美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。

委託檔案編號：001-38130

副翼治療公司

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(617)-995-0900

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人一直受到此類備案要求的約束。**是，*☐。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。*☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。如果是，則為☐；如果為否，則為否。

截至2021年5月7日，註冊人擁有90,327,848股普通股，每股面值0.001美元。

目錄

1

關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。

這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在這份關於Form 10-Q的季度報告中的警示性陳述中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。

您應閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們在此引用的文件，並通過引用將其完整歸檔或併入本文中，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。

2

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險，在評估我們的公司和業務時，您應該意識到這些風險。這些風險在本季度報告(截至2021年3月31日的10-Q表格)的“風險因素”部分進行了更全面的討論。這些風險包括：

3

4

第一部分-財務信息

副翼治療公司

簡明資產負債表(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

5

副翼治療公司

簡明經營報表和全面虧損(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

6

副翼治療公司

股東權益簡明報表(虧損)(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

7

副翼治療公司

現金流量表簡明表(未經審計)

(單位：千)

附註是這些簡明財務報表的組成部分。

8

副翼治療公司

財務報表附註(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)

1.業務性質和列報依據

副翼治療公司(以下簡稱“副翼”或“公司”)是一家臨牀階段的化學保護腫瘤學公司，致力於從根本上改變癌症患者的化療經驗。ALRN-6924是該公司首屈一指的激活p53的MDM2/MDMX雙重抑制劑。據報道，ALRN-6924是臨牀開發中唯一採用生物標記物策略的化學保護劑，該公司僅專注於治療p53突變的癌症患者。通過這種有針對性的策略，ALRN-6924被設計成在化療繼續殺死癌細胞的同時保護全身多種健康細胞類型不受化療的影響。

該公司面臨與生物技術行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、專有技術保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定、候選產品的臨牀開發以及獲得所需額外融資的能力方面的不確定性。ALRN-6924將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

不能保證公司對ALRN-6924的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證ALRN-6924將獲得必要的政府監管批准，或者如果獲得批准，將具有商業可行性。即使該公司的藥物開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司還依賴於其主要員工和顧問的服務。

隨附的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。*

流動性

根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(子主題205-40)，管理層必須評估是否存在總體上考慮的條件或事件，使人對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當在這種方法下存在實質性懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司持續經營能力的實質性懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才會被考慮：(1)計劃很可能會在財務報表發佈之日起一年內有效實施，以及(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。一般來説，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得批准，才能被視為有可能得到有效實施。

本公司的中期財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮了正常業務過程中的業務連續性、資產變現和負債清償情況。截至2021年3月31日，本公司主要通過以下方式為運營提供資金：2017年首次公開募股(IPO)的淨收益50,009美元，2021年1月註冊直接公開募股的淨收益33,091美元，2020年6月的公開募股淨收益10,246美元，“在市場”發行的淨收益23,881美元，根據股權線融資出售的淨收益4,415美元，私募和普通股認股權證的淨收益23,825美元

截至2021年3月31日，該公司擁有現金、現金等價物和投資63351美元。截至2021年3月31日，該公司已出現運營虧損和負現金流，累計赤字為226,267美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生虧損。

該公司相信，根據其目前的運營計劃，截至2021年3月31日的63351美元的現金、現金等價物和投資將使公司能夠為自這些財務報表發佈之日起12個月以上的運營開支提供資金。

為了執行其業務計劃，該公司將需要大量資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，它預計將為其

9

通過公開發行普通股和/或私募、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司合作或其他戰略交易)進行運營。該公司可能無法在需要時以可接受的條款或根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果該公司無法獲得資金，該公司可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部臨牀計劃、產品組合擴展計劃或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。中期財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

2.主要會計政策摘要

預算的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用報告金額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用的應計以及普通股和基於股票的獎勵的估值。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。實際結果可能與公司的估計不同。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2021年3月31日的未經審計簡明財務報表以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的未經審計簡明財務報表是由本公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)中期財務報表的規則和規定編制的。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類規則和條例予以濃縮或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些財務報表應與公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月24日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中。

未經審計的中期簡明財務報表的編制基準與經審計的財務報表相同，管理層認為其反映的所有調整僅包括公司截至2021年3月31日的財務狀況、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營業績以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流量公允報表所需的正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期業績。所附的截至2020年12月31日的資產負債表來自公司於2021年3月24日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包括的公司截至2020年12月31日的經審計的財務報表。

現金等價物

該公司將收購日原始到期日為90天或更短的所有短期、高流動性投資視為現金等價物。現金等價物，包括貨幣市場賬户、公司票據和商業票據，按公允價值列報。

受限現金

截至2021年3月31日，限制性現金包括存入單獨的限制性銀行賬户的25美元，作為公司公司信用卡的安全存款。截至2020年12月31日，限制性現金包括存入獨立受限銀行賬户的568美元，作為公司設施租賃的保證金，以及存入獨立受限銀行賬户的25美元，作為公司公司信用卡的保證金。

投資

如果可供出售的債務證券投資在資產負債表日起一年內到期，該公司將其歸類為資產負債表上的流動資產。

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該公司的投資以公允價值計量和報告，使用類似證券活躍市場的報價，或使用可觀察到的或可由可觀察到的市場數據證實的其他投入。可供出售證券的未實現損益報告為累計其他綜合收益(虧損)，這是股東權益(虧損)的一個單獨組成部分。出售證券的成本是在特定的識別基礎上確定的，已實現的損益計入經營表和綜合損益表中的其他收益(費用)。

該公司評估其投資時，除暫時性減值外，還會出現未實現虧損。在評估非暫時性價值下降的投資時，本公司會考慮以下因素：價值下降佔原始成本的百分比有多大、投資的市值低於其原始成本的時間有多長、本公司是否有能力和意向將投資保留一段足夠的時間，以實現公允價值的任何預期回升以及總體市場狀況，以及其他因素。如果對公允價值的任何調整反映了公司認為是“非臨時性”的投資價值的下降，公司將通過計入營業報表和全面虧損將投資減少到公允價值。在本報告所述期間，沒有必要進行此類調整。

信用風險和重要供應商的集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。本公司不時在三家經認可的金融機構維持其所有現金、現金等價物和投資餘額，金額超過聯邦保險限額。該公司通常將多餘的現金投資於信用和市場風險最小的貨幣市場基金、商業票據和公司票據。管理層制定了有關信用評級和到期日的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。投資組合是根據公司的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用風險。

該公司依賴第三方製造商為其項目的研究和開發活動提供產品，包括臨牀前和臨牀試驗。特別是，該公司依賴並預計將繼續依賴少數製造商向其供應與這些計劃相關的活性藥物成分和配方藥物的要求。這些項目可能會受到活性藥物成分和配方藥物供應嚴重中斷的不利影響。

公允價值計量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可觀察的。

本公司的現金等價物及投資按公允價值列賬，按上述公允價值層級釐定(見附註3)。由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。

遞延發售成本

該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。在截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度內，在扣除配售代理費和發售費用前，公司從出售普通股獲得的總收益分別約為59,042美元和16,881美元，配售代理費用和發售費用分別約為3,482美元和1,494美元。

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每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。稀釋淨收益(虧損)是通過調整每股收益(虧損)，根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將攤薄淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，包括潛在的稀釋性普通股。就這一計算而言，購買普通股的已發行期權、限制性股票單位和認股權證被視為潛在的稀釋性普通股。在公司報告淨虧損的期間，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不會認為它們已經發行。

風險和不確定性

2019年12月，由新型冠狀病毒新冠肺炎株引發的呼吸道疾病暴發疫情在中國爆發。那次疫情已導致全球數百萬確診病例，包括在美國和該公司正在進行臨牀試驗或活動以支持其的其他國家。世界衞生組織於2020年3月11日宣佈疫情為全球大流行。最近，導致新冠肺炎的病毒的新變種被發現，並正在世界各地傳播，這可能會使疫情惡化或延長。除了那些受到直接影響的人，還有數百萬人受到政府在世界各地減緩病毒傳播的努力的影響。疫情的爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響。大流行的未來進展及其對我們的業務和業務的影響是不確定的。

對公司業務的潛在影響包括公司候選產品的供應中斷和/或對公司研發活動必不可少的產品的採購中斷，例如包括製造ALRN-6924時所用的原材料、公司臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品或用於臨牀前試驗的動物，在每種情況下，由於應對新冠肺炎大流行的持續努力，這些產品可能會出現短缺。雖然該公司認為，它目前有足夠的候選產品供應來繼續公司正在進行和計劃中的臨牀試驗，但它的候選產品或其中包含的材料來自受新冠肺炎疫情影響地區的設施。

此外，該公司已經並正在尋求在位於美國和歐洲的地點招募癌症患者參加公司的臨牀試驗，這兩個地區仍然受到新冠肺炎疫情的影響。由於新冠肺炎大流行的影響持續存在，臨牀試驗地點的登記可能會中斷。如果臨牀試驗站點接近公司臨牀試驗的登記或轉移資源以解決新冠肺炎問題，這可能會對公司的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響。如果患者受到該病毒的影響，或者由於新冠肺炎疫情而害怕訪問或旅行到我們的臨牀試驗地點，該公司可能會在其正在進行的和計劃中的臨牀試驗中招募或留住患者時遇到困難。

新冠肺炎疫情對公司供應商提供公司候選產品所需材料的能力或在公司臨牀試驗中招募或留住患者的能力產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延誤，這可能會對公司獲得監管部門批准並將公司的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加公司的運營費用，影響公司籌集額外資金的能力，並影響公司的運營和財務業績。由於這場大流行，資本市場也經歷了巨大的波動。未來資本市場的混亂可能會對公司未來籌集資金的能力產生負面影響。

