美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
截至2021年3月31日的季度
或
根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的☐過渡報告
在由至至的過渡期內
委託檔案編號:001-35076
Navidea生物製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
特拉華州 |
31-1080091 |
|
州或其他司法管轄區 成立公司或組織 |
美國國税局僱主識別號碼 |
俄亥俄州都柏林布拉登頓大道4995號240號套房 |
43017-3552 |
|
主要行政辦公室地址 |
郵編 |
(614) 793-7500
註冊人的電話號碼,包括區號
自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的交易所名稱 |
普通股 |
NAVB |
紐約證券交易所美國證券交易所 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件服務器 |
規模較小的報告公司 |
||
新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12-b-2條所定義)。是,☐否
指出截至最後可行日期發行人所屬的每一類普通股的流通股數量:29,025,412股普通股,每股票面價值為.001美元(截至2021年5月7日交易結束)。
Navidea生物製藥公司和子公司
目錄
第一部分-財務信息 |
||
第一項。 |
財務報表 |
2 |
截至2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
2 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日止三個月期間的簡明綜合業務報表(未經審計) |
4 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表(未經審計) |
5 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月現金流量表簡明綜合報表(未經審計) |
7 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
8 | |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
25 |
前瞻性陳述 |
25 | |
“公司”(The Company) |
25 | |
候選技術和產品 |
26 | |
展望 |
29 | |
經營成果 |
30 | |
流動性與資本資源 |
30 | |
表外安排 |
32 | |
最新會計準則 |
32 | |
關鍵會計政策 |
33 | |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
項目4. |
管制和程序 |
34 |
披露控制和程序 |
34 | |
對財務報告控制的變化 |
34 | |
第II部分-其他信息 |
||
第一項。 |
法律程序 |
35 |
第1A項 |
風險因素 |
35 |
第6項 |
陳列品 |
35 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
三月三十一號, 2021 |
十二月三十一日, 2020 |
|||||||
|
(未經審計) |
|||||||
資產 | ||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 7,507,319 | $ | 2,670,495 | ||||
股票認購及其他應收款項 |
583,733 | 2,987,319 | ||||||
庫存 |
166,242 | 169,798 | ||||||
預付費用和其他費用 |
570,745 | 700,716 | ||||||
流動資產總額 |
8,828,039 | 6,528,328 | ||||||
財產和設備 |
845,379 | 845,379 | ||||||
減去累計折舊和攤銷 |
722,297 | 713,217 | ||||||
財產和設備,淨額 |
123,082 | 132,162 | ||||||
使用權租賃資產 |
458,280 | 458,280 | ||||||
累計攤銷較少 |
238,563 | 208,185 | ||||||
使用權租賃資產淨額 |
219,717 | 250,095 | ||||||
許可協議、專利和商標 |
815,335 | 747,863 | ||||||
累計攤銷較少 |
136,290 | 127,622 | ||||||
許可協議、專利和商標 |
679,045 | 620,241 | ||||||
其他資產 |
227,192 | 227,192 | ||||||
總資產 |
$ | 10,077,075 | $ | 7,758,018 |
(續)
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明合併資產負債表(續)
三月三十一號, 2021 |
十二月三十一日, 2020 |
|||||||
|
(未經審計) |
|||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 1,234,120 | $ | 1,161,717 | ||||
應計負債及其他 |
2,429,822 | 2,512,994 | ||||||
應付票據 |
190,550 | 745,443 | ||||||
租賃負債,流動 |
304,262 | 294,951 | ||||||
流動負債總額 |
4,158,754 | 4,715,105 | ||||||
租賃負債 |
209,439 | 296,006 | ||||||
遞延收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
總負債 |
5,068,193 | 5,711,111 | ||||||
承付款和或有事項(附註11) |
||||||||
股東權益: |
||||||||
優先股;面值0.001美元;授權股份500萬股;截至2021年3月31日和2020年12月31日沒有發行或發行任何股票 |
— | — | ||||||
D系列優先股認購;面值0.001美元,截至2021年3月31日和2020年12月31日分別認購100,500股和103,000股 |
101 | 132 | ||||||
D系列應收優先股認購 |
(9,550,000 |
) |
(10,300,000 |
) |
||||
E系列優先股;面值0.001美元,授權發行50,000股;截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行50,000股和0股 |
50 | — | ||||||
普通股;面值0.001美元;授權發行300,000,000股;截至2021年3月31日和2020年12月31日,分別發行和發行28,706,187股和27,149,691股 |
219,703 | 218,146 | ||||||
普通股認購;面值0.001美元,截至2021年3月31日和2020年12月31日分別認購995,000股 |
995 | 995 | ||||||
應收普通股認購款項 |
(4,975,000 |
) |
(4,975,000 |
) |
||||
額外實收資本 |
380,605,305 | 375,428,014 | ||||||
累計赤字 |
(362,023,573 |
) |
(359,056,683 |
) |
||||
Navidea股東權益總額 |
4,277,581 | 1,315,604 | ||||||
非控股權益 |
731,301 | 731,303 | ||||||
股東權益總額 |
5,008,882 | 2,046,907 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 10,077,075 | $ | 7,758,018 |
見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
簡明合併操作報表
(未經審計)
截至三個月 三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
收入: |
||||||||
特許權使用費收入 |
$ | — | $ | 15,221 | ||||
許可證收入 |
22,486 | — | ||||||
贈款和其他收入 |
101,251 | 141,051 | ||||||
總收入 |
123,737 | 156,272 | ||||||
收入成本 |
— | 609 | ||||||
毛利 |
123,737 | 155,663 | ||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
1,222,754 | 999,269 | ||||||
銷售、一般和行政 |
2,230,745 | 1,827,754 | ||||||
總運營費用 |
3,453,499 | 2,827,023 | ||||||
運營虧損 |
(3,329,762 |
) |
(2,671,360 |
) |
||||
其他收入(費用): |
||||||||
利息支出,淨額 |
(2,875 |
) |
(2,372 |
) |
||||
債務清償收益 |
366,000 | — | ||||||
其他,淨額 |
(255 |
) |
124 | |||||
其他收入(費用)合計(淨額) |
362,870 | (2,248 |
) |
|||||
淨損失 |
(2,966,892 |
) |
(2,673,608 |
) |
||||
可歸因於非控股權益的減去(損失)收入 |
(2 |
) |
2 | |||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (2,966,890 |
) |
$ | (2,673,610 |
) |
||
每股普通股股東應佔虧損(基本和稀釋) |
$ | (0.11 |
) |
$ | (0.13 |
) |
||
加權平均流通股 |
28,066,296 | 20,203,636 |
見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 |
已認購優先股 |
優先股認購 |
已發行普通股 |
認購普通股 |
普通股認購 |
額外繳費 |
累計 |
非控制性 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
應收賬款 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
應收賬款 | 資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2021年1月1日 |
- | $ | - | 132,250 | $ | 132 | $ | (10,300,000 | ) | 27,149,691 | $ | 218,146 | 995,000 | $ | 995 | $ | (4,975,000 | ) | $ | 375,428,014 | $ | (359,056,683 | ) | $ | 731,303 | $ | 2,046,907 | |||||||||||||||||||||||||||||
已發行限制性股票 |
- | - | - | - | - | 12,500 | 13 | - | - | - | - | - | - | 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
已發行股票符合401(K)計劃 |
- | - | - | - | - | 30,018 | 30 | - | - | - | 76,816 | - | - | 76,846 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
已發行D系列優先股 |
31,750 | 32 | (31,750 | ) | (31 | ) | 250,000 | - | - | - | - | - | - | - | - | 250,001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轉換D系列優先股時發行的股票 |
(31,750 | ) | (32 | ) | - | - | - | 1,513,978 | 1,514 | - | - | - | (1,482 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
D系列優先股已認購 |
- | - | - | - | 500,000 | - | - | - | - | - | - | - | - | 500,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
已發行E系列優先股,扣除發行成本 |
50,000 | 50 | - | - | - | - | - | - | - | - | 4,980,659 | - | - | 4,980,709 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 121,298 | - | - | 121,298 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
綜合虧損: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,966,890 | ) | (2 | ) | (2,966,892 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
全面損失總額 |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,966,892 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年3月31日 |
50,000 | $ | 50 | 100,500 | $ | 101 | $ | (9,550,000 | ) | 28,706,187 | $ | 219,703 | 995,000 | $ | 995 | $ | (4,975,000 | ) | $ | 380,605,305 | $ | (362,023,573 | ) | $ | 731,301 | $ | 5,008,882 |
(續)
Navidea生物製藥公司及其子公司
股東權益簡明合併報表(虧損)
(未經審計)(續)
截至2020年3月31日的三個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
普通股 訂額 |
普通股 訂費 |
其他內容 實繳 |
累計 |
非 控管 |
總計 股東的 |
||||||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
應收賬款 |
資本 |
赤字 |
利息 |
赤字 |
||||||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年1月1日 |
19,234,960 | $ | 210,232 | 902,162 | $ | 902 | $ | — | $ | 345,847,676 | $ | (347,671,102 |
) |
$ | 731,303 | $ | (880,989 |
) |
||||||||||||||||||
為支付服務而發行的股票 |
3,810 | 4 | — | — | — | 4,797 | — | — | 4,801 | |||||||||||||||||||||||||||
用於支付員工獎金的已發行股票 |
53,315 | 53 | — | — | — | 64,458 | — | — | 64,511 | |||||||||||||||||||||||||||
根據私募方式發行的股票 |
902,162 | 902 | (902,162 |
) |
(902 |
) |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
根據登記直接發售發行的股票(扣除成本) |
1,000,001 | 1,000 | — | — | — | 699,000 | — | — | 700,000 | |||||||||||||||||||||||||||
與私募有關而認購的股票 |
— | — | 2,373,529 | 2,374 | (912,500 |
) |
2,015,126 | 1,105,000 | ||||||||||||||||||||||||||||
與登記直接發售相關而認購的股份 |
— | — | 647,058 | 647 | — | 549,353 | 550,000 | |||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
— | — | — | — | — | 39,246 | — | — | 39,246 | |||||||||||||||||||||||||||
綜合虧損: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | — | — | — | (2,673,610 |
) |
2 | (2,673,608 |
) |
|||||||||||||||||||||||||
全面損失總額 |
— | — | — | — | — | — | — | — | (2,673,608 |
) |
||||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年3月31日 |
21,194,248 | $ | 212,191 | 3,020,587 | $ | 3,021 | $ | (912,500 |
) |
$ | 349,219,656 | $ | (350,344,712 |
) |
$ | 731,305 | $ | (1,091,039 |
