美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(標記一)

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

或

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-38682

科迪亞克科學公司

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人的電話號碼，包括區號：(650) 281-0850

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ 不是☒

截至2021年4月30日，註冊人擁有51,264,991普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含“前瞻性陳述”，符合修訂後的1934年證券交易法或交易法第21E節的含義。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也不一定是對實現這種業績或結果的時間或時間的準確指示。前瞻性表述基於作出這些表述時可獲得的信息和/或管理層當時對未來事件的誠意，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際業績或結果與前瞻性表述中表達或建議的情況大不相同。

前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可能”、“將會”、“目標”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“項目”、“目標”、“設計”、“估計”、“預測”、“可能”、“可能”、“希望”、“相信”、“預期”、“項目”、“目標”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在“計劃”或這些術語的否定，或旨在識別前瞻性表述的類似表述和類似術語。這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響，包括本季度報告中題為“第II部分，第1A項-風險因素”的10-Q表格部分以及本報告其他部分的陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

i

所有前瞻性陳述均基於我們在本季度報告發布之日以Form 10-Q表格獲得的信息，除非法律另有要求，否則在本季度報告Form 10-Q發佈日期之後，我們不會更新任何前瞻性陳述。我們的實際結果可能與本季度報告(Form 10-Q)中討論的結果大不相同。本季度報告中包含的前瞻性聲明以及我們不時做出的其他書面和口頭前瞻性聲明都會受到一定風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性聲明中預期的結果大不相同，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人士對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的聲明或擔保，或者根本不應將這些聲明視為我們的保證。可能導致這種差異的因素包括但不限於以下討論中以及本季度報告中題為“第II部分，第1A項-風險因素”的10-Q表格中所討論的因素，這些因素包括但不限於以下討論和本季度報告中題為“第II部分，第1A項-風險因素”的章節中討論的那些因素。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

本報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。除非上下文另有要求，本報告中提及的“Kodiak”即“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Kodiak Sciences Inc..

II

影響我們業務的特定風險

投資我們的普通股涉及許多風險，包括“第二部分-其他信息，第1A項”中描述的風險。本季度報告(Form 10-Q)中的“風險因素”，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。除其他風險外，這些風險包括：

三、

四.

目錄

v

第一部分-財務信息

第一項財務報表(未經審計)

科迪亞克科學公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

1

科迪亞克科學公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

科迪亞克科學公司

股東權益簡明合併報表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

科迪亞克科學公司

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

科迪亞克科學公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

5

科迪亞克科學公司

未經審計簡明合併財務報表附註(續)

6

科迪亞克科學公司

未經審計簡明合併財務報表附註(續)

7

科迪亞克科學公司

未經審計簡明合併財務報表附註(續)

8

科迪亞克科學公司

未經審計簡明合併財務報表附註(續)

9

科迪亞克科學公司

未經審計簡明合併財務報表附註(續)

10

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本報告其他部分包括的相關説明，以及我們已審計的財務報表和相關説明，以及管理層對截至2020年12月31日的年度財務狀況和經營結果的討論和分析，這些討論和分析包括在我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。本討論和分析以及本報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括本報告題為“第二部分，第1A項-風險因素”一節以及本報告其他部分闡述的那些因素。

概述

在科迪亞克，我們正在為下一代視網膜藥物的設計和開發帶來新的科學。我們的abc平臺™使用分子工程來合併基於抗體和基於化學的治療領域，是科迪亞克發現引擎的核心。我們的目標是通過開發和商業化針對慢性高發視網膜疾病的下一代療法來預防和治療失明的主要原因。

從2020年到2021年，我們用我們最先進的候選產品KSI-301產生了令人信服的臨牀數據，KSI-301是一種新型的抗VEGF抗體生物聚合物結合物，旨在與目前用於治療視網膜疾病的生物藥物相比，在眼組織中保持更長時間的強效藥物水平。我們相信，如果獲得批准，KSI-301有可能成為治療濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞(RVO)引起的黃斑水腫以及糖尿病視網膜病變(DR)的重要療法。

