美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每類證券的名稱 |
交易代碼 |
各國家交易所名稱和本金 美國證券市場 |
Shockwave Medical，Inc.，普通股，面值 |
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納斯達克股票市場有限責任公司 ( |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒
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加速的文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年5月6日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
4 |
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第一項。 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明合併經營報表與全面虧損 |
5 |
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股東權益簡明合併報表 |
6 |
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現金流量表簡明合併報表 |
7 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
8 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
|
項目4. |
管制和程序 |
24 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
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第一項。 |
法律程序 |
26 |
|
第1A項 |
風險因素 |
26 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
26 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
26 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
26 |
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第五項。 |
其他資料 |
26 |
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第6項 |
陳列品 |
27 |
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簽名 |
28 |
|
2
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含與我們的預期、預測、信念和前景有關的陳述，這些陳述符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的含義，屬於前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“可能”、“計劃”、“預期”、“預測”、“可能”、“可能”或這些術語或類似表達的否定詞來識別這些陳述。您應該仔細閲讀這些聲明，因為它們可能與圍繞我們業務的增長、戰略和預期趨勢的未來預期相關，包含對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述其他“前瞻性”信息。這些陳述只是基於我們目前對未來事件的預期、估計、假設和預測，僅適用於此類陳述的日期。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，可能會導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的結果、活動水平、表現或成就大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於以下因素：
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• |
新冠肺炎疫情對我們的運營、財務業績、流動性和資本資源的影響，包括由於疫情對我們的銷售、費用、供應鏈、製造、研發活動、臨牀試驗和員工的影響； |
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• |
我們有能力設計、開發、製造和營銷創新產品，以治療具有挑戰性的醫療條件的患者，特別是外周動脈疾病、冠狀動脈疾病和主動脈狹窄患者； |
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• |
我們預期的未來增長，包括國際銷售額的增長； |
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• |
我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力； |
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• |
我們產品的市場接受率和程度； |
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• |
使用我們的產品進行的手術的承保範圍和報銷； |
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第三方在產品開發方面的表現，包括第三方供應商； |
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• |
美國和其他國家的監管動態； |
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• |
我們有能力在預期的時間內獲得並保持監管部門對我們產品的批准或批准； |
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• |
我們計劃研究、開發和商業化我們的產品和任何其他經批准或批准的產品； |
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• |
我們有能力擴展我們的合作產品開發和商業執行的組織文化； |
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• |
競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化； |
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• |
關鍵科學技術人員或者管理人員流失； |
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• |
我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
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• |
我們的財務表現和資本要求；以及 |
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• |
我們對我們獲得和維護產品知識產權保護能力的期望，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力。 |
這些因素和其他因素在標題為“#”的章節中有更詳細的討論。風險因素我們的Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日)，以及標題為風險因素“本季度報告的表格10-Q。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。還可能存在我們目前沒有意識到的或我們目前認為是無關緊要的額外風險，這些風險可能會對我們的業務產生不利影響。我們沒有義務以任何理由更新這些前瞻性陳述中的任何一項，即使未來有新的信息可用，除非法律可能要求我們這樣做。
3
第一部分-財務信息
第一項財務報表
衝擊波醫療公司。
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位：千)
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020(1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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權益法投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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定期票據，當前部分 |
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應計負債 |
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租賃負債，本期部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，非流動部分 |
