包括臨牀試驗)、此類臨牀試驗中使用的化合物和產品以及其他藥物、生物製品或器械的臨牀供應的製造成本(包括FTE成本和購買或包裝第三方藥物、生物製品和器械的現成費用)以及FTE成本和處置臨牀樣本的現成費用;
(C)提供關於化合物和產品的監管活動、FTE成本和與監管備案(包括INDS和營銷批准申請)、監管批准和與監管當局會議相關的現金外支出的成本;以及(C)監測與監管申報(包括INDS和營銷批准申請)、監管批准和與監管當局的會議有關的化合物和產品的監管活動、FTE成本和現金外支出;以及
(D)包括研究預算中明確包括的任何其他FTE成本和發生的現金外支出。
儘管本文有任何相反規定,“研究項目成本”不包括(I)一般資本支出(或與任何資本支出相關的任何折舊),或(Ii)一般公司活動、從事一般公司和行政活動的行政管理人員、投資者關係、庫務、業務發展、公司政府關係、財務和其他管理費用的成本。
1.127“研究計劃期限”是指自生效日期開始,在本協議提前終止的情況下,直至完成所有研究計劃活動,並由CIDARA向楊森交付研究計劃和CIDARA數據包中規定的交付成果時結束的期間。為清楚起見,雙方承認:(A)截至Cidara向Janssen交付Cidara數據包之日,並不是所有的研究計劃活動都已完成,(B)在本協議提前終止的情況下,研究計劃期限將在Cidara數據包交付後繼續,直至所有研究計劃活動完成。
1.128“參照權”應指:(A)在美國,如第21條C.F.R.314.3(B)條所定義的“參照權或使用權”;或(B)在任何其他國家或司法管轄區,為根據IND提交和進行臨牀試驗,或獲得上市批准申請或監管批准的目的而依賴並以其他方式使用調查的同等權力,包括在必要時提供來自調查的基礎原始數據供該國或其他司法管轄區的適用監管機構審計的能力。
1.129:“呼吸道合胞病毒”是指呼吸道合胞病毒。
1.130“RSV AVC”應指符合以下條件的AVC[***]對於RSV和[***].
1.131“小組委員會”是指聯委會或聯委會根據第3.2節設立的任何其他小組委員會。
1.132“再許可”是指在領土的一個或多個特定國家內開發、開發、使用、製造、製造和以其他方式製造、銷售、要約銷售、銷售、推廣、分銷、進口、出口和以其他方式商業化產品的許可或再許可。
1.133“從屬被許可人”指(A)楊森(或其關聯公司)授予從屬許可的任何第三方,或(B)前款所述第三方(A)向其授予進一步從屬許可的另一第三方。
1.134“税”或“税”是指任何性質的現在或將來的税、費、税或費用(包括利息)。
1.135“終止化合物”是指(A)本協議根據第(11)條終止或期滿的任何化合物,以及(B)在本協議全部終止或期滿的情況下,所有化合物。
1.136“終止國家”係指(A)本協定根據第(11)條終止或期滿的領土內的任何國家,以及(B)在本協定全部終止或期滿的情況下,領土內的所有國家;但在(A)的情況下,(I)如果本協定根據第(11)條就下列情況終止:[***],然後[***]應被視為“終止國家”和(Ii)如果本協定根據關於以下方面的第11條終止[***],然後[***]應被視為“終止國家”。
1.137“終止產品”是指(A)根據第(11)條終止或期滿本協議的任何產品,以及(B)在本協議全部終止或期滿的情況下,所有產品。
1.138“領土”指的是整個世界。
1.139“第三方”是指一方或其任何附屬公司以外的任何人。
1.140“商標”是指任何文字、名稱、符號、顏色、名稱、圖案或其任意組合,無論是否註冊,包括任何商標、商業外觀、服務商標、服務名稱、品牌標誌、商號、品牌名稱、徽標或商業標誌。
1.141在本協議終止的情況下,“過渡計劃”是指為實現第11.7(C)節的意圖,將終止化合物和終止產品的進一步開發、製造和商業化活動的權利和責任從揚森轉移到西達拉的計劃。
1.142的美國人選擇了“美國”。指美利堅合眾國,包括其領土和財產。
1.143“美元”、“美元”或“美元”指的是美國的法定貨幣。
1.144“有效權利要求”是指(A)一項已發佈的、未到期的專利,該專利未被具有管轄權的法院或政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行或無效,且不能對其提出上訴,或在允許的上訴期限內未就其提出上訴,且未通過重新發布、免責或其他方式放棄或承認其無效或不可執行,或(B)任何未被取消、撤回或放棄的專利申請;或(B)任何未被取消、撤回或放棄的專利申請;或(B)未被取消、撤回或放棄的任何專利申請;或(B)未被取消、撤回或放棄的任何專利申請;或(B)未被取消、撤回或放棄的任何專利申請,或(B)未被取消、撤回或放棄的任何專利申請[***]自該申請的最早優先權日期起計五年;但如果該債權較晚發出,則自發出之日起視為有效債權。
1.145.“無錫細胞系”應具有“無錫許可協議”中“許可細胞系”一詞所賦予的含義。
1.146“無錫許可協議”係指無錫生物(香港)有限公司(“無錫”)與Cidara於2020年8月19日簽訂的若干細胞系許可協議。
1.147條“無錫許可技術”應具有“無錫許可協議”中“許可技術”一詞所賦予的含義。
1.148的用户需要額外的定義。以下每個術語的定義如下所示的本協議部分所述:
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
AAA級 | 13.3(a) |
AAA規則 | 13.3(a) |
協議書 | 序言 |
聯盟經理 | 3.5 |
審計 | 4.6(F)(I) |
審計觀察 | 4.6(F)(Iii) |
審核過的站點 | 4.6(F)(I) |
生物相似應用 | 8.3(a) |
BLA | 1.104 |
卡帕 | 4.6(F)(Iii) |
西達拉 | 序言 |
Cidara CMOS | 5.7(a) |
Cidara數據包 | 4.8(a) |
西達拉賠償人 | 12.1 |
[***] | 2.2(a) |
索賠 | 12.1 |
共同詳述協議 | 5.9 |
共同詳述數據包 | 5.9 |
共同詳圖選項 | 5.9 |
共同詳圖平面 | 附件H |
預期交易 | 14.2(a) |
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
細部 | 附件H |
發展候選國 | 4.1 |
發展里程碑事件 | 6.4 |
發展里程碑付款 | 6.4 |
披露方 | 9.1 |
糾紛 | 13.1 |
效應器域 | 1.7(a) |
選舉期間 | 4.8(b) |
選舉進行公告 | 4.8(b) |
執政黨 | 8.3(e) |
促紅細胞生成素 | 1.61 |
執行日期 | 序言 |
現有的Cidara化合物專用專利 | 10.2(b) |
Cidara現有專利 | 10.2(a) |
現有化合物 | 1.42 |
第一個CN指示 | 6.5 |
第一個CN產品 | 6.5 |
首個歐盟指示 | 6.5 |
首個歐盟產品 | 6.5 |
首個Janssen臨牀試驗 | 6.4 |
第一個JP指徵 | 6.5 |
第一個JP產品 | 6.5 |
美國首例指徵 | 6.5 |
首個美國產品 | 6.5 |
受賠方 | 12.3 |
賠償方 | 12.3 |
獨立專利律師 | 8.2(D)(I) |
間接税 | 7.4 |
信息徵集通知 | 4.8(b) |
侵權行為 | 8.3(C)(I) |
IRB/EC | 4.4 |
詹森 | 序言 |
Janssen CMO | 5.7(c) |
詹森賠償人 | 12.2 |
[***] | 2.2(b) |
JCC | 附件H |
聯合軍委會 | 3.2 |
JSC | 3.1(a) |
執照 | 2.1 |
鏈接器 | 1.7(c) |
損失 | 12.1 |
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
MAA | 1.104 |
製造改進技術轉讓 | 5.7(c) |
製造技術轉讓 | 5.7(b) |
製造技術轉移成本 | 5.7(b) |
製造技術轉移計劃 | 5.7(b) |
材料 | 4.10 |
NDA | 1.104 |
競業禁止期 | 2.9(a) |
正在進行的製造合同 | 5.7(a) |
聚會/聚會 | 序言 |
專利認證 | 8.3(a) |
pde | 附件H |
PPACA | 1.106 |
定價和報銷審批 | 1.40 |
產品侵權 | 8.3(a) |
協議 | 13.3(d) |
PHSA | 8.3(a) |
接收方 | 9.1 |
監管審計 | 4.6(F)(Ii) |
監管里程碑事件 | 6.5 |
監管里程碑付款 | 6.5 |
剩餘部分 | 8.3(f) |
代表 | 9.1 |
研究預算 | 4.2(b) |
研究計劃 | 4.2(a) |
研究計劃臨牀活動 | 4.2(a) |
研究計劃-支持Ind-Enabling研究 | 4.2(a) |
研究計劃製造活動 | 4.2(a) |
研究計劃 | 4.1 |
責任方 | 8.2(C)(Ii) |
特許權使用費期限 | 6.8 |
RSV談判期 | 2.10 |
銷售里程碑事件 | 6.6 |
銷售里程碑付款 | 6.6 |
證交會 | 9.5(a) |
高級行政人員 | 3.1(f) |
目標域 | 1.7(b) |
術語 | 11.1 |
終止許可證 | 11.7(C)(Ii) |
第三方競爭產品 | 8.3(a) |
第三方許可證 | 6.10 |
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
轉移的索引 | 5.5(B)(Ii) |
預付款 | 6.1 |
預扣税行動 | 7.3 |
無錫 | 1.146 |
無錫[***]義務 | 5.7(D)(Ii) |
無錫再許可 | 5.7(D)(Ii) |
無錫再許可協議 | 5.7(D)(Iii) |
無錫再許可選項 | 5.7(D)(Ii) |
2.中國政府發放的許可證
2.1%將許可證授予Janssen。根據本協議的條款和條件,Cidara特此向Janssen及其關聯公司授予獨家(即使是Cidara,但第2.7節所述除外)、特許權使用費許可,包括根據Cidara Technology和Cidara在聯合技術中的權益明確允許的第2.5a(A)節明確允許的再許可權利,僅用於開發、開發、製造、製造、使用、銷售、出售、銷售、推廣、分銷、進口、出口和以其他方式商業化化合物和化合物。
2.2 [***].
(a) [***]根據本協議的條款和條件,Cidara特此[***];但前提是[***]: (i) [***]: (A) [***]; (B) [***];或(C)[***];及。(Ii)。[***](前述[***],如前述但書所限,“[***]“)。詹森不應該有[***],它將[***];但詹森可[***]如上所述,本款(A)或[***]. A [***]還沒有被確認的人[***],前提是Cidara[***]在詹森書面通知後30天內[***].
(b) [***]在遵守本協議的條款和條件的前提下,揚森特此[***];但前提是[***]: (i) [***]: (A) [***]
[***]; (B) [***];或(C)[***];及。(Ii)。[***](前述[***]根據前述但書的限制,“[***]“)。西達拉不應該有[***],它將[***];但Cidara可[***]如上所述,本款(B)[***]. A [***]還沒有被確認的人[***],前提是詹森[***]在收到Cidara書面通知後30天內[***].
2.3%的改善許可證。根據本協議的條款和條件,Janssen特此根據AVC改進技術和製造改進技術向Cidara授予非獨家的、全球範圍的、不可撤銷的、免版税的、永久的、可再許可的(根據第22.5(B)節)許可證,僅用於開發、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、銷售、推廣、分銷、進口、出口和以其他方式商業化非化合物的AVC以及含有或包含AVC的產品(不是化合物)。
2.4%的楊森背景專利。如果Janssen選擇在任何化合物或產品的開發、製造或商業化中使用Janssen或其關聯公司(A)控制的專利權所涵蓋的任何產品、發明或技術,(A)自生效日期起或(B)在獨立於本協議項下活動執行的生效日期之後,Janssen將通知Cidara,雙方將本着誠意會面並討論有關事宜。
2.5%的次級許可。
(A)在許可中,應包括(通過多層再許可)授予再許可的權利;但(I)每個此類再許可應為書面形式,並應遵守並符合本協議的條款和條件,以及(Ii)Janssen應完全負責其再被許可人遵守本協議的條款和條件以及履行Janssen在本協議項下的義務。Janssen應立即以書面形式通知Cidara與次級被許可人簽訂的任何再許可協議;但Janssen可以自由地將其在許可下的權利再許可給在Janssen的指導或控制下工作的關聯公司、分銷商或第三方,而無需通知Cidara任何此類再許可。
(B)**西達拉可以[***];但Cidara可[***]
[***].
2.6%的Cidara專有技術轉讓。在生效日期後30天內,在不限制第5.7(B)節規定的製造技術轉讓的情況下,Cidara應向Janssen或其指定關聯公司交付由Cidara或Cidara的任何關聯公司擁有的、對Janssen及其關聯公司必要或有用的現有且可用的(記錄形式)Cidara專有技術,以(A)根據本協議行使許可;以及(B)以其他方式行使Janssen的權利和/或授權;以及(B)向Janssen或其指定關聯公司交付由Cidara或Cidara的任何關聯公司擁有的必要或有用的Cidara專有技術,以便(A)根據本協議行使許可證;以及(B)以其他方式行使Janssen的權利和此後,Cidara還應不時向Janssen或其指定關聯公司披露在研究計劃期限內或因研究計劃活動而產生的、對於Janssen及其關聯公司(I)根據本協議行使許可和(Ii)以其他方式行使Janssen的權利和履行Janssen在本協議項下的義務所必需或有用的其他Cidara技術訣竅。在不限制前述一般性的情況下,Cidara應向Janssen提供由Cidara或代表Cidara生成的有關化合物和產品的所有書面、圖形或電子數據的真實完整副本,包括在生效日期之前由Cidara或代表Cidara進行的每個啟用IND的研究、每個啟用IND的研究和研究計劃試驗的所有草案和最終協議以及所有草稿和最終報告。除了根據第2.6節的規定向Janssen提供Cidara專有技術外,Cidara及其人員還將向Janssen提供最多[***]每[***]應Janssen的合理要求,在不向Janssen收取額外費用的情況下,向Janssen提供有關Cidara專有技術的技術援助[***]生效日期之後的期間。
27%為保留權利。儘管本許可證具有排他性,但在符合本協議第2.9和2.10節的明確規定的情況下,Cidara在此明確保留:
(A)承認實施Cidara技術的非獨家權利和Cidara在聯合技術中的權益,以(I)為執行研究計劃的目的,包括僅在履行研究計劃下Cidara的義務所需或合理有用的情況下開發、製造、製造、使用和進口化合物和產品的權利,以及(Ii)實現第2.9(A)(I)(3)節所述的目的;和(Ii)為了履行研究計劃下的義務而行使Cidara技術的非獨家權利和Cidara在聯合技術中的權益;以及(Ii)為了執行研究計劃的目的,包括開發、製造、製造、使用和進口化合物和產品的權利;和
(B)為許可證明示範圍以外的任何及所有目的(包括開發、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、銷售、推廣、分銷、進口、出口及以其他方式商業化非化合物的AVC),承認Cidara Technology及Cidara在聯合技術的權益項下執業及授予許可的專有權(即使對Janssen而言),包括開發、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、銷售、推廣、分銷、進口、出口及以其他方式商業化非化合物的AVC。
2.8%的人簽署了楊森負面公約。Janssen謹代表其自身及其附屬公司簽署以下契約:
(A)除本協議明確授權外,不得為任何目的實施任何Cidara Technology,也不得向任何附屬公司或次級受讓人授予任何許可或促使其從事任何Cidara Technology;以及
(B)除研究計劃活動內的任何臨牀試驗外,研究計劃規定Janssen在向Cidara交付選舉之前負責執行、而不是發起或進行、或導致發起或進行化合物或產品的任何臨牀試驗,以根據第4.8(B)節進行通知。
2.9%為競業禁止。
(A)除根據本協議並在符合本協議的條款和條件下履行研究計劃外,Cidara在此承諾,自生效日期起至[***]在研究計劃期限結束的週年紀念日(“非競賽期”),CIDARA及其任何附屬公司都不會:
(I)直接或間接(包括通過任何第三方承包商或通過或與任何第三方被許可人合作)開發(或已經開發),包括進行(或已經進行)任何啟用IND的研究或臨牀試驗,為任何在治療水平上綁定流感或流感病毒蛋白的AVC或任何含有此類AVC的產品提交(或已提交)任何IND或營銷批准申請,或將其商業化(或已商業化),但以下情況除外:
(1)在研究計劃期限內,根據需要履行Cidara在研究計劃項下關於化合物和產品的義務;
(2)通過授予楊森、其關聯公司和再被許可人的許可證進行銷售;以及
(3)同意Cidara或其附屬公司可以或已經(包括通過任何第三方承包商)為(A)的目的對該等AVC進行內部研究(不包括任何支持IND的研究)。[***]以及(B)改進、增強、修改或以其他方式進一步開發Cidara專有技術或Cidara專利所涵蓋的任何發明,在每種情況下,[***](不言而喻,屬於Cidara Technology定義範圍內的任何此類改進、增強、修改或其他開發本身將受到許可證的約束);以及
(Ii)允許或促使任何第三方,或授予或聲稱授予任何第三方任何許可證或其他權利,以從事根據第2.9(A)(I)節禁止Cidara從事的任何活動;(Ii)允許或導致任何第三方,或授予或聲稱授予任何第三方任何許可證或其他權利,以從事根據第2.9(A)(I)節禁止Cidara從事的任何活動;
然而,在每種情況下,CIDARA在本條款2.9(A)項下的義務:(1)不適用於對流感病毒以外的病毒表現出高度特異性,並且不具有抗流感病毒的顯著活性的任何AVC;(2)不應終止,且在本協議整體終止時不再具有進一步的效力或效果;(3)不適用於適用終止國家的任何終止的化合物或終止的產品。(3)在所有情況下,CIDARA不應適用於對流感病毒以外的病毒表現出高度特異性的任何AVC,並且不應適用於在適用的終止國家/地區的任何終止的化合物或終止的產品。
(B)Janssen特此承諾,自生效之日起至[***],揚森及其任何附屬公司都不會直接或間接(包括通過任何第三方承包商或通過或與任何第三方被許可人合作)開發(或
已開發)或商業化(或已商業化)任何化合物[***].