我們繼續擴大KSI-301開發計劃的範圍，目標是使該藥獲得批准，並提供給醫生，對所有這些適應症的患者進行廣泛的一線治療。

我們也相信，KSI-301有可能成為其他視力威脅疾病的重要治療方法，這些疾病不太常見，但可能對抗VEGF治療有反應，如早產兒視網膜病變和近視性脈絡膜新生血管，未來我們可能會開發KSI-301來治療這類疾病。

ABC平臺和KSI-301是在科迪亞克開發的，我們在包括美國、歐盟、中國和其他主要國家在內的關鍵地區擁有這些資產的權利。我們已經應用我們的ABC平臺開發了KSI-301以外的其他候選產品，包括我們的雙特異性抗IL-6/VEGF生物結合物KSI-501，我們正在擴大我們的早期研究渠道，以包括基於ABC平臺的三聯體抑制劑，用於治療乾性AMD和青光眼的神經退行性疾病等多因素視網膜疾病。我們打算在這些和其他候選產品上取得進展，以解決眼科疾病高發的問題。

我們的總體目標是開發我們的視網膜候選產品，尋求FDA和全球衞生機構的營銷授權批准，並最終將我們的候選產品商業化。

最近更新

KSI-301關鍵程序

我們正在參與KSI-301的廣泛開發計劃，同時在所有使用玻璃體內抗血管內皮生長因子的主要疾病適應症的後期開發活動。我們希望將我們在wAMD、DME和RVO方面的所有關鍵臨牀試驗的結果包含在單一的初始BLA中。

開發和推出一種延長耐受性的新型抗血管內皮生長因子藥物是我們KSI-301開發計劃的核心原則，在上個季度，我們繼續在招募評估KSI-301長間隔劑量的關鍵研究方面取得實質性進展。每項研究都在評估KSI-301作為同類最佳的長間隔給藥方案的潛力。我們在治療濕性AMD患者中進行的2b/3期炫目關鍵研究於2019年10月啟動，並於2020年11月完成登記。在2020年第三季度，我們還啟動了兩項DME(Gleam和Gimmer)第三階段研究和一項RVO(Beacon)第三階段研究。到目前為止，我們對這些研究在現場激活、患者篩選和招募方面的運作進展感到高興。所有歐盟臨牀試驗申請申請都在積極進行並獲得批准，我們專注於在競爭激烈的招募環境中進一步促進患者招募，目標是在2021年第四季度完成所有三項研究的患者招募。

為了讓KSI-301成為所有符合條件的患者首選的抗血管內皮生長因子藥物，並通過我們與視網膜社區的持續接觸，我們還了解到，醫生和視網膜實踐希望看到我們潛在的KSI-301產品標籤包括在高需求患者中更頻繁地使用劑量的選項。醫生們認識到，對於一種可以比現有藥物持續更長時間的藥物，顯然存在着未得到滿足的需求。從商業角度來看，ksi-301要實現我們成為所有患者首選治療一線的目標，醫生還需要有信心，他們將獲得更多補償。

11

根據需要在高需求患者中頻繁使用，這要求在每個主要適應症中都有一個涵蓋每月至五個月和/或六個月的寬泛標籤。例如，缺乏每月劑量的標籤可能會將wAMD中KSI-301的使用和報銷限制為每12周或更少頻率的延長標籤劑量方案。這可能會留下4到8周的“窗口”，在這段時間內，醫生可能無法報銷額外使用KSI-301的費用，事實上，可能無法報銷在高度需要的患者中額外使用任何抗血管內皮生長因子藥物。類似的報銷挑戰也發生在Eylea上，直到它的標籤被修改為特別指出“一些患者可能需要每4周(每月)劑量。”Beovu同樣沒有月度標籤，我們相信Faricimab也可能沒有月度標籤。我們相信，追求儘可能廣泛的產品標籤將為醫生提供為所有患者考慮KSI-301所需的靈活性、代理性和報銷信心。