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學期筆記，非流動部分 |
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關聯方合同責任，非流動部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股 |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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(1) |
截至2020年12月31日的綜合資產負債表來源於截至該日的經審計的綜合財務報表。 |
4
衝擊波醫療公司。
簡明合併經營報表與全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
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截至三個月 三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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產品收入 |
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收入成本： |
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產品收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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權益淨損失法投資中的份額 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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税前淨虧損 |
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所得税撥備 |
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淨損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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可供出售證券的未實現收益 |
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全面損失總額 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
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用於計算每股淨虧損的股票，基本的和稀釋的 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Shockwave Medical，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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可用於-的未實現收益- *出售證券 |
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項下普通股的發行 *員工購股計劃 |
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在關連情況下發行普通股 與歸屬限制性股票單位有關的問題 |
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在淨清償歸屬上預扣的税款 限售股數量 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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餘額-2021年3月31日 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2019年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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可用於-的未實現收益- *出售證券 |
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項下普通股的發行 *員工購股計劃 |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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淨損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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餘額-2020年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
衝擊波醫療公司。
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
截至三個月 三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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權益淨損失法投資中的份額 |
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基於股票的薪酬 |
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使用權資產攤銷 |
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可供出售證券的折價增加 |
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債務發行成本攤銷 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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庫存 |
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( |
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( |
) |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他資產 |
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( |
) |
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應付帳款 |
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|
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( |
) |
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應計負債和其他流動負債 |
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( |
) |
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租賃負債 |
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( |
) |
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( |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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( |
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投資活動的現金流： |
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購買可供出售的證券 |
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可供出售證券到期日收益 |
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購置房產和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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支付要約費用 |
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( |
