美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格310-Q

截至2021年3月31日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。

委託檔案編號：001-38293

SCPHARMACEUTICALS Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(主要行政辦公室地址)

註冊人電話號碼，包括區號：(617)-517-0730

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去的90多天內，註冊人一直受到此類備案要求的約束。☐：是，不是；(2)在過去的90天內，註冊人是否一直遵守這樣的備案要求。--是

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*☐：是，不是：

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，☐是空殼公司，註冊公司是空殼公司，不是空殼公司。

截至2021年5月11日，註冊人擁有27,355,454股普通股，每股面值0.0001美元。

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於在我們提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，2021年3月23日)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，以及我們隨後提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件中，在第1A項“風險因素”和其他方面闡述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。

i

SCPHARMACEUTICALS Inc.

索引

II

第一部分-財務信息

SCPHARMACEUTICALS Inc.

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

1

SCPHARMACEUTICALS Inc.

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

2

SCPHARMACEUTICALS Inc.

股東權益簡明合併報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3

SCPHARMACEUTICALS Inc.

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4

SCPHARMACEUTICALS Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.業務説明及呈報依據

業務説明

SCPharmticals LLC於2013年2月19日根據特拉華州法律成立為有限責任公司。2014年3月24日，scPharmPharmticals LLC轉變為特拉華州的一家公司，並更名為scPharmPharmticals Inc.(以下簡稱“本公司”)。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈(“IV”)給藥的皮下給藥成為可能。該公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並且是在假設公司將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及償還負債和承諾。簡明綜合財務報表反映了該公司及其全資子公司scPharmticals Securities Corporation的經營情況。根據美國公認會計原則，通常包括在財務報表中的某些信息和披露已被濃縮或省略。因此，這些簡明的綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表和相關説明一起閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。該公司已確定其在一個細分市場中運營。

隨附的截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表，截至2021年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營表和全面虧損和股東權益表，以及截至2020年和2021年3月31日的三個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審核簡明綜合財務報表已按與編制本公司經審核年度財務報表所用基準一致的基準編制，管理層認為包括為簡明綜合財務報表公允報表編制公允報表所必需的由正常經常性項目組成的調整。截至2021年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2021年12月31日的全年預期業績。

流動性

截至2021年3月31日，公司累計虧損約168.8美元。管理層預計在可預見的未來將繼續出現營業虧損。到目前為止，該公司的運營資金來自出售普通股、優先股和債務的收益。

截至2021年3月31日，公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資9650萬美元，公司相信其現有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資將足以在中期精簡合併財務報表發佈之日後至少未來12個月內履行其現金承諾。

2.重大會計政策

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

現金、現金等價物和限制性現金

現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物因其短期性質而按接近公允價值的成本列賬，本公司相信該等現金等價物不會對信貸風險構成重大風險。本公司考慮所有期限在三個月或以下的高流動性投資

5

自購買之日起為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能超過聯邦保險的限額。該公司在該等賬目中並未出現任何虧損。

截至2021年3月31日，該公司將182,000美元歸類為限制性現金，涉及與公司租賃其公司辦公設施相關的作為保證金簽發的信用證(附註11)。現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容(以千計)：

信用風險集中

使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。公司與高質量的金融機構保持現金和現金等價物餘額，因此，公司認為這類基金的信用風險最小。該公司的短期投資包括美國國債、公司債務證券和商業票據。本公司採取了一項投資政策，限制本公司可投資於任何一種投資的金額，並要求本公司持有的所有投資都必須持有最低評級，從而降低信用風險敞口。

投資

該公司將多餘的現金餘額投資於可供出售的債務證券。該公司在收購時確定這些證券的適當分類，並在每個資產負債表日期評估這些分類的適當性。該公司在每個資產負債表日以公允價值報告可供出售的投資，幷包括累積的其他綜合收益(虧損)中的任何未實現損益，其他綜合收益(虧損)是股東權益的一個組成部分。已實現損益採用特定的確認方法確定，並計入其他收入(費用)。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，公司將考慮所有可獲得的證據，以評估這種下降是“非臨時性的”，包括出售的意圖，如果是的話，則通過計入公司的綜合經營報表和全面虧損將投資計入市價。