2.10%獲得RSV第一次談判權。自生效之日起至2021年12月31日止的期間(“RSV談判期”),雙方應真誠討論最終書面協議的條款和條件,根據該協議,雙方將合作研發RSV AVCs和含有RSV AVCs的產品,用於治療或預防RSV。在RSV談判期間,Cidara將配合Janssen對Cidara的RSV AVC計劃進行慣例和合理的盡職調查,其範圍應與Cidara在執行日期之前就Cidara的Flu AVC計劃運行的盡職調查程序基本相同。為清楚起見,雙方均無義務簽訂有關RSV AVC的最終許可協議。在RSV談判期間,CIDARA不得向任何第三方索取、談判、授予或要約授予任何許可或選擇權,以獲得許可,或以其他方式將權利出售或轉讓給任何第三方,以開發、商業化或以其他方式利用RSV AVC;但是,第2.10節中包含的任何內容均不得解釋為限制或限制Cidara在整個RSV談判期內通過合併、出售股票、出售資產或其他方式,與任何第三方就轉讓或出售Cidara的全部或幾乎全部業務或與Cidara Technology相關的全部或幾乎全部業務的權利進行招待、招攬、談判或完善的權利。在每種情況下,Cidara都有權通過合併、出售股票、出售資產或其他方式進行招待、招攬、談判或與任何第三方達成轉讓或出售Cidara技術相關的全部或幾乎所有業務的權利。在RSV談判期結束後,如果雙方尚未簽署並交付關於RSV AVC的最終許可協議,則第2.10節將終止,並且不再具有任何效力或效果。
2.11%禁止使用關聯公司、承包商和分許可人。每一方均可通過其一家或多家關聯公司或第三方承包商,或在Janssen的情況下,並在符合第2.5節的規定下,分被許可方履行本協議項下的任何或全部義務或行使本協議項下的任何或全部權利;但在每種情況下,前提是:(A)另一方在本協議項下的任何權利均不因此類委託或合同而減少或以其他方式受到不利影響;(B)對於每個此類關聯企業、第三方承包商,對於揚森,從屬受讓方以書面形式承擔關於另一方的保密信息的保密和不使用義務,這些義務至少與該締約方根據第9條承擔的義務一樣嚴格;以及(C)每個此類關聯企業和第三方承包商書面同意將該關聯企業或承包商在執行委託或簽約活動的過程中產生或作出的任何和所有發明轉讓給該方,如下所述此外,在任何時候,該方應對該關聯方、第三方承包方或被許可方的履行以及該關聯方、第三方承包方或被許可方遵守本協議的情況負全部責任;此外,如果Cidara在通過展覽J中列出的CMO或CRO以外的CMO或CRO執行任何研究計劃活動之前,應事先獲得Janssen的書面同意(不得被無理拒絕、附加條件或拖延)。
2.12%的用户表示沒有隱含許可。不授予或默示授予任何專利權、專有技術或其他知識產權或信息項下的權利或許可。所有此類權利或許可僅根據本協議中明確規定授予或應授予。
(三)創新治理。
3.1%是聯合指導委員會的成員。
(一)機構設置和組成。在生效日期後30天內,雙方應成立一個聯合指導委員會(“JSC”),由Cidara和Janssen各自同等人數的代表組成,每一締約方應以書面通知對方指定其最初的JSC代表。每一締約方均可在書面通知另一方的情況下自由更換其JSC代表,但每一締約方應確保在JSC存在期間,其在JSC中的代表在JSC存在期間的任何時候都具有化合物和產品當時的開發或商業化階段的適當專業知識和適當的資歷(包括至少一名高級管理人員),並有權在需要JSC批准的事項上約束該締約方。
(二)明確職責和權限。JSC的總體責任是監督研究計劃,並鼓勵和促進各方之間關於研究計劃的合作和溝通。司法人員敍用委員會的具體職責是:
(I)允許定期審查研究計劃和研究預算,並在符合第3.1(E)條和第3.1(F)條的情況下,不時批准對其進行更新或修訂;
(Ii)允許審查並在符合第3.1(E)和3.1(F)節的情況下,批准研究計劃工業促進研究和研究計劃試驗的議定書;
(三)努力為審查和討論研究計劃活動成果提供論壇;
(Iv)繼續鼓勵和促進雙方在研究計劃和規劃方面的持續合作和溝通,並在楊森根據第4.8(B)節提交選舉通知後,執行在研究計劃完成後將進一步開發和製造化合物和產品的責任移交給楊森的責任;(Iv)繼續鼓勵和促進各方在研究計劃和規劃方面的持續合作和溝通,並在研究計劃完成後,根據第4.8(B)節提交通知,執行進一步開發和製造化合物和產品的責任;
(V)允許作為主要手段(除了根據第(4.7)節每一方有義務向另一方提交的報告之外),通過這種方式(A)當每一方合理地告知另一方研究計劃活動的進展和結果時,(B)Janssen將任何開發(包括CMC開發)和製造活動的進度和結果合理地告知Cidara,這些活動是由Janssen或其附屬公司或其代表在製造改進期間進行的任何化合物或產品的開發(包括CMC開發)和製造活動,以及(C)
(Vi)努力促進第2.6節所設想的將Cidara專有技術轉讓給Janssen;
(Vii)採取措施促進第5.8節所設想的信息轉讓;
(Viii)努力促進將製造改進和製造改進技術轉讓給Cidara,如第5.7(C)節所設想的;
(Ix)允許設立其認為必要或適宜的小組委員會(除聯委會外),以推進研究計劃的目的;在每種情況下,將聯委會認為適當的職責(不包括本節第3.1(B)(Ix)節和第3.1(B)(X)節規定的責任)轉授給JSC認為適當的小組委員會,但須遵守第3.1(F)和3.3節的規定;(B)根據第3.1(F)節和第3.3節的規定,將JSC的職責(不包括其在本節3.1(B)(Ix)和第3.1(B)(X)節下的責任)轉授給JSC認為適當的小組委員會;
(X)協助解決小組委員會提交的爭議;及
(Xi)同意履行本協定項下明確授予其的其他義務。
每一締約方均應負責確保其在聯委會(及其任何小組委員會)的代表在履行各自在本協議項下的職責時始終以合理和真誠的態度行事。
(三)組織三次會議。在研究計劃期限內,聯委會應至少每季度舉行一次會議,或在研究計劃期限結束後的六個月內按雙方商定的更高頻率舉行會議。聯委會會議可以親自召開,時間和地點由聯委會成員決定。或者,聯委會可以通過電話會議、視頻會議或其他類似的通信設備召開會議。一締約方的合理數量的額外代表可以列席聯委會的會議。各締約方應自行承擔參加聯委會會議的費用。主持聯委會會議的責任應由各方輪流承擔。聯委會會議主席應合理提前制定並分發聯委會會議議程,但議程應包括任何一方要求的事項。任何聯委會會議的主席不得比任何一方在聯委會的任何其他代表擁有更大的權力。
(D)10分鐘。聯委會會議主席應負責編制會議紀要,並應在會議結束後10個工作日內將會議紀要草稿分發給聯委會全體成員徵求意見。此類會議記錄應合理詳細地描述會議的討論情況,並記錄聯委會在該會議上批准的所有行動和決定。此外,如果在任何JSC會議上討論對研究計劃或研究預算的任何修訂或更新,應將適用的文件作為證據附在會議記錄中。雙方應迅速討論對此類會議記錄的任何意見,並在不遲於下次聯委會會議日期或在會議記錄草案第一次分發後30天內(以較早者為準)敲定會議記錄。
(五)加強決策能力建設。在聯委會權限範圍內的決定應以全票通過,每一締約方在聯委會的代表集體擁有一票。在任何聯委會會議上,每一締約方至少有一名聯委會代表出席會議構成法定人數,如果沒有法定人數出席,聯委會的表決不得進行。如果司法人員敍用委員會不能一致決定或解決
在其職權範圍和責任範圍內,該事項應按照第3.1(F)節的規定解決。
(F)支持國際爭端解決機制。如果JSC不能決定或一致解決提交給它採取行動的任何事項,則應任何一方的書面請求,該問題應提交給CIDARA首席執行官和Janssen全球治療主管傳染病辦公室主任,或他們各自指定的有決策權的指定人員(在兩種情況下,均為該締約方的“高級管理人員”),後者應在提交後30天內迅速開會並真誠地嘗試解決該問題。如果高級管理人員不能在該事項首次提交給他們之日起30天內解決該事項,則在本章節第3.1(F)節的其餘部分和第3.3節的規定下,Janssen對該事項擁有最終決定權;但是,在每種情況下,Janssen應真誠地考慮Cidara的立場,並做出合理努力,在做出決定時考慮Cidara的立場。儘管有前述規定或本協議的任何其他相反規定,但須經雙方JSC代表一致同意(不訴諸Janssen的最終決策權)或雙方的書面協議:
(I)允許以任何需要Cidara的方式修改或修改研究計劃:
(1)允許在任何Cidara日曆年度投入一定數量的FTE用於研究計劃,超過Janssen根據最近經JSC一致批准的Cidara日曆年度研究預算在該Cidara日曆年度有義務支付FTE費用的數量(不訴諸Janssen的最終決策權);
(2)在任何Cidara日曆年度發生超出Janssen根據研究預算有義務在該Cidara日曆年度報銷最近經JSC一致批准的Cidara日曆年度的現金支出的計劃(不訴諸Janssen的最終決策權);或
(三)允許進行研究計劃試驗以外的產品臨牀試驗;
(Ii)允許以任何可能導致以下結果的方式修改或修改研究預算:
(1)在任何Cidara日曆年度內,Cidara有權獲得Janssen報銷的FTE成本金額不得低於Cidara在該Cidara日曆年度內履行研究計劃義務所合理需要的FTE數量的FTE成本;或(C)在任何Cidara日曆年度,Cidara有權獲得Janssen報銷的FTE成本金額不得低於Cidara在該Cidara日曆年度履行研究計劃義務所合理需要的FTE數量;或
(2)在任何Cidara日曆年度,Cidara有權獲得Janssen報銷的現金外支出金額少於Cidara在該Cidara日曆年度履行研究計劃義務而合理要求Cidara支付的現金外支出的金額不超過該CIDARA日曆年度內Cidara有權獲得Janssen報銷的現金外支出的金額不超過Cidara在該Cidara日曆年度為履行其研究計劃義務而合理要求Cidara支付的現金外支出。
(G)不進行仲裁。雙方擬根據第3.1(E)條和第3.1(F)條的規定,解決JSC決策權範圍內的所有事項,無論是JSC權限範圍內的任何事項,均應受第3.1(E)條和3.1(F)條規定的爭端解決機制的約束。
3.2%成立了兩個小組委員會。在生效日期後30天內,雙方應成立一個聯合制造委員會(“JMC”),以監督和促進每一方在研究計劃期限內執行研究計劃製造活動,以及Janssen在製造改進期間執行研究計劃以外的化合物和產品的CMC開發和製造活動,並共享與上述活動相關或由此產生的信息,包括製造改進和製造改進技術。此外,司法人員敍用委員會認為有需要或適宜時,可不時設立額外的小組委員會,以監督屬下司法人員敍用委員會職權範圍內的特定項目或活動。每個小組委員會應由每一締約方的代表組成,其人數由聯委會不時確定為適當,並應按聯委會確定的頻率舉行會議。與每個小組委員會的組成(代表人數除外)、會議記錄以及決策和爭端解決權力有關的事項,應比照第3.1(A)、3.1(C)、3.1(D)和3.1(E)節所述。小組委員會如不能就小組委員會有權作出決定的事項達成一致意見,須將該事項提交司法人員敍用委員會解決。
3.3%的權限範圍;排除。儘管聯委會或任何小組委員會已經成立和存在,但每一締約方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定,否則聯委會或任何小組委員會均不得被授予或授予權利、權力或酌處權。除本條第3款或本協議其他部分規定的對其權限的任何其他排除或限制外,JSC(包括Janssen根據第3.1(F)節行使其最終決策權)和任何小組委員會均無權:
(A)有權解釋、修改、修改或放棄遵守本協定的任何規定或本協定項下的任何權利或補救措施;
(B)有權確定一方是否履行了本協定項下的任何義務;
(C)允許以與本協定明示條款相沖突的方式確定任何問題;或
(D)有權作出任何決定或批准任何明文規定需要雙方書面同意或一方或雙方書面同意的事項。
3.4%是JSC停產的原因。JSC執行的活動應僅與本協定項下的治理和信息共享有關,並不打算構成或涉及提供服務。司法人員敍用委員會應繼續存在,直至下列情況最先發生:(A)當事各方以書面同意解散司法人員敍用委員會;或(B)六個月內
研究項目學期結束後。一旦發生上述(A)或(B)項,JSC將不再具有本協議項下的進一步權力或職責;但是,儘管有上述規定,JMC仍應繼續存在,並繼續履行第3.2節所述的職責和職能,此後直至製造改進期滿90天為止。在JSC不復存在後,(I)每一方應指定一名聯絡人交換先前通過JSC交換的信息(JMC不復存在後,先前通過JMC交換的信息),以及(Ii)根據本協議指定須經JSC審查或批准的任何決定應由雙方直接通過雙方書面協議作出(根據本協議第3.1(F)條,受Janssen最終決策權管轄的任何事項除外,該決定應
350萬名聯盟經理。在生效日期後30天內,每一締約方應指定(並通知另一方)該締約方的一名代表作為負責聯盟順利運作的各方的主要聯絡點,在Cidara和Janssen(各自為“聯盟經理”)內部和之間建立和保持協作、高效和響應的溝通。一方可在書面通知另一方後更換其聯盟經理,並可通過書面通知另一方指定一名替代者暫時履行該聯盟經理的職能。聯盟管理者應支持聯盟治理活動,並應出席所有JSC會議(JSC另有決定的除外),並支持其JSC主席履行職責,但應作為JSC會議的無投票權參與者。
4.加強國際合作研究。
4.1.《報告總覽》。在研究計劃期內,根據本協議的條款和條件,Cidara應與Janssen協商並在JSC的監督下,開展CD388或雙方共同書面同意的其他化合物(在每種情況下均為“開發候選者”)的研發計劃,目的是通過完成雙方商定的第一階段試驗和第一階段第二階段試驗來推進開發候選者的研究和開發。在研究計劃期內,Cidara應與Janssen協商並在JSC的監督下進行CD388或雙方共同書面同意的其他化合物(在每種情況下均為開發候選者)的研發計劃,以通過完成雙方商定的第一階段試驗和第一階段第二階段[***]研究(“研究計劃”)。
4.2制定研究計劃;研究預算。
(A)作為研究計劃的一部分,Cidara和Janssen將開展的活動應在書面研究計劃(“研究計劃”)中列出,該計劃應合理詳細地描述將由Cidara或代表Cidara以及由Janssen或代表Janssen進行的活動及其交付成果,包括:(I)支持提交Cidara IND所需的開發候選者的IND支持研究(“研究計劃IND支持研究”);(Ii)支持提交Cidara Ind和進行研究計劃試驗所需的開發候選(和包含開發候選的產品)的CMC開發和製造活動;(Iii)為Janssen臨牀活動(第(Ii)款和(Iii)款所述的CMC開發和製造活動)做準備所需的開發候選(和包含開發候選的產品)的某些CMC開發和製造活動。
(Iv)與研究計劃試驗和開發活動直接相關的研究計劃試驗和開發活動(“研究計劃臨牀活動”);並應包括對開展研究計劃活動的時間表的非約束性估計。雙方同意的截至執行日期的初步研究計劃作為附件F附在本文件之後。
(B)研究計劃還應包括將由CIDARA或代表CIDARA進行的研究計劃活動的FTE成本和現成費用預算,包括誠信、專門用於執行每項此類研究計劃活動的FTE數量的合理估計,以及由執行或支持此類研究計劃活動的第三方供應商和承包商提供的服務和材料的現成費用,包括開發研究計劃候選人的GLP材料的現成費用在研究計劃規定的範圍內,Janssen臨牀活動(“研究預算”)。雙方同意並承認,研究預算應包括Cidara在執行日期及之後發生的此類FTE成本和現金外費用。雙方同意的截至執行日期的初步研究預算包括在本合同附件的初始研究計劃中,作為附件F。
(C)研究計劃(包括研究預算)應根據第3條的規定不時進行修改和更新,包括考慮到研究計劃活動的完成、開始或停止以及對預算研究計劃成本的更新進行的修改和更新。CIDARA將根據研究預算使用商業上合理的努力完成所有研究計劃活動,各方將使用商業上合理的努力按照研究計劃中規定的績效時間表完成所有研究計劃活動。此處使用的術語“研究計劃”是指當時有效的研究計劃(包括研究預算),包括根據第(3)條批准的對其的所有更新和修訂,術語“研究預算”(Research Budget)指當時有效的研究預算,包括根據第(3)條批准的對其的所有更新和修訂。
4.3.確定研究計劃的責任。雙方同意,除研究計劃中規定的或JSC根據第3.1節另行批准或雙方書面同意的情況外,CIDARA應負責執行或已經執行所有研究計劃活動,但為清楚起見,CIDARA不負責進行除研究計劃試驗以外的任何臨牀試驗。在研究計劃規定的範圍內,或經JSC一致批准,或雙方共同書面同意,就楊森執行的任何研究計劃活動而言,本合同第4.6、4.7和4.9節中適用於此類研究計劃活動的規定在必要的變通後適用於楊森。
4.4%的監管事項。在研究計劃期限內,CIDARA應負責通過JSC與Janssen協商並經JSC批准,準備(A)所有研究計劃IND使能研究的協議和研究計劃試驗的協議;以及(B)CIDARA IND及其任何修正案。Janssen應為Cidara準備此類協議、Cidara Ind和任何修正案提供合理協助
就在那裏。Cidara Ind應以Cidara的名義存檔和持有,並由Cidara獨資擁有,但須符合本合同第5.5(B)節的規定。Cidara應立即向Janssen提供提交的Cidara Ind及其任何修正案的真實完整副本,以及與FDA有關的所有材料通信。在進行研究計劃試驗期間,CIDARA應採取一切合理必要的措施來維持CIDARA IND。根據適用法律的要求,在進行研究計劃試驗期間,CIDARA應負責與開發候選項目和包含開發候選項目的產品相關的所有監管責任,包括向監管機構、機構審查委員會或道德委員會(每個機構審查委員會或倫理委員會)和調查人員提交安全報告義務,以及提交適用法律規定的所有其他報告和出版要求。根據本節第4.4節的規定,在進行研究計劃試驗期間,CIDARA有權單獨負責並獨家授權與監管機構就開發候選和包含開發候選的產品進行溝通,但前提是Janssen有權參加CIDARA與監管當局之間關於開發候選和包含開發候選的產品的所有預定會議,除非雙方在會議前另有約定。(注:根據本條款第4.4節的規定,CIDARA有權與監管當局就開發候選和包含開發候選的產品進行溝通,但前提是楊森有權參加CIDARA與監管當局之間有關開發候選和包含開發候選的產品的所有預定會議,除非雙方在會議前另有約定。Cidara應向Janssen提供與監管機構安排的所有有關開發候選對象或包含開發候選對象的產品的所有預定會議的合理提前通知,並在可用情況下提前提供與此類會議相關的文件副本。此外, 在實施研究計劃期間,如果CIDARA收到監管機構關於開發候選對象和包含開發候選對象的產品的任何實質性查詢的通知,CIDARA應立即將此類查詢通知Janssen。Cidara將(I)在任何徵求意見的截止日期前至少10個工作日(或如果任何監管機構的截止日期較早、儘可能合理地提前)向Janssen提供所有關於開發候選對象或包含開發候選對象的產品的所有管理文件的副本,這些文件將由Cidara或其代表在研究計劃期限內提交;(Ii)納入Janssen提供的合理意見;以及(Iii)迅速通知並向Janssen提供任何管理文件,該文件將由Cidara或其代表在研究計劃期限內提交;(Ii)納入Janssen提供的合理意見;以及(Iii)迅速通知Janssen並向Janssen提供任何管理文件
4.5%的研究計劃成本和費用。Janssen應單獨負責,並根據第6.2節向Cidara償還由Cidara或代表Cidara執行的所有研究計劃活動的FTE費用和現成費用,並根據研究計劃和研究預算在執行日期及之後發生這些費用。在執行日期或之後,Janssen應根據研究計劃和研究預算對Cidara進行的所有研究計劃活動的FTE費用和現成費用負責,並根據第6.2節向Cidara報銷。為清楚起見,雙方承認,在執行日期及之後、生效日期之前,CIDARA將獨立開展研究計劃預期的活動,雙方同意,在生效日期發生時,該等活動應被視為在研究計劃期限內進行的研究計劃活動(有一項諒解,即如果本協議終止或期滿而未發生生效日期,CIDARA將對其在實施該等活動中產生的費用承擔全部責任)。如果研究計劃規定或雙方共同書面同意在研究計劃期限內由Janssen或代表Janssen執行任何活動,則Janssen應獨自承擔執行該等活動所產生的所有內部和外部費用。
4.6.遵守國際績效標準;合規性。每一締約方應按照本協議的條款和條件、以良好的科學方式和遵守適用的法律,包括與GLP、GCP、GMP、藥物警戒和安全報告以及保護人體受試者的要求相關的活動,執行或已經執行其負責的研究計劃活動。在不限制前述一般性的原則下:
(一)取消所有通知。每一方應在該方瞭解到關於研究計劃試驗的下列任何事項時,在合理可行的情況下儘快通知該方:(I)該方有責任進行:(I)該方提議進行的或任何監管機構可能要求進行的更改;(Ii)安全或技術問題;(Iii)預期或實際延誤,或任何合理預期會導致延誤的問題;或(Iv)其他實質性問題。在收到任何此類事件的通知後,雙方應立即開會討論情況,適用方應將其打算採取的行動計劃通知另一方,以補救(如有可能)該問題或降低研究計劃試驗的延遲風險。在確定行動計劃時,各方應本着誠意考慮對方的意見。
(B)修訂IRB/EC。負責進行研究計劃試驗的一方應負責在該研究計劃試驗開始之前,獲得每個IRB/EC的任何必要批准,包括(如適用)獲得此類研究計劃試驗方案的批准、知情同意、調查員手冊、受試者招募材料或計劃、披露機密受試者信息的授權,以及對這些信息的任何修改或豁免。未經IRB/EC事先書面同意,該締約方不得實施任何議定書的修改或知情同意。
(C)確保知情同意和患者授權。負責進行研究計劃試驗的一方應負責獲得(I)一份知情同意文件,該文件應已由IRB/EC批准,並在受試者參與該研究計劃試驗之前由每個人體研究受試者或其代表簽署;和(Ii)由每個人體研究受試者或其代表簽署的HIPAA患者授權書,如第45 C.F.R第164部分(或對於美國境外的網站,國外同等內容)中所述,該授權書應包含另一方在行使其在本授權項下的權利和履行其義務所合理必要的範圍內以及在適用法律允許的範圍內訪問患者數據所必需的條款。
(D)加強臨牀研究註冊和結果報告。負責實施研究計劃試驗的一方應根據適用法律的要求,負責在適當的臨牀研究登記中登記該研究計劃試驗並報告其結果。
(E)提供更多樣本。負責進行研究計劃試驗的一方應在適用法律允許的範圍內,承擔根據適用法律保留和儲存該研究計劃試驗中使用的開發候選者和產品的文件和樣本的責任。
(F)進行全面審計。
(I)與其他方進行更多的聯合審計。一方進行或已經由第三方進行的任何研究計劃活動的任何設施或場所,在此應稱為“審計場所”。該方應允許另一方在向該方發出合理的書面通知後,在正常營業時間內,自費陪同該方檢查被審計現場以及與被審計現場進行的研究計劃活動有關的任何記錄,以核實該另一方在履行本協議項下的義務時是否遵守適用法律(每個“審計”)。對被審計現場的每一次無故審計每年不得超過一次,如果是“原因”審計,則頻率更高。另一方應執行每個被審計地點可能合理要求的任何此類保密或其他協議,作為雙方進行審計的先決條件。
(二)監督監管部門的內部審計。每一方應在收到監管機構檢查該方(包括該方)審核現場的通知後48小時內通知另一方,該檢查涉及在該審核現場進行的任何研究計劃活動(“監管審核”)。在對各方進行監管審計期間,各方應真誠地與監管機構合作。每一方應每天向另一方提供關於其對監管審計狀況的瞭解的最新情況,並在適用法律不禁止的範圍內,提供該方從監管機構或被審計地點收到的與此相關的任何材料。
(三)補充審計意見。每一方應向另一方提供該方收到的關於審計或監管審計結果的書面信息,該審計或監管審計結果與該被審計地點開展的任何研究計劃活動有關或對其產生影響(每一方均為“審計觀察”)。每一方應向另一方提供機會,對該方(作為被審計地點)的審計意見提出的糾正和預防措施(“CAPA”)進行審查和評論,該另一方應真誠地予以考慮。每一方還應向另一方提供一份該方從審計現場收到的任何擬議的審計意見CAPA的副本,並允許另一方與該方同等程度地對該CAPA進行審查和評論。每一締約方應盡商業上合理的努力實施與該締約方(如被審計地點)有關的任何此類履約協助方案,並應提供該締約方從被審計地點收到的有關該等履約協助方案在該被審計地點的狀況的信息。儘管有上述規定,每一方在本節4.6(F)中與監管審計有關的義務應限於適用法律禁止履行此類義務的範圍,或限制在允許各方及時遵守適用法律所需的範圍內。
470%的報道。在聯委會存在期間,每一締約方應在聯委會每次會議上提供其負責的研究計劃促進研究和研究計劃試驗的最新進展情況,並提供此類活動的數據和結果摘要。在JMC存在期間,每一締約方應在JMC的每次會議上提供關於其負責的研究計劃製造活動的最新進展情況,以及此類活動(包括製造改進和製造改進專有技術)的數據和結果摘要。
4.8%完成Cidara數據包的交付和評估。
(A)繼續交付Cidara數據包。繼Cidara第二階段之後[***]在研究完成日期之前,CIDARA應準備並向Janssen提交由CIDARA或代表CIDARA進行的研究計劃試驗的數據包,其中包含附件G(“CIDARA數據包”)中描述的文件和信息(但尚未提供給Janssen或JSC或JMC)。為清楚起見,向Janssen交付CIDARA數據包不應解除CIDARA在第2.6和4.7節下關於在CIDARA第二階段之後進行或完成的研究計劃活動的義務[***]研究項目學期內的學習完成日期。
(B)評估數據包;決定繼續進行進一步的臨牀開發。在[***]Janssen收到CIDARA數據包後,JSC(如有必要,還應包括具有研究計劃試驗和開發候選人相關知識和信息但不是JSC成員的適當CIDARA代表)應開會討論CIDARA數據包,以確定交付給Janssen的CIDARA數據包中是否有第4.8(A)節所述的任何文件或信息丟失,且之前沒有提供給Janssen或JSC(在這種情況下,CIDARA應立即交付雙方承認,是否繼續籌備和開展Janssen臨牀活動的決定應完全由Janssen行使絕對自由裁量權作出;但前提是Janssen應不遲於以下時間將該決定以書面形式通知Cidara[***]在接收到CIDARA數據包(例如[***]選舉期間,即“選舉期間”)。在不限制前述一般性的原則下,在Janssen收到Cidara數據包之後的任何時間[***]在選舉期結束之前,Janssen可能會向Cidara提供一個或多個書面通知,要求提供有關研究計劃試驗和截至Cidara第二階段可用的開發候選者的信息[***]研究完成日期,但之前沒有提供給Janssen、JSC或JMC,或與CIDARA代表討論,這些代表擁有關於此類研究計劃試驗和開發候選項目的相關知識和信息(每個人都有一份“信息請求通知”)。Cidara將在切實可行的情況下儘快提供此類信息或進行此類討論,前提是Cidara將提供Cidara合理訪問或控制的任何信息,並在不遲於[***]在收到此類信息請求通知後。除非Janssen在選舉期結束前通知Cidara Janssen選擇繼續進行Janssen臨牀活動(該通知為“選擇繼續進行通知”),否則Cidara有權根據第11.4節終止本協議。
4.9%打破了世界紀錄。每一締約方應編制和保存或安排編制和維護由該締約方或其代表開展的所有研究計劃活動的完整和準確的記錄,包括由此產生的所有數據、結果和信息,以及該締約方或其代表進行的全部或部分與此相關的任何發明。所有此類記錄的編制和保存應符合製藥和生物技術行業的標準做法,並應充分詳細地適用於專利和監管目的。在發出合理的事先書面通知後,該方應允許另一方複審
該等記錄(在與數據隱私相關的適用法律允許的範圍內,包括臨牀研究報告和病例報告表)在另一方履行本協議項下的義務或行使另一方在本協議項下的權利所合理需要的範圍內。每一方應根據本協議第九條的規定保密保存另一方的此類記錄和其中包含的信息,除非在本協議允許的範圍內,否則不得使用此類記錄或信息。
4.10%是美國材料公司。為便於執行研究計劃活動,任何一方均可向另一方提供本研究計劃中規定的供應方擁有或許可的某些生物材料或化合物(該等材料或化合物及其任何後代或衍生物,統稱為“材料”),供另一方使用。所有此類材料仍為供應方的獨有財產,僅供接收方用於履行研究計劃項下的義務,未經供應方事先書面同意,不得使用或交付給任何第三方或為第三方的利益服務,除非明確同意,否則不得用於涉及人體對象的研究或測試。本第4.10節中提供的材料是“按原樣”提供的,在任何實驗工作中都必須謹慎和適當謹慎地使用,因為並不是所有的特性都是已知的。
