目錄
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
委託文件編號:
(註冊人在其章程中的姓名)
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
( | ||
(發行人電話號碼) |
根據該法第12(B)款登記的證券:
每個班級的頭銜是什麼 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱。 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了《交易所法案》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了所有必須提交的報告,以及(2)在過去90個月內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐不是,不是。
截至2021年4月30日,公司擁有
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頁面 | ||
第一部分-財務信息 | 1 | |
第一項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表 | 2 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表 | 3 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表 | 4 | |
簡明合併財務報表附註 | 5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 | 13 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 18 |
第四項。 | 控制和程序。 | 19 |
第二部分-其他資料 | 19 | |
第一項。 | 法律訴訟。 | 19 |
項目1A。 | 風險因素。 | 19 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用。 | 19 |
第三項。 | 高級證券違約。 | 19 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露。 | 20 |
第五項。 | 其他信息。 | 20 |
第6項。 | 展品。 | 20 |
簽名 | 21 |
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第一部分:提供更多的財務信息。
項目1、會計報表編制、財務報表編制
Marker Treeutics,Inc.
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
| 2010年3月31日 |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 | 2020 | ||||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和押金 |
| |
| | ||
其他應收賬款 | | | ||||
流動資產總額 |
| |
| | ||
非流動資產: |
| |||||
財產、廠房和設備、淨值 |
| |
| | ||
在建 | | | ||||
使用權資產,淨額 | | | ||||
非流動資產總額 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
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| ||
流動負債: |
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|
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| ||
應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | ||
租賃責任 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
非流動負債: |
| |||||
租賃負債,扣除當期部分後的淨額 | | | ||||
非流動負債總額 | | | ||||
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總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(見附註10) |
|
| ||||
股東權益: |
|
|
| |||
優先股--$ | ||||||
普通股,$ | | |||||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
| ||||||
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
1
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Marker Treeutics,Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)
| 在截至前三個月的時間裏 | |||||
| 2010年3月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
運營費用: | ||||||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(費用): |
|
| ||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| |
| | ||
利息收入 |
| |
| | ||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 |
| |
| |
請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
2
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Marker Treeutics,Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
|
|
|
|
| 總計 | |||||||||
普通股 | 額外支付的費用- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
股票 | 面值 | 在首都北京 | 赤字 | 權益 | ||||||||||
2021年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股換取現金(扣除發行成本#美元) | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| |
| | ||||
淨損失 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
| 總計 | |||||||||||||
普通股 | 額外支付的費用- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 在首都北京 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使認股權證以換取現金 | |
| |
| |
| |
| | |||||
發行普通股作為未來融資的承諾費 | | | ( | | | |||||||||
基於股票的薪酬 | |
| |
| |
| |
| | |||||
淨損失 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2020年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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Marker Treeutics,Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
在截至的三個月內 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬: |
|
|
| |||
折舊及攤銷 | | | ||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| |
| ( | ||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
使用權資產攤銷 |
| |
| | ||
營業資產和負債變動情況: |
|
|
|
| ||
預付費用和押金 |
| |
| ( | ||
其他應收賬款 |
| ( |
| | ||
應付賬款和應計費用 |
| ( |
| | ||
租賃責任 | ( | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動的現金流: |
|
|
| |||
購置房產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: |
|
|
| |||
發行普通股所得款項淨額 |
| |
| | ||
行使認股權證所得收益 |
| |
| | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金淨增(減) |
| |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
| |
| | ||
期末現金和現金等價物 | $ | | $ | |
| 在截至前三個月的時間裏 | |||||
2010年3月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
非現金融資活動補充日程表: | ||||||
報價費用尚未支付 | $ | | $ | | ||
在建工程與固定資產之間的重新分類 | $ | | $ | | ||
發行普通股作為未來融資的承諾費 | $ | | $ | |
請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
Marker Treeutics,Inc.
