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國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310000895051US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310000895051美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310000895051美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310000895051美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000895051US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000895051美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000895051美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000895051CASI：CleeTreateuticsIncMember2021-03-310000895051CASI：CASI無錫會員2018-12-260000895051CASI：CASI無錫會員2019-02-2800008950512021-03-310000895051CASI：尤文圖斯細胞治療有限公司成員2021-01-012021-03-310000895051CASI：國際生物發明家AbMember2020-10-310000895051CASI：CASI無錫會員2020-08-270000895051CASI：CASI無錫會員2021-01-012021-03-310000895051CASI：光譜成員2019-01-012019-12-310000895051CASI：縮寫新DrugApplicationsMemberCASI：ChartwellRxScience 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-Q


☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

☐	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

由_的過渡期。

佣金檔案編號0-20713

卡西製藥公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州	58-1959440
(述明或其他司法管轄權	(國際税務局僱主識別號碼)
公司或組織)

醫療中心大道9620號, 套房300

洛克維爾, 馬裏蘭州

(主要行政辦公室地址)

20850

(郵政編碼)

(240) 864-2600

(註冊人電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)款登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的交易所名稱
普通股	CASE	納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。

是 ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個互動數據文件。

是 ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件管理器◻	加速文件管理器◻	非加速文件服務器 þ	規模較小的報告公司。☑
			新興成長型公司☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。

是☐*⌧

註明截至最近可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。



班級		截至2021年4月30日未償還
普通股面值0.01美元		139,797,487

卡西製藥公司


		頁
第一部分：財務信息		4

項目1--	合併財務報表	4

截至2021年3月31日和2020年12月31日的未經審計簡明合併資產負債表		4

截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的合併經營報表和全面虧損		5

截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的股東權益簡明合併報表		6

截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的現金流量簡併報表		7

未經審計的簡明合併財務報表附註		8

第2項--	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	26

第3項--	關於市場風險的定量和定性披露	32

第4項--	管制和程序	32

第二部分：其他信息		33

項目1--	法律程序	33

第1A項--	風險因素	33

第2項--	未登記的股權證券銷售和收益的使用	33

第3項--	高級證券違約	33

第4項--	礦場安全資料披露	33

第5項--	其他資料	33

項目6--	陳列品	34

簽名		35

商標和服務標誌

我們擁有或擁有與我們的業務運營相關的商標和商標申請的權利，包括但不限於CASI和CASI PharmPharmticals。本季度報告(Form 10-Q)中出現的所有其他商標(未標識為我們擁有的商標)均為其各自所有者的財產。

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含某些符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述也可能包含在我們的其他陳述中。所有不描述歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。這些陳述通常可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或“預期”或類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括有關我們的臨牀試驗時間、我們的現金狀況和未來開支以及我們未來收入的陳述。

前瞻性陳述會受到許多假設、風險和不確定性的影響，這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。前瞻性陳述僅在發表之日發表，我們不承擔更新前瞻性陳述的責任。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

由於許多因素，實際結果可能與目前預期的大不相同，這些因素包括：由於我們無法籌集到足夠的資本來滿足我們的運營需求，我們可能無法繼續經營下去的風險；我們可能被納斯達克資本市場摘牌的可能性；我們普通股的市場價格波動；新冠肺炎疫情的爆發及其對全球市場和供應鏈的影響；在未來的股票發行中，現有股東的股權被大幅稀釋的風險；在中國執行我們的業務戰略的難度；我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷達成戰略合作伙伴關係；我們缺乏製造產品的經驗，並且不確定我們在臨牀或商業規模上這樣做的資源和能力；與我們的產品和建議產品的商業化(如果有的話)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；我們無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、國家醫療產品管理局(NMPA)或其他監管機構的批准上市；我們無法就建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；與需要額外資本相關的風險以及以有利條件獲得額外資金的不確定性；與我們的候選產品相關的風險, 與我們正在開發的其他早期產品相關的風險；導致臨牀前和臨牀模型的風險不一定預示臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括此類試驗開始的延遲；我們保護知識產權的能力；我們為無錫CASI持有的ANDA設計和實施開發計劃的能力；我們任何產品的臨牀開發都不成功；以及我們對第三方的依賴；與我們依賴尤文圖斯進行CNCT臨牀開發相關的風險與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19專利保護和起訴有關的風險；與我們建議的產品商業化(如果有的話)相關的風險；與我們最大股東以及我們董事長兼首席執行官不同於其他股東的利益相關的風險；與無錫CASI開發新制造設施相關的風險。除其他因素外，這些因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們告誡讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述，因為這些陳述只反映了截止日期的情況。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息包含在我們提交給證券交易委員會的文件中，這些文件包括但不限於我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告，每一份報告都可以在www.sec.gov上查閲。

第一部分：財務信息

第一項：合併財務報表

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未經審計的簡明合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)



	2021年3月31日		2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	68,117	$	57,064
股權證券投資，按公允價值計算		10,948		9,309
應收賬款，淨額為#美元0壞賬準備		5,838		4,645
盤存		2,994		1,356
預付費用和其他費用		1,117		1,651
流動資產總額		89,014		74,025

財產、廠房和設備、淨值		1,876		2,062
無形資產，淨額		12,834		13,210
長期投資		34,870		29,442
使用權資產		8,323		8,696
其他資產		1,176		299
總資產	$	148,093	$	127,734

負債、可贖回的非控股權益和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	5,741	$	3,669
應計負債和其他流動負債		2,238		3,015
銀行借款		1,525		826
應付票據		466		466
流動負債總額		9,970		7,976

遞延收入		2,331		2,351
其他負債		13,596		13,834
總負債		25,897		24,161

承付款和或有事項(附註19)

可贖回的非控股權益，按贖回價值計算(附註11)		22,164		22,033

股東權益：
優先股，$1.00面值：5,000,000授權股份及0已發行及已發行的股份		—		—
傑出的
普通股，$0.01面值：
250,000,000在2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票
139,877,032股票和124,023,374於2010年3月31日發行的股票2021年和2020年12月31日；
139,797,487股票和123,943,829分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行的股票		1,399		1,240
額外實收資本		690,018		658,246
庫存股，按成本計算：79,5452021年3月31日和2020年12月31日持有的股票		(8,034)		(8,034)
累計其他綜合收益		485		589
累計赤字		(583,836)		(570,501)
股東權益總額		100,032		81,540
總負債、可贖回的非控股權益和股東權益	$	148,093	$	127,734

請參閲隨附的簡明説明。

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)


	截至3月31日的三個月
	2021		2020

收入：
產品銷售	$	5,700	$	3,372
租賃收入		36		34
總收入		5,736		3,406

成本和費用：
收入成本		2,358		3,211
研發		5,258		3,017
一般和行政		5,502		4,058
銷售和營銷		2,715		1,260
處置無形資產收益		-		(450)
收購的正在進行的研究和開發		5,500		1,081
總成本和費用		21,333		12,177

運營虧損		(15,597)		(8,771)
營業外收入/(費用)：
利息收入，淨額		106		190
其他收入		20		—
外匯收益		219		363
投資公允價值變動		1,568		(15)
淨損失		(13,684)		(8,233)
減去：可贖回非控股權益造成的損失		(349)		(109)
增加可贖回的非控股利息贖回價值		548		317
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。	$	(13,883)	$	(8,441)

每股淨虧損(基本和稀釋後)	$	(0.11)	$	(0.09)
已發行普通股加權平均數(基本和稀釋)		124,825		98,773

綜合虧損：
淨損失	$	(13,684)	$	(8,233)
外幣折算調整		(172)		(826)
全面損失總額	$	(13,856)	$	(9,059)
減去：可贖回非控股權益造成的綜合虧損		(417)		(109)
普通股股東應佔綜合虧損	$	(13,439)	$	(8,950)

請參閲隨附的簡明説明。

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未經審計的股東權益簡明合併報表

(單位為千，共享數據除外)


													累計
									其他內容				其他
	優先股				普通股				實繳		財務處		全面		累計
	股票		金額		股票		金額		資本		股票		損失		赤字		總計
2020年12月31日的餘額		—	$	—		123,943,829	$	1,240	$	658,246	$	(8,034)	$	589	$	(570,501)	$	81,540
根據融資協議發行普通股		—		—		15,853,658		159		32,341		—		—		—		32,500
股票發行成本		—		—		—		—		(2,019)		—		—		—		(2,019)
基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額		—		—		—		—		1,998		—		—		—		1,998
外幣折算調整		—		—		—		—		—		—		(104)		—		(104)
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。		—		—		—		—		(548)		—		—		(13,335)		(13,883)
2021年3月31日的餘額		—	$	—		139,797,487	$	1,399	$	690,018	$	(8,034)	$	485	$	(583,836)	$	100,032


													累計
									其他內容				其他
	優先股				普通股				實繳		財務處		全面		累計
	股票		金額		股票		金額		資本		股票		損失		赤字		總計
2019年12月31日的餘額		—	$	—		97,771,698	$	979	$	606,686		(8,034)	$	(2,728)	$	(523,908)	$	72,995
發行普通股以行使期權和認股權證		—		—		2,708,795		27		3,805		—		—		—		3,832
回購股票期權以履行預扣税款義務		—		—		—		—		(251)		—		—		—		(251)
根據融資協議發行普通股		—		—		434,336		4		1,395		—		—		—		1,399
股票發行成本		—		—		—		—		(251)		—		—		—		(251)
基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額		—		—		—		—		1,905		—		—		—		1,905
外幣折算調整		—		—		—		—		—		—		(826)		—		(826)
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。		—		—		—		—		(317)		—		—		(8,124)		(8,441)