) |
見簡明合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
截至三個月 三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨損失 |
$ | (2,966,892 |
) |
$ | (2,673,608 |
) |
||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊及攤銷 |
17,748 | 16,843 | ||||||
非現金租賃費用 |
30,378 | 30,223 | ||||||
股票補償費用 |
121,298 | 39,246 | ||||||
債務清償收益 |
(366,000 |
) |
— | |||||
向401(K)計劃發行的用於僱主等額供款的股票價值 |
76,846 | — | ||||||
為支付員工獎金而發行的股票價值 |
— | 64,511 | ||||||
為支付服務而發行的股票的價值 |
— | 4,801 | ||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款 |
(21,414 |
) |
860,917 | |||||
庫存 |
3,556 | — | ||||||
預付費用和其他資產 |
129,970 | 127,922 | ||||||
應付帳款 |
72,403 | 342,214 | ||||||
應計負債和其他負債 |
(83,171 |
) |
305,375 | |||||
租賃負債 |
(77,256 |
) |
(69,768 |
) |
||||
用於經營活動的現金淨額 |
(3,062,534 |
) |
(951,324 |
) |
||||
投資活動的現金流: |
||||||||
購買設備的付款 |
— | (6,460 |
) |
|||||
專利費和商標費 |
(67,472 |
) |
(57,984 |
) |
||||
用於投資活動的淨現金 |
(67,472 |
) |
(64,444 |
) |
||||
融資活動的現金流: |
||||||||
發行優先股所得收益,包括應收股票認購 |
8,175,000 | — | ||||||
優先股發行成本的支付 |
(19,290 |
) |
— | |||||
發行普通股所得款項 |
13 | 850,000 | ||||||
普通股發行成本的支付 |
— | (150,000 |
) |
|||||
應付票據的本金支付 |
(188,893 |
) |
(130,036 |
) |
||||
融資活動提供的現金淨額 |
7,966,830 | 569,964 | ||||||
現金及現金等價物淨增(減) |
4,836,824 | (445,804 |
) |
|||||
期初現金和現金等價物 |
2,670,495 | 1,047,159 | ||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 7,507,319 | $ | 601,355 |
見簡明合併財務報表附註。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1. |
重要會計政策摘要 |
a. |
呈報依據:截至2021年3月31日以及截至2021年和2020年3月31日的三個月期間呈報的信息未經審計,但包括Navidea生物製藥公司(“Navidea”、“公司”或“我們”)管理層認為公平呈報呈報期間業績所必需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。某些前期金額也進行了重新分類,以符合本年度的列報情況。此外,根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定,按照美國公認會計原則(“美國GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。截至2021年3月31日的餘額和中期業績不一定表明本年度的預期業績。綜合財務報表應與Navidea截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表一起閲讀,後者作為我們年度報告Form 10-K的一部分。
我們的綜合財務報表包括Navidea及其全資子公司Navidea生物製藥歐洲有限公司(“Navidea Europe”)和Navidea生物製藥有限公司(“Navidea UK”)的賬户,以及我們的控股子公司巨噬細胞治療公司(“MT”)的賬户。所有重要的公司間賬户在合併中都被取消了。
在持續的新冠肺炎全球大流行期間,該公司的主要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。總體而言,我們認為新冠肺炎不會對公司的臨牀開發和監管時間表產生明顯影響。然而,新冠肺炎的爆發推遲了我們在英國的NAV3-32臨牀研究的登記,原因是全國與新冠肺炎相關的關閉。新冠肺炎對我們業務和財務業績的影響程度將取決於許多我們無法準確預測的不斷變化的因素,包括:疫情的持續時間和範圍、政府為應對疫情采取的行動,以及對我們繼續進行臨牀試驗的能力的影響。 |
b. |
金融工具和公允價值:使用以下方法和假設估計每類金融工具的公允價值: |
(1) |
現金和現金等價物、股票認購和其他應收款項以及應付帳款:由於這些工具的到期日較短,賬面金額接近公允價值。 |
(2) |
應付票據:截至2021年3月31日和2020年12月31日,我們債務的賬面價值主要由票據面值加上應計利息組成。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我們應付票據的公允價值約為191,000美元和745,000美元,這兩個數字都等於應付票據的賬面價值。請參閲註釋9。 |
c. |
收入確認:我們目前從贈款中獲得收入,以支持各種產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付,並且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議,我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的,需要根據現行會計準則進行單獨評估。請參閲註釋3。 |
d. |
租賃:我們所有的租賃都是經營性租賃,都包括在我們綜合資產負債表上的使用權租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債中。這些資產和負債在開始之日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值,使用公司的遞增借款利率或隱含利率(如果容易確定)確認。每次租賃使用的貼現率主要基於白金債務,這筆債務在2018年的大部分時間裏得到了擔保和未償還。我們使用了一種“積累法”,其方法是估算計入債務利率的風險/信用利差,然後根據每份租約的剩餘期限對其進行調整。此外,還完成了對該公司同行羣體的一些市場調查。初始期限為12個月或以下的短期經營租賃不計入綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。租賃費用包括在我們綜合經營報表的銷售、一般和管理費用中。請參閲註釋10。 |
e. |
D系列和E系列可轉換優先股:公司根據會計準則編纂(“ASC”)480對D系列和E系列優先股的規定進行了評估。區分負債與股權、ASC 815、衍生工具與套期保值、ASC 470、債務和會計系列版本(“ASR”)268,在財務報表中的列報“可贖回優先股.“基於這一評估,公司認定D系列和E系列優先股都不是強制贖回的金融工具,發行數量可變的普通股的任何義務都不是無條件的。因此,D系列和E系列優先股應歸類為股權。嵌入式轉換期權和嵌入式看漲期權都不符合與D系列或E系列優先股分開的標準,因此這些特徵不應作為衍生品進行區分和核算。此外,D系列優先股還包含有益的轉換功能(“BCF”)。在採用會計準則更新(ASU)第2020-06號之前,實體內可轉換票據和合同的會計處理’的自有權益,從2021年1月1日起,BCF導致額外的實收資本增加,並對D系列優先股提供折扣。D系列優先股的折價被認為是在發行之日全額攤銷,因為D系列優先股可以立即轉換,導致在發行之日產生相當於BCF金額的被視為股息。最後,公司認定D系列和E系列優先股不包含可能導致本公司被要求贖回部分轉換後股票的轉換功能,因此D系列和E系列優先股不應被歸類為夾層股權。請參閲註釋12。 |
f. |
最近採用的會計準則:2019年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2019-12號,所得税(話題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12旨在改善一致的申請並簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外,並澄清和修改了現有指南。ASU 2019-12在2020年12月12日之後開始的年度和中期報告期內有效,允許提前採用。採用ASU 2019-12沒有對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,實體內可轉換票據和合同的會計處理’的自有權益。ASU 2020-06的發佈是為了降低與某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計相關的複雜性。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量,並改進了可轉換工具的披露和相關的每股收益(EPS)指引。ASU 2020-06還修訂了實體自有權益合同衍生品範圍例外的指導意見,並改進和修訂了相關的每股收益指導意見。ASU 2020-06對公共業務實體有效,但較小的報告公司除外,適用於2021年12月15日之後開始的年度和中期報告期,以及所有其他實體從2023年12月15日之後開始的年度和中期報告期。允許提前採用,但指導意見必須在財政年度開始時採用。我們採用了修改後的回溯法,ASU 2020-06於2021年1月1日生效。採用ASU 2020-06年度沒有導致留存收益的累積影響調整。 |
g. |
最近發佈的會計準則:2021年5月,FASB發佈了美國會計準則第2021-04號,發行人’獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。ASU 2021-04的發佈是為了澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如權證)的會計多樣性,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU 2021-04要求,實體對修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換,應視為將原始票據交換為新票據。ASU2021-04還澄清了實體應如何衡量和確認修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的影響,該期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的會計年度(包括這些會計年度內的過渡期)對所有實體有效,並應在修正案生效之日或之後進行修改或交換時實施。允許提前領養,包括在過渡期內。我們預計ASU 2021-04的採用不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。 |
2. |
流動性 |
如公司年度報告10-K表中的財務報表附註所披露的那樣,公司與鉑金-蒙陶生命科學有限責任公司(白金-蒙陶生命科學有限責任公司)、鉑金合作伙伴價值套利基金L.P.、鉑金合作伙伴資本機會基金、鉑金合作伙伴液態機會主基金L.P.、鉑金液態機會管理(NY)有限責任公司和Montsant Partners有限責任公司進行了訴訟。白金-蒙陶生命科學有限公司是白金管理(NY)有限責任公司的附屬公司,鉑金合作伙伴價值套利基金L.P.、鉑金合作伙伴價值套利基金L.P.、鉑金合作伙伴資本機遇主基金L.P.、鉑金液態機會管理(NY)有限責任公司和Montsant Partners LLC請參閲註釋11。
此外,該公司正在與我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德伯格博士進行訴訟。請參閲附註7和11。
該公司還一直在與Capital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)進行訴訟,要求追回約430萬美元和其他損害賠償。請參閲註釋11。
於二零二零年八月三十日,本公司與列名的各投資者(“投資者”)訂立購股協議(“普通股購買協議”),據此,投資者同意向本公司購買最多2,500萬美元的本公司普通股,每股面值0.001美元(“普通股”)。截至本季度報告10-Q表格提交之日,我們只收到了普通股購買協議項下目前所欠500萬美元中的25,000美元。我們正在繼續評估我們在該協議下的權利和補救措施。請參閲註釋12。
於2020年8月31日,本公司與Keystone訂立購股協議及投資意向書(“D系列優先股購買協議”),據此,本公司同意向Keystone發行150,000股新指定D系列可贖回優先股(“D系列優先股”),總購買價為1,500萬美元。根據D系列優先股購買協議,Keystone公司將在一次或多次交易中購買D系列優先股,金額由Keystone公司確定。D系列優先股最多可轉換為5147,000股普通股。截至本季度報告10-Q表格提交之日,根據D系列優先股購買協議已收到550萬美元。請參閲註釋12和17。
2021年3月2日,公司與現有的認可投資者小約翰·K·斯科特簽訂了股票購買協議和投資意向書(“E系列優先股購買協議”)。據此,本公司於私募交易中向Scott先生發行50,000股新指定E系列可贖回優先股(“E系列優先股”),總購買價為500萬美元。E系列優先股最多可轉換為2173,913股普通股。截至本季度報告提交10-Q表格之日,E系列優先股尚未轉換。請參閲註釋12。
Navidea公司打算利用這些交易的淨收益為其研究和開發計劃提供資金,包括繼續推進Tc99m替馬諾普在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗,以及用於一般營運資金和其他運營費用。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款包括創建Paycheck Protection Program(“PPP”),規定小企業管理局(“SBA”)第7(A)條為符合條件的小企業提供貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本,包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。於二零二零年五月十八日,第五第三銀行(“貸款人”)根據小企業管理局的購買力平價計劃(“購買力平價貸款”)向本公司提供366,000美元的貸款。根據CARE法案的貸款豁免要求,該公司將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費。2021年2月23日,貸款人通知該公司,免除了全部36.6萬美元的PPP貸款金額。請參閲註釋9。
在持續的新冠肺炎全球大流行期間,該公司的主要關注點是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。總體而言,我們認為新冠肺炎不會對公司的臨牀開發和監管時間表產生明顯影響。然而,新冠肺炎的爆發推遲了我們在英國的NAV3-32臨牀研究的登記,原因是全國與新冠肺炎相關的關閉。
該公司經歷了經常性的淨虧損,並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權,並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還有未完成贈款獎勵的資金,並繼續努力建立新的資金來源,包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。根據我們承諾的股權投資、目前的營運資本和我們預計的現金消耗,管理層相信,自提交10-Q表格季度報告以來,公司將能夠作為一家持續經營的企業繼續經營一年。
3. |
與客户簽訂合同的收入 |
Navidea專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務:(I)診斷物質,包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用;(Ii)治療開發計劃,包括我們Manocept平臺的所有治療應用。該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的許可證,Tc99m tilmanocept是該公司唯一一種已獲準在任何市場銷售的候選藥物。該公司在印度和中國有許可和分銷協議,但Tc99替馬諾昔布尚未在這兩個市場獲得批准。2020年5月11日,該公司終止了其在歐洲和澳大利亞的許可和分銷協議。
該公司還簽訂了一項協議,向Cerveau Technologies,Inc.(“Cerveau”)的全資子公司Meilleur Technologies,Inc.(“Meilleur”)提供使用NAV4694進行研究的全球權利,以及在澳大利亞、加拿大、中國和新加坡開發NAV4694並將其商業化的獨家許可證。Meilleur還可以選擇在全球範圍內商業化。
目前,該公司在從客户那裏收到現金並履行履行義務後,確認預付許可費和上市前里程碑的收入。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常在相關收入確認並開具發票後收到。根據每份合同,正常付款期限通常為里程碑成就或特許權使用費發票後15至90天。