簡明合併財務報表附註
2021年3月31日
(未經審計)
注1:業務性質
Mark Treeutics,Inc.是特拉華州的一家公司(以下簡稱“公司”或“WE”),是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專門開發基於T細胞的新型免疫療法和創新的基於肽的疫苗,用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症,並將其商業化。該公司的MultiTAA T細胞技術是建立在選擇性擴增非工程的腫瘤特異性T細胞的基礎上的,這種T細胞識別腫瘤相關抗原,即腫瘤目標,並殺死表達這些目標的腫瘤細胞。這些T細胞被設計成識別多個腫瘤靶點,從而產生廣譜的抗腫瘤活性。
注2:列報依據
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“美國公認會計原則”)編制,並根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-Q及S-X條例第8條的規定編制,並與本公司編制年度經審核綜合財務報表的基準相同。管理層認為,隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映了所有調整,包括正常的經常性調整,這些調整被認為是公平列報該等中期業績所必需的。
精簡綜合經營報表的結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未來中期的預期結果。截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表是從未經審計的財務報表中得出的;然而,它並不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。隨附的簡明綜合財務報表應與截至2020年12月31日止年度的綜合財務報表及其附註一併閲讀,幷包括在公司於2021年3月9日提交的Form 10-K年度報告中。
注3:流動性和財務狀況
截至2021年3月31日,該公司的現金和現金等價物約為$
2021年3月16日,本公司發佈了
該公司預計未來幾年在其發展階段將繼續出現重大虧損。為了全面執行其業務計劃,該公司將需要完成某些研發活動和臨牀試驗。此外,該公司的候選產品在商業化之前需要監管部門的批准。這些活動將跨越許多年,需要大量支出才能完成,最終可能不會成功。完成這些活動的任何延誤都可能對公司造成不利影響。該公司計劃主要通過發行債務和股權證券來滿足其資本要求,長期而言,如果獲得批准,還將通過銷售其候選產品的收入來滿足資本要求。
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目錄
根據公司的臨牀和研發計劃以及與其計劃進展相關的時間預期,公司預計截至2021年3月31日的現金和現金等價物將使公司能夠為2023年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。該公司基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,該公司可能會比目前預期的更快地利用其可用的資本資源。此外,該公司的運營計劃可能會改變,它可能需要比計劃更早的額外資金,以滿足產品開發和商業化的運營需要和資本要求。由於與該公司候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,以及該公司可能與第三方進行更多合作以參與這些產品的開發和商業化的程度,該公司無法估計與其當前和預期的臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。該公司未來的資金需求將取決於許多因素,因為它:
● | 啟動或繼續其候選產品的臨牀試驗; |
● | 繼續研究和開發其候選產品,並尋求發現更多的候選產品; |
● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准; |
● | 維護和執行知識產權; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力,將任何可能獲得監管批准的候選產品商業化; |
● | 評估公司可能進行的戰略性交易;以及 |
● | 加強運營、財務和信息管理系統,並僱用更多人員,包括支持候選產品開發的人員,以及如果候選產品獲得批准,則支持商業化工作的人員。 |
除上述外,根據本公司目前的評估,本公司預計新冠肺炎疫情不會對其長期流動資金造成任何實質性影響。然而,該公司將繼續評估大流行對其業務的影響,包括其臨牀項目。新冠肺炎疫情對公司業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法有信心預測的未來事態發展,例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、業務中斷的持續時間和影響,以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期影響和最終效果。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測,但一場大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂,降低公司獲得資金的能力,這可能在未來對公司的流動性造成負面影響。此外,新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場調整可能會對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。
注4:重大會計政策
新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。除非另有討論,否則本公司不認為最近發佈的尚未生效的準則在採用後會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
