美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

截至2021年3月31日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國，中國將從中國轉向中國。

委託檔案編號：001-38997

拉普特治療公司(Rapt Treateutics，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

埃克爾斯大道561號

加利福尼亞州舊金山南部，郵編：94080

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(650) 489-9000 

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐表示：

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2021年5月4日，已發行的註冊人普通股有25,009,007股。

拉普特治療公司(Rapt Treateutics，Inc.)

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

拉普特治療公司(Rapt Treateutics，Inc.)

壓縮合並資產負債表

(單位：千)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

3

拉普特治療公司(Rapt Treateutics，Inc.)

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

4

拉普特治療公司(Rapt Treateutics，Inc.)

優先股和股東權益簡明合併報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

5

拉普特治療公司(Rapt Treateutics，Inc.)

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

6

拉普特治療公司(Rapt Treateutics，Inc.)

簡明合併財務報表附註

1.組織機構

業務描述

Rapt治療公司(“Rapt”或“公司”)是一家以免疫學為基礎的臨牀階段生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化口服小分子療法，以滿足腫瘤學和炎症性疾病方面的重大需求。利用其專利藥物發現和開發引擎，該公司開發高度選擇性的小分子，旨在調節這些疾病背後的關鍵免疫反應。

該公司位於加利福尼亞州舊金山南部。

股權融資

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司根據受控股票發行以“按市價”發行的方式出售了57,100股普通股^SM與Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.簽訂的銷售協議(“自動櫃員機銷售協議”)，扣除承保折扣和佣金以及其他發售相關成本後，淨收益為120萬美元。截至2021年3月31日，根據自動取款機銷售協議，未來可用於發行普通股的資金高達9450萬美元。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及經修訂的1933年證券法(“證券法”)S-X條例第10條編制。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。這些未經審計的簡明綜合財務報表只包括正常和經常性的調整，公司認為這些調整對於公平陳述公司的財務狀況及其運營和現金流的結果是必要的。中期業績不一定代表全年或其後任何中期的經營業績或現金流。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則對完整財務報表所要求的所有披露。由於本文並未包括美國公認會計原則要求的所有完整財務報表披露內容，因此這些未經審計的簡明綜合財務報表及其附註應與該公司在2021年3月11日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包括的經審計的綜合財務報表一併閲讀。該公司於2021年3月11日向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了截止到2020年12月31日的年度報告10-K表格(Form 10-K)中包含的經審計的綜合財務報表。

隨附的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，其中包括該公司及其全資子公司Rapt Treeutics Australia Pty Ltd的合併賬目。所有公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。

收入

許可和協作協議收入包括通過與戰略合作伙伴就某些候選產品的開發和商業化達成協議而產生的許可、里程碑和版税支付。協議條款可能包括不可退還的預付費用、基於里程碑實現情況的付款以及產品淨銷售額的特許權使用費。如果根據協議條款，不可退還的預付費用或收到的其他付款的一部分分配給持續履行義務，則該部分記錄為遞延收入，並在履行基本履行義務時確認為收入。

當公司將承諾的商品或服務轉讓給客户或交易對手時，公司確認收入，其金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。在確定應確認的適當收入時，公司執行以下步驟：(I)確定協議中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在協議中是否不同；(Iii)交易價格的計量，包括對可變對價的任何限制；(Iv)根據估計銷售價格將交易價格分配給履約義務；以及(V)當公司履行每項履約義務時或在履行每項履約義務時確認收入。

7

許可：如果本公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可方且被許可方能夠使用許可並從中受益時，公司將確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。如果許可證與其他履約義務捆綁在一起，公司將利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。該公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。

里程碑付款：如果協議包括基於事件或里程碑的付款，公司將評估事件或里程碑是否有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果不太可能發生重大的收入逆轉，則相關的基於事件或里程碑的付款的價值將包括在交易價格中。不在公司控制範圍內的基於事件或里程碑的付款不包括在交易價格中，直到它們有可能實現。

特許權使用費：如果協議包括基於銷售的特許權使用費，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履行義務已經履行或部分履行時確認收入。

基於股票的薪酬

該公司根據所有員工和非員工股票獎勵的授予日期公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型來衡量基於股票的薪酬支出。在採用ASU 2018-07“股票薪酬(主題718)：非員工股票支付會計的改進”之後，非員工股票獎勵的股票薪酬支出也是根據授予日期的公允價值和非員工需要提供服務以換取獎勵期間的估計公允價值來計量的。對於只有服務條件的股票獎勵，股票薪酬費用在必要的服務期內使用直線法確認。對於有業績條件的獎勵，公司在每個報告日期評估達到業績條件的可能性。本公司在認為有可能達到業績條件時，採用加速歸屬法確認股票薪酬支出。沒收行為在發生時予以確認。

與限制性股票獎勵相關的基於股票的薪酬支出是根據本公司2019年11月首次公開發行(IPO)之前的普通股在授予日的估計公允價值確定的。首次公開發行(IPO)後授予的限制性股票獎勵的公允價值是根據授予日的股價確定的。估計的公允價值在獎勵的服務期內攤銷為補償費用。

與公司員工股票購買計劃相關的基於股票的薪酬支出是根據在發行期第一天使用Black-Scholes期權定價模型估計的每筆獎勵的公允價值確認的，並使用直線法記錄為服務期內的費用。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數加上按照庫存股方法計算的當期潛在稀釋性證券數之和。由於計入潛在稀釋證券的影響是反攤薄的，每股攤薄淨虧損與列報的所有期間的每股基本淨虧損相同。

有價證券

有價證券主要由商業票據、公司債券和美國政府機構證券組成。該公司已將其有價證券歸類為可供出售的證券，並可能在規定的到期日之前出售這些證券。該公司認為這些有價證券可用於支持目前的業務，並將到期日超過12個月的有價證券歸類為流動資產。該公司的有價證券按估計公允價值列賬，該估計公允價值是根據類似證券活躍市場的報價從獨立定價來源得出的。未實現損益作為累計其他綜合虧損的一部分，扣除税金後報告。有價證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行調整，這些折價計入其他收入，在精簡的綜合經營報表上淨額。

8

近期會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈，並由本公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用時對我們的簡明合併財務報表產生實質性影響。根據經修訂的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，本公司符合新興成長型公司的定義，並已根據JOBS法案第107(B)節選擇延長過渡期以符合新的或修訂的會計準則。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租約。ASU 2016-02要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃，同時以類似於原始租賃指導(主題840)下的會計處理的方式確認費用。ASU 2016-02規定，承租人將確認支付租賃款義務的租賃負債，以及在租賃期內使用標的資產的使用權資產。ASU 2016-02在2021年12月15日之後開始的本公司會計年度生效，允許提前採用。該公司打算從2022年1月1日起採用新的指導方針。公司目前正在評估採用ASU 2016-02的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》。ASU 2016-13修訂了關於報告以攤銷成本為基礎持有的資產和可供出售債務證券的信貸損失的指導意見。對於可供出售的債務證券，信貸損失將作為津貼而不是減記。2019年4月，FASB發佈了ASU No.2019-04，對主題326，金融工具-信貸損失，主題815，衍生品和對衝，以及主題825，金融工具的編纂改進，以提高人們對修訂的認識，並加快對主題326的改進。2019年5月，FASB發佈了ASU No.2019-05，金融工具-信貸損失，主題326，為公司提供了不可撤銷地選擇之前按攤銷成本計量的某些金融資產的公允價值選項的選擇權。這些ASU並沒有改變ASU 2016-13年指南的核心原則；相反，這些修訂旨在澄清和提高某些主題的可操作性。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-10號，金融工具-信用損失(主題326)，衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期和ASU No.2019-11，對主題326，金融工具-信用損失的編纂改進，推遲了新的信用損失標準的生效日期。ASU 2016-13年及其相關修正案在2022年12月15日之後開始的本公司財年有效，允許提前採用。本公司目前正在評估何時採用ASU 2016-13年度，以及採用ASU將對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的影響。

3.公允價值計量

公允價值會計適用於以公允價值在財務報表中經常性確認或披露的所有金融資產和負債。現金及現金等價物、應付帳款及應計負債等金融工具由於到期日相對較短，故接近公允價值。

在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所需支付的資產交換價格或退出價格。公允價值計量的權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值層次結構，具體如下：

第1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；

第2級-投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價，不活躍市場上相同或類似資產或負債的未調整報價，或可觀察到或可被相關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入；以及

第三級-對衡量資產或負債的公允價值有重要意義的不可觀察的投入，而這些資產或負債很少或沒有市場數據支持。

到目前為止，由於非暫時性的市值下降，公司沒有記錄任何有價證券的減值費用。在決定下跌是否非暫時性時，本公司會考慮各種因素，包括市值已低於攤銷成本的時間長短及程度、發行人的財務狀況及近期前景，以及本公司是否有意及有能力將其對發行人的投資保留一段時間，以容許任何預期的市值回升。

9

該公司使用從第三方定價服務獲得的估值來估計公司債務證券、商業票據和美國政府機構證券投資的公允價值。定價服務採用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據和其他可觀察信息的預付款/違約預測。

現金等價物和有價證券均歸類為可供出售證券，並按公允價值經常性計量，包括以下內容(以千計)：

本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的證券，本公司認為這些投資很可能會一直持有到攤銷成本基礎收回為止。該公司已確定，截至2021年3月31日的有價證券未實現總虧損是暫時性的。

