RXRX-202103310001601830假象2021Q112-3100016018302021-01-012021-03-31Xbrli：共享00016018302021-04-30Iso4217：美元00016018302021-03-3100016018302020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001601830美國-公認會計準則：授權會員2021-01-012021-03-310001601830美國-公認會計準則：授權會員2020-01-012020-03-310001601830US-GAAP：LicenseAndServiceMember2021-01-012021-03-310001601830US-GAAP：LicenseAndServiceMember2020-01-012020-03-3100016018302020-01-012020-03-310001601830美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001601830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001601830美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001601830美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001601830美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001601830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001601830美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001601830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001601830美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-3100016018302019-12-310001601830美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001601830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001601830美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001601830美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001601830美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001601830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100016018302020-03-310001601830美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001601830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001601830美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-31Xbrli：純0001601830美國-GAAP：次要事件成員2021-04-012021-04-300001601830Rxrx：實驗室設備成員2021-03-310001601830Rxrx：實驗室設備成員2020-12-310001601830美國-GAAP：租賃改進成員2021-03-310001601830美國-GAAP：租賃改進成員2020-12-310001601830美國-GAAP：Office 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
x 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期 至
委託文件編號：001-40323
遞歸製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | | 46-4099738 | |
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主識別號碼) | |
格蘭德河南街41號
鹽湖城, UT84101
(主要行政辦公室地址)(郵編)
(385) 269 - 0203
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股，面值0.00001美元 | RXRX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求. 是 ☐ 不是 x
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | ☐ | | 非加速文件服務器 | x |
| 加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | x |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。 是☐不是x
截至2021年4月30日，有168,320,745在註冊人的A類和B類普通股中，每股面值0.00001美元，流通股。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分-財務信息 | 1 |
| 項目1.財務報表(未經審計) | 1 |
| 第二項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
| 第3項關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
| 項目4.控制和程序 | 28 |
| | |
第II部分-其他信息 | 30 |
| 項目1.法律訴訟 | 30 |
| 第1A項風險因素 | 30 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 85 |
| 項目6.展品 | 85 |
| 簽名 | 87 |
彙總風險因素
我們的業務存在許多風險和不確定因素，您在投資我們公司之前應該考慮這些因素。這些風險在本Form 10-Q季度報告中題為“風險因素”的章節中有更詳細的描述。這些風險包括但不限於以下風險：
•我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。
•自成立以來，我們已經遭受了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
•我們的使命是廣泛而昂貴的，我們需要籌集大量額外資金。
•我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
•我們或我們現在和未來的合作者可能永遠不會成功地開發和商業化藥物產品，這將對我們的運營結果和我們繼續業務運營的能力產生負面影響。
•我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測。
•我們的藥物發現方法是獨一無二的，可能不會帶來成功的藥物產品，原因包括但不限於為我們的候選人確定行動機制的潛在挑戰。
•我們的候選藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，可能會出現實質性的延誤。
•儘管我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選藥物外，我們可能因為一些原因而無法找到可行的新藥用於臨牀開發。如果我們不能發現更多可行的潛在候選藥物，我們的業務可能會受到實質性的損害。
•如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全或第三方、供應商或服務提供商的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
•如果我們不能為我們的平臺開發新的解決方案和增強功能，以跟上技術發展的步伐，我們的業務和運營結果將受到損害。
•我們平臺中的缺陷或中斷可能會降低我們的價值和前景。
•流行病、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎，或其他不可抗力事件，可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們候選藥物的開發中斷。
•如果我們不能充分管理和改進我們的技術硬件基礎設施，我們可能會遇到錯誤、延遲和其他性能問題。
•我們的內部設施以及外部服務提供商和供應商的物理和數字基礎設施都面臨與監管和運營風險相關的風險。
•我們可能尋求在候選藥物的臨牀開發或商業化方面建立更多的合作，如果我們不能以商業上合理的條款建立這些合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
•如果我們不能充分保護和執行我們的知識產權和專有技術，或者我們的技術和產品不能獲得和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
•如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
•如果我們未能履行我們與第三方合作和/或從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與我們的合作者或許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
關於前瞻性信息的特別説明
本報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、發展計劃、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗的未來結果、預期的研發成本、監管戰略、時機和成功的可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”等術語來識別前瞻性陳述。
“預測”、“潛在的”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似的表達。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們的研究和開發計劃以及我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究的啟動、時間、進度、結果和成本，包括有關研究或試驗和相關準備工作的設計、啟動和完成的時間以及試驗結果將會出現的時間段的聲明；
•我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選藥物的安全性和有效性，以及其他積極的結果；
•我們的第三方戰略合作伙伴繼續開展與我們的開發候選藥物和研究藥物相關的研發活動的能力和意願；
•未來與第三方就我們的研究藥物和任何其他經批准的產品商業化達成的協議；
•監管申請和批准的時間、範圍和可能性，包括調查性新藥申請的時間和美國食品和藥物管理局(FDA)對我們目前的候選藥物和任何其他未來候選藥物的最終批准，包括我們保持任何此類批准的能力；
•外國監管機構提交和批准的時間、範圍或可能性，包括我們維持任何此類批准的能力；
•我們候選藥物的市場機會的大小，包括我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計；
•我們為臨牀開發尋找可行的新藥候選藥物的能力，以及我們期望通過推論或其他方式識別這些候選藥物的加速速度；
•我們的預期是，將為我們帶來最大價值的資產是那些我們將在未來使用我們的數據集和工具識別的資產；
•我們有能力開發和推進我們目前的候選藥物和計劃，併成功完成臨牀研究；
•相對於傳統的藥物發現模式，我們有能力減少時間或成本，或增加我們研發成功的可能性；
•我們改善基礎設施、數據集、生物學和技術工具以及藥物發現平臺的能力和改善率，或從這些改進中實現利益的能力；
•我們的期望與我們的生物蜂巢-1超級計算機的性能和好處有關；
•我們在藥物發現合作中實現資源和現金投資回報的能力；
•我們有能力像一家科技公司一樣擴大規模，每年向我們的流水線中添加比以前更多的項目；
•我們在競爭激烈的市場中成功競爭的能力；
•我們的製造、商業化、營銷能力和戰略；
•我們與候選藥物商業化有關的計劃(如果獲得批准)，包括重點地區和銷售戰略；
•我們對我們候選藥物的批准和與其他藥物聯合使用的期望；
•我們目前的候選藥物和我們可能開發的其他候選藥物的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；
•我們的競爭地位和已有或可能獲得的競爭性療法的成功；
•我們對我們將在臨牀試驗中登記的患者數量和登記時間的估計；
•我們候選藥物的有益特徵、安全性、有效性和治療效果；
•我們關於進一步開發候選藥物的計劃，包括我們可能尋求的更多適應症；
•我們充分保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力，包括我們能夠為我們當前的候選藥物和我們可能開發的其他候選藥物建立和維護的知識產權保護範圍、獲得專利保護、現有專利條款的延長(如果有)、第三方持有的知識產權的有效性、對我們商業祕密的保護，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；
•當前或未來任何知識產權訴訟的影響，以及我們對侵犯、挪用或其他侵犯任何第三方知識產權的索賠進行辯護的能力；
•我們有能力跟上新科技發展的步伐；
•我們能夠利用第三方開源軟件和基於雲的基礎設施，這是我們所依賴的；
•我們的保單是否足夠及其承保範圍；
•大流行、流行病或傳染病爆發(如新冠肺炎)或自然災害的潛在影響，以及此類爆發或自然災害對我們的業務和財務業績的影響；
•我們維護技術運營基礎設施以避免錯誤、延遲或網絡安全漏洞的能力；
•我們繼續依賴第三方對我們的候選藥物進行額外的臨牀試驗，並生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選藥物；
•我們有能力獲得任何可能是研究、開發、製造或商業化我們的平臺和候選藥物所必需或需要的合作、許可或其他安排，並就這些合作、許可或其他安排進行談判；
•如果獲得批准，我們目前的候選藥物和我們可能開發的其他候選藥物的定價和報銷；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計
•我們的財務業績；
•我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金的期間；
•我們有能力籌集大量額外資金；
•現行和未來法律法規的影響，以及我們遵守我們正在或可能受到的所有法規的能力；
•需要增聘人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；
•任何當前或未來訴訟的影響，這些訴訟可能在正常業務過程中發生，且辯護費用高昂；
•我們對根據《就業法案》獲得新興成長型公司資格的期限的期望；
•我們對現有資源的預期使用和此次發行的淨收益；以及
•其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期，可能會受到標題為“風險因素”一節和本報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算在發佈本報告之前公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴它們。
第一部分-財務信息
第一項財務報表
遞歸製藥公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | |
| | 三月三十一號， | 十二月三十一日， |
| | 2021 | 2020 |
| 資產 | | |
| 流動資產 | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 214,088 | | $ | 262,126 | |
| 受限現金 | 5,042 | | 5,041 | |
| 應收賬款 | 71 | | 156 | |
| 其他流動資產 | 2,621 | | 2,155 | |
| 流動資產總額 | 221,822 | | 269,478 | |
| | |
| 財產和設備，淨額 | 44,642 | | 25,967 | |
| 無形資產，淨額 | 2,414 | | 2,490 | |
| 其他非流動資產 | 3,065 | | 650 | |
| 總資產 | $ | 271,943 | | $ | 298,585 | |
| | |
| 負債、可轉換優先股與股東虧損 | | |
| 流動負債 | | |
| 應付帳款 | $ | 3,125 | | $ | 1,074 | |
| 應計費用和其他負債 | 11,085 | | 10,485 | |
| 未賺取收入的當期部分 | 10,000 | | 10,000 | |
| 應付票據的當期部分 | 2,145 | | 1,073 | |
| 租賃激勵義務的當期部分 | 499 | | 467 | |
| 流動負債總額 | 26,854 | | 23,099 | |
| | |
| 遞延租金 | 2,750 | | 2,674 | |
| 未賺取收入，扣除當期部分 | 14,167 | | 16,667 | |
| 應付票據，扣除當期部分 | 10,339 | | 11,414 | |
| 租賃激勵義務，扣除當期部分 | 2,552 | | 2,708 | |
| 總負債 | 56,662 | | 56,562 | |
| 承付款和或有事項(附註6) | | |
| | |
可轉換優先股(A、A-1、B、C和D系列)，$0.00001票面價值；121,434,713截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；112,088,065截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票；清算優先權為$450,850截至2021年3月31日和2020年12月31日 | 448,312 | | 448,312 | |
| 股東虧損 | | |
普通股，$0.00001票面價值；188,400,000截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票；24,036,725和22,314,685分別截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票 | — | | — | |
| 額外實收資本 | 11,287 | | 7,312 | |
| 累計赤字 | (244,318) | | (213,601) | |
| 股東虧損總額 | (233,031) | | (206,289) | |
| | |
| 總負債、可轉換優先股和股東赤字 | $ | 271,943 | | $ | 298,585 | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | |
| 截至三個月 |
| 三月三十一號， |
| 2021 | 2020 |
| 收入 | | |
| 贈款收入 | $ | 62 | | $ | 60 | |
| 營業收入 | 2,500 | | — | |
| 總收入 | 2,562 | | 60 | |
| | |
| 運營費用 | | |
| 研發 | 24,109 | | 12,842 | |
| 一般和行政 | 8,937 | | 5,561 | |
| 總運營費用 | 33,046 | | 18,403 | |
| | |
| 運營虧損 | (30,484) | | (18,343) | |
| 其他損失，淨額 | (233) | | (81) | |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (30,717) | | $ | (18,424) | |
| | |
| 每股數據 | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.33) | | $ | (0.85) | |
| 基本普通股和稀釋普通股的加權平均份額 | 23,035,623 | | 21,639,891 | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表(未經審計)
(單位為千，份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外實收資本 | 累計 赤字 | 股東的 赤字 |
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 |
| 截至2020年12月31日的餘額 | 112,088,065 | | $ | 448,312 | | 22,314,685 | | $ | — | | $ | 7,312 | | $ | (213,601) | | $ | (206,289) | |
| 淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (30,717) | | (30,717) | |
| 股票期權行使和其他 | — | | — | | 1,722,040 | | — | | 2,154 | | — | | 2,154 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 1,821 | | — | | 1,821 | |
| 截至2021年3月31日的餘額 | 112,088,065 | | $ | 448,312 | | 24,036,725 | | $ | — | | $ | 11,287 | | $ | (244,318) | | $ | (233,031) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 股東虧損 |
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 |
| 截至2019年12月31日的餘額 | 75,189,517 | | $ | 201,109 | | 21,637,609 | | $ | — | | $ | 2,330 | | $ | (126,595) | | $ | (124,265) | |
| 淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (18,424) | | (18,424) | |
| 股票期權行權 | — | | — | | 14,668 | | — | | 16 | | — | | 16 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 1,286 | | — | | 1,286 | |
| 截至2020年3月31日的餘額 | 75,189,517 | | $ | 201,109 | | 21,652,277 | | $ | — | | $ | 3,632 | | $ | (145,019) | | $ | (141,387) | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
現金流量表簡明合併報表(未經審計)
(單位：千)
| | | | | | | | |
| 截至三個月 |
| 三月三十一號， |
| | 2021 | 2020 |
| 經營活動現金流 | | |
| 淨損失 | $ | (30,717) | | $ | (18,424) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | |
| 折舊及攤銷 | 1,402 | | 937 | |
| 基於股票的薪酬 | 1,821 | | 1,265 | |
| 其他，淨額 | 101 | | 22 | |
| 營業資產和負債變動情況： | | |
| 應收賬款 | 85 | | 82 | |
| 其他資產 | (2,915) | | (132) | |
| 未賺取收入 | (2,500) | | — | |
| 應付帳款 | 2,051 | | 625 | |
| 應計發展費用 | (1,216) | | (400) | |
| 應計費用、遞延租金和其他流動負債 | 1,133 | | (1,792) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (30,755) | | (17,817) | |
| | |
| 投資活動的現金流 | | |
| 購置物業和設備 | (19,416) | | (684) | |
| 用於投資活動的淨現金 | (19,416) | | (684) | |
| | |
| 融資活動的現金流 | | |
| 行使股票期權所得收益 | 2,154 | | 16 | |
| 償還長期債務 | (20) | | (19) | |
| 可轉換票據收益 | — | | 6,000 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 2,134 | | 5,997 | |
| | |
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | (48,037) | | (12,504) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 267,167 | | 75,171 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 219,130 | | $ | 62,667 | |
| | |
| 補充披露非現金投融資信息 | | |
應計財產和設備 | $ | 705 | | — | |
遞延發行成本 | 2,997 | | — | |
| | |
| 補充披露現金流量信息 | | |
| 支付利息的現金 | $ | 254 | | $ | 306 | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注1.調查結果如下：業務描述
遞歸製藥公司(Recursion，the Company，或WE)最初是作為有限責任公司成立的
公司於2013年11月4日以Recursion Pharmtics，LLC的名義成立。2016年9月，我們改名為特拉華州的一家公司，隨後更名為Recursion PharmPharmticals，Inc.。
Recursion是一家生物技術公司，它結合了自動化、人工智能、機器學習、體內驗證能力和一個高度跨職能的團隊來發現新藥，擴大了我們對生物學的集體理解。遞歸公司內部在機器人平臺上生成的豐富、相關的生物圖像數據庫使先進的機器學習方法能夠揭示候選藥物、作用機制、新的化學物質和潛在的毒性，最終目標是解碼生物學並推進從根本上改善人們生活的新療法。
截至2021年3月31日，公司累計虧損額為美元。244.3百萬美元。該公司預計未來將出現鉅額運營虧損，並將需要額外資金來推動其候選藥物的發展。在公司與其子公司或與第三方合作成功完成重大藥物開發里程碑之前，公司預計不會產生大量收入，公司預計這將需要數年時間。為了將其候選藥物商業化，該公司或其合作伙伴需要完成臨牀開發並遵守全面的法規要求。該公司面臨許多與生物技術行業內其他規模相同的公司類似的風險和不確定因素，例如臨牀試驗結果的不確定性、額外資金的不確定性以及運營虧損的歷史。
到目前為止，該公司主要通過發行可轉換優先股為其運營提供資金(更多信息見附註7，“可轉換優先股”)，可能需要籌集額外資本。截至2021年3月31日，本公司並無任何無條件的追加資金承諾。如果公司在需要時無法獲得額外資金，它可能無法繼續開發其產品，或者公司可能被要求推遲、縮減或放棄其部分或全部開發計劃和其他業務。該公司在需要時獲得資本的能力不能得到保證，如果不能及時實現，可能會對其業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。