本年度採用的最新會計準則
所得税
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號《所得税(專題740):簡化所得税會計核算》(ASU 2019-12年),意在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外,還澄清和修改了現有指南,以改進一致性應用。本指南適用於本財年以及這些財年內的過渡期(從2020年12月15日之後開始),並允許提前採用。該公司已採用新準則,自2021年1月1日起生效,並得出結論,採用該準則對其簡明綜合財務報表和相關披露沒有實質性影響。
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注5:每股淨虧損
每股普通股基本虧損的計算方法為淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。普通股稀釋虧損的計算方法與普通股基本虧損類似,只是它反映瞭如果稀釋證券或發行普通股的其他義務被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。
下表分別列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月每股淨虧損的計算方法:
| 在截至前三個月的時間裏 | |||||
| 2010年3月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
分子: | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
分母: |
|
| ||||
加權平均已發行普通股 |
| |
| | ||
每股淨虧損: |
|
| ||||
基本的和稀釋的 | $ | ( | $ | ( |
以下證券(四捨五入至最接近的千位)不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中,因為它們的影響在本報告所述期間具有反稀釋作用:
在截至的三個月內 | ||||
2010年3月31日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
普通股期權 |
| |
| |
普通股認購權證 |
| |
| |
潛在稀釋證券 |
| |
| |
注6:其他應收賬款
根據本公司對其製造設施的租賃協議,本公司直接為改善設施結構和建造製造單元潔淨室(即租賃改進和製造設備)產生並支付施工發票。*根據協議,設施建造完成後,公司被拖欠高達$
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目錄
注7:財產和設備
截至2021年3月31日和2020年12月31日,物業和設備分別包括:
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | |||||||
| 據估計,他們的生命是有用的 |
| 2021 |
| 2020 | |||
實驗室和製造設備 | $ | | $ | | ||||
計算機、設備和軟件 |
| | | |||||
辦公傢俱 |
|
| |
| | |||
租賃權的改進 | 租賃期或預計使用年限較短 | | | |||||
總計: |
|
| | | ||||
減去:累計折舊 |
|
|
| ( |
| ( | ||
在建 | — | | ||||||
固定資產總額,淨額 |
|
| $ | | $ | |
2020年6月,該公司與德克薩斯州休斯敦的一家制造工廠簽訂了租約。在製造設施方面,本公司根據與供應商的協議,在製造設施中設計、設計、建造並最終安裝模塊化潔淨室,從而產生成本。$
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的折舊費用約為$
附註8:租約
該公司以經營租賃的形式租賃製造、研究和行政設施。本公司評估其合同,以確定一項安排在開始時是否為租賃,並將其歸類為融資租賃或經營租賃。目前,該公司的所有租約都被歸類為經營性租約。租賃資產及相應負債根據租賃期內租賃付款的現值確認。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長的選擇權。
主題ASC 842要求公司在財務狀況表中確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和代表其在租賃期內使用標的資產的權利的使用權資產。使用權資產計入公司簡明綜合資產負債表的其他資產。流動及非流動租賃負債分別計入流動負債及其他非流動負債內的其他應計項目。與經營租賃相關的成本按直線法在租賃期內的經營費用內確認。
截至2021年3月31日,公司的經營租賃負債總額約為
此類租賃不需要支付任何或有租金,不施加任何財務限制,也不包含任何剩餘價值擔保。*本公司若干租約包括續期選擇權及升級條款;由於本公司未能合理確定行使選擇權,續期選擇權並未計入租賃負債及使用權資產的計算中。可變費用通常代表公司在業主運營費用中的份額。*本公司並無作為出租人或擁有任何分類為融資租賃的租賃。他説:
8
目錄
以下彙總了本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營租賃的量化信息:
| 在截至的三個月內 |
| |||||
2010年3月31日 | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
經營租賃費用匯總表: |
|
| |||||
經營租賃費用 | $ | | $ | | |||
短期租賃費用 |
| — |
| | |||
可變租賃費用 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
