目錄

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度報告

或者

在從日本到日本的過渡期內，日本和日本之間的過渡期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期。

委託檔案編號：001-39450

和諧生物科學控股有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(484) 539-9800

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。 *☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 *排名第一的☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，☐是空殼公司，不是空殼公司。

截至2021年5月4日，已發行的註冊人普通股有56,900,991股，每股票面價值0.00001美元。

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第一部分財務信息

項目1.財務報表

和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。

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和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的濃縮合並

營業報表和綜合收益(虧損)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。

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和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。

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和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併現金流量表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。

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和諧生物科學控股有限公司和子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

1.業務的組織和描述

“公司”(The Company)

我們的運營子公司和諧生物科學有限責任公司成立於2017年5月17日。Harmony Biosciences Holdings，Inc.(以下簡稱“公司”)成立於2017年7月25日，前身為特拉華州有限責任公司Harmony Biosciences II，LLC，並於2017年9月19日轉變為特拉華州一家名為Harmony Biosciences II，Inc.的公司。2020年2月3日，本公司更名為和諧生物科學控股有限公司，本公司為控股公司，無經營業務。該公司的業務在其全資子公司Harmony進行。該公司是一家商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者開發創新療法並將其商業化，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。該公司總部設在賓夕法尼亞州的普利茅斯會議。

首次公開發行(IPO)

2020年8月21日，本公司完成首次公開發行普通股，根據承銷商的超額配售選擇權，出售了6,151,162股，其中包括802,325股。該股於2020年8月19日開始在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易。這些股票在扣除承銷折扣和佣金以及公司應付的約12193美元的發售費用後，以每股24.00美元的IPO價格出售，淨收益約為135,435美元。首次公開發售完成後，本公司所有可轉換優先股的流通股自動轉換為普通股，應付予可轉換優先股持有人的應計股息以普通股支付，從而向本公司前可轉換優先股持有人發行共42,926,630股普通股。可轉換優先股可行使的認股權證自動轉換為可行使的認股權證，共計410,239股普通股。

反向股票拆分

2020年8月11日，本公司對本公司普通股實施8.215股1股反向拆分。所附財務報表和相關説明中顯示的所有股票和每股數據都已追溯修訂，以反映反向股票拆分。普通股、已發行股票期權及其他股本工具的股份按比例減少，而各自的行使價(如適用)則根據有關該等證券的協議條款按比例增加。轉換公司優先股和優先股息時預留髮行的普通股按比例減少。隨附的簡明綜合財務報表和相關附註中對普通股、可轉換優先股、購買普通股的認股權證和期權以及每股數據的所有提及都反映了反向股票拆分的影響。

二、流動資金和資金來源

未經審核的簡明綜合財務報表的編制，似乎本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。截至2021年3月31日和2020年12月31日，該公司的累計赤字分別為480,809美元和488,195美元。截至2021年3月31日，該公司的現金和現金等價物為141,169美元。

2020年8月21日，公司從普通股發行中獲得總計約135,435美元的收益，扣除承銷折扣和佣金以及其他預計發行費用(見附註11)。此外，2020年1月9日，該公司通過與OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP的貸款協議獲得了總計約20萬美元的收益。此次融資和債務發行解決了該公司在流動資金來源方面的重大風險和不確定因素，這些風險和不確定因素此前曾引起人們對該公司作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。

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本公司相信，其來自經營和融資活動的預期現金以及現有的現金和現金等價物將使本公司能夠滿足其運營流動資金需求，併為自這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起的未來12個月的計劃投資活動提供資金。

3.重要會計政策摘要

陳述的基礎

未經審核的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，包括公平列報本公司所呈報期間財務狀況所需的所有調整。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明綜合現金流量表、截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明綜合經營和全面收益(虧損)表以及可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明綜合報表未經審計。截至2020年12月31日的資產負債表是從截至2020年12月31日的經審計的財務報表和截至2020年12月31日的年度的經審計財務報表得出的。未經審核的中期簡明綜合財務報表已按截至2020年12月31日及截至2020年12月31日止年度的經審核年度財務報表的相同基準編制，管理層認為，該等報表反映本公司截至2020年3月31日的財務狀況公允報表所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整，以及截至3月31日止三個月的經營業績及現金流量, 2021年和2020年。濃縮的綜合經營結果不一定代表整個會計年度可能出現的結果。根據SEC的規則和法規，通常包括在根據GAAP編制的財務報表中的公司的某些信息和附註披露已被濃縮或省略。這些簡明合併財務報表應與截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一併閲讀。截至2020年12月31日的資產負債表數據來源於公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表。

預算的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表(包括附註)和本報告其他部分的報告金額和披露。與新冠肺炎的規模和持續時間、它將在多大程度上影響我們估計的未來財務業績、包括利率、就業率、消費者支出和醫療保險覆蓋面在內的全球宏觀經濟狀況、預期的復甦速度以及政府和企業對疫情的反應相關的不確定性增加了制定這些估計的複雜性，包括長期資產和無形資產的賬面價值。實際結果可能與我們的估計大不相同，包括新冠肺炎的結果。

金融工具的公允價值

該公司未經審計的簡明綜合財務報表包括現金、現金等價物、應付賬款和應計負債，所有這些都是短期性質的，因此都是近似公允價值。此外，在首次公開募股之前，公司的簡明綜合財務報表包括按公允價值列賬的權證負債，並在每個資產負債表日重新計量，直至行使或到期。就首次公開招股而言，認股權證根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)480區分負債與權益並重新分類為權益而重新評估。有關認股權證的進一步討論，請參閲附註13。

一般來説，公司的政策是在非經常性基礎上按公允價值計量非金融資產和負債。該等工具並非按公允價值持續計量，但在某些情況下(例如減值證據)須進行公允價值調整，如屬重大，則須於附註中披露。

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該公司根據ASC 820、公允價值計量和披露按公允價值計量某些資產和負債。ASC 820將公允價值定義為在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格(退出價格)。ASC第820號準則概述了估值框架，並創建了公允價值層次結構，以提高公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，公司最大限度地利用報價和可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，如下所示：

級別1-基於相同資產或負債在活躍市場的未調整報價進行的估值。

二級-基於可觀察到的投入和類似資產和負債在活躍市場的報價進行估值。

3級--基於很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入和模型進行估值。

現金、現金等價物和限制性現金

現金及現金等價物包括現金及(如適用)購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資，包括對貨幣市場基金的投資。下表提供了資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金與現金流量表中反映的金額相等。

限制現金中包含的金額是指公司的信用卡計劃和艦隊計劃需要以信用證形式持有的保證金。

風險集中

該公司幾乎所有的現金和貨幣市場基金都由一家金融機構持有。由於其規模，本公司認為該金融機構的信用風險最小。本機構的存款可能超過聯邦存款保險公司為美國機構提供的此類存款的保險金額。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。管理層認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大的信用風險。

該公司還面臨與其產品銷售相關的應收貿易賬款帶來的信用風險。本公司監控其在應收賬款中的風險敞口，並在必要時記錄壞賬準備金。該公司向美國境內的專業藥品分銷公司提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。從歷史上看，該公司的應收賬款沒有出現信用損失。截至2021年3月31日，三家客户佔應收賬款毛額的100%，分別是佔應收賬款毛數34%的Caremark LLC(簡稱CVS Caremark)；佔應收賬款毛數36%的PANTHERx Specialty Pharmacy LLC(簡稱“Pantherx”)；佔應收賬款毛數30%的Accredo Health Group，Inc.(簡稱“Accredo”)。截至2020年12月31日，三家客户應收賬款毛額佔比100%，CVS Caremark佔應收賬款毛數的44%；Pantherx佔應收賬款毛數的23%；Accredo佔應收賬款毛數的33%。