最近發佈的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，《金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》(《ASU 2016-13》)。本準則要求，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券有關的預期信貸損失應計入信貸損失準備。它還將可供出售債務證券的可確認信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，還要求如果公允價值增加，必須沖銷之前確認的信用損失。該標準還規定了與信用風險相關的額外披露要求。本指南最初適用於2019年12月15日之後開始的年度報告期，包括這些年度報告期內的過渡期，並允許提前採用。2019年11月，FASB隨後發佈了ASU 2019-10、金融工具-信貸損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，據此，本準則對規模較小的報告公司的生效日期被推遲到2022年12月15日之後的年度報告期，包括這些年度報告期內的中期，仍然允許提前採用。因此，公司將從2023年1月1日起採用這一標準，目前正在評估ASU 2016-13年度可能對其簡明財務報表產生的潛在影響。

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3.金融資產公允價值

下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級：

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司的現金等價物和投資根據一級和二級投入進行估值。在確定上述每個日期的公司票據和商業票據的公允價值時，本公司依賴活躍市場上類似證券的報價，或使用其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的信息。該公司的現金等價物的原始到期日從購買之日起不到90天。所有可供出售的投資的合同到期日都不到一年。在截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度內，沒有任何資金調入或調出三級。

4.投資

截至2021年3月31日和2020年12月31日，按證券類型劃分的可供出售投資的公允價值如下：

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5.財產和設備，淨值

財產和設備，淨值如下：

截至2021年3月31日止三個月的折舊及攤銷費用為2美元，在截至2020年12月31日的年度內，以208美元的收益處置了成本為640美元的全額折舊資產，收益為86美元。

6.應計費用及其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下各項：

7.工資保障貸款

2020年4月30日，公司根據Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得了約384美元的貸款收益。PPP作為“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE Act”)的一部分，為符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。如果借款人將貸款收益用於符合條件的目的，包括工資、福利、租金和水電費，貸款和應計利息在八週後可以免除。如果借款人在八週期間解僱員工或減薪，貸款免賠額可能會減少。購買力平價貸款中未獲寬免的部分在兩年內支付，利率為1%，前六個月延期付款。*該公司將所得資金用於與購買力平價一致的目的。

本公司已決定根據會計準則更新(“ASC 470”)將購買力平價貸款記為債務，並已將貸款收益分配並記錄在流動負債和非流動負債之間。

14

本公司進一步確定，在小企業協會接受本公司的豁免申請後，貸款豁免將有可能發生。如果貸款減免成為可能，本公司將根據ASC 470-50-15-4確認用於清償債務的收入。自本公司於2020年12月提交貸款減免申請以來，本公司將確認用於清償債務的收入。

8.租約

於2021年3月26日，本公司與VitVictoria Industries North America，Inc.(“轉租人”)及Waterfront Equity Partners，LLC(“出租人”)訂立轉租協議(“轉租”)，根據該協議，本公司將租賃位於馬薩諸塞州波士頓101單元夏街285號的約3,365平方英尺寫字樓(“物業”)。分租受轉租人與出租人之間於二零一二年七月十三日訂立的租賃協議(“優質租賃”)所規限及從屬，根據該協議，轉租人向出租人租賃物業。

分租期(“年期”)自二零二一年四月一日開始，並於(I)二零二三年三月三十一日、(Ii)提前終止主要租契或(Iii)根據分租條款終止分租時(以較早者為準)終止。在合約期內，本公司有責任根據分租向分租人支付每月基本租金，金額約為每月12美元。轉租開始時，該公司記錄了228美元的使用權資產和217美元的經營租賃負債。

9.普通股

於2021年1月6日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議(“2021年購買協議”)，據此，本公司以登記直接發售(“發售”)方式發行及出售合共32,630,983股普通股，每股面值0.001美元，每股收購價為1.1美元(“該等股份”)。本次發行的總收益為35,894美元，扣除應付給配售代理的費用和公司應支付的其他估計發售費用。股票是由公司根據2018年7月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)並於2019年7月15日宣佈生效的S-3表格擱置登記聲明(第333-226650號文件)及其招股説明書附錄進行發售的。根據與Jones Trading Institution Services LLC達成的自動櫃員機銷售協議，該公司發行和出售了總計7174,993股普通股，淨收益為9368美元。

2021年1月29日，公司與瓊斯交易機構服務有限責任公司(以下簡稱“瓊斯交易公司”)和威廉·布萊爾公司(簡稱“威廉·布萊爾”，與瓊斯交易公司合稱為“代理人”)簽訂了資本隨需自動櫃員機銷售協議(“™銷售協議”)，根據該協議，公司可不時通過或向代理人發售總髮行價高達30,000美元的普通股(“自動櫃員機發售”)。2021年1月29日，該公司根據其註冊聲明向證券交易委員會提交了與自動取款機發行相關的招股説明書補充文件。在2021年1月29日至2021年3月31日期間，公司根據自動櫃員機銷售協議發行和出售了總計5225,406股普通股，淨收益為10,594美元。

第一季度，該公司根據購買協議向LPC發行和出售了總計1,375,000股普通股，總收益為2,614美元。

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10.基於股票的獎勵

2017年股票激勵計劃

公司2017年股票激勵計劃(《2017計劃》)於2017年6月16日經公司股東批准，並於2017年6月28日起施行。根據2017年計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。公司的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問有資格根據2017年計劃獲得獎勵；但是，激勵性股票期權只能授予員工。2017年計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會委員會管理。期權所涵蓋的普通股股份的數量和可行使的日期、授予的期權類型、行權價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會(如果授權)酌情決定。

根據2017年計劃授予的帶有基於服務的歸屬條件的股票期權通常歸屬於四年以上，期限可能不超過十年，儘管授予期權的歸屬期限不到四年。

截至2021年3月31日，根據2017年計劃可能發行的普通股總數為5950124股，其中1328253股可供配售。本公司初步預留普通股1,244,816股，加上相當於本公司2016年股票激勵計劃(“2016計劃”)下可供發行的普通股數量(424,601股)與本公司經修訂的2006年股票激勵計劃(“2006計劃”)和2016計劃下到期、終止或公司在最初發行時以其他方式交還、註銷、沒收或回購的普通股數量之和424,601股根據2017計劃的條款，根據2017計劃可能發行的普通股數量將於每年1月1日自動增加，從截至2018年12月31日的財政年度開始，持續到2027年12月31日結束的財政年度(包括2027年12月31日結束的財政年度)，相當於(I)1,244,816股普通股，(Ii)該日期普通股流通股的4%和(Iii)本公司董事會決定的金額中的最少者。2020年1月1日和2021年1月1日，2017年計劃可發行股票分別自動增加1112,414股和1,244,816股。

在截至2021年3月31日的三個月內，根據2017年計劃的條款，公司向員工和董事授予了以加權平均行權價每股1.82美元購買122,400股普通股的選擇權。

到期、終止、交出或取消而未完全行使的股票將可用於未來的獎勵。此外，參與者為行使獎勵而向本公司提交的普通股增加到可授予獎勵的普通股數量中。

授予的股票期權行權價格不得低於授予之日普通股的公允市值。

2017年度員工購股計劃

2017年6月16日，公司股東批准了《2017年度員工購股計劃》(簡稱《2017年度員工持股計劃》)，自2017年6月28日起生效。根據這一計劃，最初總共保留了15萬股普通股供發行。根據2017年ESPP，根據2017 ESPP可能發行的普通股數量將於每年1月1日自動增加，從截至2018年12月31日的財年開始，持續到2027年12月31日止(包括2027年12月31日的財年)，相當於(I)622,408股，(Ii)該日期普通股流通股的1%和(Iii)本公司董事會確定的金額中的最小者。董事會薪酬委員會決定，2019年1月1日或2020年1月1日，根據2017年ESPP可能發行的普通股數量不會增加。本公司尚未根據2017年ESPP發行任何股份。

2016年度股票激勵計劃

2016年計劃規定，公司可向公司員工、董事和顧問授予激勵性股票期權或不合格股票期權、限制性股票、限制性股票單位和其他股權獎勵。2016年計劃由董事會管理，或者根據董事會的自由裁量權，由董事會的一個委員會管理。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會(如果授權)酌情決定。

根據2016年計劃授予的帶有基於服務的歸屬條件的股票期權將在四年內授予，十年後到期。

截至2017年計劃生效之日，董事會決定不再授予2016計劃下的獎勵。自2017年計劃通過以來，沒有在2016年計劃下進行股票期權或其他獎勵。他説：

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根據2017年計劃，在未完全行使的情況下到期、終止、交出或註銷的股票將可用於未來的獎勵。此外，參與者為行使獎勵而向本公司提交的普通股股票，將添加到2017年計劃下可用於授予獎勵的普通股股票數量中。

股票期權估值

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司用來確定授予員工和董事的股票期權的授予日期公允價值的假設如下，這些假設是在加權平均的基礎上提出的：

股票期權

下表彙總了公司自2021年1月1日以來的股票期權活動：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值分別為1.21美元和0.44美元。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，授予的股票期權的公允價值總額分別為376美元和447美元。

股票期權的內在價值合計為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價與公司普通股公允價值之間的差額。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，行使的股票期權的內在價值總計為0美元。

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限售股單位

下表彙總了公司自2021年1月1日以來的股票期權活動：

基於股票的薪酬

公司將與股票期權和限制性股票單位有關的股票補償費用計入營業報表和綜合虧損的下列費用類別：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司確認的股票薪酬支出分別為0美元和49美元，包括在上表中，與績效獎勵有關，這些獎勵被認為有可能實現基於績效的條件。他説：

截至2021年3月31日，該公司總共有1,912美元的未確認股票薪酬支出，預計將在2.1年的加權平均期間確認。

11.每股淨虧損

每股基本和攤薄淨虧損計算如下：

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公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的潛在稀釋性證券(包括股票期權和認股權證)已被排除在計算稀釋後每股淨虧損之外，只要將它們包括在內，就會減少每股淨虧損。在出現淨虧損的期間，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的已發行普通股加權平均股數是相同的。下列基於每個期末已發行金額的普通股潛在股票不包括在所示期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為計入這些股票會產生反稀釋效果：