2020年3月31日的餘額		—	$	—		100,914,829	$	1,010	$	612,972	$	(8,034)	$	(3,554)	$	(532,032)	$	70,362

請參閲隨附的簡明説明。

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未經審計的現金流量表簡明合併報表

(單位：千)


	截至三個月

	2021年3月31日		2020年3月31日
經營活動的現金流
淨損失	$	(13,684)	$	(8,233)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
財產、廠房和設備折舊		179		146
無形資產攤銷		337		377
減少使用權資產的賬面金額		348		314
處置無形資產收益		—		(450)
基於股票的薪酬費用		1,998		1,905
收購的正在進行的研究和開發		5,500		1,081
投資公允價值變動		(1,568)		15
營業資產和負債變動情況：
應收賬款		(1,193)		(579)
盤存		(1,638)		2,533
預付費用和其他資產		637		6
應付帳款		2,073		(729)
應計負債和其他負債		(978)		(1,020)
遞延收入		(12)		—
用於經營活動的現金淨額		(8,001)		(4,634)

投資活動的現金流
處置無形資產所得收益		—		450
購置物業、廠房及設備		(981)		(1)
為收購正在進行的研發支付的現金		(5,500)		—
支付現金收購Black Belt TX Limited的可轉換貸款		(86)		—
在Cleave收購可轉換貸款時支付的現金		(5,500)		—
投資活動提供的淨現金(用於)		(12,067)		449

融資活動的現金流
銀行借款收益		709		—
股票發行成本		(2,019)		(42)
出售普通股所得收益		32,500		1,399
行使股票期權所得收益		—		3,832
回購股票期權以履行預扣税款義務		—		(251)
融資活動提供的現金淨額		31,190		4,938

匯率變動對現金及現金等價物的影響		(69)		(489)
現金及現金等價物淨增加情況		11,053		264

期初現金及現金等價物		57,064		53,621
期末現金和現金等價物	$	68,117	$	53,885

補充披露現金流信息：
支付的利息	$	—	$	—
已繳所得税	$	—	$	—

非現金投資活動：
收購正在進行的研究和開發的應計項目	$	—	$	1,081

請參閲隨附的簡明説明。

卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.組織實施活動的呈現基礎、組織形式和主要活動。

陳述的基礎

CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”或“公司”)(納斯達克市場代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃，利用其在中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識在大中華區市場推出藥物。他説：

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的帳目，CASI直接或間接在這些帳目中擁有控股權。這些子公司包括Miikana治療公司(“Miikana”)、CASI製藥(中國)有限公司(“CASI China”)、CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)和CASI生物製藥(無錫)有限公司(“CASI生物製藥”)。CASI中國是一家非股份制的中國實體，100CASI擁有其權益的%。CASI中國於2012年8月獲得北京市工商行政管理局批准的營業執照，並在北京設有運營設施。卡西生物製藥是無錫卡西生物製藥的全資子公司，成立於2019年4月。公司通過以下方式控股無錫中科院80%投票權(見附註11)。因此，無錫中鐵股份有限公司的財務報表自成立以來一直在本公司的合併財務報表中合併。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。該公司目前在一這是一項針對全球市場的癌症和其他未得到滿足的醫療需求的創新療法的開發。

隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則以及表格10-Q和S-X條例第10條編制的。因此，這種精簡合併財務報表不包括美國公認會計原則要求的所有信息和披露，以完成合並財務報表。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。隨附的2020年12月31日財務信息來源於公司在截至2020年12月31日的年度10-K表格年度報告中包括的經審計的財務報表。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日的綜合資產負債表以及截至該年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量一併閲讀。

概述

該公司於2019年8月在中國推出了第一款商用產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)。在中國，EVOMELA®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。該公司正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：

●

CNCT19是公司的合作伙伴尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文圖斯”)正在開發的一種自體CD19 CAR-T研究產品(CNCT19)，公司對其擁有共同商業和利潤分享權。CNCT19正在被開發為一種潛在的治療方法，用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者，包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。*CNCT19在中國的B-ALL和B-NHL第一階段研究已經由尤文圖斯基本完成，CNCT19的第二階段B-NHL註冊研究和第二階段B-ALL註冊研究目前都在中國註冊。他説：

●

BI-1206BIOINVENT是一種具有新型作用模式的抗體，可阻斷抑制性抗體檢查點受體FcγRIIB，從而解鎖血液系統惡性腫瘤和實體瘤的抗癌免疫，本公司已獲得BIOINVENT國際公司(以下簡稱“BIOINVENT”)在大中華區的獨家授權。生物發明公司正在對AB BI-1206進行1/2期試驗、聯合抗PD1療法Keytruda®(Pembrolizumab)、實體瘤試驗和1/2a期試驗

聯合美羅華(美羅華)治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。BioInventInternational AB公司發佈了其1/2a期試驗的陽性中期結果，表明新的抗FcyRIIB抗體BI-1206可以恢復復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的利妥昔單抗的活性。FDA計劃在2021年第三季度結束NHL開發項目的第一階段會議。

●

CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑，主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症的治療。公司於2021年3月21日與Cleave治療公司(Cleave“)簽訂了CB-5339開發和商業化的獨家許可。中國大陸、香港、澳門和臺灣。CCB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑，目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗以及實體腫瘤和淋巴瘤患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。他説：

●

CID-103是一種完整的人類IgG1抗CD38單克隆抗體，識別一個獨特的表位，與該公司擁有全球獨家權利的其他抗CD38單克隆抗體相比，該表位已顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性。正在開發CID-103，用於治療多發性骨髓瘤患者。該公司已於2021年5月在CID-103的第一階段劑量升級和擴大研究中實現了首次住院(FPI)，適用於以前接受治療、復發或難治性多發性骨髓瘤的患者。他説：

該公司還擁有ZEVALIN®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO®(硫酸長春新鹼脂質體注射液)的大中華區權利。ZEVALIN®(Ibritumomab Tiuxetan)是一種CD20導向的放射治療抗體，在美國被批准用於治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)，MARQIBO®(硫酸長春新鹼脂質體注射液)是一種新型的鞘磷脂/膽固醇脂質體，是FDA批准用於成人治療的微管抑制劑長春新鹼然而，由於護理環境標準的不斷變化，這些產品的罕見和利基適應症，以及公司對優先安排資源的承諾，公司目前正在評估這些產品的選擇。*此外，公司的資產包括幾個FDA批准的ANDA，由於中國政府的仿製藥定價改革及其對這些產品的定價和競爭力的影響，公司正在對這些ANDA進行評估。

該公司的業務發展戰略目前集中於通過許可獲得更多定向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大其血液腫瘤專營權。在許多情況下，其業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。*該公司打算讓其流水線反映一套多元化和風險平衡的資產，其中包括(1)獲得中國地區權利許可的晚期臨牀候選藥物，(2)專有或許可的創新藥物候選藥物，以及(3)選擇適合其治療重點的高質量藥物。該公司採用以市場為導向的方法來確定該公司認為有可能在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選者，並根據該公司的全球藥物開發戰略加快其開發。雖然專注於血液惡性腫瘤的腫瘤學是其主要的臨牀和商業目標，但該公司對能夠解決未得到滿足的醫療需求的其他治療領域持機會主義態度。

流動性風險與管理方案

自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2021年3月31日，累計虧損達#美元。583.8百萬美元。2012年，在新領導層的領導下，該公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司預計，在可預見的未來，由於其持續的臨牀和開發活動以及公司業務的擴大等因素，將繼續出現營業虧損。公司的北京辦事處主要負責公司的日常運營和公司的商務團隊80血液學和腫瘤學在中國的銷售和營銷專家。無錫CASI是長期戰略的一部分，旨在支持公司未來的臨牀和商業製造需求，管理公司某些產品的供應鏈，並在中國發展GMP製造工廠。

該公司的運營資金主要來自出售普通股的收益，其次是資產出售和政府撥款。到目前為止，該公司的產品收入微乎其微，管理層預計在可預見的未來運營虧損將繼續下去。

2021年3月26日，本公司完成了承銷的公開發行15,853,658本公司普通股(以下簡稱“發售”)向公眾公開的價格為$2.05每股。*CASI從此次發行中獲得的毛收入為$32.5在扣除承保折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，本公司將支付100萬美元。見附註12--股東權益。

考慮到截至2021年3月31日的現金和現金等價物餘額，本公司相信，在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日後至少一年，它有足夠的資源為其運營提供資金。*截至2021年3月31日，公司的合併現金餘額為$68.1百萬美元；$45.4百萬美元由公司(不包括其子公司)持有，公司子公司持有美元。4.8百萬(CASI中國)，$17.7百萬美元(無錫CASI)，和$0.2百萬美元(其他子公司)。該公司打算繼續嚴格控制運營支出，並將根據需要繼續尋求籌集額外資本的機會，並將積極尋求非稀釋或較少稀釋的融資安排。

風險和不確定性

新冠肺炎導致公司運營中斷，包括2020年前三個月，由於中國政府強制實施的隔離協議，包括強制關閉企業、社會疏遠措施和各種旅行限制，公司在中國的運營暫時中斷。*在2020年第一季度，也就是疫情在中國發生的高峯期，由於旅行限制以及醫院和醫生優先照顧新冠肺炎感染患者，公司的EVOMELA®營銷和銷售活動經歷了一些中斷。雖然該公司在中國的業務已經正常化，但不能保證此類業務將繼續這樣做。