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營性租賃包括在公司資產負債表上的使用權(“ROU”)租賃資產、租賃義務的當期部分和長期租賃義務中。

ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營業ROU租賃資產和義務於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU租賃資產不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

所得税

公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)740核算所得税，包括所得税。遞延税項資產和負債的入賬是為了反映用於財務報告目的的資產和負債額與根據制定的税法計量的此類金額之間的暫時性差異的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則需要計入估值撥備以抵銷任何遞延税項淨資產。

本公司為與不確定的税收狀況相關的各税務機關可能支付的税款預留了準備金。所記錄的税收優惠是基於對公司在其税務申報或立場中獲得的税收優惠中是否以及有多少税收優惠在與税收優惠有關的任何不確定性得到解決後是否以及在多大程度上“更有可能”實現的確定，假設有關問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税費用的一個組成部分。截至2021年3月31日，本公司沒有此類應計項目。

6

3.每股淨虧損

普通股股東應佔每股淨虧損

下表列出了普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：

本公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和未歸屬的限制性股票單位，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司不計入下列基於每個期末已發行金額列報的潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果。

4.投資

超出公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要是為了保持充足的流動性和保存資本。

截至2021年3月31日，該公司可供出售的分類投資摘要包括以下內容(以千為單位)：

截至2021年3月31日，按合同到期日計算，公司可供出售投資的攤餘成本和公允價值包括以下內容(以千計)：

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5.財產和設備

購買的財產和設備包括以下內容(以千美元為單位)：

截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的折舊費用分別為8,000美元和8,000美元。

6.應累算開支

應計費用包括以下內容(以千計)：

7.金融工具的公允價值

財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)專題“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)提供了公允價值層次結構，該層次結構根據計量公允價值時使用的輸入對公允價值計量進行分類。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設，是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值層次僅適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信用質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述：

一級-基於活躍市場對公司在測量日期有能力獲得的相同資產或負債的未調整報價進行的估值。

二級-基於不活躍或所有重要投入都可以直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行的估值。

第3級-要求輸入反映公司自己的假設的估值，這些假設對公允價值計量和可觀察到的假設都是重要的。

在某種程度上，估值是基於市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在確定公允價值時所作的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次中的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。

由於短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。*公司應付貸款的賬面價值被認為是公允價值的合理估計，因為公司的利率接近具有類似特徵的工具的當前市場利率。

8

下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：

8.定期貸款

2017年5月，本公司與SLR投資公司(f/k/a Solar Capital Ltd.)簽訂了一項貸款和擔保協議(“2017貸款協議”)。以及硅谷銀行(合計為“貸款方”)，1,000萬美元.2017年貸款協議的到期日為2021年5月1日。2017年貸款協議的債務發行成本將使用有效利息法在2017年貸款協議的剩餘期限內攤銷為利息支出。

於2019年9月，本公司與貸款人以新的2,000萬美元定期貸款取代2017年貸款協議(“2019年貸款協議”)。重組後的四年期貸款安排允許擴大2017年的貸款協議。2019年貸款協議的部分收益用於償還2017年的貸款協議，包括32.5萬美元的最終費用。2019年貸款協議將信貸安排的期限延長至2023年9月17日。2017年貸款協議的償還被視為債務的修改。2019年貸款協議的債務發行成本，包括2017年貸款協議的未攤銷發行成本，將使用有效利息法在2019年貸款協議剩餘期限內攤銷為利息支出。

根據2019年貸款協議，利率為(I)LIBOR加7.95%或(Ii)10.18%兩者中較高者，且有一段僅限利息的期限至2021年9月30日。2021年3月31日的利率為10.18%。根據2019年貸款協議，除某些例外情況外，本公司對幾乎所有本公司資產(包括知識產權)提供優先擔保權益。