在截至2021年3月31日的三個月裏，三個客户佔總產值收入的100%；CVS Caremark佔總產值收入的35%；Pantherx佔總產值收入的38%；Accredo佔總產值收入的27%。在截至2020年3月31日的三個月裏，三個客户佔總收入的100%；CVS Caremark佔42%

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總產值收入中，Pantherx佔35%，Accredo佔23%，PANTHARX佔總產值的35%，Accredo佔總產值的23%。

該公司的產品和活性藥物成分依賴於單一來源的供應商。

產品銷售成本

產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥品成本、FDA計劃費用、應向第三方支付的產品淨銷售額特許權使用費、運費、運輸、搬運、倉儲成本以及參與生產的員工工資。該公司在FDA批准WAKIX後開始對庫存進行資本化^®。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，不包括在簡明綜合經營表和全面虧損表上顯示並計入一般和行政費用的產品銷售成本和全面虧損是收購開發技術的攤銷，分別為4579美元和1786美元。

廣告費

我們按發生的費用計算了廣告費用，包括促銷費用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，廣告費用分別為1653美元和2454美元。

最近發佈的會計公告

2016年2月，FASB發佈了修訂的指導意見，通過在資產負債表中確認租賃資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息，提高了組織之間的透明度和可比性。新的指導意見明確了區分融資租賃和經營租賃的標準，以及兩種租賃類型的分類，這與之前的租賃指導意見基本沒有變化。此外，新的指導意見要求承租人在財務狀況表中確認支付租賃付款的負債(租賃負債)和初始按租賃付款現值計量的非使用權資產。對於融資租賃，承租人應將租賃負債的利息與其使用權資產的攤銷分開確認。對於經營性租賃，承租人應確認單一租賃成本，該成本的計算使得租賃成本一般以直線方式在租賃期內分配。對於租期在12個月或以下的租賃，承租人被允許做出不確認租賃資產和租賃負債的會計政策選擇。新標準將在截至2022年12月31日的本公司財年生效。該公司目前正在評估這一修訂指南的影響和採用的時間。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號決議，《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》。ASU文件2016-13號引入了一種基於預期損失的方法，以估計某些類型的金融工具的信貸損失，並修改了可供出售的債務證券的減值模型。新標準適用於財年和這些財年內的過渡期，從2022年12月至15日之後開始，適用於截至2019年11月15日被視為小型報告公司的公司，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其經營業績、財務狀況和現金流以及相關披露的潛在影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，關於所得税(主題740)：簡化所得税的會計處理，通過刪除現有所得税指導中一般原則的某些例外情況並進行其他細微改進，簡化了所得税的核算。這些修正案在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一新會計準則的影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)，其中提供了與參考匯率改革相關的指導意見。該公告為當前關於合同修改和對衝會計的指導提供了臨時的可選權宜之計和例外，以減輕與預期的市場從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和其他銀行間同業拆借利率向替代參考利率過渡相關的財務報告負擔。該指導意見自發布之日起生效，一般適用於截至2022年12月31日的適用合同修改。該公司目前正在評估從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)過渡到替代參考利率的影響，但預計不會對我們的簡明綜合財務報表產生重大影響。

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4.庫存

庫存，淨額包括以下內容：

5.無形資產

2019年8月15日，該公司獲得FDA批准WAKIX(垂體後葉素)用於治療成年發作性睡病患者的日間過度嗜睡(EDS)。這一事件引發了與許可協議(以下討論)相關的75,000美元的里程碑式付款，該公司將其資本化為無形資產，並於2019年11月支付。本公司確定該無形資產的使用年限為10年，截至2020年12月31日，剩餘使用年限為8.5年。在此之前，與許可協議相關的所有其他里程碑都是通過研發支出的，因為它們不符合被確認為無形資產的標準。

2020年10月13日，該公司收到通知，FDA批准了用於治療成人發作性睡病患者猝倒的WAKIX的新藥申請(“NDA”)。這一事件引發了與許可協議相關的100,000美元的里程碑式付款，該公司將其作為無形資產進行資本化，並於2021年1月支付。本公司確定該無形資產的使用年限為9年，截至2020年12月31日，剩餘使用年限為8.5年。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的攤銷費用分別為4579美元和1786美元，在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中計入一般和行政費用。

公司預計未攤銷無形資產未來年度攤銷費用如下：

無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：

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6.許可協議

2017年7月28日，Harmony與BioProjet Sociétéciile de Recherche(以下簡稱“Bioprojet”)簽訂了許可協議(“許可協議”)，根據該協議，Harmony獲得了將藥物化合物垂體醇劑商業化的獨家權利，用於治療和/或預防發作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暫停、特發性睡眠過度、帕金森氏症以及雙方在美國及其領土一致同意的任何其他適應症。在FDA接受Pitolisant的NDA後，將支付5萬美元的里程碑式付款，這筆付款於2019年2月12日實現，並在截至2019年12月31日的年度的研發費用中支出。FDA於2019年8月14日批准WAKIX(垂體後葉素)治療成人發作性睡病患者的EDS，這筆里程碑式的付款為77,000美元，其中包括下面描述的2,000美元的費用。2000美元的付款和7.5萬美元的里程碑付款分別於2019年8月和11月支付。此外，在FDA批准WAKIX用於治療成年發作性睡病患者的猝倒的NDA後，將支付102000美元的里程碑式付款，其中包括2000美元的費用。2000美元的付款是在2020年10月支付的，10萬美元的里程碑付款是在2021年1月支付的。當WAKIX在美國的總淨銷售額達到50萬美元時，另一筆4萬美元的里程碑付款將支付給Bioprojet。許可協議還要求以銷售為基礎的里程碑付款、固定商標特許權使用費和分級特許權使用費，所有這些都基於淨銷售額，這些淨銷售額將按季度到期並支付給Bioprojet。在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，該公司分別產生了9,547美元和3,277美元的基於銷售、商標和分級特許權使用費，這些費用被確認為銷售產品的成本。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司累計應計9美元, 基於銷售的版税、商標費和分級版税分別為512美元和9,006美元。截至2020年12月31日，該公司已累計向Bioprojet支付了10萬美元的里程碑式付款。

7.應累算開支

應計費用包括以下內容：

8.債項

信貸協議

2019年2月28日，本公司與CRG Servicing LLC簽訂了一項總額為20萬美元的多抽頭貸款協議(“CRG貸款”)，該貸款將於2025年3月到期。CRG貸款的固定利率為12%。CRG貸款要求遵守某些金融契約。該公司可以根據具體的里程碑和日期提取CRG貸款的三部分。本公司可選擇支付未償還本金金額的利息如下：(I)自2019年3月開始，年息12%中只有7.5%以現金形式支付，按季支付；及(Ii)年利率12%的4.5%作為複利，每季度加至未償還本金餘額總額；任何該等複利金額為實物貸款。

