美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年3月31日的季度
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從 到 的過渡期
委員會檔案第001-39267號
Benitec BioPharma Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 | 84-462-0206 | |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(美國國税局僱主 識別號碼) |
加利福尼亞州海沃德信託路3940號,郵編:94545
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(510) 780-0819
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在其上註冊的 | ||
普通股,面值0.0001美元 |
BNTC | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
勾選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去 90天內一直符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示 註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、 非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告 公司、新興成長型公司的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
非加速文件服務器 | 規模較小的報告公司 | |||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的 過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如 交易法規則12b-2所定義)。是☐或No
截至2021年5月6日收盤,我們的普通股流通股為7854,416股。
Benitec BioPharma Inc.
表格10-Q的索引
有關前瞻性陳述的特別説明 |
2 | |||||
第一部分-財務信息 |
4 | |||||
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
4 | ||||
截至2021年3月31日(未經審計)和2020年6月30日的合併資產負債表 |
4 | |||||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和九個月的合併營業報表和全面虧損(未經審計) |
5 | |||||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的股東權益合併報表 (未經審計) |
6 | |||||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的9個月合併現金流量表(未經審計) |
8 | |||||
合併財務報表附註(未經審計) |
9 | |||||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
24 | ||||
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
40 | ||||
第四項。 |
管制和程序 |
40 | ||||
第二部分-其他信息 |
||||||
第1項。 |
法律程序 |
41 | ||||
第1A項。 |
風險因素 |
41 | ||||
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
41 | ||||
第三項。 |
高級證券違約 |
41 | ||||
第四項。 |
礦場安全資料披露 |
41 | ||||
第五項。 |
其他資料 |
41 | ||||
第六項。 |
陳列品 |
42 | ||||
簽名 |
43 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含受許多風險和不確定性影響的前瞻性陳述,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。 我們的前瞻性陳述與未來事件或我們未來的業績有關,包括但不限於有關我們的業務戰略、未來商業收入、市場增長、資本需求、新產品推出、擴張計劃以及我們資金充足的陳述。 除本報告中包含的有關歷史事實的陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用時,“可以”、“相信”、“預計”、“意圖”、“估計”、“預計”、“可能”、“繼續”、“預測”、“潛在”、“項目”、“負面”或“否定”等詞都是這些術語的本意, 類似的表述意在識別前瞻性表述,不過並不是所有的前瞻性表述都包含這樣的標識性詞語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。
可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的結果、業績或成就大不相同的一些風險和不確定因素包括:
| 我們開發候選產品並可能將其商業化的計劃是否成功; |
| 啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的時間; |
| 在任何未來的臨牀試驗中,患者登記和劑量的時機和充分性; |
| 臨牀試驗數據的可獲得性的時間; |
| 監管備案和審批的時間和結果; |
| 意想不到的延誤; |
| 銷售、營銷、製造和分銷要求; |
| 市場競爭和產品在市場上的接受度; |
| 美利堅合眾國的監管動態; |
| 新型AAV載體的開發; |
| 我們的技術被許可人的計劃; |
| DdRNAi和我們的候選產品的臨牀用途、潛在屬性和好處 |
| 包括治療效果的潛在持續時間和一次性治癒的可能性; |
| 我們對與合作者和其他第三方關係的依賴; |
| 費用、持續虧損、未來收入、資本需求和額外融資需求; |
| 我們預計我們的現金和現金等價物足以執行業務計劃的時間長度 ; |
| 我們的知識產權狀況和專利組合的期限; |
| 地方、地區、國家和國際經濟狀況和事件的影響;以及 |
| 目前新冠肺炎大流行的影響,這種疾病是由 SARS-CoV-2病毒,這可能會對我們的業務以及臨牀前和未來的臨牀試驗產生不利影響; |
以及本報告和提交給證券交易委員會的其他報告中風險因素標題下詳細説明的其他風險。儘管我們相信我們 對本報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的事實和重要因素以及我們對未來的預期, 我們不能確定這些事實和重要因素。
2
本報告中包含的前瞻性陳述基於我們可獲得的信息 ,該信息基於本報告的日期或其日期。除非法律要求,否則我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。 建議您參考我們可能直接向您或通過我們未來可能向SEC提交的報告所披露的任何其他信息,包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告。
本文中包含的所有前瞻性陳述或通過引用併入本文的文件中的所有前瞻性陳述均明確限定於 本報告其他地方包含或引用的警告性陳述。
3
第一部分:財務信息
第1項。 | 財務報表 |
Benitec BioPharma Inc.
合併資產負債表
(以千為單位,面值和股份除外)
三月三十一號, | 六月三十日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 11,988 | $ | 9,801 | ||||
貿易和其他應收款 |
10 | 59 | ||||||
其他流動資產 |
409 | 949 | ||||||
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流動資產總額 |
12,407 | 10,809 | ||||||
財產和設備,淨額 |
563 | 374 | ||||||
存款 |
9 | 9 | ||||||
其他資產 |
197 | | ||||||
使用權 資產 |
252 | 395 | ||||||
|
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|||||
總資產 |
$ | 13,428 | $ | 11,587 | ||||
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負債與股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
貿易和其他應付款項 |
$ | 2,005 | $ | 741 | ||||
應計員工福利 |
231 | 203 | ||||||
租賃負債,流動部分 |
208 | 192 | ||||||
|
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流動負債總額 |
2,444 | 1,136 | ||||||
租賃負債,減去流動部分 |
54 | 213 | ||||||
|
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|||||
總負債 |
2,498 | 1,349 | ||||||
|
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|||||
承付款和或有事項(附註12) |
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股東權益: |
||||||||
普通股,面值0.0001美元,授權發行1,000萬股;分別於2021年3月31日和2020年6月30日發行和發行4,818,050股和1,108,374股 |
5 | 1 | ||||||
額外實收資本 |
138,632 | 128,826 | ||||||
累計赤字 |
(126,116 | ) | (116,636 | ) | ||||
累計其他綜合損失 |
(1,591 | ) | (1,953 | ) | ||||
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股東權益總額 |
10,930 | 10,238 | ||||||
|
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總負債和股東權益 |
$ | 13,428 | $ | 11,587 | ||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
Benitec BioPharma Inc.
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位: 千,不包括每股和每股金額)
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
三月三十一號, | 三月三十一號, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
收入: |
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來自客户的收入 |
$ | 1 | $ | 28 | $ | 57 | $ | 137 | ||||||||
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總收入 |
1 | 28 | 57 | 137 | ||||||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
版税和許可費 |
7 | 47 | 122 | (233 | ) | |||||||||||
研發 |
2,758 | 805 | 4,700 | 2,095 | ||||||||||||
一般和行政 |
1,029 | 1,287 | 4,976 | 3,669 | ||||||||||||
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總運營費用 |
3,794 | 2,139 | 9,798 | 5,531 | ||||||||||||
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運營虧損 |
(3,793 | ) | (2,111 | ) | (9,741 | ) | (5,394 | ) | ||||||||
其他收入(虧損): |
||||||||||||||||
外幣交易損益 |
(112 | ) | (7 | ) | (167 | ) | 4 | |||||||||
利息收入(費用),淨額 |
(2 | ) | 16 | (5 | ) | 52 | ||||||||||
其他收入,淨額 |
| | 37 | | ||||||||||||
投資未實現虧損 |
(2 | ) | | (3 | ) | (1 | ) | |||||||||
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其他收入(虧損)合計(淨額) |
(116 | ) | 9 | (138 | ) | 55 | ||||||||||
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|||||||||
淨損失 |
$ | (3,909 | ) | $ | (2,102 | ) | $ | (9,879 | ) | $ | (5,339 | ) | ||||
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|||||||||
其他全面收益(虧損): |
||||||||||||||||
未實現外幣折算收益(虧損) |
(24 | ) | (901 | ) | 362 | (869 | ) | |||||||||
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|||||||||
其他全面收益(虧損)合計 |
(24 | ) | (901 | ) | 362 | (869 | ) | |||||||||
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|||||||||
全面損失總額 |
$ | (3,933 | ) | $ | (3,003 | ) | $ | (9,517 | ) | $ | (6,208 | ) | ||||
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淨損失 |
$ | (3,909 | ) | $ | (2,102 | ) | $ | (9,879 | ) | $ | (5,339 | ) | ||||
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每股淨虧損: |
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基本的和稀釋的 |
$ | (0.82 | ) | $ | (1.96 | ) | $ | (2.93 | ) | $ | (5.36 | ) | ||||
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加權平均流通股數量:基本和稀釋 |
4,747,059 | 1,070,957 | 3,375,228 | 995,246 | ||||||||||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
Benitec BioPharma Inc.
