美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度業績

或

由_

委託檔案編號：001-39273

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(617)-393-4600

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*是*☐

用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405(§232)要求提交的每個交互數據文件。本章第405條)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類檔案的較短期限內)。**是*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。：是，：是，不是。

截至2021年5月3日，註冊人擁有13,001,105股普通股，每股面值0.001美元。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節或修訂後的證券法和1934年證券交易法第21E節或交易法中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表格季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：

這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“將”或“繼續”等術語或其他類似表述的否定形式來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些話。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告的日期發表，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括在本Form 10-Q季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況的討論和分析”的章節中描述的那些風險、不確定性和假設。

經營業績“以及本季度報告10-Q表中的其他部分。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。

此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。您應完整閲讀本Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項中描述的風險和不確定因素。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

目錄

第一部分-財務信息

第一項財務報表

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

2

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

3

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，份額除外)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

4

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

5

萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.陳述的組織和依據

萊拉治療公司(下稱“萊拉治療公司”)是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發和商業化用於耳鼻喉(“耳鼻喉”)疾病局部治療的新型綜合藥物和輸送解決方案。該公司的專有技術平臺XTreo旨在通過一次給藥，精確和持續地將藥物直接輸送到受影響的組織。該公司最初的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基質，旨在以一種簡短、非侵入性的就地程序給藥，旨在向鼻竇通道提供長達6個月的持續藥物治療，用於治療慢性鼻竇炎(“CRS”)。本公司於2005年11月21日註冊為特拉華州公司，位於馬薩諸塞州沃特敦。

該公司面臨着與治療和製藥行業的公司相同的風險，包括但不限於：臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險；它可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准；需要成功地將其候選產品商業化並獲得市場認可；對關鍵人員的依賴；專有技術的保護；遵守政府法規；競爭對手開發技術創新；對第三方製造商的依賴；從中試生產過渡到大規模生產產品的能力；以及需要獲得足夠的額外融資。

在我們首次公開發行(IPO)之前，公司的運營資金來自出售可贖回可轉換優先股的收益和政府合同的資金。自成立以來，該公司發生了經常性淨虧損，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨虧損分別約為780萬美元和420萬美元。此外，截至2021年3月31日，該公司的累計赤字約為157.7美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。截至2021年3月31日，公司擁有約6610萬美元的現金和現金等價物。

2020年5月5日，公司完成首次公開募股，發行和出售了402.5萬股普通股，其中包括52.5萬股，這是根據承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，以每股16.00美元的公開發行價發行和出售的，總收益為6440萬美元。在扣除承保折扣和公司支付的發售費用後，公司獲得了大約5730萬美元的淨收益。

公司相信，截至2021年3月31日的現金和現金等價物將足以為公司自簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的經營計劃提供資金。該公司將需要額外的資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在該公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，它預計將通過股權或債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排來為其運營提供資金。公司可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議。如果不能在需要時獲得資金，將對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。如果公司無法在需要時獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。該公司將需要創造大量收入才能實現盈利，而且可能永遠不會這樣做。

於2020年5月其普通股首次公開發售完成後，本公司所有已發行可贖回可轉換優先股轉換為普通股，以及所有購買普通股的已發行認股權證均自動以無現金方式行使。

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

《新冠肺炎大流行與關懷法案》

2010年1月30日，世界衞生組織宣佈進入全球衞生緊急狀態，原因是源於中國武漢的一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)以及該病毒隨後在全球範圍內蔓延至發源地以外給國際社會帶來的風險。2020年3月11日，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。新冠肺炎疫情正在影響美國和全球經濟，並可能影響公司的運營和公司依賴的第三方的運營，包括造成公司候選產品的供應中斷以及當前和未來的臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他衞生部門的運作，這可能會導致審查和批准的延誤，包括對該公司候選產品的審查和批准。鑑於與新冠肺炎疫情相關的事態發展，該公司在其Lantern第二階段臨牀試驗中停止了67名患者的招募，並且沒有在美國招募患者。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低公司獲得資本的能力，這可能會對公司的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。該公司尚不清楚對其業務、融資或臨牀試驗活動、或對醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對公司的流動性、資本資源產生實質性影響, 經營和業務以及本公司所依賴的第三方的經營和業務。

2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的規定。本公司延期向用人單位支付社保金。CARE法案還撥出資金用於小企業管理局工資支票保護計劃(SBA Paycheck Protection Program)貸款，這些貸款在某些情況下可以免除，以促進繼續就業，以及經濟傷害災難貸款，用於向受到新冠肺炎損害的小企業提供流動性。2020年12月27日，2021年綜合撥款法案簽署成為法律，以進一步刺激和支持那些受新冠肺炎疫情影響的人。該公司沒有，也沒有計劃從這類貸款中獲得資金。該公司認為，CARE法案或2021年綜合撥款法案不會對其財務狀況、運營結果或流動性產生實質性影響。

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。

簡明綜合財務報表的編制基準與經審計的年度財務報表相同，管理層認為，這些調整反映了公司截至2021年3月31日的財務狀況以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營業績和現金流量的公允報表所需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期業績。這些簡明的綜合財務報表應與截至2020年12月31日和截至12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月9日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中。

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

2.主要會計政策摘要

公司的重要會計政策在截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表中披露，這些報表包括在公司於2021年3月9日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。自該等財務報表之日起，除以下注明外，其主要會計政策並無任何變動。

預算的使用

根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產、負債、費用和或有資產和負債的相關披露，以及報告期內報告的費用金額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於管理層對應計費用、普通股的公允價值、基於股票的獎勵的估值、購買普通股的認股權證和遞延所得税的判斷。由於這類估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。

該公司在確定其普通股的公允價值時使用了大量的估計和假設。該公司利用各種估值方法估計其普通股的公允價值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括一些客觀和主觀因素，包括外部市場條件、公司出售優先股股票的價格、當時優先於公司普通股的證券的優越權利和優先權，以及實現流動性事件(如首次公開募股或出售)的可能性。估值中使用的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日的公允價值不同。

受限現金

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司限制了約30萬美元的現金，這些現金以存單的形式存放在公司的金融機構，以確保公司的信用證用於其設施租賃。

信用風險和表外風險的集中度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其所有現金和現金等價物存放在一家經認可的金融機構，金額超過聯邦保險限額。

公司沒有重大的表外風險，如外匯合約、期權合約或其他外匯對衝安排。

每股淨虧損

該公司自成立以來一直報告虧損，計算普通股股東應佔每股基本淨虧損的方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，而不考慮潛在的稀釋證券。本公司在考慮了所有潛在稀釋普通股後計算每股攤薄淨虧損，包括購買普通股的期權、購買普通股的認股權證和可贖回的可轉換優先股，這些都是在使用庫存股和IF-轉換方法確定的期間內發行的，除非納入此類證券的效果將是反攤薄的，否則公司將計算稀釋後的每股普通股淨虧損，其中包括購買普通股的期權、購買普通股的認股權證和可贖回的可贖回可轉換優先股。由於該公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在的普通股一直是反稀釋的，每股基本虧損和稀釋虧損是相同的。

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(單位：千，不包括股票和每股數據)：

下表列出了被排除在每股攤薄淨虧損計算之外的潛在攤薄證券，因為將它們包括在內將是反攤薄的(在追溯調整後的普通股等值股票中)：

最近採用的會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(專題740)：簡化所得税會計(“ASU第2019-12號”)，其中做出了一些修改，旨在增加或澄清關於所得税會計的指導意見。公司於2021年1月1日採用ASU 2019-12。採用ASU 2019-12年度並未對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

3.公允價值計量

本公司於2021年3月31日和2020年12月31日沒有按公允價值計量的金融資產和負債。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，使用的估值方法沒有變化。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公允價值層次結構內沒有轉移。

由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。

就本公司於2020年1月出售C系列可贖回可轉換優先股(“C系列優先股”)一事，本公司向投資者發行認股權證以購買普通股(“認股權證”)。發行C系列優先股的收益根據發行時的相對公允價值在C系列優先股和認股權證之間分配。

4.財產和設備

截至2021年3月31日和2020年12月31日，物業和設備包括以下內容(單位：千)：

該公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中分別確認了約70,000美元和8,000美元的折舊費用。

5.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

6.優先股和普通股

2020年5月5日，該公司提交了一份重述的公司註冊證書，授權董事會發行最多2億股普通股，每股面值0.001美元，以及1000萬股非指定優先股，每股面值0.001美元。

普通股持有者每持有一股普通股有權投一票。普通股股東除非經董事會宣佈，否則無權獲得股息。

公司董事會批准對其已發行和已發行的普通股和股票期權進行34.483比1的反向股票拆分，並根據對公司修訂和重述的公司註冊證書的修正案，對公司可贖回可轉換優先股的現有轉換比率進行按比例調整，自2020年4月27日起生效。因此，隨附的簡明綜合財務報表及其附註中列出的所有期間的所有普通股、每股金額和額外實繳資本金額均已追溯調整(如適用)，以反映反向股票拆分。

2020年5月，公司完成首次公開募股(IPO)，發行和出售了4025,000股普通股，其中包括525,000股，根據承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，以每股16.00美元的公開發行價，總收益為6440萬美元。在扣除承保折扣和公司支付的發售費用後，公司獲得了大約5730萬美元的淨收益。在此次融資中，所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為公司普通股8,335,248股，所有已發行認股權證被自動以無現金方式行使，導致發行了313,794股公司股票，並向我們的一名董事發行了19,661股公司普通股的全部既得股票，以代替公司根據諮詢協議應支付的補償。

截至2021年3月31日，公司已預留以下普通股供未來發行：

認股權證

在發行C系列優先股的同時，該公司發行了認股權證，以每股8.63美元的行使價購買68.1256股普通股。

該公司根據ASC 815衍生工具和套期保值的指導，將這些認股權證歸類為濃縮綜合資產負債表中的權益。該公司根據C系列優先股和認股權證的相對公允價值分配了發行C系列優先股的淨收益，這導致大約70萬美元的淨收益被分配給認股權證。