截至2019年12月31日，本公司已借入10萬美元，扣除發行成本後，收到的現金收益為94,816美元。發行成本5184美元將在CRG貸款的6年期內攤銷。

於2020年1月9日，本公司與OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP訂立總金額為20萬美元的信貸協議(“OrbiMed貸款”)，該貸款將於2026年1月到期。OrbiMed貸款項下的借款以本公司的所有資產為抵押，不包括

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通過許可協議獲得許可的知識產權。OrbiMed貸款的利率等於(I)1個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)或(B)年利率2.00%加(Ii)年利率11.00%的總和，自2020年1月起每月最後一天以現金拖欠。在預付或償還OrbiMed貸款的全部或部分本金時，本公司需支付預付、償還或要求預付或償還的OrbiMed貸款本金的7.0%的退出費。公司在定期貸款開始時將退出費記錄為負債和債務貼現。

除了獲得OrbiMed貸款外，該公司還取消了CRG貸款，該貸款要求償還金額為120,893美元，包括本金償還、利息和退出費。關於CRG貸款的清償，我們確認了22,639美元的清償虧損，其中包括18,047美元的退出費用和4,592美元的剩餘未攤銷債務發行成本的註銷。清償債務損失在本公司簡明綜合經營報表中計入清償債務損失。這筆交易收到的現金淨額減去5804美元的債務發行成本，為73313美元。這些債務發行成本將在OrbiMed貸款的6年期內作為額外利息支出攤銷。截至2021年3月31日，OrbiMed貸款的公允價值為260,328美元。

關於OrbiMed貸款，本公司於2020年1月9日向OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP發行了認股權證(“認股權證”)。有關認股權證的進一步討論，請參閲附註13。根據認股權證，OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP可在從認股權證籤立之日至權證到期日(在權證中定義為(I)2027年1月9日和(Ii)公司重組結束日期中較早者)的任何時間，以16.10美元的初始行使價購買最多410,239股本公司普通股。截至2020年1月9日，使用Black-Scholes期權定價模型的權證的公允價值為2359美元。OrbiMed貸款收益中分配給認股權證負債的部分產生了債務折扣，在壓縮的綜合資產負債表中直接從債務賬面價值中扣除，並在OrbiMed貸款的六年貸款期限內作為額外利息支出攤銷。截至2021年3月31日的未攤銷債務貼現為2,031美元，並在簡明合併資產負債表中作為從債務賬面價值中直接扣除的形式列示。

OrbiMed貸款截至2021年3月31日和2020年12月31日的餘額如下：

與OrbiMed貸款和CRG貸款相關的利息支出包括在簡明綜合經營報表的利息支出淨額中，如下所示：

9.承擔及或有事項

訴訟

本公司在日常業務過程中不時會受到索償和訴訟的影響。如果該等負債被認為是可能的，並且可以合理估計，則該公司在已知時應計該等負債。

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租賃協議

2018年4月，本公司簽訂了位於伊利諾伊州諾斯布魯克的約9000平方英尺寫字樓的運營租約，該租約於2020年1月到期。

2018年6月，本公司在賓夕法尼亞州普利茅斯會議簽訂了約1.5萬平方英尺辦公空間的運營租賃，該租賃將於2024年5月到期。

2020年12月，該公司在賓夕法尼亞州普利茅斯會議簽訂了約1.3萬平方英尺的額外辦公空間的經營租約，該租約將於2024年5月到期。該期限將在公司於2021年年中入駐之前不會開始。

租賃付款的條款規定按月和按等級支付租金。本公司按直線法確認租賃期內的租金費用，並已就已發生但未支付的租金費用進行應計。此外，記錄的租户改善津貼在租賃期內以直線方式攤銷租金費用。截至2021年3月31日的三個月，租金支出為136美元，而截至2020年3月31日的三個月，租金支出為204美元。下表列出了截至2021年3月31日的租賃付款義務，期限如下：

10.可轉換優先股

首次公開發售完成後，本公司所有可轉換優先股的流通股自動轉換為普通股，應付予可轉換優先股持有人的應計股息以普通股支付，從而向本公司前可轉換優先股持有人發行共42,926,630股普通股。

A系列優先股

2017年9月22日，公司發行2.7億股A系列可轉換優先股，收購價為每股1.00美元，總計27萬美元。2018年1月8日，公司增發15,000,000股A系列可轉換優先股，收購價為每股1，00美元，總計15,000美元。截至2020年3月31日，授權發行的A系列可轉換優先股數量為2.86億股，其中已發行和發行的可轉換優先股數量為2.85億股。A系列可轉換優先股的每股流通股每年應計股息為A系列原始發行價的10%，可根據股票拆分、組合、資本重組、股票股息和類似交易進行調整。A系列可轉換優先股的優先股息是累積的，每年複利。

B系列優先股

2018年1月8日，公司發行800萬股B系列可轉換優先股，收購價為每股1.25美元，總計1萬美元。截至2020年3月31日，B系列可轉換優先股授權發行803萬股，其中800萬股已發行及流通股，B系列可轉換優先股每股流通股按B系列原始發行價的10%每年應計股息，須經股票拆分、組合、資本重組、股票股息及類似交易調整。B系列可轉換優先股的優先股息是累積的，每年複利一次。

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目錄

C系列優先股

2019年8月9日，公司發行了25,510,205股C系列可轉換優先股，收購價為每股1.96美元，總計5萬美元。截至2020年3月31日，授權發行的C系列可轉換優先股為25，60萬股，其中已發行和發行的股票為25,510,205股。C系列可轉換優先股的每股流通股每年按C系列原始發行價的10%應計股息，可根據股票拆分、組合、資本重組、股票股息和類似交易進行調整。C系列可轉換優先股的優先股息是累積的，每年複利一次。

分紅

A系列、B系列和C系列可轉換優先股的持有者有權在公司董事會宣佈時獲得相當於A系列、B系列和C系列可轉換優先股每年10%的累計股息。此外，A系列、B系列和C系列可轉換優先股的流通股持有人有權在公司董事會宣佈時獲得至少等於公司普通股應付股息的股息，就像所有可轉換優先股都已轉換為普通股一樣。截至2019年12月31日，沒有宣佈分紅。作為公司首次公開募股的一部分，公司應計累計股息以公司普通股股票的形式支付給A系列、B系列和C系列可轉換優先股的持有者，反映了與強制將A系列、B系列和C系列可轉換優先股轉換為公司普通股相關的反向股票拆分。

11.股東權益(虧損)

普通股

2020年8月11日，本公司對本公司普通股實施8.215股1股反向拆分。所附財務報表和相關説明中顯示的所有股票和每股數據都已追溯修訂，以反映除優先股以外的反向股票拆分。普通股、已發行股票期權及其他股本工具的股份按比例減少，而各自的行使價(如適用)則根據有關該等證券的協議條款按比例增加。轉換公司優先股時預留髮行的普通股按比例減少。截至2020年8月11日，優先股和優先股股息的所有流通股均可按8.215換1的比例轉換為普通股。2020年8月21日，本公司完成了普通股首次公開發行(IPO)，根據承銷商的超額配售選擇權，發售了6,151,162股，其中包括802,325股。該股於2020年8月19日開始在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易。這些股票在扣除承銷折扣和佣金以及公司產生的大約12,193美元的發售費用後，以每股24美元的IPO價格出售，淨收益約為135,435美元。