股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為 千,不包括股份金額)
普通股 | 其他內容 實繳 |
累計 | 累計 其他 全面 |
總計 股東回報 |
||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||||||||||
2019年6月30日的餘額 |
856,765 | $ | 1 | $ | 127,327 | $ | (108,870 | ) | $ | (1,864 | ) | $ | 16,594 | |||||||||||
普通股以現金出售,扣除240美元的發行成本 |
186,666 | | 1,720 | | | 1,720 | ||||||||||||||||||
發行預購權證,扣除發行成本 240美元 |
| | 50 | | | 50 | ||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
| | 55 | | | 55 | ||||||||||||||||||
沒收以股份為基礎的付款 |
| | (61 | ) | 61 | | | |||||||||||||||||
外幣兑換損失 |
| | | | (304 | ) | (304 | ) | ||||||||||||||||
淨損失 |
| | | (1,147 | ) | (1,147 | ) | |||||||||||||||||
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2019年9月30日的餘額 |
1,043,431 | $ | 1 | $ | 129,091 | $ | (109,956 | ) | $ | (2,168 | ) | $ | 16,968 | |||||||||||
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預付資金認股權證的行使 |
27,526 | | | | | | ||||||||||||||||||
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基於股份的薪酬 |
| | 37 | | | 37 | ||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
沒收以股份為基礎的付款 |
| | (319 | ) | 319 | | | |||||||||||||||||
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外幣折算收益 |
| | | | 336 | 336 | ||||||||||||||||||
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淨損失 |
| | | (2,090 | ) | | (2,090 | ) | ||||||||||||||||
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2019年12月31日的餘額 |
1,070,957 | $ | 1 | $ | 128,809 | $ | (111,727 | ) | $ | (1,832 | ) | $ | 15,251 | |||||||||||
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基於股份的薪酬 |
| | 88 | | | 88 | ||||||||||||||||||
外幣折算收益 |
| | | | (901 | ) | (901 | ) | ||||||||||||||||
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淨損失 |
| | | (2,102 | ) | | (2,102 | ) | ||||||||||||||||
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2020年3月31日的餘額 |
1,070,957 | $ | 1 | $ | 128,897 | $ | (113,829 | ) | $ | (2,733 | ) | $ | 12,336 | |||||||||||
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附註 是這些合併財務報表的組成部分。
6
Benitec BioPharma Inc.
股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為 千,不包括股份金額)
普通股 | 其他內容 實繳 |
累計 | 累計 其他 全面 |
總計 股東回報 |
||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 |
1,108,374 | $ | 1 | $ | 128,826 | $ | (116,636 | ) | $ | (1,953 | ) | $ | 10,238 | |||||||||||
基於股份的薪酬 |
| | 38 | | | 38 | ||||||||||||||||||
沒收以股份為基礎的付款 |
| | (14 | ) | 14 | | | |||||||||||||||||
外幣折算收益 |
| | | | 178 | 178 | ||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | (2,718 | ) | (2,718 | ) | |||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
2020年9月30日的餘額 |
1,108,374 | $ | 1 | $ | 128,850 | $ | (119,340 | ) | $ | (1,775 | ) | $ | 7,736 | |||||||||||
|
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|||||||||||||
發行普通股和預融資權證,售價為 現金,扣除發行成本1,643美元 |
3,150,514 | 3 | 9,848 | | | 9,851 | ||||||||||||||||||
|
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預付資金認股權證的行使 |
281,581 | | | | | | ||||||||||||||||||
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基於股份的薪酬 |
| | 82 | | | 82 | ||||||||||||||||||
|
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沒收以股份為基礎的付款 |
| | (385 | ) | 385 | | | |||||||||||||||||
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|||||||||||||
外幣折算收益 |
| | | | 208 | 208 | ||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
淨損失 |
| | | (3,252 | ) | | (3,252 | ) | ||||||||||||||||
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|||||||||||||
2020年12月31日的餘額 |
4,540,469 | $ | 4 | $ | 138,395 | $ | (122,207 | ) | $ | (1,567 | ) | $ | 14,625 | |||||||||||
|
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|||||||||||||
預付資金認股權證的行使 |
277,581 | 1 | 2 | | | 3 | ||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
基於股份的薪酬 |
| | 235 | | | 235 | ||||||||||||||||||
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|||||||||||||
外幣兑換損失 |
| | | | (24 | ) | (24 | ) | ||||||||||||||||
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|||||||||||||
淨損失 |
| | | (3,909 | ) | | (3,909 | ) | ||||||||||||||||
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2021年3月31日的餘額 |
4,818,050 | $ | 5 | $ | 138,632 | $ | (126,116 | ) | $ | (1,591 | ) | $ | 10,930 | |||||||||||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
7
Benitec BioPharma Inc.
合併現金流量表
(未經審計)
(單位: 千)
截至9個月 | ||||||||
三月三十一號, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨損失 |
$ | (9,879 | ) | $ | (5,339 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊及攤銷 |
179 | 150 | ||||||
攤銷 使用權資產 |
143 | 138 | ||||||
固定資產處置損失 |
| 1 | ||||||
投資未實現虧損 |
3 | 1 | ||||||
基於股份的薪酬費用 |
355 | 180 | ||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
貿易和其他應收款 |
21 | 2,494 | ||||||
其他資產 |
377 | (69 | ) | |||||
貿易和其他應付款項 |
1,214 | (1,197 | ) | |||||
應計員工福利 |
55 | | ||||||
租賃負債 |
(143 | ) | (749 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
(7,675 | ) | (4,390 | ) | ||||
|
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|||||
投資活動的現金流: |
||||||||
購置物業和設備 |
(362 | ) | (82 | ) | ||||
處置財產和設備所得收益 |
| 1 | ||||||
|
|
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|||||
用於投資活動的淨現金 |
(362 | ) | (81 | ) | ||||
|
|
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|||||
融資活動的現金流: |
||||||||
發行股票和預籌資金認股權證的收益 |
11,497 | 2,250 | ||||||
股票和預融資權證發行成本 |
(1,643 | ) | (480 | ) | ||||
|
|
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融資活動提供的現金淨額 |
9,854 | 1,770 | ||||||
|
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
370 | (1,617 | ) | |||||
|
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現金及現金等價物淨增(減) |
2,187 | (4,318 | ) | |||||
|
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期初現金和現金等價物 |
9,801 | 15,718 | ||||||
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期末現金和現金等價物 |
$ | 11,988 | $ | 11,400 | ||||
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補充披露現金流信息: |
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經營租賃的初始計量使用權資產和負債 |
$ | | $ | (579 | ) | |||
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
8
Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務
Benitec Biophma Inc.(The Company?)是根據美國特拉華州法律於2019年11月22日成立的公司,在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市,代碼為BNTC?Benitec Biophma Inc.是許多子公司的母公司,包括之前的母公司Benitec Biophma Limited(BBL)。BBL於1995年根據澳大利亞法律註冊成立,並於1997年至2020年4月15日在澳大利亞證券交易所(ASX)上市。2020年8月14日,BBL重組為一家專有有限公司,並更名為Benitec Biophma專有有限公司。該公司的業務重點是新型基因藥物的開發。我們的專利平臺名為DNA定向RNA幹擾,或ddRNAi,將RNA幹擾或RNAi與基因治療相結合,創造出有助於持續沉默致病基因的藥物。
2019年11月27日,BBL宣佈有意從澳大利亞遷往美國 。BBL實施了一項安排計劃,根據該計劃,為實現遷移而新註冊的公司Benitec Biophma Inc.收購了BBL的全部股份,並 BBL成為Benitec Biophma Inc.的全資子公司。BBL股東每300股BBL股票可獲得1股Benitec Biophma Inc.股票。BBL美國存托股份(ADS)的持有人(每股相當於200股普通股 股)每持有三股ADS,即可獲得兩股本公司普通股。在BBL股東於2020年3月26日和昆士蘭最高法院分別於2020年3月26日和2020年3月30日舉行的計劃會議上批准後,重新註冊於2020年4月15日完成。
根據美國證券交易委員會(SEC)員工會計公告主題4C,公司普通股的所有已發行和已發行股票已在這些合併財務報表中進行追溯調整,以反映300:1 比例和股票合併,就好像它發生在2019年7月1日一樣。
本公司、本公司及本文中使用的類似術語是指(I)在重新註冊給澳大利亞BBL公司及其子公司之前,以及(Ii)在重新註冊之後,指的是位於特拉華州的Benitec Biophma Inc.及其子公司(包括BBL)。(2)在重新註冊之前,指的是位於特拉華州的Benitec Biophma Inc.及其子公司(包括BBL),這些術語指的是:(I)在重新註冊之前,指的是澳大利亞BBL公司及其子公司;(Ii)在重新註冊之後,指的是位於特拉華州的Benitec Biophma Inc.