其他信息: |
|
|
|
| |||
經營現金流-經營租賃 | $ | | $ | | |||
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 |
| ||||||
加權平均貼現率(截至採用日期)-經營租賃 | | % |
| | % |
我們的經營租約(不包括短期租約)的到期日如下:
截至2021年12月31日的9個月 |
| $ | |
截至2022年12月31日的年度 |
| | |
截至2023年12月31日的年度 |
| | |
截至2024年12月31日的年度 |
| | |
截至2025年12月31日的年度 | | ||
此後 | | ||
總計 | | ||
減去現值折扣 |
| ( | |
截至2021年3月31日簡併資產負債表計入的經營租賃負債 | $ | |
附註9:應付帳款和應計負債
截至2021年3月31日和2020年12月31日,應付賬款和應計負債分別包括以下內容:
| 2010年3月31日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
專業費用 |
| |
| | ||
技術許可費 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計負債總額 | $ | | $ | |
附註10:承付款和或有事項
一名經紀人向金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.)提起了針對該公司的仲裁程序,要求獲得約$
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目錄
注11:股東權益
普通股交易
承銷的公開發行
2021年3月11日,公司與派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)簽訂了一項承銷協議,作為幾家承銷商的代表,發行和出售
股份認購權證
本公司截至2021年3月31日的股票認購權證及其在此期間的變化摘要如下:
|
| 加權平均 |
| |||||||
數量: | 加權平均 | 剩餘的合同 | 總本徵 | |||||||
| 認股權證 |
| 行使價格 |
| 壽命(以年為單位) |
| 價值 | |||
餘額-2021年1月1日 |
| | $ | | $ | — | ||||
餘額-2021年3月31日 | | $ | | — |
注12:股票薪酬
股票期權
2021年股權激勵獎
2021年2月10日,根據公司2020年度股權激勵計劃,公司董事會薪酬委員會共批准
2021年2月11日,根據薪酬委員會的建議,根據公司2020年度股權激勵計劃,公司董事會共批准了
上述獎項是對以下獎項的補充
10
目錄
本公司股票期權活動摘要如下:
|
|
| 加權平均 | |||||||
剩餘 | ||||||||||
加權平均水平 | 總本徵 | 合同 | ||||||||
| 新股數量為股 |
| 行使價格 |
| 價值 |
| 壽命(以年為單位) | |||
截至2021年1月1日的未償還款項 |
| | $ | | $ | — | ||||
授與 |
| | | — | ||||||
已取消/過期 |
| ( | | — | — | |||||
截至2021年3月31日的未償還款項 |
| | $ | | $ | | ||||
已歸屬和可行使的期權 |
| | $ | | $ | |
布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司基於股份的薪酬計劃授予的股票期權的公允價值。在計算截至2021年3月31日的三個月內授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下:
在截至前三個月的時間裏 | ||||
| 2021年3月31日 |
| ||
行權價格 | $ | | ||
預期期限(年) |
| |||
預期股價波動 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
預期股息率 |
| | % |
下表列出了各期間記錄的基於股票的薪酬費用:
| 在截至的三個月內 | |||||
| 2010年3月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
股票薪酬費用: |
|
|
| |||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
股票補償費用總額 | $ | | $ | |
截至2021年3月31日,與尚未確認的未歸屬獎勵相關的基於股票的薪酬總成本為$
注13:關聯方交易
下表列出了分別截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月記錄的關聯方交易費用。
在截至前三個月的時間裏 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
貝勒醫學院 | $ | | $ | | ||
生物技術公司 | | | ||||
總研發 | $ | |
| $ | |
與貝勒醫學院(“BCM”)簽訂的協議.
2018年11月和2020年2月,公司與BCM簽訂了贊助研究協議,協議規定由BCM細胞和基因治療中心有資質的人員為公司進行研究。
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目錄
2019年9月,本公司與BCM簽訂了一份臨牀供應協議,其中規定BCM向本公司提供多種腫瘤抗原特異性產品。
2019年10月,本公司與BCM簽訂了勞動力補助協議,該協議規定BCM向本公司提供製造、質量控制測試和驗證運行活動項目的人力成本。
2020年8月,該公司與BCM簽訂了一份臨牀試驗協議,其中規定BCM向公司提供由研究人員發起的研究。
從Bio-Techne公司購買.