我們打算擴大KSI-301的潛在產品標籤，以消除市場準入和保險報銷方面可能存在的障礙，這些障礙在過去阻礙或複雜化了其他抗血管內皮生長因子藥物的商業應用。因此，我們選擇在我們最初的血乳酸臨牀開發計劃中增加另一個標籤拓寬和標籤，以實現對KSI-301的關鍵研究。這項被稱為DAILLIGHT的額外的關鍵研究將是KSI-301在治療幼稚的wAMD患者中的強化治療研究。患者將隨機接受每月劑量方案的KSI-301或在Libercept後接受標準護理。主要終點為10個月。WAMD被選為這項強化治療研究的病區，是因為相對於我們正在進行研究的其他疾病，WAMD患者有更廣泛的臨牀試驗地點和治療天真的WAMD患者。我們相信，我們有望在2021年第三季度開始招募日光，考慮到預期的招募和對主要終點的短期(10個月)跟蹤，我們計劃將這項研究的數據包括在我們針對KSI-301的初始BLA中，目前預計日光不會影響BLA的時間。

重要的是，根據我們與美國監管機構的討論，我們還相信DALIGHT研究可以提供所需的安全暴露數據庫，以支持美國的wAMD、DME和RVO適應症的月度標籤，從而在所有主要的抗VEGF疾病領域最大限度地提高治療靈活性和報銷信心。

我們還相信，我們正在按計劃在2021年年中開始對沒有二甲基醚的非增殖性糖尿病視網膜病變患者進行3期GLOW研究，篩查和招募患者，儘管我們沒有計劃將這項研究和適應症包括在我們最初提交的BLA文件中，因為我們預計需要在這一慢性、更具預防性的疾病適應症中招募患者的時間很長。

KSI-301的這一擴展的關鍵計劃反映了我們對KSI-301(以及我們的ABC平臺)的信心，並尋求在推出時就尋求支持一系列個性化給藥間隔的標籤，對於wAMD患者，從每4周給藥到每20周給藥；對於DME患者，從每4周給藥到每24周給藥；對於RVO患者，從每4周給藥到每8周給藥。

這一信念也反映在我們的同步製造努力中，特別是將我們專用IBEX製造設施的產能提高了70%(達到每年1000多萬劑)，以及我們為我們的預灌裝注射器早期商業供應的潛力所做的持續努力，這兩項關鍵努力都支持了強勁的早期商業吸收。

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商業製造

我們已經擴大並最終確定了我們與龍沙的生物結合協議的設計和範圍，修訂後的估計出資為7450萬瑞士法郎。製造設施的建設現在的目標是在2022年初完成。時間表從2021年底轉移的主要原因是瑞士IBEX專用設施因新冠肺炎疫苗相關製造活動而出現的施工延誤，主要是施工和設施人力資源的限制。製造套間費用從2022年開始，每年花費1450萬瑞士法郎，此後每年持續到2029年，每年花費2000萬瑞士法郎。

值得注意的是，我們專用製造設施的改進設計將年製造能力提高了70%，並將製造核心分離為兩個獨立的套件，從而允許兩條生產線分別同時運行。

加快發展戰略

下表總結了我們目前對KSI-301計劃的時間安排及其廣泛和並行執行的想法，我們相信，根據我們目前獲得的信息和新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，該計劃的成功實施是可以實現的。我們相信，我們仍在按部就班地實現我們的“2022年願景”目標，即在2022年公佈我們關鍵研究的背線數據。值得注意的是，我們的微光和微光試驗的登記時間表略有放緩，與大流行期間診所治療天真的DME患者介紹有關，日光的增加，以及與商業疫苗製造的競爭帶來的製造逆風，將我們的BLA時間表推到了2023年初。

中國INDS

2021年1月，我們向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交了RVO和DME中KSI-301的研究新藥(IND)申請。如果獲得IND和隨後的中國政府的批准，IND的申請將允許Kodiak將來自中國的患者納入Beacon和Gimmer研究；我們相信，將來自中國的患者納入這些研究可能有利於KSI-301未來在中國獲得批准。

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KSI-301階段1b研究

2021年2月，我們推出了在2021年血管生成、滲出和退化虛擬版會議上，我們正在進行的KSI-301 1b期試驗在治療幼稚濕性AMD、DME或RVO的患者中獲得了1年耐久性、有效性和安全性數據。數據顯示，在三種主要的視網膜血管疾病中，每3名患者中就有2名在第一年處於6個月或更長的免治療間隔，只需三次負荷量即可。在所有三種被研究的疾病中都可以看到強健的視力增長(在非常好的基線視力的情況下尤其明顯)和健壯的視網膜乾燥(當考慮到基線解剖特徵時)。強大的抗血管內皮生長因子功效(濕性AMD患者第一年的平均視力約為20/40，DME和RVO患者的平均視力約為20/32)和令人鼓舞的安全性繼續在所有三種疾病中被觀察到。我們相信這些數據繼續支持KSI-301的“抗血管內皮生長因子2.0代”概況。