下表列出了截至2021年3月31日該公司有價證券的剩餘合同到期日(單位：千)：

4.財產和設備

財產和設備包括以下內容(以千計)：

10

截至2021年和2020年3月31日的三個月，折舊和攤銷費用分別為30萬美元和20萬美元。

5.應計費用

應計費用包括以下內容(以千計)：

6.合作協議

與韓米的協作和許可協議

於2019年12月，本公司與漢米藥業有限公司(“漢米公司”)訂立合作及許可協議(“漢米協議”)，據此，本公司授予漢米獨家許可，於韓國、中國(臺灣)及中華人民共和國(包括澳門及香港特別行政區(“漢米領地”))開發、製造及商業化FLX475及相關化合物及產品，以及若干再許可權。

考慮到根據Hanmi協議授予的權利，本公司有權獲得1,000萬美元的預付款400萬美元和近期里程碑付款600萬美元。這筆里程碑式的付款是在2020年4月收到的。此外，該公司將有資格在達到指定的里程碑後獲得最高1.08億美元的或有付款，以及FLX475未來在韓美地區淨銷售額的兩位數特許權使用費。

截至2021年3月31日的交易價格為1,040萬美元，其中包括400萬美元的預付費用，600萬美元的近期里程碑付款，以及與向漢米供應FLX475相關的40萬美元。該公司通過在估計服務期內應用基於成本的輸入法來確認履約義務的收入。本公司認為，該方法最真實地描述了將其履約義務移交給漢米的情況，因為它反映了在向漢米提供必要的技術訣竅以繼續在漢米地區開發FLX475方面取得的進展。

截至2021年3月31日止三個月，本公司根據韓米協議確認120萬美元收入。截至2021年3月31日和2020年12月31日，與漢米協議相關的遞延收入分別為410萬美元和500萬美元。遞延收入預計將在公司FLX475的1/2期臨牀試驗的剩餘期內確認。

7.普通股

截至2021年3月31日，公司已預留以下普通股供未來發行：

11

8.股票薪酬

《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)下截至2021年3月31日的三個月股票期權活動如下：

以下是2019年計劃下截至2021年3月31日的三個月的限制性股票單位(RSU)活動：

基於股票的薪酬費用

授予員工和非員工的期權和RSU以及員工股票購買計劃確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：

截至2021年3月31日，與預計將授予的未償還未歸屬股票期權和RSU相關的未確認股票薪酬支出為1800萬美元。這筆未確認的基於股票的薪酬支出預計將在3.0年內確認。

2019年員工購股計劃

2019年10月，公司通過了《2019年員工購股計劃》(簡稱《2019年職工持股計劃》)。根據授予公司員工的購買權，公司保留了240,336股普通股。2019年ESPP規定，自2020年1月1日起，每個日曆年的1月1日起，保留和可供發行的普通股數量將自動增加：(1)上一日曆年12月31日已發行普通股總數的1.0%，(2)240,336股或(3)董事會確定的小於(1)和(2)的數量。

根據2019年ESPP，符合條件的員工被授予購買普通股的權利，可以通過不超過每位員工薪酬15%的工資扣除來籌集資金。2019年ESPP通常規定24個月的要約期，其中包括四個6個月的購買期。在每個購買期結束時，允許符合條件的員工以發售期初公允市值或購買期結束時公允市值的較低85%的價格購買普通股股票。2019年員工持股計劃被認為是一項補償計劃，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司分別記錄了80萬美元和50萬美元的股票薪酬支出。

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9.每股淨虧損

每股淨虧損

下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月每股基本和稀釋後淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：

未包括在每股攤薄計算中的潛在攤薄證券如下所示，因為它們將是反攤薄的：

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第I部分第(1)項中以Form 10-Q格式提交的未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註一起閲讀，並與我們於2021年3月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀。這一討論既包括歷史信息，也包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與管理層的預期大不相同，這些因素包括但不限於本報告標題為“風險因素”一節中討論的那些因素。

概述

我們是一家以臨牀階段免疫學為基礎的生物製藥公司，專注於為腫瘤學和炎症性疾病中有重大未滿足需求的患者發現、開發和商業化口服小分子療法。利用我們的專利藥物發現和開發引擎，我們正在開發高度選擇性的小分子，旨在調節這些疾病背後的關鍵免疫反應。我們的兩個主要候選藥物都針對C-C基序趨化因子受體4(“CCR4”)，這是一種潛在的在腫瘤學和炎症性疾病中具有廣泛適用性的藥物靶點。我們的領先腫瘤學候選藥物FLX475在短短兩年半的時間裏就進入了臨牀，我們的領先炎症候選藥物RPT193於2019年8月進入臨牀。

財務概述

自2015年開始運營以來，我們幾乎所有的努力和財力都投入到了我們的研發能力建設和企業基礎設施建設上。因此，我們自成立以來就出現了淨虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為231.4美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們分別淨虧損1650萬美元和1310萬美元。除非我們獲得候選藥物商業化的批准，否則我們預計不會產生產品收入，我們不能向您保證我們會產生可觀的收入或利潤。

自成立以來，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們擁有現金及現金等價物和有價證券9840萬美元，營運資本9150萬美元。我們相信，我們目前的現金和現金等價物以及有價證券將足以在本報告提交之日起至少12個月內為我們計劃中的運營提供資金。

我們預計，在可預見的將來，隨着我們擴大我們的流水線，通過臨牀開發推進我們的候選藥物，接受監管批准程序，如果我們的候選藥物獲得批准，我們將啟動商業活動，這將導致大量支出。具體地説，在短期內，我們預計將產生與我們正在進行和計劃中的臨牀試驗、我們製造工藝的開發和驗證以及其他開發活動相關的鉅額費用。

我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠從我們候選藥物的銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股權或債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作)或其他戰略交易為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能得不到足夠的資金，或者根本不能獲得足夠的資金。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選藥物的開發和商業化，或者推遲我們擴大產品線的努力。我們還可能被要求將我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利出售或許可給其他方。

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新冠肺炎大流行的影響

我們已經並可能繼續受到被稱為新冠肺炎的疾病全球大流行以及政府實體為抗擊這一大流行病而採取的應對措施的影響。我們一直密切關注並持續關注新冠肺炎對我們業務運營方方面面的影響。疾病的爆發和減緩其傳播的行動都對我們的運營產生了不利影響，其中包括推遲了我們的臨牀試驗，限制了我們的員工來我們的設施工作，以及推遲了來自第三方服務提供商的服務。我們在2020年第二季度重新啟動了實驗室運營。然而，運營受到為保護員工健康而實施的協議的限制。取決於大流行持續多長時間或是否加劇，這些或其他挑戰可能會對我們的行動產生更大的影響。此外，對新冠肺炎經濟影響的擔憂導致金融和其他資本市場極度波動，這已經並可能繼續對我們的股價和我們進入資本市場的能力產生不利影響。圍繞新冠肺炎的形勢仍然不穩定，我們正在積極管理我們的應對措施，並評估對我們的財務狀況和其他業務、員工、運營結果以及我們獲得資金的能力的潛在影響。由於圍繞新冠肺炎的許多不確定性，目前無法確定任何此類不利影響的程度(請參閲項目1A)。相關風險的風險因素)。

經營成果的組成部分

收入

本報告所列期間確認的收入與我們於2019年12月簽訂的Hanmi協議有關。

研發費用

我們承擔內部和外部的研發費用，因為發生了這樣的費用。我們跟蹤每個候選藥物的外部研發成本。然而，我們沒有按候選藥物追蹤我們的內部研發成本，因為相關的努力及其成本通常分佈在多個候選藥物上。

我們將在收到貨物或提供服務時(而不是在付款時)將用於未來研究和開發活動的貨物或服務的預付款記為費用，不予退還。

臨牀試驗費用是研發費用的一個組成部分。我們根據根據相關協議對個人研究生命週期內完成的工作的估計，在發生第三方(包括臨牀研究組織(CRO)和其他服務提供商)進行的臨牀試驗活動時，支付我們的臨牀試驗活動的費用。我們使用從內部人員和外部服務提供商那裏獲得的信息來估計發生的臨牀試驗成本。

外部研究和開發費用主要包括開發我們的候選藥物所發生的成本，包括：

內部研發費用包括：

我們預計，隨着我們尋求完成現有和啟動更多臨牀試驗，尋求監管部門批准FLX475和RPT193，並推動其他項目進入臨牀開發，我們的研究和開發費用在未來幾年將大幅增加。在接下來的幾年裏，我們預計我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將比我們迄今產生的費用大幅增加。預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的製造和供應過程的時間或最終成本是困難的，可能會因為許多因素而出現延誤。

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一般和行政費用

一般及行政費用主要包括與人事有關的成本，包括行政、財務、人力資源、業務及公司發展及其他行政職能人員的工資及股票薪酬；法律、諮詢及會計服務的專業費用；分配租金及設施成本、折舊及其他未列為研發費用的一般營運費用。

我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將大幅增加，這是由於人員擴充和額外的佔用成本，以及與上市公司相關的成本，包括更高的法律、諮詢和會計服務專業費用、更高的投資者關係成本、更高的保險費和其他合規成本。