本公司就2019年貸款協議訂立退出協議，規定在發生退出事件(“退出費用”)時，向貸款人支付貸款承諾的4%，即800,000美元。公司的結論是，退出付款義務符合衍生品的定義，該衍生品需要作為

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單獨的會計單位。該公司將76.3萬美元的衍生負債在發行日的公允價值作為債務折價和衍生負債記錄在公司的資產負債表中。衍生負債在每個資產負債表日重新計量，估計公允價值的任何變動都記錄為其他收入(費用)。本公司於2020年連同本公司的公開發售(根據退出協議被視為退出事件)支付退出費用。在截至2020年3月31日的三個月裏，該公司記錄了3萬美元的非現金支出，作為衍生負債的公允價值調整。

截至2021年3月31日，根據2019年貸款協議，未償還借款總額為2000萬美元。截至2021年3月31日的三個月，公司記錄了與2019年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的87,000美元。截至2020年3月31日的三個月，公司記錄了與2019年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的81,000美元。

2019年貸款協議允許公司隨時自願預付全部(但不低於全部)未償還本金。一年期和兩年期的預付保費將分別按未償還本金評估3%或1%。在兩年週年後，將對未償還本金評估0.5%的預付保費。500,000美元的最後付款費用應在該等借款的到期日或預付款中較早的日期到期。截至2021年3月31日的三個月，公司記錄了與2019年貸款協議相關的最終付款費用攤銷相關的40,000美元。截至2020年3月31日的三個月，公司記錄了與2019年貸款協議相關的最終付款費用攤銷相關的40,000美元。

如果根據2019年貸款協議違約，利率將提高5%，貸款餘額可能立即到期並由貸款人選擇支付。

2019年貸款協議包括(其中包括)對本公司產生額外債務、更改本公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、設立留置權、出售資產或支付次級債務的能力的限制。

定期貸款總額和未攤銷債務貼現餘額如下(單位：千)：

截至2021年3月31日，根據2019年貸款協議到期的未來本金付款如下(以千為單位)：

9.股東權益

2019年場內發行銷售協議

於2019年8月23日，本公司訂立公開市場銷售協議^SM(“2019年自動櫃員機協議”)與Jefferies LLC(“Jefferies”)就一項市場發售計劃(“2019年自動櫃員機計劃”)訂立協議，根據該計劃，公司可透過Jefferies作為其銷售代理髮售及出售其普通股股份(“2019年自動櫃員機股份”)，總髮行價最高可達1,500萬美元。2019年自動櫃員機股票的發售和出售是根據本公司於2019年2月11日由SEC宣佈生效的S-3表格的擱置登記聲明(“登記聲明”)進行的。

該公司同意向Jefferies支付相當於2019年此類ATM股總銷售收益3.0%的佣金。該公司為建立和激活2019年自動取款機計劃產生了18.9萬美元的法律、會計和其他成本。

在截至2020年3月31日的三個月內，本公司根據2019年自動櫃員機協議在公開市場出售了總計1,502,892股2019年自動櫃員機股票，加權平均毛價為每股7.13美元，淨收益為1,040萬美元，

10

它完成了這個項目。在截至2020年3月31日的三個月裏，該公司從發行股票時額外支付的資本中收取了13.5萬美元與建立和激活該計劃有關的成本。

2021年場內發行銷售協議

2021年3月23日，公司與考恩有限責任公司(“考恩”)就一項市場發售計劃(“2021年自動櫃員機計劃”)簽訂了公開市場銷售協議(“2021年自動櫃員機協議”)，根據該計劃，公司可以通過考恩作為其銷售代理髮售和出售普通股(“2021年自動櫃員機股票”)，總髮行價最高可達5000萬美元。該公司同意向考恩支付2021年自動取款機股票總銷售收益的3.0%的佣金。截至2021年3月31日，公司沒有收到根據2021年自動取款機協議出售普通股的收益。

