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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
在從日本到日本的過渡期內，日本和日本之間的過渡期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期。
委員會文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(公司或組織的州或其他管轄權) |
| (税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
| ☐ |
| 加速的文件管理器 |
| ☐ |
| ☒ | 規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年5月7日註冊人普通股流通股數量：
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目錄
頁碼：第 | |||
第一部分：財務信息 | 6 | ||
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第一項。 | 財務報表 | 6 | |
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截至2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 6 | ||
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表(未經審計) | 7 | ||
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 8 | ||
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 9 | ||
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簡明合併財務報表附註(未經審計) | 10 | ||
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第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 | |
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 | |
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第四項。 | 管制和程序 | 29 | |
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第二部分：其他信息 | 31 | ||
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第一項。 | 法律程序 | 31 | |
項目1A。 | 風險因素 | 31 | |
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 | |
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第三項。 | 高級證券違約 | 31 | |
第四項。 | 礦場安全資料披露 | 31 | |
第五項。 | 其他資料 | 31 | |
第6項。 | 陳列品 | 31 | |
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簽名 | 32 | ||
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對貝勒羅芬(Bellerophon)的引用
在這份10-Q表格季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則“貝勒羅芬”、“我們”、“我們”和“我們”指的是貝勒羅芬治療公司及其合併子公司。
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前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實的陳述外，這份10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、未來經營的計劃和目標的陳述，都是前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們的候選產品正在進行的和預期的臨牀試驗的時間，包括關於試驗完成的時間和試驗結果將會公佈的各個時期的聲明； |
| ● | 我們有能力獲得足夠的資金，以滿足我們未來的運營和資本需求； |
| ● | 我們候選產品獲得上市批准的時機和能力，以及我們候選產品滿足現有或未來法規標準的能力； |
| ● | 遵守政府法律法規的能力； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們對候選產品的潛在市場機會的估計； |
| ● | 與候選產品進行市場營銷和商業化的時機或我們建立合作伙伴關係的能力； |
| ● | 我們獲得上市批准的任何候選產品的市場接受率和程度； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計； |
| ● | 競爭性治療的成功；以及 |
| ● | 我們的競爭地位。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告和截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告中包含的警示性聲明中，特別是在“風險因素”部分，包含了可能導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同的重要因素。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
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您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們作為證物提交給此Form 10-Q季度報告的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。
5
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第一部分：財務信息
第(1)項：財務報表。
貝勒羅芬治療公司。
壓縮合並資產負債表
(除每股和每股數據外，以千為單位)
自.起 | 自.起 | |||||
| 2021年3月31日 |
| 2020年12月31日 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動受限現金 |
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使用權資產淨值 |
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財產和設備，淨額 |
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其他非流動資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計研究與開發 |
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應計費用 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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普通股認股權證責任 |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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優先股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
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貝勒羅芬治療公司。
簡明合併業務報表(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千為單位)
截至三個月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
運營費用： | ||||||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
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總運營費用 |
| |
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運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
