美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的☒季度報告
截至2021年3月31日的季度
或
根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的☐過渡報告
由_
委託檔案編號:001-36790
預測腫瘤學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 | 33-1007393 | |
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別號碼) | |
2915 Commers Drive,900套房 | 明尼蘇達州伊根市,郵編:55121 | |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
651-389-4800
(註冊人電話號碼,包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化) |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.01美元 | POAI | 納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
☒是☐否
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或 要求註冊人提交此類文件的時間較短)內以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的所有交互數據 文件。
☒是☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、 非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲 交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、 “加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速文件服務器☐ |
非加速文件服務器☒ | 規模較小的報告公司☒ |
新興成長型公司☐ |
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如 交易法規則12b-2所定義)。
☐是☒否
截至2021年5月7日,註冊人擁有49,818,784股普通股,每股流通股面值0.01美元 。
預測腫瘤學公司
目錄
第 頁,第 | |
第一部分財務信息 | |
項目1.未經審計的合併簡明財務報表 | 4 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的精簡合併資產負債表 | 4 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明合併淨虧損報表 | 5 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表 | 6 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明現金流量表 | 8 |
簡明合併財務報表附註 | 9 |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 24 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
項目4.控制和程序 | 33 |
第二部分:其他信息 | |
項目1.法律訴訟 | 34 |
第1A項風險因素 | 34 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 34 |
項目3.高級證券違約 | 34 |
項目4.礦山安全信息披露 | 34 |
項目5.其他信息 | 34 |
項目6.展品 | 34 |
簽名 | 35 |
展品索引 | 36 |
第一部分:財務信息
項目1.簡明合併財務報表
預測腫瘤學公司
壓縮合並資產負債表
2021年3月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
(未經審計) | (經審計) | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 27,299,407 | $ | 678,332 | ||||
應收帳款 | 264,928 | 256,878 | ||||||
盤存 | 292,824 | 289,535 | ||||||
預付費用和其他資產 | 344,921 | 289,490 | ||||||
流動資產總額 | 28,202,080 | 1,514,235 | ||||||
固定資產淨額 | 3,975,453 | 3,822,700 | ||||||
無形資產,淨值 | 3,316,489 | 3,398,101 | ||||||
租賃使用權資產 | 1,229,773 | 1,395,351 | ||||||
其他長期資產 | 116,257 | 116,257 | ||||||
商譽 | 2,813,792 | 2,813,792 | ||||||
總資產 | $ | 39,653,844 | 13,060,436 | |||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,027,000 | $ | 1,372,070 | ||||
應付票據-扣除0美元和244,830美元的折扣後的淨額 | - | 4,431,925 | ||||||
應計費用和其他負債 | 1,277,943 | 2,588,047 | ||||||
衍生負債 | 198,711 | 294,382 | ||||||
遞延收入 | 154,195 | 53,028 | ||||||
租賃責任 | 603,054 | 597,469 | ||||||
流動負債總額 | 3,260,903 | 9,336,921 | ||||||
租賃負債--扣除當期部分 | 684,756 | 845,129 | ||||||
其他長期負債 | 163,098 | 235,705 | ||||||
總負債 | 4,108,757 | 10,417,755 | ||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,20,000,000股授權優先股,包括以下指定優先股 | ||||||||
B系列可轉換優先股,面值0.01美元,授權2,300,000股,已發行79,246股和79,246股 | 792 | 792 | ||||||
普通股,面值0.01美元,授權發行100,000,000股,已發行48,794,320股和19,804,787股 | 487,944 | 198,048 | ||||||
額外實收資本 | 147,328,172 | 110,826,949 | ||||||
累計赤字 | (112,271,821 | ) | (108,383,108 | ) | ||||
股東權益總額 | 35,545,087 | 2,642,681 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 39,653,844 | $ | 13,060,436 |
請參閲簡明合併財務報表附註
4 |
預測腫瘤學公司
簡明合併淨虧損報表
(未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | 280,317 | $ | 294,943 | ||||
銷貨成本 | 97,758 | 92,657 | ||||||
毛利率 | 182,559 | 202,286 | ||||||
一般和行政費用 | 3,270,777 | 2,828,476 | ||||||
運營費用 | 574,812 | 548,753 | ||||||
銷售和營銷費用 | 114,641 | 264,409 | ||||||
總運營虧損 | (3,777,671 | ) | (3,439,352 | ) | ||||
其他收入 | 28,259 | 3 | ||||||
其他費用 | (234,972 | ) | (1,117,075 | ) | ||||
衍生工具的收益 | 95,671 | 27,107 | ||||||
淨損失 | $ | (3,888,713 | ) | $ | (4,529,317 | ) | ||
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.11 | ) | $ | (0.93 | ) | ||
計算中使用的加權平均份額-基本份額和稀釋份額 | 36,513,300 | 4,866,328 |
請參閲簡明合併財務報表附註
5 |
預測腫瘤學公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
首選B系列 | 首選D系列 | 首選E系列 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 | 79,246 | $ | 792 | 3,500,000 | $ | 35,000 | 258 | $ | 3 | 4,056,652 | $ | 40,567 | $ | 93,653,667 | $ | (82,498,711 | ) | $ | 11,231,318 | |||||||||||||||||||||||||
根據CEO交換協議發行的股票 | 50,000 | 500 | 129,500 | 130,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據本票延期發行的誘導股 | 30,000 | 300 | 40,950 | 41,250 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據2020年3月私募發行股票和預融資權證,淨額 | 260,000 | 2,600 | 455,223 | 457,823 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據2020年發行的可轉換債券和認股權證發行的誘導股 | 46,875 | 468 | 119,532 | 120,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據2020年可轉換債券發行的權證 | 116,951 | 116,951 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據票據轉換髮行的股票-過橋貸款 | 170,000 | 1,700 | 265,628 | 267,328 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據E系列優先股轉換髮行的股票 | (50 | ) | (1 | ) | 141,191 | 1,412 | (1,411 | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據股權線發行的股票 | 943,000 | 9,430 | 1,860,469 | 1,869,899 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
向顧問及其他人士發行的股份 | 155,000 | 1,550 | 360,750 | 362,300 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
歸屬費用 | 287,838 | 287,838 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | (4,529,317 | ) | (4,529,317 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | 79,246 | $ | 792 | 3,500,000 | $ | 35,000 | 208 | $ | 2 | 5,852,718 | $ | 58,527 | $ | 97,289,097 | $ | (87,028,028 | ) | $ | 10,355,390 |
6 |
預測腫瘤學公司
股東權益簡明合併報表
在截至的三個月內
2021年3月31日
(未經審計)
首選B系列 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | 79,246 | $ | 792 | 19,804,787 | $ | 198,048 | $ | 110,826,949 | $ | (108,383,108 | ) | $ | 2,642,681 | |||||||||||||||
根據CEO協議發行的與應計利息相關的股票 | 100,401 | 1,004 | 142,569 | 143,573 | ||||||||||||||||||||||||
根據貨架發售發行股份及認股權證,淨額 | 13,488,098 | 134,881 | 14,877,611 | 15,012,492 | ||||||||||||||||||||||||
根據2021年2月私募發行股份及認股權證,淨額 | 9,043,766 | 90,438 | 15,974,301 | 16,064,739 | ||||||||||||||||||||||||
認股權證的行使 | 5,247,059 | 52,471 | 4,442,799 | 4,495,270 | ||||||||||||||||||||||||
根據可轉換債券發行的股票 | 1,107,544 | 11,075 | 502,936 | 514,011 | ||||||||||||||||||||||||
向顧問及其他公司發行的股票 | 2,665 | 27 | (4,075 | ) | (4,048 | ) | ||||||||||||||||||||||