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定期貸款本金支付 |
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— |
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( |
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定期貸款淨收益 |
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— |
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對已結算的限制性股票單位淨歸屬預扣税款的支付 |
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( |
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行使股票期權所得收益 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金等價物 |
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$ |
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|
|
$ |
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現金流量信息的補充披露： |
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支付的利息 |
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$ |
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$ |
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已繳所得税 |
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$ |
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$ |
— |
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非現金投融資活動： |
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以租賃負債換取的使用權資產 |
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$ |
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$ |
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應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置 |
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$ |
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$ |
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權益法投資換取關聯方合同責任 |
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固定資產轉庫存 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
1.陳述的組織和依據
Shockwave Medical，Inc.(以下簡稱“公司”)成立於
2016年，該公司開始商業和製造業務，並開始銷售基於IVL技術的導管。該公司總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司主要位於美國並開展業務，在德國、英國、日本和法國設有子公司。
需要額外資本
該公司發生了重大虧損，運營現金流為負。截至2021年3月31日，該公司的累計虧損為$
截至2021年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$
風險和不確定性
新冠肺炎疫情給公司帶來持續的風險和不確定因素，公司正在密切監測疫情對其業務各個方面的影響，包括對其客户、將從使用公司產品的程序中受益的患者、員工、供應商、銷售商、業務夥伴和分銷渠道的影響。儘管疫苗取得了進展，但世界各地的經濟繼續受到新冠肺炎大流行的負面影響，特別是病毒的反覆爆發和變異，我們預計這些幹擾將繼續下去。就其本身而言t公司未來的經營業績和流動性可能會受到與新冠肺炎疫情有關的各種因素的不利影響，包括標題為“風險因素公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K。截至這些精簡合併財務報表的發佈日期，新冠肺炎疫情可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響仍不確定.
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定編制。
未經審核的中期簡明綜合財務報表乃按與年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為該等報表反映所有調整，其中只包括正常經常性調整，以公平地呈報本公司的綜合財務狀況、經營業績及現金流量。截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。未經審計的簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表及包括在公司於2021年2月26日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的相關附註一併閲讀。
8
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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權益法投資
本公司對本實體的活動有重大影響的實體， 但不控制，是按照第323主題的權益會計方法核算的，投資-權益法和合資企業。公司權益法投資的賬面價值在公司綜合資產負債表中列為權益法投資。本公司記錄其所佔比例分享在權益淨損失法投資中確認的標的收益或損失的份額。截至2021年3月31日止三個月，本公司應佔權益法被投資人所產生虧損的份額為$
當事件或情況顯示投資的賬面價值可能減值時，我們會評估權益法投資的減值。我們在評估公允價值下跌是否是暫時的時，會考慮所有現有證據。如果公允價值的下降被確定為非暫時性的，投資的賬面價值與估計公允價值之間的差額被確認為減值費用。
金融工具的公允價值
由於到期日較短，公司的現金和現金等價物、限制性現金、短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債接近其公允價值。管理層認為，其定期票據按具有類似特性的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。
該公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並在可能的情況下最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該公司根據市場參與者在本金或最有利的市場上為資產或負債定價時使用的假設來確定其金融工具的公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值層次結構區分了可觀察和不可觀察的投入，這兩種投入分為以下級別之一：
1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；
二級-投入是指類似資產或負債在活躍市場的可觀察、未經調整的報價、在不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價，或可觀察到或可被有關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入；以及
3級-對衡量資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，而這些資產或負債的公允價值得到很少或沒有市場數據的支持。
收入
為了確定實體確定在主題606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入在此基礎上，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。
產品收入
該公司記錄的產品收入主要來自其IVL導管的銷售。該公司主要通過直銷代表以及選定國際市場的分銷商向醫院銷售其產品。此外，一個
9
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
該公司很大一部分收入是通過寄售模式產生的，在這種模式下，庫存保持在醫院。
當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，產品收入被確認，其金額反映了實體預期用這些商品或服務換取的對價。