該公司的財政年度截止日期為6月30日。對特定財年的引用是指我們的財年截至該日曆年6月30日 。
Benitec Biophma Inc.的合併財務報表以美元表示,由Benitec Biophma Inc.及其全資子公司組成:
主要地點業務/國家/地區參入 | 所有權 財年 2020 |
所有權 財年 2019 |
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Benitec Biophma私有有限公司(BBL?) |
澳大利亞 | 100 | % | | ||||||
貝尼特澳大利亞控股有限公司 |
澳大利亞 | 100 | % | 100 | % | |||||
貝尼特有限公司 |
英國 | 100 | % | 100 | % | |||||
貝尼特克公司(Benitec,Inc.) |
美國 | 100 | % | 100 | % | |||||
貝尼特克有限責任公司 |
美國 | 100 | % | 100 | % | |||||
RNAi治療公司 |
美國 | 100 | % | 100 | % | |||||
Tacere治療公司 |
美國 | 100 | % | 100 | % |
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
本公司正在繼續監測新型新冠肺炎冠狀病毒株的流行對其業務方方面面的影響,包括對我們的員工、供應商、供應商和業務合作伙伴的影響。 雖然公司確實經歷了新冠肺炎帶來的一些幹擾,包括某些臨牀前試驗的時間和完成時間中斷,但由於許多不確定性,我們無法預測新冠肺炎將對我們的財務狀況和經營業績產生的整體影響。
2.重大會計政策的列報依據和彙總
陳述的基礎
本季度報告Form 10-Q中包含的公司合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)以及Form 10-Q和SEC法規S-X第8條的説明編制的。因此,GAAP要求的年度財務報表的某些信息和披露已被省略。管理層認為,所有調整,包括正常的經常性調整,被認為是公平列報所必需的,都已包括在內。中期 財務業績不一定代表全年的預期業績。閲讀這些綜合財務報表時,應結合公司經審計的財務報表以及公司截至2020年6月30日的10-K表格年度報告中包含的附註 。
這裏經常提到財務會計準則委員會(FASB?)會計準則編纂(ASC?)。這是FASB認可的適用於非政府實體的權威美國公認會計準則的來源。
合併原則
合併財務報表包括本公司的帳目及其全資子公司的帳目。所有公司間 交易和餘額均已取消。
預算的使用
編制本公司合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響本公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。 公司合併財務報表中最重要的估計和假設包括對財產和設備使用年限的估計、對經營租賃負債的估值以及相關的 使用權資產、不可收回應收賬款撥備、為非現金髮行的基於權益的票據的估值、遞延税金資產的估值撥備以及由於交易日採用某些平均匯率代替現貨匯率而導致的外幣換算。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及各種其他因素,相信 在當時情況下是合理的,其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎,並記錄從其他來源不易顯現的開支。實際結果可能 與這些估計值大不相同。如果估計與實際結果之間存在重大差異,公司未來的經營業績將受到影響。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
細分市場報告
運營部門被確定為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行 評估。該公司在一個運營部門中查看其運營並管理其業務。
外幣折算及其他綜合收益(虧損)
本公司的本位幣和報告貨幣為美元。BBL的本位幣是澳元(澳元)。資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算。收入和費用按報告期內的平均匯率換算。股權交易按每個歷史交易日期即期匯率進行 換算。因不同時期使用不同匯率而產生的換算調整作為股東權益的一部分計入累計的其他綜合收益(虧損)。外幣換算產生的損益作為其他全面收益(虧損)計入合併經營表和全面收益(虧損)。
列示的所有期間的其他全面收益(虧損)僅包括外幣換算收益(虧損)。
公允價值計量
公司按照美國公認會計準則使用ASC 820計量其金融資產和負債。公允價值計量。對於某些金融工具,包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款, 由於到期日較短,賬面金額接近公允價值。
公司遵循財務資產和負債的會計準則 。ASC 820定義了公允價值,為計量公允價值提供了指導,並要求進行某些披露。本指南採用公允價值層次結構,將用於衡量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個大的級別。以下是對這三個級別的簡要描述:
1級: | 可觀察到的輸入,例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。 |
第2級: | 直接或間接可觀察到的報價以外的投入。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價 ,以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。 |
第3級: | 很少或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入,因此使用我們開發的估計和 假設來開發,這些估計和假設反映了市場參與者將使用的那些。 |
截至2021年3月31日和2020年6月30日,公司沒有按公允價值經常性計量的金融資產或負債。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括手頭和銀行現金、金融機構原始期限不超過三個月的短期存款,以及銀行透支。銀行透支在合併資產負債表中反映為流動負債。
風險集中
可能使公司面臨嚴重信用風險的金融 工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險 限額。本公司在該等賬户中並未出現任何虧損,管理層相信,由於持有該等存款的存款機構的財務狀況,本公司不會面臨重大信用風險。
貿易和其他應收款
當金額變得無法收回時,將在確定應收款期間將其計入備抵和運營 。對潛在無法收回的客户應收賬款的任何估計都將基於對個別客户和歷史註銷經驗的分析。公司的分析包括 應收賬款的賬齡、客户的信譽和一般經濟狀況。
財產和設備
財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本列報。維護和維修支出 在發生時計入費用;增加、續訂和改進計入資本化。當財產和設備退役或以其他方式處置時,相關成本以及累計折舊和攤銷將從各自的賬户中扣除, 任何收益或損失都將計入運營。財產和設備的折舊和攤銷在下列估計使用年限內使用直線計算:
軟體 | 3-4年 | |
實驗室設備 | 3-7年 | |
計算機硬件 | 3-5年 | |
租賃權的改進 | 租賃期或預計使用年限較短 |
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回,就會審查財產和設備的減值情況 。將持有和使用的長期資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的估計未貼現未來現金流進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未貼現未來現金流量,則減值費用按該資產賬面金額超過該資產公允價值的金額確認。公允價值一般使用 資產的預期未來貼現現金流或市值(如果可以隨時確定)來確定。
貿易和其他應付款項
這些數額代表在期末之前向公司提供的貨物和服務的負債,這些負債尚未支付。 由於其短期性質,它們是按攤餘成本計量的,不會打折。這些金額是無擔保的,通常在確認後30天內支付。
租契
在租賃開始時, 公司根據預期租賃期內的租賃付款現值記錄租賃負債。該公司使用租賃中隱含的貼現率計算租賃付款的現值,除非該貼現率無法輕易 確定。在這種情況下,本公司使用其遞增借款利率,即本公司在抵押基礎上借入等同於預期租賃期的租賃付款所需支付的利率。 公司記錄對應的使用權租賃資產以租賃負債為基礎,根據租賃開始日期之前收到的任何租賃獎勵和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。
租賃開始後,本公司按以下方式計量租賃:(I)租賃負債 以租賃開始時確定的貼現率按剩餘租賃付款現值計算的負債;及(Ii)租賃負債。使用權租賃資產 按已收到的任何未攤銷租賃獎勵、任何未攤銷初始直接成本以及租金支出與租賃協議支付金額之間的累計差額調整後的重新計量租賃負債。收到的任何租賃獎勵 和任何初始直接成本都將在預期租賃期內按直線攤銷。租金費用在預期租賃期內以直線方式記錄。
每股基本和稀釋後淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數量 。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均數加上潛在普通股。股票期權、認股權證和可轉換工具被視為潛在普通股,當其影響為攤薄效應時,計入使用庫存股方法計算的每股攤薄淨收益(虧損)。如果潛在普通股的影響是反稀釋的,則不包括在計算稀釋後每股淨收益(虧損)中。截至2021年3月31日和2020年3月31日,分別有694,388股和324,903股潛在普通股被排除在稀釋後每股淨收益(虧損)的計算之外 ,因為它們的影響是反稀釋的。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
收入確認
該公司根據這一核心原則,通過以下步驟確認收入:
步驟1:確定與客户的合同。
第二步:確定合同中的履約義務。
第三步:確定交易價格。
第四步:將交易價格分攤到合同中的履約義務。
步驟5:當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
本公司適用判斷標準來確定所訂立的合同是否屬於ASC 606規則的範圍與客户的合同收入 (?ASC 606)。在這樣做的過程中,管理層會考慮交易的商業實質,以及合同的風險和收益如何給合同各方帶來風險和利益。
管理層還判斷,授予許可證和轉讓相關的 技術訣竅和材料被視為一項履約義務,因為它們不被認為是不同的;它們高度相關,不能獨立於 為客户提供利益。判決涉及許可證和專有技術的轉讓,以及這是否應該隨着時間的推移或某個時間點得到承認。時間點已根據 技術轉讓基本完成且客户有權控制資產並有能力指導使用和獲得基本上所有剩餘 好處的時間點確定。
許可收入
本公司知識產權被許可人的收入反映了知識產權使用權的轉讓,因為該知識產權 在許可證轉讓給客户的時間點上存在。考慮因素可以是可變的,並使用最可能的金額方法進行估計。隨後,估計會受到限制,直到不確定性解決後很有可能不會發生 顯著的收入逆轉。收入在履行履約義務時確認或在履行義務時確認。
本公司確認因未履行履約義務而收到的合同負債作為對價,並在合併資產負債表中將這些 金額報告為其他負債。同樣,如果公司在收到對價之前履行了履約義務,公司將根據對價到期前是否需要時間以外的其他因素,在其綜合資產負債表 中確認合同資產或應收賬款。
版税
本公司知識產權被許可人的收入反映了在授予許可的時間點 使用知識產權的權利。如果對價基於被許可方的產品銷售,則收入在客户隨後銷售產品時確認。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
服務收入
收入是從向客户提供研發服務中賺取的(受可變因素的制約)。服務 在一段時間內或某個時間點履行績效義務時確認收入。通常,根據與客户簽訂的合同提供研發服務將代表公司在一段時間內履行了履行義務 公司保留對已完成但尚未完成的服務支付費用的權利。
政府研究和發展補助金
政府撥款按公允價值確認,前提是有合理保證將收到撥款 ,並且所有撥款條件都將得到滿足。與費用項目相關的贈款在必要的時期內被確認為收入,以與他們補償的贈款成本相匹配。