歸屬費用 | 565,082 | 565,082 | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | (3,888,713 | ) | (3,888,713 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | 79,246 | $ | 792 | 48,794,320 | $ | 487,944 | $ | 147,328,172 | $ | (112,271,821 | ) | $ | 35,545,087 |
請參閲簡明合併財務報表附註
7 |
預測腫瘤學公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
截至三個月 | ||||||||
三月三十一號, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (3,888,713 | ) | $ | (4,529,317 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | 321,980 | 206,580 | ||||||
歸屬費用 | 565,082 | 287,838 | ||||||
為諮詢和其他目的發行的普通股 | (4,048 | ) | 362,300 | |||||
債務貼現攤銷 | 244,830 | 448,026 | ||||||
股權掛鈎工具和衍生負債的估值收益 | (95,671 | ) | (27,107 | ) | ||||
清償債務成本 | - | 300,000 | ||||||
與2020年可轉換債券相關發行的股權工具 | - | 16,716 | ||||||
資產負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | (8,050 | ) | 27,278 | |||||
盤存 | (3,289 | ) | 34,473 | |||||
預付費用和其他資產 | (55,431 | ) | (62,248 | ) | ||||
應付帳款 | (345,070 | ) | (27,121 | ) | ||||
應計費用 | (82,271 | ) | (14,144 | ) | ||||
遞延收入 | 101,167 | 3,745 | ||||||
其他長期負債 | (72,607 | ) | - | |||||
經營活動中使用的現金淨額: | (3,322,091 | ) | (2,972,981 | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
固定資產購置 | (391,685 | ) | - | |||||
無形資產的收購 | (1,436 | ) | (32,510 | ) | ||||
投資活動中使用的淨現金: | (393,121 | ) | (32,510 | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
發債收益 | - | 1,820,000 | ||||||
發行普通股和認股權證所得款項,淨額 | 31,077,231 | - | ||||||
將認股權證行使為普通股所得款項 | 4,495,270 | - | ||||||
償還債務 | (4,162,744 | ) | (821,916 | ) | ||||
付款保險費 | (1,073,470 | ) | (84,898 | ) | ||||
根據股權額度發行普通股所得款項 | - | 1,869,899 | ||||||
發行普通股、A、B和預融資權證,淨額 | - | 3,127,818 | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | 30,336,287 | 5,910,903 | ||||||
現金及現金等價物淨增加情況 | 26,621,075 | 2,905,412 | ||||||
期初現金及現金等價物 | 678,332 | 150,831 | ||||||
期末現金和現金等價物 | $ | 27,299,407 | $ | 3,056,243 | ||||
非現金交易: | ||||||||
過橋貸款轉換為普通股 | $ | - | $ | 267,328 | ||||
根據與交換協議相關的協議向CEO發行的股票 | - | 130,000 | ||||||
根據與應計利息相關的協議向CEO發行的股票 | 143,573 | - | ||||||
E系列優先股轉換 | - | 1,412 | ||||||
根據可轉換債券發行的誘導股 | - | 103,284 | ||||||
根據可轉換債券發行的股票 | 514,011 | - | ||||||
為債務延期而發行的誘導股 | - | 41,250 | ||||||
債券發行的看跌和轉換衍生產品 | - | 120,921 | ||||||
因發債而發行的權證 | - | 116,951 |
請參閲簡明合併財務報表附註
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預測腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-重要會計政策摘要
經營的性質和經營的連續性
預測腫瘤公司(以下簡稱“公司”)最初於2002年4月23日作為BioDrain Medical,Inc.在明尼蘇達州註冊成立。自2013年8月6日起,公司更名為Skyline Medical Inc.。根據2013年12月16日生效的協議和合並計劃,公司與其全資子公司特拉華州的一家同名公司合併為一家特拉華州公司,特拉華州公司作為合併後的倖存公司。2015年8月31日,公司完成了在納斯達克資本市場的成功發行和同步上市 。2018年2月1日,該公司向特拉華州國務卿 提交了公司註冊證書修訂證書,將公司名稱從Skyline Medical Inc.更改為Precision Treeutics Inc.,自2018年2月1日起生效。由於這一變化,公司的普通股交易代碼為“AIPT”,自2018年2月2日起生效。2019年6月10日,該公司向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修訂證書,將公司名稱從Precision Treateutics Inc.更改為Predictive Oncology Inc.,交易代碼為“POAI”,自2019年6月13日起生效。Skyline Medical(“Skyline”) 仍然是Predictive Oncology Inc.的註冊部門。
該公司是一家醫療保健公司,主要在兩個主要領域提供個性化醫療解決方案和醫療設備 :(1)精準醫療,其目標是將人工智能應用於個性化醫療和藥物研發,主要是通過其全資子公司Helology Holding Corporation(“Helology”) 和(2)一個環境安全的系統,通過其合併的部門Skyline收集和處置外科手術和術後護理產生的感染液。 Skyline 天際線(Skyline)是一家致力於將人工智能應用於個性化醫療和藥物研發的醫療保健公司。該公司向其系統的用户銷售專有清洗液和過濾器。
此外,該公司的全資子公司TumorGenesis Inc.(“TumorGenesis”) 正在為精確的癌症治療和藥物開發開發下一代患者衍生的腫瘤模型。TumorGenesis作為簡明綜合財務報表的一部分列示 ,幷包括在公司的分部報告中。
於2018年第一季度,本公司收購了Helology Holding Corporation(“Helology”)25%的股本。2019年4月4日,本公司完成了與本公司全資子公司Helonomy Acquisition Inc.和Helonomy的正三角合併,收購了Helology剩餘75%的股本。
截至2021年3月31日,該公司的現金和現金等價物為27299407美元。截至2021年3月31日, 沒有未償債務。2019年10月,本公司簽訂了一項股權額度購買協議,根據該協議,根據包括交易量和股價在內的市場條件,本公司可以在三年內籌集至多15,000,000美元。截至2021年3月31日, 股權項下剩餘可用餘額為9,789,419美元。接入這條線路的額外需求將會被稀釋。
2021年1月和2月,該公司通過一系列註冊的直接發行和私募股權證券獲得了總計31,077,231美元的淨收益。於2021年3月1日,本公司從私募所得款項淨額中提取5,906,802美元,用於支付最初於2018年9月、2019年9月和2020年2月發放的貸款的剩餘本金和利息,並支付償還該等貸款時的溢價。2021年交易的剩餘淨收益已經或將用於營運資金。
該公司相信,其現有資本資源將足以支持其運營 計劃,至少持續到2022年6月30日。然而,公司也可能尋求通過額外的 債務、股權或其他替代方案或其組合來籌集額外資本以支持其增長。該公司目前預計將在未來12個月及以後使用手頭的現金為資本和設備投資、研發及其運營提供資金,並預計此類來源在這段時間內將有足夠的 資金滿足其需求。
9 |
冠狀病毒暴發
2020年3月,世界衞生組織宣佈最近新冠肺炎的傳播為全球大流行。 為了應對這場危機,世界各國政府都採取了緊急措施,包括強制社會疏遠和關閉非必要的企業。這些措施對全球經濟造成了不利影響,擾亂了全球供應鏈, 並造成了金融市場的嚴重波動和擾亂。雖然目前無法估計新冠肺炎大流行的持續時間和 嚴重程度或由此造成的不利經濟影響,但我們的業務和運營已經並可能 繼續受到實質性和不利影響。例如,我們的Streamway®系統的合同製造商已被迫 更換地點,從而推遲了部件的訂單履行。我們還減少了幾個設施的現場工作人員, 導致生產延遲,效率降低,我們的銷售人員無法拜訪我們的客户和潛在客户醫院管理人員 。此外,新冠肺炎影響了公司的資本和財務資源,包括我們2020年的整體流動性狀況,並可能在未來影響我們。例如,我們的應收賬款已經放緩,而我們的供應商繼續 要求交付前押金。我們根據CARE法案獲得了Paycheck Protection Program(PPP)貸款,該法案在2020年幫助支付了一些工資成本。在2020年第四季度,我們從 PPP獲得了未償還金額的寬恕。如果新冠肺炎繼續傳播或遏制病毒的應對措施不成功,我們可能會繼續對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和股價造成實質性的不利 影響。
中期財務報表
公司已根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期簡明合併財務報表的規則和規定,在附註中編制簡明合併財務報表和相關的未經審計的財務信息 。 本公司已根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期簡明合併財務報表的規則和規定編制簡明合併財務報表和相關的未經審計的財務信息。這些中期簡明綜合財務報表反映所有由正常經常性應計項目組成的調整,管理層認為,這些調整對於公平反映公司的狀況、經營業績、 以及中期的現金流量是必要的。這些中期簡明合併財務報表反映了公司間的所有抵銷情況。 這些中期簡明合併財務報表應與年度合併財務報表及其附註一起閲讀,這些報表包含在2021年3月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。本公司 業務的性質決定了任何中期的業績可能不能代表全年的預期業績。
會計政策和估算
根據美國公認會計 原則編制簡明合併財務報表,要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及在 簡明合併財務報表日期和報告期內披露或有資產和負債的估計和假設 。實際結果可能與這些估計值大不相同 。
重新分類
對前幾年的簡明合併財務報表 進行了某些重新分類,以符合本年度的列報方式。重新分類對之前報告的經營業績、現金流或股東權益沒有影響。
現金和現金等價物
本公司將購買三個月或以下的所有高流動性票據視為現金等價物。該公司將現金存放在高質量的金融機構,並相信其損失風險是 有限的,因為其金額不超過聯邦存款保險公司承保的金額。
10 |
應收賬款
應收賬款按公司預期的未償還餘額報告。 公司根據管理層對個人賬户狀況的 評估,通過計入收益和計入估值撥備,計提可能無法收回的金額。
在簡明綜合資產負債表的應收賬款中記錄的金額包括 開出的和當前到期的客户金額。到期金額按其估計可變現淨值列報。保留對可疑 賬款的撥備,以計入預計不會收回的應收賬款金額。公司在發放無擔保信貸之前審查客户的 信用記錄,並根據圍繞特定客户的信用風險、歷史趨勢和其他信息的 因素建立壞賬準備。發票通常在提交後30天到期。 超過30天的應收賬款通常被視為逾期。本公司不計入逾期應收賬款利息。 應收賬款在所有收款嘗試失敗後進行核銷,並基於客户的個人信用評估和具體情況 。截至2021年3月31日和2020年12月31日,壞賬撥備餘額均為0美元。
公允價值計量
如會計準則編纂(“ASC”)820中所概述的,公允價值計量, 公允價值是在計量日期在市場 參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格。會計準則ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構,該層次結構在為資產或負債定價時將 在制定假設時使用的信息區分優先順序,如下所示:
第1級-可觀察到的投入,如活躍市場的報價;
第2級-活躍市場報價以外的可直接或間接觀察的投入 ;以及
級別3-在市場數據很少或沒有的情況下無法觀察到的輸入,這要求報告實體 制定自己的假設。
該公司使用可觀察到的市場數據(如果有)進行公允價值計量。公允 價值計量根據對估值有重要意義的最低水平投入進行分類。
本公司投資證券(包括現金和現金等價物)的公允價值 是根據一級投入確定的。本公司衍生負債和債務的公允價值是根據 3級投入確定的。本公司一般採用布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)法來確定歸類為負債的權證的公允價值 以經常性為基礎。此外,公司在定期評估 轉換功能和其他被歸類為衍生產品的嵌入式功能時,使用蒙特卡洛方法和其他可接受的估值方法。看見附註7-衍生工具.