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| ( | ||
利息和其他收入，淨額 |
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税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均流通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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每股淨虧損： |
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基本信息 | $ | ( | $ | ( | ||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
貝勒羅芬治療公司。
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
(除共享數據外，以千為單位)
截至2021年3月31日的三個月：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 已支付的額外費用。 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2020年3月31日的三個月：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 已支付的額外費用。 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2019年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
反向拆分調整 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
搜查證演習 |
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| — |
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基於股票的薪酬 |
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| — |
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2020年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
貝勒羅芬治療公司。
簡明合併現金流量表(未經審計)
(單位：千)
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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|
| ||
折舊 |
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| | ||
基於股票的薪酬 |
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| | ||
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
| ( |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
| | ||
應收賬款、應計研發、應計費用和其他負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
|
| ||||
行使認股權證所得收益 |
| |
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融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
| ( |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
貝勒羅芬治療公司。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(一)業務組織和性質
Bellerophon治療公司或該公司是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。該公司臨牀計劃的重點是使用其專有的遞送系統INOPulse，繼續開發針對肺動脈高壓(PH)患者的一氧化氮療法®(“INOPulse”)。本公司擁有
公司的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括但不限於：
| ● | 該公司的研發工作(包括其或其潛在合作伙伴進行的臨牀試驗)不會取得成功的風險。 |
| ● | 預計公司在未來幾年將出現營業虧損。 |
| ● | 監管機構就是否批准本公司的監管申請以及何時批准本公司的監管申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響本公司產品或候選產品的商業潛力的事項的決定。 |
| ● | 該公司無法獲得足夠的融資以滿足其未來的運營和資本需求的風險。 |
| ● | 關鍵人員將離開公司和/或公司將無法招聘和留住高級管理人員來管理其業務的風險。 |
| ● | 關於新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測這種大流行對其業務的各個方面的影響，包括這種大流行將如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。雖然疫情在截至2021年3月31日的三個月中沒有對公司的財務業績和業務運營產生實質性影響，但公司臨牀試驗的網站激活和患者登記都受到了新冠肺炎的影響。冠狀病毒對公司業績的影響程度將取決於未來的發展，而未來的發展是高度不確定和無法預測的。此外，如果新冠肺炎繼續蔓延，公司的業務運營可能會延遲或中斷。例如，該公司可能會被迫暫時推遲正在進行的試驗。 |
(二)重大會計政策摘要
(A)提交依據
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，某些腳註或其他財務信息通常是美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則所要求的，可以縮寫或省略。該公司在以下地區運營
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目錄
本公司負責未經審計的簡明綜合財務報表。簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是公平列報公司財務狀況、經營業績、全面收益(虧損)及其所列期間現金流量所必需的。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日止年度的經審計綜合財務報表一併閲讀，並納入公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年報。該公司截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明全年的預期結果。
編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響於財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的成本和費用的報告金額，包括使用權資產和經營租賃負債、應計費用、應計研發費用、基於股票的薪酬、普通股認股權證負債和所得税。實際結果可能與這些估計不同。
2020年2月5日，公司提交了修改後重述的公司註冊證書，以生效-公司普通股流通股的15股反向股票拆分，於2020年2月7日生效。作為公司已發行期權和認股權證基礎的普通股股票也根據反向股票拆分進行了按比例調整。此外，根據公司的股權激勵計劃和員工購股計劃，可供發行的普通股數量根據反向股票拆分進行了按比例調整。此外，根據此類計劃和認股權證授予的期權的每股行使價格根據反向股票拆分進行了按比例調整。該公司的法定股份數量或每股面值沒有變化。反向股票拆分減少了2020年2月10日公司普通股的流通股數量。
(B)現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。自購買之日起到期日超過三個月的所有投資均被歸類為可供出售的有價證券。
(C)以股票為基礎的薪酬
該公司根據適用的會計指導對其基於股票的薪酬進行會計核算，該指導規定了以股票為基礎的獎勵(包括股票期權和限制性股票)交換服務的會計處理，並要求公司在必要的服務期內支出這些獎勵的估計公允價值。該公司根據授予之日獎勵的公允價值確認運營中的基於股票的補償費用。由此產生的補償費用，減去估計的沒收，在必要的服務期內或更早(如果獎勵立即授予)以直線方式確認。該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定發行的股票期權的公允價值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率、無風險利率、估計沒收和預期期限。對於限制性股票，公允價值是授予日每股的收盤價。見附註7-基於股票的薪酬瞭解這些假設的描述。