該公司目前正在利用生物技術公司及其兩個品牌購買試劑,主要是細胞因子。David Eansor先生是該公司的董事會成員,並擔任生物技術公司蛋白質科學部門的總裁。
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目錄
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1934年修訂的“證券交易法”第21E節的前瞻性陳述,這些陳述涉及風險和不確定因素。除與歷史事件有關的陳述外,包括我們“相信”、“預期”、“預期”、“計劃”、“目標”、“打算”以及類似表述的所有陳述均應被視為前瞻性陳述。由於許多重要因素的影響,我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同,這些因素包括本節和本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分討論的因素,以及我們在提交給證券交易委員會的其他文件中討論的風險。新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些風險和不確定性。提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅反映了管理層在本新聞稿發佈之日的分析、判斷、信念或預期。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述,以反映本新聞稿日期之後發生的事件或情況。
本季度報告中使用的術語:(I)術語“我們”、“Marker”和“公司”是指Marker治療公司及其全資子公司Marker Cell Treatment,Inc.和全資擁有GeneMax PharmPharmticals Canada Inc.的GeneMax製藥公司,除非上下文另有規定;(Ii)“證券交易委員會”是指證券交易委員會;(Iii)“證券法”是指經修訂的1933年證券法;((V)除另有説明外,所有美元金額均指美元。
以下內容應與本季度報告中包括的截至2021年3月31日的三個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表和相關説明一併閲讀。
公司概況
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專門從事新型T細胞免疫療法和創新多肽疫苗的開發和商業化,用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。我們從我們的多TAA特異性T細胞技術中開發出我們的主要候選產品,該技術基於對識別腫瘤相關抗原(TAA)的非工程腫瘤特異性T細胞的選擇性擴增,這些抗原是腫瘤靶點,然後殺死表達這些靶點的腫瘤細胞。這些T細胞可以識別多種腫瘤靶點,從而產生廣譜的抗腫瘤活性。作為我們的MultiTAA特異性T細胞計劃的一部分,我們正在推進兩條候選產品流水線:用於治療淋巴瘤、多發性骨髓瘤(MM)的自體T細胞,以及用於治療急性髓系白血病(AML)和急性淋巴細胞白血病(ALL)的精選實體腫瘤和同種異體T細胞。由於我們不對MultiTAA特異性T細胞療法進行基因工程設計,我們相信我們的候選產品製造起來更容易、成本更低,比目前設計的嵌合抗原受體(CAR-T)和基於T細胞受體的療法毒性更低,並可能為患者提供有意義的臨牀益處。我們還在開發基於多肽的創新免疫治療疫苗,用於治療轉移性實體腫瘤。
我們正在將移植後AML作為我們第一個由公司贊助的MultiTAA特異性T細胞計劃的主要適應症。2020年4月,FDA批准MT-401在接受異基因幹細胞移植後用於治療急性髓細胞白血病(AML)的孤兒藥物指定。*在我們的戰略合作伙伴貝勒醫學院(BCM)正在進行的AML和骨髓增生異常綜合徵(MDS)1期臨牀試驗中,針對MultiTAA的T細胞療法獲得了良好的耐受性。正如Lulla等人最近發表的一篇文章所報道的那樣,在接受異基因造血幹細胞移植(HSCT)後,17名佐劑性疾病患者中有11名接受了MultiTAA特異性T細胞治療,從未復發。[中位無白血病生存期(LFS)在中位隨訪時間為1.9年時未達到],15名患者中有11名仍然存活(估計兩年總存活率為77%),輸注後中位隨訪時間為1.9年,這與風險匹配的AML/MDS患者HSCT後的HSCT結果相比是有利的[中位LFS為9至15個月,兩年生存率為42%]。此外,8名患者接受了造血幹細胞移植後抵抗搶救治療的活動性疾病的治療,中位數為5個先前的治療路線(範圍:4至10)。8名患者中有1名從輔助組交叉過來,2名患者參加了兩次登記,但所有3名患者都患有活動期AML,在第一次輸注MultiTAA特異性T細胞後,又一次搶救治療失敗。8名患者中有2名患者客觀緩解,1名完全緩解,1名部分緩解,6名患者病情持續穩定。
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我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究中的新藥(IND)申請,以啟動一項針對多TAA特異性T細胞療法的第二階段臨牀試驗,我們稱之為MT-401(齊登奧爾),用於佐劑和活動期疾病環境下的異基因造血幹細胞移植後急性髓系白血病(AML)患者。在這項多中心試驗中給予的劑量是正在進行的第一階段試驗中當前最大耐受劑量的近似平坦劑量當量。在輔助劑設置中,患者將在移植後大約90天隨機接受MultiTAA特異性T細胞治療,而不是標準的護理觀察,而活動性疾病患者將在移植後復發後接受MT-401治療,作為單臂組的一部分。我們預計在2021年上半年完成試驗的安全引入部分。我們預計,我們將在2021年第三季度啟動第二階段試驗的剩餘部分,並在2021年第四季度完成該階段20名患者的招募,以便在2022年第一季度報告試驗中活躍的疾病部門的結果。我們預計將於2021年第三季度在我們的cGMP製造設施開始生產MT-401,用於第二階段試驗。
我們報告了BCM正在進行的針對多TAA特異性T細胞療法治療胰腺癌的1/2期臨牀試驗的中期數據。在這項試驗中,我們觀察到了與輸注後檢測患者外周血和腫瘤活檢樣本中的腫瘤反應性T細胞相關的臨牀益處。這些T細胞對靶向抗原和非靶向TAA都表現出活性,表明誘導抗原擴散。到目前為止,我們在這項試驗中沒有觀察到任何細胞因子釋放綜合徵或神經毒性。