與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑付款將推遲到Tc99m tilmanocept獲得這兩個國家的監管機構批准後支付。不可能在任何程度上確定該產品是否或何時會在印度或中國獲得監管部門的批准(如果有的話)。此外,由於Tc99mtilmanocept尚未在印度或中國開始銷售,因此無法估計該產品是否會在這些市場、在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。因此,不可能以任何程度的確定性來確定這些國家未來一段時間的預期銷售額。因此,該公司打算以直線方式確認預付款和里程碑付款的收入,從每個國家的監管機構批准之時開始,一直到每個協議的初始期限結束。每項協議的初始期限在印度為8年,在中國為10年。
合同的交易價格是公司預期有權獲得的對價金額,以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。交易價格不包括代表第三方收取的金額(例如銷售税)。為了確定合同的交易價格,公司會考慮合同的條款。為了確定交易價格,本公司假設貨物或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户,合同不會被取消、續簽或修改。
在估計合同的交易價格時,公司會考慮它可以合理獲得的所有信息(歷史、當前和預測),並確定可能的對價金額。該公司與客户的大多數合同都包括交易價格的固定和可變部分。根據這些合同,履行履約義務的部分或全部對價取決於公司對其沒有直接影響的事件。例如,監管批准或產品銷量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑的情況。此外,Tc99m tilmanocept向終端用户收取的價格(印度和中國的特許權使用費是根據這些價格支付的)由這兩個國家的分銷商設定。
里程碑付款有兩種結果(即,公司要麼收到全部里程碑付款,要麼沒有收到任何里程碑付款),可以使用最可能的金額方法進行估計。考慮到可變對價的限制,本公司評估了在我們的合同中實現非基於銷售的里程碑付款的可能性,並確定很可能實現里程碑,本公司將收到對價。因此,當意外情況得到解決時,將這些付款計入交易價格很可能不會導致顯著的收入逆轉。因此,非基於銷售的里程碑付款金額包含在交易價格中。
特許權使用費是根據期望值方法估算的,因為它們基於代表一系列可能結果的可變銷售額。然而,當考慮到可變對價的限制時,交易價格中包含的未來特許權使用費的估計通常為0美元。這一結論是基於這樣一個事實,即Tc99m tilmanocept在歐洲和澳大利亞的商業推出過程還處於早期階段,在印度和中國還沒有開始銷售,因此目前還沒有基礎來估計該產品是否會在這些市場上被接受和使用,接受和使用的程度或速度。同樣,我們目前還沒有估計基於銷售的里程碑是否會實現的基礎。因此,公司在相關銷售發生時確認特許權使用費收入,並在實現銷售里程碑時確認收入。
NAV4694向Meilleur的再許可規定向Navidea支付款項,包括預付款、里程碑、全球商業權的選擇權、淨銷售額的特許權使用費以及初始過渡期內產品開發援助的報銷。根據會計準則編撰第606號,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),預付款在合同開始時確認,產品開發援助的報銷將按月確認。如果里程碑、期權和特許權使用費的部分或全部可變對價符合收入確認標準的要求,並納入交易價格,則這些金額將在未來期間確認為收入。
預付費用、里程碑和版税通常不予退還。因此,公司不會估計預期退款,也不會向下調整收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新其與客户簽訂的合同的估計交易價格。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,該公司確認的與客户的合同收入分別約為2.2萬美元和1.5萬美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,本公司沒有確認任何相關減值損失,也沒有確認與前幾期已履行(或部分履行)的長期合同相關的履約義務帶來的任何收入。
下表列出了公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間從與客户的合同中獲得的收入。
截至三個月 三月三十一號, |
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2021 |
2020 |
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版税收入: |
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Tc99m timanocept-歐洲 |
$ | — | $ | 15,221 | ||||
許可證收入: |
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Tc99m timanocept-歐洲 |
$ | 22,486 | $ | — |
下列經濟因素影響公司收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性:
客户的地理位置:不同市場的藥品定價模式各不相同,這反過來可能會影響我們能夠與這些市場的分銷商談判的特許權使用費和里程碑。特許權使用費和里程碑付款因合同而異,但可能在一定程度上取決於每個地區的潛在市場規模。以Tc99mtilmanocept為例,歐洲的特許權使用費低於印度,但高於中國。
監管審批情況:與客户簽訂合同的大部分收入通常會在產品獲準在每個市場銷售後確認。每個Tc99m tilmanocept客户都在自己不同的監管環境中運營,藥物產品審批的法律和途徑因市場而異。Tc99mtilmanocept已獲準在歐洲銷售,因此該公司確認了在歐洲銷售的特許權使用費。Tc99mtilmanocept尚未獲準在印度或中國銷售,可能永遠不會在這些市場獲得批准。這些市場的監管路徑和時間表將影響公司是否以及何時確認相關的特許權使用費和里程碑。同樣,NAV4694尚未獲準在任何市場銷售,因此,與該產品相關的任何收入的時間將取決於美樂尋求監管批准的每個市場的監管路徑和時間表。
截至2021年3月31日,公司尚未將任何與合同相關的成本資本化為合同資產。
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間合同負債的變化,合同負債的當前部分計入應計負債,其他部分計入合併資產負債表。
截至3月31日的三個月, |
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2021 |
2020 |
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遞延收入總額,期初 |
$ | 700,000 | $ | 700,000 | ||||
履行履約義務所確認的收入 |
— | — | ||||||
遞延收入總額,期末 |
$ | 700,000 | $ | 700,000 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日,該公司的應收許可證收入分別約為8.2萬美元和5.9萬美元。
除了從客户的合同中獲得收入外,我們還從美國國立衞生研究院(“NIH”)撥款中獲得收入,以支持各種產品開發活動。收入確認標準適用於與客户簽訂合同的收入。客户被定義為與實體簽訂合同以獲得商品或服務的一方,這些商品或服務是實體正在進行的主要或中心業務的輸出,以換取對價。該公司正在進行的主要或中心業務包括精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。NIH及其各個研究所負責生物醫學和公共衞生研究,並向非NIH研究機構和實體(如Navidea)提供主要的生物醫學研究資金。雖然該公司將直接受益於從該項目中獲得的任何知識,但它也提供了一項公共健康福利,這證明瞭以贈款的形式使用公帑是合理的。根據該公司業務的性質和贈款獎勵的條款,Navidea與美國國立衞生研究院沒有供應商-客户關係,而且贈款獎勵不在收入確認標準的範圍之內。因此,收入確認標準不需要適用於NIH撥款。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,該公司確認的贈款收入分別為1,000美元和141,000美元。
於二零二零年五月十一日(“終止日期”),本公司與SpePharm AG(“SpePharm”)及Norgine BV(“Norgine”)訂立終止協議(“終止協議”),該協議於2015年3月5日終止該若干獨家許可協議(經修訂後為“許可協議”)。根據許可協議,SpePharm擁有在包括英國、法國、德國、澳大利亞和新西蘭(統稱為“許可地區”)在內的幾個海外司法管轄區開發、製造和商業化該公司獲得Tc99m放射性標籤並含有Lymphoseek®的產品(統稱為“產品”)的獨家權利。作為對這些權利的交換,該公司有權獲得某些專營權使用費。
根據終止協議,訂約方同意雙方均無欠對方於終止日期根據許可協議到期支付的任何款項,且(其中包括)SpePharm對本公司或其聯屬公司在世界任何地方擁有的任何知識產權不再擁有任何權利,亦不再聲稱擁有該等知識產權。SpePharm還同意在終止日期之後的6個月期間(“過渡期”)進行某些逐步減少活動(“逐步減少活動”),該過渡期延長了90天。逐步減少的活動包括但不限於,為在許可區域內營銷、分銷和銷售產品而向公司或其指定人轉讓由SpePharm或其關聯公司控制的監管批准的活動,這些活動包括但不限於SpePharm向本公司或其指定人轉讓由SpePharm或其附屬公司控制的監管批准,以便在許可區域內營銷、分銷和銷售產品。斯皮帕姆公司還向該公司移交了與該產品相關的某些投標和其他客户和銷售合同。在遵守終止協議條款的前提下,SpePharm的附屬公司Norgine同意保證SpePharm履行其在終止協議下的義務。
4. |
基於股票的薪酬 |
在截至2021年和2020年3月31日的三個月期間,我們的基於股票的薪酬支出總額,包括某些被沒收或取消的獎勵的費用沖銷,分別約為121,000美元和39,000美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,我們都沒有記錄任何與股票薪酬相關的所得税優惠。
以下是截至2021年3月31日我們的股票期權狀況的摘要,以及在隨後結束的三個月期間的變化。
截至2021年3月31日的三個月 |
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數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
集料 內在性 價值 |
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未償還,2021年1月1日 |
549,970 | $ | 8.81 | 8.0 | $ | 209,280 | ||||||||||
授與 |
229,500 | 2.54 | ||||||||||||||
出色,2021年3月31日 |
779,470 | $ | 6.97 | 8.4 | $ | 184,320 | ||||||||||
可行使,2021年3月31日 |
201,438 | $ | 15.21 | 6.4 | $ | 67,841 |
在截至2021年3月31日的三個月期間,授予的加權平均授予日每股股票期權的公允價值為1.87美元。在截至2021年3月31日的三個月期間授予的股票期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的關鍵假設是公司的股價,預期波動率為90.14%,無風險率為0.67%,預期壽命為5.97年。
下面彙總了截至2021年3月31日我們的未歸屬限制性股票的狀況,以及在截至那時的三個月期間的變化。
截至三個月 2021年3月31日 |
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數量 股票 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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未歸屬,2021年1月1日 |
60,000 | $ | 2.90 | |||||
授與 |
12,500 | 2.28 | ||||||
既得 |
(10,000 |
) |
1.06 | |||||
未授權,2021年3月31日 |
62,500 | $ | 3.07 |
截至2021年3月31日,與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為595,000美元,我們預計將在剩餘的加權平均歸屬期限1.6年內確認。
5. |
每股虧損 |
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以普通股的加權平均數。稀釋每股虧損反映瞭如果稀釋性潛在普通股已經發行,將會發行的額外普通股。該公司可能發行的潛在普通股包括可轉換優先股、期權和認股權證。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,每股普通股稀釋虧損分別不包括1,173,762和1,515,164股普通股等價物的影響,因為這樣的納入將是反稀釋的。排除在外的股票包括在行使已發行股票期權和認股權證時可發行的普通股。
該公司未授予的限制性股票獎勵包含不可沒收的紅利或紅利等價物的權利,無論是否支付(稱為“參與證券”)。因此,在計算基本每股收益和稀釋每股收益時,非既得限制性股票獎勵都必須包括在已發行股票數量中。然而,由於我們持續運營的虧損,在確定持續運營的基本和稀釋每股虧損時,分別排除了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的62,500股和10,000股未歸屬限制性股票,因為這種納入將是反稀釋的。
6. |
庫存 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的庫存構成如下:
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||
材料 |
$ | 77,750 | $ | 77,750 | ||||
成品 |
88,492 | 92,048 | ||||||
總庫存 |
$ | 166,242 | $ | 169,798 |
在截至2021年3月31日的三個月期間,我們分配了4000美元的產成品庫存用於臨牀試驗。這筆交易記錄在合併營業報表中的研發費用中。
7. |
對巨噬細胞治療公司的投資。 |
2018年8月,邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職,納維迪亞公司和戈德伯格博士簽訂了一項協議(“戈德堡協議”),目的是簽訂一項或多項附加的最終協議,其中規定了離職條款。2019年2月,MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務,並免去了他可能被任命或正在任職的MT的任何其他職位。戈德伯格博士與邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士一起仍然是MT董事會的成員。賴斯和布魯克博士仍然是Navidea的董事會成員。MT董事會隨後任命傑德·A·拉特金(Jed A.Latkin)擔任MT總裁兼首席執行官。2020年12月18日左右,白金合夥人價值套利基金L.P.的聯合官方清算人和外國代表致函MT,指示將Goldberg博士從MT董事會除名。MT董事會沒有采取任何迴應行動。
涉及戈德伯格博士的紐約訴訟
2019年2月20日,Navidea向紐約南區美國地區法院(以下簡稱“地區法院”)起訴Goldberg博士,指控其違反Goldberg協議以及違反誠實信用和公平交易契約,並獲得宣告性判決,即Navidea在Goldberg協議項下的表現被免除,Navidea有權因Goldberg博士的行為而終止Goldberg協議。2019年4月26日,Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書,其中增加了一項違反受託責任的索賠,要求賠償與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動相關的損害賠償。2019年6月13日,Goldberg博士迴應了修改後的申訴,並聲稱對Navidea提出了反訴,並對MT提出了違反Goldberg協議、不當終止、禁令救濟和Quantum Meruit的第三方索賠。
2019年12月26日,地區法院就與Navidea和MT以及Goldberg博士有關的幾項動議做出裁決,這些動議極大地限制了Goldberg博士可以對Navidea和MT提出的索賠。具體地説,地區法院發現,戈德伯格博士對Navidea的反訴和對MT的第三方索賠的某些部分沒有提出可以給予救濟的索賠。此外,地方法院裁定,Navidea和MT採取的行動,包括重組MT董事會,用Latkin先生取代Goldberg博士擔任MT首席執行官,終止Navidea和MT之間的再許可,終止某些研究項目,以及允許MT的知識產權迴歸Navidea,都沒有違反戈德堡協議。
地方法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外,地區法院發現,Goldberg博士沒有資格尋求禁令救濟,以強制將Claudine Bruck博士和Michael Rice從MT董事會除名,使MT董事會在2018年11月29日(Bruck博士和Rice先生被Navidea任命為MT董事會成員的日期)或之後採取的所有行動無效,或恢復Navidea和MT之間終止的次級許可。
此外,地區法院裁定,Navidea公司違反受託責任要求戈德伯格博士在提出申訴前三年以上的行為是有時限的,戈德伯格博士有權僅就這一要求預付律師費。雙方已就此問題向地方法院作出簡報,要求地方法院就根據地方法院的命令欠戈德伯格博士多少費用作出裁決。
2020年1月31日,戈德堡提交了一項動議,要求允許修改他的申訴,以補充違反合同、違反誠信和公平交易隱含契約、量子美德和禁令救濟的索賠。2020年4月1日,地方法院駁回了戈德伯格博士提出的全部修改許可的動議。
