DARE-20210331
假象2021Q10001401914--12-31US-GAAP：其他資產非流動美國-公認會計準則：其他負債當前美國-GAAP：其他負債非現行00014019142021-01-012021-03-31Xbrli：共享00014019142021-05-10Iso4217：美元00014019142021-03-3100014019142020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00014019142020-01-012020-03-310001401914美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001401914美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001401914美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001401914美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001401914美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001401914美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001401914美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100014019142019-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001401914美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001401914美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001401914美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001401914美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100014019142020-03-31DARE：細分市場0001401914美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001401914美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001401914美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001401914美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001401914美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001401914美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001401914美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001401914美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001401914DARE：BayerHealthcare 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1401914/000140191421000080/dare-20210331_g1.jpg
達累市生物科學公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
特拉華州
(州或其他司法管轄區
(法團成員)
委託文件編號001-36395
20-4139823
(美國國税局僱主
識別號碼)
諾貝爾獎3655號, 260套房
聖迭戈, 鈣
(主要行政辦公室地址)
(858) 926-7655
(註冊人電話號碼，包括區號)
92122
(郵政編碼)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股敢不敢納斯達克資本市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  x*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。    是  x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司或較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 o 加速文件管理器o
非加速文件服務器 x 規模較小的報告公司x
新興成長型公司 
 o   
如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守交易法第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*x
截至2021年5月10日，49,350,077註冊人普通股的股票面值為0.0001美元，已發行併發行。
1

有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告，特別是第一部分的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，財務信息和本文引用的信息包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將會”、“考慮”、“項目”、“目標”、“傾向”等術語來識別，“或者是這些詞和類似表達的負面版本。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”以及本報告其他部分中描述的那些因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。以下是可能導致這些差異的因素之一：
•無法作為持續經營的企業繼續經營；
•無法以優惠條件或根本不能籌集更多資金，包括由於新冠肺炎疫情的影響；
•無法及時或按可接受的條款成功吸引合作伙伴並與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的合作，或者根本不能成功吸引合作伙伴並參與與我們的候選產品的開發和/或商業化相關的合作；
•拜耳醫療保健有限責任公司決定終止其在奧瓦平®的商業權益和/或終止我們的許可協議；
•無法及時開發我們的候選產品、獲得監管部門的批准並將其商業化，或預計成本增加；
•未能或延遲啟動、進行和完成臨牀試驗，或未能及時獲得美國食品和藥物管理局或美國食品和藥物管理局或外國監管機構對我們候選產品的批准，包括由於我們無法控制的事項，如與地緣政治行動、自然災害或突發公共衞生事件或流行病(如新冠肺炎大流行)相關的影響；
•FDA中心的變更指定了對我們的組合產品候選產品的主要監督責任；
•對我們的候選產品的監管要求的變化，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條的開發途徑，或FDA的505(B)(2)途徑；
•不成功的臨牀試驗結果源於臨牀試驗設計、未能招募足夠數量的患者、高於預期的患者退出率、未能滿足既定的臨牀終點、不良副作用和其他安全問題；
•在對完整的臨牀研究數據進行全面評估後，得出關於候選產品的有效性或安全性的結論，這與我們可能報告的背線研究結果有實質性的不同；
•FDA或其他監管機構發出的不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或對研究數據的重要性的解釋或權衡與我們不同，從而對候選人及時或根本沒有獲得監管批准的前景產生負面影響的溝通；
•對我們候選產品的安全性和有效性的負面宣傳，或對其他與我們候選產品有相似特徵的產品候選產品的負面宣傳；
•無法證明我們的候選產品具有足夠的功效；


•由於財力有限，未能為我們的候選產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景或利潤的適應症或治療領域；
•由於基礎許可協議的終止，我們失去了對候選產品進行開發和商業化的許可權利；
•與我們的獨家許可協議(涵蓋與我們的候選產品相關的專利和相關知識產權)或與收購我們的候選產品相關的合併或資產購買協議相關的貨幣義務和其他要求；
•競爭對手的發展使我們的候選產品競爭力下降或過時；
•依賴第三方對我們的候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗；
•根據當前良好的生產實踐和所需數量，依賴第三方供應和製造臨牀試驗材料以及(如果我們的任何候選者獲得批准)商業產品，包括我們產品的組件和成品；
•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件危及我們的技術系統或我們所依賴的第三方技術系統；
•中斷或完全關閉我們所依賴的第三方(包括臨牀站點、製造商、供應商和其他供應商)的運營，使其不受其控制的事務的影響，例如與地緣政治行動、自然災害或突發公共衞生事件或流行病(如新冠肺炎)相關的影響，以及如果根據我們與此類第三方的協議條款，我們對此類第三方沒有追索權；
•我們的候選產品，如果獲得批准，未能獲得市場認可或獲得足夠的第三方報銷保險；
•由於取消了醫療保險計劃覆蓋和補償某些經FDA批准或批准的避孕產品而不分攤費用的現行要求，對避孕藥具的需求減少；
•不確定健康保險計劃是否會涵蓋我們的候選產品，即使我們成功開發並獲得了監管部門的批准；
•美國政府和其他第三方付款人為我們的候選產品設定的報銷費率不利或不足，即使它們成為醫療保險計劃下的承保產品；
•在由仿製藥組成的市場上難以推出品牌產品；
•不能充分保護或執行我們或我們許可方的知識產權；
•我們的某些候選產品中的活性成分缺乏專利保護，這可能會使這些候選產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭；
•與處於臨牀前開發階段的候選產品相關的更高的失敗風險，這可能導致投資者為它們分配很少的價值或沒有價值，並使這些資產難以融資；
•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；
•本公司季度或年度經營業績的實際和預期波動；
•股票市場的價格和成交量波動，特別是我們股票的價格和成交量波動，這可能使我們受到證券集體訴訟的影響；
•未能維持我們的普通股在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所上市；
•訴訟或公眾對我們潛在產品安全的擔憂；


•政府對我們業務的嚴格監管，包括各種欺詐和濫用法律，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦虛假索賠法案和美國反海外腐敗法；
•管理我們候選產品的生產或營銷的規定；
•失去或無法吸引關鍵人員；以及
•作為一家上市公司運營增加了成本，我們的管理層在合規倡議和公司治理實踐上投入了大量時間。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
本報告中的所有前瞻性陳述僅是截至本報告日期的最新陳述。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映任何聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律另有要求。



目錄
頁面
第一部分財務信息
第一項。
簡明合併財務報表(未經審計)
1
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
33
項目4.
管制和程序
33
第二部分：其他信息
第一項。
法律程序
34
第1A項
風險因素
34
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
34
第三項。
高級證券違約
34
項目4.
礦場安全資料披露
34
第五項。
其他資料
34
第6項
陳列品
35
簽名
36



第一部分：報告財務信息。
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)

達累市生物科學公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
資產
流動資產
現金和現金等價物$7,660,151 $4,669,467 
其他應收賬款301,835 460,168 
預付費用1,637,089 1,854,277 
流動資產總額9,599,075 6,983,912 
財產和設備，淨額31,520 37,930 
其他非流動資產887,858 528,870 
總資產$10,518,453 $7,550,712 
負債和股東權益(赤字)
流動負債
應付帳款$1,471,631 $1,021,333 
應計費用2,519,925 3,359,718 
遞延贈款資金672,430 1,564,553 
應付票據— 367,285 
或有對價的本期部分1,000,000 1,000,000 
租賃負債的流動部分444,448 347,712 
流動負債總額6,108,434 7,660,601 
遞延許可收入1,000,000 1,000,000 
長期租賃負債151,786 41,844 
總負債7,260,220 8,702,445 
承擔和或有事項(附註7)
股東權益(虧損)
優先股，$0.01面值，5,000,000授權股份；無已發行和未償還
— — 
普通股，$0.0001票面價值；120,000,000授權股份；47,312,822和41,596,253分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票
4,731 4,159 
累計其他綜合損失(98,229)(91,388)
額外實收資本82,106,172 70,366,293 
累計赤字(78,754,441)(71,430,797)
股東權益合計(虧損)3,258,233 (1,151,733)
總負債和股東權益(赤字)$10,518,453 $7,550,712 
請參閲隨附的説明。

1

達累市生物科學, INC. 和 子公司
壓縮合並 陳述 的 運營 和 全面 損失
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20212020
運營費用
一般和行政$1,940,328 $1,861,765 
研發5,728,206 2,379,804 
許可費25,000 12,500 
總運營費用7,693,534 4,254,069 
運營虧損(7,693,534)(4,254,069)
其他收入3 1,821 
應付票據終絕收益369,887 — 
淨損失$(7,323,644)$(4,252,248)
外幣折算調整(6,841)(22,944)
綜合損失$(7,330,485)$(4,275,192)
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損$(0.16)$(0.18)
已發行普通股加權平均數：
基本的和稀釋的44,502,582 23,799,396 
 
請參閲隨附的説明。

2

達累市生物科學公司及其子公司
股東權益簡明合併報表(虧損)
(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月
其他內容累計
其他		總計
普通股實繳全面累計股東的
股票金額資本損失赤字權益(赤字)
2020年12月31日的餘額41,596,253 $4,159 $70,366,293 $(91,388)$(71,430,797)$(1,151,733)
基於股票的薪酬— — 365,911 — — 365,911 
普通股發行5,664,069 567 11,323,573 — — 11,324,140 
通過行使認股權證發行普通股52,500 5 50,395 — — 50,400 
淨損失— — — — $(7,323,644)(7,323,644)
外幣折算調整— — — (6,841)— (6,841)
2021年3月31日的餘額47,312,822 $4,731 $82,106,172 $(98,229)$(78,754,441)$3,258,233 



截至2020年3月31日的三個月
其他內容累計
其他		總計
普通股實繳全面累計股東的
股票金額資本損失赤字股權
2019年12月31日的餘額19,683,401 $1,968 $44,564,674 $(102,625)$(44,023,191)$440,826 
基於股票的薪酬— — 160,841 — — 160,841 
普通股發行3,308,003 331 5,222,356 — — 5,222,687 
通過行使認股權證發行普通股1,699,000 170 1,664,850 — — 1,665,020 
行使股票期權10,149 1 — — — 1 
淨損失— — — — (4,252,248)(4,252,248)
外幣折算調整— — — (22,944)— (22,944)
2020年3月31日的餘額24,700,553 $2,470 $51,612,721 $(125,569)$(48,275,439)$3,214,183 
請參閲隨附的説明。
3