我們還在對治療乳腺癌的第二階段臨牀試驗和治療急性淋巴細胞白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤和肉瘤的第一階段臨牀試驗中的MultiTAA特異性T細胞療法進行評估,所有這些都由BCM進行。截至2020年12月,在血液學和實體腫瘤適應症的臨牀試驗中登記的所有患者總體上對MultiTAA特異性T細胞療法的耐受性良好,沒有發生細胞因子釋放綜合徵或神經毒性事件,這通常與CAR-T療法有關。我們正在進行的臨牀試驗也可能受到新冠肺炎大流行的影響。根據我們在AML、胰腺癌、淋巴瘤、ALL和MM的臨牀試驗中的觀察,我們認為,MultiTAA特異性T細胞療法有可能介導有意義的抗腫瘤效應,以及顯著的體內T細胞增殖。我們可能會啟動額外的第二階段臨牀試驗,調查移植後AML患者的其他適應症,以及我們計劃的第二階段試驗。
管道
我們的臨牀階段流水線,包括BCM和其他合作伙伴正在進行的臨牀試驗,闡述如下:
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經營成果
在對我們的經營業績和財務狀況的討論中,除每股金額外,其他金額已四捨五入為最接近的千美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果:
| 在截至的三個月內 |
|
|
|
|
| ||||||
2010年3月31日 |
|
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| ||||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 5,643,000 |
| 3,817,000 |
| 1,826,000 |
| 48 | % | |||
一般和行政 |
| 3,138,000 |
| 2,827,000 |
| 311,000 |
| 11 | % | |||
總運營費用 |
| 8,781,000 |
| 6,644,000 |
| 2,137,000 |
| 32 | % | |||
運營虧損 |
| (8,781,000) |
| (6,644,000) |
| (2,137,000) |
| 32 | % | |||
其他收入(費用): |
|
|
|
|
| |||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| — |
| 31,000 |
| (31,000) |
| (100) | % | |||
利息收入 |
| 2,000 |
| 127,000 |
| (125,000) |
| (98) | % | |||
淨損失 | $ | (8,779,000) | $ | (6,486,000) | $ | (2,293,000) |
| 35 | % | |||
| ||||||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.16) | $ | (0.14) | $ | (0.02) |
| 14 | % | |||
已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 |
| 56,470,000 |
| 46,084,000 |
| 10,386,000 |
| 23 | % |
運營費用
截至2021年3月31日的三個月發生的運營費用為880萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為660萬美元。
營業費用的重大變化和支出概述如下:
研發費用
截至2021年3月31日的三個月,研發費用增長了48%,達到560萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,研發費用為380萬美元。
2021年增加180萬美元,主要原因如下:
o | 由於我們增加了研發人員數量,與員工相關的費用增加了60萬美元。 |
o | 流程開發費用增加10萬美元, |
o | 來自BCM協議的贊助研究費用增加了20萬美元, |
o | 租金和水電費增加30萬美元, |
o | 其他開支增加20萬元,以及 |
o | 折舊費用增加40萬美元,主要歸因於我們的製造設施和相關費用。 |
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一般和行政費用
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,一般和行政費用分別為310萬美元和280萬美元。一般和行政費用的增加主要包括租金、保險費和與員工有關的費用的增加,但被法律和專業費用的減少所抵消。
其他收入(費用)
利息收入
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,利息收入分別為2,000美元和10萬美元,可歸因於與美國國債和美國政府機構支持證券持有的基金相關的利息收入。作為對新冠肺炎疫情的部分反應,美聯儲在2020年3月中旬將利率下調至0.0%-0.25%的範圍。因此,在截至2021年3月31日的三個月裏,我們的利息收入較低。
淨虧損
與截至2020年3月31日的三個月相比,在截至2021年3月31日的三個月中,我們的淨虧損有所增加,這是由於我們的研發活動繼續擴大,與未來臨牀試驗相關的費用增加,以及我們公司基礎設施的整體增長。我們預計,隨着我們繼續投資於研究和開發活動,包括我們的MultiTAA候選T細胞產品的臨牀開發,我們未來將繼續出現淨虧損。
流動性與資本資源
自成立以來,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過公開和非公開發行我們的債務和股權證券來為我們的運營提供資金。
下表列出了我們截至2021年3月31日和2020年12月31日的現金和現金等價物以及營運資本:
| 2010年3月31日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 64,508,000 | $ | 21,352,000 | ||
營運資金 | $ | 63,324,000 | $ | 18,009,000 |
現金流
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流:
在截至的三個月內 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
淨現金提供方(使用於): |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (9,060,000) | $ | (4,099,000) | ||
投資活動 |
| (441,000) |
| (100,000) | ||
融資活動 |
| 52,656,000 |
| 550,000 | ||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 43,155,000 | $ | (3,649,000) |
經營活動