2020年1月27日,戈德伯格博士提交了一項動議,要求Navidea進一步預付與紐約行動和特拉華行動相關的費用。納維迪亞反對這項動議,地方法院將此事提交地方法院法官處理。2020年7月9日,治安法官發佈了她的報告和建議,建議:(1)地區法院拒絕對戈德伯格博士的動議行使管轄權,因為該動議涉及為“特拉華行動”辯護的費用和費用;(2)地區法院拒絕就違反受託責任的行為判給戈德伯格博士任何費用,而沒有就這一問題進行額外的動議實踐;(3)地區法院裁定,戈德伯格博士有權提前支付他在為紐約訴訟的其餘部分辯護時合理發生的費用,這些費用受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一個協議,根據該協議,戈德伯格醫生可以確定應支付的提拔金額。
2020年8月24日,關於Goldberg博士的提拔動議,地區法院採納了治安法官的報告和建議,發現雖然Goldberg博士沒有獲準預付與特拉華訴訟或針對MT的第三方索賠有關的費用和開支,但地區法院裁定,Goldberg博士有權預支,以抗辯Navidea在紐約訴訟中對他提出的其餘索賠。戈德伯格博士還要求最高法院加快晉升的時間表,擴大戈德伯格博士有權獲得晉升的問題範圍,並試圖以納維迪亞迄今未能預付費用為由將其判為藐視法庭。該公司拒絕了戈德伯格博士的要求。
2021年4月21日,地方法官發佈了她的報告,建議:(1)戈德伯格博士只能獲得14,955美元的律師費賠償;(2)戈德伯格博士只能墊付1,237.50美元的律師費,但需要償還;(3)納維迪亞不應被要求賠償或墊付戈德伯格博士要求的任何費用;(4)戈德伯格博士無權為起訴他的反索賠和第三方索賠預付墊付的費用;(3)納維迪亞不應被要求賠償或墊付戈德伯格博士要求的任何費用;(4)戈德伯格博士無權為起訴他的反索賠和第三方索賠預付1,237.50美元(6)除非戈德伯格博士按照地方法院的命令提交他的時間記錄和費用,否則Navidea不應被要求預付任何額外的費用或費用。2021年5月5日,戈德伯格博士對治安法官的命令提出了反對意見,Navidea將於2021年5月19日做出迴應。地方法院會就反對意見作出裁決。
“紐約行動”中的事實發現工作已經完成,雙方和法院預計今後將舉行會議,以解決剩餘案件的最後期限問題。
涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟
2019年2月20日,MT在特拉華州衡平法院(“特拉華州法院”)對Goldberg博士提起訴訟,指控其中包括違反MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換,並獲得Goldberg博士導致MT生效的交易無效的宣告性判決。2019年6月12日,特拉華州法院裁定,戈德伯格博士的行為未獲授權,未遵守特拉華州一般公司法。具體地説,特拉華州法院裁定,戈德伯格博士創建MT公司的新子公司,以及據稱戈德伯格博士將MT公司的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決遵循了2019年5月23日該案的命令,在該命令中,法院認定戈德伯格博士藐視之前的命令,要求戈德伯格博士負責支付MT的費用和費用,以治癒戈德伯格博士藐視法庭造成的損害。MT對戈德堡博士違反受託責任和改變信仰的指控仍懸而未決。由於特拉華州法院的裁決以及Navidea公司事先終止了它與MT之間的從屬許可,與Manocept平臺相關的所有知識產權現在都由Navidea公司直接控制。MT對Goldberg違反受託責任和轉換的索賠於2020年12月1日至12月3日進行了審判。特拉華州法院要求進行庭審後簡報和庭審後聽證會。此外,戈德伯格博士還提出了另外兩項救濟請求--一項是要求MT的董事藐視法庭,另一項是對MT董事會中某些人的任命提出質疑。MT反對戈德伯格博士的申請。特拉華州法院於2021年3月16日對所有剩餘問題進行了口頭辯論,並表示將很快發表書面意見。
涉及戈德伯格博士的派生訴訟
2019年7月26日,戈德伯格博士向Navidea和MT董事會提出了股東要求,重複了上述訴訟中提出的許多索賠。2019年11月20日左右,Goldberg博士據稱代表MT在地區法院對Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品訴訟,指控根據訴求中指控的行為違反受託責任。2020年4月3日,戈德伯格博士在沒有偏見的情況下駁回了紐約的衍生品訴訟,法院批准了駁回。戈德伯格博士保留了在特拉華州重新提交訴訟的能力。戈德伯格博士還沒有重新提起他的衍生品訴訟。請參閲註釋2和11。
8. |
應付賬款、應計負債和其他 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的應付賬款中,分別包括應付關聯方董事費用的總額分別為7.8萬美元和6.6萬美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日的應計負債和其他債務總額分別為45.7萬美元和75.5萬美元,分別欠關聯方應計獎金、福利和終止費用。
9. |
應付票據 |
第一保險基金
2019年11月,我們通過發行利率為5.0%的應付第一保險資金(FIF)的票據預付了349,000美元的保險費。該票據分8個月支付,金額為44000美元,最後一筆付款於2020年7月支付。
在截至2020年3月31日的三個月裏,與應付FIF票據相關的利息支出總計3000美元。
IPFS公司
於2020年11月,吾等發行應付予IPFS Corporation(“IPFS”)的票據,利率為3.5%,預繳保險費442,000美元。這張票據分七個月支付,每期64,000美元,最後一次付款將於2021年6月到期。
在截至2021年3月31日的三個月裏,與IPFS應付票據相關的利息支出總計3000美元。截至2021年3月31日,IPFS票據的餘額約為191,000美元,幷包括在合併資產負債表中當前的應付票據中。
工資保障計劃
CARE法案於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款之一是創建PPP,為符合條件的小企業提供SBA貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本,包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。2020年5月18日,貸款人向該公司提供了36.6萬美元的PPP貸款。根據CARE法案的貸款豁免要求,該公司將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費。2021年2月23日,貸款人通知該公司,已免除全部36.6萬美元的PPP貸款金額。請參閲註釋2。
摘要
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,我們在這兩個時期都記錄了與我們的應付票據相關的3,000美元的利息支出。
10. |
租契 |
我們目前在俄亥俄州都柏林布拉登頓大道4995號租賃了大約5000平方英尺的辦公空間作為我們的主要辦公室,每月的基本租金約為3000美元。目前的最短任期將於2023年6月到期。
此外,我們目前在俄亥俄州都柏林布萊澤公園大道5600號租賃了約25,000平方英尺的辦公空間,這是我們的主要辦公室,2021年的月底租金約為27,000美元。目前的租賃期將於2022年10月到期,並有權再延長五年。本公司不打算續簽本租約。2017年6月,本公司執行了Blazer Parkway空間的轉租安排,規定在2022年10月之前每月向Navidea支付約39,000美元的轉租款項。
我們目前還以每月約300美元的價格租賃一輛汽車,2021年9月到期,並以每月約100美元的價格租賃辦公設備,2024年10月到期。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,總運營租賃費用分別為4.6萬美元和5.1萬美元,並記錄在我們綜合運營報表的銷售、一般和管理費用中。
下表介紹了截至2021年3月31日該公司經營租賃產生的現金流的數額、時間和不確定性。
租賃負債到期日 |
運營中 租賃費 |
|||
2021年(剩餘) |
$ | 251,842 | ||
2022 |
291,111 | |||
2023 |
19,699 | |||
2024 |
1,355 | |||
未貼現的經營租賃付款總額 |
564,007 | |||
扣除的利息 |
50,306 | |||
經營租賃負債現值 |
$ | 513,701 |
資產負債表分類 |
||||
流動租賃負債 |
$ | 304,262 | ||
非流動租賃負債 |
209,439 | |||
經營租賃負債總額 |
$ | 513,701 |
其他資料 |
||||
加權-經營租賃的平均剩餘租賃年限(年) |
1.6 | |||
經營租賃加權平均貼現率 |
10.9 | % |
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,為包括在經營租賃負債現值中的金額支付的現金分別為93,000美元和91,000美元,並計入經營現金流。
11. |
承諾和或有事項 |
我們會受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的影響。根據ASC主題450,偶然事件,我們在很可能已經承擔責任,並且損失金額可以合理估計的情況下,為責任撥備。雖然任何訴訟的結果並不明朗,但我們認為,這些訴訟的最終責任金額(如有的話)不會對我們的財政狀況造成重大影響。
CRG訴訟
如本公司年報所載財務報表附註所披露,本公司一直以貸款人及CRG貸款協議訂約方其他聯屬貸款人(統稱“CRG貸款人”)的身份,向德克薩斯州哈里斯縣地方法院(“德克薩斯法院”)就CRG根據CRG貸款協議的條款提出的違約申索,與CRG進行持續的訴訟。經過2017年12月的審判,德克薩斯州法院裁定,根據日期為2017年3月3日的全球和解協議,公司對CRG的總債務超過6600萬美元,限制在6600萬美元。德克薩斯州法院只承認了2017年3月支付的5900萬美元,得出結論認為,公司還欠CRG 700萬美元,但德克薩斯州法院沒有明確考慮公司2016年6月支付的410萬美元,並將其作為已經支付的6600萬美元的一部分,判給CRG作為410萬美元的一部分。該公司認為這410萬美元應從700萬美元中扣除,並已對德克薩斯州法院的判決提出上訴。由於合同放棄上訴,上訴法院駁回了該公司的上訴,但沒有達成案情。
2018年4月9日,CRG從紅衣主教健康414,LLC(紅衣主教健康414)信用證上提取了約710萬美元。這些資金是納維迪亞本來有權獲得的。這還不包括Navidea之前向CRG支付的410萬美元和5900萬美元。
本公司亦一直在俄亥俄州富蘭克林縣普通法院與CRG進行持續的訴訟,涉及Navidea聲稱CRG貸款人欺詐性誘使Navidea訂立和解協議,並通過CRG貸款人就全球和解協議採取的某些行動違反和解協議的條款,根據該協議,Navidea同意向CRG貸款人支付至多6600萬美元,以及CRG在全球和解協議簽訂後的行動和失實陳述這起訴訟中的索賠是對CRG貸款人的違約、轉換和不當得利,因為他們收取了超過6600萬美元,這是全球和解協議允許的最高限額,以及他們雙倍追回了作為2016年6月支付的410萬美元的一部分支付的金額,並作為6600萬美元的一部分再次收回。CRG的雙倍回收和超過6600萬美元的回收是由於CRG從紅衣主教健康414信用證上提取了全部710萬美元。CRG貸款人向俄亥俄州最高法院尋求禁止令,以阻止此案繼續進行,但被駁回,俄亥俄州法院恢復了訴訟程序。在2019年5月7日調解失敗後,Navidea於2019年6月28日申請即決判決。2019年11月27日,俄亥俄州法院發現,當CRG收取超過6600萬美元時,他們超額收回,違反了全球和解協議。俄亥俄州法院判給Navidea約430萬美元,外加2018年4月9日起的法定利息, CRG在紅衣主教健康414信用證上開出的日期。俄亥俄州法院還認定,CRG沒有不當得利或轉換,因為這是合同問題,只有合同損害才是適當的。這一決定是最終的可上訴命令,並在俄亥俄州法院終止了此案。2019年12月5日,CRG就Navidea勝訴的判決向俄亥俄州第十地區上訴法院提交了上訴通知。上訴情況通報會於2020年3月27日結束,上訴口頭辯論於2020年9月23日舉行。2021年3月16日,俄亥俄州第十地區上訴法院發佈了一項裁決,推翻了俄亥俄州法院2019年11月27日的裁決,即CRG違反了全球和解協議,並判給Navidea 430萬美元外加法定利息。俄亥俄州上訴法院認為,俄亥俄州法院沒有管轄權裁決Navidea的索賠,因此沒有裁決Navidea關於CRG追回超過合同商定的最高金額的索賠的事實是非曲直。2021年4月30日,Navidea向俄亥俄州最高法院提交了俄亥俄州上訴法院裁決的上訴通知,並附上了一份支持管轄權的備忘錄。俄亥俄州最高法院擁有接受或不接受上訴的自由裁量權,他們關於接受上訴的決定結果尚不清楚。
CRG於2018年4月向德克薩斯州法院提起了另一起訴訟。這起訴訟尋求宣告性判決,即CRG沒有違反全球和解協議,從紅衣主教健康414信用證上提取了全部710萬美元。CRG還聲稱,該公司違反了全球和解協議,對德克薩斯法院的判決提出上訴,並在俄亥俄州富蘭克林縣提起訴訟。該公司採取行動駁回CRG根據德克薩斯州公民參與法提出的要求。德克薩斯州法院駁回了駁回的動議。該公司對駁回其駁回動議提出了中間上訴。2020年8月28日,上訴法院確認了德克薩斯州法院拒絕駁回CRG的索賠。該公司已經向德克薩斯州最高法院提交了複審申請,試圖推翻德克薩斯州法院的裁決。德克薩斯州最高法院於2020年12月18日駁回了該公司的請願書,並於2021年2月1日在德克薩斯州法院恢復訴訟。請參閲註釋2。
白金訴訟
於二零一七年十一月,鉑金-蒙太爾向紐約州最高法院(“紐約州最高法院”)起訴本公司,要求賠償據稱於二零一七年三月三日到期的約190萬美元賠償,以及其後應計利息。所聲稱的索賠涉及違反合同和不當得利,涉及本公司根據白金貸款協議收到的資金。該訴訟隨後被轉移到紐約南區美國地區法院。2018年10月31日,地區法院判決Navidea勝訴,駁回了該案的所有索賠要求。地方法院指出,白金-蒙太爾公司沒有資格主張根據白金貸款協議可能到期的資金中的任何合同權益。地方法院也以類似理由不同意白金-蒙陶的不當得利指控,並裁定白金-蒙陶沒有任何足夠的個人權益來維持對Navidea的索賠。針對Navidea的索賠被毫無偏見地駁回,理由是沒有資格追查所稱的索賠。
2018年11月30日,鉑金-蒙陶公司向美國第二巡迴上訴法院(下稱《第二巡迴法院》)提出上訴通知,稱地方法院錯誤地駁回了鉑金-蒙陶公司的違約和不當得利指控。2019年1月22日,白金-蒙太爾向第二巡迴法院提交了訴狀,要求第二巡迴法院撤銷地區法院,並將案件發回地區法院進行進一步訴訟。第二巡回法庭於2019年9月5日就此事進行了口頭辯論。2019年11月25日,第二巡迴法院發佈了一項裁決,將案件發回地區法院,以進一步考慮地區法院在從紐約最高法院撤職後是否對此案擁有管轄權。第二巡回法庭沒有處理白金-蒙太爾對Navidea的指控的是非曲直。經雙方同意,該案從地區法院發回紐約最高法院審理。預備會議原定於2020年4月28日舉行,但由於新冠肺炎大流行而被取消。由於大流行,紐約最高法院不接受非緊急申請,導致延遲之後,Navidea於2020年6月4日提交了駁回申請的動議。2020年9月2日,紐約最高法院批准了駁回動議。白金-Montaur於2020年9月23日就紐約最高法院的裁決提交了上訴通知,目前上訴已提交給上訴部門-第一分部。然而,鉑金-蒙太爾還沒有完善這一吸引力。在白金-蒙太爾完善上訴之前,上訴解決的時間表,包括簡報和潛在的口頭辯論,都是未知的。請參閲註釋2。
戈德堡協議與訴訟
2018年8月,邁克爾·戈德伯格博士辭去了Navidea公司高管和董事的職務。關於戈德伯格博士的辭職,納維迪亞公司和戈德伯格博士簽訂了“戈德堡協議”,意在簽訂一項或多項附加的最終協議,其中規定了離職條款。其中,“戈德堡協議”規定,戈德伯格博士將有權獲得1175,000股我們的普通股,這相當於部分支付了應計獎金和支付了白金債務的餘額。將向戈德伯格博士發行的1,175,000股股票中的一部分將由第三方託管長達18個月,以便在Navidea公司有義務向戈德堡博士以外的任何一方支付白金債務的情況下償還Navidea公司。此外,戈德堡協議規定,公司的子公司MT將贖回戈德伯格博士的所有優先股,並向戈德伯格博士發行相當於MT已發行股票5%的超級有表決權普通股。2018年11月,本公司向Goldberg博士發行了925,000股普通股,其中250,000股根據Goldberg協議託管。
2019年2月11日,Goldberg博士向MT董事會表示,他在未經MT董事會或股東批准的情況下,創建了MT的子公司,將MT的所有資產轉移到子公司,然後向自己發行了子公司的股票。2019年2月19日,Navidea通知MT,由於MT破產,它將根據條款終止再許可,自2019年3月1日起生效。2019年2月20日,MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務,並免去了他可能已經被任命或正在任職的MT的任何其他職位。戈德伯格博士與邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士一起仍然是MT董事會的成員。賴斯和布魯克博士仍然是Navidea的董事會成員。MT董事會隨後任命傑德·A·拉特金(Jed A.Latkin)擔任MT總裁兼首席執行官。2020年12月18日左右,白金合夥人價值套利基金L.P.的聯合官方清算人和外國代表致函MT,指示將Goldberg博士從MT董事會除名。MT董事會沒有采取任何迴應行動。
涉及戈德伯格博士的紐約訴訟
2019年2月20日,Navidea向紐約南區美國地區法院起訴Goldberg博士,指控其違反Goldberg協議以及違反誠實信用和公平交易契約,並獲得宣告性判決,即Navidea在Goldberg協議項下的表現可免責,Navidea有權因Goldberg博士的行為終止Goldberg協議。2019年4月26日,Navidea對Goldberg博士提出了修改後的起訴書,其中增加了一項違反受託責任的索賠,要求賠償與Goldberg博士在Navidea擔任首席執行官期間採取的某些行動相關的損害賠償。2019年6月13日,Goldberg博士迴應了修改後的申訴,並聲稱對Navidea提出了反訴,並對MT提出了違反Goldberg協議、不當終止、禁令救濟和Quantum Meruit的第三方索賠。
2019年12月26日,地區法院就與Navidea和MT以及Goldberg博士有關的幾項動議做出裁決,這些動議極大地限制了Goldberg博士可以對Navidea和MT提出的索賠。具體地説,地區法院發現,戈德伯格博士對Navidea的反訴和對MT的第三方索賠的某些部分沒有提出可以給予救濟的索賠。此外,地方法院裁定,Navidea和MT採取的行動,包括重組MT董事會,用Latkin先生取代Goldberg博士擔任MT首席執行官,終止Navidea和MT之間的再許可,終止某些研究項目,以及允許MT的知識產權迴歸Navidea,都沒有違反戈德堡協議。