2021年4月，公司完成首次公開募股(IPO)。有關更多詳細信息，請參見附註16，“後續事件”。
本公司相信，首次公開招股所得款項淨額，連同本公司現有現金、現金等價物及借款，將足以支付本公司至少未來12個月的營運開支及資本開支。
注2.交易記錄。陳述的基礎
陳述的基礎
未經審計的中期簡明合併遞歸財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。因此，按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表和説明一併閲讀，這些報表和説明包括在公司截至2021年4月15日的最終招股説明書中，並於2020年4月16日根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會(SEC)。
2021年4月，公司完成了1.5-普通股和可轉換優先股的1比1遠期股票拆分。這些簡明合併財務報表中列報的所有股票都進行了調整，以反映列報所有期間的遠期股票拆分。有關更多詳細信息，請參見附註16，“後續事件”。
管理層認為，這些財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以便公平地列報公司的財務狀況、經營業績和現金流。任何中期的收入和淨虧損不一定代表未來或年度業績。進行了某些重新分類，以使上期中期簡明合併財務報表符合本期列報。
新興成長型公司
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)的定義，本公司是一家新興成長型公司(EGC)。《就業法案》(JOBS Act)免除了EGC遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司被要求遵守為止。遞歸已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的財務會計準則。但是，公司可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。這可能會使該公司的財務報表很難與其他上市公司進行比較，因為所使用的會計標準可能存在差異。
遞歸可能在2026年12月31日之前一直是EGC，儘管如果我們：(1)成為一家“大型加速申報公司”；(2)在任何一個會計年度有10.7億美元或更多的年度毛收入；或(3)在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，本公司將從適用年度的12月31日起不再是EGC。
近期會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租賃-主題842(ASU 2016-02)。根據主題842，公司將被要求在每個租賃開始之日確認所有租賃(短期租賃除外)的租賃負債和使用權資產。ASU 2016-02從2021年12月15日或之後開始的年度和過渡期有效，允許提前採用。本公司必須採用修改後的追溯法採用該標準：(1)截至實體財務報表中的最早呈報期間和比較期間，或(2)截至ASC 842的生效日期，並對權益進行累積影響調整。本公司預期採用此項措施將大幅增加簡明綜合資產負債表上的資產及負債，這些資產及負債與根據現行公認會計原則分類為營運及未在資產負債表上確認的租約有關。本公司正繼續評估亞利桑那州2016-02年度對其綜合財務報表及相關披露的影響。公司將於2022年1月1日採用新標準。
注3.交易記錄。補充財務信息
財產和設備
| | | | | | | | |
| 三月三十一號， | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 |
| 實驗室設備 | $ | 21,234 | | $ | 19,701 | |
| 租賃權的改進 | 13,792 | | 13,792 | |
| 辦公設備 | 18,994 | | 1,075 | |
| 在建 | 2,016 | | 1,361 | |
| 財產和設備，毛額 | 56,036 | | 35,929 | |
| 減去：累計折舊 | (11,394) | | (9,962) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 44,642 | | $ | 25,967 | |
財產和設備的折舊費用為#美元。1.4百萬美元和$1.0分別在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內達到100萬美元。
在截至2021年3月31日的三個月內，公司以$購買了一臺Dell EMC超級計算機、配件和部件17.9百萬美元。這筆採購在上表中被歸類為辦公設備。
應計費用和其他負債
| | | | | | | | |
| 三月三十一號， | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 |
| 應計補償 | $ | 1,800 | | $ | 3,085 | |
| 應計發展費用 | 1,073 | | 2,289 | |
| 應計行政費用 | 2,487 | | 10 | |
| 應計其他費用 | 5,725 | | 5,101 | |
| 應計費用和其他負債 | $ | 11,085 | | $ | 10,485 | |
利息支出，淨額
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 |
| 利息支出 | $ | 249 | | $ | 301 | |
| 利息收入 | (16) | | (220) | |
| 利息支出，淨額 | $ | 233 | | $ | 81 | |
利息開支主要涉及中型股及租户改善津貼票據(有關票據的額外詳情，請參閲附註5，“應付票據”)。利息支出計入其他虧損、合併經營簡表和全面虧損淨額。
該公司利用與債務和股權融資直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用。有一塊錢3.02021年3月31日，簡明綜合資產負債表上與計劃中的IPO相關的資本化發行成本為100萬美元。有關IPO的更多信息，請參閲附註16，“後續事件”。
注4.交易記錄。商譽與無形資產
商譽
商譽的賬面價值是$。801截至2021年3月31日，1000人。在截至2021年3月31日的三個月內，商譽的賬面金額沒有變化。截至2020年3月31日的三個月內，沒有未償還的商譽餘額。截至2021年3月31日，與減值損失相關的商譽沒有減少。
無形資產淨額
下表彙總了無形資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | 2020年12月31日 |
| (單位：千) | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 淨賬面金額 | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 淨賬面金額 |
| 確定存續的無形資產 | $ | 911 | | $ | (202) | | $ | 709 | | $ | 911 | | $ | (127) | | $ | 784 | |
| 活期不定的無形資產 | 904 | | — | | 904 | | 904 | | — | | 904 | |
攤銷費用為$76在截至2021年3月31日的三個月裏。有不是截至2020年3月31日的三個月內的攤銷費用。攤銷費用包括在研究和開發中，包括在簡明合併經營和全面虧損報表中。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有記錄固定的無形資產減值費用。在截至2020年3月31日的三個月內，沒有未償還的無形資產餘額。
壽命不定的無形資產代表該公司購買的遞歸域名。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有記錄無限期的無形資產減值費用。
注5.交易記錄。應付票據
中型股金融
於2019年9月，本公司與Midcap Financial Trust(MidCap)及其他貸款方訂立新的信貸及擔保協議(Midcap貸款協議)。中型股貸款協議規定了一項定期貸款安排，其中包括：i)首期為#美元。11.9百萬美元；以及ii)提供至多$的第二批資金15.0100萬美元，如果提取，將導致最高未償還金額為$26.9百萬美元。該公司將首批款項的一部分用於全額償還之前未償還的定期貸款太平洋西部銀行(太平洋)貸款，金額為#美元。11.2百萬美元。定期貸款的收益可用於一般企業用途。截至2021年3月31日和2020年12月31日，Midcap貸款協議下的未償還本金餘額為$11.9百萬美元。
中型股貸款的利息按未償還本金累加，年利率等於倫敦銀行同業拆借利率(下限為2.00%)加上5.75%，每月支付欠款。本公司須在2019年9月至2021年9月期間只支付利息，此後36每月本金支付$330一千美元，外加利息。只收利息的期限將再延長一次。12在某些情況下會持續幾個月。
本公司可自願預付中型股定期貸款，但須遵守某些最低還款要求及預付費。中型股定期貸款在某些條件下必須強制提前還款。
這筆債務是以公司幾乎所有資產為抵押的。Midcap貸款協議包括標準的肯定和限制性契約，包括限制本公司及其子公司處置資產、授予某些許可證、進行投資、合併或完成收購、招致債務、授予留置權以及進行股息或分派的能力的契約，但均受某些例外情況的限制。貸款協議還包括標準違約事件，包括(在某些情況下受寬限期限制)付款違約、違反契諾、違反陳述和擔保、與某些其他債務的交叉違約、資不抵債和破產違約、公司或任何子公司的控制權變更，以及公司業務、運營或條件的重大不利變化。一旦發生違約事件，MidCap可以宣佈所有立即到期和應付的未償債務，將適用的利率增加2%，並採取信貸和擔保協議中規定的其他行動。截至2021年3月31日和2020年3月31日，該公司遵守了所有債務契約。
2019年，該公司支付的費用約為$298與中型股貸款協議的發起有關的1000美元。這些費用已遞延並記錄為從應付貸款的賬面價值中直接扣除，並在協議剩餘期限內攤銷為利息支出。
太平洋西部
2018年5月，太平洋銀行開具了一份金額為1美元的備用信用證。3.8為公司房東的利益，擔保與租户改善有關的某些公司義務。截至2021年3月31日和2020年12月31日，未償還信用證為美元。3.8百萬美元，公司持有美元4.0截至2021年3月31日和2020年12月31日，有100萬美元的限制性現金作為抵押品。
可轉換票據
2020年3月，公司發行了本金總額為#美元的可轉換本票。6.0百萬美元。在某些情況下，本金將轉換為公允價值超過轉換日票據本金的股本金額。票據的這一特點按公允價值作為衍生負債單獨核算。衍生工具的公允價值變動在截至2020年3月31日的三個月內計入其他虧損、綜合經營報表和全面虧損淨額，並無重大影響。
2020年9月，這些紙幣和2020年4月發行的額外紙幣轉換為1,203,231D系列優先股的股份。在轉換票據時，公司記錄了$1.6衍生負債在簡明綜合資產負債表中作為權益的公允價值為百萬美元。
租户改善津貼應付票據
2018年，該公司借入美元9921000美元，作為41號車站租約的一部分，從我們的房東那裏獲得，用於租户改善(更多細節見附註6，“承付款和或有事項”)。根據租約條款，票據將分一年償還。10一年中的一段時間8%的利率。
中型股貸款協議和租户改善津貼的應付票據包括以下內容：
| | | | | | | | |
| 三月三十一號， | 十二月三十一日， |
(單位：千) | 2021 | 2020 |
| 應付票據的當期部分 | $ | 2,145 | | $ | 1,073 | |
| 應付票據的長期部分 | 10,522 | | 11,615 | |
減去：未攤銷發行成本 | (183) | | (201) | |
| 應付票據淨額 | $ | 12,484 | | $ | 12,487 | |
下表列出了截至2021年3月31日公司債務本金償還義務的相關信息：
| | | | | |
(單位：千) | 金額 |
| 2021 | $ | 1,053 | |
| 2022 | 4,052 | |
| 2023 | 4,059 | |
| 2024 | 3,059 | |
| 2025 | 112 | |
| 此後 | 346 | |
| 債務本金支付總額 | $ | 12,681 | |
注6。承諾和或有事項
租賃義務
公司簽訂了各種長期房地產租賃合同，主要涉及辦公、研發(R&D)和經營活動。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，租金支出總額為$1.3百萬美元和$988分別是上千個。下列科馬斯、41號站和米爾皮塔斯租約被歸類為經營性租約。
科瑪斯租賃公司
2016年8月，本公司簽訂了新的設施租賃，使用權和支付權從2017年1月開始。租期為7好幾年了。這份租約包括遞增租金的條款。租金費用在租賃期內以直線方式確認。這份租約包括租户改善的津貼。租户的改善工程被記錄為財產和設備，並在租賃期內折舊。連同租户改善津貼，公司記錄了#美元的租賃獎勵義務。8471,000美元，在租賃期內攤銷，作為租金費用的減少額。截至2021年3月31日，相關未攤銷租賃激勵義務為美元。343一千個。
41號站租賃
2017年8月，公司簽訂了新的設施租賃，使用權從2017年12月開始，付款從2018年6月開始。租期為10幾年，與一五年期本公司可行使的續訂選擇權。這份租約包括遞增租金的條款。房租費用是直接確認的-
在租期上劃上一條線。這份租約包括租户改善的津貼#美元。4.01000萬美元，其中全部餘額是在2017年提取的。租户的改善工程被記錄為財產和設備，並在租約剩餘期限內折舊。連同租户改善津貼，本公司記錄了一項租賃義務，這筆債務將在租賃期內攤銷，作為租金費用的減少。截至2021年3月31日，相關未攤銷租賃激勵義務為美元。2.7百萬美元。
在2018年，公司選擇額外提取一筆#美元的租户改善貸款992在第41站的租約中提供了1000美元。這筆貸款被併入，並在租約的剩餘期限內增加基本租金。租金的增加包括利息費用，利息按等於以下利率的未償還本金計算。8%。本公司將這筆額外的租户改善貸款記為簡明綜合資產負債表上的應付票據，當前部分包括在應付票據的當前部分。
2019年，公司修訂了第41站租約，在毗連單元中增加了額外空間，並有權從2020年6月開始使用新空間額外支付7好幾年了。這項有關額外地方的修訂，包括逐步增加租金的條文。租金費用在租賃期內是直線確認的。
2021年1月，該公司修改了41號車站租約，將租賃面積增加了91,478平方英尺。這項修正案包括了租金上漲的規定，有一個10年限和額外的最低付款總額為$32.4百萬美元。這份租約包括高達約$的租户改善津貼。10.1百萬美元。
米爾皮塔斯租賃公司
2019年8月，公司簽訂了新的設施租賃，使用權和支付權從2019年8月開始。租期為9好幾年了。這份租約包括遞增租金的條款。租金費用在租賃期內以直線方式確認。
未來最低租賃付款
截至2021年3月31日，公司租賃協議下的未來最低承諾如下：
| | | | | |
| (單位：千) | 金額 |
| 2021 | $ | 2,911 | |
| 2022 | 4,963 | |
| 2023 | 7,344 | |
| 2024 | 7,371 | |
| 2025 | 7,560 | |
| 此後 | 33,214 | |
| 最低付款總額 | $ | 63,363 | |
合同義務
在正常業務過程中，本公司與臨牀研究機構、藥品製造商和其他供應商簽訂合同，提供臨牀前和臨牀研究研究、研發用品和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同一般規定在通知後終止，因此是可撤銷的合同。
賠償
本公司已同意就某些事件或事故對其高級職員及董事作出賠償，而該高級職員或董事現正或曾經是應本公司的要求以該等身分服務。該公司購買董事和高級管理人員責任保險，規定公司償還擔保義務，限制了公司的風險敞口，並使其能夠收回部分潛在的未來支付金額。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司沒有記錄這些協議的負債，因為沒有超過保險覆蓋範圍的金額可能或可估量。
員工協議
本公司已與若干主要員工簽訂僱傭協議，根據該等協議，如在本公司控制權變更後，本公司終止聘用該等員工，該等員工有權獲得若干福利，包括加速授予股權獎勵。
法律事項
本公司目前並未參與任何重大訴訟或其他重大法律程序。本公司可能不時捲入正常業務過程中出現的各種法律訴訟，任何這些問題的不利解決都可能對本公司未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
注7.交易記錄。可轉換優先股
該公司已發行優先股，作為各種融資活動的一部分。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，沒有發行新的可轉換優先股。截至2021年3月31日和2020年3月31日，優先股沒有累計拖欠或拖欠股息。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，可轉換優先股包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
(除共享數據外，以千為單位) | 擇優 股票 授權 | 擇優 已發行的股票 和 出類拔萃 | 攜載 價值 | 清算 偏好 | 的股份 普普通通 可發行股票 vt.在.的基礎上 轉換 |
| 系列A | 30,078,402 | | 29,965,754 | | $ | 21,281 | | $ | 21,281 | | 29,965,754 | |
| A-1系列 | 4,975,521 | | 4,975,520 | | — | | — | | 4,975,520 | |
| B系列 | 21,497,667 | | 21,471,898 | | 59,913 | | 60,000 | | 21,471,898 | |
| C系列 | 18,956,354 | | 18,776,345 | | 119,915 | | 122,058 | | 22,286,298 | |
| D系列 | 45,926,769 | | 36,898,548 | | 247,203 | | 247,511 | | 36,898,548 | |
| 可轉換優先股總額 | 121,434,713 | | 112,088,065 | | $ | 448,312 | | $ | 450,850 | | 115,598,018 | |
2021年4月，作為IPO的一部分，所有可轉換優先股的流通股都轉換為普通股。有關更多詳細信息，請參見附註16，“後續事件”。
資產負債表分類
該公司的可轉換優先股在簡明綜合資產負債表上被歸類為股東赤字以外的類別，因為在某些情況下，當發生被視為清算的情況時，該等股票的持有人擁有清算權，而這些清算並不完全在本公司的控制範圍之內，並且需要贖回當時尚未發行的可轉換優先股。在某些情況下，該公司的可轉換優先股並不完全在本公司的控制範圍內，因此需要贖回當時尚未發行的可轉換優先股。可轉換優先股不可贖回，除非發生被視為清算的事件。
注8.交易記錄。普通股
普通股每股使持有者有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得公司董事會可能宣佈的股息。截至2021年3月31日和2020年12月31日，尚未宣佈分紅。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，有188,400,000法定普通股，其中24,036,725和22,314,685分別發行了流通股。
此外，截至2021年3月31日，公司預留了以下普通股供發行：
| | | | | |
| | 股票 |
轉換A系列優先股 | 29,965,754 | |
A-1系列優先股的轉換 | 4,975,520 | |
B系列優先股的轉換 | 21,471,898 | |
C系列優先股的轉換 | 22,286,298 | |
D系列優先股的轉換 | 36,898,548 | |
A系列權證的轉換 | 112,647 | |
B系列認股權證的轉換 | 25,762 | |
C系列認股權證的轉換 | 213,646 | |
2016股權激勵計劃 | 25,686,958 | |
關鍵人員激勵計劃 | 1,601,566 | |
| 預留供發行的普通股總股份 | 143,238,597 | |
注：9.協作和其他研發合同
拜耳股份公司
於2020年8月，本公司與拜耳股份公司(拜耳)簽訂研究合作及期權協議(拜耳協議)五年期本公司和拜耳可根據該條款發起約十與包括肺、肝和心臟在內的多個器官系統的纖維化相關的研究項目。根據協議，該公司貢獻了我們專有庫中的化合物，拜耳貢獻了其專有庫中的化合物，並將在整個合作過程中貢獻科學專業知識。
根據協議條款，該公司收到了一筆不可退還的預付款#美元。30.02000萬美元，在簡明綜合資產負債表上記為未賺取收入。該公司確定，根據協議，它有一項履約義務，即為拜耳提供研發服務。遞歸將交易價格確定為$30.0收到的預付款為100萬英鎊，並將這筆款項分配給了單一履約義務。該公司正在使用一種基於成本的輸入法，根據執行研發服務所產生的勞動力成本，確認一段時間內的收入。這種確認收入的方法要求公司估計提供履約義務所需服務的總成本。這些估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。
截至2021年3月31日的三個月，公司確認2.5從協作中獲得百萬美元的收入。有$10.0百萬美元和$14.2截至2021年3月31日，當期和非當期未賺取收入分別為100萬美元。未賺取收入在當期和非當期之間的分配是基於遞歸公司對公司預計何時產生相關成本的估計。
在每個研究項目下，該公司將與拜耳合作，確定潛在的開發候選者。根據協議，拜耳擁有向潛在候選人發放許可證的第一選擇權。每個此類許可證都可能導致期權行使費以及支付給公司的開發和商業里程碑，總價值高達約$100.0百萬美元(對於銷售線索系列的選項)或最高約$120.0根據商業上的成功，每個許可證的版税從較低的個位數百分比到中位數百分比不等，最高可達600萬歐元(用於候選開發項目的選項)，也可用於每個此類許可證的分級版權費(從銷售額的低至中個位數百分比不等)。
美國國立衞生研究院
在截至2018年12月31日的年度內，該公司獲得了美國國家衞生研究所(National Institute Of Health)的撥款，其中包括潛在的資金$1.4百萬美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，與這筆贈款相關的確認收入為#美元。62一千美元60分別是上千個。截至2021年3月31日，美元395數以千計的潛在資金仍然存在。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司擁有62一千美元140上千的未付應收賬款分別存入美國國家衞生研究院，該機構被認為是應收賬款。
注10。基於股票的薪酬
股票期權
關鍵人員激勵計劃
2013年11月，公司通過了關鍵人員激勵計劃(KPI計劃)。KPI計劃規定向公司的僱員、非僱員董事和顧問授予受限單位和非法定期權獎勵。截至2021年3月31日和2020年12月31日，有不是根據KPI計劃可供授予的普通股。
關鍵績效指標計劃規定及早行使期權。一旦行使，該期權持有人將獲得本公司普通股，但受回購權利失效的限制。該人士終止後，本公司可行使權利，以購股權持有人支付的行使價回購任何未歸屬股份。
2016股權激勵計劃
2016年8月，公司董事會和股東通過了2016年度股權激勵計劃。根據2016年計劃，25,686,958普通股被保留。公司可以授予購買普通股的選擇權、股票增值權、限制性股票獎勵和其他形式的股票補償。股票期權通常授予四年了並且在不晚於10自授予之日起數年。
截至2021年3月31日，3,684,798普通股可供轉讓。截至2021年3月31日的三個月內，股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
*(除共享數據外，以千為單位) | 股票價格 | 加權平均鍛鍊 價格 | 加權平均剩餘合同年限(年) | 集料 內在性 價值 |
| 截至2020年12月31日的未償還債務 | 20,937,443 | | $ | 1.85 | | 8.5 | $ | 12,956 | |
| 授與 | 1,849,311 | | 4.44 | | | |
| 取消 | 384,540 | | 2.33 | | | |
| 練習 | 1,722,027 | | 1.25 | | | 4,455 | |
| 截至2021年3月31日的未償還款項 | 20,680,187 | | $ | 2.14 | | 8.5 | $ | 50,346 | |
| 自2021年3月31日起可行使 | 6,365,727 | | $ | 1.20 | | 6.9 | $ | 21,450 | |
| 截至2021年3月31日的非既得期權 | 14,314,460 | | $ | 2.55 | | 9.2 | $ | 28,897 | |
授予員工的期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權估值模型計算的。截至二零二一年及二零二零年三月三十一日止三個月內，已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$。2.63及$1.33，分別為。
以下加權平均假設用於計算員工股票期權授予日期的公允價值：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| | 2021 | 2020 |
預期期限(以年為單位) | 6.1 | 6.2 |
預期波動率 | 66% | 65% |
預期股息收益率 | — | — |
無風險利率 | 0.78% | 1.33% |
截至2021年3月31日止三個月，本公司授予150,000具有公允價值$的業績和服務條件的股票期權358一千個。不是在截至2021年3月31日的三個月內記錄了與這些期權相關的費用，因為性能狀況被認為是不可能的。
截至2020年3月31日止三個月，本公司授予1,500,000股票期權具有業績、市況和服務條件。於授出日期，本公司估計期權的公允價值約為#美元。2.0百萬美元。不是在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內記錄了與這些選項相關的費用，因為性能條件被認為是不可能的。
於截至二零二零年十二月三十一日及二零一七年十二月三十一日止年度，本公司授予購買選擇權120,000和330,000分別向非僱員顧問出售普通股。這些期權被授予，以換取諮詢服務，並在與本公司將提供的服務的期限大致相同的期限內授予這些期權。2020年前授予的期權的公允價值在每個時期重新計量，直到完全歸屬為止。在2020年1月1日通過ASU 2018-07年度後，授予非員工的期權的公允價值在授予日之後不再重新計量。每個期權在授予日的公允價值是使用Black-Scholes期權模型計算的。有幾個不是在截至2021年或2020年3月31日的三個月內向非僱員顧問發放補助金。
下表顯示了精簡合併運營報表和全面虧損中員工和非員工的基於股票的報酬費用分類：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
(單位：千) | 2021 | 2020 |
| 研發 | $ | 628 | | $ | 688 | |
| 一般和行政 | $ | 1,070 | | $ | 577 | |
| 總計 | $ | 1,698 | | $ | 1,265 | |
截至2021年3月31日，22.0百萬與未歸屬股票期權相關的未攤銷股票補償成本，預計將在加權平均期間確認2.98好幾年了。
認股權證
就執行2016年12月太平洋貸款協議(詳情見附註5，“應付票據”)，本公司發行太平洋全歸屬認股權證以購買A系列優先股。2017年5月，本公司利用太平洋貸款協議下的額外借款能力，這要求本公司發行額外的完全既有認股權證。截至2021年3月31日，這些A系列權證仍未償還。
2018年7月，該公司根據修訂後的協議利用了額外的借款能力。這要求該公司發行完全既得認股權證來購買B系列優先股。截至2021年3月31日，這些權證仍未結清。
2020年1月，本公司發行認股權證購買180,000C系列優先股，收購價為$6.50作為服務協議的一部分。這些認股權證按比例授予18月份。這些認股權證仍未結清，139,999自2021年3月31日起歸屬並可行使。授予日期公允價值為$4.10每股。截至2021年3月31日，158與未歸屬認股權證相關的千元未攤銷成本，預計將在四個月.
