10-Q


第一部分財務信息			1
	第一項。	財務報表	1
		截至2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表	1
		截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表(未經審計)	2
		截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表(未經審計)	3
		截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計)	5
		簡明合併財務報表附註(未經審計)	6
	第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	18
	第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	23
	項目4.	管制和程序	23
第二部分：其他信息			24
	第一項。	法律程序	24
	第1A項	風險因素	24
	第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	77
	第三項。	高級證券違約	77
	項目4.	煤礦安全信息披露	77
	第五項。	其他資料	77
	第6項	陳列品	78
簽名			80


	三月三十一號，2021			十二月三十一日，2020
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	129,181		$	47,089
預付費用		3,123			110

流動資產總額		132,304			47,199
財產和設備，淨額		40			44
經營租賃使用權資產		1,038			986
其他資產		2,827			76

總資產	$	136,209		$	48,305

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	1,571		$	1,557
應計費用		3,638			3,362
經營租賃負債		483			334
長期債務的當期部分		573			1,031

流動負債總額		6,265			6,284
長期債務，淨額		4,633			4,155
經營租賃負債，減去流動部分		567			658
優先股權證責任					106

承諾和或有事項

A-1系列可轉換優先股，面值0.0001美元； 4,819,012股授權股票，截至2020年12月31日已發行和發行的4,819,012股；截至2020年12月31日的清算優先股為13,720,612美元					2,968
B系列可轉換優先股，面值0.0001美元；授權股票2,788,249股，截至2020年12月31日已發行和已發行股票2,788,249股；截至2020年12月31日的清算優先股16,811,782美元					15,484
C系列可轉換優先股，面值0.0001美元；授權股票1,587,722股，截至2020年12月31日已發行和已發行股票1,587,722股；截至2020年12月31日的清算優先股為10,695,494美元					9,392
D系列可轉換優先股，面值0.0001美元；授權股票2,240,916股，截至2020年12月31日已發行和已發行股票2,224,329股；截至2020年12月31日的清算優先股16,774,988美元					16,589
E系列可轉換優先股，面值0.0001美元；授權股票7,472,730股，截至2020年12月31日已發行和已發行股票7,392,240股；截至2020年12月31日的清算優先股為39,999,997美元					38,869

股東權益(赤字)：
可轉換優先股，面值0.0001美元；截至2021年3月31日已授權發行1000萬股；截至2021年3月31日已發行和已發行10,248股		5,452
普通股，面值0.0001美元；授權發行4億股；分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行37,036,294股和905,987股		4			1
額外實收資本		249,434			4,714
累計赤字		(130,146	)		(50,915	)

股東權益總額(赤字)		124,744			(46,200	)

總負債和股東權益(赤字)	$	136,209		$	48,305

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。


	截至三個月三月三十一號，
	2021			2020
運營費用：
研發	$	4,024		$	3,446
收購的正在進行的研究和開發		84,478
一般和行政		3,840			1,011

總運營費用		92,342			4,457
特許權使用費購買協議收益		13,500

運營虧損		(78,842	)		(4,457	)
其他收入(費用)：
利息收入		6			40
利息支出		(105	)
其他費用		(290	)

其他收入(費用)合計		(389	)		40

淨虧損和綜合虧損	$	(79,231	)	$	(4,417	)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(5.22	)	$	(1.86	)

加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損		15,166,737			2,373,560

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。


	A-1系列敞篷車優先股				B系列敞篷車擇優股票				C系列敞篷車優先股				D系列敞篷車擇優股票				E系列敞篷車優先股		敞篷車優先股		普通股			其他內容實繳資本		累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
	股票		金額		股票		金額		股票		金額		股票		金額		股票	金額	股票	金額	股票		金額
餘額2019年12月31日		4,819	$	2,968		2,788	$	15,484		1,588	$	9,392		2,224	$	16,589		$		$		72	$	$	3,515	$	(31,898	)	$	(28,383	)
提前行使員工股票期權的歸屬																						1			1					1
基於股份的薪酬																									86					86
淨損失																											(4,417	)		(4,417	)

餘額2020年3月31日		4,819	$	2,968		2,788	$	15,484		1,588	$	9,392		2,224	$	16,589		$		$		73	$	$	3,602	$	(36,315	)	$	(32,713	)


	A-1系列敞篷車優先股						B系列敞篷車擇優股票						C系列敞篷車擇優股票						D系列敞篷車擇優股票						E系列敞篷車擇優股票						敞篷車優先股				普普通通股票				其他內容實繳資本		累計赤字			總計股東回報權益(赤字)
	股票			金額			股票			金額			股票			金額			股票			金額			股票			金額			股票		金額		股票		金額
餘額2020年12月31日		4,819		$	2,968			2,788		$	15,484			1,588		$	9,392			2,224		$	16,589			7,392		$	38,869				$			906	$	1	$	4,714	$	(50,915	)	$	(46,200	)
行使認股權證及股票期權購買普通股																																				132				81					81
提前行使員工股票期權的歸屬																																				1				1					1
普通股發行扣除發行成本後的淨額																																				12,012		1		62,316					62,317
合併後向Sunesis前股東發行普通股																																				5,173				97,982					97,982
合併後可轉換優先股轉換為普通股		(4,819	)		(2,968	)		(2,788	)		(15,484	)		(1,588	)		(9,392	)		(2,224	)		(16,589	)		(7,392	)		(38,869	)						18,812		2		83,300					83,302
優先股權證負債重新分類為股權																																								396					396
合併後向Sunesis前股東發行可轉換優先股																																10		5,452											5,452
基於股份的薪酬																																								644					644
淨損失																																										(79,231	)		(79,231	)

餘額2021年3月31日				$						$						$						$						$				10	$	5,452		37,036	$	4	$	249,434	$	(130,146	)	$	124,744

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。


	截至三個月三月三十一號，
	2021			2020
經營活動
淨損失	$	(79,231	)	$	(4,417	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
收購的正在進行的研究和開發		84,478
基於股份的薪酬費用		644			86
折舊及攤銷		16			2
優先股權證負債的公允價值變動		290
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		(2,447	)		(265	)
其他資產		455			(4	)
應付帳款		(409	)		359
應計負債		(1,250	)		581
租賃負債，淨額		5

經營活動提供(用於)的現金淨額		2,551			(3,658	)

投資活動
與合併有關而獲得的現金		17,143

投資活動提供的淨現金		17,143

融資活動
普通股發行，扣除發行成本		62,317
行使認股權證及股票期權購買普通股		81

融資活動提供的現金淨額		62,398

現金及現金等價物淨增(減)		82,092			(3,658	)
期初現金及現金等價物		47,089			18,218

期末現金和現金等價物	$	129,181		$	14,560

補充披露現金流量信息
支付的利息	$	84		$

非現金融資活動
認股權證負債重新分類為股權	$	396
合併後發行可轉換優先股	$	5,452
合併後可轉換優先股轉換為普通股	$	83,302
合併後發行普通股	$	97,982

請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

Viracta Treateutics，Inc.(Viracta、？The Company、？或合併後的公司？)，前身為Sunesis PharmPharmticals，Inc.，於1998年2月在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。Viracta是一家精密腫瘤學公司，專注於針對病毒相關惡性腫瘤的新藥開發。該公司目前正處於1b/2a期臨牀試驗的第二階段，測試Viracta的候選產品作為治療復發/難治性EB病毒陽性(EBV)的潛在療法 ⁺(？)淋巴瘤。

私人維拉克塔治療公司與Sunesis製藥公司的合併交易和更名

2020年11月29日，當時以Sunesis製藥公司運營的本公司與私人持股的Viracta治療公司(Private Viracta)和本公司的全資子公司Sol Merge Sub，Inc.簽訂了合併和重組協議和計劃(合併協議)。2021年2月24日，合併完成。合併子公司合併為Private Viracta，Private Viracta作為公司的全資子公司在合併中倖存下來。Sunesis更名為Viracta治療公司。2021年2月25日，合併後的公司普通股開始在納斯達克全球精選市場交易，股票代碼為VIRX？

除另有説明外，此處提及的Viracta、？公司、？或合併後的公司是指合併後的Viracta治療公司，術語？私人Viracta是指在合併完成之前私人持有的 Viracta治療公司的業務。 Viracta Treateutics，Inc.是指合併後的Viracta Treeutics，Inc.，Inc.，術語是指私人持有的 Viracta Treeutics，Inc.在合併完成之前的業務。對Sunesis的引用是指在合併完成之前Sunesis PharmPharmticals，Inc.。

根據合併協議的條款，在計入如下定義的反向股票拆分後，緊接合併結束前已發行的維亞克塔私人普通股的每股流通股轉換為約0.1119股公司普通股(交換比率)。就在合併結束之前，當時已發行的私人維拉克塔優先股的所有股票都換成了維拉克塔私人公司的普通股。此外，所有可為Private Viracta普通股行使的未償還期權和可為Private Viracta股本行使的認股權證成為可按相同數量的公司普通股行使的期權和認股權證乘以交換比率，行使價格等於合併前價格除以交換比率。合併後，Private Viracta的股東立即擁有合併後公司約86%的已發行普通股。

根據美利堅合眾國公認的會計原則 (公認會計原則)，這項交易被視為反向資產收購。出於會計目的，Viracta被認為是在收購Sunesis，合併被計入資產收購，儘管Sunesis是合併中的合法收購者和普通股的發行者。這一決定主要是基於以下事實：(I)Private Viracta的股東在合併後的公司中擁有絕大多數投票權，(Ii)Private Viracta指定了合併後公司初始董事會的多數成員，以及(Iii)Private Viracta的高級管理層在合併後的公司的高級管理層中擔任所有關鍵職位，這一決定主要基於以下事實：(I)Private Viracta的股東在合併後的公司擁有絕大多數投票權，(Ii)Private Viracta指定合併後公司的初始董事會成員中的多數成員，以及(Iii)Private Viracta的高級管理層在合併後的公司的高級管理層中擔任所有關鍵職位。因此，於合併完成日期，Sunesis的淨資產按其收購日期的相對公允價值計入隨附的本公司簡明綜合財務報表，而合併前公佈的經營業績為Private Viracta的經營業績。

要根據GAAP確定此交易的會計處理，公司必須評估一組整合的資產和活動是否應作為企業收購或資產收購進行會計處理。指導意見要求進行初步篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或組類似資產中。最初的篩選測試沒有達到，因為Sunesis沒有一項或一組類似的資產在此次收購中佔顯着多數。然而，在合併完成時，Sunesis 沒有流程或有組織的勞動力對其創造產出的能力做出重大貢獻，其公允價值幾乎全部集中在現金、營運資本和正在進行的研發(IPR&D)中。因此，此次收購被視為資產收購。

在執行合併協議的同時，Private Viracta簽署了一項以私募方式出售普通股的協議，該協議在緊接合並結束前完成，產生了大約6500萬美元的毛收入。由於合併的完成和同時私募普通股，公司優先股的持有人放棄了將其股票交換為除普通股以外的任何類別的公司股票的權利。

2021年2月24日，在合併完成之前，公司對其當時已發行的普通股進行了3.5比1的反向股票拆分(反向股票拆分)。普通股的票面價值和授權股份沒有因反向股票拆分而進行調整。除非本文另有説明，否則提及每股金額和每股金額對反向股票拆分和合並後產生的換股比率具有追溯力。

流動性和風險

截至2021年3月31日，公司已將幾乎所有精力投入到產品開發中，尚未從計劃中的主營業務中實現產品銷售收入。本公司的經營歷史有限，本公司的業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。該公司自成立以來經歷了淨虧損，截至2021年3月31日，累計虧損1.301億美元。該公司預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損。實現盈利運營的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。如果公司無法產生足以支持其成本結構的收入，公司將需要通過發行普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係籌集額外股本。截至2021年3月31日，公司的現金和現金等價物為1.292億美元，營運資本為1.26億美元。如上所述，2021年2月，Private Viracta以私募方式完成了普通股的出售，獲得了大約6500萬美元的毛收入。此外，在先前討論的合併中，該公司獲得了大約1710萬美元的現金和現金等價物。最終，在2021年3月，公司收到了與XOMA(US)LLC簽訂的特許權使用費購買協議相關的1350萬美元預付款 (見附註4)。根據公司目前的財務狀況和業務計劃，管理層相信其現有的現金和現金等價物將足以為公司計劃的運營提供資金從這些財務報表發佈之日起至少12個月。

新冠肺炎疫情已在全球範圍內造成重大業務中斷。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響。目前，新冠肺炎可能在多大程度上影響公司的財務狀況或運營結果尚不確定。長期流行可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選產品開發和籌集額外資本所需的其他努力。雖然公司尚未被要求暫停其當前研究的註冊，但仍可能出現延遲，並影響未來試驗的開始和運行。

2.重要會計政策摘要

列報依據和合並原則

隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目，並已根據公認會計原則編制，並遵循美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求。在這些規則允許的情況下， GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮寫或省略。管理層認為，未經審核的中期財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，其中僅包括為公平列報本公司的財務狀況、經營業績及其列報期間的現金流量所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。這些聲明不包括GAAP要求的所有披露，應與公司截至2020年12月31日的年度財務報表和附註一起閲讀，這些報表和附註包含在公司於2021年3月23日提交給證券交易委員會的8-K/A表格當前報告中。中期的結果不一定代表整個會計年度或任何其他中期的預期結果。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計大不相同。

信貸集中風險

可能使本公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户出現任何虧損，並相信其現金及現金等價物並無重大風險。

2018年1月1日，公司通過了ASC 610-20，非金融資產註銷損益(ASC 610-20)的規定。根據ASC 610-20，本公司確認在本公司轉讓物業控制權以及本公司很可能收取幾乎所有相關對價時的任何收益。自採用以來，除2021年3月22日外，公司與XOMA(US)LLC簽訂了特許權使用費購買協議，其中XOMA購買了與兩個臨牀階段候選產品DAY101和Vosaroxin的現有許可證相關的未來潛在里程碑和特許權使用費，這兩個候選臨牀階段產品DAY101和Vosaroxin 是在合併中獲得的。該公司收到了1350萬美元的預付款，並可能在一個基於事件的預商業化里程碑中獲得至多2000萬美元。

截至2020年12月31日止年度，本公司的會計政策與經審計的財務報表及相關附註所披露的會計政策並無其他重大變動，該等財務報表及相關附註載於本公司於2021年3月23日提交給證券交易委員會的最新8-K/A表格報告中。

現金和現金等價物

本公司將自購買之日起三個月或以下原始到期日的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。

臨牀試驗和合同應計費用

臨牀試驗成本包括支付給參與臨牀試驗的地點，以及支付給協助開發、監控和管理臨牀試驗的外部合同研究組織。在任何給定時間段記錄的臨牀試驗費用和相關應計費用的測量需要判斷，因為截至財務報表日期可能不存在發票或實際成本的其他通知，因此有必要估計迄今完成的努力和相關費用。提供服務的時間段、截至給定日期的服務水平以及此類服務的成本通常是主觀確定的。本公司的主要供應商按照合同條款運營，這些合同確定了計劃成本和預計時間表。根據合同中概述的工作範圍評估公司項目的狀態，並相應確認相關費用金額。估算根據實際成本調整為已知的實際成本，並且隨後估算的變化在歷史上並未導致應計項目發生實質性變化。

研發費用和開發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本主要包括工資和其他與人員相關的費用，包括基於股份的薪酬、與設施相關的費用以及臨牀研究組織、研究機構和其他外部服務提供商提供的服務。

本公司根據提供但尚未開具發票的預計服務金額記錄研發活動的預計成本，將這些成本計入資產負債表中的應計費用，並計入營業報表和綜合虧損中的研發費用。隨着實際成本的公佈，公司將調整其應計費用和相關的研發費用。

基於股份的薪酬

公司股權計劃下的股票期權授予和限制性股票單位(RSU？)的股票補償費用按授予日獎勵的估計公允價值記錄，並在股票獎勵的必要服務期內以直線方式確認為費用，沒收行為在發生時予以確認。？股票期權基於股票的薪酬的公允價值估計要求管理層對員工行使行為和公司普通股的波動性等做出估計和判斷。判決直接影響將確認的補償費用金額。

細分市場報告

運營部門被確定為企業的組成部分，有關這些組成部分的單獨離散財務信息用於制定有關資源分配和評估績效的決策。到目前為止，該公司一直將其業務視為在美國運營的一個部門。截至2021年3月31日，所有長期資產均位於美國。

會計準則定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性基礎上計量的每項主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：

第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。

第2級：除可直接或間接觀察到的活躍市場報價外的投入。

第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。

本公司現金及現金等價物、預付開支、應付賬款及應計負債的賬面值因期限較短而與這些金融工具的公允價值相若。

本公司的負債按公允價值以經常性基礎計量，計入資產負債表。優先股權證負債是一種3級公允價值衡量標準，由於重新分類為股權，截至2021年3月31日，優先股權證負債為0美元，截至2020年12月31日，優先股權證負債為10.6萬美元。截至2021年3月31日，公司沒有按公允價值經常性計量的資產。截至2020年12月31日，除優先股權證負債外，公司沒有按公允價值經常性計量的資產或負債。

優先股權證責任

Black-Scholes期權定價模型中使用來確定優先股權證負債的公允價值的假設如下：


	2021年2月24日(合併結束之日)
預期波動率		90.2	%
無風險利率		1.38	%
預期股息收益率		0	%
預期期限		9.3年
優先股每股公允價值	$	17.15

下表提供了使用 3級重大不可觀察輸入(以千為單位)以公允價值計量的優先股權證負債對賬：


	優先股搜查令負債
2020年12月31日的餘額	$	106
優先股權證負債的公允價值變動		290
重新分類為股權		(396	)