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報,成本按先進先出原則確定。
固定資產
固定資產是按成本減去累計折舊後列報的。固定資產折舊是在各自資產的預計使用年限內使用直線法計算的 。按分類 估算的可用資產壽命如下:
年數 | ||||
計算機、軟件和辦公設備 | 3 | - | 10 | |
租賃權改進(1) | 2 | - | 5 | |
製造工裝 | 3 | - | 7 | |
實驗室設備 | 4 | - | 6 | |
演示設備 | 3 |
(1) | 租賃改進將在使用年限或剩餘租賃期中較短的時間內攤銷。 |
11 |
當固定資產報廢或出售時,成本和相關累計折舊或攤銷 從資產負債表中扣除,由此產生的損益反映在運營中。維護和維修費用在發生時計入運營費用 。
長壽資產
有限壽命無形資產包括專利和商標、許可費、開發技術、 和客户關係,並在其預計使用壽命內攤銷。累計攤銷計入無形資產,淨額 計入隨附的簡明綜合資產負債表。
本公司根據ASC 360對有限壽命的可識別無形資產進行減值審查。物業、廠房和設備當事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時。 表明賬面價值可能無法收回的事件或環境變化包括但不限於醫療器械市場的重大 變化和公司運營所處商業環境的重大不利變化。
本公司得出的結論是,截至2020年12月31日,其無形資產沒有減值。 作為本公司審查與其Helology可報告部門相關的商標名無形資產的一部分,本公司 從2020年9月30日開始確定該資產為有限壽命資產。
本公司得出的結論是,截至2020年12月31日,其有限壽命資產沒有減值。 本公司根據ASC 360編制了未貼現現金流。本公司的結論是,長壽資產的未貼現現金流超過賬面價值。截至2021年3月31日,沒有任何定性或定量因素表明其其他無形資產出現減值 。
商譽
根據ASC 350,無形資產-商譽和其他, 商譽按收購日轉讓對價的公允價值與收購的 淨資產公允價值之間的差額計算。商譽是指代表在企業合併中收購的其他資產產生的未來經濟利益的資產。 商譽不攤銷,但在截至12月31日或當事件 或情況變化表明賬面金額可能無法完全收回時,按年度在報告單位層面進行減值測試。 商譽是指在企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益。 商譽不攤銷,但每年在報告單位層面進行減值測試。
為確定商譽是否每年減值或在需要時更頻繁地減值,公司會進行多步驟減值測試 。本公司首先有權評估定性因素,以確定報告單位的賬面價值是否更有可能超過其估計公允價值 。公司也可以選擇跳過定性測試 ,直接進行定量測試。在進行量化測試時,公司首先使用貼現現金流估計其報告單位的公允價值。為了確定公允價值,公司需要對各種內部和外部因素做出假設 。減值分析中使用的重要假設包括對自由現金流的財務預測 (包括關於運營的重大假設,包括未來收入增長率、資本需求和所得税)、確定終端價值和貼現率的長期增長率 。比較市場倍數用於證實貼現現金流測試的結果 。這些假設需要重要的判斷。根據ASU 2017-04,簡化商譽減損測試 單一步驟是確定報告單位的估計公允價值,並將其與報告單位的賬面 價值(包括商譽)進行比較。如果商譽的賬面金額超過隱含商譽,則差額 為商譽減值金額。本公司還完成了所編制的隱含股權估值與公司市值之間的對賬。 貼現現金流模型中使用的大部分投入是不可觀察的,因此 被認為是第三級投入。市值計算的投入被視為一級投入。
12 |
本公司於截至2020年12月31日止年度確認減值商譽虧損12,876,498美元。 截至2021年3月31日,沒有定性或定量因素表明報告單位的賬面價值超過其估計公允價值的可能性高於 。
本公司將繼續監控其報告單位,以確定事件和情況是否需要進行進一步的中期減值測試 。商譽減值預計不能在税收方面扣除。本公司不能 保證其商譽在未來不會受到損害。
租賃-在合同開始時,確定安排是否符合租賃的定義。 如果存在已確定的資產,則合同包含租賃,並且公司有 控制該資產的權利。經營租賃作為使用權(“ROU”)資產與相應的流動和 非流動經營租賃負債一起記錄在我們的壓縮綜合資產負債表上。融資租賃包含在固定資產 中,相應的流動包含在我們的壓縮合並資產負債表中的其他流動負債中,非流動包含在其他長期負債中 。
ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利 ,租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。開始 日的確認基於租賃期內租賃付款的現值,採用遞增借款利率。於開始日期的租期為12 個月或以下的租約不會在資產負債表上確認,並計入已發生的費用。
本公司與租賃和非租賃組成部分簽訂了租賃協議, 將其作為所有資產類別的單一租賃組成部分進行核算。租賃在性質相似的情況下按資產組合級別核算 具有相同或幾乎相同的條款以及相似的生效日期和租賃條款。
收入確認
公司通過將承諾的商品或服務的控制權 轉移給客户來履行履行義務時確認收入,金額反映了公司預期有權獲得 以換取這些商品或服務的對價。對公司向非免税客户的銷售徵收銷售税。公司向客户收取税款,並將全部金額匯給政府當局。銷售税不包括在收入和 費用中。
產品銷售收入
該公司的醫療設備收入主要來自Streamway系統的銷售,以及與Streamway系統配合使用的專有清潔液和過濾器的銷售。此收入流在 國內和國際收入部門中報告。該公司使用受僱的銷售代表和獨立承包商將其醫療器械產品直接銷售給醫院和其他醫療機構。採購訂單在 所有情況下均受銷售協議管轄,説明單價、數量、發貨和付款條款的最終條款。單價被視為安排的可觀察獨立銷售價格 。本公司銷售協議及條款和條件是一份雙重執行的合同,提供了支持Streamway系統銷售的明確 標準。在所有情況下,公司都將採購訂單與接受其 條款和條件相結合視為客户的合同。
醫療器械的產品銷售包括公司在某個時間點滿足的單一履約義務 。當發生以下情況時,本公司確認產品收入:(1)本公司已轉讓產品的實物 所有權,(2)本公司目前擁有支付權,(3)客户對產品擁有法定所有權,以及(4) 客户承擔產品所有權的重大風險和回報。根據銷售協議和採購訂單中指定的發貨條款 ,當產品從公司的工廠發貨時,通常會滿足這些標準(“FOB原產地”,這是公司的標準發貨條款)。因此,公司認定客户可以在產品發貨時直接使用產品,並且 基本上可以從產品中獲得所有好處。公司可自行決定 與客户協商不同的發貨條款,這些條款可能會影響收入確認的時間。本公司對其客户的標準付款條款一般為本公司將產品控制權移交給其客户後30至60天。如果客户向本公司申請退貨授權,本公司允許 退回有缺陷的一次性商品。
13 |
客户還可以從公司購買醫療設備的維護計劃,該計劃要求公司在原始Streamway系統發票的一年週年日之後對Streamway系統進行為期一年的維修 。維護計劃被視為與產品銷售分開的履約義務,與產品 銷售分開收費,並在提供維護服務時逐步確認(在一年內按比例計算)。使用經過時間的輸出法 來衡量進度,因為公司通過提供隨時可用的服務來均勻地轉移控制權。該公司已確定 此方法如實描述了向其客户轉讓服務的過程。
在與發貨和搬運相關的醫療器械銷售交易中,向客户開出的所有金額(如果有)代表所提供商品的收入,這些金額已計入收入中。與此類運輸和搬運賬單相關的 成本被歸類為貨物銷售成本。此收入流在Skyline可報告 部分下報告。
來自臨牀測試的收入
Precision Oncology Insight是由該公司的腫瘤 藥物反應測試(以前稱為ChemoFx)和基因組圖譜(以前稱為BioSpeciFx)測試組成的臨牀診斷測試。腫瘤藥物反應測試確定 患者的腫瘤樣本對一組不同化療藥物的反應,而基因組圖譜測試評估與患者的腫瘤樣本相關的特定基因的表達 。收入在承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時確認 ,金額反映了公司預期有權換取這些 商品或服務的對價。估計的無法收回的金額通常被認為是隱含的價格優惠,即收入的減少。 Helonomy的付款條款因與保險公司和聯邦醫療保險達成的協議而異。本公司的履約義務 在交付測試報告時的某個時間點得到履行。
對於服務收入,該公司估計交易價格,即根據其歷史收集經驗提供服務預計有權獲得的對價金額 使用組合 方法作為實際的權宜之計,將患者合同作為集體而不是單獨核算。公司監控 其對交易價格的估計,以描述每個報告日期存在的情況。如果公司隨後確定 其與患者簽訂的合同收取的對價將少於最初估計的對價,則只要這種向下調整不會導致已確認的累計 收入發生重大逆轉,則該變化將計入交易價格估計值的減少 。
當與ASC 606中定義的合同簽訂合同時,公司確認來自這些患者的收入,與客户簽訂合同的收入 按其預期有權獲得的對價金額確定,或當公司 在履行義務履行後收到基本上所有對價時確定。本公司對醫院和患者直接賬單的標準付款條款為開票日期後30天。這一收入流在Helonomy部門下報告。
CRO收入
合同收入通常來自與生物製藥和製藥公司進行的研究。 收入確認的具體方法是根據適用於特定合同的事實和情況 逐案確定的。公司通常使用一種輸入法,根據公司履行履行義務的努力 相對於預期投入總額確認收入,以滿足履行義務。對於具有多個履約義務的合同 ,公司根據合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格在 將合同的交易價格分配給每個履約義務。收到的預付款超過已確認的收入 將被歸類為遞延收入,直到達到收入確認標準。付款期限為發票日期起的淨 30,當公司履行履行義務時,該付款條款將發送給客户,該履行義務相對於預期的總投入 達到履行履行義務的程度。這一收入流在Helonomy部門下報告。
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可變注意事項
本公司記錄的分銷商和直接最終客户的收入反映了 在轉讓這些商品或服務控制權後預計有權獲得的交易價格。該公司目前的 合同不包含任何會導致收入金額或時間不穩定的功能。
保修
對於產品銷售中的材料和工藝缺陷,本公司一般提供為期一年的保修 ,並將免費維修或更換產品。由於它們被視為擔保型 保修,公司不會將其作為單獨的履約義務進行核算。保修保證金要求基於對保修產品的特定 評估,其中客户提出保修或產品缺陷索賠。
合同餘額
如果公司在履行義務後擁有無條件接受對價的權利,則公司將記錄應收賬款。 截至2021年3月31日和2020年12月31日,應收賬款總額分別為264,928美元和256,878美元 。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,該公司的遞延收入主要與維護計劃相關的收入分別為154,195美元和53,028美元 。
實用的權宜之計
本公司選擇了實際的權宜之計,不確定與客户的合同 是否包含重要的融資部分,以及在銷售點確認運輸和搬運成本的實際權宜之計。
股票期權和認股權證的估值和會計
本公司根據無風險利率、預期股息率、波動性和估計期限的假設,使用Black-Scholes期權 估值模型確定期權和認股權證的授予日期公允價值。
每個期權和認股權證授予的公允價值在授予日使用Black-Scholes 期權估值模型在以下假設下估計:
截至3月31日的三個月, | |||||||
2021 | 2020 | ||||||
股票期權 | |||||||
預期股息收益率 | 0.0% | 0.0% | |||||
預期股價波動 | 84.8% | 82.6% | |||||
無風險利率 | 0.93% | - | 1.45% | 0.70% | - | 1.57% | |
預期壽命(以年為單位) | 10 | 10 | |||||
認股權證 | |||||||
預期股息收益率 | 0.0% | 0.0% | |||||
預期股價波動 | 84.8% | 82.6% | |||||
無風險利率 | 0.42% | - | 0.69% | 0.54% | - | 0.79% | |
預期壽命(以年為單位) | 5 | - | 5.5 | 2 | - | 5.5 |
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,研發成本分別為93,629美元和129,341美元。
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其他費用
其他費用主要包括利息支出、支付溢價、原始 發行折扣的攤銷以及與公司應付票據相關的債務清償損失。
報價成本
因發行本公司證券而產生的直接和增量成本 將遞延,並從發行所得款項中扣除,除非該等成本被視為微不足道,在這種情況下,它們將在發生時計入 費用。