4.11%解決了材料安全問題。如果在研究計劃期限內,任何一方確定存在材料安全問題,該方應立即通知另一方,JSC應立即開會討論該材料安全問題,並尋求批准解決該材料安全問題的適當行動方案(可能包括推遲、修改、暫停或終止一項或多項研究計劃活動)。在此類討論懸而未決期間,只要任何研究計劃活動受到此類材料安全問題的影響,每一締約方均可暫停或推遲此類活動,並在必要的範圍內採取適用法律可能要求的一切行動(例如,監管報告)。如果JSC批准瞭解決此類材料安全問題的行動方案,則雙方此後應採取一切必要行動來實施該行動方案。如果JSC在意識到此類材料安全問題後30天內未批准解決此類材料安全問題的行動方案,則任何一方均可將該問題提交高級管理人員討論並嘗試解決。如果高級管理人員批准瞭解決此類材料安全問題的行動方案,則雙方應在此後採取所有必要行動來實施該行動方案。如果高級管理人員未在問題提交給他們後30天內批准解決此類材料安全問題的行動方案,則儘管第3.1(F)條所述,CIDARA應擁有最終決定權,以確定解決此類材料安全問題的適當行動方案,CIDARA的決定為最終決定,對雙方具有約束力。
(五)促進經濟發展和商業化。
5.1%的人沒有責任。在遵守本協議的條款和條件的前提下,除非Cidara行使共同詳細説明選擇權,
根據共同詳細協議,在Janssen根據第4.8(B)節提交選舉通知後,Janssen應獨自負責區域內現場化合物和產品的開發、製造和商業化,所有費用均由Janssen承擔。
5.2%的人需要勤奮。在Janssen根據第4.8(B)節提交選舉通知後的期限內,Janssen(本身及其聯屬公司和分許可人)應使用商業上合理的努力,在美國開發和獲得並維護監管部門對一種產品的一種標識的批准,[***]歐洲主要國家和[***]包括在收到該產品在該主要市場的營銷批准之前或在合理可行的情況下儘快獲得該產品在該等主要市場的定價和報銷批准。此外,在收到主要市場中產品的監管批准以及定價和報銷批准(如果適用)後,Janssen(本身或通過其關聯公司或分被許可人)應採取商業上合理的努力在該主要市場銷售、要約出售、已銷售、促銷、分銷、進口、出口和以其他方式商業化該產品。
5.3%的公司披露了楊森的努力。在[***]在Janssen向Cidara遞交選舉繼續通知後的每個Janssen日曆季度結束後,Janssen應向Cidara提供一份高級別的書面進度報告(除非已在較早的報告中或根據本協議的另一條款以書面形式向Cidara披露):(A)在該Janssen日曆季度內,Janssen、其附屬公司和再被許可人在該Janssen日曆季度內就化合物和產品在現場開展的實質性臨牀開發活動,包括其結果以及(B)楊森公司、其聯屬公司和分許可人就每個主要市場的現場化合物和產品開展的其他材料開發活動及其材料商業化活動。每份此類報告還應包括以下通知:(I)揚森、其關聯公司或從屬受讓人向任何主要市場的適用監管機構提交產品的任何上市批准申請的通知;(Ii)楊森、其關聯公司或從屬受讓人在任何主要市場接受適用的監管機構提交的產品的任何上市批准申請的備案通知;以及(Iii)在任何主要市場收到任何產品的上市批准申請的通知;在每種情況下,在楊森加州根據Cidara的合理要求,但在任期內每個Janssen日曆年度不超過一次, Janssen應與Cidara討論此類報告,以便於Cidara評估Janssen是否履行了本協議項下的盡職義務。Janssen在第5.3節項下的義務將在Janssen收到產品在該主要市場的第一個商業化批准後終止,但Janssen仍有義務在以下時間內以書面形式向Cidara報告[***]在隨後的每個揚森日曆季度結束後(除非已在早先的報告中或根據本協議的另一條款以書面形式向Cidara披露)(A)揚森、其關聯公司或從屬受讓人向任何主要市場的適用監管機構提交任何額外產品或任何產品的營銷批准申請[***],(B)在任何主要市場接受適用的監管當局就任何附加產品或任何產品提交的任何營銷批准申請,或其關聯公司或從屬承租人提交的任何營銷批准申請[***]以及(C)在任何主要市場收到任何額外產品或任何產品的營銷批准[***]。Janssen根據第5.3節提供的所有信息均應視為Janssen的機密信息。
5.4%的人遵守規定。揚森公司應進行並要求其關聯公司、第三方承包商和分被許可人進行本條款第(5)款規定的所有活動。
遵守所有適用法律,如適用,包括與GLP、GCP、GMP、藥物警戒和安全報告相關的法律,以及保護人類受試者的要求。
5.5%為監管部門。
(一)追究楊森的責任。在不限制第5.1節的一般性的情況下,除第4條中關於研究計劃試驗的明確規定外,Janssen應獨自負責準備和提交所有IND和市場批准申請,並獲得和維護區域內現場化合物和產品的所有監管批准,費用由Janssen承擔。所有此類提交和監管批准均應以Janssen(或其附屬公司或承租人,視情況適用)的名義並由其所有。
(B)保護參考權;轉讓監管文件。
(一)保存藥品總檔案。如果CIDARA或其附屬公司維護與化合物或產品相關的藥物主文件,CIDARA特此授予Janssen對該文件的參考權,以及訪問和複製該藥物主文件中包含的所有信息和數據的權利,僅限於提交和維護IND和其他監管批准,以便由Janssen或代表Janssen在該地區進行此類化合物或產品的臨牀試驗。在符合第2.9節的規定下,Janssen將在建立由Janssen或其附屬公司保存的與化合物或產品相關的任何藥物主文件後,立即授予Cidara參考該藥物主文件的權利;在每種情況下,在必要或合理有用的範圍內,為了(X)提交和維護IND和其他監管批准,以便在研究計劃期限內由Cidara或其代表進行研究計劃試驗,以及(Y)開發、製造和商業化不是化合物和含有以下成分的產品的AVC每一方應應另一方的請求,迅速向適用的監管機構提交為實現本節第5.5(B)(I)節的意圖所需的授權書、訪問或交叉引用。
(Ii)審批所有IND、上市審批申請和監管審批。
(1)在根據第5.5(B)(Ii)(2)或5.5(B)(Ii)(3)節將任何Cidara Ind和相關監管文件轉讓和轉讓給Janssen之前的一段時間內,Cidara特此授予Janssen對該Cidara Ind和相關監管文件的參考權。僅在必要或合理範圍內對以下目的有用:(X)為楊森或其代表在研究計劃期間進行的任何研究計劃試驗提交和維持IND和其他監管批准,以及(Y)在楊森根據第4.8(B)節向西達拉提交選舉通知後,提交和維持IND和其他監管批准,以由或代表Janssen在研究計劃期間進行化合物或產品的臨牀試驗,以及(Y)在Janssen向Cidara提交選舉後,由Janssen或代表Janssen進行化合物或產品臨牀試驗的INDS和其他監管批准,以及(Y)在Janssen向Cidara交付根據第4.8(B)節進行通知後,提交和維護IND和其他監管批准,以便由Janssen或代表Janssen進行化合物或產品的臨牀試驗
(2)在Janssen向Cidara提交選舉通知後,立即按照第4.8(B)節的規定進行通知:(A)Cidara將為截至Janssen交付該選舉已完成的每個研究計劃試驗將Cidara Ind轉讓並轉讓給Janssen,以繼續發出通知(該轉讓的Ind,“轉讓的Ind”),並提供之前未提供給Janssen的所有相關監管文件的副本;和(B)在符合第2.9節的規定下,Janssen將授予Cidara參考根據前一條款第(A)條轉讓和轉讓給Janssen的IND和相關監管文件的權利,僅在必要或合理有用的範圍內,用於(X)提交和維護IND和其他監管批准,以便Cidara或代表Cidara在研究計劃期限內進行研究計劃試驗,以及(Y)開發、製造和商業化非化合物的AVCs
(3)對於在Janssen向Cidara交付選舉以根據第4.8(B)節進行通知後完成的每項正在進行的研究計劃試驗,在該等研究計劃試驗完成後立即通知:(A)Cidara將向Janssen指派和轉讓Cidara Ind進行此類研究計劃試驗,並提供所有以前未提供給Janssen的相關監管文件的副本;(C)對於正在進行的每項正在進行的研究計劃試驗,Cidara將在該研究計劃試驗完成後立即通知Jidara,並提供之前未向Janssen提供的所有相關監管文件的副本;和(B)在符合第2.9節的規定下,Janssen將授予Cidara參考根據前一條款第(A)條轉讓和轉讓給Janssen的IND和相關監管文件的權利,僅在必要或合理有用的範圍內,用於(X)提交和維護IND和其他監管批准,以便Cidara或代表Cidara在研究計劃期限內進行研究計劃試驗,以及(Y)開發、製造和商業化非化合物的AVCs
(4)根據第2.9節的規定,Janssen將在提交或獲得第5.5(A)節所述的任何IND、營銷批准申請或監管批准(視情況而定)後,立即授予Cidara對該IND、營銷批准申請或監管批准的參考權;在每種情況下,都應在必要或合理的程度上對(X)提交和維護IND以及其他監管批准,以便在研究計劃期間由Cidara或代表Cidara進行研究計劃試驗
(5)每一方應應另一方的請求,迅速向適用的監管機構提交為實現本節第5.5(B)(Ii)節的意圖所需的授權書、訪問或交叉引用函。
(6)為清楚起見,Cidara有權保留任何轉讓的IND的副本,但轉讓的IND一旦轉讓並轉讓給Janssen,該轉讓的IND應成為Janssen的機密信息。
(C)建立全球安全數據庫。在研究計劃期限內,CIDARA應保留適用法律要求的開發候選或包含開發候選的產品的全球安全報告義務。研究計劃完成後,Janssen應為每個化合物建立全球安全數據庫或
適用的產品,並應根據適用法律維護此類安全數據庫。在雙方商定的時間框架內,CIDARA應向Janssen披露研究計劃試驗執行過程中產生的所有安全信息,以便納入全球安全數據庫。
5.6%打破了世界紀錄。Janssen應編制和保存或促使編制和維護由Janssen或其代表根據本條第5條進行的所有活動的完整和準確記錄,包括由此產生的所有數據、結果和信息,以及Janssen或其代表就此作出的全部或部分發明(包括任何製造改進)。所有此類記錄的編制和維護應符合Janssen的標準做法,並應充分詳細地適用於專利和監管目的。
5.7%是製造業。除第4條中關於研究計劃製造活動的明確規定以及本節第5.7條下面的明確規定外,Janssen應擁有唯一的權利和授權,由其自負成本和費用,製造或已經制造了化合物和產品的臨牀和商業供應。Janssen將根據本協議的條款和條件並遵守適用法律(包括與GMP相關的法律)進行此類製造活動。
(A)在研究計劃期間和之後加強國際合作。在研究計劃期限內,Cidara應將Janssen介紹給Cidara現有的化合物、AVC化合物成分和產品的第三方合同製造商(此處統稱為“Cidara CMO”的第三方),並在Janssen要求的範圍內,配合Janssen與任何此類Cidara CMO建立直接製造和供應安排的努力,前提是Janssen應單獨負責與該Cidara CMO談判任何和所有制造和供應協議。如果在Janssen根據第4.8(B)條提交繼續通知的選舉後,任何Cidara CMO根據與Cidara的書面協議將提供的服務仍在進行中(“正在進行的製造合同”),雙方應真誠合作:(I)在任何此類正在進行的製造合同僅與化合物或產品有關而不是與Cidara的任何其他化合物、產品或計劃有關的情況下,將Cidara在該正在進行的製造合同項下與化合物或產品相關的權利和義務轉讓給JIDARA在根據該現行製造合同條款允許CIDARA進行此類轉讓的範圍內;但是,只要Cidara仍是締約方,並將該正在進行的製造合同的利益提供給Janssen,直到合同完成、終止或完成轉讓給Janssen為止;以及(Ii)如果任何正在進行的製造合同也與Cidara的另一化合物、產品或計劃有關,則Cidara將繼續作為該合同的簽約方,並將該正在進行的製造合同的利益提供給Janssen, 向Janssen提供此類正在進行的製造合同的好處。Janssen應在研究計劃完成時或之後,向Cidara報銷正在進行的製造合同產生的所有現成費用和FTE成本,直到該正在進行的製造合同完成、終止或分配給Janssen為止[***].
(二)促進製造業技術轉移。在不限制第2.6節所述技術轉讓的情況下,在Janssen書面請求生效日期之後的任何時間,Cidara應在JMC的監督下,進行製造技術轉讓(“製造技術轉讓”),並向揚森或其指定人提供合理的技術援助,以使揚森或其指定人能夠根據製造技術轉讓開始前雙方商定的製造技術轉讓計劃(可由雙方不時更新),製造化合物和產品(包括揚森要求的關於Cidara在研究計劃期限內提交或收到的有關化合物和產品製造的任何監管文件的任何協助),並向Janssen或其指定人提供合理的技術援助,以使Janssen或其指定人能夠製造化合物和產品(包括Janssen要求的關於Cidara在研究計劃期間提交或收到的有關化合物和產品的任何監管文件的任何協助)。製造技術轉移計劃將包括將轉移給楊森公司的所有技術訣竅、文件和材料的時間表,包括所有活性藥物成分開發、藥物產品配方開發、分析方法開發以及與研究計劃試驗相關的穩定性報告。Janssen應向Cidara報銷與製造技術轉移計劃(“製造技術轉移成本”)中規定的活動相關的FTE費用和現成費用。Cidara應按季度向Janssen開具製造技術轉讓費用發票,Janssen應在[***]在收到之後。
(三)促進製造業改進技術轉讓。在[***]在生效日期之後的每個Janssen日曆季度結束之後,直到(包括)製造改進期間結束的Janssen日曆季度,Janssen應向JMC提供一份書面報告:(I)高層總結Janssen及其附屬公司在該Janssen日曆季度內關於化合物、化合物的AVC組分和產品的材料CMC開發和製造活動,包括由Janssen或代表Janssen進行的材料研究計劃製造活動;以及(Ii)披露:(I)Janssen及其附屬公司在該Janssen日曆季度內關於化合物、化合物的AVC組分和產品的材料CMC開發和製造活動,包括由Janssen或代表Janssen進行的材料研究計劃製造活動;以及(Ii)披露此外,應Cidara的書面要求,Janssen應免費向Cidara或其指定的Cidara CMO交付現有的和可用的(以記錄形式)製造改進技術(包括Janssen或其附屬公司從任何第三方合同製造商收到的任何書面或電子報告,該第三方合同製造商與Janssen或其附屬公司簽訂了關於化合物、化合物的AVC組分或產品的CMC開發或製造活動的執行合同(每個合同製造商均為“Janssen CMO”)A“製造改進技術轉讓”)。儘管有前述規定或本合同的任何相反規定(第11.7(C)節除外),在任何情況下,Janssen均不得要求Janssen轉讓給Cidara或其附屬公司(1)。[***]或(2)[***],但在每種情況下((1)及(2)),[***]。除了根據第5.7(C)節的規定向Cidara提供製造改進技術外,Janssen及其人員還將向Cidara提供最多[***]技術援助[***]關於此類製造改進專有技術,應Cidara的合理要求,在Janssen的製造改進披露期間,不向Cidara收取額外費用
本節規定的義務第5.7(C)條。在製造改進期間Cidara要求的範圍內,Janssen應立即授權並指示擁有製造改進技術的任何Janssen CMO向Cidara披露該製造改進技術,並授權該Janssen CMO與Cidara簽訂合同,代表Cidara在根據第2.3節授予的許可範圍內使用該製造改進技術執行CMC開發和製造服務,但Cidara應單獨負責與該Janssen CMO談判任何和所有此類協議Janssen根據本節第5.7(C)節提供的所有信息均應視為Janssen的保密信息。
(D)允許無錫細胞系進入和再許可。
(I)*Janssen承認收到無錫許可協議的副本,根據該協議,Cidara有權獲得[***]使用無錫細胞系及其他無錫許可技術,以製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售、進口或以其他方式商業化化合物的效應域,以製造及商業化該化合物及含該化合物的產品的目的,須符合其中所載條款及條件。
(Ii)根據本協議和無錫許可協議的條款和條件,Cidara特此授予Janssen在期限內可行使的獨家選擇權(“無錫再許可選擇權”),以獲得[***]根據無錫許可協議授予Cidara的許可,本公司無權進一步再許可使用無錫蜂窩線及其他無錫許可技術,僅用於製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售、進口或以其他方式商業化化合物的效應域,以在境內生產和商業化該化合物及含有該化合物的產品(“無錫再許可”)。Janssen行使無錫再許可選擇權並獲得無錫再許可的權利受[***](“無錫”[***]義務“)。
(Iii)如果Janssen行使無錫再許可選擇權,雙方應立即簽署一份書面協議,根據該協議,Cidara將向Janssen授予無錫再許可(“無錫再許可協議”),該無錫再許可協議應反映本節第5.7(D)節所述的條款以及適用於Cidara“允許再許可被許可人”(定義見“無錫許可協議”)的無錫許可協議的所有條款和條件。楊森在此承認並同意,無錫再許可協議將明確規定:
(一)確認《無錫再許可協議》受制於《無錫許可協議》的條款,並從屬於《無錫許可協議》的條款;
(2)向楊森授予無錫再許可的條件是:(A)承諾將遵守無錫許可證的要求
明確適用於“允許再許可被許可人”的協議(包括第2.2和2.3節);以及(B)承認並同意,未經無錫事先書面同意,它無權根據無錫再許可授予任何進一步的再許可(揚森承認,無錫可能會自行決定拒絕、附加條件或推遲);以及(B)承認並同意,未經無錫事先書面同意,它將無權根據無錫再許可授予任何進一步的再許可;以及
(3)詹姆斯·詹森(Janssen)假設[***].
(Iv)中國西達拉特此同意,如果楊森行使無錫再許可選擇權,[***].
5.8%的公司披露了有關新化合物的信息。在[***]在生效日期後的每個Janssen日曆季度結束後,直至(包括)AVC改善期結束的Janssen日曆季度結束後,各方應向JSC提交書面報告,披露該締約方或其任何附屬公司或其代表在該Janssen日曆季度首次製造、生成或合成的任何化合物(包括其每個AVC成分),以及該化合物的結構和氨基酸序列(包括每個該等AVC成分)。
5.9%的聯合詳細説明選項。根據本協議的條款和條件,Janssen特此授予Cidara與Janssen在美國共同詳細説明第一個獲得營銷批准的產品的選擇權(“共同詳細説明選項”)。Janssen將立即向Cidara提供關鍵試驗的頂線結果,一旦Janssen可用。在[***]自Janssen向Cidara提供對頂線結果的此類訪問之日起,Cidara應書面通知Janssen它是否要求Janssen準備並交付有關該產品的數據包(“共同詳細數據包”)。共同詳細説明數據包將包括以下有關該產品在美國由Janssen擁有的詳細説明(如附件H中所定義)的信息:所需詳細説明的預期水平、所需的預計詳細信息和所需的預計代表人數。如果Cidara要求共同詳細説明數據包,Janssen將在以下時間內向Cidara提供共同詳細説明數據包[***]在請求之後。Cidara可全權酌情在下列日期或之前向Janssen發出書面通知,行使共同細節選擇權[***]在聯合細節數據包遞送之後。如果Cidara行使其共同詳細説明選擇權,雙方應本着誠意進行談判,以達成一項
管理這類共同詳述活動的共同詳述協議(“共同詳述協議”),包括[***](應為[***])。共同詳述協議應包括但不限於本協議附件H中規定的條款。除非事先得到Janssen的書面同意,否則Cidara無權將其共同詳細説明選項或共同詳細説明協議項下的任何權利或義務轉讓給任何第三方或與Cidara控制權變更相關的任何權利或義務,並且Janssen可以終止共同詳細説明選項或共同詳細説明
在發生任何此類轉讓、再許可、委託或其他轉讓的情況下,或在控制權變更的情況下,在此類事件發生後的任何時間發出30天的書面通知,以達成協議;但是,如果控制權變更[***]然後[***].
6.提供更多財務條款
6.1%的人接受預付款。在生效日期後10個工作日內,Janssen應向Cidara支付2700萬美元的不可退還、不可貸記的預付款(“預付款”)。
6.2%用於研究計劃資金。Janssen應對商定的研究項目費用負責(受制於[***]在研究預算中記錄的CIDARA在研究計劃期內發生的(或被視為CIDARA在研究計劃期內發生的,如第4.5節所述的差異,如下所述)。在研究計劃期限內每個CIDARA日曆季度結束後30天內,CIDARA應向Janssen提交書面報告,合理詳細地列出CIDARA在該CIDARA日曆季度實際發生的FTE成本和現金外費用,包括此類研究計劃成本所屬的研究計劃活動的類型和範圍、第三方供應商或承包商提供的用於口袋外費用的發票、用於此類研究計劃活動的FTE數量以及書面發票如果該CIDARA日曆季度的研究項目總成本超過該CIDARA日曆季度的研究預算,則CIDARA將盡可能提前向Janssen提供關於此類成本超支的書面通知,並提供此類成本超支的合理詳細解釋。Cidara立即同意向Janssen提供該Cidara日曆季度內Janssen要求的與研究項目成本相關的合理附加信息,以確認支出符合批准的研究預算。Janssen應在以下時間內支付每張此類發票[***]收據的收據。儘管如上所述,如果在任何Cidara歷年,Cidara招致的費用超過[***]在該Cidara歷年執行的研究計劃活動的總預算研究計劃成本中,Janssen沒有義務報銷該超出的研究計劃成本(超過[***]預算的研究計劃費用),除非JSC批准此類超額研究計劃費用(無論是在發生之前或之後)。Cidara應在Cidara日曆季度結束前15天內向Janssen提供每個適用Cidara日曆季度的估計研究計劃成本,以使Janssen能夠適當地累計研究計劃成本。此類估算應包括該CIDARA日曆季度到目前為止發生的研究計劃成本,以及該CIDARA日曆季度剩餘時間的研究計劃成本的善意、非約束性估算。Cidara應在每個Cidara日曆年度的6月1日或之前向Janssen提供本Cidara日曆年度的年度研究預算更新,並在每個Cidara日曆年度的10月1日或之前向Janssen提供詳細説明即將到來的Cidara日曆年度的研究預算和研究計劃
研究計劃學期。Janssen承認,Cidara在每個Cidara日曆年度的10月1日或之前向Janssen提供的年度研究預算,其中詳細列出了即將到來的Cidara日曆年度的研究預算和研究計劃,這將代表Cidara對即將到來的Cidara日曆年度的研究項目成本的善意估計。在CIDARA向Janssen提供下一年度的每個此類年度研究預算後,CIDARA應在得知有新信息改變CIDARA對此類研究預算中任何項目的研究計劃成本的真誠估計後,立即通知JSC,雙方(通過JSC)同意考慮善意批准對此類研究預算的修訂,以適當反映此類新信息。
6.3%的臨牀供應品製造成本。如果應Janssen的書面要求,Cidara向Janssen或其附屬公司供應或導致供應任何數量的化合物或產品,以供Janssen或其附屬公司在本協議允許的研究計劃活動之外由Janssen或其代表進行的非臨牀和臨牀研究和藥物開發活動(包括臨牀試驗)使用,並且根據第6.2節的規定,該數量的化合物或產品的臨牀供應的製造成本不會作為研究計劃費用報銷或補償給Cidara,則Janssen將在本協議允許的範圍內,向Janssen或其附屬公司提供或導致向Janssen或其附屬公司供應任何數量的化合物或產品,用於非臨牀和臨牀研究和藥物開發活動(包括臨牀試驗),且此類數量的化合物或產品的臨牀供應的製造成本不作為研究計劃成本報銷Cidara應向Janssen開具此類臨牀用品製造成本的發票,Janssen應在以下時間內支付每張此類發票[***]在收到它之後。
6.4%的發展里程碑付款。在[***]在下表中列出的每個里程碑事件(每個都是“開發里程碑事件”)首次取得成果(無論是由適用方、其附屬公司或在揚森為次受讓方的情況下)之後,負責實施本協議項下適用臨牀試驗的一方(如果是研究計劃試驗,則為Cidara;如果是揚森臨牀活動中的臨牀試驗,則為Janssen臨牀試驗)應向另一方提供關於該成就的書面通知,Janssen應向Cidara付款[***][***]在收到Cidara為此類開發里程碑事件開具的發票後(下表中的第二個開發里程碑事件除外),Janssen應在以下日期內支付相應的不可退還、不可計入的開發里程碑付款[***]收到Cidara的發票後,Cidara可能會在Janssen向Cidara交付選舉通知(第4.8(B)節)時或之後開具發票:
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里程碑事件 | 里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(1)審查由揚森、其附屬公司或次受讓方或代表揚森發起的產品的第一階段和第二階段試驗(“第一期揚森臨牀試驗”)是否[***],然後[***]
[***]應由Janssen支付[***],及[***]應是應支付的[***].
每個開發里程碑付款僅在首次實現適用的開發里程碑事件時支付一次,即使此類開發里程碑事件多次發生或與多個產品相關。因此,根據本節第6.4條應支付的最高金額為[***]。每筆發展里程碑付款均不得退還和貸記。
6.5%的監管里程碑付款。在[***]在下表中列出的每個里程碑事件(每個都是“監管里程碑事件”)取得第一個成就(無論是由Janssen、其附屬公司還是從屬公司)之後,Janssen應向Cidara提供關於該成就的書面通知,並應在以下時間內向Cidara支付該表中規定的相應的不可退還、不可貸記的里程碑付款(每個表中的“監管里程碑付款”)。[***]在收到Cidara為此類監管里程碑事件開具的發票後。
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不是的。 | 里程碑事件 | 里程碑付款 |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
每筆監管里程碑付款只需支付一次,用於首次實現適用的監管里程碑事件。每筆監管里程碑付款均不得退還和貸記。因此,根據本節第6.5條應支付的最高金額為[***]。為清楚起見,無論適用的監管里程碑事件分別由實現監管里程碑事件1、2、3或4的同一產品實現,還是由不同的產品(以先發生者為準)實現,都應支付與上述第5、6、7和8號監管里程碑事件對應的監管里程碑付款。為了清楚起見,[***]監管里程碑事件的實現。
6.6%的銷售里程碑付款。當Janssen、其關聯公司和區域內分許可人首次在單個Janssen日曆年度內對所有產品的淨銷售額合計等於或超過下表所列金額(每一項為“銷售里程碑事件”)時,Janssen應向Cidara支付下表中規定的相應的不可退還、不可貸記的里程碑付款(每項為“銷售里程碑付款”)。在此期間,Janssen應向Cidara支付下表中規定的相應不可退還、不可貸記的里程碑付款(每項為“銷售里程碑付款”)。[***]在該揚森日曆年度的揚森日曆季度結束後,根據第7.1節的規定實現此類銷售里程碑事件。
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里程碑事件 | 里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
每筆銷售里程碑付款只需支付一次,且不可退還且不可貸記。因此,根據本節第6.6條應支付的最高金額為[***]。如果在同一個Janssen日曆年度內的單個Janssen日曆季度中首次實現多個銷售里程碑事件,則應在以下時間內支付與所有此類實現的銷售里程碑事件相對應的銷售里程碑付款[***]根據第7.1節的規定,在楊森日曆季度結束後。為了清楚起見,在一個國家的淨銷售額[***]將要[***].
6.7%的特許權使用費。根據以下第6.8、6.9、6.10和6.11節的規定,在逐個產品的基礎上,Janssen應在每個Janssen日曆年度向Cidara支付Janssen、其關聯公司和分被許可人每年淨銷售額合計的特許權使用費,使用費費率如下表所示:
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區域內每種產品的年淨銷售額合計 | 特許權使用費 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
舉例來説,如果某一產品在揚森日曆年度內在該地區的年淨銷售額合計為[***],則該產品在該Janssen日曆年度應支付的版税將等於(A)之和。[***], (b) [***], (c) [***]及(D)[***],總共有[***].
儘管有上述規定和下面第6.8節的規定,在逐個產品和各個國家/地區的基礎上,揚森公司、其附屬公司和再被許可人在製造的國家/地區的產品淨銷售額[***]應[***].