贈款收入是通過澳大利亞聯邦政府的研發税收激勵計劃產生的,根據該計劃, 政府為符合條件的研發支出的43.5%提供現金退款。這筆贈款可用於我們在澳大利亞的研發活動以及在美國的活動,前提是此類在美國的 費用與我們在澳大利亞的活動有關,不超過相關活動費用的一半,並得到澳大利亞政府的批准。當能夠做出可靠的估計時,就會記錄贈款。
今後,該公司將不會申請澳大利亞政府的研究和開發撥款。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用在發生時已確認為費用。研究和開發費用主要與進行臨牀和臨牀前試驗的成本有關。臨牀前和臨牀開發成本是研發費用的重要組成部分 。在某些已提供服務但尚未開具發票的臨牀試驗合同下,估計數已被用於確定費用責任。通常,與臨牀試驗合同相關的成本(因此估計) 取決於患者數量、用藥週期、治療類型和結果(在確定實際金額之前的時間長度),這取決於 患者週期的長度和臨牀試驗合作伙伴開具發票的時間。
基於股份的薪酬費用
本公司根據美國會計準則(ASC)718記錄基於股份的薪酬。股票薪酬。ASC 718要求授予員工的所有 基於股份的員工補償的公允價值應記錄為服務期或歸屬期中較短的一項費用。公司使用Black-Scholes期權定價模型按公允價值評估員工和非員工股票薪酬 。
公司採用了FASB會計準則更新 (ASU?)2018-07年度,並根據ASC 718的計量和確認標準對非員工股票獎勵進行會計處理,並確認該等獎勵在服務期間的公允 價值。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
所得税
該公司受澳大利亞和美國所得税法管轄。公司遵循ASC 740所得税會計核算,當 對所得税進行會計處理時,這就要求採用資產負債法進行財務會計和所得税報告。遞延所得税資產和負債是針對資產和負債的財務報表和計税基礎之間的暫時性差異按年計算的,這些資產和負債將根據制定的税法和適用於預計差異將影響應税收入的期間的税率,在未來產生應税或可扣税金額。 必要時設立估值免税額,以將遞延税項資產減少到更有可能實現的金額。
對於 更有可能達到閾值的不確定税務頭寸,公司在合併財務報表中確認不確定税務頭寸的好處。本公司的慣例是確認與合併營業報表中所得税費用的不確定税位相關的利息和 罰金(如果有的話)。
最近的會計聲明
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13:金融 工具避免信用損失(主題326)。這一會計準則代表了信用損失會計模式的重大變化,要求管理層立即確認對當前預期信用損失(CECL)的估計。在 以前的模式下,損失只在發生時確認。該公司已確定,截至2019年11月15日,它已符合較小報告公司(SRC?)的標準。因此,ASU 2019-10:金融工具-信用損失、衍生工具和套期保值以及租賃:生效日期將公司的生效日期修改為2022年12月15日之後的報告期。公司將從2023年7月1日起採用該ASU。
3.持續經營的企業
隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的9個月中,公司淨虧損990萬美元和530萬美元,運營中使用的現金淨額分別為770萬美元和440萬美元。公司預計在可預見的未來將繼續 出現額外的運營虧損。
截至2021年3月31日,該公司擁有1200萬美元的現金和現金等價物 。該公司已經對現金流預測進行了審查,並認為目前的資金將足以從本報告發布之日起至少12個月內使用。
本公司能否繼續經營下去取決於其創收和獲得充足融資的能力。 雖然本公司相信其有能力創收和籌集額外資金,但不能保證這一點。財務報表不包括任何調整,以反映如果公司因產品開發或商業化失敗或未來無法獲得足夠融資而無法繼續經營下去,可能需要對資產的可回收性和分類 或負債的金額和分類造成的未來影響。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
4.收入
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
來自客户的收入(000美元) |
三月31,2021 | 三月31,2020 | 三月31,2021 | 三月31,2020 | ||||||||||||
許可收入 |
$ | 1 | $ | | $ | 57 | $ | 60 | ||||||||
特許權使用費收入 |
| 28 | | 73 | ||||||||||||
服務收入 |
| | | 4 | ||||||||||||
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總計 |
$ | 1 | $ | 28 | $ | 57 | $ | 137 | ||||||||
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截至2021年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
分類收入(美元)(000美元) |
發牌 | 版税 | 發展活動 | 總計 | ||||||||||||
在某個時間點傳輸的服務 |
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
隨時間轉移的服務 |
1 | | | 1 | ||||||||||||
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總計 |
$ | 1 | $ | | $ | | $ | 1 | ||||||||
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截至2021年3月31日的9個月 | ||||||||||||||||
分類收入(美元)(000美元) |
發牌 | 版税 | 發展活動 | 總計 | ||||||||||||
在某個時間點傳輸的服務 |
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
隨時間轉移的服務 |
57 | | | 57 | ||||||||||||
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|||||||||
總計 |
$ | 57 | $ | | $ | | $ | 57 | ||||||||
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
截至2020年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
分類收入(美元)(000美元) |
發牌 | 版税 | 發展活動 | 總計 | ||||||||||||
在某個時間點傳輸的服務 |
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
隨時間轉移的服務 |
| 28 | | 28 | ||||||||||||
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|||||||||
總計 |
$ | | $ | 28 | $ | | $ | 28 | ||||||||
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截至2020年3月31日的9個月 | ||||||||||||||||
分類收入(美元)(000美元) |
發牌 | 版税 | 發展活動 | 總計 | ||||||||||||
在某個時間點傳輸的服務 |
$ | | $ | 73 | $ | | $ | 73 | ||||||||
隨時間轉移的服務 |
60 | | 4 | 64 | ||||||||||||
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總計 |
$ | 60 | $ | 73 | $ | 4 | $ | 137 | ||||||||
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5.現金及現金等價物
(美元) |
三月三十一號, 2021 |
六月三十日,2020 | ||||||
銀行現金 |
$ | 11,988 | $ | 5,231 | ||||
定期存款 |
| 4,570 | ||||||
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總計 |
$ | 11,988 | $ | 9,801 | ||||
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18
Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
6.其他流動資產
(美元) |
三月31,2021 | 六月三十日,2020 | ||||||
預付費用 |
$ | 587 | $ | 861 | ||||
保證金 |
15 | 69 | ||||||
其他存款 |
| 18 | ||||||
上市股票市值 |
4 | 1 | ||||||
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其他資產總額 |
606 | 949 | ||||||
減:非當前部分 |
(197 | ) | | |||||
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當前部分 |
$ | 409 | $ | 949 | ||||
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7.財產和設備,淨值
(美元) |
2021年3月31日 | 六月三十日,2020 | ||||||
軟體 |
$ | 14 | $ | 11 | ||||
實驗室設備 |
1,471 | 1,109 | ||||||
計算機硬件 |
26 | 26 | ||||||
租賃權的改進 |
24 | 24 | ||||||
|
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|||||
財產和設備總額(毛額) |
1,535 | 1,170 | ||||||
累計折舊和攤銷 |
(972 | ) | (796 | ) | ||||
|
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|||||
財產和設備合計(淨額) |
$ | 563 | $ | 374 | ||||
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截至2021年3月31日的三個月和九個月的折舊費用分別為67,000美元和179,000美元 ,2020年同期分別為48,000美元和150,000美元。
8.貿易及其他應付款項
(美元) |
2021年3月31日 | 六月三十日,2020 | ||||||
應付貿易 |
$ | 1,640 | $ | 282 | ||||
累計牌照費 |
142 | 54 | ||||||
應計專業費用 |
42 | 155 | ||||||
其他應付款 |
181 | 250 | ||||||
|
|
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|||||
總計 |
$ | 2,005 | $ | 741 | ||||
|
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19
Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
9.租契
根據一項將於2022年到期的協議,該公司已經簽訂了辦公空間的運營租賃協議。租約要求公司支付 水電費、保險費、税金和其他運營費用。本公司的租約不包含任何剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
截至2021年3月31日,公司的經營租賃剩餘租期為1.21年,折扣率為4.67%。經營租賃負債的期限 如下:
(美元) |
3月31日, 2021 |
|||
2021 |
$ | 52 | ||
2022 |
218 | |||
|
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|||
經營租賃支付總額 |
270 | |||
扣除的利息 |
(8 | ) | ||
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經營租賃負債現值 |