如果發生此類事件，對本公司產品的需求可能會下降，中國政府或其他政府可能會施加額外的限制，導致進一步的關閉、進一步的工作限制以及本公司的供應和分銷渠道中斷；不能保證不會再次施加此類限制。

該公司目前依靠單一來源供應EVOMELA®。由於新冠肺炎的原因，該公司的EVOMELA®供應鏈中斷。這種幹擾，加上2020年EVOMELA®製造商的變動，導致該公司在2020年第二季度的收入下降。該公司在2020年下半年的銷售額恢復到預期水平。

如果供應商因任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生新冠肺炎疫情等事件，導致交貨不切實際)，公司將被要求與替代供應商談判達成協議，這可能會中斷EVOMELA®的生產，導致延誤和增加成本。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，這可能會影響公司繼續將EVOMELA®(注射用美法蘭)或其他藥物在公司現有產品線中商業化和擴大分銷的能力。公司銷售團隊的效率可能會因為缺乏出差和與決策者接觸的能力降低而受到負面影響。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可證的意願產生不利影響，從而阻礙該公司在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。

臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於新冠肺炎疫情，公司的合作伙伴尤文圖斯在進行CNCT19比賽時遇到了一些延誤。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎疫情還影響了該公司的CID103試驗的預定開始時間。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和研究機構政策的變化、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源的優先順序用於新冠肺炎的努力，研究程序(尤其是任何可能被認為不必要的程序)、現場啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、公司候選產品的發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、現場檢查和數據分析可能會暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對衞生監管部門的運作產生潛在影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對本公司候選產品的審查和批准。這種幹擾導致公司臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對公司候選產品的開發和研究產生重大影響。

2.簽署協議，簽署協議，簽署許可和分銷協議

華潤國康製藥有限公司：

本公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的產品權利和永久獨家許可，可在大中華地區(包括中國大陸、臺灣、香港和澳門)開發和商業化其商業產品EVOMELA®。2018年12月3日，該公司獲得了NMPA在中國進口、營銷和銷售的批准，並於2019年8月在中國推出了EVOMELA®。*NMPA要求的上市後研究正在進行中，並正在積極招聘。

2019年3月，本公司簽訂了三年制本公司與華潤國康製藥有限公司(“華潤國康”)簽訂獨家經銷協議，委任華潤國康為其獨家分銷商，在中華人民共和國境內(不包括香港、臺灣及澳門)分銷EVOMELA®，惟須遵守若干條款及條件。該公司的內部營銷和銷售團隊將繼續負責商業活動，例如，包括與主要意見領袖(KOL)、醫生、醫院中心的直接互動以及銷售的產生。*EVOMELA®的商業銷售於2019年8月啟動。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月，本公司確認$5.7百萬和$3.4根據此協議，EVOMELA®的銷售收入分別為百萬美元

尤文圖斯細胞療法：

2019年6月，本公司簽訂了一項全球獨家許可協議，將尤文圖斯細胞治療有限公司(以下簡稱尤文圖斯)的一種自體抗CD19 T細胞治療產品(CNCT19)商業化(“尤文圖斯許可協議”)。尤文圖斯是一家總部位於中國的從事細胞治療的公司。

2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括CASI生物製藥公司)同意新的第三方投資者所要求的某些條款和條件，以促進尤文圖斯的B系列融資，據此，公司同意修訂和補充原有的許可協議(“補充協議”)，同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的一定比例的利潤。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權(見附註4)。

根據補充協議，尤文塔斯和該公司將共同營銷CNCT19，包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)以及患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面的提供者。公司還將償還尤文圖斯的一部分營銷費用，這部分費用是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招募和建立銷售團隊，將CNCT19商業化。

生物發明國際公司

於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventt”)訂立獨家許可協議，在中國內地、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。生物發明公司是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206是BioInventt的主要候選藥物，目前正在進行1/2期試驗，結合抗PD1療法Keytruda®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤，以及1/2a期試驗，與MabThera®(Rituximab)聯合治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

根據協議條款，BioInent和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤上開發BI-1206，CASI負責在中國和相關市場的商業化。卡西賺了一美元5.92020年11月向BioInventt預付100萬美元，並將支付最高美元832000萬美元的開發和商業里程碑付款，外加BI-1206淨銷售額高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費。*由於所收購權利的基礎BI-1206尚未達到技術可行性，也沒有替代用途，該公司支出1美元5.92020年第四季度收購的正在進行的研發費用為1.6億美元。

黑帶治療有限公司：

2019年4月，該公司與黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽訂了一項許可協議，CID-103是一種研究用抗CD38單克隆抗體(Mab)(前身為TSK011010)，它擁有CID-103的全球獨家使用權。CID-103第一階段研究於2021年3月在歐盟開始。*本公司預計其臨牀材料和商業庫存將由本公司目前正在與之洽談的一家或多家合同製造商供應。*根據協議條款，CASI獲得了CID-103的全球權利，預付款為5百萬歐元(約合1000萬元人民幣)5.7百萬美元)，以及某些里程碑和特許權使用費。*由於所收購權利的基礎CID-103尚未達到技術可行性，也沒有替代用途，公司支出5在截至2019年12月31日的年度綜合運營和全面虧損報表中收購的正在進行的研發費用為100萬歐元。

克里夫治療公司(Cleave Treateutics，Inc.)

2021年3月，公司與Cleave治療公司簽訂了獨家許可，在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的口服新型VCP/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症的治療。他説：

CB-5339正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中進行評估，而美國國家癌症研究所(NCI)正在贊助並將在未來實體瘤和淋巴瘤患者的第一階段臨牀試驗中對CB-5339進行評估。*由於CB-5339尚未達到技術可行性，且沒有替代用途，該公司支出1美元。5.5在截至2021年3月31日的三個月的合併運營報表和全面虧損中，收購的正在進行的研究和開發為100萬美元。

PharmaThen Global BV

2019年10月29日，本公司與Pharmaten Global BV(“PharmaThen”)就奧曲肽長效注射劑(奧曲肽LAI)微球在中國的開發和分銷達成獨家經銷協議。奧曲肽LAI製劑在歐洲多個國家獲得批准，被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。在獲得監管和營銷批准後，該公司打算在中國推進這些現有產品並將其商業化。

協議的條款包括一筆預付款12019年，該公司支付了100萬歐元，最高可達2100萬歐元的額外里程碑付款，其中1.5百萬歐元($1.7在截至2020年12月31日的年度內，在PharmaThen實現某些里程碑後，作為收購的正在進行的研究和開發支出。CASI負責中國的開發、進口藥品註冊、產品審批和商業化。卡西有一個10年期產品上市後的非特許權使用費獨家經銷期，第一次以商定的供貨成本計算三年.

Riemser Pharma GmbH

2019年8月，本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)簽訂了一項在中國的分銷協議，以開發一種新的化療藥物噻替帕(Thiotepa)，該藥具有多個適應症，包括用作異基因造血幹細胞移植前的調理治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。根據分銷協議，CASI獲得了該產品在中國的獨家經銷權，Riemser將負責製造和供應CASI的臨牀材料和商業庫存。在獲得監管和營銷批准後，該公司打算在中國推進這些現有產品並將其商業化。

3、《會計準則》、《會計準則》、《重大會計政策彙總表》

收入確認

在合併經營報表中確認的產品銷售被視為來自與客户簽訂合同的收入，因此，公司通過以下步驟確認收入：

●

與客户簽訂的一份或多份合同的標識；

●

合同中履行義務的認定；

●

交易價格的確定，包括可變對價的識別和估計；

●

將交易價格分配給合同中的履約義務；以及

●

當公司履行業績義務時確認收入。

當產品控制權移交給經銷商時，公司確認EVOMELA®的銷售收入，該收入發生在將產品交付給經銷商指定的承運商時，金額反映了公司預期有權獲得的產品交換對價，不包括代表第三方收取的金額(例如增值税)。這些銷售的付款條件是在90天內到期。該安排不包括任何可變的考慮因素。

為客户提供更換不符合適當質量標準的購買產品的權利的保證型保修成本，在其可能且可合理評估時予以確認。截至2021年3月31日，該公司沒有為獲得或履行合同產生任何物質成本，因此也沒有推遲任何物質成本。截至2021年3月31日，公司沒有任何合同資產或合同負債。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。公司的重要會計估計涉及經營租賃使用權資產、無形資產和長期投資的可回收性、存貨的可變現淨值和陳舊撥備、遞延税項資產和估值撥備、壞賬撥備、基於股票的安排和投資的公允價值。管理層根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。

4.以公允價值投資於股權證券，並進行長期投資的投資者包括：投資者、投資者和投資者。

股權證券投資，按公允價值計算

Maxcell Inc.

該公司在上市公司MaxCyte的普通股中有股權投資。公司對這一股權證券的投資按其公允價值計價，公允價值的變化在每個報告期的經營報表中報告。

該證券的公允價值是使用其報價的市場價格(一級投入)來衡量的，為$。4.6截至2021年3月31日的百萬美元和2.7截至2020年12月31日(見附註16)。

生物發明國際公司

2020年10月，連同其與上市公司BioInventt(見注2)簽訂的許可協議，CASI獲得了#美元6.32000萬投資(相當於瑞典克朗)53.8(300萬美元)收購中國1.22000萬股新股(之後)25：1反向股票拆分)的BioInventt，以及14,700,000每隻認股權證，每份認股權證均有權認購。0.04股票(之後)25：1反向股票拆分)在一段時間內收購BioInvent.五年.