下表彙總了截至2021年3月31日的A系列和B系列權證：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (除共享數據外，以千為單位) | | | | | |
系列A | 授予日期 | 認股權證數目： | 行使價格 | 公允價值截至2021年3月31日 | 公允價值截至2020年12月31日 |
| 2017年認股權證 | 12/19/2016 | 84,486 | $ | 0.71 | | $ | 56,232 | | $ | 58,000 | |
| 2018年認股權證 | 5/27/2017 | 28,161 | $ | 0.71 | | $ | 18,743 | | $ | 19,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (除共享數據外，以千為單位) | | | | | |
B系列 | 授予日期 | 認股權證數目： | 行使價格 | 公允價值截至2021年3月31日 | 公允價值截至2020年12月31日 |
| 2019年認股權證 | 7/9/2018 | 25,762 | $ | 2.79 | | $ | 45,499 | | $ | 48,000 | |
認股權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下計算的：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| | 2021 | 2020 |
預期期限(以年為單位) | 6.16 | 7.12 |
| 預期波動率 | 66% | 66% |
| 預期股息收益率 | — | — |
| 無風險利率 | 1.20% | 0.70% |
財務會計準則委員會發布了關於可贖回(可認購或強制贖回)股票的獨立權證和其他類似工具的分類的會計準則。該指導意見要求對某些可行使為可轉換優先股的權證進行責任分類。A系列和B系列認股權證的初始公允價值被記錄為債務發行成本，這導致債務的賬面價值和隨後的增值減少。公司在每個濃縮綜合資產負債表日期重新計量A系列和B系列認股權證。估值變動計入簡明綜合經營及全面虧損報表。
C系列認股權證補償費用在必要的服務期內根據授權書授予之日的公允價值、一般費用和行政費用按比例記錄。這些認股權證被歸類為股權，因為它們是為提供服務而發行給非僱員的，可轉換優先股不可贖回，除非發生被視為不可能發生的清算事件。
以下為截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內公司A系列和B系列認股權證負債餘額變動情況摘要：
| | | | | |
| (單位：千) | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | $ | 128 | |
| 認股權證公允價值淨減少 | (10) | |
| 截至2020年3月31日的餘額 | $ | 118 | |
| |
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | 125 | |
認股權證公允價值淨減少 | (5) | |
| 截至2021年3月31日的餘額 | $ | 120 | |
注11.員工福利計劃
公司根據《國税法》第401(K)節制定了員工福利計劃。該計劃允許員工繳費，最高可達其薪酬的指定百分比。該公司目前貢獻的資金最高可達4員工基本工資的百分比，通過匹配100第一個的百分比4繳納年度基本工資的百分比
每一位員工。僱主的開支約為$281一千美元199分別在截至2021年和2020年3月31日的三個月內達到1000人。
注12。所得税
“公司”就是這麼做的。不是在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我沒有記錄任何所得税支出。該公司歷來出現營業虧損，並以其遞延税項淨資產為基準維持全額估值撥備。當遞延税項資產的預期變現不符合“很可能”的標準時，計入估值免税額。公司遞延税項資產的變現取決於未來應税收入的產生，其數額和時間尚不確定。
淨營業虧損結轉(NOL)和税收抵免結轉須接受美國國税局(IRS)的審查，並可能因之前發生或未來可能根據國税法第382節發生的所有權變更而受到年度限制。本公司尚未進行研究，以評估控制權是否已發生變更，或自成立以來是否由於此類研究的重大複雜性和成本而發生多次控制權變更。任何限制都可能導致部分NOL或研發税收抵免在使用前到期。此外，在一項研究完成並知道任何限制之前，不會將任何金額作為不確定的税收狀況列報。
該公司在美國、猶他州和加利福尼亞州提交所得税申報單。本公司目前未在上述任何司法管轄區接受審查。自2018年納税申報單以來，本公司必須對所有聯邦申報單進行所得税審查。
注13.每股淨虧損
遞歸公司發行了某些被認定為參與證券的可轉換優先股。由於參與證券的存在，Recursion使用稀釋程度較高的庫存股或兩級法計算每股淨虧損。對於公司報告淨虧損的列報期間，損失不分配給參與的證券。由於該公司報告在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中出現淨虧損，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不會假設它們已經發行。
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
(單位為千，份額除外) | 2021 | 2020 |
| 分子： | | |
| 淨損失 | $ | (30,717) | | $ | (18,424) | |
| 分母： | | |
| 加權平均已發行普通股 | 23,035,623 | | 21,639,891 | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.33) | | $ | (0.85) | |
該公司將以下潛在普通股排除在所指時期的每股稀釋淨虧損計算之外，因為如果計入這些股票，將會產生反稀釋效果：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| | 2021 | 2020 |
| 可轉換優先股 | 115,598,018 | | 78,699,470 | |
| 購買普通股的期權 | 4,706,313 | | 3,373,642 | |
| 認股權證 | 122,358 | | 115,029 | |
| 總計 | 120,426,689 | | 82,188,141 | |
注14.公允價值計量
公允價值層次結構由以下三個層次組成：
•一級-基於公司有能力進入的相同資產在活躍市場的未調整報價；
•第2級-根據活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場中相同或類似工具的報價和所有重要投入均可在市場上觀察到的基於模型的估值進行估值；以及
•第三級-使用在市場上看不到的重大投入進行估值，包括公司管理層對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的判斷。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，現金和現金等價物(包括限制性現金)包括支票和儲蓄賬户中持有的銀行存款。公司需要在抵押賬户中保持餘額，以確保公司的信用卡安全。此外，該公司持有與太平洋西部銀行簽發的未償還信用證有關的有限現金，該信用證是為了擔保與租户改善有關的某些公司義務。截至2021年3月31日和2020年12月31日，信用證限制的現金為美元。4.0百萬美元。剩餘的受限現金與公司的信用卡有關。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型按公允價值計量A系列和B系列優先股權證負債。有關權證負債的估值和餘額調節的詳情，請參閲附註10，“基於股票的補償”。
下表彙總了公司按公允價值經常性計量的資產和負債：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值計量基礎 |
| (單位：千) | 2021年3月31日 | 1級 | 2級 | 3級 |
| 資產 | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 214,088 | | $ | 214,088 | | $ | — | | $ | — | |
| 受限現金 | 5,042 | | 5,042 | | — | | — | |
| 總資產 | $ | 219,130 | | $ | 219,130 | | $ | — | | $ | — | |
| 負債 | | | | |
| 認股權證責任 | $ | 120 | | $ | — | | $ | — | | $ | 120 | |
| 總負債 | $ | 120 | | $ | — | | $ | — | | $ | 120 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值計量基礎 |
| (單位：千) | 2020年12月31日 | 1級 | 2級 | 3級 |
| 資產 | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 262,126 | | $ | 262,126 | | $ | — | | $ | — | |
| 受限現金 | 5,041 | | 5,041 | | — | | — | |
| 總資產 | $ | 267,167 | | $ | 267,167 | | $ | — | | $ | — | |
| 負債 | | | | |
| 認股權證責任 | $ | 125 | | $ | — | | $ | — | | $ | 125 | |
| 總負債 | $ | 125 | | $ | — | | $ | — | | $ | 125 | |
除了在簡明綜合資產負債表上按公允價值確認的金融工具外，本公司還有某些按攤餘成本或公允價值以外的基準確認的金融工具。該等金額的賬面值被視為代表其大致公允價值。
下表彙總了公司未按公允價值計量的資產和負債：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 賬面價值 | 公允價值 |
| (單位：千) | 2021年3月31日 | 2020年12月31日 | 2021年3月31日 | 2020年12月31日 |
| 負債 | | | | |
| 應付票據的當期部分 | $ | 2,145 | | $ | 1,073 | | $ | 2,145 | | $ | 1,073 | |
| 應付票據，扣除當期部分 | 10,339 | | 11,414 | | 10,339 | | 11,414 | |
| 總負債 | $ | 12,484 | | $ | 12,487 | | $ | 12,484 | | $ | 12,487 | |
注15。關聯方交易
2017年12月5日，公司與其首席執行官(CEO)簽訂貸款協議，提供一筆美元貸款。595一千個。這筆貸款有一個七年期學期。截至2021年3月31日，不是這筆貸款還有未償還的金額。截至2020年3月31日，未償還餘額為$595在簡明綜合資產負債表中，1000美元計入其他非流動資產。
注：16。後續事件
首次公開發行(IPO)
2021年4月20日，本公司完成首次公開募股併發行27,878,787其普通股的價格為$18.00每股收益約為淨收益$462.6百萬美元，扣除承保折扣和佣金$35.1百萬美元，費用為$4.1百萬美元。與是次IPO相關，A、B、C和D系列可轉換優先股全部轉換為115,598,018A類普通股。
股票分割
2021年4月，董事會批准了一項1.5-公司普通股和可轉換優先股的1比1遠期股票拆分。2021年4月9日登記在冊的每位股東均收到1.5以每股當時持有的股份換取股份。拆分按比例增加了授權股份，並沒有改變公司股票的面值。此次拆分對所有股東的影響是一致的，不影響任何股東對公司普通股的持股比例。這些簡明合併財務報表中列報的所有股票和每股金額都進行了調整，以反映列報的所有期間的遠期股票拆分。
股權計劃
2021年4月，公司董事會通過並經股東批准的2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)隨着公司首次公開募股(IPO)的結束而生效。總計16,186,000公司的A類普通股已預留供根據2021年計劃發行，此外，根據2016年計劃已發行的A類普通股中，任何到期的A類普通股都被公司扣留以支付行使價或履行預扣税款義務，或因未能歸屬而被沒收給公司，但最多可增加19,479,146股份。根據2021年計劃，為未來發行預留的A類普通股數量也將根據年度常青樹自動增持規定增加。
2021年4月，公司董事會通過，股東批准了2021年員工購股計劃(“2021年員工持股計劃”)，該計劃隨着公司首次公開募股(IPO)的結束而生效。總計3,238,000根據2021年ESPP，公司A類普通股已預留供發行。此外，根據2021年ESPP為未來發行預留的股票數量將增加，用於年度自動常綠增持。
A類和B類普通股授權
2021年4月，公司董事會批准了兩類普通股，A類和B類普通股。A類和B類普通股持有人的權利相同，但投票權和轉換權除外。A類普通股每股享有一票投票權。每股B類普通股有權每股10票，並可隨時轉換為一股A類普通股。
所有B類普通股均由我們的首席執行官克里斯托弗·吉布森博士或其附屬公司持有。吉布森博士和他的關聯公司持有B類普通股的流通股，大約相當於38公司流通股投票權的%。隨着吉布森博士授予並行使未償還的股權獎勵，這種投票權可能會隨着時間的推移而增加。如果截至IPO之日，吉布森博士持有的所有股權獎勵都已完全授予並行使，並兑換為B類普通股，吉布森博士及其附屬公司將持有大約42公司流通股投票權的%。因此，吉布森博士將能夠對任何需要遞歸股東批准的行動產生重大影響，包括選舉董事會、通過對公司註冊證書和章程的修訂，以及批准任何合併、合併、出售公司全部或幾乎所有資產或其他重大公司交易。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下是對Recursion PharmPharmticals，Inc.(Recursion，本公司，或WE)截至2021年3月31日和2020年12月31日的財務狀況以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果的討論和分析。閲讀本評論時，應結合第一項“財務報表”中的未經審計的綜合財務報表和附註，以及本公司根據規則424(B)(4)於2020年4月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的首次公開募股(IPO)最終招股説明書(最終招股説明書)中包括的公司經審計的綜合財務報表和附註以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。這些討論，特別是有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的信息，包括前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素，如本10-Q表格季度報告中“關於前瞻性陳述的特別説明”所述。您應該查看本季度報告中10-Q表格中“風險因素”標題下的披露，討論可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，通過整合跨越生物、化學、自動化、數據科學和工程的技術創新來解碼生物學，從根本上改善患者的生活並將藥物發現產業化。我們使命的核心是Recursion操作系統(Recursion OS)，它結合了一個先進的基礎設施層，以生成我們認為是世界上最大、增長最快的專有生物和化學數據集之一，以及Recursion Map，這是一套定製軟件、算法和機器學習工具，我們使用它來探索不受人類偏見限制的基礎生物學，導航到新的生物學洞察力，並加速程序。在我們的閉環系統中，濕實驗室生物學和硅膠工具的結合加快了我們的藥物發現過程，並使我們有別於行業內的其他公司。同樣，我們由生命科學家以及計算和技術專家組成的平衡團隊創造了一種環境，在這種環境中，經驗數據、統計的嚴謹性和創造性思維都被運用到每一項決策中。到目前為止，我們已經利用我們的Recursion OS創造了三個價值驅動力：i)推進了37個內部開發的項目，這些項目專注於重要的未得到滿足的需求領域，其中幾個項目的市場機會年銷售額超過10億美元；ii)與領先的生物製藥公司建立戰略合作伙伴關係；iii)誘導實驗室，這是一個增長引擎，旨在探索Recursion OS在治療學內外的新擴展。自2019年以來，我們正在推進的項目數量增加了一倍多。雖然我們不能保證我們將與未來的候選產品實現類似的開發時間表，但我們相信未來我們將能夠繼續加快增加計劃的步伐。就其本身而言, 我們是一家生物技術公司，規模更像一家科技公司。
整合跨越生物、化學、自動化、數據科學和工程的技術創新，以實現治療學發現的產業化，要求我們籌集大量資金，並採取平衡短期風險和長期價值創造的長期資本分配方法。在我們37個內部開發的項目中，我們有四個候選藥物，我們預計將在未來四到五個季度進入臨牀試驗。我們擁有200多名員工的快速增長的團隊在生命科學家(約40%的員工)和計算和技術期望(約35%的員工)之間取得了平衡。
從成立到2021年3月31日，我們已經從投資者那裏籌集了大約4.489億美元的股權融資，此外，我們還從與拜耳的戰略合作伙伴關係中獲得了3000萬美元的預付款。我們將籌集的資金用於平臺研究運營、藥物發現、臨牀開發、數字和其他基礎設施、創建我們的知識產權組合以及行政支持等方面的運營和投資活動。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2021年3月31日，我們擁有2.141億美元的現金和現金等價物。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們的淨虧損分別為3070萬美元和1840萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.443億美元。我們預計將繼續招致鉅額開支和運營虧損
可預見的未來。此外，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續我們的平臺研究、藥物發現和臨牀開發工作；
•繼續投資於我們平臺研究能力的規模和範圍，以確定新的生物學和療法；
•繼續投資於擴展我們平臺上的模態功能，包括大分子和RNA療法；
•投資或收購實現我們平臺目標的公司或知識產權；
•加快對機制的投資，通過上崗實驗室顯著擴大我們的潛在市場總量；
•利用我們的平臺識別和驗證其他候選治療方案、技術和商機；
•為我們的候選產品啟動額外的臨牀前研究或臨牀或其他試驗，包括根據我們的合作協議；
•繼續或擴大我們的候選產品的臨牀試驗範圍；
•在生物學不同領域的治療候選廣泛流水線上開展上面和下面的開發活動；
•與合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)建立與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的協議；
•改變或增加內部製造能力或能力；
•更換或增加其他供應商；
•尋求監管部門對我們的候選治療方案的批准；
•為我們的候選治療尋求市場批准和報銷；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化；
•收購或許可其他治療候選藥物和技術；
•根據任何許可協議進行里程碑或其他付款；
•維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合；
•為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他小組增加額外的基礎設施，以支持我們的運營，使我們的候選治療藥物走向商業化；
•增加額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和未來的商業化努力，包括擴大公司網站；
•吸引和留住世界級人才，包括競爭領域的人才；以及
•遇到上述任一項的任何延遲或遇到問題。
經營成果的組成部分
收入
到目前為止，我們的業務收入來自兩個來源：i)贈款收入和ii)運營收入。
獎助金收入-吾等於根據相關資助協議賺取收入的期間確認資助收入，該期間是產生資助協議項下的相應可償還開支的期間。贈款收入來自國家衞生研究所授予的贈款。
營業收入-運營收入主要來自由戰略聯盟(如我們與拜耳的戰略合作伙伴關係)產生的資金研發協議。隨着某些里程碑的實現，我們有權獲得不同的考慮。收入確認的時間與現金收入的時間沒有直接關係。
研究與開發
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們確認研究和開發費用是已發生的。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括：
•開發和運營我們平臺的成本；
•導致開發候選者的發現努力；
•我們項目的臨牀開發成本；
•與發現和臨牀開發工作相關的成本，包括研究材料和外部研究；
•與生產用於臨牀前試驗和臨牀試驗的藥物物質和藥品有關的材料和供應成本；
•與人員有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、福利、獎金和股票報酬；
•與營運數碼基礎設施有關的成本；以及
•設施、折舊和攤銷、保險和其他因研究和開發活動而產生的直接和已分配費用。
我們在一定程度上監控與我們的臨牀資產直接相關的研究和開發費用，但是，與臨牀開發相關的間接成本和我們的研究和開發費用的餘額並不在計劃或候選人級別進行跟蹤。
我們根據適用合同中規定的活動完成情況確認與第三方合同服務相關的費用。在終止與第三方的合同時，我們的財務義務僅限於到目前為止發生或承諾的費用。根據合同安排將在未來的研究和產品開發活動中使用或提供的任何貨物或服務的預付款被歸類為預付費用，直至提供該等貨物或服務為止。
一般事務和行政事務
公司支付已發生的一般和行政費用。一般和行政費用主要包括高管、財務、人力資源、法律和其他公司行政職能人員的工資、福利、股票薪酬和外包勞動力。一般和行政費用還包括與公司和專利事務有關的法律費用、會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用、保險費、設施和折舊費用。
遞歸公司預計，隨着我們增加研究和開發活動，以及與我們最初的候選藥物REC-4881、REC-3599、REC-2282和REC-994的潛在商業化相關的活動，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持研發人員和支持我們的運營。該公司還預計與上市公司運營相關的費用將增加，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公共關係成本。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息以及根據我們的貸款協議產生的利息支出組成。
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了該公司的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月， | 變化 |
| *(單位為千，百分比除外) | 2021 | 2020 | $ | % |
| 收入 | | | | |
| 贈款收入 | $ | 62 | | $ | 60 | | $ | 2 | | 3.5 | % |
| 營業收入 | 2,500 | | — | | 2,500 | | N/m |
| 總收入 | 2,562 | | 60 | | 2,502 | | >100% |
| | | | |
| 運營費用 | | | | |
| 研發 | 24,109 | | 12,842 | | 11,267 | | 87.7 | % |
| 一般和行政 | 8,937 | | 5,561 | | 3,376 | | 60.7 | % |
| 總運營費用 | 33,046 | | 18,403 | | 14,643 | | 79.6 | % |
| | | | |
| 運營虧損 | (30,484) | | (18,343) | | (12,141) | | 66.2 | % |
| 其他損失，淨額 | (233) | | (81) | | (152) | | >100% |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (30,717) | | $ | (18,424) | | $ | (12,293) | | 66.7 | % |
N/m=無意義
收入
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月確認的收入組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2020 | 2019 | $ | % |
| 收入 | | | | |
| 贈款收入 | $ | 62 | | $ | 60 | | $ | 2 | | 3.5 | % |
| 營業收入 | 2,500 | | — | | 2,500 | | N/m |
| 總收入 | $ | 2,562 | | $ | 60 | | $ | 2,502 | | >100% |
在截至2021年3月31日的三個月裏，收入增加了250萬美元，增幅>100%，達到260萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的收入為6萬美元。收入的增長是由於我們與拜耳於2020年8月達成的戰略合作伙伴關係確認的收入。
研究與開發
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的研發費用構成：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2021 | 2020 | $ | % |
| 研發費用 | | | | |
| 站臺 | $ | 10,532 | | $ | 6,319 | | $ | 4,212 | | 66.7 | % |
| 發現 | 7,739 | | 4,047 | | 3,692 | | 91.2 | % |
| 臨牀 | 2,955 | | 1,323 | | 1,632 | | >100% |
| 基於股票的薪酬 | 628 | | 688 | | (60) | | (8.7) | % |
| 其他 | 2,255 | | 465 | | 1,789 | | >100% |
| 研發費用總額 | $ | 24,109 | | $ | 12,842 | | $ | 11,265 | | 87.7 | % |
研發費用的重要組成部分包括：Platform，主要指通過HIT識別進行篩選的費用；Discovery，主要指通過開發候選對象進行HIT識別的費用；以及臨牀，主要指與開發候選對象相關的費用及以後的費用。
在截至2021年3月31日的三個月裏，研發費用增加了1130萬美元，增幅為87.7%，達到2410萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為1280萬美元。研發費用的增加是由於在該平臺上篩選的試驗數量增加，臨牀前資產得到驗證的數量增加，以及隨着研究的進展臨牀成本增加。
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的一般和行政費用構成：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2021 | 2020 | $ | % |
| 一般和行政費用總額 | $ | 8,937 | | $ | 5,561 | | $ | 3,376 | | 60.7 | % |
截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了340萬美元，增幅為60.7%，達到890萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為560萬美元。一般和行政費用的增加是由於公司業務規模的增長，包括增加120萬美元的工資和工資、人力資源成本、設施成本、財務成本和與經營成長期公司相關的其他行政成本。
其他損失，淨額
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內其他淨虧損的組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月， | 變化 |
| *(單位為千，百分比除外) | 2021 | 2020 | $ | % |
| 利息支出 | $ | 249 | | $ | 301 | | $ | (52) | | (17.2) | % |
| 利息收入 | (16) | | (220) | | 204 | | (92.8) | % |
| 其他損失，淨額 | $ | 233 | | $ | 81 | | $ | 152 | | >100% |
在截至2021年3月31日的三個月中，其他虧損淨額增加了15.2萬美元，達到23.3萬美元，而截至2020年3月31日的三個月淨虧損為8.1萬美元。其他淨虧損增加的主要原因是公司支票賬户的利息減少。
流動性與資本資源
流動資金來源
該公司尚未將任何產品商業化，預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。截至2021年3月31日，現金和現金等價物總計2.141億美元，截至2020年12月31日，現金和現金等價物總計2.621億美元。
公司出現了營業虧損，出現了負的營業現金流，Recursion預計公司至少在可預見的未來將繼續出現虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損總額為3070萬美元，截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損總額為1840萬美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，Recursion的累計赤字分別為2.443億美元和2.136億美元。
到目前為止，Recursion主要通過私募優先股來為公司的運營提供資金。截至2021年3月31日，公司已從出售我們的優先股中獲得4.489億美元的毛收入。2021年4月，該公司完成首次公開募股(IPO)，獲得約4.626億美元的淨收益。詳情見簡明合併財務報表附註16“後續事項”。
在2020年9月和10月，公司從公司與拜耳的戰略合作伙伴關係中收到了3000萬美元的預付款。
中型股信貸和擔保協議
2019年9月，我們與Midcap Financial Trust(MidCap)簽訂了信用和安全協議，我們稱之為我們的信用協議。信貸協議包括：i)一筆本金總額為1,190萬美元的初始定期貸款；及ii)第二批定期貸款，若提取，將導致未償還本金總額最高為2,690萬美元。第二批資金將根據某些藥物開發里程碑的實現情況提供。我們需要在2019年9月至2021年9月期間只支付利息，此後每月支付36筆本金33萬美元外加利息，從2021年10月開始，一直持續到2024年9月到期日。當達到某些籌款相關的里程碑時，僅限利息的期限將再延長12個月。未償還本金的利息按浮動年利率計算，相當於倫敦銀行同業拆息(下限為2.00%)加5.75%。
這筆債務是以我們所有的資產作擔保的。信貸協議包括標準肯定及限制性契諾及標準違約事件，包括付款違約、在任何適用的治療期後違反契諾、Midcap擔保權益或抵押品價值的完善或優先權出現重大損害，以及我們的業務、營運或條件出現重大不利變化。一旦發生違約事件，在任何適用的救濟期之後，MidCap可以宣佈所有立即到期和應付的未償債務，並採取信貸協議中規定的其他行動。截至2021年3月31日，本公司遵守了信貸協議下的所有債務契約。2019年，我們支付了與發起信貸協議相關的費用約29.8萬美元。該等費用已遞延並記作直接從應付貸款賬面價值扣除，並於信貸協議餘下期限內攤銷為利息開支。
現金流
下表列出了以下每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 |
| 用於經營活動的現金 | $ | (30,755) | | $ | (17,817) | |
| 用於投資活動的現金 | (19,416) | | (684) | |
| 融資活動提供的現金 | 2,134 | | 5,997 | |
| 現金和現金等價物淨減少 | $ | (48,037) | | $ | (12,504) | |
經營活動
在截至2021年3月31日的三個月裏，運營活動中使用的淨現金為3080萬美元。經營活動中使用的淨現金比截至2020年3月31日的三個月有所增加，原因是公司的增長以及截至2021年3月31日的三個月營運資本現金流的時間安排導致研發和一般管理成本增加。
在截至2020年3月31日的三個月裏，經營活動中使用的淨現金為1780萬美元。與截至2019年3月31日的三個月相比，經營活動中使用的現金有所增加，原因是公司的增長導致研發以及一般和行政成本增加，但這部分被截至2020年3月31日的三個月的營運資金現金流時間所抵消。
投資活動
在截至2021年3月31日的三個月裏，用於投資活動的淨現金為1940萬美元。投資活動中使用的現金主要用於購買一臺Dell EMC超級計算機以及配件和零部件，總金額為1790萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的淨現金為68萬4千美元。投資活動中使用的現金主要用於購買實驗室設備和改善租賃條件。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為210萬美元。融資活動提供的現金主要包括行使股票期權所得的220萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為600萬美元，其中主要包括髮行可轉換票據的600萬美元收益。有關可轉換票據的更多細節，請參閲簡明綜合財務報表附註5“應付票據”。
未來的資金需求
自成立以來，該公司出現了嚴重的經營虧損。考慮到我們廣泛而雄心勃勃的使命，我們預計在可預見的未來將繼續招致鉅額費用和運營虧損。
本公司相信，首次公開招股所得款項淨額，連同本公司現有現金、現金等價物及借款，將足以支付本公司至少未來12個月的營運開支及資本開支。該公司的假設可能是不正確的，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們可用的資本資源。
在成功完成重要的藥物開發里程碑之前，遞歸預計不會從外部許可交易、開發里程碑或特許權使用費中產生大量收入，無論是我們自己還是與第三方合作，遞歸預計這將需要幾年時間。為了將該公司的候選藥物商業化，我們或我們的合作伙伴需要完成臨牀開發並遵守全面的法規要求。與生物技術行業內其他規模相同的公司一樣，遞歸也會受到一些風險和不確定因素的影響，例如臨牀試驗結果的不確定性、額外資金的不確定性以及運營虧損的歷史。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生必要的數據或結果，以獲得任何候選產品的上市批准，或從銷售任何我們可能獲得上市批准的候選產品中獲得收入。此外，我們的候選藥物如果獲得批准，可能不會在商業上取得成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自藥品的銷售，而我們預計這些藥品在很多年內(如果有的話)都不會在商業上獲得。因此，我們將需要獲得大量的額外資金，以實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力，例如招致債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行認股權證，這可能會進一步稀釋您的所有權權益。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
關鍵會計估計和政策
公司的重要會計估計和政策摘要包括在我們的最終招股説明書的附註2“重要會計政策摘要”中。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司對其關鍵會計政策的應用沒有重大變化。
新冠肺炎大流行的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒病(新冠肺炎)的爆發為大流行。新冠肺炎大流行正在演變，到目前為止已經導致實施了各種應對措施，包括政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。新冠肺炎在全球各個行業造成了市場波動和不確定性，因此，我們預計我們的運營也可能受到影響。本公司正密切關注新冠肺炎疫情對遞歸各方面業務的影響。新冠肺炎最終對我們的運營和財務狀況的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疫情的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，或者遏制新冠肺炎或治療其影響的行動的有效性等。此外，新冠肺炎病例的復發或額外浪潮可能會造成其他廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地方。
本公司並未因此次疫情而在資產賬面價值上產生任何重大減值損失，我們也不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改反映在我們經審計的綜合財務報表中的估計。
新興成長型公司
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)的定義，本公司是一家新興成長型公司(EGC)。《就業法案》(JOBS Act)免除了EGC遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司被要求遵守為止。遞歸被選為在我們仍然是EGC期間對新的或修訂的財務會計準則使用延長的過渡期。但是，公司可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。這可能會進行比較
由於使用的會計準則存在潛在差異，本公司的財務報表很難與其他上市公司進行比較。
遞歸可能在2026年12月31日之前一直是EGC，儘管如果我們：(1)成為一家“大型加速申報公司”；(2)在任何一個會計年度的年毛收入達到10.7億美元或更多；或(3)在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，公司將從適用年度的12月31日起不再是EGC。
近期發佈和採納的會計公告
有關最近發佈和通過的會計聲明的信息，請參閲本季度報告10-Q表第1項中的註釋2。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
根據我們與Midcap簽訂的信貸協議，我們發行的可變利率票據的利率發生變化，本公司面臨市場風險；未償還本金的利息按浮動年利率計算，相當於倫敦銀行同業拆借利率加5.75%，倫敦銀行同業拆借利率下限為2.00%。適用於我們可變利率票據的利率可能會上升，從而增加利息支出。我們不會購買或持有任何衍生工具，以防範利率變動的影響。截至2021年3月31日和2020年12月31日，根據我們與MidCap的信貸協議發行的債務的未償還餘額為1190萬美元。
該公司的現金和現金等價物主要包括對貨幣市場基金和手頭現金的高流動性投資，原始到期日為90天或更短。我們的現金和現金等價物的公允價值不會受到利率上升或下降的重大影響，這主要是由於這些工具的短期性質。
項目4.控制和程序
公司已經建立了披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後或交易法)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)，以便及時此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
由於新冠肺炎疫情，該公司的許多員工都在遠程工作。遞歸沒有發現我們的財務報告內部控制因工作環境的這些變化而發生任何實質性變化，部分原因是我們對財務報告的內部控制是為在遠程工作環境中運行而設計的。本公司正在持續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運作有效性的任何潛在影響。
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
第I部分，第1項，註釋6中的信息通過引用併入本文。
第1A項風險因素。
危險因素
您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告和我們提交給SEC的其他公開文件中包含的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。發生以下任何風險，或我們目前未知或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定因素，都可能導致我們的業務、前景、經營業績和財務狀況受到重大影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自2013年11月成立以來，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在構建我們的藥物發現平臺和開發我們的首批候選藥物上。我們沒有獲準商業銷售的產品，因此從未從藥品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從藥品銷售中獲得任何收入。我們還沒有獲得任何候選藥物的上市監管批准，也不能保證我們未來將獲得營銷和銷售藥品的監管批准。
自成立以來，我們已經遭受了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3070萬美元和1840萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.443億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與研發工作(包括臨牀研究)相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們繼續投資於研究和開發工作，以及我們現有和未來候選藥物的臨牀試驗的開始和繼續，我們的運營費用將大幅增加。此外，如果我們獲得任何候選藥物的上市批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。作為一家上市公司，我們繼續招致與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。由於與開發醫藥產品和新技術相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們的使命是廣泛而昂貴的，我們需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消至少部分產品開發計劃、業務開發計劃、戰略投資或潛在的商業化努力。
我們有雄心勃勃的計劃來破譯生物學，並向需要的患者提供新藥。我們的使命是廣泛的，實現起來代價高昂，未來還需要更多的資金。此外，醫藥產品的開發是資本密集型的。我們有4個臨牀階段計劃和33個處於臨牀前發展不同階段的額外計劃。我們預計，由於我們正在進行的業務，我們的費用將會增加。
特別是在我們繼續研發我們的候選藥物、啟動臨牀試驗並可能尋求上市批准的情況下，我們將繼續開展各種活動，並向我們的流水線中添加我們認為將會加速增加的額外計劃。此外，根據潛在監管批准的狀況，或者如果我們獲得任何當前或未來候選藥物的上市批准，我們可能會產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。如果我們選擇為我們的候選藥物尋求更多的適應症和/或地域，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外的資金。此外，作為一家上市公司，我們已經招致並預計將繼續招致與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發計劃或未來潛在的商業化努力。
我們預計，2021年4月20日完成的首次公開募股的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物、可供我們使用的借款以及截至本季度報告10-Q表格的短期投資，將足以支付我們至少未來12個月的運營費用和資本支出。我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
·評估任何業務中斷對我們運營的影響，包括我們計劃中的臨牀試驗參與者的時間安排和登記，或者新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機或其他不可抗力事件導致的我們的製造商、供應商或其他供應商的運營受到的影響；
·評估我們目前和未來的臨牀試驗以及我們計劃的額外臨牀前研究的範圍、進度、結果和成本；
·評估我們追求的未來候選藥物的數量及其開發要求；
·評估我們候選藥物的監管審查的成本、時間和結果；
·加強我們在有利條件下建立和保持合作的能力(如果有的話)；
·確保我們可能與第三方進行的任何合作取得成功；
·評估我們在多大程度上收購或投資於企業、產品和技術，包括為候選藥物達成許可或合作安排；
·降低準備、提交和起訴專利申請，維護、保護和執行我們的知識產權以及捍衞與知識產權相關的索賠的成本；
·隨着我們擴大業務運營和研發活動，減少我們的員工增長和相關成本；以及
·中國降低了上市公司的運營成本。
確定潛在的候選藥物並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選藥物如果獲得批准，可能不會在商業上取得成功。我們預計，我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在很多年內不能商業化的產品(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。
任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理人員對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選藥物和技術的能力產生不利影響，我們不能保證這些資金將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能保證。.
