前瞻性信息

這份Form 10-Q季度報告或報告包含符合美國聯邦證券法的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述並非純粹的歷史性陳述，包括但不限於關於我們對未來的期望、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述。這些陳述包括在項目2(管理)中討論的陳述’S討論和分析財務狀況和經營成果，包括“關鍵會計政策和估算，” “行動結果：” “流動性和資本資源，”和“未來的資金需求，”在這份報告的其他地方。

在這份報告中，“可能,” “能不能，” “會不會，” “可能，” “將要,” “應該，” “計劃，” “預報説，” “預想一下，” “相信，” “預計，” “打算，” “估計一下，” “預測一下，” “潛力，” “繼續，” “未來，” “邁向”這些術語的否定或其他類似表述也表明了前瞻性陳述。由於一系列風險因素，我們的實際結果可能與本報告中包含的前瞻性陳述大不相同，這些風險因素包括但不限於我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中列出的那些風險因素，以及本報告中其他地方列出的那些風險因素。除了本報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息外，您還應該仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性聲明和結果可能不同的原因都是截至本報告日期作出的，我們沒有義務更新任何此類前瞻性聲明或在本季度報告10-Q表日後此類結果可能不同的原因，除非法律另有要求。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的簡明合併財務報表

BioCardia，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

BioCardia，Inc.

股東權益簡明合併報表(虧損)

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

BioCardia，Inc.

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表和本季度報告10-Q表其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論包含符合1933年“證券法”(修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂)第21E節含義的某些前瞻性陳述。本年度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。術語，如“可能,” “可能，” “會不會，” “應該，” “能不能，” “項目，” “估計一下，” “形式上的，” “預測一下，” “潛力，” “戰略，” “預想一下，” “嘗試，” “發展，” “計劃，” “幫助,” “相信，” “繼續，” “打算，” “預計，” “未來”類似的進口術語(包括上述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性陳述。然而，並非所有前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些標識性術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於：(I)未來運營的管理計劃和目標，包括與我們的細胞治療系統和臨牀試驗的開發有關的計劃或目標；(Ii)收入(包括收入/虧損)、每股收益(包括收益/虧損)、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；(Iii)我們籌集額外資本的能力；(Iv)我們未來的財務表現。包括管理層對財務狀況的討論和分析中所載的任何此類陳述，或根據證券交易委員會的規則和條例包括在經營結果中的任何此類陳述，以及(Vi)第(I)點所述任何陳述所依據的或與之相關的假設–(Iv)上述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本10-Q表格季度報告中下列和其他部分列出的因素，以及我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中列出的那些因素。歷史結果並不一定預示着未來的結果。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

概述

我們是一家臨牀階段的再生醫學公司，正在為有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病開發新的療法。我們致力於應用我們在自體和異體細胞治療領域的專業知識來改善心血管和肺部疾病患者的生活。我們的心臟AMP細胞治療平臺提供了一種自體骨髓衍生細胞療法(使用患者自己的細胞)，用於治療兩種臨牀適應症：心臟病發作後發生的心力衰竭(BCDA-01)和慢性心肌缺血(BCDA-02)。我們的同種異體骨髓間充質幹細胞治療平臺源自供體細胞，旨在“現成”提供，目前還在兩個適應症方面得到改進：心力衰竭(BCDA-03)和從新冠肺炎發展而來的急性呼吸窘迫的肺部指徵(BCDA-04)。

我們的HELIX™生物治療輸送系統平臺，或HELIX，從心臟內部用螺旋針將治療藥物輸送到心肌。它可以提供基於細胞、基因和蛋白質的局部療法，包括我們自己的治療心臟適應症的細胞療法。Helix系統在歐洲獲得CE認證，並在美國進行研究使用。我們有選擇地與開發其他細胞、基因和蛋白質療法的公司合作，利用我們開發的Helix和其他生物治療遞送系統。