(D)普通股認股權證責任
根據適用的會計指導，該公司根據認股權證協議的具體條款，將作為獨立工具發行的普通股認股權證作為負債或股本工具進行會計處理。本公司根據權證的條款將綜合資產負債表上的權證負債分類為長期負債，並在首次發行後的每個資產負債表日重新估值。權證公允價值的變動在綜合經營報表中反映為“權證公允價值變動”。
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目錄
普通股認股權證責任。“本公司採用Black-Scholes-Merton定價模型對相關權證負債進行估值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率和無風險利率。見附註6-公允價值計量瞭解這些假設的描述。
(E)繳納所得税
該公司按照適用會計準則的要求，採用資產負債法來核算所得税，這要求確認由於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。當有必要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，很可能會提供估值免税額。本公司確認其已採取或預期採取的不確定納税狀況的好處，前提是基於該狀況的技術價值，該納税狀況經税務機關審查後更有可能持續下去。這些税收優惠是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大優惠來衡量的。
(F)增加研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括該公司專有研究和開發努力的成本，以及與某些許可安排相關的成本。向第三方支付的與研發合作相關的預付款和里程碑付款，在獲得監管部門批准之前，作為已發生的費用計入。在監管部門批准時或之後向第三方支付的款項將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。如果公司認為購買的技術或設備沒有證明技術上的可行性，並且將來沒有替代用途，公司也會在購買期間支付購買的技術和設備的費用。將用於或提供給未來研發活動的商品或服務的不可退還預付款將延期支付，並在相關商品交付或提供相關服務時確認為研發費用。
(G)土地租約
租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或隱含標識的財產、廠房或設備的權利，以換取對價。如果公司獲得獲得該資產實質上所有經濟利益的權利或指導該資產使用的權利，則將該資產的控制權轉讓給該公司。本公司在租賃開始日根據協議期限內未來固定租賃付款的現值確認ROU資產和租賃負債。淨資產在租賃期內按直線攤銷。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款項時減少。可變租賃付款在導致付款的事件發生時確認，並在營業報表中與固定租賃付款產生的費用確認在同一行項目中。
租賃以現值計量，使用租賃中隱含的利率，如果隱含利率不能確定，則使用承租人的隱含借款利率。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，金額相當於租賃付款。
本公司不在其綜合資產負債表上確認租賃期在十二個月或以下的使用權資產或相關租賃負債。短期租賃成本在產生這些付款義務的期間記錄在公司的綜合經營報表中。截至3月31日、2021年和2020年的三個月的短期租賃成本是最低的。
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目錄
(3)提高流動性
在其開發活動過程中，該公司遭受了運營虧損，並預計此類虧損將在未來幾年繼續下去。該公司預計，在可預見的未來，隨着其候選產品的開發和臨牀試驗繼續進行，並尋求監管部門的批准，該公司將繼續招致鉅額開支和運營虧損。該公司資本的主要用途是(預計仍將是)補償和相關費用、第三方臨牀研究和開發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他管理費用以及一般管理費用。
如果該公司的任何候選產品獲得監管部門的批准，該公司預計將產生鉅額商業化費用。該公司沒有醫藥產品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。為了開發商業基礎設施，該公司將不得不投入財務和管理資源，其中一些資源必須在獲得任何確定的市場批准之前進行部署。
該公司擁有不受限制的現金和現金等價物#美元。
2019年1月25日，本公司完成
2020年4月1日，本公司完成銷售。
2020年5月22日，本公司完成了對其產品的銷售。
2020年6月26日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記聲明，並於2020年7月2日生效。貨架登記允許公司不時發行，價格和條款將在任何此類發行之前確定，最高可達$
於2020年7月，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理，據此，公司可以不時提供和出售其普通股的股票，總銷售價格最高可達美元
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許總部設在新澤西州的符合條件的無利可圖的技術或生物技術公司將一定比例的NOL和研發(R&D)税收抵免出售給無關的有利可圖的公司，條件是符合某些資格標準。基於對各種因素的考慮，包括處理申請的時間和該計劃提供的福利過去的趨勢，該公司相信其出售其NOL的計劃很可能得到有效實施，以滿足其短期財務需求。該公司已售出$
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目錄
同樣的計劃在未來取決於計劃的可用性和州政府的批准。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。該公司的估計和假設可能被證明是錯誤的，該公司可能會比預期更早耗盡其資本資源。由於在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗的進展時間也不確定。*由於該公司的候選產品處於臨牀開發階段，這些努力的結果不確定，該公司可能無法準確估計成功完成其候選產品的開發和商業化所需的實際金額(如果獲得批准)，或者該公司是否或何時可能實現盈利。
該公司評估了是否還有任何剩餘的條件和事件(總體而言)使人對公司在提交本10-Q表格季度報告後一年內作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。
根據這樣的評估和公司目前的計劃，管理層認為，公司截至2021年3月31日的現有現金和現金等價物將足以滿足在提交本10-Q季度報告後至少一年的運營現金需求。
在此之前，如果公司能夠產生可觀的產品收入，它預計將通過股權和債務融資、出售州NOL和研發積分(取決於計劃的可用性和批准)、現有營運資金和來自未來潛在合作安排的資金來為其現金需求提供資金。如果公司未來通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本，其現有股東的所有權權益可能會被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠或權利，如對現有股東的權利產生不利影響的反攤薄權利。如果該公司未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，它可能不得不放棄對其技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對其不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，或無法出售其州NOL和研發積分，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。此外，新冠肺炎大流行還有許多不確定性，該公司正在密切關注大流行對其業務各個方面的影響，包括大流行將如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。雖然這場大流行沒有對該公司的業務運營造成實質性影響，但其臨牀試驗的網站激活和患者登記都受到了新冠肺炎大流行的影響。此外，新冠肺炎是否應該繼續傳播, 該公司的業務運營可能會延遲或中斷，這可能導致在完成此類試驗時使用比預期更多的資金。
(四)使用權資產和租賃
本公司擁有
本公司不確認租賃期在十二個月或以下的使用權資產或相關租賃負債在我們的綜合資產負債表上。短期租賃成本在產生這些付款義務的期間記錄在我們的綜合經營報表中。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的短期租賃成本非常低。
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目錄
與公司使用權資產和相關租賃負債有關的信息如下(千美元)：
截至3月31日的三個月： | |||||||||
2021 | 2020 | ||||||||
為經營租賃負債支付的現金 | $ | | $ | | |||||
經營租賃費用 | $ | | $ | | |||||
加權平均剩餘租期 |
| 年份 |
| 年份 | |||||
加權平均貼現率 |
| | % |
| | % | |||
截至2021年3月31日的租賃責任到期日如下：
2021 | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