於2020年5月其普通股首次公開發售(IPO)完成後，所有已發行認股權證均自動以無現金方式行使，從而發行了313,794股本公司普通股。

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

7.基於股票的薪酬費用

公司於2016年2月通過了《2016年股權激勵計劃》(《2016計劃》)，並於2017年6月和2018年6月進行了修訂。於二零一六年計劃獲通過後，於二零零五年股權激勵計劃(“二零零五年計劃”)下並無進一步撥款。

2020年4月，本公司董事會通過了本公司2020年度激勵獎勵計劃(“2020計劃”，與2016年度計劃、2005年度計劃一起，稱為“2020年度計劃”)，自2020年度計劃生效後，本公司停止發放2016年度計劃下的股權獎勵。2020年計劃規定向本公司及其子公司的員工、顧問和董事會成員授予激勵性股票期權和非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、業績獎勵和其他基於股票和現金的獎勵。

根據2020計劃可能發行的公司普通股的初始數量為210萬股，加上截至2020計劃生效日期根據2005計劃和2016計劃授予的公司普通股中到期、失效或終止、兑換現金、交出、回購、註銷或沒收的普通股數量。2020計劃下的可持股數量將於2021年至2030年的每年1月1日自動增加(I)上一歷年最後一天已發行普通股數量的4%和(Ii)本公司董事會確定的較小數量中的較小者(以較小者為準)，以(I)上一歷年最後一天已發行普通股數量的4%和(Ii)本公司董事會決定的較小數量中的較少者為準。但是，根據2020年計劃，根據激勵性股票期權的行使，發行的股票不得超過880萬股。2020年1月1日，2020計劃下可供授予的股票自動增加了517,295股。截至2021年3月31日，根據2020年計劃，該公司有1,612,952股可供發行。

所有股票期權的授予都是不合格的股票期權，但向員工和高級職員授予的期權除外，這些員工和官員打算根據修訂後的1986年國內税法(Internal Revenue Code)獲得激勵性股票期權的資格。股票期權的授予價格不得低於授予當日公司普通股的公允市值。獎勵的授予期限由董事會或其薪酬委員會決定。到目前為止，授予的獎勵的歸屬期限從授予時歸屬到四年內的歸屬。歸屬條件一般以連續服務為基礎。此外，該公司還授予了某些獎勵，這些獎勵是根據某些融資和收入里程碑的實現而授予的。根據該計劃授予的股票期權自授予之日起不超過10年。

公司簡明合併經營報表和綜合虧損中的股票補償費用如下(單位：千)：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司沒有記錄任何與基於里程碑的獎勵相關的股票薪酬。

授予員工、董事和非員工的每個股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，其加權平均假設如下：

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

截至2021年3月31日的三個月，計劃下的股票期權活動摘要如下：

在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，授予員工、董事和非員工的期權的加權平均公允價值分別為7.65美元和5.84美元。

股票期權的內在價值合計為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價與公司普通股公允價值之間的差額。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，行使的股票期權的內在價值總額分別約為20萬美元和0美元。

截至2021年3月31日，與未授予股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額約為840萬美元。這一數額預計將在3.2年的加權平均期內確認。此外，截至2021年3月31日，與實現基於收入的里程碑相關的股票期權獎勵相關的未確認股票薪酬約為3.6萬美元。由於該公司認為目前不太可能實現以收入為基礎的里程碑，因此沒有記錄任何與這一獎勵相關的基於股票的補償。該公司將繼續評估在每個報告期實現以收入為基礎的里程碑的可能性。

2020年員工購股計劃

2020年4月，公司董事會通過了公司2020年度員工購股計劃(“2020 ESPP”)。2020年ESPP是根據修訂後的1986年國税法第423節的規定製定的合格員工股票購買計劃，不受1974年員工退休收入保障法的規定約束。該公司最初預留了15萬股普通股，以根據2020年ESPP發行。此外，從2021年到2030年，根據2020年ESPP可供發行的普通股數量將在每年1月1日增加(I)上一歷年最後一天已發行普通股數量的0.5%和(Ii)本公司董事會決定的較少數量，前提是根據2020 ESPP發行的普通股不得超過987,500股。2020年1月1日，根據2020年ESPP可供授予的股票自動增加了64,661股。2020年ESPP允許符合條件的參與者通過工資扣除購買普通股，扣除額最高可達其合格薪酬的指定百分比。在每個發售期間的第一個交易日，每個參與者將自動獲得購買公司普通股的選擇權。該期權將在適用的要約期結束時到期，並將在2020年ESPP規定的限制下，在要約期內累計的工資扣減範圍內行使。如果沒有相反的指定，股票的收購價將是公司普通股在發售期間的第一個交易日或購買日的公允市值較低的85%。截至2021年3月31日，尚未根據2020年ESPP發行任何股票。

8.所得税

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，由於管理層沒有預測公司在不久的將來處於應税狀態，公司記錄了聯邦和州遞延税項資產的全額估值津貼。

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萊拉治療公司(Lyra Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註-續

(未經審計)

9.租契

2007年8月，該公司與馬薩諸塞州沃特敦簽訂了經修訂的約22,343平方英尺辦公和實驗室空間的經營租約。於2017年11月，本公司修訂其租約(“2017修訂”)，並將租期延長至2023年4月。根據2017年修正案，初始基本租金約為每年100萬美元。2017年修正案包括經營租賃期內的年度租金上漲。該公司持有一份約30萬美元的信用證，以擔保其在經營租賃下的義務，這筆債務由約30萬美元的存單擔保，這些存單作為限制性現金計入綜合資產負債表。租金費用是在租期內以直線方式確認的。

除上述租賃外，該公司還簽訂了2020年4月到期的辦公設備租賃合同，該合同將於2024年6月到期。設備租賃作為經營租賃入賬。

公司簡明合併財務報表中記錄的租賃成本構成如下(以千計)：

可變租賃支付包括業主在建築物的運營和管理中所發生的成本和支出中公司分攤的份額。

與本公司經營租賃相關的加權平均剩餘租期和折扣率如下：

截至2021年3月31日，公司根據ASC 842規定的經營租賃負債到期日如下(以千計)：

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表格中其他部分的相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。

我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況、流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的運營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

以下信息和任何前瞻性陳述應根據本季度報告中關於10-Q表的其他部分討論的因素來考慮，包括在第II部分第1A項下確定的風險。風險因素。

我們提醒讀者不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和證券交易委員會的規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。

概述

我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發和商業化新型集成藥物和遞送解決方案，用於耳鼻喉科疾病患者的本地化治療。我們的專有技術平臺XTreo旨在通過一次給藥，在持續的時間內將藥物精確且一致地直接輸送到受影響的組織。我們最初的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基質，旨在以一種簡短、非侵入性的就地程序給藥，旨在為慢性鼻竇炎(CRS)提供長達六個月的鼻腔持續藥物治療。嵌入LYR-210和LYR-220的治療藥物是糠酸莫米鬆，它是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的各種藥物的活性成分，具有良好的療效和安全性。慢性鼻竇炎是一種鼻竇炎性疾病，會導致衰弱的症狀和嚴重的疾病，在美國大約有1400萬人受到影響。在我們的第2期隨機、假程序控制、患者盲目Lantern臨牀試驗中，我們正在推進LYR-210作為手術的潛在首選選擇，評估其在手術幼稚的CRS患者中的安全性和有效性，這些患者之前的藥物治療都失敗了。該試驗旨在招募99名有可能增加到150名患者的可評估患者，於2019年5月在澳大利亞、奧地利、捷克、新西蘭和波蘭的地點啟動。2019年12月，美國食品和藥物管理局批准了我們的調查性新藥申請，在新冠肺炎大流行之前，我們計劃在美國招募患者。然而，, 考慮到與新冠肺炎全球大流行相關的發展，在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，我們停止了67名患者的招募，並且沒有在美國招募患者。

2020年12月7日，我們報告了我們的第2期Lantern臨牀試驗的正面結果，包括7500µg劑量的LYR-210在綜合四大主要症狀評分(4CSS)方面取得了統計上的顯著改善，根據第16、20和24周與基線的變化衡量，有利於治療組。然而，儘管在第4周觀察到了很強的治療效果，但無論是7500微克劑量還是2500µg劑量，LYR-210在第4周的4CSS中都沒有達到與基線相比的主要終點。我們認為，這主要是由於與新冠肺炎全球大流行相關的註冊中斷所致。由於登記的患者數量從計劃的(99名可評估)減少到實際登記的(67名)，第4周時4CSS中的4CSS需要比基線變化更大的幅度和/或與基線變化相關的更小的標準偏差，以便在第4周達到主要終點的統計學意義。試驗中觀察到LYR-210在所有劑量下都是安全的，耐受性良好，沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。

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此外，雖然我們從第4周開始的第2期Lantern臨牀試驗中收集了所有患者的某些藥代動力學數據，但我們的方案考慮利用部分美國患者收集某些額外的藥代動力學數據，以支持LYR-210的NDA。然而，由於新冠肺炎大流行，我們無法在美國招募患者，因此我們無法按計劃收集這些額外的藥代動力學數據。因此，在2020年9月，我們在美國發起了一項單獨的表徵研究，以收集這些額外的數據。這項研究已經完全納入，所有24名患者都完成了研究要求的訪問。我們預計數據鎖定和分析活動將於2021年第二季度完成。

在我們的第一階段臨牀試驗中，LYR-210達到了它的主要安全終點，我們觀察到，在試驗結束的第25週期間，患者總體上經歷了顯著、快速、臨牀有意義和持久的改善，SNOT-22評分是一種既定的患者症狀嚴重程度量表。我們第一階段臨牀試驗的第二個發現顯示，LYR-210對外科幼稚的CRS患者的鼻竇Ⅱ型炎症有顯著的減輕作用。II型炎症的減輕表明與CRS鼻部症狀的改善有關，並可能成為LYR-210在鼻腔通道炎症部位局部抗炎作用的潛在衡量標準。