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、戰略合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。整個金融市場的中斷，以及最近由於新冠肺炎疫情造成的中斷，可能會使股權和債務融資變得更難獲得，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生實質性的不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。如果我們通過出售A類普通股或可轉換或可交換為A類普通股的證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們股東作為普通股股東的權利產生重大不利影響。債務的產生將導致
我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的資本支出、宣佈股息或以其他方式開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他方式在比其他情況下更早的階段尋求資金，並可能被要求放棄對我們的一些技術或候選藥物、未來收入來源或研究項目的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選藥物的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們盈利的能力取決於我們是否有能力創造足夠的收入來抵消我們的開支。到目前為止，除了有限的授權收入、武田製藥有限公司的里程碑式付款和拜耳的技術訪問費外，我們還沒有從我們的候選藥物或技術產生任何收入，我們預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入。除非我們使我們的候選藥物通過臨牀試驗，並獲得上市批准，並開始銷售我們的一個或多個候選藥物，或者以其他方式獲得大量許可或其他付款，否則我們預計不會產生大量收入。我們創造收入的能力取決於多個因素，包括但不限於，我們有能力：
·中國成功完成臨牀前研究；
·許多公司擁有美國食品藥物管理局(FDA)批准的調查性新藥(IND)申請，使我們能夠開始臨牀試驗；
·中國成功招募受試者參加並完成臨牀試驗；
·公司將獲得適用監管機構的監管批准；
·我們將啟動併成功完成為我們的候選藥物獲得美國和外國上市批准所需的所有安全性和其他研究；
·中國將建立商業製造能力，或與第三方製造商就臨牀供應和商業製造作出安排；
·我們可以獲得並維護我們候選藥物的專利和商業祕密保護或監管排他性；
·如果獲得批准，我們的候選藥物將啟動商業銷售，無論是單獨還是與其他人合作；
·如果獲得患者、醫學界和第三方付款人的批准，他們將獲得並保持對候選藥物的接受；
·新療法將有效地與其他療法競爭；
·消費者需要獲得並維持醫療保險和適當的報銷；
·我們將保護和執行我們的知識產權，抵禦知識產權索賠；
·我們將採取臨時預防措施，幫助將新冠肺炎大流行或其他不可抗力事件對我們業務的影響降至最低；以及
·在獲得批准後，他們將繼續保持候選藥物的可接受的安全性概況。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選藥物商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們的候選藥物得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
我們或我們現在和未來的合作者可能永遠不會成功地開發和商業化藥物產品，這將對我們的運營結果和我們繼續業務運營的能力產生負面影響。
我們可能不會成功地生產出可以商業化的候選藥物。為了在我們的候選藥物上取得成功，我們或我們目前或未來的合作者必須開發並最終將一種或多種能產生可觀收入的藥物產品商業化。我們目前主要從我們的合作關係中獲得收入，預計我們的大部分收入將繼續從這些關係中獲得，直到我們或我們的合作者的藥物開發和商業化努力取得成功(如果有的話)。
要在藥物開發方面取得成功，需要我們或我們當前或未來的合作者在一系列具有挑戰性的活動中發揮作用，包括完成候選藥物的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得這些候選藥物的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們或他們可能獲得監管批准的任何產品。我們和我們目前的藥物發現合作者只處於這些活動的初步階段。我們和他們在這些活動中可能永遠不會成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入，或者即使我們的合作者成功了，我們也可能無法從他們那裏獲得足以讓我們實現盈利的期權費用、里程碑付款或特許權使用費。由於我們的數據解決方案市場競爭激烈，以及與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們何時或是否能夠實現或維持盈利。
即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，最終將削弱公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、開發候選藥物管道、進行合作，甚至繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的A類普通股大幅下降，我們的股東在我們的A類普通股中損失全部或部分價值。
我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下降。我們的季度和年度經營業績可能波動的原因包括以下幾個方面：
·降低繼續保持、開發和整合技術進步的成本；
·關注我們候選藥物或競爭候選藥物的臨牀試驗的時間、質量、監管合規性以及成敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；
·提高我們成功招聘和留住臨牀試驗受試者、地點和工作人員的能力，以及此類努力中的困難造成的任何延誤；
·我們有能力為我們的候選藥物獲得上市批准，以及我們可能獲得任何此類批准的時間和範圍；
·評估與我們的候選藥物相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化；
·我們關注製造我們候選藥物的時間、複雜性和成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商達成的協議條款而有所不同；
·提高我們吸引、聘用和留住合格人才的能力，包括高度專業化的科學家、臨牀醫生和工程師；
·減少我們將會或可能會發生的開發更多候選藥物的支出；
·提高我們的候選藥物獲得批准後的需求水平，這可能會有很大差異；
·提供關於我們候選藥物(如果獲得批准)以及與我們候選藥物競爭的現有和潛在未來療法的風險/收益概況、成本和報銷政策；
·應對不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境，包括新冠肺炎大流行和恐怖主義造成的環境變化；以及
·關注未來的會計聲明或我們會計政策的變化。
這些因素和其他因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們A類普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能在未來提供或提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東權益，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們未來可能會進行各種收購和戰略夥伴關係，包括通過許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
·成本增加，運營費用和現金需求增加；
·避免承擔債務或或有負債；
·禁止發行我們的股權證券，這將導致我們的股東股權被稀釋；
·難以吸收被收購公司的運營、知識產權、產品和候選藥物，包括與整合新人員相關的困難；
·我們希望將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和倡議上轉移開，以尋求這樣的收購或戰略合作伙伴關係；
·擔心關鍵員工的留住、關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
·避免與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選藥物的前景以及監管批准；以及
·我們無法從獲得的知識產權、技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的目標，甚至無法抵消相關的交易和維護成本。
此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
與候選藥物的發現和開發相關的風險
我們的藥物發現方法是獨一無二的，可能不會帶來成功的藥物產品，原因包括但不限於為我們的候選人確定行動機制所面臨的挑戰。
我們對細胞進行成像，並使用細胞形態學來了解患病細胞對藥物的反應，以及它什麼時候看起來正常。生物學是複雜的。如果研究細胞的形狀、結構、形狀和大小被證明不是更好地瞭解疾病的準確方法，或者不能帶來我們預期的生物學見解、可行的候選藥物或產品，那麼我們的藥物發現平臺可能無用，或者可能不會產生成功的藥物產品，或者我們可能不得不轉向新的商業模式，其中任何一個都可能對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。如果候選藥物的作用機制未知，則可能更難：i)從療效的角度選擇最佳的先導藥物進行優化；ii)避免候選藥物可能影響安全性的潛在非靶向副作用。這種不確定性可能會使與大型製藥公司結成合作夥伴關係變得更加困難，因為後期臨牀試驗涉及的費用增加了與潛在療效和/或安全性問題相關的風險水平，並可能對FDA或其他監管機構批准IND和/或NDA構成挑戰。
我們的候選藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，可能會出現實質性的延誤。我們不能保證我們的候選藥物將在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准，這是它們可以商業化之前必須獲得的批准。
我們的候選藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，可能會出現實質性的延誤。我們還沒有證明我們有能力完成臨牀開發，獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。我們目前有四個臨牀階段的候選藥物，專注於罕見的單基因疾病，沒有已知的既定監管先例。我們預計將在未來四到五個季度內向FDA提交第二階段研究的IND申請，並開始對所有四種候選藥物進行此類研究。我們可能無法在我們預期的時間線上為任何其他候選藥物提交此類IND或IND(如果有的話)，任何此類延遲都可能影響任何額外的產品開發時間表。例如，我們可能會在臨牀前和臨牀研究中遇到生產延遲的情況。此外，我們不能確定提交IND會導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現要求我們暫停或終止臨牀試驗的問題。根據與FDA和其他監管機構的討論，每一項臨牀試驗的啟動都需要最終確定試驗設計。我們從FDA或其他監管機構收到的任何指導意見都可能發生變化。這些監管部門可以隨時改變立場，
包括他們對我們試驗設計的可接受性或所選臨牀終點或人羣的立場，這可能需要我們完成額外的臨牀試驗或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。成功完成臨牀試驗是為每個候選藥物向FDA提交新藥申請(NDA)和向歐洲藥品管理局(EMA)或藥品和保健產品監管機構(MHRA)提交營銷授權申請(MAA)，從而最終批准每個候選藥物並進行商業營銷的先決條件。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成(如果有的話)。
如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
·在獲得我們候選藥物的上市批准方面可能會被推遲；
·他們根本沒有獲得上市批准；
·對於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，或者施加標籤限制、警告或風險緩解要求的適應症或患者羣體，監管機構將獲得批准；
·可能需要接受上市後測試要求；或
·一些公司在獲得營銷批准後，將產品從市場上撤下。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。
我們無法預測我們的候選藥物何時或是否會在人體上證明是有效和安全的，或者是否會獲得監管部門的批准。為了獲得監管部門對銷售任何候選藥物的上市批准，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。我們可能會從我們的藥物發現平臺中的細胞模型直接加速到患者身上，而不需要通過動物實驗來驗證結果，或者在我們進行第一階段臨牀試驗的同時，在動物實驗中驗證它們。這種方法可能會給我們的成功帶來額外的風險，因為我們的某些候選藥物在人體試驗之前沒有在動物身上進行過試驗。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍然未能獲得候選藥物的上市批准或對批准的產品進行足夠的付款人補償。我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能不會成功。
我們可能會不時公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着參與者登記的繼續和更多數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們在完成候選藥物的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲，或者最終無法完成。
我們在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀試驗方面可能會遇到延誤，在我們可能進行的任何未來臨牀試驗期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選藥物商業化的能力，包括：
·美國監管機構或機構審查委員會(IRBs)或倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
·我們可能會在與潛在的試驗點和潛在的合同研究組織(CRO)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗點的條款可能會有很大差異；
·我們候選藥物的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃；
·由於我們候選藥物的臨牀試驗所需的參與者人數可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者無法以比我們預期更高的速度回來進行治療後的隨訪；
·我們的第三方承包商可能不遵守監管要求或未能及時履行對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或調查人員；
·我們可能會選擇，或者監管機構或IRBs或倫理委員會可能會因為各種原因要求我們或我們的調查人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；
·他説，我們候選藥物的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
·我們的候選藥物或進行候選藥物臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；
·避免我們的候選藥物生產出現延誤；以及
·我們的候選藥物可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構、IRBs或倫理委員會暫停或終止試驗，或者報告可能來自其他療法的臨牀前或臨牀測試，這些測試提高了我們候選藥物的安全性、有效性或其他擔憂。
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、進行此類試驗的數據安全監測委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。監管當局可能會因一系列因素而暫停、終止或臨牀擱置臨牀試驗，例如未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品有益處、政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查和評論了我們的臨牀試驗設計之後，也可能改變審批要求。
如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按計劃開始，也不知道我們目前或未來的臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲，包括新冠肺炎大流行造成的延遲，也可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利的任何時間，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。我們臨牀前或未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續針對當前或未來候選藥物的臨牀試驗。我們招收合格參與者的能力可能會受到限制，或者可能會導致招生速度比我們預期的要慢。此外，競爭對手可能會啟動或正在進行候選藥物的臨牀試驗，這些候選藥物與我們當前或未來的候選藥物具有相同的適應症，而原本有資格參加我們臨牀試驗的參與者可以轉而參加我們競爭對手的臨牀試驗。此外，我們招募參與者的能力可能會因新冠肺炎疫情的發展而延遲，目前我們不知道這種延遲的程度和範圍。
除了競爭性試驗環境，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求參與者具有特定的特徵，例如與我們的候選藥物相關的罕見疾病，這也可能使登記具有挑戰性。此外，尋找潛在參與者的過程可能會被證明代價高昂。我們也可能無法識別、招募和註冊足夠的
考慮到正在研究的候選藥物的感知風險和益處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在參與者的臨牀試驗地點近在咫尺和可用性以及醫生的轉介做法，我們需要更多的參與者來完成我們的臨牀研究，這是因為研究中的候選藥物的風險和益處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和臨牀試驗地點的鄰近程度以及醫生的轉介做法。如果人們出於任何原因不願意參與我們的研究，招募參與者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
臨牀試驗登記可能受到其他因素的影響，包括：
·評估正在調查的疾病的嚴重程度；
·審查有問題的臨牀試驗的資格標準；
·提高適當的基因組篩查測試的可用性；
·評估正在研究的候選藥物的感知風險和益處；
·支持為及時登記臨牀試驗提供便利的努力；
·禁止醫生的轉診做法；
·提高了在試驗期間和試驗後充分監測參與者的能力；
·考慮到潛在參與者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
·一些我們可能無法控制的潛在因素，例如當前或潛在的大流行，這些因素可能會限制參與者、主要研究人員、研究人員或臨牀地點的可獲得性，例如新冠肺炎的爆發；
·禁止醫生的轉診做法；
·增強在試驗期間和試驗後充分監測參與者的能力；
·增強招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力；
·提高我們維護參與者知情同意和隱私的能力；以及
·增加了登記的參與者無法完成臨牀試驗的風險。
我們計劃中的臨牀試驗或我們未來潛在合作伙伴的試驗可能會揭示我們的臨牀前或非臨牀研究中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選藥物。
在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選藥物在每個目標適應症上都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。由於候選藥物在臨牀試驗中失敗，通常有極高的自然流失率。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物也可能無法顯示出預期的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選藥物從未被批准為產品，不能保證我們目前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們任何候選藥物的進一步臨牀開發。
我們可能會結合一種或多種疾病療法來開發未來的候選藥物。我們的候選藥物與其他疾病療法結合使用所產生的不確定性可能會使我們很難在未來的臨牀試驗中準確預測副作用。
就像許多治療罕見疾病和其他疾病的方法一樣，使用我們的候選藥物已經產生了副作用，而且很可能會有副作用。如果在我們當前或未來的候選藥物中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募臨牀試驗參與者，他們可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選藥物的試驗或開發工作。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不妨礙產品獲得或維持上市許可，不良副作用也可能抑制市場。
接受批准的產品，因為它與其他療法相比耐受性好。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選藥物進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們未來可能會選擇在美國以外的地方進行更多的臨牀試驗，包括在澳大利亞、歐洲、亞洲或其他外國司法管轄區。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非：i)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；iii)數據可被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場驗證數據此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的試驗人羣和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，這可能導致我們的候選藥物在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。
隨着英國於2020年1月31日脱離歐盟，並於2020年12月31日結束“過渡期”，歐盟和英國達成了一項貿易與合作協議，該協議規範了未來關係的某些方面，包括確保某些商品和服務的零關税貿易。由於英國對藥品的監管框架涉及藥品的質量、安全和療效、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷，來自歐盟的指令和法規，英國脱歐將對未來適用於英國產品和候選藥物批准的監管制度產生重大影響。從長遠來看，英國可能會制定自己的立法，與歐盟的立法有所不同。
我們候選藥物的目標患者人羣的發病率和流行率還沒有準確地確定。如果我們的候選藥物的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，可能是實質性的。
即使我們的候選藥物被批准用於商業銷售，我們候選藥物的總潛在市場最終也將取決於最終標籤中包括的診斷標準，前提是我們的候選藥物是否獲得這些適應症的批准，醫學界和患者的接受程度，產品定價和報銷。我們候選藥物的目標患者數量可能最終低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的手術結果和業務產生不利影響。我們確定更多候選藥物的努力可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些候選藥物，這可能被證明是錯誤的選擇，並可能對我們的業務產生不利影響。
儘管我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選藥物外，我們可能因為一些原因而無法找到可行的新藥用於臨牀開發。如果我們不能發現更多的潛在候選藥物，我們的業務可能會受到實質性的損害。
為了開發我們現有的和計劃中的候選藥物以獲得更多的適應症，並確定新的候選藥物和疾病靶點，研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論它們最終是否成功。例如，根據我們與拜耳股份公司的研究合作和選項協議或拜耳協議，我們與拜耳股份公司或拜耳公司合作開發各種與纖維化相關的項目。不能保證我們會使用這種方法找到潛在的靶點，不能保證任何這樣的靶點都是容易處理的，也不能保證這樣的臨牀驗證會成功。我們的
研究項目最初可能在確定潛在適應症和/或候選藥物方面表現出希望，但由於多種原因未能產生臨牀開發結果，包括：
·我們認為，所使用的研究方法可能無法成功識別潛在的適應症和/或候選藥物，包括由於我們的數據庫中代表的患者樣本有限，以及基於對可能不適用於其他更相關的細胞背景的特定細胞背景的洞察力進行推斷的有效性；
·對潛在候選藥物進行進一步研究後，可能會被證明具有有害的不良影響或其他特徵，表明它們不太可能是有效的產品；或
·他們表示，可能需要比我們擁有的更多的人力和財力來為我們的候選藥物確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選藥物，從而限制我們開發、多樣化和擴大產品組合的能力。
由於我們的財力和人力資源有限，我們將不得不優先考慮和專注於某些研究項目、候選藥物和靶向適應症，而放棄其他項目。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選藥物或後來證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
因此，不能保證我們能夠通過內部研究計劃為我們的候選藥物確定額外的治療機會或開發合適的潛在候選藥物，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選藥物或其他最終被證明是不成功的潛在項目上。
如果我們不能獲得所需的候選藥物的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將候選藥物商業化，或者延遲將其商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們的候選藥物以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在我們可以將任何候選藥物商業化之前，我們必須獲得上市批准。目前，我們所有的候選藥物都在開發中，我們還沒有收到任何司法管轄區監管部門的批准，可以將我們的候選藥物推向市場。我們的候選藥物，包括我們未來可能尋求開發的任何候選藥物，都可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們在向監管機構提交和支持申請方面的經驗有限，預計將依賴CRO和/或監管顧問在這一過程中協助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選藥物的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選藥物可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。此外, 監管機構可能會發現我們的製造工藝或設備或第三方合同製造商的製造工藝或設備有問題。在製造我們的候選藥物時，我們也可能面臨比預期更大的困難。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，而且往往需要很多年的時間。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，如果獲得批准，可能會被推遲。這種延遲的時間長短根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改，或對每個提交的NDA、510(K)、上市前審批申請或PMA或同等申請類型的監管審查的更改，都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們的候選藥物可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
·美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
·他們説，我們可能無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀研究；
·或者，我們可能無法證明令FDA或類似的外國監管機構滿意的是，候選藥物對於其建議的適應症是安全有效的，或者相關的伴隨診斷適合識別適當的患者羣體；
·有證據表明，臨牀試驗結果可能達不到FDA或可比外國監管機構要求批准的統計顯著性水平；
·我們可能無法證明候選藥物的臨牀和其他好處超過了其安全風險；
·美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
·我們認為，從我們候選藥物的臨牀試驗中收集的數據可能不足以或不具備足夠的質量來支持提交NDA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准；
·美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或無法批准；以及
·美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，以至於我們的臨牀或製造數據不足以獲得批准。
即使我們獲得批准，監管部門也可能批准我們的任何候選藥物，其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小了候選藥物的商業潛力。此外，監管部門可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選藥物成功商業化所必需或希望的標籤聲明的候選藥物。上述任何一種情況都可能對我們候選藥物的商業前景造成實質性損害。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得候選藥物的批准，我們候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
我們可能永遠不會在我們的藥物發現合作中實現資源和現金投資的回報。
我們為從事藥物發現和開發的合作者或與他們一起開展藥物發現活動。這些合作者包括商業化前的生物技術公司和大型製藥公司。當我們與這些合作者一起從事藥物發現時，我們通常會提供我們的平臺和平臺專家的好處，他們識別出對一個或多個指定目標具有活性的分子。考慮到這一點，我們獲得了股權投資、預付費用和/或獲得期權費用的權利、在實現特定開發時的現金里程碑付款、藥物發現目標的監管、商業銷售里程碑，以及潛在的特許權使用費。
我們可能永遠不會從我們在藥物發現合作中的資源和現金投資中獲得更長期的回報。臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的藥物發現合作者在完成或最終無法完成任何候選藥物的開發和商業化時，可能會產生額外的成本或遇到延遲。此外，我們從藥物發現合作中實現回報的能力受到以下風險的影響：
·中國的藥物發現合作者在決定他們將應用於我們的合作的努力和資源的數量和時間方面有很大的自由裁量權，可能不會像預期的那樣履行他們的義務；
·允許藥物發現合作者不得對我們有權獲得選擇費、里程碑付款或特許權使用費的任何候選藥物進行開發或商業化，或者可以根據臨牀試驗或其他研究的結果、合作者戰略重點或可用資金的變化，或轉移資源或創造相互競爭的優先事項的外部因素，選擇不繼續或續簽開發或商業化計劃；
·美國藥物發現合作者可能會推遲我們有權獲得里程碑付款的臨牀試驗；
·因此，我們可能無法獲得或可能被限制披露有關我們的合作者正在開發或商業化的候選藥物的某些信息，因此可能會受到限制
能夠告知我們的股東此類合作的里程碑付款或特許權使用費的狀況和實現的可能性；
·外國藥物發現合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與任何候選藥物競爭的產品，以及我們有權獲得里程碑式付款或特許權使用費的產品，合作者可能認為競爭產品更有可能成功開發，或者可以更具經濟吸引力的條款商業化；
·在與我們的藥物發現合作中發現的其他候選藥物可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選藥物或產品競爭，這可能導致我們的合作者停止為任何此類候選藥物的商業化投入資源；
·我們現有的藥物發現合作者和未來潛在的藥物發現合作者可能會開始更普遍地將我們視為競爭對手，特別是在我們推進內部藥物發現計劃時，因此可能不願繼續與我們現有的合作或與我們進行新的合作；
·新藥發現合作者可能無法遵守有關候選藥物或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用監管要求，這可能會影響我們收到里程碑付款的能力；
·與藥物發現合作者的分歧，包括在知識產權或專利權、合同解釋或首選開發過程方面的分歧，可能會導致我們有資格獲得里程碑付款的候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
·我們的藥物發現合作者可能無法適當地獲取、維護、強制執行、捍衞或保護我們的知識產權或專有權利，或者可能以可能導致糾紛或法律程序的方式使用我們的專有信息，從而危及或使我們或他們的知識產權或專有權利無效，或使我們和他們面臨潛在的訴訟；
·禁止藥物發現合作者侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及
·在我們收到合作帶來的任何重大價值之前，我們可能會終止更多的藥物發現合作。
我們的藥物發現合作可能不會導致候選藥物的開發或商業化，從而導致我們及時收到期權費用、里程碑付款、特許權使用費或其他付款，甚至根本不會。例如，我們可能過度依賴我們的合作伙伴為我們許可的分子提供信息。我們許可的分子可能沒有得到很好的保護，因為曾經保護它們的物質組成專利已經過期。此外，我們可能難以獲得活性藥物成分(API)的質量和數量，或者能夠確保分子的穩定性，所有這些都是進行臨牀試驗或將候選藥物推向市場所必需的。對於那些我們試圖改變用途以用於其他適應症的分子，我們的合作伙伴可能沒有足夠的數據、質量較差的數據或能夠幫助我們解釋數據，其中任何一種都可能導致我們的合作失敗。
如果我們參與的任何藥物發現合作沒有導致藥物產品的成功開發和商業化，從而導致向我們支付期權費用、里程碑付款、特許權使用費或其他付款，我們在此類藥物發現合作中投資的資源可能得不到回報。此外，即使藥物發現合作最初導致了里程碑的實現，並最終向我們支付費用，它也可能不會繼續這樣做。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥及相關行業新產品的開發和商業化競爭激烈。還有其他公司專注於技術驅動的藥物發現，以識別和開發NCE和KCE。這些有競爭力的公司中，有些是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。這些公司包括不同規模的大型製藥公司和生物技術公司的部門。我們目前的候選藥物面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選藥物都將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、申請專利的公共和私人研究機構。
保護，並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。
我們成功開發和商業化的任何候選藥物都將與目前批准的療法和未來可能從製藥、生物技術和其他尋求新療法的相關行業獲得的新療法展開競爭。影響我們與其他療法有效競爭能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性和方便性。我們相信，我們業務的主要競爭因素包括我們計算和預測的準確性、整合實驗和計算能力的能力、成功地將研究項目轉化為臨牀開發的能力、籌集資金的能力以及平臺、管道和業務的可擴展性。
與我們相比，我們的競爭對手或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物科技和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和招募臨牀試驗患者以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。此外，我們無法預測我們目前的競爭優勢和我們的軟件工具是否會保持不變，並在未來適當地演變為進入壁壘。如果沒有，其他公司或許可以更直接或更有效地與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果獲得批准，影響我們所有候選藥物成功的關鍵競爭因素可能是它們的療效、安全性、方便性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