2021年3月31日的餘額	$

每股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是淨虧損除以期內購買已發行普通股的普通股和認股權證的加權平均數。每股普通股稀釋虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再加上普通股的影響(如果稀釋，則為行使已發行普通股等價物) 。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失的計量這將要求報告實體對大多數金融資產使用新的前瞻性減值模式，這通常會導致提前確認損失準備。為可供出售有未實現損失的債務證券，信用損失將被確認為津貼，而不是攤銷成本的減少。各實體將對自採用該指引的第一個報告期開始的留存收益進行累計效果調整。2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04，對主題326的編碼改進金融工具？信用損失，主題815， 衍生工具和套期保值，以及主題825，金融工具，以提高持份者對修正案的認識，並加快改善法典。2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，金融工具彌補信貸損失，主題326，為之前按攤銷成本計量的某些金融資產提供了不可撤銷地選擇公允價值選項的選擇權。這些ASU並沒有改變ASU 2016-13年指南的核心原則。相反，這些修正的目的是澄清和提高某些專題的可操作性。2019年11月， FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具：信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期和ASU 2019-11，對主題326，金融工具和信貸損失的編纂改進，它將新信用損失標準對所有實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期，但SEC備案人員不是較小的報告公司。該標準和華碩隨後發佈的其他相關標準將在2022年12月15日之後的年度期間內對本公司有效，並允許提前採用。本公司目前正在評估採用該標準和華碩隨後發佈的其他相關標準將對其財務報表和附註產生的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶轉換的債務和其他選項(子主題470-20)以及衍生工具和 對實體自有權益中的合同進行套期保值(小主題815-40)。本ASU中的修訂減少了可轉換債券的會計模型數量修訂金融工具和可轉換優先股，以及修訂實體自有股權合同的衍生品範圍例外的指導意見，以減少形式重於實質的會計結論。此外，本次ASU還完善和修正了相關的每股收益指引。本ASU中的修正案從2024年1月1日起對公司生效，包括這些會計年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年，包括這些財年內的過渡期。採用既可以是修正的追溯過渡方法，也可以是完全追溯的過渡方法。公司於2021年1月1日提前採用ASU 2020-06，選擇了修正的追溯過渡方法，允許在採用期間進行累積效果調整。採用ASU 2020-06並未對公司的財務報表產生實質性影響。

3.財務報表明細

應計費用由以下各項組成(以千為單位)：


	2021年3月31日		十二月三十一日， 2020
應計工資總額和福利	$	776	$	1,501
應計臨牀試驗和合同費用		1,773		1,095
應計專業服務和費用		321		716
其他應計費用		768		50

應計費用總額	$	3,638	$	3,362

2021年3月22日，該公司與XOMA(US)LLC(XOMA)簽訂了一項特許權使用費購買協議，其中XOMA購買了與兩個臨牀階段候選產品DAY101和Vosaroxin的現有許可證相關的潛在未來里程碑和特許權使用費，這兩個許可證是在合併中獲得的(XOMA交易)。該公司收到了1350萬美元的預付款，並可能在基於活動的預商業化里程碑中獲得最高2000萬美元。預付款不可退還，沒有退還條款，公司沒有與未來潛在里程碑和特許權使用費相關的重大參與或義務。到目前為止，該公司還沒有確認這一里程碑帶來的收入。

2019年12月，Sunesis與DOT Treateutics-1，LLC (DOT-1)簽訂許可協議，授予DOT-1 DAY101全球獨家許可。DOT-1許可協議包括高達5700萬美元的潛在預商業化、基於事件的里程碑付款和DAY101未來銷售的特許權使用費(如果獲得批准和商業化)，其中300萬美元是Sunesis在XOMA交易之前收到的。同樣在2019年12月，Sunesis簽署了一項協議，將Vosaroxin授權給Denovo Biophma LLC，其中包括高達5700萬美元的潛在監管和商業里程碑，以及Vosaroxin未來銷售的兩位數特許權使用費(如果獲得批准和商業化)。與DAY101和Vosaroxin相關的潛在里程碑和特許權使用費支付在XOMA交易中出售。

5.債項

SVB貸款協議

2020年7月30日，Private Viracta和硅谷銀行(貸款人)簽訂了一項貸款和擔保協議(SVB Loan 協議)，分四批提供高達1500萬美元的貸款。在簽訂SVB貸款協議後，二等兵Viracta借了500萬美元。根據SVB貸款協議的條款，根據某些里程碑的實現，本公司可向貸款人額外借款至多1,000萬美元，直至2022年1月31日。

貸款將於預定的到期日2024年7月1日(到期日)到期。根據SVB貸款協議的原有條款，貸款的償還期限僅至2021年7月31日，而在2021年2月，在完成普通股定向增發後，僅限利息期限延長至2022年1月31日。從2022年2月1日開始，本金加應計利息按月支付30筆等額利息。在本息期滿後，每月再支付30筆等額本金加應計利息。任何未償還貸款的年利率為(I)10%或(Ii)(A)較最優惠利率加3.5%或(B)6.75%，兩者以較大者為準。截至2021年3月31日的利率為年息6.75%。此外，最後一筆貸款金額的7.0%將在到期日、貸款提速或貸款提前還款中較早的日期到期，最後一筆付款將在到期日、貸款提速日期或貸款預付款中較早的日期到期。最後一筆付款是通過實際利息法通過利息支出應計的。如果公司選擇提前償還貸款，則還將支付相當於未償還本金餘額的1%或2%的提前還款費用，具體取決於提前還款的時間。

根據SVB貸款協議，本公司須遵守慣常的肯定及限制性契約。本公司根據SVB貸款協議承擔的義務以其幾乎所有當前和未來資產(我們的知識產權除外)的優先擔保權益為擔保。除SVB貸款協議允許的外，本公司還同意不對其知識產權資產進行抵押。

SVB貸款協議亦包含慣常賠償義務及慣常違約事件，包括(其中包括)本公司未能履行SVB貸款協議項下的若干責任，以及本公司的業務、營運或狀況(財務或其他)發生重大不利變化，償還任何部分貸款的前景出現重大減損，或貸款人對抵押品或該等抵押品的留置權或價值的完善或優先程度出現重大減損。如果本公司根據SVB貸款協議違約，貸款人將有權根據該協議行使其補救措施，包括加快償還債務的權利，因此本公司可能被要求償還SVB貸款協議項下所有當時未償還的金額。截至2021年3月31日，本公司遵守了SVB貸款協議下的所有財務契諾，並未發生重大不利變化。

下表彙總了截至2021年3月31日定期貸款安排下的未來最低還款額(以千為單位)：


截至十二月三十一日止的年度：
2021	$	258
2022		2,123
2023		2,154
2024		1,543

未來最低付款總額		6,078
減去：利息支付		(1,126	)

長期債務本金		4,952
長期債務的當期部分		(333	)

長期債務，淨額	$	4,619

2020年4月24日，根據CARE法案(PPP貸款)的支付保護計劃(PPP)，Viracta從第一共和國銀行(First Republic Bank)獲得了253,700美元的貸款收益。PPP貸款將於2022年4月23日到期，年利率為1.0%。PPP貸款的證據是一張日期為2020年4月23日的本票，其中包含與付款違約和違反陳述和擔保有關的慣例違約事件。PPP貸款可在到期日之前的任何時間由公司預付，不受提前還款處罰。截至2021年3月31日，PPP貸款的短期和長期部分分別約為239,600美元和14,100美元。

在公司提出申請並根據SBA要求記錄支出後，SBA可以免除全部或部分PPP貸款。根據CARE法案和PPP靈活性法案，貸款豁免適用於自貸款發放之日起24周內記錄的工資成本、承保抵押貸款利息、承保租金支付和承保公用事業費用的總和。如果購買力平價貸款或其任何部分根據購買力平價被免除，免除的金額將用於未償還本金，包括應計利息。

該公司已將PPP貸款的所有收益用於留住員工、維持工資總額以及支付租賃費和水電費，並正在根據該計劃尋求寬恕。

6.合併

這項於2021年2月24日完成的合併被視為根據以下規定進行的反向資產收購主題805，企業合併由於其公允價值幾乎全部集中在現金、營運資本和知識產權研發中，由於知識產權研發資產沒有其他未來用途，因此這些資產的公允價值在截至2021年3月31日止三個月的本公司簡明綜合經營報表中記錄為收購的知識產權研發資產。

根據緊接合並日期前已發行的5,173,772股Sunesis普通股和10,248股Sunesis可轉換優先股(或按折算基準計算的292,799股Sunesis普通股)計算，總對價的估計公允價值為1.034億美元。轉換後的已發行普通股和優先股的數量乘以Sunesis在合併當日的收盤價18.62美元，加上約160萬美元的交易成本，得出總對價的估計公允價值。

採購價格的分配如下(以千為單位)：


獲得的淨資產(1)	$	18,956
收購的知識產權研發(2)		84,478

購貨價格	$	103,434

(1)	獲得的淨資產(千)：


現金和現金等價物	$	17,143
預付費用和其他資產		3,768
應付賬款和應計負債		(1,955	)

取得的淨資產	$	18,956

(2)	代表Sunesis正在進行但尚未完成的研發項目。現行會計準則要求，在沒有其他未來用途的資產收購中收購的知識產權研發項目的公允價值應分配一部分對價，在收購日轉移並計入費用。收購的知識產權研發資產沒有產出，也沒有員工。

7.股東權益

普通股

截至2021年3月31日和2020年12月31日，Viracta的已發行普通股總數分別為37,036,294股和905,987股。

並行融資

2021年2月24日，緊接合並完成之前，本公司完成了2021年2月的定向增發，發行了總計12012369股普通股，總收益6500萬美元，併產生了費用和其他約270萬美元的發行成本。

可轉換優先股

與合併相關的是，Viracta Private Viracta的所有可轉換優先股的流通股全部轉換為該公司的普通股18,811,552股。截至2020年12月31日，根據關於潛在可贖回證券的分類和計量的權威指導，Private Viracta的可轉換優先股在附帶的精簡合併資產負債表上被歸類為臨時股權，其贖回基於Private Viracta控制之外的某些控制事件的變化，包括清算、出售或轉讓Private Viracta的控制權。私人Viracta沒有根據這些股票的清算優先權調整可轉換優先股的賬面價值，因為任何這種控制權變更事件的發生都被認為是不可能的。

通過合併，該公司獲得了1000萬股可供一個或多個系列發行的授權優先股。發行後，公司可以確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款和組成任何系列的股份數量或該系列的名稱，其中任何或全部可能大於普通股的權利。截至2021年3月31日，該優先股流通股為10,248股，其中1,915股為E系列股票，8,333股為F系列股票。

E系列股票和F系列股票是 E系列和F系列無投票權優先股，聲明價格分別為每股500美元和600美元。無投票權的E系列股票和系列F股票的每股可轉換，轉換比率等於所述價格除以轉換價格，即分別為每股17.50美元和21.00美元，前提是如果持有者及其附屬公司將因此擁有當時已發行普通股總數的9.98%以上，則轉換將被禁止。在公司清算、解散或清盤的情況下，E系列和F系列股票的持有者在將任何收益分配給普通股持有人之前，將收到相當於E系列和F系列股票每股0.0001美元的付款。E系列和F系列股票一般沒有投票權，除非法律要求，而且修改E系列和F系列股票的條款需要獲得E系列已發行股票的大多數持有人的同意。E系列和F系列股票將無權獲得任何股息，除非和直到由公司董事會明確宣佈，並將排名：

優先於公司所有普通股；

在2018年發行可轉換本票的同時，公司向票據投資者發行了認股權證，以購買250,323股Viracta普通股(普通權證)。普通權證的行權價為每股0.09美元。除非之前行使，否則普通權證將在發行之日起七年內到期。截至2021年3月31日，在行使普通權證(包括淨行使)時，已發行103,114股維亞克塔普通股，購買146,691股維拉克塔普通股的普通權證仍未行使。這些股票已計入截至2021年3月31日和2020年12月31日的三個月基本每股收益和稀釋後每股收益的加權平均流通股，因為它們的行使價是名義對價。

2020年7月，公司在簽訂SVB貸款協議的同時，向硅谷銀行發行了206,440股E系列優先股的可行使權證，行使價為每股0.6055美元(貸款方認股權證)。合併完成後，貸款權證可行使23,100股普通股，行權價為每股5.42美元。貸款權證將於2030年7月30日到期。

預留供未來發行的普通股

預留供未來發行的普通股按普通股等值股份如下：


	2021年3月31日		2020年12月31日
轉換優先股		292,799		18,811,552
普通股認股權證		169,791		193,266
優先股權證				23,100
所有計劃的已發行和未償還的股票期權		3,414,742		1,127,840
未完成的RSU		852,186
授權未來授予期權		1,026,176		1,108,809
ESPP授權的普通股		60,948

總計		5,816,642		21,264,567

股權激勵計劃

2016年，該公司通過了Viracta Treeutics，Inc.2016股權激勵計劃(2016計劃)，允許向員工、董事會成員和外部顧問授予股票期權和限制股票單位授予。該計劃允許授予行權價格至少為Viracta普通股公允市值100%的激勵性股票期權，以及行權價格至少為公司普通股、限制性股票和限制性股票單位公允市值85%的非限定期權。到目前為止，所有授予的股票期權都有十年的期限，通常在0到4年內授予。關於合併的結束，2016計劃不會再發放獎勵，但2016計劃將繼續管理之前根據2016計劃授予的未完成獎勵的條款和條件。

合併結束時，公司通過了Viracta 治療公司2021年股權激勵計劃(2021年計劃)，該計劃還允許向員工、董事會成員和外部人員授予股票期權和限制性股票單位

顧問。根據2021年計劃可供發行的公司普通股的最大數量等於(A)2,628,571股；(B)根據Sunesis 2011股權激勵計劃(Sunesis 2011計劃)或2016計劃截至2021年計劃生效日期可根據其條款在該日期之後根據2021年計劃可供發行的公司普通股的任何股份的總和；(C)根據2021年計劃可供發行的普通股的最大數量等於(A)2,628,571股；(B)任何根據Sunesis 2011股權激勵計劃(Sunesis 2011計劃)或2016計劃獲得獎勵的公司普通股根據其條款在該日期之後可根據2021計劃進行發行；以及(C)自2021年計劃生效後的日曆年1月1日起至2021年計劃最初十年期間的最後一天結束的每個日曆年的第一天，每年增加一次。這一年度增幅將相當於(I)3,771,428股，(Ii)上一歷年最後一天本公司已發行普通股數量(按換算基準)的5%，以及(Iii)本公司董事會決定的本公司普通股股份數量中的較小者，(I)本公司普通股數量為(I)3771,428股，(Ii)上一歷年最後一天本公司已發行普通股數量(按兑換基準計算)的5%，以及(Iii)本公司董事會決定的本公司普通股數量。2021年計劃允許授予行權價格至少為Viracta普通股公允市值100%的激勵性股票期權，以及行權價格至少為公司普通股、限制性股票和限制性股票單位公允市值100%的非限定期權。 2021計劃允許授予行權價格至少為Viracta普通股公允市值100%的激勵性股票期權，以及行權價格至少為公司普通股、限制性股票和限制性股票單位公允市值100%的非限定期權。到目前為止，所有授予的股票期權都有10年的有效期，一般在0到4年內授予。

此外，關於合併的結束，Sunesis 2011計劃將不再提供進一步的獎勵。截至2021年3月31日，根據Sunesis 2011計劃，165,943 完全歸屬期權仍未償還，加權平均行權價為每股73.76美元。

所有基於股份的薪酬安排的簡明綜合運營報表中包含的薪酬成本詳細如下(以千計)：


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020
研發	$	337	$	58
一般和行政		307		28

總計	$	644	$	86

股票期權

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司分別錄得56.9萬美元和8.6萬美元的股票薪酬。公允價值在授予期權之日確定。補償費用根據期權的公允價值在歸屬期間確認。

股票期權的公允價值根據布萊克-斯科爾斯模型估算，假設見下表 (截至2020年3月31日的三個月內未授予任何期權)：


		三個月截至3月31日，
		2021
無風險利率		0.66% - 1.09%
預期期權期限		5.8-6.3歲
普通股預期波動率		90.2%
預期股息收益率		0.0%

股票期權的預期期限基於簡化方法，即期權的合同期限與其歸屬期限的平均值。股票期權的預期波動率是基於一些處於類似臨牀開發階段的上市公司的歷史波動率。無風險利率基於適用於股票期權授予預期期限的美國國庫券的平均收益率。該公司歷史上沒有支付過現金股息，預計未來也不會宣佈股息。截至2021年3月31日，與授予的未歸屬期權相關的未確認補償費用總計1,490萬美元。這筆費用預計將在3.4年的加權平均期內確認。

作為合併的一部分，該公司採用了2011年員工股票購買計劃(2011 ESPP？)。2011 ESPP允許符合條件的員工在規定的提供期間通過工資扣減以折扣價購買普通股。符合條件的員工可在 (I)12個月要約期開始時，或(Ii)兩個相關的6個月購買期之一結束時，以普通股公允市值較低85%的價格購買公司普通股。2011年ESPP的任何參與者不得以每歷年超過25,000美元的普通股價值發行或轉讓股票。

截至2021年3月31日，根據ESPP，可供未來發行的股票為60,948股。

8.承擔及或有事項

租契

2018年，該公司就其辦公室談判了為期一年的租賃(Lease？)。租賃生效日期為2018年9月1日。根據租約條款，租金為每月14,132元。2019年6月，本公司修訂了租約的期限，將終止日期延長至2020年8月31日。根據契約修訂條款，租金為每月14,980元。修訂租約後，本公司不再符合短期租約豁免規定，並記錄了一份經營租約。使用權(ROU？)資產和相應的租賃負債為225,000美元。

2020年6月，本公司修訂了租約和另一份現有寫字樓租約，簽訂了一份不可取消的經營租約，將租期延長至2023年8月，並有續簽選擇權，可再續簽一年(經修訂的租約)。經修訂的租約每月基本租金在租期內將每年增加約4%，由20,019美元增至21,444美元，包括水電費及其他營運成本。於經修訂租約籤立後，本公司錄得營運租賃ROU資產及相應租賃負債667,000美元。

2020年8月，本公司就某些辦公空間簽訂了一份不可撤銷的額外運營租賃協議，租期為2020年8月至2023年8月，並有續訂一年的選擇權(新租賃)。新租賃還包括買斷選項，在租約到期前終止租約，至少提前一個月發出書面通知，並一次性支付相當於四個月租金的租金。新租賃的月度基本租金在租賃期內將從12,462美元增加到14,033美元，漲幅約為4%至9%，其中包括水電費和其他運營成本。與執行新租賃相關，本公司記錄了439,000美元的經營租賃ROU資產和相應的租賃負債。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，總租賃費用分別為71,354美元和47,170美元。截至2021年3月31日，公司的剩餘租賃負債約為1,049,981美元，其中567,128美元記錄為截至2021年3月31日的非流動租賃負債，營業租賃ROU資產為1,038,103美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，計入經營租賃負債的金額支付的現金總額分別為99116美元和55680美元。截至2020年12月31日的12個月內記錄的營業租賃的加權平均貼現率為8.0%，截至2021年3月31日的加權平均剩餘租期為2年。

彌償

在特拉華州法律允許的情況下，當高級職員或董事正在或曾經以此類身份應公司要求服務時，公司將對其高級職員、董事和員工的某些事件和事件進行賠償。

以下對財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的本Form 10-Q季度報告中包含的合併財務報表和附註，以及我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 8-K/A中包含的截至2020年12月31日的財年合併財務報表及其附註一起閲讀。過去的運營結果不一定代表未來可能出現的結果。