12.承擔及或有事項

知識產權許可證

哈佛與戴納-法伯協議

2006年8月，公司與哈佛學院(“哈佛”)校長和研究員以及達納-法伯癌症研究所(“DFCI”)簽訂了獨家許可協議。該協議授予該公司獨家的全球許可證，並有權根據特定的專利和專利申請，對基於細胞滲透肽的特定候選產品進行開發、獲得監管批准和商業化。根據該協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化一種或多種特許產品，並在指定日期前實現指定的里程碑事件。與簽訂協議有關，該公司支付了預付許可費，並向哈佛大學和DFCI公司發行了普通股。

2010年2月，該協議被修訂和重述(“哈佛/DFCI協議”)，根據該協議，在許可協議的範圍內增加了額外的專利權，並增加了每年的許可維護費。根據哈佛大學/DFCI協議，公司有義務在公司達到與該產品有關的特定臨牀、監管和銷售里程碑時，為每種特許治療產品支付最高7700美元的里程碑費用，在公司達到與該產品有關的特定監管和銷售里程碑時，為每種獲得許可的診斷產品支付最高700美元。此外，本公司有義務為本公司、其附屬公司或其分被許可人銷售的特許產品的年淨銷售額支付較低個位數百分比的特許權使用費。特許權使用費按產品和國家/地區支付，在特定情況下可能會減少。此外，該協議規定，公司有義務支付公司收到的與其許可產品的再許可相關的一定比例的費用，最高可達25%。根據協議條款，公司的再許可付款義務可能會受到特定的削減。

哈佛/DFCI協議要求該公司每年支付145美元的許可證維護費。與年度許可證維護費相關的任何付款都將從到期的任何版税中扣除。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司每月產生145美元的許可證維護費。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司沒有支付任何里程碑式的付款。截至2021年3月31日，沒有實現額外的里程碑，公司的財務報表中也沒有記錄額外里程碑付款的負債。

截至2021年3月31日，該公司尚未開發使用許可技術的商業產品，也沒有支付或到期協議項下的特許權使用費。

根據哈佛/DFCI協議，該公司負責與起訴和維護根據該協議獲得許可的專利和申請有關的所有專利費用，以及所有與專利相關的費用的成本報銷。該協議將在與協議涵蓋的許可產品有關的任何有效專利主張最後一次到期時，按產品和國家/地區到期。

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尤米科爾協議

2006年12月，本公司與Materia，Inc.(下稱“Materia”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，公司獲得了一個非獨家的全球許可，有權根據特定的專利和專利申請再許可使用Materia的催化劑來開發、獲得監管部門的批准並將由Materia擁有或控制的特定肽進行商業化，以及有權生產由Materia擁有或控制的特定組合物。2017年2月，Materia將許可協議(“Umicore協議”)轉讓給Umicore貴金屬化學美國有限責任公司(“Umicore”)，Umicore同意根據該協議繼續向本公司供貨。

根據優美科協議，公司有義務在每種特許產品達到特定的臨牀、管理和銷售里程碑後，向優美科支付總計高達6400美元的里程碑式付款。此外，本公司有義務按本公司或其分許可人銷售的特許產品的年淨銷售額的較低個位數百分比支付分級特許權使用費。特許權使用費按產品和國家/地區支付，在特定情況下可能會減少。

優美科協議要求該公司每年支付50美元的許可費。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，公司產生了50美元的許可費。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，公司沒有支付任何里程碑式的付款。截至2021年3月31日，沒有實現額外的里程碑，公司的財務報表中也沒有記錄額外里程碑付款的負債。

Umicore協議在該公司在協議涵蓋的每個地區支付特許權使用費的義務期滿後到期。

賠償協議

在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，該等協議將要求(其中包括)本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司還沒有因此類賠償而產生任何物質成本。本公司不知道有任何賠償要求會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響，截至2021年3月31日或2020年12月31日的財務報表中也沒有應計任何與該等義務相關的負債。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關注釋以及我們截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表和相關注釋一起閲讀，這些報告包括我們於2021年3月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中的Form 10-K年度報告。

本討論和分析中包含的或本季度報告中關於Form 10-Q的部分陳述，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，構成了根據修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。以下信息和任何前瞻性陳述應根據本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分討論的因素加以考慮，特別是包括在第II部分第1A項“風險因素”和我們提交給證券交易委員會的其他文件中確定的風險。

我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。本文中的陳述是截至本季度報告以Form 10-Q形式提交給證券交易委員會的日期，不應以任何後續日期為依據。即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。除非法律和證券交易委員會的規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。

我們提醒讀者不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。

概述

我們是一家臨牀階段的化學保護腫瘤學公司，專注於從根本上改變癌症患者的化療體驗。ALRN-6924是我們首屈一指的激活p53的MDM2/MDMX雙重抑制劑，是臨牀開發中唯一報道採用生物標記物策略的化學保護劑，在該策略中，我們專門專注於治療p53突變的癌症患者。通過這種有針對性的策略，ALRN-6924被設計成在化療繼續對抗癌細胞的同時保護全身多種健康細胞類型不受化療的影響。

我們正在開發ALRN-6924，以選擇性地保護攜帶p53突變的癌症患者的健康細胞，p53突變存在於超過一半的癌症患者中，以減少或消除化療引起的副作用，同時不幹擾化療對癌細胞的攻擊，這一概念被稱為化學保護。通過減少或消除多種化療引起的副作用，ALRN-6924可能會改善患者的生活質量，幫助他們更好地耐受化療。增強的耐受性可能導致較少的劑量減少或化療延遲，並有可能提高療效。

我們的ALRN-6924臨牀開發計劃包括最近完成的針對p53突變小細胞肺癌(SCLC)患者的1b期臨牀試驗、我們正在進行的針對健康志願者的ALRN-6924研究，以及計劃中的1b期臨牀試驗，評估ALRN-6924作為化療或免疫化療治療的p53突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的化學保護劑。

在第一季度，副翼完成了對ALRN-6924的1b期評估，在小細胞肺癌患者中，推薦的第二階段劑量為0.3毫克/公斤，在拓撲替康之前24小時接受ALRN-6924治療，並對來自其他隊列的數據進行了初步評估。另外11名患者(7名患者在拓撲替康6小時前接受0.3毫克/公斤的ALRN-6924治療，4名患者在拓撲替康前24小時接受0.2毫克/公斤的ALRN-6924治療)的這些初步發現與去年10月公佈的數據一致，並符合副翼公司的預期，即在拓撲替康之前24小時以0.3毫克/公斤的劑量給予ALRN-6924仍然是這些患者的最佳劑量和時間表。副翼公司預計將在2021年下半年的一次科學會議上公佈1b期SCLC試驗的結果。

從生物學上講，導致防止化療引起的骨髓毒性的相同作用機制也可能導致對骨髓以外的健康正常細胞的保護，這可能導致對化療引起的副作用(如脱髮、粘膜炎、腹瀉和其他副作用)的某種形式的保護。我們的目標是探索ALRN-6924在其他正常組織和器官，如皮膚，毛囊和胃腸道的化學保護作用，在未來的更大規模的隨機臨牀研究中。

我們SCLC試驗的數據已經為我們為後續臨牀試驗選擇ALRN-6924(0.3 mg/kg)的推薦劑量提供了依據。

21

在2021年第二季度，我們計劃啟動一項新的1b期臨牀試驗，評估ALRN-6924在腺癌組織學患者和晚期p53突變NSCLC患者中作為化學保護劑的作用，這些患者正在接受卡鉑和培美曲塞(使用或不使用免疫檢查點抑制劑)的一線化療。大約50%的非小細胞肺癌患者有p53突變。這項試驗是隨機、安慰劑對照、雙盲的，旨在評估ALRN-6924在該患者羣體中潛在的化學保護作用。我們計劃在2021年第二季度啟動NSCLC試驗，我們預計在2021年底報告10-20名患者的中期數據，並在2022年年中報告TOPLINE結果(60名患者)。

我們還在健康人志願者身上進行了一項ALRN-6924的試驗，以確定與使用ALRN-6924相比，人類骨髓細胞週期阻滯的起效時間、程度和持續時間。這項健康志願者研究的目的是為ALRN-6924開發一種通用的劑量方案，作為一種化學保護劑，用於一系列額外的化療和腫瘤適應症。試驗結果仍在按部就班地進行，將在2021年下半年的一次醫學會議上公佈。

此外，我們還對CMC開發ALRN-6924進行近期戰略投資，開發P53配套診斷藥物，並擴大團隊規模，以在我們完成1b期臨牀試驗後支持非小細胞肺癌患者的晚期臨牀開發。我們預計，這些投資將為我們未來的臨牀項目提供基礎支持，ALRN-6924作為一種跨越多種p53突變癌症適應症的化學保護劑。為此，我們計劃在2021年酌情與FDA接觸，討論ALRN-6924開發計劃。

在獲得額外資金的情況下，我們計劃將我們的化學保護臨牀計劃擴展到其他癌症適應症，並尋求一條可能導致ALRN-6924作為化學保護劑在許多腫瘤類型和化療方案中被廣泛貼上標籤的開發道路。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的候選產品，包括ALRN-6924，開發我們專有的穩定的細胞滲透肽平臺，建立我們的知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。

到目前為止，我們的運營資金主要來自2017年首次公開募股(IPO)的5,000萬美元淨收益，2019年4月私募的淨收益2,380萬美元，2020年6月的公開募股淨收益1,020萬美元，2021年1月登記的直接發行的淨收益3,310萬美元，“在市場上”發行的淨收益2,390萬美元，根據股權額度融資銷售的淨收益440萬美元，我們在上市前出售優先股的淨收益1.312億美元。60萬美元來自股票期權的行使，3490萬美元來自2010年的一項合作協議。

自成立以來，我們總共蒙受了重大損失。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為700萬美元和670萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.263億美元。這些虧損主要來自與研發活動、許可和專利投資相關的成本，以及與我們運營相關的一般和行政成本。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。