普通股持有者在提交公司股東表決的所有事項上，每持有一股普通股有權投一票。普通股持有人沒有任何累積投票權。普通股持有者有權按比例從合法可用於此目的的資金中獲得公司董事會宣佈的任何股息，但須受任何已發行優先股的任何優先股息權的限制。該公司的普通股沒有優先購買權、轉換權或其他認購權，也沒有贖回或償債基金條款。

12.股權激勵計劃和股權薪酬

股票激勵計劃

2017年8月7日，公司通過股權激勵方案(《2017計劃》)。根據2017年計劃，公司董事、高級管理人員、員工、顧問和顧問可以通過授予股票期權、股票增值權(“SARS”)或限制性股票，獲得以公司普通股價值衡量的激勵性薪酬。

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關於本公司的首次公開募股，董事會通過了2020年激勵獎勵計劃(“2020計劃”)，並由股東批准，以便利向本公司及其子公司的董事、員工(包括本公司指定的高管)和顧問授予現金和股權激勵。在2020年計劃生效後，2017年計劃將不再提供進一步的撥款。然而，2017年計劃將繼續管理根據該計劃頒發的懸而未決的獎項的條款和條件。2020年計劃規定授予股票期權，包括激勵性股票期權(“ISO”)和非限制性股票期權(“NSO”)、特別提款權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(“RSU”)和其他以股票或現金為基礎的獎勵。“

2017年計劃和2020年計劃下的股票期權和股票增值權具有10年的合同期，並在適用的獎勵協議中指定的歸屬期內、在達到業績要求時或在控制權變更(如適用計劃中的定義)時授予。RSU在適用的授標協議中指定的授權期內、在達到性能要求時或在控制權變更(如適用計劃中定義的)時授予。

截至2021年3月31日的三個月，根據2017和2020計劃授予的股票期權的變化如下：

在截至2021年3月31日的三個月內，根據2017年計劃批准的SARS變化情況如下：

在截至2021年3月31日的三個月裏，根據2020計劃批准的RSU的變化如下：

截至2021年3月31日和2020年12月31日，根據2017年和2020年計劃發行的股票獎勵分別為1143,791股和987,538股普通股。本公司已選擇提前採用ASU編號2016-09，以便在發生沒收時予以確認。作為採用的結果，在截至2020年3月31日的三個月裏，公司從之前記錄的基於股票的薪酬中沖銷了10美元。

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股票期權價值與SARS

該公司使用Black-Scholes期權定價模型對本文中包含的每個計劃的獎勵進行了估值。該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，本公司根據同行公司的歷史波動率估計其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股票價格波動性的充分歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，該方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。就SARS而言，預期期限是基於未來某些事件的權重。無風險利率是根據授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未支付過現金股息，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息的事實。

下表總結了用於評估獎勵的假設。

RSU的價值

RSU的公允價值等於授予日公司普通股的價值。

根據2017計劃和2020計劃頒發的獎勵的加權平均每股公允價值在2021年3月31日和2020年12月31日分別為11.99美元和10.06美元。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，基於股票的薪酬支出淨額分別為3251美元和475美元，並記錄在簡明合併經營報表和以下行項目的全面虧損中：

根據2017年計劃和2020年計劃發行的期權和RSU在這些簡明合併財務報表中反映為權益組成部分。股票增值權反映為其他非流動負債。公司將確認下表彙總的這些獎勵的補償費用。

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13.手令

關於OrbiMed貸款，該公司於2020年1月9日向OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP發行了認股權證。根據認股權證，OrbiMed Royalty&Credit Opportunities，LP可在從認股權證籤立之日至權證到期日(在權證中定義為(I)2027年1月9日和(Ii)公司重組結束日期中較早者)的任何時間，以16.10美元的初始行使價購買最多410,239股本公司普通股。2020年1月9日，使用Black-Scholes期權定價模型的權證的公允價值為2359美元，最初記錄為權證負債，計入簡明綜合資產負債表中的權證負債。OrbiMed貸款收益中分配給認股權證負債的部分產生了債務折扣，在壓縮的綜合資產負債表中直接從債務賬面價值中扣除，並在OrbiMed貸款的六年貸款期限內作為額外利息支出攤銷。截至2021年3月31日和2020年12月31日的未攤銷債務貼現分別為2,031美元和2,102美元，並在簡明綜合資產負債表中作為從債務賬面價值中直接扣除。在截至2020年3月31日的三個月中，由於權證負債公允價值的變化，精簡綜合經營報表中記錄了1146美元的其他費用虧損。認股權證的公允價值見附註15。

在首次公開募股方面，認股權證的相關金融工具從公司的C系列優先股轉換為公司的普通股。作為這項轉換的結果，認股權證根據ASC 480重新評估，將負債與股權和ASC 815衍生工具區分開來，並進行對衝，並重新分類為股權。

14.每股收益

在截至2020年3月31日的三個月，公司使用兩類法計算每股普通股淨虧損，因為公司發行了證券(可轉換優先股)，使持有人有權參與公司的股息和收益。根據這一方法，淨收入減去在此期間賺取的任何股息和可轉換優先股的增值至其贖回價值。剩餘收益(未分配收益)被分配給普通股和每一系列可轉換優先股，只要每種優先證券可以分享收益，就像該期間的所有收益都已分配一樣。然後，將分配給普通股的總收益除以分配收益的流通股數量，以確定每股收益。兩級法不適用於淨虧損期間，因為可轉換優先股的持有者沒有義務彌補虧損。

該公司報告了截至2020年3月31日的三個月的淨虧損，這些時期用於普通股股東每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股數是相同的，因為所有可轉換優先股和股票期權都被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些證券將產生反稀釋影響。此外，由於額外收入將產生反攤薄影響，權證的公允價值調整未計入截至2020年3月31日的三個月的攤薄淨虧損計算。

該公司已經公佈了截至2021年3月31日的三個月的淨收益。每股普通股攤薄淨收益(虧損)按庫存股方法計算，計算方法為已發行普通股的加權平均股數，加上普通股股東應佔淨收益期間的股票期權、股票增值權、限制性股票單位和認股權證的潛在攤薄影響。此外，本公司在計算稀釋每股收益時，根據‘如果轉換’法分析已發行可轉換優先股的潛在攤薄影響，在該方法中假設已發行可轉換優先股在期初轉換為普通股，或在稍後發行時轉換為普通股。本公司將攤薄程度較高的方法(庫存股或“如果轉換”)報告為期內每股攤薄淨收入。

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目錄

下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：

在上述計算中，使用庫存股方法計算的已發行證券如下：

轉換優先股、行使股票期權和行使認股權證時可發行的潛在普通股，不計入稀釋加權平均流通股的計算，以及分子不計入權證公允價值調整的權證公允價值調整如下：

15.金融工具

本公司主要採用市場法確定按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值。在截至2021年3月31日的三個月裏，其用於確定金融工具公允價值的估值技術沒有變化。根據一級投入，截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債包括現金、現金等價物和限制性現金分別為141,919美元和229,381美元。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型在每個資產負債表日期或特定事件發生時估計認股權證負債的公允價值。如附註13所述，就本公司首次公開招股而言，認股權證公允價值已於2020年8月19日更新，公允價值變動在簡明綜合經營報表中作為其他開支計入當期收益並重新分類為權益。在截至2020年3月31日的三個月內，由於權證負債公允價值的變化，在精簡綜合經營報表中記錄了1146美元的一般和行政費用虧損。