$ | 262 | ||
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公司記錄租賃負債和 使用權租賃的租賃資產基於預期租賃期內的租賃付款現值,使用公司遞增的 借款利率進行貼現。截至2021年3月31日的三個月和九個月的租金支出分別為52,000美元和156,000美元,2020年同期分別為52,000美元和156,000美元。
10.股東權益
普通股 股
2020年10月6日,公司宣佈以每股3.10美元的價格公開發行2666,644股普通股。該公司還宣佈,承銷商全面行使其超額配售選擇權,以每股3.10美元的發行價額外購買483,870股普通股。
認股權證
2020年10月6日,本公司宣佈結束559,162股普通股的包銷公開發行,初始購買價格為每股3.09美元, 可立即以每股0.01美元的價格行使(預資金權證)。截至2021年3月31日,已發行的所有559,162份預融資權證均已行使。
20
Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月和九個月內與認股權證相關的活動摘要如下:
普通股票認股權證 | 加權的- 平均值 行權價格 (每股) |
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在2020年7月1日未償還 |
145,424 | $ | 29.48 | |||||
授與 |
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練習 |
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沒收 |
(38,326 | ) | 82.50 | |||||
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截至2020年9月30日未償還並可行使 |
107,098 | $ | 10.50 | |||||
授與 |
559,162 | 3.09 | ||||||
練習 |
(281,581 | ) | 3.10 | |||||
沒收 |
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截至2020年12月31日未償還並可行使 |
384,679 | $ | 5.15 | |||||
授與 |
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練習 |
(277,581 | ) | 3.10 | |||||
沒收 |
| | ||||||
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截至2021年3月31日未償還並可行使 |
107,098 | $ | 10.50 | |||||
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股權激勵計劃
員工股票期權計劃
於遷址後,本公司根據Benitec高級職員及僱員購股權計劃(“購股權計劃”)承擔BBL於遷址前發行的購股權結算 的責任。這包括 公司對股票期權計劃的假設,以及根據其授予每個期權的所有獎勵協議。每一份期權在行使時,期權持有人都有權獲得一股本公司的股份。期權可在 到期日或之前行使,不附帶任何投票權或股息權,除非期權持有人去世或在某些其他有限情況下,否則不得轉讓。員工期權在適用授予日期的每個週年日授予三分之一,為期 三年。如果員工去世、退休或以其他方式離開公司,並滿足某些行使條件,一般情況下,員工有12個月的時間行使其期權或期權被取消。於重新註冊後,並無或將不會根據購股權計劃發行新購股權。
股權和 激勵性薪酬計劃
2020年12月9日,公司股東批准了公司2020年股權和 激勵性薪酬計劃(2020計劃)。2020年計劃規定授予各種股權獎勵。目前,根據2020年計劃,只有股票期權未償還。每項期權在行使時,期權持有人都有權獲得公司普通股中的一股 股。期權可在到期日或之前行使,不附帶任何投票權或股息權,除非期權持有人去世或在某些其他有限的情況下,否則不得轉讓。 員工股票期權在適用授予日期的每個週年日以三分之一的增量授予,為期三年。非僱員董事期權在授予日之後的每一次公司三次年度股東大會的前一天以三分之一的增量授予。如果期權持有人因殘疾而死亡或終止僱傭或服務(如2020年計劃中定義的 ),並且滿足某些行使條件,期權持有人一般有12個月的時間行使其期權,否則期權將被取消。如果期權持有人以其他方式離開本公司,但公司因其他原因終止(定義見2020年計劃),並且滿足某些行使條件,則期權持有人一般有90天的時間行使其期權,否則期權將被取消。未來的任何股權授予都將根據2020計劃 進行。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
股權獎
在截至2021年3月31日的三個月和九個月內,與股票獎勵相關的活動(包括股票期權)摘要如下:
股票期權 | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權的- 平均值 剩餘 合同條款 |
集料 內在價值 |
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在2020年6月30日未償還 |
70,154 | $ | 60.42 | 2.89年 | $ | | ||||||||||
授與 |
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練習 |
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沒收 |
(444 | ) | 69.32 | |||||||||||||
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在2020年9月30日未償還 |
69,710 | $ | 60.00 | 2.65年 | | |||||||||||
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授與 |
525,547 | 2.98 | 9.95年 | |||||||||||||
練習 |
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沒收 |
(7,967 | ) | 153.78 | |||||||||||||
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在2020年12月31日未償還 |
587,290 | 7.64 | 9.2年 | | ||||||||||||
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截至2021年3月31日未償還 |
587,290 | 7.64 | 8.9年 | | ||||||||||||
可於2021年3月31日行使 |
41,686 | $ | 47.34 | 2.3年 | $ | | ||||||||||
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基於股份的薪酬費用
基於股份的薪酬費用分類總結如下:
截至三個月三月三十一號, | 截至9個月三月三十一號, | |||||||||||||||
(美元) |
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
研發 |
$ | 18 | $ | 18 | $ | 33 | $ | 53 | ||||||||
一般和行政 |
217 | 70 | 322 | 127 | ||||||||||||
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以股份為基礎的薪酬費用總額 |
$ | 235 | $ | 88 | $ | 355 | $ | 180 | ||||||||
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截至2021年3月31日,根據股票期權計劃和2020計劃發行的股票期權相關的未確認基於股票的薪酬支出為1,159,000美元。
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Benitec BioPharma Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
11.所得税
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和九個月,該公司沒有確認所得税撥備或福利,因為它 發生了淨虧損。此外,淨營業虧損產生的遞延税項淨資產由估值津貼完全抵消,因為公司認為收益更有可能無法實現。
12.承擔及或有事項
合同承諾
公司在正常業務過程中與第三方合同研究機構、合同開發和製造機構以及其他服務提供商和供應商簽訂合同。這些合同通常規定通知終止 ,因此屬於可撤銷合同,不被視為合同義務和承諾。
偶然事件
本公司在正常業務過程中可能會不時受到索賠和訴訟的影響 。本公司並非任何重大法律程序的一方,亦不知悉任何重大待決或威脅的訴訟。
13.隨後發生的事件
2021年4月30日,公司完成了3036,366股公司普通股的承銷、堅定承諾公開發行,公開發行價為每股4.25美元,為公司帶來了約1290萬美元的毛收入。此外,本公司授予承銷商為期30天的選擇權,可按公開發行價額外購買至多455,454股本公司普通股。2021年5月11日,承銷商部分行使了超額配售選擇權,購買了317,274股股票,為公司帶來了約135萬美元的額外毛收入。該公司打算將此次發行的淨收益用於繼續推進其產品線、一般公司用途和戰略增長機會的開發活動 。
23
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
您應該閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的合併財務報表和本文檔其他部分包含的相關説明和其他財務信息。
概述
我們努力成為發現、開發和商業化治療劑的領先者,這些治療劑能夠通過應用沉默和替換方法治療遺傳疾病來滿足未得到滿足的重大醫療需求。
Benitec Biophma Inc. (Benitec Biophma Inc.(Benitec Biophma Inc.)(Benitec Biophma Inc.)是一家致力於發展階段的生物技術公司,總部位於加利福尼亞州海沃德市。這個專利平臺被稱為DNA定向RNA幹擾(DdRNAi),它將RNA幹擾(RNAi)與基因治療相結合,創造出有助於在一次給藥後持續沉默致病基因的藥物。該公司正在開發基於ddRNAi的療法,用於治療慢性和危及生命的人類疾病,包括眼嚥肌營養不良症(OPMD)和慢性乙型肝炎。
BB-301是Benitec目前正在開發的最先進的基於ddRNAi的遺傳藥物。BB-301是一種內部優化的、以AAV為基礎的基因治療劑,旨在沉默突變的致病基因 的表達(減緩或阻止疾病進展的潛在機制),並用正常的野生型基因取代突變基因(以推動疾病細胞功能的恢復)。這種疾病管理的基本方法被稱為沉默和替代,這種生物機制提供了恢復治療組織的潛在生理學的潛力,並在這個過程中,改善了患有眼嚥肌營養不良(OPMD)的慢性和潛在致命影響的患者的治療結果。 這種生物機制提供了恢復治療組織潛在生理學的潛力,並在此過程中改善了患有眼嚥肌營養不良(OPMD)的慢性和潛在致命影響的患者的治療結果。BB-301已獲得美國和歐盟的孤兒藥物稱號。
通過結合RNAi的靶向基因沉默效應和通過使用改進的病毒載體實現的轉基因持久表達,沉默和替換方法有可能在單次使用專利遺傳藥物後產生長期的致病基因沉默和同時替換野生型基因功能。我們相信,Benitec正在開發的研究藥物的這一新屬性可能有助於實現強大的臨牀活性,同時大大降低用於慢性病管理的藥物傳統上預期的劑量頻率 。此外,在潛在致命性臨牀疾病的醫療處理過程中,建立慢性基因沉默和基因替換可顯著降低患者不依從性的風險。
除非另有説明,否則本節 中的所有美元金額均以千為單位提供。
遷址
2020年4月15日(實施日期),根據西澳大利亞州法律註冊成立的上市公司Benitec Biophma Limited(重新註冊)的重新註冊工作已根據BBL與我們之間於2020年1月30日修訂和重述的計劃實施 協議完成。由於重新註冊,公司的管轄權從澳大利亞改為特拉華州, bbl成為我們的全資子公司。