因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公開或私募股權提供、合作和許可安排或其他資本來源為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資(如果有的話)。市場狀況不穩定，在可預見的未來可能會繼續波動，這可能會限制我們籌集資金的能力。此外，雖然我們可能會為一個或多個適應症尋找一個或多個合作伙伴，以便將來開發我們的候選產品，但我們可能無法以合適的條款、及時或根本無法與ALRN-6924就此類適應症達成合作。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消部分或全部臨牀和藥物開發計劃以及未來的商業化努力。我們還可能被迫採取其他可能對我們的業務產生不利影響的行動。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們不能實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。

我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為6340萬美元，將使我們能夠為2023年下半年的運營費用提供資金。我們的資金估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多。無論如何，我們的現金、現金等價物和投資將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，或為完成ALRN-6924的開發或商業化提供資金，請參閲“流動性和資本資源”。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。

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新冠肺炎

2020年3月，我們開始採取預防措施，在新冠肺炎大流行期間保護我們的員工、合作伙伴和潛在臨牀試驗參與者的健康和安全。由於美國和世界各地報告了數以百萬計的新冠肺炎感染病例，某些國家、州和地方政府當局已經發布了旨在將新冠肺炎傳播降至最低的命令、公告和/或指令。未來可能會發布更多、更具限制性的命令、公告和/或指令。因此，我們與外部合作伙伴進行的臨牀研究已經進行了調整，以建立虛擬臨牀試驗站點培訓和站點監控，同時與站點合作以最大限度地減少患者就診次數，並建立遠程醫療以最大限度地減少患者暴露。

雖然在截至2021年3月31日的季度裏，新冠肺炎疫情沒有對我們的業務或運營業績產生重大影響，但新冠肺炎疫情對我們運營的最終影響尚不清楚，將取決於未來的發展。此類未來事件具有很高的不確定性，無法有把握地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間，可能出現的關於新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息，包括已經發現並正在世界各地傳播的導致新冠肺炎的病毒的新變種，以及政府或我們可能指示的任何額外的預防和保護行動，這些行動可能導致業務持續中斷的時間延長，患者流量減少，手術減少。特別是，新冠肺炎在全球持續傳播的速度以及為遏制病毒傳播而採取的幹預措施的規模，例如政府實施的隔離措施，包括就地避難所、全面的旅行限制、非必要業務的強制關閉、社會距離要求以及其他公共衞生安全措施，將決定疫情對我們業務的影響。我們正在繼續關注新冠肺炎疫情的最新發展及其對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的影響。

我們運營結果的組成部分

收入

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對ALRN-6924或我們未來可能開發的其他候選產品的開發工作取得成功，並獲得營銷批准或與第三方的協作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或我們可能與第三方簽訂的協作或許可協議的付款組合中獲得收入。

運營費用

自成立以來，我們的費用僅包括研發費用以及一般和行政費用。

我們預計，如果我們使用出售普通股的收益來提高ALRN-6924的臨牀開發水平，並聘請更多的人員進行這種臨牀開發，我們的運營費用將會增加。

研發費用

研發費用主要包括我們的研究活動(包括我們的探索努力)和我們的候選產品開發所產生的成本，其中包括：

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我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估來確認某些開發活動(如臨牀試驗)的成本，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或我們的供應商和臨牀研究站點向我們提供的信息。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付或應計的研究和開發費用。

我們通常在整個開發計劃中使用員工和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤根據我們的許可安排支付的外包開發成本和里程碑付款，但我們不會將人員成本、根據我們的許可安排支付的許可付款或其他內部成本分配給特定的開發計劃或候選產品。這些成本包括在下表中的員工、設施和其他開發費用中。員工、設施和其他費用還包括與腫瘤學和非腫瘤學適應症中的非臨牀和流水線化合物相關的內部研究。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計在可預見的將來，隨着我們繼續我們正在進行的ALRN-6924臨牀試驗，啟動更多的ALRN-6924臨牀試驗，並繼續進行ALRN-6924的臨牀開發的後期階段，我們將產生鉅額的研究和開發費用。

我們不能確定我們候選產品的當前或未來臨牀試驗的持續時間和成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上會從我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功獲得任何候選產品的上市批准。ALRN-6924臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們由於患者登記或其他原因而出現重大試驗延遲，我們將被要求花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務以及公司和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用包括與上市公司相關的專業費用，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求有關的會計、審計、法律、監管、税務和諮詢服務成本、董事和高級管理人員保險費以及公共關係和投資者關係成本。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；其他保險費；差旅費用；以及與設施有關的費用，其中包括直接折舊成本、設施租金和維護分配費用以及其他運營成本。

利息收入

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入。從歷史上看，我們的利息收入並不顯著，因為投資餘額很低，而且這些餘額賺取的利息也很低。我們預計未來我們的利息收入將隨着我們的現金、現金等價物和投資以及利率環境的變化而波動。

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經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果：

研發費用

截至2021年3月31日的三個月的研發費用為430萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為410萬美元。增加20萬美元的主要原因是，在接受卡鉑和培美曲塞一線化療的晚期非小細胞肺癌患者的1b期臨牀試驗中，ALRN-6924的臨牀開發支出增加，並被2020年實施的成本節約措施的效果部分抵消，這導致員工、設施和其他開發費用的支出減少。

一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為270萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為280萬美元。一般和行政費用的下降是由於截至2021年3月31日的三個月的員工人數和設施成本低於截至2020年3月31日的三個月，並被專業服務支出的增加部分抵消。

利息收入

截至2021年3月31日的三個月的利息收入不到10萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的利息收入為10萬美元。我們預計，未來我們的利息收入將隨着我們當時的現金、現金等價物和投資，然後是當前的利率而波動。

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流動性與資本資源

自成立以來，我們總共蒙受了重大損失。我們還沒有將任何候選產品商業化，包括正在臨牀開發的ALRN-6924，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。我們通過在首次公開募股和後續公開募股中出售普通股、在私募中出售普通股和認股權證、根據按需融資銷售協議在“市場”發售中出售普通股、在我們與LPC的股本額度下出售普通股、在首次公開募股之前出售優先股以及根據合作協議收到付款來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和投資6340萬美元。

公開發行股票

2020年6月，我們以承銷的方式公開發行和出售了總計10162,059股普通股，其中包括承銷商部分行使認購增發普通股的選擇權後增發的1,071,149股普通股，向公眾公佈的收購價為每股1.10美元。在扣除承銷折扣和佣金以及90萬美元的發售費用之前，我們從公開募股中獲得的總收益約為1120萬美元。

2021年1月，我們以每股1.10美元的收購價，以登記直接發行的方式發行和出售了32630983股普通股。在扣除應付予配售代理的費用及吾等應付的其他估計發售開支約290萬元前，登記直接發售的總收益為3,590萬元。

在市場上提供產品

2019年7月，我們與瓊斯交易機構服務有限責任公司(Jones Trading Institution Services LLC，簡稱Jones Trading)達成了一項銷售協議，根據該協議，我們目前可以發行和出售普通股，總髮行價最高可達1500萬美元。通過瓊斯交易公司出售普通股可以通過任何被視為“在市場上”發行的方式進行，如1933年“證券法”(經修訂)第415(A)(4)條規定的那樣。根據銷售協議，我們沒有義務出售普通股。在截至2020年12月31日的年度內，我們根據銷售協議發行和出售了總計4,160,899股普通股，扣除佣金和費用前的總收益為400萬美元。在2021年1月1日至2021年1月28日期間，在扣除佣金和費用之前，我們根據銷售協議額外出售了7174,993股普通股，總收益為970萬美元。我們於2021年1月終止了銷售協議。

2021年1月，我們與Jones Trading和William Blair&Company，L.L.C.或William Blair&Company，L.L.C.簽訂了按需資本銷售協議或自動取款機銷售協議，根據該協議，我們可以發行和出售普通股，總髮行價最高可達3000萬美元。通過瓊斯貿易公司和威廉·布萊爾公司出售普通股可以通過任何被視為“在市場上”發售的方式進行，按照1933年“證券法”(經修訂)第415(A)(4)條的規定。根據自動櫃員機銷售協議，我們沒有義務出售普通股。在2021年1月29日至2021年3月31日期間，我們根據自動櫃員機銷售協議，在扣除佣金和費用後，總共發行和出售了5225,406股普通股，收益為1060萬美元。

股權額度融資

2020年9月，我們與林肯公園資本有限責任公司(Lincoln Park Capital，LLC)或有限責任公司(LPC)簽訂了一項購買協議，即LPC購買協議，進行股權額度融資。LPC購買協議規定，在其中所載條款及條件的規限下，吾等有權但無義務向LPC出售，而LPC有責任在自2020年10月開始的36個月期間內全權酌情購買最多1,500萬美元的普通股。我們在表格S-1上提交了一份登記聲明，涵蓋根據LPC購買協議向LPC發行的普通股的出售，該協議於2020年10月15日宣佈生效。

於訂立LPC購買協議時，吾等向LPC發行及出售367,647股普通股，或首次購買股份，每股價格為1.36美元，或50萬美元，這是根據購買協議吾等可能向LPC出售的1,500萬美元普通股的一部分。此外，我們向LPC發行了220,588股普通股作為LPC簽訂購買協議的代價，作為承諾費。

根據購買協議，吾等可酌情指示LPC在任何一個營業日或定期購買最多(I)250,000股普通股，條件是我們普通股在納斯達克的收盤價不低於每股1.50美元，(Ii)20萬股普通股，如果我們普通股在納斯達克的收盤價不低於每股1.00美元，或(Iii)150,000股普通股，如果我們的普通股在納斯達克的收盤價低於每股1.00美元，則我們可以指示LPC購買最多250,000股普通股，如果我們的普通股在納斯達克的收盤價不低於每股1.50美元，我們可以指示LPC在任何一個工作日購買最多250,000股普通股，如果我們的普通股在納斯達克的收盤價不低於每股1.00美元在任何情況下，LPC在任何一次定期採購中的承諾都不能超過1,000,000美元。