對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商的產品和銷售給使用庫存訂單的客户的產品，根據合同運輸條款，在裝運或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。對於寄售庫存，控制權在IVL導管在程序中消耗時轉移。公司選擇將客户獲得控制權後發生的運輸和搬運活動視為履行活動，而不是單獨的履行義務。
本公司可根據協議向客户免費提供IVL發生器和連接器電纜的使用，以方便IVL導管的使用。這些協議不包含合同上可強制執行的最低承諾，通常可由任何一方在以下情況下取消
許可證收入
對於包含我們與客户的功能性知識產權許可的安排，我們會考慮許可授予是否有別於安排中的其他履行義務。如果客户可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從許可中獲益，則功能性知識產權的許可授予通常被認為是獨特的。功能性知識產權許可的許可收入在公司履行其將許可轉讓給客户的履行義務時確認。
履行義務履行之前收到的對價被確認為合同責任。
3.金融工具和公允價值計量
下表彙總了該公司在公允價值體系內按層級按公允價值定期計量的金融資產和負債：
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2021年3月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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資產： |
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美國國債 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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總資產 |
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2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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資產： |
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美國國債 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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總資產 |
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10
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
4.現金等價物和短期投資
以下為公司現金等價物及短期投資摘要：
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2021年3月31日 |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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美國國債 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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總計 |
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報告為： |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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總計 |
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2020年12月31日 |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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美國國債 |
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( |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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總計 |
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報告為： |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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總計 |
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C級公司認可沒有實質性的已實現損益 列報期間的現金等價物和短期投資。截至2021年3月31日，可供出售證券的剩餘合同到期日少於
11
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
5.資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容：
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三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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原料 |
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正在進行的工作 |
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成品 |
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寄售庫存 |
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總庫存 |
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應計負債
應計負債包括以下內容：
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三月三十一號， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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應計員工薪酬 |
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應計研究和開發成本 |
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應計資產購買 |
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應計專業服務 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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12
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
6.股票薪酬
股票薪酬總額如下：
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三個月 三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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基於股票的薪酬為$
2009年股權激勵計劃和2019年股權激勵計劃
2009年6月17日，公司通過了2009年股權激勵計劃(“2009計劃”)，根據該計劃，董事會有權向員工、董事和顧問發放股票期權。
2019年2月，本公司通過了《2019年股票期權與激勵計劃》(以下簡稱《2019年計劃》)，該計劃自本公司首次公開發行(IPO)之日起生效。因此，自2019年3月6日起，本公司可能不會根據2009計劃授予任何額外獎勵。2009年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。本公司最初預留了。
股票期權
2009年計劃和2019年計劃下的選項活動如下：
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股票 可用 對於格蘭特 |
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數 的股份 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 單價 分享 |