所得税
本公司按照美國會計準則第740條核算所得税,所得税(“ASC 740”)。根據ASC 740,遞延税項資產及負債乃根據財務報告 與資產及負債的課税基準及淨營業虧損及信貸結轉之間的差異而釐定,並採用預期該等差異將影響應課税收入的本年度現行税率 。必要時設立估值免税額,以將遞延 税項資產降至預期變現金額。
隨附的簡明綜合淨虧損報表中並無所得税撥備 ,原因是累計營業虧損顯示遞延税項資產的100%估值撥備和國家所得税是合適的 。
本公司審查所得税申報單中預計將採取的所得税頭寸,以確定 是否存在任何所得税不確定性。本公司僅在 税務機關根據税倉的技術價值審查後更有可能維持税倉的情況下,才會確認來自不確定税倉的税收優惠。 公司已確定沒有所得税不確定性。
根據美國國税法第382條,某些顯著改變所有權的股票交易 可能會限制每年可用於抵銷未來應税收入的營業結轉淨額。 本公司尚未對年度營業虧損淨結轉和可用於 應納税所得額的限制進行分析。因此,該限制(如果有)可能會導致公司虧損結轉到期 ,然後才能使用。到目前為止,該公司還沒有分析根據第382條結轉的淨營業虧損。由於收購了 Helonomy,淨運營虧損可能會受到很大限制。此外,目前的NOL結轉可能會受到我們未來普通股發行的進一步限制。
2017年後的納税年度仍然可以接受聯邦和州税務機關的審查。
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括 主要是現金和現金等價物。本公司將現金和現金等價物存放在信用質量較高的金融機構 ,根據政策,通常會限制對任何一家金融機構的信用風險敞口。由於現金和現金等價物超過聯邦存款保險公司承保的金額,本公司不存在信用風險 。
風險和不確定性
本公司面臨與醫療器械和生物製藥 行業公司相同的風險,包括但不限於本公司或其競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術保護以及遵守食品和藥物管理局、臨牀 實驗室改進修正案和其他政府機構的法規。
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近期會計公告
本公司考慮財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)發佈的所有會計準則更新(“華碩”) 的適用性和影響。未於下文列出的華碩最近發行的華碩經評估 並被確定為不適用,或目前預期不會對本公司的簡明綜合財務報表產生影響 。
2016年6月,美國財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13年度《金融工具-信用損失》。 該ASU增加了一個新的減值模型(稱為當前預期信用損失(CECL)模型),該模型基於預期的 損失而不是已發生的損失。在新的指導方針下,實體將其對預期信用損失的估計確認為一項津貼。 CECL模型適用於大多數債務工具、應收貿易賬款、租賃應收款項、財務擔保合同和其他貸款承諾。 CECL模型沒有確認減值損失的最低門檻,實體將需要衡量損失風險較低的資產的預期信用損失 。根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條,作為一家較小的報告公司,這些變化將於2023年1月1日對公司生效。管理層目前正在評估這些變化對本公司簡明綜合財務報表的潛在 影響。
最新發展動態
2021年3月19日,公司任命71歲的J.Melville Engle為首席執行官,立即生效 。除了被任命為首席執行官外,恩格爾先生還將繼續擔任董事會主席。恩格爾先生於2016年10月加入POAI 董事會,並於2020年1月被任命為董事會主席。
卡爾·施瓦茨博士辭去公司首席執行官一職,從2021年3月19日起退休 。關於此次辭職,施瓦茨博士和公司同時簽訂了過渡和離職協議,根據該協議,施瓦茨博士同意退休,辭去董事會成員職務,併為公司提供某些過渡服務,以換取2021年4月1日向施瓦茨博士發行10萬股公司普通股。此外,公司同意向施瓦茨博士提供某些離職福利,並授予施瓦茨博士以前授予他的限制性股票單位。
自2021年4月21日起,董事會(“董事會”)公司選舉克里斯蒂娜·詹金斯博士(M.D.)為董事會成員以及董事會併購委員會成員。她被選中填補卡爾·I·施瓦茨博士退休後出現的空缺 。作為第三類董事,詹金斯博士的任期將在公司股東2021年年會上屆滿。 為表彰詹金斯博士將作為董事會成員向本公司提供的服務,在她 當選的同時,她 從公司修訂和重訂的2012年股票激勵計劃中獲得5,000股普通股。
本公司已對其所有活動進行評估,並得出結論,除上文所述及除上文所述外,並無其他 後續事件需要在簡明綜合財務報表中確認或在簡明綜合財務報表的 附註中披露注11-後續事件.
17 |
注2--庫存
庫存結存情況如下:
截止到三月三十一號, 2021 | 自.起 十二月三十一日, 2020 | |||||||
成品 | $ | 96,171 | $ | 95,898 | ||||
原料 | 141,413 | 151,366 | ||||||
在製品 | 55,240 | 42,271 | ||||||
總計 | $ | 292,824 | $ | 289,535 |
附註3-固定資產
該公司的固定資產包括:
截止到三月三十一號, 2021 | 自.起 十二月 31, 2020 | |||||||
計算機、軟件和辦公設備 | $ | 3,662,822 | $ | 3,638,520 | ||||
租賃權的改進 | 315,296 | 315,297 | ||||||
實驗室設備 | 1,402,543 | 1,035,160 | ||||||
製造工裝 | 108,956 | 108,956 | ||||||
演示設備 | 56,614 | 56,614 | ||||||
總計 | 5,546,231 | 5,154,547 | ||||||
減去:累計折舊 | (1,570,778 | ) | (1,331,847 | ) | ||||
固定資產總額,淨額 | $ | 3,975,453 | $ | 3,822,700 |
截至2021年3月31日和 2020年的三個月,折舊費用分別為238,932美元和130,075美元。
附註4--無形資產
無形資產的構成如下:
截至2021年3月31日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛銷 成本 | 累計 攤銷 | 淨載客量 金額 | 總運載量 成本 | 累計 攤銷 | 淨載客量 金額 | |||||||||||||||||||
專利和商標 | $ | 402,857 | $ | (215,597 | ) | $ | 187,260 | $ | 401,421 | $ | (211,110 | ) | $ | 190,311 | ||||||||||
發達的技術 | 2,882,000 | (288,199 | ) | 2,593,801 | 2,882,000 | (252,175 | ) | 2,629,825 | ||||||||||||||||
客户關係 | 445,000 | (296,667 | ) | 148,333 | 445,000 | (259,583 | ) | 185,417 | ||||||||||||||||
商標名 | 398,000 | (10,905 | ) | 387,095 | 398,000 | (5,452 | ) | 392,548 | ||||||||||||||||
總計 | $ | 4,127,857 | $ | (811,368 | ) | $ | 3,316,489 | $ | 4,126,421 | $ | (728,320 | ) | $ | 3,398,101 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,攤銷費用分別為83,048美元和76,505美元 。
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下表概述了截至2021年3月31日與無形資產相關的預計未來攤銷費用 :
截至十二月三十一日止的年度: | 費用 | ||||
2021 | $ | 249,182 | |||
2022 | 220,993 | ||||
2023 | 183,910 | ||||
2024 | 183,910 | ||||
2025 | 183,910 | ||||
此後 | 2,294,584 | ||||
總計 | $ | 3,316,489 |
附註5-應付票據
應付票據餘額如下:
到期日 | 截至2021年3月31日 | 自.起 2020年12月31日 | ||||||||
2019年期票 | 2021年3月31日 | $ | - | $ | 1,490,833 | |||||
2020年期票 | 2021年3月31日 | - | 1,464,146 | |||||||
2018年投資者貸款 | 2021年3月31日 | - | 1,721,776 | |||||||
應付票據總額(毛額) | - | 4,676,755 | ||||||||
減去:未攤銷折扣 | - | (244,830 | ) | |||||||
應付票據合計(淨額) | $ | - | $ | 4,431,925 |
本票折算
每個投資者都有權將其2018年投資者貸款的全部或任何部分轉換為公司普通股 的股份,轉換系數為折扣價中的較小者。 可以發行的轉換股票數量有限。截至2020年3月31日,已發行最大數量的轉換股票,沒有與此轉換選項相關的額外股票可供發行 。在2020年前三個月,投資者轉換了267,328美元的本金 餘額,並獲得了170,000股公司普通股。
此外,2019年和2020年期票的投資者在2021年第一季度至2021年2月15日期間轉換了514,011美元的本金餘額 ,並獲得了1107,544股公司普通股。
本票償還
2021年3月1日,本公司使用2021年2月23日私募所得的5,906,802美元全額償還2018年投資者貸款、2019年 期票和2020年期票項下的未償還本金和利息以及適用的溢價金額。
附註6-股東權益、股票期權及認股權證
權益線
2019年10月24日,本公司與投資者簽訂股權購買協議,為股權融資提供 。根據購買協議的條款和條件,投資者承諾 購買合計價值高達15,000,000美元的本公司普通股,期限最長為三年。 本公司向投資者發行104,651股承諾股,公平市值為450,000美元,以簽訂協議。在三年承諾期內,在滿足成交條件的情況下,本公司可不時向 投資者發出認沽通知,要求其在符合某些限制和條件的情況下,以指定價格購買指定數量的股票, 通常代表普通股市價的折讓。截至2021年3月31日,股權額度下剩餘可用餘額為9,789,419美元 取決於包括交易量和股價在內的市場狀況以及其他限制。 請參見注11-後續事件。
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2021年活動
2021年1月和2月,該公司完成了 五個系列的發行,所有這些產品都是根據適用的納斯達克規則按市場定價的。前四次發行是在其擱置登記聲明中登記的 直接發行普通股,在每一次這樣的情況下,在同時進行的私募中, 公司還向這些投資者發放了一份認股權證,以購買交易中購買的每兩股普通股。在這四次發行之後,該公司完成了普通股的私募,每位投資者獲得一份認股權證,以購買交易中購買的每兩股普通股 的普通股。在每種情況下,每份此類投資者認股權證均可在發行後立即行使 ,自發行之日起五年半到期。在每種情況下,本公司均向配售代理支付相當於本公司在此次發行中收到的總毛收入的 至7.5%的總費用和相當於本公司在此次發行中收到的總毛收入的1%的管理費,並向配售代理償還某些非問責和自付費用。 此外,本公司還向配售代理或其受讓人授予認股權證,讓其以相等的行使價購買在此次發行中出售給投資者的7.5%的股份。 註冊直接發行的期限為五年,定向增發的期限為五年半。這些產品如下:
供奉 關閉 日期 |
股票 | 銷售 價格 每 共享* |
投資者 認股權證 |
鍛鍊 單價 共享- 投資者 認股權證 |
安放 代理 認股權證 |
鍛鍊 單價 共享- 放置 代理授權 |
毛 收益 產品 |
網 收益 產品 |
2021年1月12日(直接掛號) | 3,650,840 | $0.842 | 1,825,420 | $0.80 | 273,813 | $1.0525 | $3,074,007 | $2,731,766 |
2021年1月21日(直接登記) | 2,200,000 | $1.00 | 1,100,000 | $1.00 | 165,000 | $1.25 | $2,200,000 | $1,932,050 |