遷址乃根據澳洲法律下的法定安排方案(或該計劃)而實施,根據該方案,於實施日期,本公司所有已發行及已發行普通股以本公司普通股一股(每股面值0.0001美元)換取本公司新發行普通股,每股面值0.0001美元,換取本公司已發行及已發行普通股每300股。BBL美國存托股票或美國存託憑證(ADS)的持有者每持有三股美國存託憑證(ADS),即可獲得兩股我們的 普通股。
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新冠肺炎
2019年12月,在中國武漢發現了一種新型冠狀病毒株。該病毒繼續在全球傳播,已被世界衞生組織宣佈為大流行,並已蔓延到幾乎所有國家,包括澳大利亞和美國。這場流行病已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響, 這已經並可能繼續對世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。冠狀病毒對我們的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展,包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息,以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。
我們的某些研發工作是在全球範圍內進行的,包括正在開發的用於治療眼嚥肌營養不良症(OPMD)的藥物“我們的沉默”和“替代療法”,這將取決於我們儘管 持續的新冠肺炎大流行,仍能否啟動臨牀前和臨牀研究。隨着我們繼續積極推進我們的臨牀前項目,包括我們正在進行的BB-301組織轉導研究 ,我們正在與主要位於法國的主要研究人員和臨牀前試驗地點保持密切聯繫,並正在持續評估新冠肺炎對我們研究的影響以及我們所有候選產品的預期開發時間表和成本。鑑於與 新冠肺炎全球大流行有關的最新發展,醫療保健提供者和醫院對抗擊病毒的關注,以及與美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈的進行臨牀試驗的最新行業指南一致,我們在啟動和預期完成臨牀試驗的原定時間表方面遇到了延誤 正在進行的BB-301工業支持開發工作。BB-301組織轉導研究的啟動被推遲了幾個月,這是IND使能工作的關鍵組成部分,然而,該研究最近啟動了,初始臨牀前隊列的劑量 進行得很順利。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響,並預計隨着我們瞭解更多,新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明顯,我們將重新評估我們預期的臨牀前和臨牀里程碑的時間 。
我們 還在2020年3月至2021年3月期間對部分員工實施了在家工作措施,從而減少了實驗室工作,並停止了非必要的商務旅行。隨着我們 將員工轉移回我們的辦公場所,新冠肺炎感染存在發生在我們的辦公室或實驗室設施並嚴重影響我們運營的風險。此外,如果我們的任何關鍵供應商受到影響,如果我們無法以可接受的價格及時採購足夠數量的基本設備、用品或服務,我們的業務可能會受到影響。
Axovant終端
Benitec與Axovant Sciences GmbH(或Axovant)於2018年7月9日簽署的許可和協作協議已於2019年9月3日終止。因此,貝尼特授予Axovant開發和商業化BB-301及相關基因治療產品候選產品的所有權利和許可證都終止了。
在這種 終止之前,Benitec團隊努力進行了幾項額外的探索性非臨牀分析,以通過 進一步優化給藥途徑來改善BB-301的生物學功效。
源自 的非臨牀數據體內在兩個不同的大型動物物種中對BB-301的評估表明,存在進一步提高化合物 的生物學功效的機會,方法是進一步優化用於給藥的關鍵靶組織的專有給藥方法,這些組織是與OPMD自然病史相關的發病率和死亡率的基礎。BB-301的初步生物藥效觀察體內在OPMD的A17小鼠模型上的測試,包括完全糾正疾病表型,保持不變。然而,Benitec管理層希望在正式提交IND文件和隨後啟動臨牀試驗之前完成一系列探索性分析。
上述實驗工作的完成將使BB-301臨牀研究的啟動延遲 超過Axovant在Benitec和Axovant之間簽署許可與合作協議後最初概述的時間表。因此, Axovant選擇終止Benitec和Axovant之間的許可和合作協議,授予Axovant的所有權利和許可也終止,包括BB-301的權利( 處於治療OPMD的臨牀前開發階段),以及受該協議約束的所有其他早期研究合作項目。
25
非臨牀項目
我們的管道
下表列出了我們當前的候選產品及其開發狀況:
表1.流水線:眼嚥肌營養不良和慢性乙型肝炎病毒感染
BB-301
BB-301是一種晚期非臨牀研究藥物,目前正在開發中,用於治療眼嚥肌營養不良症。BB-301是Benitec的主要管道項目,目前正在進行支持IND的研究。BB-301計劃的概要如圖3所示。
圖3.BB-301計劃概述
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BB-301是一種一流的基因醫學採用沉默和替代的方法治療有機磷農藥缺乏症。OPMD是一種慢性、危及生命的遺傳疾病,在美國、加拿大、西歐和以色列約有15,000名患者 。OPMD是由編碼聚(A)結合蛋白核1(PABPN1)的基因突變引起的。OPMD患者喪失吞嚥液體和固體的能力,這種疾病的自然病史以慢性營養不良、吸入和致命的吸入性肺炎發作為特徵。
目前,沒有治療性藥物 被批准用於治療OPMD。此外,目前還沒有能夠改變OPMD長期自然病史的外科幹預措施。BB-301已獲得美國和歐盟的孤兒藥物稱號,提供獨立於知識產權保護的商業專有權。雖然OPMD是一種罕見的疾病,但我們相信,在該產品的商業生命週期內,在這一臨牀適應症中開發一種安全有效的治療藥物的商業機會超過10億美元。
Benitec此前概述了全球監管機構為支持BB-301在OPMD患者中啟動臨牀試驗所需的核心IND啟用研究,這些啟用IND的研究包括大型動物BB-301試驗性劑量研究(試驗性劑量研究)和為期12周的經典GLP毒理學和生物分佈研究。BB-301直接注射到咽部肌肉中,已知是OPMD自然病史的發病率和死亡率的基礎。在此背景下,Benitec最近在Beagle犬受試者中進行了BB-301中試劑量研究,以證明在開放外科手術中通過使用專有的劑量裝置直接肌肉注射BB-301可以安全地實現以下目標:
| 具有生物學意義的、高度一致的、劑量依賴水平的BB-301組織轉導(即,將多功能BB-301基因構建物導入靶嚥肌細胞); |
| 組成BB-301基因結構的三個不同基因 在嚥肌細胞內持久、廣泛、劑量依賴地表達;以及 |
| 在咽部肌肉細胞內持久且具有生物學意義的靶基因敲除水平(即,抑制目標基因的表達)。 |
中試劑量研究評估了兩種濃度的BB-301(1.0+E13 Vg/mL和3.0+E13 Vg/mL)在三種不同劑量(1.0+E13 Vg/mL、3.0+E13 Vg/mL低注射量和3.0+E13 Vg/mL高注射量)下的安全性和生物活性。 將BB-301直接注射到小鼠下嚥肌和甲狀旁肌後,其安全性和生物活性分別為1.0+E13 Vg/mL、3.0+E13 Vg/mL和3.0+E13 Vg/mL。 分別為1.0+E13 Vg/mL、3.0+E13 Vg/mL和3.0+E13 Vg/mL(低注射量和3.0+E13 Vg/mL)。Beagle犬的HP肌相當於人的咽中肌,Beagle犬的TP肌相當於人的下嚥縮肌。 犬的HP肌相當於人的咽中肌,而Beagle犬的TP肌相當於人的下嚥縮肌。僅在先導劑量研究的第1天注射BB-301,並在研究8周後採集相應的犬嚥肌進行分析。BB-301劑量由一名獸醫和一名耳鼻喉科執業醫生進行,他們在為OPMD患者提供姑息手術治療方面擁有豐富的經驗。
BB-301試點劑量研究中治療的犬隻的進一步數據 分析正在進行中,此處突出顯示的臨時數據點來自對迄今為止(24個對象研究人羣中)6個Beagle犬對象分離的嚥肌組織的完整分析。數據集和初步結論將在分析其他主題時進行更新 。
27
主要初步成果總結如下:
圖4.BB-301的嚥肌組織轉導水平
關於在咽部肌肉組織中觀察到的BB-301基因表達水平(圖5、圖6、圖7):
| BB-301編碼兩種不同的siRNA物種(即siRNA13和siRNA17) ,每一種都能夠獨立地抑制(即沉默)PABPN1蛋白的突變形式和野生型(即內源性)PABPN1蛋白的表達(重要的是,PABPN1 蛋白的突變形式是OPMD發生和發展的基礎)。 |
| BB-301還編碼PABPN1蛋白的野生型版本,其在細胞內的表達不受siRNA13和siRNA17抑制活性的影響,這種密碼子優化的PABPN1蛋白(即coPABPN1)用於補充PABPN1蛋白的內源性形式,並取代導致OPMD在疾病組織中發生和發展的突變形式 PABPN1。 |
| 為了便於比較,應該指出的是,野生型PABPN1在Beagle犬的嚥肌細胞中的平均表達水平為每個細胞4.5個拷貝到7.8個拷貝。 |
28
圖5.咽部肌肉組織中BB-301的siRNA13表達水平
圖6.嚥肌組織中BB-301的siRNA17表達水平
29
圖7.咽部肌肉組織中BB-301的coPABPN1表達水平
關於在嚥肌組織中觀察到的野生型PABPN1沉默(即目標擊倒) BB-301(圖8):
| 如上所述,BB-301編碼兩個不同的siRNA物種(即siRNA13 和siRNA17),每一個都能夠獨立地抑制(即沉默)所有形式的PABPN1蛋白的表達(siRNA13和siRNA17抑制野生型PABPN1 wtPABPN1和突變型PABPN1的表達)。 |
| 雖然在目前的BB-301試點劑量 研究中治療的Beagle狗的受試者沒有表達突變的PABPN1,但BB-301驅動由於siRNA13和siRNA17對wtPABPN1和突變體PABPN1的抑制作用相當,因此可以準確地評估PABPN1靶標的基因沉默。 |
| 因此,在當前BB-301 中試劑量研究中觀察到的wtPABPN1沉默活性可替代在突變PABPN1存在時預期的活性。 |
| BB-301已經在之前的非臨牀研究中進行了評估,這些動物表達突變的PABPN1並表現出OPMD的關鍵體徵和症狀,在這些OPMD動物模型中,PABPN1的沉默水平達到31%的抑制率或更高的水平導致OPMD疾病症狀的完全緩解和OPMD的組織學標誌的糾正。 |
30
圖8.咽部肌肉組織內PABPN1沉默(即靶向擊倒)
最後,必須強調當前由Benitec在Beagle犬身上進行的BB-301中試劑量研究與之前由Benitec的BB-301許可證持有人獨立進行的Beagle狗劑量研究之間的關鍵方法差異。先前BB-301持有者進行的BB-301劑量研究採用了給藥到目標嚥肌組織的非理想路線和方法,並在研究的劑量階段完成時採用了同樣有限的分析方法。Benitec團隊致力於優化BB-301的路線和給藥方法,並改進在劑量完成後採用的核心分析方法。
在這些方法改進之後,Benitec證明HP肌肉的BB-301轉導水平比之前BB-301持有者觀察到的BB-301轉導水平提高了248倍(+24,650%),TP肌肉的BB-301轉導水平提高了111倍(+11,027%)(圖9)。
31
圖9.Benitec發起的對BB-301大型動物研究設計的方法學改進對實現的相對嚥肌組織轉導水平的影響
Benitec計劃於2021年5月在法國召開一次科學建議會議,以審查中期數據和第一階段臨牀試驗設計,該公司繼續計劃啟動人類第一人BB-301在2022年絕經後骨質疏鬆症患者中的臨牀應用研究
BB-103
BB-103在該藥物治療慢性乙型肝炎病毒感染的評估中顯示出強大的非臨牀活性。Benitec目前正在尋找戰略合作伙伴,通過IND支持研究來推動BB-103的發展。
特許權使用費、里程碑付款和其他許可費
我們需要向 第三方支付與我們的知識產權許可相關的版税、里程碑付款和其他許可費,包括如下所述。
2016年12月,我們與NantWorks,LLC 簽訂了獨家再許可協議,根據該協議,我們同意支付某些里程碑和特許權使用費,並在協議繼續有效期間定期付款。2018年12月,公司累積了一筆里程碑式的付款30萬美元(425,411澳元),根據再許可協議,預計將向NantWorks,LLC支付這筆款項 。後來確定,里程碑不需要支付,因此,2019年12月的應計項目發生了逆轉。為方便起見,我們終止了獨家再許可 協議,終止日期為2020年6月。