| | ||
扣除的利息 |
| ( | |
經營租賃總負債 | $ | |
(5)普通股認股權證及認股權證責任
2016年11月29日，本公司發佈
2017年5月15日，本公司向一名投資者發出認股權證
2017年9月29日，本公司出具認購權證
15
目錄
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的權證活動(公允價值金額以千為單位)：
股權分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股權證 |
| 認股權證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2020年12月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
合併經營報表確認的普通股認股權證負債公允價值變動 |
| — |
| — |
| ( | |
截至2021年3月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
下表彙總了截至2020年3月31日的三個月的權證活動(公允價值金額以千為單位)：
股權分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股權證 |
| 認股權證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2019年12月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
習題 |
| ( |
| — |
| — | |
合併經營報表確認的普通股認股權證負債公允價值變動 |
| — |
| — |
| | |
截至2020年3月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
普通股認股權證負債公允價值的確定見附註6。
(6)公允價值計量
在資產負債表上按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。級別輸入如下：
| ● | 一級價值是基於公司在計量日期有能力進入的活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。 |
| ● | 二級價值基於交易不頻繁的市場的報價，或者其價值基於活躍市場中具有類似屬性的工具的報價。 |
| ● | 第3級價值基於價格或估值技術，這些技術要求輸入既不可觀察又對整體公允價值計量有重要意義的輸入。這些輸入反映了管理層自己對市場參與者在為資產定價時使用的假設的假設。 |
下表彙總了2021年3月31日按水平對經常性按公允價值計量的負債的公允價值計量(以千為單位)：
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
普通股認股權證責任 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
下表彙總了在2020年12月31日按水平對經常性按公允價值計量的負債的公允價值計量(以千為單位)：
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
普通股認股權證負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對其責任分類普通股認股權證進行估值。用於計算普通權證公允價值的重大不可觀察的投入代表了管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。對於波動性，該公司歷來將可比上市公司作為其預期波動性的基礎，以計算普通股認股權證的公允價值，並隨着公司作為一家上市公司發展了足夠的適當歷史而過渡到自己的波動性。無風險利率以美國國庫券為基礎，期限為
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目錄
接近普通股認股權證的預期期限。投入的任何重大變化都可能導致公允價值計量大幅提高或降低。
以下為估算截至2021年3月31日和2020年12月31日的未償還權證公允價值時使用的加權平均值和假設範圍(根據每次發行的未償還權證數量計算的加權平均值)：
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||
估值假設： | 量程 |
| 加權平均 |
| 量程 |
| 加權平均 | |||||||||||
無風險利率 | | % | - | | % | | % | | % | - | | % | | % | ||||
預期波動率 | | % | - | | % | | % | | % | - | | % | | % | ||||
預期期限(以年為單位) | - | - |
| |||||||||||||||
股息率 | % | - | % |
| % |
| % | - | % |
| % | |||||||
(7)以股票為基礎的薪酬
Bellerophon 2015和2014股權激勵計劃
2014年，公司通過了2014年股權激勵計劃，或2014年計劃，其中規定授予期權。於本公司就其首次公開招股提交的註冊聲明生效後，不可根據2014年計劃授出任何期權。根據2014年計劃授予的獎勵通常有以下幾個授權期至
2015年，公司通過了2015年股權激勵計劃或2015年計劃，規定授予期權、限制性股票和其他形式的股權薪酬。2017年5月4日，公司股東批准了對2015年計劃的修正案，以增加可用於授予獎勵的股份總數
截至2021年3月31日，約有美元
選項
在截至2021年3月31日、2021年和2020年的三個月裏，沒有授予任何期權。
截至2021年3月31日的三個月，2015年和2014年計劃下的期權活動摘要如下：
Bellerophon 2015年和2014年的股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均 | ||||||||||||
|
|
|
| 加權 |
| 剩餘 | ||||||
範圍： | 平均值 | 合同 | ||||||||||
| 選項 |
| 行權價格 |
| 價格 |
| 壽命(以年為單位) | |||||
截至2020年12月31日的未平倉期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
沒收 |
| ( |
| | - | |
| |
| |||
截至2021年3月31日的未平倉期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2021年3月31日已授予並可行使的期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2021年3月31日，未償還、既得和可行使期權的內在價值為
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目錄
限制性股票
在截至2021年3月31日的三個月內，根據2015計劃授予的所有限制性股票獎勵都與董事薪酬有關，並在截至2021年3月31日的三個月內全額歸屬。
截至2021年3月31日的三個月，2015年計劃下的限制性股票活動摘要如下：
Bellerophon-2015年度股權激勵計劃 | ||||||||||
|
|
|
|
| 加權平均水平 | |||||
總計：助學金(GRANT) | 剩下的幾個人 | |||||||||
加權平均水平 | 公允價值日期： | 合同條款 | ||||||||
股票 | 公允價值 | (單位：百萬美元) | 壽命(以年為單位) | |||||||
截至2020年12月31日已發行的限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| — | ||
授與 |
| |
| |
| |
| |||
既得 |
| ( |
| |
| ( |
| |||
截至2021年3月31日已發行的限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| — | ||
2014年2月12日之前的伊卡利亞股權激勵計劃
選項
截至2021年3月31日的三個月，2014年假定的伊卡利亞股權激勵計劃下的期權活動摘要如下：
伊卡利亞：股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均 | ||||||||||||
| 加權 | 剩餘 | ||||||||||
範圍： | 平均值 | 合同 | ||||||||||
| 選項 |
| 行使價格 |
| 價格 |
| 壽命(以年為單位) | |||||
截至2020年12月31日的未平倉期權 |
| | $ | - | | $ | |
| ||||
過期 |
| ( |
|
| |
| — | |||||
截至2021年3月31日的未平倉期權 | | $ | - | $ | | |||||||
截至2021年3月31日已授予並可行使的期權 |
| | $ | - | $ | |
| |||||
未償還期權、既得期權和已有期權的內在價值截至2021年3月31日，
基於股票的補償費用，扣除估計罰金後的淨額
下表按截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表行項目彙總了基於股票的薪酬支出(單位：千)：