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加權的- 平均值 剩餘 術語 |
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集料 內在性 價值 |
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(以年為單位) |
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(單位：萬人) |
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平衡，2020年12月31日 |
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授權的裁決 |
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行使的期權 |
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選項已取消 |
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( |
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平衡，2021年3月31日 |
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既得和可行使，2021年3月31日 |
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$ |
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既得收益和預期收益將於2021年3月31日到期 |
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13
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)是一種股票獎勵，持有者有權在歸屬時獲得公司普通股的自由流通股。如果持有者的僱傭在授予限制解除之前終止，則RSU不能轉讓，獎勵可能會被沒收。
根據2019年計劃開展的RSU活動如下:
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數 的股份 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 每股 |
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平衡，2020年12月31日 |
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已批准的RSU |
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被沒收的RSU |
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歸屬的RSU |
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平衡，2021年3月31日 |
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員工購股計劃(ESPP)
2019年2月，公司通過了2019年員工購股計劃(“ESPP”)，該計劃於2019年3月6日起生效，與公司首次公開募股(IPO)相關。公司最初保留
ESPP股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該公司記錄了$
7.每股淨虧損
下列已發行的潛在稀釋普通股等價物由於其反稀釋作用，已不包括在所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中：
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三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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14
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
8.收入
收入分解
下表為該公司基於產品線的產品收入：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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外圍 |
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冠狀動脈 |
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其他 |
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產品收入 |
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周邊產品收入包括公司產品的銷售5和S4IVL導管。冠脈產品收入包括公司C類產品的銷售2導尿管。其他產品收入包括該公司發電機和相關配件的銷售。
下表為該公司根據產品發貨地點計算的產品收入：
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截至三個月 三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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美國 |
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$ |
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德國 |
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歐洲其他國家 |
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所有其他國家/地區 |
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產品收入 |
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9.權益法投資
創世衝擊波私人有限公司
於2021年3月19日，本公司與Genesis MedTech International Private Limited(“Genesis”)訂立合資契約(或“合營協議”)，以建立長期戰略合作伙伴關係，以在中華人民共和國(不包括香港及澳門特別行政區(“中國”))開發、製造及商業化Shockwave的若干介入產品。根據合營協議，Genesis Shockwave Private Ltd.(“JV”)根據新加坡法律成立，作為Genesis和本公司的合資企業，目的是建立和管理此類戰略夥伴關係。
同日，Genesis與本公司訂立股份認購協議，根據該協議，合營公司(其中包括)發行(I)
本公司在合營公司的投資已按權益會計方法入賬。截至2021年3月31日止三個月，合營公司應佔合營公司虧損的份額為$
15
衝擊波醫療公司。
簡明合併財務報表附註
下表彙總了合資企業未經審計的資產負債表：
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2021年3月31日 |
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資產負債表： |
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(單位：千) |
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流動資產 |
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總資產 |
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總負債 |
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— |
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淨資產 |
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$ |
|
|
在簽署許可協議後，本公司於2021年3月19日收到一份
截至2021年3月31日，知識產權及相關製造技術轉讓許可對合資企業的出資尚未完成。該公司記錄了一項關聯方合同負債，非流動負債#美元。
16
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-Q季度報告中包含的簡明財務報表和相關附註，以及我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計綜合財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括“關於前瞻性陳述的特別説明但是，在本季度報告的Form 10-Q中的“風險因素”部分以及我們截至2020年12月31日的年度報告中的Form 10-K年度報告中的“風險因素”部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在實質性差異。