我們為跨間隔心臟手術提供的Avance™產品已經開始在美國通過僅收取佣金的1,099名銷售代表進行早期商業化活動。

心臟AMP細胞療法治療心力衰竭和慢性心肌缺血

該公司的領先平臺--心臟AMP細胞療法是一種自體細胞療法，目前正在關鍵的臨牀試驗中用於兩種適應症的先進治療：心力衰竭和慢性心肌缺血。

心臟AMP心力衰竭試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、假對照研究，涉及全國40箇中心的多達260名患者，其中包括10名患者入選隊列。第三階段關鍵試驗旨在為心臟病發作後開發的治療心力衰竭的心臟AMP細胞治療系統的安全性和有效性提供主要支持(BCDA-01)。這項試驗在24個臨牀地點進行，迄今已有94名患者入選。獨立的數據安全監測委員會(DSMB)於2020年12月17日完成了一項預先指定的數據審查，包括86名登記的患者和60名在該日期達到一年隨訪的隨機患者的所有數據。DSMB進行了風險-效益評估，表明沒有安全問題，並書面建議該研究按計劃繼續進行。

心臟AMP慢性心肌缺血試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、對照研究，涉及多達40個臨牀地點的343名患者。第三階段關鍵試驗旨在為心臟AMP細胞治療系統治療慢性心肌缺血(BCDA-02)的安全性和有效性提供主要支持。這種治療方法使用了許多與心力衰竭試驗相同的新穎方面，預計將利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。該試驗已經啟動，我們正在努力爭取在2021年第二季度進行初步的患者登記。

美國衞生與公眾服務部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經指定，這兩項心臟AMP關鍵試驗都有資格享受聯邦醫療保險(Medicare)的全國覆蓋範圍。涵蓋的費用包括患者篩查、心臟AMP細胞治療系統和程序，以及手術後一年和兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬參保美國人的私人保險計劃遵循這一CMS報銷政策，並同樣預計將支付這些費用。這一報道極大地降低了我們進行這些關鍵試驗的成本。

同種異體細胞治療心肺疾病

我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴增的骨髓來源的同種異體神經激肽-1受體陽性的間充質幹細胞(NK1R+MSC)。這種“現成”的間充質細胞療法正在為心臟和肺部疾病提供先進的治療手段。

我們正在積極努力確保FDA接受一項研究用新藥(IND)的申請，該申請用於一項I/II期試驗，使用心臟ALLO細胞治療系統運送這些同種異體細胞用於治療缺血性收縮性心力衰竭(BCDA-03)。我們正在努力爭取在2021年獲得FDA對IND的認可。

該公司還打算提交一份IND，用於其異基因細胞療法治療由新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵(BCDA-04)。根據新冠肺炎的臨牀報告，呼吸衰竭併發急性呼吸窘迫綜合徵是新冠肺炎患者的主要死亡原因。急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)是一種呼吸衰竭，其特徵是肺部迅速出現廣泛性炎症。BCDA-04與BCDA-03的時間表相似，我們正在努力爭取FDA在2021年接受IND。

財務概述

收入

我們目前擁有一系列支持和交付產品，從中我們獲得了不大的收入。淨產品收入包括我們Morph血管接入系統在美國和歐盟的商業銷售，合作協議收入包括與公司和學術機構合作協議的收入。根據這些合作協議，我們提供我們的Helix生物治療輸送系統以及用於臨牀前和臨牀研究的客户培訓和支持。

研發費用

我們的研發費用主要包括：

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據對特定任務完成進度的評估，使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據來確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。然後，資本化的金額在相關貨物交付和接受服務時計入費用。

我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用，同時繼續進行關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗，推進關鍵的心臟AMP慢性心肌缺血試驗，並進一步開發我們的自體和同種異體細胞治療候選藥物。我們通常在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源，因此，我們歷史上沒有專門為各個項目分配資源。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括員工在執行、財務和行政、銷售、公司發展和行政支持職能方面的工資和相關成本，包括基於股份的薪酬費用和福利。其他銷售、一般和行政費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問費用、佔用費用、保險費和信息系統費用。