達累市生物科學公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計) 
截至3月31日的三個月，
20212020
經營活動：
淨損失$(7,323,644)$(4,252,248)
將淨虧損與營業現金流進行調整的非現金調整：
折舊6,410 11,949 
基於股票的薪酬365,911 160,841 
非現金經營租賃成本(24,224)(55,786)
應付票據和應計利息的清償收益(369,887)— 
營業資產和負債變動情況：
其他應收賬款158,333 125,488 
預付費用217,188 (2,736,149)
其他非流動資產(128,086)38,682 
應付帳款450,298 448,314 
應計費用(837,191)(408,027)
遞延贈款資金(892,123)(930,610)
遞延許可收入— 1,000,000 
用於經營活動的現金淨額(8,377,015)(6,597,546)
融資活動：
發行普通股的淨收益11,324,140 5,222,687 
行使普通股認股權證所得款項50,400 1,665,020 
行使股票期權所得收益— 1 
融資活動提供的現金淨額11,374,540 6,887,708 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(6,841)(22,944)
現金和現金等價物淨變化2,990,684 267,218 
期初現金和現金等價物4,669,467 4,780,107 
期末現金和現金等價物$7,660,151 $5,047,325 
補充披露非現金經營和融資活動：
支票保護計劃應付票據和應計利息的寬恕$369,887 $— 
以新的經營租賃負債換取的經營權資產$308,533 $— 

請參閲隨附的説明。

4

達累市生物科學公司及其子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)

1.    業務的組織和描述
達雷生物科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於推動婦女健康的創新產品。DaréBioscience，Inc.及其全資子公司在一片段。在本報告中，“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司，除非另有説明或文意另有所指。
該公司的宗旨是確定、開發和向市場推出多樣化的差異化療法組合，以擴大治療選擇、改善結果並促進婦女的便利，主要是在避孕、陰道健康、性健康和生育領域。該公司的業務戰略是授權或以其他方式獲得公司重點領域的差異化產品候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發，並建立和利用戰略夥伴關係以實現商業化。
自2017年7月以來，該公司已整合了臨牀階段和臨牀前階段候選產品組合。雖然該公司將繼續評估擴大其產品組合的機會，但它目前的重點是在臨牀開發或批准的中後期階段推進其現有的候選產品。該公司的產品組合包括高級臨牀開發領域的三種候選產品：
•敢不敢-BV1,一種新型熱固性生物黏附水凝膠(含2%克林黴素磷酸酯)經陰道單次給藥,作為細菌性陰道病的一線治療；
•奧伐平®，一種不含激素的月經避孕藥；以及
•西地那非乳膏, 3.6%,一種專有的西地那非乳膏配方，用於外陰和陰道局部給藥，用於治療女性性喚起障礙。
該公司的產品組合還包括三種處於第一階段臨牀開發的候選產品，或者它認為已經進入第一階段的候選產品：
•敢不敢-HRT1,一種生物相同的雌二醇和黃體酮組合陰道內環，用於治療絕經症狀，包括血管運動症狀，作為絕經後激素治療的一部分；
•敢不敢-FRT1,作為體外受精治療計劃的一部分，一種含有生物相同孕酮的陰道內環，用於預防早產和更廣泛的黃體期支持；以及
•敢不敢-VVA1,三苯氧胺陰道給藥治療激素受體陽性乳腺癌患者外陰陰道萎縮。
此外，該公司的產品組合還包括這些臨牀前候選產品：
•DARE-LARC1，一種旨在提供長效、可逆避孕的組合產品，包括植入式、用户控制的無線給藥系統和左炔諾孕酮；
•ORB-204和ORB-214，分別在6個月和12個月期間提供避孕的依託諾孕酮注射劑；以及
•DARE-RH1，這是一種全新的非-靶向CatSper離子通道的男性和女性荷爾蒙避孕.
5

該公司的主要業務包括，並預計將繼續主要包括研究和開發活動，以通過臨牀開發和監管批准來推進其候選產品。該公司一直致力於推動DARE-BV1、奧伐芬和西地那非乳膏的發展(3.6%)，並計劃在2021年剩餘時間和2022年繼續將其資源集中在這些候選產品上。在2021年第一季度，該公司還為其DARE-LARC1計劃投入了大量研發費用，幾乎所有這些費用都得到了比爾和梅林達·蓋茨基金會的贈款支持。
到目前為止，該公司尚未為其任何候選產品獲得任何監管部門的批准，也未將其任何候選產品商業化或產生任何收入。該公司面臨與臨牀階段的生物製藥公司相同的幾個風險，包括對關鍵個人的依賴、來自其他公司的競爭、以及時和具有成本效益的方式開發商業上可行的產品的需要，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。該公司還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變化、產品的監管批准、市場接受產品的不確定性、替代產品和較大公司的競爭、遵守政府規定、專有技術保護、對第三方的依賴以及產品責任。
新冠肺炎疫情的影響和減少新冠肺炎傳播的努力對公司的業務、經營業績、財務狀況和股票價格仍然是一個不斷變化的不確定風險。過去幾個月來，控制疫情的全球疫苗接種工作一直在進行，美國接種疫苗的成年人數量令人鼓舞。然而，對於為相當一部分人口接種疫苗的範圍、可用性和時間長度，以及大流行軌跡上此類疫苗接種工作的效力程度，包括導致新冠肺炎在全球和美國境內傳播的多種變種病毒，仍然存在不確定性。疫苗接種工作和其他導致病毒傳播的原因面臨的挑戰可能需要地方、州、聯邦和外國政府在不同地區重新實施限制和/或關閉。到目前為止，無論是政府施加的限制或其他政府行動，還是公司的遠程工作安排或其第三方服務提供商和合同製造商的安排，都沒有對公司的業務運營能力產生實質性影響，公司能夠在疫情期間以有意義的方式推進其候選產品組合，包括在2020年開始和完成DARE-BV1的第三階段臨牀試驗。然而，疫情的影響可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於，在需要時或在公司有利或可接受的條件下，對公司籌集資金的能力造成不利影響, 以及增加公司候選產品的開發和營銷審批的預期總成本和時間表。大流行的持續時間和對美國和全球經濟、工作場所環境和資本市場的影響持續存在不確定性，這排除了對大流行對公司業務的最終影響的任何預測。例如，由於涉及該公司正在進行和計劃中的臨牀試驗的成本和時間表，新冠肺炎導致的美國住院人數激增可能會導致醫療保健行業的資源從參與與新冠肺炎大流行或其他危及生命的疾病和條件無關的研究產品的研究和開發活動中分流出來，這可能會推遲西地那非乳膏、3.6%和奧伐他林等候選產品的臨牀試驗的開始和/或完成。相反，美國和全球經濟的持續重新開放可能會推遲西地那非乳膏(3.6%)和奧伐他林(OVAPENE)的臨牀試驗登記，因為個人獲得了更多的旅行和參與自疫情開始以來他們無法參加的其他活動的自由，他們可能不太傾向於參與或完成需要多次就診的研究。另請參閲標題為新冠肺炎大流行和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第一部分，第1A項，公司於2021年3月30日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2020年12月31日的Form 10-K或2020 10-K年度報告中的風險因素。
6

持續經營的企業
本公司以持續經營為基礎編制簡明綜合財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。該公司有運營虧損的歷史，預計其運營的負現金流在可預見的未來將持續下去，預計其淨虧損至少在未來幾年內將持續，因為它正在開發和尋求將其現有候選產品推向市場，並有可能收購、許可和開發更多候選產品。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表不包括任何調整，以反映公司持續經營能力的不確定性結果可能對資產的可回收性和重新分類或負債的金額和分類產生的未來可能影響。
截至2021年3月31日，該公司的累計赤字約為美元。78.8百萬美元，現金和現金等價物約為$7.7百萬美元，營運資金約為$3.5百萬美元。截至2021年3月31日的三個月，公司發生淨虧損$7.31000萬美元，運營現金流為負，約為美元8.4百萬美元。
公司資本的主要用途是，也將繼續是與員工有關的開支、臨牀試驗的費用、與其候選產品有關的臨牀前工作和管理活動、與合同製造服務和第三方臨牀研究和開發服務有關的費用、根據許可證協議及其與MicroChip Biotech公司的合併協議到期的付款，或在公司候選產品成功實現里程碑後的微芯片、法律費用、其它管理費用和一般管理費用。該公司未來的資金需求還可能包括與其候選產品商業化有關的鉅額成本(如果獲得批准)，這取決於公司建立的商業夥伴關係或其他安排的類型和性質。
該公司預計，2021年的開支，特別是研發費用，將比2020年大幅增加，因為它將繼續開發和爭取將其候選產品推向市場，重點放在其後期候選產品DARE-BV1、奧伐芬和西地那非乳膏，比例為3.6%。
到目前為止，該公司尚未就其任何候選產品獲得任何監管部門的批准，也沒有將其任何候選產品商業化或產生任何收入，公司無法預測它是否或何時會產生任何收入。該公司投入了大量資源來收購其候選產品組合，併為其候選產品進行研究和開發活動。該公司必須獲得監管部門的批准，才能在未來營銷和銷售其任何產品。該公司需要為其候選產品生成足夠的安全性和有效性數據，以便它們獲得監管部門的批准，成為潛在戰略合作伙伴獲得許可或製藥公司收購的有吸引力的資產，並使公司能夠產生與這些候選產品相關的現金和其他許可費。
7

根據公司目前的運營計劃估計，公司至少在未來一段時間內沒有足夠的現金來滿足營運資金需求和其他流動資金需求12自隨附的簡明綜合財務報表發佈之日起數月。該公司需要籌集大量額外資本，以繼續為其運營提供資金，併成功執行其目前的運營計劃，包括開發其候選產品。該公司目前正在評估各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟以及其他類似類型的安排，以支付其運營費用，包括開發其候選產品以及可能獲得許可或以其他方式收購的任何未來候選產品。該公司資本需求的數量和時機一直並將繼續高度取決於許多因素，包括該公司選擇實施的產品開發計劃以及其臨牀開發工作的速度和結果。如果公司通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，它可能不得不放棄對公司不利的條款，放棄一些原本尋求開發或商業化的技術或候選產品的權利。不能保證在需要時會有資本，或者如果有資本，會以對公司及其股東有利的條款獲得，特別是考慮到最近新冠肺炎疫情對資本市場和投資者情緒的影響。此外，股權或債務融資可能會對公司現有股東的持股產生稀釋效應，債務融資可能會使公司受到限制性契約、運營限制和我們資產的擔保權益的約束。如果公司不能在需要時以優惠條件或根本不能籌集資金, 該公司將無法繼續開發其候選產品，將需要重新評估其計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消其部分或全部開發計劃、削減開支、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。如果公司無法繼續經營下去，公司可能不得不清算其資產，變現的價值可能大大低於它們在其簡明合併財務報表上的價值，股東可能會損失他們在公司普通股上的全部或部分投資。簡明合併財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
2.    重要會計政策摘要
公司的重要會計政策載於2020年10-K合併財務報表附註1。自這些合併財務報表之日起，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明合併財務報表是根據美國公認會計準則(GAAP)(由財務會計準則委員會(FASB)為中期財務信息定義)以及表格10-Q和S-X法規第8條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報中期業績所必需的。
中期財務業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。附隨的簡明合併財務報表應與2020年10-K報表中包括的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃計入本公司簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產、租賃負債的流動部分和長期租賃負債。
8

ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營業ROU租賃資產和義務於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。如果租約沒有提供隱含利率，本公司將根據開始日期可獲得的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU租賃資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。本公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選擇權，只有在合理確定本公司將行使該選擇權時，相關付款才包括在租賃負債中。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。(請參閲附註6，租賃物業。)
金融工具的公允價值
公認會計原則將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中為轉移本金或最有利市場上的負債而將收到的資產價格或將支付的退出價格，並建立了公允價值層次結構，要求實體在可用的情況下最大限度地利用可觀察到的投入。為計量公允價值而建立的評估技術的三級層次定義如下：
•第一級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級：第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產和負債在活躍市場的報價，不活躍市場上相同或相似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債的可觀察到或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入。
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
這個下表列出了截至2021年3月31日和2020年12月31日在公允價值層次內按經常性重新計量的金融資產和負債的分類。截至2021年3月31日或2020年12月31日，沒有使用活躍市場對相同資產(2級)的報價重新計量的金融資產或負債。
公允價值計量
1級2級3級總計
2021年3月31日的餘額
流動資產：
現金等價物(1)
$6,206,377 $— $— $6,206,377 
流動負債：
或有對價的本期部分(2)
$— $— $1,000,000 $1,000,000 
2020年12月31日的餘額
流動資產：
現金等價物(1)
$2,823,099 $— $— $2,823,099 
其他非流動負債：
或有對價的本期部分(2)
$— $— $1,000,000 $1,000,000 
(1) 代表貨幣市場基金持有的現金。
(2) 表示t他估計本公司與收購微芯片有關的潛在或有代價的公允價值，如附註3所述。
收入確認
公司確認收入符合會計準則編纂或ASC，主題606。與客户簽訂合同的收入適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。
9

該公司在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入，金額反映了它預期有權換取這些商品或服務的對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行其履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每種商品或服務是否不同，並確定哪些商品或服務是獨特的 履行義務。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
在有多個履約義務的合同中，公司制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定是否可以在某個時間點或在一段時間內履行義務。完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入的任何變化都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到約束，從而被排除在交易價格之外。
許可費。如果確定與公司知識產權相關的許可有別於合同中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。該公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何許可費收入。
版税。對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入，其中較晚的一項為(I)發生相關銷售時，或(Ii)已分配部分或全部特許權使用費的履約義務已履行(或部分履行)時。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何特許權使用費收入。
拜耳執照。2020年1月，該公司與拜耳醫療保健有限責任公司(Bayer Healthcare LLC，簡稱拜耳)就在美國進一步開發和商業化異丙腎上腺素簽訂了一項許可協議。在協議簽署後，該公司收到了一筆1.0拜耳預付的一百萬不可退還的許可費。拜耳有權通過向公司額外支付$來使許可證生效20.0百萬美元。該公司的結論是，有一與美元有關的重大履約義務1.0百萬預付款：一份獨特的將奧伐芬商業化的許可證，在收到$後生效20.0百萬手續費。$1.0百萬美元的預付款將在(1)公司收到美元的時間點(以較早的時間點為準)記錄為許可收入20.0百萬元費用，許可權轉讓給拜耳，拜耳得以使用許可並從中受益，以及(2)協議終止。截至2021年3月31日，上述兩種情況均未發生。$1.0在2021年3月31日和2020年12月31日，百萬美元的付款在公司的精簡綜合資產負債表中記錄為長期遞延許可收入。
公司還將有權獲得(A)總計不超過#美元的里程碑付款。310.0如果實現了所有這類里程碑，(B)在一個日曆年度內，根據鴉片橡膠的年淨銷售額，從較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但要遵循慣例的特許權使用費減少和抵消，以及(C)分許可收入的一定百分比。
如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能支付的可變對價，如商業里程碑。當關聯銷售發生時，未來潛在的版税付款將被記錄為收入。(請參閲附註3，許可和協作協議。)
10