對BioInent普通股和認股權證的投資按公允價值計價，公允價值變動在每個報告期的營業報表中報告。普通股的公允價值是使用其報價市場價格(一級投入)計量的，為$。6.4截至2021年3月31日，百萬美元6.6截至2020年12月31日為1.2億美元(見附註16)。

認股權證的公允價值是使用可觀察到的基於市場的投入而不是活躍市場對相同資產或負債的報價(第2級投入)來計量的。*本公司採用Black-Scholes-Merton估值模型來估計權證的公允價值。認股權證的公平價值為$。769,000截至2021年3月31日和美元840,000截至2020年12月31日(見附註16)，假設包括預期壽命。4.66幾年來，假設波動率為47.2%，無風險利率為-0.14 %.

下表彙總了截至2021年3月31日公司按公允價值對股權證券的投資情況：


				毛
(單位：千)				未實現		總交易會
描述	分類	成本		利得		價值
Maxcell-股權	投資	$	—	$	4,591	$	4,591
BioInventt-股權	投資	$	5,661	$	696	$	6,357

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司股權投資的未實現收益或(虧損)為$1,568,000和$(15,000)。本公司股權投資的未實現收益或(虧損)在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為股權證券投資的公允價值變動。

長期投資

長期投資包括以下內容：


	2010年3月31日		2011年12月31日
(單位：千)	2021		2020
可供出售的債務證券：
黑帶TX有限公司-可轉換貸款	$	169	$	83
按公允價值計量的證券：
BioIntent International AB-認股權證		769		840
Cleave Treeutics，Inc.-可轉換貸款		5,500		—
公允價值不容易確定的股本證券：
黑帶TX有限公司-股權		2,250		2,250
尤文圖斯細胞治療有限公司-股權		25,973		26,059
尤文圖斯細胞治療有限公司-看跌期權		209		210
總計	$	34,870	$	29,442

黑帶TX有限公司

2019年4月，公司在與Black Belt簽訂許可協議(見附註2)的同時，2百萬歐元(約合1000萬元人民幣)2,249,600)對新成立的私人持股的英國公司Black Belt TX Limited(“Black Belt TX”)普通股的股權投資，代表着14.1%股權，有權任命一名無投票權的董事會觀察員。

由於本公司對Black Belt TX的經營和財務政策沒有重大影響，且股權的公允價值不容易確定，因此，對Black Belt TX的投資按成本減去減值(如果有的話)加上或減去相同或類似投資在有序交易中可見的價格變化而產生的變化列報。在截至2021年3月31日的三個月裏，公司沒有記錄任何與這項投資相關的調整或減值。

2020年7月，本公司簽訂了一項三年制與黑帶TX的可轉換貸款協議(“黑帶TX貸款”)，金額為211,800歐元(美元)250,000)，非複利年利率為6到期時連同本金餘額一起支付%。

貸款本金將分三個等額分期付款70,600歐元。第一批70,600歐元(美元)83,000)在2020年8月執行貸款協議時支付。第二期70,600歐元(美元)86,000)於2021年2月支付。*2021年第一季度，黑帶TX達到了貸款協議規定的某些運營目標，黑帶TX董事會於2021年2月召開會議，批准支付第二批資金。*如果Black Belt TX達到貸款協議中規定的某些額外運營目標，將支付第三批資金，但須經Black Belt TX董事會批准。

如果Black Belt TX在到期日或之前完成一輪至少5,000,000歐元(美元)5.9百萬股)，則未償還本金金額應自動轉換為該等股份80每股發行價的%除以基於Black Belt TX貸款未償還年數的補償係數。對可轉換貸款的投資計入作為可供出售工具的債務證券投資。

尤文達斯細胞治療有限公司

2019年6月，連同與尤文圖斯簽訂的許可協議(見附註2)，該公司通過CASI生物製藥公司賺取了人民幣80百萬(美元)11,788,000)投資於尤文圖斯，一家總部位於中國的私人持股公司，投資於尤文圖斯的A級加股權，這代表着16.327在完全稀釋的基礎上擁有%的股權，以及任命一名無投票權的董事會觀察員的權利。與尤文圖斯的創始股東相比，該公司有權享有實質性的清算優先權。此外，尤文圖斯的創始股東向公司提供了看跌期權，根據該期權，公司可以將股權投資以固定收益%的價格出售給創始股東。8在某些事件發生時每年%。對尤文圖斯股權的投資和對創始股東的認沽期權的投資被計入股權證券投資，使用另一種計量選擇，以其成本減去減值(如果有的話)，加上或減去因同一發行人的相同或類似投資的有序交易中可觀察到的價格變化而產生的變化，因為尤文圖斯股權證券的公允價值無法輕易確定。人民幣的對價80百萬(美元)11,788,000)按交易日的相對公允價值分配為股權投資及認沽期權投資。

於2020年9月，連同與尤文圖斯訂立的補充協議(見附註2)，本公司獲得額外的A系列及尤文圖斯的股權，較尤文圖斯的創始股東有實質的清算優先權，使本公司的股權增至16.45%(尤文圖斯B輪融資後)在完全攤薄的基礎上。卡西生物製藥公司還有權任命一名董事進入尤文圖斯董事會。*尤文圖斯的創始股東還向公司提供了看跌期權，據此，公司可以將額外的股權投資以人民幣的價格出售給創始股東70百萬，外加固定收益8在某些事件發生時每年%。這筆交易於2020年9月29日完成。公司在尤文圖斯的額外股權和新看跌期權的公允價值為人民幣83.7百萬(美元)12.3百萬美元)和人民幣0.4百萬(美元)64,000)，這是使用重大估計和假設估計的，包括在應用市場方法模型時選定的可比公司的倍數。

由於具有實質性清算優先權的股權不是實質上的普通股，對尤文圖斯額外股權的投資在交易日作為股權證券投資計入公允價值，並相應計入其他負債的貸方。利潤分成負債代表本公司根據補充協議(見附註2)支付增加的未來利潤份額的義務，該補充協議由本公司轉讓，以換取尤文圖斯的額外股權。該公司認為這是供應商支付的一筆款項，應能在特許權使用費支付期間降低收入成本。長期負債將不再確認，因為付款是在系統和合理的基礎上進行的，代表了本公司預計在CNCT19商業化期間結算利潤分紅付款的模式。

由於尤文圖斯股權證券的公允價值不容易確定，投資使用計量替代方案以其成本減去減值(如果有的話)加上或減去同一發行人相同或類似投資的有序交易中可觀察到的價格變化所導致的變化來計量。*在截至2021年3月31日的三個月內，公司沒有記錄任何與這項投資相關的調整或減值。

2020年6月，本公司簽訂了一項一年期與尤文圖斯簽訂的人民幣租借協議30,000,000 ($4,243,000)年利率為20%。2020年8月，本公司簽訂了另一份一年期與尤文圖斯的人民幣租借40百萬(美元)5,790,000)一年年利率為20%。2020年9月，該公司收到尤文圖斯提前償還的本金和應計利息。

克里夫治療公司(Cleave Treateutics，Inc.)

2021年3月，克利夫公司與該公司簽訂了一項許可協議。克里夫公司和該公司將開發治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的CB-5339，CASI將負責在中國及相關市場的開發和商業化。Cleave收到了一個$5.5百萬預付款，並有資格獲得最高$74在CB-5339的淨銷售額上，開發和商業里程碑付款加上高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費為100萬美元。除了預付現金外，CASI還支付了一筆$5.5通過三年制非複利年利率為3%到期付款。本金餘額也在到期時到期。*收益將支持和推進Cleave的計劃和一般業務。

如果Cleave在到期日或之前完成了一輪至少為$的優先股股權融資10.0百萬股，則未償還本金金額和應計利息應自動轉換為該等股份80每股發行價的%。對可轉換貸款的投資被指定為按公允價值通過損益計量的投資。

5、庫存減少。

截至2021年3月31日和2020年12月31日的庫存包括：


(單位：千)	2021年3月31日		2020年12月31日
成品	$	2,994	$	1,356
原料		—		—
總計	$	2,994	$	1,356

不是在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，已經記錄了減記庫存賬面金額的撥備。

6、租賃權

經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。租金費用在租賃期內以直線方式確認。

經營租賃負債(見下文)計入截至2021年3月31日和2020年12月31日未經審計的簡明綜合資產負債表中的應計負債和其他負債(非流動)。

公司截至2021年3月31日的所有現有租約均歸類為經營性租約。截至2021年3月31日的季度，公司七土地、設施和辦公設備的材料經營租賃，剩餘期限為2021年至2069年，加權平均剩餘租賃期限為38.12三年了。本公司對本公司的許多現有租約擁有公允價值續期選擇權，沒有一份租約被認為有合理的把握被行使或計入最低租賃期。計算租賃負債時使用的加權平均貼現率為3.55%。貼現率反映估計的遞增借款利率，其中包括對信用評級的評估，以確定本公司在類似期限的抵押基礎上借入與類似經濟環境下的租賃付款相等的金額所需支付的利率。

2019年11月，無錫中航院進入五十年中國國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。地塊是74,028.40平方米。本公司將本租約歸類為經營性租賃。公司預付2019年土地使用權的全部租賃款項，金額為人民幣45百萬美元(等同於$6.5百萬)。

在2021年第一季度，一經營租約已到期。由於不再需要辦公空間，所以沒有續簽。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的租金費用為$400,000及$377,000，分別為。有幾個不是截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月租賃資產的可變租賃成本或轉租收入。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，簡明合併資產負債表中的使用權資產和負債如下：


	2010年3月31日		2011年12月31日
(單位：千)	2021		2020
使用權資產	$	8,323	$	8,696

應計負債	$	814	$	939
其他負債		769		965
租賃總負債	$	1,583	$	1,904

與租賃有關的補充現金流量信息如下：

以下是該公司截至2021年3月31日的經營租賃到期日分析：

未來未貼現現金流：


(單位：千)
2021年(剩餘9個月)	$	682
2022		626
2023		280
此後		42
總計		1,630

折扣率		(47)
租賃責任		1,583
12個月內到期的款項		814
非流動租賃負債	$	769

7、管理無形資產。

無形資產包括作為2018年美國上市仿製藥資產收購的一部分收購的ANDA，以及與雲計算安排(CCA)相關的資本化成本。該等無形資產最初根據資產收購的收購價按相對估計公允價值入賬，並於累計攤銷及減值(如有)後淨額列賬。

ANDA在其估計使用年限內攤銷13年，採用直線法。CCA將在其使用年限內攤銷5年.