截至2021年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金為910萬美元,而去年同期為410萬美元。在截至2020年3月31日的三個月中,來自經營活動的現金流的變化是由於880萬美元的淨虧損和240萬美元的運營資產和負債變化造成的。這被140萬美元的基於股票的薪酬、50萬美元的折舊費用以及30萬美元的使用權資產攤銷和租賃負債增加所抵消。
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投資活動
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,用於投資活動的淨現金分別為40萬美元和10萬美元,用於購買房地產和設備。*增加涉及為製造設施購買實驗室設備。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月裏,融資活動提供的淨現金為5270萬美元,這是由於從承銷的公開募股中收到的淨收益。在截至2020年3月31日的三個月裏,融資活動提供的淨現金為60萬美元。
未來資本需求
到目前為止,我們還沒有從批准的藥品的商業銷售中獲得任何收入,我們預計至少在未來幾年內不會產生實質性的收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發,或者不能獲得他們的監管批准,我們未來創造收入的能力將受到影響。我們不知道我們何時或是否會從我們的候選產品中獲得任何收入,除非我們獲得監管部門的批准,並將我們的候選產品商業化,否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加,特別是當我們繼續研究和開發、繼續或啟動臨牀試驗併為我們的候選產品尋求市場批准的時候。此外,如果我們的任何候選產品獲得批准,我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計,我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
2021年3月16日,我們發行了總計32,282,857股普通股,根據承銷的公開發行,淨收益為5260萬美元。截至2021年3月31日,我們的營運資金為6330萬美元,而截至2020年12月31日的營運資金為1800萬美元。根據我們的臨牀和研發計劃以及與項目進展相關的時間預期,我們預計截至2021年3月31日的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。此外,我們的運營計劃可能會改變,我們可能需要比計劃更早的額外資金,以滿足產品開發和商業化的運營需求和資金要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,以及我們可能與第三方進行更多合作以參與它們的開發和商業化的程度,我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。我們未來的撥款需求將視乎很多因素而定,因為我們:
● | 啟動或繼續我們候選產品的臨牀試驗; |
● | 繼續研究和開發我們的候選產品,並尋求發現更多的候選產品;如果我們的候選產品成功完成臨牀試驗,則尋求監管部門的批准; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力,將任何可能獲得監管批准的候選產品商業化; |
● | 評估我們可能進行的戰略性交易;以及 |
● | 加強運營、財務和信息管理系統,並招聘更多人員,包括支持我們的候選產品開發的人員,以及如果候選產品獲得批准,則支持我們的商業化努力的人員。 |
由於我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發的早期階段,這些努力的結果還不確定,因此我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額,也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話),我們預計將通過股權或債務融資以及合作安排的組合來滿足我們的現金需求。
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我們計劃繼續通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們還可以考慮新的協作或有選擇地與我們的技術合作。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對現有股東普通股權利產生不利影響的優惠。負債會導致固定付款義務增加,並可能涉及某些限制性公約,例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選者的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。我們還可能被要求支付與我們公司相關的訴訟或其他法律程序相關的損害賠償或責任。
此外,基於我們目前的評估,我們預計新冠肺炎疫情不會對我們的長期流動性產生任何實質性影響。然而,我們將繼續評估大流行對我們業務的影響。新冠肺炎大流行對我們業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法充滿信心的未來事態發展,例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、業務中斷的持續時間和影響,以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期影響和最終有效性。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂,降低我們獲得資本的能力,這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外,新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
關鍵會計政策
簡明合併財務報表是按照美國公認會計原則編制的,美國公認會計原則要求使用影響資產和負債報告金額、財務報表日期的或有負債的披露以及列報期間的費用報告金額的估計、判斷和假設。吾等相信所採用的會計估計屬恰當,所產生的結餘亦屬合理;然而,由於作出估計的固有不確定性,實際結果可能與最初的估計有所不同,需要在未來期間對該等結餘作出調整。影響合併財務報表的關鍵會計估計以及所使用的判斷和假設與我們截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告第II部分第7項所描述的一致。
表外安排