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總費用 | $ | | $ | | ||
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目錄
(8)繳納所得税
截至2021年和2020年3月31日的三個月中，每個月的有效税率為
該公司2021年的估計税率不包括任何銷售淨營業虧損或研發或研發的任何好處，預計税收抵免為
如果獲得州政府批准，該公司計劃在未來根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售NOL和研發抵免(NOL)和研發抵免(Research And Development Credits)。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。
截至2021年3月31日，沒有實質性的不確定税收頭寸。確實有
(9)每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行的加權平均股數(視情況而定)。每股攤薄淨虧損的計算方法為：將經調整以反映攤薄認股權證影響的淨虧損除以加權平均流通股數，經調整以反映使用庫存股方法的潛在攤薄證券，除非影響將是反攤薄的。
本公司於截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月錄得淨虧損，因此攤薄後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。
截至2021年3月31日，公司擁有
截至2020年3月31日，公司擁有
(十)預算承諾額和或有事項
法律程序
公司會定期受到與其業務相關的法律程序和索賠的影響。本公司對所有訴訟、索賠和訴訟的最終法律和財務責任，無論是未決的還是受到威脅的，都不能有任何確定的估計。
截至本報告發布之日，本公司未發現任何未決或威脅的訴訟、索賠或訴訟，這些訴訟、索賠或訴訟可能個別或總體上對本公司的業務、經營業績、財務狀況和/或流動資金產生重大不利影響。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的相關注釋。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告(Form 10-Q)中其他部分陳述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。你應該閲讀第II部分的“風險因素”部分--第11A項。在本季度報告(Form 10-Q)和部分報告I-Form 10-K截至2020年12月31日的年度報告中，我們將討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
業務
我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。我們的重點是使用我們專有的脈衝式一氧化氮輸送平臺INOPulse，繼續開發針對肺動脈高壓或肺動脈高壓(PH)患者或有肺動脈高壓風險的患者的一氧化氮療法。
2016年，我們開始開發INOPulse用於治療纖維化間質性肺疾病(FIRD)相關的肺動脈高壓，包括與特發性肺纖維化(PH-IPF)相關的PH以及其他肺纖維化疾病。2017年5月，我們宣佈完成了使用INOPulse療法治療PH-IPF的第二階段臨牀試驗。臨牀數據顯示，在難治性PH-IPF患者中，INOPulse與血流動力學和運動能力的臨牀有意義的改善有關。PH-IPF試驗是一項概念驗證研究(n=4)，旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)提供選擇性血管擴張的能力，並評估PH-IPF患者血流動力學和運動能力的改善潛力。臨牀試驗達到了它的主要終點，顯示血管容積平均增加了15.3%(p
2019年1月，我們宣佈了iNO-PF試驗隊列1的主要結果。結果表明，通過可穿戴醫療級活動監測器測量，多個具有臨牀意義的探查終點有了方向性的改善。此外，這些結果表明，iNO可能具有良好的安全性，支持繼續進入第2組。2019年4月，我們宣佈與FDA達成協議，將正在進行的2b期試驗修改為無縫的2/3期試驗，第3組作為關鍵研究，並就Actiography測量的中度至劇烈活動(MVPA)從基線到第4個月變化的第3組的主要終點達成協議。肌動記錄儀(醫用可穿戴式持續活動監測)有可能提供高度敏感的、客觀的、真實世界的體力活動數據，我們期望這些數據與臨牀上有意義的患者功能能力和健康結果相關聯。肌動描記目前正被用作各種心肺疾病(如心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病(COPD))的多個晚期臨牀項目的主要終點。2019年12月，我們公佈了iNO-PF試驗隊列2的主要結果。INO-PF的隊列2表明，在服用iNO45(45微克/千克IBW/小時)與安慰劑相比的受試者中，安慰劑校正的MVPA改善具有方向性和潛在的臨牀意義。總體活動方面的好處以及多個患者報告的結果突顯了MVPA的改善。2020年3月，我們宣佈，在與fda協商後，我們已經敲定了計劃中的FIRD關鍵第三階段研究的一些關鍵因素，包括使用MVPA作為批准的主要終點，以及有PH風險的肺纖維化受試者的患者羣體, 以及iNO45的劑量。2020年12月，我們宣佈了這項名為REBUD的第三階段研究的第一批患者登記。
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目錄
2018年，我們啟動了一項輔助的第二階段開放標籤患者內劑量遞增研究，利用右心導管術評估INOPulse從iNO 30劑量到iNO 125劑量對PH-PF受試者的血流動力學影響。2020年2月，我們宣佈研究完成，最重要的結果表明，INOPulse在肺血管阻力和平均肺動脈壓方面取得了臨牀上和統計上有意義的心肺改善。這些數據表明，吸入一氧化氮總體上耐受性良好，可能會在不同劑量之間產生有利的風險-效益曲線。
2018年，我們還啟動了INOPulse的開發，用於治療與結節病相關的PH(PH-Sarc)。結節病是一種以一個或多個器官肉芽腫(炎細胞)生長為特徵的多系統疾病。最常見的受累器官是肺部和胸腔內的淋巴結。多達74%的患者可能存在肺動脈高壓，這取決於疾病的嚴重程度和肺動脈高壓(PH)的定義。結節病中PH的存在與預後不良有關。有許多不同的機制將PH與結節病聯繫起來。結節病的主要治療方法是皮質類固醇，但這種治療方法對PH的療效尚不清楚。目前還沒有被批准的治療與結節病相關的PH的方法。已經嘗試了各種PAH治療方法，包括靜脈注射前列環素和靜脈注射前列環素，並在臨牀和功能上有所改善。這項研究是一項2期開放標籤劑量遞增設計，利用右心導管術評估從iNO 30劑量到iNO 125劑量的INO Pulse對PH-Sarc受試者的急性血流動力學影響。我們已經完成了啟動臨牀站點的過程，我們正在招募患者參加試驗，預計2021年會有結果。
2014年7月，我們完成了一項隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認的INOPulse治療慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)相關肺動脈高壓的第2期臨牀試驗。本試驗結果表明，iNO30是治療PH-COPD的一種潛在安全有效的劑量。根據這項試驗的結果，我們完成了進一步的第二階段測試，以評估INOPulse在這一患者羣體中提供的定向血管舒張作用。2015年9月，我們在阿姆斯特丹舉行的2015年歐洲呼吸學會國際大會上公佈了這項試驗的結果。數據顯示，INOPulse改善了PH-COPD患者的血管舒張功能。2016年7月，該研究結果發表在《國際慢性阻塞性肺病雜誌》上，發表在題為《脈衝吸入一氧化氮對COPD合併肺動脈高壓患者的肺血管影響》的文章中。2017年9月，我們分享了我們的2a期PH-COPD試驗的結果，該試驗旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)對血管舒張的急性影響，以及對血流動力學和運動耐量的慢性影響。試驗顯示，與基線相比，iNO的血管容量顯著增加(平均4.2%)(p=0.03)，在通氣-血管擴張方面也有統計學上的顯著相關性(p=0.01)。慢性試驗結果顯示，與基線相比，6分鐘步行距離(6MWD)增加了50.7米(p=0.04)，肺動脈收縮壓降低了19.9%(p=0.02)，具有統計學意義和臨牀意義。數據表明，該劑量可能具有良好的安全性。2018年5月, 我們宣佈FDA同意我們計劃的INOPulse治療PH-COPD 2b期研究的設計。這項研究將評估INOPulse對各種參數的影響，包括運動能力、右心室功能和血氧飽和度，以及其他複合終點。我們繼續評估該項目的資金來源和時間安排。
2020年3月19日，美國食品和藥物管理局批准了緊急擴大准入(“EA”)，允許我們的INOPulse系統在患者醫生的護理和監督下立即用於新冠肺炎患者的支持性治療。這項實驗性治療的臨牀目標是減緩住院患者的病情進展，避免需要插管。根據緊急接入計劃，來自全美18家醫院的180名新冠肺炎住院患者接受了INOPulse治療。2020年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了IND申請，要求研究用於治療新冠肺炎患者的iNO給藥系統。這項擬議的隨機、安慰劑對照研究名為COViNOX，旨在評估INOPulse對被診斷為新冠肺炎的患者的有效性和安全性，這些患者在疾病進展到需要機械通氣支持之前需要補充氧氣。COVINOX方案的目標是招募多達500名新冠肺炎患者，他們將接受INOPulse或安慰劑治療。這項研究的主要終點需要評估在28天的研究期內發生呼吸衰竭或死亡的受試者的比例，這將允許該試驗作為一項註冊研究進行批准。IND的申請於2020年5月被FDA接受，該試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受了治療。首批100名患者於2020年10月完成了為期28天的評估期。在2020年11月，我們宣佈獨立的數據監測委員會(“DMC”)已經完成了對首批100名患者的預先指定的中期分析。基於對徒勞無益的發現，我們把