我們還在開發LYR-220，用於因鼻竇手術而鼻腔擴大但仍需要治療以管理CRS症狀的CRS患者。根據新冠肺炎對我們業務的影響，我們打算在2021年底之前啟動LYR-220的第二階段臨牀試驗。除了CRS，我們相信我們的XTreo平臺在其他疾病領域也有潛在的應用，我們正在積極探索，以進一步擴大其治療潛力。

我們於2005年11月21日註冊為特拉華州公司，總部位於馬薩諸塞州沃特敦。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、建立我們的知識產權組合以及為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

2020年5月5日，我們完成了首次公開募股(IPO)，發行和出售了4,025,000股普通股(包括承銷商全面行使購買普通股額外股份的選擇權時發行的股票)，公開發行價為每股16美元，票面價值0.001美元，總收益為6,440萬美元。在扣除承保折扣和佣金以及我們支付的發售費用後，我們獲得了大約5730萬美元的淨收益。該股於2020年5月1日開始在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易。首次公開募股完成後，我們所有的可轉換優先股流通股轉換為我們普通股的8,335,248股，面值為0.001美元。

在首次公開募股之前，我們主要通過私募可贖回可轉換優先股和來自政府合同的資金來為我們的運營提供資金。從成立到2021年3月31日，我們總共籌集了2.368億美元用於運營，其中1.621億美元是出售我們的可贖回可轉換優先股的毛收入，5730萬美元是我們IPO的淨收益，1680萬美元是政府合同的毛收入。

自公司成立以來，我們每年都出現鉅額淨營業虧損，預計在可預見的未來將繼續產生鉅額開支並增加營業虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，而且可能是巨大的。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為780萬美元和420萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.577億美元。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

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除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們目前使用合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)來開展我們的臨牀開發活動。我們還沒有一個銷售組織。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續承擔與運營相關的額外成本。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(包括戰略合作和許可安排)為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何其他候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。

由於與治療學產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們不能實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。

《新冠肺炎大流行與關懷法案》

2010年1月30日，世界衞生組織宣佈全球衞生緊急狀態，因為一種新的冠狀病毒株起源於中國武漢，或者新冠肺炎的爆發，以及隨着病毒隨後在全球範圍內蔓延到發源地以外給國際社會帶來的風險。2020年3月11日，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，並可能影響我們的運營和我們所依賴的第三方的運營，包括導致我們候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們候選產品的審查和批准。此外，雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、融資或臨牀試驗活動，或對醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性產生實質性影響。

2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的規定。我們推遲了僱主方的社保支付。CARE法案還撥出資金用於小企業管理局Paycheck Protection Program貸款，這些貸款在某些情況下可以免除，以促進繼續就業，以及經濟傷害災難貸款，用於向受到新冠肺炎疫情傷害的小企業提供流動性。2020年12月27日，2021年綜合撥款法案簽署成為法律，以進一步刺激和支持那些受新冠肺炎疫情影響的人。我們沒有，也沒有計劃從這類貸款中獲得資金。我們不相信CARE法案或2021年綜合撥款法案會對我們的財務狀況、運營結果或流動性產生實質性影響。

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截至2021年3月31日，我們擁有總計6610萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是不精確或不正確的，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。見“-流動性和資本資源”。由於與我們的候選產品和任何未來候選產品、我們的平臺和技術的開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准和成功的商業化努力，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

運營費用

自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。

研發費用

研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括開發和爭取我們最先進的候選產品LYR-210用於CRS治療的監管批准，其中包括：

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據使用臨牀站點激活、患者登記等數據或我們的供應商和臨牀研究站點向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，來確認某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並可能在我們的合併財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。

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我們的研發費用主要包括員工薪酬、諮詢費、支付給CMO的費用以及與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的CRO費用。我們通常在整個開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，除了製造我們的候選產品的成本外，我們不會將人員成本和其他內部成本分配給特定的候選產品或開發計劃。

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動更多的臨牀試驗，包括一項或多項針對LYR-210和LYR-220的臨牀試驗，擴大我們的製造流程，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研發費用將繼續增加。

LYR-210、LYR-220和其他潛在的未來候選產品的成功開發是高度不確定的。因此，在這個時候，我們不能合理地估計或知道完成這些候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和大量現金淨流入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：

與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化支持活動相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時間和可行性。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記或其他原因而出現重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接成本和分攤成本，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計、審計、税務服務和保險成本的專業費用。

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我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們候選產品的持續研發活動和潛在的商業化。這些增長可能包括與僱用更多人員相關的增加成本，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們將繼續增加與上市公司相關的費用，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的額外人員、會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高級管理人員的保險成本，以及投資者和公關成本。

利息收入

利息收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息收入。

關鍵會計政策與估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些合併財務報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表需要我們在報告期內對我們的合併財務報表中的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露做出影響的估計和判斷。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化已為人所知。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的關鍵會計政策在我們於2021年3月9日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策”為標題進行了描述，並在本季度報告的其他部分Form 10-Q中介紹了未經審計的簡明合併財務報表的註釋。在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們在Form 10-K年度報告中討論的政策相比沒有實質性變化。

最近採用的會計公告

吾等已審閲所有最近發佈的準則，並已確定，除本季度報告Form 10-Q其他部分所披露的未經審核簡明綜合財務報表附註2所披露的準則外，該等準則不會對我們的綜合財務報表產生重大影響，或不適用於我們的業務。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

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研發費用

截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了180萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的300萬美元增加到480萬美元。

截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加的主要原因是，由於我們增加了研發員工人數，與員工相關的成本增加了70萬美元；隨着我們繼續擴大製造能力，產品開發和製造費用增加了70萬美元；諮詢費用增加了30萬美元；以及由於我們完全參加了單獨的表徵研究以收集額外的藥代動力學數據並完成了Lantern臨牀試驗的最終數據分析，臨牀費用增加了10萬美元。

一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了180萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的130萬美元增加到310萬美元。

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用的增加主要是由於與員工相關的成本增加了50萬美元，包括基於股票的薪酬增加了40萬美元；與上市公司相關的成本增加了100萬美元，特別是董事和高級管理人員保險的成本增加了70萬美元；以及專業和諮詢費用增加了30萬美元。

利息收入

截至2021年3月31日的三個月，利息收入增加了1.3萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的1.6萬美元增加到2.9萬美元。這一增長是由於平均現金和現金等價物餘額增加，部分被市場狀況變化導致截至2021年3月31日的三個月利率下降所抵消。

流動性與資本資源

流動資金來源

從成立到2021年3月31日，我們的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股的毛收入1.621億美元，首次公開募股(IPO)的淨收益5730萬美元，政府合同的淨收益1680萬美元。下表提供了我們在2021年3月31日和2020年12月31日的總現金和現金等價物的信息(以千為單位)：

現金流

下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月我們的現金流信息(單位：千)：

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經營活動中使用的淨現金

經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為760萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為400萬美元。業務活動中使用的現金增加360萬美元，主要原因是：

用於投資活動的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金為120萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為8000美元。用於投資活動的現金增加了120萬美元，這是因為用於購買物業和設備(主要用於製造我們的候選產品)的現金增加。

融資活動提供的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為30萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為2950萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金減少了2920萬美元，這主要是由於在截至2020年3月31日的三個月中出售我們的C系列可贖回可轉換優先股的淨收益3020萬美元。

資金需求

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行研究和開發，開始生產規模擴大的過程，啟動後期臨牀試驗，併為這些候選產品尋求市場批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續承擔與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

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確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在很多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。任何債務融資(如果可行)都可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

表外安排

在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。

新興成長型公司地位

“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。

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我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下情況中最早的一天：(1)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(Ipo)完成五週年後，即2025年12月31日，(B)我們的年總收入為10.7億美元或更多，或(C)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的市值超過7億美元。(2)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款3所規定的其他信息。

項目4.控制和程序

管理層對信息披露控制和程序的評估

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(如《外匯法案》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第1A項風險因素。

投資我們的普通股有很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告10-Q表格中包含或通過引用合併的其他信息。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景都可能受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些因素(包括下文所述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的運營歷史有限，運營虧損不斷擴大，這可能會使我們很難評估未來生存能力的前景。

我們是一家成立於2005年11月的臨牀階段治療公司。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員配備，開發我們的技術，以及確定和開發我們的候選產品。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。我們尚未證明有能力獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、獲得市場批准並將CRS療法商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。

此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的障礙。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。

隨着我們繼續發展業務，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在不同季度和年度之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們已經遭受了重大虧損，預計在可預見的未來還將出現重大的額外虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們每年都發生重大運營虧損，其中截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營虧損分別約為780萬美元和420萬美元。此外，我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的財政資源都投入到研究和開發上，包括我們的臨牀前開發活動。

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此外，在可預見的未來，隨着我們尋求通過臨牀前和臨牀開發來推進候選產品、擴大我們的研發活動、開發新的候選產品、完成臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管批准，以及在獲得FDA批准後將我們的產品商業化，我們預計將繼續遭受重大的額外運營虧損。為了獲得FDA對任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份保密協議，證明該候選產品對人類是安全的，並對其預期用途有效。這一論證需要重要的研究和動物試驗(稱為非臨牀或臨牀前研究)以及人體試驗(稱為臨牀試驗)。此外，隨着時間的推移，將候選產品推進到隨後的每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。即使是在一個司法管轄區，將我們的任何候選產品推向市場審批的總成本也將是巨大的。由於與耳鼻喉科疾病治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從產品商業化中產生收入，或者實現或保持盈利。我們的開支也會大幅增加，如果我們：