我們沒有達成任何對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入、費用、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排,這些安排對投資者來説都是重要的,也不會對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入、費用、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的影響。
第三項:關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的定義,我們是一家較小的報告公司,不需要提供本項目所要求的信息。
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項目4.安全控制和程序
(a)信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。披露控制和程序包括但不限於,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時決定所需披露的控制和程序。基於此類評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告所涉期間結束時,我們的披露控制和程序在及時記錄、處理、彙總和報告我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息方面是有效的。
有一點值得注意的是,任何管制制度,部分都是基於某些假設,而這些假設的目的,是要對其成效作出合理(而非絕對)的保證,而不能保證任何設計都能成功達致其所述的目標。
管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於成本效益控制系統的固有侷限性,對財務報告的內部控制的任何評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報,或所有控制問題和欺詐實例(如果有)已經或將被檢測到。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分-其他資料
第一項。法律程序
截至2021年3月31日,我們沒有參與管理層認為可能對我們的業務產生實質性不利影響的任何法律程序。
第1A項風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除了本季度報告中有關表格10-Q的其他信息外,您還應仔細考慮第I部分第1A項中描述的因素。本公司於2021年3月9日向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”。該報告中描述的風險因素沒有發生實質性變化。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們沒有記錄任何未註冊證券的發行。
第三項。高級證券違約
沒有。
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項目4.煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。其他資料
不適用。
第6項陳列品
本季度報告以Form 10-Q的形式包括以下展品:
| 由以下公司註冊成立 | |||||||||||
展品數 |
| 展品説明 |
| 形式 |
| 檔案號: |
| 展品 |
| 歸檔 |
| 歸檔 |
3.1 | 公司註冊證書(特拉華州)。 | 8-K | 001-37939 | 3.4 | 10/17/18 | |||||||
3.2 | Marker Treeutics,Inc.附則 | 8-K | 001-37939 | 3.6 | 10/17/18 | |||||||
31.1 | 根據修訂後的1933年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | X | ||||||||||
31.2 | 根據修訂後的1933年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務官。 | X | ||||||||||
32.1* | 根據修訂後的1933年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | X | ||||||||||
32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官和首席財務官的認證。 | X |
展品101
101.INS-XBRL實例文檔
101.SCH-XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL-XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF-XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB-XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE-XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104個電子表格-封面互動數據文件(格式為內聯XBRL,包含在隨函提交的附件101中)。
*在提交表格10-Q表格之日之前或之後提交的任何文件中,不應被視為已根據1934年證券交易法(經修訂)第18條(“交易所法案”)予以“存檔”,且不得被視為已通過引用併入根據1933年證券法(經修訂)或交易所法案(不論是在10-Q表格日期之前或之後作出)提交的任何文件中,而不論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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目錄
簽名
根據“交易法”的要求,註冊人促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
日期:2021年5月12日
標記物治療公司(Marker Treeutics,Inc.)
/s/Peter L.Hoang | |
彼得·L·黃(Peter L.Hoang) | |
總裁、首席執行官兼首席執行官 | |
/s/安東尼·金(Anthony Kim) | |
安東尼·金(Anthony Kim) | |
首席財務官兼首席財務會計官 |
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