10.股票薪酬

股票期權

本公司2017年度股票期權及激勵計劃(“2017年度股票計劃”)於2017年11月本公司首次公開發行(IPO)結束時生效，並將於2027年10月到期。根據2017年股票計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)和其他基於股票的獎勵。本公司二零一四年股票激勵計劃(“二零一四年股票計劃”)於二零一七年十一月本公司首次公開發售完成時終止，並無根據二零一四年股票計劃授出進一步購股權。截至2021年3月31日，根據2014年股票計劃，有600,688個期權未償還。

截至2021年3月31日，根據2017年股票計劃授權發行的公司普通股有5,051,921股，其中包括從2014年股票計劃中被沒收的359,651股期權。

截至2021年3月31日，根據2017年股票計劃，可供發行的期權有2,775,526份，未償還期權2,204,341份，未償還RSU 42,250份。根據2017年股票計劃授予的獎勵期限為十年。根據2017年股票計劃授予的獎項由董事會決定，但通常超過一至四年的期限。

期權在授予之日的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月內股票期權活動的信息(單位為千，不包括股票和每股數據)：

11

在截至2021年3月31日的三個月內授予的期權中，112,050份是基於業績的期權。這些基於業績的期權的授予取決於某些監管和商業里程碑的發生。公司確認這筆費用在預期業績實現期限內是直線的。

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月內RSU活動的信息：

授予的RSU數量包括代表員工扣繳的普通股股份，以滿足最低法定預扣税額要求。

截至2021年3月31日，與未歸屬期權相關的未確認補償支出為360萬美元，將在基礎獎勵的剩餘歸屬期間確認。預計承認此類賠償的加權平均期限為2.7年。截至2021年3月31日，與未歸屬RSU相關的未確認補償支出為4.1萬美元，將在基礎獎勵的剩餘歸屬期間確認。預計承認此類補償的加權平均期限為1年。

公司在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月中，將基於股票的補償費用記錄在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損的以下費用類別中(單位：千)：

11.承擔及或有事項

經營租約

該公司根據長期的、不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約在2022年之前的不同日期到期，不包括續簽選項。

某些租約規定增加租賃協議中規定的未來最低年度租金支付。租約一般還包括房地產税和公共區域維護費在每年的租金支付。

根據公司總部租賃協議的條款，公司獲得了一份金額約為182,000美元的信用證，作為租賃義務的擔保。信用證在公司的綜合資產負債表上列為限制性現金。

短期租約是指期限不超過12個月的租約。本公司以直線法確認短期租約，並不記錄該等租約的相關租賃資產或負債。

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以下為截至2021年3月31日的經營租賃負債年度未貼現現金流到期日分析(單位：千)：

2018年2月，該公司簽署了其位於馬薩諸塞州列剋星敦的設施的分租協議。租賃於2018年4月1日開始，初始期限為三年，延期至2022年12月。2020年2月，轉租延期至2022年12月31日。

研發協議

作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，包括公司要支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含一些條款，要求該公司支付環狀利尿劑領域產品開發的獨家費用。

偶然事件

本公司遵循FASB會計準則彙編第450-20小節報告或有事項會計處理。

某些情況可能存在於財務報表發佈之日，這些情況可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。本公司評估該等或有負債，而該評估本身涉及行使判斷力。

如果對或有事項的評估表明很可能發生了重大損失，並且可以估計負債的金額，那麼估計的負債將在公司的財務報表中應計。如果評估表明潛在的重大損失或有可能不可能但合理地可能發生，或可能發生但無法估計，則將披露或有負債的性質以及可能損失範圍的估計(如果可確定且具有重大意義)。被認為遙遠的或有損失通常不會披露，除非它們涉及擔保，在這種情況下，擔保將被披露。

由於停止使用sc2Wear Infusor，公司已收到與該計劃相關的終止費用通知。本公司已累計其認為在合同上負有責任或本公司真誠談判達成和解協議的所有成本。然而，該公司的某些供應商已經索賠或開具賬單，要求支付公司認為它沒有義務支付的額外費用。目前，本公司估計，額外的終止費用(如果有的話)對本公司的財務報表將無關緊要。