前瞻性陳述

本季度報告(Form 10-Q)包含符合1933年證券法(修訂後的證券法)第27A節(證券法)和1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)第21E節含義的前瞻性陳述。(br}修訂後的1933年證券法第27A條(證券法)和1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)第21E節)。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實陳述外，包括有關我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、潛在產品候選、產品批准、未來法規發展、研發成本、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和目標、當前和預期產品的未來結果以及新型冠狀病毒(新冠肺炎)對我們、美國食品和藥物管理局(FDA)的預期影響的陳述，這些都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述，如：可能、將會、？應該、？預期、？計劃、？預期、？可能、？打算、？目標、？項目、？預期、？相信、？估計、？預測、？潛在的？或？繼續或這些術語或其他類似表達的否定。雖然我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類陳述本身就存在風險，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。鑑於這些風險，不確定性和其他因素, 您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期。您應該完整閲讀 Form 10-Q中的這份季度報告。由於許多因素的影響，包括但不限於以下第二部分第1A項下的風險因素中闡述的那些因素，以及本季度報告中 Form 10-Q中的其他因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的事件或情況或反映實際結果。對於所有前瞻性陳述，我們要求保護“1995年私人證券訴訟改革法案”中包含的前瞻性陳述的安全港。

除非上下文另有要求，否則本季度報告中的表格10-Q中的引用指的是維拉克塔、我們、我們和我們的維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.)。

概述

Viracta是一家臨牀分期、精確腫瘤學公司，專注於開發治療病毒相關惡性腫瘤的新藥。病毒和癌症之間的聯繫已經有了很好的描述，Viracta的Lead計劃專注於與Epstein-Barr 病毒(EBV)相關的癌症。Viracta的主要候選產品是Nanatinostat、Viracta的專利研究藥物和valganciclovir的全口服組合。Viracta最近完成了其正在進行的治療EBV陽性淋巴瘤的1b/2期臨牀試驗的第二階段的登記工作，預計這項試驗將在2021年下半年公佈最新數據。Viracta還計劃在2021年第二季度啟動其全球Pivotal試驗。此外，Viracta預計美國治療EBV相關實體腫瘤的研究新藥申請將於2021年年中獲得批准，並預計在2021年下半年啟動全球1b/2期臨牀試驗。

EBV已被世界衞生組織確認為第一類人類致癌物。儘管EBV與癌症有關，但開發疫苗的嘗試並未被證明是成功的。EBV進入潛伏期，在此期間，大多數病毒基因在表觀遺傳上受到抑制，這使得感染的細胞在進入裂解複製週期時不會被病毒殺死。同樣，潛伏感染的細胞可以逃避身體的免疫監視機制。在潛伏期的某些階段，細胞表面不表達病毒蛋白，這使得開發廣泛有效的免疫療法變得困難。在淋巴瘤、鼻咽癌(NPC)和胃癌(GC)方面，每年有30多萬新的EBV相關癌症病例，目前還沒有針對這些癌症的批准療法，這些癌症每年導致18萬多人死亡。Viracta的新合成致命性方法以EBV基因組為目標，通過誘導某些病毒激酶基因的表達，進而激活一種抗病毒藥物，從而能夠殺死腫瘤細胞。激活的抗病毒藥物通過誘導凋亡(也稱為程序性細胞死亡)來擾亂靶細胞的DNA複製週期，從而導致鏈終止並殺死腫瘤細胞。這種合成殺傷力的方法也可能適用於與EBV所屬的皰疹病毒家族相關的其他癌症，如鉅細胞病毒相關的膠質母細胞瘤、卡波西肉瘤病毒相關的卡波西肉瘤以及人類皰疹病毒6型的胃腸道癌。與EB病毒相關的其他癌症，與鉅細胞病毒相關的膠質母細胞瘤，與卡波西肉瘤病毒相關的卡波西肉瘤，以及與人類皰疹病毒6型相關的胃腸癌。

發展規劃

Viracta計劃啟動NAVAL-1(Nanatinostat與valganciclovir聯合使用)，這是一項多國、多中心、開放標籤的第二階段籃子設計試驗。該試驗將包括複發性/難治性 (R/R)EBV陽性淋巴瘤的多個亞型特定隊列

設計用於評估納米他汀類藥物與伐更昔洛韋聯合治療抗腫瘤活性的患者，預計將招募多達140名患者。試驗的主要終點是由獨立評審委員會評估的客觀腫瘤應答率，而次要終點包括反應持續時間、生存結果和聯合治療的安全性。如果成功，Viracta相信這項試驗可以支持各種EBV陽性淋巴瘤亞型的多個美國新藥申請申請。Viracta還計劃啟動EBV的1b/2期試驗⁺實體腫瘤，包括鼻咽癌和胃癌，在2021年下半年。

Viracta已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)指定的用於治療復發或難治性EBV的Fast Track ⁺淋巴系統惡性腫瘤，除了用於治療移植後淋巴增殖性疾病、漿母細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤的孤兒藥物名稱之外。

最近發展動態

兼併與反向股權分置

2021年2月24日，Sunesis製藥公司(Sunesis)根據日期為2020年11月29日的合併重組協議和計劃的條款，完成了與Viracta治療公司(私人Viracta)的業務合併，合併子公司與公司、SOL Merger Sub，Inc.(合併子公司)和Private Viracta(合併協議)之間進行了合併。根據該協議，合併子公司與私人Viracta合併，並併入私人Viracta。根據該協議，合併子公司與私人Viracta合併，並併入私人Viracta，根據協議條款，合併子公司與私人Viracta合併，並併入私人Viracta，根據協議條款，合併子公司與私人Viracta合併，並併入私人Viracta，根據該協議，合併子公司與私人Viracta合併，並併入私人Viracta

此外，在2021年2月24日，在合併生效時間(生效時間)之前，我們對我們的普通股進行了反向股票拆分，每股票面價值0.0001美元(普通股)，比例為3.5%：1(反向股票拆分)，我們將我們的名稱從Sunesis PharmPharmticals，Inc.更名為Zo Viracta 治療公司(名稱更名)。合併完成後，合併後的公司開展的業務主要由Viracta開展。Viracta是一家臨牀分期的精確腫瘤學公司，專注於開發治療病毒相關惡性腫瘤的新藥。

根據合併協議的條款，我們以0.1119股普通股(計入反向股票拆分)的兑換率向私人維拉克塔的股東發行了公司的普通股，以換取有效時間的每股私人維拉克塔普通股(包括在生效時間之前所有私人維拉克塔優先股轉換後可發行的普通股)，以換取每股已發行的私人維拉克塔普通股(包括在生效時間之前轉換所有私人維拉克塔優先股後可發行的普通股)。合併後的公司還承擔了根據修訂後的維拉克塔2016年股權激勵計劃(2016年維拉克塔計劃)發行和發行的所有股票期權以及私人維拉克塔的已發行和已發行認股權證，這些股票期權和認股權證代表着購買數量為股普通股的權利，相當於0.1119股乘以之前由該等股票期權和認股權證代表的私人維拉克塔普通股的股票數量(視適用情況而定)。

緊接着生效時間，大約有3700萬股普通股流通股(反向股票拆分後)。緊隨生效時間之後，私人Viracta股東擁有大約86%的普通股流通股，Sunesis股東(其普通股在合併後仍然流通股)在緊接合並之前擁有大約14%的普通股流通股。在生效時間之後，私人Viracta股東擁有大約86%的普通股流通股，而Sunesis股東(其普通股在合併後仍然流通股)擁有大約14%的普通股流通股。

普通股之前在納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Market LLC)上市，並於2021年2月24日收盤時交易，股票代碼為SNS，於2021年2月25日開始在納斯達克交易，股票代碼為VIRX。股票之前在納斯達克資本市場交易，並於2021年2月25日開始在納斯達克全球精選市場交易。

新冠肺炎的影響

2019年12月，中國武漢報道了一種新的冠狀病毒株，也被稱為新冠肺炎。2020年3月11日，世界衞生組織(WHO)宣佈新冠肺炎大流行， 2020年3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州已對疫情作出反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。到目前為止，我們的項目還沒有出現與新冠肺炎相關的重大延遲。持續的新冠肺炎大流行可能會對我們的勞動力和研發活動產生負面影響。有關新冠肺炎大流行對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在影響的更多信息，請參見項目1A-κ風險因素。

到目前為止，我們所有的研發費用都是與與valganciclovir聯合使用的納米他汀類藥物的開發有關的。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。納米他汀聯用伐更昔洛韋能否成功開發和商業化仍是一個高度不確定的問題。我們無法確定地估計在納米他汀聯用valganciclovir的持續開發和監管審查中將產生的成本，儘管這樣的成本可能是巨大的。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。我們的候選產品可能永遠不會獲得市場認可。

由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：

每位患者的試驗費用；

參與試驗的地點數目；

進行試驗的國家；

招收合資格科目所需的時間長短；

參與試驗的受試者人數；

受試者接受的劑量；

試驗中使用的比較劑的費用；

受試者的輟學率或中止率；

潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；

病人的跟進時間為何；及

候選產品的有效性和安全性。

我們還不知道納米他汀聯用伐更昔洛韋的商業化時間(如果有的話)。

一般和行政費用

一般和管理費用主要包括工資和相關福利，包括基於股份的薪酬。其他一般和行政費用包括會計、税收、專利成本、法律服務、保險、設施成本和與上市公司相關的成本，包括與投資者關係和董事和高級管理人員責任保險費相關的費用。我們預計未來一般和行政費用將會增加，因為我們擴大了我們的經營活動，為納米他汀與valganciclovir的潛在商業化相關的增長需求做準備，並繼續產生與上市公司和遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的額外成本。這些增長可能包括更高的諮詢費、律師費、會計費、董事和高級管理人員責任保險費以及與投資者關係相關的費用。

其他收入(費用)

其他收入(費用)包括利息收入和費用以及非經常性的各種收入或費用項目。我們從計息賬户和貨幣市場賬户賺取利息收入，以換取現金和現金等價物。利息支出主要歸因於與硅谷銀行的貸款和擔保協議項下的借款相關的利息費用。

我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表，該報表是我們根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素作出我們的估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債從其他來源看起來並不容易明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。

所附未經審計財務報表背後的關鍵會計政策和估計是我們在截至2020年12月31日的年度的財務報表和附註中闡述的政策和估計，這些政策和估計包含在我們於2021年3月23日提交給證券交易委員會的 Form 8-K/A表格的當前報告中。

其他資料

沒有。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：


	截至三個月三月三十一號，
	2021		2020		變化
研發費用	$	4,024	$	3,446	$	578
一般和行政費用		3,840		1,011		2,829
收購的正在進行的研究和開發		84,478				84,478
特許權使用費購買協議收益		13,500				13,500
其他費用		290				290

研發費用。截至2021年3月31日的三個月的研發費用與截至2020年3月31日的三個月相比增加了約578,000美元。截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加的主要原因是支持海軍-1號試驗的成本增加，以及員工人數和非現金股份薪酬的增加。

一般和行政費用。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了約280萬美元。這一增長在很大程度上是由於與合併相關的費用以及作為一家上市公司運作的費用，以及基於非現金股份的薪酬。增加的費用包括律師費、審計費、諮詢費、申請費以及增加董事和高級管理人員的保險費。

收購了個正在進行的研發。費用是在資產收購中收購的、未來沒有其他用途的正在進行的研發項目的估計公允價值，在合併日期計入費用。

特許權使用費購買協議的收益。收穫與XOMA(US)LLC的多許可里程碑和特許權使用費貨幣化交易相關的前期收益為1350萬美元。

其他費用。其他費用是對優先股權證負債的公允市值調整。

流動性與資本資源

截至2021年3月31日，我們已將幾乎所有努力投入到產品開發中，尚未從計劃中的主營業務中實現產品銷售收入。我們的經營歷史有限，我們的業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，我們經歷了淨虧損，截至2021年3月31日，累計赤字為1.301億美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損。成功實現盈利運營取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。如果我們無法產生足夠的收入來支持我們的成本結構，我們將需要通過發行普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或合作伙伴關係來籌集額外的股本。截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為1.292億美元，營運資本為1.26億美元。如下文所述，2021年2月，我們以私募方式完成了普通股的出售，總收益約為6500萬美元。此外，在前面討論的合併中，我們收到了大約1710萬美元的現金和現金等價物。最後，我們收到了與XOMA(US)LLC簽訂的特許權使用費購買協議相關的1350萬美元預付款，這在財務報表附註中進行了討論。根據我們目前的財務狀況和業務計劃，管理層相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們計劃的運營提供資金，從這些財務報表發佈之日起至少12個月。

經營活動。截至2021年3月31日的三個月，運營活動提供的現金為260萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，運營活動使用的現金為370萬美元。這一變化主要是由於從與XOMA(US)LLC簽訂的特許權使用費購買協議收到的1350萬美元，並計入當期收入，但被反向合併會計和經營業績的影響所抵消。

投資個活動。截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1710萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為零。這一變化是合併中獲得的現金和現金等價物的結果。

融資活動。截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為6240萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為零。這一變化是在反向合併的同時出售普通股的融資收益(扣除發行成本)的結果。

我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，包括但不限於：

我們可能沒有足夠的財政和其他資源來完成納米他汀合用伐更昔洛韋的臨牀開發和商業化；

我們可能無法提供納米他汀合用valganciclovir的安全性和有效性的可接受證據；

我們可能需要進行更多的臨牀試驗和其他研究，將納米他汀與valganciclovir聯合使用；

FDA可能不同意我們未來臨牀試驗的設計，如果有必要的話；

受試者的可變性，臨牀試驗程序的調整，以及納入額外的臨牀試驗個地點；

FDA可能不同意我們臨牀試驗結果的分析；

我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA上市審批所要求的統計或臨牀意義水平或其他生物等效性參數；

我們臨牀試驗中的受試者可能死亡或遭受其他不良反應，原因可能與我們的產品有關，也可能與我們的產品無關；

合同製造商、供應商和/或顧問可能無法滿足適當的時間表；

我們可能無法獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權；

我們可能無法建立商業規模的製造能力；以及

我們可能無法建立商業化能力。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求將我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利出售或許可給其他方。

2021年3月22日，我們與XOMA(US)LLC簽訂了特許權使用費購買協議，根據該協議，XOMA(US)LLC向我們預付了1,350萬美元，以獲得根據與DOT Treateutics-1，Inc.於2019年12月16日簽訂的許可協議以及與Denovo Biophma LLC於2019年12月5日簽訂的許可協議，我們有權獲得未來里程碑和特許權使用費的權利根據版税購買協議，我們(直接或通過全資子公司)還有資格獲得最高2000萬美元的預商業化、基於活動的里程碑。

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露

截至2021年3月31日，與我們於2021年2月24日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中關於市場風險的定量和定性披露相比，我們的市場風險與第7項管理層討論和財務狀況和運營結果分析中描述的市場風險沒有實質性變化。

項目4.

管制和程序

關於信息披露控制和程序有效性的結論

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保在證券交易委員會的規則和表格中指定的時限內記錄、處理、彙總和報告交易所法案報告中要求披露的信息，並根據需要將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理保證，在達到合理保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

根據SEC規則13a-15(B)的要求，截至2021年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，截至本報告涵蓋的期限結束。基於上述情況，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

2021年2月24日，我們完成了上述合併。否則，在截至2021年3月31日的季度內，管理層根據交易法規則13a-15(D)或15d-15(D)進行的評估中確定的財務報告內部控制沒有發生重大變化對財務報告內部控制產生重大影響，或有合理可能對財務報告內部控制產生重大影響。

我們在一個瞬息萬變的環境中運營，其中包含許多不確定性和風險。除了本季度報告(br}Form 10-Q)中包含的其他信息外，以下風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及通過引用包含或併入本文中的所有其他信息季度報告表格10-Q下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

風險因素包括但不限於以下陳述：

與我們的財務狀況相關的風險：

我們的經營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品；

我們自成立以來每年都出現淨虧損，預計未來還會繼續出現淨虧損；

我們創造收入和實現盈利的能力；以及

我們將需要額外的資金來資助我們的運營，如果我們不能獲得必要的融資，我們將無法完成我們候選產品的開發和商業化；

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險：

我們未來的成功在很大程度上依賴於我們的主要候選產品納米他汀與valganciclovir聯合的未來收入，我們可能無法完成納米他汀與valganciclovir的聯合開發，獲得批准並將其商業化；

納米他汀聯用伐更昔洛韋在EBV中的關鍵臨牀試驗可能會延遲完成。⁺淋巴瘤，這可能導致納米他汀聯用伐更昔洛韋的商業化延遲，我們的開發成本增加；

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會產生額外成本，或在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中遇到延遲；

我們的候選產品可能沒有顯示出令美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似的外國監管機構滿意的安全性和有效性，或以其他方式產生積極的結果；

我們未來的臨牀試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品；

早期臨牀前研究和臨牀試驗的任何積極結果不一定能預測未來臨牀試驗的結果；

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化；

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或以其他方式受到不利影響；

與公共衞生威脅和流行病相關的風險，包括新冠肺炎大流行和相關的公共衞生緊急事件；

我們正在與valganciclovir聯合開發納米他汀類藥物，這是一種含有由我們以外的各方開發和商業化並在腫瘤學以外獲得批准的產品，這會使我們面臨額外的風險；

我們可能會將納米他汀類藥物與valganciclovir或其他候選產品結合使用其他療法，這會使我們面臨額外的風險；

如果FDA要求我們在批准納米他汀聯用valganciclovir或我們的任何其他候選產品時獲得配套診斷測試的批准，而我們在獲得FDA對診斷設備的批准時沒有獲得批准或面臨延遲，我們將無法將該候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害；

我們的資源有限，目前正集中精力開發納米他汀類藥物，與valganciclovir聯合用於特定適應症，並推進我們的臨牀前計劃，這可能會導致我們無法利用其他可能更有利可圖的候選產品；

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們目前正在進行一項1b/2期臨牀試驗，對我們的主要候選產品納米他汀聯合valganciclovir治療EB病毒陽性(EBV)進行研究⁺-)淋巴瘤，並計劃啟動納米他汀聯用伐更昔洛韋治療EBV的註冊試驗⁺2021年上半年的淋巴瘤和納米他汀聯用伐更昔洛韋治療EBV的1b/2期臨牀試驗⁺2021年下半年將出現實體腫瘤。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源投入到研發活動、業務