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目錄
臨牀擱置的COViNOX研究。儘管停止了新的受試者加入研究，但在宣佈臨牀擱置時已經登記的其餘91名受試者被允許完成治療過程。在協議規定的監測期結束後，公積金管理委員會對這191名患者進行了預先指定的療效和安全性分析，公積金管理委員會得出的結論是，沒有任何安全問題可歸因於新冠肺炎的INOPLUSE。基於COViNOX的結果，我們將該試驗永久臨牀擱置，我們不計劃對INOPulse進行額外的新冠肺炎治療研究。
我們於2016年6月啟動了INOPulse治療PAH的3期臨牀試驗。根據與FDA達成的協議，在一半計劃受試者完成了16周的盲目治療後，DMC於2018年8月進行了預先指定的中期分析。數據顯示，INOPulse在肺血管阻力(18%)、心輸出量(0.7L/min)和NT Pro-BNP方面有臨牀意義的改善。此外，接受PAH背景單一治療的受試者在6MWD中顯示出23米的改善，而未接受前列腺素背景治療的受試者在6MWD中顯示出17米的改善。然而，DMC確定，試驗的主要終點6MWD的總體變化不足以支持研究的繼續。因此，根據公契的建議，我們在2018年8月終止試驗計劃。試驗結果表明，與iNO相比，當受試者接受較少的背景療法時，6MWD得到改善，而服用安慰劑的6MWD惡化的患者更多。然而，在試驗期間，數據表明INOPulse可能具有良好的安全性。
此外，我們的INOPulse平臺的其他潛在適應症包括：慢性血栓栓塞性PH，或與高原反應引起的肺水腫相關的CTEPH和PH。
我們將所有資源都投入到我們的治療發現和開發工作中，包括為我們的候選產品進行臨牀試驗，保護我們的知識產權，以及對這些操作的一般和行政支持。我們投入了大量的時間和資源來開發和優化我們的藥物輸送系統INOPulse，它通過給藥一氧化氮作為短暫的、可控的脈衝來運作，這些脈衝被定時在呼吸開始時發生。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計可能需要幾年時間才能將候選產品商業化，如果有的話。
財務運營概述
在2014年2月之前，我們是Ikaria，Inc.(Mallinckrodt plc的子公司)或Ikaria的全資子公司。作為2013年10月Ikaria內部重組的一部分，Ikaria向美國轉讓了在PAH、PH-COPD和fIPF中開發和商業化脈衝一氧化氮的全球獨家權利，沒有特許權使用費義務。在2014年2月進行內部重組後，伊卡利亞根據每位股東對伊卡利亞股本的所有權，按比例支付特別股息，將我們當時所有未償還的部門分配給股東，我們稱之為剝離，因此我們成為了一家獨立的公司。2015年11月，我們與伊卡利亞簽訂了獨家交叉許可、技術轉讓和監管事項協議的修正案，其中包括相當於PAH任何商業產品淨銷售額3%的特許權使用費。2018年4月，我們將許可範圍從PH-IPF擴大到肺纖維化患者(PH-PF)，包括特發性間質性肺炎、慢性過敏性肺炎、職業性和環境性肺部疾病，使用費相當於PH-PF任何商業產品淨銷售額的1%。
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，未來幾年可能也不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。未來，我們可能會從與戰略合作伙伴關係相關的產品銷售、許可費和里程碑付款，以及銷售在我們知識產權許可下開發的產品的版税中獲得收入。我們創造收入和盈利的能力主要取決於我們成功地開發和商業化我們的候選產品或與之合作的能力，以及我們未來可能推出的任何候選產品。我們預計，我們可能產生的任何收入都將因我們根據未來合作伙伴關係(如果有)可能收到的任何付款的時間和金額以及我們成功開發和商業化的任何產品的銷售(如果有的話)的時間和金額的不同而不同。如果我們不能完成
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目錄
如果我們不能及時開發我們目前正在臨牀開發的任何候選產品或任何未來的候選產品，或獲得監管機構對該等候選產品的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景都將受到重大不利影響。
研發費用
研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本，包括與許可內候選產品和技術相關的預付款和開發里程碑付款。
研發費用主要包括：
| ● | 員工相關費用，包括工資、福利和股票薪酬費用； |
| ● | 根據與合同研究機構、進行臨牀試驗的調查地點和進行部分臨牀前研究的顧問達成的協議而發生的費用； |
| ● | 與供應商的研發活動有關的費用； |
| ● | 獲取和製造臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 設施、折舊和分攤費用； |
| ● | 支持我們臨牀前和臨牀活動的實驗室用品、試劑、活性藥物成分和其他直接和間接成本； |
| ● | 設備開發和藥物製造工程； |
| ● | 與許可內產品和技術相關的許可費；以及 |
| ● | 與非臨牀活動和監管批准相關的成本。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
進行大量的研究和開發是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。如果獲得必要的資金，我們計劃在可預見的未來增加正在進行的臨牀項目的研究和開發費用，因為我們尋求繼續為我們的候選產品進行多項臨牀試驗，包括潛在地推進用於PH-COPD的INOPulse，並尋求確定更多的早期候選產品。
我們在逐個項目的基礎上跟蹤外部研發費用和人員支出。我們在整個臨牀開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，包括監管、質量、臨牀開發和臨牀運營，並將這些費用包括在研發基礎設施中。研發實驗室費用也不會分配給特定的項目，而是包括在研發基礎設施中。與INOPulse相關的工程活動以及與INOPulse相關的鋼瓶製造都包括在INOPulse工程中。
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目錄
文件的INOPulse
我們於2016年在FIRD啟動了我們的臨牀項目。2020年3月，我們宣佈，在與美國FDA協商後，我們已經敲定了我們計劃的PH-PF關鍵階段3期研究的關鍵要素，包括使用MVPA作為批准的主要終點，存在PH風險的肺纖維化受試者的患者數量，以及iNO45的劑量。2020年12月，我們宣佈了這項第三階段研究的第一批患者。
新冠肺炎的INOPulse
2020年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了IND申請，要求研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO給藥系統。IND的申請於2020年5月被FDA接受，該試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受了治療。首批100名患者於2020年10月完成了28天的評估期。2020年11月，我們宣佈，獨立的DMC已經完成了對第一批100名患者的預先指定的中期分析。基於無效性的發現，我們將COViNOX研究擱置在臨牀上。儘管停止了新的受試者加入研究，但在宣佈臨牀擱置時已經登記的其餘91名受試者被允許完成治療過程。在協議規定的監測期結束後，公盟委員會審查了這191名患者的預先指定的療效和安全性分析，公盟委員會得出結論，沒有任何安全問題可歸因於新冠肺炎的INOPulse。基於COViNOX的結果，我們將該試驗永久臨牀擱置，我們不計劃對INOPulse進行額外的新冠肺炎治療研究。
藥品和遞送系統成本
藥品和輸送系統成本包括藥筒採購、藥筒灌裝、輸送系統製造和輸送系統服務。這些費用涉及使用INOPulse遞送系統的所有適應症。
研發基礎設施
我們投資於法規、質量、臨牀開發和臨牀運營活動，這些活動是按發生的費用計算的。這些活動主要支持我們的臨牀開發計劃。
INOPULSE工程
我們在INOPulse上投入了大量資金，它被配置為高度便攜，並與現有的通過鼻管輸送的長期氧療(LTOT)模式兼容。我們的INOPulse治療PAH和INOPulse治療PH-COPD的第二階段臨牀試驗使用了第一代INOPulse DS/DS-C設備。我們相信，我們的第二代INOPulse設備以及定製的三腔套管顯著改善了我們INOPulse輸送系統的幾個特性。我們還通過伊卡里亞投資了設計和工程技術，用於製造我們的藥筒。我們製造和服務INOPulse設備，由第三方交鑰匙製造商在我們正在進行的FIRD和PH-Sarc臨牀試驗中使用這些設備。
一般和行政費用