每一次此類定期收購的每股收購價將基於緊接出售時間之前根據LPC購買協議計算的我們普通股的現行市場價格。根據LPC購買協議，我們可能不會在任何購買日期，即我們普通股在納斯達克的收盤價低於每股0.30美元的底價時，進行任何普通股的出售。

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除定期採購外，我們還可以指示LPC按照採購協議中規定的條款和條件購買其他金額的加速採購或額外的加速採購。

根據LPC購買協議向我們提供的淨收益將取決於向LPC出售股票的頻率和數量以及我們向LPC出售股票的價格。

LPC購買協議包含慣例陳述、保證、契約、賠償和終止條款。LPC已約定不以任何方式直接或間接賣空或套期保值我們的普通股。在LPC購買協議中，對收益、金融或業務契諾的使用沒有限制，對未來融資沒有限制(除了對我們訂立額外“股權額度”或實質上類似的交易的能力的限制外，根據與我們達成的協議，特定投資者必須在一段時間內以普通股購買時的市價從我們手中購買證券)、優先購買權、參與權、罰款或違約損害賠償金(LPC購買協議中的優先購買權、參與權、罰金或違約金)，但不存在任何限制(根據與吾等達成的協議，特定投資者必須在一段時間內以普通股購買時的市價向吾等購買證券)、優先購買權、參與權、罰金或違約金。本公司可隨時自行決定終止LPC購買協議，無需支付任何費用或罰款。在LPC購買協議項下的任何“違約事件”期間，LPC無權終止LPC購買協議；然而，在該違約事件得到糾正之前，LPC不得發起任何股份購買。截至2020年12月31日，我們向LPC發行和出售了總計1,417,647股普通股，總收益18.01億美元。2021年1月1日至2021年3月31日期間，我們向LPC發行和出售了總計1,375,000股普通股，總收益為260萬美元。

私募配售

於2019年4月2日，我們以私募方式發行及出售合共11,838,582個單位，包括11,838,582股本公司普通股及相關認股權證，或普通權證，以購買合共11,838,582股普通股，合計價格為每單位2.01美元；及(Ii)1,096,741個單位，包括(A)購買1,096,741股本公司普通股及(預籌資權證的行權價為每股0.01美元，沒有到期。普通權證可按每股2.00美元的行使價行使，自發行之日起5年期滿。這些證券是根據2019年3月28日與認可投資者簽訂的證券購買協議出售的。在扣除配售代理費和發售費用約220萬美元(不包括行使任何認股權證)之前，我們從私人配售中獲得的總收益約為2600萬美元。2019年7月，所有已發行的預融資權證都行使了1,096,741股普通股。

現金流

下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：

經營活動。在截至2021年3月31日的三個月裏，運營活動使用了650萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損700萬美元，被60萬美元的非現金股票薪酬支出所抵消。在截至2021年3月31日的三個月中，我們的運營資產和負債變化使用的淨現金主要包括應付賬款減少100萬美元，以及自2020年12月31日以來應計費用和其他流動負債減少10萬美元，預付費用和其他流動資產減少100萬美元。

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*在截至2020年3月31日的三個月中，運營活動使用了570萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損670萬美元，但被運營資產和負債變化提供的現金60萬美元和非現金股票薪酬支出50萬美元所抵消。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的運營資產和負債變化提供的淨現金主要包括應計費用和其他流動負債增加60萬美元，以及自2019年12月31日起應付賬款減少40萬美元。應計費用和其他流動負債增加的主要原因是與薪金有關的應計項目減少。

投資活動。在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動使用了3750萬美元的現金，主要來自購買4110萬美元的投資，部分被出售投資的380萬美元的收益所抵消。在截至2020年3月31日的三個月裏，投資活動提供了1110萬美元的現金，其中1100萬美元的投資銷售收益被10萬美元的房地產和設備購買所抵消。

融資活動。在截至2021年3月31日的三個月中，由於2021年第一季度出售普通股的收益，融資活動提供的淨現金為5560萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動沒有提供現金。

資金需求

我們預計，在與ALRN-6924相關的正在進行的開發活動(仍處於臨牀開發階段)以及我們未來可能追求的任何其他候選產品和計劃方面，我們的費用將大幅增加。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為6340萬美元，將使我們能夠為2023年下半年的運營費用提供資金。我們的資金估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多。無論如何，我們的現金、現金等價物和投資將不足以資助我們計劃進行的所有努力，也不足以資助完成ALRN-6924的開發或商業化。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。

因此，我們將被要求通過公開或私人股本發行、合作和許可安排或其他資本來源獲得更多資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資(如果有的話)。此外，雖然我們可能會為ALRN-6924或我們可能開發的其他候選產品的未來開發尋找一個或多個合作伙伴，但我們可能無法就ALRN-6924或我們可能以適當的條款、及時或根本不開發的其他候選產品達成合作。

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由於與我們可能開發的ALRN-6924和其他候選產品的開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成ALRN-6924或我們可能開發的其他候選產品的研發相關的增加資本支出和運營費用的時間和金額。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

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開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生必要的數據或結果，以獲得任何候選產品的上市批准，或從銷售任何我們可能獲得上市批准的產品中獲得收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自藥品的銷售，而我們預計這些藥品在很多年內(如果有的話)都不會在商業上獲得。因此，我們將需要獲得大量的額外資金，以實現我們的業務目標。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。除了與LPC的購買協議受某些限制和條件限制外，我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們普通股股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對我們普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務或優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制性契約，這些契約可能會限制我們採取具體行動的能力，例如招致債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

合同義務和承諾

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2條的規定，在本報告期內，我們不需要提供本項目所要求的信息。

關鍵會計政策與估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制我們的財務報表和相關披露要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。我們的關鍵會計政策在我們的Form 10-K年度報告和本季度報告的第1項“未經審計的財務報表”“未經審計的財務報表”中的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計的使用”的標題下進行了描述。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策涉及判斷性和複雜性：

因此，我們認為上述政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設大不相同，我們報告的財務狀況和經營結果可能會受到重大影響。

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新興成長型公司地位

“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的公眾公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2條的規定，在本報告期內，我們不需要提供本項目所要求的信息。

對控制和程序有效性的限制

1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分-其他資料

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

在評估我們的公司和業務時，除了本季度報告Form 10-Q和我們提交給SEC的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。投資我們的普通股有很高的風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

與我們的財務狀況有關的風險

我們將需要大量的額外資金來繼續我們的業務。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的研究和藥物開發計劃，減少員工人數和未來的商業化努力，或者採取其他可能對我們的業務產生不利影響的行動。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們將被要求花費大量資金來推進我們的候選產品ALRN-6924以及我們可能開發的任何其他候選產品的開發，進行臨牀試驗，並尋求營銷批准。如果我們能夠在未來獲得ALRN-6924或任何其他候選產品的市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為此類銷售、營銷、製造和分銷不是我們當時對任何此類候選產品的任何合作伙伴的責任。我們還預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

·我們正在進行的、計劃中的和未來的ALRN-6924臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

·新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響；

·我們可能開發的其他候選產品的藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

·我們追求的未來產品候選數量及其開發需求；

·對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

·我們有能力以有利的條件與第三方建立和保持合作關係(如果有的話)；

·我們可能與第三方進行的任何合作是否成功；

·我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術，包括為候選產品達成許可或合作安排，儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議；

·對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括藥品銷售、營銷、製造和分銷，只要這些銷售、營銷、製造和分銷不是我們當時可能擁有的任何合作者的責任；

·如果任何候選產品獲得市場批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)；

·準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的費用；

·隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工增長和相關成本增加；以及

·上市公司的運營成本。

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我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至本季度報告10-Q表格日期，我們的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2023年下半年的運營費用提供資金。我們的資金估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多。無論如何，我們的現金、現金等價物和投資將不足以資助我們計劃進行的所有努力，也不足以資助完成ALRN-6924的開發或商業化。

因此，我們將需要通過公開或私人股本發行、合作和許可安排或其他資本來源獲得更多資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資(如果有的話)。市場狀況不穩定，在可預見的未來可能會繼續波動，這可能會限制我們籌集資金的能力。此外，雖然我們可能會為一個或多個適應症尋找一個或多個合作伙伴，以便將來開發我們的候選產品，但我們可能無法以合適的條款、及時或根本無法與ALRN-6924就此類適應症達成合作。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消部分或全部臨牀和藥物開發計劃以及未來的商業化努力。我們還可能被迫採取其他可能對我們的業務產生不利影響的行動。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品的權利。

隨着我們繼續正在進行的ALRN-6924臨牀試驗、繼續ALRN-6924的非臨牀研究、啟動更多的ALRN-6924臨牀試驗以及進行ALRN-6924的臨牀開發的後期階段，我們預計我們的費用將會增加，因為我們將產生大量的研究和開發費用。在此之前，如果我們可以從銷售我們的產品中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們當時現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行)將導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或宣佈股息，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。獲得融資可能還需要我們的管理團隊投入大量的時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移開，這可能會對我們的管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。

我們可能會為ALRN-6924的未來開發尋找一個或多個合作者，以獲得一個或多個適應症。然而，我們可能無法在合適的條件下、在及時的基礎上，甚至根本不能達成這樣的合作。即使我們能夠通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們也可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少和/或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來可能更願意自己開發和營銷的候選產品的開發和營銷權利。

我們有限的經營歷史可能會讓我們的股東很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家初創公司，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們穩定的細胞滲透肽平臺、確定潛在的候選產品、對我們的候選產品進行臨牀前研究以及對我們的候選產品進行臨牀試驗。除了ALRN-6924之外，我們的候選產品還沒有超過臨牀前研究階段。2020年3月，我們決定集中精力開發ALRN-6924作為化學保護劑，目前不打算推進ALRN-6924的任何其他用途的開發。我們尚未證明我們有能力成功完成任何第二階段或第三階段臨牀試驗，包括大規模的關鍵臨牀試驗、獲得上市批准、製造商業規模的藥物或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的藥物商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，從第一階段臨牀試驗首次評估一種新藥到批准用於治療患者，開發一種新藥大約需要六到十年的時間，但在許多情況下，可能需要更長的時間。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。