新冠肺炎

我們正在繼續監測正在進行的全球新冠肺炎大流行。自2020年初首次爆發以來，全球各國政府已經採取了預防和保護行動，包括但不限於限制非必要的旅行、商業活動和個人聚會。我們公司辦公室所在的加利福尼亞州於2020年3月宣佈進入緊急狀態並下令就地避難。雖然許多限制已經放鬆，但還不確定何時會完全取消所有限制，某些州和/或國家感染人數和感染率的回升可能會導致更多限制性措施的迴歸或實施。全球金融市場也經歷了極大的波動，因此出現了經濟不明朗因素，可能會影響我們的運營和財務狀況。正在進行的新冠肺炎大流行的影響程度將取決於某些不斷髮展的事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、監管和私營部門的應對措施，以及對我們的員工、供應商(包括供應鏈和臨牀合作伙伴)的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。

我們繼續關注政府的反應，並可能選擇暫時關閉我們的辦公室和/或實驗室空間，以保護我們的員工。我們繼續評估供應鏈中斷的可能性，因為大流行可能會影響美國、德國、瑞士和其他國家的第三方製造設施的人員，以及它對材料可用性和/或成本的影響。我們繼續監測金融市場及其對我們業務和資本資源的影響。

我們和我們的主要臨牀和製造合作伙伴能夠繼續推進我們的業務。由於KSI-301發展計劃中正在研究的疾病是嚴重的、威脅視力的疾病，患者在大流行期間仍在尋求並接受視網膜專家的治療，因此我們能夠在大流行期間繼續推進KSI-301的臨牀計劃，以實現我們的“2022年願景”。

在這場大流行期間，我們繼續與我們的臨牀站點密切合作，以最大限度地提高患者安全，並將錯過就診和研究中斷的次數降至最低。我們已經並將繼續採取積極措施，以保持我們正在進行的臨牀研究的完整性。到目前為止，我們繼續看到患者錯過就診的水平很低。

在業務運營、臨牀試驗和製造活動方面應對新冠肺炎大流行：

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我們將繼續密切關注新冠肺炎情況。正在進行的新冠肺炎大流行對我們業務運營的最終影響仍然高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。另請參閲“風險因素”一節，瞭解與不斷演變的新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的更多信息。

經營成果的組成部分

運營費用

研發費用

我們幾乎所有的研發費用都包括與開發ABC平臺和候選產品相關的費用。這些費用包括研究和產品開發員工的某些工資和人事費用(包括基於股票的薪酬)、實驗室用品和設施成本、諮詢成本、合同製造和支付給CRO的代表我們進行某些研究和開發活動的費用，以及分配的間接費用，包括租金、設備、折舊和水電費。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。某些活動的成本，如製造、臨牀前和臨牀研究，通常根據對完成特定任務的進度的評估來確認。在收到將用於或提供給未來研發活動的商品或服務之前支付的不可退還的款項將延期並資本化。資本化金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用。

我們正在集中幾乎所有的資源和開發努力來開發我們的候選產品，特別是KSI-301。我們預計，在未來幾年內，隨着我們進行第三階段臨牀研究、完成我們的臨牀計劃、尋求監管部門對我們候選藥物的批准以及為可能的商業推出做準備，我們的研究和開發費用將大幅增加。預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的商業製造和供應流程的時間或最終成本是困難的，可能會因為許多因素而發生延誤，包括我們無法控制的因素。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法預測我們的候選藥物何時或是否會確切地獲得監管部門的批准。

一般和行政費用

一般及行政開支主要包括薪金及人事開支(包括股票薪酬)；法律、諮詢、會計及税務服務的專業費用；已分配間接費用(包括租金、設備、折舊及水電費)；以及其他非歸類為研發開支的一般營運開支。