地方法院還駁回了戈德伯格博士關於非法終止MT首席執行官職務的指控。此外,地區法院發現,Goldberg博士沒有資格尋求禁令救濟,以強制將Claudine Bruck博士和Michael Rice從MT董事會除名,使MT董事會在2018年11月29日(Bruck博士和Rice先生被Navidea任命為MT董事會成員的日期)或之後採取的所有行動無效,或恢復Navidea和MT之間終止的次級許可。
此外,地區法院裁定,Navidea公司違反受託責任要求戈德伯格博士在提出申訴前三年以上的行為是有時限的,戈德伯格博士有權僅就這一要求預付律師費。雙方已就此問題向地方法院作出簡報,要求地方法院就根據地方法院的命令欠戈德伯格博士多少費用作出裁決。
2020年1月31日,戈德堡提交了一項動議,要求允許修改他的申訴,以補充違反合同、違反誠信和公平交易隱含契約、量子美德和禁令救濟的索賠。2020年4月1日,地方法院駁回了戈德伯格博士提出的全部修改許可的動議。
2020年1月27日,戈德伯格博士提交了一項動議,要求Navidea進一步預付與紐約行動和特拉華行動相關的費用。納維迪亞反對這項動議,地方法院將此事提交地方法院法官處理。2020年7月9日,治安法官發佈了她的報告和建議,建議:(1)地區法院拒絕對戈德伯格博士的動議行使管轄權,因為該動議涉及為“特拉華行動”辯護的費用和費用;(2)地區法院拒絕就違反受託責任的行為判給戈德伯格博士任何費用,而沒有就這一問題進行額外的動議實踐;(3)地區法院裁定,戈德伯格博士有權提前支付他在為紐約訴訟的其餘部分辯護時合理發生的費用,這些費用受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一個協議,根據該協議,戈德伯格醫生可以確定應支付的提拔金額。
2020年8月24日,關於Goldberg博士的提拔動議,地區法院採納了治安法官的報告和建議,發現雖然Goldberg博士沒有獲準預付與特拉華訴訟或針對MT的第三方索賠有關的費用和開支,但地區法院裁定,Goldberg博士有權預支,以抗辯Navidea在紐約訴訟中對他提出的其餘索賠。戈德伯格博士還要求最高法院加快晉升的時間表,擴大戈德伯格博士有權獲得晉升的問題範圍,並試圖以納維迪亞迄今未能預付費用為由將其判為藐視法庭。該公司拒絕了戈德伯格博士的要求。
2021年4月21日,地方法官發佈了她的報告,建議:(1)戈德伯格博士只能獲得14,955美元的律師費賠償;(2)戈德伯格博士只能墊付1,237.50美元的律師費,但需要償還;(3)納維迪亞不應被要求賠償或墊付戈德伯格博士要求的任何費用;(4)戈德伯格博士無權為起訴他的反索賠和第三方索賠預付墊付的費用;(3)納維迪亞不應被要求賠償或墊付戈德伯格博士要求的任何費用;(4)戈德伯格博士無權為起訴他的反索賠和第三方索賠預付1,237.50美元(6)除非戈德伯格博士按照地方法院的命令提交他的時間記錄和費用,否則Navidea不應被要求預付任何額外的費用或費用。2021年5月5日,戈德伯格博士對治安法官的命令提出了反對意見,Navidea將於2021年5月19日做出迴應。地方法院會就反對意見作出裁決。
“紐約行動”中的事實發現工作已經完成,雙方和法院預計今後將舉行會議,以解決剩餘案件的最後期限問題。
涉及戈德伯格博士的特拉華州訴訟
2019年2月20日,MT在特拉華州衡平法院對Goldberg博士提起訴訟,指控其中包括違反MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換,並獲得Goldberg博士導致MT生效的交易無效的宣告性判決。2019年6月12日,特拉華州法院裁定,戈德伯格博士的行為未獲授權,未遵守特拉華州一般公司法。具體地説,特拉華州法院裁定,戈德伯格博士創建MT公司的新子公司,以及據稱戈德伯格博士將MT公司的知識產權轉讓給該子公司的説法是無效的。特拉華州法院的裁決遵循了2019年5月23日該案的命令,在該命令中,法院認定戈德伯格博士藐視之前的命令,要求戈德伯格博士負責支付MT的費用和費用,以治癒戈德伯格博士藐視法庭造成的損害。MT對戈德堡博士違反受託責任和改變信仰的指控仍懸而未決。由於特拉華州法院的裁決以及Navidea公司事先終止了它與MT之間的從屬許可,與Manocept平臺相關的所有知識產權現在都由Navidea公司直接控制。MT對Goldberg違反受託責任和轉換的索賠於2020年12月1日至12月3日進行了審判。特拉華州法院要求進行庭審後簡報和庭審後聽證會。此外,戈德伯格博士還提出了另外兩項救濟請求--一項是要求MT的董事藐視法庭,另一項是對MT董事會中某些人的任命提出質疑。MT反對戈德伯格博士的申請。特拉華州法院於2021年3月16日對所有剩餘問題進行了口頭辯論,並表示將很快發表書面意見。
涉及戈德伯格博士的派生訴訟
2019年7月26日,戈德伯格博士向Navidea和MT董事會提出了股東要求,重複了上述訴訟中提出的許多索賠。2019年11月20日左右,Goldberg博士據稱代表MT在地區法院對Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品訴訟,指控根據訴求中指控的行為違反受託責任。2020年4月3日,戈德伯格博士在沒有偏見的情況下駁回了紐約的衍生品訴訟,法院批准了駁回。戈德伯格博士保留了在特拉華州重新提交訴訟的能力。戈德伯格博士還沒有重新提起他的衍生品訴訟。請參閲註釋2和7。
紐約證交所美國繼續上市標準
Navidea必須遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準,包括與股東權益相關的標準。具體地説,是紐約證券交易所美國公司指南(“指南”)第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)節,這是此類標準中的最高標準,要求發行人在最近五個會計年度報告持續經營虧損和/或淨虧損時,股東權益必須達到600萬美元或更多。截至2021年3月31日,該公司的股東權益約為430萬美元。
即使發行人不符合指南第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)節所要求的標準,如果發行人有(1)全球平均市值至少50,000,000美元;或上一財年或最近三個財年中的兩個財年總資產和收入達到50,000,000美元;以及(2)發行人公開持有的股票至少1,100,000股,紐約證券交易所美國人通常不會考慮將不符合這些要求的發行人的證券摘牌。截至2021年3月31日,該公司的總市值約為5770萬美元。然而,自2021年3月31日以來,該公司股價下跌,導致總市值降至5000萬美元以下。因此,我們目前不符合這些例外情況,我們的普通股可能會因為未能達到繼續上市的最低股東權益要求而被摘牌的風險。
12. |
權益 |
2019年12月,本公司與名列其中的投資者簽署了購股協議。根據股票購買協議,投資者同意以非公開配售方式購買約210萬股本公司普通股,為本公司帶來總計約190萬美元的總收益。其中,2019年收到了約110萬美元,截至2019年12月31日,應收股票認購約為81.2萬美元。剩餘的812,000美元收益已收到,相關普通股於2020年1月發行。
2020年2月,該公司與兩個現有投資者簽署協議,購買約400萬股公司普通股,給Navidea帶來的總收益約為340萬美元。其中,大約850,000美元已收到,相關普通股在2020年第一季度發行。剩餘的170萬美元已收到,相關普通股已於2020年第二季度發行。
2020年8月30日,本公司與名列其中的投資者簽訂了普通股購買協議,據此,投資者同意向本公司購買至多2500萬美元的本公司普通股。截至本季度報告提交10-Q表格之日,根據普通股購買協議已收到25,000美元。根據目前的會計指引,截至2021年3月31日,剩餘497.5萬美元的應收股票認購計入綜合資產負債表中的應收普通股認購。請參閲註釋2。
2020年8月31日,公司與Keystone公司簽訂了D系列優先股購買協議,據此,公司同意向Keystone公司發行15萬股D系列優先股,總購買價為1500萬美元。根據D系列優先股購買協議,Keystone公司將在一次或多次交易中購買D系列優先股,金額由Keystone公司確定。D系列優先股最多可轉換為5147,000股普通股。
在1500萬美元中,大約收到了500萬美元,截至2021年3月31日,相關的D系列優先股發行了49500股。到2021年3月31日,這49,500股隨後被轉換為2,341,258股普通股。在截至2021年3月31日收到的500萬美元中,約320萬美元是在2021年第一季度收到的,其中292.5萬美元是在我們提交截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告之前收到的。根據目前的會計指引,截至2020年12月31日,這292.5萬美元計入了綜合資產負債表中的應收股票認購。從2021年4月1日開始至本季度報告10-Q表格提交之日止期間,收到了額外的50萬美元,併發行了相關的5,000股D系列優先股。這5000股D系列優先股隨後在2021年4月1日至本季度報告10-Q表格提交之日期間轉換為316,725股普通股。根據目前的會計指導,截至2021年3月31日,50萬美元的應收股票認購包括在股票認購和其他應收賬款中,大約960萬美元包括在綜合資產負債表中的應收優先股認購中。請參閲註釋2和17。
2021年3月2日,公司與現有的認可投資者小約翰·K·斯科特簽訂了E系列優先股購買協議。據此,本公司以私募交易方式向Scott先生發行50,000股E系列優先股,總購買價為500萬美元。
根據E系列優先股購買協議,Scott先生被授予關於未來發行公司證券的第一要約權(“第一要約權”);然而,如果收購任何此類證券會導致Scott先生在轉換後的基礎上實益持有公司已發行普通股的33.33%以上,則Scott先生在任何情況下都沒有這種權利,這是根據1934年證券交易法(“交易法”)第13(D)節及其規則確定的。如果斯科特先生沒有行使第一要約權,本公司將有權以不低於向斯科特先生提出的價格(“第三方要約”)和不比向斯科特先生提出的條件更有利的條件,向任何第三方提供和出售新證券。根據E系列優先股購買協議,Scott先生亦有權按第三方發售的相同價格及其他購買者可獲得的條款,購買最多33.33%的第三方發售的新證券(“優先購買權”);惟在任何情況下,Scott先生均不得在第三方發售中收購新的公司證券,以違反股份上限。首次要約權及優先購買權將於(I)2021年12月31日或(Ii)本公司自動或非自願清盤、解散或清盤時(以較早者為準)失效。
關於定向增發,本公司訂立登記權協議(“登記權協議”),根據該協議(其中包括),本公司將編制並向證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交一份或多份登記聲明,以登記E系列優先股轉換後可發行的最高轉換股份數量(定義見下文)。如果(I)Scott先生實益持有的普通股數量低於根據交易法第13(D)節及其規則所確定的轉換後已發行普通股的20%,以及(Ii)Scott先生在重新加載請求(如下定義)時是關聯公司(該術語定義見第144條),則應Scott先生的書面請求(“重新加載請求”),本公司將被要求準備並提交給證券交易委員會額外的登記聲明,涉及斯科特先生在重新載入請求之日擁有的那些普通股的轉售,截至那時,尚未根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)登記轉售。發行中發行的證券尚未根據證券法註冊,在註冊之前,在沒有註冊或獲得適用的註冊豁免的情況下,不得發行或出售證券。
除可能對E系列優先股的任何權利、優先權、特權或投票權產生不利影響的交易外,E系列優先股沒有投票權。每當公司董事會宣佈普通股股息時,在董事會規定的記錄日期持有E系列優先股的每位記錄持有人將有權獲得相當於一股普通股宣佈的股息乘以該E系列優先股可在記錄日期轉換成的普通股數量(“E系列轉換股”)的金額,而不考慮E系列優先股指定優先、權利和限制證書(“E系列優先股”)中的任何轉換限制。E系列優先股持有人可將部分或全部E系列優先股轉換為E系列轉換股,固定價格為每股E系列轉換股2.30美元,前提是根據E系列優先股證書發行的E系列轉換股總數不能超過未經股東批准的股份上限,而本公司無需尋求這一點。該公司有權在發行日一週年或之前的任何時間,以每股110美元的價格贖回E系列優先股的任何流通股,並以現金支付。請參閲註釋2。
Navidea公司打算利用這些交易的淨收益為其研究和開發計劃提供資金,包括繼續推進Tc99m替馬諾普在類風濕性關節炎患者中的兩個2b期和3期臨牀試驗,以及用於一般營運資金和其他運營費用。請參閲註釋2。
在截至2021年3月31日的三個月期間,我們發行了30,018股普通股,價值77,000美元,作為對我們401(K)計劃的匹配貢獻。
在截至2020年3月31日的三個月內,我們向員工發行了53,315股普通股,價值65,000美元,作為他們2019年獎金的部分現金支付。
13. |
認股權證 |
截至2021年3月31日,購買Navidea公司普通股的未償還認股權證為972,324份。這些認股權證可按每股0.2美元至49.80美元的價格行使,加權平均行權價為每股17.97美元。這些認股權證的剩餘未償還期限從一年到14.4年不等。
14. |
所得税 |
所得税按照會計準則彙編740的資產負債法核算。所得税。遞延税項資產(“DTA”)和遞延税項負債(“DTL”)確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税務後果。遞延税項及遞延税額按制定的税率計量,該等税率預計將適用於預期收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。税率變化對直接納税所得額和直接納税所得額的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
現行會計準則規定,如果根據現有證據的份量,部分或全部直接税項很可能無法兑現,則須對直接税項給予估值津貼。由於在未來的納税申報表中圍繞這些DTA的變現存在不確定性,截至2021年3月31日和2020年12月31日,所有DTA已被估值免税額完全抵消。
在評估直接投資協議的可變現程度時,管理層會考慮部分或全部直接投資協議是否更有可能無法實現。遞延税項的最終實現取決於在這些暫時性差異成為可扣除的期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出此評估時會考慮遞延税項負債的預定沖銷情況(包括可用結轉及結轉期間的影響)及預計未來應課税收入。根據以往的應税收入水平和對未來應税收入的預測,管理層認為,截至2021年3月31日,公司更有可能無法實現這些可扣除差額或税收結轉帶來的好處。
現行會計準則包括對財務報表中確認的所得税不確定性進行會計處理的指導意見。這些準則還規定了已採取或預期採取的税務狀況的財務報表確認的確認門檻和計量模式,並就終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。本公司相信,所有税務頭寸的最終扣減是高度確定的,儘管這種扣減的時間存在不確定性。因此,截至2021年3月31日或2020年12月31日,沒有記錄到不確定税收頭寸的負債,我們預計未來12個月不會有任何重大變化。如果我們需要對不確定的税收狀況計息或罰款,我們會將利息確認為利息支出,將罰款確認為銷售、一般和行政費用。截至2021年3月31日,2017-2020納税年度仍需接受聯邦和州税務機關的審查。
截至2021年3月31日,我們有大約1.533億美元的聯邦淨運營虧損和2010萬美元的州淨運營虧損結轉,以及大約890萬美元的聯邦研發信貸結轉,這些結轉將於2021年至2040年到期。
15. |
分段 |
根據現行會計準則,我們使用“管理方法”報告有關我們的經營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部部門的方式,以便做出運營決策和評估績效。我們的可報告細分市場是根據產品、服務和服務市場的不同而確定的。沒有部門間的銷售。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務:(I)診斷物質,包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用;(Ii)治療開發計劃,包括我們Manocept平臺的治療應用。
下表中的信息直接來源於每個可報告部門的財務報告。
截至2021年3月31日的三個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
總計 |
||||||||||||
許可證收入 |
$ | 22,486 | $ | — | $ | — | $ | 22,486 | ||||||||
贈款和其他收入 |
101,251 | — | — | 101,251 | ||||||||||||
總收入 |
123,737 | — | — | 123,737 | ||||||||||||
收入成本 |
— | — | — | — | ||||||||||||
研發費用 |
1,094,390 | 128,364 | — | 1,222,754 | ||||||||||||
銷售、一般和行政費用,不包括折舊和攤銷(1) |
— | 2,006 | 2,210,991 | 2,212,997 | ||||||||||||
折舊及攤銷(2) |
6,040 | — | 11,708 | 17,748 | ||||||||||||
運營虧損(3) |
(976,693 |
) |
(130,370 |
) |
(2,222,699 |
) |
(3,329,762 |
) |
||||||||
其他收入(4) |
— | — | 362,870 | 362,870 | ||||||||||||
淨損失 |
(976,693 |
) |
(130,370 |
) |
(1,859,829 |
) |
(2,966,892 |
) |
||||||||
扣除折舊和攤銷後的總資產: |
||||||||||||||||
美國 |
$ | 160,669 | $ | — | $ | 9,723,212 | $ | 9,883,881 | ||||||||
國際 |
193,194 | — | — | 193,194 | ||||||||||||
資本支出 |
— | — | — | — |