6.8%的特許權使用費期限。第6.7節規定的特許權使用費應以產品為基礎,從該產品在該國家的首次商業銷售起至下列最晚期限屆滿為止:(A)在下列情況下,應按產品向該產品支付使用費:(A)從該產品在該國家的第一次商業銷售起至下列最晚期限屆滿為止:[***]*Cidara專利或聯合專利在該國家的最後一個到期有效主張,涵蓋[***]該產品的化合物[***];(B)該產品在該國家/地區的監管排他性到期;或(C)該產品在該國家/地區首次商業銷售10週年(“特許權使用費條款”)。在逐個產品和國家/地區的基礎上,產品在一個國家/地區的版税期限到期後,該產品在該國家/地區的許可將成為免版税、全額支付、不可撤銷和永久的。
6.9%沒有有效索賠,沒有監管排他性或生物相似競爭的減幅。
(A)沒有監管排他性,但沒有有效的索賠。在逐個產品和逐個國家的基礎上,在一個國家的產品的使用費期限的任何部分期間,如果在該國家沒有Cidara專利或聯合專利的有效主張涵蓋[***]
[***]在這個國家這種產品的化合物[***]在這樣的國家,沒有一項有效的楊森專利主張涵蓋[***]該產品在該國家的化合物,但該產品在該國傢俱有監管排他性,則根據第6.7條就該產品在該國家應支付的特許權使用費不得因此而減少,除非該國家的適用法律要求在這種情況下降低特許權使用費,在這種情況下,即使根據第6.7節CIDARA就該產品在該國家應支付的特許權使用費也應降至[***]否則應支付的金額,以第6.11節規定的特許權使用費下限為限。
(B)聲明沒有有效的索賠或監管排他性。在產品和國家/地區的基礎上,在一個國家/地區的產品的使用費期限的任何部分內,如果在該國家/地區沒有Cidara專利或聯合專利的有效主張,則該國家/地區的Cidara專利或聯合專利[***]這類產品在這個國家的化合物[***]在這樣的國家沒有有效的楊森專利主張包括[***]該產品在該國家的化合物,並且該產品在該國家沒有監管排他性,則根據第36.7條就該產品在該國家應支付的CIDARA特許權使用費應降至[***]第6.7節規定的其他應付金額,以第6.11節規定的特許權使用費下限為限。
(C)生產生物相似產品。如果某一產品在適用的版税期限內在某一國家銷售,同時該生物相似產品也在該國家銷售,則自該產品和該生物相似產品均可供銷售之日起及之後[***]在該國家/地區,在適用的特許權使用費期限內,該產品在該國家/地區的任何Janssen日曆季度的淨銷售額應支付的版税應降至[***]根據第6.7節規定,在該揚森日曆季度中,該產品在該國的淨銷售額應支付的特許權使用費,取決於第6.11節規定的特許權使用費下限。
6.10%的第三方許可證。根據第6.12節的規定,如果Janssen或其關聯公司或分受讓人(視情況而定)根據第三方專利權(不包括再被許可人)獲得一個或多個許可,該許可涵蓋在一個國家/地區銷售的產品中包含的化合物,或對製造、使用或銷售該化合物是合理必要的或有用的(“第三方許可”),則Janssen可以抵扣Janssen就該產品在該國家/地區的淨銷售額向Cidara支付的一個Janssen日曆季度的使用費[***]Janssen或該關聯公司或從屬公司(視情況而定)根據該第三方許可證為該Janssen日曆季度在該國家/地區銷售該產品實際支付的版税和(Ii)。[***]Janssen或該關聯公司或從屬公司(視情況而定)根據該第三方許可就該產品在該國家/地區的銷售實際支付的版税,在(I)和(Ii)兩種情況下,具體歸屬於該第三方專利權的範圍包括該產品所包含的化合物,或對在該國家制造、使用或銷售該產品是合理必要或有用的,而不是該第三方許可下許可的任何其他知識產權所支付的使用費;(I)(I)和(Ii)具體歸屬於該第三方專利權的該第三方專利權涵蓋該產品中包含的化合物,或對在該國家制造、使用或銷售該產品是合理必要的或有用的,但不屬於根據該第三方許可許可的任何其他知識產權;但是,在任何情況下,Janssen根據本協議就該產品在該國家/地區的淨銷售額向Cidara支付的版税在該Janssen日曆季度將不會減少
多過[***]但根據第三方許可就該產品在該國家的銷售而支付的版税中的任何部分,如揚森在任何揚森日曆季度沒有上述積分合計限制的情況下,有權從應付給Cidara的版税中抵扣,則應結轉,並在隨後的Janssen日曆季度中用於支付給Cidara的該產品的版税,但在每個該Janssen日曆季度均受前述規定的限制,但Janssen本應有權從應付給Cidara的版税中抵扣任何Janssen日曆季度的應支付給Cidara的版税,但在隨後的Janssen日曆季度,Janssen將有權從應付給Cidara的版税中扣除任何Janssen日曆季度應支付給Cidara的版税此外,如果Janssen或其關聯公司或被授權人因組合產品在任何國家/地區的銷售而向任何第三方支付或應付的版税中的任何部分由Janssen或其關聯公司或子特許持有人支付或應付,則Janssen將無權將任何部分的版税貸記給該組合產品中包含的任何其他活動。
6.11%是皇室樓層。儘管如上所述,在特許權使用費期限內,在任何揚森日曆季度,第6.9條和第6.10節下的總扣減和扣減總額不得使任何揚森日曆季度中特定國家/地區的特定產品根據第V6.7條應支付給Cidara的版税減少超過[***];但是,如果Janssen不能因本條款第6.11條扣除任何金額,則Janssen可以從未來Janssen日曆季度的應付版税中扣除此類金額,但須遵守本條款第6.11條規定的每個此類Janssen日曆季度,直到該扣除金額已全部應用為止。
無錫市6.12億元人民幣[***]義務。儘管本協議中有任何其他相反的規定;(A)在任何情況下,無錫[***](二)無錫[***]義務[***];及(C)楊森須[***]對於任何產品,只要揚森、其關聯公司或任何從屬公司實踐或行使無錫再許可。
7.取消支付;報告;審計
7.1%的欠款;報道。從楊森或其關聯公司或分被許可人第一次商業銷售產品開始,版税應到期並支付[***]在每個適用版税的Janssen日曆季度結束後。每筆付款應隨附一份報告,按產品和國家/地區列出該Janssen日曆季度內的產品淨銷售額、適用的特許權使用費費率、此類淨銷售額應支付的特許權使用費的計算和金額(包括對此類淨銷售額的任何組合產品調整的詳情,以及根據第6.9節或第6.10節適用的任何減少或抵消),以及用於計算此類特許權使用費的匯率。Janssen根據第7.1節提交的所有報告均應為Janssen的機密信息。
人民幣匯率為7.2%。本協議中規定的所有付款金額均以美元表示,Janssen根據本協議向Cidara支付的所有款項均應以美元支付。在特許權使用費期限內,Janssen應在貨幣套期保值匯率可用後10個工作日內提供該地區每個國家在即將到來的Janssen日曆年度用於當地貨幣的貨幣套期保值匯率
揚森或其附屬公司,這通常是在12月初。在即將到來的楊森歷年,這樣的貨幣套期保值匯率將保持不變。Janssen應使用貨幣套期保值匯率將以美元以外的貨幣報告的淨銷售額換算為美元,以計算特許權使用費。
7.3%的所得税預扣。每一方應在不扣除或扣繳税款的情況下支付本協議項下的所有款項,但付款時生效的法律要求的任何此類扣除或扣繳除外;但前提是,付款方應採取合理、真誠的努力,提前通知接受方其作出此類扣除或扣繳的意圖,雙方應採取商業上合理的努力,採取一切行動,使其能夠利用任何適用的雙重徵税協議或條約。在支付任何可扣除或扣留的款項之前,付款方應向接受方索取任何合理需要的文件,以減少或取消應付給接受方的付款中的任何扣除或扣留。本協議規定的應付金額需要預扣的任何税款將由付款方代表接受方及時支付給適當的政府當局,付款方應立即向接受方提供該税款的繳納證明以及由適用的政府當局出具的任何官方收據或合理要求的其他證據,以證明該等税款已經繳納。除第7.3節另有規定外,如果沒有雙重徵税協議或條約,或者如果適用的雙重徵税協議或條約減少但沒有取消此類税收扣除或扣繳,則要求扣繳的任何此類税收將是接受方的費用並由接受方承擔。儘管如上所述,雙方承認並同意,如果要求揚森(或其關聯公司或繼承人)按照本節第7.3節所述向Cidara支付税款,則可扣除或扣繳税款, 如果出現抵扣或扣繳税款的義務,或者如果僅由於揚森或其關聯公司、繼承人或受讓人採取的任何行動(包括揚森根據第15.6節或以其他方式轉讓或轉讓本協議的全部或部分)而增加了需要扣除或扣繳的税額,或者揚森的税務居住地發生了變化(無論是通過公司延續、合併或其他方式),或者通過揚森的分支機構產生或被視為產生了付款Janssen支付的款項(需要抵扣或預扣税款的義務)應增加必要的金額,以確保Cidara收到的金額與其在沒有發生預扣税行動的情況下收到的金額相同。雙方應就任何税務機關要求或合理要求的所有文件進行合作,以確保降低適用的預扣税税率,雙方應就任何相關協定或條約下的退税或免税要求提供合理的互助。
7.4%為間接税。本協議項下的應付金額不包括任何銷售、使用、消費税、增值税或其他適用的税費或關税。如果任何税務機關對本協議項下承擔的工作徵收增值税、商品及服務税、銷售、使用、服務、消費税、營業税或類似税(任何此類税,“間接税”),則Janssen同意支付該金額(如果在有效發票或免税文件中指定)。為免生疑問,Cidara無權轉嫁給Janssen,Janssen也沒有義務支付或承擔任何基於Cidara的不動產、個人財產或無形財產的税款
(無論是擁有的還是租賃的)、公司結構、特許經營、持續業務運營、收入、總收入、股本、淨值或因Cidara聘用員工或獨立承包商或Cidara將本協議項下的任何工作全部或部分分包給任何附屬公司或第三方而產生的費用。在適用法律要求的範圍內,Cidara單獨負責識別、開具帳單和收取Janssen在所有相關聯邦、州、縣、市和其他徵税轄區根據本協議支付的任何間接税,並及時提交所有所需的納税申報單。如果Cidara未向Janssen提供有效發票(即符合本協議以及Cidara和Janssen司法管轄區的規章制度的發票,包括在法律要求時單獨標識税金),Cidara應對此類不遵守行為直接導致的任何處罰負責。雙方將真誠合作,在法律允許的範圍內將税收降至最低。
7.5%記錄;審計。
(A)降低研究計劃費用。在研究計劃期限內及之後的三個日曆年內,Cidara及其附屬公司應充分詳細地保存與其發生的研究計劃成本相關的完整、準確的記錄,以允許Janssen確認研究計劃成本的計算以及Cidara根據第6.2節交付給Janssen的發票的準確性。楊森有權每年一次,在正常營業時間內,不少於[***]Cidara必須事先發出書面通知,委託國際公認的審計領域專家、在主要市場設有辦事處且CIDARA合理接受的獨立註冊會計師審計該等記錄,以確認該等研究計劃費用的計算以及CIDARA在不超過前三個日曆年期間開具的發票的準確性。對某一歷年的記錄應進行不超過一次的審計。
(B)公佈淨銷售額和特許權使用費。在期限內及之後的三個揚森歷年期間,Janssen應保存,並應促使其關聯公司和再被許可人保存、完整和準確的有關產品銷售或其他處置的足夠詳細的記錄,以允許Cidara確認本協議項下到期的所有特許權使用費和銷售里程碑付款以及Janssen與此有關的報告的準確性,至少在它們所屬的Janssen日曆年度結束後的三個完整的Janssen日曆年度內,Janssen應保存並應促使其保存、完整和準確的記錄,以允許Cidara確認本協議項下到期的所有特許權使用費和銷售里程碑付款以及Janssen與此相關的報告的準確性。Cidara有權每年一次,在正常營業時間內,在不少於30天的事先書面通知下,安排一名獨立的註冊會計師審計此類記錄,該會計師是在主要市場設有辦事處的國際公認的審計專家,併為Janssen合理接受,以確認淨銷售額、特許權使用費和實現銷售里程碑事件的時間,審計期間不超過之前三個完整的Janssen日曆年度。一個給定的楊森歷年的記錄應接受不超過一次的審計。
(三)完善審計程序。根據第7.5(A)節或第7.5(B)節對一方進行審計的獨立會計師事務所在開始任何此類檢查之前,應與被審計方簽署合理的保密協議。獨立會計師事務所根據第7.5(A)節或第7.5(B)節完成檢查後,在向審計方分發報告之前,應與被審計方分享其報告。如果被審計方提供獨立的公共會計
獨立會計師事務所在與審計方分享該獨立會計師事務所的結論之前,應將該等評論納入其報告中,並有正當理由將其納入報告中。最終審計報告應同時與雙方共享,並應在適用的情況下具體説明:(I)Cidara在審核期內報告的任何研究計劃成本是否正確,如果不正確,則説明報告的金額與實際發生的金額之間的差額;或(Ii)(A)在審核期內報告的任何淨銷售額或楊森支付的特許權使用費是否正確,如果不正確,應説明任何少付或多付的金額;以及(B)是否及時報告了在審核期內實現的任何銷售里程碑事件,以及(B)是否及時報告了Janssen在審核期內報告的任何淨銷售額或支付的特許權使用費,如果不正確,則説明任何少付或多付的金額;以及(B)是否及時報告了在審計期間實現的任何銷售里程碑事件審計報告應僅包含合理需要的信息,以便向審計方提供有關任何實際或潛在差異的信息。審核方應承擔根據本節7.5進行的任何檢查的費用和費用,除非該檢查發現(如適用):(1)Cidara在審計期間多報研究項目成本超過1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000[***]Cidara在該審核期內實際發生的研究計劃費用的百分比,或(2)在審核期內少付Janssen根據第6.7節應支付的版税超過[***](1)或(2)在審核期內,(1)或(2)被審核方應承擔該檢查的費用和開支,或在審核期內,Janssen根據第6.6節規定應支付的任何銷售里程碑付款遲交,(1)或(2)被審核方應承擔該檢查的費用和開支。如果被審計方不同意審計報告的結論,雙方將會面,試圖就爭議的解決方案達成一致。如果不能達成此類解決方案,則此類分歧應適用第十三條規定的爭端解決程序。
(D)促進和解。
(I)如果根據第7.5(A)節檢查Cidara的記錄時發現Janssen多付了研究項目費用,則Janssen應向Cidara開具超過實際應付金額的發票,Janssen應將開具發票的金額與Janssen未來應支付給Cidara的款項相抵。(I)如果根據第7.5(A)節檢查Cidara的記錄發現Janssen多付了研究計劃費用,則Janssen應向Cidara開具發票,以彌補實際應支付的金額。如果根據第7.5(A)節檢查Cidara的記錄時發現Janssen少付了研究計劃費用,則Cidara應向Janssen開具發票,補足實際應付金額超過已支付金額的部分,Janssen應在[***]在收到後。
(Ii)如果根據第7.5(B)節檢查Janssen的記錄發現Janssen少付了特許權使用費,則Cidara應向Janssen開具少付金額的發票,Janssen應在[***]在收到後。如果根據第7.5(B)節檢查Janssen的記錄發現Janssen多付了特許權使用費,則Janssen應向Cidara開具多付金額的發票,Janssen應將發票金額與Janssen未來應支付給Cidara的款項相抵。
7.6%的人拒絕逾期付款。如果在本協定項下到期的任何付款(不包括在爭議解決懸而未決期間雙方根據第13條發生善意爭議的任何部分)沒有按時支付,則逾期付款應按以下年利率計提單利:[***]*個基點(即,[***]個百分點)高於隔夜倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或每種貨幣的可比參考銀行同業拆借利率(或雙方的其他利率和來源
雙方書面同意)從付款到期日到實際付款日或適用法律允許的最高費率(以較低的為準)。支付該利息不應限制一方因任何付款遲延而行使其可能享有的任何其他權利。
7.7%是付費代理商。楊森研究開發有限責任公司是一家主要營業地點在新澤西州拉里坦的美國202號公路920號(郵政信箱300)的新澤西州有限責任公司,作為楊森的付款代理,該公司可以根據本協議支付某些款項。
8.保護知識產權
8.1%的公司擁有股份。
(A)加強庫存管理。領土內發明的發明權應根據美國專利法確定;但是,僅通過提交或起訴專利申請而實施的建設性減少不應構成發明權或產生任何所有權。
(二)保護髮明所有權。Cidara將獨家擁有Cidara的所有發明。揚森將獨家擁有所有揚森發明。雙方應共同擁有所有聯合發明。除非Cidara根據Cidara在聯合技術中的共同所有權權益授予了Janssen許可,並且在Janssen對本協議項下產品的付款、報告和會計義務的約束下,每一方都有權在未經另一方同意的情況下實踐和使用聯合技術,並根據該權利授予許可,並且沒有義務就此類實踐、使用或許可向另一方負責,每一方特此放棄其根據任何國家的法律可能擁有的任何權利
82%用於專利起訴和維護。就本節第8.2節而言,術語“起訴”和“維持”(包括諸如“起訴”和“維持”等變體)應指專利權的準備、備案、起訴和維持(包括支付任何專利年金費用),以及對此類專利權的複審、補發、上訴、授權後複審(PGR)、當事各方複審(IPR)以及請求調整專利期和延長專利期,以及發起或抗辯幹擾為澄清起見,“起訴”和“維持”(包括變體,如“起訴”和“維持”)不應包括對專利權採取的任何其他執法行動。
(A)審查Cidara的專利。
(一)申請西達拉化合物專用專利。
(1)在遞交選舉通知前提交通知。在Janssen根據第4.8(B)條向Cidara遞交進行選舉通知之前,Cidara有唯一的權利和義務(以下第8.2(A)(I)(1)條明確規定的除外)通過外部起訴和維護Cidara化合物專用專利
由西達拉挑選併為詹森合理接受的律師[***],而揚森應向Cidara償還其在下列時間內因此類起訴和維護而招致的合理和有據可查的自付費用[***]收到Cidara的發票。為清楚起見,Cidara根據前一句話起訴和維護Cidara化合物特定專利的義務不得解釋為禁止普通起訴行動,包括修改或同意修改Cidara化合物特定專利內待決專利申請的權利要求的範圍,或就Cidara化合物特定專利內待決專利申請的權利要求提交最終免責聲明,以支持Cidara提交的另一項專利申請中包含的相關權利要求,該專利申請將構成Cidara化合物-Cidara應在與任何專利局的任何最後期限或行動之前合理地就起訴和維護此類Cidara化合物專用專利與Janssen進行協商,應在協商之前合理地向Janssen提供所有相關草案和文件的副本,並應真誠地考慮Janssen對此的合理評論。Cidara應將起訴和維護此類Cidara化合物專用專利的進展情況合理地告知Janssen,並應在Cidara提交後的合理時間內向Janssen提供所有重要專利局提交文件的副本。如果CIDARA希望放棄或停止在任何國家起訴或維護任何此類CIDARA化合物專用專利,CIDARA應就此意向向Janssen發出合理的事先書面通知(對於必須在相關專利局就任何此類CIDARA化合物專用專利採取任何行動的下一個截止日期,CIDARA應儘可能在下一個截止日期前30天內發出通知)。在這種情況下,詹森在書面通知西達拉後,可自行決定, Janssen可以選擇承擔起訴和維護此類Cidara化合物專用專利的責任,費用和費用由Janssen單獨承擔,並由其自己選擇的律師承擔。為澄清起見,如果CIDARA化合物專用專利是由第三方授權給CIDARA的,則CIDARA起訴和維護該CIDARA化合物專用專利的權利和義務應受CIDARA與該第三方之間適用的許可協議的適用條款的約束。
(2)在遞交選舉通知後,通知委員會繼續進行選舉。在Janssen根據第4.8(B)節向Cidara遞交選舉通知之日起及之後,Janssen有權(但無義務)起訴和維護Cidara化合物專用專利,費用由Janssen獨自承擔,並由Janssen選擇併合理接受Cidara合理接受的外部律師承擔。Janssen應在與任何專利局的任何最後期限或行動之前合理地就起訴和維護此類Cidara化合物專用專利與Cidara進行協商,應在協商之前合理地向Cidara提供所有相關草案和文件的副本,並應真誠地考慮Cidara對此的合理意見。Janssen應將起訴和維護此類Cidara化合物專用專利的進展情況合理地告知Cidara,並應在Janssen提交後的合理時間內向Cidara提供所有重要專利局提交文件的副本。如果Janssen希望放棄或停止在任何國家/地區起訴或維護任何此類Cidara化合物專用專利,則Janssen應就此意向向Cidara提供合理的事先書面通知(該通知應儘可能在相關專利局就任何此類Cidara化合物專用專利採取任何行動的下一個截止日期前不遲於30天發出)。在這種情況下,在西達拉的鞋底
在向Janssen發出書面通知後,Cidara可酌情選擇承擔起訴和維護該Cidara化合物專用專利的責任,費用和費用由Cidara自行選擇,並且該Cidara化合物專用專利不再構成本協議的“Cidara專利”,包括根據本協議授予Janssen的許可。為澄清起見,如果CIDARA化合物專用專利是由第三方授權給CIDARA的,則Janssen起訴和維護該CIDARA化合物專用專利的權利應受CIDARA與該第三方之間適用的許可協議的適用條款的約束。
(Ii)申請Cidara的其他專利。Cidara有權(但沒有義務)起訴和維護Cidara專利(Cidara化合物專用專利除外),費用和費用由Cidara單獨承擔,並由Cidara選擇律師。
(B)保護楊森公司的專利。楊森有權(但沒有義務)起訴和維護楊森專利,包括楊森化合物專用專利,費用由楊森單獨承擔,並由楊森選擇的律師承擔。Janssen應在與任何專利局的任何最後期限或行動之前合理地就起訴和維護Janssen化合物專用專利與Cidara進行協商,應在協商之前合理地向Cidara提供所有相關草稿和文件的副本,並應真誠地考慮Cidara對此的合理意見。Janssen應將起訴和維護此類Janssen化合物專用專利的進展情況合理地告知Cidara,並應在Janssen提交後的合理時間內向Cidara提供所有重大專利局提交文件的副本。
(三)申請聯合專利。
(一)申請聯合化合物專用專利。
(1)在遞交選舉通知前提交通知。在Janssen根據第4.8(B)節向Cidara遞交選舉通知之前,Cidara有唯一的權利和義務(除本節第8.2(C)(I)(1)條明確規定的外)起訴和維護由雙方共同選擇並經雙方同意的外部律師的聯合化合物專用專利(該協議不得被無理扣留、附加條件或延遲),Janssen應補償Cidara的合理和有文件記錄的[***]收到Cidara的發票。為清楚起見,CIDARA根據前一句話起訴和維護聯合化合物專用專利的義務不應被解釋為禁止普通訴訟,包括修改或同意修改聯合化合物專用專利內未決專利申請的權利要求的範圍,或就聯合化合物專用專利內未決專利申請的權利要求提交最終免責聲明或放棄,以支持CIDARA提交的另一項專利申請中包含的相關權利要求,該專利申請將構成聯合化合物特定專利。Cidara應在與任何專利局的任何最後期限或訴訟之前合理地就起訴和維護此類聯合化合物專用專利與Janssen進行協商,應在協商之前合理地向Janssen提供所有相關草案和文件的副本,並應真誠地考慮Janssen對此的合理意見。Cidara應向Janssen合理通報有關以下方面的進展