其他收入，淨額

我們的現金和現金等價物以及有價證券投資於貨幣市場基金、公司債務證券、商業票據和美國政府機構證券。其他收入淨額主要包括我們的現金和現金等價物、有價證券以及外幣交易的重新計量損益所賺取的利息。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些精簡合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，與收入、臨牀試驗應計費用和基於股票的薪酬相關的會計政策反映了我們在編制精簡綜合財務報表時使用的更重要的估計和假設。

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化，與我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的關鍵會計政策和估計相比，關鍵會計政策和估計在“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中披露。我們的重要會計政策也在隨附的簡明綜合財務報表附註2中進行了説明。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：

*：百分比沒有意義

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收入

截至2021年和2020年3月31日止三個月的營收分別為120萬美元和90萬美元，完全與根據韓米協議確認的營收相關。

研發費用

截至2021年3月31日的三個月，研發支出增加了310萬美元，增幅為29%，從截至2020年3月31日的三個月的1,070萬美元增至1,380萬美元。研發費用增加的主要原因是，與FLX475相關的臨牀試驗成本增加了140萬美元，與RPT193相關的臨牀試驗成本增加了50萬美元，基於股票的補償費用增加了40萬美元，人員成本增加了50萬美元，設施成本增加了40萬美元，但被實驗室用品採購減少了10萬美元所抵消。

以下為截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月研發費用對比(單位：千)：

如前所述，我們不按候選藥物追蹤我們的內部研發費用，因為相關努力及其成本通常分佈在多個候選藥物上。

一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了70萬美元，增幅為22%，從截至2020年3月31日的三個月的330萬美元增至400萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是基於股票的薪酬費用增加了30萬美元，人事成本增加了10萬美元，保險費用增加了30萬美元。

其他收入，淨額

在截至2021年3月31日的三個月裏，其他收入淨額減少了8.8萬美元，降幅為65%，從截至2020年3月31日的三個月的13.5萬美元降至4.7萬美元。下降的主要原因是截至2021年3月31日的三個月的利息收入下降。

流動性和資本資源；運營計劃

截至2021年3月31日，我們的現金及現金等價物和有價證券為9840萬美元，營運資本為9150萬美元。我們的現金等價物主要存放在貨幣市場基金中。自成立以來，我們已經發生了淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年3月31日，我們累計赤字231.4美元。此外，我們預計將產生大量成本，以便進行必要的研究和開發活動，以開發我們的候選藥物並將其商業化。進行這些活動需要額外的資本，我們打算通過發行額外的股本或債務、與其他公司結成戰略聯盟或其他融資來源來籌集這些資本。然而，如果這些資本不能以足夠的水平或可接受的條件獲得，我們可能會被要求大幅降低運營費用，推遲或縮小我們的一些發展計劃的範圍，或取消這些計劃。我們相信，我們目前的現金和現金等價物以及有價證券將足以在本報告提交之日之後至少12個月內為我們預期的運營水平提供資金。

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我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選藥物，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過私募或公開股權或債務融資、與其他公司的合作或其他安排或通過其他融資來源來籌集資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：

有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲“風險因素”。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求出售或許可其他各方開發或商業化我們希望保留的候選藥物的權利。

簡明現金流量表彙總表

下表列出了以下每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：

用於經營活動的現金

截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1390萬美元，反映淨虧損1650萬美元，部分被總計320萬美元的折舊、攤銷和基於股票的薪酬支出的非現金費用以及60萬美元的營業資產和負債淨減少所抵消。

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截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為870萬美元，反映出1310萬美元的淨虧損，被190萬美元的營業資產和負債淨增加以及總計250萬美元的折舊、攤銷和基於股票的薪酬支出的非現金費用所抵消。

用於投資活動的現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動提供的現金為1240萬美元，主要來自2840萬美元的有價證券到期收益，被購買1570萬美元的有價證券所抵消。截至2020年3月31日的三個月，投資活動使用的現金為4700萬美元，主要來自購買4690萬美元的有價證券。

融資活動提供的現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為130萬美元，主要來自自動取款機銷售協議下出售股票的120萬美元淨收益。在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為6990萬美元，主要來自我們2020年2月的後續發行淨收益6980萬美元。

合同義務和承諾

與我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾”標題下披露的相比，我們在正常業務過程之外的合同義務和承諾沒有實質性變化。

表外安排

自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。

賠償

在特拉華州法律允許的情況下，根據我們的章程，我們對高級職員或董事在根據賠償協議擔任或曾經擔任高級職員或董事期間發生的某些事件或事件進行賠償。我們認為賠償權利和協議的公允價值是最低的。因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們沒有記錄這些賠償權利和協議的任何責任。

就業法案會計選舉

Jumpstart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們已根據就業法案第107(B)節選擇延長過渡期，以符合新的或修訂的會計準則，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出就業法案規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與那些在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相提並論。

如果發生某些事件，我們將在2024年12月31日之前停止成為“新興成長型公司”，包括：(I)我們成為一家“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7.0億美元的股權證券；(Ii)我們的年總收入超過10.7億美元；或(Iii)我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此信息。

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項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於對我們截至2021年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

管理層認定，截至2021年3月31日，在截至2021年3月31日的財季內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟懸而未決，最終處置這些索賠或訴訟將對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

第1A項風險因素

我們的業務和對普通股的投資都有很高的風險。您應該仔細考慮並閲讀下面描述的所有風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關説明、我們的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的其他公開申報文件。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和股價產生重大不利影響，這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或我們目前認為這些風險和不確定因素是無關緊要的。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分原始投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文描述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

風險因素摘要

下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和股價產生重大不利影響，這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或我們目前認為這些風險和不確定因素是無關緊要的。其中一些風險包括：

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與我們的業務相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利，這可能導致我們普通股的市值下降。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有虧損的歷史。自成立以來，我們已將幾乎所有資源投入研發，包括我們的藥物發現和開發引擎、臨牀前研究、臨牀試驗、籌集資金、建立我們的管理團隊和我們的知識產權組合。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1650萬美元和1320萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.314億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。此外，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研發成本、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們當前和潛在的未來候選藥物的監管審批過程，我們將繼續遭受重大運營虧損。

我們預計，隨着我們推進主要候選藥物FLX475和RPT193的臨牀開發，我們的淨虧損將大幅增加。然而，我們未來的損失數額是不確定的。我們能否從產品銷售中創造收入、實現或維持盈利能力(如果有的話)將取決於以下因素：成功開發候選藥物、獲得監管部門批准將候選藥物推向市場和商業化、以商業合理的條款生產任何批准的產品、進行任何未來的合作或建立其他合作伙伴關係、為任何批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代品，以及籌集足夠的資金為我們的運營提供資金。如果我們或我們未來的任何合作伙伴無法開發和商業化我們的一個或多個候選藥物，或者如果獲得監管部門批准的任何候選藥物的銷售收入不足，我們將無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

FLX475和RPT193正處於臨牀開發階段，可能會失敗或延遲，從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。

我們沒有產品上市，也沒有獲得監管部門批准的產品。除了FLX475和RPT193，我們的候選藥物都沒有進行過人體試驗。我們的候選藥物都沒有進入後期開發或關鍵的臨牀試驗，任何這樣的試驗可能需要數年時間才能啟動，如果真的啟動的話。我們實現和維持盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴開發、獲得監管部門批准併成功將一種或多種候選藥物商業化。

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在我們的任何候選藥物獲得監管部門批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。雖然我們已經成功地完成了FLX475的臨牀前研究和健康志願者的第一階段臨牀試驗，正在進行一項1/2期臨牀試驗，調查FLX475作為單一藥物並與培溴利珠單抗聯合用於廣泛的腫瘤，並已經完成了RPT193的1a期和1b期健康志願者的初始1a期單劑和多劑量升級隊列，但還需要更多的臨牀試驗，而且不能保證FDA會允許我們對FLX475進行更多的臨牀試驗。此外，我們不能確定臨牀試驗的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前研究或臨牀試驗的結果是否最終會支持FLX475、RPT193或任何其他潛在候選藥物的進一步開發。

FLX475和RPT193正處於臨牀開發階段，基於新的方法、靶點和作用機制開發候選藥物時，我們面臨固有的失敗風險。儘管FLX475目前處於1/2期臨牀試驗，但不能保證FLX475將使患者受益。在正在進行的FLX475的1/2期臨牀試驗中，已經在少數患者中觀察到了反應。有可能在其他患者身上觀察不到進一步的反應，或者在接受FLX475和培溴利珠單抗治療的患者中觀察到的反應完全是由給患者使用的培溴利珠單抗引起的，而不是由FLX475引起的，或者這些反應是自發的，與FLX475或培溴利珠單抗無關。此外，儘管RPT193在幾個臨牀前模型中顯示出活性，而且我們已經完成了RPT193 1a/1b期試驗的健康志願者1a期單劑量和多劑量遞增隊列的初始階段，但不能保證我們將能夠繼續進行RPT193的臨牀開發，也不能保證它將使患者受益。即使我們設計和選擇候選藥物是為了達到預期的生物學效果並避免某些其他效果，即使我們已經在臨牀前模型中證明瞭這種效果，也不能保證在臨牀試驗中會觀察到或避免(視情況而定)這種效果，也不能保證候選藥物將為人類提供任何顯著的臨牀益處。臨牀前研究的結果不一定能預測臨牀研究的結果。此外，儘管我們的候選藥物旨在解決與現有藥物和療法相同的適應症，但我們還沒有對我們的候選藥物和現有藥物和療法進行面對面的臨牀試驗。因此，貴方應從成本的角度考慮我方的前景。, 像我們這樣的臨牀和臨牀前階段生物製藥公司經常遇到的不確定性、延誤和困難。