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16.關聯方交易

該公司簽訂了由關聯方Paragon Biosciences，LLC(“Paragon”)提供的專業服務的管理協議。關聯方是與本公司共有的實體。此外，公司董事會主席是該實體的總裁和所有者。於截至2021年及2020年3月31日止三個月，本公司分別向關聯方招致71美元及1,730美元的管理費開支及其他開支，並於簡明綜合經營報表及全面虧損中計入一般及行政開支。本公司於首次公開招股完成後終止管理服務協議。本公司亦為與關聯方訂立使用權協議的一方，根據該協議，本公司有權使用關聯方在伊利諾伊州芝加哥租用的若干寫字樓。此外，該公司還參與了與獨立關聯方的某些交易，這些關聯方也與本公司擁有共同所有權，主要涉及合併後的員工健康計劃。截至2021年3月31日和2020年12月31日，包括在預付費用和其他資產中的關聯方金額分別為23美元和1美元。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這類前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表格季度報告中包含的所有有關歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們業務的預期影響、業務戰略、產品、預期產品、產品批准、研發成本、預期的臨牀試驗成功時間和可能性、臨牀試驗數據公佈的預期時間、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品的未來業績的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於以下陳述：

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期，並受多項

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目錄

可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素，包括本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的10-Q表格章節中描述的因素。

此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。

除非另有説明，本季度報告(Form 10-Q)中包含的有關我們行業的信息，包括行業統計和預測、競爭地位以及我們經營的市場，均基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源和管理層估計的信息。管理層估計來自獨立行業分析師和其他第三方來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據，並基於我們在審查這些數據以及我們對此類行業和市場的經驗和了解後做出的假設，我們認為這些假設是合理的。此外，由於各種因素，包括“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡”中描述的因素，對我們經營的行業的未來業績和我們未來業績的預測、預測、假設和估計必然會受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們在估計中所表達和預測的結果大不相同。

您應完整閲讀本Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。

如這裏所使用的，術語“和諧”、“我們”和“公司”指的是特拉華州的和諧生物科學控股公司(Harmony Biosciences Holdings，Inc.)。

公司概況

我們是一家商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者開發和商業化創新療法，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。我們的產品WAKIX(垂體激素劑)是一種一流的分子，具有新的作用機制(MOA)，專門設計通過與H結合來增加大腦中的組胺信號₃感受器。2019年8月，WAKIX被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療成年發作性睡病患者的日間過度嗜睡(EDS)，並於2019年11月開始在美國商業化推出。2020年10月13日，WAKIX被FDA批准用於治療成人發作性睡病患者的猝倒。WAKIX是第一個也是唯一一個被批准用於發作性睡病患者的產品，沒有被美國藥品監督管理局(DEA)列為受控物質。

我們計劃擴大WAKIX在兒童發作性睡病患者中的標籤範圍，並與FDA合作，追求兒科排他性。我們的戰略合作伙伴BioProjet正在進行3期試驗，評估垂體後葉素對兒童發作性睡病患者的療效。BioProjet修改了方案，增加了試驗中的患者數量，這推遲了試驗完成的時間表，並讀出了數據。我們和BioProjet已經決定等待數據的讀出，以告知如何最好地推進兒科發作性睡病計劃。我們相信，從發展和財務的角度來看，我們在推進兒科項目之前等待這一數據的戰略決定是最謹慎和深思熟慮的前進道路。與此同時，我們正在繼續評估有關獲得兒科專營權的監管策略。我們預計將在未來幾個月提供前進道路的最新情況。

我們認為，垂體後葉素調節組胺的能力使其有可能為其他通過H介導的罕見神經疾病提供治療益處。₃受體和組胺信號。除了發作性睡病，我們最初的重點是治療與Prader-Willi綜合徵(“PWS”)和強直性肌營養不良(也稱為肌強直營養不良(DM))相關的EDS。2020年12月，我們啟動了一項第二階段臨牀試驗，以評估垂體後葉素治療PWS患者的EDS和其他關鍵症狀，並預計2022年上半年這項試驗的TOPLINE結果。我們還計劃在2021年上半年開始對患有DM1的成年患者進行二期臨牀試驗，預計2022年下半年會有背線結果。除了這些適應症外，我們還打算進一步探索垂體後葉素在其他藥物中的應用。

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以疲勞和認知障礙為突出症狀，嚴重影響日常功能的罕見神經疾病。

我們還尋求通過收購更多資產來擴大我們的渠道，專注於解決神經疾病患者未得到滿足的需求。我們打算瞄準的資產將是對WAKIX和我們不斷擴大的WAKIX潛在新適應症清單的補充，和/或將使我們能夠進一步利用我們在Harmony成功建立的專業知識和基礎設施的資產。

Pitolisant是由BioProjet開發的，並於2016年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准，用於治療患有或不伴有猝倒的成年患者的發作性睡病。根據我們與Bioprojet的許可協議(修訂後的“Bioprojet許可協議”)，我們於2017年7月獲得了在美國開發、製造和商業化瀝青劑的獨家許可。2010年，匹託利辛被FDA授予治療發作性睡病的孤兒藥物稱號。2018年4月，它獲得了治療發作性睡病患者猝倒的突破性療法稱號和治療發作性睡病患者EDS和暈倒的快車道地位。

我們的運營子公司和諧生物科學有限責任公司成立於2017年5月。我們成立於2017年7月，名為Harmony Biosciences II，LLC，是特拉華州的一家有限責任公司。2017年9月，我們改製為特拉華州的Harmony Biosciences II，Inc.。2020年2月，我們更名為Harmony Biosciences Holdings，Inc.。到目前為止，我們的業務包括建立和配備員工，獲得垂體後葉素的權利，籌集資金，為治療發作性睡病的垂體後葉劑開啟研究性新藥申請(IND)，啟動為美國適當的發作性睡病患者提供垂體後葉素的擴大准入計劃(EAP)，準備和提交我們的垂體後葉素的NDA，獲得WAKIX對此外，我們已經為PWS和DM開設了IND開發項目，並已經或打算啟動PWS、DM和兒童發作性睡病的臨牀試驗，以尋求潛在的新適應症。

流動資金和資金來源

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們創造了5970萬美元的產品淨收入。我們的業務資金主要來自(A)出售可轉換優先股所得款項，(B)根據(I)我們與CRG Servicing LLC(“CRG”)的多支取定期貸款協議(“貸款協議”)及(Ii)與OrbiMed Royalty&Credit Opportunities III，LP(“OrbiMed”)的信貸協議(“信貸協議”)項下的借款，以及(C)我們於2020年8月首次公開發售(“IPO”)所得款項。截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為1.419億美元，累計赤字為4.808億美元。截至2021年3月31日，扣除發行成本，我們的未償債務為1.949億美元。

我們相信，我們來自經營和融資活動的預期現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足我們的運營流動性需求，併為未來12個月的計劃投資活動提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。見“-流動性和資本資源”。

我們未來幾個季度的收入和支出可能與我們的預期不同，因為我們：

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商業發佈指標

截至2021年3月31日，自2019年11月推出WAKIX以來，已有超過2700名獨特的醫療專業人員(HCP)(總共約8000名HCP，治療約90%的確診發作性睡病患者)開了WAKIX處方。截至2021年3月31日，使用WAKIX的平均患者數量約為2800人。此外，截至2021年3月31日，我們已確保美國約80%的參保人員(商業、醫療保險和醫療補助)獲得處方。在這些覆蓋的生活中，我們觀察到，在2020年10月WAKIX被擴大批准用於治療成年發作性睡病患者的猝倒之後，我們觀察到WAKIX獲得了有利的使用機會。