截至2020年3月31日的三個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
總計 |
||||||||||||
特許權使用費收入 |
$ | 15,221 | $ | — | $ | — | $ | 15,221 | ||||||||
贈款和其他收入 |
58,916 | 82,135 | — | 141,051 | ||||||||||||
總收入 |
74,137 | 82,135 | — | 156,272 | ||||||||||||
收入成本 |
609 | — | — | 609 | ||||||||||||
研發費用 |
957,626 | 41,643 | — | 999,269 | ||||||||||||
銷售、一般和行政費用,不包括折舊和攤銷(1) |
— | (1,522 |
) |
1,812,433 | 1,810,911 | |||||||||||
折舊及攤銷(2) |
— | — | 16,843 | 16,843 | ||||||||||||
營業收入(虧損)(3) |
(884,098 |
) |
42,014 | (1,829,276 |
) |
(2,671,360 |
) |
|||||||||
其他費用(4) |
— | — | (2,248 |
) |
(2,248 |
) |
||||||||||
淨損失 |
(884,098 |
) |
42,014 | (1,831,524 |
) |
(2,673,608 |
) |
|||||||||
扣除折舊和攤銷後的總資產: |
||||||||||||||||
美國 |
$ | 36,671 | $ | 2,494 | $ | 4,438,066 | $ | 4,477,231 | ||||||||
國際 |
— | — | — | — | ||||||||||||
資本支出 |
— | — | 6,459 | 6,459 |
(1) |
除Navidea歐洲公司、Navidea英國公司和MT公司直接發生的費用外,一般和行政費用(不包括折舊和攤銷)是與公司一般行政管理有關的成本,因此目前沒有分配給我們的個別可報告部門。 |
(2) |
折舊和攤銷反映在銷售、一般和行政費用中(截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為17,748美元和16,843美元)。 |
(3) |
除Navidea歐洲公司、Navidea英國公司和MT公司直接發生的費用外,營業收入(虧損)不反映某些銷售、一般和管理費用(不包括折舊和攤銷)分配給我們各個可報告部門的情況。 |
(4) |
金額主要由利息收入和利息支出組成,這些收入和利息支出目前沒有分配給我們的個別可報告部門。 |
16. |
現金流量表的補充披露 |
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,我們在這兩個時期支付了總計3000美元的利息。在截至2021年3月31日的三個月期間,我們收到了大約292.5萬美元的股票認購,這些認購是在我們提交截至2020年12月31日的10-K表格年度報告之前收到的,幷包括在我們截至2020年12月31日的綜合資產負債表中的應收股票認購中。2020年2月,公司修改了現有的寫字樓租賃,確認了使用權租賃資產,以換取100432美元的租賃負債。在截至2021年3月31日的三個月期間,我們發行了30,018股普通股,價值77,000美元,作為對我們401(K)計劃的匹配貢獻。在截至2020年3月31日的三個月內,我們向員工發行了53,315股普通股,價值65,000美元,作為他們2019年獎金的部分現金支付。
17. |
後續事件 |
該公司對2021年3月31日之後的事件和交易進行了評估,截至這些合併財務報表包括在本季度報告10-Q表格中並提交給證券交易委員會之日為止。
如前所述,該公司與Keystone公司簽訂了D系列優先股購買協議,總承諾額為1500萬美元。其中,截至2021年3月31日,已收到約500萬美元,併發行了相關的D系列優先股49500股。從2021年4月1日開始至本季度報告10-Q表格提交之日止期間,收到了額外的50萬美元,併發行了相關的5,000股D系列優先股。這5000股D系列優先股隨後在2021年4月1日至本季度報告10-Q表格提交之日期間轉換為316,725股普通股。根據目前的會計指導,截至2021年3月31日,50萬美元的應收股票認購包括在股票認購和其他應收賬款中,大約960萬美元包括在綜合資產負債表中的應收優先股認購中。請參閲註釋2和12。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
本報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於:
● |
我們關注的是全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況或前景的影響,包括使用我們產品的程序量下降,對全球供應鏈、製造活動、物流、運營、員工和承包商的潛在延誤和中斷,我們的供應商、分銷商、客户和其他業務合作伙伴的業務活動,以及對全球經濟、金融市場、社會機構、勞動力市場和醫療保健系統的影響; |
● |
我們的經營虧損歷史和未來盈利能力的不確定性; |
● |
我們成功完成候選藥物的研究和進一步開發的能力; |
● |
獲得我們候選藥物監管批准的時間、成本和不確定性,包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的延遲和額外成本; |
● |
我們成功地將候選藥物商業化的能力,包括與正在進行的新冠肺炎大流行相關的延誤或中斷; |
● |
我們有能力籌集足夠的資金來資助我們的發展計劃,包括由於持續的新冠肺炎大流行導致資金不可用或資金接收延遲; |
● |
延遲收到我們的資本融資交易和其他應收賬款的預期收益; |
● |
我們對特許權使用費和贈款收入的依賴; |
● |
我們有限的產品線和分銷渠道; |
● |
技術進步和開發有競爭力的新產品; |
● |
我們對財務報告保持有效控制的能力; |
● |
任何未決訴訟的結果; |
● |
我們有能力遵守紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的標準;以及 |
● |
本報告中列出的其他風險因素,以及我們最新的Form 10-K年度報告和其他SEC文件中的詳細信息。 |
此外,在本報告中,我們使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“項目”等詞語來識別前瞻性陳述。
我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或本報告發布之日後的其他情況。鑑於這些風險和不確定性,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
“公司”(The Company)
Navidea BiopPharmticals,Inc.是特拉華州的一家公司(紐約證券交易所美國證券交易所代碼:NAVB),是一家專注於精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化的生物製藥公司。納維迪亞公司正在基於我們的Manocept™平臺開發多種精確目標產品,通過識別未發現疾病的部位和途徑來加強患者護理,提高診斷準確性、臨牀決策和有針對性的治療。
Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向活化巨噬細胞上表達的CD206甘露糖受體的能力為基礎的。Manocept平臺是Tc99m tilmanocept的分子主幹,Tc99m tilmanocept是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一種產品。除了該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的Tc99m tilmanocept外,該公司的候選藥物還沒有獲準在任何市場銷售。
我們的業務主要集中在兩類藥物產品上:(I)診斷物質,包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用;(Ii)治療開發計劃,包括我們Manocept平臺的治療應用。有關我們業務部門的更多信息,請參閲隨附的合併財務報表附註15。
候選技術和產品
在過去的幾年裏,我們的主要開發工作集中在診斷產品上,包括Tc99m tilmanocept,該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區銷售的許可證。我們最近的計劃主要集中在基於我們的Manocept平臺的診斷和治療系列的擴展上。
在持續的新冠肺炎全球大流行期間,該公司首要關注的是其員工、其臨牀試驗地點的員工以及參加其臨牀試驗的患者的安全。該公司正在努力減輕任何安全風險以及對其臨牀開發計劃的任何長期影響。新冠肺炎的傳播影響了全球經濟和我們的運營,包括我們在歐洲的臨牀試驗活動中斷。例如,新冠肺炎疫情推遲了我們在英國的NAV3-32臨牀研究的註冊,原因是全國與新冠肺炎相關的關閉。Navidea公司已經完成了該公司正在進行的2b期臨牀試驗(NAV3-31)的1、2和3號臂的登記和成像活動,並提供了中期數據。該公司治療類風濕性關節炎的關鍵3期試驗(NAV3-33)也將於2021年下半年推出。第二階段2b試驗(NAV3-32)將Tc99mtilmanocept在類風濕性關節炎(RA)受累關節中的攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯,已經獲得西北大學和英國的批准,西北大學已經開始招募。此外,馬薩諸塞州總醫院由研究人員發起的第二階段心血管(“CV”)研究即將完成。到目前為止,提供的結果與我們早先發表的文章中的數據類似,這些數據支持Navidea的假設,即替馬諾普可以在許多心血管疾病應用中向背景提供明顯的信號。
Manocept平臺-診斷和治療背景
Navidea的Manocept平臺是以特異性靶向CD206甘露糖受體的能力為基礎的,該受體主要表達在激活的巨噬細胞上。這一靈活而通用的平臺作為專門構建的靶向成像分子的分子骨架,通過提供更高的診斷準確性、臨牀決策和靶向治療,可能會對患者護理產生重大影響。這個以CD206為靶點的藥物平臺適用於一系列診斷模式,包括單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)、正電子發射斷層掃描(PET)、伽馬掃描和術中和/或光學熒光檢測,以及針對巨噬細胞的治療化合物的輸送,以及它們在各種免疫和炎症相關疾病中的作用。美國食品和藥物管理局(FDA)批准的前哨淋巴結/淋巴管標記劑Tc99m tilmanocept代表了成功利用這一機制開發強大的新產品並將這項技術擴展到其他診斷和治療應用的能力。
激活的巨噬細胞在許多疾病狀態中起着重要作用,在許多存在診斷不確定性的疾病中也是一個新興的靶點。巨噬細胞驅動的疾病機制的損害是醫學上日益關注和證實的一個領域。據估計,在美國,受所有這些炎症性疾病影響的人數加起來超過4000萬,在全球範圍內估計高達7億,這使得巨噬細胞介導的疾病成為一個具有非凡臨牀重要性的領域。有許多已知的疾病涉及巨噬細胞,包括RA,動脈粥樣硬化/易損斑塊,非酒精性脂肪性肝炎(NASH),炎症性腸道疾病,系統性紅斑狼瘡,癌症,包括卡波西肉瘤(KS),利什曼病,以及其他橫跨癌症免疫學、自身免疫、感染性疾病、心臟病學、中樞神經系統(“CNS”)疾病和炎症的一般臨牀領域的疾病。就近期而言,我們選擇了一些目標疾病,如果開發成功,這些疾病可能會從這項技術中受益。
該公司開發了頭兩個治療性Manocept免疫構造系列MT-1000系列和MT-2000系列的生產工藝,MT-1000系列旨在通過輸送阿黴素來特異性地靶向並殺死或修飾激活的CD206+巨噬細胞,MT-2000系列旨在通過輸送一種有效的抗炎劑地塞米松來抑制激活的CD206+巨噬細胞的炎症活動。我們已經與獨立的設施簽訂了合同,以改進化學合成,並生產足夠數量的MT-1000系列和MT-2000系列製劑以及相應的分析標準,為當前和計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。
Manocept平臺–免疫診斷學臨牀數據
類風濕關節炎
兩項Tc99m替馬諾昔布在類風濕關節炎中的劑量遞增研究已經完成。第一項研究完成,包括18名受試者(9名活動性疾病患者和9名健康受試者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99mtilmanocept(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。這項研究的結果在五個國際會議上公佈,包括生物技術創新組織、核醫學和分子成像學會(SNMMI)和美國風濕病學會(ACR)。此外,在根據我們與FDA的對話完成了廣泛的臨牀前劑量研究的基礎上,我們已經完成了一項1/2期研究,涉及39名靜脈注射Tc99m替馬諾昔布的受試者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。結合這項研究,我們還在人體內完成了藥代動力學、藥效學和輻射劑量學階段。這些研究的大部分費用由小型企業創新研究(SBIR)撥款支持(NIH/NIAMSD補助金1 R44 AR067583-01A1)。這項1/2階段研究的結果在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)會議和2018年ACR會議上公佈。這些研究已經合併並提交同行評審發表,隨後將公佈全部結果。
2019年6月,該公司的NAV3-21臨牀研究結果在加利福尼亞州阿納海姆舉行的SNMMI年會上公佈。這項題為“靜脈注射Tc99m Tilmanocept以確定臨牀診斷為類風濕性關節炎患者的安全性、耐受性、最佳臨牀劑量選擇和成像時間點的1/2期研究”的報告由Arash Kardan醫學博士發表。此外,報告摘要發表在核醫學雜誌(2019年第60卷,補編1)。NAV3-21研究招募了活動期、中到重度類風濕性關節炎和健康對照的受試者。完成試驗的結果表明,Tc99m替馬諾普耐受性良好,未觀察到嚴重不良事件、藥物不良反應或與藥物有關的不良事件。此外,靜態平面圖像顯示Tc99mtilmanocept在RA受試者的肩、膝、手和腳的病變關節中具有關節特異性定位,但在健康對照受試者中沒有關節特異性定位,揭示了CD206表達的滑膜巨噬細胞在RA中參與的潛在重要的免疫診斷信息。還確定了Tc99m替馬諾普靜脈注射後的最佳顯像時間窗和最佳劑量。
2019年4月,該公司收到FDA關於公司計劃進行的臨牀研究的反饋,該研究將評估RA患者的關節疾病,並監測患者對治療的反應。該公司提議的RA研究在一次面對面的會議上與FDA進行了討論,並通過後續的合作努力進行了討論。FDA傳達説,第一項研究,即2b期試驗,與研究的預期一致,隨着我們進入第二階段2b試驗,他們將繼續與Navidea合作,將類風濕關節炎相關關節中Tc99m tilmanocept的攝取與滑膜活檢的CD206免疫組織化學結果相關聯,並進入計劃中的第三階段臨牀試驗。2019年5月,我們開始招募患者參加第一期2b研究,題為《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept攝取值(TUV)的精確度和靈敏度評估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。這項研究將為啟動Navidea的第三階段研究計劃提供必要的確認性支持。
2019年10月,該公司對這項試驗進行了第一次中期分析,涵蓋了參加第1和第2期試驗的受試者。這項中期分析的結果符合該公司的假設,即Tc99m tilmanocept可以為健康受試者和活動期RA患者提供穩健、穩定的成像,並提供繼續進入第三階段所需的基本信息。這些結果的摘要已在2020年EULAR會議上公佈。2020年5月,該公司公佈了第二次中期分析的結果,涵蓋了試驗的第3臂。這款ARM在設計上反映了即將到來的第三階段,並提供了與第三階段樣本量計算相關的信息,並支持了Tc99mtilmanocept顯像可以為抗腫瘤壞死因子(“TNF”)α療法的治療效果提供早期指標的假設。這些中期成果已在2020年ACR會議上公佈。2020年6月,該公司宣佈全面參加這項試驗,現在每個參加ARM 3的患者的成像事件都已完成。2021年2月,該公司向FDA提交了正式的簡報,其中包含對公司正在進行的2b期研究(NAV3-31)和以前的RA研究的詳細分析和討論,以及擬議的3期研究的設計和統計分析計劃,供FDA徵求意見。根據2021年3月底從FDA收到的反饋,該公司繼續努力完成對全部試驗數據集的分析,為第二階段B類會議的標準結束做準備。關鍵的第三階段研究計劃將評估關節疾病狀況並監測患者對治療的反應。
心血管病
Navidea公司與馬薩諸塞州總醫院的研究人員合作,已經完成了一項研究,並啟動了第二項由研究人員發起的臨牀研究,評估Tc99m tilmanocept對動脈粥樣硬化斑塊成像的能力。這些研究的結果提供了強有力的初步證據,證明Tc99mtilmanocept具有在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異性積聚和成像的潛力。未鈣化的動脈粥樣硬化斑塊包括具有高破裂風險的斑塊。這種斑塊的破裂會導致心肌梗死(心臟病發作)和相當大一部分缺血性中風。這些研究比較了臨牀無症狀受試者和感染人類免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham風險評分(“FRS”)受試者與健康、未感染、FRS和年齡匹配的受試者的SPECT/CT主動脈Tc99mtilmanocept攝取。將Tc99mtimanocept SPECT/CT圖像與增強冠狀動脈CT和/或血管造影獲得的同一受試者的主動脈圖像進行比較[18F]NaF PET/CT。
進行了一項包括9個受試者的研究,以評估Tc99m替馬諾塞特產品劑量SC對新出現的動脈粥樣硬化斑塊的診斷顯像(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。這項研究的結果在兩個主要的國際會議(逆轉錄病毒和機會性感染會議和SNMMI,2017)上公佈,並在傳染病雜誌2017年1月(在分發版本中公佈,傳染病雜誌(2017)215(8):1264-1269),證實Tc99mtilmanocept產品可以定量和定性地靶向獲得性免疫缺陷綜合徵(“AIDS”)患者主動脈弓中的非鈣化斑塊(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。這項研究後來擴大到包括多達31名參與者,登記幾乎完成,隨後將進行完整的圖像分析。