我們尚未證明我們有能力成功啟動和完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確地預測我們成功和生存的可能性。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤以及臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域中經常遇到的其他已知和未知因素和風險。我們可能還需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難或實現這樣的過渡的能力。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的過渡，我們的業務將受到影響。

自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損。

我們自成立以來出現了嚴重的淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，主要通過私募我們的可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日的季度，我們的淨虧損為7920萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.301億美元。我們的主要候選產品Nanatinostat聯合valganciclovir正在進行1b/2期臨牀試驗，我們計劃在2021年上半年啟動淋巴瘤的註冊試驗，並在2021年下半年啟動實體瘤的1b/2期試驗。我們的其他項目正處於臨牀前發現和研究階段。因此，我們預計需要數年時間(如果有的話)才能實現產品商業化並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計，為了發現、開發和營銷其他潛在產品，我們將繼續產生大量研究、開發和其他費用。

在可預見的未來，我們預計將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此一期一期我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金、我們為候選產品的開發提供資金的能力，以及我們實現和保持盈利能力和股票表現的能力產生不利影響。

我們的業務完全依賴於候選產品的成功發現、開發和商業化。我們沒有獲準商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來合作伙伴實現以下幾個目標的能力：

成功和及時地完成了我們的主要候選產品納米他汀聯用valganciclovir的臨牀前和臨牀開發，以及我們未來的其他候選產品；

與合同研究機構(CRO)和臨牀站點建立和維護關係，用於納米他汀類藥物的臨牀開發，並與valganciclovir和我們未來的其他候選產品聯合使用；

及時收到適用監管機構對我們成功完成臨牀開發的任何候選產品的上市批准；

為我們的候選產品開發高效且可擴展的製造流程，包括獲得經過適當包裝以供銷售的成品；

與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係，可以在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發並滿足市場對我們候選產品的需求(如果獲得批准)；

在獲得任何營銷批准後成功進行商業發佈，包括開發商業基礎設施，無論是內部還是與一個或多個協作者合作；

在我們的候選產品獲得任何上市批准後，繼續獲得可接受的安全配置文件；

患者、醫學界和第三方付款人對我們的產品候選產品的商業接受度；

及時瞭解適用法規要求的變化，並保持對此類要求的遵守；

履行向適用監管機構提交的任何必要的上市後審批承諾；

識別、評估和開發新產品候選產品；

在美國和國際上獲得、維護和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

在我們的知識產權組合中保護我們的權利；

在第三方幹預或侵權索賠(如果有)的情況下進行辯護；

以有利條件簽訂並維持任何合作、許可或其他安排，這些合作、許可或其他安排對於開發、製造或商業化我們的候選產品可能是必要的或可取的；

為我們的候選產品獲得第三方付款人的承保和充分報銷；

應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展；以及

吸引、聘用和留住人才。

我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步開展研發工作、籌集額外必要資本、發展業務和繼續運營的能力。

我們將需要大量額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對納米他汀聯用valganciclovir進行臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，包括納米他汀與valganciclovir的聯合使用，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。在獲得FDA的上市批准之前，我們不允許在美國銷售或推廣與valganciclovir或任何其他候選產品聯合使用的納米他汀類藥物。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。

截至2021年3月31日，我們擁有1.292億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為2024年之前的計劃運營費用和資本支出提供資金。我們預計現有現金和現金等價物將在多長時間內能夠繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們計劃使用現有的現金和現金等價物，為我們正在進行的和計劃中的納米他汀聯合valganciclovir的臨牀試驗提供資金，併為我們的其他研發活動提供資金，以及用於營運資金和其他一般公司用途。與valganciclovir和任何其他候選產品聯合推進納米他汀類藥物的開發將需要大量資金。現有的現金和現金等價物將不足以資助完成與valganciclovir聯合開發納米他汀類藥物所需的所有活動。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。根據貸款條款和我們與硅谷銀行(SVB)於2020年7月30日簽訂的經修訂的擔保協議(SVB貸款安排)的條款(SVB貸款安排)，我們已借款500萬美元，可能有資格再借款1,000萬美元。 SVB貸款安排項下的額外融資預計不足以為我們未來的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。根據我們與深圳薩魯布里斯製藥有限公司和ImmunityBio，Inc.的許可協議，我們可能有權收到未來的里程碑和特許權使用費付款。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一項或多項臨牀試驗或未來的商業化努力。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品Nanatinostat聯合valganciclovir的成功，該藥計劃於2021年第二季度開始註冊試驗。如果我們不能及時完成納米他汀聯用valganciclovir的一個或多個適應症的開發、批准和商業化，我們的業務將受到損害。

我們未來的成功取決於我們是否有能力及時、成功地完成臨牀試驗，獲得市場批准，並成功地將納米他汀與我們的主要候選產品valganciclovir結合起來商業化。我們正在投入我們的大部分精力和財力來研究和開發納米他汀類藥物，並將其與valganciclovir聯合用於多種適應症。我們的主要候選產品是由Nanatinostat和valganciclovir組成的組合候選產品，Nanatinostat是一種有效且選擇性的I類組蛋白去乙酰化酶(HDAC？)小分子抑制劑，而valganciclovir是FDA批准的抗病毒藥物，用於治療和預防一種名為鉅細胞病毒(CMV？)的病毒在器官移植患者中引起的疾病。2018年，我們啟動了一項1b/2期臨牀試驗，評估納豆妥聯合伐更昔洛韋治療復發/難治性EBV患者⁺淋巴瘤。在這些臨牀試驗之前，納米他汀類藥物已經在之前的一項臨牀試驗中進行了研究。Nanatinostat與valganciclovir結合使用將需要額外的臨牀開發、製造能力的擴展、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA和類似外國監管機構的上市批准之前，我們不允許將納米他汀與valganciclovir或任何其他候選產品聯合銷售或推廣，而且我們可能永遠不會獲得此類上市批准。

納米他汀與valganciclovir候選產品聯合使用的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

我們正在進行的和計劃中的納米他汀聯用纈草昔洛韋的臨牀試驗成功並及時完成；

解決我們臨牀試驗中的任何延誤和因冠狀病毒-19(新冠肺炎)大流行而產生的額外成本，包括臨牀前研究延誤和臨牀試驗調整造成的費用；

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及我們當前或未來合作伙伴的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或徹底成功，我們可能會遇到重大延誤或無法將納米他汀聯用valganciclovir成功商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們沒有收到納米他汀與valganciclovir聯合使用的上市批准，我們可能無法繼續運營。

如果納米他汀聯用valganciclovir的EBV註冊臨牀試驗延遲完成 ⁺如果發生淋巴瘤，我們將推遲納米他汀聯用伐更昔洛韋的商業化，我們的開發成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。

納米他汀聯合伐更昔洛韋治療復發/難治性EBV的註冊臨牀試驗⁺淋巴瘤預計將在2021年上半年開始。如果我們遇到延誤，我們的產品開發成本可能會增加。重大試驗延遲還可能縮短期間我們可能擁有將納米他汀聯用valganciclovir商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這將削弱我們成功利用納米他汀聯用valganciclovir的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。可能導致納米他汀聯用valganciclovir延遲或不成功完成臨牀開發的事件包括其他事項：

患者撤回同意或失去隨訪的比率出乎意料地高(br})；

來自FDA和外國監管機構、機構審查委員會(IRBsä)或數據安全監測委員會的反饋，或可能需要修改臨牀試驗方案的臨牀試驗結果；

FDA或其他監管機構強制實施臨牀擱置，FDA、其他監管機構、IRBs或Viracta做出決定，或數據安全監測委員會建議隨時因安全問題或任何其他原因暫停或終止試驗；

臨牀試驗地點和研究人員偏離試驗方案或未按法規要求進行試驗的；

第三方(如CRO)未能履行其合同職責或未能在預期期限內完成；

納豆妥和伐更昔洛韋的測試、驗證、生產和交付臨牀試驗地點的延遲；

患者因副作用或疾病進展而退出試驗造成的延誤；

不可接受的風險-效益狀況或不可預見的安全問題或藥物不良反應；

在這項臨牀試驗中未能證明納米他汀聯用伐更昔洛韋的療效；

政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續審判；或

因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害和公共衞生流行病(如COVID疫情)而導致的業務中斷。

我們未來的經營業績取決於我們能否成功地發現、開發、獲得監管部門對納米他汀以外的候選產品的批准，並將其與valganciclovir聯合使用。作為合併的結果，我們的候選產品線還包括臨牀階段候選產品veabrutinib和臨牀前候選產品SNS-510。候選產品在臨牀前和/或臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。例如，在維卡布替尼的情況下，Sunesis在評估了包括500毫克隊列在內的全部數據後決定不將該計劃轉移到第二階段，這是試驗中研究的最高劑量，因為Sunesis發現沒有足夠的證據表明在BTK抑制劑耐藥疾病中具有活性。候選產品的歷史失敗率很高，這是因為與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。

我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；

解決因新冠肺炎大流行相關因素而導致的研究項目延誤問題；

獲得監管和倫理委員會的許可，以啟動臨牀試驗；

與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；

成功招募患者並及時完成臨牀試驗；

及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；以及

臨牀試驗中的不良事件。

即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本風險因素一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門批准、將任何候選產品商業化或產生可觀的收入。

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA、EMA和其他可比的外國監管機構的批准是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同司法管轄區之間可能會有所不同，這可能會導致審批延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以進行審批，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了候選產品的批准，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限，或者可能會強加其他處方限制或警告，從而限制產品的商業潛力。我們尚未提交或獲得任何候選產品的監管批准，我們的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因為我們無法控制的原因而延遲。

此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因我們無法控制的原因而延遲。例如，美國聯邦政府關門或預算自動減支(如2013年、2018年和2019年發生的情況)，或者當前用於處理新冠肺炎突發公共衞生事件和流行病的資源被挪用，可能會導致食品和藥物管理局的預算、員工和運營大幅減少，這可能導致響應時間減慢和審查期延長，從而潛在地影響我們推進候選產品開發或獲得監管部門對候選產品的批准的能力。此外，新冠肺炎的影響可能會導致食品和藥物管理局向專注於治療相關疾病的候選產品分配額外資源，這可能會導致我們候選產品的審批流程更長。最後，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA我們的候選產品或支持其批准的臨牀試驗包含缺陷。我們競爭對手的此類行動可能會推遲甚至阻止FDA批准我們的任何NDA。

在獲得FDA、EMA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以確鑿證據證明這些候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止收到市場批准或我們將候選產品商業化的能力，包括：

收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；

臨牀試驗結果為陰性或不確定，可能需要進行額外的臨牀試驗或放棄某些藥物開發計劃；

臨牀試驗所需的患者數量比預期的多，這些臨牀試驗的登記速度比預期的慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度比預期的要高；

第三方承包商未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；

由於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗，包括不符合法規要求或發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵或風險；

我們候選產品的臨牀試驗成本高於預期；

我們候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足或不充分；

由於最近的新冠肺炎大流行，我們可能會遇到延誤，包括在提交NDA、提交研究用新藥(IND)申請以及啟動任何其他適應症或計劃的臨牀試驗方面；以及

監管機構修訂了批准我們的候選產品的要求。

如果要求我們對候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法及時成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會招致意外

我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門的批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

如果我們的候選產品與不良副作用相關，或在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時出現意想不到的特徵，我們可能需要進行額外的研究，以進一步評估候選產品的安全性、中斷、延遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。上述任何情況都可能阻止我們獲得監管部門的批准、獲得或維持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。例如，在我們正在進行的納米他汀聯用伐更昔洛韋的1b/2期試驗中，雖然大多數與治療相關的不良事件都是輕度或中度的，最常見的是血小板減少、噁心、中性粒細胞減少和乏力，但也有3/4級治療相關的不良事件：中性粒細胞減少、貧血和噁心。

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的患者未來可能會遭受其他重大不良事件或其他在我們的臨牀前研究或之前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。Nanatinostat與valganciclovir或其他候選產品聯合使用可用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，目前正在研究納米他汀聯用伐更昔洛韋和其他療法，這可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用納米他汀合用valganciclovir或我們的其他候選產品的患者也可能正在接受手術、放療和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是此類患者可能正在使用其他療法或藥物，或由於此類患者疾病的嚴重性。例如，我們的Nanatinostat結合valganciclovir臨牀試驗登記的一些患者預計將在我們的臨牀試驗過程中或在參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件，這在過去已經發生過。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到更多重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們對該候選產品的開發工作。我們、FDA、EMA、其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受度。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，在獲得批准後，與以前在臨牀測試期間未見過的此類候選產品相關的毒性也可能會增加，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施、對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們臨牀試驗的結果可能不符合FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求。

我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗用大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。例如，我們不知道納米他汀聯用valganciclovir在當前或未來的臨牀試驗中是否會像它在臨牀前研究或先前的臨牀試驗中那樣發揮作用。後期臨牀試驗的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA、EMA和其他可比的外國監管機構滿意，儘管已通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得進展。此外，雖然我們知道其他多家公司正在開發其他幾種批准的和臨牀階段的HDAC抑制劑，但據我們所知，目前還沒有專門用於治療EBV的HDAC抑制劑。⁺癌症。因此，納米他汀聯用伐更昔洛韋和我們的股票價格的發展可能是

我們的候選產品和其他公司的HDAC抑制劑的成功之間的推論，無論正確與否，都會受到影響。監管機構還可能限制後期試驗的範圍，直到我們證明瞭令人滿意的安全性，這可能會推遲監管批准，限制可能向其推銷我們候選產品的患者羣體的規模，或者阻止監管批准。

在某些情況下，由於眾多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體大小和類型的差異、劑量和給藥方案以及其他試驗方案的差異和遵守情況，以及臨牀試驗參與者的輟學率。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，可能正在使用其他批准的產品或正在研究的新藥，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點可能會有很大的不同。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。

我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得批准將我們的任何候選產品推向市場。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開我們的臨牀試驗的初步、中期或主要數據，例如我們正在進行的納米他汀聯合纈草昔洛韋治療EBV患者的1b/2期臨牀試驗的中期數據。⁺淋巴瘤。這些臨時更新基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤反應，這些反應在時間未得到確認，並且在隨訪評估後最終未導致確認的治療反應。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。背線數據還需要經過審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常選自更廣泛的可用信息。您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的初步或主要數據與後期、最終或實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得納米他汀類藥物與valganciclovir或任何其他候選產品的聯合使用並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們在臨牀試驗患者的登記和/或維護過程中遇到延遲或困難，我們的監管提交或收到必要的上市批准可能會延遲或阻止。

如果我們無法根據FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。例如，我們試驗的患者使用EBV陽性篩查，EBV陽性可以通過EBV編碼的RNA(EBV編碼的RNA)的存在來確定，如通過原位雜交檢測，使用這種生物標記物驅動的識別和/或與癌症亞型相關的某些高度特異的標準可能會限制符合我們臨牀試驗條件的患者數量。如果我們的患者識別策略被證明是不成功的，它可能很難招募或維持適合納豆司坦和纈草昔洛韋聯合使用的患者。

由於我們的臨牀試驗站點限制了現場工作人員或因新冠肺炎疫情而暫時關閉，我們的臨牀試驗可能會延遲或限制招募患者參加我們的臨牀試驗並在我們正在進行的臨牀試驗中保留患者。舉個例子，我們知道

某些納米他汀類藥物與伐更昔洛韋(Valganciclovir)臨牀試驗地點聯合使用，這些試驗地點因新冠肺炎大流行而暫時停止或推遲招募新患者。此外，由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，患者可能無法出於劑量或數據收集目的訪問臨牀試驗地點。新冠肺炎大流行導致的這些因素可能會推遲我們的納米他汀類藥物與伐更昔洛韋臨牀試驗和我們提交的監管報告相結合的預期讀數。

如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症開發中的計劃進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而參加我們競爭對手的臨牀試驗，則患者註冊可能會受到影響。患者登記參加我們當前或未來的臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：

患者羣體的大小和性質；

被調查疾病的嚴重程度；

被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性；

方案中所定義的有問題的試驗的患者資格標準；

被研究產品候選的感知風險和收益；

臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括針對我們正在調查的適應症可能批准的任何新產品或正在調查的其他候選產品；

臨牀醫生願意對他們的患者進行生物標誌物篩查，以表明哪些患者可能有資格參加我們的臨牀試驗；

醫生的病人轉介做法；

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及

參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險，或者因為他們可能是晚期癌症患者，將無法在臨牀試驗的完整期限內存活。

我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難在整個治療和任何隨訪期內繼續參與我們的臨牀試驗。

我們的運營和財務業績可能會受到美國和世界其他地區新冠肺炎疫情的不利影響。

據報道，2019年12月，新冠肺炎在中國武漢浮出水面，導致中國製造業和旅遊業嚴重中斷。新冠肺炎現在已經傳播到許多其他國家，包括美國境內，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為流行病。由於受影響地區政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校已經暫停，作為旨在控制這一流行病的隔離和其他措施的一部分。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

中斷關鍵研究和發現或與新冠肺炎感染的任何影響相關的其他活動，或在我們的員工之間傳播，包括那些作為基本工作人員和在我們實驗室工作的員工；

在我們的臨牀試驗或由第三方進行的試驗中招募患者的延遲或困難，以及由於臨牀前研究和臨牀試驗延遲和調整而進一步招致的額外費用；

與新冠肺炎大流行相關的持續和增加運營費用相關的挑戰；

臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；

將醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

由於聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測；

資源有限，否則將集中於我們的業務或臨牀試驗的開展，包括疾病或希望避免與大量人羣接觸，或由於政府實施的避難所或類似的工作限制；

我們將繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，不能保證我們將能夠避免新冠肺炎的傳播或其後果對我們的業務產生實質性影響，包括對我們業務的中斷以及整體或行業商業情緒的低迷。例如，在2020年3月19日，加利福尼亞州行政部門發佈了行政命令N-33-20,命令加利福尼亞州的所有個人呆在家裏或居住地，除非需要以維持聯邦關鍵基礎設施部門的運營連續性。這些命令一直有效到2020年8月28日。如果加州的新冠肺炎案例繼續增加，國家或州可能隨時重新設立庇護所。2020年6月19日，美國食品藥品監督管理局還發布了新的關於應對生物製藥產品製造員工新冠肺炎感染的良好製造規範考慮因素的指導意見。我們的主要業務位於聖地亞哥縣。由於這些縣和加利福尼亞州的命令以及FDA的指導，我們的大多數員工目前都在遠程辦公，而且由於修改了時間表和工作規程以實現足夠的物理距離，這可能會在短期和長期影響我們的某些運營。新冠肺炎大流行造成的破壞也導致運營費用增加。如果這些發展持續或惡化，我們的運營和計劃時間表可能會受到負面影響，並可能導致額外成本。