新冠肺炎商業動態

面對新冠肺炎大流行的全球影響，我們制定了應對戰略，其中包括建立跨職能應對團隊和實施業務連續性計劃，以管理大流行對我們的員工、患者、HCP和我們業務的影響。

儘管我們採取了應對戰略，但新冠肺炎大流行正在對我們的業務和整個製藥行業產生影響，並影響到利益攸關方在這場大流行期間相互互動的方式。我們繼續利用技術和虛擬參與計劃來抵消我們面對面接觸HCP的減少。新冠肺炎大流行導致高失業率和相應的醫療保險損失，導致患者與他們的HCP之間的關係動態發生變化，並影響了患者服用或不服用藥物的方式。基於這些因素，我們預計未來幾個季度的營收增長率可能會受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響。

我們繼續尋找新的創新方式，以保持有意義的參與，提高認識，並教育我們的患者、HCP和付款人將新冠肺炎疫情對我們業務的壓力降至最低，並支持我們的商業投放業績。

商業化

關於我們的商業化活動，我們認為新冠肺炎疫情正在對WAKIX的頂級處方藥需求構成壓力，這主要是由於(I)我們的現場銷售團隊親自接觸HCP的能力降低，以及(Ii)尋求HCP處方或治療的患者減少。對WAKIX的需求的影響還可能與以下因素有關：由於獲得睡眠測試的限制，處方醫生診斷髮作性睡病患者的能力降低；由於(I)取消預約和(Ii)將醫療資源重新優先用於新冠肺炎治療，從而降低了看患者的能力，這兩種情況都導致處方減少。儘管存在這些挑戰，我們仍將繼續就WAKIX的整體益處/風險概況對HCP進行虛擬參與和教育，並繼續為發作性睡病患者提供支持。由於辦公室、診所和機構已經開始根據衞生當局和當地政府的指導方針允許有限的面對面互動，我們的現場團隊繼續重新啟動與HCP和客户的面對面互動，但參與的時間和水平因賬户和地區而異，在未來可能再次出現或爆發新冠肺炎的地方可能會受到不利影響。

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高失業率和相應的醫療保險損失導致一些符合條件的患者從商業保險轉向免費商品和患者援助計劃，這影響了我們將需求轉化為收入的能力。根據新冠肺炎疫情的規模和最終持續時間，以及經濟放緩、廣泛失業和由此導致的僱主贊助保險覆蓋範圍的喪失的程度，我們可能會經歷從商業付款人保險向政府付款人保險的轉變，或者對患者援助和/或免費藥品計劃的持續/增加需求，這可能會進一步影響我們未來幾個季度的淨收入。

供應鏈

我們目前預計到2022年第三季度將有足夠的WAKIX供應，手頭有額外的API庫存，以支持這一時間框架之後的18至24個月。我們正在與我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並緩解新冠肺炎疫情對我們產品供應的潛在中斷。我們相信，在接下來的12-18個月裏，我們獲得生產額外原料藥和WAKIX成品所需的生產線不會直接受到由於生產新冠肺炎疫苗所用材料而需要重新安排製造資源優先順序的潛在需求的影響。

我們在法國和美國的製造合作伙伴繼續運營。如果新冠肺炎疫情持續很長一段時間和/或開始影響基本的分銷系統，如跨大西洋貨運、聯邦快遞、聯合包裹和郵政遞送，我們可能會經歷供應鏈和運營中斷，並導致產品製造和供應的相關延遲。

研究與開發

新冠肺炎疫情對製藥業進行臨牀試驗的能力產生了負面影響。雖然我們最初經歷了新冠肺炎疫情帶來的一些挑戰，但我們已經採取措施，制定了應急預案，以推進我們的臨牀開發計劃。我們已經實施了遠程和虛擬的臨牀試驗方法，包括使用遠程醫療進行遠程診所訪問以進行療效評估，並根據協議的要求向每個患者發送獲得許可的HCP以收集安全性評估(例如實驗室、心電圖)。我們還在可能的情況下進行遠程現場訪問和數據監測。制定這些措施的目的是為了維護患者的安全和試驗的連續性，同時保持研究的完整性。我們面臨的一個獨特挑戰是在新冠肺炎大流行期間進入睡眠實驗室進行客觀睡眠測試的能力，這是我們的一些臨牀試驗所需的。此外，我們依賴合同研究機構(“CRO”)或其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情而繼續及時、令人滿意地履行合同職責。如果新冠肺炎大流行持續並持續很長一段時間，或在未來再次出現，我們的臨牀開發時間表可能會出現重大延誤，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

公司發展和其他財務影響

新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致國內和全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續和/或惡化，我們可能無法獲得額外資本，這可能會對我們執行某些企業發展交易或其他重要投資機會的能力產生負面影響。大流行還可能影響我們進行面對面的盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。

新冠肺炎疫情也已經並將繼續影響我們的業務運營和財務業績。新冠肺炎疫情對我們獲得批准的產品的銷售和收入、我們的臨牀開發和監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如疫情的最終持續時間或重新出現，美國、法國和其他國家的政府旅行限制、隔離、社會距離和企業關閉要求，以及全球採取的遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。

企業責任影響

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在新冠肺炎疫情期間，我們繼續為當地社區、以患者為中心的組織和其他慈善組織提供支持，包括企業捐款、提供食品、醫療用品和其他資源。為了我們員工、顧問和他們家人的安全和福祉，在新冠肺炎疫情期間，我們遵守了政府下達的在家工作的命令。我們繼續定期對辦公室進行清潔和消毒，在允許員工或客人進入我們辦公室之前，我們已經實施了新冠肺炎篩查程序和社交距離指南。

財務運營概述

收入

直到2019年第四季度，我們才從創業開始就產生了任何收入。我們目前的產品WAKIX於2019年8月被FDA批准用於治療成人發作性睡病患者的EDS，於2019年11月上市，並於2020年10月獲得FDA批准用於治療成人發作性睡病患者的猝倒。截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們的淨產品收入分別為5970萬美元和1980萬美元。這一增長是由於2019年11月1日推出的WAKIX的商業銷售不斷增長，以及2020年第四季度與摺疊式適應症批准相關的WAKIX價格上漲。

總收入包括WAKIX的淨銷售額。淨銷售額代表WAKIX的總銷售額減去產品銷售折扣和津貼撥備。目前，這些規定包括貿易補貼、對政府和商業實體的回扣以及折扣。雖然我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但產品銷售折扣和津貼的撥備可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或我們應計估計的變化而波動。

產品銷售成本

產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥品成本、FDA計劃費用、應向第三方支付的產品淨銷售額的特許權使用費、運費、運輸、搬運、儲存成本以及參與生產的員工的工資。在FDA批准WAKIX後，我們開始將庫存資本化。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，不包括產品銷售成本的是收購的開發技術的攤銷，分別為460萬美元和180萬美元。

先前為商業化預批准而生產的已支出庫存對我們的歷史經營業績沒有實質性影響，預計也不會對未來的經營業績產生實質性影響。此外，從歷史上看，以前已支出的庫存對我們的毛利率百分比沒有實質性影響，我們預計一旦我們之前已支出的庫存耗盡，我們的毛利率百分比不會受到實質性影響。隨着我們繼續加強生產和銷售基礎設施，以滿足對WAKIX的預期需求，我們的產品銷售成本正在適度增加。