我們預計，我們的一般和行政費用將由於人員成本增加而增加，包括基於股票的薪酬、擴大的基礎設施以及與保持遵守證券交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求相關的更高的諮詢、法律和會計服務、投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費。

利息收入

利息收入主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息收入。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括可上市債務證券的增值收入和攤銷費用，減去與2019年未來向BBA出售特許權使用費相關的負債的攤銷發行成本。

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經營成果

下表以千為單位總結了我們在所示時期的運營結果：

研發費用

下表彙總了我們在指定時期的研發費用(以千為單位)：

與2020年相比，在截至2021年3月31日的三個月裏，KSI-301計劃支出增加了1120萬美元。增加的主要原因是支持正在進行的試驗的臨牀試驗成本，以及KSI-301的製造進展。我們在wAMD(Dazzle)進行的關鍵2b/3期臨牀研究於2020年11月完成了患者招募。我們在2020年第三季度啟動了DME的兩項關鍵的3期臨牀研究(GLEAM和GLIMMER)和RVO的一項關鍵的3期臨牀研究(Beacon)。

與2020年相比，在截至2021年3月31日的三個月裏，KSI-501計劃增加了160萬美元，這主要是由於KSI-501的研發活動增加了。

在截至2021年3月31日的三個月裏，ABC平臺支出比2020年增加了140萬美元，主要是由於推進我們的候選產品管道所產生的成本。

在截至2021年3月31日的三個月裏，由於員工人數增加和基於股票的薪酬支出，工資和人事支出比2020年增加了370萬美元。

在截至2021年3月31日的三個月裏，設施和其他研發費用比2020年增加了230萬美元，主要是由於我們帕洛阿爾託和瑞士設施擴建的租賃成本。

一般和行政費用

在截至2021年3月31日的三個月裏，與2020年相比，一般和行政費用增加了470萬美元，主要是由於員工人數和基於股票的薪酬費用增加，與諮詢、法律和會計相關的專業服務，以及帕洛阿爾託設施擴建的租賃成本。

流動性和資本資源；運營計劃

流動資金來源

我們主要通過出售和發行普通股、可贖回可轉換優先股、可轉換票據、認股權證和出售特許權使用費來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，我們擁有9.29億美元的現金、現金等價物和有價證券。

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未來的資金需求

自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年3月31日的三個月，我們淨虧損5040萬美元，我們預計未來還會繼續蒙受更多虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為3.417億美元。

我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比預期更快地耗盡可用的資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，而且可能會因許多因素而大幅增加。

到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們預計不會產生任何產品收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化，或者與第三方簽訂合作協議，而且我們不知道何時或是否會發生這兩種情況。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計我們的損失將會增加。我們面臨所有通常與新產品候選產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。我們的營運開支和資本要求的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：

與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會改變，我們將繼續需要額外的資本，以滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區銷售或許可我們的候選產品的權利，或向其他人表明我們更願意開發和商業化自己。

持續的新冠肺炎大流行帶來的不斷演變的影響帶來的重大不確定性也可能對我們的運營和資本資源產生負面影響。我們和我們的主要臨牀和製造合作伙伴能夠繼續推進我們的運營，我們繼續監測新冠肺炎對我們繼續開發候選產品和尋求監管批准的能力的影響，並開始將任何批准的產品商業化。這場大流行最終可能對我們的流動性和業務計劃產生重大不利影響，儘管考慮到大流行的傳播和迅速變化的性質，以及為遏制和治療這種新型冠狀病毒而採取的不斷演變的全球行動，我們無法做出任何確定的預測。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。請參閲本報告標題為“第II部分，第1A項-風險因素”一節，瞭解與我們的大量資本要求相關的額外風險。

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現金流量彙總表

下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途(以千計)：

經營活動的現金流

截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為3460萬美元，主要原因是這一時期的淨虧損，原因是工資和人事費用增加，以及支持整體增長的製造和臨牀試驗成本增加。經營活動中使用的現金也受到經營資產和負債變化的推動。

投資活動的現金流

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動提供的淨現金為920萬美元，主要與本季度扣除物業和設備購買後的有價證券到期日有關。

融資活動的現金流

截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為150萬美元，主要到期從行使股票期權的收益中扣除。

合同義務和承諾

我們的合同義務和承諾的披露在我們於2021年3月1日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-合同義務”的標題下進行了闡述。在截至2020年12月31日的年度報告中，我們的合同義務和承諾的披露在“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-合同義務”的標題下進行了闡述。自2020年12月31日以來，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化，除非中另有説明本報告所載未經審計簡明綜合財務報表附註6.