此外，我們成功開發、商業化和許可我們的產品並創造產品收入的能力還面臨着大量額外的風險和不確定性。我們的每個候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的潛在監管批准、確保製造供應、產能和專業知識、使用外部供應商、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

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未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們沒有產生任何商業收入的產品，在可預見的未來不會從產品的商業銷售中獲得收入，也可能永遠不會從產品的銷售中獲得收入。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於以下因素：成功完成候選產品的臨牀開發；獲得FDA和國際監管機構的必要監管批准；建立對我們產品的製造、銷售和市場接受度；以及營銷基礎設施，以將我們獲得批准的候選產品商業化；以及籌集足夠的資金為我們的活動提供資金。我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們的部分或全部業務不成功，我們的業務、前景和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們將需要大量額外資金，以便完成我們候選產品的開發並獲得監管部門的批准，並將我們的產品商業化(如果獲得批准)。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們將繼續需要額外的資本，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來籌集資金。額外的融資來源可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。如果我們不能在可接受的條件下籌集更多資金，我們可能無法完成計劃中的臨牀試驗，也無法從FDA或任何外國監管機構獲得我們的任何候選產品的批准，並可能被迫停止產品開發。此外，試圖獲得額外的融資可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並損害我們的候選產品開發努力。

我們將需要大量資金來進一步開發、獲得批准和商業化我們的候選產品，包括我們計劃開始一項或多項關鍵的3期臨牀試驗的LYR-210。我們還將需要大量資金來進一步開發，獲得批准，並將我們的另一種候選產品LYR-220商業化，該產品正處於臨牀前開發階段。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們目前的現金和現金等價物將足以為我們到2023年的運營費用和資本支出需求提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的支出。由於與成功開發LYR-210和LYR-220相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、批准以及任何已批准的營銷和商業化活動。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：

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根據我們的業務表現、經濟環境和市場狀況，我們可能無法通過任何渠道籌集額外資金。新冠肺炎大流行或其他原因導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減或停止一個或多個LYR-210或LYR-220的開發計劃，或者減少我們的運營。如果我們通過發行股本證券來籌集更多資金，我們當時的現有股東將受到稀釋，任何新的股本證券的條款可能會優先於我們現有普通股的條款。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可以通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們的業務和我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息、贖回股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易等限制。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們沒有批准的產品。

到目前為止，我們還沒有批准上市的產品，也沒有產生任何產品收入。除非我們獲得FDA或其他監管機構對我們候選產品的批准，否則我們將沒有產品收入。因此，在可預見的將來，我們將不得不從手頭的現金以及許可費和贈款(如果有的話)中為我們的所有運營和資本支出提供資金。

我們的候選產品處於不同的開發階段。

我們是一家專注於開發和商業化新型一體化藥物和藥物輸送解決方案的治療公司，用於耳鼻喉科疾病患者的本地化治療。我們的候選產品正處於臨牀前或臨牀開發階段，臨牀前或早期臨牀試驗中的有利結果可能不能預測以後的臨牀試驗是否成功，也可能不會因為幾個原因中的任何一個而導致商業上可行的產品。例如，我們的候選產品可能在當前或未來的臨牀試驗或臨牀前研究中不安全有效，或者我們可能沒有足夠的資金或其他資源來進行新產品候選產品的發現和開發工作。我們的候選產品在商業化之前將需要大量額外的開發、臨牀試驗、監管授權和我們的額外投資。

我們的業務高度依賴於我們最先進的候選產品LYR-210的成功，這將需要大量額外的臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准，並有可能啟動商業銷售。如果LYR-210沒有獲得監管部門的批准，或者沒有成功商業化，或者在這樣做的過程中被嚴重拖延，我們的業務將受到損害。

我們業務的很大一部分和未來的成功取決於我們開發、獲得監管部門批准併成功將我們最先進的候選產品LYR-210商業化的能力。我們目前沒有批准商業銷售的產品，也沒有完成任何候選產品的開發，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計未來幾年我們的大部分努力和支出將用於LYR-210，這將需要額外的臨牀開發和潛在的額外臨牀前開發、臨牀和醫療事務以及製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、確保製造供應、建立一個商業組織、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從任何商業銷售中獲得任何收入。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定LYR-210在正在進行的或未來的臨牀試驗中是否會成功，是否會獲得監管部門的批准，或者是否會成功商業化。即使我們獲得了FDA或其他監管機構對LYR-210上市的批准，我們也不能確定我們的候選產品是否會成功商業化、在市場上被廣泛接受，或者比其他商業上可用的替代產品更有效。我們也不能確定，如果獲得批准，LYR-210或我們的其他候選產品的安全性和有效性將與臨牀試驗中觀察到的情況一致。

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我們通過我們的第2期隨機對照患者盲式Lantern臨牀試驗推進了LYR-210，評估了該藥物在外科幼稚的CRS患者中的安全性和有效性，這些患者之前的藥物治療都失敗了。該試驗旨在招募99名有可能增加到150名患者的可評估患者，於2019年5月在澳大利亞、奧地利、捷克、新西蘭和波蘭的地點啟動。2019年12月，美國食品和藥物管理局批准了我們的研究性新藥申請，在新冠肺炎大流行之前，我們計劃在美國招募患者。然而，考慮到與新冠肺炎全球大流行相關的發展，如下所述，在我們的Lantern第二階段臨牀試驗中，我們停止了67名患者的招募，並且沒有在美國招募任何患者。

2020年12月7日，我們報告了我們的第二階段Lantern臨牀試驗的主要結果，包括LYR-210未能達到試驗的主要終點。我們認為，這主要是由於與新冠肺炎大流行相關的註冊中斷所致。由於我們的第二階段Lantern臨牀試驗中登記的患者數量從計劃的(99個可評估的)減少到實際登記的(67個)，因此需要在第4周從基線的7天平均4個主要症狀的綜合得分變化幅度更大和/或與第4周的基線的變化相關的較小的標準偏差更大的變化，以使試驗對主要終點具有統計學意義。不能保證我們能夠為LYR-210設計具有我們期望的主要終點的3期臨牀試驗，而且無論如何也不能保證我們將在我們為LYR-210啟動的任何3期臨牀試驗中達到主要終點或任何其他終點。

此外，雖然我們利用遠程電子數據收集來完成臨牀評估並在我們的2期Lantern臨牀試驗中生成足夠的信息，以便開始設計我們的3期臨牀試驗，但不能保證新冠肺炎大流行或其他延遲或中斷不會阻礙我們的電子數據收集或我們收集需要鼻竇成像來評估炎症緩解和採血以評估藥代動力學/藥效學的數據或測量的能力。例如，由於新冠肺炎大流行，我們無法在美國招募打算收集某些額外藥代動力學數據的患者參加我們的Lantern第二階段臨牀試驗，因此，我們在2020年9月啟動了一項單獨的特徵性研究，作為我們Lantern第二階段臨牀試驗的後續，以便收集這些數據。不能保證這項單獨的研究或我們未來可能進行的任何試驗不會受到新冠肺炎大流行或其他延誤和中斷的影響或進一步影響。

如果沒有獲得或大幅推遲所需的監管批准，包括新冠肺炎疫情，或者任何獲得批准的產品在商業上不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

LYR-210是我們最先進的候選產品，如果我們遇到與LYR-210相關的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，如果我們的其他候選管道產品遇到類似的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，我們的競爭對手可能正在開發具有類似作用機制的產品，他們的產品可能會遇到問題，可能會發現可能會損害我們業務的問題。

我們在確定其他候選產品並將其成功商業化的努力中可能不會成功。

我們戰略的一部分包括確定新的候選產品。我們確定候選產品的過程可能會因為以下幾個原因而無法產生臨牀開發的候選產品，包括這些風險因素中討論的那些原因，以及：

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此外，我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上，或者選擇許可或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他稍後可能被證明具有更大商業潛力的疾病一起追求機會，或者在保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對這些候選產品有價值的權利。如果我們不能找到更多合適的候選產品併成功地將其商業化，這將對我們的商業戰略和財務狀況產生不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

與發現、開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險

我們的候選產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時，結果不確定，如果我們的臨牀試驗在這些評估中沒有達到安全性或有效性終點，或者如果我們在這些試驗中遇到重大延誤，我們將損害我們候選產品的商業化能力和我們的財務狀況。

我們計劃為我們最先進的候選產品LYR-210開始一項或多項關鍵的3期臨牀試驗。我們的另一個候選產品LYR-220正在進行臨牀前開發。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明是有效和安全的，或者我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，而且在開發過程中失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，容易受到重大延誤。由於我們無法控制的已知或未知情況，我們可能需要幾年時間才能完成測試，並且在測試的任何階段都可能出現失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們不能向您保證，我們正在進行或將來可能進行的任何臨牀試驗都將證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。

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與我們直接進行臨牀前研究或臨牀試驗的產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。臨牀前研究或臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲或終止，包括：

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，或者顯著增加此類試驗的成本，包括：

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如果我們被要求延長當前臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間，或對我們的候選產品進行超出我們當前預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗、研究或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，如果存在安全問題，或者如果我們確定觀察到的安全性或有效性特徵在市場上不具競爭力，我們可能會：

如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監控委員會(DSMB)或FDA或其他監管機構實質性修改、暫停或終止，我們可能會遇到延誤。這些主管部門可能會由於多種原因而實施實質性修改、暫停或終止，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、我們的候選產品或同類產品的意外安全問題或副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規或行政措施的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，我們可以依賴CRO和臨牀試驗地點來確保適當和及時地進行臨牀試驗，雖然我們會就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如“-與我們對第三方的依賴有關的風險”中所述。