於2020年2月，本公司與Chartwell Rx Sciences，LLC(“Chartwell”)訂立一項協議，根據該協議，本公司出售及轉讓七美國FDA批准的ANDA將出售給Chartwell，以換取美元450,000現金，公司於2020年3月收到。這些ANDA的賬面淨值為#美元。0在銷售的時候。公司有權獲得額外的$1100萬，取決於Chartwell獲得與這些ANDA中的某些ANDA相關的FDA批准。公司確認出售無形資產的收益為#美元。450,000在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表和截至2020年3月31日的三個月的全面虧損報表中。額外的$1百萬美元被視為可變對價。由於可變對價金額極易受本公司影響以外的因素影響，而本公司在類似類型合同方面的經驗有限，因此本公司未計入截至2020年3月31日的三個月的無形資產出售收益確認中的可變對價金額。當可變對價受到約束時，公司將確認處置無形資產的可變對價和額外收益

如果問題得到解決，即Chartwell獲得了FDA的相關批准。截至2021年3月31日，FDA尚未批准Chartwell在這些產品上使用。

截至2021年3月31日的無形資產包括：


(單位：千)
資產	購貨價格		累計攤銷		預計使用壽命
安達斯	$	15,832	$	(3,086)	13年
其他		197		(109)	5年
總計	$	16,029	$	(3,195)

截至2021年3月31日的三個月無形資產變動情況如下：


(單位：千)
截至2020年12月31日的餘額	$	13,210
攤銷費用		(337)
外幣折算調整		(39)
截至2021年3月31日的餘額	$	12,834

預計未來攤銷費用如下：


(單位：千)
2021年(剩餘9個月)	$	987
2022		1,316
2023		1,316
2024		1,284
2025		1,284
2026年及其後		6,647

8、美國銀行、美國銀行和美國銀行。

2020年4月，無錫中國航天工業總公司收到人民幣15.9百萬美元(等同於$2.2這筆款項來自江蘇省無錫惠山經濟開發區，作為該開發項目的政府贈款，該項目於2020年4月記錄為遞延收入。*這筆贈款將在土地租賃期內攤銷。*自2020年4月起，本公司承認人民幣321,000在截至2021年3月31日的遞延收入中，因此，人民幣15.6百萬美元(等同於$2.4百萬美元)在截至2021年3月31日的未經審計的濃縮資產負債表中仍作為遞延收入。*公司確認了$12,000及$0分別在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內增加其他收入。

9.銀行貸款減少，銀行借款減少

2020年11月3日，中國中信銀行股份有限公司北京分行向本公司批准了最高借款額度為人民幣的擔保授信額度(銀行借款10.0百萬(美元)1.5百萬)。連帶責任擔保由北京首都融資擔保有限公司提供。截至2020年12月31日，公司在銀行人民幣借款項下有未償還借款。5.4百萬(美元)826,000)，2021年11月7日到期，利率固定，利率為3.35每年的百分比。他説：

2021年2月3日，公司新增銀行借款人民幣4.6百萬(美元)0.7百萬美元)，其中人民幣3.0百萬(美元)0.5百萬美元)將於2021年9月2日到期，其餘餘額將於2021年11月7日到期。*這些額外的銀行借款按固定利率計息3.72每年的百分比。

利息支出$11,000是在截至2021年3月31日的三個月內記錄的。

10.償還應付票據：償還應付票據；償還應付票據。

2020年4月27日，M&T銀行批准了一筆465,595根據2020年3月27日簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案，Paycheck Protection Program(PPP)向公司提供貸款。這筆貸款由M&T銀行作為貸款人的本票證明，日期為2020年4月29日，期限為兩年，是無安全保護的，並由小企業管理局(SBA)提供擔保。這筆貸款的利息固定在一每年的百分比。如果公司符合某些相關條件，可以免除部分或全部貸款。-2020年6月，通過頒佈2020年支付保護計劃靈活性法案(PPPFA)，對PPP進行了修訂。*根據新法案，公司的本金和利息支付將推遲到2021年10月。*公司必須在2021年8月之前申請貸款豁免，然後才能開始潛在的貸款支付。

利息支出$1,000是在截至2021年3月31日的三個月內記錄的。

11.贖回可贖回的非控股權益。

於2018年12月26日，本公司與根據中國法律成立的有限合夥企業無錫金投惠村投資企業(“無錫有限責任公司”)共同在中國江蘇省無錫市惠山經濟開發區建立並運營一家制造工廠。本公司持有80%的股權，並將隨着時間的推移投資$80無錫中科院有一百萬人。該公司的投資將包括(I)美元。21百萬現金(2019年2月支付)，(Ii)轉讓選定的ANDA，價值#美元30百萬美元(2019年5月轉移)，以及(Iii)額外撥款$29自無錫中科院成立之日起三年內支付現金百萬元。無錫有限責任公司持有20通過以人民幣投資無錫中航工業股份有限公司，持有無錫中航工業股份有限公司%的股權。20百萬現金(2019年3月支付)。作為轉移價值#美元的ANDA30由於本公司向本公司的合併附屬公司(無錫中建股份有限公司)支付百萬元人民幣，本公司按賬面值確認轉讓ANDA，但並未確認轉讓所帶來的收益。

根據本公司與無錫有限責任公司的投資合約及無錫中車股份有限公司的章程，本公司有認購購股權。20無錫有限責任公司在以下時間內隨時持有無錫中航工業股份有限公司的%股權。5年自無錫中科院成立之日起(即至2023年12月26日止)。無錫有限責任公司有認沽期權要求本公司贖回股份。20在2023年12月26日之後的任何時間持有無錫中航工業的%股權。本公司內含看跌期權及無錫有限責任公司內含看漲期權項下的贖回價值均等於$20由無錫有限責任公司首次出資起至贖回日止，按中國人民銀行發行的銀行貸款利率計算的利息加計利息。此外，無錫有限責任公司擁有認沽期權，可要求本公司贖回股份。20無錫中航工業股份有限公司%股權，面值為$20(I)本公司未能履行其對無錫中航局的投資義務；(Ii)無錫中航局嚴重虧損、停業、解散，進入破產清算程序；或(Iii)本公司重大違反無錫中航局的投資合同和章程。

無錫有限責任公司於無錫中建股份有限公司的投資被視為可贖回非控制性權益，並於綜合資產負債表中列為永久權益以外，原因是(1)非控制性權益並非強制性可贖回金融工具，及(2)該非控制性權益可由持有人選擇贖回，或在發生並非本公司完全控制範圍內的事件時贖回。他説：本公司最初按其公允價值計入可贖回的非控股權益$202000萬。搬運

可贖回非控制權益的金額隨後按(1)可贖回非控制權益應佔無錫中建股份淨收益或虧損而增加或減少的初始賬面值或(2)贖回價值(假設該非控制權益於結算日可贖回)中的較大者入賬。他説：可贖回非控制權益賬面值對贖回價值的增值計入額外實收資本。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，可贖回非控股權益的變化如下：


	截至3月31日的三個月：
(單位：千)	2021		2020
期初餘額	$	22,033	$	20,670
無錫有限責任公司現金出資		—		—
中航無錫淨額(虧損)/收益份額		(349)		(109)
增加可贖回的非控股權益		548		317
外幣折算調整		(68)		—
期末餘額	$	22,164	$	20,878

12.*

2021年3月承銷公開發行

2021年3月26日，本公司完成了承銷的公開發行15,853,658本公司普通股(以下簡稱“發售”)向公眾公開的價格為$2.05每股。CASI從此次發行中獲得的總收益為#美元。32.5在扣除承保折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，本公司將支付100萬美元。

根據承銷協議，本公司董事及行政人員實質上以承銷商同意的形式訂立協議，就90天特定證券銷售的“禁售期”，但某些例外情況除外。

由於公司未能及時向證券交易委員會提交與通過其修訂和重述的章程有關的定期報告，假設公司繼續及時提交公司要求的交易法報告，公司在2021年10月1日之前沒有資格使用當前的擱置登記或在S-3表格上提交新的簡短登記聲明。然而，在此期間，公司可以根據S-1表格中的註冊聲明或以私募方式籌集資金。

該公司將此次發售的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選產品的權利，以及一般和行政費用。

普通股銷售協議

該公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)簽訂了普通股銷售協議(“銷售協議”)。於2019年7月19日，本公司訂立一項銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額減至$20百萬美元。截至2021年3月31日，在遵守其條款和條件的情況下，$19.5根據銷售協議，仍有100萬美元可供使用。