對此類聯合化合物專用專利的起訴和維護,並應在Cidara提交後的合理時間內向Janssen提供所有重要專利局提交材料的副本。如果CIDARA希望放棄或停止在任何國家起訴或維護任何此類聯合化合物專用專利,CIDARA應就放棄該意向向Janssen發出合理的事先書面通知(對於必須在相關專利局就任何此類聯合化合物專用專利採取任何行動的下一個截止日期,CIDARA應儘可能在下一個截止日期前30天內發出通知)。在這種情況下,在向Cidara發出書面通知後,Janssen可自行決定承擔起訴和維護此類聯合化合物專用專利的責任,費用由Janssen獨自承擔,並由其自己選擇的律師承擔。
(2)在遞交選舉通知後,通知委員會繼續進行選舉。在Janssen根據第4.8(B)節向Cidara提交選舉通知之後,Janssen有權(但沒有義務)起訴和維護聯合化合物專用專利,費用由Janssen獨自承擔,由Janssen選擇並由Cidara合理接受的外部律師承擔。Janssen應在與任何專利局的任何最後期限或行動之前合理地就起訴和維護此類聯合化合物專用專利與Cidara進行協商,應在協商之前合理地向Cidara提供所有相關草案和文件的副本,並應真誠地考慮Cidara對此的合理意見。Janssen應將起訴和維護此類聯合化合物專用專利的進展情況合理地告知Cidara,並應在Janssen提交後的合理時間內向Cidara提供所有重要專利局提交文件的副本。如果Janssen希望放棄或停止在任何國家/地區起訴或維護任何此類聯合化合物專用專利,則Janssen應向Cidara提供有關放棄該意圖的合理事先書面通知(對於必須在相關專利局就任何此類聯合化合物專用專利採取任何行動的下一截止日期,該通知應儘可能不遲於下一個截止日期前30天發出)。在這種情況下,在書面通知Janssen後,Cidara可自行決定承擔起訴和維護此類聯合化合物專用專利的責任,費用由Cidara自行承擔,律師由Cidara自行選擇。
(二)申請其他聯合專利。雙方應根據具體情況決定,除聯合化合物專用專利外,哪一方應對起訴和維護聯合專利負有主要責任,以及此類起訴和維護的費用和費用應如何在雙方之間分配。對起訴和維護任何此類聯合專利負有主要責任的一方(“責任方”)應使用對方合理接受的專利律師。責任方應在與任何專利局的任何最後期限或行動之前合理地就起訴和維護該聯合專利與另一方進行協商,應在協商前合理地向另一方提供所有相關草案和文件的副本,並應真誠地考慮另一方對此的合理意見。責任方應將起訴和維護該聯合專利的進展情況合理地告知另一方,並應在責任方提交後的合理時間內向另一方提供所有重大專利局提交材料的副本。如果責任方希望放棄或停止在任何國家起訴或維護該聯合專利,責任方應
就放棄的意向向另一方提供合理的事先書面通知(對於必須在相關專利當局就任何此類聯合專利採取的任何行動,通知應儘可能不遲於下一個截止日期前30天發出)。在這種情況下,由另一方自行決定,在書面通知責任方後,另一方可以選擇承擔起訴和維護該聯合專利的責任,費用和費用由另一方承擔,並由另一方自行選擇的律師承擔。
(四)加強各方合作。雙方同意根據本節第8.2條在專利權的準備、備案、起訴和維護方面充分合作。這種合作包括但不限於:(A)簽署所有文件和文書,或要求其員工或承包商簽署該等文件和文書,以實現第(8.1(B)節所述發明的所有權和涵蓋該等發明的專利權,並使適用一方能夠在本第8.2條所允許的任何國家申請和起訴專利申請;以及(B)及時將其注意到的可能影響起訴和維護任何此類發明的任何事項通知另一方
(I)根據本條款8.2的規定,在期限內,各方在準備、提交、起訴或維護Cidara專利(包括附件D所列的專利申請)、Janssen專利或聯合專利內的任何專利權(包括任何專利申請)時,應合理努力將(1)項權利要求分開[***]來自(2)個索賠[***],使第(2)款中描述的權利要求不包括在Cidara化合物專用專利、Janssen化合物專用專利或聯合化合物專用專利(如適用)中,前提是如果該方真誠地並在聽取外部專利律師的建議後確定,將上文第(1)款所述的特定權利要求與上文第(2)款所述的特定權利要求分離為此處規定的單獨專利權是不可行或不符合適用專利法或專利局要求的,該方應在提交該專利權之前通知另一方,雙方將舉行會議,真誠地討論如何起訴該等權利要求,並試圖在該專利權提交之前就起訴策略達成一致意見。在提交該專利權之前,雙方將舉行會議,真誠地討論如何起訴該等權利要求,並試圖在該專利權申請之前就起訴策略達成一致。如果雙方不能在通知後30天內就此類索賠的起訴策略達成一致,任何一方均可通過書面通知另一方將此事提交給高級管理人員,高級管理人員應迅速會面,並真誠地嘗試在提交後30天內解決該問題。在提交後30天內,任何一方均可向另一方發出書面通知,將此事提交給高級管理人員,高級管理人員應立即開會,並真誠地嘗試在提交後30天內解決該問題。如果高級管理人員在該問題首次提交給他們後30天內不能解決該問題,則在任何一方向另一方提出書面請求後,雙方應共同選擇一名目前在美國專利商標局註冊並在私人執業中擁有至少15年相關專利訴訟經驗的美國律師(除非雙方另有書面約定),且該律師不是任何一方或其各自附屬公司的現任或前任僱員或外部專利律師(該共同選擇的律師),且不是任何一方或其任何附屬公司的現任或前任僱員,也不是雙方或其任何附屬公司的外部專利律師(該共同選擇的律師),該律師目前已在美國專利商標局註冊並在私人執業中擁有至少15年的相關專利起訴經驗(除非雙方另有書面約定)。, “獨立專利律師”)。每一方應向獨立專利律師提供一份草案,反映其為此類權利要求提出的專利申請戰略及其理由,雙方應向獨立專利律師提供本節第8.2(D)(I)節和本協議中規定的相關定義的副本。獨立專利檢察官的全部權力範圍應是選擇當事人中最公平的一方的提案
平衡Cidara在獲得更廣泛地涵蓋AVC或AVC組件的專利權方面的利益和Janssen在獲得具體涵蓋化合物和產品的專利權方面的利益,並考慮到在每種情況下,符合適用專利法或專利局要求的每一方提案所帶來的風險。獨立專利律師應在收到發佈該裁決所需的所有必要材料(或雙方都同意的其他時限)後14天內,向雙方發出書面裁決,該裁決為終局裁決,對雙方均有約束力。雙方最初應平均分擔獨立專利檢察官的費用和費用,但在獨立專利檢察官的裁決發佈後,獨立專利檢察官的裁決所反對的一方應向另一方償還最初由另一方承擔的該等費用和開支的份額(為清楚起見,在任何情況下,每一方都應承擔與該訴訟相關的費用和開支)。無論在本節的範圍內,第8.2(D)(I)條均應適用第8.2(D)(I)條第13條規定的爭端解決機制。
(Ii)在期限內,在符合本條款8.2的規定下,每一方在任何專利權申請中將採取合理的努力將(1)涵蓋Cidara發明或Janssen發明的權利要求與(2)涵蓋(在提交時)聯合發明的權利要求分開,以便第(1)款所述權利要求不包括在任何聯合專利中,前提是如果該方不能按照本條款規定的那樣將權利要求分開,該締約方應在提交該專利權之前向另一方發出此類通知,雙方將在提交該等權利要求之前舉行會議,真誠地討論如何起訴該等權利要求,並就起訴策略達成一致。無論在本節的範圍內,第8.2(D)(Ii)條均應適用第8.2(D)(Ii)條第13條規定的爭端解決機制。
8.3%用於專利執法。
(一)及時發出通知。每一方應在以下時間內書面通知另一方[***](以下明確規定除外)意識到任何CIDARA化合物專用專利、Janssen化合物專用專利或聯合化合物專用專利的任何實際侵權或侵權威脅:(I)由於第三方就任何化合物或產品製造、使用或銷售第三方競爭產品或生物相似產品;(Ii)在適用的情況下,(1)締約方收到根據《公共衞生服務法》(以下簡稱《公共衞生服務法》)第351條第(K)款向FDA提交的申請,或在任何其他司法管轄區收到與某一產品有關並將其命名為參考產品的申請(“生物相似申請”),或以其他方式獲知已提交此類生物相似申請(例如在《公共衞生服務法》第351(L)(9)(C)節所述的情況下);或(2)根據美國法典第21篇第355(B)(2)條或美國法典第21篇第355(B)(2)條或其他司法管轄區類似條款提交的與ANDA相關的任何認證(美國的簡化新藥申請或美國以外任何國家/地區根據適用法律提出的類似上市批准申請)或(Iii)如果任何Cidara化合物專用專利、Janssen化合物專用專利或聯合化合物專用專利在任何訴訟或訴訟中被質疑為無效或不可執行(上文第(I)至(Iii)款所述的侵權行為、生物相似申請文件、專利認證和挑戰)(上述反對、撤銷、幹擾、補發程序或重新審查除外);或(Iii)如果任何Cidara化合物特定專利、Janssen化合物特定專利或聯合化合物特定專利在任何訴訟或訴訟中因無效或不可強制執行而受到挑戰(上述反對、撤銷、幹擾、補發程序或重新審查除外),或(Iii)如果任何Cidara化合物特定專利、Janssen化合物特定專利或聯合化合物特定專利在任何訴訟或訴訟中被質疑為無效或不可強制執行
關於該化合物或產品的侵權);但是,條件是:(1)在收到或得知任何生物相似申請後的三個工作日內,該方應通知另一方,以便另一方可以根據第351(L)(1)(B)(Iii)節的PHSA或任何其他司法管轄區的等價物,向生物相似申請的申請者尋求查看該申請和相關機密信息的許可;以及(2)在收到任何專利認證後的五個工作日內,該方應通知另一方通知後,雙方應立即協商。如本節第8.3(A)節所用,“第三方競爭產品”是指第三方的任何產品,該產品直接與某一產品競爭,並被批准至少具有與該產品相同的一種適應症。
(B)禁止根據生物製品價格競爭和創新法進行專利訴訟。Janssen有唯一的權利(但沒有義務)對Biosimilar Application的申請者提起侵權訴訟,以強制執行任何Cidara化合物特定專利、Janssen化合物特定專利或聯合化合物特定專利,包括是否在任何其他司法管轄區全部或部分使用PHSA第351節或等效程序中規定的程序。如果Janssen提起任何此類侵權訴訟以強制執行任何Cidara化合物專用專利或聯合化合物專用專利,則Cidara應作為該索賠、訴訟或訴訟的一方加入,並要求其作為一方,費用和費用由Janssen承擔。對於不是CIDARA化合物專用專利的CIDARA專利或不是聯合化合物專用專利的聯合專利,只要訴訟是根據本節進行的,CIDARA應完全酌情決定是否應提起任何侵權訴訟或其他訴訟,CIDARA有權發起和進行該訴訟以及與該訴訟有關的其他事項。
(C)加強Cidara化合物專用專利、Janssen化合物專用專利和聯合化合物專用專利的執法。
(I)根據Cidara化合物專用專利和聯合化合物專用專利,Janssen擁有提起侵權訴訟或採取其他行動的第一權利,在每種情況下,根據Janssen化合物特定專利,在針對產品侵權的範圍內,包括對潛在產品侵權(無論是在該產品首次商業銷售之前或之後)的聲明判決訴訟的抗辯(每一種情況下,都有權提起侵權訴訟),並且在每一種情況下,Janssen都有權提起訴訟(無論是在該產品的第一次商業銷售之前還是之後),並且在每一種情況下,Janssen都有權提起訴訟(無論是在該產品的第一次商業銷售之前還是之後),並且在每一種情況下,Janssen都有權提起訴訟或者以他們兩人的名義。為清楚起見,Janssen有權根據Janssen專利提起侵權訴訟或採取非Janssen化合物專用專利的其他訴訟,前提是Janssen應合理地向Cidara通報任何此類訴訟或行動的進展情況。
(Ii)在Janssen根據第8.3(C)(I)節提起或進行侵權訴訟的情況下,Cidara應與Janssen通力合作,努力保護此類專利權,並應同意在每種情況下根據需要成為此類侵權訴訟的一方,費用由Janssen承擔。此外,Cidara有權自行決定,費用由Cidara承擔,有權與Cidara選擇的律師一起參與或以其他方式參與此類侵權訴訟。詹森應該
將該侵權行為以書面形式通知CIDARA並隨時通知CIDARA,並應考慮和考慮CIDARA關於該侵權行為的合理利益和請求。
(Iii)如果Janssen在一段時間內沒有根據第(8.3)(C)(I)節提起或採取侵權訴訟,[***]在Cidara要求之後,或者(如果更早)[***]在可能提起該侵權訴訟的最後日期之前,CIDARA可以提起或實施該侵權訴訟,然後控制該侵權訴訟。在這種情況下,Cidara有權但沒有義務以Cidara或Janssen的名義或以他們兩人的名義提起訴訟或採取其他適當的侵權行動。Janssen應與Cidara充分合作,努力保護此類專利權,並應同意在需要時成為任何訴訟的一方,在每種情況下,均由Cidara承擔全部費用,涉及此類侵權行為的任何訴訟中,Janssen應與Cidara通力合作,並應同意成為任何訴訟的一方,費用由Cidara自理。
(D)執行Cidara專利(Cidara化合物專用專利除外)和聯合專利(聯合化合物專用專利除外)。
(I)Cidara擁有:(A)唯一有權對非Cidara化合物專用專利的Cidara產品侵權提起訴訟或採取其他行動;以及(B)有權針對產品侵權提起侵權訴訟或採取針對產品的其他行動,但聯合化合物專用專利除外;在每種情況下,包括就潛在的產品侵權提起宣告性判決訴訟,Cidara有權提起該訴訟或採取其他適當的行動。楊森應與Cidara充分合作,努力保護此類專利權,並應同意在必要時成為任何訴訟的一方,費用由Cidara承擔。Cidara應以書面形式通知並隨時通知Janssen有關該行動的情況,並應考慮並考慮Janssen關於該行動的合理利益和要求。
(Ii)如果Cidara在一段時間內沒有根據第8.3(D)(I)節提起或採取針對產品侵犯聯合專利(聯合化合物專用專利除外)的訴訟,則不會發生這種情況。(Ii)如果Cidara沒有根據第8.3(D)(I)節提起或採取針對產品侵犯聯合化合物專用專利以外的其他聯合專利的訴訟[***]在Janssen要求之後,或者(如果更早)[***]在該訴訟可提起的最後日期之前,經Cidara的書面同意(可由Cidara全權酌情決定批准或拒絕),Janssen可以Cidara或Janssen的名義或以他們兩人的名義發起或進行該訴訟,並在此後控制該訴訟。如果Cidara同意採取此類行動,Janssen應全力配合Cidara保護此類專利權的努力,並應同意在必要時成為任何訴訟的一方,費用由Janssen承擔。為清楚起見,Cidara沒有義務,Janssen也沒有權利針對任何非Cidara化合物專用專利的Cidara專利的產品侵權行為提起訴訟。
(五)加強國際合作。如果一方根據本條款第8.3條提起侵權訴訟(該方為“執行方”),另一方應全力配合,包括(如果需要提起該訴訟)提供委託書或被指定為當事人。強制執行方不得就第8.3款下的任何訴訟達成任何和解或妥協:(I)未經另一方事先書面同意,將以任何方式改變、減少或減損另一方在本協議項下的權利,且不得無理拒絕;或(Ii)將收取任何費用或費用;或(Ii)在未經另一方事先書面同意的情況下,不得無理扣留;或(Ii)將收取任何費用或
在未經另一方事先書面同意的情況下,承認另一方控制的任何專利權的無效或不可強制執行,或承認該另一方的任何專利權無效或不可強制執行,可由該另一方自行決定不予執行。
(F)加快經濟復甦。除非雙方另有關於費用分攤安排的約定,否則根據第8.3節進行的任何訴訟或訴訟(無論是以和解或其他方式進行的)所產生的任何賠償,應首先用於償還執行方與該訴訟或訴訟有關的有據可查的、未報銷的自付費用和費用(包括法院、律師費和專業費用),然後,在向強制執行方全額支付所有此類費用後,向非執行方償還有文件記錄的、未報銷的下列費用-律師費和專業費)與此類訴訟或程序有關的費用。在償還當事人的訴訟費用和費用後,追回的任何剩餘部分(“剩餘部分”)應由強制執行方保留;但條件是:
(I)對於Janssen根據第8.3(B)或8.3(C)節提起並控制的任何訴訟(具體歸因於產品侵犯Cidara化合物特定專利、Janssen化合物特定專利或聯合化合物特定專利)而實現的恢復的任何剩餘部分,應分配如下:(A)就該產品侵權行為表示補償性損害賠償的程度而言,應如下分配:(A)根據第8.3(B)或8.3(C)節由Janssen提起並控制的任何訴訟,具體歸因於產品侵犯Cidara化合物特定專利、Janssen化合物特定專利或聯合化合物特定專利的產品侵權,其分配如下:[***]敬詹森和[***]至Cidara;及(B)在其所代表的範圍內[***]對於此類產品侵權,[***]敬詹森和[***]前往齊達拉;以及
(Ii)對於Cidara根據第8.3(D)(I)節提起並控制的任何訴訟導致的Cidara實現的恢復的任何剩餘部分,如果該訴訟具體可歸因於產品侵犯Cidara專利(Cidara化合物專用專利除外)或聯合專利(聯合化合物專用專利除外),應分配如下:(A)在表示對該產品侵權的補償性損害賠償的範圍內,[***]去西達拉和[***]給Janssen;以及(B)在它所代表的範圍內[***]對於此類產品侵權,[***]去西達拉和[***]敬詹森。
(G)監督其他執法。對於不屬於產品侵權的任何侵權行為,Cidara有權自行決定強制執行任何非Cidara複合特定專利的Cidara專利,並保留所有相關賠償。對於不屬於產品侵權的任何侵權行為,Janssen有權自行決定強制執行任何Janssen專利,並保留所有相關賠償。如果存在對非聯合化合物專用專利且不屬於產品侵權的任何聯合專利的侵權行為,則雙方應在逐案善意的基礎上共同商定是否共同提起並控制強制執行該聯合專利的任何訴訟或程序,或一方是否將提起並控制任何強制執行該聯合專利的訴訟或程序,以及在每種情況下如何在雙方之間分配該等訴訟或程序的費用和費用以及從該訴訟或程序中獲得的任何賠償。
8.4%的專利期限延長。Janssen在與Cidara協商後,有權根據1984年美國藥品價格競爭和專利期限恢復法、歐盟成員國的補充保護證書和全球其他司法管轄區的其他類似措施,決定將哪些Cidara化合物特定專利、Janssen化合物特定專利或聯合化合物特定專利(如果有)擴展到任何產品。應Janssen的要求,雙方將討論是否對任何產品延長非聯合化合物專用專利的任何其他聯合專利,只有在Cidara書面同意的情況下才能延長,書面同意不得無理拒絕。Cidara和Janssen應各自合作並做出合理努力,以獲得本節第8.4節允許的任何此類專利期限延長。所有此類延期的申請應由負責起訴此類專利權的一方提交。為清楚起見,儘管有前述規定或本協議的任何其他規定,Janssen無權將任何不是Cidara化合物專用專利的Cidara專利擴展到產品,Cidara也沒有義務允許或考慮允許任何產品擴展不是CIDARA化合物專用專利的Cidara專利。
8.5%的案件涉及侵犯第三方權利。每一方應及時以書面形式通知另一方第三方關於製造、使用或銷售產品侵犯或可能侵犯該第三方知識產權的任何指控。Cidara有權控制任何此類索賠的抗辯,這些索賠涉及Cidara的活動自費和自己選擇的律師侵犯第三方權利,Janssen有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表。Janssen有權控制任何此類索賠的抗辯,這些索賠涉及Janssen的活動自費和自己選擇的律師侵犯第三方權利,Cidara有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表。未經另一方書面同意(不得無理扣留),任何一方均無權以削弱另一方權利或利益的方式解決本節第8.5條規定的任何專利侵權訴訟。
8.6%的國家實施了專利標記。Janssen應在適用法律要求的範圍內,使用適當的Cidara專利號或標記來標記(或促使標記)在本協議項下營銷和銷售的產品。
8.7%的註冊商標。楊森擁有開發、清除和選擇產品商標的獨家和專有權。在雙方之間,Janssen應擁有產品商標的所有權利,並應自行決定並自費在其認為合適的區域內的國家和地區註冊和維護產品商標。楊森有權自行決定並自費維護和執行產品商標。
9.嚴格保密
9.1%的人要求保密。除本協議明確授權或雙方書面同意的範圍外,雙方同意,在有效期內及之後的七年內,一方(“接收方”)接收或以其他方式擁有
(本身或通過其關聯公司)另一方(“披露方”)或其關聯公司的保密信息應保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得將任何此類保密信息用於本協議明確規定以外的任何目的。接收方只能在本協議明確授權或要求實現本協議的目的(包括行使其在本協議下的權利和履行其義務)的範圍內使用保密信息。接收方應至少採用與其保護自己的專有或機密信息相同的謹慎標準,但不得低於合理的謹慎標準,以確保其及其附屬公司、員工、代理人、顧問、顧問、承包商和其他代表(“代表”)不會披露或未經授權使用保密信息。接收方將在發現任何未經授權使用或披露保密信息時立即通知披露方。在研究計劃期限內產生的所有數據(製造改進專有技術中的數據除外)將考慮:(I)在研究計劃期限內,雙方的機密信息;(Ii)在Janssen根據第4.8(B)節(Janssen的機密信息)及時向Cidara提交選舉通知後;以及(Iii)在Cidara完全終止本協議後,Cidara的機密信息。為清楚起見,(A)所有AVC改進專有技術和製造改進專有技術僅由Janssen製作、構思、生成或簡化為實踐時,將被視為Janssen的機密信息, (B)所有AVC改進專有技術和製造改進專有技術將被視為雙方的保密信息,只要它是由雙方共同製作、構思、生成或簡化為實踐的;(C)所有其他CIDARA專有技術(如果是數據,除非在第(A)或(B)條或前一句中另有規定的範圍內)將被視為CIDARA的保密信息,以及(D)所有其他Janssen知道-在第(A)或(B)款或前一句中另有規定的範圍內)將被視為揚森的保密信息。
9.2%的人有例外。機密信息不應包括接收方可以用合格證據證明的任何信息:(A)接收方現在或以後因沒有采取任何違反本協議的行為或沒有采取任何行動而成為眾所周知或可獲得的信息;(B)接收方在收到此類信息時,其記錄所證明的那樣是已知的;(C)此後由第三方以非保密的方式向接收方提供該信息,作為權利事項(即,在不違反該第三方可能承擔的任何義務的情況下);(C)該信息此後由第三方以非保密的方式提供給接收方,作為權利事項(即,在不違反該第三方可能承擔的任何義務的情況下)。或(D)由接收方獨立發現或開發,獨立於接收方根據本協議進行的活動,且不使用披露方的保密信息,接收方同時保存的書面記錄證明瞭這一點。就本節第9.2節第(A)款而言,保密信息中的任何元素組合不應僅僅因為該組合中的各個元素通常已知或可用而被視為一般已知或可用,除非整個組合本身或該組合的整個使用或操作原則(如果有)一般已知或可用。此外,機密信息中的任何元素都不應僅僅因為包含了一般已知或可用的更一般信息或數據而被視為一般已知或可用。
9.3%是授權披露。接收方可以在本協議明確允許的情況下披露保密信息,或者在下列情況下在必要的範圍內披露保密信息:
(A)在本協議允許的情況下申請或起訴專利權;
(B)繼續執行該締約方在本協定項下的權利並履行其在本協定項下的義務;
(C)在本協定允許的情況下繼續起訴或辯護訴訟;
(D)遵守適用的法院命令或適用的法律,或該方證券交易所在的任何交易所的上市規則;
(E)接受本協議明確規定的IND、上市批准申請和接收方有權提交或持有的其他監管批准申請;
(F)不向接收方的關聯公司披露信息,在Janssen的情況下,向分被許可人和潛在的再被許可人,以及接收方及其關聯公司的代表披露,在每種情況下,這些信息都需要知道這些信息,以便接收方行使其在本協議項下的權利或履行其義務,但在每種情況下,任何該等關聯公司、實際或潛在的次級被許可人或代表均同意至少受保密和不使用條款的約束