其他收入(費用)

其他收入和支出主要包括我們從現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要做出影響資產和負債報告金額的估計和假設。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷進行估計，這些判斷的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些判斷並不是從其他來源明確的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

正在進行的新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗和研發，將取決於目前仍然高度不確定的未來發展。隨着事件的不斷髮展和更多信息的獲得，我們的估計可能在未來一段時間內發生重大變化。

我們將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和經營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的第2項中進行了説明。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

收入。2021年第一季度收入增至4.6萬美元，而2020年第一季度為3.8萬美元。協作收入的數額和時間在很大程度上取決於我們的合作伙伴的臨牀活動，可能會不一致，導致我們的收入在每個季度之間存在顯着差異。預計2021年協作收入將增加。2021年的淨產品收入將取決於客户需求、我們新的Morph產品系列成員的生產資源可用性，以及FDA批准年內不同型號和尺寸的市場發佈的時間。預計2021年產品淨收入也將增加。

研發費用。 與2020年第一季度相比，2021年第一季度的研發費用減少了約945,000美元，降至1,841,000美元，這主要是由於2020年第一季度股票期權重新定價後薪酬支出下降，以及進行心臟AMP心力衰竭試驗的臨牀服務提供商成本和臨牀場地費用減少。我們預計2021年的研發費用將比2020年温和增長，因為與我們的臨牀試驗相關的費用增加，獲得監管機構對我們療法的批准，以及改進我們的細胞處理、製造能力和交付平臺，部分抵消了上述較低的薪酬支出。

銷售、一般和行政費用。 與2020年第一季度相比，2021年第一季度的銷售、一般和行政費用減少了約68萬美元，降至1177,000美元，這主要是由於2020年第一季度股票期權重新定價後薪酬支出下降，加上專業服務費的降低。我們預計，與2020年相比，2021年的銷售、一般和行政費用將略有下降。

流動性與資本資源

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為1.19億美元。我們預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。

我們主要通過出售股權和可轉換債券來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們擁有約2150萬美元的現金和現金等價物。

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：

經營活動的現金流。與2020年第一季度相比，截至2021年第一季度的運營活動總支出減少了約110萬美元，主要原因是協作合作伙伴預付款的時間安排，以及支付給第三方的專業費用減少。我們預計，與2020年相比，2021年用於運營活動的淨現金將保持相對一致。

投資活動的現金流。2021年第一季度和2020年第一季度用於投資活動的淨現金分別為2.7萬美元和5000美元，包括購買財產和設備，主要是實驗室和辦公設備。

融資活動的現金流。2021年第一季度，融資活動提供的現金淨額為200萬美元，其中包括2021年3月出售普通股的毛收入減去發行成本。

林肯公園資本股份購買協議

於2021年3月，吾等與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園)訂立購買協議(購買協議)及登記權利協議(登記權利協議)，據此，吾等有權向林肯公園出售總值高達2000萬美元的普通股，惟須受購買協議所載若干限制及條件的規限。根據購買協議的條款，在我們簽署購買協議時，我們根據購買協議以每股5.35美元的價格出售了373,832股普通股，總收益為200萬美元(並向林肯公園發行了80,000股普通股，作為其承諾購買我們普通股的代價，其中包括林肯公園最初承諾購買的75,000股，以及林肯公園最初購買的373,832股按比例發行的5,000股普通股)。此後，在最初購買之日起和之後的每個工作日以及在購買協議的36個月期限內，我們有權不時根據我們的單獨決定權並在符合某些條件的情況下，指示林肯公園購買最多100,000股普通股，金額隨着普通股的收盤價增加而增加，但在購買協議的36個月期限內，我們有權指示林肯公園購買最多100,000股普通股，金額隨着普通股的收盤價增加而增加；只要林肯公園在任何一次此類購買下的義務不超過200萬美元，除非我們和林肯公園共同同意增加這種單一購買(每次，定期購買)的最高金額。如果我們指示林肯公園購買最大數量的普通股，那麼它可以在常規購買中出售，那麼除了這種常規購買之外，並受購買協議中某些條件和限制的限制, 我們可以指示林肯公園加速購買額外的普通股，其數額不得超過(I)根據相應的定期購買購買的股票數量的300%或(Ii)在購買協議規定的適用購買日期的特定期間內交易的普通股股票總數的30%，兩者中以較少者為準(I)根據相應的定期購買購買的股票數量的300%或(Ii)在適用購買協議規定的特定時間內交易的我們普通股股票總數的30%。在某些情況下，根據購買協議，我們可以指示林肯公園在同一交易日分多次加速購買股票。截至2021年3月31日，除了最初的購買之外，公司還沒有根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。