概述
我們是一家醫療設備公司，專注於開發和商業化旨在改變鈣化心血管疾病治療方式的產品。我們的目標是通過我們差異化和專有的局部聲波壓力波治療鈣化斑塊(我們稱之為血管內碎石術(IVL))，為動脈粥樣硬化性心血管疾病的醫療設備治療建立一個新的護理標準。我們的IVL系統(我們的“IVL系統”)利用了我們的IVL技術(我們的“IVL技術”)，是一種微創、易於使用和安全的方法，可以顯著改善患者的預後。我們目前在全球多個擁有適用監管批准的國家/地區銷售以下產品：
治療外周動脈疾病的產品(“PAD”)：
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• |
我們的衝擊波M5IVL導管(“M5導管“)，該產品於2018年4月獲得CE認證，並於2018年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可用於我們治療PAD的IVL系統。 |
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• |
我們的衝擊波的第二個版本S4IVL導管(“S4導管“)，它於2019年8月被FDA批准，並於2020年5月被我們的歐盟通知機構接受，用於我們的IVL系統，用於治療膝墊以下的疾病。 |
治療冠心病的產品(“CAD”)：
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• |
我們的衝擊波C2IVL導管(“C2導管“)於2018年6月獲得CE認證，並於2021年2月被FDA批准用於我們的IVL系統治療冠心病。 |
我們還有幾種產品和適應症的正在進行的臨牀計劃，如果成功，這將使我們能夠將我們產品的商業化擴展到新的地區和適應症。重要的是，在2020年10月，我們宣佈了Disrupt CAD III全球研究的結果。來自Disrupt CAD III的數據支持我們在美國的售前應用程序(PMA)C2導管，以及在日本提交給我們的首寧意見書C2導尿管。此外，我們於2019年開始招收Disrupt CAD IV日本研究項目，並於2020年4月完成招生。2021年3月，我們提交了CAD III和CAD IV數據以支持首寧的審批，隨後計劃在2022年上半年在日本推出，這取決於適用的監管部門的批准。
我們的IVL系統的前兩個適應症是PAD，即從心臟向四肢輸送血液的血管變窄或堵塞，以及CAD，即向心髒供血的動脈變窄或堵塞。在未來，我們在主動脈狹窄的潛在治療中看到了巨大的機會。主動脈狹窄是一種情況，心臟的主動脈瓣隨着年齡的增長而變得越來越鈣化，導致它變窄並阻礙心臟的血流。
我們已經將碎石術用於心血管領域，目的是創造我們認為可以成為最安全、最有效的手段來應對心血管鈣化這一日益嚴峻的挑戰。30多年來，碎石術一直被成功地用於治療腎結石(硬化的鈣沉積)。通過將碎石術集成到類似於標準球囊導管的設備中，醫生可以使用熟悉的外形因素準備、傳送和治療鈣化病變，而不會中斷他們的標準程序流程。我們的差異化IVL系統的工作原理是通過整個動脈壁深度傳遞衝擊波，改變動脈中層的鈣離子，而不僅僅是最淺的內膜層。衝擊波使鈣離子破裂，使狹窄的動脈能夠在低壓下擴張，從而最大限度地減少了傳統球囊擴張所固有的併發症，如夾層或撕裂。用IVL準備血管可以促進其他療法的最佳結果，包括支架和藥物洗脱技術。使用IVL還可以避免與動脈粥樣硬化切除設備相關的併發症，如夾層、穿孔和栓塞。當隨後進行抗增殖治療，如藥物塗層球囊或藥物洗脱支架時，微骨折可能使藥物更好地穿透動脈壁，改善藥物攝取，從而提高聯合治療的效果。
我們向醫院推銷我們的產品，這些醫院的介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生治療PAD和CAD患者。我們已經投入了有意義的資源來建立在美國的直銷能力，
17
此外，我們還在德國、奧地利和瑞士設立了分銷商，並在北美、南美、歐洲、中東、亞洲、非洲和澳大利亞/新西蘭等50多個國家積極銷售我們的產品。我們正在通過新的分銷商以及更多的銷售和臨牀人員積極擴大我們的國際業務。此外，我們正在增加新的美國銷售區域。
在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們的產品收入分別為3190萬美元和1520萬美元，運營虧損分別為1750萬美元和1900萬美元。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們產品收入的34%和49%分別來自美國以外的客户。
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。到目前為止，我們的主要流動資金來源是通過在公開發售中出售我們的普通股、私下出售股本證券以及從使用我們產品的客户那裏收到的付款而獲得的淨收益。截至2021年3月31日，我們擁有1.774億美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字為2.673億美元。
新冠肺炎大流行的影響
全球新冠肺炎疫情給我們帶來了重大風險，已經並將繼續直接或間接地對我們的業務、運營、財務業績和狀況產生深遠的影響，包括但不限於：我們管理層和員工的健康；我們的製造、分銷、營銷和銷售業務；我們的研發活動，包括臨牀活動；以及客户和患者行為。
進入許多醫院和其他客户網站的權限仍然僅限於基本人員，這對我們向醫生推廣使用我們的產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和其他治療中心過去已經暫停，將來可能會暫停或繼續暫停許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行程度和客户所在地區感染率變化的影響。
隔離、避難所和類似的政府訂單也影響並可能繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。
我們已經採取了各種措施來應對新冠肺炎疫情的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。根據適當的衞生和社會距離協議，製造業和有限支持職能的基本員工繼續在我們的聖克拉拉總部工作。為了降低員工及其家人可能接觸新冠肺炎的風險，我們聖克拉拉總部的所有其他員工都被要求在家工作。我們已經限制了非必要的旅行，以保護我們員工和客户的健康和安全。
我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們運營的市場的影響，並將採取我們認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。
新冠肺炎大流行對我們的最終影響程度仍然高度不確定，將取決於未來的發展和繼續演變的因素，包括各地區有效管理新冠肺炎的能力、新冠肺炎持續捲土重來的程度、疫苗分發的效力和程度，以及新冠肺炎突變的影響。大多數這些事態發展和因素都不在我們的控制範圍之內，甚至在大流行可能結束之後也可能存在很長一段時間。
我們運營結果的組成部分
產品收入
產品收入主要來自我們IVL導管的銷售。
我們主要通過直銷代表以及選定國際市場的分銷商向醫院銷售我們的產品。對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商的產品和銷售給使用庫存訂單的客户的產品，根據合同運輸條款，在裝運或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。此外，我們很大一部分收入是通過寄售模式產生的，在這種模式下，庫存保持在醫院。對於寄售庫存，控制權在導管在程序中消耗時轉移。
18
產品收入成本
產品收入成本主要包括我們產品中使用的零部件成本、用於生產我們產品的材料和勞動力、直接支持生產的製造費用以及與我們的IVL系統中使用的設備相關的折舊，我們免費借給我們的醫院客户，以便在他們的手術中使用我們的IVL導管。我們在三年內對設備進行折舊。我們預計，隨着收入的增長，產品收入成本的絕對值也會增加。
我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、直接材料成本、產品組合、地域組合、折扣做法、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。我們預計，從長遠來看，如果我們成功地增加了銷售量，並因此能夠利用我們的固定成本，我們的毛利率百分比將會增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，如果成功，我們相信這將降低成本，並使我們能夠提高毛利率百分比。雖然我們預計毛利率將在長期內上升，但隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研發費用
研發(R&D)費用包括適用的人員、諮詢、材料和臨牀試驗費用。研發費用包括：
|
|
• |
某些與人事有關的費用，包括工資、福利、獎金、差旅費和股票薪酬； |
|
|
• |
支持新產品和產品改進的臨牀研究費用，包括臨牀研究機構的費用和現場費用； |
|
|
• |
用於內部研發和臨牀活動的材料和用品； |
|
|
• |
已分配的間接費用，包括設施和信息技術費用；以及 |
|
|
• |
協助技術開發、法規事務、臨牀事務和質量保證的外部顧問的費用。 |