FLX475目前正在作為單一藥物進行臨牀開發和測試，並與pembrolizumab聯合使用，pembrolizumab是默克根據我們與默克的合作協議提供給我們的。如果默克終止我們的合作協議，我們可能會被迫購買pembrolizumab，以繼續我們目前和計劃中的臨牀試驗，或者尋求另一種與FLX475聯合給藥的抗PD-1療法，而不是pembrolizumab，這可能需要我們重新啟動臨牀前研究或臨牀試驗，這可能需要我們重新啟動任何臨牀前研究或臨牀試驗此外，如果FLX475被批准與培溴利珠單抗聯合使用，那麼培溴利珠單抗與FLX475一起使用的可用性將影響我們將FLX475商業化的能力。例如，如果pembrolizumab的供應因任何原因受到限制，如果批准用於商業銷售，可能會限制FLX475的商業吸收。

我們可能沒有財力繼續開發FLX475、RPT193或任何潛在的未來候選藥物，或進行新的合作。如果我們遇到任何延誤或阻礙監管部門批准候選藥物或阻礙我們將候選藥物商業化的問題，我們的處境可能會惡化，例如：

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此外，我們和我們潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得上市和商業化任何候選藥物的批准。即使我們或潛在的未來合作伙伴獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要接受上市後測試要求，以保持監管部門的批准。

FLX475、RPT193或其他未來候選藥物可能無法證明支持進一步臨牀開發或商業可行性所需的安全性和有效性。

我們已經在健康志願者中完成了FLX475的一期臨牀試驗，目前正在進行一項1/2期臨牀試驗，研究FLX475作為單藥和與培溴利珠單抗聯合使用的情況。此外，我們已經完成了RPT193的1a/1b階段試驗的健康志願者的初始階段1a單劑量和多劑量升級隊列。我們最終可能會發現，FLX475和RPT193都不具有我們目前認為在治療上有效或安全的某些特性。例如，儘管RPT193已經在特應性皮炎和過敏性哮喘的臨牀前模型中展示了令人鼓舞的結果，但它可能在人類身上表現出不同的特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。因此，我們可能永遠不會成功地開發出基於RPT193的適銷對路的產品。如果FLX475、RPT193或我們任何潛在的未來候選藥物被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的整個流水線可能幾乎沒有價值(如果有的話)，這可能需要我們改變對小分子發現和開發的重點和方法，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的業務，包括我們舊金山灣區的總部和我們的臨牀試驗地點，以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。

新冠肺炎疫情對經濟和金融市場以及我們的員工、製造商、CRO和其他與我們有業務往來的人造成了廣泛的不利影響。新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括大流行的持續時間和嚴重程度，大流行的任何惡化或復發，以及為遏制和限制其影響而採取的行動是否成功。

為了響應為應對新冠肺炎疫情而實施的公共衞生指令和命令，我們於2020年3月過渡到實驗室操作有限的遠程工作環境。我們重新啟動了所有實驗室操作，我們的大部分實驗室人員和某些基本人員於2020年第二季度返回我們的設施工作。然而，所有其他人員仍在遠程工作。我們不知道我們是否以及何時可能不得不關閉我們的實驗室和辦公地點，或者我們的設施何時重新對所有人員開放。新冠肺炎的遏制措施，包括旅行禁令和限制、隔離、社會距離要求、就地避難令和企業關閉，已經並可能繼續擾亂我們的業務，推遲我們的臨牀項目和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們正常開展業務能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們可能不會接受與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地、行政及類似政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制，這可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。特別值得一提的是，我們藥品生產中使用的某些材料的一些供應商位於漢密地區、印度和德國。雖然其中許多材料可能由不止一家供應商獲得，包括韓美地區、印度和德國以外的供應商，但新冠肺炎大流行導致的港口關閉和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠材料生產候選藥物的能力。

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此外，我們的臨牀試驗已經受到並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。例如，在2020年3月，我們在1a/1b期試驗的1b期部分暫時暫停了幾個月的登記，以評估由於新冠肺炎大流行造成的情況和不確定性而導致的特應性皮炎患者的RPT193。根據大流行的持續時間和嚴重程度，臨牀站點的啟動和患者登記可能會因為醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序而被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、首席調查人員和現場工作人員的能力可能會受到影響，因為作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸，並可能對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

新冠肺炎疫情可能會對我們的經濟造成實質性影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及這種影響的持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

新冠肺炎全球大流行還在繼續演變。新冠肺炎大流行對我們和與我們有業務往來的第三方的潛在影響，包括對我們的臨牀研究和相關時間表以及我們的臨牀前活動的潛在影響，將取決於極不確定和無法預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、遏制措施及其他限制和限制、業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取行動的有效性。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響，這也可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。

我們使用和擴展我們的專利藥物發現和開發引擎來建立候選藥物管道的努力可能不會成功，作為一個組織，我們沒有成功開發藥物的歷史。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴大我們的專利藥物發現和開發引擎，以建立一個潛在候選藥物的管道，並通過臨牀前研究和臨牀開發來推進這些候選藥物，用於治療各種疾病。作為一個組織，我們從未開發過候選藥物並將其商業化，也從未進行過關鍵的臨牀試驗。儘管我們到目前為止的研究和開發努力已經使我們確定和開發了FLX475、RPT193和其他潛在的未來候選藥物，但我們的專利藥物發現和開發引擎和我們的組織都沒有成功的記錄。我們目前的候選藥物可能不是安全或有效的療法，我們可能無法開發出任何成功的候選藥物。我們的專利藥物發現和開發引擎正在發展，可能還不會達到建立候選藥物管道的地步。即使我們成功地建立了候選藥物管道，我們確定的潛在候選藥物也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括不可接受的毒性或其他特徵，這些特徵表明候選藥物不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。即使我們確定的候選藥物適合臨牀開發，我們作為一個開發藥物的組織缺乏經驗，也可能導致我們無法成功地將候選藥物開發到商業化。如果我們不能成功地開發候選藥物並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入。

如果我們候選藥物的配套診斷未能成功驗證、開發和獲得監管部門的批准，可能會損害我們的藥物開發戰略和運營結果。

作為我們臨牀開發方法的一個要素，我們可能會尋求篩選和識別更有可能從我們的候選藥物中受益的患者亞羣。為了實現這一點，我們可能會尋求由我們或第三方合作者開發和商業化配套診斷技術。伴隨診斷有時與相關產品的臨牀程序一起開發。將配套診斷作為產品標籤的一部分的批准將限制候選藥物的使用，只有那些更有可能從我們的候選藥物中受益的患者才能使用該候選藥物。

配套診斷作為醫療設備受到FDA和其他監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的批准或批准。到目前為止，FDA已經要求所有腫瘤學治療的伴隨診斷方法在上市前獲得批准。在開發和獲得對這些伴隨診斷的批准時，我們可能會遇到困難。我們或第三方合作者開發或獲得監管機構批准配套診斷的任何延遲或失敗都可能推遲或阻止我們相關候選藥物的批准。與開發配套診斷程序相關的時間和成本可能被證明不是成功營銷該產品所必需的。

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市場可能不會接受我們目前或潛在的未來候選藥物，我們可能不會從銷售或許可我們的候選藥物中獲得任何收入。

即使獲得了包括FLX475或RPT193在內的候選藥物的監管批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中產生或維持收入。除其他因素外，市場對我們目前和潛在的未來候選藥物的接受程度將取決於：

如果我們商業化的任何候選藥物不能被市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們為已批准的候選藥物擴大適應症的努力可能不會成功。

我們的藥物開發戰略的一部分是對我們的候選藥物進行臨牀測試，並在我們認為有最多證據表明我們將能夠快速產生概念驗證數據的適應症上尋求監管部門的批准。然後，我們打算擴大臨牀試驗，並在腫瘤學和炎症性疾病的其他適應症上尋求監管批准。為我們的候選藥物進行更多適應症的臨牀試驗需要大量的技術、財政和人力資源，而且容易出現藥物開發固有的失敗風險。我們不能向您保證，即使我們獲得了初步適應症的批准，我們也不能保證我們會成功地獲得監管部門對我們的候選藥物的額外適應症的批准。

如果我們或其他人後來發現FLX475或RPT193引起的不良副作用，我們營銷和從候選藥物獲得收入的能力可能會受到影響。

FLX475、RPT193或任何其他潛在的未來候選藥物引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。雖然我們還沒有在健康受試者身上發現FLX475或RPT193的任何副作用，這限制了我們在人體上測試FLX475或RPT193的能力，但可能會有與使用它們相關的不良副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或其他監管機構可能會命令我們停止任何或所有目標適應症的候選藥物的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們的創收能力。

此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，只有當更多的患者接觸候選藥物或患者接觸更長時間時，候選藥物才可能出現罕見而嚴重的副作用。

如果我們目前或潛在的未來候選藥物獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品中的一種導致了不良副作用，則可能會發生以下任何不良事件，這可能會導致我們損失大量收入，並對我們的運營和業務結果產生重大和不利的影響：