由於我們有多個項目和候選藥物正在開發中，並且正在追求各種靶向適應症和治療方式，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選藥物，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的開發機會或候選藥物。
我們目前專注於候選藥物的開發，而不考慮治療方式或特定的靶向適應症。由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在靶向適應症或候選藥物的機會，這些機會後來被證明比我們目前和計劃中的開發計劃和候選藥物具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選藥物上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選藥物。
我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，我們將不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明，例如我們內部藥物發現計劃中臨牀前和臨牀研究的開始和完成，以及我們合作下的進展和里程碑。我們的合作者(如拜耳)還就與我們合作的項目的開發預期發表了公開聲明，未來可能會就他們與我們合作的目標和期望發表更多聲明。由於許多因素的影響，這些活動的實際時間可能會有很大的不同，例如我們或我們當前和未來的合作者的藥物發現和開發計劃中的延遲或失敗，我們和我們當前和未來的合作者所投入的時間、精力和資源，以及眾多
藥物開發固有的不確定性。因此，不能保證我們或我們當前和未來合作者的計劃會在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們A類普通股的價格可能會下跌。
與我們的平臺和數據相關的風險
如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這些信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商和其他承包商和顧問，他們可以訪問我們的機密信息。
鑑於我們的經營歷史有限，我們仍在實施內部安全和業務連續性措施，以及發展我們的信息技術基礎設施。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、我們所在的數據中心設施、實驗室設備、租用線路和互聯網連接，都面臨服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的信息的完整性和可用性)，其中每一項都可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問我們的數據或數據。
如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性的破壞，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。例如，我們的主要優勢之一是我們專有的技術信息以及生物和化學數據。我們的數據丟失、腐敗、不可用或損壞將幹擾和破壞我們從我們的平臺獲得的洞察力，這可能導致在基於有缺陷的前提的洞察力上浪費資源。此外，來自已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或損壞或其他損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選藥物或任何未來的候選藥物，並進行臨牀試驗，與他們的系統和操作相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。經驗豐富的網絡攻擊者(包括從事工業間諜活動的外國對手)擅長適應現有的安全技術，並開發新的方法來獲取組織的敏感商業數據，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息丟失。我們可能無法預見所有類型的安全威脅, 我們可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。例如，第三方在過去和將來可能會非法盜版我們的軟件，並在對等文件共享網絡或其他網絡上公開提供該軟件。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被識別，並且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部組織。此外，為了應對持續的新冠肺炎疫情，我們的大部分員工目前都在遠程工作。這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。
任何安全漏洞或其他事件導致丟失、損壞或未經授權訪問、使用、更改或披露或傳播個人信息，包括有關臨牀試驗對象、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有業務信息或其他機密或專有信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國同等法律，迫使我們採取強制性糾正行動，並以其他方式根據保護隱私和這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，我們可能會因這些措施以及任何實際或疑似的安全違規行為而招致大量成本，包括法律和補救費用。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施我們的內部安全和業務連續性措施時會產生鉅額成本，而實際、潛在或預期的攻擊可能會導致我們的成本增加，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨增加的成本，並發現在發生實際或感覺到的安全漏洞時，有必要或適當地花費大量資源。
與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，我們的保險單可能不足以補償因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展重要的信息的我們的系統或第三方系統中的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的資源來對付這些第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。
如果我們不能為我們的平臺開發新的解決方案和增強功能，以跟上技術發展的步伐，我們的業務和運營結果將受到損害。
我們增加收入的能力在很大程度上取決於我們增強和改進我們平臺的能力。我們平臺的任何增強都取決於幾個因素，包括生成更多的生物和化學數據、硬件解決方案的創新、計算存儲和處理能力的增加以及更先進算法的開發。我們開發的任何新增強功能可能不會以及時或經濟高效的方式引入，可能包含錯誤、漏洞或錯誤，或者可能無法實現產生可觀收入所需的功能。如果我們不能成功地開發新的創新，提升我們現有的平臺，或者以其他方式獲得市場認可，我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況都會受到損害。我們的成功還取決於我們識別重要和新興用例的能力，以及快速開發新的有效創新來解決這些用例的能力。
我們已經投資，並預計將繼續投資於研發工作，以進一步增強我們的平臺。這些投資可能會影響我們的經營業績，如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度比我們預期的慢，我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們已經投資，並預計將繼續投資於研發工作，以進一步增強我們的平臺。這些投資可能涉及大量的時間、風險和不確定性，包括與這些投資相關的費用可能影響我們的利潤率和經營業績，以及這些投資可能產生的收入不足以抵消承擔的債務和與這些新投資相關的費用的風險。隨着技術和產品的發展，軟件行業變化很快，這可能會降低我們的解決方案的效率。我們相信，我們必須繼續在我們的平臺上投入大量的時間和資源，以保持和提高我們的競爭地位。如果我們不能從這些投資中獲得預期的收益，如果這些收益的實現被推遲，我們的業務、經營業績和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們平臺中的缺陷或中斷可能會降低我們的價值和前景。
我們的平臺依賴於我們的軟件、硬件、數據庫以及相關工具和功能的持續、有效和可靠的運行，以及我們數據的完整性。我們的專有軟件工具、硬件和數據集本身就很複雜，可能包含缺陷或錯誤。錯誤可能源於我們專有的軟件和硬件工具與我們的數據或第三方系統和數據的接口，而這些系統和數據不是我們開發的。當首次引入新軟件或硬件或實施現有軟件或硬件的新版本或增強時，出錯風險尤其顯著。我們經常發現我們的軟件和硬件存在缺陷，未來可能會在現有的軟件和硬件中檢測到新的錯誤。我們的軟件、硬件或數據集的任何錯誤、缺陷、中斷或其他性能問題都可能損害我們收集推動藥物發現的有價值見解的能力。此外，我們的平臺可能會產生覆蓋範圍不足的不完整數據集，這可能會對我們發現新藥候選藥物的能力造成實質性的不利影響。這樣的發現依賴於我們數據的完整性和完整性。任何這些事件的發生都可能導致我們平臺和數據的價值下降，並對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的平臺。這些第三方提供商運營的任何中斷、容量限制或對我們使用的幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們將與我們的託管平臺相關的幾乎所有技術基礎設施外包給第三方託管服務，如Google Cloud和Amazon Web Services(簡稱AWS)。我們無法控制這些第三方中的任何一方，雖然我們試圖通過最大限度地減少對任何第三方或其運營的依賴來降低風險，但我們不能保證這些第三方提供商不會遇到系統中斷、停機或延遲或性能惡化。我們需要能夠隨時訪問我們的計算平臺，而不會中斷或降低性能。我們的託管平臺依賴於通過維護其配置、架構、功能和互聯規範來保護第三方託管服務託管的虛擬雲基礎設施，以及保護這些虛擬數據中心中存儲的由第三方互聯網服務提供商傳輸的信息。我們已經經歷過，並預計在未來，由於各種因素，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、網站託管中斷和容量限制，我們可能會再次遇到服務和可用性方面的中斷、延誤和中斷。對我們第三方託管服務能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，任何可能由網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、斷電、電信故障、恐怖或其他攻擊導致的影響我們第三方託管服務基礎設施的事件, 而我們無法控制的其他破壞性事件可能會對我們的基於雲的解決方案產生負面影響。影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷可能會損害我們的聲譽或損害我們的業務。我們還可能因使用替代設備或採取其他行動來準備或應對損害我們使用的第三方託管服務的事件而招致鉅額費用。
如果我們與第三方託管服務的服務協議終止，或出現服務中斷、我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞的情況，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及在安排或創建新設施和服務和/或重新架構我們的託管軟件解決方案以部署到其他雲基礎設施服務提供商方面的重大延遲和額外費用，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們的安全措施被違反，或者未經授權訪問我們的其他數據，我們的數據可能會被認為不安全，我們可能會招致重大責任。
我們使用一套專有工具來生成、分析和從我們的數據中獲得新的見解。因此，由於第三方行為、員工或承包商的錯誤、瀆職或其他原因導致的對我們數據的未經授權的訪問或安全漏洞可能導致信息的丟失或損壞、索賠和訴訟、賠償義務、對我們的聲譽的損害以及其他責任。我們的合作者和與我們合作的其他第三方可能也會遭遇我們所依賴的類似的數據安全漏洞。由於用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，如果我們的員工或承包商未能遵守我們在內部藥物發現團隊和與外部個人(包括我們的合作者)合作的團隊之間建立防火牆的做法，或者如果我們為維護防火牆而採用的技術解決方案
如果我們的合作者出現故障，我們的合作者可能會對我們為其知識產權保密的能力失去信心，我們可能難以吸引新的合作者，我們可能會受到合作者的違約索賠，我們可能會因此遭受聲譽和其他損害。任何或所有這些問題都可能導致聲譽損害或使我們面臨第三方訴訟或其他訴訟或責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們的保險可能不足以覆蓋與此類事件相關的損失，而且在任何情況下，此類保險可能不會涵蓋我們為應對和補救安全漏洞而可能招致的所有類型的成本、費用和損失。有關更多信息，請參閲“風險因素--如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。”
我們的解決方案使用第三方開源軟件，任何不遵守一個或多個此類開源軟件許可證條款的行為都可能對我們的業務產生不利影響，使我們面臨訴訟，或產生潛在的責任。
我們的解決方案包括在任何一個或多個開源許可證(包括Apache 2.0許可證、MIT、BSD變體和其他許可證)下由第三方授權的軟件，我們希望在未來繼續將開源軟件納入我們的解決方案中。此外，我們不能確保我們已經有效地監控了我們對開源軟件的使用，或驗證了此類軟件的質量或源代碼，也不能確保我們遵守適用的開源許可證的條款或我們當前的政策和程序。有人對在其產品和服務中使用開放源碼軟件的公司提出索賠，聲稱使用這種開放源碼軟件侵犯了索賠人的知識產權。因此，我們可能會受到第三方的訴訟，聲稱我們認為獲得許可的開源軟件侵犯了這些第三方的知識產權。此外，如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求招致針對此類指控的鉅額法律費用，並可能受到重大損害，並可能被要求遵守繁瑣的條件或對這些解決方案的限制，這可能會擾亂這些解決方案的分發和銷售。訴訟可能會讓我們付出高昂的辯護費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的解決方案。此外，這些第三方開源提供商可能會經歷服務中斷、數據丟失、隱私泄露、網絡攻擊, 以及與他們提供的應用程序和服務相關的其他事件，這些事件可能會降低這些服務的效用，並可能因此損害我們的業務。
使用開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可人通常不會就侵權索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護，包括在開源軟件可能更容易受到影響的安全漏洞方面。此外，某些開源許可證要求與此類開源軟件交互的軟件程序的源代碼必須免費向公眾提供，並且對此類開源軟件的任何修改或衍生作品繼續按照與開源軟件許可證相同的條款進行許可。我們所受的各種開源許可證的條款尚未被相關司法管轄區的法院解釋，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供軟件和數據的能力施加意想不到的條件或限制。根據某些開放源碼許可的條款，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件相結合，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並使我們的專有軟件在開放源碼許可下可用。如果我們的專有軟件的某些部分被確定為受開源許可的約束，我們可能會被要求公開發布源代碼的受影響部分，重新設計我們的全部或部分解決方案，或者以其他方式限制我們解決方案的許可，每一項都可能降低或消除我們解決方案的價值。披露我們的專有源代碼可能會讓我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能會導致銷售損失。更有甚者, 任何這種重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功完成任何這種重新設計或其他補救措施。這些事件中的任何一項都可能對我們造成責任，損害我們的聲譽，這可能對我們的收入、業務、運營結果、財務狀況和我們股票的市場價格產生實質性的不利影響。
與我們的運營/商業化相關的風險
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。
我們沒有為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保，而且保險範圍變得越來越昂貴。例如，我們只能為我們的數據損失購買保險，這將部分補償我們的損失。我們不知道我們將來是否能夠維持現有的保險水平，而我們將來購買的任何責任保險也可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失，因此，我們不知道我們將來是否有足夠的承保水平來維持現有的保險，而我們將來購買的任何責任保險也可能不足以補償我們可能蒙受的任何開支或損失。如果我們或我們的合作者可能開發的任何候選藥物獲得市場批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險，但我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得此類保險。我們的保單現時維持的承保範圍或承保限額可能並不足夠。如果我們的損失超出了我們的保險範圍，我們的財務狀況將受到不利影響。我們任何候選藥物的臨牀試驗或監管審批都可能被暫停，這可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們或我們的合作者可能確定的任何候選藥物的開發和商業化。此外，作為一家上市公司運營將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。如果我們沒有足夠的董事和高級人員責任保險，我們可能更難吸引和留住合格的人進入我們的董事會。
大流行、流行病或傳染性疾病(如新冠肺炎)的爆發可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們候選藥物的開發中斷。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2020年初，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)或冠狀病毒的新型病毒株，即導致新冠肺炎的冠狀病毒，已經傳播到世界上大多數國家和美國所有50個州，包括猶他州，特別是我們主要辦公室和實驗室所在的鹽湖城。冠狀病毒大流行正在演變，到目前為止已經導致實施了各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。冠狀病毒對我們的業務或我們的第三方合作伙伴(包括我們的臨牀前研究或臨牀試驗運營)的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括爆發的持續時間、將出現的有關冠狀病毒感染嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。新冠肺炎在全球的持續傳播，或者新冠肺炎新變種的演變，這種變種更具傳染性、產生更嚴重的影響或對治療或疫苗具有抵抗力，都可能對我們在美國的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住試驗參與者以及主要研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，如果他們所在的地區發生疫情，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。例如，與其他生物製藥公司類似，我們可能會在啟動臨牀前和臨牀研究、方案偏差、登記臨牀試驗方面遇到延遲。, 在我們的臨牀試驗中以及在激活新的試驗地點時對患者進行劑量控制。新冠肺炎或任何變種也可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們依賴這些CRO進行臨牀試驗。此外，由於我們尋求在我們的試驗中登記和治療的患者的疾病相關的醫療併發症，我們的Lead和其他候選藥物所針對的患者人羣可能特別容易受到新冠肺炎或任何變體的影響，這可能會使我們更難確定能夠登記參加我們當前及未來臨牀試驗的個人，並可能影響那些登記的患者完成任何此類試驗的能力。新冠肺炎或任何變種對我們的註冊或藥物試驗的執行產生的任何負面影響都可能導致代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選藥物商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
此外，是否及時登記參加計劃中的臨牀試驗取決於臨牀試驗地點，這些地點可能會受到全球衞生問題(如流行病)的不利影響。我們計劃在目前受冠狀病毒影響的地區對我們的候選藥物進行臨牀試驗。冠狀病毒爆發的一些因素將推遲或以其他方式對我們候選藥物的臨牀試驗以及我們的業務產生不利影響，包括：
·我們注意到醫療資源可能從進行臨牀試驗轉移到關注大流行問題，包括作為我們臨牀試驗調查員的醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行預期臨牀試驗的醫院工作人員的注意力；
·限制可能中斷關鍵試驗和商業活動的旅行限制，如臨牀試驗地點的啟動和監測，員工、承包商或患者前往臨牀試驗地點的國內和國際旅行，包括任何政府實施的旅行限制或隔離，這將影響
患者、員工或承包商前往我們的臨牀試驗地點或獲得簽證或進入許可的能力或意願，失去與潛在合作伙伴的面對面會議和其他互動，任何這些都可能延誤或不利影響我們預期臨牀試驗的進行或進展；
·我們擔心對我們第三方製造商運營的潛在負面影響；
·防止全球運輸中斷，影響臨牀試驗材料的運輸，如我們研究中使用的組織樣本、調查性藥物產品和對照藥物以及其他供應；以及
·減少潛在的工作場所、實驗室和辦公室關閉以及對在家工作員工的日益依賴造成的業務中斷，正在進行的實驗室實驗和操作的中斷或延誤，人員短缺，旅行限制或公共交通中斷，任何這些都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。
我們已採取臨時預防措施，旨在幫助將冠狀病毒對員工的風險降至最低，包括暫時允許某些員工遠程工作、暫停員工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓勵員工參加可能對我們的業務產生負面影響的行業活動和與工作相關的面對面會議。我們目前無法預測企業和政府機構(如美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)、美國證券交易委員會(SEC)或美國食品和藥物管理局(FDA))計劃或潛在關閉或中斷的範圍和嚴重程度。
冠狀病毒引起的這些因素和其他因素可能會在已經感染冠狀病毒的國家惡化，或者可能繼續蔓延到其他國家。任何這些因素，以及與任何不可預見的此類中斷相關的其他因素，都可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對美國和其他經濟體的經濟造成不利影響，這可能會影響我們籌集開發候選藥物並將其商業化所需資金的能力。
如果我們不能充分管理和改進我們的技術硬件基礎設施，我們可能會遇到錯誤、延遲和其他性能問題。
我們的數據和硬件基礎設施支持的軟件工具的複雜性顯著增加。此外，我們需要適當地管理和改進我們的技術硬件基礎設施，以支持硬件和軟件參數的變化以及我們工具的發展。我們的軟件工具或硬件基礎架構已經經歷過，將來也可能會遇到中斷、停機、故障和其他性能問題。這些類型的問題可能由多種因素引起，包括基礎設施更改、人為、機械或軟件錯誤、病毒、安全攻擊和欺詐。在某些情況下，我們可能無法在可接受的時間內或根本無法確定這些問題的一個或多個原因。如果我們不能準確預測和識別我們的基礎設施要求和故障，包括採購較新的基礎設施，我們的團隊可能會遇到性能問題，這可能會導致我們的研發計劃延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
即使我們開發的任何候選藥物獲得了市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度。
我們候選藥物的商業成功將取決於他們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的市場程度。即使我們可能開發的任何候選藥物獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。如果我們開發的任何候選藥物獲準上市，市場對該藥物的接受程度將取決於多個因素，包括：
·評估這些候選藥物的有效性和安全性，這在關鍵的臨牀試驗中得到了證明，並發表在同行評議的期刊上；
·與替代療法(包括任何類似的仿製藥)相比，它具有潛在和公認的優勢；
·中國有能力以具有競爭力的價格提供這些產品出售；
·中國有能力提供適當的患者准入計劃，如自付援助；
·與替代療法相比，增加了服藥和給藥的便利性和簡易性；
·提供候選藥物獲得FDA或類似監管機構批准的臨牀適應症；
·遵守FDA或其他類似外國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制、禁忌或警告；
·取消對產品分銷方式的限制；
·確定競爭產品進入市場的時機；
·加強關於這些產品或競爭產品和治療的宣傳；
·加大營銷和分銷支持力度；
·獲得有利的第三方覆蓋和足夠的報銷；以及
·監測任何副作用或不良事件的流行率和嚴重程度。
醫療產品的銷售還取決於醫生開這種療法的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外，將產品納入或排除在不同醫生羣體制定的治療指南中以及有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定我們可能開發的任何產品與競爭療法相比都是安全的、治療有效的和成本效益高的。如果我們開發的任何候選藥物沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。
如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議，銷售和營銷我們可能開發的任何候選藥物，如果這些候選藥物獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須開發一個銷售和營銷組織、銷售和營銷軟件解決方案，或者將這些功能外包給第三方。將來，如果我們的候選藥物獲得批准，我們可能會選擇建立一個集中的銷售、營銷和商業支持基礎設施來營銷和銷售我們的候選藥物。我們也可以選擇與第三方建立合作或戰略夥伴關係，以參與特定候選藥物、適應症或地理區域(包括美國以外的區域)的商業化活動，儘管不能保證即使意圖是這樣做，我們也能夠達成這些安排。
無論是建立我們自己的商業能力，還是與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專家既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的候選藥物的商業投放因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位商業化人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將任何經批准的產品自行商業化的因素包括：
·原因是無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
·銷售人員或軟件工具無法接觸醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品；
·問題是，報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人其他接受的安排進行談判；
·問題是無法將產品定價在足夠的價格點，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
·缺乏受限或封閉的分銷渠道，使我們的產品難以向部分患者羣體分銷；
·缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
·控制與創建獨立商業化組織相關的不可預見的成本和開支。
如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷、商業支持和分銷服務，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們內部開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成將我們的候選藥物商業化的安排，或者可能無法以對我們或他們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品，或者可能因為不遵守有關處方藥產品銷售和推廣的監管要求和限制(包括那些限制標籤外促銷的要求和限制)而使我們面臨法律和監管風險。如果我們不能成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，如果我們的候選藥物獲得批准，我們就不會成功地將其商業化。
隨着我們藥物開發渠道的增加和成熟，我們的設施和第三方對臨牀和商業供應的需求增加，可能會影響我們的運營能力。我們將需要增加我們整個供應鏈的產能。此外，我們依賴許多服務提供商，包括那些提供製造或測試服務的服務提供商，所有這些服務提供商的運營都存在可能對我們的運營產生不利影響的固有風險。
我們目前並預計將繼續利用第三方來製造原材料、部件、零部件和消耗品，並執行質量測試，包括為我們的自動化機器人平臺提供此類材料。如果技術驅動的藥物發現領域繼續擴大，我們可能會遇到對這些材料和服務的日益激烈的競爭。對第三方製造或測試設施的需求可能會以高於其現有產能的速度增長，這可能會擾亂我們尋找和保留第三方供應商和製造商的能力，這些供應商和製造商能夠生產足夠數量的候選藥物所需的此類原材料、組件、零部件和消耗品，並維護我們的自動化機器人平臺。使用服務提供商和供應商可能使我們面臨風險，包括但不限於：
·允許以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的供應和服務協議；
·防止這些供應商和服務提供商的運營受到與我們的業務或運營無關的條件的影響，包括供應商或服務提供商的破產或不可抗力事件，如新冠肺炎大流行；以及
·加強監管機構對第三方設施的檢查，這可能會產生負面結果，並導致他們延遲或終止滿足我們要求的能力。
我們自動化機器人平臺面臨的其他風險包括依賴第三方設備和儀器供應商以及消耗品和試劑供應商。第三方供應商未能滿足我們的需求可能會對我們繼續運營我們的藥物發現平臺併產生新的見解，從而產生成功的候選藥物的能力產生不利影響。
我們的內部設施和外部服務提供商的物理和數字基礎設施都面臨與監管和運營風險相關的風險。
我們在猶他州鹽湖城的設施沒有經過任何監管機構的審查或預先批准，也沒有經過任何聯邦監管機構(如FDA)的檢查。FDA的檢查可能會擾亂我們產生數據和開發候選藥物的能力。我們的實驗室設施旨在將設備的高度自動化與多個數字系統集成在一起，以提高研究工作的效率。我們試圖實現相對於行業標準的研究操作的高水平數字化。雖然這是為了提高運營效率，但由於內部或外部因素，包括但不限於設計問題、系統兼容性或潛在的網絡安全漏洞，這可能會帶來額外的設備故障風險，甚至整個系統故障或停機的風險。這可能會導致潛在候選藥物識別的延遲或我們設施的關閉。我們數據生成能力的任何中斷都可能導致將新的候選藥物推向我們的流水線、推進現有計劃或增強我們平臺的功能(包括擴展我們的數據)的延遲，這些情況的發生可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
在未來，我們可能會在我們的工廠生產用於臨牀前和臨牀使用的藥物物質或產品，而我們之前的生產經驗有限。
如果我們在未來決定生產藥物物質或產品，我們將沒有在我們的設施中生產用於臨牀前和臨牀使用的經驗。我們可能會延遲實施設施的全面運營狀態，導致臨牀前或臨牀供應延遲，或者需要依賴第三方服務提供商，從而導致計劃外費用。
隨着我們擴大開發和商業能力，我們可能會在鹽湖城的足跡內建立製造能力，或者擴展到其他地點或地理位置，這可能會導致監管延遲或成本高昂。如果我們不能選擇正確的地點，以高效的方式完成建設，招聘適當的人員，並總體上有效地管理我們的增長，我們的研究藥物的開發和生產可能會延遲或減少。如果我們製造工藝的改變導致工廠基礎設施的必要改變，可能需要額外的投資。
我們目前的業務位於猶他州和加利福尼亞州；我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於猶他州鹽湖城和加利福尼亞州米爾皮塔斯。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，包括當前新冠肺炎全球傳播的任何潛在影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選藥物的開發延遲或我們的業務運營中斷。自然災害或流行病，如新冠肺炎爆發，可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。例如，我們為非必要的辦公室人員制定了臨時在家工作政策，這可能會對我們的業務計劃和運營的執行產生負面影響，特別是因為我們依賴於在我們的濕實驗室中驗證一些藥物發現生物學。此外，我們潮濕的實驗室容納了用於產生我們的數據集的機器人，這些數據集建立了遞歸數據宇宙，這是我們進行候選藥物發現的關鍵手段。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們配置GPU羣集的全部或很大一部分總部或數據中心，或損壞關鍵基礎設施或我們的機器人(如我們的研究設施或第三方合同製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營, 對於我們來説，在相當長的一段時間內繼續經營可能是困難的，或者在某些情況下是不可能的。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。
此外，我們沒有與化學相關的系統的災難恢復和業務連續性計劃。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們在猶他州鹽湖城的設施位於繁忙的市中心。雖然我們相信我們已經採取了必要的步驟來確保我們的作業對周圍地區是安全的，但如果我們在我們的設施中進行危險材料研究，包括使用易燃化學品和材料，可能會給公眾帶來風險。到目前為止，我們沒有收到任何與我們的行動有關的公眾投訴。我們還不時地在鹽湖城的設施中舉辦公共活動。我們已經制定了協議來保護我們的設施以及裏面的機密信息和資產；但是，很難確保我們設施的某些部分的安全，我們的機密和專有信息的安全可能會受到損害。儘管我們已經採取了這些措施，但周圍的社區可能仍然認為我們的設施不安全，這可能會對我們的聲譽和運營產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全或其他法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全以及其他法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年內其股權所有權按價值計算的變化超過50%，我們使用變更前淨營業虧損結轉和某些其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到年度限制。這一年度限制可能導致在使用前結轉的部分淨營業虧損到期。如果不加以利用，結轉將於2036年開始失效。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們的首次公開募股(IPO)或隨後的股票所有權轉移而經歷所有權變化，其中一些是我們無法控制的；但是，我們還沒有確定是否發生了所有權變化。截至2020年12月31日，我們有大約1.938億美元的聯邦淨營業虧損結轉，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到立法或如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，或者財務報告標準或解釋發生變化，我們的經營結果可能會受到不利影響。
按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，如“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計的使用”中所述。這些估計的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在編制我們的合併財務報表時使用的重要假設和估計包括基於股票的薪酬和對我們在早期生物技術公司的股權投資的估值。如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，導致我們A類普通股的交易價格下降。