於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)簽訂的協議，根據該協議，公司可隨時選擇出售，最高可達$30通過Jefferies LLC作為銷售代理，購買公司普通股中的100萬股。*截至2021年3月31日，在遵守其條款和條件的情況下，$28.4根據公開市場協議，仍有100萬美元可用。

此次發行是通過書面招股説明書附錄和附帶的招股説明書進行的，招股説明書是之前於2020年11月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-3表格擱置登記聲明的一部分，該聲明於2020年12月2日宣佈生效。我們已向美國證券交易委員會提交了與此次發行相關的最終招股説明書附錄，日期為2021年3月24日。根據承銷協議，我們的董事及行政人員實質上以本集團同意的形式訂立協議。

承銷商提供90天特定證券銷售的“禁售期”，但某些例外情況除外。截至2021年3月31日的三個月，不是股份根據銷售協議或公開市場協議發行。

截至2021年3月31日的三個月的股票認購權證活動如下：


	數量：	加權平均
	認股權證	行使價格
截至2020年12月31日未償還	8,271,709	$	4.58
已發佈	—	$	—
練習	—	$	—
過期	—	$	—
截至2021年3月31日未償還	8,271,709	$	4.58
可於2021年3月31日行使	8,271,709	$	4.58

所有未發行的權證都被歸類為股權。

13.第一季度每股淨虧損美元

下表列出了基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算，並提供了所列期間分子和分母的對賬：


	截至三個月
(單位為千，每股數據除外)	2021年3月31日		2020年3月31日
分子：
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。	$	(13,883)	$	(8,441)
分母：
普通股加權平均數		124,825		98,773
計算基本和稀釋後每股淨虧損的分母		124,825		98,773
每股淨虧損
-基本的和稀釋的	$	(0.11)	$	(0.09)

截至2021年3月31日和2020年3月31日，未償還股票期權總額15,989,238和15,815,052，和未償還認股權證合計8,271,709和9,761,416分別屬於反攤薄性質，因此不包括在計算每股攤薄虧損所用的加權平均股份中。

14.以股票為基礎的薪酬，不是以股票為基礎的薪酬，而是以股票為基礎的薪酬。

截至2021年3月31日，共有10,722,923根據本公司二零一一年長期獎勵計劃，股份仍可供授出。

公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨虧損包括美元2.0百萬美元和$1.9與本公司基於股票的薪酬獎勵相關的非現金薪酬支出分別為100萬歐元。與公司基於股份的薪酬安排相關的薪酬費用被記為一般和行政費用、銷售和營銷費用以及研發費用的組成部分，具體如下：


	截至3月31日的三個月：
(單位：千)	2021		2020
研發	$	75	$	116
銷售及市場推廣		33		—
一般和行政		1,890		1,789
基於股份的薪酬費用	$	1,998	$	1,905

與股票期權相關的補償費用在必要的服務期內確認，這通常是期權授予期限最長為五年前。有績效條件的獎勵是在有可能達到績效條件時支出的。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，$26,000及$21,000分別用於期內可能有業績條件的股票期權獎勵的費用。

該公司使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計授予員工的基於服務和基於業績的股票期權的公允價值。期權估值模型，包括Black-Scholes-Merton，需要輸入高度主觀的假設，而所用假設的變化可能會對授予日期的公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期壽命。

以下是在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，在評估授予員工的股票期權時使用的加權平均假設：


	截至3月31日的三個月：
	2021		2020
預期波動率	80.43	%	75.84	%
無風險利率區間	0.72%至0.76	%	1.77	%
期權的預期期限	6.25	年份	6.25	年份
預期股息收益率	0.00	%	0.00	%

截至二零二一年三月三十一日及二零二零年三月三十一日止三個月期間，已授出之購股權之加權平均公允價值為$。2.45及$2.10，分別為。

截至2021年3月31日的三個月期間，公司股票期權計劃下的期權變動摘要如下：


		加權平均
	選項數量	行權價格
截至2020年12月31日未償還	16,746,238	$	2.71
練習	—	$	—
授與	395,000	$	3.55
過期	(331,500)	$	4.81
沒收	(820,500)	$	2.63
取消	—	$	—
截至2021年3月31日未償還	15,989,238	$	2.69
已歸屬，預計將於2021年3月31日歸屬	15,989,238	$	2.69
可於2021年3月31日行使	9,465,817	$	2.29

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，根據所有基於股票的支付安排行使期權收到的現金為#美元。0百萬美元和$3.8分別為百萬美元。

15、免税、免税、免收所得税

截至2020年12月31日，該公司的2.1百萬未確認的税收優惠。該公司在抵消了截至2020年12月31日的合併財務報表中確認的未確認税收優惠後，對遞延税項資產記錄了全額估值津貼。

在截至2021年3月31日的三個月裏，有不是不同税務管轄區未確認税收優惠計量的重大變化。

16.公允價值計量：公允價值計量；公允價值計量

本公司的大部分金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應付票據及銀行借款)的成本與其公允價值相若，原因是該等財務工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應付票據及銀行借款。

工具的短期性質。本公司對股權證券的投資按公允價值列賬，對可轉換貸款的投資按公允價值列賬(見附註4)。

公允價值是假設於計量日期在最有利的市場有秩序的交易，出售資產或支付轉移負債所得的價格。美國公認會計準則(GAAP)建立了一個分層披露框架，對計量公允價值時使用的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。這些層級包括：

●

級別1-活躍市場的報價(未調整)，在計量日期可獲得相同資產或負債的報價。公允價值層次結構給予1級投入最高優先級。

●

第二級-相同資產或負債的活躍市場報價以外的可觀察到的基於市場的投入。

●

第三級-當很少或沒有市場數據可用時，使用不可觀察到的輸入。公允價值層次結構對第3級投入給予最低優先級。

金融資產和負債按公允價值經常性計量

本公司按經常性基礎對金融資產和負債進行公允價值計量，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對確定公允價值時使用的投入的重要性以及這些投入在層次結構中的位置作出主觀判斷。

該公司在兩家上市公司的普通股中有股權投資。本公司對這些股權證券的投資按其估計公允價值列賬，公允價值變動在綜合經營報表中列報，每個報告期的全面虧損(見附註4)。普通股的公允價值是基於被投資人普通股的報價市場價格，一級投入。

該公司對一家上市公司的權證進行股權投資。本公司的投資按其估計公允價值列賬，公允價值變動在綜合經營報表中列報，每個報告期均有全面虧損(見附註4)。認股權證的公允價值是使用可觀察到的基於市場的投入而不是活躍市場對相同資產或負債的報價(第2級投入)來計量的。*本公司採用Black-Scholes-Merton估值模型來估計權證的公允價值。期權估值模型，包括Black-Scholes-Merton，需要輸入高度主觀的假設，所用假設的變化可能會對權證的公允價值確定產生重大影響。

該公司投資於一傢俬人持股的英國公司的可轉換債券。*本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動在綜合經營報表中列報，每個報告期均有全面虧損(見附註4)使用級別3輸入.

該公司對一傢俬人持股的加州公司的可轉換債券進行了投資。*本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動在綜合經營報表中列報，每個報告期均有全面虧損(見附註4)使用級別3輸入。

下表列出了公司截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產和負債：


(單位：千)	公允價值在
描述	2021年3月31日		1級		2級		3級
對流動資產和非流動資產的投資
普通股投資	$	10,948	$	10,948	$	—	$	—
權證投資-指定為按FVTPL計量的投資	$	769	$	—	$	769	$	—
可轉換貸款投資(AFS)	$	169	$	—	$	—	$	169
對可轉換貸款的投資-指定為按FVTPL計量的投資	$	5,500	$	—	$	—	$	5,500


(單位：千)	公允價值為
描述	2020年12月31日		1級		二級		3級
對流動資產和非流動資產的投資
普通股投資	$	9,309	$	9,309	$	—	$	—
權證投資-指定為按FVTPL計量的投資		840	$	—	$	840	$	—
可轉換貸款投資(AFS)	$	83	$	—	$	—	$	83

按公允價值非經常性計量的金融資產和負債

本公司擁有不是金融資產和負債在非經常性基礎上按公允價值計量。

按公允價值經常性計量的非金融資產和負債

該公司已經完成了不是包括非金融資產和負債按公允價值經常性計量。

非經常性公允價值計量的非金融資產和負債

本公司擁有不是非金融資產和負債在非經常性基礎上按公允價值計量。

17、交易記錄、交易記錄、關聯方交易記錄

尤文圖斯。2019年7月1日，本公司簽訂了一年期與尤文圖斯的設備租賃，金額為人民幣80,000 ($15,000)一個月，歸類為經營租賃。與尤文圖斯的交易被認為是關聯方交易，因為該公司的首席執行官和董事長是尤文圖斯的董事長和創始股東之一。2020年8月，以相同的月度租賃收入續簽了一年，追溯至2020年7月1日。截至2021年3月31日止三個月，本公司確認租賃收入人民幣240,000並期望承認人民幣240,000截至2021年6月30日，與本租約相關的額外租賃收入，屆時租約到期。租期可以延長到一再過一年。

SPECTRUM/Acrotech。於2018年，本公司與Spectrum PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱“Spectrum”)簽訂了EVOMELA®的商業購買義務承諾。6.8公司股東百分比，合計$9.2根據EVOMELA®的短期供應協議，應支付給Spectrum的金額為$0.2截至2019年12月31日，支付於2020年的100萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有與Spectrum進行任何交易。該公司還累計了#美元。2.6在截至2019年12月31日的年度內，與EVOMELA®相關的材料成本為百萬美元。截至2021年3月31日，應付Spectrum的所有金額均已結清。