我們最先進的候選產品LYR-210正在進行臨牀開發，在我們準備提交保密協議供監管部門批准之前，需要完成臨牀測試。此外，不能保證單獨的臨牀試驗

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2020年9月啟動的收集藥代動力學數據的工作不會出現影響這一時間表的延遲。我們不能預測我們是否或何時可能完成LYR-210的開發並提交NDA，或者任何這樣的NDA是否會得到FDA的批准。我們還可能尋求FDA或其他監管機構對我們的臨牀開發計劃的反饋，FDA或此類監管機構可能不會及時提供此類反饋，或者此類反饋可能並不有利，這可能會進一步推遲我們的開發計劃。如果正在進行的和未來的LYR-210臨牀試驗結果呈陽性，我們計劃在美國提交保密協議。然而，不能保證我們會在短期內取得成功，不能獲得監管部門的批准，也不能保證我們會進行任何LYR-210的商業銷售。

任何臨牀試驗都可能無法產生令FDA或外國監管機構滿意的結果。例如，我們針對LYR-210的2期Lantern臨牀研究沒有達到其主要終點，FDA可能發現這樣的結果不足以推進到3期關鍵研究。臨牀前和臨牀數據可以由不同的審查者和監管機構以不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗期間與藥物相關的不良事件可能會導致我們重複試驗或研究，執行額外的試驗或研究，擴大試驗或研究的規模和/或持續時間，終止試驗或研究，甚至取消臨牀前或臨牀計劃。臨牀前研究或臨牀試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性，可能會損害該候選產品和其他候選產品的開發。這一失敗可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們向FDA提交的NDA申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。生物技術和製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況。即使我們未來和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持LYR-210、LYR-220和/或任何未來候選產品的安全性和有效性。

如果我們延遲開始或完成臨牀前研究或臨牀試驗，或不得不延長或擴大我們的臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們在完成之前終止臨牀前研究或臨牀試驗，LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品獲得收入的能力可能會被推遲。此外，我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀前研究或臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，我們候選產品的開發可能會延遲或不成功，這可能會阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。

我們目前的兩種候選產品都處於臨牀或臨牀前開發階段。儘管到目前為止在CRS獲得了關於LYR-210和LYR-220的數據，但在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，LYR-210和LYR-220將需要額外的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力。此外，如果我們遇到安全或功效問題、發展延誤或監管問題、新冠肺炎疫情造成的延誤或其他問題，我們的發展計劃和業務可能會受到嚴重損害。例如，我們針對LYR-210的第二階段Lantern臨牀試驗未能達到其主要終點，這可能會推遲我們的整體商業化努力。

如果LYR-210、LYR-220或任何其他未來候選產品的開發不成功，我們的創收能力將受到不利影響。我們當前和未來候選產品的開發會受到新產品和候選產品開發過程中固有的失敗和延遲風險的影響，包括：

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此外，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和療效結果。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。

此外，我們還沒有，也不認為我們需要進行任何面對面的試驗，將LYR-210與其他批准的或實驗性的CRS治療方法進行比較。任何這樣的針鋒相對的試驗，如果進行，可能會顯示LYR-210並不比任何其他藥物更有效。LYR-210相對療效的重大不利差異可能會嚴重損害LYR-210的採用和我們的業務前景。

由於這些風險，我們的研發努力可能不會產生任何商業上可行的產品。如果這些開發工作的很大一部分沒有成功完成，沒有獲得所需的監管批准，或者任何批准的產品在商業上都不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。

臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會產生相同的結果，或者提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前研究以及第一階段和第二階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的大規模療效試驗會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。例如，我們針對LYR-210的第二階段Lantern臨牀試驗未能達到其主要終點，我們可能需要進行額外的試驗，以評估該候選產品的療效，而不是我們目前預期的那些試驗。

此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會遇到由於許多因素造成的監管延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求不符合我們的預期，那麼這些候選產品的審批途徑可能需要比預期更長的時間、更高的成本，並且帶來比預期更大的複雜性和風險，並且在任何一種情況下都可能不會成功。

我們打算為我們目前的候選產品LYR-210和LYR-220尋求FDA的批准，並可能通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA對未來的候選產品的批准。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼修正案，在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的審判，並且申請人沒有獲得轉介權的情況下，提交保密協議。根據FDCA，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於批准藥物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們獲得FDA批准所需生成的臨牀數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不允許我們遵循我們預期的第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與開發我們的候選產品相關的複雜性和風險，可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致競爭產品先於我們的候選產品進入市場，這可能會影響我們的競爭地位和前景。即使我們被允許追查這個部門

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505(B)(2)監管途徑，我們不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准，或者競爭對手不會首先獲得FDA的批准以及隨後的市場獨家經營權，從而推遲對我們產品的潛在批准。

此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局受到特殊要求的約束，這些要求旨在保護第505(B)(2)條提及的先前批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引發專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這並不少見。如果成功，這樣的請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到對產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。

我們已經、正在進行，將來可能會在美國以外的地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在國外進行的試驗數據。

我們已經並正在進行美國以外的LYR-210臨牀試驗，特別是在澳大利亞、奧地利、捷克、新西蘭和波蘭，未來我們可能會選擇在美國以外的地方為LYR-210、LYR-220或我們未來的任何其他候選產品進行其他臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。例如，臨牀試驗必須由合格的研究人員按照良好的臨牀實踐(GCP)進行和實施，包括由IEC審查和批准，並獲得受試者的知情同意。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准該產品的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

此外，在美國境內和境外的多個司法管轄區進行臨牀試驗也存在固有風險，例如：

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時或初步數據仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。中期或初步數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

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LYR-210和LYR-220是藥物-設備組合，這可能會導致額外的監管和其他風險。

LYR-210和LYR-220是藥物-器械組合產品。考慮到在單一營銷申請下尋求批准一種藥物和一種給藥裝置時，審查過程變得更加複雜，我們在獲得監管部門對這些候選產品的批准方面可能會遇到延誤。LYR-210和LYR-220都將作為藥物-設備組合產品進行監管，這需要FDA和類似的外國監管機構內部的協調，以審查候選產品的設備和藥物成分。FDA根據具體情況來決定一種組合產品是需要一種營銷申請，還是需要針對每種成分使用兩種單獨的營銷申請。雖然我們相信單一的聯合產品上市申請將會成功，但不能保證FDA不會決定是否需要單獨的上市申請。這一決心可能會大大增加將特定組合產品推向市場所需的資源和時間。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的系統，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，以及FDA內部負責審查組合產品不同成分的兩個不同中心之間的協調，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。

未能成功開發或供應設備組件，我們、我們的合作者或第三方提供商進行的研究延遲或失敗，或我們的公司、我們的合作者或第三方提供商未能獲得或保持對LYR-210或LYR-220設備組件的監管批准或許可(視情況而定)，都可能導致開發成本增加、延遲或無法獲得監管批准，以及這些候選產品上市的相關延遲。此外，如果不能成功開發或供應該設備，或未能獲得或維持其批准，可能會對LYR-210和LYR-220的銷售產生不利影響。

如果我們無法獲得將任何候選產品商業化所需的美國監管批准，我們將無法在美國市場產生收入。

我們不能向您保證，我們將獲得將我們的候選產品或我們未來收購或開發的任何候選產品商業化所需的批准。我們需要FDA的批准才能將我們的候選產品在美國商業化，並需要獲得外國司法管轄區同等監管機構的批准才能將我們的候選產品在這些司法管轄區商業化。滿足FDA的法規要求通常需要多年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量資源用於研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀努力是否會導致FDA確定的藥物對人類是安全的，並對其預期用途有效。FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的臨牀前和臨牀測試，進行上市後研究，解決生產問題，或者以其他方式限制或對我們獲得的任何批准施加條件。審批過程也可能會因為政府法規的變化、新冠肺炎疫情的影響、未來的立法或行政行動，或者在我們的監管審查之前或期間發生的美國食品和藥物管理局政策的變化而延遲。獲得監管部門批准的延遲可能會：

即使我們的候選產品獲得NDA或類似的外國監管機構的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，其適應症可能比我們最初要求的更有限，並且FDA可能不會批准我們認為對於我們候選產品的成功商業化來説是必要或可取的標籤。

即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的一個或多個NDA。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品不能獲得FDA的批准，將會嚴重損害我們的業務，因為我們沒有商業上可用的產品，因此沒有任何收入來源，直到另一個候選產品能夠開發或獲得並最終獲得批准。不能保證我們能夠開發或獲得另一個候選產品，也不能保證我們能夠獲得FDA的批准，將這些候選產品商業化。

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即使我們的候選產品在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

我們打算單獨或通過合作或夥伴關係將我們的產品推向國際市場。為了在歐盟和其他許多外國司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。美國FDA的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構也能批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、昂貴、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。我們無法預測我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將在何時、是否以及在哪些地區獲得將候選產品商業化的營銷批准。

獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，LYR-210、LYR-220或我們未來可能尋求開發的任何未來產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。在我們從FDA獲得監管部門的NDA批准之前，我們和任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。FDA可能會拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於患者的預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們相信我們候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA或其他申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源多得多的資源。

在大量開發中的潛在產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長而昂貴的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。

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另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月，並於2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行，包括為臨牀試驗的進行提供指導。如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們在臨牀試驗中招募患者遇到延誤或困難，我們的臨牀開發活動和監管批准的接收可能會延遲或受到其他不利影響。

臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人蔘加試驗，直到試驗結束為止。例如，由於新冠肺炎大流行，我們無法在美國招募打算收集某些額外藥代動力學數據的患者參加我們的Lantern第二階段臨牀試驗，因此，我們在2020年9月啟動了一項單獨的表徵研究，作為我們Lantern第二階段臨牀試驗的後續研究，以便收集這些數據。試驗可能會因為患者登記花費的時間比預期的更長或患者退出而受到延遲。我們在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延誤，或者無法招募到足夠數量的患者，即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。病人的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。

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計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發LYR-210、LYR-220和/或任何其他未來候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。

我們的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用(包括受傷和死亡)，或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致上市批准後的重大負面後果的其他特性。如果我們的任何候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人後來發現該藥物的效果不如之前認為的那樣有效，或者造成了之前沒有發現的不良副作用，我們或任何潛在的未來合作伙伴銷售該藥物的能力可能會受到影響。