13

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告(“季度報告”)中的其他部分所包含的財務報表及其相關注釋以及我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“年度報告”)中所包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括我們年度報告和本季度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。我們的策略旨在使以前僅限於靜脈或靜脈給藥的皮下給藥成為可能。通過將交付從靜脈注射管理通常所需的高成本醫療環境中轉移出來，我們相信我們的技術有潛力降低整體醫療成本，並提高醫療質量和便利性。我們的主要候選產品FUROSCIX由我們通過體內輸液器輸送的新型速尿配方組成，目前正在開發中，用於治療對口服利尿劑反應性降低且不需要住院的心力衰竭惡化患者的充血。

我們於2020年6月30日向美國食品和藥物管理局(FDA)重新提交了FUROSCIX的新藥申請(NDA)。重新提交是對FDA關於我們於2017年8月提交的NDA的完整回覆信(CRL)的迴應，該回覆信指出，除其他事項外，需要對我們的輸液器進行某些設備修改。根據我們與FDA的互動，我們決定過渡到我們的下一代設備，這需要對設備進行必要的修改，以使用其當時的現有技術來推進FUROSCIX。此次重新提交納入了我們的下一代設備，該設備是通過與West Pharmtics Services，Inc.或WEST合作開發的，使用其專有、可穿戴的SmartDose®藥物輸送系統(SmartDose是West Pharma的註冊商標)。在美國和其他司法管轄區，WEST的子公司Services IL，Ltd.)。

2020年7月23日，FDA接受了我們NDA的重新提交，我們獲得了處方藥使用費法案(PDUFA)，目標行動日期為2020年12月30日；然而，在2020年12月3日，我們收到了FDA的CRL，其中包括FDA提出的與藥物成分無關的組合產品的測試、標籤和功能等問題。FDA還表示，他們需要在我們的三家第三方製造工廠進行審批前檢查。沒有發現臨牀缺陷。2021年1月28日，我們與FDA舉行了A類會議，討論CRL中描述的問題以及重新提交FUROSCIX的NDA所需的步驟。根據這次會議，我們預計FDA仍需要對我們的三家第三方製造設施進行審批前檢查。我們仍在與FDA討論西方SmartDose第二代人體輸液器的測試要求，我們計劃在6月份召開C型會議詳細討論這一問題。在測試計劃解決之前，假設不需要修改設備，我們預計將在2021年秋季重新提交我們的保密協議。

我們繼續參加FREE-HF，這是一項前瞻性臨牀試驗，評估了急診科出院後30天外接受FUROSCIX治療的受試者與在醫院接受靜脈注射速尿的患者的總體費用和心力衰竭相關費用。我們預計，如果獲得批准，2021年第三季度的營收讀數將支持FUROSCIX的商業發射計劃。

AT home-HF的登記工作已經開始，這是一項多中心、隨機、開放標籤的對照研究，研究對象是心力衰竭患者，他們的充血癥狀和體徵惡化，需要在急性護理環境之外加強利尿治療。這項先導性研究的目的是評估FUROSCIX與繼續藥物治療的有效性和安全性，為一項更大規模的關鍵臨牀試驗提供信息。他説：

從成立到2021年3月31日，我們的運營資金主要通過出售我們普通股的股票，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.688億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開發基礎設施以將我們的產品在美國商業化(如果獲得批准)，包括建立我們的銷售和營銷組織、繼續研發努力、從事擴大生產以及尋求監管部門對新產品候選和增強的批准，我們將繼續出現淨虧損。我們需要額外的資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研發費用。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。

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新冠肺炎的影響

2019年發現了一種新的冠狀病毒株，它會導致一種嚴重的呼吸道疾病(新冠肺炎)，隨後被世界衞生組織宣佈為大流行，影響到美國和世界其他地區的人口。為了應對大流行，我們於2020年3月將勞動力轉移到在家工作。2020年7月，我們開放了我們的辦公室，允許員工有限地進入，整合了所有關於工作場所安全的建議，包括確保社交距離的適當協議。我們員工的健康仍然是重中之重，我們正在繼續監測新冠肺炎的影響，包括疫苗接種的速度，以及新的、更具傳染性的病毒株的出現，以及政府的監管規定。