3.     許可和協作協議
非許可協議
拜耳醫療保健許可協議
2020年1月，該公司與拜耳簽訂了一項關於在美國進一步開發和商業化丙戊二烯的許可協議。根據該協議，該公司獲得了一美元1.0拜耳預付的一百萬不可退還的許可費。如果拜耳額外支付$20.0在拜耳收到並審查關鍵臨牀試驗的結果(拜耳可自行決定支付這筆款項)後，授予拜耳在美國開發和商業化用於人類避孕的奧伐林的許可生效。
里程碑和版税付款。該公司將有權獲得：(A)在美國首次商業銷售奧瓦平時獲得低兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據奧瓦平在一個日曆年的年淨銷售額遞增里程碑付款，總額最高可達$310.0其中包括：(A)如果所有這些里程碑都實現，(B)根據某一日曆年的丙戊二烯年淨銷售額，從較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但須按慣例減少和抵消特許權使用費；(C)再許可收入的一定百分比。
努力。該公司負責歐瓦平的關鍵試驗及其開發和管理活動，並有產品供應義務。拜耳以顧問身份提供最多兩名具有臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應方面專業知識的全職同等人員，為公司的開發和監管活動提供支持。在支付$之後20.0100萬美元的費用後，拜耳將負責在美國將用於人類避孕的歐伐他林商業化。
學期。該協議的初始期限受自動續訂條款的約束，一直持續到(A)在美國製造、使用、銷售或進口異丙腎上腺素的任何有效索賠到期；或(B)自異丙腎上腺素在美國首次商業銷售起15年。除了雙方的慣常解約權外，拜耳還可以隨時在90天前通知終止該協議，如果該公司沒有收到$$，該協議將自動終止。20.0百萬手續費，如果到期的話。
許可內協議
吊牀/MilanaPharm轉讓和許可協議
2018年12月，本公司與Hammock PharmPharmticals，Inc.簽訂了(A)轉讓協議或轉讓協議，以及(B)與TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議第一修正案(License Amendment)。這兩項協議都與截至2017年1月9日的Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議有關。根據轉讓協議和經許可修正案修訂的MilanaPharm許可協議，該公司在某些知識產權項下獲得了獨家的全球許可，除其他事項外，開發和商業化用於診斷、治療和預防人類疾病或疾病的產品，這些產品可用於或通過任何陰道或泌尿外科應用程序來診斷、治療和預防人類疾病或疾病。獲得許可的知識產權涉及TriLogic和MilanaPharm稱為TRI-726的水凝膠藥物輸送平臺。在DARE-BV1中，這項專利技術是與克林黴素一起配製的，用於治療細菌性陰道病。2019年12月，本公司分別對轉讓協議和許可證修正案進行了修訂。
以下是修改後的許可證修正案的其他條款摘要：
許可費。總計$235,000在許可費中，已向MilanaPharm支付和支付：(1)$25,000與《許可證修正案》的執行有關；(2)$100,0002019年；及(3)元110,000在2020年。
里程碑付款。該公司將向MilanaPharm(1)支付最高$300,000總體而言，在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，美元50,000其中，在2020年第二季度支付，以及(2)最高可達$1.75在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總計為100萬美元。
對外再許可收入。除某些例外情況外，本公司或其附屬公司因授予第三方在美國境外使用的任何再許可而收到的所有收入中，公司將向MilanaPharm支付較低的兩位數百分比。
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版税支付。在特許權使用期內，該公司將根據特許產品和工藝在全球的年淨銷售額，向MilanaPharm支付高個位數到低兩位數的特許權使用費。特許權使用費期限根據國家/地區和許可產品的基礎上確定(或過程基礎上)，從許可產品或過程在一個國家的第一次商業銷售開始，截止於(1)涵蓋該產品或方法在該國家的使用方法的許可專利權的最後有效權利要求的最後有效到期日，或(2)該產品或過程在該國家首次商業銷售後的10年內終止。(2)許可產品或過程在該國家/地區首次商業銷售後10年內終止(1)該產品或過程在該國家/地區的使用方法的許可專利權的最後有效權利要求的到期日期，或(2)該產品或過程在該國家/地區首次商業銷售後的10年內終止。在某些情況下，特許權使用費支付可能會減少，包括由於仿製藥競爭、公司產生的專利訴訟費用、向第三方支付權利或專有技術以獲取我們行使MilanaPharm許可協議授予的許可所需的權利或專有技術，或者這些權利或專有技術具有戰略重要性，或者可能會以預計會產生或增加銷售額的方式增加許可產品或過程的價值。
努力。公司必須使用商業上合理的努力和資源(1)在美國開發和商業化至少一種授權產品或工藝，並在加拿大、英國、法國、德國、意大利或西班牙中的至少一種開發和商業化至少一種授權產品或工藝，(2)在適用司法管轄區首次商業銷售授權產品或工藝後，繼續將該產品或工藝商業化。
學期。除非較早終止，否則許可期限一直持續到(1)在逐個產品(或逐個過程)和逐個國家/地區的基礎上，該許可產品在該國家/地區的許可使用費期限到期之日，以及(2)MilanaPharm許可協議下針對所有國家/地區的所有許可產品和過程的所有適用許可使用費條款到期之日。在一個國家/地區的任何許可產品或過程的期限期滿後(但不是在MilanaPharm許可協議提前終止時)，根據MilanaPharm許可協議授予公司的許可將自動轉換為許可知識產權項下的獨家、全額繳足、免版税、永久、不可終止和不可撤銷的權利和許可。
除所有各方的慣常終止權外，MilanaPharm僅可在下列情況下終止授予本公司的許可：(1)本公司或其關聯公司或再被許可人在該國推出許可產品或過程後，停止在該國家銷售該產品或過程，並且MilanaPharm在以下情況下通知本公司終止該許可或過程：(1)本公司或其關聯公司或再被許可人停止在該國銷售該產品或過程，且MilanaPharm在下列情況下通知本公司終止該許可或過程60(2)本公司或其聯屬公司或分許可人(A)停止所有商業上合理的營銷努力，並在九個月或更長時間內停止在該國銷售該產品或方法的所有銷售，(B)未能在以下時間內恢復這種商業上合理的營銷努力：(2)本公司或其聯屬公司或分許可人(A)停止在該國銷售該產品或方法的所有商業合理營銷努力，並停止該產品或工藝在該國的所有銷售。120(C)未能合理地證明停止和未能恢復MilanaPharm的戰略理由，以及(D)MilanaPharm給出了以下情況：(A)MilanaPharm已被告知此類失敗的天數；(C)未合理地證明停止和未能恢復MilanaPharm的戰略理由；以及(D)90提前幾天通知本公司。
以下是經修訂的轉讓協議的其他條款摘要：
轉讓；技術轉讓。吊牀公司向本公司轉讓及轉讓其於MilanaPharm許可協議的所有權利、所有權及權益，並同意合作向本公司轉讓其擁有的所有數據、材料及許可技術，轉讓計劃由雙方商定，目標是本公司在商業上可行的情況下儘快獨立行使許可知識產權，以便開發許可產品和工藝並將其商業化。
收費。總計$512,500須付予吊牀並已付給吊牀的費用：(1)$250,000與籤立轉讓協議有關的費用；(2)$125,0002019年；及(3)元137,500在2020年。
里程碑付款。該公司將向哈姆莫克支付最高$1.1在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，總計將達到100萬美元。
學期。轉讓協議將在(1)雙方完成技術轉讓計劃和(2)向Hammock支付最後一筆里程碑式付款中的較晚者時終止。
ADVA-Tec許可協議
2017年3月，該公司與ADVA-Tec，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司被授予在全球範圍內開發和商業化用於人類避孕用途的異丙腎上腺素的獨家權利。該公司必須使用商業上合理的努力來開發和商業化異丙腎上腺素，並且必須滿足每年一定的最低支出金額，以及$5.0在前三年，總共有400萬美元，用於支付此類活動的費用，直到提交最終的PMA，或直到OVAPREN的第一次商業銷售，以最先發生的為準。
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里程碑付款。公司將向ADVA-Tec支付：(1)最多$14.6根據具體發展和監管里程碑的完成情況，總計百萬美元；及(2)最高可達$20.0基於某些全球淨銷售額里程碑的實現，總計為100萬美元。
特許權使用費支付。在異丙腎上腺素商業投放後，該公司將根據異丙腎上腺素在特定地區的年總淨銷售額向ADVA-Tec支付特許權使用費，特許權使用費費率在1%和10%，並將根據各種淨銷售額門檻增加。
術語。除非較早終止，否則許可證將以國家/地區為基礎繼續進行，直到獲得許可的專利的生命週期較晚或OVAPRENE的最終商業銷售。除雙方慣常的終止權利外：(A)公司可在提前60天書面通知的基礎上，在整體或無故情況下全部或逐個國家終止協議；(B)如果公司開發或銷售任何與奧瓦平競爭的非荷爾蒙環為基礎的陰道避孕器，或者如果公司未能：(1)在某些有限的情況下，在奧瓦平首次商業銷售後三年內，在某些指定國家將奧瓦平商業化，ADVA-Tec可終止協議；以及(B)如果公司開發或銷售任何非荷爾蒙環為基礎的陰道避孕器，或如果公司未能：(1)在某些有限情況下，在首次商業銷售奧瓦平後三年內在某些指定國家商業化奧瓦平，ADVA-Tec可終止協議；(2)履行上述年度支出義務，(3)以商業上合理的努力完成支持和提交PMA所需的所有必要的臨牀前和臨牀研究，(4)進行公司和ADVA-Tec同意的開發計劃中規定的並可由聯合研究委員會修改的臨牀試驗，除非該失敗是由於公司合理控制之外的事件造成的，或(5)在機構審查委員會允許的情況下在6個月內招募患者參加第一項非重大風險醫療器械研究或臨牀試驗除非此類故障是由公司合理控制範圍之外的事件造成的。
SST許可和協作協議
2018年2月，本公司與Strategic Science&Technology-D，LLC和Strategic Science&Technologies，LLC(統稱為SST)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，本公司獲得了SST的獨家、特許權使用費、可再許可的許可證，可以在世界所有國家和地區為女性開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康相關的所有適應症，包括治療女性性喚起障礙，或SST的局部製劑Sildena或單獨或與其他活性成分一起含有西地那非或其鹽作為藥用活性成分的任何其他局部使用的醫藥產品，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬的任何鹽衍生物的產品或許可產品。
以下是本許可和協作協議的其他條款摘要：
發明所有權。本公司保留其員工發明的權利，SST保留其員工發明的權利，雙方應擁有50在所有聯合發明中擁有不可分割的權益。
聯合發展委員會。雙方將通過一個聯合發展委員會進行合作，該委員會將確定雙方在協議下的發展努力的戰略目標，並總體上監督雙方的發展努力。
發展。公司必須按照協議中的發展計劃，以商業上合理的努力開發使用領域的許可產品，並將使用領域的許可產品商業化。本公司負責SST在執行本協議項下必須執行的開發活動時發生的所有合理的內部和外部成本和開支。
版税支付。SST將有資格根據許可產品年淨銷售額的個位數到中位數兩位數的百分比(受慣例的版税減免和補償)以及分許可收入的百分比獲得分級版税。
里程碑付款。SST將有資格獲得從$1到$1的付款(%1)0.5百萬至$18.0總計100萬美元，用於在美國和全球實現某些臨牀和監管里程碑，以及(2)在10.0百萬至$100.0在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總計為100萬美元。如果公司與特許產品建立戰略開發或分銷合作伙伴關係，額外的里程碑付款將應支付SST。
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學期。本公司的許可以國家/地區為基礎，一直持續到該許可產品首次商業銷售之日起10年後，或在使用領域中涉及該許可產品的最後一項有效專利權主張到期之日起10年後。在特定國家/地區協議到期(但不是終止)時，公司將擁有許可知識產權項下的全額支付許可，以便在適用國家/地區非獨家基礎上開發和商業化適用的許可產品。
終止。 除雙方慣常的終止權外：(1)在收到相應司法管轄區許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)之前，公司可以在90天前書面通知無故終止協議；(2)在收到相應司法管轄區的許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)後，公司可以在180天前書面通知無故終止協議；(2)在收到相應司法管轄區的許可產品商業化所需的監管機構的批准(包括NDA批准)之前，公司可以無故終止協議，提前90天發出書面通知；以及(3)如果本公司未能採取商業上合理的努力進行實質上符合開發計劃的開發活動，並且在收到SST有關通知後60天內未予以糾正，SST可提前30天通知終止與適用國家/地區的適用許可產品有關的協議。
Catalent JNP許可協議
2018年4月，本公司與Catalent JNP，Inc.(前身為Juniper PharmPharmticals，Inc.，本公司稱為Catalent)簽訂獨家許可協議，根據該協議，Catalent向本公司授予：(A)由Catalent擁有或獨家許可的某些專利權項下的獨家、收取版税的全球許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、銷售、進口和進口產品和工藝；以及(B)使用Catalent擁有的某些技術信息製造、製造、使用、使用、銷售、進口和進口產品和工藝的非獨家、有版税的全球許可。本公司有權對根據本協議授予它的權利進行再許可。
預付費用。該公司支付了$250,000與執行本協議相關的向Catalent支付的不可計入的預付許可費。
每年的維護費。公司將在協議簽訂之日起每年向Catalent支付許可證維護費，金額為$50,000頭兩年和$100,000此後，這筆款項將抵扣在同一日曆年度應支付給Catalent的特許權使用費和其他款項，但不得結轉到任何其他年度。
里程碑付款。公司必須支付潛在的未來開發和銷售里程碑付款，金額最高可達(1)美元13.5在達到某些臨牀和監管里程碑後，總計為100萬美元，以及(2)最高可達300萬美元30.3在根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或工藝實現某些商業銷售里程碑後，總計將達到400萬歐元。
特許權使用費支付。在特許權使用費期限內，該公司將根據協議授予的許可所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，向Catalent支付中位數至低兩位數的特許權使用費。作為此類特許權使用費支付的替代，本公司將向Catalent支付本公司收到的所有分許可收入的較低兩位數百分比，用於將協議項下的權利再許可給第三方。
努力。公司必須使用商業上合理的努力來開發和向公眾提供至少一種產品或工藝，這些努力包括在協議中指定的特定日期之前達到特定的盡職調查要求。
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學期。除非提前終止，否則協議期限將以國家/地區為基礎繼續，直至(1)該國境內最後一項有效索賠到期之日，或(2)自產品或工藝在該國首次商業銷售之日起10年(以較晚者為準)。在協議到期(但不是提前終止)時，根據協議授予的許可證將自動轉換為全額支付的不可撤銷許可證。Catalent可在以下情況下終止協議：(1)因公司未能履行協議項下的任何付款義務而提前30天發出通知；(2)如果公司未能維持所需的保險；(3)在公司破產或為公司債權人的利益進行轉讓時立即終止協議；或(3)在公司破產或向公司提出破產申請(該申請未在90天內被駁回)後立即終止協議；或(4)因公司嚴重違反協議項下的任何其他義務而向公司發出60天通知。公司可以因任何原因逐個國家終止協議，方法是提前180天通知(如果終止發生在收到美國市場批准之前，則提前90天通知)。如果Catalent因上述第(4)款所述原因終止協議，或者如果公司終止協議，Catalent將擁有完全訪問權限，包括使用和引用在協議期限內生成的公司擁有的所有產品數據的權利。
Adare開發和選項協議
2018年3月，該公司與Adare PharmPharmticals(前身為Orbis Biosciences，本公司稱為Adare)簽訂獨家開發和期權協議，開發有效期分別為6個月和12個月的長效可注射依託諾孕酮避孕藥(ORB-204和ORB-214)。根據該協議，公司向Adare支付了#美元。300,000進行第一階段，即第一階段的開發工作，具體如下：$150,000在簽署協議時；$75,000在50%完成點，不遲於協議簽署之日起6個月(公司於2018年支付)；以及$75,000在Adare交付6個月的批次時，不遲於協議簽署之日(公司於2019年支付)後11個月。
在Adare成功完成第一階段的開發工作並達到該階段預定的目標里程碑後，公司將擁有90指示Adare是否開始第二階段開發工作的天數。如果公司執行第二階段的選擇權，它將不得不向Adare提供額外的資金用於此類活動。
6個月和12個月配方的臨牀前研究已經完成，包括建立藥代動力學和藥效學檔案。與Adare的合作將繼續通過處方優化來推進該計劃，目標是在目標時間段內實現持續釋放。
該協議為該公司提供了在開發工作成功的情況下籤訂ORB-204和ORB-214許可協議的選擇權。
收購產品
微芯片採集
2019年11月，公司收購了微芯片。該公司收購了微芯片，以確保開發一種植入式、用户控制、長效可逆避孕方法的權利，該方法現在被稱為DARE-LARC1。
該公司總共發行了2,999,990將其普通股出售給微芯公司在緊接合並生效前已發行股本的持有者。這筆交易的價值為$。2.4百萬美元，基於2,999,990以美元價格發行的股票0.79每股，這是公司普通股在收盤日的每股收盤價。發行這些股票是為了換取MicroChip的現金和現金等價物#美元。6.1百萬，減去淨負債$3.5百萬美元，交易成本為$202,000，這是根據收購資產和承擔的負債的相對公允價值分配的。
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本公司亦同意向前晶片股東支付以下或有代價：(A)最高達$46.5百萬美元，視具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況而定；(B)最高可達$55.0根據本公司於合併中收購的知識產權產品實現指定總額淨銷售額而定，(C)按該等產品年度淨銷售額的較低個位數至較低兩位數百分比不等的分級許可使用費支付，但須符合可減少及抵銷許可使用費的慣常規定；及(D)與該等產品相關的再許可收入的百分比。本公司同意使用商業上合理的努力來實現與DARE-LARC1相關的特定開發和監管目標。該公司記錄了$1.0該公司預計將在2021年上半年支付與里程碑付款相關的或有對價100萬美元，如果和當它們到期和支付時，公司可以現金、公司普通股股票或兩者的某種組合來支付里程碑付款。
梨樹採集
2018年5月，該公司完成了對Pear Tree PharmPharmticals，Inc.或Pear Tree的收購。該公司收購Pear Tree是為了獲得開發三苯氧胺(DARE-VVA1)的專有陰道配方的權利，該配方現在被稱為DARE-VVA1，作為治療外陰和陰道萎縮的潛在療法。
里程碑付款。公司必須向Pear Tree前股東及其代表或持有人支付基於達到某些臨牀、監管和商業里程碑的或有付款，這些付款可由公司自行決定以現金或公司普通股的股票支付。
特許權使用費支付。在某些抵消的情況下，持有者將有資格獲得分級許可使用費，包括允許根據公司承擔的許可協議的某些產品的年淨銷售額百分比和分許可收入百分比減少和抵消許可使用費的慣例條款。
4.    基於股票的薪酬
2014年員工購股計劃
該公司的2014年員工股票購買計劃(ESPP)於2014年4月生效，但自2017年1月以來沒有啟動過任何招股期限。有不是截至2021年3月31日或2020年3月31日的三個月，與ESPP相關的股票薪酬。
修訂並重申2014年度股票激勵計劃
本公司保留修訂後的2014年計劃，或修訂後的2014年計劃，規定向員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。有幾個2,046,885經修訂的2014年計劃於2018年7月獲本公司股東批准時授權發行的普通股。授權股份的數量每年在每個財政年度的第一天增加，直到(包括)截至2024年12月31日的財政年度至少增加(I)2,000,000、(Ii)4(I)當日普通股流通股數量的百分比，或(Iii)本公司董事會決定的金額。2021年1月1日，授權股數增加1,663,850至2,168,366，哪種增長代表4該日普通股流通股數量的百分比。
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股票期權活動摘要
下表彙總了修訂後的2014年計劃下的股票期權活動以及截至2021年3月31日的三個月的相關信息。在截至2021年3月31日的三個月內授予的所有期權的行權價等於授予日公司普通股的市值。截至2021年3月31日，未攤銷股票薪酬支出為$4,651,245將在以下加權平均期內攤銷3.41好幾年了。2021年3月31日，643,666普通股預留給根據修訂後的2014年計劃授予的未來獎勵。
股份數量加權平均
行權價格
在2020年12月31日未償還2,786,591 $1.16 
授與1,524,700 2.59 
練習— — 
取消/沒收— — 
過期— — 
截至2021年3月31日未償還4,311,291 $1.67 
可於2021年3月31日行使1,395,046 $1.41 
補償費用
與簡明綜合經營報表中確認的授予員工和董事的股票期權相關的基於股票的薪酬支出總額如下：
截至三個月
三月三十一號，
 20212020
研發$115,625 $46,380 
一般和行政$250,286 $114,461 
總計$365,911 $160,841 
在截至2021年3月31日的三個月內，授予員工和董事的關於董事會服務的股票期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：
截至三個月
三月三十一號，
預期壽命(以年為單位)6.0
無風險利率0.58%
預期波動率122%
罰沒率0.0%
股息率0.0%
已授予期權的加權平均公允價值$2.25
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5.    股東權益
2018年自動取款機銷售協議
2018年1月，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright簽訂了普通股銷售協議，該協議涉及通過Wainwright擔任銷售代理，不時通過Wainwright作為銷售代理“在市場上發行”股本證券(根據1933年證券法修訂本或證券法頒佈的第415條的定義)發行和出售我們的普通股股票。根據協議，我們於2021年3月29日向Wainwright發出終止協議的通知。該協議於2021年4月3日終止。根據協議，Wainwright有權獲得相當於根據協議出售的每股總收益3.0%的固定佣金率的佣金，我們向Wainwright提供了慣常的賠償權利。
在截至2021年3月31日的三個月內，公司銷售了約3.3本協議項下的100萬股普通股，總收益約為$7.7百萬美元，並招致約$$的發售費用245,000。在截至2020年3月31日的三個月內，本公司銷售了約3.3本協議項下100,000股，總收益約為$5.4百萬美元，並招致約$$的發售費用220,000.
權益線