此外，我們定期監督我們遵守適用的財務報告標準，並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現有準則的變化及其解釋的變化，我們可能需要改變我們的會計政策，改變我們的經營政策，並實施新的或增強的現有系統，以便它們反映新的或修訂的財務報告準則，或者我們可能被要求重新陳述我們發佈的財務報表。這些對現有標準的改變或對其解釋的改變可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們預計將依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前並預計將繼續依靠第三方，如臨牀研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀研究人員，進行某些方面的研究、臨牀前試驗和臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合約或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代的第三方達成安排，或者根本不能。如果我們需要達成替代安排，就會延誤產品開發活動。
我們對這些第三方的研發活動的依賴減少了對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們各自的臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。此外，FDA和類似的外國監管機構要求在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守良好的臨牀實踐或GCP指南，以確保數據和報告的結果是可信的、可重複的和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查員和試驗地點來強制執行GCP遵從性。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的部分或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的非臨牀試驗或臨牀試驗，或者在批准我們的營銷申請之前招募更多的患者。我們不能確定，在檢查之後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。在進行臨牀試驗期間任何違反法律法規的行為, 我們可能會受到無標題的警告信或執法行動的影響，這些行動可能包括民事處罰，最高可達(包括刑事起訴)。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並在一定的時間範圍內將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們可能開發的任何候選藥物的上市批准，也將無法或可能推遲我們的藥物成功商業化的努力。我們未能或這些第三方未能遵守適用的法規要求或我們聲明的協議也可能使我們受到執法行動的影響。
我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選藥物，用於臨牀前開發和臨牀測試，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選藥物或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前並不擁有或運營任何製造設施或人員，儘管我們正在爭取一個設施，以建立臨牀前動物研究和早期人類臨牀試驗的生產能力。我們依賴，而且可以預期將繼續依賴第三方生產我們的許多候選藥物，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及如果我們的候選藥物獲得上市批准，用於我們產品的商業生產。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選藥物或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們的合同製造商用來生產我們的候選藥物的設施必須由FDA根據批准前檢查進行檢查，這些檢查將在我們向FDA提交營銷申請後進行。在近期到中期或可能的長期內，我們不控制並將完全依賴我們的合同製造商在生產我們的候選藥物時遵守當前的良好生產實踐指南或cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和嚴格的法規要求的材料
如果是美國食品和藥物管理局或其他機構，他們將無法通過監管檢查和/或維持其製造設施的監管合規性。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施用於生產我們的候選藥物，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選藥物的能力(如果獲得批准)。此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷執照、沒收或召回候選藥物或產品(如果獲得批准)、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選藥物的供應產生重大不利影響。我們的第三方製造商可能會受到第三方訴訟，這可能會擾亂我們的供應鏈，導致責任和損害我們的業務，包括需要提高與未來候選藥物商業化相關的價格。
我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
·減少對第三方監管合規性和質量保證的依賴；
·調查第三方可能違反制造協議的情況；
·防止我們的專有信息可能被挪用，包括我們的商業祕密和技術訣竅；以及
·我們擔心第三方可能在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議。
我們的候選藥物和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選藥物和批准的產品競爭生產設施或產能。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發或市場批准。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商。我們在確定和鑑定任何此類替代產品時可能會產生額外的成本和延遲。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選藥物或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得上市批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們可能開發或商業化的任何候選藥物的臨牀開發或市場批准，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們為某些設備所依賴的第三方以及我們候選藥物中使用的活性藥物成分的供應是我們唯一的供應來源，失去這些供應商中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們在候選藥物中使用的某些專用設備和活性藥物成分(或稱原料藥)都是從單一來源的供應商提供給我們的。我們能否成功開發我們的候選藥物，並最終提供足夠數量的商業產品以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些產品的設備和原料藥，並有足夠數量用於臨牀測試和商業化。我們目前沒有任何安排，一旦我們現有的任何一家設備或原料藥供應商因任何原因停止運營，我們就會多餘或第二來源供應任何此類設備或原料藥。我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康擔憂(如新冠肺炎大流行)將如何影響我們的第三方供應商和製造商。此類事件對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。
對於我們所有的候選藥物，我們打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，確定並確認其他供應商和製造商提供此類設備或原料藥的資格。我們不確定，
然而，我們的單一來源供應商將能夠滿足我們對其產品的需求，這要麼是因為我們與這些供應商協議的性質，要麼是因為我們與這些供應商的經驗有限，或者是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們未來是否有能力及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。
如果需要，為我們的候選藥物中使用的某些設備和原料藥建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們試圖保持我們候選藥物所用原料藥的充足庫存，但任何組件或材料供應的中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得此類原料藥，都可能阻礙、延誤、限制或阻礙我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們可能尋求在候選藥物的臨牀開發或商業化方面建立更多的合作，如果我們不能以商業上合理的條款建立這些合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選藥物，我們可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發這些候選藥物並進行潛在的商業化。在短期內，我們公司的價值將在一定程度上取決於我們創建的協作的數量和質量。
潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選藥物的潛在市場，製造和向患者提供此類候選藥物的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及一般的行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，就可能存在這種不確定性。合作者還可以考慮替代候選藥物或類似適應症的技術，以供合作，以及這樣的合作是否會比我們與我們合作的合作對我們的候選藥物更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源，並在沒有財務回報保證的情況下招致巨大的業務風險。管理我們與協作者的關係需要：
·我們的管理團隊耗費了大量的時間和精力；
·加強我們的營銷和研發計劃與我們合作者的營銷和研發優先事項的協調；以及
·促進我們的資源有效配置到多個項目上。
如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或維持這樣的戰略合作，我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制。
根據合作協議，我們可能還會受到限制，不能與潛在的合作者就某些條款簽訂未來協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法協商更多的合作。如果我們不能做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的
資本，這些資金可能無法以可接受的條款或根本不向我們提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選藥物，或者將它們推向市場併產生產品收入。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選藥物的成功開發或商業化，也不會產生銷售收入。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。在我們達成合作安排的程度上，相關產品的收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的收入。這樣的合作者還可以考慮替代候選藥物或類似適應症的技術，以供合作，以及對於任何未來的候選藥物來説，這樣的合作是否會比與我們合作的合作更具吸引力。合作安排各方之間在臨牀開發或商業化問題上的分歧可能會導致適用候選藥物的開發過程或商業化進程的延誤，在某些情況下還會導致延遲。, 合作安排的終止。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。與製藥或生物技術公司或其他第三方的合作通常被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。如果我們與我們的任何合作者捲入仲裁或訴訟，這將耗費時間，轉移運營管理資源，損害我們的聲譽，影響我們簽訂未來合作協議的能力，並可能導致我們向合作者支付鉅額款項，以解決任何糾紛。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護和執行我們的知識產權和專有技術，或者我們的技術和產品不能獲得和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的商業成功在一定程度上將取決於我們在美國和其他國家為我們的候選藥物獲得、維護、保護和執行我們的專利和知識產權的能力，以及我們的核心技術，包括我們的表觀平臺、臨牀前和臨牀資產、物質組成、使用方法和配方專利以及相關技術訣竅。我們尋求保護我們的專有和知識產權地位，其中包括在美國和海外提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請，這些對我們業務的發展和實施非常重要。然而，專利程序昂貴、耗時和複雜，我們可能無法在所有司法管轄區或根本無法及時、以合理成本就我們的技術和產品的某些方面申請專利，我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。此外，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的專有和知識產權地位。對於我們的某些項目，包括候選產品rec-3599、治療艱難梭菌結腸炎的領導分子(rec-163964、rec-164014和rec-164067)、治療神經炎的領導分子(rec-648455、rec-648597和rec-648677)、治療巴頓病的領導分子(rec-648190、rec-259618和rec-648647)，或者REC-1262和REC-150357), 對於用於治療非小細胞肺癌中STK11突變免疫檢查點耐藥性的REC-64151，以及用於治療實體和血液惡性腫瘤的myc抑制分子，我們不能保證我們目前或未來的任何專利申請都將獲得專利授權，或者任何已授權的專利將為我們提供任何競爭優勢。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。
我們成功地將候選藥物商業化所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴格限制，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們的任何未決專利申請將會發布，或者我們任何成熟為已頒發專利的未決專利申請將包括範圍足以保護我們的候選藥物免受競爭的權利要求。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，許多公司在美國境外建立和執行自己的專有權利時遇到了重大挑戰。此外，專利還具有
有限的壽命。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的二十年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的專利組合和未來可能許可的任何專利組合可能不會為我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他公司將與我們的候選藥物相似或相同的產品商業化，包括此類產品的仿製版本。
其他方開發的技術可能與我們自己的技術相關或具有競爭力，這些方可能已經或可能提交專利申請，或者可能已經或可能收到專利，聲稱發明可能與我們自己的專利中要求的發明重疊或衝突。科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是否最先提出了我們擁有或許可的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們或我們的許可人是最先為此類發明申請專利保護的。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是無法確定的。
此外，專利起訴過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。此外，有關涵蓋我們候選藥物的大部分未決專利申請，檢控工作仍未展開。專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，最初由美國專利商標局(USPTO)提交審查的權利要求的範圍可能會在發佈時大幅縮小(如果有的話)。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可人和合作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。
我們目前擁有多項美國臨時專利申請。美國臨時專利申請在我們提交一項或多項相關臨時專利申請的12個月內提交非臨時專利申請之前，沒有資格成為已獲授權的專利。對於這類美國臨時專利申請，如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去與我們的臨時專利申請相關的優先權日期，以及對我們臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。此外，如果我們確實及時提交與我們的臨時專利申請有關的非臨時專利申請，我們無法預測是否有任何這類專利申請會導致專利的頒發，或者該等已頒發的專利是否會為我們提供任何競爭優勢。
即使我們獲得了我們希望能夠保持這種競爭優勢的專利保護，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，質疑我們其中一項專利中要求保護的發明的優先權，這種提交也可能在專利頒發之前提交，從而排除我們任何未決專利申請的批准。此外，在提交專利申請之前無意或有意地公開披露我們的發明已被排除，將來也可能阻止我們在某些司法管轄區獲得專利保護。我們可能會捲入反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或我們從其獲得此類權利許可的其他人的專利權。這樣的訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的技術或候選藥物。
競爭對手可能聲稱他們在我們之前發明了我們已頒發的專利或專利申請中聲稱的發明，或者可能在我們之前提交專利申請。競爭對手也可能聲稱我們侵犯了他們的專利，因此，如果我們的專利被授予，我們就不能實踐我們的技術。競爭對手也可以通過向專利審查員證明該發明不是原創的、不是新穎的或非創新的，從而對我們的專利提出異議。
很明顯。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。雖然我們通常要求我們的所有員工、顧問和顧問以及任何其他有權使用我們專有技術、信息或技術的第三方將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。失去全部或部分獨家經營權，可能會讓其他人與我們競爭，損害我們的業務。
在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者可能會限制我們的技術和候選藥物的專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。
即使他們沒有受到挑戰，我們擁有的專利組合和我們未來可能許可的任何專利組合可能不會為我們提供任何有意義的保護，或者阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的產品，該產品提供與我們的一個或多個候選藥物相似的益處，但其成分不同，超出了我們的專利保護範圍。如果我們對候選藥物持有或申請的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙這種競爭，我們成功將候選藥物商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，專利和/或專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在專利和/或專利申請的有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選藥物相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還依靠非專利的商業祕密保護、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。關於我們的數據和小分子資料庫的總體管理，我們認為商業祕密和技術訣竅是我們的主要知識產權。我們通過與合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明分配協議，來尋求保護我們的專有技術和過程，這在一定程度上是通過與我們的合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議來實現的。我們可能無法阻止未經授權披露或使用我們認為是機密的信息、我們的技術訣竅或其他商業祕密。
然而，儘管普遍存在保密協議和其他合同限制，這些協議的各方仍有權使用這些協議。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果參與這些協議的任何合作者、科學顧問、員工和顧問違反或違反了這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。例如，如果我們的一名員工公開泄露了我們認為是機密或商業祕密的信息，我們將來可能無法保護它。即使在有補救措施的情況下，強制執行一方非法披露或挪用我們的商業祕密的指控，如專利訴訟，也是昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。
否則，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。競爭對手可能會購買我們的候選藥物，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權或專有權利，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選藥物和使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而頻繁。例如，我們從獲得許可的供應商處獲得CRISPR-Cas9基因編輯技術的再許可，該技術提供了我們藥物發現過程的部分所依賴的關鍵工具，但第三方之間關於此類技術的所有權和許可權的爭議仍在持續，我們並不是其中一方。CRISPR-Cas9基因編輯是一個專利申請非常活躍的領域。2018年11月，據報道，全球211個專利家族和1835個專利家族成員在標題、摘要或權利要求書中引用了CRISPR或CAS。與CRISPR和CAS相關的大量專利申請使我們很難評估可能涵蓋CRISPR-CAS9的相關專利和未決申請的全部範圍。未來可能會有第三方專利或具有權利要求的未決專利申請，涵蓋我們對CRISPR-CAS9的使用。我們可能需要獲得這些專利才能繼續使用CRISPR-CAS9，但是我們不能確定這些專利是否可以按照商業上合理的條款獲得許可。我們未來可能會參與或威脅與我們的候選藥物和技術有關的知識產權的對抗訴訟或訴訟，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出侵權索賠。, 聲稱我們的產品或技術受他們的專利保護。鑑於我們技術領域的專利數量龐大且不斷增加，我們不能肯定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司已經提交併繼續提交與人工智能和深度學習、技術輔助藥物發現、CRISPR、高通量篩選以及這些領域的任何或所有領域的組合有關的專利申請。這些專利申請中，有些已經被批准或發佈，另一些可能在未來發布。由於這些領域競爭激烈，製藥和生物技術公司對這些領域興趣濃厚，未來可能會有更多的專利申請和授予，以及預計未來會有更多的研究和開發項目。如果專利持有者認為我們的產品或候選藥物侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可能起訴我們。此外，我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們擁有的專利組合和我們未來可能許可的任何專利組合可能沒有威懾作用。如果針對我們、我們的合作者或我們的第三方服務提供商提出任何此類索賠或訴訟，我們的開發、製造、營銷、銷售和其他商業化活動也可能受到類似的不利影響。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對我們有利。有管轄權的法院可以裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的。, 這可能會對我們開發、製造、營銷、銷售和商業化我們的任何候選藥物或技術的能力產生實質性的不利影響。為了成功地質疑
任何這樣的美國專利在聯邦法院，我們都需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。
如果我們被發現侵犯了第三方的專利或其他知識產權，我們可能需要從第三方獲得許可證，才能繼續開發和營銷我們的候選藥物和技術。我們可以選擇獲得許可，即使在沒有提起訴訟或發現侵權的情況下也是如此。在任何一種情況下，我們都可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可以以非獨家條款授予，從而為我們的競爭對手和其他第三方提供獲得許可的相同技術的訪問權，這可能需要我們支付大量的許可、版税和其他費用。如果沒有這樣的許可，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發和商業化侵權技術或候選藥物。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選藥物商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，或聲稱擁有我們視為自己的知識產權，我們可能會受到損害。
我們未來可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他專有信息。雖然我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不會使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們將來可能會被指控導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選藥物至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果不能整合這些技術或功能，將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻礙我們成功地將候選藥物商業化。此外，我們可能會因此類索賠而失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將候選藥物商業化的能力，這將對我們的業務產生不利影響。, 經營業績和財務狀況。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠。然而，法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不涵蓋為由，拒絕阻止對方使用有爭議的技術。此外，這樣的第三方可以反訴。
我們侵犯了他們的知識產權，或者我們向他們主張的專利是無效的或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告反訴和當事人之間的審查對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑是司空見慣的。此外，第三方可以對我們提起法律訴訟，對我們的知識產權提出此類挑戰。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。如果與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者在起訴期間做出了誤導性的陳述，專利可能無法強制執行。有可能存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的先前技術，這可能會使任何可能頒發的專利無效。此外，也有可能存在我們知道但不相信與我們未來的專利相關的現有技術，如果它們發佈的話，但這仍然可能決定使我們的專利無效。
任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。如果被告勝訴，認為我們的某一候選藥物專利無效或不可強制執行，我們將失去該候選藥物或技術的至少部分甚至全部專利保護。競爭對手的產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地有效地起訴和執行我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們候選藥物的專利將是昂貴得令人望而卻步的。對可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。此外，一些國家的專利法，包括一些具有重大商業利益的司法管轄區，對知識產權的保護程度不及美國的法律，特別是在涉及現有藥物的軟件技術和治療方法方面。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是發展中國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的實施。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可，和/或限制專利對第三方的可執行性，包括政府機構或
政府承包商。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有任何好處。此外，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人在這些國家的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值，並可能限制我們的潛在收入機會。
競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的候選藥物競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，雖然我們打算保護我們候選藥物在主要市場的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們希望銷售候選藥物的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力，或獲得類似的專利範圍。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選藥物的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選藥物的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘專利期；只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們的產品開發重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。例如，當我們探索改變合作伙伴或其他第三方擁有的分子的用途時，我們獲得了使用這些分子供我們使用的權利。如果我們不能獲得許可，或者不能以商業上合理的條款或足夠的廣度獲得許可，以涵蓋第三方知識產權的預期使用，我們的業務可能會受到實質性損害，或者我們可能會捲入糾紛。
如果我們未能履行我們與第三方合作或從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與我們的合作者或許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，將來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。我們預計我們未來的許可協議將把各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們，以維持許可。儘管我們做出了努力，但未來的許可方可能會得出結論，認為我們實質上違反了此類許可協議下的義務，並試圖終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可所涵蓋的產品和技術的能力。
協議。如果這些許可證內的產品終止，或者根據其許可的基本專利權不能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能會被要求停止我們的某些候選藥物的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：
·討論許可協議下授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題；
·評估我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
·支持在我們的合作發展關係下對專利和其他權利進行再許可；
·評估我們在許可協議下的勤勉義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務；
·保護我們的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的庫存和所有權；以及
·中國將專利技術發明放在首位。
我們可以向第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選藥物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的協作協議(如拜耳協議)可能會出現這些和類似的問題。我們與拜耳的合作是我們的關鍵合作之一，我們不能保證這種合作在當前期限過後會以有利的條款或根本不存在，也不能保證在合作生效期間的任何時候，雙方都會根據協議運作，沒有爭議。例如，可能的糾紛可能涉及知識產權的所有權或控制權、由合作產生的許可協議談判、排他性義務、勤勉義務和付款義務。
我們的一些知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“進場”權利、某些報告要求以及對總部設在美國的公司的偏好，遵守這些法規可能會限制我們的專有權和我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的知識產權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，我們許可的某些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)或貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)，美國政府可能對我們當前或未來的流程和相關產品和服務中體現的某些知識產權擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，如果美國政府確定(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化並實現政府資助的技術的實際應用，(2)政府採取行動滿足公共衞生或安全需要，(3)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求，或者(4)我們沒有滿足聯邦法規(也稱為“三月”)的要求，則美國政府有權要求許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方。如果我們或我們的許可人未能向政府披露該發明或未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息。此外, 我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。在某種程度上，我們未來擁有或許可的任何知識產權也是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的條款可能