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我們將需要大量的額外資金來推進候選藥物的開發和我們的藥物發現和開發引擎，我們不能保證未來我們將有足夠的資金來開發我們目前或潛在的未來候選藥物並將其商業化。

自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計在可預見的未來，我們的支出將大幅增加。開發我們的候選藥物並進行治療癌症、炎症性疾病和我們未來可能追求的任何其他適應症的臨牀試驗將需要大量資金。因此，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究和開發我們的候選藥物、啟動臨牀試驗並尋求上市批准的時候。此外，如果我們獲得任何候選藥物的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

截至2021年3月31日，我們擁有9840萬美元的現金和現金等價物以及有價證券。根據目前的業務計劃，我們相信，我們目前的現金和現金等價物以及有價證券將提供足夠的資金，使我們能夠在本報告發表之日起至少未來12個月內履行我們的義務。我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與我們當前和潛在的未來候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與它們的開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究、臨牀試驗以及任何批准的營銷和商業化活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：

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到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們不能向您保證，我們將成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條款獲得額外的資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在的未來候選藥物、未來收入流或研究項目的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算優先權或對我們和我們的股東權利產生不利影響的其他權利。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。

我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入(如果有的話)，除非和直到我們目前和潛在的未來候選藥物經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選藥物，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選藥物。

由於我們的財務和管理資源有限，我們打算優先致力於具體的研究和開發項目，包括FLX475、RPT193或其他未來候選藥物的臨牀開發。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他機會，包括後來被證明具有更大商業潛力的潛在未來候選藥物。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選藥物上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選藥物。如果我們沒有準確評估某一候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作伙伴關係、許可或其他特許權使用費安排向該候選藥物放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留該候選藥物的獨家開發和商業化權利會更有利。

我們可能無法以可接受的條款進行合作或戰略交易(如果有的話)，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選藥物的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況並增加我們的費用。

有時，我們可能會考慮戰略交易，如合作、收購公司、資產購買、合資企業以及候選藥物或技術的對外或內部許可。例如，我們於2019年12月與漢米簽訂了合作和許可協議，根據該協議，我們授予漢米在漢密地區開發、製造和商業化FLX475的獨家權利。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程可能既耗時又複雜。如果我們不能達成合作或其他戰略交易，或繼續我們現有的合作，我們可能無法獲得必要的資本或專業知識來進一步開發我們潛在的未來候選藥物或我們的藥物發現和開發引擎。任何此類協作或其他戰略交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。我們可能會獲得額外的技術和資產，與第三方結成戰略聯盟或創建合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務，但我們可能無法實現收購此類資產的好處。相反，我們加入的任何新協作都可能以對我們來説不是最佳條件的條件進行。這些交易將帶來許多運營和財務風險，包括：

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因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何合作或其他戰略交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，如果不能達成任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選藥物的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選藥物的競爭力產生負面影響。

此外，如果我們當前或未來的任何合作伙伴終止合作協議，我們可能被迫尋求額外的合作伙伴關係(這可能對我們不太有利)，或者獨立開發我們當前和未來的候選藥物，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗、承擔營銷和分銷成本以及獲取、維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選藥物，其中任何一種都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

如果我們進行某些臨牀前研究和臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求執行，不能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務和財務狀況造成重大和不利的影響。

我們依賴第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監控某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。

如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者不能滿足預期的最後期限，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。無論如何，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案進行的。FDA可以要求臨牀前研究必須按照良好的實驗室實踐進行，臨牀試驗必須按照良好的臨牀實踐進行，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。我們臨牀試驗中的任何不利發展或延遲都可能對我們的商業前景產生重大和不利的影響，並可能削弱我們創造收入的能力。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們當前或潛在的未來候選藥物的臨牀試驗。例如，在2020年3月，我們在1a/1b期試驗的1b期部分暫時暫停了幾個月的登記，以評估由於新冠肺炎大流行造成的情況和不確定性而導致的特應性皮炎患者的RPT193。我們無法預測招募患者參加我們的臨牀試驗會有多困難，也無法預測我們是否能夠滿足預期的時間表來提供初步數據。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。病人的登記取決於許多因素，包括：

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此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選藥物在同一治療領域的候選藥物，而這一競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的一些臨牀試驗將在患有晚期實體腫瘤的患者身上進行，患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷與我們的候選藥物無關的疾病進展或不良事件，這使得他們在試驗中無法評估，並需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。

我們將來可能不能進行動物實驗，也不能與他人簽約進行動物實驗，這可能會損害我們的研發活動。

某些與藥物開發相關的法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選藥物。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷或推遲。

由於我們可能依賴第三方生產和供應我們的候選藥物，其中一些是或可能是獨家來源供應商，以獲得臨牀前和臨牀開發材料以及商業供應，因此我們的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。

我們目前和未來的臨牀試驗產品、材料和供應都依賴於第三方合同製造商。我們沒有生產任何有意義的候選藥物用於臨牀開發，我們目前也沒有生產此類供應的製造設施。此外，我們的一些製造商代表我們目前和未來臨牀開發材料的唯一供應來源，包括我們生產FLX475和RPT193的來源。我們不能向您保證，我們的臨牀前或當前或未來的臨牀開發產品供應和商業供應不會受到限制或中斷，特別是對於我們的唯一來源第三方製造和供應合作伙伴，或將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。對於我們目前和未來的獨家來源第三方製造和供應合作伙伴，如果他們為我們提供的服務因任何原因中斷，我們可能無法與他們協商具有約束力的協議或找到替代製造商以商業合理的條款支持我們的臨牀前、當前和未來臨牀活動。如果我們的獨家供應商停止向我們提供產品或服務或沒有及時向我們提供足夠的數量，我們並不總是有安排為他們提供多餘的或第二來源的供應。如果需要，建立額外的或替換的獨家來源供應商可能不會很快完成。與我們對第三方製造和供應夥伴的依賴相關的製造或供應中斷導致的任何延誤，包括那些是唯一來源的合作伙伴，都可能阻礙、延誤, 限制或阻止我們的藥物開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

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候選藥物的製造過程要接受FDA和其他監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如當前的良好製造規範(“cGMP”)。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能會被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方簽訂協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做。在某些情況下，生產我們當前和未來的候選藥物所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將這些技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一家第三方生產我們的候選藥物。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商核查相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選藥物的能力產生負面影響。

如果我們獲得監管部門對任何候選藥物的批准，我們還預計將依賴第三方製造商。我們已經與第三方達成了製造安排，並可能在未來達成協議。我們將依賴這些第三方及時履行他們的義務，符合合同和監管要求，包括與質量控制和保證有關的要求。如果我們不能獲得或維持候選藥物的第三方生產，或以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地開發和商業化我們的候選藥物。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功規模化生產FLX475、RPT193或潛在的未來候選藥物，這將延遲或阻止我們開發候選藥物並將批准的產品商業化(如果有的話)。

為了對FLX475和RPT193以及任何潛在的未來候選藥物進行進一步的臨牀試驗，我們將需要生產大量這些候選藥物。我們可能會繼續使用第三方來滿足我們的製造需求。我們的製造合作伙伴可能無法以及時或具有成本效益的方式，甚至根本不能成功地提高任何當前或潛在的未來候選藥物的生產能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功規模化生產任何當前或潛在的未來候選藥物，該候選藥物的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行，任何潛在結果產品的監管批准或商業投放可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們目前和潛在的未來候選藥物(包括FLX475和RPT193)的市場機會比我們認為的要小，我們創造產品收入的能力可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們對FLX475和RPT193分別可能治療的某些類型癌症和炎症性疾病的患者數量的理解是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能證明或建議這些疾病的估計發病率或流行率較低。美國或其他地方的患者人數可能會低於預期，可能無法接受我們目前或潛在的未來候選藥物的治療，或者患者可能變得越來越難以識別和獲得，所有這些都會對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們對可尋址人羣的估計是錯誤的，或者患者的亞羣不能從FLX475或RPT193中受益，那麼我們候選患者的可治療人羣可能會進一步減少。

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此外，有幾個因素可能會導致接受我們目前或潛在未來候選藥物治療的實際患者數量低於潛在的潛在市場，包括許多市場對新療法缺乏普遍的有限報銷。

我們面臨着來自已經開發或可能開發候選藥物的實體的激烈競爭，這些候選藥物用於治療我們目前正在瞄準或未來可能瞄準的疾病。如果這些公司開發技術或候選藥物的速度比我們更快，或者如果他們的技術或候選藥物更有效，我們開發候選藥物併成功商業化的能力可能會受到不利影響。

藥物和治療性生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術展開競爭。我們的競爭對手往往比我們規模更大，資金也更充足。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們競爭的候選藥物和工藝。競爭性療法包括那些已經被醫學界批准和接受的療法，以及目前正在開發或進入市場的任何新療法。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在開發或可能嘗試開發候選藥物的疾病。在生物技術、生物製藥、免疫腫瘤學和炎症領域存在着激烈和快速演變的競爭。

我們知道有許多公司正在開發用於治療癌症和炎症性疾病的生物製品和小分子藥物。與我們不同的是，這些公司中的許多公司資本充足，擁有豐富的臨牀經驗，可能包括我們未來的合作伙伴。此外，這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得、維護、執行和保護與小分子藥物或生物製品有關的專利和其他知識產權，這些藥物或生物製品比競爭產品更安全、更有效。如果出現或推出比我們開發的藥物更安全、更有效或更便宜的競爭產品，我們的商業機會和成功將會減少或消失。