2020年4月，本公司與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園簽訂了購買協議或購買協議，以及註冊權協議。根據購買協議的條款和條件，該公司有權但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多美元的產品。15.0百萬美元的公司普通股。在2023年5月19日之前，公司可能會不時出售普通股，由公司自行決定，但受某些限制。2020年4月22日，根據《購買協議》，本公司發佈285,714向林肯公園出售其普通股或承諾股，以換取林肯公園根據購買協議承諾購買股份的對價。該公司在S-1表格上提交了登記聲明(第333-237954號文件)，登記了林肯公園轉售的最多7.5根據購買協議，本公司向林肯公園發行或可發行的普通股(包括承諾股)為100,000,000股，證券交易委員會於2020年5月12日宣佈該登記聲明生效。該公司在S-1表格上提交了登記聲明(第333-251599號文件)，登記了林肯公園轉售的最多6.4根據購買協議向林肯公園增發或可發行的公司普通股1,000萬股，該登記聲明於2021年1月7日被SEC宣佈生效。
該公司產生的法律、會計和其他與購買協議相關的費用約為$374,000。這些成本在根據購買協議出售股份時攤銷和支出，截至2021年3月31日約為$76,000未攤銷成本。在截至2021年3月31日的三個月內，公司出售，林肯公園購買，2.4購買協議項下的百萬股股份，給予本公司的總收益約為$4.0百萬美元，已確認的發售費用約為$131,000.
根據購買協議，在2023年5月19日之前的任何工作日，公司可以指示林肯公園購買最多200,000普通股，每股，定期購買一次。公司可以將其指示林肯公園根據定期購買購買的股份金額增加到最高250,000股票或最多300,000如果公司普通股的收盤價不低於$1.50或$3.00分別於本公司提出收購之營業日，但須就購買協議所規定之任何重組、資本重組、非現金股息、股票分拆或其他類似交易作出調整。然而，林肯公園在任何一次定期購買中的最高承諾不得超過$1.0百萬美元。每一次定期收購的每股收購價將以(I)本公司普通股在本公司發起收購當日的最低銷售價格和(Ii)本公司普通股在緊接本公司發起收購的前10個工作日期間的三個最低收盤價的平均值中的較低者為準。除定期購買外，公司還可以指示林肯公園公司以購買協議中規定的每股收購價購買其他數額的普通股，作為加速購買和額外加速購買，但在任何情況下都不低於公司在給林肯公園公司的通知中規定的啟動這些購買的最低每股價格。
18

此外，根據適用的納斯達克規則，根據購買協議，公司向林肯公園發行或出售的股票不得超過4,941,089除非(I)本公司獲得股東批准發行超過交易所上限的股份，或(Ii)根據購買協議向林肯公園出售所有適用的本公司普通股的平均價格等於或超過$；或(Ii)本公司根據購買協議向林肯公園出售的所有適用普通股的平均價格等於或超過$1.0117(這是指公司普通股在簽訂購買協議前一天的每股收盤價，外加一個增量金額)。此外，公司不得根據購買協議向林肯公園出售股份，如果出售股份將導致林肯公園實益擁有超過9.99佔公司當時普通股流通股的%。
普通股認股權證
2018年2月，本公司完成了一次承銷的公開發行，與此相關，本公司向投資者發行了該認股權證，該認股權證最初的行使價為#美元。3.00每股及 可以行使到2023年2月。 認股權證包括一項基於價格的反攤薄條款，該條款規定，除某些有限的例外情況外，公司每次發行或出售(或被視為發行或出售)證券時，認股權證的行使價格將以每股淨代價低於緊接該等發行或出售之前生效的該等認股權證的行使價格。此外，除若干例外情況外，如本公司以隨本公司普通股股份市價變動或可能變動的價格發行、出售或訂立任何發行或出售證券的協議，認股權證持有人有權以該變動價格取代當時有效的認股權證的行使價格。該等認股權證只可以現金行使，除非因行使認股權證而發行的股份的登記聲明無效，在此情況下，認股權證可以無現金方式行使。一份涵蓋認股權證行使時發行的股份的登記聲明目前有效。本公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為$3.0截至授權日，已計入權益的金額為100萬美元。截至2018年1月1日，公司提前採用了ASU 2017-11，並將認股權證的公允價值記錄為股權。
2019年4月和2020年7月，根據上文討論的基於價格的反稀釋條款，這些權證的行權價自動降至1美元。0.98每股及至$0.96每股，以及由於觸發反稀釋條款，$0.8百萬美元和$6,863分別計入額外實收資本。
在截至2021年3月31日的三個月內，認股權證將購買總計52,500行使普通股的總收益約為#美元。50,000。在截至2020年3月31日的三個月內，認股權證將購買總計1,699,000行使普通股的總收益約為#美元。1.7百萬美元。截至2021年3月31日，該公司有以下未償還認股權證：
相關股份
未清償認股權證		行權價格到期日
2,906$120.4012/01/2021
3,737$120.4012/06/2021
6,500$10.0004/04/2026
1,843,000$0.9602/15/2023
1,856,143  