在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的，並且在測試的任何階段都可能失敗。臨牀試驗往往不能證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性和有效性。由我們的候選產品引起的嚴重不良事件或SAE或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的結果可能會顯示副作用、毒性或意外特徵(包括死亡)的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。例如，在我們最先進的候選產品LYR-210的第一階段臨牀試驗中，在活動組(急性心肌梗死)中有一種被認為與LYR-210無關的SAE。欲瞭解更多信息，請參閲“治療CRS的商業-LYR-210-我們的臨牀開發概述”(Business-LYR-210 for the Treatment of CRS)。

此外，接受LYR-210治療的受試者還經歷了一些不良事件，包括鼻出血、鼻炎、鼻漏、面部疼痛、鼻咽炎、鼻竇炎、上呼吸道感染、程序性頭痛、鼻部不適和鼻臭等。在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，有16名患者報告了與治療相關的不良事件，除1例(上呼吸道分泌物粘度增加)外，所有與治療相關的不良事件都是輕度或中度的。此外，在我們的第二期Lantern臨牀試驗中，有一名患者發生了嚴重的粉蟎性皮炎不良事件，被認為與治療無關。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們FDA、我們研究機構的IRBs或DSMB可能會大幅修改、暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止臨牀前研究或臨牀試驗，要求我們對候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體試驗，這是我們未曾計劃或預期的，或者拒絕批准我們的候選產品的任何或所有目標適應症。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步開發。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們目前正在培訓，並預計必須培訓使用我們候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化後的副作用概況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現任何此類產品引起的不良副作用，包括在建議或要求使用我們產品接受治療的患者的任何長期隨訪觀察期內，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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不能保證我們會及時或完全令FDA或任何監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中被改變，以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、僱傭責任、財產、汽車、工傷賠償、雨傘以及董事和高級職員保險。

我們將來購買的任何額外的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。如果我們獲得LYR-210和/或LYR-220的市場批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何候選產品的開發和商業化。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、傷亡和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。

作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，未來我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品職能和商業化相關的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的員工和獨立承包商的不當行為，包括主要調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能參與的與研究、開發、監管、製造、質量保證和

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其他製藥功能和商業化可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反：(I)FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動也可能涉及不當使用或歪曲在臨牀前研究或臨牀試驗過程中獲得的信息，在臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這些都可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險。, 即使什麼都沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在其他司法管轄區的聯邦醫療保險、醫療補助、其他美國聯邦醫療保健計劃或醫療保健計劃的參與、誠信監督和報告義務，以解決違規指控、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益。並縮減我們的行動。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

我們的計算機系統，以及我們的CRO和其他承包商、供應商、供應商和顧問的系統，都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的候選產品開發計劃和我們的業務造成實質性的破壞。例如，來自已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，並且LYR-210、LYR-220或任何其他候選產品的進一步開發可能會延遲。

在我們的正常業務過程中，我們直接或間接收集和存儲敏感數據，包括知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及我們臨牀試驗受試者和員工的個人身份健康信息，這些信息包括我們的數據中心、我們的網絡或第三方的數據中心和網絡。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施一直並可能時不時地容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或者由於員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。例如，公司經歷了與新冠肺炎大流行相關的來自第三方的網絡釣魚和社交工程攻擊的增加。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任或重大監管處罰，此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽，並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的商業聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。

與醫療保健法和其他法律合規性事項相關的風險

我們將受到廣泛且代價高昂的政府監管。

採用我們技術的候選產品將受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括FDA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)其他部門、美國司法部、州和地方政府以及美國境外相應機構的監管。FDA監管藥品的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、生產、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口。如果採用我們技術的產品銷往國外，它們也將受到外國政府的廣泛監管，無論它們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這種外國法規可能與美國的相應法規一樣苛刻，甚至更苛刻。

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政府監管大大增加了我們產品的研發、製造和銷售的成本和風險。監管審查和批准過程，包括每個候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，是漫長、昂貴和不確定的。我們或我們的合作者必須獲得並保持監管授權才能進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們或我們的合作者必須為我們打算銷售的每一種產品獲得監管部門的批准，並且產品所使用的製造設施必須經過檢查並符合法律要求。要獲得監管部門的批准，需要為每個建議的治療適應症提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以便確定產品針對每個預期用途的安全性和有效性、效力和純度。開發和審批過程需要多年時間，需要大量資源，而且可能永遠不會導致產品獲得批准。

即使我們能夠獲得特定產品的監管批准，批准也可能限制該產品的指定醫療用途，否則可能會限制我們宣傳、銷售和分銷該產品的能力，可能要求我們進行昂貴的上市後監督，和/或可能要求我們進行持續的上市後研究。對已批准產品的材料更改，例如製造更改或修訂的標籤，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果後來發現該產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。

如果我們、我們的合作者、顧問、合同製造商、CRO或其他供應商在監管過程中的任何階段未能遵守適用的監管要求，則此類不遵守可能導致批准申請或批准申請的補充劑的延遲；拒絕包括fda在內的監管機構審查未決的市場批准申請或已批准申請的補充品；警告信；罰款；進口和/或出口限制；產品召回或扣押；禁令；完全或部分暫停生產；民事處罰；撤回先前批准的營銷申請。

頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生不利影響。

在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們預計醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革以及擬議中的改革，這些改革可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的上市批准，限制或監管涉及我們獲得營銷批准的任何候選產品的審批後活動，影響定價和報銷，並影響我們銷售任何此類產品的盈利能力。在美國、歐盟和其他司法管轄區，這些變化可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的上市審批，限制或規範涉及任何候選產品的審批後活動，影響定價和報銷，並影響我們銷售此類產品的盈利能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。此外，新的條例和對現有醫療保健法規和條例的解釋也經常被採納。

2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(簡稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求發出移審令的請願書，以審查ACA的合憲性，儘管目前尚不清楚最高法院將在何時或如何做出裁決。目前還不清楚其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響法律，並可能影響我們的業務或財務狀況。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，2011年預算控制法案導致向提供者支付的醫療保險支出每財年總計減少2%，該法案於2013年4月生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，暫停時間為2020年5月1日至2020年12月31日，除非國會採取進一步行動。2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向醫院、影像中心和癌症治療中心等幾類提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高藥品定價透明度、降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥成本以及審查定價與製造商患者計劃之間關係的聯邦立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會已經表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力，如果獲得批准的話。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療服務，包括醫療服務的建立和運營，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。

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在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。

此外，已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口以及廣告和促銷活動等，都將受到FDA、EMA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、繼續遵守當前良好生產規範或cGMP的要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求、有關向醫生分發樣品的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的記錄保存和GCP要求。此外，經批准的NDA的贊助商還須接受定期檢查和FDA的其他監測和報告義務，包括監測和報告不良事件和其他信息，如產品未能達到NDA中的規格。NDA贊助商必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。申請者還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。FDA可能會要求改變已經批准的藥品的標籤，並要求贊助商進行上市後研究。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途或批准條件的限制，包括實施REMS的要求，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃的要求，或確保安全使用的其他要素，如受限的分銷方法、患者登記表和其他風險緩解工具。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制我們產品的批准使用，這可能會限制該產品的銷售。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准的產品的安全性或有效性。此外，除了其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料還必須符合FDA的規定。FDA嚴格監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們在他們批准的適應症之外銷售我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動的影響。違反FDA關於推廣處方藥的限制也可能導致調查，指控他們違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。

向醫生分發產品樣本必須符合FDCA的要求。NDA贊助商必須獲得FDA的批准才能更改產品、製造和標籤，這取決於更改的性質。根據具體情況，未能滿足這些審批後要求可能導致刑事起訴、罰款、禁令、永久禁令的同意法令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品審批，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

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此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造過程中以前未知的不良事件或其他問題，包括預料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁，或者如果監管批准被扣留或撤回，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對LYR-210、LYR-220和/或任何其他未來候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

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另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行，包括為臨牀試驗的進行提供指導。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府停擺或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係(其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償)可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid或類似計劃)之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務的指控。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類操作都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

我們受到政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私、數據保護和信息安全相關的義務，我們還受到消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或行為。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們和我們的合作伙伴可能要遵守與數據隱私和安全相關的各種法律法規，包括在美國的HIPAA，以及在歐盟和歐洲經濟區(EEA)的“一般數據保護條例”(GDPR)。美國和全球正在頒佈新的隱私規則，現有的規則正在更新和加強。例如，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難，如果我們或其他第三方不遵守任何隱私法或數據安全法，或涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用或披露敏感或機密患者或消費者信息的任何安全事件或違規行為，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：調查成本、實質性罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們的隱私和安全實踐的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。

在歐洲，GDPR於2018年5月25日生效。該條例規定我們須向資料當事人作出詳細披露、披露處理個人資料的法律依據、取得有效的處理同意，以及在敏感個人資料(例如健康資料)大規模處理時，委任資料保護主任，並提供穩健的資料保障措施。“條例”規定我們必須向資料當事人作出詳細披露、披露處理個人資料的法律依據、取得有效的處理同意，以及在敏感個人資料(例如健康資料)大規模處理時委任資料保護主任。

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數據主體的權利，引入強制性數據泄露通知，在與服務提供商簽約時對我們施加額外的義務，並要求我們採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。此外，GDPR加強了對將個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法；2020年7月，歐盟法院通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款的使用施加進一步限制，限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自歐洲經濟區的個人數據的能力。如果我們不履行GDPR規定的義務，如果發生重大違規事件，我們可能面臨最高2000萬歐元的罰款，或最高佔我們全球年收入總額的4%的罰款。此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，隨着英國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束，公司將必須遵守納入聯合王國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如，關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這將使我們面臨進一步的合規風險。

我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商可以訪問我們或我們的客户、供應商、試用期患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，也不能保證他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全泄露或企圖，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。