此外，我們與之合作的某些第三方(包括我們的合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構以及與我們有業務往來的其他第三方)也同樣根據新冠肺炎疫情調整其運營並評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。例如，由於新冠肺炎大流行，納米他汀聯用伐更昔洛韋的生產供應鏈可能會出現延誤，這可能會推遲或以其他方式影響我們的納米他汀聯用伐更昔洛韋的臨牀試驗。我們和我們的CRO還根據美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈的指導意見和一般情況對此類試驗的操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要做出進一步調整，包括根據美國食品和藥物管理局最近發佈的關於製造、供應鏈和藥品檢查的指導意見進行調整；恢復正常的藥品生產運營；以及在新冠肺炎公共衞生緊急期間進行臨牀試驗的最新情況。其中許多調整是新的和未經測試的，可能沒有效果，可能會對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。雖然我們目前正在繼續我們的臨牀試驗，但我們可能無法成功添加試驗地點，可能會遇到患者登記或臨牀試驗進展的延遲，可能需要暫停我們的臨牀試驗, 而且可能會受到新冠肺炎疫情的影響，給我們的試驗帶來其他負面影響。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速發展。雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

如果新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，它還可能增加本風險因素一節中描述的許多風險。

我們正在與valganciclovir聯合開發納米他汀類藥物，valganciclovir是一種由我們以外的各方開發和商業化並在腫瘤學之外獲得批准的產品，這將使我們面臨額外的風險。

我們正在與伐更昔洛韋聯合開發納米他汀類藥物，這是一種含有伐更昔洛韋的候選聯合產品。Valganciclovir是FDA批准用於治療和預防獲得性免疫缺陷綜合徵(AIDS)和實體器官移植後鉅細胞病毒視網膜炎的抗病毒藥物，但valganciclovir目前未被批准用於癌症治療。Valganciclovir的第一個仿製藥於2014年首次獲得批准。2018年，我們啟動了一項1b/2期試驗，以確定納米他汀和伐更昔洛韋的推薦2期劑量，並評估這種組合對復發/難治性EBV患者的療效。⁺淋巴瘤。患者可能不能耐受納米他汀或伐更昔洛韋聯合使用，或者可能產生意想不到的後果。即使納米他汀和伐更昔洛韋的組合獲得上市批准或商業化用於癌症治療，我們也將繼續面臨

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可以撤銷valganciclovir的批准，或者valganciclovir可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。這可能導致需要確定其他抗病毒候選藥物或納米他汀合用valganciclovir被從市場上移除或在商業上不太成功。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構不撤銷對valganciclovir的批准，或者valganciclovir出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得與valganciclovir聯合使用的納米他汀的批准或成功將其推向市場。

此外，如果valganciclovir的第三方供應商無法生產足夠數量的藥物用於臨牀試驗或納米他汀聯用valganciclovir的商業化，或者如果成本變得令人望而卻步，我們的開發和商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。例如，對於納米他汀聯用valganciclovir的1b/2期試驗，我們與第三方製造商簽訂了供應協議，該製造商目前銷售valganciclovir的仿製藥。如果這項協議終止，我們不能以目前的條款獲得valganciclovir，我們進行這項試驗的成本可能會大幅增加，或者我們可能無法完成未來的臨牀試驗。

我們可能會將納米他汀類藥物與valganciclovir或其他候選產品與其他療法聯合開發，這將使我們暴露於額外的風險。

我們可能會與valganciclovir或其他候選產品聯合開發納米他汀類藥物，結合目前批准的一種或多種癌症療法或正在開發中的療法。患者可能無法耐受納米他汀聯用valganciclovir或我們的任何其他候選產品，將其與其他療法聯合使用或劑量與valganciclovir聯合使用可能會產生意想不到的後果。即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或降級到更晚的治療系列。這可能會導致需要為我們的候選產品確定其他聯合療法，或者我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

我們還可能結合FDA、EMA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。

如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇將Nanatinostat與valganciclovir或任何其他候選產品聯合進行評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或成功將我們開發的任何一個或所有候選產品推向市場。此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠數量的用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本過高，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

如果FDA要求我們在納米他汀聯用valganciclovir或我們的任何其他候選產品時獲得配套診斷測試的批准，而我們在獲得FDA對診斷設備的批准時沒有獲得批准或面臨延遲，我們將無法將該候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

根據FDA的指導方針，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症至關重要，如果該配套診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。

在我們的1b/2期臨牀試驗中，研究人員常用的一種確定淋巴瘤EBV陽性的方法是EBV編碼RNA的EBV原位雜交(EBV-ISH)。除了其他方法外，調查人員還將使用這種方法來識別計劃中的EBV註冊試驗的患者⁺淋巴瘤。如果FDA要求為納米他汀聯用valganciclovir的批准提供配對診斷，而令人滿意的配對診斷並未獲得批准且商業化，則我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的配對診斷。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴。

伴隨診斷是與相關候選治療性產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似監管機構的監管，到目前為止，FDA要求所有癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准或批准。將伴隨診斷作為治療產品標籤的一部分進行批准或批准，將治療產品的使用限制為那些表現出伴隨診斷開發為檢測到的特定基因改變的患者。

如果FDA或類似的外國監管機構要求批准或批准我們的任何候選產品在獲得上市批准之前或之後，我們和/或未來的合作者在開發和獲得該候選產品的批准時可能會遇到困難。我們或第三方合作者在開發或獲得監管部門對配套診斷的批准或許可方面的任何延誤或失敗都可能推遲或阻止此類候選產品的批准或繼續營銷。

我們還可能在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面遇到延遲，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或就保險報銷計劃進行談判方面遇到延誤，所有這些都可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，並及時或有利可圖。

我們的資源有限，目前正集中精力開發納米他汀類藥物與纈草昔洛韋聯合用於特定的適應症，並推進我們的臨牀前計劃。因此，我們可能無法利用其他可能最終被證明更有利可圖的適應症或候選產品。

我們目前正在集中我們的資源和努力開發納米他汀類藥物，並將其與valganciclovir聯合用於特定的適應症，並推進我們的臨牀前計劃。因此，由於我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找其他適應症或其他可能具有更大商業潛力的候選產品的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們目前和未來用於納米他汀類藥物的研發活動與valganciclovir和其他臨牀前計劃相結合的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有結合valganciclovir或我們的任何其他計劃準確評估納米他汀類藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他戰略安排放棄對該候選產品或計劃的寶貴權利，如果我們認為保留該候選產品或計劃的獨家開發和商業化權利會更有利。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視專利和創新產品以及候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品、候選產品和流程。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法展開競爭。我們相信，目前有相當數量的產品正在開發中，未來可能會投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的疾病。此外，我們的產品可能需要與醫生目前用於治療我們尋求批准的適應症的藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。

尤其是腫瘤學領域的競爭非常激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗站點、招募臨牀試驗受試者以及識別和授權新產品候選方面面臨競爭。

我們不知道有任何FDA或EMA批准的產品用於治療EBV⁺淋巴瘤。EB病毒攜帶者⁺淋巴瘤接受針對其特定淋巴瘤亞型的標準護理治療。幾種HDAC抑制劑已顯示出臨牀抗腫瘤活性，其中四種目前已被FDA批准用於腫瘤適應症。這些藥物分別是用於治療皮膚T細胞淋巴瘤的旋轉劑、用於治療皮膚T細胞淋巴瘤的羅米地辛、用於治療外周T細胞淋巴瘤的貝利諾斯特和用於治療多發性骨髓瘤的泛諾司坦。此外，一些公司和學術機構正在開發EBV相關移植後淋巴增殖性疾病(PTLD)和其他EBV相關疾病的候選藥物或治療方案，包括：Atara BioTreateutics，該公司正在進行Tabelucel治療病毒相關的第三階段臨牀試驗

PTLD以及其他EBV相關疾病的早期開發中，為其針對包括EBV在內的6種病毒的同種異體多病毒T細胞產品Viralym-M(ALVR105)進行臨牀試驗的alloVir計劃明年啟動幾項第二階段和第三階段的試驗，用於治療各種病毒，包括EBV，Tessa Treeutics，它有一種同種異體CD30-嵌合抗原受體(Tessa Treeutics)，它具有同種異體CD30嵌合抗原受體(Tessa Treeutics)(？CAR)。該公司正在進行鍼對包括EBV在內的6種病毒的同種異體多病毒T細胞產品Viralym-M(ALVR105)的臨牀試驗。抗PD1/PD-L1抗體用於治療EBV相關惡性腫瘤的抗體。與我們相比，許多現有和潛在的競爭對手在財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源以及商業方面的專業知識都要強得多。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能還擁有已獲批准或處於開發後期階段的產品，並在我們的目標市場與領先公司和研究機構達成協作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或授權新化合物，使成為我們開發的候選產品。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排，以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必不可少的技術方面。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得FDA、EMA或其他類似外國監管機構的批准，或在我們之前發現、開發產品並將其商業化。

如果我們的競爭對手開發並商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少、更方便、標籤更廣、營銷更有效、報銷範圍更廣或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA、EMA或其他類似的外國監管機構獲得其產品的營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多(如果到那時已經獲得批准)，從而導致競爭力下降。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。如果我們無法有效競爭，如果獲得批准，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會可能會受到不利影響。

藥品生產比較複雜，我們的第三方廠商在生產上可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供我們的產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或阻止。

製造藥物，特別是大量生產藥物是複雜的，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，如以及複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中的任何微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或損壞。當對製造流程進行更改時，我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據，顯示更改前和更改後產品的可比特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的第三方製造商因這些挑戰或其他原因而無法生產足夠數量的臨牀試驗或商業化產品，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

更改候選產品的製造或配方方法可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批次大小，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。例如，我們可以在註冊試驗中引入納米他汀類和/或valganciclovir的替代製劑。此類更改有可能無法實現預期的目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的審批，並危及我們的產品候選產品(如果獲得批准)商業化和創收的能力。

癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准針對某一特定用途的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療，如化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，會對患者進行二線和三線治療。我們正在進行的和計劃中的納米他汀聯用valganciclovir的臨牀試驗是針對已經接受過一種或多種先前治療的患者進行的。不能保證我們開發的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於一線或二線治療，在任何此類批准之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗，這些試驗可能是昂貴、耗時和有風險的。

我們的目標癌症患者數量可能會低於預期。此外，納米他汀聯用valganciclovir和其他候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。(br}此外，Nanatinostat與valganciclovir和其他候選產品聯合使用的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。當使用這種生物標記物驅動的識別和/或與疾病進展階段相關的高度特異性標準時，監管部門的批准可能會將候選產品的市場限制為針對患者羣體。即使我們為任何批准的產品獲得了相當大的市場份額，如果潛在目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的營銷批准，我們可能永遠無法實現盈利。

我們可能不會成功地通過收購和許可證內的方式來擴大我們的產品線。

我們相信，獲取外部創新和專業知識對我們的成功非常重要；雖然我們計劃在評估潛在的許可內和收購機會以進一步擴展我們的產品組合時，利用我們領導團隊以前的業務發展經驗，但我們可能無法確定合適的許可或收購機會，即使這樣做，我們也可能無法成功獲得此類許可和收購機會。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功授權或獲得更多候選產品來擴大我們的產品組合，我們的渠道、競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

第三方付款人(包括政府衞生行政當局、私人醫療保險公司、管理式醫療組織和其他第三方付款人)的可獲得性和承保範圍以及足夠的報銷對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何獲得營銷批准的候選產品的銷售將在很大程度上取決於這些候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上。如果報銷不可用或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們制定或維持足以實現足夠投資回報的定價。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得覆蓋範圍和報銷，或者報銷僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由美國衞生與公眾服務部(HHS)下屬的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。CMS決定新產品是否在聯邦醫療保險(Medicare)下承保和報銷，以及在多大程度上報銷，私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。但是，第三方付款人決定為候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為候選產品提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。此流程將要求我們分別向每個第三方付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證在第一時間內將始終如一地應用承保範圍和獲得足夠的報銷。

此外，配套診斷測試要求在其配套藥品或生物製品的承保和報銷之外，單獨承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些付款人正在檢查醫療必要性，並審查候選醫療產品的成本效益。對於新批准的藥品，在獲得保險和報銷方面可能會出現特別嚴重的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在被批准的清單上的特定候選產品，也就是所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確定我們商業化的任何產品是否可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。

在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的候選產品等治療藥物的定價和使用造成壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格控制或定價法規中的其他更改可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

如果我們無法為第三方付款人提供的任何候選產品建立或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保範圍和報銷費率政策和報銷費率。

我們的業務使我們面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA、EMA或其他監管機構對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA、EMA或其他監管機構調查可能導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠還可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，如果獲得批准，可能需要在營銷我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的承保範圍。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的費用獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品正在並將繼續受到與藥品的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關的廣泛政府法規的約束。在新藥獲準上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批流程。滿足這些和其他法規要求成本高昂、耗時、不確定，而且可能會出現意想不到的延遲。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都將通過所需的臨牀測試，並獲得開始銷售這些產品所需的監管批准。

我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管審批過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在藥物開發過程中可能會發生變化，而且經常會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。

在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們從我們正在開發並正在尋求批准的任何特定候選產品獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們可能營銷、推廣和宣傳該藥物的批准用途或適應症的重大限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解策略(REMS)計劃作為批准NDA的一部分，或在批准之後進行，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在經過專門培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制在符合特定安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制可能會顯著限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括與上述FDA審批相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。

我們正在進行的臨牀試驗正在美國和巴西進行。我們可能還會選擇在國際上進行額外的臨牀試驗。例如，我們計劃在美國、歐洲和其他國家進行納米他汀與伐更昔洛韋聯合的註冊試驗。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受研究數據

在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的授權可能會受到某些條件的限制。如果美國臨牀試驗數據旨在用作在美國以外的外國市場批准上市的基礎，則臨牀試驗和批准的標準可能會有所不同。不能保證任何美國或外國監管機構會接受在其適用司法管轄區以外進行的審判數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴的、耗時的和延誤我們業務計劃的方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區得不到商業化的批准或許可。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA或EMA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷、推廣和報銷。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現潛在候選產品的全部市場潛力的能力也將受到損害。

隨着英國於2020年1月31日(通常稱為英國退歐)脱離歐盟，有一段過渡期將於2020年12月31日結束，在此期間，英國基本上將被視為歐盟成員國，英國和歐盟的監管制度將保持不變。2020年12月，英國和歐盟就一項貿易與合作協議達成一致，該協議將在過渡期結束後暫時適用，直到該協議的各方批准為止。 2020年12月31日，英國通過了使貿易與合作協定生效的立法，歐盟預計將於2021年初正式通過該協定。貿易與合作協議涵蓋聯合王國與歐盟關係的總體目標和框架，包括涉及貿易、運輸、簽證、司法、執法和安全事務。值得注意的是，根據貿易和合作協議，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國和歐盟之間也不再有人員自由流動。

由於英國的藥品監管框架涉及藥品的質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷，因此英國退歐將對英國未來適用於產品的監管制度和候選產品的審批產生重大影響。首先，需要在硬脱歐之前或在任何商定的過渡期結束之前申請單獨的聯合王國授權，而不是對歐盟的任何集中授權。在不久的將來，這一過程很可能仍將與歐盟適用的程序非常相似，儘管申請程序將是分開的。從長遠來看，英國可能會制定自己的立法，與歐盟的立法有所不同。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到重大的上市後監管要求和監督。

對於我們的候選產品，我們可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構提交報告和持續監測，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的審批後研究或風險管理要求以及監管檢查。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果fda或外國監管機構批准我們的候選產品，我們產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存

應聘者將受到廣泛且持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊為，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗持續遵守當前良好的製造規範(CGMP)和良好的臨牀實踐(GCP)。此外，藥品製造商及其設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某個產品存在以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他類似的外國法規要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

拖延或拒絕產品審批；

對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行的或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

對產品、製造商或者製造工藝的限制；

警告信或無標題信；

民事和刑事處罰；

禁制令；

暫停或者撤銷監管審批；

扣押、扣留或禁止進口產品；

自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

全部或部分停產；

對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。

此外，美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴格監管可能對藥品進行促銷宣傳的行為。特別是，如果產品的批准標籤中反映了未經FDA批准的用途，則不得推廣該產品。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化(如果獲得批准)並創造收入的能力。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方產品(例如我們的候選產品)提出的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品的批准標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得納米他汀與valganciclovir聯合用於治療EBV的上市批准⁺對於淋巴瘤患者，醫生可能仍會以與批准的標籤不一致的方式使用我們的產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功管理候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

將納米他汀聯用valganciclovir指定為快速通道或突破性療法可能不會導致更快的開發或審查過程，或者我們可能無法維持或有效利用此類指定。我們還可能要求FDA為我們的任何其他候選產品申請額外的Fast Track稱號。即使我們的一個或多個候選產品獲得Fast Track認證，我們也可能無法獲得或保持與Fast Track認證相關的優勢。

2019年11月，我們宣佈FDA批准納米他汀與valganciclovir聯合用於治療復發/難治性EB病毒的快速通道(Fast Track)⁺淋巴樣惡性腫瘤。此快速通道指定並不保證我們有資格或能夠利用快速審查程序，也不保證我們最終將獲得監管部門對納米他汀聯用valganciclovir的批准。儘管我們獲得了此快速通道認證，但與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發流程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持Fast Track的指定，它可能會撤回Fast Track的指定。我們還可能尋求針對其他癌症適應症的快速通道指定，如果收到此類指定，我們可能無法獲得此類額外指定或加快開發速度。

快速通道指定旨在促進開發和加快對嚴重疾病的治療審查，並滿足未得到滿足的醫療需求。具有Fast Track指定的計劃可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以供監管審查的能力。 Fast Track指定既適用於候選產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果我們的任何候選產品獲得Fast Track認證，但不能繼續滿足Fast Track認證標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置，我們將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。此外，Fast Track認證不會更改審批標準。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

我們還可能尋求一種突破性療法，用於納米他汀類藥物與伐更昔洛韋聯合應用於各種癌症適應症。突破性治療指定用於單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示與現有療法相比有顯著改善，例如在臨牀開發早期觀察到顯著的治療效果。突破性療法的贊助商可以在提交該藥物的IND時或之後的任何時間要求FDA將該藥物指定為突破性療法。如果FDA將一種藥物指定為突破性療法，它必須採取適當的行動來加快申請的開發和審查，這可能包括在藥物的整個開發過程中與贊助商和審查團隊舉行會議；就藥物的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以確保收集批准所需的非臨牀和臨牀數據的開發計劃儘可能有效；酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與協作的跨學科審查；為FDA審查團隊指派一名跨學科項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並充當審查團隊與贊助商之間的科學聯絡人；並採取措施確保臨牀試驗的設計在科學上合適時儘可能高效，例如通過最大限度地減少暴露於潛在低效治療的患者數量。