6.     租賃物業
該公司的公司總部租約(3,169辦公空間)於2018年7月1日開始。於2021年1月，本公司行使選擇權將租期延長至一年因此，這一期限現在將於2022年7月31日到期。
公司於2019年11月收購的MicroChip租賃了馬薩諸塞州列剋星敦的一般辦公空間和馬薩諸塞州比勒裏卡的倉庫空間。列剋星敦的租約於2013年7月1日開始。2021年1月，本公司簽訂了一項修正案，將租期延長一年，現在租期將於2022年9月30日到期。Billerica的租約從2016年10月1日開始，到2022年3月31日結束。
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在……下面根據每份租約的條款，承租人每年支付基本年租金(以每年固定的百分比增加為準)，外加物業税，以及其他正常和必要的費用，如水電費、修理費和維護費。本公司於租賃開始時及持續進行評估續訂選擇權，幷包括在對租賃進行分類及衡量租賃負債時合理確定會在其預期租賃期內行使的續訂選擇權。這些租約不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。
租賃不提供隱含利率，因此本公司在衡量經營租賃負債時使用其遞增借款利率作為貼現率。遞增借款利率是對本公司在租賃開始時將產生的利率的估計，該利率相當於在特定貨幣環境下的租賃期內以抵押為基礎的租賃付款。該公司使用的增量借款利率為72019年1月之前開始的經營租約(以及本公司所有在該日期之前開始的經營租約)的百分比。經營租賃和租賃改進的折舊年限受到預期租賃期的限制。
於2021年3月31日，本公司報告經營租賃ROU資產大約$470,000在其他非流動資產中，以及$444,000及$152,000，分別在租賃負債的流動部分和長期租賃負債在濃縮的綜合資產負債表上。
總運營租賃成本約為美元。135,000及$99,000分別截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月。經營租賃成本包括每月租賃支付費用、公共區域維護以及其他維修和維護成本，並在簡明綜合經營報表中計入一般和行政費用。
為計入經營租賃負債的金額支付的現金約為#美元。112,000及$128,000截至2021年3月31日止三個月及2020年3月31日止三個月，該等金額計入簡明綜合現金流量表的經營活動內。此外，截至2021年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為1.31好幾年了。
截至2021年3月31日，公司經營租賃的未來最低租賃支付如下：
2021年剩餘時間$349,000 
2022278,000 
未來最低租賃付款總額627,000 
減去：增值利息31,000 
經營租賃負債總額$596,000 
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7.    承諾和或有事項
或有對價
在收購微芯片方面，公司同意根據具體資金、產品開發和監管里程碑的實現情況支付或有對價。該公司記錄了$1.0與里程碑付款相關的或有對價負債預計將於2021年上半年在其截至2021年3月31日的精簡綜合資產負債表中支付。公司可以現金、公司普通股或兩者的某種組合來支付里程碑。
注意事項應付
2020年4月，由於新冠肺炎疫情對公司運營造成的經濟不確定性，為了支持公司持續運營和留住所有員工，公司申請並獲得了#美元的貸款。367,285根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)。根據購買力平價計劃的條款，貸款收益可用於“符合資格的費用”，並且，根據“關愛法案”和購買力平價條款的具體限制，某些數額的貸款，包括應計利息，如果用於符合條件的費用，可以免除。2021年1月，公司接到通知，購買力平價貸款的本金餘額和所有應計利息合計為#美元。369,887，都被小企業管理局完全原諒了。該公司在2021年第一季度記錄了與此類貸款減免有關的應付票據清償和債務減免收入的收益。
8.    授予獎
美國國立衞生研究院撥款

該公司已經收到了來自美國國立衞生研究院(NIH)的獲獎通知和贈款資金，以支持奧伏平和DARE-FRT1的開發。美國國立衞生研究院向本公司發出特定金額的獎勵通知，本公司必須根據獎勵產生並跟蹤有資格報銷的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能收到付款。如果公司收到獎勵下的付款，這些付款的金額將在運營報表中確認為研究和開發活動的減少，因為在此期間為履行這些義務而產生的相關成本。
歐瓦林

自2018年以來，該公司已收到約1.9美國國立衞生研究院(NIH)下屬的尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康和人類發展研究所(Eunice Kennedy Shriver National Institute Of Child Health And Human Development)提供了數百萬美元的贈款資金，用於支持奧伐平的臨牀開發工作。該公司收到的最後獲獎通知約為$。731,0002020年4月，到目前為止，基本上所有的資金都已經到位。
在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司記錄了與NIH獎勵相關的非實質性金額的研發費用信用，約為$293,000截至2020年3月31日的三個月。
DARE-FRT1

2020年8月，該公司收到美國國立衞生研究院授予DARE-FRT1開發撥款的通知。獎勵金額為$300,000是指該公司撥款申請中概述的該項目的“第一階段”部分，該階段將於2020年8月至2021年7月期間進行。額外的潛在資金，最高可達約$2.0贈款申請中概述的項目“第二階段”部分的100萬美元取決於是否滿足具體要求，包括對第一階段部分結果的評估、確定第一階段目標是否實現以及是否有資金可用。不能保證該公司將獲得任何第二階段的獎勵。
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該公司將與NIH獎勵相關的費用記入研究和開發費用的貸方，金額約為$14,000在截至2021年3月31日的三個月內。截至2021年3月31日，公司記錄的應收賬款約為$14,000對於它認為有資格根據贈款報銷的截止日期發生的費用。
比爾和梅林達·蓋茨基金會
該公司的全資子公司MicroChip與比爾和梅林達·蓋茨基金會(簡稱基金會)就開發臨牀前階段避孕候選藥物DARE-LARC1達成了一項贈款協議。有資格獲得贈款資助的費用必須發生、跟蹤並報告給基金會。微芯片公司獲得了大約美元的贈款資助。2.92019年為100萬美元，2.5到2020年，這一數字將達到100萬。截至2021年3月31日，與DARE-LARC1尚未發生的研發費用相關的贈款資金支付總額約為$0.7並在本公司的簡明綜合資產負債表中記為遞延贈款資金負債。
9.    每股淨虧損
該公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。每股攤薄淨收入是根據當期已發行普通股和潛在攤薄證券(普通股等價物)的加權平均數計算的。使用庫存股方法確定的已發行普通股等價物由根據已發行期權和認股權證發行的股票組成，用於購買公司普通股的股票。如果普通股等價物的影響是反稀釋的，則普通股等價物不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。
下列可能稀釋的已發行證券由於其反稀釋作用，在所述期間不包括在普通股每股攤薄淨虧損中：
潛在稀釋證券截至三個月
三月三十一號，
 20212020
股票期權4,311,291 2,586,626 
認股權證1,856,143 2,034,643 
總計6,167,434 4,621,269 
10.    後續事件

2021年自動取款機銷售協議
於2021年4月，本公司與SVB Leerink LLC訂立一項銷售協議，透過SVB Leerink擔任本公司代理的自動櫃員機股權發售計劃，不時出售其普通股股份。根據銷售協議，該公司可以發行和出售最多$50.02000萬股其普通股。公司同意支付相當於3根據協議出售的任何普通股總收益的%，外加一定的法律費用。根據該協議出售的公司普通股的任何股票將根據公司在S-3表格(第333-254862號文件)和其中包括的基本招股説明書(最初於2021年3月30日提交給證券交易委員會，並於2021年4月7日宣佈生效)和2021年4月8日提交的日期為2021年4月7日的招股説明書補充文件的規定發行。