我們面臨潛在的責任，涉及我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私。

大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經《經濟和臨牀健康信息技術法案》或《HITECH法案》修訂。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA承保的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從登記參加我們的患者援助計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。我們在美國以外的臨牀試驗計劃可能會牽涉到國際數據保護法，包括GDPR和歐盟和歐洲經濟區成員國實施GDPR的立法。

我們在美國以外的活動施加了額外的合規要求，併為不遵守規定產生了額外的強制執行風險。如果我們的CRO和其他第三方承包商未能遵守將個人數據從歐盟轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以制定自己的法律和法規，限制對個人數據(包括基因、生物特徵或健康數據)的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。此外，我們或我們的合作者獲得健康信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

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如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和開支。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。

我們受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能面臨與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用。

我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和法規還管理危險物質和生物材料(如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物以及對生殖、實驗室操作和接觸血液傳播病原體的化合物)的受控使用、處理、釋放和處置以及登記。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨當前和歷史活動固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康、安全等法律法規日趨嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產努力或我們的開發努力可能會中斷或延遲。

我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。

儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體溝通準則並遵守適用規則，但我們或我們的員工使用社交媒體就我們的候選產品或業務進行溝通可能會導致我們被發現違反適用要求。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們的政策和其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露。此外，社交媒體上關於我們或我們的候選產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。

與商業化相關的風險

競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力，或者可能會縮小我們的市場規模。

我們的行業具有研發力度大、技術發展快、競爭激烈、注重自主產品的特點。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥、生物技術和專業製藥公司，它們要麼營銷或開發治療CRS的療法。學術研究機構、政府機構以及公共和私人機構也是有競爭力的產品和技術的潛在來源。我們的競爭對手可能擁有或可能開發出先進的技術或方法，這可能會為他們提供競爭優勢。我們的潛在產品可能不會成功競爭。如果這些競爭對手在我們推出更好或更便宜的療法之前進入市場，我們的候選產品如果被批准商業化，可能不會有利可圖，也不值得繼續開發。製藥行業的技術已經經歷了快速而重大的變化，我們預計這種變化將繼續下去。在我們收回與開發相關的任何費用之前，我們開發的任何化合物、產品或工藝都可能變得過時或不經濟。我們候選產品的成功將取決於產品功效、安全性、可靠性、可用性、時機、監管審批範圍、接受度和價格等因素。我們成功的其他重要因素包括開發候選產品的速度、完成臨牀開發和實驗室測試、獲得監管批准以及製造和銷售大量潛在產品。

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我們的候選產品旨在與現有產品和治療方案直接或間接競爭。即使我們的產品獲得批准並商業化，我們的候選產品也可能無法獲得醫院、醫生或患者的市場接受。醫院、醫生或患者可能會得出結論，我們潛在的產品不如這些現有藥物安全或有效，或者吸引力較小。如果我們的候選產品因任何原因得不到市場認可，我們的收入潛力將會降低，這將對我們盈利的能力產生實質性的不利影響。

CRS的治療存在明顯的競爭。我們將需要在我們的開發重點所在的適應症內與所有目前可用的或未來的療法競爭。如果LYR-210獲得批准並商業化，將面臨激烈的競爭。市場上可用於治療CRS的主要產品類別包括鼻鹽水沖洗、鼻腔內皮質類固醇噴霧劑和抗生素，以及手術幹預。此外，一家公司目前正在營銷，幾家公司目前也在開發用於治療鼻息肉的生物單克隆抗體(MAb)。如果這些生物mAb被成功開發並被批准上市，它們可能代表着LYR-220在息肉患者部分的競爭。

有許多公司正在開發或營銷治療和管理CRS的療法，這些公司可能會與我們目前的候選產品競爭，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些公司包括：霍夫曼-拉羅氏公司、葛蘭素史克公司、AnaptysBio公司、Regeneron公司、OptiNose公司和InterseceENT公司。

我們的大多數競爭對手，包括上面列出的許多競爭對手，都比我們擁有更多的資本資源、強大的候選產品渠道、成熟的市場存在，以及在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和報銷以及營銷獲得批准的產品方面的專業知識。因此，我們的競爭對手可能比我們更早實現產品商業化或專利保護。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或不那麼嚴重、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或沒有競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

如果FDA批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的覆蓋範圍和足夠的報銷對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。我們能否通過政府機構、私人健康保險公司和其他組織使用我們的產品或程序對我們的產品或程序實現可接受的承保和報銷水平，這將影響我們成功地將我們的候選產品商業化的能力。為我們的產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生監督下使用的藥物往往價格較高。產品本身或使用我們產品的治療或程序可能無法單獨報銷。如果第三方付款人決定不為使用我們產品的產品或程序承保或單獨報銷，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。假設我們的候選產品或程序由第三方付款人使用我們的候選產品承保，那麼由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。同樣，我們的候選產品是醫生管理的治療，因此，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。取而代之, 醫院或主管醫生只能因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。如果LYR-210有單獨的承保範圍和報銷範圍，我們預計它將以“先買後付”的方式出售給醫生。購買和開具賬單的產品必須由醫療保健提供者購買，然後才能對患者進行管理。醫療保健提供者隨後必須向適用的第三方付款人(如聯邦醫療保險或健康保險公司)尋求產品報銷。如果獲得批准，醫療保健提供者可能不願管理我們的候選產品，因為他們將不得不為購買產品提供資金，然後尋求報銷，這可能低於他們的購買價格，或者因為他們不想要獲得產品報銷所需的額外管理負擔。

此外，我們任何候選產品的報銷代碼狀態(如果獲得批准)也可能影響報銷。J代碼和Q代碼是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)維護的報銷代碼，這些代碼是

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它是醫療保健通用程序編碼系統的組成部分，通常用於報告通常不能自行給藥的注射藥物。我們目前沒有針對任何候選產品的具體J-Code或Q-Code。如果我們的候選產品獲得批准，我們可以申請，但不能保證會授予J-Code或Q-Code。如果任何候選產品都可以單獨承保或報銷，如果獲得批准，而特定的J-Code或Q-Code不可用，醫生將需要使用非特定的雜項J-Code為這些醫生管理的藥物向第三方付款人開具賬單。因為各種各樣的產品可能會使用各種J代碼，健康計劃可能更難確定患者實際使用的產品和開具的賬單。這些報銷申請通常必須與附加信息一起提交併手動處理，這可能會延遲報銷申請處理時間，並增加報銷申請被拒絕和報銷錯誤的可能性。我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品在美國、歐盟或其他地方的承保範圍和報銷範圍是否可用，並且可能獲得的任何報銷可能不夠用，或者在未來可能會減少或取消。

第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物和生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的產品候選視為可替代產品，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們對候選產品表現出更好的療效或更方便的管理，現有第三方療法的定價可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們的候選產品投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法為我們的候選產品獲得滿意的財務回報。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐盟和其他司法管轄區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

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我們的臨牀研究旨在根據FDA的要求證明LYR-210的安全性和有效性，可能對醫生或患者來説並不令人信服。

我們的成功取決於醫學界是否接受LYR-210作為CRS患者的治療方法，如果獲得批准的話。LYR-210之前在新西蘭和澳大利亞的20名患者中進行了開放式第一階段臨牀試驗，在第4周達到了安全性的主要終點。在第一階段試驗中，我們還觀察到，患者在SNOT-22評分方面總體上經歷了顯著而迅速的、有臨牀意義的和持久的改善。觀察到鼻塞-22評分在第1周顯著降低，這種降低持續到第25周，也就是試驗結束。在我們的第二期Lantern臨牀試驗中，我們報告了積極的頂線結果，但未能達到主要終點。雖然在第4周(主要終點)沒有統計學意義，但在7500µg劑量下，LYR-210通過第16、20和24周基線的變化，在4CSS中取得了統計上顯著的改善，有利於治療組。此外，在7,500µg劑量下，LYR-210在第8周、第16周、第20周和第24周的鼻塞-22評分獲得了統計上的顯著改善，有利於治療組。即使這些臨牀試驗的結果顯示出良好的安全性和有效性，研究的設計和結果，以及我們進行的未來臨牀試驗的設計和結果，對於我們的醫生客户或患者來説可能並不具有説服力。如果醫生不認為我們的數據令人信服，即使LYR-210獲得市場批准，他們也可以選擇不使用我們的產品或限制其使用。我們不能向您保證，我們或其他人產生的任何數據，包括我們可能為LYR-210進行的任何關鍵的3期臨牀研究，都將與LYR-210的1期臨牀試驗和2期Lantern臨牀試驗中觀察到的數據一致, 也不是説，結果將在研究的時間點之後保持不變。我們也不能向您保證，任何可能收集的數據對醫學界都是有説服力的，因為這些數據可能沒有臨牀意義，也可能不能證明與替代療法的數據相比，LYR-210是一種有吸引力的程序。

即使LYR-210或LYR-220獲得市場批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他商業成功所必需的接受。

如果LYR-210或LYR-220獲得市場批准，它仍然可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場接受。如果它沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也不會盈利。如果LYR-210或LYR-220獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

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如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。此外，我們成功地將候選產品商業化的能力將取決於我們通過第三方製造商製造我們的產品、將我們的產品與競爭產品區分開來以及保護我們產品的知識產權的能力。

由於我們預計，如果獲得批准，LYR-210的銷售將在相當長的一段時間內產生我們幾乎所有的產品收入，如果該產品未能獲得市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

如果醫生或患者不願意改變目前的做法，採用我們針對LYR-210和LYR-220的辦公室管理程序，我們的產品可能無法獲得市場接受，我們的業務將受到損害。

我們最初的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基質，旨在由耳鼻咽喉科醫生通過一次性塗抹器在內窺鏡下進行簡短、非侵入性的就地操作。雖然我們相信，如果成功開發和批准，耳鼻喉科醫生將能夠將我們的候選產品與內窺鏡檢查程序結合使用，從而使放置與CRS患者的現有護理連續不斷保持一致，並消除耳鼻喉科醫生安排單獨手術時間的需要，但耳鼻喉科醫生可能會出於多種原因而不採用我們的辦公室內程序，包括：