我們預計將與小分子、生物製劑和其他治療平臺和開發公司競爭，包括但不限於ChemoCentryx、Tusk/Roche和Agenus/Gilead等腫瘤學公司，以及德米拉/禮來公司和AnaptysBio炎症性疾病公司。此外，我們預計將與發現、開發和商業化用於治療癌症和炎症性疾病的小分子藥物和其他療法的大型跨國製藥公司競爭，如AbbVie、Amgen、阿斯利康(AstraZeneca Plc)、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、Incell、Kyowa Hakko Kirin、默克(Merck)、諾華(Novartis)、輝瑞(Pfizer)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)和賽諾菲/Regeneron(Sanofi/Regeneron)。如果FLX475、RPT193或任何其他未來的候選藥物最終獲得批准，它將與一系列正在開發或目前上市的療法展開競爭。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功獲得任何候選藥物的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、管理我們產品的容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

如果不能吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工，就會削弱我們執行業務計劃的能力。

我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的總裁兼首席執行官Brian Wong，醫學博士，博士，我們的首席財務官Rodney Young，我們的首席醫療官William Ho，醫學博士，博士和我們的首席科學官Dirk Brockstedt博士，以及我們吸引和留住其他高素質人才的能力。我們高管團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問的一名或多名成員的流失可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的主要管理人員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。我們依賴於我們的技術人員的持續服務，因為我們的候選藥物和技術具有高度技術性，以及監管審批過程的專業性。由於我們的管理團隊和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到懲罰。

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我們未來的成功在很大程度上也取決於我們能否吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員，以及具有臨牀試驗、製造、政府監管和商業化專業知識的人員。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人員的激烈競爭。

截至2021年3月31日，我們有67名全職員工。我們將重點放在FLX475、RPT193和其他潛在的未來候選藥物的開發上，這將需要足夠的人員配備。我們可能需要僱傭和留住新員工來執行我們未來的臨牀開發和製造計劃。我們不能保證我們將能夠僱用或保留足夠的人員水平，以開發我們目前和潛在的未來候選藥物，或運營我們的業務，或實現我們的所有目標。

我們在管理增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

我們在產品開發方面的經驗有限。隨着我們目前和潛在的未來候選藥物通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入和推進，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。

如果我們在擴大業務的同時不能滿足需求，我們也可能在使用我們的藥物發現和開發引擎發現和開發潛在的未來候選藥物方面遇到困難。未來，我們還需要管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保有足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。

如果我們的任何候選藥物在未來被批准上市和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議，以可接受的條件履行這些功能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，以便將獲得FDA批准的每一種當前和潛在的未來候選藥物商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方建立合作伙伴關係來提供這些服務。如果我們決定直接營銷任何批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品，或者決定與合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維持營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。

我們目前和未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和金融風險。

我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。我們的一些供應商和臨牀試驗中心位於美國以外，我們最近與韓米就韓米地區的臨牀開發和其他活動達成了一項協議。此外，如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發任何產品，我們預計將在歐盟和美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准，我們或我們的合作者可以聘請銷售代表，並在美國境外開展醫患協會外展活動。在國際上做生意涉及許多風險，包括但不限於：

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這些因素中的任何一個都可能損害我們正在進行的國際臨牀業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發候選藥物並將其商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們將不被允許銷售或推廣任何候選藥物，而且我們可能永遠不會獲得任何候選藥物的監管批准。要在外國取得單獨的監管批准，我們一般必須遵守這些國家在安全性和有效性、臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的眾多和不同的監管要求，而我們不能預測這些司法管轄區能否取得成功。如果我們獲得任何當前或潛在的未來候選藥物的批准，並最終將任何此類候選藥物在國外市場商業化，我們將面臨風險和不確定因素，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。

國外市場實行的價格管制可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能對價格和補償水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。美國或國際上的政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或未來的合作伙伴可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將候選藥物的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果未來獲準上市的任何當前或潛在的候選藥物無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務和運營結果或前景可能會受到重大不利影響，我們將該候選藥物商業化的能力可能會受到重大損害。

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我們的業務存在重大的產品責任風險，我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

當我們進行FLX475和RPT193的臨牀試驗時，我們將面臨癌症和炎症性疾病治療藥物的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造流程和設施、我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們的合作伙伴或我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響，包括施加重大的刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。, 例如，醫療保險和醫療補助、誠信義務、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們以及我們當前和未來的任何合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的約束。在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括聯邦健康信息隱私法(例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA))、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或其他個人信息的收集、使用、披露和保護此外，我們可能會從受HIPAA(經HITECH修訂)或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體或業務夥伴維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大處罰。

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國際數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例(GDPR)的2016/679號條例，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對收集、使用、存儲和披露個人信息提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報違反個人數據的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR增加了我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。此外，英國於2020年1月退出歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。

此外，加州頒佈了於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所界定)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關這些公司收集、使用和共享數據做法的新披露，為這些消費者提供選擇退出某些銷售或轉移個人信息的新方式，併為消費者提供額外的訴訟理由。CCPA可能會影響我們的業務活動，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。如果我們不遵守CCPA，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。其他州也開始通過類似的法律，一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他美國隱私和數據保護法律的約束，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的任何潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

如果我們、我們的CRO或我們的信息技術(“IT”)供應商遭遇安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞個人數據的情況，我們可能面臨成本、重大責任、品牌損害和業務中斷。

在與我們的藥物發現和開發引擎和工作相關的過程中，我們或我們的CRO可能會收集和使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。雖然我們已經採取了廣泛的措施來防止在與我們的藥物發現和開發引擎相關的樣本收集過程中共享和丟失患者數據，但任何未能防止或減少安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致根據州法律(如違反通知法)、聯邦法律(如HIPAA，經HITECH修訂)和國際法(如GDPR)的重大責任。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。我們還可能依賴第三方IT供應商託管或以其他方式處理我們和用户的某些數據，如果此類IT供應商未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問或披露此類信息，可能會給我們帶來類似的不良後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。

36

我們依賴先進的信息技術系統來運營我們的業務，而這些系統的網絡攻擊或其他入侵可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們或我們的CRO或其他供應商、承包商或顧問運營的信息技術系統在我們或他們的日常運營中處理、傳輸和存儲電子信息。這類信息技術系統的規模和複雜性使它們很容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞。成功的攻擊可能導致知識產權、數據或其他資產被竊取或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁。我們對我們的系統以及數據的保護和可恢復性進行了投資，以降低入侵或中斷的風險，並持續監控和測試我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。不能保證這些措施和努力將防止未來的中斷或故障。如果我們或我們的CRO或其他供應商、承包商或顧問未能有效維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們或他們可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、費用增加、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括企業防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接，都面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。如果我們的信息技術和其他內部基礎設施系統的可用性受到嚴重幹擾，我們的研究和開發工作可能會受到幹擾和延誤。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究、開發和製造涉及使用危險材料和各種化學品。我們在我們的設施中保留了大量研究、開發和製造活動所需的各種易燃和有毒化學品。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信，我們在設施中存儲、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。雖然我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用這些材料對員工造成傷害而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。儘管我們為某些設施投保了一些環境責任保險，但我們可能不會對與我們儲存或處置生物或危險材料相關的所有環境責任或有毒侵權索賠保持足夠的保險。額外的聯邦政府, 未來可能會通過影響我們運營的州和地方法律法規，包括因新冠肺炎大流行而產生的影響。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

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我們目前的業務集中在一個地方，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或其他災難的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務集中在舊金山灣區。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣、醫學疫情、流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商的製造設施，或丟失我們的臨牀前和臨牀人類樣本以及其他寶貴的實驗室樣本，都可能對我們的業務運營能力產生重大和不利影響，特別是在日常工作中。這樣的事件將對我們的財務和經營狀況產生重大的負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選藥物的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震或野火等自然災害(這兩種災害在北加州都很常見)、洪水或海嘯可能進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的負面影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或我們第三方代工製造商的製造設施)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用, 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得、維護、執行或捍衞與我們的技術和當前或未來的候選藥物相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們可能無法有效地競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得和保持對我們的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利和其他形式的知識產權來保護我們當前或未來的藥物發現和開發引擎、候選藥物、用於生產我們當前或未來候選藥物的方法，以及使用我們當前或未來候選藥物治療患者的方法。我們目前沒有任何與我們的專利藥物發現和開發引擎相關的專利或專利申請。

專利訴訟過程昂貴、複雜、耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果也不確定。我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。我們擁有或可能在許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前或未來技術或候選藥物，也不能針對競爭對手提供足夠的保護。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。

此外，儘管我們做出合理努力確保我們發明的可專利性，但我們不能保證與我們的專利申請和我們獲得的任何已頒發專利相關的所有潛在相關的先前技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。此外，已經公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的藥物發現和開發引擎、我們的候選藥物或我們技術的使用，但受某些限制的限制。因此，我們無法確定我們或我們的任何未來許可人是否最先提出了我們未決專利申請中要求的發明或我們獲得的任何已發行專利，或者我們或我們的任何未來許可人是否最先為該等發明申請專利保護。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的，我們可能不知道哪些現有技術可以用於使已發佈的專利無效或阻止我們未決的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內專利權的無效，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