普通股銷售

在2021年4月1日至2021年5月10日期間，該公司總共銷售了約1.8根據自動櫃員機股權發行計劃發行的100萬股普通股，以及總淨收益約為#美元的股權額度。2.6百萬美元。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀，這些簡明財務報表及其附註包括在本Form 10-Q季度報告中，以及我們截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註，包括在我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告或我們的2020 10-K年度報告中。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。
以下討論包括前瞻性陳述。請參閲上文“關於前瞻性陳述的警示説明”。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際結果可能與目前預期的結果和歷史結果大不相同，這取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。在我們向美國證券交易委員會提交的後續文件中，包括本報告第II部分第1A項“風險因素”中討論的任何風險因素，這些風險因素在本文中以引用方式併入本文。
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則“我們”、“達累人”或“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司。本報告中提供的所有信息均基於我們的會計年度。除非另有説明，否則所指的特定年份、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的會計年度以及這些會計年度的相關季度、月份和期間。
達累市生物科學®是達雷生物科學公司的註冊商標®是授權給DaréBioscience，Inc.的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務標記或商標名均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務標記或商號並不是為了也不暗示商標、服務標記或商號所有者與我們的關係、背書或贊助。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於推動女性健康的創新產品。我們的使命是確定、開發和向市場推出多樣化的差異化治療組合，以擴大治療選擇，改善結果，並促進婦女的便利，主要是在避孕、陰道健康、性健康和生育領域。我們的業務戰略是授權或以其他方式獲得我們重點領域的差異化候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發，並建立和利用戰略合作伙伴關係，以實現商業化。我們和我們的全資子公司在一個業務部門運營。
自2017年7月以來，我們已經收集了臨牀階段和臨牀前階段候選人的組合。雖然我們將繼續評估擴大我們產品組合的機會，但我們目前的重點是推動我們現有的候選產品通過臨牀開發或批准的中後期階段。我們的產品組合包括高級臨牀開發領域的三種候選產品：
•DARE-BV1一種新型熱固性生物粘附性水凝膠，由2%的克林黴素磷酸酯配製而成，經陰道單次給藥，作為細菌性陰道病的一線治療；
•歐瓦林®，一種不含激素的月經避孕藥；以及
•西地那非乳膏，3.6%，這是一種專有的西地那非乳膏配方，用於外陰和陰道局部給藥，用於治療女性性喚起障礙(FSAD)。
我們的產品組合還包括三種處於第一階段臨牀開發階段的候選產品，或者我們認為已經準備好進入第一階段的產品：
•DARE-HRT1，一種生物相同的雌二醇和黃體酮陰道內環，或IVR，用於治療絕經症狀，包括血管舒縮症狀，作為絕經後激素治療的一部分；
•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，含有生物相同的孕酮的陰道內環，用於預防早產和更廣泛的黃體期支持；以及
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•DARE-VVA1，一種陰道給藥的三苯氧胺製劑，用於治療激素受體陽性乳腺癌患者的外陰陰道萎縮。
此外，我們的產品組合還包括以下臨牀前階段候選產品：
•DARE-LARC1，一種旨在提供長效、可逆避孕的組合產品，包括植入式、用户控制的無線給藥系統和左炔諾孕酮；
•ORB-204和ORB-214，分別在6個月和12個月期間提供避孕的依託諾孕酮注射劑；以及
•DARE-RH1，這是一種全新的非-靶向CatSper離子通道的男性和女性荷爾蒙避孕.
我們的主要業務包括，並預計將繼續主要包括研究和開發活動，以通過臨牀開發和監管批准來推進我們的候選產品組合。我們一直專注於DARE-BV1、奧瓦平和西地那非乳膏3.6%的進步，並計劃在2021年剩餘時間和2022年繼續將我們的資源集中在這些候選產品上。在2021年第一季度，我們的DARE-LARC1項目也有大量的研發費用，幾乎所有這些費用都得到了比爾和梅林達·蓋茨基金會的撥款支持。
到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何收入。我們面臨着臨牀階段生物製藥公司常見的幾個風險，包括對關鍵個人的依賴、來自其他公司的競爭、需要以及時和具有成本效益的方式開發具有商業可行性的產品，以及需要獲得足夠的額外資本來資助候選產品的開發。我們還面臨與業內其他公司相同的幾個風險，包括快速的技術變化、產品的監管批准、市場對產品接受度的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、遵守政府法規、專有技術保護、對第三方的依賴以及產品責任。
新冠肺炎疫情的影響和減少新冠肺炎傳播的努力仍然是我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格不斷變化和不確定的風險。過去幾個月來，控制疫情的全球疫苗接種工作一直在進行，美國接種疫苗的成年人數量令人鼓舞。然而，關於為相當一部分人口接種疫苗的範圍、可用性和時間長度，以及這種接種努力在疫情發展軌跡上的效力程度，包括鑑於導致新冠肺炎在全球和美國境內傳播的多種變種病毒，仍然存在不確定性。疫苗接種工作和其他導致病毒傳播的原因面臨的挑戰可能需要地方、州、聯邦和外國政府在不同地區重新實施限制和/或關閉。到目前為止，無論是政府強加的限制或其他政府行為，還是我們的遠程工作安排，或者我們第三方服務提供商和合同製造商的遠程工作安排，都沒有對我們的業務運營能力產生實質性影響，我們能夠在疫情期間以有意義的方式推進我們的候選產品組合，包括在2020年開始和完成DARE-BV1的3期臨牀試驗。然而，大流行的影響可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，包括但不限於，在需要時或以對我們有利或可接受的條款籌集資金的能力受到不利影響，以及增加我們候選產品的開發和營銷批准的預期總成本和時間表。例如，這關係到我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的成本和時間表, 由於新冠肺炎導致的美國住院人數激增可能會導致醫療保健行業的資源從參與與新冠肺炎大流行或其他危及生命的疾病和條件無關的研究產品的研發活動中分流出來，這可能會推遲候選產品如西地那非乳膏、3.6%和異丙腎上腺素的臨牀試驗的開始和/或完成。相反，美國和全球經濟的持續重新開放可能會推遲西地那非乳膏(3.6%)和奧伐他林(OVAPENE)的臨牀試驗登記，因為個人獲得了更多的旅行和參與自疫情開始以來他們無法參加的其他活動的自由，他們可能不太傾向於參與或完成需要多次就診的研究。另請參閲標題為新冠肺炎大流行和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第一部分，第1A項。我們2020年10-K的風險因素.
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臨牀階段候選產品
DARE-BV1
2020年12月，我們宣佈了DARE-BVFREE第三階段臨牀試驗的陽性背線結果，DARE-BVV1用於治療細菌性陰道病。這項研究達到了它的主要終點，表明單次服用DARE-BV1優於安慰劑，作為診斷為細菌性陰道病的婦女的主要治療幹預措施。我們計劃在2021年第二季度末向FDA提交治療細菌性陰道病的DARE-BV1新藥申請。我們已經根據《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)規定的小企業資格標準，要求免除NDA提交的申請費，並預計FDA將批准這一費用減免。我們打算在提交時申請NDA的優先審查地位，如果獲得批准，可以從FDA收到我們的NDA提交起有6個月的審查期，而不是非優先提交的10個月審查期。假設我們在2021年第二季度提交我們的DARE-BV1保密協議，FDA批准優先審查，並設定目標日期或PDUFA日期，在提交保密協議日期後大約六個月內做出決定，FDA在2021年批准保密協議，我們預計DARE-BV1將於2022年上半年在美國商業推出。正在進行的戰略討論和其他活動正在進行中，以支持該產品在2022年強勁的市場推介(如果獲得批准)，我們打算今年敲定並宣佈DARE-BV1在美國的商業化戰略。DARE-BV1的商業化安排可能包括授予在婦女健康領域擁有其他商業產品的製藥公司獨家營銷、銷售和分銷該產品的許可證，如果獲得批准的話, 讓商業銷售組織利用其內部銷售組織和其他商業職能提供市場準入、營銷、分銷和其他相關服務，或組合這些潛在選項以共同推廣產品。
歐瓦林
基於我們性交後試驗(PCT)臨牀試驗的積極結果，並在我們於2020年1月簽署的商業許可協議下拜耳的支持下，我們正在開展活動，以支持在2021年第四季度向FDA提交研究設備豁免申請(IDE)，以進行一項關鍵的奧伐林臨牀研究。我們正在設計這項研究，以評估大約250名婦女在至少6個月和大約12個月的時間內使用異丙腎上腺素預防懷孕的安全性和有效性。在開始之前，我們將尋求與FDA確認這項研究的設計是否一致。我們相信，在計劃中的關鍵研究開始之前，我們正在進行的開發活動將繼續推進這一計劃，並使研究能夠在2022年第一季度開始，並在2022年年底之前讀出為期6個月的安全性和有效性數據。如果計劃中的關鍵臨牀研究成功，我們預計這項研究的數據將支持向FDA提交的上市前批准，以及歐洲和世界其他國家的監管文件，從而允許批准奧伐芬的上市。
西地那非乳膏，3.6%
2021年3月，我們宣佈啟動我們的西地那非乳膏2b期應答臨牀試驗，在患有FSAD的女性中有3.6%的患者服用西地那非乳膏。在2b期Response臨牀試驗期間，受試者將在家中使用3.6%西地那非乳膏和安慰劑乳膏，並將使用患者報告的結果儀器記錄生殖器喚醒症狀和痛苦。這項研究的主要療效終點是一個複合終點，包括患者報告的生殖器喚醒感覺的改善和與FSAD相關的痛苦的減少。2b期應答試驗旨在評估西地那非乳膏，與安慰劑乳膏相比，在非藥物和安慰劑磨合期後，在12周的劑量下，西地那非乳膏的療效為3.6%。這項研究預計將在美國40至50個臨牀地點隨機選擇400至590名受試者進入雙盲服藥期，以確保總共300名(150：150)至440名(220：220)受試者完成為期12周的雙盲服藥期。這項研究的最終規模將根據研究的適應性設計，通過對非盲目樣本大小重新估計的單一中期分析來確定。根據FDA關於藥物臨牀試驗適應性設計的行業指南實施的適應性設計，如果真正的治療效果和可變性與基於已發表數據的估計有顯着差異，但仍然具有臨牀意義，則可以減輕研究動力不足的風險。我們的目標是在2021年底之前報告臨牀試驗的背線數據。我們的2b期響應臨牀試驗背線數據讀數的目標時間表假設登記成功進行，並且不需要增加超過400名隨機受試者的樣本量。我們預計西地那非乳膏2b期Response臨牀試驗3.6%的總成本大約在1500萬美元到1700萬美元之間, 並不是所有的錢都會在2021財年支付。
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DARE-HRT1
2020年7月，我們的全資澳大利亞子公司在澳大利亞開始了DARE-HRT1的一期開放標籤三臂平行小組臨牀研究，以評估DARE-HRT1在澳大利亞專門的婦女健康場所的藥代動力學或PK，以及在大約30名健康的絕經後婦女中的安全性。本研究的主要目的是描述兩種不同劑量組合(雌二醇80µg/孕酮4 mg IVR和雌二醇160µg/孕酮8 mg IVR)在28天內的PK參數。這項研究的次要終點包括評估DARE-HRT1的安全性和耐受性，並將DARE-HRT1 28天內雌二醇、雌酮和孕酮的暴露情況與每日口服雌激素(Estrofem®)和口服黃體酮(Prometrium®)的組合進行比較。我們於2021年3月完成了這項研究的登記，並預計在2021年第二季度報告臨牀研究的背線數據。
由於新冠肺炎疫情，我們目前預期的候選產品開發時間表和總成本可能會推遲並可能增加。請參閲標題為的風險因素， 新冠肺炎大流行和減少新冠肺炎傳播的努力可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們臨牀開發項目的成本和時間表。在第一部分，第1A項。我們2020年10-K的風險因素。
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近期事件

西地那非乳膏2b期臨牀試驗開始，3.6%
如上所述，2021年3月，我們宣佈開始我們的2b期響應臨牀試驗西地那非乳膏，3.6%用於治療女性性喚起障礙，我們的目標是在2021年年底之前報告背線數據。
2021年自動取款機銷售協議
2021年4月，我們與SVB Leerink LLC簽訂了一項銷售協議，即銷售協議，通過SVB Leerink擔任我們的銷售代理的“在市場”或自動取款機股權發行計劃，不定期出售我們普通股的股票。根據銷售協議，我們可以發行和出售最多5000萬美元的普通股。吾等並無義務根據銷售協議出售任何股份，吾等可全權酌情決定以任何理由暫停出售協議項下的招股及要約。我們同意向銷售代理支付相當於根據銷售協議出售股份所得毛收入的3%的佣金，外加部分法律費用。根據銷售協議出售的任何普通股將根據我們在S-3表格中的擱置登記聲明(第333-254862號文件)、其中包括的基本招股説明書(最初於2021年3月30日提交給證券交易委員會並於2021年4月7日宣佈生效)以及招股説明書附錄(日期為2021年4月7日並於2021年4月8日提交給證券交易委員會)發行。