我們產品的保質期為自制造之日起三年，目前的庫存最早預計在2022年5月到期。我們定期檢查庫存是否陳舊，並預計會不時註銷。隨着對WAKIX的需求和庫存週轉率的變化，我們將在未來一段時間內繼續評估過時情況。

研發費用

我們的研發費用已用於授予垂體後葉素的權利，實施免費為適當患者提供垂體後葉素的擴大准入計劃(“EAP”)，作為在WAKIX批准之前評估安全性的臨牀試驗的一部分，準備NDA，以及啟動垂體後葉素在PWS和DM患者中潛在新適應症的開發計劃。我們還有與我們的醫學科學聯絡團隊(“MSL”)相關的研發費用，他們與關鍵的意見領袖互動，重點關注科學、組胺在睡眠-覺醒狀態穩定中的作用以及垂體後葉素的新作用機制。此外，我們的MSL支持我們的市場準入團隊應要求向付款人提供臨牀數據演示。研究和開發成本在發生時計入費用。隨着我們推進PWS和DM的臨牀項目，並評估其他候選產品以擴大我們的渠道，我們已經大大增加了我們的研究和開發努力。研發費用包括：

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目前，WAKIX是我們唯一的產品，我們目前沒有逐個適應症跟蹤我們的內部研發費用。我們研發成本的很大一部分是外部成本，例如支付給CRO和CMO、中心實驗室、承包商和與我們臨牀開發活動相關的顧問的費用。內部費用主要涉及人員、早期研究和消耗品成本，這些費用部署在多個計劃中。

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加、里程碑付款以及向FDA(和/或其他監管機構)提交NDA的成本。我們預計，隨着我們推進目前的臨牀開發計劃，並準備為垂體後葉素以及潛在的新產品候選藥物的更多適應症尋求監管批准，我們的研究和開發費用在未來幾年將是巨大的。

目前，我們不能合理地估計或知道為我們準備等待監管部門批准的垂體激動劑或其他候選產品完成任何額外適應症開發所需的努力的性質、時間和估計成本。與開發候選產品相關的風險和不確定性很多，包括與以下方面相關的不確定性：

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在我們開發的任何計劃或候選產品的開發方面，這些變量中的任何一個的結果發生變化都將顯著改變與開發和/或監管批准此類計劃或候選產品相關的成本、時間和可行性。

銷售和營銷費用

我們的銷售和營銷費用主要限於WAKIX的市場開發和推出活動，用於治療成人發作性睡病患者的EDS或猝倒。市場開發和商業推出活動佔公司總運營費用的很大一部分，並在發生時支出。我們的銷售和營銷費用在近期和中期都在增加，以支持我們治療發作性睡病成人患者的EDS或猝倒的適應症，並通過潛在的其他適應症的預期增長來擴大我們的產品組合。

銷售和營銷費用包括：

此外，這些費用還包括網站開發、媒體植入費用、患者代理費、醫療教育和宣傳費用、市場調查、二級數據分析、會議費、諮詢費和差旅費等外部成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，如行政、法律、財務和會計、人力資源、投資者關係和其他行政部門人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用。一般和行政費用還包括辦公室租賃和專業費用，包括法律、税務、會計和諮詢費。

我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的商業化努力、持續和未來的潛在研究和開發活動，以及作為上市公司運營成本的增加。這些增長可能包括與僱用更多人員有關的增加成本，以及支付給外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守納斯達克和證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們目前或未來的任何適應症擴展計劃或新產品候選獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。

Paragon協議

我們與Paragon Biosciences，LLC(“Paragon”)簽訂了一項管理服務協議(“管理服務協議”)，該協議通過完成我們的首次公開募股(IPO)於2017年9月22日生效，根據該協議，Paragon向我們提供若干專業服務。作為根據管理服務協議向我們提供服務的交換，我們向Paragon支付了每歷月30萬美元的管理費。

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我們還與Paragon簽訂了使用權協議，根據該協議，我們有權使用Paragon在伊利諾伊州芝加哥租用的某些辦公空間。在截至2021年3月31日的三個月內，我們根據本協議支付了De Minimis費用。

債務清償損失

債務清償損失主要包括與CRG提前償還貸款協議相關期間的債務清償成本。

其他收入/支出，淨額

除其他收入/支出外，淨額主要包括與我們與OrbiMed簽訂的信貸協議相關的權證的公允價值成本。

利息收入/利息支出

利息收入/費用，淨額主要包括債務融資的利息支出和債務發行成本的攤銷，抵消了我們現金餘額賺取的利息收入。

經營成果

下表列出了我們的簡明合併經營報表中所列各時期的精選項目：

產品淨收入

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，淨產品收入增加了3,980萬美元，增幅為200.8%。這一增長是由於2019年11月1日推出的WAKIX的商業銷售不斷增長，以及2020年第四季度與摺疊式適應症批准相關的WAKIX價格上漲。

產品銷售成本

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，產品銷售成本增加了690萬美元，增幅為199.6%。這一增長是由於2019年11月1日推出的WAKIX的商業銷售不斷增長。產品銷售成本主要包括向BioProjet支付的特許權使用費。

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研發費用

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了120萬美元，增幅為36.4%。這一增長主要是由於與PWS和DM相關的臨牀開發工作。

銷售和營銷費用

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，銷售和營銷費用增加了230萬美元，增幅為17.0%。這一增長主要是由於患者參與和營銷活動。

一般和行政費用

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了530萬美元，增幅為56.6%。這主要是由於無形資產攤銷了與FDA於2020年10月批准WAKIX治療成人發作性睡病患者暈厥有關的里程碑式付款、與新獎勵相關的股票補償以及上市公司保險的額外成本，這些費用被支付給Paragon的費用所抵消。

債務清償損失

截至2021年3月31日止三個月的債務清償虧損較2020年同期減少2,260萬美元，或100%，原因是與CRG提前償還貸款協議相關期間的債務清償成本。

其他費用，淨額

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月其他支出相對持平。

利息支出，淨額

截至2021年3月31日止三個月的利息支出較2020年同期增加80萬美元，或11.8%，主要是由於支付貸款協議利息和攤銷債務發行成本，而不是支付信貸協議利息和攤銷債務發行成本。

所得税

對於中期，我們估計年度有效所得税税率，並將估計税率應用於年初至今的所得税前收益或虧損。所有時期的有效所得税税率均為0.0%。目前，我們已經為我們的淨遞延税項資產記錄了全額估值津貼，主要與聯邦和州的淨營業虧損有關。

流動性與資本資源

概述

到目前為止，我們的運營資金主要來自(A)出售我們的可轉換優先股的收益，(B)根據(I)我們與CRG的貸款協議和(Ii)我們與OrbiMed的信貸協議的借款，以及(C)我們首次公開募股(IPO)的收益。從我們成立到2021年3月31日，我們已經從出售我們的可轉換優先股中獲得了總計3.45億美元的收益。2020年8月21日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，根據承銷商的超額配售選擇權，我們出售了6,151,162股普通股，包括802,325股普通股。該股於2020年8月19日開始在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易。這些股票以每股24美元的價格出售，淨收益約為1.354億美元。截至2021年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和