到目前為止，對我們的產品進行製造、組裝、包裝和測試的第三方總體上仍在運營。新冠肺炎大流行對我們重新提交FUROSCIX NDA的時間的影響程度，FDA隨後對FUROSCIX NDA的審查，或者在我們即將或最近啟動的試驗中可能推遲招募患者，以及我們的運營和財務業績將取決於未來的發展，包括大流行的持續時間、嚴重程度和傳播，對旅行和運輸的相關限制，新病毒株的影響，疫苗的有效性和可用性，以及政府當局可能採取的其他行動，包括FDA的能力以及我們在Form 10-K年報中的“風險因素”項下確定的其他項目，這些項目都是不確定的，無法預測。長時間的全球供應鏈和經濟中斷可能會對我們的業務、運營結果、流動性來源和財務狀況產生重大影響。

我們運營結果的組成部分

研發費用

研發費用包括與開發我們的專有技術和產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證的成本。研發費用主要包括：

我們的研發費用是按發生的費用計算的。鑑於到目前為止我們的主要候選產品FUROSCIX上的重點，我們的研發費用並沒有在特定計劃的基礎上進行分配。未來，隨着我們繼續開發新產品和改進現有產品和技術，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

一般和行政費用

一般和行政費用或G&A費用包括與員工相關的費用，包括高管、財務、商業、人力資源、設施運營和行政職能人員的工資、福利、差旅費用和基於股票的薪酬費用。其他併購費用包括審批前促銷活動、營銷、會議和貿易展、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。

如果我們獲得FDA批准採用下一代SmartDose藥物輸送系統的FUROSCIX，我們預計隨着我們繼續建設我們的公司和商業基礎設施以支持FUROSCIX在美國的開發和商業推出，我們的G&A費用將會增加。

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經營成果

截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月比較

下表彙總了我們截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

研發費用。截至2021年3月31日的三個月，研發費用為410萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為410萬美元。減少10萬美元的主要原因是設備開發成本減少了160萬美元。臨牀研究活動和臨牀諮詢增加了50萬美元，與員工相關的成本增加了40萬美元，藥品開發成本增加了30萬美元，醫療事務合同服務增加了20萬美元，部分抵消了這一減少額。

一般和行政費用。截至2021年3月31日的三個月，併購費用為270萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為250萬美元。增加20萬美元的主要原因是與員工相關的成本增加了30萬美元，董事和高級管理人員的保險增加了10萬美元。這一增長被法律費用減少20萬美元部分抵消。

其他(費用)收入。截至2021年3月31日的三個月，其他收入為30萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，其他支出為3.1萬美元。收入增加30萬美元，主要是因為收回了與離職後事務有關的費用。

利息收入。截至2021年3月31日的三個月的利息收入為2萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的利息收入為20萬美元。減少20萬元，主要是因為我們的金融工具利率較低。

利息支出。截至2021年3月31日的三個月和截至2020年3月31日的三個月的利息支出為60萬美元。利息支出包括與SLR投資公司(SLR Investment Corp.)2000萬美元定期貸款的利息。還有硅谷銀行。

流動性和資本資源

概述

從成立到2021年3月31日，我們的運營資金主要通過出售我們普通股的股票，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。截至2021年3月31日，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了9270萬美元的現金淨收益，出售優先股獲得了5670萬美元，定期貸款項下的借款獲得了1880萬美元，可轉換票據的銷售獲得了1350萬美元，2020年的公開募股獲得了5020萬美元，在2019年的市場發行中出售了普通股，獲得了1440萬美元。截至2021年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金7600萬美元，短期投資2050萬美元。

2021年3月23日，我們與考恩簽訂了2021年自動取款機協議，通過考恩將擔任我們銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達5000萬美元。截至2021年3月31日，我們沒有收到根據2021年自動取款機協議出售普通股的收益。