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作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。在未來，我們可能需要從一家專注於研究的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。我們的候選產品如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在很多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。如果我們不能獲得產品批准或產生可觀的商業收入，我們的業務將受到實質性的損害。

隨着我們繼續發展業務，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在不同季度和年度之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，股東不應依賴任何特定季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們總共蒙受了重大損失。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為700萬美元和670萬美元。到目前為止，我們還沒有從任何藥品的銷售中獲得任何收入，我們的運營主要通過出售我們的普通股，通過在我們首次公開募股之前私募我們的優先股，以及在較小程度上通過合作協議來提供資金。我們基本上把所有的努力都投入到了研究和開發上。我們的候選產品ALRN-6924正處於臨牀開發階段，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)才能準備好商業化。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度有很大的波動。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

要成為並保持盈利，我們必須自行或與合作伙伴共同開發、獲得批准，並最終將一個或多個具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品，以及建立和管理任何合作，以開發、營銷和/或商業化我們的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務和/或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。

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與候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依賴於我們的候選產品ALRN-6924的成功。我們對ALRN-6924的臨牀試驗可能不會成功。如果我們的試驗被證明不成功，或者如果我們不能獲得ALRN-6924的批准並將其商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們及時獲得市場批准，然後成功將我們的候選產品ALRN-6924商業化的能力。我們正在投入大量的精力和財政資源來研發ALRN-6924作為化學保護劑。我們的業務完全依賴於ALRN-6924的成功開發和商業化。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們還沒有確定任何其他待開發的候選產品，目前也沒有進行任何臨牀前研究來發現和確定新的候選產品。

在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，ALRN-6924將需要額外的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或美國食品和藥物管理局(FDA)以及類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣ALRN-6924或任何其他候選產品，而且我們可能永遠也不會獲得此類營銷批准。

ALRN-6924的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。

新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響我們進行正在進行的臨牀試驗、擾亂監管活動或對我們的業務和運營產生其他不利影響的能力。此外，這場大流行對金融市場造成了重大破壞，可能會對世界各地的經濟造成不利影響，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

嚴重的傳染病爆發，以及其他不利的公共衞生事態發展，可能會對我們的業務運營和經營業績產生重大影響。2019年12月，由新型冠狀病毒新冠肺炎株引發的呼吸道疾病暴發疫情在中國爆發。那次暴發已導致全球範圍內出現大量確診病例，包括在美國和其他國家，我們正在這些國家進行臨牀試驗或活動以支持這一點。世界衞生組織於2020年3月11日宣佈疫情為全球大流行。最近，導致新冠肺炎的病毒新變種被發現，並正在世界各地傳播，這可能會加劇或延長疫情。除了那些受到直接影響的人外，還有數百萬人受到世界各地政府減緩疫情傳播的努力的影響。疫情和政府措施

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所採取的應對措施也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響。疫情的未來進展及其對我們的業務和運營的影響是不確定的。

我們和我們的第三方合同製造商、合同研究機構和臨牀站點可能會遇到候選產品的供應中斷和/或我們研發活動必需的採購項目的中斷，例如，包括製造ALRN-6924時使用的原材料、在我們的臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品，或者用於臨牀前試驗的動物，在每種情況下，由於應對新冠肺炎大流行的持續努力，可能會出現供應短缺的情況。雖然我們認為目前我們有足夠的ALRN-6924供應來繼續我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗，但ALRN-6924和其中包含的材料來自受新冠肺炎大流行影響地區的設施。不能保證正在進行的新冠肺炎疫情或未來任何潛在的疫情不會影響我們未來的供應鏈，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和業務運營產生實質性的不利影響。

此外，我們已經並正在尋求在受新冠肺炎疫情影響的地區招募癌症患者參加我們的臨牀試驗。如果臨牀試驗地點接近登記參加我們的試驗或轉移資源來解決新冠肺炎問題，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生實質性的不利影響。如果患者受到病毒的影響，或者因為新冠肺炎大流行而害怕訪問或旅行到我們的臨牀試驗地點，我們可能會在正在進行的和計劃中的臨牀試驗中招募或留住患者時遇到困難。例如，由於新冠肺炎疫情的影響，我們正在進行的健康志願者研究的啟動和預期的數據報告時間被推遲，並且在我們最近完成的1b期小細胞肺癌試驗中，由於目標登記的患者人羣中的新冠肺炎相關併發症，我們經歷了比預期更高的篩查失敗率。

新冠肺炎疫情對我們的供應商為ALRN-6924提供材料或進行臨牀試驗的能力產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延誤，這可能會對我們獲得監管部門批准並將ALRN-6924商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，影響我們籌集更多資金的能力，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

應對新冠肺炎疫情可能會導致各國政府重新分配監管和知識產權方面的資源，這將對我們推進監管審批和保護知識產權的能力產生不利影響。此外，由於旨在限制面對面互動的措施，我們可能會面臨監管會議和審批的障礙。

新冠肺炎疫情對全球經濟產生了重大影響，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。我們無法確定新冠肺炎疫情對我們業務的整體影響。它有可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們正在採取的發現和開發新藥的方法是未經證實的，可能永遠不會產生適銷對路的產品。

我們一直致力於穩定細胞滲透α螺旋肽技術和治療產品的研究，我們未來的成功取決於該技術和基於我們專有多肽技術的產品的成功開發。我們和其他任何一家公司都沒有獲得市場批准，可以使用細胞滲透肽來銷售治療藥物。構成我們努力發現和開發新藥的基礎的科學發現是相對較新的。支持基於這些發現開發藥物的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。基於這些發現的候選藥物很少在動物身上進行測試，由於所需重新配方的預期成本，我們在臨牀試驗後暫停了早期穩定的細胞滲透肽產品候選產品的開發。肽，我們試圖開發成藥物的一類分子，並不自然地具有藥物通常所需的固有分子特性，例如在體內保持足夠長的穩定性以到達需要其作用的組織的能力，或者進入這些組織內的細胞以發揮其作用的能力。我們目前只有有限的數據表明我們可以將這些特性引入肽中。我們可能會花很多錢來引進這些物業，但永遠不會成功。此外，我們的穩定的細胞滲透肽候選產品可能不會在患者身上顯示出實驗室研究中歸因於它們的化學和藥理學特性，它們可能會以不可預見的、無效的或有害的方式與人體生物系統相互作用。結果, 我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。如果我們不能根據我們的技術方法成功地開發產品並將其商業化，我們將無法盈利，我們普通股的價值將會下降。此外，我們專注於穩定的細胞滲透肽技術，而不是多種技術，這增加了與擁有我們普通股相關的風險。如果我們的方法不成功，我們可能需要改變產品開發活動的範圍和方向。在這種情況下，我們可能無法成功地確定和實施替代產品開發戰略。

此外，我們認為我們的候選產物ALRN-6924通過破壞p53與其內源性抑制劑MDM2和MDMX之間的相互作用來重新激活p53，從而釋放p53向細胞核中的DNA靶點過渡，並啟動健康細胞的細胞週期阻滯和/或癌細胞的凋亡。我們認為，ALRN-6924是臨牀開發中第一個也是唯一一個候選產品，可以與MDM2和MDMX結合，並以同等的效果或等效的方式破壞MDM2和MDMX與p53的相互作用。儘管我們已經在臨牀前研究和早期臨牀試驗中對alrn-6924進行了評估，並且知道已發表的文獻支持mdm2和mdmx在重新激活非突變或野生型或wt、p53以及臨牀結果方面的作用。

36

對於破壞p53和MDM2相互作用的小分子抑制劑，我們相信我們是第一個在臨牀上測試直接與MDM2和MDMX結合的分子。因此，在癌症患者中，MDM2和MDMX與WTp53的結合和同時幹擾相互作用的效果還沒有在臨牀試驗中得到證實。此外，MDM2和MDMX以外的因素在規避p53機制中的作用仍是繼續研究的主題。

使用MDM2和MDMX的雙重抑制劑來降低骨髓中與化療相關的毒性是一種新的方法，我們相信我們是目前唯一一家在臨牀試驗中開發用於此目的的MDM2和MDMX抑制劑的公司。支持為此目的開發該候選產品的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。即使ALRN-6924已經在臨牀前和臨牀研究中顯示出陽性結果，我們也可能不能在額外的或後期的臨牀試驗中成功地證明ALRN-6924作為化學保護劑的安全性和有效性。

因此，我們不知道ALRN-6924的作用機制是否會對在任何癌症適應症下接受化療的患者產生預期的效果，也不知道ALRN-6924是否會成功證明推進臨牀開發和獲得上市批准所需的安全性和有效性。

我們正在研究ALRN-6924與其他已獲批准的療法相結合的開發。如果FDA撤銷對任何此類療法的批准，或者如果我們未來與ALRN-6924聯合使用的任何療法出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法進一步開發和/或銷售ALRN-6924，或者我們可能會遇到重大的監管延誤，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們正在研究ALRN-6924與其他已獲批准的療法相結合的開發。將來，我們可能會結合其他已批准的療法開始ALRN-6924的更多臨牀試驗，如果我們正在進行的試驗取得成功，包括ALRN-6924與已獲批准的療法相結合的後期臨牀試驗。

我們沒有為這些批准的療法開發或獲得監管部門的批准，也不生產或銷售任何這些批准的療法。此外，這些聯合用藥以前從未經過測試，可能未顯示出協同活性，與使用單一藥物或其他聯合療法相比，可能無法取得更好的效果，可能會加劇與我們的候選產品之一相關的不良事件，但可能導致我們無法在臨牀試驗中證明其足夠的安全性或有效性，從而使我們無法完成那些臨牀試驗或獲得聯合療法的上市批准。