(G)避免向第三方披露與此類第三方的盡職調查或類似調查有關的信息,並在機密融資文件中向潛在的第三方投資者或其他融資來源披露,但在每種情況下,任何此類第三方均同意遵守合理的保密和不使用義務。
儘管如上所述,如果接收方被要求根據第9.3(C)或9.3(D)節披露披露方的保密信息,除非在不可行或法律上不允許的情況下,接收方將(I)就此類披露向披露方發出合理的提前通知,(Ii)將盡最大努力確保此類信息的保密處理,但在任何情況下都不會低於合理的努力,以及(Iii)予以合作確保此類機密信息的保密處理。機密信息接收方根據第9.3節的任何前述規定披露的信息,其本身不應導致如此披露的信息不再被視為本協議項下的機密信息,除非接收方完全遵守第9.3節的規定進行披露,從而使此類信息變得廣為人知或可用。
9.4%保證本協議的機密性。除本條第九款另有規定外,雙方同意未經本協議另一方事先書面同意,不得向任何第三方披露本協議的條款,但每一方均可披露
本協議的條款按照第9.5節的規定或在第9.3節允許的範圍內以其他方式公開。
950萬份公開公告。
(A)在雙方就新聞稿的內容達成一致後,新聞稿的內容應由Cidara發佈(如果雙方同意,則由雙方共同發佈),基本上應以本協議附件I的形式發佈,雙方將協調新聞稿的發佈,以便在簽署和交付本協議後迅速完成該新聞稿。除已在根據本協議發佈的新聞稿或其他公開通信中披露的範圍外,任何一方或其附屬公司不得直接或間接發佈關於本協議、其標的或本協議所述交易的公開聲明,除非適用法律(包括美國證券交易委員會(SEC)的披露要求)、司法命令或證券交易所或報價系統規則可能要求這樣做,除非事先徵得另一方的批准,並就此類聲明的性質、文本和時間達成一致意見,否則,任何一方或其附屬公司不得直接或間接發佈關於本協議、本協議主題或本協議所述交易的任何公開聲明,除非適用法律(包括美國證券交易委員會(SEC)的披露要求)、司法命令或證券交易所或報價系統規則可能要求這樣做。該批准和協議不得無理扣留或拖延。希望作出任何此類自願公告的一方應在公開發布前合理充足的時間內向另一方提供一份擬議公告的書面副本,以便另一方在公開發布之前對該公告發表評論。對於法律、司法命令或證券交易所或報價系統規則規定必須發佈的新聞稿或其他公開信息,發佈該等新聞稿或公告的一方應在實際可行的情況下,以書面或電子形式向另一方提供擬發佈的新聞稿或公告的副本,以便被通知方對該新聞稿或公告進行審查和評論。在這種情況下, 釋放方沒有義務延遲發佈任何此類新聞稿或進行公開交流的時間超過了需要發佈此類新聞稿或進行公開交流的時間。任何一方均無需徵得另一方的許可,重複有關本協議條款或本協議任何修正案的任何信息,這些信息已由該方或另一方根據第9.5(A)節公開披露;只要該等信息在當時仍然準確,且披露的頻率和形式是合理的,則任何一方均不需要尋求該另一方的許可來重複本協議的條款或對本協議的任何修正的任何信息;只要該等信息在當時仍然是準確的,且該披露的頻率和形式是合理的。
(B)允許每一締約方在回答媒體、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人的問題時就本協定發表公開聲明,但任何此類公開聲明或新聞稿:(I)與先前根據第9.5(A)節作出的公開披露或公開聲明不相牴觸,或在第9.3節允許的情況下;以及(Ii)未披露(A)先前未根據第9.5(A)節披露的有關本協議條款的信息,或第9.3節或(B)節允許的關於另一方的非公開信息。
(C)雙方應就向SEC或其他政府機構或任何交易一方或其附屬公司發行的證券的證券交易所提交本協議(包括對本協議某些條款的編校)進行事先協調,除非雙方已就要編輯的條款達成一致(此類協議不得無理扣留),否則雙方均不應提交任何此類備案。(C)在此之前,雙方應事先協調向SEC或其他政府機構或任何交易一方或其附屬公司發行的證券的證券交易所提交本協議(包括對本協議某些條款的編校)。每一方應盡合理努力尋求並獲得保密待遇
根據本協議的規定,雙方同意從此類備案中進行編輯;但每一方最終應保留最終酌處權,向SEC或任何證券交易所或其他政府機構(視情況而定)披露根據法律顧問的建議需要披露的信息。除本第9條明確規定外,任何一方(或其附屬公司)均無義務就提交給SEC或任何證券交易所或其他政府機構的任何文件(此類文件未披露另一方的保密信息)與另一方進行磋商或獲得對方的批准。在提交給SEC或任何證券交易所或其他政府機構的任何文件中,任何一方(或其附屬公司)均無義務就此類文件中未披露另一方機密信息的任何文件與對方進行磋商或獲得其批准。
96%是他的出版物。每一方都認識到,發表有關產品結果和其他信息的論文(包括口頭演示和摘要)可能對雙方都有利,前提是此類出版物受到保護保密信息的合理控制。因此,(I)對於在提交選舉進行通知之前進行的活動,出版物及其時間應根據適用的法律通過聯委會進行協調,一方有權審查和評論另一方建議披露或出版的任何材料,例如口頭陳述、手稿或摘要,這些材料涉及化合物的開發或製造;(Ii)對於在提交選舉進行通知之後進行的活動,締約一方有權審查和評論任何提議披露或出版的材料,例如口頭陳述、手稿或摘要等。(Ii)對於在提交選舉進行通知之後進行的活動,締約一方有權審查和評論任何提議披露或出版的材料,例如口頭陳述、手稿或摘要等。(Ii)對於在提交選舉進行通知之前進行的活動,一方有權審查和評論任何提議披露或出版的材料,例如口頭陳述、手稿或摘要。例如通過口頭陳述、手稿或摘要,涉及包括非發佈方機密信息的產品的開發、製造或商業化。在提交任何此類材料以供出版或披露(口頭演示材料和摘要除外,如下所述)之前,在符合前述規定的情況下,提議發佈的一方應在將材料提交給出版商或啟動其他披露之前至少45天向另一方提交一份擬發佈材料的完整副本,而該另一方應在將此類材料交付給另一方後30天內審查任何此類材料並向提議發佈的一方提出意見。關於口頭演示材料和摘要, 擬發表的一方應至少在提交或介紹的預期日期前21天將擬發表的材料或摘要的完整副本送交另一方,該另一方應作出合理努力,加快對該等材料和摘要的審查,並應在切實可行的範圍內儘快將該等材料或摘要連同適當的評論(如有)退還給擬發表的一方,但在任何情況下不得遲於自提交給非發佈方之日起14天內。發佈方應遵從另一方的要求,刪除任何此類材料中提及另一方機密信息的內容,並同意將任何提交發布或以其他方式公開披露的時間推遲至多一段額外的時間。[***]以準備和提交適當的專利申請。儘管如上所述,第9.6節中的任何規定均不限制Cidara發佈或披露(包括口頭髮布和披露)除化合物和產品以外的與AVC有關的數據和信息的權利。
10.不提供任何陳述和保證。
10.1%包括相互陳述和保證。每一方聲明並向另一方保證,自簽署日期和生效日期起:(A)根據其註冊成立或組建的管轄法律,它是正式組織和有效存在的,並具有簽訂本協定和執行本協定的全部法人或其他權力和權力。
(B)正式授權其簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務,並且代表其執行本協議的一人或多人已獲得所有必要的公司或合夥行動的正式授權;(C)該締約方有充分的權利、權力和授權授予本協議項下授予另一方的所有許可證和權利;(B)該締約方有充分的權利、權力和授權授予另一方根據本協議授予的所有許可證和權利;(C)該締約方有充分的權利、權力和授權授予另一方根據本協議授予的所有許可證和權利;以及(D)本協議對其具有法律約束力,可根據其條款強制執行,並且不與其作為締約方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突,也不違反任何實質性適用法律(受雙方遵守第(14)條的約束)。
10.2%支持Cidara的陳述和保修。Cidara特此向Janssen作出陳述和保證,截至(I)執行日期和(Ii),除非下面的特定陳述和保證明確説明截至執行日期,或在執行日期後Cidara在致Janssen的公開信中披露的範圍(該信件將僅列出在執行日期或之後發生的具體事實和情況,不會追溯限制或以其他方式修改本節10.2中包含的任何陳述或保證,如此類陳述和保證是在執行日期作出的),則不會追溯限制或以其他方式修改本節中包含的任何陳述或保證,如該陳述和保證是在執行日期作出的,則不會追溯限制或以其他方式修改本節中包含的任何陳述或保證
(A)本文件所附的附件C包含截至執行日期的現有Cidara專利的真實完整清單(“現有的Cidara專利”),但為清楚起見,附件C不需要包括任何已被放棄、最終被拒絕或過期的專利申請;(A)附件C包含截至執行日期的現有Cidara專利(“現有Cidara專利”),但為清楚起見,附件C不需要包括任何已被放棄、最終被拒絕或過期的專利申請;
(B)本附件附件D包含截至執行日期的現有Cidara化合物專用專利的真實完整清單(“現有Cidara化合物專用專利”),但為清楚起見,附件D不需要包括任何已被放棄、最終被拒絕或過期的專利申請;(B)附件D包含截至執行日期的現有Cidara化合物專用專利的真實和完整列表(“現有Cidara化合物專用專利”),但為清楚起見,附件D不需要包括任何已被放棄、最終被拒絕或過期的專利申請;
(C)確認Cidara是現有Cidara專利的唯一所有者;
(D)*Cidara之前沒有轉讓、轉讓、轉讓或授予Cidara Technology項下的任何許可或其他權利,這會與根據本協議授予Janssen的任何權利或許可的範圍相沖突或限制其範圍;
(E)確保Cidara對Cidara Technology的所有權利、所有權和利益不受任何留置權或擔保權益的影響;
(F)*Cidara沒有向任何第三方或附屬公司授予任何許可證、選擇權或其他獲得許可證的權利,以在領土的現場開發或商業化任何化合物、產品或RSV AVC,但代表Cidara進行開發或製造活動的第三方承包商除外;
(G)Cidara及其任何附屬公司都不是任何未決訴訟的一方,也不是任何未決訴訟的一方,Cidara也沒有收到任何威脅權利要求或訴訟的書面通知,在每一種情況下,Cidara都沒有尋求使Cidara專利中已頒發專利的權利要求無效或以其他方式挑戰其可執行性;
(H)Cidara及其任何附屬公司都不是任何未決訴訟的一方,Cidara也沒有收到任何第三方的書面通知,在每個案件中,Cidara都沒有收到任何第三方的書面通知,聲稱任何化合物的製造、使用、銷售、要約出售或進口或Cidara對Cidara Technology的做法侵犯或將侵犯任何第三方的專利或其他知識產權;(H)Cidara及其任何附屬公司都不是任何未決訴訟的一方,Cidara也沒有收到任何第三方的書面通知,聲稱制造、使用、銷售、要約出售或進口任何化合物或Cidara技術侵犯或將侵犯任何第三方的專利或其他知識產權;
(I)據Cidara所知,截至執行日期,沒有第三方侵犯或挪用、或威脅要侵犯或挪用Cidara技術;
(J)在Cidara專利已發出以維持該Cidara專利在該司法管轄區的任何司法管轄區內,提供Cidara為維持該Cidara專利而須繳付的所有費用,且已發出的Cidara專利仍然存在,據Cidara所知,該專利是有效和可強制執行的;
(K)Cidara是否已獲得或促使Cidara的所有關聯公司(視情況而定)從在發明時為Cidara或Cidara的任何關聯公司的僱員的任何Cidara Technology的發明人那裏獲得對該Cidara Technology的所有發明權的轉讓,並且所有此類轉讓均有效和可強制執行;
(L)確認在執行日期或之前,由Cidara或代表Cidara向Janssen提供的所有與化合物有關的有形或記錄的信息和數據在所有實質性方面都是真實、準確和完整的,Cidara沒有披露或沒有導致披露與其擁有和控制的產品有關的任何此類信息或數據,這些信息或數據會導致披露的信息和數據在任何實質性方面具有誤導性;
(M)證明Cidara及其任何附屬公司都不是與Cidara技術或任何化合物或產品有關的任何法律行動、訴訟或程序的一方;
(N)對於Cidara或Cidara的任何附屬公司,沒有針對Cidara Technology的索賠、判決或和解或懸而未決的索賠、判決或和解,或與此相關的金額,而且Cidara及其任何附屬公司都沒有收到威脅任何此類索賠的書面通知;
(O)承認Cidara及其任何附屬公司都不是或已經根據第21 U.S.C.§335(A)或§335(B)或其任何外國等價物被禁止或暫停資格,或者是該節或任何外國等價物所描述的定罪的標的;
(P)任何Cidara Technology均未由第三方授權給Cidara或Cidara的任何附屬公司,且任何第三方在Cidara Technology或Cidara Technology下的任何權利、所有權或權益或其下的任何許可都不會與根據本協議授予Janssen的權利和許可相沖突;以及
(Q)沒有任何Cidara Technology(I)項目是根據或受與任何政府當局或任何第三方的任何資助協議創建的,或(Ii)項目不受Bayh-Dole法案或任何適用法律的任何類似條款的要求。
10.3%支持楊森的陳述和保修。Janssen向Cidara表示並向Cidara保證,截至執行日期和生效日期,Janssen及其任何附屬公司均未根據《美國法典》第21編第335(A)節或第335(B)節或任何外國等價物被禁止或暫停資格,或不是該節或任何外國等價物所述定罪的對象。
10.4%的國家簽署了相互契約。除本協定中其在其他地方訂立的任何契諾外,每一方特此與另一方訂立以下契諾:
(A)向該締約方提供,並將確保其附屬公司和第三方承包商從參與或執行該締約方或其代表的任何研究計劃活動的任何和所有人員那裏獲得書面協議,該等人員在法律允許的範圍內(或專門許可,並有權授予再許可),在執行與化合物或產品或其使用、製造或銷售具體相關的活動時開發或發明的任何發明或其他知識產權的權利、所有權和權益,並在此之前向該締約方轉讓該等權利、所有權和利益。但如果一方聘請CRO或臨牀試驗地點進行本協議項下的化合物或產品的臨牀試驗,則該締約方與該當事人之間的協議中規定的有關知識產權(包括專利權)所有權或保密和不使用機密信息的義務可能是該第三方為其自身有價值的產品的開發和商業化而習慣上與該第三方簽訂的義務。
(B)保證該締約方不會將其在Cidara Technology(Cidara)或Janssen Technology(Janssen)的任何權利、所有權或權益全部或部分轉讓給Cidara Technology(Cidara)或Janssen Technology(Janssen);但如果Cidara Technology(Cidara)或Janssen Technology(Janssen)一起轉讓給該受讓人,則該方可將其在Cidara Technology(對於Cidara)或Janssen Technology(對於Janssen)的所有權利、所有權和權益轉讓給本協議第15.6節中規定的任何許可受讓人,並將其在Cidara Technology(對於Cidara)或Janssen Technology(對於Janssen)的所有權利、所有權和權益轉讓給本協議的任何許可受讓人;
(C)如果該締約方意識到其或其任何附屬公司已被禁止、暫停或受到第21條美國法典第335(A)節或第335(B)節或任何外國等價物所述的定罪,或者如果與該取消、暫停或定罪有關的任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟懸而未決,或據其實際所知受到威脅,則該締約方將立即書面通知另一方,在這種情況下,該締約方應立即以書面形式通知另一方,在這種情況下,該締約方應立即以書面形式通知另一方,在這種情況下,與該取消、暫停或定罪有關的任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在進行中,或受到威脅,則該締約方將立即以書面形式通知另一方,在這種情況下,
(D)如果該締約方意識到代表其進行本協議項下活動的任何人已被禁止、暫停或受到美國法典第21條第335(A)節或第335(B)節或任何外國等價物所述的定罪,或者如果任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟懸而未決或據其實際所知受到威脅,則該締約方將立即以書面形式通知另一方,並通知該另一方,如果該訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在進行中,或據其實際所知,受到威脅,則該締約方應立即書面通知另一方,並與該人員簽訂合同,或聘請該人員執行與產品有關的任何服務;
(E)承諾根據本協議或與本協議相關的任何向醫護人員(HCP)支付的款項將以不高於公平市價的公平條款支付;
(F)任何一方或其任何關聯公司都不會在行使其在本協議項下的權利或履行其在本協議項下的義務時,直接或間接通過關聯公司或第三方,支付、承諾或要約支付或授權支付任何款項,或給予任何承諾或要約,或授權向公職人員或實體或其他人提供任何有價值的東西,目的是為包括該一方及其關聯公司在內的任何人獲得或保留業務,或向包括該一方及其關聯公司在內的任何人指導業務,該等人員也不會向包括該一方及其關聯公司在內的任何人支付、承諾或要約支付或授權支付任何款項或給予任何承諾或要約,或授權提供任何有價值的東西給公職人員或實體或其他人向公職人員或實體或任何其他人提供或提供任何腐敗的付款、酬金、薪酬、賄賂、回扣、非法禮物或招待或其他非法或不道德的利益,與該方行使本協議項下的權利或履行其義務有關;
(G)禁止該締約方或其任何附屬公司(或其各自的任何僱員和承包商)在行使該締約方在本協議項下的權利或履行該締約方的義務時,不得致使另一方違反反腐敗法;以及(D)禁止該締約方或其任何附屬公司(或其各自的任何僱員和承包商)在行使該締約方在本協議項下的權利或履行其義務時,違反反腐敗法;以及
(H)如果另一方有任何信息或懷疑在行使該方在本協定項下的權利或履行本協定項下的義務時可能違反反腐敗法,則該方應立即通知該另一方。(H)如果該方有任何信息或懷疑在行使該方在本協定項下的權利或履行其義務方面可能違反反腐敗法,該締約方應立即通知該方。
有10.5%的人簽署了西達拉聖約。
(A)在期限內,Cidara不得向任何第三方授予任何化合物、產品或Cidara Technology的任何許可或其他權利,以減損根據本協議明確授予Janssen的許可和權利。
(B)在期限內,Cidara不會、也將使Cidara的所有關聯公司不會、也不允許就任何Cidara Technology產生或允許存在與根據本協議授予Janssen的任何權利或許可相沖突的任何留置權、產權負擔、費用、擔保權益、抵押、責任或其他限制(包括與任何債務相關的限制),Cidara不會、也將使Cidara的所有關聯公司不會產生或允許存在任何Cidara Technology的留置權、產權負擔、費用、擔保權益、抵押、責任或其他限制(包括與任何債務相關的限制)。
(C)在合同期內,Cidara(I)應維持無錫許可協議的全面效力,(Ii)不得以可能導致無錫終止無錫許可協議的權利的方式終止或違反無錫許可協議,(Iii)Cidara應將Cidara對無錫許可協議的任何重大違約及時通知揚森,如果Cidara未能及時糾正此類違約,將允許Janssen在Janssen的合理書面請求下代表Cidara糾正此類違約,並且(Iv)除非事先獲得Janssen的書面同意,否則不得以任何可能對授予Janssen的任何權利產生不利影響的方式修改無錫許可協議。
10.6%為免責聲明。除本協議明確規定外,每一方在本協議項下提供的技術和知識產權均“按原樣”提供。除非另有明文規定
在本協議中,任何一方均不作任何陳述或提供任何形式的擔保,雙方均明確拒絕任何形式的明示或默示的擔保,包括對設計、適銷性、特定用途的適用性、不侵犯第三方知識產權的擔保,或因交易、使用或貿易實踐而產生的擔保。CIDARA明確承認並同意,儘管本協議要求作出努力並承擔義務,但開發里程碑事件、監管里程碑事件、銷售里程碑事件或產品淨銷售額可能無法實現,在這種情況下,CIDARA將無權獲得與此類未實現事件或未實現淨銷售額(視情況而定)相對應的開發里程碑付款、監管里程碑付款、銷售里程碑付款或版税(視情況而定)。此外,各方明確承認,儘管本協議要求作出努力並承擔義務,但雙方可能無法達到化合物或產品開發或商業化的預期或預期時間表。
10.7%是責任限制。除違反第9條或第12條規定的一方賠償義務的情況外,任何一方均無權向另一方追討與本協議有關的任何特殊、間接、附帶、後果性、懲罰性或懲罰性損害賠償,包括任何形式的利潤或收入損失,即使被視為直接損害,無論一方是否已被告知此類損害的可能性。
11.選舉的任期和終止
本學期為11.1%。本協議的期限(“期限”)應從生效日期開始,除非根據第10.4(C)節或本條款第11條提前終止,否則本協議的期限應在任何產品的最後一個到期的版税期限屆滿時終止。
11.2%的員工因實質性違約而被解僱。
(A)如果另一方實質性違反本協議,且未在以下時間內糾正違反本協議的行為,則一方有權在書面通知另一方後完全終止本協議(以下第11.2(A)節或第11.2(B)節明確規定的除外)。[***](或[***]關於任何付款違約)在第一方要求補救違約的通知之後。此外,如果某一特定國家、化合物或產品嚴重違反本協議(付款違約除外),且該另一方未在以下時間內糾正違反本協議的行為,則一方有權在書面通知另一方後,以逐個國家、逐個化合物或逐個產品的方式終止本協議[***]在甲方要求補救違約的通知之後。任何這樣的
終止應在此期間結束時生效[***](或[***]關於本節第一句所述的任何付款違約,除非違約方在該期限結束前糾正了該違約行為,否則在11.2(A))期限內違約。儘管有上述規定,如果該重大違約(不包括因未付款而造成的重大違約)在上述治療期內不能得到合理補救,但能夠在[***],則違約方可向非違約方提交合理的補救計劃,以補救非違約方合理接受的此類重大違約,提交後,只要違約方繼續按照該補救計劃採取商業上合理的努力來補救此類重大違約,適用的補救期限將自動延長,但不超過[***]從收到此類違規通知之日起(須遵守下文規定的爭議解決程序)。根據本節第11.2(A)款終止的任何權利應被擱置,並收取治療期,如果在任何治療期內,被指控實質性違約的一方已根據第11.2(A)條就被指控的違約啟動爭端解決,則留在和收費應繼續下去,直到該爭議根據第11.2(A)條得到解決為止。
(B)儘管有前述規定,但如果Janssen在第11.2(A)節規定的適用通知期限內沒有糾正本協定的實質性違約,並且僅涉及領土內的一個或多個特定化合物或產品或一個或多個國家,則Cidara可僅針對該違約所涉及的那些化合物、產品或國家(視情況而定)終止本協定;但是,前提是(I)如果該重大違約與以下情況有關:(I)如果該化合物、產品或國家(視具體情況而定)屬於下列情況,則Cidara可僅針對該違約所涉及的那些化合物、產品或國家(視情況而定)終止本協定;但是,前提是:(I)如果該重大違約與以下情況有關:[***],則Cidara可以終止關於以下內容的本協議[***]以及(Ii)如果重大違約與以下情況有關[***],則Cidara可以終止關於以下內容的本協議[***].