生物檢查。*於2019年6月，本公司訂立一年期主要與BioCheck Inc.(“BioCheck”)簽訂轉租某些辦公和實驗室空間的協議，金額為$60,000 ($5,000一個月)，這被歸類為經營租賃。與BioCheck的交易被認為是關聯方交易，因為該公司的董事長兼首席執行官也是BioCheck的董事長。*與BioCheck的母公司ETP進行交易，以及5由於何偉武博士亦為ETP主席，故本公司持股量為%的股份亦被視為關聯方交易。

由於公司需要額外的辦公空間，2020年1月，對年租金協議進行了修訂，年租金為#美元。144,000 ($12,000一個月)，並規定新租金追溯至2019年10月1日。租約將於2021年6月9日到期。根據租賃協議，該公司已向BioCheck提供了一份不續簽通知。*在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認租金費用為$36,000並期望確認$27,0002021年與本租約剩餘部分相關的額外租金支出。

2021年3月承銷的公開發行交易。他説：2021年3月26日，本公司完成了承銷的公開發行15,853,658本公司普通股(以下簡稱“發售”)向公眾公開的價格為$2.05每股。CASI從此次發行中獲得的總收益為#美元。32.5在扣除承保折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，本公司將支付100萬美元。

ETP Global Fund L.P.(“ETP Global”)的創始和管理成員是CASI的董事長兼首席執行官。該公司在此次發售中以公開發售價格和與發售中的其他購買者相同的條件購買了普通股。ETP Global是CASI的當前股東，購買了3,000,000股票的公開發行價為$2.05每股，總計$6.15百萬美元。

18、中國政府承諾

與2021年簽訂的Cleave協議(見附註2)一起，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2021年3月31日，不是里程碑式的成就已經實現。

根據2020年間簽訂的BioIntent協議(見附註2)，公司負責支付某些里程碑式的費用和特許權使用費。截至2021年3月31日，不是里程碑式的成就已經實現。

結合2019年簽訂的黑帶協議(見注2)，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2021年3月31日，不是里程碑式的成就已經實現。

與2019年期間簽訂的PharmaThen協議(見附註2)一起，本公司負責一剩餘的里程碑付款。截至2021年3月31日，剩餘的里程碑尚未實現。

與2018年簽訂的Laurus Labs協議一起，公司負責支付某些剩餘的里程碑付款。截至2021年3月31日，剩餘的里程碑尚未達到。

2019年11月，無錫中車股份有限公司簽訂了中國國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。2020年8月27日，無錫中科院與中國電子系統工程第二建設有限公司(簡稱中工)簽訂建設項目合同(以下簡稱《施工合同》)。根據施工合同，無錫中科院將支付合同價人民幣74,588,000(等同於$10,923,000)保留中國工程以完成無錫CASI研發生產基地的一期工程，包括建設和安裝綜合廠房、倉庫、警衞室和公共工程。預計完工日期為2023年10月。

在正常的業務過程中，公司會受到各種法律程序的影響，在這些法律程序中，可能會提出金錢或其他損害賠償的索賠。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

概述

CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”、“公司”、“我們”或“我們的”)(納斯達克市場代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃，利用其在中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識，在大中華區市場推出藥品。他説：

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CNCT19是公司的合作伙伴尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文圖斯”)正在開發的一種自體CD19 CAR-T研究產品(CNCT19)，公司對其擁有共同商業和利潤分享權。CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者，包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。*CNCT19在中國的B-ALL和B-NHL第一階段研究已經由尤文圖斯基本完成，CNCT19的第二階段B-NHL註冊研究和第二階段B-ALL註冊研究目前都在中國註冊。

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BI-1206BIOINVENT是一種具有新型作用模式的抗體，可阻斷抑制性抗體檢查點受體FcγRIIB，從而解鎖血液系統惡性腫瘤和實體瘤的抗癌免疫，本公司已獲得BIOINVENT國際公司(以下簡稱“BIOINVENT”)在大中華區的獨家授權。BioInventt正在對AB BI-1206進行1/2期試驗，結合抗PD1療法Keytruda®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤，以及1/2a期試驗，與MabThera®(Rituximab)聯合治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。BioInventInternational AB公司發佈了其1/2a期試驗的陽性中期結果，表明新的抗FcyRIIB抗體BI-1206可以恢復復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的利妥昔單抗的活性。FDA計劃在2021年第三季度結束NHL開發項目的第一階段會議。

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CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑，主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症的治療。公司於2021年3月21日與Cleave治療公司(Cleave“)簽訂獨家許可，開發CB-5339並將其商業化。中國大陸、香港、澳門和臺灣。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑，目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗以及實體腫瘤和淋巴瘤患者的第一階段臨牀試驗中進行評估。他説：

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CASI已經建立了一家完全整合的生物製藥公司，致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。*該公司將繼續致力於在中國建立一個強大的候選藥物開發和商業化渠道，作為我們的主要市場，如果世界其他地區也有權利的話。對於獲得許可的產品，我們採用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選產品，並根據我們的藥物開發戰略加快開發。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有經過驗證的目標或候選產品的候選產品，這些候選產品降低了臨牀風險，並更加強調創新療法。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多的靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液腫瘤專營權。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。

我們相信，我們的中國業務提供了一個巨大的市場和增長潛力，這是因為對高質量藥品的需求異常增加，加上中國的監管改革為新的醫藥產品進入中國提供了便利。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可，並利用我們的跨境業務和專業知識，希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。我們預計，我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識，以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。

自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2021年3月31日，累計虧損5.838億美元。2012年，在新領導層的領導下，該公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司預計，在可預見的未來，由於其持續的臨牀和開發活動以及我們業務的擴大等因素，將繼續出現營業虧損。我們在中國的業務主要通過我們的兩家子公司進行：CASI製藥(中國)有限公司(“CASI China”)和CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)。我們的北京辦事處主要負責我們的日常運營，以及我們在中國的80多名血液和腫瘤學銷售和營銷專家組成的商業團隊。無錫CASI是長期戰略的一部分，該戰略旨在支持我們未來的臨牀和商業製造需求，管理我們某些產品的供應鏈，並在中國發展GMP製造設施。他説：

考慮到截至2021年3月31日的現金和現金等價物餘額，本公司相信，在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日後至少一年，它有足夠的資源為其運營提供資金。截至2021年3月31日，公司的綜合現金餘額為6810萬美元；4540萬美元由公司持有(不包括其子公司)，公司子公司持有480萬美元(中航院中國)、1770萬美元(中航院無錫)和20萬美元(其他子公司)。該公司打算繼續嚴格控制運營支出，並將根據需要繼續尋求籌集額外資本的機會，並將積極尋求非稀釋或較少稀釋的融資安排。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎導致公司運營中斷，包括2020年前六個月由於中國政府強制實施的隔離協議(包括強制關閉企業、社會疏遠措施和各種旅行限制)導致在中國的運營暫時中斷。雖然公司在中國的業務已恢復正常，但不能保證此類業務將繼續這樣做，也不能保證不會再次爆發COVID-

19是由於病毒的新變種或中國或其他地方的其他重大傳染病。如果發生此類事件，對本公司產品的需求可能會下降，中國政府或其他政府可能會施加額外的限制，導致進一步的關閉、進一步的工作限制以及本公司的供應和分銷渠道中斷。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，這可能會影響公司繼續商業化和擴大公司現有產品線中的EVOMELA®(注射用美法蘭)或其他藥物的分銷。公司銷售團隊的效率可能會因為缺乏出差和與決策者接觸的能力降低而受到負面影響。在2020年第一季度，也就是疫情在中國發生的高峯期，由於旅行限制以及醫院和醫生優先照顧新冠肺炎感染患者，該公司的EVOMELA®營銷和銷售活動經歷了一些中斷。在2020年剩餘時間的變種期間，運營已恢復到預期水平；然而，不能保證不會再次施加此類限制。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可證的意願產生不利影響，從而阻礙該公司在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。

該公司目前依靠單一來源供應EVOMELA®。由於新冠肺炎的原因，該公司的EVOMELA®供應鏈中斷。這種幹擾，加上2020年EVOMELA®製造商的變動，導致該公司在2020年第二季度的收入下降。該公司已恢復到2020年下半年銷售額增長所表明的預期銷售額水平。

在2020年第二季度，該公司完成了將EVOMELA®的生產地點變更為替代製造商的計劃，大大降低了2020年第三季度的收入成本。由於製造商更換，以及新冠肺炎對我們的營銷和銷售活動以及供應鏈的影響，2020年第二季度的收入預計會暫時下降。*2020年下半年和2021年第一季度的銷售額增長表明，我們已經恢復到預期的銷售額水平。

我們的合作伙伴尤文圖斯在2020年第一季度經歷了CNCT19臨牀試驗開始的一些延遲，但尤文圖斯的CNCT-19臨牀試驗計劃回到了正軌，兩項臨牀試驗都在2020年下半年進行。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎大流行影響了我們CID103試驗的目標開始時間。然而，該公司已於2021年5月在CID-103的第一階段劑量升級和擴大研究中實現了首次住院(FPI)，用於以前治療的、復發或難治性多發性骨髓瘤患者。該研究旨在評估CID-103的安全性、耐受性、藥理學和臨牀活性。隨着大流行的繼續展開，大流行對我們行動的影響程度將在很大程度上取決於未來的事態發展，目前還無法有把握地預測未來的事態發展。