同樣適用。政府對這類權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，並可能影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護候選藥物的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上是不確定的。我們的專利權、相關成本以及此類專利權的執行或保護可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例的發展或不確定性的影響。專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，2013年3月，根據《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)，或稱《美國發明法》(America Inents Act)，美國從“先發明”過渡到了“先申請”專利制度。在“先到申請”制度下，假設其他有關可專利性的條件均已符合，最先提出專利申請的發明人一般會獲得一項發明的專利，而不論該發明是否已由另一發明人在較早時間作出。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經發明瞭該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的, 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術或候選藥物相關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。美國發明法還包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，允許第三方提交現有技術，以及建立新的授權後審查制度，包括授權後審查、各方之間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局繼續頒佈與美國發明法相關的新法規和程序，對專利法的許多實質性修改，包括“第一次申請”條款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和本申請中討論的關於特定專利的新規定的適用性尚未確定，需要進行審查。然而，, 美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術權利的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的任何專利的能力。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
·中國和其他國家可能能夠製造與我們的候選藥物相似的產品，或者利用類似的技術，但這些產品不在我們許可或可能擁有的專利權利要求的涵蓋範圍內；
·其他國家可能能夠以侵犯我們專利但不可檢測的方式複製或利用類似技術，或者在我們無法獲得或執行專利權的司法管轄區複製或利用類似技術；
·我們或我們的許可人或合作者，可能不是第一個創造我們現在或將來許可或擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
·儘管我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請；
·中國和其他國家可以在不侵犯我們擁有或許可的知識產權的情況下，自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
·我們認為，我們目前或未來懸而未決的專利申請(無論是擁有的還是許可的)都有可能不會導致已頒發的專利；
·我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
·我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
·允許我們不能開發額外的可申請專利的專有技術；
·擔心別人的專利可能會損害我們的業務；以及
·我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、專有技術、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們從第三方所有者那裏授權專利權。如果這些所有者沒有正確或成功地獲得、維護或強制執行這些許可所依據的專利，我們的競爭地位和業務前景可能會受到損害。
我們是許可協議的一方，這些協議賦予我們對我們業務所需或有用的第三方知識產權的權利。例如，我們已經從第三方獲得了涵蓋多個臨牀候選藥物的專利權許可，並從某些其他方獲得了用於我們藥物發現工作的技術許可(隱含或明確的)。我們將來可能會與第三方知識產權簽訂額外的許可協議。
我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可方獲得、維護和實施對我們許可產品的專利保護的能力。我們的許可方可能無法成功起訴我們許可的專利申請。即使就這些專利申請發出專利，我們的許可人也可能無法維持這些專利，可能會決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不會像我們那樣積極地提起訴訟。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他
公司可能會提供基本相同的產品供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
我們目前對某些候選藥物的專有地位取決於我們擁有或授權的專利申請，這些專利申請涵蓋這些候選藥物的成分、製造相關方法、配方和/或使用方法，這可能不足以防止競爭對手或其他第三方將同一候選藥物用於相同或不同的用途。
物質組成專利保護通常被認為對藥品是可取的，因為它提供保護，而不考慮任何特定的使用、製造或配方方法。對於我們從合作伙伴那裏獲得許可的一些分子，我們不能依賴物質合成專利保護，因為這些專利的期限已經過期或接近過期。
使用方法專利保護特定方法產品的使用，配方專利涵蓋提供治療藥物的配方。雖然我們在開發過程中的適當時間提交了涉及我們程序使用方法的申請，但我們不能確定這些申請在未來頒發的任何專利中的權利要求是否會涵蓋所有與商業相關的分子在競爭用途中的應用。這些類型的專利並不阻止競爭對手或其他第三方為專利方法範圍以外的指示開發、營銷或商業化類似或相同的產品，或開發專利配方範圍以外的不同配方。此外，在使用方法專利方面，即使競爭對手或其他第三方不積極推廣他們的產品，以配合我們可能獲得專利的針對性適應症或用途，醫生可能會建議患者在標籤外使用這些產品，或由患者自行使用。儘管標籤外使用可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，而且這種侵權類型很難預防或執行。因此，我們可能無法阻止第三方在美國或國外實施我們的發明。此外，一些與商業相關的司法管轄區不允許專利涵蓋其他已知分子的新使用方法。
與政府監管相關的風險
即使我們的任何候選藥物獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選藥物獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意外的安全問題，甚至可能會召回或退出市場。此外，如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰或採取其他執法行動。
FDA可能不會批准從我們的平臺派生的任何候選藥物，因為我們採用了新的藥物發現方法，並可能選擇檢查我們用於生成數據的自動化機器人平臺。然而，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選藥物，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。我們為候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後研究以及監測產品安全性和有效性的要求。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：
·取消對產品營銷或製造的限制，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
·美國臨牀試驗舉行
·取消罰款、警告信或其他監管執法行動；
·美國食品和藥物管理局拒絕批准待決申請或我們提交的已批准申請的補充；
·禁止扣押或扣留產品，或拒絕允許產品進出口；以及
·禁止發佈禁令或施加民事或刑事處罰。
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們可能會為我們的某些候選藥物尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們的某些候選藥物尋求孤兒藥物指定，但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，人們無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐洲，歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的建議，批准孤兒藥物指定，以促進用於診斷、預防或治療歐洲每10,000人中不超過5人的危及生命或慢性衰弱疾病的藥物的開發，而這些疾病沒有獲得令人滿意的診斷、預防或治療方法的授權(否則該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，被指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的。在歐洲，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用。
一般來説，如果一種具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有這種名稱的適應症的首次上市批准，該藥物有權享有一段市場排他期，這使得FDA或EMA不能批准同一藥物和適應症在這段時間內的另一次上市申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
即使我們獲得了一種藥物的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該藥物免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，或者如果確定具有相同分子活性部分的另一種藥物更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權可能會喪失。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們的候選藥物尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。即使我們真的收到了這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選藥物的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選藥物的監管批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選藥物的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。例如，我們的試驗包括迄今為止的小患者羣體和一些國際性的
監管備案可能需要更多的患者羣體。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的上市批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選藥物市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得和保持我們候選藥物的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選藥物上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管審批過程涉及與FDA審批相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也將得到批准。
管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們開發和實施代價高昂的合規計劃.
如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的簿冊和記錄，併為國際業務設計和維持足夠的內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外，將需要我們專門投入更多資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選藥物，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)也可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國交易所交易證券。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受腐敗或
向公共或私營部門的收款人支付不當款項或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將會隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。
我們可能會為我們的一個或多個其他候選藥物尋求優先審查指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們這樣做了，這樣的指定也可能不會帶來更快的監管審查或批准過程。
如果FDA確定候選藥物提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定該候選藥物進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是標準的10個月審查期限。我們可能會要求優先審查我們的候選藥物。FDA在是否給予候選藥物優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選藥物有資格獲得這種指定或地位，FDA也可能決定不授予它。此外，與傳統的FDA程序相比，優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能保證批准。
FDA的突破性治療指定和快速通道指定，即使授予我們的任何候選藥物，也可能不會帶來更快的開發、監管審查或批准過程，而且每個指定都不會增加我們的候選藥物在美國獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一些候選藥物尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選藥物之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的療法相比，收到候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選藥物有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能決定這些候選藥物不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
我們可能會為我們的一些候選藥物尋求快速通道指定。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選藥物有資格獲得該稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA、EMA和其他監管機構可能會對我們候選藥物的開發和商業化實施額外的法規或限制，這些變化可能很難預測。
FDA、EMA和其他國家的監管機構都表示有興趣進一步監管小分子藥物。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表示有興趣進一步監管小分子製藥行業。這樣的行動可能會推遲或阻止我們的部分或全部候選藥物商業化。其他人進行的產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構改變對我們任何候選藥物的批准要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選藥物的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的候選藥物時，我們將被要求與這些監管機構協商，並遵守適用的要求和指南。如果我們不能做到這一點，我們可能會被要求推遲或停止這種候選藥物的開發。這些額外的流程可能會導致審查和審批過程比我們預期的更長。由於監管審批程序增加或延長或進一步限制我們候選藥物的開發而造成的延誤可能代價高昂，並可能對我們及時完成臨牀試驗和將我們當前和未來的候選藥物商業化(如果有的話)的能力產生負面影響。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選藥物或任何未來候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售我們獲得上市批准的產品的能力。法規、法令或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：i)改變我們的生產安排，ii)增加或修改產品標籤，iii)召回或停產我們的產品，或iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，2010年3月，《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥物回扣計劃計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下欠下的回扣，增加醫療補助藥物回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的護理組織登記的個人，建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建新的聯邦醫療保險D部分覆蓋範圍, 其中製造商必須同意在承保空白期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%(根據2018年兩黨預算法提高，自2019年起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件。自那以後，ACA風險調整計劃支付參數每年都會更新。
美國國會議員表示有意通過立法或通過行政命令，從根本上改變或廢除ACA的部分條款。雖然國會到目前為止還沒有通過廢除立法，但TCJA廢除了ACA向某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。TCJA從2019年1月1日起廢除了這項法案。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮其早先宣佈全面ACA無效的決定。美國最高法院於2020年3月2日批准了移審令，並於2020年11月10日聽取了對此案的口頭辯論，該案預計將在2021年的某個時候做出裁決。在等待審查期間，ACA仍然有效，但目前尚不清楚最新裁決將對ACA的地位產生什麼影響。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。我們將繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
此外，2017年1月20日簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構免除、推遲、豁免或推遲實施ACA中任何會給各州帶來財政負擔或給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔的條款。2017年10月13日，簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分擔補貼。特朗普政府得出結論，根據ACA的要求，向保險公司支付的費用分擔減少(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止支付這些款項，直到這些撥款到位。失去CSR付款預計將增加ACA下合格健康計劃出具的某些保單的保費。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。成本份額削減付款的損失預計將增加ACA下合格健康計劃簽發的某些保單的保費。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向第三方支付者支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，他們認為這些款項是欠他們的。這一報銷差距對第三方付款人、ACA市場、提供商以及潛在的我們業務的生存能力的影響尚不清楚。
此外，2018年1月22日，一項關於2018財年撥款的持續決議獲得批准，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收的年費，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税；然而，在2019年12月20日，“進一步綜合撥款法”(H.R.1865)簽署成為法律，廢除了“凱迪拉克法案”。無法確定未來是否會開徵類似的税種。2018年兩黨預算法案也修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這種風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS最近發佈了一項最終規則，從2020年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面，各州將獲得更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他事項外，2011年預算控制法案, 制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2029年。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等措施減少了向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，包括醫院、成像中心和治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2019年和2020財年的預算包含了進一步的藥品價格控制措施，這些措施可能會在預算過程中或未來的其他立法中頒佈，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州根據聯邦醫療補助計劃談判藥品價格，以及取消低收入患者仿製藥的費用分擔。此外，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的候選藥品的自付成本的額外建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時，正在根據現有權限立即實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃選擇從B部分藥物開始使用階梯療法(一種事先授權)
2020年1月1日。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。此外，2020年9月發佈了一項行政命令，指示衞生與公眾服務部部長實施兩種新的支付模式，在這兩種支付模式下，聯邦醫療保險將測試分別為B部分和D部分涵蓋的某些藥物和生物製品支付不超過“最惠國”價格是否會緩解不良的臨牀結果和與高昂的藥品成本相關的增加的醫療保險支出。如果實施，“最惠國”價格通常將反映在經濟合作與發展組織(OECD)經濟上具有可比性的成員國銷售的藥品在經過某些調整後的最低價格。國會還繼續對處方藥行業的定價做法進行調查。雖然幾項擬議的改革措施將需要國會通過立法才能生效，但國會已表示，將繼續尋求新的立法和/或監管措施，以解決處方藥成本問題。在州一級，立法機構越來越多地通過立法，各州正在實施旨在控制藥品支出和患者自付成本的法規。實施影響藥品定價和/或供應的成本控制措施或其他醫療改革，可能會影響我們創造收入、實現或維持盈利能力，或將我們未來可能獲得監管批准的產品商業化的能力。
2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以接觸到已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的某些研究性新藥候選藥物。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其候選藥物提供給符合條件的患者。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們當前或未來候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。
我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
·如果我們獲得監管部門的批准，可能會增加對我們目前或未來候選藥物的需求；
·提高了我們為產品設定公平價格的能力；
·提高了我們獲得產品承保和報銷批准的能力；
·提高我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
·提高我們需要繳納的税收水平；以及
·中國增加了資金的可得性。
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們的運營結果和未來的盈利能力產生不利影響。
我們與醫療保健提供者、其他客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
雖然我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將候選藥物商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的額外醫療法律和監管要求以及執法的約束。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何候選藥物的推薦和處方中扮演主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的候選藥物的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
·美國聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可以根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
·美國聯邦民事和刑事虛假索賠以及民事金錢懲罰法律，包括聯邦虛假索賠法案(Federal False Claims Act，簡稱FCA)，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui-tam訴訟。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成欺詐性索賠的虛假索賠；
·根據1996年聯邦醫療保險可攜性和問責法，或HIPAA，對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面做出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，任何個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施反回扣法規；根據該法規，任何個人或實體都不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖，即可犯下與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，任何個人或實體都不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，就可以犯下
·根據《平價醫療法案》，聯邦醫生支付透明度條款(有時被稱為《平價醫療法案》)要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與向執業醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院轉移價值有關的信息，以及所有權和投資利益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；
·經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂的HIPAA法案規定，在保護可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面，某些受覆蓋的實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其商業夥伴有義務提供涉及使用或披露可單獨識別的健康信息的某些服務，包括強制性合同條款；以及
·類似的州法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。此外，在某些情況下，許多管理健康信息隱私和安全的州法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力可能涉及鉅額成本，並可能需要我們採取或實施額外的政策或措施。我們可能面臨私人當事人的索賠和訴訟，以及政府當局的索賠、調查和其他訴訟，涉及我們的業務行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用、隱私或數據保護或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法的指控，法院或政府當局可能會得出結論認為我們沒有遵守它們，或者我們可能認為有必要或適當地解決任何此類索賠或其他訴訟。對於任何此類索賠、訴訟或和解，我們可能面臨重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、其他損害賠償、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會使我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
全球信息收集、使用、保護、共享、傳輸和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內，我們運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理歐盟個人數據，包括個人健康數據和員工數據，受2018年5月在歐洲經濟區(EEA)所有成員國生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括有關處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露事件提供通知，以及在聘用第三方處理器時採取某些措施等方面的要求。GDPR擴大了個人數據的定義，將編碼數據包括在內，並要求改變知情同意做法，並向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知，從而告知我們在歐洲經濟區進行的任何臨牀試驗的義務。此外，GDPR對向歐盟以外的國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，包括美國，因此, 加強此類規則應適用於將個人數據從位於歐洲經濟區的任何臨牀試驗地點轉移到美國的審查。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不正當收集或使用的個人信息和/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，並賦予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管機構提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物特徵或健康數據。
鑑於其義務的廣度和深度，遵守GDPR的要求是嚴格和耗時的，需要大量資源，並需要對我們的技術、系統和實踐以及處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和實踐進行評估。
此外，英國從2020年1月31日起退出歐盟，過渡期至2020年12月31日結束。英國退歐和英國的持續發展給英國的數據保護監管帶來了不確定性，可能導致我們在英國的業務以及我們對位於英國的個人數據的處理應用新的數據隱私和保護法律和標準。英國已經實施了實質性實施GDPR的立法，歐盟委員會和英國政府於2020年12月24日宣佈了一項歐盟-英國貿易與合作協議，規定歐盟和英國之間的個人數據暫時自由流動，但英國退出歐盟將如何影響英國數據保護法律或法規的發展方式以及數據將如何發展仍有待觀察
從長遠來看，進出英國的轉賬將由英國信息專員辦公室、歐盟數據保護機構或其他監管機構監管和執行。
在美國，與隱私和數據安全相關的各種法律法規可能適用於我們的活動。州和聯邦兩級也在考慮新的法律，加州等州立法機構已經通過並頒佈了隱私立法。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。除其他事項外，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，並賦予這些消費者新的能力，以選擇退出某些個人信息的銷售，訪問並要求刪除他們的個人信息，以及接收有關他們的個人信息是如何使用的詳細信息。CCPA已經在多個場合進行了修改，加州總檢察長的附加規定於2020年8月14日生效。然而，CCPA及其解釋的各個方面仍然不清楚。CCPA的影響是重大的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量的成本和費用來努力遵守。如果不遵守CCPA，可能會導致總檢察長採取執法行動並損害我們的聲譽。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，由隱私權倡導者發起的一項旨在增強和擴大CCPA的投票倡議，名為加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)，在2020年11月的選舉中獲得了加州選民的批准。從1月1日開始，CPRA對在加州做生意的公司的消費者數據施加了額外的義務, 2022年，預計將於2022年7月1日或之前實施法規，並從2023年7月1日開始實施。CPRA大幅修改了CCPA，包括擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利，這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們招致額外的成本和費用來努力遵守，因為我們可能需要修改或擴大我們現有的做法。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。一些州提議或頒佈的新立法對收集、存儲、使用、保留、披露、傳輸和以其他方式處理機密、敏感和個人信息的公司施加或可能施加額外義務，並將繼續塑造全國的數據隱私環境。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將成為該法的主體。此外，所有50個州都有法律，包括有義務向受影響的個人、州官員和其他人提供包含個人信息的計算機數據庫安全漏洞的通知。
無數國際和美國的隱私和數據泄露法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們也可以選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還不能確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。由於GDPR、CCPA、CPRA和其他與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的和相對繁重的義務，而且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的要求、建立額外的合規機制以及對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能會面臨挑戰，並可能為此產生巨大的成本和支出。