(C)為澄清起見,如果Cidara實質性違反本協議,且在第11.2(A)節規定的適用通知期限內未得到糾正,Janssen可全權酌情決定:(I)根據第11.2(A)節終止本協議(除了尋求因Cidara違反本協議而在法律或衡平法上對Janssen可用的任何補救措施外);(C)如果Cidara違反本協議,Janssen可自行決定:(I)根據第11.2(A)節終止本協議(除尋求因Cidara違反本協議而可在法律或衡平法上獲得的任何補救措施外);或(Ii)選擇(A)不終止本協議,(B)根據本協議的所有條款和條件保留許可證,以及(C)在不損害Janssen根據第11.2(A)節(未治癒的重大違約或Cidara違反本協議的任何其他未治癒的實質性違約)的權利的情況下,尋求因Cidara違反本協議而在法律或衡平法上對Janssen可用的任何補救措施,但不損害Janssen根據第11.2(A)節在晚些時候終止本協議的權利。
11.3%的人因破產而終止合同。如果另一方根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或任命一方的接管人或受託人或其幾乎所有資產的請願書,或者如果另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書,且該另一方同意非自願破產,或者該請願書在提交後90天內未被駁回,則締約另一方可在書面通知另一方後全部終止本協定,但如果另一方根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或重組請願書,或要求安排或指定一方的接管人或受託人或其幾乎全部資產,則締約另一方可在書面通知另一方後的90天內同意非自願破產或該請願書未被駁回或者如果另一方將其幾乎所有的資產轉讓給債權人。
11.4%的人因未能遞送選舉繼續進行通知而被解僱。如果Janssen未能在選舉期滿前按照第4.8(B)節的規定向Cidara遞交選舉通知,Cidara有權在向Janssen發出書面通知後完全終止本協議。
出於安全考慮,11.5%的人同意楊森終止合同。如果Janssen根據其合理善意的判斷,確定產品的持續開發或商業化由於與安全有關的原因(例如,Janssen根據其對相關數據的合理善意評估,認為人類繼續使用產品已導致或有重大風險導致安全或耐受性的發生),則Janssen可通過書面通知Cidara的方式終止本協議的全部內容或逐個產品,如果Janssen根據其對相關數據的合理善意評估確定,產品的持續開發或商業化將是不道德的或不合理的,則Janssen可通過書面通知Cidara終止本協議的全部內容或逐個產品,如果Janssen根據其合理和善意的相關數據評估確定,產品的持續開發或商業化將是不道德或不合理的,則Janssen可以書面通知Cidara危害大大超過可接受的副作用概況)。該終止應在Janssen向Cidara發出書面通知後立即生效。
11.6%的人同意楊森酌情終止合同。
(A)在研究計劃期限內,在Cidara第二階段之前完成[***]研究完成之日或在提交選舉進行通知後,Janssen可在向Cidara發出90天的書面通知後,以任何理由單方面終止本協議的全部內容,且不受處罰,條件是如果Cidara第一階段試驗,或僅在Cidara第二階段試驗之前終止的情況下,則Janssen可以單方面終止本協議,而不會受到任何處罰,條件是如果Cidara第一階段試驗或Cidara第二階段試驗之前終止,則Janssen可單方面終止本協議[***]研究完成日期,Cidara第二階段[***]研究,在終止時已經啟動並正在進行,如Cidara階段1試驗或Cidara階段2[***]研究將按照本協議的條款完成,包括第6.2節。如果在CIDARA第二階段之前的研究計劃期內,根據本節第11.6(A)條終止了本協議[***]研究完成日期或在交付繼續進行的選舉通知之後,除履行其關於完成任何此類正在進行的Cidara階段1試驗的義務外,或僅在Cidara階段2之前終止的情況下,Janssen還應[***]研究完成日期,正在進行的Cidara第二階段[***]如上所述的研究及其第11.7和11.8節規定的義務,在Janssen提交書面終止通知之前,根據研究預算,Cidara將償還Cidara發生的任何不可取消的現金外費用承諾。
(B)在齊達拉第二期工程結束後繼續運營[***]在研究完成日期和選舉期滿之前,Janssen可以在書面通知Cidara後立即出於任何原因單方面終止本協議的全部內容,前提是如果在終止時已經啟動並正在進行任何Cidara階段1試驗,則該Cidara階段1試驗將根據本協議的條款(包括第6.2節)完成。如果在Cidara第二階段之後根據本節第11.6(B)款終止本協議[***]在研究完成日期和選舉期滿之前,Janssen除了履行與完成上述任何此類正在進行的Cidara第一階段試驗有關的義務以及第11.7和11.8節規定的義務外,還應根據研究預算向Cidara償還在Janssen提交書面終止通知之前Cidara發生的任何不可取消的現成費用承諾。
(C)在提交繼續進行選舉通知後,楊森可在向西達拉發出90天的書面通知後,以任何理由單方面終止本協議的全部內容,或在國家、化合物或產品的基礎上單方面終止本協議,但條件是:(I)如果楊森根據本節第11.6(C)款終止本協議,則根據第11.6(C)條的規定,楊森可以根據第11.6(C)條的規定終止本協議,但條件是:(I)如果楊森根據本節第11.6(C)款終止本協議,則根據第11.6(C)條的規定,如果根據第11.6(C)款終止本協議[***],則Janssen應被視為已就以下事項終止本協議[***]根據本節第11.6(C)條;以及(Ii)如果Janssen根據本節第11.6(C)條就以下事項終止本協議[***],則本協議視為終止[***]根據本節第11.6(C)條。
(D)在根據本節第11.6節交付書面通知後30天內,各方將舉行會議,以制定過渡計劃。此後,聯盟管理人員應至少每月舉行一次會議,或根據需要更頻繁地舉行會議,以促進和監督過渡計劃的實施。
11.7%是到期或終止的影響。
(A)截止日期為到期日。根據第11.1節規定,本協議到期(但不能提前終止):(I)許可應自動成為全額支付、免版税、不可撤銷和永久的;以及(Ii)除第11.8節另有規定外,雙方在本協議項下的所有其他權利和義務均應終止。
(B)Janssen根據第11.2(A)節終止合同。僅在Janssen根據第11.2(A)節終止本協議的情況下:(I)關於終止化合物、終止產品和終止國家的許可應自動終止並歸還給Cidara;以及(Ii)各方在本協議項下關於終止化合物、終止產品和終止國家的所有其他權利和義務應終止,除非第11.7節或第11.8節另有規定。
(C)Cidara根據第11.2(A)、11.3或11.4節或Janssen根據第11.3、11.5或11.6節終止合同。僅當Cidara根據第11.2(A)節、第11.3節或第11.4節終止本協議,或揚森根據第11.3節、第111.5節或第11.6節終止本協議時,應適用以下規定;如果本協議不是全部終止,而是在逐個化合物、逐個產品或逐個國家的基礎上終止,則儘管第11.7(C)節(包括對整個地區的引用)中有任何相反規定,第11.7(C)節規定的終止後果應僅適用於終止的化合物、終止的產品或終止的國家(視情況而定),本協議應根據其條款對所有化合物保持完全效力和效力。終止產品和終止國家/地區:
(I)許可應自動終止並恢復給Cidara,但任何適用的許可僅在Janssen根據第11.7(C)節的其餘部分進行的任何清盤活動的目的和持續時間的非排他性基礎上繼續有效;
(II)終止後生效,Janssen應授予Cidara獨家永久許可,並有權根據(A)Janssen Technology(受Cidara同意承擔Janssen對任何第三方的義務)通過多個層級進行再許可,包括Janssen Technology內的AVC改進技術和製造改進技術,僅限於(1)此類Janssen Technology實際由Janssen、其附屬公司或再許可使用的情況下,Janssen應並在此特此授予Cidara獨家、永久許可,並特此授予Cidara獨家永久許可,並有權在(A)Janssen Technology(受Cidara同意承擔Janssen對任何第三方的義務的前提下)下通過多個層級進行再許可在該終止生效日期之前製造或商業化任何終止化合物或終止產品,但不包括楊森、其關聯公司和再被許可人在楊森、其關聯公司和再被許可人分別停止開發、製造或商業化該終止化合物或終止產品之前已停止使用的任何該等楊森技術(以下第(2)款所述除外),或(2)在此情況下為該等終止化合物或終止產品的開發、製造或商業化而停止使用的任何該等楊森技術(以下第(2)款中規定的除外);或(2)在這種情況下,不包括楊森公司、其關聯公司和再被許可人在該終止日期之前已停止使用的任何終止化合物或終止產品的開發、製造或商業化,或者(2)在此情況下以及(B)Janssen於聯合技術的權益,包括聯合技術內的AVC改進技術和製造改進技術;在每種情況下((A)和(B)),開發、開發、製造、製造、使用、銷售、要約銷售、在終止國家的現場銷售、推廣、分銷、進口、出口和以其他方式商業化任何該等終止化合物和終止產品(“終止許可證”);但是,只要CIDARA同意承擔CIDARA產生的對任何第三方的所有付款義務,CIDARA應同意承擔因CIDARA而產生的對任何第三方的所有付款義務, 或其關聯公司或第三方再被許可人對終止許可證的利用。如果發生這樣的終止[***],在終止時授予的終止許可證應為[***]。如果發生這樣的終止[***],然後[***],Cidara將[***]。就本節第11.7(C)(Ii)條而言,[***];
(Iii)在切實可行的情況下儘快(無論如何在[***])終止後,Janssen應:(A)在以前未提供給Cidara的範圍內,向Cidara提交區域內現場終止化合物和終止產品的所有監管文件的真實、正確和完整的副本(在每種情況下,無論是以Janssen、其附屬公司或從屬受讓人的名義持有),並向Cidara披露所有以前未披露的信息:(1)[***](2)其他揚森發明和揚森專有技術[***]在終止生效日期之前對任何終止化合物或終止產品進行IND-Enabling研究、Janssen臨牀活動、製造或商業化,但[***]揚森發明或揚森專有技術,揚森、其附屬公司和分許可人[***]在開發、製造或
任何終止化合物或終止產品的商業化[***]由Janssen、其關聯公司和該終止產品的開發、製造或商業化的分許可人分別進行;(B)向Cidara或其指定人轉讓,或導致轉讓或轉讓,或在不可轉讓的範圍內,採取一切合理行動,向Cidara或其指定人提供領域內所有終止產品監管文件的利益(在每種情況下,無論是以Janssen、其關聯公司或其指定人的名義持有的);(B)向Cidara或其指定人轉讓或轉讓,或在不可轉讓的範圍內,採取一切合理行動向Cidara或其指定人提供領域內所有終止產品監管文件的利益(在每種情況下,無論是以Janssen、其關聯公司或其指定人的名義持有以及(C)採取必要的其他行動和籤立必要的其他文書、轉讓和文件,以生效、證據、登記和記錄根據本節第11.7(C)(Iii)條向Cidara轉讓、轉讓或以其他方式轉讓權利;
(Iv)在不限制第11.7(C)(Iii)節一般性的情況下,應Cidara的要求,Janssen應迅速將Janssen或其附屬公司擁有或控制的任何終止產品的開發或商業化的所有安全數據轉讓給Cidara,Cidara應接受此類數據的轉讓。根據適用法律,CIDARA應對此類終止產品承擔所有藥物警戒責任,包括但不限於嚴重不良事件和懷孕報告;
(V)根據Cidara的選擇,Janssen應選擇:(I)有序地迅速結束領土內現場終止的大院或終止產品的任何正在進行的Janssen臨牀活動或其他開發活動;或(Ii)迅速將此類活動移交給Cidara或其指定人,在這種情況下,Cidara應對完成這種過渡後產生的此類活動承擔任何和所有責任;在每種情況下((I)和(Ii)),應給予適當考慮此外,Janssen應按照Cidara的指示,向Cidara或其指定人轉讓與終止產品有關的任何或所有臨牀試驗協議或商業協議(或在不可如此轉讓的情況下,採取一切合理行動向Cidara或其指定人提供此類協議的好處);
(Vi)在Cidara的要求和費用下,Janssen應與Cidara及其指定人合理合作,以促進與終止產品有關的任何或所有正在進行的CMC開發和製造活動順利、有序和迅速地過渡到Cidara或其指定人;(Vi)Janssen應應Cidara的要求和費用,與Cidara及其指定人合理合作,以促進任何或所有正在進行的CMC開發和製造活動順利、有序和迅速地過渡到Cidara或其指定人;
(Vii)Cidara有權但無義務起訴和維護終止國家的所有聯合專利,費用由Cidara獨自承擔,並由Cidara選擇的律師承擔。如果在終止生效日期後,Cidara希望放棄或停止對任何聯合專利的起訴或維護,Cidara應在Cidara作出決定後,向Janssen提供書面通知,説明其打算立即放棄(該通知應不遲於必須在相關專利局就該聯合專利採取任何行動的下一個截止日期前30天發出)。在這種情況下,Janssen有權在書面通知Cidara後自行決定承擔起訴和維護該聯合專利的責任,費用和費用由Janssen自行選擇。Janssen將與Cidara合作,為Cidara提供有關聯合專利的起訴和維護活動的合理協助;
(Viii)Cidara有權(但不是義務)自費並由自己選擇的律師在終止的國家提起和控制任何關於產品侵權的聯合專利強制執行的訴訟或程序。如果Cidara未能在(A)項內提起並控制任何此類訴訟或程序,[***]在被指控侵權的通知之後,或(B)[***]在適用法律規定的提起此類訴訟的時限(如果有)之前(以先發生者為準),Janssen有權自費並由其自己選擇的律師提起並控制任何此類訴訟,Cidara有權自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表。如果一方根據本款提起侵權訴訟,另一方應給予充分合作,包括在被要求提起訴訟時提供授權書或被指定為當事人。提起該侵權訴訟的一方不得根據本款就任何訴訟達成和解或妥協:(1)未經另一方書面同意,以削弱該另一方權利或利益的方式進行和解或妥協,該另一方不得無理拒絕;或(2)未經該另一方事先書面同意,承認該另一方控制的任何專利權的無效或不可強制執行,或承認該另一方所控制的任何專利權的無效或不可強制執行的情況下,該另一方不得以該另一方的書面同意的方式達成和解或妥協,該另一方不得無理扣留該另一方的權利或利益;或(2)未經該另一方事先書面同意,該另一方可自行決定拒絕支付該另一方的任何費用或責任,或承認由該另一方控制的任何專利權的無效或不可強制執行。除非當事各方就費用分攤安排另有約定,否則根據本款進行的任何訴訟或訴訟(不論是否以和解方式)所產生的任何賠償,應首先用於償還提起和控制該訴訟或訴訟的一方與該訴訟或訴訟有關的有文件記錄的自付費用和開支(包括法院、律師費和專業費用),然後再償還另一方有文件記錄的自付費用和開支(包括法庭費用、律師費和專業費用)。律師費和專業費用)與此類訴訟或訴訟有關的費用(強制執行方以前未報銷的部分), 在償還當事人的訴訟費用和費用後,追回的任何剩餘部分應由執行方保留。在侵犯產品侵權以外的聯合專利的情況下,雙方應在個案的基礎上真誠地相互同意是否共同提起並控制執行該聯合專利的任何訴訟或程序,或一方是否將提起並控制執行該聯合專利的任何訴訟或程序,以及在每一種情況下,該訴訟或程序的費用和費用以及從該訴訟或程序中獲得的任何賠償將如何在雙方之間分配;
(Ix)楊森應向Cidara轉讓每個終止國家中終止產品的所有產品商標(包括所有商標申請和註冊以及其中的所有商譽)以及每個終止國家中終止產品的所有產品域名的所有權利、所有權和權益。為清楚起見,產品商標不包括Janssen Housemarks。CIDARA應獨自承擔與轉讓相關的所有費用和開支,包括記錄。在最長的一段時間內[***]終止日期後,由Cidara承擔費用和費用,(1)Janssen應向Cidara提供必要的信息,以允許Cidara實現和完善產品商標和產品域名的申請和註冊的轉讓,以及(2)Janssen應合理地與Cidara合作執行適當的文件,以完成Janssen或其任何關聯公司名下的產品商標和產品域名的轉讓或轉讓。在此期限之後,Janssen將不再對本節第11.7(C)(Ix)節所涵蓋的事項承擔任何義務;
(X)根據第11.7(C)(Xi)條的規定,Cidara有權但無義務從Janssen購買截至終止日期由Janssen或其附屬公司擁有的終止化合物和終止產品的任何或全部可用庫存,供應價格等於[***]此類庫存是根據揚森公司的標準成本會計政策確定的,這些政策符合公認會計原則,並一致適用於揚森公司所有的製造網絡,適用於揚森公司生產的其他產品。與交付有關的任何包裝、運輸、保險和其他費用應由Cidara承擔;
(Xi)Janssen將有權在終止時或在製造過程中出售或以其他方式處置手頭任何終止產品的任何庫存,期限為[***]終止生效之日後;但從該處置中獲得的任何收入將被視為淨銷售額,並且第六條的規定將適用於該淨銷售額;
(Xii)如果Janssen在終止之前製造或已經代表其製造了任何數量的終止化合物或終止產品,則應Cidara的要求,直至(A)Cidara獲得能夠滿足Cidara的質量和數量要求的其他來源(以較早者為準)為止,以及(B)如果Janssen在終止之前製造了任何數量的終止化合物或終止產品,則應Cidara的要求,直至(A)Cidara獲得能夠滿足Cidara的質量和數量要求的其他來源為止,以及(B)。[***]終止後,Janssen應使用商業上合理的努力向Cidara供應或安排向Cidara供應Cidara可能合理需要的數量,以便在領土的現場開發和商業化終止的產品;但Cidara應在合理可行的情況下儘快使用商業上合理的努力確保另一供應來源。此類材料應以等於以下價格的轉讓價格提供[***]在製造或收購此類庫存時發生的費用(在直接歸因於此類庫存的範圍內),根據揚森公司的標準成本會計政策確定,這些政策符合公認會計原則,並一致適用於揚森公司的所有制造網絡,適用於揚森公司生產的其他產品[***]。與交付有關的任何包裝、運輸、保險和其他費用應由Cidara承擔;
(Xiii)應Cidara的要求,Janssen應使用商業上合理的努力(為清楚起見,此類努力不應要求Janssen支付任何款項,除非Cidara書面同意向Janssen償還此類款項),以促進Cidara與Janssen的任何第三方分包商就任何終止的化合物或終止的產品進行任何持續的開發、製造或商業化活動,或在Cidara的合理要求下,並在任何允許的範圍內,促進Cidara與Janssen的任何第三方分包商之間的談判但該協議僅與終止化合物或終止產品有關,並且在CIDARA同意承擔任何相關費用的前提下,將僅與終止化合物或終止產品有關的協議轉讓給CIDARA;和
(Xiv)如果Cidara在本協議終止時要求與行使授予Cidara的許可證相關的任何化合物或產品的製造技術轉讓,Cidara應負責實施該等製造技術轉讓的所有費用。(Xiv)如果Cidara要求進行與本協議終止時授予Cidara的許可相關的任何化合物或產品的製造技術轉讓,Cidara應負責實施該等製造技術轉讓的所有費用。
(D)批准化合物或產品的全球終止。特定化合物或產品在所有國家(但不是全部)終止本協議後,如果Cidara不知道有任何其他化合物或產品正在由Janssen或代表Janssen開發、製造或商業化,Cidara可詢問Janssen是否有任何其他化合物或產品正在由Janssen或代表Janssen開發、製造或商業化,Janssen應立即真誠地與Cidara討論該問題。
11.8%應計債務;生存。本協議期滿或終止均不解除任何一方在本協議期滿或終止前產生的任何義務或責任,本協議期滿或終止也不妨礙任何一方根據本協議在法律上或衡平法上就違反本協議而享有的所有權利和補救。雙方在第一條(定義)第2.2節項下的權利和義務[***],第2.3節(改進許可)、第2.5節(B)(僅針對本協議期滿或終止的本協議項下適用的許可)、第2.12節(無默示許可)、第4.6f節(審計,在一方遵守適用法律所必需的範圍內,或在Cidara的情況下,在行使第11.7(C)節(如果適用)下授予它的任何許可和權利所必需的範圍內)、第4.9節(記錄,在一方必須遵守的範圍內)、第11.7(C)節(如果適用)、第4.9節(記錄,在一方需要遵守法律的範圍內進行審計)、第11.7(C)節(如果適用)、第4.9節(記錄)。就Cidara而言,在行使第11.7(C)節(如果適用)、第4.10節(材料,僅與所有權和使用限制有關)、第5.6節(記錄)、第6條(財務條款,僅限於在本協議期滿或終止前產生的任何付款或根據第11.7(C)(Xi)節終止本協議後產生的任何付款)、第7條(付款)項下授予的任何許可和權利所必需的範圍內;報告;根據本協議第11.7(C)(Xi)節、第11.7(C)(Xi)節、第11.7(C)(Xi)節、第10.1節(所有權)、第9.1節(保密)、第9.9.2節(例外)、第9.3節(授權披露)、第9.4節(本協議的機密性)、第9.6節(發佈)、第10.6節(免責聲明)、第10.7節(責任限制)、第11.6(A)節(第11.6(D)節(楊森酌情終止)、第11.7節(終止或終止的效果)、第11.8節(應計債務);本協議的第12條(賠償)、第13條(爭議解決)和第15條(其他)在本協議期滿或終止後繼續有效。
12.要求賠償。
12.1由詹森主持。Janssen將賠償、辯護Cidara及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(每個都是“Cidara受賠人”),使其不受任何第三方(“索賠”)在每個案件中因Cidara任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟(“索賠”)可能導致的任何和所有責任、費用或損失(包括合理的法律費用和律師費(統稱為“損失”))的損害。(B)Janssen或其任何關聯公司或再許可持有人或其代表開發、製造或商業化化合物或產品;(C)Janssen違反本協議的任何規定(包括Janssen作出的任何保證、陳述、契諾或協議
或(D)任何Janssen受賠人(定義見下文)的疏忽或故意不當行為,但在每種情況下((A)-(D)),只要此類損失是由於任何Cidara受賠人的疏忽或故意行為不當或Cidara違反本協議的任何規定(包括Cidara在此作出的任何保證、陳述、契諾或協議)造成的。
西達拉獲得了12.2%的支持。Cidara將賠償、辯護並使Janssen及其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(每個都是“Janssen受賠人”)免受因任何索賠可能導致的任何和所有損失的損害,只要此類損失直接或間接產生於:(A)由Cidara或其任何關聯公司或被許可人或其代表開發、製造或商業化任何化合物或產品;或(B)由Cidara或其任何關聯公司或被許可人或其代表開發、製造或商業化任何化合物或產品;或(C)由Cidara或其任何關聯公司或被許可人或其代表開發、製造或商業化任何化合物或產品;或(B)由Cidara或其任何關聯公司或被許可人或其代表開發、製造或商業化任何化合物或產品(B)Cidara違反本協議的任何規定(包括Cidara在本協議中作出的任何保證、陳述、契諾或協議);。(C)任何Cidara受賠人的疏忽或故意不當行為;。(D)如果Cidara根據第11.2(A)節、第11.3節或第11.4節終止本協議,或揚森根據第11.3節、第111.5節或第11.6節終止本協議,則Cidara或其任何附屬公司或再被許可人在終止本協議後,根據第11.7(C)(Ii)節向Cidara授予許可的做法;或(E)如果本協議終止,Cidara或其任何附屬公司、被許可人或再被許可人的代表在本協議終止後開發、製造或商業化終止的化合物或終止的產品,但在每種情況下((A)-(E)),如果此類損失是由於任何Janssen受賠人的疏忽或故意行為不當或Janssen違反本協議的任何規定(包括任何擔保、陳述、契諾或協議)造成的
12.3%完成了這一程序。如果一方(“被補償方”)根據第(12.1)或(12.2)款要求賠償,被補償方應:(A)在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快通知另一方(“補償方”)(但應理解並同意,被補償方未按照第12.3款的規定發出索賠通知,不應解除賠償義務);(B)被補償方應:(A)在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快通知另一方(“補償方”)(但有一項理解並同意,即被補償方未按照第12.3款的規定發出索賠通知,不解除賠償義務);(B)被補償方應:(A)在收到索賠通知後,在合理的切實可行範圍內儘快將索賠通知給另一方(“補償方”)。(B)允許補償方承擔對索賠抗辯的指揮和控制權(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利);以及(C)根據請求(由補償方承擔費用)合作進行索賠抗辯(費用由賠償方承擔)。(B)允許賠償方承擔對索賠抗辯的指導和控制權(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利);以及(C)應要求(由補償方承擔費用)合作抗辯索賠。如果補償方在收到被補償方的索賠通知後15天內沒有接管這種抗辯,被補償方可以控制這種抗辯,並且在不限制補償方的賠償義務的情況下,補償方應賠償給被補償方所有合理和有文件記錄的費用,包括合理的律師費。, 被補償方在收到被補償方的任何發票後30天內為自己辯護而招致的費用。不控制這種防衞的一方可以自費參加。控制這種抗辯的一方應隨時向另一方通報此類主張的狀況及其抗辯,並應考慮另一方就此提出的建議。未經補償方事先書面同意,被補償方不得同意任何此類索賠的和解。賠償一方不得同意對該索賠進行任何和解,或同意就該索賠作出的任何判決不包括完全和無條件地免除被補償方的所有責任。
就此而言,向被補償方施加任何責任或義務,或未經被補償方事先書面同意,承認被補償方的過錯。
12.4%是美國保險公司。在期限內及之後不少於三年的時間內,每一方應自費維持(A)購買包括產品責任完成運營保險在內的一般責任保險,或單獨維持產品責任完成運營保險,該保險單獨或連同總括保單一起,金額不低於以下金額:(A)每一方應自費購買包括產品責任完成運營保險在內的一般責任保險,或單獨維持不低於以下金額的產品責任完成運營保險[***]每發生一次,以及(B)為其贊助的所有臨牀研究提供完全符合當地法規的臨牀試驗保險。如果當地保險法規不要求投保臨牀試驗保險,雙方的產品-完成操作保險應為正在進行臨牀研究的產品提供承保範圍。詹森有權自行承保所有此類保險。每一方應應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書(或自我保險證據)。
13.聯合國爭端解決機制
13.1%建立了排他性爭端解決機制。雙方同意,除第3條或第4.11、8.2(D)(I)、8.2(D)(Ii)或13.4條明文規定外,本條第13條規定的程序應是解決雙方根據本協議、因本協議或與本協議相關而不時產生的任何爭議、爭議或索賠的排他性機制,包括任何一方在本協議項下的權利或義務,或關於本協議的形成、存在、有效性、可執行性、履行、解釋、侵權、違約或終止的任何問題“爭議”),不能通過雙方之間的真誠談判來解決。
13.2.這是高級管理人員的決議。如有爭議,雙方應首先本着誠意,通過談判協商解決爭議。如果該爭議在任何一方提出請求後30天內未通過此類談判得到解決,則任何一方均可在收到該通知後30天內,通過書面通知另一方將該爭議提交高級管理人員之間通過善意談判嘗試解決。除第13.4節所述外,如果高級管理人員在上述30天內未解決任何爭議,任何一方均可自行決定根據第13.3節尋求解決該爭議,每一方特此明確放棄其在有管轄權的法院尋求解決該爭議的權利。
13.3%通過國際仲裁。
(A)對於高級管理人員根據第13.2節未解決的任何爭議,爭議應由任何一方提交由美國仲裁協會(“AAA”)根據其當時的現行商業仲裁規則(“AAA規則”)管理的仲裁來解決,但與第13.3節相牴觸的情況除外,在這種情況下,第13.3節以第13.3節為準。在此情況下,爭議應由美國仲裁協會(“AAA”)根據其當時的現行商業仲裁規則(“AAA規則”)管理的仲裁中提交解決,但與第13.3節相牴觸的除外。
(B)規定仲裁應由三名中立仲裁員組成的仲裁庭按照AAA規則進行;但條件是:(I)此類仲裁員不得
任何一方、其各自附屬公司或任何次級受讓人的現任或前任僱員或董事或現任股東;(Ii)每名仲裁員應具有製藥和生物技術行業商業許可實踐的經驗並熟悉這些做法;以及(Iii)每名仲裁員應是一名律師,具有至少15年律師事務所或公司法部門超過25名律師的經驗,或曾擔任一般司法管轄權法院的法官。每一方均有權指定一名仲裁員。另一方可能會以偏見、缺乏主題經驗或任何其他合法理由反對提名。如果對反對意見存在爭議,AAA將是最終決策者。一旦甲方指定的仲裁員成立,兩名甲方指定的仲裁員應提名第三名仲裁員,由他擔任主席。每名仲裁員都應遵守“商事糾紛仲裁員職業守則”。
(C)仲裁地點或法定地點應為紐約,任何此類程序使用的語言應為英語。
(D)任何根據本協議條款進行的仲裁均受《聯邦仲裁法》管轄(《美國法典》第9編第1節)。序號)。仲裁員應受《關於在商事仲裁中披露文件和出示證人的CPR議定書》(www.cPradr.org)(“議定書”)的指導,但不受其約束。雙方將試圖在議定書的參數範圍內就文件披露、電子證據透露、證人作證等方式達成一致。如果當事各方不能就證據開示和提交問題達成一致,仲裁員應決定提交方式,並在本議定書範圍內規定證據開示,但應理解當事各方考慮合理的證據開示。仲裁庭在作出裁決時,應適用美國紐約州的實體法,而不應使其中可能使本協定的解釋或解釋適用於另一司法管轄區的實體法的任何法律衝突條款生效,也不應使其任何與仲裁有關的規則或法律生效。裁決應包括一份書面聲明,説明裁決所依據的基本調查結果和結論,包括所判損害賠償金的計算。仲裁庭裁決特殊、附帶、後果性或懲罰性損害賠償或利潤損失的權力應受第10.7節規定的限制,除非美國紐約州的實體法不允許這種限制。
(E)除非在確認或執行裁決所必需的範圍內,或者在適用法律可能要求的範圍內,未經雙方事先書面同意,當事一方和仲裁庭均不得披露仲裁的存在、內容或結果。
(F)聲明仲裁庭作出的裁決應是終局的、有約束力的和
不可上訴(僅限於當事各方有權要求更正計算中的任何錯誤、文書或印刷錯誤或其他類似性質的錯誤,以及仲裁庭有權根據AAA規則在每種情況下主動作出任何此類更正),對裁決的判決可在任何有管轄權的法院進行。
(G)每一方應自行承擔費用和律師費,雙方均應承擔仲裁員和仲裁程序的費用、費用和開支,包括仲裁程序的翻譯費用和費用;但條件是:
仲裁員可自行決定將仲裁費和翻譯費(不包括律師費)判給勝訴方。
13.4%申請禁制令救濟;法院行動。在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前,任何一方均可向仲裁庭申請臨時禁令救濟。在不放棄本協議項下任何補救措施的情況下,任何一方還可以在發生真正緊急情況或預期的不可彌補損害的情況下,向任何有管轄權的法院尋求任何禁令或其他衡平法救濟,並且儘管雙方之間有任何正在進行的討論或任何正在進行的仲裁程序,此類訴訟仍可被提起並維持。此外,任何一方都可以在任何有管轄權的法院提起訴訟,以解決與任何專利的範圍、構造、有效性和可執行性有關的糾紛,任何此類索賠都不應根據第13.3節進行仲裁。
14.支持為獲得許可所做的努力
14.1%是商業上合理的努力。除本條第十四條和第九條自執行之日起生效外,本協定自生效之日起生效。在符合本協議條款和條件的情況下,從執行日期到生效日期,每一方都將在商業上合理的努力,採取或導致採取一切行動,提交或導致提交所有文件,向政府當局或其他人發出或導致向政府當局或其他人發出所有通知,獲得或導致獲得政府當局或其他人的所有授權、同意、放棄、批准、許可或命令,以避免進入或解除任何禁令、臨時限制令或解除任何禁令、臨時限制令或命令。並作出或安排作出所有其他必需、恰當或適宜的事情,以使生效日期在籤立日期後在切實可行範圍內儘快出現。如果生效日期未在執行日期後180天內發生,則任何一方均可在通知後終止本協議,在此情況下,本協議的所有條款均應終止,並且沒有任何效力或效果,唯一的例外是:(A)任何一方因未能遵守本條款第14條或第9條而承擔的任何責任繼續有效;以及(B)條款第9條繼續有效。根據任何一方的要求,雙方將以書面文件的形式記錄生效日期,以供雙方記錄。
14.2%的公司提交了反壟斷申請。
(A)為進一步而不限於前述規定,各方將根據高鐵法案編制及提交或安排編制及提交任何根據高鐵法案須由該訂約方或其最終母公司在合理可行範圍內儘快就本協議擬進行的交易(“預期交易”)作出的通知,且在任何情況下不得超過籤立日期後10個工作日。雙方將(I)相互提供所有必要的信息,(Ii)在準備此類備案、提交和登記方面相互合作,並尋求確保根據高鐵法案規定的所有適用等待期(或其任何延長)到期或終止,(Iii)及時通知另一方政府當局或第三方提出的任何請求、調查或行動的提出或開始,(Iv)讓另一方瞭解任何此類請求、查詢、調查或行動的狀況,以及審批、
在執行日期後,應在切實可行的範圍內儘快發放許可證和下達命令。每一方都應向另一方的律師提供合理的機會提前審查和評論,並真誠地考慮另一方律師的意見,並在適當時納入另一方律師對將提交給聯邦貿易委員會、美國司法部反壟斷司或任何其他政府當局的任何實質性備案、提交、登記或其他書面溝通的意見,並在與聯邦貿易委員會、美國司法部反壟斷司或任何其他政府當局舉行任何會議或會議之前,就根據第14.2節或其他方式與預期交易相關的努力相互協商。Janssen應負責《高鐵法案》要求的任何申請費。儘管本協議中有任何相反的規定,Janssen應代表各方控制和領導與HSR法案下的任何政府當局打交道的所有溝通和戰略。