2021年1月26日(直接掛號) | 3,414,970 | $1.20 | 1,707,485 | $1.37 | 256,123 | $1.50 | $4,097,964 | $3,668,687 |
2021年2月16日(直接掛號) | 4,222,288 | $1.75 | 2,111,144 | $2.00 | 316,672 | $2.1875 | $7,389,004 | $6,679,989 |
2021年2月23日(定向增發) | 9,043,766 | $1.95 | 4,521,883 | $2.00 | 678,282 | $2.4375 | $17,635,344 | $16,064,739 |
總計 | 22,531,864 | 11,265,932 | 1,689,890 | $34,396,319 | $31,077,231 |
*出售價格包括一股和購買一半股份的認股權證。
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2021年保證書演習
在2021年1月1日至2021年3月31日期間,已發行投資者權證的持有人 已行使此類認股權證,以加權平均行權價每股0.86美元購買5,247,059股股票,總收益 為4,495,270美元。
股權激勵計劃
公司有股權激勵計劃,允許在計劃允許的情況下向公司的員工、董事和顧問發放激勵和不合格股票 期權。每個股票期權的行權價格 由董事會決定。歸屬要求由董事會在授予時確定,目前的範圍為 立即到三年。根據這項計劃,選擇權的期限從三年到十年不等。
以下彙總了所示期間的股票期權和認股權證交易:
股票期權 | 認股權證 | |||||||||||||||
股份數量 | 平均值 鍛鍊 價格 | 數量 股票 | 平均值 鍛鍊 價格 | |||||||||||||
截至2019年12月31日未償還 | 766,424 | $ | 11.34 | 2,171,610 | $ | 15.26 | ||||||||||
已發佈 | 319,851 | 1.03 | 8,097,468 | 1.547 | ||||||||||||
沒收 | (72,728 | ) | 10.58 | (128,710 | ) | 95.11 | ||||||||||
練習 | - | - | (2,786,992 | ) | 0.79 | |||||||||||
在2020年12月31日未償還 | 1,013,547 | $ | 5.41 | 7,353,376 | $ | 3.76 | ||||||||||
已發佈 | 10,680 | 0.69 | 12,955,822 | 1.65 | ||||||||||||
沒收 | (18,078 | ) | 9.89 | - | - | |||||||||||
練習 | - | - | (5,247,059 | ) | 0.86 | |||||||||||
截至2021年3月31日未償還 | 1,006,149 | $ | 5.25 | 15,062,139 | $ | 2.96 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月確認的股票薪酬支出分別為565,082美元和287,838美元。在截至3月的三個月內,403,721美元的費用與修改限制性股票協議和加快CEO退休相關的歸屬有關。公司有7,357美元未確認的 與非既得股票期權相關的薪酬支出,預計將在未來18個月內確認。
附註7-衍生工具
向配售代理髮行的若干認股權證被確定為衍生負債,因 認股權證的某些特徵在某些情況下可能導致持有人以與普通股股東相同的對價獲得 已發行認股權證的Black Scholes值。因此,在這些情況下, 對價金額將不同於提供給普通股持有人的對價金額,因此,認股權證被歸類為負債。
截至2020年12月31日,與2020年3月私募相關發行的代理權證的公允價值確定為33,654美元。在截至2021年3月31日的三個月內,本公司記錄了配售代理權證公允價值變動的虧損 32,507美元。截至2021年3月31日,配售代理權證的公允價值為66,161美元。
截至2020年12月31日和2021年3月31日,與2020年5月發行的代理權證的公允價值分別確定為33,819美元和65,139美元。在截至2021年3月31日的三個月中,該公司代理認股權證的公允價值變動錄得虧損31,320美元。
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截至2020年12月31日和2021年3月31日,與2020年6月權證行使和發行相關發行的配售代理權證的公允價值分別為32,701美元和67,411美元。在截至2021年3月31日的三個月中,該公司記錄了代理權證的公允價值變化 虧損34,710美元。
本公司得出結論,2020年期票包含一個轉換特徵和一個看跌期權, 是一種嵌入式衍生品,需要被分成兩部分。根據ASC 815,衍生工具與套期保值, 公司將這兩個嵌入的衍生品合併為單一衍生品,並確定公允價值以計入簡明綜合資產負債表上的衍生品負債 。截至2020年12月31日,衍生工具負債的公允價值為104,529美元。 由於償還票據,嵌入的衍生工具在償還前的公允價值為零。 本公司在截至2021年3月31日的三個月中記錄了104,529美元的衍生工具公允價值收益。
2020年9月30日,對2019年期票進行了修改。管理層得出結論,2019年期票 票據包含一個轉換功能,該功能是嵌入的衍生工具,需要進行分叉。根據ASC 815, 衍生工具和套期保值,本公司確定了在簡明綜合資產負債表的衍生工具負債中記錄的公允價值 。截至2020年12月31日,該衍生品的公允價值為89,680美元。由於票據已於2021年3月1日償還,嵌入的衍生工具在償還前的公允價值為零。在截至2021年3月31日的三個月中,該公司的 衍生產品的公允價值錄得89,680美元的收益。
下表披露了上文討論的本公司隱含衍生負債的價值變化 。
2019年12月31日的衍生工具負債餘額 | $ | 50,989 | ||
認可為A、B及代理權證的衍生工具 | 2,669,995 | |||
與2020年本票相關的衍生工具 | 120,921 | |||
確認收益以公允價值重估衍生工具 | (27,107 | ) | ||
2020年3月30日的衍生負債餘額 | $ | 2,814,798 | ||
2020年12月31日的衍生負債餘額 | $ | 294,382 | ||
確認收益以公允價值重估衍生工具 | (95,671 | ) | ||
截至2021年3月31日的衍生負債餘額 | $ | 198,711 |
附註8-每股虧損
下表列出了計算每股普通股基本虧損和攤薄虧損時使用的股票:
截至 三月三十一號的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
分子: | ||||||||
每股普通股股東應佔淨虧損:基本計算和攤薄計算 | $ | (3,888,713 | ) | $ | (4,529,317 | ) | ||
分母: | ||||||||
加權平均已發行普通股-基本 | 36,513,300 | 4,886,328 | ||||||
稀釋後的股票期權、認股權證和優先股的影響(1) | - | - | ||||||
加權平均已發行普通股-稀釋 | 36,513,300 | 4,886,328 | ||||||
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.11 | ) | $ | (0.93 | ) |
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(1) | 以下是各個時期結束時已被排除在稀釋計算之外的已發行標的股票數量的摘要,因為對普通股每股虧損的影響將是反稀釋的: |
截至三個月 三月三十一號, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
選項 | 1,006,419 | 794,038 | ||||||
認股權證 | 15,062,139 | 5,663,594 | ||||||
可轉換債券 | - | 378,000 | ||||||
優先股:B系列 | 7,925 | 7,925 | ||||||
優先股:D系列 | - | 350,000 | ||||||
優先股:E系列 | - | 691,159 |
注9-細分市場
本公司已根據ASC 280確定其經營部門-分部 報告。用於確定公司應報告部門的因素包括獨立財務報表的可用性、 跨地理區域的本地領導層的存在、影響每個部門的經濟因素以及部門層面的經營業績評估 。首席運營決策者(“CODM”)為每個運營部門分配公司資源 ,並評估其相對業績。下面列出的每個運營部門都有單獨的財務 報表和基於各自部門結果進行評估的本地領導力。應注意 下面的運營部門有不同的產品和服務。財務信息由CODM在評估業績和分配資源時定期進行濃縮、彙總和評估 。
該公司有三個經營部門:天際線公司、赫爾經濟學公司和可溶性公司。請參閲中關於收入 確認的討論注1-主要會計政策摘要有關每個細分市場中認可的產品和服務的描述 。下表中列出了截至2021年3月31日的三個月的部門收入和部門淨虧損。 所有收入均來自外部客户。
收入
截至三個月 三月三十一號, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
天際線 | $ | 264,253 | $ | 279,813 | ||||
螺旋組學 | 1,989 | 15,130 | ||||||
可溶 | 14,075 | - | ||||||
公司 | - | - | ||||||
總計 | $ | 280,317 | $ | 294,943 |
分部收益(虧損)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
天際線 | $ | (142,558 | ) | $ | (409,844 | ) | ||
螺旋組學 | (1,227,676 | ) | (1,412,465 | ) | ||||
可溶 | (249,529 | ) | - | |||||
公司 | (2,268,950 | ) | (2,707,008 | ) | ||||
總計 | $ | (3,888,713 | ) | $ | (4,529,317 | ) |
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資產
截止到三月三十一號, | 自.起 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
天際線 | $ | 872,761 | $ | 1,191,439 | ||||
螺旋組學 | 6,872,046 | 9,773,902 | ||||||
可溶 | 1,849,905 | 1,883,585 | ||||||
公司 | 30,059,132 | 211,510 | ||||||
總計 | $ | 39,653,844 | $ | 13,060,436 |
附註10-關聯方交易
審計委員會有責任在實施之前審查和批准關聯方和本公司可能參與的所有交易,以評估此類交易是否符合適用的法律要求。
該公司前董事理查德·L·加布裏爾(Richard L.Gabriel)現任GLG製藥公司(GLG Pharma)首席運營官 和董事。該公司和GLG簽訂了合作協議,目的是將他們的專有技術結合在一起,構建用於女性癌症診斷和治療的個性化醫學平臺。 到目前為止,這種合作還沒有產生任何收入或費用。
理查德·L·加布裏爾(Richard L.Gabriel)還簽約擔任TumorGenesis公司的首席運營官。截至2019年4月1日,根據一份可續簽的六個月合同,加布裏埃爾每月可獲得1.2萬美元。2019年5月1日,Gabriel先生與TumorGenesis簽訂了一份為期一年、可續簽三個月的合同,繼續擔任TumorGenesis的首席運營官,每月獲得13,500美元的現金付款 。
注11-後續事件
權益線協議
在2021年4月1日至2021年4月14日期間,該公司根據股權線發行了572,504股普通股 ,價值588,590美元。
董事辭職
自2021年5月1日起,Richard Gabriel辭去公司董事會成員職務。 Gabriel先生辭職與他在公司擔任管理職務有關,而不是因為與公司在我們的任何業務、政策或做法上存在任何分歧 。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析應與本Form 10-Q季度報告以及我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的未經審計的簡明合併財務報表 及其相關注釋一起閲讀。