與馬薩諸塞州總醫院合作,啟動了第二階段1/2研究人員發起的艾滋病毒感染者研究,擴大了最初的研究範圍,既包括給藥範圍,也包括對受試者的診斷評估。這項研究招募了艾滋病患者和健康對照組,使用靜脈注射和SC注射的Tc99mtilmanocept對非鈣化斑塊進行成像,並將初步調查擴展到主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。初步分析表明,SC給藥途徑在非鈣化斑塊區域導致了更好的信號背景比。這些結果正在進一步評估中。
Navidea還獲得了22.5萬美元的第一階段小型企業技術轉讓贈款(1R41HL147640-01A1),名為~(68)Ga-Tilmanocept在動脈粥樣硬化斑塊PET顯像中的應用。這筆贈款將支持納維迪亞和阿拉巴馬大學伯明翰大學的蘇珊娜·拉皮博士之間的研究合作。這些努力將評估[68]鎵Tilmanocept用於對動脈粥樣硬化動物模型中的斑塊進行成像,並於2019年第四季度開始活動。
卡波西’S肉瘤
我們在2015年發起並完成了一項關於KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420),並在2016年從美國國立衞生研究院(NIH)獲得了額外的資金,以繼續對這種疾病的診斷研究。新的支持不僅延續了這種疾病的皮膚形式的成像,而且通過靜脈注射Tc99m tilmanocept將其擴展到內臟疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1;ClinicalTrials.gov NCT03157167)。這項現已升級的研究包括病理/活組織檢查部分,以及確定病理與影像評估是否一致的成像部分。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准,並於2017年在KS啟動了1/2期臨牀研究。此試用已完成註冊和成像。這項研究的數據和圖像分析正在進行中。
結核病(“TB”)
2019年4月,我們宣佈,比勒陀利亞大學/Steve Biko學術醫院健康科學學院的Mike Sathekge教授,MBCHB,M.Med(核醫學),博士,教授兼核醫學系主任,計劃啟動一項評估替馬尼奧普在結核病患者中使用的比較研究。這項正在進行的研究的目的是探索使用68Ga替馬諾普作為結核病患者管理的輔助手段,同時有助於更好地理解結核肉芽腫的生物學。CD206+巨噬細胞是結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此,以巨噬細胞上表達的甘露糖受體CD206為靶點的分子探針(如68Ga標記的tilmanocept)不僅在理解結核肉芽腫的生物學方面有很大的希望,而且可能支持未來開發一種類似tilmanocept的藥物載體來對TB肉芽腫進行治療幹預。Navidea已經為這項研究提供了替馬諾普,到目前為止,已經有幾個受試者接受了注射和成像。這項研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索賠。
生物標誌物的應用與鑑定
2017年11月,該公司開始與藥品評價和研究中心(CDER)FDA生物標記科一起對生物標記物CD206進行資格認定。根據FDA的協議,Navidea在2017年11月的會議之前向CDER提交了一份意向書草案(“LOI”)。根據CDER指令,“生物標記物資格認證計劃的建立是為了支持CDER與外部利益相關者共同開發有助於藥物開發過程的生物標記物。通過FDA的生物標記物資格認證計劃,一個實體可以針對藥物開發中的特定使用環境(“COU”)申請生物標記物的監管資格。“在與FDA的會議之後,由於Navidea的數據集和一般的外部出版數據庫,Navidea現在與FDA合作,正在與FDA推薦的顧問一起審查意向書。Navidea已經修改了意向書草案,以加快申請過程。2018年3月,Navidea與FDA指定的策略師舉行了一次後續會議,會上審查了進一步縮小LOI元素的可能性。Navidea正在繼續最終確定cou loi的過程,並向FDA/CDER提供用於資格審查的背景數據集。已經舉行了更多的會議,追求這一資格的工作正在進行中。
Manocept平臺–體外和臨牀前免疫治療數據
該公司一直在開發Manocept平臺藥物輸送結構,這種結構可攜帶包括阿黴素和地塞米松在內的各種有效載荷。化學合成技術已經有了相當大的進步,從而產生了更健壯和可重複性更強的合成方案,為產品提供了表明體內活性增強的化學屬性。最先進的藥物輸送結構攜帶阿黴素有效載荷,目前正在進行第三代化學合成方案設計。這種第三代阿黴素載體已經在人類巨噬細胞培養實驗和三個使用同基因小鼠癌症模型的實驗中進行了廣泛的評估。這些實驗表明,當治療劑量低於殺死巨噬細胞所需的劑量時,攜帶阿黴素的結構極大地改變了巨噬細胞的免疫行為,使它們更容易發炎。在一項同基因小鼠腫瘤實驗中,Manocept多柔比星結構顯著地協同另一種抗癌療法的活性,產生比單獨治療更強的抗腫瘤活性。這項研究的結果將於2021年5月14日在紐約科學院2021年癌症免疫治療前沿會議上公佈。Manocept阿黴素構建的近期實驗包括巨噬細胞培養的進一步研究,額外的同基因小鼠腫瘤模型,以及在大鼠身上的毒性研究。涉及第二代Manocept地塞米松攜帶結構的工作和努力開發具有不同有效載荷的Manocept結構的工作正在進行中。
卡波西’S肉瘤
新穎的MT-1000類構建物旨在特異性地輸送阿黴素,這是一種化療毒素,可以殺死KS腫瘤細胞及其腫瘤相關巨噬細胞,潛在地改變癌症的進程。我們已經收到了額外的資金,以繼續這種疾病的治療研究,目標是完成Manocept結構(MT-1000類化合物)的研究性新藥(“IND”)提交,該結構由與阿黴素相連的替馬諾普組成,用於治療KS。贈款的第一部分現已完成,支持的分析包括體外培養和細胞培養研究,隨後是FDA要求的第2部分和第3部分的臨牀前動物試驗研究。這些研究的信息可以與IND申請中的其他信息相結合,這些申請可以提交給FDA,請求允許開始在選定的KS受試者中測試該化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
其他免疫治療應用
該公司繼續評估其他疾病州的新興數據,以確定重點領域、開發路徑和合作選擇,以利用Manocept平臺,包括正在進行的KS、RA和傳染病研究。免疫炎症過程非常複雜,並受到啟動、維持和關閉這一過程的指標的嚴格調控。巨噬細胞是一種免疫細胞,在炎症的啟動、維持和消退過程中起着關鍵作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進調節失調,從而加速或增強疾病進展,因此針對巨噬細胞的診斷和治療幹預可能為控制炎症性疾病開闢新的途徑。不能保證進一步的評估或開發會成功,不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准,或者如果獲得批准,它將在多大程度上獲得市場認可。
展望
近年來,我們的運營費用主要集中在支持我們的Manocept平臺和Tc99m tilmanocept的診斷和治療應用。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,我們在研發活動上的總支出分別約為120萬美元和99.9萬美元。在這些期間我們用於研發的總金額中,不包括與我們的內部研發人員以及我們的一般和行政人員相關的成本,這些成本目前沒有在我們正在進行的各種開發計劃中分配,我們按計劃產生的自付費用如下:
截至三個月 三月三十一號, |
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發展計劃(a) |
2021 |
2020 |
||||||
Manocept平臺-診斷 |
$ | 673,175 | $ | 527,254 | ||||
Manocept平臺-治療 |
128,365 | 42,193 | ||||||
Tc99m Tilmanocept |
7,557 | (550 |
) |
(a) |
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間,某些發展計劃的支出分別被總計1,000美元和141,000美元的贈款報銷收入所抵消。 |
我們希望在2021年繼續通過我們的Manocept平臺推進我們的努力。我們目前預計,2021年我們的總研發費用(包括自付費用以及內部員工和支持成本)將高於2020年。然而,正在進行的全球新冠肺炎大流行已經影響了全球經濟,並可能影響我們的運營,包括我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈可能會中斷。例如,新冠肺炎大流行可能會由於醫院資源針對疫情的優先順序而推遲我們的臨牀試驗的登記,如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務,一些患者可能不願參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案,這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。傳染病的傳播,包括新冠肺炎,也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法提供臨牀藥品供應。此外,醫院可能會減少人手,減少或推遲某些治療,以應對傳染病的傳播。此類事件可能導致一段時間的業務中斷,導致運營減少,或者醫生和醫療提供者可能不願參與我們的臨牀試驗,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
當前的全球新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,無法預測,包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度和蔓延的新信息、國內外聯邦、州和地方政府當局以及私人各方為控制或處理其影響而採取的行動,以及其他我們無法控制的事件。新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響,導致經濟下滑,可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績,包括我們在需要時獲得額外資金的能力。
Tc99m tilmanocept被EMA批准用於對患有乳腺癌、黑色素瘤或歐盟口腔局部鱗狀細胞癌的成年患者引流原發腫瘤的前哨淋巴結進行成像和術中檢測。我們預計,我們將產生支持我們的產品、監管、製造和商業活動的成本,這些活動與Tc99m tilmanocept在歐盟的銷售相關,以及與Tc99m tilmanocept在歐盟以外的市場潛在的營銷註冊和銷售相關。不能保證Tc99m tilmanocept將在歐盟以外的任何市場獲得監管批准,或者如果在這些市場獲得批准,它將在歐盟或任何其他市場獲得市場認可。
我們繼續評估現有的和新興的關於Manocept相關藥物在巨噬細胞參與的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病狀態)的診斷、疾病分期和治療中的潛在使用的數據,以確定重點領域、開發路徑和合作選擇,以利用Manocept平臺。我們還將評估繼續開發、監管批准和商業化我們確定用於進一步開發的任何Manocept平臺候選產品所需的潛在資金和其他資源,以及推進開發的潛在選擇。不能保證在我們可以接受的條件下獲得資金或其他資源,即使有的話,也不能保證進一步的評估或開發會成功,不能保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准,或者如果獲得批准,它將在多大程度上獲得市場接受。
經營成果
我們的醫藥產品和候選產品尚未產生顯著的商業收入,因此,對我們收入的討論集中在撥款和其他收入上,我們的運營差異集中在我們的產品開發計劃以及支持的一般和管理費用上。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
版税收入。在2020年第一季度,我們確認了15,000美元的特許權使用費收入,這與我們與SpePharm AG(Norgine BV的附屬公司)在歐洲的許可協議有關。2021年第一季度沒有特許權使用費收入。
許可證收入。2021年第一季度,我們確認許可證收入為22,000美元,與SpePharm在歐洲的過渡淨銷售額相關。2020年第一季度沒有許可證收入記錄。
贈款和其他收入。在2021年和2020年的第一季度,我們確認的贈款和其他收入分別為101,000美元和141,000美元。2021年第一季度的贈款收入為1,000美元,主要與NIH支持Manocept開發的小企業技術轉讓贈款有關。2020年第一季度的贈款收入為141,000美元,主要與NIH支持Manocept開發的SBIR贈款有關。2021年第一季度的其他收入包括來自Alseres的10萬美元,用於部分收回之前在2015年註銷的債務。
研發費用。2021年第一季度,研發支出從2020年同期的99.9萬美元增加到120萬美元,增幅為22.3萬美元,增幅為22%。增加的主要原因是:(1)Manocept診斷開發成本增加了146,000美元,包括與製造相關的活動增加,被臨牀試驗成本的下降所抵消;(2)Manocept治療開發成本增加了86,000美元,包括臨牀前和臨牀開發成本的增加以及與製造相關活動的增加;(3)Tc99m替馬諾昔布的開發成本增加了8,000美元,其中包括歐洲臨牀和製造相關活動的增加。研發費用的淨增長還包括因員工淨減少而減少的1.7萬美元薪酬(包括附帶福利和基於獎勵的獎勵)。
銷售、一般和行政費用。2021年第一季度,銷售、一般和行政費用增加了40.3萬美元,增幅為22%,從2020年同期的180萬美元增至220萬美元。包括附帶福利和基於獎勵的獎勵在內的薪酬增加了14.9萬美元,法律和專業服務增加了14.8萬美元,保險費增加了5.5萬美元,投資者關係成本增加了3.1萬美元,但減少的特許經營税為1.5萬美元所抵消。
其他收入(費用)。2021年第一季度,其他收入淨額為36.3萬美元,而2020年同期其他支出淨額為2000美元。在2020年第一季度,我們確認了1000美元的利息收入。在2021年和2020年的前兩個季度,我們都確認了3000美元的利息支出。2021年第一季度,我們確認了免除PPP貸款帶來的36.6萬美元債務清償收益。
流動性與資本資源
截至2021年3月31日,現金餘額從截至2020年12月31日的270萬美元增加到750萬美元。淨增長主要是由於發行優先股的淨收益820萬美元,但被用於為我們的運營提供資金的310萬美元的現金、18.9萬美元的應付票據付款以及6.7萬美元的專利和商標成本所抵消。
經營活動。2021年第一季度,運營中使用的現金為310萬美元,而2020年同期為95.1萬美元。
截至2021年3月31日,應收賬款和其他應收賬款從2020年12月31日的300萬美元減少到58.4萬美元,主要原因是優先股認購減少了240萬美元。
截至2021年3月31日,庫存從截至2020年12月31日的17萬美元降至166,000美元,主要是由於分配了製成品用於臨牀試驗。
截至2021年3月31日,預付費用和其他流動資產從截至2020年12月31日的701,000美元減少到571,000美元,這主要是由於預付保險的正常攤銷。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,應付賬款穩定在120萬美元。與製造相關的活動以及法律和專業服務應付淨額的增加被臨牀開發活動應付的應付款項的減少所抵消。截至2021年3月31日,應計負債和其他流動負債從2020年12月31日的250萬美元減少到240萬美元,主要是因為基於激勵的薪酬應計淨減少被法律和專業服務以及Manocept開發成本的淨增加所抵消。我們的應付和應計餘額將繼續波動,但隨着我們增加與Manocept平臺相關的開發活動,總體上可能會增加。
投資活動。2021年第一季度,投資活動使用了6.7萬美元,而2020年同期為6.4萬美元。專利和商標成本在2021年第一季度使用了6.7萬美元。2020年第一季度,專利和商標成本使用了5.8萬美元,購買財產和設備使用了6000美元。
融資活動。2021年第一季度,融資活動提供了800萬美元,而2020年同期提供了57萬美元。2021年第一季度融資活動提供的800萬美元主要包括髮行優先股的收益820萬美元,被融資保險費本金支付18.9萬美元和發行優先股的成本1.9萬美元所抵消。2020年第一季度融資活動提供的57萬美元主要包括髮行普通股所得850000美元,被支付普通股發行成本150000美元和融資保險費本金130000美元所抵消。
工資保障計劃貸款
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日頒佈。CARE法案中包含的條款包括創建Paycheck Protection Program(“PPP”),規定小企業管理局(“SBA”)第7(A)條為符合條件的小企業提供貸款。購買力平價貸款收益可用於支付工資成本,包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。2020年5月18日,第五第三銀行(“貸款人”)向本公司提供了一筆36.6萬美元的購買力平價貸款(“購買力平價貸款”)。根據CARE法案的貸款豁免要求,該公司將PPP貸款的收益主要用於工資成本、租金和水電費。2021年2月23日,貸款人通知該公司,已免除全部36.6萬美元的PPP貸款金額。見合併財務報表附註2和附註9。
私募配售
2020年8月30日,本公司與其中所列的每一位投資者簽訂了普通股購買協議,根據協議,投資者同意購買我們普通股的股份。到目前為止,我們只收到了普通股購買協議項下目前所欠500萬美元中的25,000美元,我們不能向您保證我們永遠都會收到這樣的剩餘金額。我們正在繼續評估我們在該協議下的權利和補救措施。見所附合並財務報表附註2和附註12。
D系列優先股
於2020年8月31日,本公司與Keystone訂立購股協議及投資意向書(“D系列優先股購買協議”),據此,本公司同意向Keystone發行150,000股新指定D系列可贖回優先股(“D系列優先股”),總購買價為1,500萬美元。根據D系列優先股購買協議,Keystone同意在向證券交易委員會提交招股説明書附錄登記相關普通股的日期之後的9個月期間,在一次或多次成交中購買D系列優先股,金額由Keystone確定,前提是所有D系列優先股必須在該日期之前購買。D系列優先股最多可轉換為5147,000股普通股。見所附合並財務報表附註2、12和17。