一般和行政費用包括與執行、財務和行政支持職能、專利申請、專利訴訟、法律、保險、諮詢、投資者關係、人力資源、信息技術、審計和税務服務相關的工資和費用，否則不包括在研發費用中。
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目錄
經營成果
截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月的三個月的比較
下表總結了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果。
截至三個月 |
| |||||||||||
2010年3月31日 | ||||||||||||
(美元金額(千美元)) |
| 2021 |
| 2020 |
| $CHANGE |
| %的更改 | ||||
研發費用： | ||||||||||||
FIRD、PH-Sarc和PH-COPD | $ | 886 | $ | 644 | $ | 242 |
| 38 | % | |||
新冠肺炎 |
| 415 |
| — |
| 415 |
| — | ||||
其他臨牀試驗 |
| 3 |
| 65 |
| (62) |
| (95) | % | |||
藥品和遞送系統成本 | 377 | 183 | 194 |
| 106 | % | ||||||
臨牀方案 |
| 1,681 |
| 892 |
| 789 |
| 88 | % | |||
研發基礎設施 |
| 1,389 |
| 1,105 |
| 284 |
| 26 | % | |||
INOPULSE工程 |
| 514 |
| 241 |
| 273 |
| 113 | % | |||
研發費用總額 |
| 3,584 |
| 2,238 |
| 1,346 |
| 60 | % | |||
一般和行政費用 |
| 2,275 |
| 1,872 |
| 403 |
| 22 | % | |||
總運營費用 | 5,859 | 4,110 | 1,749 | 43 | % | |||||||
運營虧損 |
| (5,859) |
| (4,110) |
| (1,749) |
| 43 | % | |||
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
| 397 |
| (894) |
| 1,291 |
| (144) | % | |||
利息收入和融資費用淨額 |
| 1 |
| 34 |
| (33) |
| (97) | % | |||
淨損失 | $ | (5,461) | $ | (4,970) | $ | (491) |
| 10 | % | |||
總運營費用。截至2021年3月31日的三個月的總運營費用為590萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為410萬美元，增加了180萬美元，增幅為43%。這一增長的主要原因是臨牀項目支出增加，這可歸因於2020年新冠肺炎試驗的開始和2021年第一季度完成，以及一般和行政費用的增加。
研發費用。截至2021年3月31日的三個月的總研發費用為360萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為220萬美元，增加了140萬美元，增幅為60%。研發費用總額包括以下費用：
| ● | 截至2021年3月31日的三個月，FILD、PH-Sarc和PH-COPD的費用為90萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為60萬美元，增加了30萬美元，增幅為38%。增加的主要原因是截至2021年3月31日的三個月內進行的第三階段FILD試驗的時間，以及截至2020年3月31日的三個月期間進行的第二階段FILD試驗的時間。 |
| ● | 截至2021年3月31日的三個月，新冠肺炎的支出為40萬美元。2021年第一季度的新冠肺炎費用包括與我們3期臨牀試驗的完成和結束活動相關的成本。 |
| ● | 截至2021年3月31日的三個月，藥品和遞送系統成本為40萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為20萬美元，增加了20萬美元，增幅為106%。藥品和輸送系統成本在從供應商處採購時進行記錄。藥物和遞送系統成本增加的原因是在截至2021年3月31日的三個月內，需要支持完成新冠肺炎試驗和FILD第三階段試驗活動。 |
25
目錄
| ● | 截至2021年3月31日的三個月，研發基礎設施為140萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為110萬美元，增加了30萬美元，增幅為26%。增加的主要原因是在截至2021年3月31日的三個月裏，與FILD第三階段臨牀試驗相關的承包商成本增加。 |
| ● | 截至2021年3月31日的三個月，INOPulse的工程費用為50萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為20萬美元，增加了30萬美元，增幅為113%。增加的主要原因是與改進交付系統製造流程有關的額外諮詢費用。 |
一般和行政費用。截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用為230萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為190萬美元，增加了40萬美元，增幅為22%。這一增長主要是由於知識產權、諮詢和勞動力成本的增加，部分被基於股票的薪酬成本的下降所抵消。
普通股認股權證負債的公允價值變動。截至2021年3月31日的三個月，普通股認股權證負債的公允價值變化為收入40萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的支出為90萬美元。權證分別於2016年11月和2017年5月發行，負債公允價值的變化是由於我們的股價、波動性和較短的剩餘期限的變化。
流動性與資本資源
在我們的開發活動過程中，我們遭受了運營虧損，預計這種虧損將在未來幾年繼續下去。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、進行臨牀試驗並尋求監管機構對我們候選產品的批准，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生鉅額商業化費用。我們沒有醫藥產品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。要發展商業基礎設施，我們必須投入財政和管理資源，其中一些資源必須在獲得任何確定的上市批准之前部署。
截至2021年3月31日，我們擁有3970萬美元的無限制現金和現金等價物。截至2021年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將主要用於資助FILD的INOPulse第三階段試驗，並完成PH-Sarc的劑量遞增研究。
2019年1月25日，我們以每股10.50美元的公開發行價完成了666,666股普通股的出售，扣除50萬美元的配售費用和30萬美元的其他發行成本後，淨收益為620萬美元。
2020年4月1日，我們以每股12.00美元的發行價完成了1275,000股普通股的登記直接發售，扣除110萬美元的代理費和10萬美元的發售成本後，淨收益約為1410萬美元。這些股票是根據我們在表格S-3上的有效貨架登記聲明出售的。
2020年5月22日，我們在公開發售和同時登記的直接發售中完成了3365,384股普通股的出售，包括全面行使以每股13.00美元的價格購買額外股份的選擇權，在扣除290萬美元的代理費和30萬美元的發售成本後，淨收益約為4060萬美元。代理費包括向天使池塘資本有限責任公司(Angel Pond Capital LLC)收取的90萬美元財務諮詢費，該公司隸屬於我們的董事會成員西奧多·王(Theodore Wang)。這些股票是根據我們之前在表格S-3上的擱置登記聲明出售的。
26
目錄
2020年6月26日，我們向SEC提交了S-3表格的擱置登記聲明，該聲明於2020年7月2日生效。貨架登記使我們能夠不時發行普通股、優先股、債務證券、權證和權利的任何組合，無論是單獨發行還是以單位發行，價格和條款將在任何此類發行之前確定，最高可達1.5億美元。
2020年7月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC作為銷售代理，根據該代理，我們可以不時通過在S-3表格中的貨架登記聲明下的“在市場上提供”計劃，以高達4000萬美元的總銷售價格提供和出售其普通股。到目前為止，我們還沒有根據這項協議出售任何股份。
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許總部設在新澤西州的符合條件的無利可圖的技術或生物技術公司將一定比例的NOL和研發(R&D)税收抵免出售給無關的有利可圖的公司，條件是符合某些資格標準。基於對各種因素的考慮，包括申請處理時間和該計劃提供的福利的過去趨勢，我們相信我們出售NOL的計劃很可能得到有效實施，以滿足我們的短期財務需求。我們已經在2020年5月根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了2120萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免，淨收益為200萬美元，2019年1月又出售了2000萬美元的州NOL，淨收益為170萬美元。我們計劃在未來根據同一計劃出售更多的NOL和研發積分，這取決於計劃的可用性和州政府的批准。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。我們的估計和假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗進展的時間也不確定。由於我們的候選產品處於臨牀開發階段，這些努力的結果還不確定，因此我們可能無法準確估計成功完成候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)所需的實際金額，或者我們是否或何時可能實現盈利。