本10-Q表格包含表示某些風險和 不確定性的“前瞻性陳述”,其中許多風險是我們無法控制的。由於某些因素,包括下文和本報告其他部分闡述的因素,實際結果可能與此類 前瞻性陳述中預期的結果大不相同。可能導致實際結果與預測結果不同的重要因素 包括:
· | 如果沒有額外的資金,我們可能無法在2022年6月之後繼續運營; | |
· | 當前營業現金流為負; | |
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· | 我們的資本需要實現我們的目標,包括任何進一步的融資,這可能是高度稀釋的,可能包括繁瑣的條款; | |
· | 與近期和未來收購相關的風險,包括商譽進一步減損的可能性以及與收購收益和成本相關的風險; | |
· | 與我們與其他公司的夥伴關係相關的風險,包括需要談判最終協議;可能無法實現這些夥伴關係的預期好處;以及向我們的合作伙伴公司提供資金的成本,這些成本可能永遠無法償還或提供預期回報; | |
· | 我們將無法保護自己的知識產權的風險,或聲稱我們正在侵犯他人知識產權的風險; | |
· | 競爭的影響; | |
· | 獲取和維護適用於我們技術應用的任何必要的法規許可; | |
· | 無法吸引或留住合格的高級管理人員,包括銷售和營銷人員; | |
· | 如果我們的產品和服務不被潛在客户接受,我們永遠不會盈利的風險; | |
· | 政府監管和審查可能產生的影響; | |
· | 意外成本和經營赤字,以及低於預期的銷售額和收入(如果有); | |
· | 任何法律訴訟的不利結果; | |
· | 我們經營業績和財務狀況的波動性, | |
· | 增長管理; | |
· | 我們的業務和運營繼續受到新冠肺炎疫情的實質性不利影響的風險,它影響了一家重要的供應商;導致生產延遲和效率降低;並影響了我們的銷售努力、應收賬款和供應商要求的條款;並可能影響融資交易;以及 | |
· | 本報告中可能提到的其他具體風險。 |
除有關歷史事實的陳述外,本報告中包含的有關我們的 增長戰略、未來運營、財務狀況、預計收入或虧損、預計成本、前景和計劃以及管理目標 的所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用的“將”、“可能”、“相信”、“ ”“預期”、“打算”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”和類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這樣的 識別詞語。所有前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。我們不承擔任何義務 更新本文中包含的任何前瞻性陳述或其他信息。潛在投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述 。儘管我們相信本報告中的前瞻性陳述所反映或暗示的我們的計劃、意圖和預期是合理的,但我們不能向潛在投資者保證這些計劃、意圖或期望一定會實現 。我們在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險 因素”部分和其他部分以及下文第II部分的第1A項 中披露了可能導致實際結果與預期大不相同的重要因素 。這些警告性聲明限定了可歸因於我們或代表我們行事的人的所有前瞻性聲明。
本報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息基於我們認為準確的現有信息 。它通常基於學術和其他出版物,而這些出版物並非 用於證券發行或經濟分析的目的。我們沒有審查或包含來自所有來源的數據,我們 無法向潛在投資者保證本報告中包含的數據的準確性或完整性。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性 信息受相同的限制,以及對未來市場規模、收入和市場對產品和服務的接受度的任何估計 所附帶的額外不確定性。我們沒有義務更新前瞻性信息 以反映實際結果或假設或其他可能影響這些陳述的因素的變化。
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概述
我們在三個主要業務領域開展業務:第一,在我們的精確醫學業務中應用人工智能(“AI”) ,提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型,以改善患者的臨牀結果 ,並協助製藥、診斷和生物技術行業開發新的個性化藥物和診斷方法;第二, 專注於溶解性改善、穩定性研究和蛋白質生產的合同服務和研究;以及第三,生產 獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品。
我們有三個需要報告的部門:Helology、Sole和Skyline Medical。Helology部門 由臨牀測試和合同研究組成。我們的可溶性部門是蛋白質可溶性和穩定配方的供應商, 而我們的子公司TumorGenesis(隸屬於公司)專門從事幫助癌細胞生長和保留其DNA/RNA 和蛋白質組特徵的培養基,為研究人員提供了一種工具,用於擴大和研究在包括人類在內的所有哺乳動物的血液和器官系統腫瘤中發現的癌細胞類型。我們的天際醫療部門包括Streamway系統產品的銷售。展望未來,我們 已決定將我們的資源集中在Helology部門,以及將人工智能應用於精確醫學和藥物研發的主要任務 。
精準醫療業務
我們的精準醫療業務在Helology部門開展,致力於利用我們專有的多基因組腫瘤分析平臺、獨一無二的腫瘤歷史數據數據庫,以及人工智能構建腫瘤藥物反應預測模型的能力,提高癌症治療的 有效性。
Helology的使命是通過與製藥、診斷和學術組織合作,將創新的臨牀產品和技術推向市場,從而改善患者的臨牀結果。我們以患者為中心的 使用主動學習資產(PEDAL™)的藥物發現是一項獨特的技術,它將我們專有的、經過臨牀驗證的患者 腫瘤細胞株分析(TruTumor™)、一個龐大的專有和公共數據知識庫(TumorSpace™)與主動 學習相結合--主動學習允許針對大量不同的患者“空間”有效地探索複合藥物的反應。 PEDAL為研究人員提供了更早、更高效、更經濟高效地在藥物中帶來患者多樣性的機會。 PEDAL為研究人員提供了更早、更高效、更經濟高效地在藥物中帶來患者多樣性的機會PEDAL通過主動學習驅動的學習-預測-測試(L-P-T)的迭代循環來指導使用TruTumor試驗和患者細胞系對特定患者的化合物反應進行測試,以建立患者對化合物反應的綜合預測模型。 該預測模型然後可用於根據特定特徵的患者對化合物反應的比例以及在患者中提供最佳覆蓋的化合物集合 來對化合物進行排名。踏板將用於製藥公司的收費服務項目。
合同研究組織(CRO)與人工智能驅動的業務
我們相信,利用我們對150,000多名患者 腫瘤藥物反應的獨特歷史數據庫,構建腫瘤藥物反應和結果的人工智能和數據驅動的多組學預測模型,將提供對新藥開發和患者個體化治療至關重要的可操作的見解 。通過對患者腫瘤對藥物的反應進行超過15年的臨牀測試,Helology已經積累了15萬例患者的龐大專有知識庫。這些數據已經被嚴格地去識別和聚合,以建立一個獨特的、專有的腫瘤藥物反應模型,我們稱之為TumorSpace。TumorSpace模型 及其數據提供先驗我們使用的機器學習方法的知識,作為踏板方法的一部分。
TumorSpace模式為我們的業務產品提供了顯著的競爭優勢。PEDAL獨特的以患者和腫瘤為中心的人工智能驅動方法可以快速、經濟高效地篩選數千個腫瘤細胞系中的數百種化合物,並獲得有關非靶點效應的寶貴信息,並提供:
• | 按反應性排列的候選藥物名單 | |
• | 提供最大患者覆蓋範圍的候選藥物集 | |
• | 對特定候選藥物有反應的患者的生物標誌物概況 |
PEDAL還可以在發現的全過程 階段就提供針對特定患者的候選藥物,顯著增加臨牀成功的機會,從而顯著提高您的腫瘤學發現計劃的成功率、時間、 和成本。人工智能驅動的模型一旦得到驗證,還將提供臨牀決策支持,以幫助腫瘤學家個體化治療。
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我們的CRO/AI業務利用了我們在分析患者腫瘤藥物反應方面的核心能力。 我們龐大的腫瘤藥物反應和其他數據知識庫,再加上成熟的人工智能,為腫瘤藥物 發現創造了獨特的能力,允許從數千種不同的、特徵良好的患者原發腫瘤細胞系中高效篩選藥物反應 。這種新的以患者為中心的顛覆性方法非常適合藥物發現的早期階段(特別是點擊到領先、 前導優化和臨牀前),從而更好地確定化合物的優先順序,並更好地覆蓋患者多樣性。這將 顯著提高成功轉化發現的機會,從而降低成本、縮短時間,最重要的是, 增強了新療法的“患者速度”。
我們的CRO服務業務應用PEDAL來滿足從發現到臨牀 和轉化性研究,再到臨牀試驗和診斷開發和驗證的一系列需求,如下所述:
研究
• | 生物標誌物的發現 |
• | 藥物發現 |
• | 毒品再利用 |
發展
• | 試驗中的患者充實和選擇 |
• | 臨牀試驗優化 |
• | 適應性試驗 |
臨牀決策支持
• | 患者分層 |
• | 治療選擇 |
我們相信這一細分市場具有巨大的增長潛力,我們相信通過這些獨特的資產,我們有別於傳統的CRO和其他精準醫療和人工智能公司 :
• | 經臨牀驗證的TruTumor平臺; | |
• | 超過15萬個腫瘤病例的TumorSpace模型; | |
• | 有經驗的AI團隊和AI平臺;以及 | |
• | 能夠訪問我們數據庫中超過12萬個腫瘤病例的十多年前的結果數據。 |
臨牀試驗
通過我們的Helology子公司,我們為婦科癌症提供一組與臨牀相關的、與癌症相關的腫瘤特徵分析和生物標誌物測試,以確定患者對各種類型化療的反應程度,以及相關腫瘤生物標誌物可能指示的治療方案。
臨牀測試包括腫瘤藥物反應測試(以前稱為ChemoFx)和基因組圖譜 (以前稱為BioSpeciFx)測試。腫瘤藥物反應測試確定患者的腫瘤樣本對一組 化療藥物的反應,而基因組圖譜則評估患者腫瘤中特定基因或生物標記物的表達。 我們專有的TruTumor腫瘤平臺使我們能夠與實際的活腫瘤細胞合作,研究患者腫瘤的獨特生物學 ,以便了解患者對治療的反應。
檢測包括在活檢或手術過程中獲取腫瘤組織,然後使用特殊收集套件將其發送到我們的臨牀 實驗室改進修正案(“CLIA”)認證實驗室。腫瘤藥物反應測試 是一個新鮮的組織平臺,它使用患者自己的活腫瘤細胞來幫助醫生為每位婦科癌症患者確定有效的治療方案 。
基因組圖譜提供了一組與藥物反應和疾病預後相關的臨牀相關蛋白表達和基因突變檢測 。醫生可以從精心挑選的相關測試面板中選擇用於測試的生物標記物,這些面板直觀地按癌症途徑和腫瘤類型進行組織。這些測試的結果以清晰、易於理解的 格式呈現,包括每個標記物的臨牀相關性摘要。
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可溶性生物技術
我們的子公司可溶性生物技術公司(“可溶性”)專注於合同服務和研究 專注於溶解性改善、穩定性研究和蛋白質生產,並運營該公司於2020年5月收購的可溶性治療和生物技術公司的資產 。具體地説,可溶性公司以更快、更低的成本向其客户提供經FDA批准的疫苗、抗體和其他蛋白質療法的優化配方。此外,可溶性使蛋白質降解研究成為可能, 這是該公司的一項新業務,根據目前的預測,這可能是一項重要的業務。
Ssolve的主要資產是我們的自動化高通量自作用色譜 (hsc™)。HSC是一個自給自足的自動化系統,在FDA 批准的蛋白質配方輔料上進行高通量、自我相互作用的層析篩選。我們的技術測量蛋白質-蛋白質相互作用的第二維裏係數(B22值) 以確定促進蛋白質在溶液中溶解的輔料。HSC篩查產生的數據由專有的 預測算法進行分析,以確定緩衝液、pH和輔料的最佳組合,從而提高蛋白質的溶解度和物理 穩定性。我們的幾個客户已經看到他們的蛋白質溶解度增加了10倍和100倍,同時保持了物理穩定性。對於生物製藥客户來説,這意味着更快的開發時間和更快的分子進入臨牀的進程 。對於學術合作者來説,這意味着生物化學和生物學研究的進一步進展,這是推進未得到滿足的醫療需求領域的基礎研究所必需的。