(B)如果任何調查、調查或其他行動(無論是由政府當局或私人發起的)因任何此類提交、提交或登記或以其他方式與預期交易有關而引起或與之相關,則每一方均應將與此相關的任何重大溝通和進展情況合理地告知另一方,無論該調查、調查或其他行動是由政府當局還是私人發起的。在與信息交換和適當的保密保護相關的適用法律的約束下,Cidara和Janssen或其律師在實際可行的情況下,有權在政府當局允許的範圍內,參與與任何政府當局就審查高鐵法案下的預期交易進行的所有實質性溝通或會議。
(C)承諾雙方將採取商業上合理的努力,迅速答覆聯邦貿易委員會、美國司法部和任何其他適用的政府當局就此類備案、提交或登記或與預期交易有關的其他方面提出的所有查詢,並迅速向這些政府當局提供根據適用法律要求的任何其他信息和文件材料。如果根據適用法律對預期交易提出任何反對意見或主張,或者如果聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他適用的政府當局或任何私人當事人提起(或威脅要提起)任何訴訟,質疑本協議項下的任何交易違反任何適用法律,或者這將阻止、阻礙或推遲預期交易的完成,雙方將盡其商業上合理的努力來解決任何此類異議或行動,以便允許在合理可行的情況下儘快完成預期交易。(2)如果任何異議或行動被聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他適用的政府當局或任何私人當事人提出(或威脅要提起)質疑本協議項下的任何交易違反了任何適用法律,或者會阻止、阻礙或推遲預期交易的完成,雙方將盡其商業合理努力解決任何此類異議或行動,以便在合理可行的情況下儘快完成預期交易。資產剝離或其他要求將(A)限制或以其他方式不利影響Janssen開發化合物和產品的權利,或(B)要求或迫使Cidara、Janssen或Janssen的任何關聯公司處置其全部或任何部分財產或資產。
15.中文和雜文
15.1%的公司在破產時獲得權利。雙方承認並同意,根據或根據本協議授予Janssen或Cidara的所有權利和許可,就《美國破產法》第365(N)條和其他類似外國法律而言,是且應被視為
美國破產法或其他類似外國法律的第101條。雙方同意,雙方應保留並可充分行使其根據《美國破產法》(或適用於破產或破產的法律的任何類似條款)和其他類似外國法律享有的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,在一方根據美國破產法啟動破產程序的情況下,非債務人一方應有權獲得任何此類知識產權的完整副本(或視情況完全訪問)以及此類知識產權的所有具體實施,如果這些知識產權尚未在非債務人一方手中,則應應非債務人一方的書面請求,在啟動破產程序時立即將其交付給非債務人一方:(A)在任何此類破產程序啟動時,非債務人一方應根據非債務人一方提出的書面請求,立即向其交付一份該等知識產權及其所有具體實施的完整副本;(A)如果該知識產權尚未在非債務人一方擁有,應在非債務人一方提出書面請求後,立即將該等知識產權和該知識產權的所有具體實施交付給非債務人一方。除非債務人一方繼續履行其在本協議項下的所有義務,或(B)在債務人或其代表應非債務人書面要求拒絕本協議後,(B)如果未根據上述第(A)款交付。只要債務人一方或其任何繼承人或受讓方根據本章第15.1節向非債務人提供了本協議項下許可的任何知識產權(或其任何實施例),非債務人一方有權就該知識產權履行債務人在本協議項下的義務,但該等規定或該非債務人履行的任何規定均不免除債務人因拒絕許可或未能履行該等義務而產生的責任。每一方都承認並同意,第6.4、6.5、6.6和6.7節下的支付構成了美國破產法第365(N)節所指的特許權使用費。
15.2%是依法治國。本協議及其相關的任何爭議、索賠或行動應受美國紐約州法律管轄並根據其解釋,而不考慮可能將本協議的解釋或解釋提交給另一個司法管轄區的實體法的任何法律衝突條款。
15.3%修訂整個協議;修正案。本協議,包括本協議的附件,既是雙方協議的最終表達,也是對其所有條款的完整和排他性聲明。本協議取代與本協議所包含的任何和所有事項有關的所有先前和當時的協議和通信,無論是口頭、書面或其他形式的協議和通信。雙方同意終止之前的CDA,但每一方根據先前CDA承擔保密義務的信息應被視為本協議項下該方的保密信息。除非第3.1節中關於研究計劃和研究預算另有明確規定,否則本協議只能以書面形式修改或補充,該書面形式明確説明並由各方授權代表簽署。
15.4%加強了雙方之間的關係。雙方根據本協議建立的關係完全是獨立承包商之間的關係。本協議不在雙方之間建立任何合夥、合資、僱傭、代理或類似的商業關係。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能以任何目的代表另一方承擔或創建任何明示或默示的義務、陳述、保證或擔保。未經另一方事先書面同意,任何一方(包括任何繼承人、受讓人、受讓人或附屬公司)均不得出於美國税務目的將本協議項下產生的雙方關係視為或報告為合夥關係,除非適用法律要求。
15.5%的人表示不會放棄。一方未能堅持嚴格履行本協議的任何條款或行使本協議所產生的任何權利,不應損害該條款或權利,也不構成在該情況下或在任何其他情況下全部或部分放棄該條款或權利。締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出,應針對某一特定事項,並在適用的情況下,在一段特定的時間內,並應由該締約方的授權代表簽署。
15.6%的人完成了這項任務。除本協議項下明確規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務(同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲);但任何一方不得在未經另一方同意的情況下轉讓本協議及其在本協議項下的權利和義務:
(A)同意將該締約方與化合物和產品有關的全部或實質所有業務轉讓或出售給第三方,無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他方式,但在發生交易時(無論本協議實際上是由收購方根據法律的實施(例如,在反向三角合併的情況下)轉讓或承擔的),交易的收購方(如果不是本協議的一方)的知識產權不應包括在許可的技術中和
(B)向該締約方的一家關聯公司負責,但轉讓方仍應就該關聯公司履行和遵守所有此類職責和義務對本合同的非轉讓方承擔責任和責任。
雙方在本協議項下的權利和義務應對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合他們的利益,本協議中出現的一方的名稱應被視為包括該方的繼任者和允許的受讓人的名稱,在必要的範圍內,以實現本節第15.6節的意圖為限。任何不符合本協議的轉讓均無效。
15.7%沒有第三方受益人。本協議既不是明示的,也不是默示的,不是為了任何一方的利益,而是為了簽約方以外的任何一方的利益。
15.8%提高了可分割性。如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法,則此類裁決不應全部或部分影響或損害本協議任何其餘部分的有效性、可執行性或合法性。所有剩餘部分應保持完全效力和效力,如同本原始協議是在沒有無效、不可執行或非法部分的情況下籤署的一樣。
15.9%的人收到了不同的通知。根據本協議發出的任何通知必須以書面形式親自送達,或者通過任何需要回執的郵寄(預付郵資)方式,或通過隔夜快遞的方式,送到以下給出的通知一方的地址,或該一方事先書面通知另一方之前指定的任何地址。對於所有目的,通知應被視為在以下最早的日期發出:(A)在實際收到之日;或(B)如果由隔夜快遞遞送,則隔夜快遞定期遞送的下一個工作日。
| | | | | |
如果對詹森説: | 揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals,Inc.) 特倫頓-哈伯頓道1125號 新澤西州泰特斯維爾,郵編:08560 注意:總統 |
複印件為: | 強生 強生廣場一號 新澤西州新不倫瑞克08933 注意:首席知識產權法律顧問 |
如果是對西達拉: | 西達拉治療公司 南希裏奇大道6310號,101號套房 加州聖地亞哥,92121 美國 注意:首席執行官 |
複印件為: | 西達拉治療公司 南希裏奇大道6310號,101號套房 加州聖地亞哥,92121 美國 注意:總法律顧問 |
15.10%為不可抗力。任何一方未能或延遲履行本協議項下的任何義務,如果是由於超出其合理控制範圍的任何事件造成的,包括但不限於自然、火災、洪水、爆炸、地震或其他自然力量、戰爭、內亂、恐怖主義行為、事故、破壞或其他傷亡、交通設施缺乏或故障、原材料供應不足或無法供應,或與上述類似的任何其他事件,各方均不承擔任何責任。該免責理由僅在導致不履行或延遲履行的事件的範圍和持續時間內有效,且前提是甲方未導致此類事件發生。一方因不可抗力未能履行或延遲履行的通知,必須在不可抗力發生後10天內通知另一方。本協議項下所有受不可抗力影響的交貨日期應在不可抗力期間收取費用。雙方同意,儘管新冠肺炎大流行仍在進行中,但在執行日期這些影響無法合理預見的範圍內,就本協議而言,這些影響可以作為不可抗力援引。
15.11%的人沒有進一步的保證。各方應簽署、確認和交付其他文書,並採取合理必要或適當的其他部長級、行政或類似行動,以實現本協定明確規定的目的和明確的意圖。
15.12%對此進行了不同的解讀。本協議中的條款標題位於本協議各節、小節、段落和附件的正文之前,僅為方便和便於參考而插入,不應構成本協議的任何部分,也不對本協議的解釋或解釋產生任何影響。本協議中所有對
在適用的情況下,單數應包括複數。本協議中使用的“包括”一詞(及其變體)是指在不限制該術語之前任何描述的一般性的情況下,“或”一詞具有由短語“和/或”表示的包容含義。除非另有規定,本協議中對任何條款的提及應包括該條款中的所有章節、小節和段落,對任何章節的提及應包括該條款中的所有小節和段落,本協議中對任何小節的提及應包括該小節中的所有段落。本協議中對任何協議、文書或其他文件的所有提及將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件。本協議中提及的任何特定法律、規則或法規,或其中的條款、章節或其他部分,將被視為包括當時對其的修訂或任何替代或繼承的法律、規則或法規。除非另有説明,本協議中提及的所有日期均指日曆日。本協議中的歧義和不確定性(如果有)不應被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為導致了歧義或不確定性的存在。本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。
15.13與其他同行合作;電子交付。本協議可一式兩份簽署,其效力與雙方簽署同一文件具有同等效力。所有這些副本應被視為正本,應一起解釋,並應構成一份相同的文書。通過傳真、“便攜文檔格式”(“.pdf”)的電子郵件或旨在保留本協議原始圖形和圖片外觀的任何其他電子方式傳輸的本協議簽名,應與實際交付帶有原始簽名的紙質文檔具有相同的效力。
[本頁的其餘部分故意留空。]
茲證明,自簽署之日起,雙方已正式簽署本獨家許可與合作協議。
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西達拉治療公司 | 揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals,Inc.) |
作者:
姓名:
標題:《華爾街日報》 | 作者:
姓名:
標題:《華爾街日報》 |
附件A
CD377
[***]
附件B
CD388
[***]
附件C
截至執行日的Cidara專利
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
附件D
截至執行日期的CIDARA化合物專用專利
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
附件E
強生萬能日曆
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一月 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | | 七月 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | |
(4周) | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | | (4周) | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | |
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二月 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | | 八月 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | |
(4周) | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | | (4周) | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | |
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三月 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | | 九月 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |
(5周) | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | | (5周) | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | |
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四月 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | | 十月 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | |
(4周) | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | | (4周) | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | |
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可能 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | | 十一月 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | |
(4周) | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | | (4周) | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | |
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六月 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | | 十二月 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |
(5周) | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | | (5周) | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | |
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2022年世界日曆 |
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一月 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | | 七月 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | |
(4周) | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | | (4周) | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | |
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二月 | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | | 八月 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | |
(4周) | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | | (4周) | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | |
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三月 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | | 九月 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | |
(5周) | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | | (5周) | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | |
| 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | | | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | |
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四月 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | | 十月 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | |
(4周) | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | | (4周) | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | |
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可能 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | | 十一月 | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
(4周) | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | | (4周) | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | |
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六月 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | | 十二月 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | |
(5周) | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | | (5周) | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | |
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附件F
初步研究計劃和研究預算
[***]
[***]
[***]
[***]
附件G
CIDARA數據包的內容
[***]
附件H
共同詳述條款
共同詳細説明協議應至少包括與本展品中規定的條款以及通常使用的其他適當條款和條件一致的條款[***]符合其合規計劃和政策以及適用法律。雙方簽署共同詳述協議後,該協議將全部取代和取代本附件H。
1.共同詳細條款和百分比:Cidara有權與Janssen在共同詳細區域(定義如下)共同詳細説明本產品,直至[***]並執行最高可達[***]所有批准的適應症在共同詳細區域內為產品所做的詳細工作。Janssen將負責執行其餘的詳細工作。否則,楊森將繼續獨家負責和授權在美國的所有商業化活動,包括定價和報銷事宜。
Cidara將選擇其詳細工作百分比,並在根據上述第1節提供給Janssen的共同詳細選項通知中指定該百分比。西達拉將[***]. [***]。在符合上述規定的情況下,Cidara將負責履行其選定的詳細工作百分比。
2、中國聯合細節受眾:[***]
3.美國共同詳細領土:美國及其領土和領地。
4、首席執行官Cidara銷售代表:[***]
5、銷售資質和培訓:楊森在從事聯名活動前,應建立必要的銷售代表培訓和資質。在合理範圍內
在這方面的努力中,雙方應在同一時間,如適用,在同一地點,專門針對重大里程碑進行培訓,如首次商業發射和隨後的指示發射。
6.聯合詳細計劃:Janssen將編制並向Cidara提供一份書面計劃,描述共同詳細區域內的共同詳細工作,包括符合Janssen標準的績效標準(“共同詳細計劃”),供Cidara審查和評論。雙方將進行討論,在楊森最終確定計劃之前,詹森將真誠地考慮西達拉對共同詳細計劃的評論。Janssen將使用共同詳細計劃來分配各方對細節的責任。該計劃應如上所述每年更新一次。
7.開始產品的預訂銷售:Janssen將預訂通過Cidara在Co-Detail領域的共同詳細活動產生的所有銷售。
8.聯合商業化委員會:締約方將成立一個聯合商業化委員會(“JCC”),負責監督雙方的共同詳細活動,該委員會應由高級銷售人員、營銷和市場準入人員以及瞭解在共同詳細地區推廣藥品(包括遵守醫療欺詐和濫用法律以及其他適用法律)的每一締約方的醫療合規代表組成。
9.“細節”指的是“細節”。[***]。活動由[***]不會構成細節。進行的活動[***]不會構成細節。“細節”是指執行細節的行為,“細節”是指執行細節。
10.基本細節當量(PDE):計劃按與Janssen標準的公平市場價值一致的每個主要細節當量(“PDE”)的費率,就所提供的支持部分補償Cidara的詳細工作,該費率將包括基本薪酬、激勵、補償和附帶福利的對價,前提是[***]
[***]。除PDE報銷外,各方將自行承擔執行細節的費用。
11.宣傳培訓和宣傳材料:Janssen將擁有所有培訓和宣傳材料,並將使用Janssen內部宣傳審查委員會的流程和程序獨自負責開發、審查和批准此類培訓和宣傳材料,各方將被要求僅使用Janssen培訓和宣傳材料。揚森應自費向Cidara提供足夠數量的經批准的培訓和宣傳材料,使Cidara的銷售代表能夠履行共同詳細計劃項下的義務。CIDARA應僅使用Janssen提供的經批准的培訓和推廣材料,CIDARA不得更改或以任何方式修改任何經批准的培訓和推廣材料,也不得用其自己的材料補充或替代任何此類經批准的培訓和推廣材料。
12.禁止宣傳限制:每一締約方應遵守所有適用法律,在共同詳述區域內共同詳細説明產品,包括:(A)將任何產品的功效和安全主張限制在與適用監管機構批准的產品標籤中批准的產品標籤中所載的功效和安全主張相一致的那些主張中(並且不得添加、刪除或修改在宣傳產品中的任何方面的功效和安全主張);(C)根據適用的監管機構批准的產品標籤中所載的那些功效和安全主張,將任何產品的功效和安全主張限制在與產品宣傳中批准的宣傳主張相一致的範圍內(並且不得添加、刪除或修改);(B)未對Janssen提供的經批准的宣傳材料進行任何更改,並以符合適用法律和FDA批准的產品標籤的方式使用經批准的宣傳材料;及(C)在所有實質性方面均遵守所有適用法律,並在與其一致的情況下,遵守適用於共同詳細説明區域內詳細説明和適用的行業標準的公司政策來宣傳和詳細説明產品。
13、產品退貨:產品所有退貨由揚森負責處理。
14、支持客户支持:Janssen應負責提供所有客户支持、處理醫療查詢、市場準入支持以及迴應與產品相關的產品和醫療投訴。雙方應在共同詳細計劃內就Cidara銷售代表與Janssen客户支持人員和服務之間的接洽規則和溝通達成一致,以保持一致的客户支持標準。
15.繼續努力:每一締約方應使用商業上合理的努力,按照適用的法律,包括醫療欺詐和濫用法以及當時的藥物警戒實踐標準,勤奮地執行和執行或促使執行根據共同詳細計劃分配給它的共同詳細活動。
16.監督日常責任:各方負責其指定或未指定的共同細化活動的日常實施
雙方應根據共同詳細計劃承擔責任,並應將此類活動的進展情況合理地告知聯合協調委員會和另一方。
17.年度報告:每一締約方應向聯合協調委員會提交該締約方每個日曆季度(即Cidara為Cidara日曆季度,Janssen為Janssen日曆季度)的報告,在此期間,該締約方的銷售代表根據JCC將制定的報告程序進行了本協議項下的任何共同詳細説明。
18.新的營銷計劃:Janssen應每年向Cidara提供一份報告,在適用法律允許的範圍內,高水平地總結Janssen關於醫療事務、發佈準備和品牌推廣產品的營銷計劃。
19、明確醫療事務職責:醫療事務活動由楊森全權負責。楊森應確保產品的現場醫學聯絡人適當地分配給雙方各自的銷售代表,以便在合理努力的基礎上公平地支持雙方的客户。
20.允許Janssen終止共同詳細説明和Cidara自願終止共同詳細説明:如果(1)Cidara未能貢獻其有義務提供的產品詳細信息的百分比,並且在收到Janssen的書面通知後90天內沒有彌補不足之處,或者(2)Cidara嚴重違反共同詳細説明協議,包括未能滿足性能標準,並且未能糾正此類違規行為,則Janssen可以立即終止共同詳細説明協議。(2)如果(1)Cidara未能提供其有義務提供的產品詳細信息的百分比,並且沒有在收到Janssen的書面通知後90天內彌補不足之處,或者(2)Cidara嚴重違反了共同詳細説明協議,包括未能滿足性能標準,並且未能糾正此類違規行為,則Janssen可以立即終止共同詳細説明協議Cidara可在不少於180天前向Janssen發出書面通知並適當結束共同詳細説明活動後,選擇停止對產品進行共同詳細説明,並終止共同詳細説明協議。
21.控制變更:本協議第5.9節規定的控制條款變更將適用於共同詳述協議以及Cidara在協議項下的權利和義務。
附件一
新聞稿表格
Cidara治療公司宣佈與楊森公司達成協議,開發和商業化用於預防和治療流感的AVCs
合作包括獨家獲得Cidara的CD388和其他流感抗病毒共軛(AVC)的全球權利,獲得高達7.8億美元的預付款、里程碑付款和研發資金
Cidara將在Janssen資助的第二階段開發中推進CD388
美國東部時間今天上午8:30舉行電話會議和網絡直播
聖迭戈,2021年3月20日(環球通訊社)--Cidara治療公司(納斯達克市場代碼:CDTX)是一家生物技術公司,開發長效療法,旨在改變面臨嚴重真菌或病毒感染的患者的護理標準。該公司今天宣佈,它已與強生公司旗下最大的揚森製藥公司之一Janssen製藥公司(Janssen)簽訂了全球獨家許可和合作協議,以開發和商業化Cidara的藥物。這項協議是由強生創新公司促成的。
根據合作,Cidara將負責第一種流感AVC CD388的開發和製造,進入臨牀並通過第二階段臨牀開發,Janssen將負責後期開發、製造、註冊和全球商業化。Cidara將收到2700萬美元的預付款,Janssen將為CD388未來的所有研究、開發、製造和商業化提供資金。除了預付款外,Cidara有資格獲得總計7.53億美元的預算研發資金以及開發、監管和商業里程碑資金,外加全球銷售的中高個位數的分級特許權使用費。Cidara可以選擇在美國共同詳細介紹CD388。
他説:“僅在美國,估計就有1億人面臨季節性流感併發症的高風險,全球每年有多達65萬人死於流感。這項合作代表着朝着實現我們提供針對所有季節性和大流行流感病毒株的普遍、季節性保護的願景的重大進步。“Cidara公司總裁兼首席執行官傑弗裏·斯坦博士説。“我們相信,揚森憑藉其在病毒性呼吸道疾病疫苗和療法的開發和商業化方面的專業知識,是迅速推進CD388的理想合作伙伴。
該協議驗證了我們的CloudBreak®抗病毒平臺,因為我們繼續推進RSV、HIV和SARS-CoV-2的AVC計劃。“
CD388是一種長效抗病毒免疫療法,旨在為整個流感季節提供普遍保護。通過針對流感病毒的高度保守區域,CD388有可能保護個人免受所有流感病毒株的侵襲,包括季節性和大流行性甲型流感、乙型流感和主要的臨牀特徵抗藥性流感病毒株。即使在免疫受損的流感感染動物模型中,CD388仍保持其強大的抗病毒活性,因此,無論免疫狀態和循環菌株如何,CD388有望在所有患者羣體中發揮臨牀效果。Cidara預計在2021年底之前向美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交CD388的調查性新藥申請。
協議的有效性取決於哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案下所有適用的等待期到期或提前終止。
電話會議和網絡廣播信息
Cidara管理層將於美國東部時間今天上午8:30/太平洋時間上午5:30舉行電話會議和網絡直播,討論其與Janssen的全球許可和合作協議。電話會議的撥入號碼是[X](美國/加拿大)或[X](國際)。所有來電者的會議ID為X。網絡直播和重播可通過訪問CIDARA的網站收聽,網址為:https://ir.cidara.com/presentations.
關於CloudBreak®AVCS
Cidara正在從其CloudBreak®抗病毒平臺開發新一代免疫治療抗病毒藥物,該平臺將有效的抗病毒藥物與人類抗體片段偶聯。這些長效的抗病毒結合物(AVC)直接抑制病毒增殖,同時參與免疫系統。正在研究用於預防和治療季節性和大流行性流感的AvCs有可能為整個流感季節提供普遍保護。西達拉還在推進臨牀前和發現病毒計劃,以瞄準其他威脅生命的病毒,如呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。
關於Cidara治療公司
Cidara正在開發長效療法,旨在改變面臨嚴重真菌或病毒感染的患者的護理標準。該公司的產品組合包括其領先的抗真菌候選藥物rezafungin,以及來自Cidara專有CloudBreak®抗病毒平臺的用於預防和治療流感和其他病毒性疾病的抗病毒結合物(AVC)。Cidara的總部設在加利福尼亞州的聖地亞哥。欲瞭解更多信息,請訪問www.Cidara.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”,這些前瞻性陳述是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。“前瞻性陳述”描述未來的預期、計劃、結果或戰略,通常以“預期”、“預期”、“可能”、“計劃”或“將”等詞語開頭。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關流感AVC(包括CD388)在整個季節提供針對所有流感毒株的普遍保護的潛力、CD388是否對免疫受損患者具有臨牀療效、Cidara是否會在2021年底之前提交CD388的IND申請、以及Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法下的許可是否會推遲合作的有效性,或者合作是否最終會獲得批准並生效。此類陳述會受到多種風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致未來的情況、事件或結果與前瞻性陳述中預測的情況、事件或結果大不相同,例如Cidara的臨牀前或臨牀試驗出現意想不到的延遲或負面結果。, 新冠肺炎疫情的影響或其他阻礙CD388發展的因素。在Cidara最近的Form 10-K年度報告和隨後提交給證券交易委員會的其他文件中,這些風險和其他風險都在“風險因素”的標題下確定。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅陳述截至作出這些陳述的日期,並基於管理層截至該日期的假設和估計。Cidara不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於收到新的信息、未來事件的發生還是其他原因。
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