FDA在決定是否授予一種藥物的快車道或突破性治療稱號方面擁有廣泛的自由裁量權。獲得快速通道或突破性治療認證不會改變產品審批標準，但可能會加快開發或審批流程。不能保證FDA會授予這兩種稱號中的任何一種。即使FDA批准納米他汀類藥物與valganciclovir聯合使用，也不一定能加速臨牀開發或監管審查或批准。此外，這樣的指定不會增加納米他汀與valganciclovir聯合使用在美國獲得上市批准的可能性。

對於我們的候選產品，我們可能無法獲得或保持孤兒藥物稱號，或者無法獲得或維持孤兒藥物獨家經營權，即使我們這樣做了，這種獨家經營權也可能不會阻止FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准競爭產品。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少的患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物，通常定義為在美國每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。“孤兒藥物法”規定，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，通常定義為每年在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，而在美國的銷售中沒有合理的預期可以收回開發藥物的成本。我們的目標適應症可能包括患者人數較多的疾病，也可能包括孤兒適應症。然而，不能保證我們將能夠為我們的候選產品獲得孤兒稱號。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，如臨牀試驗費用的贈款資助機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA針對其具有此類名稱的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權。美國的孤兒藥物專有權規定，FDA不得批准任何其他申請，包括完整的保密協議，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下。在歐洲適用的專營期為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定標準，或者如果該藥物具有足夠的盈利能力，因此市場獨家經營不再合理，則歐洲獨家經營期限可縮短至六年。

即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得或維護該候選產品的孤兒藥物專有權。由於與開發醫藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得市場批准的產品候選產品，因為我們已經獲得了孤兒指定適應症的孤兒藥物指定。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症範圍更廣的適應症，或者如果FDA稍後確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法確保能夠生產足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了某一產品的孤兒藥物獨家經營權，該獨家經營權也可能不會有效

保護產品不受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理有重大貢獻，或者孤兒專有性產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的同一藥物。孤立藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中為候選產品提供任何優勢，也不會使候選產品有權獲得優先審查。

我們從FDA獲得了納米他汀與伐更昔洛韋聯合治療移植後淋巴組織增殖性疾病、漿母細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤的孤兒藥物指定。我們可能無法獲得針對這些孤兒羣體或任何其他孤兒羣體的納米他汀類藥物與valganciclovir聯合使用的監管批准，或者我們可能無法成功將Nanatinostat與valganciclovir結合用於此類孤兒羣體的商業化，因為風險包括：

孤兒患者的人數可能會發生變化；

患者的治療選擇可能會發生變化，可能會提供納豆妥和纈草昔洛韋的替代治療；

開發成本可能高於孤兒適應症的藥品銷售預期收入；

監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

招募患者參加臨牀試驗可能會有困難；

納米他汀合用伐更昔洛韋在各自的孤兒患者中可能不會被證明是有效的；

臨牀試驗結果可能達不到監管機構要求的統計顯著性水平；和

納米他汀聯用伐更昔洛韋在各自的孤兒適應症中可能不會有有利的風險/益處評估。

如果我們不能獲得監管部門批准納米他汀聯用valganciclovir用於任何孤兒羣體，或者不能成功地將納米他汀聯用valganciclovir用於此類孤兒羣體，這可能會損害我們的商業前景、財務狀況和運營結果。

在適當的情況下，我們計劃通過使用加速註冊途徑獲得FDA或類似外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的上市批准的費用，並延遲收到這些批准。即使我們獲得FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有驗證臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA也可能尋求撤銷加速批准。

在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批途徑。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案以及FDA實施條例中的加速審批條款，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並提供比現有療法有意義的治療益處的候選產品。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記物，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身不是臨牀益處的測量。中間臨牀終點是可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早測量的臨牀終點，它合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。在新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接治療優勢，但從患者和公共健康角度來看是臨牀重要改善的情況下，可以使用加速審批途徑。如果獲得批准，加速審批通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行。, 額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果此類審批後研究不能確認該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。

在尋求此類加速審批之前，我們將徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求並獲得此類加速審批的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定申請或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速審批或其他快速監管指定(例如突破性治療指定)的申請，不能保證此類提交或申請將被接受，也不能保證任何加速的開發、審查或批准將被接受

可以及時批准，也可以完全不批准。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。

現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。自頒佈以來，已經有立法和司法努力廢除、取代或改變部分或全部ACA。例如，ACA的各個部分在第五巡迴法院和美國最高法院受到法律和憲法挑戰。最高法院於2020年11月對第五巡迴法院的案件進行了口頭辯論，預計將在2021年年中做出裁決。目前尚不清楚拜登政府頒佈的這項最高法院裁決、未來的訴訟和醫療措施將如何影響ACA的實施、我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：從2013年4月1日起，向提供者支付的醫療保險總金額從2013年4月1日起每財年最高削減2%，這一削減將持續到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付除外，除非國會採取額外行動。2013年1月，奧巴馬總統將2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法) 簽署為法律，其中包括減少對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。例如，HHS和CMS在2020年11月和12月發佈了最終規則，預計這些規則將影響製藥製造商對D部分下的計劃贊助商的降價、藥房福利經理和製造商之間的費用安排、醫療補助藥品返點計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃約束的製造商贊助的患者援助計劃的法規，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。已有多起針對HHS的訴訟挑戰規則的各個方面。這些訴訟以及本屆政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入和營銷成本披露的限制，以及在某些情況下的透明度措施。, 旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，該立法旨在擴大醫療保健的可獲得性並控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化都可能減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn，and Matthew Bellina Right to Trial Act)簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，使其可以訪問已完成一期臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的某些研究新產品候選產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA 許可即可尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其產品。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。任何聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷金額的減少都可能導致私人付款人支付的金額出現類似的減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。也有可能政府採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。

已經提出立法和監管建議以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改對我們候選產品的上市審批(如果有)會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著延遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

此外，歐盟內健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的管轄，該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，並對公司施加了實質性義務，並對個人施加了新的權利。不遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會被處以最高20,000,000澳元或上一財政年度全球年營業額4%(以較高者為準)的罰款，以及其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在我們可能處理的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制來努力遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。此外，歐洲法院(ECJ)最近宣佈歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)無效，該法案允許已向隱私盾牌自我認證的公司將個人數據從歐盟轉移到美國。如果我們依賴Privacy Shield，我們將來將無法這樣做，而ECJ的裁決可能會對從歐盟向美國傳輸個人數據施加額外的義務，每一項都可能增加我們的成本和義務，並限制我們將個人數據從歐盟有效地傳輸到美國的能力。

此外，英國退出歐盟的決定(通常被稱為英國退歐)給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，儘管英國實施了實施和補充GDPR的立法，對違反GDPR的處罰最高可達1750萬GB或全球收入的4%，但英國的數據保護法規方面(包括跨境數據傳輸)在英國退歐後的中長期仍不清楚。例如，英國與歐盟的關係可能要求我們實施與將個人數據從歐盟轉移到英國相關的額外保障措施，這可能需要我們為此承擔鉅額成本和費用。更廣泛地説，我們可能會根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國的隱私和數據保護法律，因我們為遵守這些法律而採取的任何措施而招致責任、費用、成本和其他運營損失。

最後，州法律和外國法律可能普遍適用於我們維護的信息的隱私和安全，並且可能在很大程度上相互不同，從而使合規工作複雜化。例如，於2020年1月1日生效的《2018年加州消費者隱私法》(CCPA？)擴大了加州居民訪問的權利，並要求刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並獲得有關其個人信息如何使用的詳細信息。此外，CCPA(A)允許加州總檢察長強制執行，每次違規(即每人)罰款2,500美元或每次故意違規罰款7,500美元，以及(B)授權私人訴訟為某些數據泄露追回法定損害賠償。雖然CCPA豁免了 1996年《健康保險攜帶與責任法案》(HIPAA)監管的某些數據和某些臨牀試驗數據，但在適用於我們的業務和運營的範圍內，CCPA可能會增加我們的合規成本，並對我們收集的有關加州居民的其他個人信息承擔的潛在責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。此外，加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。

為FDA、SEC和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在近年來波動較大。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。

我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO以及與我們當前和未來業務活動相關的第三方付款人的關係可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能使我們面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時起着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們用於研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規下的限制可能包括以下內容：

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體故意直接或間接以現金或實物形式索取、提供、收受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付，或(Br)可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付這些費用的人和實體不得故意索取、提供、收受或提供報酬，以誘導或獎勵或回報個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付；

聯邦虛假申報法，包括民事虛假申報法，可由普通公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，以及民事罰款法律，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

聯邦HIPAA，除其他事項外，禁止執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH) 及其實施條例修訂的HIPAA還對醫療計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供者等承保實體施加義務，包括強制性合同條款，這些條款由HIPAA及其各自的業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面承擔義務；

聯邦醫生支付陽光法案要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付費用的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告此類法律定義的向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。從2022年1月1日起，在2021年向受保人支付和轉移價值的報告義務將擴大到包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理，以及註冊護士助產士；以及

類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規法規，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息、營銷支出、在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療和數據隱私法以及法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法律、法規或案例。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到嚴重的處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減或重組。針對任何此類操作進行防禦可能成本高昂、耗時長，並且可能需要大量財力和人力資源。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律和法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已通過行為準則，但並非總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失或保護我們免受因未遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還和監禁, 排除參與政府資助的醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務。

如果我們不遵守其他美國醫療法律和合規要求，我們可能會被處以罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在美國，我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的活動除受FDA的監管外，還受各種聯邦、州和地方當局的監管，這些監管機構可能包括但不限於CMS、美國衞生與公眾服務部的其他部門(如監察長辦公室)、美國司法部(DoJ)和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方例如，我們的業務實踐，包括我們的臨牀研究、銷售、營銷和科學/教育資助計劃，可能需要遵守“社會保障法”的反欺詐和濫用條款、虛假的索賠法律、HIPAA透明度要求的患者數據隱私和安全條款以及經修訂的類似的州法律。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接收任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何商品、項目、設施或服務或部分的報酬。薪酬一詞已被廣義解釋為

包括任何貴重物品。聯邦反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和避風港的範圍很窄，涉及報酬的做法可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦，如果它們不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是反回扣法規下的違法行為。相反，該安排的合法性將在上進行評估逐個案例在對其所有事實和情況進行累積審查的基礎上。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。

此外，ACA對聯邦反回扣法規下的意圖標準進行了修訂，以更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解聯邦反回扣法規或有違反該法規的具體意圖即可實施違規。相反，如果薪酬的一個目的是誘導轉介，那麼聯邦反回扣法規就會受到牽連。此外，ACA編纂了判例法，即根據聯邦民事虛假索賠法案(下文討論)，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而此人知道或應該知道該索賠涉及的醫療或其他項目或服務沒有如所聲稱的那樣提供，或者是虛假或欺詐性的。

除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假付款申請或聯邦政府批准的虛假索賠，故意製作、使用或導致製作或使用對向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。由於2009年的欺詐執法和追回法案所做的修改，索賠包括？提交給美國政府的任何金錢或財產請求或要求。幾家製藥和其他醫療保健公司正在接受調查，或在過去曾被起訴這些法律聲稱向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃收費。其他公司也被起訴，因為這些公司營銷產品用於未經批准的、因此不可報銷的用途，從而導致提交虛假索賠。

除其他事項外，HIPAA對明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，以及明知而故意以詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假的計劃，追究刑事和民事責任。在其他情況下，HIPAA將對以下行為施加刑事和民事責任：以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，以及明知而故意以詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假。與反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規。

類似的美國州法律和法規(包括州反回扣和虛假索賠法律)可能適用於涉及由任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。

經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對某些類型的個人和實體提出了與隱私、安全和個人可識別健康信息傳輸相關的要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於作為承保實體的獨立承包商或代理的商業夥伴，這些承保實體接收或獲取與代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費用和費用。

此外，ACA內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，或者應醫生和教學醫院的要求或代表醫生和教學醫院指定的實體或個人的支付或其他價值轉移相關信息，並每年報告某些從2022年1月1日起，2021年向承保收款人支付和轉移價值的報告義務將擴大到包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士。

為了以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求一個州的藥品和生物製品的製造商和批發商註冊，包括在某些州將產品運往該州的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在該州沒有營業場所。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠在產品通過分銷鏈時跟蹤和追蹤產品的新技術。

州和當地法律還要求製藥和生物技術公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，建立營銷合規計劃，限制向醫療保健提供者專業人員和實體和其他潛在的推薦來源付款，向州政府提交與定價和營銷有關的定期報告，定期披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊現場代表，以及禁止藥店和其他醫療實體提供某些並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。確保我們的內部運營和與第三方的未來業務安排遵守適用的醫療法律法規將涉及大量成本。

由於這些法律的廣度以及可用法定例外和避風港的狹窄，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的操作被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、排除、禁止或拒絕如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和/或監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生的成本可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險來支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為與我們的儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》(FCPA)和我們所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反這些要求，我們將承擔責任。

我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介機構直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、提供或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與

公職人員，包括非美國政府的官員。此外，在許多其他國家，醫院由政府擁有和運營，根據《反海外腐敗法》，醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會(SEC)和美國司法部(DoJ)增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》(FCPA)執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的高級管理人員或員工的罰款、刑事制裁、返還以及其他制裁和補救措施，以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。如果適用，政府對我們產品進出口的監管，或我們未能獲得任何所需的產品進出口授權，都可能損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到某些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內，或在此類法規所針對的國家/地區、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向具有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何產品使用量的減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們的管理層和科研人員的主要成員。如果我們不能成功吸引和留住合格的人員，特別是管理層人員，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的接班人，失去一名或多名高管可能對我們不利。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業晉升前景。其中一些特性可能比我們必須提供的特性對高質量的應聘者更有吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制，成功發展業務的潛力將受到損害。

此外，我們依賴我們的科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些顧問和顧問通常不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。特別是，如果我們無法與這些顧問保持諮詢關係或者他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到嚴重損害。

如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。

我們目前沒有也從未擁有營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化(如果獲得批准)，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排在我們可能獲準銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不能成功地完成這些要求的任務。

建立一支具有技術專長和支持分銷的內部銷售或營銷團隊將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高級管理人員投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議來代表我們提供此類服務，在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或在逐個領地在此基礎上，我們將被要求與擁有直接銷售隊伍並建立了分銷系統的第三方進行談判並達成與提議的合作相關的安排，這些安排可能比我們自己將產品商業化利潤更低，無論是為了增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，還是為了代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法在需要時、以可接受的條款或根本無法達成此類安排，我們可能無法成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化都可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品成功商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年3月31日，我們有14名全職員工，其中包括9名從事研發的員工。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀、FDA、EMA和其他類似的外國監管機構對納米止痛藥和任何其他候選產品的審查流程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們成功開發納米他汀並將其商業化的能力(如果獲得批准) 與valganciclovir和其他候選產品組合將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常工作為了將大量的時間投入到管理這些增長活動中來，我們需要更多的時間來管理這些活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，當需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得納米他汀與valganciclovir和任何其他候選產品的上市批准，也可能無法以其他方式促進我們的業務發展。我們無法向您保證我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條款找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行與valganciclovir和其他候選產品相結合的納米他汀類藥物的進一步開發和商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來的潛在合作伙伴的計算機系統，可能出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不當的訪問、使用或破壞，這可能導致額外成本、收入損失、重大責任、損害我們的品牌以及對我們的運營造成實質性中斷。

儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的大小和複雜性，以及我們內部信息技術系統上維護的信息量不斷增加，以及我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行臨牀試驗的站點)和顧問的系統，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障，以及因疏忽或故意行為而造成的安全破壞而受到故障或其他損害或中斷。考慮到這些系統的大小和複雜性，以及我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行臨牀試驗的地點)和顧問的信息，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障而受到故障或其他損害或中斷或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段影響

服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或令人相信或報告其中任何一種情況發生，我們可能會招致責任、財務損害和聲譽損害，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲。我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資，或CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，將防止系統或其他網絡事件中的重大故障或崩潰，這些系統或其他網絡事件會導致丟失、破壞、不可用、更改或傳播、損壞或未經授權訪問我們代表我們處理或維護的數據或其他資產，或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的其他資產。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息的嚴重中斷技術系統或安全漏洞可能導致丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用、披露或傳播，或阻止訪問, 數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)，可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致丟失、損壞或未經授權訪問或使用、更改、披露或傳播個人信息(包括與我們的臨牀試驗對象或員工有關的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任。這可能導致重大法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們預計在檢測和預防安全事件時會產生巨大的成本，而且在發生實際或感知到的安全漏洞時，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或代表或代表我們處理或維護的其他信息的任何丟失、銷燬或更改，或損壞或未經授權訪問，或任何此類信息的不當披露或傳播，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律的行為而受到鉅額罰款或處罰。

我們的保險單可能不足以賠償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統中的任何此類中斷或故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且無論勝訴與否，為訴訟辯護都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

我們目前的業務位於加利福尼亞州，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或新冠肺炎爆發的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病，如新冠肺炎爆發、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致公司無法充分利用我們的設施或我們第三方CMO的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，特別是對我們的日常運營能力，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致我們無法充分利用我們的設施，尤其是我們第三方CMO的製造設施。無法使用這些設施可能會對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。延遲我們的候選產品的開發或中斷我們的業務運營。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方CMO的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果發生事故

如果發生在這些設施的事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們的第三方CMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利影響。

我們利用NOL結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能有限。

由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法抵銷未來的應税收入。根據適用的美國聯邦税法，我們在2018年1月1日之前的納税年度生成的NOL只能結轉20個納税年度，因此可能會過期未使用。根據經CARE法案修改的税法，我們在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，聯邦NOL的扣除額僅限於本年度應税收入的80%。此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，限制我們在2020、2021和2022年納税年度使用州NOL的能力。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。截至2020年12月31日，我們有大約8050萬美元的聯邦NOL結轉，這些結轉將於2027年開始到期。此外，我們在2018年和2019年產生了1,970萬美元的聯邦NOL 結轉，這些結轉不會過期。截至2020年12月31日，我們還有大約3890萬美元的可用加州NOL結轉，這些結轉將於2030年開始到期。