我們評估了是否存在任何剩餘的條件和事件，總的來説，這些條件和事件令人對我們在提交本10-Q表格季度報告後一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了很大的懷疑。
基於這樣的評估和我們目前的計劃，我們相信，我們截至2021年3月31日的現有現金和現金等價物將足以滿足我們在提交本10-Q表格季度報告後至少一年的運營現金需求。
我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗進展的時間也不確定。由於我們的候選產品處於臨牀開發階段，而這些努力的結果還不確定，因此我們可能無法準確估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，或者我們是否或何時可能實現盈利。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
| ● | 我們臨牀試驗和其他研發活動的進度和成本； |
| ● | 我們生產足夠數量的候選產品的能力以及由此產生的成本； |
| ● | 尋求監管部門批准的成本和時間； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得市場批准的任何候選產品的產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 我們追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
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目錄
| ● | 我們達成合作協議並根據這些協議實現里程碑的能力； |
| ● | 我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行專利申請、權利要求、專利和其他知識產權的費用；以及 |
| ● | 我們收購或許可其他產品和技術的程度。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權和債務融資、出售州NOL和研發積分(取決於計劃的可用性和批准)、現有營運資金和未來潛在合作安排的資金來滿足我們的現金需求。在我們通過未來出售股權或可轉換債券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠或權利，如對我們現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權利。如果我們未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，它可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，或無法出售我們的州NOL和研發積分，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，新冠肺炎大流行還有許多不確定性，我們正在密切關注大流行對我們業務各個方面的影響，包括大流行將如何影響我們的臨牀試驗、員工和供應商。雖然這次大流行沒有對我們的業務運營產生實質性影響，但我們臨牀試驗的站點激活和患者登記都受到了新冠肺炎大流行的影響。此外，如果新冠肺炎繼續蔓延，我們的業務運營可能會延遲或中斷，這可能導致在完成此類試驗時使用的資金比預期的要多。
現金流
下表彙總了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流：
截至三個月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
(美元金額(千美元)) |
| 2021 |
| 2020 | ||
經營活動 | $ | (7,886) | $ | (4,336) | ||
融資活動 | — | 3,057 | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | $ | (7,886) | $ | (1,279) | ||
經營活動中使用的淨現金
截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金為790萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為430萬美元。經營活動中使用的現金的變化主要是由於我們的運營費用增加，加上我們的運營資產和負債的變化。
融資活動提供的淨現金
截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為310萬美元，其中包括權證行使的收益。
合同義務和承諾
與我們截至2020年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的那些相比，我們的未履行合同義務沒有實質性變化。
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目錄
在我們正常的業務運營過程中，我們還與合同服務提供商和其他人簽訂協議，以幫助我們進行研發和製造活動。我們可以隨時選擇終止這些合同和採購訂單下的工作，並且這些合同和採購訂單不包含最低採購義務。
表外安排
在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們在財務報表中做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與研發費用、基於股票的補償和分類認股權證責任的公允價值相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。我們的關鍵會計政策在截至2020年12月31日的財年10-K表格中管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中進行了描述。
第三項是關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年3月31日，我們擁有不受限制的現金和現金等價物3,970萬美元，主要包括在美國銀行機構的活期存款。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是現金和現金等價物。由於我們存款的性質，以及我們投資的低風險，即時把利率調高10%，不會對我們存款的公平市值有實質影響。
第(4)項：管理控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則中定義的術語“披露控制和程序”，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息，在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於對我們的信息披露控制和
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目錄
程序截至2021年3月31日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
第一項。法律訴訟。
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
項目1A。風險因素。
我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化。有關我們風險因素的進一步討論，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的“風險因素”討論。
第二項股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第五項其他資料。
沒有。
項目6.展品。
本季度報告的10-Q表格的展品索引中列出的展品在此引用作為參考。
展品索引
展品數 |
| 描述 |
31.1 | 根據經修訂的“1934年證券交易法”規則第13a-14(A)/15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 | |
31.2 | 根據經修訂的1934年證券交易法規則第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席財務官 | |
32 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互日期文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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