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化，這是我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中報告的，該報告於2021年3月1日提交給SEC，除非本報告所載未經審計簡明綜合財務報表附註2.

表外安排

自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。

近期會計公告

最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本報告中包括的未經審計的精簡合併財務報表的附註2中進行了討論。.

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第三項關於市場風險的定量和定性披露。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們的市場風險披露正如我們在截至2020年12月31日的年度Form 10-K中所報告的那樣，該報告於2021年3月1日提交給SEC.

項目4.控制和程序

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們維持“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息：(1)在SEC的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時做出有關所需披露的決定。

任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日公司披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制程序和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

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第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。截至本報告日期，沒有針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

第1A項風險因素。

您應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括本報告標題為“第一部分，第二項”的部分。— 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註。以下風險因素中描述的任何事件和本報告中其他地方描述的風險的發生可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中所做的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們的前景在很大程度上取決於我們的KSI-301候選產品，該產品目前正處於多適應症的臨牀開發中。

KSI-301是我們目前正在進行臨牀試驗的唯一候選產品。註冊型試驗可能需要數年時間才能完成，如果真的完成的話。此外，我們不能確定KSI-301或我們的任何候選產品將在臨牀試驗中取得成功。

我們在各自適應症中針對KSI-301的早期令人鼓舞的臨牀前和1/1b期臨牀試驗結果不一定能預測我們正在進行的或未來的發現計劃或任何未來的臨牀前或臨牀研究的結果。製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發(包括早期臨牀研究)取得積極成果後，在後期臨牀研究方面遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀研究進行中的臨牀前發現或臨牀前研究和臨牀研究中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告或未觀察到的不良事件，因為更多的患者接受了KSI-301的治療並進行了更長的時間跟蹤。

由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀研究之間的安全性或有效性結果可能有很大差異，包括方案中規定的研究程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀研究方案的變化和遵守情況以及臨牀研究參與者的輟學率。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果獲得批准，KSI-301臨牀研究設計和數據不一定能預測KSI-301的最終上市產品標籤。監管機構對日光關鍵研究的月度wAMD數據的解釋容易受到變異性的影響，可能無法證實wAMD、DME或RVO標籤中包含月度劑量。

在未來，我們可能會將候選產品推進到臨牀試驗中，並在試驗完成之前終止這些試驗。雖然我們有一些臨牀前項目正在開發中，並打算開發其他候選產品，但要讓這些項目達到與KSI-301相同的開發階段，還需要額外的投資和時間。

KSI-301在臨牀開發中的失敗可能需要我們停止基於我們的ABC平臺的其他候選產品的開發。

如果由於我們平臺的任何潛在問題導致KSI-301開發失敗，那麼我們可能會停止基於我們ABC平臺的部分或全部候選產品的開發。如果我們停止KSI-301的開發，或者如果KSI-301未能獲得監管部門的批准，或者我們計劃的四個關鍵臨牀適應症中的一個或多個未能獲得監管部門的批准，或者無法獲得足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或大大推遲實現盈利。

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生物製藥產品的研發本身就有風險。我們不能保證我們的任何候選產品都將獲得監管，包括營銷和批准，這是它們可以商業化之前所必需的。

我們正處於候選產品開發的早期階段。我們未來的成功取決於我們能否成功開發、獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的候選產品商業化，我們可能會因為許多原因而無法做到這一點，包括以下原因：

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個候選產品所做的開發工作，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。候選產品的失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段，而且由於我們的候選產品和我們的ABC平臺處於開發階段，因此失敗的風險相對較高，我們可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或創造產品收入。

我們進一步開發ABC平臺和當前候選產品的努力可能不會成功。在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。我們的每個候選產品都處於早期開發階段，需要大量額外的臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們可能進行的任何臨牀研究可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。如果我們正在進行的或未來的臨牀研究結果對我們的候選產品的療效沒有定論，或者如果我們沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或推遲獲得候選產品的上市批准。