如果FDA撤銷了對其中任何一種療法的批准，我們將不能繼續進行ALRN-6924或任何其他候選產品的臨牀開發或銷售，也不能與被撤銷的療法結合使用。如果這些或我們未來尋求與我們的候選產品結合的任何其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，FDA可能會要求我們重新設計或終止適用的臨牀試驗。此外，如果這些療法與我們正在尋求批准的任何適應症的不同療法一起獲得監管批准，這種批准可能會影響我們可能尋求與此類療法結合進行評估ALRN-6924或任何其他候選產品的任何後續臨牀試驗的可行性和設計。如果製造、成本或其他問題導致這些療法或任何其他聯合療法的供應短缺，我們可能無法在目前的時間表上或根本無法完成ALRN-6924的臨牀開發，或我們未來可能開發的任何其他候選產品。

此外，出於供應、數據參考或其他目的，我們可能需要與銷售這些批准的療法的公司合作或以其他方式接觸。如果我們不能及時、以可接受的條款或根本不能做到這一點，我們可能不得不減少候選產品或適應症的開發，減少或推遲其開發計劃，推遲其潛在的商業化，或者縮小任何銷售或營銷活動的範圍。

即使ALRN-6924或任何其他候選產品獲得監管批准並商業化，以便與批准的治療藥物聯合使用，我們仍將面臨FDA可能撤銷對此類治療藥物的批准的風險，其中一種治療藥物可能會出現安全性、有效性、製造、成本或供應問題，或者當前的治療標準可能會被取代。這可能會導致ALRN-6924或任何其他候選產品，如果獲得批准，將被從市場上移除或在商業上不太成功。

37

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求。

我們目前還沒有批准銷售的藥物，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的藥物。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。例如，我們早期的一種細胞滲透肽候選產品的第一次臨牀試驗沒有產生預期的結果，我們暫停了開發計劃。臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和非美國監管機構滿意，儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。

我們可能會公佈或報告臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核實程序，這可能導致最終數據與臨時數據或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期或初步數據。

此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持藥物的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和進行臨牀試驗來支持上市審批。此外，如果我們的候選產品被發現不安全或缺乏有效性，我們將無法獲得它們的上市批准，我們的業務將受到損害。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗方面遭遇了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和依從性以及臨牀試驗參與者之間的輟學率。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得市場批准，將我們的候選產品推向市場。出於其他各種戰略原因，我們還可能決定因某些適應症而停止開發我們的候選產品。

如果在我們的一項或多項ALRN-6924臨牀試驗中出現不良安全性問題、臨牀擱置或其他不良發現，此類事件可能會對我們的其他ALRN-6924臨牀試驗產生不利影響。此外，使用穩定的細胞滲透肽或設計用於重新激活p53的候選產品的安全性數據相對有限。第三方使用穩定的細胞滲透肽或旨在重新激活p53的候選產品進行的臨牀試驗中的不良安全問題或其他不良發現，例如針對p53-MDM2相互作用的正在開發的小分子，可能會對我們的ALRN-6924臨牀試驗產生不利影響。

此外，ALRN-6924或我們可能開發的任何其他候選產品可能不會獲得批准，即使它們在第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於關鍵臨牀試驗方案的評論或建議後，該方案可能會導致FDA或其他監管機構的批准。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。此外，FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。

在獲得目標適應症候選產品商業銷售的市場批准之前，我們必須用在臨牀前研究和良好控制的臨牀研究中收集的大量證據證明該候選產品用於該目標適應症是安全有效的，並在美國獲得批准，使FDA滿意。不能保證FDA或非美國監管機構會認為我們未來的臨牀試驗足以作為批准我們的一種候選產品用於任何適應症的基礎。FDA和非美國監管機構在評估我們的臨牀試驗結果以及確定結果是否證明候選產品安全有效方面擁有廣泛的自由裁量權。如果我們需要對候選產品進行比批准前預期更多的臨牀試驗，我們將需要大量額外資金，而且不能保證任何此類額外臨牀試驗的結果足以獲得批准。

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臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。如果我們候選產品的臨牀試驗不能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有以其他方式產生積極的結果，我們可能會產生額外的成本，延遲或最終無法完成我們候選產品的開發，或者無法獲得上市批准。

在從監管部門獲得銷售ALRN-6924或我們可能開發的任何其他候選產品的市場批准之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗在相同或不同適應症下的成功，而臨牀試驗的中期結果，如我們於2020年10月宣佈的針對p53突變小細胞肺癌患者的ALRN-6924 1b期臨牀試驗的中期結果，並不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。

我們不知道我們正在進行的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道，或者未來的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否會如期完成，如果有的話。此外，由於持續的新冠肺炎大流行，我們的臨牀試驗的患者招募和登記可能會受到不利影響、延遲或中斷。例如，由於新冠肺炎大流行的影響，我們正在進行的人類志願者研究的啟動和預期報告數據的時間被推遲。患者可以選擇退出我們的研究，或者我們可能選擇或被要求暫停我們正在進行的臨牀試驗中的登記和/或患者劑量，以保護醫療資源和保護試驗參與者。

臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

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如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在測試或上市審批方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。此外，我們依賴第三方CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。重大的臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們正在進行ALRN-6924的臨牀試驗，並計劃在美國以外的地點進行更多的ALRN-6924試驗。FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗的數據，在美國以外的地方進行試驗可能會使我們面臨額外的延誤和費用。

我們正在進行ALRN-6924的臨牀試驗，並計劃在美國以外的一個或多個試驗地點進行ALRN-6924的額外試驗。FDA是否接受來自美國境外臨牀試驗的數據取決於某些條件。例如，臨牀試驗必須設計良好，並由合格的研究人員按照良好的臨牀實踐進行和執行。如果有必要，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證試驗數據。試驗人羣也必須與美國人口有類似的概況，數據必須適用於美國人口和美國醫療實踐，FDA認為有臨牀意義的方式除外，除非正在研究的疾病通常不在美國發生。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。

如果我們不能根據FDA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們還不知道有多少患者會有ALRN-6924或其他未來候選產品設計要解決的基因圖譜。特別是，由於我們的臨牀試驗針對的是具有p53突變癌症適應症的一小部分患者，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者可能導致招募速度比我們預期的要慢。

由於持續的新冠肺炎大流行，我們的臨牀試驗的患者招募和登記已經並可能繼續受到不利影響、延遲或中斷。患者可以選擇退出我們的研究，或者我們可能選擇或被要求暫停我們正在進行的臨牀試驗中的登記和/或患者劑量，以保護醫療資源和保護試驗參與者。目前還不清楚這些暫停或中斷會持續多久。

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如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發中的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而註冊我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，那麼患者的註冊可能會受到影響。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

如果在我們的候選產品的開發過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用，或者我們觀察到我們候選產品的療效有限，我們可能需要放棄或限制我們的一個或多個候選產品的開發。

我們的候選產品引起的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能會導致我們、任何未來的合作者、機構審查委員會或IRB或監管機構中斷、推遲或停止我們的一個或多個候選產品的臨牀試驗，並可能導致FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕上市批准，或者如果獲得批准，可能會導致更嚴格的標籤。

總體而言，我們的ALRN-6924臨牀試驗包括病情嚴重且健康狀況惡化的癌症患者，我們預計ALRN-6924和我們可能開發的任何其他候選產品的額外臨牀試驗將包括健康狀況惡化的類似患者。其中一些患者可能會在我們的臨牀試驗完成之前死亡。例如，在我們治療急性髓細胞白血病和骨髓增生異常綜合徵的單劑ALRN-6924的第一階段試驗中，一名患者在我們每週三次給藥方案下接受3.8 mg/kg劑量的ALRN-6924治療，死於與使用ALRN-6924治療相關的腫瘤溶解綜合徵。這些死亡可能是由這些患者所患的癌症或其他原因造成的，這些原因與ALRN-6924或可能成為臨牀試驗對象的其他候選產品無關。即使死亡與我們的候選產品無關，這些死亡也可能影響人們對我們候選產品的安全性的看法。

如果ALRN-6924與不良事件或不良副作用相關，或具有意想不到的特性，例如我們在治療AML和MDS的單一藥物ALRN-6924的第一階段試驗中觀察到的上述死亡，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選產品，或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有靶向適應症。我們或任何未來的合作者可能會放棄開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景造成重大損害。

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我們從未獲得過候選產品的市場批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准。

我們從未獲得過候選產品的市場批准。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何新藥申請或NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。如果FDA不接受或批准我們的候選產品的NDA，它可能要求我們進行額外的臨牀、非臨牀或生產驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交這些數據。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA或申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的非甾體抗炎藥。

在獲得營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都將阻礙我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。

在某些情況下，FDA或類似的外國監管機構可能會要求配套診斷程序被批准與ALRN-6924一起使用。如果我們無法自行或通過第三方成功開發並獲得此類診斷程序的批准，或者我們在此過程中遇到重大延誤，我們可能無法及時獲得ALRN-6924的市場批准，甚至根本無法獲得市場批准。

我們預計，在某些情況下，FDA將要求我們有一個被批准與ALRN-6924一起使用的配套體外診斷，以便識別p53突變的患者。我們預計，我們也將被要求從可比的外國監管機構獲得類似的批准。我們正在評估第三方提供的商業診斷，以確定患者的p53狀態，每一種情況都需要監管機構的批准。考慮到FDA最近採取的行動，我們目前正在評估這一要求的可能性，以及每種方法的風險和好處。我們目前依賴於商業上可用的第三方檢測，並僱傭了一箇中心實驗室來檢測存檔的腫瘤組織樣本和在參加ALRN-6924臨牀試驗之前採集的患者的新鮮活檢樣本，以確定p53的狀態。我們沒有開發或商業化配套診斷的經驗或能力。