如果耳鼻喉科醫生出於任何原因(包括上面列出的原因)不採用安置程序，即使LYR-210和LYR-220獲得上市批准，我們發展業務的能力也將受到損害。

我們相信，知名耳鼻喉科醫生對我們產品的推薦和支持可能會影響市場的接受和採用。如果我們沒有得到有影響力的耳鼻喉科醫生的支持，我們為我們的產品獲得廣泛市場接受的能力可能會受到損害。

此外，如果患者對耳鼻喉科醫生辦公室治療的接受度在未來變得不那麼有利，這種轉變可能會對市場對我們產品的接受度產生負面影響。患者通過口碑或社交媒體向醫生或其他患者報告，也可能加劇患者接受程度的任何負面變化。

此外，雖然目前對於醫療保健系統來説，提供者在耳鼻喉科醫生辦公室執行安置程序比在手術室進行FESS程序更具成本效益，但醫療保健經濟學可能會發生變化。如果由於報銷經濟的變化，我們的產品的使用不再比FESS更具成本效益，我們的產品可能無法獲得市場接受，我們未來的增長將受到限制，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們可能無法成功將LYR-210或LYR-220商業化，也可能無法產生任何收入。

我們沒有任何基礎設施來銷售、營銷或分銷我們的產品，建立和維持這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。

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如果獲得批准，我們預計將建立自己的重點銷售、分銷和營銷基礎設施，在美國銷售LYR-210和LYR-220。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對LYR-210的商業化產生不利影響。此外，如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的LYR-210或LYR-220的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

我們預計在可預見的將來不會有足夠的資源用於銷售和營銷LYR-210、LYR-220或美國以外市場的任何未來候選產品。因此，我們未來在這些市場的銷售將在很大程度上取決於我們為這些功能建立和維護協作關係的能力、合作者對產品的戰略興趣，以及這樣的合作者成功營銷和銷售產品的能力。如果獲得批准，我們打算有選擇地為美國以外的某些市場尋求LYR-210的銷售和營銷方面的合作安排；但是，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠這樣做，我們不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。

如果我們無法建立自己的銷售隊伍或就LYR-210或LYR-220的商業化談判建立協作關係，我們可能會被迫推遲LYR-210或LYR-220的潛在商業化，或者縮小我們針對LYR-210或LYR-220的銷售或營銷活動的範圍。如果我們自己選擇增加支出來資助商業化活動，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。我們可以在比理想情況下更早的階段與合作伙伴達成安排，我們可能被要求放棄LYR-210或LYR-220的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營業績和前景產生不利影響。

如果我們不能單獨或與第三方合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們將不能成功地將LYR-210或LYR-220商業化，也可能無法盈利，並可能招致重大的額外損失。我們將與許多目前擁有廣泛和資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，因為在外國市場，我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們將候選產品在國外市場商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。我們正在評估我們的候選產品在國外市場的開發和商業化機會。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們可能需要遵守這些國家關於我們候選產品的安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及管理我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的要求，但我們不能。

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預測在這些司法管轄區的成功。如果我們的候選產品獲得批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制以及關税變化的不利影響。

在一些國家，特別是歐洲國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品不能得到報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。

我們的候選產品打算治療的患者羣體的規模還沒有準確地確定。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的定義比我們預期的更窄，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們的計劃旨在解決的疾病的確切發病率和流行率尚不清楚，也無法準確確定。我們對患有這些疾病的人數的預測，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於信念和估計的。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的信息可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，而這些疾病的發病率或流行率可能會發生變化。

我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於候選產品獲得批准並可能上市的適應症和使用條件、醫學界的接受程度以及患者准入、藥品定價和報銷。我們的候選產品在美國、其他主要市場和其他地方治療的患者人數可能會比預期的要少，患者可能無法接受我們的候選產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都會對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使我們為我們的候選產品獲得了巨大的市場份額，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。

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如果我們不能與其他製藥公司競爭市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

如果我們的候選產品獲得FDA的批准，它們將與其他公司開發、製造和銷售的一些現有和未來的藥物和療法展開競爭。現有或未來的競爭產品可能會為特定適應症提供比我們的產品更大的治療便利性或臨牀或其他益處，或者可能以更低的成本提供類似的性能。如果我們的產品不能佔領和保持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

我們將與完全整合的製藥公司和與大型製藥公司、學術機構、政府機構以及其他公私研究機構合作的較小公司展開競爭。許多競爭對手可能已經批准或正在開發我們目前和未來的候選產品所針對的治療類別的化合物。此外，這些競爭對手中的許多公司，無論是單獨運營還是與合作伙伴一起運營更大規模的研發項目，或者擁有比我們多得多的財務資源，並且在以下方面擁有更豐富的經驗：

如果我們獲得在美國境外商業化任何產品的批准，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果LYR-210或LYR-220被批准商業化，我們打算有選擇地與第三方合作，在美國以外的某些司法管轄區銷售它。我們預計我們將面臨與國際製藥業務相關的額外風險，包括：

我們在這些領域之前沒有經驗。此外，歐盟和歐洲許多個別國家都提出了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多總部位於美國的生物技術公司發現，在歐洲營銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。

某些法律和政治風險也是外國行動固有的。例如，我們可能更難通過外國法律制度執行我們的協議或收取應收賬款。在我們可能開展業務的某些國家，外國政府可能會將私營企業國有化，這是有風險的。在某些國家或地區，恐怖活動和對此類活動的反應可能比在美國對我們的行動構成更大的威脅。某些國家的社會和文化規範可能不支持遵守我們的公司政策，包括那些要求遵守實質性法律法規的政策。此外，在我們可能開展業務的國家，總體經濟和政治狀況的變化對我們的財務業績和未來增長構成風險。此外，需要為美國以外的商業化尋找財務和商業實力雄厚的合作伙伴，這些合作伙伴將遵守我們要求的高製造和法律法規合規標準，這對我們的財務業績是一個風險。當我們在全球經營我們的業務時，我們的成功將在一定程度上取決於我們的預測能力和

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有效管理這些風險和其他相關風險。不能保證這些因素和其他與我們國際業務有關的因素的後果不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

針對我們的潛在產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品，包括LYR-210和LYR-220，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，LYR-210或LYR-220的貼片過程中出現的併發症，或貼片後LYR-210或LYR-220聚合物基質在鼻竇內降解或移位，或貼片後鼻竇內異物生長引起的併發症，都可能導致向我們提出產品責任索賠。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於產生意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護，我們可能會招致大量的責任和成本，而這些可能不在保險範圍之內。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方為我們的研究計劃、臨牀前研究和臨牀試驗製造材料，我們與這些各方中的任何一方都沒有長期合同。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的此類材料、候選產品或我們可能開發和商業化的任何療法的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前依賴第三方生產我們的候選產品，以及未來臨牀前和臨牀開發所需的相關原材料，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，也可以用於商業生產。我們在採購訂單的基礎上購買臨牀前和臨牀藥物供應所需的某些材料。此外，我們還聘請了第三方合同製造商完成預期的LYR-210第三階段臨牀試驗的製造工作。其中某些製造商對我們的生產至關重要，無論這些製造商是否被我們的競爭對手搶走，或者無法以可接受的成本或質量獲得數量，都可能延誤、阻止或削弱我們及時進行臨牀前研究或臨牀試驗的能力，並將對我們的開發和商業化努力產生重大不利影響。第三方製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議後進行。我們不控制第三方製造商的生產過程，並且完全依賴第三方製造商遵守藥品生產的cGMP要求和其他法律法規。如果這些第三方製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。我們的一些合同製造商可能沒有生產商業批准的產品，因此可能沒有獲得必要的FDA批准。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠質量控制的能力。, 質量保證和合格的人才。如果fda或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何

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如果在將來獲得批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、扣押或召回候選產品或產品、運營限制以及刑事起訴，所有這些都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，我們可能無法與第三方製造商建立任何協議或以可接受的條款這樣做。

即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何表現不佳都可能延誤臨牀開發或上市審批，任何相關的補救措施實施起來都可能是昂貴或耗時的。我們目前沒有安排多餘的供應或第二來源的所有必要原材料用於生產我們的候選產品。新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發產品和候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動，這些措施可能會導致延誤。如果我們目前的第三方製造商不能按照協議履行，我們可能會被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換它們。我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果第三方未能根據GCP及時進行臨牀試驗，可能會延誤或阻礙我們尋求或獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。

我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們計劃的和正在進行的LYR-210臨牀試驗，我們預計將依靠第三方為我們的候選產品(包括LYR-220)進行任何未來的臨牀試驗和臨牀前研究。具體地説，我們一直使用和依賴，並打算繼續使用和依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問，以根據我們的臨牀方案和法規要求進行臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和計時以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。雖然我們對我們的第三方承包商的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗地點未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，經過特定監管機構的檢查, 這樣的監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

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不能保證任何此類CRO、調查人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按照合同要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成，遵守我們的臨牀方案，或滿足法規要求，或以其他方式表現不合格，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們向FDA提交的任何NDA被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對我們的CRO產生了重大影響，我們預計它們將面臨進一步的幹擾，可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力。儘管我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會與第三方合作開發和商業化LYR-210、LYR-220以及我們未來的任何候選產品。我們可能無法成功建立和維護協作關係，這可能會嚴重限制我們成功開發和商業化LYR-210、LYR-220或我們未來的候選產品(如果有的話)的能力。

我們可能會為LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品的開發和商業化尋求合作關係。如果不能獲得LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品的協作關係，可能會嚴重削弱這些候選產品的潛力。我們還可能需要建立合作關係，以提供資金來支持我們的其他研發項目。建立和維護協作關係的過程既困難又耗時，並且涉及重大不確定性，例如：