如果我們的任何候選產品成功完成臨牀試驗，我們通常計劃尋求監管部門的批准，在美國、歐盟和其他我們認為有可行商業機會的國家銷售我們的候選產品。我們從未開始、編制或提交申請，尋求監管部門批准銷售任何候選產品。我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，可以銷售任何候選產品，即使這些候選產品成功完成了臨牀試驗，這將對我們的生存能力產生不利影響。為了獲得美國以外國家的監管批准，我們必須遵守其他國家關於我們候選產品的安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷的眾多不同的監管要求。我們還可能依賴我們的合作者或合作伙伴進行所需的活動，以支持我們的一個或多個候選產品的監管審批申請，並尋求審批。我們不能確定我們的合作者或合作伙伴是否會成功地開展這些活動，或者是否會在我們希望的時間範圍內完成這些活動。即使我們(或我們的合作者或合作伙伴)在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也不能確保我們將在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們的候選產品無法在多個司法管轄區獲得批准，我們的收入和運營結果可能會受到負面影響。

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即使我們獲得監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他市面上可獲得的替代產品更有效。這一批准可能是針對適應症的。、劑量和用法或者患者羣體不像預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分佈限制或安全警告的標籤。我們還可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或接受額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管部門可以撤回對產品的批准或對其分銷施加限制，例如以修改後的風險評估和緩解戰略(REMS)的形式。未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

對生物製藥產品開發的投資涉及重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們不能保證我們將能夠在開發過程中成功推進我們的任何候選產品，或者，如果獲得批准，我們的任何候選產品將成功商業化。

我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤，或者可能無法在我們預期的時間表內進行或完成臨牀試驗，如果根本沒有的話。

臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們不能確定IND申請或臨牀試驗申請或CTA的提交是否會導致FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、中國國家醫療產品管理局(NMPA)或任何其他適用的監管機構允許臨牀試驗及時開始(如果有的話)。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

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任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果臨牀試驗被我們、數據安全監測委員會或FDA、EMA、NMPA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果正在進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們也可能遇到延誤。此類主管機構可能會由於多種原因而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA、NMPA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們不能與FDA、EMA、NMPA或其他監管機構就CMC事項(包括製造程序和批次的可比性的方法和評估)達成一致，我們也可能面臨延誤。

延遲開始或完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、EMA、NMPA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管部門批准後使用變得更加廣泛時，患者可能會報告在早期試驗中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模的3期臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。如果額外的臨牀經驗表明我們的任何候選產品有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

我們最先進的候選產品KSI-301是一種我們正在研究的濕性AMD、DME/DR和RVO中的抗VEGF生物製劑。玻璃體內抗VEGF治療有一些潛在的副作用，如眼內出血、眼壓升高、視網膜脱離、炎症、血管炎、眼內動脈阻塞或感染和過度抑制VEGF，以及潛在的全身副作用，如心臟病發作、中風、傷口癒合問題和高血壓。與目前市場上的治療方法相比，最近抗血管內皮生長因子療法的發展趨勢傾向於增加摩爾劑量。到目前為止，由於摩爾劑量的原因，這些增加的劑量並沒有表現出明顯比目前治療更差的安全性。然而，具有較高摩爾劑量的抗VEGF候選產品，包括KSI-301，可能會增加與抗VEGF治療相關的不良反應的風險，無論是在眼睛還是在身體的其他部位。像KSI-301這樣的藥物玻璃體內注射過程中存在固有的風險，可能會導致眼睛損傷和其他併發症，包括結膜出血、點狀角膜炎、眼痛、結膜充血、眼內炎症和眼內炎。

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與藥物相關的副作用可能會影響患者招募、入選患者完成研究的能力和/或導致潛在的產品責任索賠。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。此外，無論是否是最終結果，產品責任索賠都可能導致我們的商業聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟造成的成本、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化以及對我們候選產品的需求減少(如果獲準用於商業銷售)。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。他説：

在我們的臨牀試驗中，我們可能會遇到招募患者的困難，因此我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人蔘加試驗，直到試驗結束為止。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難，包括：