配套診斷與醫療器械一樣，受到FDA和類似外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的市場批准。我們或我們決定依賴的任何第三方在開發和獲得對ALRN-6924配套診斷的批准時可能會遇到困難，包括與選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證相關的問題。遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，支持配套診斷的營銷授權的過程是昂貴、耗時和繁重的。開發配套診斷程序或獲得市場批准的任何延遲或失敗都可能推遲或阻止ALRN-6924的批准。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。例如，我們已經進行了ALRN-6924的臨牀試驗，用於治療外周T細胞淋巴瘤、急性髓性白血病和晚期高危骨髓增生異常綜合徵、小細胞肺癌和MDM2擴增的晚期實體腫瘤與Palbociclib(Ibrance)聯合使用，部分原因是由於商業開發，ALRN-6924已經停止了針對這些適應症的臨牀開發。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他戰略安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

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我們發現或發現其他潛在產品候選產品的努力可能不會成功。

我們戰略的一個要素是利用我們專有的穩定的細胞滲透肽平臺，在腫瘤學和其他醫療需求未得到滿足的疾病中開發更多的候選產品。我們這樣做可能不會成功。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們不能確定適合臨牀前和臨牀開發的化合物，我們的業務將受到損害。

如果ALRN-6924或我們未來的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該藥物沒有之前認為的那麼有效，或者造成了之前沒有發現的不良副作用，我們或任何未來合作者銷售該藥物的能力可能會受到影響。

我們候選產品的臨牀試驗必須在已同意進入臨牀試驗的仔細定義的患者子集中進行。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作者的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現該藥物沒有之前認為的那麼有效，或者引起了之前沒有確定的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生實質性的不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響。

即使ALRN-6924或我們未來的任何候選產品獲得市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。

如果ALRN-6924或我們未來的任何候選產品獲得市場批准，它們仍可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會從藥品銷售中獲得可觀的收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

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如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售或營銷藥品的經驗。我們目前不是戰略協作的一方，該戰略協作使我們能夠在銷售或營銷藥品時訪問合作者的資源。為了使任何已批准的藥物在商業上取得成功，而銷售和營銷不是我們未來可能擁有的任何戰略合作伙伴的責任，我們必須要麼發展一個銷售和營銷組織，要麼將這些職能外包給其他第三方。將來，我們可能會選擇建立銷售和營銷基礎設施，以營銷或聯合推廣我們的一些候選產品，如果這些候選產品獲得批准，或者與我們的候選產品的銷售和營銷達成合作。

建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲候選產品的任何商業發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能阻礙我們自行將藥品商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們從藥品銷售中獲得的收入或這些收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何藥物的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的藥品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

總體而言，製藥和生物技術行業，特別是抗癌藥物行業，競爭激烈，其特點是技術迅速進步，對疾病病因的理解不斷髮展，並高度重視專利藥物。我們在我們的候選產品ALRN-6924方面面臨競爭，未來我們可能尋求發現、開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司的競爭。目前有許多主要的製藥、專業製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或者正在致力於癌症治療藥物的開發。潛在的競爭對手還包括學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。

有大量的公司正在開發或營銷癌症的治療方法，包括我們可能開發候選產品的適應症。許多我們競爭或未來可能競爭的公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的藥物方面擁有比我們大得多的財政資源和專業知識。小型或初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或可能需要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果我們的候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、伴隨診斷在指導相關療法使用方面的有效性、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

治療癌症患者最常見的方法是手術、放療和藥物治療。市場上有多種治療癌症的藥物可供選擇。在許多情況下，這些藥物聯合使用以提高療效。目前批准的一些藥物療法是品牌的，受專利保護，並可能被確立為治療我們可能選擇尋求監管批准的適應症的護理標準。這些批准的藥物中有許多是成熟的治療方法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受，即使我們的候選產品獲得批准，也不能保證我們的藥物會取代現有的治療方法。除了目前上市的治療方法外，還有一些治療癌症的藥物處於臨牀晚期開發階段，包括我們正在開發候選產品的適應症。這些臨牀階段的候選藥物可能會提供目前市場上的療法所不能提供的有效性、安全性、方便性和其他好處。因此，它們可能會對我們未來獲得監管批准的任何產品ALRN-6924構成重大競爭。

我們最初設計了ALRN-6924，我們的候選產品，作為p53的復活劑，用於治療各種癌症。我們知道還有其他候選產品正在進行臨牀開發，通過重新激活p53來治療各種癌症。雖然有一部分藥物直接針對p53途徑，但也有許多抗癌藥物聲稱通過上游或互補途徑影響p53途徑。我們知道，F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inche Inc.，或者聯合羅氏、諾華股份公司、Daiichi Sankyo Co.，Ltd、Boehringer Inglheim、Ascentage Pharma Group Corporation，Ltd、Kartos Treeutics，Inc.和Unity Biotechnology，Inc.正在測試在臨牀開發的不同階段針對p53-MDM2相互作用的選擇性小分子抑制劑，包括測試MDM2抑制劑與

我們知道另一家公司正在積極開發化學保護劑，G1治療公司，或稱G1。2021年2月，FDA批准了Triaciclib(COSELA)，一種由G1開發的短效靜脈注射CDK4/6抑制劑，用於減少成人患者在接受含鉑/依託泊苷或含拓撲替康的廣泛期小細胞肺癌方案之前化療所致的骨髓抑制。G1正在進行或計劃對Triaciclib進行更多的臨牀試驗，用於其他適應症，包括結直腸癌、轉移性三陰性乳腺癌和膀胱癌。此外，ALRN-6924可能會與多種已批准的藥物或未來可能獲得批准的藥物競爭，例如正在開發的治療化療引起的中性粒細胞減少症的普利布林。

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如果FDA或類似的外國監管機構批准我們任何獲得上市批准的藥物的仿製藥，或者這些機構在批准我們的藥物的仿製藥之前沒有給予我們的藥物適當的數據期或市場排他性，我們的藥物的銷售可能會受到不利影響。

一旦NDA獲得批准，其涵蓋的藥物就成為FDA出版物“已批准的藥物產品與治療等效性評估”中的“參考清單藥物”。製造商可以通過在美國提交簡化的新藥申請(ANDA)來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行證明安全性和有效性的臨牀試驗。相反，申請者通常必須證明其藥物與參考清單藥物具有相同的活性成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與參考清單藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥推向市場的成本可能比參考上市的藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供這些藥物。因此，隨着仿製藥的推出，任何品牌產品或參考清單藥物的銷售額中有相當大一部分通常會流失到仿製藥手中。

FDA可能不會批准仿製藥的ANDA，直到參考清單藥物的任何適用的非專利專有期到期。聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)為含有新化學實體(NCE)的新藥提供了五年的非專利專有期。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA可能不會向FDA提交申請，FDA可能要到五年期滿才能批准申請，除非提交的申請附有第IV段證明，即涵蓋參考清單藥物的專利要麼無效，要麼不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考清單藥物獲得批准四年後提交申請。製造商可能會在市場專營期結束後尋求推出這些仿製藥，即使我們的藥物仍有專利保護。

我們的藥物可能面臨來自仿製藥的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從對這些候選藥物的投資中獲得回報的能力。我們未來的收入、盈利能力和現金流也可能受到實質性和不利的影響，如果我們的藥物在獲得批准後得不到適當的非專利專有期，我們從這些候選藥物上的投資中獲得回報的能力可能會受到很大限制。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價法規、第三方保險和報銷政策或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上還將取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的報銷和承保程度，以及如果有報銷和承保的話，報銷和承保的水平。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。在美國和其他地方，醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多地，向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並尋求降低醫療產品的收費或報銷金額。我們不能確保我們商業化的任何藥物都能得到報銷，如果可以報銷，我們也不能確定報銷的水平。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。

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在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率足以彌補我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，可能會合併到其他服務的現有付款中，可能會反映出預算限制或聯邦醫療保險數據中的不完善之處。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。對於我們開發並獲得市場批准的新產品，我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何藥物的商業化。

我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何藥物商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或藥物造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

我們目前擁有高達500萬美元的臨牀試驗責任保險，但這一保險範圍可能不足以覆蓋我們可能招致的任何和所有責任。當我們開始將我們的候選產品商業化時，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍(如果有的話)。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的產品銷售收入(如果有的話)產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或我們未來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果任何獲準營銷的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。

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與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前研究的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成該等試驗、研究和研究。

我們目前依賴第三方(如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員)進行ALRN-6924的臨牀試驗，並預計將繼續依靠第三方進行ALRN-6924和我們可能開發的任何其他候選產品的額外臨牀試驗。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的研究和臨牀前研究的某些方面。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，就會延誤我們的藥物開發活動。

我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。歐洲藥品管理局(EMA)也要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們在國外進行臨牀試驗，使我們面臨更多的風險和挑戰，包括更多的法規遵從性。我們還與在適用於我們的監管事務方面經驗較少的外國CRO簽訂合同。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好製造規範(CGMP)生產的產品, 條例。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們的候選產品成功商業化的努力。

我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們藥品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的藥品銷售收入。

我們與第三方簽訂了製造ALRN-6924的合同，用於我們正在進行的臨牀試驗，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們沒有任何生產設施或人員。在我們組織成員的指導下，我們目前並預計將繼續依靠第三方製造商生產用於臨牀試驗的ALRN-6924。到目前為止，我們已經從一家第三方製造商那裏獲得了ALRN-6924的活性藥物成分或原料藥。我們已經聘請了一家獨立的第三方製造商進行灌裝和貼標服務，以及儲存和分發ALRN-6924到臨牀現場。我們與這些第三方製造商中的任何一家都沒有長期供應協議，我們是在採購訂單的基礎上購買所需的藥品供應。

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我們希望依靠第三方製造商或第三方合作伙伴來生產我們的產品，以供商業供應ALRN-6924或我們或我們未來的任何合作伙伴獲得市場批准的任何未來產品候選產品，我們希望依靠第三方製造商或第三方合作伙伴生產我們的產品，以便商業供應ALRN-6924或我們或我們任何未來合作伙伴獲得市場批准的任何未來產品。我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：