我們預計在不久的將來將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動，以及我們計劃獲得監管部門對採用下一代SmartDose藥物輸送系統的FUROSCIX的批准。我們相信，我們現有的不受限制的現金足以為我們的運營提供資金，至少在本季度報告發布之日起的未來12個月內。我們預計，隨着我們為FUROSCIX在美國開始商業化做準備(如果獲得批准)，包括髮展一支直銷隊伍，以及我們繼續在研究和開發方面投入大量資金，包括提高我們的製造能力和對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的成本和支出在未來將會增加。

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此外，作為一家上市公司，我們將產生額外的成本。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

我們可能無法以我們可以接受的條款及時獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。我們可以通過股權融資、基於特許權使用費的融資或債務融資來籌集資金，或者加入額外的信貸安排，以便獲得資金來滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的百分比所有權可能會大幅稀釋，我們發行的任何新的股本證券都可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集更多資金，我們很可能會同意放棄未來潛在有價值的收入來源的權利，並可能同意限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們日後獲得的任何債務融資，都會令我們招致額外的償債開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務和營運事宜有關的限制性契約，使我們更難獲得額外資本和尋求商機。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立或擴大銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。

現金流

下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：

經營活動中使用的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月中，運營活動中使用的淨現金為860萬美元，主要包括淨虧損710萬美元和淨運營資產增加230萬美元。這被80萬美元的非現金費用所抵消，

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主要包括與我們租賃資產使用權相關的折舊、攤銷、基於股票的補償費用、與2019年貸款協議相關債務折扣攤銷相關的非現金利息支出以及投資折扣的增加。淨運營資產的增長與員工相關和設備開發成本的應計費用有關。

在截至2020年3月31日的三個月裏，運營活動中使用的淨現金為770萬美元，主要包括710萬美元的淨虧損。這被80萬美元的非現金費用和140萬美元的淨營業資產增長所抵消。非現金費用主要包括與我們租賃資產使用權相關的折舊、攤銷、基於股票的補償費用、與2019年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的非現金利息支出以及對衍生負債的公允價值調整。淨營業資產的增加與設備開發成本和材料的應計費用有關。

投資活動提供的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為1270萬美元，包括到期和購買短期投資。

在截至2020年3月31日的三個月裏，沒有來自投資活動的現金。

融資活動提供(用於)的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，用於融資活動的現金淨額為7.2萬美元，主要包括結算限制性股票單位的納税義務，但被行使股票期權所抵消。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為1,050萬美元，主要包括2019年在市場上發行和行使股票期權的淨收益1,040萬美元，被結算限制性股票單位的税收義務所抵消。

表外安排

我們目前沒有表外安排。

合同義務

我們在合同義務下的承諾沒有實質性變化，這一點在我們於2021年3月23日提交給證券交易委員會的Form 10-K財年年度報告中披露，其中包含管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們的關鍵會計政策在我們於2021年3月23日提交給證券交易委員會的Form 10-K財年年度報告中的標題“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”下進行了更全面的描述。

就業法案會計選舉

2012年4月，“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。這次選舉是不可撤銷的。

我們面臨着與外幣匯率和利率變化相關的市場風險。

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我們與國外的供應商簽約。因此，我們的對外交易涉及外幣匯率的不利變化，主要是瑞士法郎和歐元。我們認為這種曝光是無關緊要的。我們目前不對這種匯率波動敞口進行對衝。

我們的市場風險敞口還與利率敏感度有關，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。截至2021年3月31日，我們的未償債務總額為2000萬美元，按(I)LIBOR加7.95%或(Ii)10.18%的較高利率計息。由於我們的債務期限較短，利率變動幅度較大，立即調整利率100個基點不會對我們債務工具的公平市場價值產生重大影響。

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於對我們截至2021年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務和會計官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第II部分-其他資料

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不知道有任何這樣的訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠將對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，無論是個別的還是總體的。

投資我們的普通股有很高的風險。有關風險因素的信息出現在我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的第1A項中，該報告於2021年3月23日提交給證券交易委員會。與該年度報告(Form 10-K)中先前披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。

沒有。

沒有。

不適用。

沒有。

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展品索引

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

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