行動結果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月

經營項目

收入

產品銷售

收入包括2019年8月推出的EVOMELA®產品銷售額。截至2021年3月31日的三個月的收入為570萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的收入為340萬美元。由於EVOMELA®銷售額的持續增長，2021年第一季度的收入與2020年同期相比有所增長。與2020年同期相比，2021年第一季度的增長也在一定程度上是由於產品銷售，在2020年第一季度，產品銷售受到了中國當局為應對新冠肺炎而實施的限制的不利影響。

租賃收入

租賃收入主要包括與尤文圖斯(關聯方)的設備租賃。截至2021年3月31日的三個月的租賃收入為3.6萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的租賃收入為3.4萬美元。

運營費用

收入成本

收入成本主要包括EVOMELA®庫存成本和與EVOMELA®銷售相關的基於銷售的版税。

截至2021年3月31日的三個月的收入成本為240萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的收入成本為320萬美元。收入成本的下降是由於新的替代製造商現已到位，導致EVOMELA®庫存的單位成本大幅降低。*EVOMELA®銷售額的持續增長部分抵消了這一下降。他説：

研發費用

研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作、與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的薪酬和其他費用，包括製造藥品和藥品的成本、監管維護成本、設施費用和收購的ANDA的攤銷費用。

截至2021年3月31日的三個月的研發費用為530萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為300萬美元。*研發費用增加的主要原因是與開發CID-103相關的研發費用增加。

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的研發費用中包括用於臨牀前開發活動的直接項目成本350萬美元，主要與我們的CID-103計劃有關，與2018年收購的ANDA相關的50萬美元，以及來自Acrotech(前身為Spectrum)的授權內藥物的40萬美元。

在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的研發費用包括主要與我們的CID-103計劃相關的臨牀前開發活動的直接項目成本130萬美元，與2018年收購的ANDA相關的50萬美元，以及從Acrotech(前身為Spectrum)獲得許可的藥物的50萬美元。

一般和行政費用

一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支。

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為550萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為410萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是員工人數和工資支出增加隨着公司繼續建立其銷售和營銷隊伍。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用是與2019年8月在中國推出的EVOMELA®的銷售相關的直接成本，如銷售人員工資、佣金、廣告和其他營銷活動。

截至2021年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為270萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為130萬美元。

處置無形資產收益

截至2021年3月31日的三個月，無形資產處置沒有損益。

截至2020年3月31日的三個月，處置無形資產的收益為50萬美元。出售收益是由於2020年第一季度出售7個ANDA獲得了50萬美元的收益。

收購的正在進行的研究和開發

截至2021年3月31日的三個月，收購的在途研發費用為550萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為110萬美元。*報告的截至2021年3月31日的三個月的金額是Cleave用於開發的預付款 CB-5339截至2020年3月31日的三個月的金額與支付給PharmaThen‘s的里程碑式費用有關，因為奧曲肽在2020年第一季度首次提交給中國國家醫療產品管理局(National Medical Products Administration)。

非經營性項目

利息收入，淨額

截至2021年3月31日的三個月的淨利息收入為10.6萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的淨利息收入為19萬美元。利息收入淨額減少的主要原因是，由於當前的經濟環境，現有現金管理策略的回報率下降。

其他收入

截至2021年3月31日的三個月的其他收入為2萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的其他收入為0美元。錄得的其他收入12,000美元與2020年4月無錫CASI無錫從江蘇省無錫惠山經濟開發區獲得的1,590萬元人民幣(相當於220萬美元)有關，作為政府贈款，用於開發中國租賃的國有土地，用於建設製造設施。*這筆贈款於2020年4月記錄為遞延收入。這筆贈款在土地租賃期內攤銷。

外匯收益

截至2021年3月31日的三個月的外匯收益為21.9萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的外匯收益為36.3萬美元。匯兑損失和收益主要是由於我們的中國子公司持有以美元計價的現金賬户。

股權證券投資的公允價值變動

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，股權證券投資的公允價值變化分別為收益1,568,000美元和虧損15,000美元。這些變化代表該公司股權投資證券的未實現收益和虧損。

流動性和資本資源

到目前為止，我們主要從事研究和開發活動。因此，在可預見的未來，我們已經並預計將繼續遭受運營虧損。*根據我們目前的計劃，我們預計我們目前的可用現金和現金等價物至少可以滿足我們到2022年5月13日的現金需求。

我們將需要大量的額外資金來為運營提供資金，直到這個時候，如果我們真的實現盈利的話。我們打算通過尋求其他形式的資本注入來增加我們的現金餘額，包括與擁有與我們的能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會，以便繼續開發我們打算追求商業化的潛在候選產品。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排(如與合作伙伴或其他人的安排)以籌集更多資金，我們可能需要放棄某些現有候選產品的權利，或者放棄我們原本尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對我們不利的條款將權利許可給我們的候選產品。

我們將繼續尋求籌集更多資金，為我們的商業化努力、擴大業務、研發以及收購新的候選產品(如果有的話)提供資金。我們打算探索以下一種或多種替代方案來籌集額外資本：

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出售額外的股權證券；

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將候選產品授權給一個或多個企業合作伙伴；

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完成非優先資產的直接出售；和/或

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從事一項或多項戰略性交易。

我們亦會繼續審慎和具成本效益地管理我們的現金資源。

我們不能保證在這類安排下，我們會按我們認為可以接受的條件，獲得足夠的額外資助。如果通過發行股權證券籌集更多資金，可能會稀釋現有股東的權益，或者股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們無法在需要時獲得額外資本，我們可能需要推遲或縮減商業化努力、我們對Spectrum產品和ANDA產品的推進，或者其他候選產品的計劃(如果有)。

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為6810萬美元，營運資金為7900萬美元。截至2021年3月31日，公司合併現金餘額為6810萬美元；公司持有4540萬美元(不含子公司)，公司子公司持有480萬美元(中航院中國)、1770萬美元(中航院無錫)、20萬美元(其他子公司)。

融資活動

2021年3月承銷公開發行

2021年3月26日，本公司完成了15,853,658股本公司普通股的包銷公開發行(以下簡稱《公開發行》)，向社會公開發行價格為每股2.05美元。在扣除承銷折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，CASI從此次發行中獲得的毛收入為3250萬美元。

根據承銷協議，公司董事和高級管理人員基本上按照承銷商同意的形式簽訂協議，規定除某些例外情況外，特定證券的銷售有90天的“禁售期”。

該公司將此次發售的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選產品的權利，以及一般和行政費用。

銷售協議

於2018年2月23日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議的條款，本公司可隨時根據其選擇，通過HCW作為銷售代理出售本公司普通股的股份。2019年7月19日，本公司簽訂了一項銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額降至2000萬美元。

截至二零二一年三月三十一日止三個月，並無根據銷售協議發行股份，而自成立以來共發行143,248股股份，為本公司帶來淨收益475,000美元。*截至2021年3月31日，在遵守其條款和條件的情況下，仍有1950萬美元可用。

於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)。根據公開市場協議的條款，公司可以隨時選擇通過Jefferies LLC作為銷售代理出售最多3000萬美元的公司普通股。

截至二零二一年三月三十一日止三個月，並無根據公開市場協議的條款發行股份，而自成立以來共發行493,000股股份，為本公司帶來淨收益1,539,000美元。截至2021年3月31日，在遵守其條款和條件的情況下，銷售協議下仍有2840萬美元可用。

利率變動

管理層不認為我們的營運資金需求對利率變化敏感。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

根據公司管理層在監督下進行的評估，公司首席執行官和總裁/首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序如下

經修訂的1934年證券交易法(以下簡稱“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的信息自2021年3月31日起生效，以確保公司在根據交易法提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格指定的期限內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和總裁/首席財務官，視情況而定

我們相信，無論管制制度的設計和運作如何完善，都不能絕對確保管制制度的目標得以達致，而任何管制措施的評估，也不能絕對保證一間公司內的所有管制問題和舞弊事件(如有的話)均已被發現。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，公司財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能影響公司財務報告內部控制的變化。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

在正常的業務過程中，我們受到各種法律程序的制約，在這些法律程序中，我們可以主張金錢或其他損害賠償。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。

第1A項。危險因素

有關可能影響公司經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲CASI截至2020年12月31日的會計年度10-K表格中的第1A項風險因素討論，以及本報告中“有關前瞻性陳述的特別説明”中的信息。與我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項：其他信息

不適用。

項目6.展品

展品索引

1.1		CASI和Oppenheimer&Co.，Inc.於2021年3月24日簽署的承銷協議(通過引用附件1.1併入我們於2021年3月26日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中)
3.1		2020年9月10日修訂和重新修訂的附例(通過引用附件3.1併入我們於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的當前8-K表格報告中)
10.1		Cleave治療公司和CASI製藥公司簽署的CB-5339許可和開發協議，日期為2021年3月5日+**
31.1		規則第13a-14(A)條對行政總裁的證明**
31.2		規則13a-14(A)首席財務官的證明**
32.1		第1350條行政總裁的證明書**
32.2		第1350條首席財務官的證明**
101.INS		內聯XBRL實例文檔。實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。**
101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔。**
101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。**
101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。**
101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。**
101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。**
104		封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在隨函提交的附件101中)。

+本展品中由方括號標識的信息是保密的，已根據S-K法規第601(B)(10)(IV)項予以排除，因為(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對CASI製藥公司造成競爭損害。

**在此提交

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。


		卡西製藥公司
		(註冊人)


日期：2021年5月13日		/s/魏武河
		何偉武
		首席執行官


日期：2021年5月13日		/s/拉里(魏)張
		張拉里(魏)
		首席財務官

截至3月31日的三個月：

為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：