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限制性現金1.419億美元，累計赤字4.808億美元。截至2021年3月31日，扣除發行成本，我們的未償債務為1.949億美元。

簡明綜合財務報表的編制，似乎我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。自成立以來，我們發生了運營虧損和運營現金流為負的情況，導致截至2021年3月31日的累計赤字為4.808億美元。

我們相信，我們來自經營和融資活動的預期現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足我們的運營流動資金需求，併為未來12個月的計劃投資活動提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。參見“-概述-流動性和資金來源”。

OrbiMed信貸協議

2019年2月28日，我們與CRG簽訂了總額為2億美元的貸款協議，截至2019年12月31日，其中1.025億美元未償還。2020年1月9日，我們與OrbiMed簽訂了總額為2億美元的信貸協議，並償還了貸款協議項下的所有債務。信貸協議項下的借款以該公司的所有資產為抵押，不包括通過BioProjet許可協議獲得許可的知識產權。在預付或償還OrbiMed貸款的全部或部分本金時，本公司需支付預付、償還或要求預付或償還的OrbiMed貸款本金的7.0%的退出費。信貸協議於2026年1月9日到期，利率為(A)倫敦銀行同業拆息或(B)年息2.00釐加年息11.00釐，以較大者為準。當2021年後不再使用LIBOR利率時，利率的確定將使用最優惠利率。信貸協議要求遵守某些財務契約，包括最低淨收入門檻和現金餘額要求(包括維持最低1,250萬美元的流動性)，以及財務報告要求。自信貸協議於2020年1月9日簽訂以來，我們一直遵守該協議下的金融契約。信貸協議亦載有若干負面限制性契諾，限制吾等從事新業務、招致額外債務或留置權、作出若干投資、支付若干款項、派發現金股息、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、轉讓或處置若干資產、清算或解散、修訂若干重大協議的情況下，吾等的能力或強制預付款項。, 進行銷售和回租交易，進行各種其他指定的交易，更改我們的名稱、地點、執行機構或執行管理層，恕不另行通知。

最近的里程碑付款

在FDA於2020年10月(“猝發里程碑觸發日”)批准WAKIX用於治療成年發作性睡病患者的猝倒後，根據Bioprojet許可協議的條款，我們有義務向Bioprojet支付1億美元的里程碑付款(“猝發里程碑付款”)。隨後，在2020年10月，我們向Bioprojet支付了200萬美元，將複雜里程碑的付款到期日延長至複雜里程碑觸發日期的90天內。2021年1月6日，我們向Bioprojet全額支付了1.00億美元的折扣式里程碑付款。

現金流

下表概述了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流：

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經營活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，運營活動提供的淨現金增加到1250萬美元，而2020年同期運營活動中使用的淨現金為2670萬美元。這一下降主要歸因於公司收入增長和與WAKIX商業化相關的淨收入。

截至2021年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金包括我們740萬美元的淨收入，經與股票補償支出相關的330萬美元的非現金項目以及與無形攤銷和認股權證公允價值相關的460萬美元的非現金項目調整後的淨收入。

截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額包括經非現金項目調整後的淨虧損3860萬美元、與債務清償虧損相關的2260萬美元以及與無形攤銷和認股權證公允價值相關的300萬美元。由於公司增長和WAKIX的商業推出，不包括現金的淨營運資本減少了1460萬美元。

投資活動

截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金增至1.00億美元，而2020年同期為2000萬美元。這一變化主要歸因於與BioProjet許可協議相關的1.00億美元里程碑付款。

融資活動

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為2000萬美元，而2020年同期為7370萬美元。這一變化主要歸因於與OrbiMed信貸協議相關的1.942億美元(扣除發行後)，被與CRG貸款協議相關的1.209億美元償還和退出費用所抵消。

表外安排

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。根據公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。

重大估計包括在確定我們根據我們的服務類型協議發生的一些成本時使用的假設，以及哪些成本計入研究和開發以及一般和行政費用。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們將我們的關鍵會計政策定義為GAAP下的那些政策，這些政策要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。在本報告所涵蓋的季度內，除本文所載未經審計簡明綜合財務報表附註3所披露的情況外，先前披露的會計政策和假設沒有發生重大變化。

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近期會計公告

有關詳細信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的精簡合併財務報表附註3。

《就業法案》

我們是一家“新興成長型公司”，或EGC，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。

我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是EGC或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。如果我們隨後選擇遵守這些上市公司的生效日期，根據就業法案，這樣的選舉將是不可撤銷的。

我們將繼續作為EGC，直到(I)財政年度的最後一天(A)我們的普通股首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(Ii)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元。以及(Iii)我們在三年內發行超過10億美元不可轉換債券的日期。

非GAAP財務指標

除GAAP結果外，我們還提供某些非GAAP指標，包括調整後的淨收入和調整後的每股淨收入。我們相信，這些措施的公佈為管理層和投資者提供了有關我們業績的重要補充信息。這些計量不能替代GAAP計量，我們計算調整後淨收入和調整後每股淨收入的方式可能與其他公司計算調整後淨收入和調整後每股淨收入的方式不同。管理層使用這些非GAAP衡量標準來幫助我們定期監測季度間和年度間的持續財務表現，並與可比公司進行基準比較。

EBITDA旨在提供對公司經營業績的衡量，因為它消除了融資和資本支出的影響。EBITDA由GAAP淨虧損組成，不包括：(I)利息支出、(Ii)所得税撥備、(Iii)折舊和(Iv)無形資產攤銷。

非GAAP調整後的淨收入(虧損)和非GAAP調整後的淨收入(虧損)每股旨在通過從淨收入中剔除可能是不定期的、一次性的或非經常性的項目，提供對淨收入和我們更廣泛的業務運營的持久、正常化的看法，我們預計這些業務運營將在持續的基礎上經歷這些項目。這使我們能夠識別我們業務的潛在趨勢，否則這些項目可能會掩蓋這些趨勢。

非GAAP調整後的淨收益(虧損)包括GAAP淨虧損，不包括：(I)利息支出、(Ii)所得税撥備、(Iii)折舊、(Iv)無形資產攤銷、(V)股票補償、(Vi)債務清償損失和(Vii)認股權證費用。

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下表顯示了GAAP淨虧損與非GAAP調整後淨收益(虧損)的對賬(除每股和每股數據外，以千為單位)：

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第三項關於市場風險的定量和定性披露。

利率波動風險

我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物由現金和貨幣市場賬户組成。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，市場利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。

截至2021年3月31日，我們有2.0億美元的未償還借款。定期貸款的利息為(A)倫敦銀行同業拆息或(B)年息2.00釐加年息11.00釐，兩者以較大者為準。根據截至2021年3月31日的2.0億美元未償還本金，最優惠利率立即改變10%不會對我們的債務相關義務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

外幣波動風險

我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，我們已經並可能繼續與位於歐洲的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。

通貨膨脹波動風險

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2021年或2020年3月31日的三個月的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2021年3月31日，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在美國證券交易法下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義，截至2021年3月31日。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證，即我們根據美國證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論其設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。

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第二部分：其他信息

第1項法律訴訟

我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第1A項風險因素。

“第1A項。我們的10-K表格中的“風險因素”包括對我們已知的重大風險因素的討論，而不是可能適用於任何發行人或發行的風險。與我們的10-K表格中描述的風險因素相比，沒有實質性的變化。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

沒有。

第3項高級證券違約

沒有。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

不適用。

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第六項展品

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

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