E系列優先股
2021年3月2日,公司與現有的認可投資者小約翰·K·斯科特簽訂了股票購買協議和投資意向書,根據該協議,公司通過私募交易向斯科特先生發行了50,000股新指定的E系列可贖回優先股(“E系列優先股”),總購買價為500萬美元。E系列優先股最多可轉換為2173,913股普通股。見所附合並財務報表附註2和附註12。
CRG訴訟
見合併財務報表附註2和附註11。
白金訴訟
見合併財務報表附註2和附註11。
戈德堡協議與訴訟
見合併財務報表附註2、7和11。
摘要
我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素,包括我們的分銷合作伙伴實現我們產品的市場認可的能力,我們完成新產品開發和商業化的能力,我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或開發資金的能力,FDA和國際監管機構的監管行動,獲得所需財政資源的能力,任何未決訴訟的結果,以及知識產權保護。
我們計劃在2021年期間將我們的資源主要集中在基於Manocept平臺的產品開發上。儘管管理層相信它能夠實現這一目標,但它受到一些我們無法控制的變量的影響,包括任何合作機會的性質和時間、修改與這些計劃相關的合同承諾的能力,以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用,因此我們可能需要尋求額外的資金來支持我們計劃的開發計劃。
我們將繼續評估我們的時間表、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資本,我們可能不會以公司可以接受的條件(如果有的話)成功做到這一點。此外,我們可能無法獲得和/或無法獲得新的資金來源、確定新的發展機會、成功獲得監管部門對新產品的批准並將其商業化、從我們的產品中獲得可觀的產品收入,或者在未來實現或保持盈利。
該公司目前正在與Goldberg博士、CRG公司和Platinum-Montaur公司進行訴訟。此外,該公司還經歷了經常性的淨虧損,並使用大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權,並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還有未完成贈款獎勵的資金,並繼續努力建立新的資金來源,包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而,新冠肺炎疫情可能會對公司的運營產生負面影響,包括可能對其財務狀況、以有吸引力的條件進入資本市場的能力,甚至對流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。新冠肺炎的傳播影響了我們的運營,包括我們在歐洲的臨牀試驗活動中斷。例如,新冠肺炎疫情推遲了我們在英國的NAV3-32臨牀研究的註冊,原因是全國與新冠肺炎相關的關閉。此外,新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場造成了不利影響,導致經濟下滑,可能會影響我們的業務、財務狀況和運營業績,包括我們在需要時獲得額外資金的能力。上述2020年2月交易的資金在2020年第二季度和第三季度被延遲收到,部分原因是新冠肺炎大流行及其對全球金融市場的破壞性影響。該公司將繼續評估新冠肺炎疫情可能對2021財年及以後的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
該公司經歷了經常性的淨虧損,並使用了大量現金為其運營提供資金。該公司對開發項目支出的規模有相當大的自由裁量權,並有能力根據需要削減相關現金流。該公司還有未完成贈款獎勵的資金,並繼續努力建立新的資金來源,包括合作、潛在的股權投資和可以擴大資產負債表的額外贈款資金。根據我們承諾的股權投資、目前的營運資本和我們預計的現金消耗,管理層相信,自提交10-Q表格季度報告以來,公司將能夠作為一家持續經營的企業繼續經營一年。見所附合並財務報表附註2。
表外安排
截至2021年3月31日,我們沒有表外安排。
最新會計準則
見所附合並財務報表附註1(F)和1(G)。
關鍵會計政策
我們以我們的管理為基礎’根據我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表,對財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本季度報告Form 10-Q中其他部分的披露。我們在Form 10-K年度報告中包含的已審計綜合財務報表附註中描述了我們的重要會計政策。我們在這些保單中包括我們的“關鍵會計政策。”關鍵會計政策是指對編制我們的合併財務報表最重要並需要管理的政策。’最主觀和最複雜的判斷,因為需要對本質上不確定的事情做出估計。基於實際結果的估計和假設的變化可能會對我們的運營結果和/或財務狀況產生重大影響。
收入確認。我們目前的收入主要來自贈款,用於支持各種產品開發活動。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付,並且補助金項下的付款按合同規定到期時確認贈款收入。
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議,我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發成本報銷、里程碑付款和版税。每份許可和分銷協議都是獨一無二的,需要根據現行會計準則進行單獨評估。
研究和開發。研發費用包括內部研發活動和對外承包服務。內部研發活動費用包括工資、福利和基於股票的薪酬,以及差旅、用品和其他支持研發人員的成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時計入運營費用。我們根據所提供的服務審查並累計研發費用,並依賴於適用於每個項目完成階段的成本估算。
D系列和E系列可轉換優先股。本公司根據會計準則編纂(“ASC”)480對D系列和E系列優先股的規定進行了評估。區分負債與股權、ASC 815、衍生工具與套期保值、ASC 470、債務和會計系列版本(“ASR”)268,在財務報表中的列報“可贖回優先股.“基於這一評估,公司確定D系列和E系列優先股不是強制贖回的金融工具,發行數量可變的普通股的任何義務都不是無條件的。因此,D系列和E系列優先股應歸類為股權。嵌入式轉換期權和嵌入式看漲期權都不符合與D系列或E系列優先股分開的標準,因此這些特徵不應作為衍生品進行區分和核算。此外,D系列優先股還包含有益的轉換功能(“BCF”)。在採用會計準則更新(ASU)第2020-06號之前,實體內可轉換票據和合同的會計處理’的自有權益,從2021年1月1日起,BCF導致額外的實收資本增加,並對D系列優先股提供折扣。D系列優先股的折價被認為是在發行之日全額攤銷,因為D系列優先股可以立即轉換,導致在發行之日產生相當於BCF金額的被視為股息。最後,公司認定D系列和E系列優先股不包含可能導致本公司被要求贖回部分轉換後股票的轉換功能,因此D系列和E系列優先股不應被歸類為夾層股權。
估計的使用。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。我們根據歷史經驗和現有的已知情況做出這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。具體地説,管理層可能會在以下方面做出重大估計:
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基於股票的薪酬。對員工和董事的股票支付,包括授予股票期權和限制性股票,在經營報表中根據授予之日的估計公允價值確認,但受估計沒收比率的限制。每個具有基於時間的歸屬條款的期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計,以對基於股票的支付進行估值,最終預期授予的部分將在(1)必要的服務期或(2)估計的履約期內確認為補償費用。使用Black-Scholes期權定價模型確定公允價值受我們的股價以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響,這些變量包括預期股價波動、無風險利率、預期股息和預計的員工股票期權行為。每項基於市場的歸屬條款的期權獎勵的公允價值在授予之日使用蒙特卡洛模擬方法估計,以對基於股票的支付進行估值,最終預期歸屬的部分將在(1)必需的服務期或(2)估計的履約期內確認為補償費用。使用蒙特卡洛模擬來確定公允價值受我們的股價以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響,這些變量包括預期的股價波動性、無風險利率、預期的股息和預計的員工股票期權行為。 |
我們根據獎勵的合同期限和員工的行使情況以及預期的歸屬後終止行為來估計預期期限。限制性股票獎勵以授予之日的收盤價為基礎進行估值,並在獎勵的估計壽命內按比例攤銷。
由於股票薪酬只承認那些最終預期歸屬的獎勵,我們對未歸屬的獎勵應用了估計的沒收率,以計算補償成本。如果實際沒收與估計不同,這些估計將在未來一段時間內進行修訂(如有必要)。沒收估計的變化會影響估計發生變化期間的補償成本。 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於規模較小的報告公司。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持信息披露控制和程序,旨在確保根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。作為這些控制的一部分,我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中有定義。
在我們管理層(包括擔任我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官的Latkin先生)的監督下,我們評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)所定義)的設計和運行的有效性,並得出結論,我們的披露控制和程序在本報告所涵蓋的期限結束時是有效的,以確保我們在提交或提交的報告中需要披露的信息在以下時間內得到記錄、處理、彙總和報告披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累,並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的主要高管和主要財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層,包括拉特金先生,理解我們的信息披露控制和程序不能保證所有的錯誤和所有的不當行為都會被阻止。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和不當行為實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實:判斷和決策可能是錯誤的,故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或多個人的串通,或控制的管理超越性,都可以規避控制。此外,任何控制系統的設計,部分也是基於對未來事件的可能性的假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,也可能無法檢測到。
我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程,包括以下政策和程序:
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與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關; |
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提供合理保證,保證交易被記錄為必要的,以便根據美國公認會計原則編制財務報表,並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;以及 |
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提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。 |
對財務報告控制的變化
在截至2021年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
見所附合並財務報表附註11。
第1A項風險因素
公司在2021年3月26日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中報告的公司風險因素沒有發生重大變化,但如下所述除外。
如果我們不能繼續遵守紐約證券交易所美國交易所的上市要求,可能會導致我們的普通股被摘牌。
我們的普通股自2011年2月以來一直在紐約證券交易所美國交易所上市。紐約證券交易所美國證券交易所的規則規定,如果本公司的財務狀況和/或經營業績似乎不令人滿意,公開分派的程度或普通股的總市值變得如此之小,以致不宜進一步在紐約證券交易所美國證券交易所進行交易,本公司已出售或以其他方式處置其主要運營資產,或本公司已不再是一家運營公司,或本公司未能遵守其與紐約證券交易所美國證券交易所的上市協議,則股票應被摘牌。例如,如果發行人的股東權益低於(I)200萬美元(如果發行人在最近三個財年中的兩個財年遭受持續運營虧損和/或淨虧損),(Ii)如果發行人在最近四個財年的三個財年中遭受持續運營虧損和/或淨虧損,(Ii)如果發行人在最近四個財年中的三個財年遭受持續運營虧損和/或淨虧損,則紐約證券交易所美國人可以考慮暫停其證券的交易,或取消其股票上市,以及(Iii)如果發行人因持續運營而遭受虧損和/或最近四個財年中的淨虧損,則為600萬美元。截至2021年3月31日,Navidea的股東權益約為430萬美元。此外,公司在2020年12月31日之前的幾年中都存在股東虧損,我們未來可能無法維持股東權益。即使發行人存在股東赤字,紐交所美國證券交易所通常也不會考慮將未能滿足上述要求的發行人的證券摘牌,條件是:(1)發行人的全球平均市值至少為5,000萬美元;或上一財年或最近三個財年中的兩個財年的總資產和收入為5,000萬美元;(2)發行人至少公開持有110萬股股票。, 公開持有的股票的市值至少為15,000,000美元,400名整批股東。截至2021年5月7日,該公司的總市值約為4700萬美元。因此,我們目前不符合這些例外情況,我們的普通股可能會因為未能達到繼續上市的最低股東權益要求而被摘牌的風險。
我們的普通股從紐約證券交易所美國交易所退市可能會減少我們普通股的交易量和流動性,並可能導致我們普通股的交易價格下降。我們普通股的退市也可能嚴重削弱我們股東買賣普通股的能力。此外,我們普通股的退市可能會大大削弱我們籌集資金的能力。
項目6.展品
31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的首席執行官證書。* |
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32.1 |
依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條、“美國法典”第18編第1350條對定期財務報告首席執行官的證明。** |
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101.INS |
XBRL實例文檔* |
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101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔* |
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101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔* |
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101.DEF |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* |
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101.LAB |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔* |
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101.PRE |
XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔* |
* |
謹此提交。 |
** |
隨信提供。 |
第2、3、4和5項不適用,已被省略。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
Navidea生物製藥公司 |
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(本公司) |
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2021年5月13日 |
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由以下人員提供: |
/s/Jed A.Latkin |
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傑德·A·拉特金 |
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首席執行官、首席運營官和 首席財務官 |
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(獲授權人員;首席行政、財務和會計幹事) |