此外,SOLIBLE還提供全面的蛋白質穩定性分析。通過與時間相關的 保質期研究和強制降解研究進行分析,旨在快速確定FDA批准的哪種添加劑可以改善蛋白質在溶液中的溶解度和穩定性 。服務包括配方前開發,配方穩定性評估, 和生物物理表徵,評估變量,包括pH,温度,濕度,光線,氧化劑和機械壓力,以確定最有希望的添加劑,配方B22 構象穩定性的數值和確認。 我們向客户提供了一系列40多種不同添加劑中最有前景的添加劑列表,這些添加劑可以提高蛋白質配方的溶解度和穩定性 。
可溶性還提供蛋白質溶解度試劑盒,可以快速識別可溶性配方。 我們提供四種不同的試劑盒來滿足客户的溶解度要求。這些試劑盒為96孔格式,提供了工具和方法 來比較88種常見配方(有8種對照)的相對溶解度。可溶性試劑盒採用簡單的混合旋轉方案, 可根據pH、鹽和添加劑快速評估聚集行為,其成本遠低於手動確定。 此外,我們還為治療性蛋白質中的細菌檢測和去除提供創新技術,這在製藥領域仍是一個重要的 問題。
可溶性公司還為生物研究和生物加工市場提供技術領先的產品,這些產品是專為檢測、中和和去除內毒素而設計的。我們的產品使科學家能夠通過中和和/或去除來消除內毒素污染的影響,並在內毒素檢測中獲得無與倫比的準確性,尤其是在重組蛋白和血液產品等複雜樣品中的 。這些產品解決了內毒素市場的所有擔憂 並消除了與當前方法相關的常見關鍵問題。
“腫瘤起源”(TumorGenesis)
我們的子公司TumorGenesis正在尋求一種在實驗室中快速生長腫瘤的新方法, 這種方法本質上是“愚弄”癌細胞,讓它們認為自己仍在患者體內生長。我們還宣佈 與GLG Pharma成立一家擬議的合資企業,專注於利用他們的組合技術為卵巢癌和乳腺癌患者帶來個性化藥物和檢測,特別是那些存在腹水的患者(超過三分之一的患者)。TumorGenesis專注於為合適的癌細胞提供最佳媒體,並在2021年第一季度推出了針對卵巢癌和乳腺癌的媒體產品的網絡分銷 。
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天際醫療--Streamway系統
Streamway 系統通過我們的子公司Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)銷售,是一種壁掛式全自動系統,可處理無限量的吸液,為醫生提供不間斷的性能 ,同時幾乎不會讓醫護人員暴露在外科 和其他患者手術過程中收集的潛在感染性液體中。陳舊的手動流體處理方法需要手動攜帶和清空裝滿液體的容器 存在暴露風險和潛在的責任。相反,Streamway系統旨在:1)降低醫院和外科中心的管理費用;2)改善對職業安全與健康管理局(OSHA)和其他監管機構安全指南的遵從性;3)提高手術室、放射科和內窺鏡部門的效率,從而帶來更大的盈利能力;以及4)通過幫助消除每個進入垃圾填埋場的大約5000萬個可能感染疾病的毒氣罐,提供更好的環境管理。
我們還生產和銷售Streamway 系統運行所需的兩種一次性產品:帶紙巾捕集器的分流雙端口程序過濾器和一次性使用的清洗液瓶子。Streamway一次性產品 是我們業務模式的重要組成部分。隨着時間的推移,一次性產品銷售的經常性收入預計將顯著高於最初銷售該部門的收入 。我們擁有一次性解決方案的獨家經銷權。
我們已經在美國、加拿大和歐洲獲得了Streamway系統的專利。我們 將Streamway產品分發到醫療機構,醫療過程中產生的身體和灌注液必須 包含、測量、記錄和處置。
天際醫療在2020年減少了人員和相關的運營成本。通過精簡我們的生產 ,該公司實現了效率最大化,同時實現了與2019年類似的收入。在過去一年中,我們繼續收到多家公司對天際醫療事業部的可能收購以及其他合作計劃的興趣 。 我們繼續運營天際醫療業務,不斷改善我們的戰略機遇,同時將我們的資源 集中在我們的精準醫療業務上。
資本要求
從一開始,我們就一直沒有盈利。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們分別淨虧損3,888,713美元和4,529,317美元 。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我們的累計赤字分別為112,271,821美元和108,383,108美元。
我們從未產生足夠的收入來滿足我們的資本需求。從2009年到 2018年,我們建立了天際醫療業務,建立了全國銷售網絡和國際銷售網絡。然而,天際醫療業務 從未實現盈利。2017年,我們決定通過投資精準醫療業務的合資企業來實現業務多元化, 包括向處於早期階段的公司提供大量貸款和投資。這些活動導致在2019年4月收購了Helonomy ,這進一步加速了我們的資金需求。我們通過各種債務和股權工具為我們的運營提供資金。請參閲下面的 “流動性和資本資源-流動性和融資計劃”。
我們未來的現金需求和可用資金的充足性取決於我們是否有能力從Helology部門獲得 收入;繼續銷售我們的Skyline Medical產品,並嘗試在Skyline醫療業務中實現盈利 以及未來融資的可用性,以實現我們的業務計劃。請參閲下面的“流動性和融資計劃” 。
我們有限的運營歷史,特別是我們的精準醫療業務,以及我們業務重點的變化 ,使得預測未來的運營結果變得困難。我們認為,不應依賴我們經營業績的期間對比 作為對我們未來業績的預測。
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經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日止三個月期間的比較
截至2021年3月31日的三個月 | 截至三個月 2020年3月31日 | 差異化 | ||||||||||
收入 | $ | 280,317 | $ | 294,943 | $ | (14,626 | ) | |||||
銷貨成本 | 97,758 | 92,657 | (5,101 | ) | ||||||||
一般和行政費用 | 3,270,777 | 2,828,476 | (442,301 | ) | ||||||||
運營費用 | 574,812 | 548,753 | (26,059 | ) | ||||||||
銷售和營銷費用 | 114,641 | 264,409 | 149,768 |
收入。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏,我們的收入分別為280,317美元和294,943美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,我們分別淨銷售了3臺和5台Streamway System設備 。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,除 分別為1,989美元和15,130美元的Helology收入以及截至2021年3月31日的三個月的可溶性可報告 部門的14,075美元收入外,所有收入均來自Skyline Medical業務。
銷售商品的成本。截至2021年3月31日的三個月和截至2020年3月31日的三個月的銷售成本分別為97,758美元和92,657美元。截至2021年3月31日的三個月,毛利率約為65%,而前一年為69%。由於成本上升,我們本年度的利潤率有所下降。不包括Helology, 截至2021年3月31日的三個月,與Skyline Medical業務相關的毛利率為71%, 截至2020年3月31日的三個月的毛利率約為77%。
一般和行政費用。一般和行政(“G&A”)費用 主要包括管理人員工資、專業費、諮詢費、差旅費、行政費和辦公費 。
與2020年相比,截至2021年3月31日的三個月,G&A費用增加了442,301美元。 增加的主要原因是與CEO退休相關的遣散費和基於股份的薪酬增加, 2021年第一季度新收購的資產投入使用導致折舊增加,以及審計和相關費用增加。這些 增長被2020年獎勵的基於股票的薪酬和其他基於股票的支付相關費用的下降以及較低的特許經營税所抵消。
運營費用。運營費用主要包括與產品 開發和樣機測試相關的費用。
與2020年相比,截至2021年3月31日的三個月的運營費用增加了26,059美元,達到574,812美元。增加的主要原因是與員工相關的成本上升和人工智能計算成本上升 。
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用包括 通過獨立代表銷售產品、參加貿易展、產品宣傳以及其他銷售和營銷活動所需的費用。
在截至2021年3月31日的三個月裏,銷售和營銷費用減少了149,768美元,降至114,641美元。 這些費用幾乎完全與天際醫療業務有關。2021年的下降是戰略決策的直接結果 將重點放在精準醫療業務上,並減少了對Skyline Medical業務支出的重視。這些因素 降低了我們的公關費用以及銷售人員的工資和差旅成本。
其他收入。在截至2021年3月31日的三個月裏,我們的其他收入為28,259美元 ,而2020年同期為3美元。其他收入包括利息和股息收入。
其他費用。在截至2021年3月31日的三個月中,我們發生了234,972美元的其他費用,而2020年同期為1,117,075美元。2020年的其他支出主要包括淨利息支出、支付 溢價、攤銷原始發行折扣以及與我們的應付票據相關的債務清償損失。
衍生工具的收益。在截至2021年3月31日的三個月中,我們產生了95,671美元的收益,而2020年同期為27,107美元。
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流動性與資本資源
現金流
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金分別為3322091美元和2972981美元 。經營活動中使用的現金在 2021年期間增加,主要是因為用於營運資金的現金增加,以及與Helology 和可溶性生物技術業務相關的額外成本。
截至2021年3月31日的三個月,用於投資活動的現金流分別為393,121美元 ,截至2020年3月31日的三個月,用於投資活動的現金流分別為32,510美元。在截至2021年3月31日的三個月中使用的現金來自固定資產的收購,以及用於維護我們無形資產的現金。截至2020年3月31日的 三個月使用的現金用於收購無形資產。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金分別為30,336,287美元和 5,910,903美元。在截至2021年3月31日的三個月中提供的現金主要來自發行普通股、行使認股權證和發行與各種 交易相關的收益,以及根據股權額度協議發行普通股的收益,每一項都將在下文的“融資 交易”中討論。
流動性與融資計劃
自成立以來,我們每年的每一期都出現淨虧損。我們在截至2021年3月31日的三個月中淨虧損3,888,713美元。2021年3月31日,我們有27,299,407美元的現金和現金等價物。 除了我們的現金外,我們還可以通過15,000,000美元的股權額度獲得額外資本,截至2021年3月31日的剩餘可用餘額 為9,789,419美元,受交易量和股價等市場條件以及其他限制的限制。 請參閲注11-後續事件。
自我們成立以來,我們通過出售我們的普通股(通過我們的首次公開募股(IPO)和隨後的公開募股(包括市場發行)獲得了淨收益,這為我們的運營提供了資金。我們通過有效的貨架登記聲明保持 額外的資本准入,該聲明允許出售總額高達250,000,000美元的各種股權或債務工具 ,但受可用性和某些限制的限制。
我們相信,我們現有的資本資源 將足以支持我們的運營計劃,至少持續到2022年6月30日。如果我們預計我們的實際結果將 與我們的運營計劃不同,我們相信我們有足夠的能力制定成本節約措施來保存資本。 我們還可能尋求通過產生額外債務、出售股權 或其他替代方案(包括資產出售)或兩者的組合來籌集額外資本來支持我們的增長。
融資交易
我們通過債務和股權工具的組合為我們的運營提供資金,包括 短期借款以及各種債務和股權發行。
權益線
2019年10月24日,本公司與投資者簽訂股權購買協議,為股權融資提供 。根據購買協議的條款和條件,投資者承諾 購買合計價值高達15,000,000美元的本公司普通股,期限最長為三年。 本公司向投資者發行104,651股承諾股,公平市值為450,000美元,以簽訂協議。在三年承諾期內,在滿足成交條件的情況下,本公司可不時向 投資者發出認沽通知,要求其在符合某些限制和條件的情況下,以指定價格購買指定數量的股票, 通常代表普通股市價的折讓。截至2021年3月31日,股權額度下剩餘可用餘額為9,789,419美元 取決於包括交易量和股價在內的市場狀況以及其他限制。 請參見注11-後續事件。
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2021年活動