此外，根據經修訂的1986年美國國税法(税法)第382和383條，如果公司經歷所有權變更 (通常定義為公司所有權的5%股東在三年滾動期間的累計變更超過50個百分點)，公司使用變更前NOL和某些其他變更前應税屬性來抵銷變更後應税收入的能力可能會受到限制。在此情況下，如果企業使用變更前NOL和某些其他變更前税收屬性來抵銷變更後的應税收入，則公司使用變更前NOL和其他某些變更前應税屬性來抵銷變更後應税收入的能力可能會受到限制。類似規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變更，未來可能會因為合併或隨後的股權轉移而經歷所有權變更，其中一些不在我們的控制範圍之內。我們沒有進行任何研究，以確定所有權變更可能導致的年度限制(如果有的話)。我們利用其NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到所有權如上所述更改的限制，因此，我們可能無法利用我們NOL和某些其他税收屬性的很大一部分，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。

美國聯邦所得税改革可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統將《税法》簽署為法律，對《税法》進行了重大修訂。經CARE法案修訂的税法，除其他外，將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，廢除了針對公司的替代最低税率，將利息支出的減税限制為調整後應税收入(某些小企業除外)的30%(2019年或2020年開始的納税年度為50%)，限制從2020年12月31日之後的納税年度開始的納税年度的扣除，限制從12月31日之後的納税年度結轉的NOL的扣除。2020，並修改或取消了許多業務扣除和抵免。本定期報告中其他部分包含的我們的財務報表反映了基於當前指導的税法的影響。但是，税法某些條款的應用仍然存在不確定性和模糊性，因此，我們在解釋時做出了某些判斷和假設。美國財政部和美國國税局(IRS)可能會就如何應用或以其他方式管理税法條款發佈進一步的指導，這可能與我們目前的解釋不同。此外，税法可能會進行潛在的修訂和技術修正，其中任何一項都可能實質性地減輕或增加立法對我們的某些不利影響。此外，美國新政府和國會在不久的將來做出的決定可能會導致公司税增加，這可能會對我們的業務產生不利影響。

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計如果我們獲得必要的批准，將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

國外不同的監管要求和報銷制度；

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

外國税，包括預扣工資税；

外匯波動，可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務；

國外業務人員配備和管理困難；

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護候選產品的專利保護和商業祕密保護的能力，專有技術及其用途，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請對我們的業務非常重要。我們還尋求通過從第三方獲取或許可相關已頒發的專利或待處理的申請來保護我們的專有地位。

未決專利申請不能針對應用此類申請中聲明的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。不能保證我們的專利申請或我們的許可人的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利能夠針對類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或作廢。

即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或無法強制執行，或者可能會在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們和我們的許可人專有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，這些不確定性和/或限制可能會影響我們適當保護與候選產品相關的知識產權的能力。

雖然我們在美國擁有或許可三項已頒發的專利，但我們不能確定我們的其他美國待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國領土上的專利申請，或我們許可人的權利要求是否會被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們已頒發的專利中的權利要求不會被認定為無效或不可強制執行

專利申請過程存在許多風險和不確定性，不能保證我們現有或潛在的任何合作者都能通過獲得和保護專利來成功保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

美國專利商標局和各外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序性的、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

專利申請不得導致專利被授予；

如果臨牀試驗遇到延遲，我們可以銷售當前或未來受專利保護的候選產品的時間段將縮短；

專利可能被質疑、無效、修改、縮小、撤銷、規避、被發現不可執行、被發現未被侵犯或以其他方式不能提供任何競爭優勢；

我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能會尋求或已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售我們潛在的候選產品或設計的能力，這些候選產品或設計將圍繞任何Viracta擁有、共同擁有或許可的專利進行製造、使用和銷售；

由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的產品相關的任何專利申請；或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明；

即使法律提供了保護，執行和確定我們專有權的範圍也可能需要昂貴且耗時的訴訟，而且此類訴訟的結果將是不確定的。此外，我們可能對競爭對手採取的任何強制執行我們的知識產權的行動都可能促使他們對我們提出反訴，我們的一些競爭對手的知識產權組合比我們大得多；

作為有關全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求其限制在美國境內和境外對已被證明成功的疾病治療的專利保護範圍；以及

美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人的優惠程度更低，從而使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請，或者無法在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們或我們的許可方也有可能無法識別我們研發成果的可專利方面。

此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在處理的和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會導致保護我們的候選產品或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利頒發之前可以大幅縮小，在專利頒發之後可以重新解釋其範圍。即使我們目前或將來擁有或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，也可能會因第三方的挑戰而縮小範圍或使其無效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或我們許可方的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後審查(PGR？)和各方間審查(？IPR)，或挑戰我們擁有的或許可內專利權的其他類似訴訟程序。？任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們或我們許可人的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授權後挑戰程序的影響，例如外國專利局的異議，挑戰我們的發明優先權或與我們的專利申請和我們許可人的專利申請相關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外, 如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

我們的商業成功在一定程度上有賴於避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，可能會限制我們製造、使用、銷售、出售或進口我們的候選產品和將來可能獲得批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位。美國國內和國外都有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的PGR訴訟。美國國內和國外都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的PGR訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能有第三方專利或專利申請要求與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請發佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們或我們的許可方是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利，我們的候選產品可能會侵犯這些專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、不完整的數據庫以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

導致訴訟費用高昂，可能造成負面宣傳；

轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

造成開發延遲；

阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所宣稱的專利到期或在法庭上被認定為最終無效或未被侵犯；

要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；

儘管截至本定期報告日期，沒有第三方對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有可能阻止我們的候選產品上市的專有權。例如，各個專利局定期授予訴訟模式專利，第三方可能擁有或獲得一項專利，其權利要求涵蓋與我們的產品候選產品相關的訴訟模式。雖然這些訴訟模式的專利可能很難執行，但第三方可能會針對我們的某個候選產品提出專利侵權索賠。任何針對我們的專利相關法律訴訟，要求我們賠償損失並尋求禁止與我們的產品、治療適應症或過程相關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任，包括如果我們被認定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得許可證才能製造或營銷我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，或者這些專利所需的任何許可是否會以商業合理的條款提供(如果有的話)。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可證，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品、治療適應症或流程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品。, 這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化我們的產品候選產品和技術。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性不利影響。

我們可能無法通過收購和許可獲得或保持對我們的候選產品的必要權利。

由於我們的開發計劃可能需要使用第三方持有的專有權利，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力獲取、授權或使用這些第三方專有權利。我們可能無法從第三方獲取我們認為對我們的產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，也無法對其授予許可候選產品。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們無法成功獲得或維護所需的第三方知識產權，或無法維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。此外，如果在法庭上提出質疑，我們已頒發的專利或我們的許可方專利可能會被認定為無效或不可強制執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為防止侵權或未經授權使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括所謂的未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏充分的書面描述、未啟用或明顯類型的雙重專利。不可執行性斷言的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。

第三方也可以向美國專利商標局或國外專利局提出類似的無效索賠，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、PGR、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人專利被撤銷、取消或修改，從而使這些專利不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。法律聲明無效和/或不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道。如果第三方在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們將至少部分甚至全部失去對我們的技術或平臺或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

法律聲明無效和/或不可執行性之後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們的許可人專利無效。不能保證與我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。也不能保證沒有我們知道但我們不認為會影響我們的專利和專利申請或我們許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性的先前技術，儘管如此，最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。

如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。

此外，由於知識產權訴訟或其他與我們知識產權相關的法律程序需要披露大量信息，因此在此類訴訟或其他程序中，我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。還可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售自己的專利產品和實踐自己的專利技術的專利。

知識產權訴訟可能會導致負面宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此類聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

派生程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可權利。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。我們的業務可能是

如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，則會造成損害。我們對派生程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致巨大的成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或我們的許可人的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或我們許可人的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到第一發明人申請專利制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一發明人將有權申請專利，無論所要求的發明是否由第三方最先發明。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由該第三方製造之前就已經制造了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們或我們的許可人可能無法確定我們或我們的許可人是第一批(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或 (2)發明專利或專利申請中要求的任何發明。

Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利有效性的附加程序。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果我們的專利主張在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張不會被宣佈無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或許可人的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利或許可人的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家/地區法律的變更可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲取和實施藥品專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加專利申請的起訴以及已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還對一旦獲得專利的價值產生了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利以及我們未來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能面臨前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能需要提起訴訟來對抗這些索賠和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計的20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利或我們許可方的專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長5年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。該專利期限的延長不能超過產品批准之日起共計14年的期限，只能延長該批准的藥品、其使用方法或製造方法的權利要求。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少，可能會。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

儘管我們在美國擁有、共同擁有或許可了至少三項已頒發的專利，並在美國和其他國家/地區申請了專利，但在全球所有國家/地區提交、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國的。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利、許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或許可人的專利或營銷競爭產品的行為侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發、許可或獲得的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

在我們的專利和/或專利申請以及我們的許可人的專利和/或專利申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在美國專利商標局和各個外國專利局的不同時間點支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。但是，在情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生此類事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立品牌認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要它們在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們註冊或未註冊的商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利的訣竅、技術和其他專有信息來保持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利的專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能提供任何保證所有此類協議均已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，並且我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，前提是提前通知我們，並且可能會推遲發佈一段指定的時間，以確保我們從合作中獲得的知識產權。在其他情況下，發佈權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能會與其他各方共享這些權利。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院也不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息，因此在此類訴訟或訴訟程序中，我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。如果發生上述任何事件或我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們沒有在專利發佈前申請專利保護，或者我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，例如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在的合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱其或其員工無意中或以其他方式違反了協議，並使用或泄露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。如果不對此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

對我們提出索賠的各方可能能夠比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到以下指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的機密信息或商業祕密。

與製藥行業一樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問服務來幫助我們開發候選產品。這些顧問中的許多人和我們的許多員工以前受僱於其他製藥公司，或可能以前提供或目前正在為包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了商業祕密或其他屬於其前僱主或其前客户或現任客户的專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。

我們已經與第三方簽訂了許可協議，將來可能會與其他人簽訂額外的許可協議，以推進我們的研究或允許候選產品商業化。這些許可證和其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。

此外，根據任何此類許可協議的條款，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。在這種事件中，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人不起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可方不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們許可內專利的所有權，他們可能會將此類專利許可給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證第三方專利不存在，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者，對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱了我們以商業合理的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可證內的產品終止，或者基礎專利不能提供預期的排他性，競爭對手將可以自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們完全相同的產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求獲得控制專利申請和與我們的候選產品相關的專利的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護的權利，但有時與我們的產品候選相關的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護活動可能會由我們的許可人或合作伙伴控制。如果我們的任何許可人或協作合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、強制執行和保護此類專利和專利申請，包括支付適用於我們候選產品的所有費用，我們可能會失去知識產權權利或與這些權利相關的專有權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。我們在研發方面與其他公司和機構合作。此外，我們還依賴眾多第三方為我們提供用於開發技術的材料。如果我們無法成功協商因使用任何第三方合作者的材料而產生的任何發明的足夠所有權、許可和/或商業權利，或者如果因使用合作者的材料或在合作者的研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制或完全被排除在外。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴, 在我們控制專利起訴之日之前，我們的被許可人、許可人及其律師的行為或不作為仍可能對我們造成不利影響或損害。

通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，例如進行權、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

通過使用美國國家衞生研究院和陸軍醫學研究與物資司令部授予的美國政府資金，我們獲得許可的專利申請可能已經或將來可能會得到支持。雖然我們目前還沒有

如果我們擁有通過使用美國政府資金產生的已頒發專利或未決專利申請，我們可能會在未來獲得或許可通過使用美國政府資金或撥款產生的知識產權。根據1980年的“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)，美國政府對由政府資助開發的發明擁有一定的權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，如果美國政府確定：(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需要；或(3)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為進行權)，則美國政府有權要求我們向第三方授予這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可。如果美國政府行使通過使用美國政府資金或贈款而產生的未來知識產權的進行權，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條款進行許可，並且不能保證我們會因行使此類權利而獲得美國政府的補償。如果獲獎者未向政府披露發明或未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。在政府資助的項目下產生的知識產權也受某些報告要求的約束。, 遵守這一點可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用任何這些發明生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人或受讓人能夠證明已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下國內製造在商業上不可行，則提供資金的聯邦機構可以放棄對美國行業的這一優惠。這種對美國行業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究和研究。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們目前依賴第三方(如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員)進行當前和計劃中的納米他汀聯用valganciclovir的臨牀試驗，我們預計將繼續依靠第三方聯合valganciclovir和其他候選產品進行更多的納米他汀臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將用於我們的臨牀試驗的資源數量或時間安排的能力有限。我們為這些服務依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。其中一些第三方可能隨時終止與我們的合約。如果我們需要與第三方達成替代安排，將會延誤我們的藥物開發活動。

我們對這些第三方進行此類藥物開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。環境管理協會也要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP 要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的產品。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲上市審批流程。我們還需要在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。如果不這樣做，可能會被罰款。, 負面宣傳和民事、刑事制裁。

如果這些第三方未根據法規要求或我們聲明的協議成功履行其合同職責、在預期截止日期前完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延遲我們的候選產品成功商業化。

我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商在我們組織成員的指導下生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。就Nanatinostat而言，我們依賴單一的第三方製造商，目前沒有替代製造商。我們沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式購買所需的藥品，這意味着除了我們不時收到的任何具有約束力的採購訂單外，我們的供應商可以隨時停止向我們供應或更改它願意繼續向我們供應的條款。如果我們因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去納米他汀類或任何其他候選產品的供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者需要重新開始或重複。

我們預計將繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

第三方未能根據我們的時間表和規格製造我們的候選產品，或者根本不能生產我們的候選產品，包括我們的第三方承包商是否比我們的候選產品更重視其他產品的供應，受到最近的新冠肺炎疫情的限制，或者其他原因沒有根據我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；

我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的情況下終止或不續簽協議或協議；

第三方承包商違反我們與他們的協議；

第三方承包商未能遵守適用的法規要求，包括根據嚴格執行的cGMP製造藥品供應；

第三方未按照我們的規格製造我們的候選產品；

臨牀用品標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別；

臨牀用品未按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應未及時分發給商業供應商，造成銷售損失；以及

盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。

我們無法完全控制我們的代工合作伙伴的生產流程的所有方面，並且依賴這些代工合作伙伴在生產活性藥物成分(原料藥)和成品時遵守cGMP法規。到目前為止，我們已經從單一來源的第三方CMOS獲得了納米他汀的原料藥和藥物產品。我們正在開發納米他汀類藥物和valganciclovir的供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，第三方cmos 通常將向我們提供必要數量的原料藥和藥品。逐個項目基於我們的發展需要。在我們通過開發推進我們的候選產品時，我們將考慮為每個候選產品提供多餘的原料藥和藥物產品，以防止任何潛在的供應中斷。但是，我們可能無法成功實施此類框架協議或防範潛在的供應中斷。

第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們將需要尋找替代製造設施，而這些新設施需要在開始生產之前接受FDA、EMA或類似監管機構的檢查和批准，這將對我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大影響(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤銷審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們已分別與深圳市薩魯布里斯製藥有限公司(Saluroby)和ImmunityBio，Inc.(前身為NantKwest，Inc.) (ImmunityBio)就納米他汀類藥物的開發和商業化簽訂了許可協議，我們可能會結成或尋求戰略聯盟、合資企業或合作，或與其他第三方簽訂許可協議，我們相信這些協議將補充或加強我們在未來可能開發的產品候選產品方面的開發和商業化努力。(br}=

2017年5月，我們與ImmunityBio簽訂了許可協議，雙方於2018年11月對該協議進行了修訂(修訂後的《NK許可協議》)。根據NK許可協議，我們向 ImmunityBio及其附屬公司授予了獨家全球許可，允許其開發和商業化納米他汀類藥物，以便與自然殺傷細胞免疫療法(NK覆蓋的產品)結合使用。根據NK許可協議，我們有資格在發生某些里程碑事件時獲得高達1,000,000美元的監管和商業里程碑付款。我們還有資格賺取按許可NK覆蓋產品淨銷售額的百分比計算的分級版税，範圍從低至中位數至個位數。ImmunityBio負責進行所有必要的研究，包括在任何地區尋求監管部門批准在NK許可協議下銷售NK涵蓋的產品所需的安全性研究和臨牀試驗。

2018年11月，我們與薩盧布里斯簽訂了一項合作和許可協議(薩盧布里斯許可協議)，根據該協議，我們授予薩盧布里斯獨家許可，並有權授予我們的專利和專有技術權利，將其與抗病毒藥物(如valganciclovir)結合開發和商業化，用於治療、預防或診斷人類和非人類的病毒相關惡性腫瘤(薩魯布里斯涵蓋了此外，許可證包括開發和商業化納米他汀類藥物和含有一種或多種額外治療藥物的抗病毒藥物的權利，但明確不包括納米他汀類藥物和使用某些NK細胞療法的抗病毒藥物的權利。

作為薩盧布里斯許可協議的部分對價，薩盧布里斯與我們簽訂了一項股票購買協議，根據該協議，薩盧布里斯在2018年11月和2019年1月的兩次成交中購買了我們C系列優先股總計1,000萬美元。根據薩魯布里斯許可協議，我們還有資格獲得總計1.03億美元的開發、監管和商業里程碑付款，具體取決於特定事件的發生。我們還有資格獲得薩魯布里斯、其附屬公司或分被許可人按許可產品淨銷售額的百分比計算的分級版税，範圍從十幾歲到較高的個位數不等，這些版税可能會受到各種減免和補償的影響。薩盧布里斯負責所有監管申報和監管審批，並擁有在薩盧布里斯地區生產和商業化薩盧布里斯覆蓋的產品的唯一權利。薩盧布里斯和我們將各自獨立地在各自的領土內開展開發和商業化活動，我們在薩盧布里斯區域內完成的任何有益於薩盧布里斯開發工作的開發工作都將由薩盧布里斯報銷給我們。

未來更多聯盟或合作的努力還可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，如果我們不能成功地將此類交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，它是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨利潤。

我們依賴薩魯布里斯和免疫生物公司在各自許可的領域和地區內開發候選產品並將其商業化，我們對薩魯布里斯和免疫生物公司將如何為這些候選產品進行開發和商業化活動的控制有限。

根據與Salubury和ImmunityBio簽訂的現有許可協議，我們依賴Salubury和ImmunityBio提供相當一部分的財務資源，以及NK涵蓋的產品和Salubury涵蓋的產品(統稱為許可產品)的開發、監管和商業化活動，我們對Salubriy或ImmunityBio投入許可產品的資源的數量和時間的控制有限。此外，與我們可能有資格獲得的開發、法規和商業里程碑相關的付款，以及版税，將取決於進一步的