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此外，生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。因此，我國未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局(“USPTO”)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且也不總是統一或可預測地適用。例如，關於專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我國專利權的價值或縮小我國專利保護的範圍。

即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的技術或候選藥物，第三方也可能會質疑它們的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致這些專利被縮小、無效或無法執行。對我們擁有的或可能在許可中的任何專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們將任何當前或未來的技術或我們可能開發的候選藥物成功商業化所必需的權利。同樣，如果我們擁有或可能獲得許可的專利申請涉及我們的開發計劃和當前或未來的技術或候選藥物，如果它們的廣度或實力受到威脅，或者如果它們不能提供有意義的排他性，其他公司可能會被勸阻與我們合作開發當前或未來的技術或候選藥物。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們維持專利申請中要求的發明或功能的獨佔性。任何未能獲得專利保護或失去專利保護都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與FLX475、RPT193或我們發現計劃中出現的其他未來候選藥物相似或相同的產品進入市場。

專利申請的提交或專利的頒發對於其所有權、發明性、範圍、專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如，我們的專利申請或我們任何未來許可人提交的專利申請可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。再舉一個例子，已頒發的專利可以通過複審、當事各方之間的複審或授予後複審程序向美國專利商標局或其他司法管轄區的專利局提出質疑，或通過宣告性判決訴訟或反訴提出質疑。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止我們專利權的頒發、縮小範圍、使其無效或使其不可執行；限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力；允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭；或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利權提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們的一些知識產權，包括專利和專利申請，現在是或將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類知識產權(包括專利或專利申請)中的權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。我們可能需要我們專利權的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或候選藥物所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。

任何許可、合作或其他與知識產權相關的協議，以及我們未來簽訂的任何許可、合作或其他與知識產權相關的協議，都可能會將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何這些義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，我們未來的任何許可方都可能得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。我們簽訂的任何許可協議都可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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我們將來可能會尋求從許可人那裏獲得許可，但是，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可(如果有的話)。此外，如果我們未來的任何許可方終止任何此類許可協議，此類許可終止可能會導致我們無法開發、製造和銷售受許可技術覆蓋的產品，或者可能使競爭對手能夠獲得許可技術。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們未來的許可方未能起訴、維護、強制執行和保護我們可能獲得許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化我們的任何產品或候選藥物的權利可能會受到重大不利影響，這些產品或候選藥物是此類許可權利的標的。在某些情況下，我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷其專利訴訟和維護費用。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人的知識產權的索賠，如果任何此類索賠成功，所產生的任何損害賠償或未來的版税義務將取決於我們在我們成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或候選藥物方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，標準專利期通常是申請後20年。可能有各種擴展可用。即便如此，專利的有效期及其提供的保護也是有限的。因此，我們的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。例如，考慮到新藥候選藥物的研究、開發、測試和監管審查所需的大量時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。

可以延長專利期，但不能保證我們會成功獲得任何特定的展期，也不能保證任何此類展期會延長專利期足夠長的一段時間，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。在美國，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期在專利正常期滿後最多延長五年，這僅限於在延長期間批准的適應症或任何額外的適應症。專利期延長不得自產品批准之日起超過十四年；只能延長一項專利；只有涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求書才能延長專利期限。(四)專利期限延長不得超過產品批准之日起的十四年；只能延長一項專利；只有涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求才可以延長。適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕對我們獲得的任何專利進行延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。延期可能不被批准或可能受到限制，例如，在測試階段或監管審查過程中沒有進行盡職調查，沒有在適用的最後期限內申請，沒有在相關專利到期前申請，或者其他一些未能滿足適用要求的情況。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據，更早地推出他們的產品。這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。

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美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或候選藥物的能力。

美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。美國已經頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。2011年，“Leahy-Smith America發明法”(“Leahy-Smith Act”)簽署成為法律，這增加了圍繞我們專利申請的起訴以及我們獲得的任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度.在先到申請制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該項發明。這些規定還允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性提出質疑的額外程序，包括派生、複審、當事各方之間的審查、授權後審查和幹預程序。美國專利商標局制定了額外的條例和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，以及與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次提交申請的條款。, 於2013年生效。萊希-史密斯法案及其實施增加了圍繞我們專利申請的起訴以及我們獲得的任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

例如，如上所述，美國法院繼續完善嚴重依賴事實和情況的判例，定義了治療學可用的專利保護範圍，縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利權人的權利。這給我們未來獲得專利的能力和此類專利的價值帶來了不確定性。我們不能保證美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的未來發展不會對我們的專利權產生不利影響。管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的專利權或我們未來可能獲得或正在許可的專利權的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或保護和執行我們擁有的或許可中的專利權或我們未來可能獲得或許可中的專利權的能力產生重大不利影響。

其他公司或組織可能會挑戰我們的專利權，或可能主張阻止我們開發當前或未來產品並將其商業化的專利權。

第三方可能會試圖使我們的知識產權無效。即使這些權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方規避或無效我們知識產權的任何企圖的辯護可能會讓我們付出高昂的代價，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。可能存在已頒發和正在申請的專利，這些專利要求我們當前或潛在的未來候選藥物的某些方面，以及我們當前或潛在的未來候選藥物可能需要的修改。出於幾個原因，我們可能不知道可能相關的第三方專利或申請。美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選藥物或技術的專利申請可能是別人在我們不知情的情況下提交的。此外，已經公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的候選藥物或我們的技術的使用。

我們可能會遇到優先權糾紛、發明權糾紛和類似的訴訟，如果解決得不好，可能會縮小我們的知識產權保護範圍。我們不能保證不存在可能對我們的候選藥物或技術或未來的方法或產品強制實施的第三方專利，從而導致禁止我們的製造或銷售，或者對於我們的銷售，我們有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償，這可能是重大的。

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因此，有可能一個或多個第三方將持有我們需要許可的專利權，而這些專利權可能無法按合理條款獲得或根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選藥物或製造候選藥物的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些都可能在商業上或技術上是不可行的。在這種情況下，我們可能無法將這些技術或候選藥物推向市場，也可能無法進行這些專利涵蓋的研究和開發或其他活動。這可能會對我們將候選藥物商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在世界所有國家申請、起訴和保護當前或未來技術或候選藥物的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會向我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

此外，一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。在這些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利權或在總體上侵犯我們的知識產權和專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使我們的專利權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們或我們未來的任何許可人提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或其他對抗性訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們未來的任何合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選藥物的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。

42

我們或我們未來的任何許可人或戰略合作伙伴，可能參與或受到與我們當前或任何潛在的未來候選藥物和技術有關的知識產權的對抗訴訟或訴訟的威脅，包括派生、複審、各方間審查、授權後審查或美國專利商標局的幹預訴訟，以及美國以外司法管轄區的類似訴訟，例如反對訴訟。如果我們或我們的許可人或戰略合作伙伴在我們或他們面臨的任何干擾訴訟或其他優先權或有效性糾紛(包括任何專利異議)中失敗，我們可能會因失去一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者我們的專利主張可能會縮小、無效或無法執行。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人或戰略合作伙伴與任何此類對抗性訴訟或訴訟相關的費用。第三方還可以基於現有專利或未來可能授予的專利以及其他知識產權，向我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴主張侵權、挪用或其他索賠，無論其是非曲直。第三方可能選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們的專利權或其他知識產權，這是有風險的。即使我們認為這樣的主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利和其他知識產權是有效的、可強制執行的和受到侵犯的。, 這可能會對我們利用我們的藥物發現和開發引擎或將我們當前或未來的候選藥物商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要通過提出明確而令人信服的無效證據來克服有效性推定。不能保證有管轄權的法院，即使提交了我們認為清楚和令人信服的證據，也會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。

此外，我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決這類對抗性法律程序或訴訟。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在推銷我們的候選藥物方面遇到重大延誤。如果我們或我們的任何許可人或戰略合作伙伴被發現侵犯、挪用或侵犯第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們或我們的任何許可人或戰略合作伙伴可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，而這些許可可能無法以商業上合理的條款獲得(如果根本沒有)。即使可以按商業上合理的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權，並且我們可能被要求支付大量許可和版税。我們還可能被迫(包括法院命令)停止使用、開發、製造我們的藥物發現和開發引擎或被視為侵權的候選藥物，並將其商業化。我們可能會被迫重新設計當前或未來的技術或產品。上述任何一項都可能對我們創造收入或實現盈利的能力產生實質性的不利影響，並可能阻止我們創造足夠維持運營的收入。

此外，我們或我們的許可人或戰略合作伙伴可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權。如果我們或我們的許可人或戰略合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選藥物或我們的技術之一的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，聲稱專利不符合條件的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面描述、不能實施、預期或明顯。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。這種無效和不可執行性索賠的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們或我們的許可人或戰略合作伙伴以及專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告以無效或不可執行的法律主張獲勝，我們可能會失去至少部分，甚至全部，對我們的一個或多個候選藥物的專利保護。我們擁有和許可的專利權利要求的縮小或損失可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。所有這些事件都可能對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響, 經營成果及前景展望。如果競爭對手或第三方在沒有合法侵犯、挪用或違反我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞這些候選藥物和技術進行設計，那麼專利和其他知識產權也不會保護我們的候選藥物和技術。

43

我們為與我們的專利或其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序辯護或提起訴訟或其他程序的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，而且任何訴訟或其他程序都會分散我們管理層的注意力，並分散我們人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能更有能力承受複雜的專利訴訟費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。此外，由於某些這類訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這樣的宣佈可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。