根據與治療乙型肝炎的單鏈RNA和shRNA序列有關的多項合作協議,我們已與生物組學生物技術有限公司 或生物組學公司合作。2015年7月,我們與生物組學公司 簽訂了一項賺取協議,確認了貝尼泰克對合作產生的某些專利的所有權,以換取對生物技術公司的預付款和股權發行,以及貝尼泰克未來收到的某些許可收入的一部分分成。在2015年7月,我們與生物組學公司簽訂了一份盈利協議,確認了貝尼泰克對合作產生的某些專利的所有權,以換取對生物組學公司的預付款和股權發行,以及貝尼泰克未來收到的某些許可收入的一部分。
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外幣折算及其他綜合收益(虧損)
本公司的本位幣和報告貨幣為美元。BBL的本位幣是澳元(澳元)。資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算。收入和費用按報告期內的平均匯率換算。股權交易按每個歷史交易日期即期匯率進行 換算。因不同時期使用不同匯率而產生的換算調整作為股東權益的一部分計入累計的其他綜合收益(虧損)。外幣換算產生的損益作為其他全面收益(虧損)計入合併經營表和全面收益(虧損)。
列報的所有期間的其他全面收益(虧損)僅包括外幣換算收益(虧損)。
2020年10月增資
2020年10月6日,該公司宣佈結束普通股和普通股等價物的承銷公開發行(2020年10月資本募集)。該公司從此次發行中獲得的毛收入約為1150萬美元,淨收益約為990萬美元。
經營成果
收入
過去,BBL通過兩種活動從運營中獲得收入:來自客户的收入和來自政府研發撥款的收入。在截至2021年3月31日的三個月期間,該公司獲得了1美元的與 許可費相關的收入。許可費收入包括在我們的營業報表和綜合收益(虧損)表上的客户收入項目中。在此 期間未收到研發税收獎勵付款。
下表列出了我們在以下每個時期的收入摘要:
三個月截至3月31日, | 截至9個月 三月三十一號, |
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2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
(美元) | ||||||||||||||||
收入: |
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來自客户的收入 |
$ | 1 | $ | 28 | $ | 57 | $ | 137 | ||||||||
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總收入 |
$ | 1 | $ | 28 | $ | 57 | $ | 137 | ||||||||
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來自客户的收入
在截至2021年3月31日的三個月和九個月中,公司確認的客户收入分別為1美元和57美元,而截至2020年3月31日的同期分別為28美元和137美元。來自客户的收入減少是由於當期許可和特許權使用費收入減少。
版税和許可費
版税和許可費主要包括我們被要求匯出的版税和與許可內知識產權相關的其他付款。根據我們的許可協議,我們可能會支付預付費用和 里程碑付款,並需要繳納未來的版税。我們無法準確預測未來應支付的版税金額(如果有的話),如果我們計算的版税付款不正確,我們可能會欠下額外的版税,這可能會 對我們的運營結果產生負面影響。隨着我們產品銷量的增加,我們可能會不時與我們的第三方協作者就所欠的適當版税產生分歧,而解決此類糾紛的成本可能會很高,可能會耗費 管理層的時間,並可能損害我們與協作者的關係。此外,我們還可能在將來簽訂額外的許可協議,其中還可能包括版税、里程碑和其他付款。
33
研發費用
研發費用主要與進行臨牀和臨牀前試驗的成本有關 。臨牀前和臨牀開發成本是研發費用的重要組成部分。在確定某些已提供服務但尚未開具發票的臨牀試驗 合同下的費用負債時,已使用估計值。通常,與臨牀試驗合同相關的成本(因此估計)是基於患者數量、用藥週期、治療類型以及確定實際金額之前的時間長度的 結果,這取決於患者週期的長度和臨牀試驗合作伙伴開具發票的時間。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資、相關福利、差旅和基於股權的薪酬費用。一般費用和 管理費用還包括設施費用、法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用以及其他相關成本。
我們預計,隨着公司專注於臨牀前OPMD計劃的持續發展,我們的一般和行政費用可能會增加。該公司還預計,與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求有關的會計、法律和監管相關服務、董事和高級管理人員保險費以及在遷址後成為國內上市公司相關的其他成本將會增加。
運營費用
下表 彙總了我們在以下每個時期的費用:
三個月截至3月31日, | 截至9個月 三月三十一號, |
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2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
(美元) | ||||||||||||||||
運營費用: |
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版税和許可費 |
$ | 7 | $ | 47 | $ | 122 | $ | (233 | ) | |||||||
研發 |
2,758 | 805 | 4,700 | 2,095 | ||||||||||||
一般和行政 |
1,029 | 1,287 | 4,976 | 3,669 | ||||||||||||
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總運營費用 |
$ | 3,794 | $ | 2,139 | $ | 9,798 | $ | 5,531 | ||||||||
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在截至2021年3月31日的三個月和九個月內,我們分別產生了7美元和122美元的版税 和許可費,而截至2020年3月31日的同期分別為47美元和233美元。這一變化主要是由於應計項目的逆轉,該項目在截至2020年3月31日的9個月中產生了負餘額。在截至2020年3月31日的 三個月中,包括應付許可費在內的餘額為47美元,而9個月的餘額中包含了反向應計項目。
在截至2021年3月31日的三個月和九個月內,我們的研發費用分別為2,758美元和4,700美元,而截至2020年3月31日的同期分別為805美元和2,095美元。研發費用的增加與與BB-301相關的臨牀前試驗有關。
截至2021年3月31日的三個月和九個月的一般和行政費用分別為1,029美元和4,976美元,而截至2020年3月31日的同期分別為1,287美元和3,669美元。這9個月的增長是由於保險費、諮詢費、律師費和會計費的增加。 三個月期末減少的原因是收到發票的時間不同。
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其他收入(費用)
下表彙總了我們在以下每個時期的其他收入(虧損):
三個月截至3月31日, | 九 截至的月份 三月三十一號, |
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2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
(美元) | ||||||||||||||||
其他收入(虧損): |
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外幣交易損益 |
$ | (112 | ) | $ | (7 | ) | $ | (167 | ) | $ | 4 | |||||
利息收入(費用),淨額 |
(2 | ) | 16 | (5 | ) | 52 | ||||||||||
其他收入,淨額 |
| | 37 | | ||||||||||||
投資未實現虧損 |
(2 | ) | | (3 | ) | (1 | ) | |||||||||
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其他收入(虧損)合計(淨額) |
$ | (116 | ) | $ | 9 | $ | (138 | ) | $ | 55 | ||||||
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截至2021年3月31日的三個月和九個月期間,另一項淨虧損分別為116美元 和138美元,其中包括外幣交易虧損、利息支出、其他收入和投資未實現虧損。在截至2020年3月31日的三個月和九個月中,其他收入淨額分別為9美元和55美元。 由於匯率變化,外匯交易收益有所下降。利息收入(費用),淨額因利息交易減少而減少。其他收入,淨增長,這要歸功於 澳大利亞政府對新冠肺炎的刺激措施。與截至2020年3月31日的三個月和九個月相比,截至2021年3月31日的三個月和九個月的未實現投資虧損略有增加。
流動性與資本資源
自我們的前身1995年成立以來,該公司的運營累計虧損和負現金流。截至2021年3月31日,公司 累計虧損1.261億美元。我們預計,由於OPMD項目的持續發展,我們的研發費用可能會增加。遷址後,由於作為美國國內上市公司的義務,一般和行政費用 也可能會增加。
截至2021年3月31日,我們沒有借款,目前也沒有信貸安排。
截至2021年3月31日,我們擁有約1200萬美元的現金和現金等價物。超出當前需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了流動性和保本。目前,我們的現金和現金等價物都存在銀行賬户中。
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下表列出了以下每個 期間的淨現金流量活動摘要:
九個月截至3月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(美元) | ||||||||
現金淨額由(用於): |
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經營活動 |
$ | (7,675 | ) | $ | (4,390 | ) | ||
投資活動 |
(362 | ) | (81 | ) | ||||
融資活動 |
9,854 | 1,770 | ||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
370 | (1,617 | ) | |||||
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現金淨增(減) |
$ | 2,187 | $ | (4,318 | ) | |||
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經營活動
截至2021年3月31日和2020年3月31日的9個月,經營活動中使用的淨現金分別為7675美元和4390美元。經營活動中使用的淨現金 主要是由於我們的營運資本淨虧損和變化以及應付賬款減少所致。
投資活動
截至2021年3月31日和2020年3月31日的九個月,用於投資活動的淨現金分別為362美元和81美元。 這一變化主要與2021年設備採購量比2020年同期增加有關。
融資活動
截至2021年3月31日和2020年3月31日的9個月,融資活動提供的淨現金分別為9854美元和1770美元。與發行普通股相關的 融資活動的現金,包括11,497美元的毛收入,其中包括2020年10月的資本籌集和行使預先出資的認股權證。這部分被截至2021年3月31日的9個月1,643美元的股票發行成本所抵消。2020年同期,來自與發行BBL普通股相關的融資活動的現金,包括公開募股的毛收入2,250美元, 被480美元的股票發行成本部分抵消。
公司作為一項運營業務的未來將取決於其能否 主要從許可、戰略聯盟和與製藥公司的合作安排中獲得收入。雖然我們繼續推進討論,提前與製藥公司接觸,並繼續 在不是我們重點關注的疾病領域尋找ddRNAi的許可合作伙伴,但不能保證我們是否會達成這樣的安排,或者任何這樣的安排的條款可能是什麼。