2021年1月和2月,該公司完成了 五個系列的發行,所有這些產品都是根據適用的納斯達克規則按市場定價的。前四次發行是在其擱置登記聲明中登記的 直接發行普通股,在每一次這樣的情況下,在同時進行的私募中, 公司還向這些投資者發放了一份認股權證,以購買交易中購買的每兩股普通股。在這四次發行之後,該公司完成了普通股的私募,每位投資者獲得一份認股權證,以購買交易中購買的每兩股普通股 的普通股。在每種情況下,每份此類投資者認股權證均可在發行後立即行使 ,自發行之日起五年半到期。在每種情況下,本公司均向配售代理支付相當於本公司在此次發行中收到的總毛收入的 至7.5%的總費用和相當於本公司在此次發行中收到的總毛收入的1%的管理費,並向配售代理償還某些非問責和自付費用。 此外,本公司還向配售代理或其受讓人授予認股權證,讓其以相等的行使價購買在此次發行中出售給投資者的7.5%的股份。 註冊直接發行的期限為五年,定向增發的期限為五年半。這些產品如下:
供奉 關閉 日期 |
股票 | 銷售 價格 每 共享* |
投資者 認股權證 |
鍛鍊 單價 共享- 投資者 認股權證 |
安放 代理 認股權證 |
鍛鍊 單價 共享- 放置 代理 認股權證 |
毛 收益 產品 |
網 收益 產品 |
2021年1月12日(直接掛號) | 3,650,840 | $0.842 | 1,825,420 | $0.80 | 273,813 | $1.0525 | $3,074,007 | $2,731,766 |
2021年1月21日(直接登記) | 2,200,000 | $1.00 | 1,100,000 | $1.00 | 165,000 | $1.25 | $2,200,000 | $1,932,050 |
2021年1月26日(直接掛號) | 3,414,970 | $1.20 | 1,707,485 | $1.37 | 256,123 | $1.50 | $4,097,964 | $3,668,687 |
2021年2月16日(直接掛號) | 4,222,288 | $1.75 | 2,111,144 | $2.00 | 316,672 | $2.1875 | $7,389,004 | $6,679,989 |
2021年2月23日(定向增發) | 9,043,766 | $1.95 | 4,521,883 | $2.00 | 678,282 | $2.4375 | $17,635,344 | $16,064,739 |
總計 | 22,531,864 | 11,265,932 | 1,689,890 | $34,396,319 | $31,077,231 |
*出售價格包括一股和購買一半股份的認股權證。
2021年保證書演習
在2021年1月1日至2021年3月31日期間,已發行投資者權證的持有人 已行使此類認股權證,以加權平均行權價每股0.86美元購買5,247,059股股票,總收益 為4,495,269美元。
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表外安排
我們沒有從事第 S-K條例第303(A)(4)項規定的任何表外活動。
會計準則與近期會計發展
看見注1-主要會計政策摘要請參閲本季度報告中未經審計的簡明合併財務報表(Form 10-Q),以討論最近的會計發展。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(E)條規則, “披露控制和程序”一詞被定義為旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求 披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告 ,並且這些信息被累積並傳達給我們的 管理層,包括我們的主要高管和主要財務官。視情況而定 ,以便及時決定需要披露的信息。
根據截至2021年3月31日的評估,我們的首席執行官和首席財務官 得出結論,我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的) 截至2021年3月31日未生效,原因如下:
管理層認定,我們沒有保持足夠的會計資源,對美國(“美國公認會計原則”)普遍接受的會計原則有足夠的瞭解,因此我們無法正確 識別和核算新的複雜交易。我們認為這是我們財務報告內部控制的重大缺陷 。
儘管我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,但我們得出的結論是,我們的年度和季度文件中包含的簡明綜合財務報表和其他財務信息在所有重大方面都公平地反映了我們截至和截至所述期間的財務狀況、運營結果和現金流。 我們的年度和季度報告中包含的簡明綜合財務報表和其他財務信息在所有重要方面都與我們的財務狀況、經營業績和現金流相一致。
物質劣勢補救活動
為了彌補上述財務報告內部控制的重大缺陷, 我們重新評估了會計部門的整體人員配備水平,並在2019年第四季度聘請了額外的 資源,這些人員具有豐富的複雜技術會計交易和應用 美國公認會計準則的經驗。在2020年第一季度,我們還聘請了一名外部會計顧問來協助評估新的複雜交易 ,這項工作迄今一直在進行中。我們已利用外部諮詢公司完成了內部控制補救測試 。我們還重新評估了為會計人員提供和要求的培訓和持續專業教育 。
當上述行動和流程運行了足夠長的時間後, 我們的管理層得出結論,認為重大弱點已得到完全補救,我們對財務報告的內部控制 有效,我們將認為這一重大弱點已得到充分解決。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據1934年證券交易法規則13a-15(F) 的定義)沒有發生重大影響,或很可能 對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
無
第1A項。風險因素
除了Form 10-Q季度報告中列出的其他信息外,讀者 在做出投資決定之前,應仔細考慮我們截至2020年12月31日的Form 10-K財年年報第I部分第1A項中包含的風險。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。由於上述任何風險,我們普通股的交易價格可能會 下跌,您可能會損失全部或部分投資。讀者還應仔細考慮這些風險 因素。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
本報告涵蓋的上一年期間未註冊證券銷售的相關信息 已包含在以前的Form 8-K或10-K報告中。以下是我們在2021年1月1日開始期間的交易摘要,涉及出售未根據證券法註冊的證券:
2021年4月16日,我們發行了8814股普通股,支付10400美元用於專業研究服務。
上述證券均未根據銷售時修訂的1933年證券法註冊,因此在未註冊或未獲得適用的註冊豁免 註冊要求的情況下,不得在美國發行或出售。對於這些發行,我們依據證券 法案第4(A)(2)節和/或根據其頒佈的規則506獲得的聯邦註冊豁免,因為我們相信,此類證券的發售和出售沒有也不會涉及 公開發行。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
項目6.展品
見附件中的展品索引。
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簽名:
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使 本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。
預測腫瘤學公司 | |||
日期:2021年5月12日 | 由以下人員提供: |
/s/J.梅爾維爾·恩格爾 |
|
J·梅爾維爾·恩格爾 | |||
首席執行官 |
日期:2021年5月12日 | 由以下人員提供: |
/s/Bob Myers |
|
鮑勃·邁爾斯 | |||
首席財務官 |
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展品索引
展品編號 | 描述 | |
4.1 | 日期為2021年1月12日的普通股認購權證表格(1)附件4.1 | |
4.2 | 日期為2021年1月21日的普通股認購權證表格(2)附件4.2 | |
4.3 | 日期為2021年1月26日的普通股認購權證表格(3)附件4.3 | |
4.4 | 向H.C.Wainwright&Co.,LLC或其指定人發出的與2020年和2021年某些融資交易有關的配售代理認股權證表格(4)附件4.4 | |
4.5 | 日期為2021年2月16日的普通股認購權證表格(5)附件4.5 | |
4.6 | 日期為2021年2月22日的普通股認購權證表格(6)附件4.6 | |
10.1 | 預測腫瘤學公司與某些購買者之間於2021年1月8日簽署的證券購買協議表格(1)附件10.1 | |
10.2 | 預測腫瘤學公司與某些購買者之間於2021年1月19日簽署的證券購買協議表格(2)附件10.2 | |
10.3 | 預測腫瘤學公司與某些購買者之間於2021年1月21日簽署的證券購買協議表格(3)附件10.3 | |
10.4 | 預測腫瘤學公司與某些購買者之間於2021年2月10日簽署的證券購買協議表格(4)附件10.4 | |
10.5 | 預測腫瘤學公司與某些購買者之間於2021年2月18日簽署的證券購買協議表格(5)附件10.5 | |
10.6 | 2021年2月18日由Predictive Oncology Inc.和某些購買者之間簽署的註冊權協議表格(6)附件10.6 | |
10.7 | 卡爾·I·施瓦茨與公司簽訂的過渡和分離協議(8)附件10.7 | |
10.8 | 卡爾·I·施瓦茨和公司之間的協議和豁免(8)附件10.8 | |
10.9 | 致J.Melville Engle的邀請函日期為2021年3月19日(8)附件10.9 | |
10.10 | 由J.Melville Engle和該公司簽訂並於2021年3月19日生效的僱傭協議(9)附件10.10 | |
31.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條頒發首席執行官證書。 | |
31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。 | |
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官和首席財務官。 | |
36 |
*隨函存檔
(1) |
於2021年1月12日提交,作為我們當前報告Form 8-K的證物,並通過引用併入本文 。
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(2) |
於2021年1月21日提交,作為我們當前報告的8-K表格的證物,並通過引用併入本文
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(3) |
於2021年1月26日提交,作為我們當前報告Form 8-K的證物,並通過引用併入本文
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(4) |
於2021年1月29日提交,作為我們S-1表格註冊聲明的證物,並以引用方式併入本文
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(5) |
於2021年2月12日提交,作為我們當前報告Form 8-K的證物,並通過引用併入本文。
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(6) |
於2021年2月22日提交,作為我們當前報告Form 8-K的證物,並通過引用併入本文。
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(7) |
於2021年3月15日提交,作為我們S-3表格註冊聲明的證物,並在此引用作為參考。
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(8) |
於2021年3月23日提交,作為我們當前報告Form 8-K的證物,並通過引用併入本文 。
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(9) | 於2021年4月7日提交,作為我們當前報告Form 8-K的證物,並通過引用併入本文。 | |
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