我們通過隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果這些政策或聲明被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，我們可能會受到潛在的政府或法律行動的影響。此外，有時可能會有人擔心我們的技術是否會損害我們客户和其他人的隱私。雖然我們相信我們在所有重要方面都遵守與隱私和數據保護相關的行業標準、適用法律和行業行為準則，但不能保證我們不會受到違反適用法律或行為準則的指控，不能保證我們能夠成功地抗辯此類索賠，也不能保證我們不會在不遵守的情況下受到鉅額罰款和處罰。此外，如果引入了多個州級法律，但標準不一致或相互衝突，並且沒有聯邦法律可以先發制人，那麼遵守這些法律可能很難實現，如果不符合這些法律，我們可能會受到罰款和處罰。
合規性。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的監管部門的執法行動和調查繼續增加。
此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反適用的法律或法規或我們的政策，此類違規行為也可能使我們的數據面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們與隱私或數據保護有關的適用政策或通知、我們對第三方的合同義務或其他義務，或我們與隱私或數據保護有關的任何其他法律義務，都可能導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，並可能導致鉅額罰款、處罰和其他責任。此外，針對任何索賠、訴訟、監管程序或其他程序進行辯護可能成本高昂、耗時長，並可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟或訴訟，我們的業務也可能受到損害，我們可能會遭受聲譽和其他損害。
我們的員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易法，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工、獨立承包商、KOL、CRO、顧問和供應商欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，導致我們未能遵守FDA的規定或類似外國監管機構的類似規定，向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息，遵守制造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由類似的外國監管機構制定和執行的類似法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。這可能包括違反HIPAA、其他美國聯邦和州法律，以及非美國司法管轄區的要求，包括歐盟數據保護指令(European Union Data Protection Directive)。我們還面臨與員工或與我們有關聯的其他人的任何內幕交易違規行為相關的風險，包括無意中的違規行為，如出借人在質押人掌握重大非公開信息時出售質押股票。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律、標準、法規、指導方針或行為準則而引發的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為。, 即使沒有發生，我們的員工可能會不時因就業問題對我們提起訴訟，包括傷害、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾、敵對工作環境或其他就業問題。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管和經驗豐富的科學家的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴首席執行官Christopher Gibson、首席運營官兼總裁Tina Marriott Larson、首席財務官Michael Secora、首席企業發展官Shafique Virani和首席醫療官Ramona Doyle以及我們管理、科技和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀和業務發展專長。雖然我們已經與我們的高管簽訂了聘書協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係，或者在未來無法履行我們需要的服務。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們依賴我們的員工幫助操作和維修我們的機器人，並依靠顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能有承諾。
根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同，可能會限制我們獲得這些產品。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務，包括因病暫時失去服務，可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。未能在臨牀試驗中取得成功，可能會使招募和留住合格的科學人員變得更具挑戰性。
我們在鹽湖城的存在可能會限制我們招聘人才的能力。鹽湖城是我們的總部所在地。我們未來可能想要僱傭的一些員工將居住在舊金山、紐約、聖地亞哥或波士頓大都會地區，可能不想搬遷到鹽湖城。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選藥物的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
我們希望擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年3月31日，我們有218名全職員工。我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是作為一家上市公司，在產品開發、監管事務以及如果我們的任何候選藥物獲得上市批准、銷售、營銷和分銷方面都是如此。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會收購更多的業務或產品，結成戰略聯盟，或與第三方建立合資企業，我們相信這些合資企業將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購有前景的市場或技術的企業，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化結合起來，我們可能無法實現收購這些企業的好處。我們在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時可能會遇到許多困難，這些新產品會延遲或阻礙我們實現預期收益或增強我們的業務。我們不能向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明這筆交易是合理的。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選藥物的商業化。
我們面臨着與人體臨牀試驗中候選藥物測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將我們可能開發的任何藥物商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選藥物或藥物造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
·我們發現，對我們可能開發的任何候選藥物或療法的需求都有所下降；
·我們的聲譽受到了嚴重損害，媒體也給予了重大負面關注；
·允許臨牀試驗參與者退出；
·政府支付鉅額費用來為相關訴訟辯護；
·向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵；
·減少收入損失；以及
·中國表示無法將我們的候選藥物商業化。
雖然我們維持產品責任保險，包括我們贊助的臨牀試驗的承保範圍，但它可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們預計，隨着我們開始更多的臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選藥物商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險覆蓋市場越來越昂貴，隨着我們臨牀項目規模的擴大，保險覆蓋的成本將會增加。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
證券市場風險與我國A類普通股持股
我們普通股的雙重股權結構影響了投票權的集中，這限制了我們的A類普通股股東影響提交給我們股東批准的事項的結果的能力，包括選舉我們的董事會，通過對我們的公司註冊證書和章程的修訂，以及批准任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
我們在首次公開募股中提供的A類普通股每股有一票投票權，我們的B類普通股每股有10票投票權。基於截至2021年4月30日已發行的168,320,745股A類普通股和9,467,883股B類普通股。吉布森博士及其附屬公司持有我們B類普通股的所有已發行和已發行股票，以及我們已發行股本投票權的大約37.3%，隨着吉布森博士行使或授予截至2021年4月30日的未償還股權獎勵，投票權可能會隨着時間的推移而增加。如果截至2021年4月30日，吉布森博士持有的所有此類股權獎勵都已被行使或歸屬並交換為B類普通股，吉布森博士及其附屬公司將持有我們已發行股本投票權的40.8%。因此，吉布森博士將能夠對任何需要我們股東批准的行動產生重大影響，包括選舉我們的董事會，通過對我們的公司註冊證書和章程的修訂，以及批准任何合併、合併、出售我們全部或幾乎所有資產或其他重大公司交易。吉布森博士可能擁有與我們A類普通股股東不同的利益，可能會以我們A類股東不同意的方式投票，這可能會對我們A類股東的利益不利。集中控制可能會延遲、防止或阻止我們公司控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得股本溢價的機會，因此，可能會影響我們A類普通股的市場價格。
B類普通股持有者未來的轉讓通常會導致這些股票自動轉換為A類普通股，但有有限的例外情況，如遺產規劃方面的某些轉讓。轉讓或交換B類普通股可能導致額外發行A類普通股，這種發行將稀釋我們A類普通股的持有者。此外，每股B類普通股將在(I)2028年4月16日，(Ii)持有我們當時發行的B類普通股3%的662⁄持有者書面同意或協議指定的日期，(Iii)吉布森博士不再擔任本公司任何高級管理人員或董事的九個月，或(Iv)吉布森博士去世或殘疾後九個月，自動轉換為一股A類普通股，其中最早的日期為(I)2028年4月16日，(Ii)持有我們當時已發行的B類普通股的662股股東書面同意或協議指定的日期，(Iii)吉布森博士不再擔任本公司任何高級管理人員或董事的9個月後。根據經修訂及重述的公司註冊證書的條款，所有B類普通股已發行股份的最終轉換日期稱為最終轉換日期。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2021年4月30日，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的附屬公司實益擁有我們約61.6%的投票權。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，投資者可能認為這些提議或要約符合他們作為我們股東的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與每個投資者的利益或其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括
為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，將能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，這可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力，並對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下較早的一天：i)本財年總收入達到10.7億美元或以上的會計年度的最後一天；ii)首次公開募股(IPO)完成五週年之後的會計年度的最後一天；iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或iv)根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規定，我們被視為大型加速申請者的日期，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的A類普通股的市值超過7億美元。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
·未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的審計師認證要求；
·沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或審計師報告補充提供有關審計和財務報表的額外信息的任何要求；
·除要求的任何未經審計的中期財務報表外，只提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”披露；
·美國減少了有關高管薪酬的披露義務；以及
·在就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求下，他們獲得了豁免。在這份季度報告中，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息，如果我們不是一家新興的成長型公司，這些信息就會被要求提供。
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份季度報告減輕了報告負擔的優勢。特別是，我們只提供了兩年的審計財務報表，沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，我們的A類普通股股東是否會發現吸引力降低。如果我們的一些A類普通股股東發現它的吸引力下降，那麼我們的A類普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
儘管我們仍在評估《就業法案》，但我們目前打算利用部分(但不是全部)降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為一家“新興成長型公司”。我們已選擇利用這項豁免，因此，我們無須與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或經修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。此外，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求提供財務報告內部控制有效性的證明報告，這可能會增加我們財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們就可以選擇不向您提供某些信息，包括某些信息。
財務信息和某些有關我們高管薪酬的信息，否則我們將被要求在提交給證券交易委員會的文件中提供這些信息，這可能會使投資者和證券分析師更難評估我們的公司。我們無法預測我們的A類普通股股東是否會發現它的吸引力會降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果我們的A類普通股股東發現它的吸引力降低，那麼我們的A類普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
我們A類普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們A類普通股的持有者帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，我們A類普通股的持有者可能無法以或高於他們最初支付的價格出售他們的A類普通股。我們A類普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
·決定有競爭力的產品或技術的成功；
·公佈我們候選藥物或我們競爭對手的臨牀試驗結果；
·關注美國和其他國家的監管或法律發展；
·審查與專利申請、已頒發專利或其他專有權有關的發展或爭議；
·控制關鍵人員的招聘或離職；
·降低與我們任何候選藥物或臨牀開發計劃相關的費用水平；
·公佈我們發現、開發、獲取或許可更多候選藥物或產品的努力的結果；
·報告關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
·我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績出現了巨大的差異；
·加快醫療支付體系結構的變化；
·改善製藥和生物技術行業的市場狀況；
·評估總體經濟、行業和市場狀況；以及
·這一節描述的其他因素包括風險因素。
在公開市場上出售我們A類普通股的大量股票可能會導致我們的股價下跌。
由於我們的A類普通股在市場上大量出售，我們A類普通股的市場價格隨時可能下降。這些出售，或認為這些出售可能發生的看法，也可能壓低我們A類普通股的市場價格。
截至2021年4月30日，我們有158,852,862股A類普通股和9,467,883股B類普通股已發行。在這些股票中，27,878,787股A類普通股已在我們的首次公開募股(IPO)中出售，並可能立即在公開市場轉售，除非該等股票由我們的關聯公司購買。剩餘的130,974,075股A類普通股，佔我們A類普通股流通股的82.5%，以及我們所有的B類普通股(以及它們被轉換成的任何A類普通股)目前被禁止或以其他方式限制在公開市場出售，這是根據證券法、我們的股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商簽訂的鎖定協議。
與我們首次公開募股(IPO)有關的鎖定協議將於2021年10月13日到期。然而，我們首次公開募股(IPO)中承銷商的代表可以自行決定允許我們的高級管理人員、董事和其他受這些鎖定協議約束的股東在鎖定協議到期之前出售股票。鎖定協議期滿後，根據交換B類普通股時發行和可發行的A類普通股數量(在轉換的基礎上，截至2021年4月30日已發行的B類普通股)，至多140,441,958股A類普通股將有資格在公開市場出售，其中44.0%由董事、高管和其他附屬公司持有，並將受到1933年證券法(經修訂)或證券法第144條的某些限制。我們的首席執行官兼董事會成員克里斯托弗·吉布森(Christopher Gibson)博士實益擁有的我們大約926,250股B類普通股不受鎖定協議的約束，並已被承諾根據瑞銀信貸公司(UBS Credit Corp.)的信用額度履行義務，或
瑞銀集團。如果他拖欠信用額度下的償還義務，瑞銀或瑞銀的任何指定人可以行使其出售質押股票的權利，以彌補其根據信用額度到期的金額。任何此類質押股份的轉讓或出售都可能導致我們A類普通股的價格下跌。
截至2021年4月30日，在各種歸屬時間表、鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權補償計劃，受未償還期權和認股權證限制或為未來發行而預留的A類普通股42,531,759股將有資格在公開市場出售。如果這些額外的A類普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們A類普通股的市場價格可能會下降。
截至2021年3月31日，持有我們大約135,870,793股A類普通股和B類普通股轉換後發行的股票的持有者將有權根據證券法獲得與其股票登記有關的權利，但須遵守上述鎖定協議。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但附屬公司購買的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們A類普通股的市場產生重大不利影響。
我們在如何使用首次公開募股(IPO)收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益，這可能會影響我們的運營業績，並導致我們的股價下跌。
我們將有相當大的自由裁量權來運用我們首次公開募股(IPO)的淨收益。我們打算利用首次公開募股的淨收益為我們的藥物發現平臺提供資金，進行戰略合作，並通過臨牀開發努力推進我們的候選藥物。我們還打算利用首次公開募股的收益來擴大我們的基礎設施和設施，以支持我們的發展努力，為新的和正在進行的研究活動和新藥候選藥物提供資金，並用於營運資本和其他一般企業用途，其中可能包括招聘額外人員的資金、資本支出和作為上市公司運營的成本。投資者將依賴管理層的判斷，對我們使用首次公開募股(IPO)淨收益餘額的具體意圖只有有限的信息。我們可能會將首次公開募股(IPO)的淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可能會將首次公開募股(IPO)的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何現有或未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們A類普通股的資本增值(如果有的話)將成為A類普通股股東的唯一收益來源。
作為一家上市公司，我們增加了成本，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”以及隨後由證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。
根據第404條的規定，我們必須提交管理層關於財務報告的內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們將
參與了記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克股票市場上市。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們A類普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低A類普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：
·我們將建立一個分類的董事會，使我們的董事會成員不是一次選舉產生的；
·中國只允許董事會確定董事人數並填補董事會空缺；
·美國政府授權發行我們董事會可以用來實施股東權利計劃(也稱為“毒丸”)的“空白支票”優先股；
·我們將取消我們股東召開股東特別會議的能力；
·禁止在書面同意下采取股東行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；
·政府禁止累積投票；
·監管機構授權我們的董事會修改章程；
·我們將制定提名進入我們董事會的提名或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求；以及
·該法案要求股東以絕對多數票才能修改上述一些條款。
此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後的三年內從事業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。
我們修訂和重述的現行章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們就首次公開募股提交的修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院或(如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州的另一州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是以下案件的獨家審理場所，但該法院認定存在不受該法院管轄的不可缺少的一方的任何索賠除外，且不可缺少的一方在裁決後10天內不同意該法院的屬人管轄權，屬於該法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，或該法院對該法院沒有標的物管轄權的：
·禁止代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
·禁止任何聲稱違反受託責任的訴訟；
·禁止根據DGCL、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
·我們禁止任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行動。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能導致股東提出索賠的成本增加，每一項索賠都可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們A類普通股的市場價格可能會波動。整個股票市場，特別是納斯達克股票市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的實際運營結果可能與我們提供的任何指導意見大不相同。
我們可能會不時地在我們的季度收益電話會議、季度收益發布或其他方面提供關於我們未來業績的指導，這些業績代表了我們管理層截至發佈之日的估計。該指導將包括前瞻性陳述，將基於我們管理層準備的預測。我們的註冊會計師、任何其他獨立專家或外界人士都不會編制或審核這些推算。因此，該等人士不會就該等預測發表任何意見或作出任何其他形式的保證。
預測基於許多假設和估計，雖然這些假設和估計具有數字特殊性，但本質上會受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於對未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們發佈指引的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。
指引的性質必然是投機性的，可以預期，我們所提供的指引所依據的部分或全部假設，將不會成為現實，或與實際結果大相徑庭。因此，我們的指導只是對管理層認為截至發佈之日可實現的情況的估計。實際結果可能與我們的指導不同，變化可能是實質性的。
作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們A類普通股的價值。
我們的首席財務官自我們首次公開募股(IPO)以來只擔任過一家上市公司的首席財務官，我們的首席執行官自我們首次公開募股(IPO)以來才擔任過一家上市公司的首席執行官。這兩家公司都沒有參與上市公司的長期運營。根據
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的規定，我們將被要求由我們的管理層提交一份關於我們財務報告內部控制的報告，從我們第二次向證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。然而，我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是一家新興成長型公司之後，將不再需要證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們被要求向SEC提交第一份年度報告。在我們被要求獲得審計師證明的時候，如果我們有重大弱點，我們將從我們的獨立註冊會計師事務所收到關於我們對財務報告的內部控制的負面意見。
為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，包括增聘財務和會計人員，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。在評估我們的內部控制時，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們A類普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)、SEC的制裁或調查, 或其他監管機構。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
一般風險
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，2008年，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷，當前的新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了重大波動和不確定性。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選藥物的需求減弱，以及在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力受損(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，或者可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
目前和未來針對我們的訴訟可能在我們的正常業務過程中發生，辯護可能代價高昂且耗時。
我們經常會遇到在正常業務過程中出現的索賠，例如我們的合作者或供應商就商業糾紛提出的索賠，我們的現任或前任員工提出的僱傭索賠，或者第三方因未能充分保護他們的個人數據而提出的索賠。第三方可能在未來主張對我們的業務重要的技術的知識產權，並要求退還版税或要求我們許可他們的技術。訴訟可能會導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、整體財務狀況和經營業績。保險可能不包括此類索賠，可能不足以支付一項或多項此類索賠，並且可能不會繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的沒有保險或保險不足的索賠可能會導致意想不到的成本和管理分心，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們A類普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果只有一小部分分析師保持對我們的報道，我們股票的交易價格可能會下跌。如果跟蹤我們股票的分析師下調了他們對我們股票的估值，我們股票的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
(A)出售非註冊證券
股票期權行權
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們通過行使2016年股權激勵和關鍵人員激勵股票計劃下的未償還股票期權，向我們的員工、董事、顧問和顧問發行了1,722,027股普通股，總代價為220萬美元。行使股票期權時發行的普通股，是根據與我們的員工、董事、顧問和顧問的書面補償計劃或安排，依據證券法頒佈的第701條規定的豁免，或根據證券法第4(A)(2)條，相對於發行人不涉及任何公開發行的交易，在需要豁免註冊的範圍內發行的。所有收件人要麼收到了關於我們公司的充分信息，要麼通過僱傭或其他關係接觸到了這些信息。
股票期權授予
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們向員工、董事、顧問和顧問發放了期權，以加權平均行權價每股4.44美元購買我們總計1,849,311股A類普通股，這取決於根據證券法頒佈的第701條規定的豁免，或根據證券法第4(A)(2)條，相對於發行人不涉及任何公開發行的交易，只要需要豁免註冊。
(B)使用公開發行A類普通股所得款項
2021年4月15日，美國證券交易委員會宣佈我們首次公開發行A類普通股的S-1表格(文件編號333-254576)中的註冊聲明生效。我們的A類普通股於2021年4月16日開始在納斯達克全球市場交易。此次發行於2021年4月20日結束。
我們首次公開募股的承銷商是高盛公司、摩根大通、美國銀行證券、SVB Leerink、Allen&Company LLC和KeyBanc Capital Markets。
我們向首次公開募股(IPO)的承銷商支付了總計約3510萬美元的承銷折扣。此外，我們產生了大約410萬美元的費用，加上承保折扣，總費用約為3920萬美元。因此，扣除承銷折扣和發售費用後的淨髮售收益約為4.626億美元。吾等並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10.0%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。
我們將淨收益的很大一部分以銀行存款的形式存放在支票賬户中。與根據證券法第424(B)條提交的最終招股説明書和之前提交給證券交易委員會的其他定期報告中所描述的情況相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
第六項展品
展品索引：
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| 展品編號 | 描述 | 形式 | 文件編號 | 證物編號： | 申報日期 | 茲存檔/提供 |
| 3.1 | 修訂和重訂“遞歸製藥公司註冊證書”(Rursion PharmPharmticals，Inc.)。 | 8-K | 001-40323 | 3.1 | 2021年4月21日 | |
| 3.2 | 修訂和重新制定遞歸製藥公司章程。 | 8-K | 001-40323 | 3.2 | 2021年4月21日 | |
| 4.1 | 註冊人及其若干股東於2020年9月1日修訂和重新簽署的“投資者權利協議”。 | S-1/A | 333-254576 | 4.1 | 2021年4月15日 | |
| 4.2 | 註冊人的A級普通股證書樣本。 | S-1/A | 333-254576 | 4.2 | 2021年4月15日 | |
| 10.1+ | 註冊人克里斯托弗·吉布森博士和吉布森家族信託基金於2021年4月20日簽署的交換協議。 | | | | | X |
| 10.2+ | 註冊人克里斯托弗·吉布森博士和吉布森家族信託基金於2021年4月20日簽署的股權交換權協議。 | | | | | X |
| 31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 | | | | | X |
| 31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 | | | | | X |
| 32.1* | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 | | | | | X |
| 101.INS | XBRL實例文檔 | | | | | X |
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | X |
| 101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | X |
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | X |
| 101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | X |
| *101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | X |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | X |
| | | | | | |
| * | 本合同附件32.1中提供的證明被視為隨本季度報告的10-Q表格一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”。除非註冊人通過引用特別將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用而納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)下的任何文件。 |
| + | 註明管理合同或補償計劃。 |
簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已於2021年5月12日正式促使本註冊聲明由正式授權的以下籤署人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| 遞歸製藥公司 |
| | |
| 由以下人員提供： | /s/克里斯托弗·吉布森(Christopher Gibson) |
| | 克里斯托弗·吉布森 |
| | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
| 由以下人員提供： | /s/Michael Secora |
| | 邁克爾·塞科拉 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務會計官) |