雖然我們已經建立了一些許可安排,但我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從 產品銷售中獲得任何收入。我們不知道什麼時候,或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准,並將我們當前或 未來的候選產品之一商業化,否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。
除非我們從許可計劃、戰略聯盟或 與製藥公司的協作安排或產品銷售中獲得可觀的收入,否則我們預計在可預見的未來,我們將繼續產生虧損,並且隨着我們繼續開發候選產品 並開始準備將任何獲得監管部門批准的產品商業化,我們預計虧損將會增加。我們在開發新的基因治療產品時會受到固有風險的影響,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、 併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們估計,我們的現金和現金等價物至少在未來12個月將足以為公司的運營提供資金。
36
我們對運營資本需求的預測基於的假設 可能被證明是不正確的,我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法 估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括但不限於:
| 我們為ddRNAi計劃的臨牀試驗的時間和成本,以及停用和替換候選產品的時間和成本; |
| 我們為ddRNAi計劃的臨牀前研究的時間和成本,以及停用和替換候選產品 ; |
| 我們追求的候選產品的數量和特點; |
| 尋求監管批准的結果、時間和成本; |
| 我們任何可能獲得監管批准的候選產品的商業銷售收入; |
| 我們可能 建立的任何未來合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間; |
| 與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、抗辯和執行有關的我們可能被要求支付或可能收到的任何付款的金額和時間; |
| 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權相關的索賠進行抗辯的費用;以及 |
| 我們需要許可或獲取其他 產品和技術的程度。 |
合同義務和商業承諾
2016年10月1日,本公司簽訂了位於加利福尼亞州海沃德的辦公空間的運營租約,該租約最初於2018年4月到期 。該公司已簽訂租約修正案,將租賃承諾延長至2022年6月。
本公司在正常業務過程中與第三方合同研究機構、合同開發和製造機構以及其他服務提供商和供應商簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止,因此, 屬於可撤銷合同,不被視為合同義務和承諾。
表外安排
截至2021年3月31日,該公司沒有重大的表外安排。
關鍵會計政策與重大會計估計
按照美國公認的會計原則編制合併財務報表和相關披露,要求管理層作出影響報告金額的判斷、假設和估計。本季度報表10-Q表中的合併財務報表附註2描述了編制合併財務報表時使用的重要會計政策。其中某些重要會計政策被視為關鍵會計政策 。
關鍵會計政策被定義為對公司合併財務報表的列報具有重大意義,並要求管理層作出可能對公司財務狀況或經營結果產生重大影響的困難、主觀或複雜的判斷。具體地説,該等政策具有以下 屬性:(1)本公司須對評估時高度不確定的事項作出假設;及(2)本公司可合理使用的不同估計,或 合理可能發生的估計變動,將會對本公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。(2)本公司須就評估時高度不確定的事項作出假設;及(2)本公司本可合理使用的不同估計,或合理可能發生的估計變動,將對本公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
37
無法確定對未來事件及其影響的估計和假設。本公司根據過往經驗及相信在當時情況下適用及合理的其他各種假設作出估計。隨着新事件的發生、獲得更多信息 以及公司運營環境的變化,這些估計值可能會發生變化。從歷史上看,這些變化都是微不足道的,並在得知後立即包括在合併財務報表中。此外,管理層定期面臨不確定性 ,其結果不在其控制範圍之內,在很長一段時間內都不會為人所知。上述風險因素部分討論了這些不確定性。基於對其會計政策的嚴格評估以及影響這些政策應用的基本判斷和不確定性,管理層認為,公司的合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則進行了公允陳述,並對公司的財務狀況和運營結果進行了有意義的陳述。
管理層認為以下是重要的會計政策:
收入確認
公司 通過應用以下步驟,根據該核心原則確認收入:
第1步:確定與 客户的合同。
第二步:確定合同中的履約義務。
第三步:確定交易價格。
第四步:將交易價格分攤到合同中的履約義務。
步驟5:當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
本公司適用判斷標準來確定所訂立的合同是否屬於ASC 606規則的範圍與客户的合同收入 (?ASC 606)。在這樣做的過程中,管理層會考慮交易的商業實質,以及合同的風險和收益如何給合同各方帶來風險和利益。
管理層還判斷,授予許可證和轉讓 相關技術和材料被視為一項履約義務,因為它們不被認為是不同的;它們高度相關,不能相互獨立地為 客户提供好處。判決涉及許可證和專有技術的轉讓,以及這是否應該隨着時間的推移或某個時間點得到承認。 時間點是根據技術轉讓基本完成且客户可以控制資產並有能力指導使用和 獲得基本上所有剩餘收益的時間點確定的。
許可收入
本公司知識產權被許可人的收入反映了知識產權使用權的轉讓,因為該知識產權 在許可證轉讓給客户的時間點上存在。考慮因素可以是可變的,並使用最可能的金額方法進行估計。隨後,估計會受到限制,直到不確定性解決後很有可能不會發生 顯著的收入逆轉。收入在履行履約義務時確認或在履行義務時確認。
本公司確認因未履行履約義務而收到的合同負債作為對價,並在合併資產負債表中將這些 金額報告為其他負債。同樣,如果公司在收到對價之前履行了履約義務,公司將根據對價到期前是否需要時間以外的其他因素,在其綜合資產負債表 中確認合同資產或應收賬款。
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版税
本公司知識產權被許可人的收入反映了在授予許可的時間點 使用知識產權的權利。如果對價基於被許可方的產品銷售,則收入在客户隨後銷售產品時確認。
服務收入
收入來自向客户提供研發服務 (受可變因素限制)。當履行義務在一段時間內或某個時間點得到履行時,確認服務收入。通常,根據與客户簽訂的合同提供研發服務將代表公司在一段時間內履行履行義務,公司保留對已完成但尚未完成的服務支付費用的權利。
基於股份的薪酬
公司根據ASC 718記錄基於股份的薪酬股票薪酬?ASC 718要求授予員工的所有基於股份的員工補償的公允價值在服務期或歸屬期較短的 期間記為費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型,以公允價值評估員工和非員工基於股份的薪酬。
本公司根據ASC 718的計量和確認標準,採用ASU 2018-07年度和非員工股票獎勵賬户 ,並確認該等獎勵在服務期間的公允價值。
近期會計公告
最近採用的會計準則
沒有。
新的 尚未強制或早期採用的會計準則和解釋
ASU 2016-13:2016年6月,FASB發佈了 ASU No.2016-13:?金融工具:信貸損失(主題326)。本ASU要求 立即確認管理層對當前預期信用損失(CECL)的估計,這代表了信用損失會計模式的重大變化。在以前的模式下,只有在發生損失時才確認損失。該公司已確定,截至2019年11月15日,它已符合較小報告 公司(SRC?)的標準。因此,亞利桑那州立大學2019-10年度:金融工具-信用損失、衍生工具、對衝和租賃:生效日期修訂了 本公司的生效日期為2022年12月15日之後的報告期。公司將從2023年7月1日起採用該ASU。
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
作為一家較小的報告公司,我們不需要根據這一項提供信息。
項目4. | 管制和程序 |
我們已經建立了披露控制和程序(根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。截至本報告期末,我們在包括首席執行官和首席財務會計官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務會計官)的監督和參與下,根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15條 ,對我們的信息披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。 我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務會計官)根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-15 對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論,我們的披露控制和程序是有效的。
在截至2021年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
我們不期望我們的 披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論其構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現 。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制, 任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和欺詐實例(如果有)。
40
第二部分
其他信息
第一項。 | 法律程序 |
我們目前不是任何法律程序的一方。
第1A項 | 風險因素 |
本公司截至2020年6月30日的財政年度的Form 10-K年報第1A項所披露的風險因素並無重大變動。
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
第三項。 | 高級證券違約 |
沒有。
項目4. | 礦場安全資料披露 |
沒有。
第五項。 | 其他資料 |
沒有。
41
第6項 | 展品。 |
數 | 文件説明 | |
31.1 | 首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條發表的聲明* | |
31.2 | 首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條發表的聲明* | |
32.1 | 首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條發表的聲明** | |
32.2 | 首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條發表的聲明** | |
101.INS | XBRL實例文檔* | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔* | |
101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔* | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* | |
101.LAB | XBRL標籤Linkbase文檔* | |
101.PRE | XBRL分類演示文稿Linkbase文檔* |
* | 謹此提交。 |
** | 是陳設的,不是歸檔的。 |
42
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表我們簽署。
Benitec Biophma Inc. | ||||||
日期:2021年5月12日 | /s/梅根·波士頓 | |||||
梅根·波士頓 | ||||||
執行董事(首席財務和會計官) | ||||||
/s/Jerel Banks | ||||||
傑爾·班克斯(Jerel Banks) | ||||||
總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
43