未來的資金需求

到目前為止，我們從我們批准的產品的銷售中獲得了不大的收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從我們的開發階段的生物治療項目中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從自體和異體細胞治療候選藥物的銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選治療藥物進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門的批准時。此外，如果我們的任何候選治療藥物和配套診斷藥物獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2021年3月31日的2150萬美元的現金和現金等價物足以為我們的運營提供資金，至少在本文件提交之日起的未來12個月內。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。由於與我們候選治療藥物的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成我們候選治療藥物開發所需的增加資本支出和運營支出的金額。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

在我們能夠從經批准的療法和產品的銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方式的組合來為我們的經營活動提供資金。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何根據美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則定義的表外安排。

近期會計公告

有關對我們有重要意義或潛在意義的最新會計聲明的信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的市場風險沒有實質性變化。

我們目前對市場風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物，所有這些現金和現金等價物的到期日都不到三個月。我們的投資政策的目標是保護資本，維持流動性需求，並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險或偏離我們的投資政策的情況下，最大限度地增加我們的投資收入。我們目前不對衝利率敞口。由於我們現金等價物的短期性質，我們不認為市場利率的提高會對我們的投資組合價值產生實質性的負面影響。

利率風險

截至2021年3月31日，根據當前利率和未償還借款總額，假設利率上升或下降100個基點將對我們的運營業績產生無形的税前影響。

外幣兑換風險

我們是一個美國實體，我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自美國的銷售。我們有外幣業務交易；不過，我們相信目前外幣匯率變動對我們的風險敞口不大。我們目前不從事對衝或類似交易，以降低我們的外匯風險。我們將繼續監測和評估與外匯兑換相關的內部流程，包括可能使用的對衝策略。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在編制本Form 10-Q季度報告的過程中，截至2021年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在設計和運營方面都是有效的，處於合理的保證水平。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的三個月內，與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

正如之前報道的那樣，BioCardia及其全資子公司BioCardia Lifesciences，Inc.參與了舊金山聯邦法院的幾個相關法律訴訟(訴訟)。不同的交易對手是波士頓科學公司、波士頓科學醫學公司、富通顧問公司、Surbhi Sarna女士和nVision醫療公司。訴訟各方於2021年3月12日簽訂保密和解協議。訴訟中的所有索賠隨後都被駁回。這項和解協議沒有給BioCardia和BioCardia Lifesciences，Inc.帶來任何實質性的好處或責任。

第1A項。危險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中討論的因素。本公司在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中提及的風險因素，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本報告、截至2020年12月31日的年度Form 10-K報告以及定期提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項：其他信息

正如我們於2021年3月31日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告中所述，我們宣佈，我們預計將於2021年6月15日召開2021年股東年會(簡稱2021年年會)。由於2021年年會的預期日期距離公司2020年股東年會週年紀念日還有30多天，我們通知了股東這一變化以及由此導致的提案截止日期的變化。截至截止日期，我們沒有收到任何此類提案，我們於2021年4月30日提交了2021年年會的委託書。

項目6.展品索引

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。