第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選藥物商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選藥物，這些技術或候選藥物可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。

由於免疫腫瘤學和炎症性疾病的前景仍在發展，很難對我們的手術自由進行最終評估。因此，我們可能會在不知情的情況下開發侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方權利的產品或技術。有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛涵蓋免疫療法的專利，這些專利涵蓋了針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的小分子。如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選藥物或其元素，或與我們的發展計劃相關的我們的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術、候選藥物或其元素，除非我們成功提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有者簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款)。我們可能不知道由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們當前或未來的技術或候選藥物侵犯。還有一些我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們當前或未來的技術或候選藥物侵犯。如果這樣的侵權索賠被成功提起, 我們可能會被要求支付鉅額賠償金，或者被迫放棄我們當前或未來的技術或候選藥物，或者向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供(如果有的話)。

第三方知識產權權利人也可以積極向我們提起侵犯知識產權的侵權、挪用或其他索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在推銷我們的候選藥物方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選藥物商業化，這些技術或候選藥物被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或候選藥物，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移原本可以投入到業務中的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功獲得任何候選藥物或我們可能通過收購和許可開發的產品的必要或獨家權利。

我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們可能希望開發的候選藥物是必要的任何組合物、使用方法、工藝或其他知識產權，或無法以其他方式許可這些組合物、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們可能無法按照允許我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關項目或候選藥物的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

44

我們未來可能授予的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，產生任何許可內專利權和技術的研究可能部分由美國政府資助。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説進行權。當政府資助開發新技術時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

如上所述，除了為我們當前或未來的技術和候選藥物的某些方面尋求專利保護外，我們還認為商業祕密，包括機密和非專利的技術訣竅，對保持我們的競爭地位非常重要。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們保護並計劃保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，部分方法是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。儘管我們做出了這些努力，但我們可能不會在任何情況下獲得這些協議，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。

此外，與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。任何一方都可能違反此類協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們可能被迫向第三方(包括現任或前任員工或顧問)提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權(包括我們的專利權)的所有權。強制要求一方非法披露或挪用商業祕密，或者在發生糾紛時確保員工或顧問開發的發明的所有權，這是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。如果我們在任何與我們有關的發明權糾紛中敗訴，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如專利權的所有權。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不贊成或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們的員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。

我們的許多員工或顧問以及我們許可方的員工或顧問以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，稱其中一名或多名員工或顧問，或者我們無意或以其他方式使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟或仲裁來抗辯這些索賠。如果我們不能為這些索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，或者可能被禁止使用這些知識產權。任何此類訴訟和可能的後果都可能轉移我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。失去關鍵研究人員或他們的工作成果可能會限制我們將當前或未來的技術或候選藥物商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對任何此類索賠進行辯護，訴訟或仲裁也可能導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力。

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獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

對於專利或申請，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利權和我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽卓著的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些要求，我們也可能依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們的許可內知識產權的這些要求。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的產品進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們擁有一份未決的美國商標申請，但尚未擁有我們公司名稱“Capt”的美國註冊商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，因為我們使用這些名稱來識別感興趣市場中的潛在合作伙伴或客户。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

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與政府監管相關的風險

臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

我們的候選藥物FLX475和RPT193正處於臨牀開發階段，它們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來藥物候選藥物何時或是否會被證明對人體有效，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選藥物之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在開發過程中隨時可能發生故障。我們目前或潛在的未來候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥業的一些公司由於缺乏有效性或安全性而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。

我們正在進行一項1/2期臨牀試驗，研究FLX475作為單一藥物和與培溴利珠單抗聯合應用於多種腫瘤的情況，以及FLX193在特應性皮炎患者中的1b期臨牀試驗。我們可能會在啟動或完成臨牀試驗時遇到延遲。例如，在2020年3月，我們暫停了1a/1b期試驗1b期部分的登記幾個月，以評估由於新冠肺炎大流行造成的情況和不確定性而導致的特應性皮炎患者的RPT193。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否會如期完成，如果有的話。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

此外，我們希望依靠我們的CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們希望就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

如果處方醫生遇到與招募患者參加我們當前或潛在的未來候選藥物的臨牀試驗相關的懸而未決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性概況的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。此外，我們、我們的合作伙伴、正在進行此類試驗的機構的IRBs、進行此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處。政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們當前或潛在的未來候選藥物的任何臨牀試驗延遲完成或終止，這些候選藥物的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥物獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，許多導致或導致, 臨牀試驗開始或完成的延遲也可能最終導致我們當前或潛在的未來候選藥物被拒絕監管部門的批准。

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我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將FLX475、RPT193或其他未來候選藥物商業化。

FLX475、RPT193和其他未來的候選藥物正在並將受到廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥品和治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成，然後新藥、治療或生物藥物才能上市。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選藥物都不可能獲得必要的監管批准，以便我們或我們未來的潛在合作伙伴開始銷售這些藥物。

我們在進行和管理獲得監管部門批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面的經驗非常有限。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選藥物的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。由於新的政府法規，例如，未來的立法或行政行動，或在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選藥物獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，我們和我們潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得上市和商業化任何候選藥物的批准。即使我們或潛在的未來合作伙伴獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要接受上市後測試要求，以保持監管部門的批准。如果我們的任何候選藥物被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們可能不得不重新設計FLX475、RPT193或其他未來的候選藥物，我們的整個流水線可能沒有什麼價值(如果有的話)，這可能需要我們改變對小分子發現和開發的重點和方法，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。

即使我們目前或潛在的未來候選藥物獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們目前或潛在的未來候選藥物，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們或潛在的未來合作伙伴為FLX475、RPT193或其他未來候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的已批准指示用途或批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試(包括“第四階段”臨牀試驗)的要求，以及監控候選藥物的安全性和有效性的要求。此外，如果FDA或其他監管機構批准FLX475、RPT193或其他未來的候選藥物，這些產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊和繼續遵守cGMP，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：

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FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(the Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA旨在拓寬醫療保險的獲取渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生重大影響。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它頒佈了2017年減税和就業法案，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年聯邦支出方案取消了ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出裁決還不得而知。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年5月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和包括工作要求在內的豁免計劃, 以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等內容包括，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，除非國會採取額外行動，否則一直有效到2030年。根據新冠肺炎救濟立法，這些減免已於2020年5月1日至2021年3月31日期間暫停。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險。

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此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。然而，最近的一些舉措已經停滯不前。例如，拜登政府因應正在進行的訴訟，將一項新規定的實施從製藥商取消了對D部分下計劃贊助商的某些降價的安全港保護，並將其從2022年1月1日推遲到2023年1月1日。其他法規，如反映在銷售點的降價新避風港，以及藥房福利經理和製造商之間某些固定費用安排的新避風港，已被推遲，等待拜登政府的審查。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，執行特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日, 加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時最終規則。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們未來的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。此外，政府有可能採取額外的行動來應對正在進行的新冠肺炎大流行。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府，任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

如果我們或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們產品的能力，並可能損害我們的聲譽。

醫療保健提供者和第三方付款人等將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的候選藥物的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：

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確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、合同損害、名譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個人舉報人以政府名義提起的私人賠償訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同，包括如果受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌違規而對我們採取的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，在資金、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。

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如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。

即使我們獲得候選藥物的上市和商業化批准，我們也將受到持續的監管要求的約束，包括在美國和我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區，與產品上市後報告的患者不良體驗和臨牀結果有關的要求。FDA擁有重要的上市後權力，包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用產品相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權要求批准後的風險評估和緩解策略(“REMS”)，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造商和製造設施(如果有的話)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造流程或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致產品、製造商或設施受到限制，包括將產品從市場上召回。我們打算依賴第三方製造商，我們無法控制這些製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴, 如果製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到(但不限於)罰款、警告函、臨牀試驗暫停、FDA推遲批准或拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。

即使我們能夠將任何候選藥物商業化，這些候選藥物也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和健康維護組織等第三方付款人為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。服用處方藥治療疾病的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)以及私人健康保險公司的覆蓋範圍和足夠的報銷對於新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品，如果有的話，除非提供保險並且報銷足以支付很大一部分費用。我們計劃自行或與合作者合作，為我們的候選藥物開發某些適應症的體外伴隨診斷測試。一旦獲得批准，我們或我們的合作者將被要求為這些測試單獨獲得保險和報銷，除了我們為候選藥物尋求的保險和報銷之外。一旦獲得批准，無法獲得配套診斷測試的保險報銷可能會阻礙我們將候選產品商業化的能力。

控制成本是美國醫療行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。第三方付款人還可以要求獲得上市批准所需數據以外的額外臨牀證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方付款人在設置報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定外，也有自己的方法和審批流程。因此，美國藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。我們不能確保我們商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有報銷，報銷水平是否足夠。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選藥物商業化。

此外，管理新藥和治療性生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家銷售產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選藥物上的投資的能力，即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准。

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我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。

我們必須遵守1977年美國“反海外腐敗法”(以下簡稱“FCPA”)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅遊法、美國愛國者法，以及我們活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反貪法的解釋很廣泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構、政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動，或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。

我們的商業行為和道德準則要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。但是，我們不能向您保證我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法部門甚至可能要求我們任命獨立的合規監督員，這可能會增加成本和行政負擔。

一般風險因素

我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

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