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財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入。在未來，如果我們成功地推動我們的候選產品通過臨牀開發和監管審批的後期階段，我們可能會從獲得批准的產品的產品銷售(如果有的話)中獲得收入，以及與戰略合作伙伴相關的許可費、里程碑付款、研發付款，以及合作伙伴銷售產品產生的版税和商業里程碑。我們是否有能力創造這樣的收入將取決於我們候選產品的臨牀開發成功、獲得營銷這些候選產品的監管批准，以及最終產品的成功商業化。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或不能獲得監管部門對這些候選產品的批准，我們未來創造收入的能力和我們的經營業績將受到重大不利影響。
研發費用
研發費用包括我們候選產品的研發成本和與收購相關的交易成本。我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。研發費用主要包括：
•與代表我們進行研發和法規事務活動的臨牀試驗地點和顧問達成協議而發生的費用；
•與執行非臨牀研究和臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用；
•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；
•與收購公司、技術和相關知識產權及其他資產有關的交易成本；
•根據我們的內部許可安排和我們與MicroChip Biotech，Inc.或MicroChip的合併協議支付的里程碑付款，或我們認為可能發生的；
•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常使多個項目受益。
我們預計，隨着我們繼續投資於我們的臨牀階段和第一階段候選產品的開發並尋求監管部門的批准，以及我們可能開發的任何其他潛在產品都進入並通過臨牀試驗以尋求監管部門的批准，未來的研究和開發費用將會增加。這類活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀供應、庫存積累相關成本的投資，並向許可方支付以成功為基礎的里程碑。此外，我們繼續評估獲得或授權其他候選產品和技術的機會，這可能會由於許可費和/或里程碑付款等因素而導致更高的研發費用。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准是昂貴和耗時的。我們可能不會在及時或經濟高效的基礎上或根本不能獲得監管部門對任何候選產品的批准。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法準確確定我們將從任何候選產品商業化中獲得收入的時間和程度。
許可費
許可費包括根據我們的許可安排應支付的預付許可費和年度許可費。
一般和行政費用
一般和行政費用包括人事費用、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。設施費用包括租金和其他相關成本。
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關鍵會計政策和估算
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的中期精簡合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。有關影響我們編制未經審核簡明綜合中期財務報表所使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的第7項，以及本報告所載未經審計簡明綜合財務報表的附註1和本報告所載未經審計簡明綜合財務報表的附註2。
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較(未經審計)
下表彙總了我們在所示時期的濃縮綜合經營結果，以及這些項目的變化(以美元為單位)：
截至3月31日的三個月，變化
20212020$
運營費用：
一般和行政$1,940,328 $1,861,765 $78,563 
研發5,728,206 2,379,804 3,348,402 
許可費25,000 12,500 12,500 
總運營費用7,693,534 4,254,069 3,439,465 
運營虧損(7,693,534)(4,254,069)(3,439,465)
其他收入3 1,821 (1,818)
應付票據終絕收益369,887 — 369,887 
淨損失$(7,323,644)$(4,252,248)$(3,071,396)
其他全面虧損：
外幣折算調整(6,841)(22,944)16,103 
綜合損失$(7,330,485)$(4,275,192)$(3,055,293)
收入
在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三個月裏，我們都沒有確認任何收入。
一般和行政費用
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加78,563美元，主要原因是人員成本增加約190,000美元和基於股票的薪酬支出增加約136,000美元，但被專業服務費用減少約253,000美元部分抵消。
正如之前報道的，我們預計2021年的一般和管理費用將比2020年增加約10%到15%，主要是由於人員費用和其他一般公司管理費用的增加，我們2021年的一般和管理費用還可能包括與DARE-BV1的商業準備活動相關的重大成本，這取決於我們在美國為DARE-BV1建立的商業合作伙伴關係的類型和性質，如果發生這一點，我們2021年的一般和管理費用可能會超過我們目前的預期。
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研發費用
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的研發費用增加了330萬美元，這主要是因為與開發活動有關的成本增加了大約：(I)與我們主要的臨牀階段候選產品開發活動有關的成本增加了200萬美元，這主要是由Sildenafi乳膏推動的，3.6%的2b階段反應了奧瓦平和DARE-BV1的臨牀試驗、製造和監管事務活動；以及(Ii)與開發活動有關的成本增加了100萬美元。
正如之前報道的那樣，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求FDA批准DARE-BV1，我們預計2021年的研發支出將大幅增加，我們預計我們的研發支出將在我們的財務季度中有所不同，2021年剩餘時間的研發支出將超過第一季度的支出。如果我們按目前的計劃推進我們的計劃，我們2021年的研發支出可能是2020年研發支出的兩倍以上。我們2021年的研發費用可能包括根據許可協議向我們的第三方許可人支付的與我們的某些候選產品相關的里程碑付款高達450萬美元，以及根據我們與MicroChip的合併協議支付的高達100萬美元的或有對價和25萬美元的里程碑付款，其中我們可以選擇以普通股的形式支付給微芯片的前股東。我們研究和發展活動的步伐和程度，以及我們的研究和發展開支，將視乎我們的現金資源而定。至於西地那非乳膏，3.6%，我們預計計劃中的2b期臨牀研究的成本將約為1500萬至1700萬美元，並不是所有的費用都將在2021年財政年度支付。
許可費
在截至2021年3月31日的三個月裏，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們在2021年第二季度支付的10萬美元年度許可維護費中累計了25,000美元。
在截至2020年3月31日的三個月裏，根據我們與DARE-HRT1相關的許可協議，我們在2020年第二季度應支付的50,000美元許可維護費中累計了12,500美元。
有關這些許可費的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註3。
應付票據清償的其他收入和收益
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的其他收入減少了1,818美元，主要是由於本期現金餘額的利息減少。
2021年1月，我們接到通知，我們PPP貸款的本金餘額和所有應計利息，總計369,887美元，已被小企業管理局完全免除。我們在2021年第一季度記錄了與此類貸款減免有關的應付票據清償和債務減免收入的收益。
流動性與資本資源
業務計劃和未來資金需求
我們以持續經營為基礎編制隨附的簡明綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。我們有運營虧損的歷史，我們預計在可預見的未來，我們運營的負現金流將持續下去，我們預計至少在未來幾年內，隨着我們開發和尋求將我們現有的候選產品推向市場，以及潛在地收購、許可和開發更多的候選產品，我們的淨虧損將持續下去。這些情況令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表並不包括任何調整，以反映我們持續經營能力的不確定性可能對資產的可回收性和重新分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。
截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為7880萬美元，現金和現金等價物約為770萬美元，營運資本約為350萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的運營虧損約為730萬美元，運營現金流為負約840萬美元。
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我們預計資金的主要用途是：與員工相關的費用、臨牀試驗成本、與候選產品相關的非臨牀活動和監管活動、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、根據許可協議應付的款項以及在候選產品成功實現里程碑後與微芯片公司的合併協議、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。我們未來的資金需求還可能包括與我們的候選產品商業化相關的鉅額成本(如果獲得批准)，這取決於我們建立的商業合作伙伴關係的類型和性質。
如上所述，我們預計2021年我們的費用，特別是研發費用，將比2020年大幅增加，因為我們將繼續開發和尋求將我們的候選產品推向市場，重點是DARE-BV1、OVAPREN和Sildenafi面霜，比例為3.6%。
到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何產品收入，我們無法預測我們是否或何時會產生任何收入。我們投入了大量資源來獲取我們的候選產品組合，併為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們必須獲得監管部門的批准，才能在未來營銷和銷售我們的任何產品。我們需要為我們的候選產品生成足夠的安全性和有效性數據，以便它們獲得監管部門的批准，成為潛在戰略合作伙伴獲得許可或製藥公司收購的有吸引力的資產，並使我們能夠產生與這些候選產品相關的現金和其他許可費。
根據我們目前的運營計劃估計，我們沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和至少從隨附的精簡綜合財務報表發佈之日起的未來12個月的其他流動性需求。從歷史上看，為我們的運營提供資金的現金來源多種多樣。在截至2021年3月31日的三個月裏，根據我們的自動櫃員機銷售協議，我們從出售約330萬股普通股獲得了約740萬美元的淨收益，在我們的股權線下出售了240萬股普通股獲得了約380萬美元的淨收益，行使認股權證獲得了約5萬美元的淨收益。從2021年3月31日到2021年5月10日，根據我們的自動櫃員機銷售協議和我們的股權額度，我們從出售約180萬股普通股中獲得了總計約260萬美元的淨收益。
我們將需要籌集大量的額外資金，以繼續為我們的運營提供資金，併成功執行我們目前的運營計劃，包括開發我們的候選產品。我們將繼續尋求通過根據我們的自動櫃員機銷售協議和我們的股權額度出售我們普通股的股票來籌集資金，然而，我們何時能夠實現這樣的銷售以及根據這些協議我們可以出售的股票數量取決於我們不時決定的各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們運營的適當資金來源的決心。我們目前還在評估各種融資選擇，包括股權和債務融資、政府或其他贈款資金、合作和戰略聯盟或其他類似類型的安排，以支付我們的運營費用，包括我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)，以及我們可能獲得許可或以其他方式收購的未來候選產品。我們的資金需求的數量和時機一直並將繼續高度依賴於許多因素，包括我們選擇的產品開發計劃以及我們臨牀開發工作的速度和結果。如果我們通過合作、戰略聯盟或其他類似類型的安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條款，放棄我們原本尋求開發或商業化的一些技術或產品候選的權利。
不能保證在需要的時候會有資金，或者如果有資金，會以對我們和我們的股東有利的條件獲得。此外，股權或債務融資可能會稀釋我們現有股東的持股，而債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的約束。如果我們不能在需要時以有利的條款或根本不能籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃，削減開支，申請破產，重組，與其他實體合併，或停止運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，可能實現的價值遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。
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現金流
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：
截至3月31日的三個月，
20212020
用於經營活動的現金淨額$(8,377,015)$(6,597,546)
融資活動提供的現金淨額11,374,540 6,887,708 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(6,841)(22,944)
現金及現金等價物淨增加情況$2,990,684 $267,218 
用於經營活動的現金淨額
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金包括淨虧損730萬美元，減去約36.6萬美元的非現金股票補償支出，增加Paycheck Protection Program票據清償的非現金收益369,887美元和應計利息369,887美元。提供營業現金的部分包括應付帳款增加約45萬美元，預付費用減少約21.7萬美元，其他應收賬款減少約15.8萬美元。減少營業現金的部分包括遞延贈款資金減少約892,000美元，應計開支減少約837,000美元，其他非流動資產增加約128,000美元。
截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金包括淨虧損430萬美元，減去基於非現金股票的薪酬支出161,000美元。提供營業現金的部分包括應付帳款增加44.8萬美元，遞延許可證收入增加100萬美元，其他應收賬款減少12.5萬美元。減少營業現金的部分包括預付費用增加270萬美元，應計費用減少408000美元，遞延贈款資金減少93.1萬美元。
融資活動提供的現金淨額
截至2021年和2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金總額分別約為1130萬美元和690萬美元，主要來自本年度根據我們的自動取款機銷售協議出售我們的普通股和我們的股本額度，以及主要來自根據我們的自動取款機銷售協議出售我們的普通股股票和在前一時期行使認股權證。
用於投資活動的淨現金
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，投資活動沒有提供或使用現金。
許可協議和版税協議
我們已承諾根據與DARE-BV1、奧伏平和西地那非乳膏相關的產品許可和開發協議(3.6%)以及與我們的其他臨牀和臨牀前候選產品相關的其他協議支付各種特許權使用費和里程碑付款。有關這些潛在付款的進一步討論，請參閲本報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表的註釋3。
其他合同
我們在正常的業務過程中與不同的第三方簽訂研究、臨牀試驗、測試和其他服務的合同。這些合同一般規定在通知後終止，我們不認為我們在這些協議下的不可撤銷義務是實質性的。
表外安排
在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規則和規定，作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這一項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)，旨在提供合理保證，確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
在本報告所涵蓋的季度結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)截至2021年3月31日在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，發生在與本報告相關的會計季度。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律程序可能會因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，本公司並無任何重大法律程序待決，或本公司之任何物業均受其影響，管理層亦不知悉任何政府當局擬對本公司採取任何法律行動。
第1A項風險因素
投資我們普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應該仔細考慮我們2020 10-K報告中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。與第一部分第1A項披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。2020年10-K的風險因素
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
(a)沒有。
(b)沒有。
(c)沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
(A)沒有。
(B)沒有。
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項目6.展品
通過引用併入本文
展品
數
展品説明
形式
文件編號
申報日期
證物編號：
在此提交
31.1
根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要行政人員的認證
X
31.2
根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要財務官的證明
X
32.1
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對主要高管的認證
#
32.2
根據“美國法典”第18編第1350節，根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的主要財務官證書。
#
101.INS
XBRL實例文檔
X
101.SCH
XBRL分類擴展架構文檔
X
101.CAL
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
X
101.DEF
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
X
101.LAB
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
X
101.PRE
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
X
#隨信提供。根據美國法典第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。

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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
達累市生物科學公司(DaréBioscience，Inc.)
日期：2021年5月13日由以下人員提供：/s/Sabrina Martucci Johnson
薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年5月13日由以下人員提供：/s/麗莎·沃爾特斯-霍夫特
麗莎·沃爾特斯-霍夫特
首席財務官
(首席財務會計官)
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