由ImmunityBio和薩盧布里斯推動授權產品的發展。如果沒有達到這些里程碑，如果許可產品沒有商業化，我們將不會從協作中獲得未來的收入。Salubris或ImmunityBio可能無法開發許可產品或將其有效商業化，原因有很多，包括：Salubris或ImmunityBio沒有足夠的資源，或由於內部限制(如現金或人力資源有限或戰略重點改變)而決定不投入必要的資源；Salubris或ImmunityBio決定追求在我們的合作之外開發的競爭產品；或者Salubris或 ImmunityBio無法獲得必要的監管批准。

與Salubury和ImmunityBio的合作協議使我們面臨許多風險，包括：

薩魯布里斯或ImmunityBio可能沒有投入足夠的資源用於許可產品的開發、監管批准、營銷或分銷；

Saluberry或ImmunityBio可能無法成功完成許可產品的臨牀開發或無法獲得FDA和銷售許可產品所需的類似外國監管機構的所有必要批准；

Saluberry或ImmunityBio可能無法按照FDA 和類似的外國監管機構的要求生產許可產品，且商業數量不足以滿足市場需求；

我們與薩魯布里斯或ImmunityBio之間可能存在爭議，包括他們與我們的各自的許可協議存在分歧，這可能導致(1)延遲(或完全阻止)開發、監管和商業目標的實現，這將導致里程碑付款；(2)延遲或終止許可產品的開發或商業化；(3)轉移我們管理層注意力和資源的代價高昂的訴訟或仲裁；和/或(4)終止基礎許可協議。

Salubury或ImmunityBio可能不遵守有關許可產品開發或商業化的適用法規指南，這可能對許可產品的開發或銷售產生不利影響，並可能導致行政或司法制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或拘留、產品召回、完全或部分暫停生產以及拒絕批准任何新藥申請；

薩魯布里斯或免疫生物公司可能會遇到財務困難；

薩魯布里斯或ImmunityBio的業務合併或業務戰略的重大變化也可能對這些合作伙伴履行其與我們的許可協議規定的義務的能力產生不利影響；

SARUBRIS或ImmunityBio可能無法正確維護我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

薩魯布里斯或免疫生物公司可能開發或商業化納米他汀類藥物，其方式可能會對我們與valganciclovir和/或此類合作之外的未來候選產品聯合使用納米他汀類藥物的開發或商業化產生不利影響；以及

薩魯布里斯或ImmunityBio可以獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他公司合作開發的競爭產品候選產品。

如果Saluberry或ImmunityBio未能以我們期望的方式或不能及時履行其職責，或根本不能履行其職責，與許可產品相關的開發、監管審批和商業化工作可能會延遲。我們可能需要為許可產品的開發承擔自費的責任。在這種情況下，我們可能需要尋求額外的資金，其未來從授權產品中產生收入的潛力可能會大幅降低，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們已與第三方合作開發 Nanatinostat。即使我們認為此類候選產品的開發前景看好，我們的合作伙伴也可能選擇不進行此類開發。

我們與合作伙伴Salubra和ImmunityBio的現有協議，以及我們未來可能簽訂的任何合作協議，通常在發生某些情況時由交易對手在短時間內通知終止。因此，即使我們認為候選產品的開發是值得的，我們的合作伙伴也可能選擇不繼續這樣的開發。如果我們的任何合作終止，我們可能需要投入額外資源來開發我們的候選產品或在短時間內尋找新的合作伙伴，並且我們建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。

我們還面臨當前和任何潛在合作或其他安排可能不成功的風險。可能影響我們合作成功的因素包括：

我們的協作合作伙伴可能會遇到財務和現金流困難，迫使他們根據與我們的協作協議限制或減少他們的努力；

根據合作協議，在我方未治癒的重大違約或資不抵債的情況下，薩魯布里斯和ImmunityBio各自都有一定的解約權，並且各自都有權在90天前書面通知我方的情況下無故終止各自的協議。如果薩魯布里斯或ImmunityBio終止與我們的合作，我們將不會根據適用的合作協議獲得額外的里程碑或版税，並且我們可能無法與另一傢俱有同等或類似條款的製藥公司簽訂合作協議，或者根本無法簽訂合作協議。此外，在簽訂與納米他汀類藥物相關的新戰略合作伙伴協議方面的任何延誤都可能推遲納米他汀類藥物與valganciclovir聯合使用的開發和商業化，這將損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們可能沒有意識到我們對伏沙羅辛和DAY101(前身為TAK-580)等候選產品的許可安排以及與XOMA簽訂的與該等候選產品相關的特許權使用費購買協議的潛在好處，並且可能不會收到任何未來的里程碑或特許權使用費付款。

不能保證獲得授權的候選產品，如給Denovo的伏沙羅辛和給DOT Treateutics-1公司的DAY101 (以前的TAK-580)將被成功開發和商業化。候選產品可能在開發中失敗，或者我們的合作伙伴可能選擇停止開發和/或終止與我們的協議。完成這些候選產品之一的開發可能需要大量資源。如果我們找不到其他合作伙伴，並且不自行進行開發，則此類候選產品未來不可能帶來任何好處，包括我們根據與XOMA(US)LLC簽訂的版税購買協議可能有資格獲得的付款。

我們可能無法根據我們的協議及時支付里程碑或特許權使用費，從而引發對我們不利的補救措施。

根據某些現有協議，我們有一定的里程碑和特許權使用費義務，例如當我們的SNS-510獲得批准並商業化時，我們開發SNS-510和未來銷售SNS-510的剩餘開發里程碑應支付給武田腫瘤學。此外，我們需要向與Royalty Pharma相關的實體RPI Finance Trust (RPI？)支付我們收到的伏沙羅辛對價的特定百分比。如果我們不及時付款，我們的合作伙伴可能會尋求補救。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們會不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

運營費用和現金需求增加；

承擔額外債務或或有負債；

發行我國股權證券；

吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；

將我們管理層的注意力從我們現有的計劃和計劃上轉移，以實現這樣的戰略合併或收購；

我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。我們可能會尋求有選擇地形成合作，以擴展我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選研究產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、與我們知識產權所有權和行業及市場狀況相關的不確定性的存在。潛在的協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及對於我們的候選產品而言，此類協作是否會比與我們的協作更具吸引力。此外，我們為候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作工作的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。

此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功達成合作，該合作的條款和條件也可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來協議。

如果我們尋求進行協作，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己增加支出來資助開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們可能會與第三方就候選產品的開發和商業化展開合作。如果這些協作沒有成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

如果我們與任何第三方達成任何協作安排，我們很可能會對我們的合作者投入到候選產品開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們能否從這些安排中獲得收入，將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們候選產品的協作將給我們帶來許多風險，包括以下內容：

協作者在確定將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能無法按預期履行其義務；

協作者可能會淡化或不對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點的變化(包括業務合併或業務部門或開發職能的出售或處置)、可用的資金或外部因素(例如轉移資源或創建競爭優先級的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們的更具經濟吸引力的條款商業化，則可以獨立開發或與第三方開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；

擁有多個產品營銷和分銷權限的協作者可能不會投入足夠的資源相對於其他產品，我們的產品的營銷和分銷；

我們可能會將獨佔權限授予我們的合作者，從而阻止我們與其他人合作；

合作者可能無法正確獲取、維護、捍衞或執行我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟；

合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致研究延遲或終止，我們候選產品的開發或商業化，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；

協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化；

合作者可能無法及時、準確地向我們提供有關合作下的開發進度和活動的信息，或者可能會限制我們共享此類信息的能力，這可能會對我們向投資者報告進度以及以其他方式計劃我們的候選產品開發的能力產生不利影響；

合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有開發或商業化該知識產權的獨家權利；以及

協作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用的法律，從而導致民事或刑事訴訟。

與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

我們不知道我們的普通股是否會繼續保持活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格，因此您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。

我們不能保證我們的股票能夠維持活躍的交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低您股票的公平市值。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價進行戰略合作或收購公司、技術或其他資產的能力。

我們的股票價格波動很大。

我們普通股的交易價格波動很大，會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。一般的股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除本定期報告的風險因素部分和其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果，這些研究和臨牀試驗是由第三方或我們的競爭對手進行的；

我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前擁有有限數量的證券或行業分析師的研究報道。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的季度和年度運營結果在未來可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的運營結果。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或版税，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大不同，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。

我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下：

與我們當前候選產品以及任何未來候選產品和研究階段計劃相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這將不時變化；

我們招募患者參加臨牀試驗的能力和招募的時間；

這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們在一期一期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，也可能發生。

在公開市場出售大量我們普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

在某些條件的限制下，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交其股票的登記聲明或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場自由交易，對於我們的關聯公司，受規則144的限制。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

作為一家上市公司，我們的運營成本會增加，我們的管理層在相關合規計劃上投入了大量時間。此外，如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到影響。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，而且在我們不再是一家新興成長型公司後，這些費用可能會增加甚至更多。我們必須遵守1934年證券交易法(SEC Act)(經修訂)、薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Wall) 的報告要求。

街道改革和保護法案，以及SEC和Nasdaq通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員需要在這些合規計劃上投入大量時間。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，這將增加我們的運營費用。例如，這些規則和法規使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要支付鉅額費用才能維持足夠的承保範圍，特別是考慮到最近與承保範圍相關的成本增加。我們無法準確預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

此外，作為一家上市公司我們需要承擔額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的SEC規則。根據這些規則，從我們作為上市公司的第二份年報 10-K開始，我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們可能會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將採用一個流程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制措施的設計和運行是否有效，以及實施持續報告和改進財務報告內部控制的過程。

管理管理層評估財務報告內部控制的標準必須滿足的規則非常複雜，需要大量文檔、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在我們的測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。我們對財務報告的內部控制不能防止或檢測所有錯誤和欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例都會被檢測到。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當的和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的制裁或調查。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在證券交易委員會的規則和表格中指定的期限內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到控制系統的目標。

這些固有限制包括以下事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這很昂貴，可能會分散管理層的注意力。

我們普通股的市場價格是不穩定的，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司在最近年經歷了大幅的股價波動，我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低我們普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：

建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；

只允許董事會確定董事會人數和填補董事會空缺；

規定董事只有在有理由的情況下才能被免職，並且必須得到我們三分之二的股東的批准；

授權發行空白支票優先股，我們的董事會可以用這些優先股來實施股東權利計劃(也稱為毒丸計劃)；

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

禁止累積投票；

授權本公司董事會修改公司章程；

確定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及

需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。

此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易之日起三年內與該股東進行業務合併，除非該業務合併是以規定的方式獲得批准的。

我們修訂後的和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛。

我們的修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是以下案件的專屬法庭(除非該法院認定存在一個不可缺少的一方不受該法院管轄(且不可缺少的一方在裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權)。歸屬於該法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，或該法院對該法院沒有標的物管轄權的法院或法院的專屬管轄權)：

代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

主張違反受託責任的訴訟；

根據DGCL、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及

任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們修訂和重述的章程進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何購買或以其他方式獲得我們任何證券權益的個人或實體應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行此類條款存在不確定性，在其他公司章程文件中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。

法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃。

我們能否在競爭激烈的製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員。我們將高度依賴我們的管理人員和科學人員。失去這些個人的服務可能會阻礙、延遲或阻止我們的產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化，或者許可或收購新資產的，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去了這些人員中的任何一個人的服務，我們可能無法及時或根本找不到合適的替代人員，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。

我們預計將利用適用於規模較小的報告公司的降低披露和治理要求，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低。

根據SEC的規則，我們有資格作為較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，我們能夠利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露和降低提交給證券交易委員會的財務報表披露要求。由於我們作為一家規模較小的報告公司的地位，我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用適用於較小的報告公司的報告豁免，直到我們不再是一家較小的報告公司，一旦我們的公眾流通股超過2.5億美元，我們的地位就會終止。在這種情況下，如果我們的年收入低於1億美元，而且我們的公開流通股不到7億美元，我們仍然可能是一家規模較小的報告公司。

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

第三項。

高級證券違約

沒有。

項目4.

煤礦安全信息披露

不適用。

第五項。

其他資料

沒有。


展品數		展品説明

2.1		註冊人、SOL Merge Sub，Inc.和Viracta Treateutics，Inc.之間的合併和重組協議和計劃，日期為2020年11月29日，通過引用2020年11月30日提交的註冊人當前8-K表格報告的附件2.1併入

2.2		維拉克塔治療公司支持協議的格式，日期為2020年11月29日，由維拉克塔治療公司和協議中指定的每一方之間簽署，通過引用於2020年11月30日提交的註冊者當前8-K表格報告的附件10.2併入

2.3		註冊人支持協議表，日期為2020年11月29日，由註冊人與其中每個協議中指定的每一方之間填寫，通過引用2020年11月30日提交的註冊人當前8-K表報告的附件10.1併入

2.4		鎖定協議表格，日期為2020年11月29日，由其中每個協議中指定的每一方提交，通過引用註冊人於2020年11月30日提交的表格8-K的當前報告的附件10.3併入

3.1		註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書，通過參考2007年5月23日提交的註冊人年度報告10-K/A表附件3.1併入。

3.2		修訂和重新制定註冊人章程，通過引用2007年12月11日提交的註冊人當前報告表格8-K的附件3.2而併入。

3.3		註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書，通過引用註冊人2009年7月10日提交的表格S-8文件的附件3.4併入。

3.4		註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書，通過引用註冊人於2011年2月14日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入。

3.5		註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書，通過引用註冊人於2016年9月7日提交的當前8-K表格報告的附件3.1 合併而成

3.6		註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書，通過引用註冊人於2021年2月24日提交的當前8-K表格報告的附件3.1 合併而成

3.7		註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書，通過引用註冊人於2021年2月24日提交的當前8-K表格報告的附件3.2 合併而成

3.8		註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書生效證書，通過參考註冊人2018年8月8日的10-Q表格季度報告附件3.11併入註冊人註冊證書的修訂和重新註冊證書的生效證書中，參考註冊人於2018年8月8日的表格10-Q季度報告的附件3.11而將其納入註冊機構註冊證書的修訂和重新註冊證書中

3.9		對註冊人修訂和重新調整的章程的修正，通過引用註冊人於2020年11月30日提交的關於表格8-K的當前報告的附件3.1併入

4.1		股本説明，通過引用註冊人於2021年2月24日提交的10-K表格年度報告的附件4.1合併

4.2		樣本優先系列E系列股票證書，通過引用註冊人於2019年1月22日提交的8-K表格當前報告的附件4.1併入

4.3		樣本優先系列F股票證書，通過引用註冊人於2019年7月12日提交的8-K表格當前報告的附件4.1併入

10.1#		本公司與馬裏蘭州艾弗·羅伊斯頓於2017年5月31日簽訂的高管聘用協議，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(第333-251567號文件)中的附件 10.18而併入

10.2#		本公司與Daniel Chevallard的高管聘用協議，日期為2019年7月29日，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(檔案號333-251567)附件 10.19而併入

10.3#		本公司與馬裏蘭州Lisa Rojkjaer之間的高管聘用協議，日期為2020年2月26日，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(文件編號333-251567)附件10.20 併入


展品數		展品説明

10.4#		維亞克塔治療公司2016年股權激勵計劃，經修訂，及其下的協議格式，通過引用註冊人於2021年1月13日提交給S-4/A表格(文件編號333-251567)的附件10.21 併入

10.5		公司與硅谷銀行之間的貸款和擔保協議，日期為2020年7月30日，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(文件編號333-251567)附件10.22 而併入

10.6		本公司與硅谷銀行之間的優先股購買認股權證，日期為2020年7月30日，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(第333-251567號文件)中的附件10.23 合併

10.7		本公司與波士頓大學於2018年8月22日簽訂的修訂和重新簽署的許可協議，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(第333-251567號文件)附件 10.24併入

10.8		本公司與NantKwest，Inc.之間的許可協議，日期為2017年5月1日，修訂號通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(檔案號：333-251567)附件10.25併入。

10.9		本公司與薩魯布里斯製藥有限公司的獨家合作和許可協議，日期為2018年11月30日，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(文件編號333-251567)中的附件10.26納入

10.10		本公司與普拉斯蒂諾二期有限合夥企業之間的租賃協議，日期為2020年6月11日，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(第333-251567號文件)附件10.27 併入

10.11		本公司與PLASTINOII有限合夥企業之間的租賃協議，日期為2020年8月1日，通過引用註冊人於2021年1月13日提交的S-4/A表格(第333-251567號文件)附件10.28 而併入

10.12^#		修訂並重新制定外部董事薪酬計劃

10.13^		註冊人與XOMA(US)LLC之間簽訂的特許權使用費購買協議，日期為2021年3月22日。

31.1^		根據1934年“證券交易法”頒佈的第13a-14和15d-14條規則對行政總裁的證明

31.2^		根據1934年“證券交易法”頒佈的第13a-14和15d-14條規則對首席財務官的證明

32.1^*		依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明

32.2^*		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明

101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

#	管理合同或補償計劃或安排。

謹此提交。

#	管理合同或補償計劃或安排。

*	根據18U.S.C. 第1350條，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並不是為了1934年《證券交易法》第18條的目的而歸檔，也不會以引用的方式併入公司的任何文件中，無論是在本文件日期之前還是之後提交的，無論此類文件中使用的任何一般合併語言是什麼。

本展品的某些部分已被遺漏，並受到保密處理。


	維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.)

日期：2021年5月13日	由以下人員提供：	/s/艾弗·羅伊斯頓，醫學博士
		艾弗·羅伊斯頓醫學博士
		總裁兼首席執行官
		(首席行政主任)

日期：2021年5月13日	由以下人員提供：	/s/Daniel Chevallard
		丹尼爾·切瓦拉德(Daniel Chevallard)
		首席運營官、首席財務官兼祕書
		(首席財務會計官)


特拉華州		94-3295878
(州或其他司法管轄區成立為法團)		(美國國税局僱主識別號碼)

2533號南海岸高速公路。101，套房210 加的夫，加利福尼亞州		92007
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器		規模較小的報告公司

新興成長型公司	☐


	三個月截至3月31日，
	2021		2020
優先股轉換後可發行的股票		292,799		11,419,312
普通股期權和未償還的RSU		4,266,928		1,579,041
購買普通股的認股權證		23,100

不包括的證券合計		4,582,827		12,998,353


	數量股票			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同術語 (年)
在2020年12月31日未償還		1,128		$	1.08		8.5
授與		2,231		$	8.30
練習		(85	)	$	0.90
取消		(25	)	$	1.26

截至2021年3月31日未償還		3,249		$	5.66		9.4

截至2021年3月31日的未償還金額(Sunesis 2011計劃)		166		$	73.76		3.5


	RSU		加權平均授予日期公允價值每股		加權平均值剩餘合同術語 (年)
在2020年12月31日未償還			$
授與		852		4.22
既得
取消

截至2021年3月31日未償還		852	$	4.22		3.9

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