研發成本在發生時計入費用。未來，隨着我們繼續開發新產品，改進現有產品和技術，並開展與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括與人員相關的費用，包括工資、福利、銷售佣金、差旅和基於股票的薪酬。其他銷售和營銷費用包括營銷和促銷活動，包括貿易展和市場調查。隨着我們繼續將基於IVL技術的產品商業化，我們預計將繼續擴大我們的銷售隊伍，並加大營銷力度。因此，我們預計銷售和營銷費用將在長期內以絕對美元計算增加。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括與人事有關的費用，包括工資、福利、獎金、差旅和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、外部諮詢費以及員工招聘和培訓費用。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和SEC合規以及投資者關係。因此，我們預計未來一段時期的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。
19
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果：
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截至三個月 三月三十一號， |
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|
|
|
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|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 $ |
|
|
變化 % |
|
||||
|
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入 |
|
$ |
31,900 |
|
|
$ |
15,197 |
|
|
$ |
16,703 |
|
|
110% |
|
|
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
7,892 |
|
|
|
5,651 |
|
|
|
2,241 |
|
|
40% |
|
|
|
毛利 |
|
|
24,008 |
|
|
|
9,546 |
|
|
|
14,462 |
|
|
151% |
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
10,277 |
|
|
|
11,890 |
|
|
|
(1,613 |
) |
|
(14)% |
|
|
|
銷售和市場營銷 |
|
|
23,992 |
|
|
|
10,411 |
|
|
|
13,581 |
|
|
130% |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
7,226 |
|
|
|
6,224 |
|
|
|
1,002 |
|
|
16% |
|
|
|
總運營費用 |
|
|
41,495 |
|
|
|
28,525 |
|
|
|
12,970 |
|
|
45% |
|
|
|
運營虧損 |
|
|
(17,487 |
) |
|
|
(18,979 |
) |
|
|
1,492 |
|
|
(8)% |
|
|
|
權益淨損失法投資中的份額 |
|
|
(5,523 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(5,523 |
) |
|
(100)% |
|
|
|
利息支出 |
|
|
(312 |
) |
|
|
(277 |
) |
|
|
(35 |
) |
|
13% |
|
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(235 |
) |
|
|
504 |
|
|
|
(739 |
) |
|
(147)% |
|
|
|
税前淨虧損 |
|
|
(23,557 |
) |
|
|
(18,752 |
) |
|
|
(4,805 |
) |
|
26% |
|
|
|
所得税撥備 |
|
|
44 |
|
|
|
23 |
|
|
|
21 |
|
|
91% |
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(23,601 |
) |
|
$ |
(18,775 |
) |
|
$ |
(4,826 |
) |
|
26% |
|
|
產品收入
產品收入從截至2020年3月31日的三個月的1,520萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的3,190萬美元，增幅為1,670萬美元，增幅為110%。
下表顯示了我們基於產品線的產品收入：
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|
截至3月31日的三個月， |
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|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 $ |
|
|
變化 % |
|
||||
|
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
|
外圍 |
|
$ |
16,141 |
|
|
$ |
9,081 |
|
|
$ |
7,060 |
|
|
|
78 |
% |
|
冠狀動脈 |
|
|
15,308 |
|
|
|
5,767 |
|
|
$ |
9,541 |
|
|
|
165 |
% |
|
其他 |
|
|
451 |
|
|
|
349 |
|
|
$ |
102 |
|
|
|
29 |
% |
|
產品收入 |
|
$ |
31,900 |
|
|
$ |
15,197 |
|
|
$ |
16,703 |
|
|
|
110 |
% |
外圍產品收入增加了710萬美元，增幅為78%，從截至2020年3月31日的三個月的910萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的1610萬美元。這一變化是由於我們的採購量增加了M5和S4美國和國際上的IVL導管。
冠脈產品收入增加了950萬美元，或165%，從截至2020年3月31日的三個月的580萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的1530萬美元。2021年2月，我們獲得了美國食品和藥物管理局的批准C2導尿管。冠脈產品收入的增加主要是由於開始在美國銷售。截至2020年3月31日的三個月裏，所有冠脈產品收入都是國際的。
其他產品營收增加了10萬美元，或29%，從截至2020年3月31日的三個月的30萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的40萬美元。這一變化是由於我們的IVL發電機和其他配件在美國和國際上的採購量增加。
與截至2020年3月31日的三個月相比，在截至2021年3月31日的三個月裏，我們向更多的美國客户和更多的國際分銷商銷售了產品。產品收入，按專業分類
20
我們產品發貨的地理區域是$21.0在美國境內為2.5億美元，在美國境內為2.5億美元10.9在截至202年3月31日的三個月中，所有其他國家的1與美元相比7.8在美國境內為100萬美元，7.4在截至20年3月31日的三個月內，所有其他國家/地區的20.
產品收入成本和毛利率百分比
產品收入成本增加了220萬美元，即40%，從截至2020年3月31日的三個月的570萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的790萬美元。這一增長主要是由於銷售量的增長。截至2021年3月31日的三個月，毛利率百分比提高到75.3%，而截至2020年3月31日的三個月毛利率為62.8%。毛利率百分比的這一變化主要是由於生產量效率的提高降低了單位制造成本。
研發費用
下表彙總了我們在上述期間發生的研發費用：
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截至三個月 三月三十一號， |
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|
變化 |
|
變化 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
% |
|
|||
|
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||
|
薪酬和與人事有關的費用 |
|
$ |
6,098 |
|
|
$ |
3,976 |
|
|
$ |
2,122 |
|
53% |
|
|
臨牀相關成本 |
|
|
2,519 |
|
|
|
4,588 |
|
|
$ |
(2,069 |
) |
(45)% |
|
|
材料和用品 |
|
|
27 |
|
|
|
852 |
|
|
$ |
(825 |
) |
(97)% |
|
|
設施和其他分攤費用 |
|
|
1,032 |
|
|
|
697 |
|
|
$ |
335 |
|
48% |
|
|
外部顧問 |
|
|
467 |
|
|
|
499 |
|
|
$ |
(32 |
) |
(6)% |
|
|
其他研發費用 |
|
|
134 |
|
|
|
1,278 |
|
|
$ |
(1,144 |
) |
(90)% |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
10,277 |
|
|
$ |
11,890 |
|
|
$ |
(1,613 |
) |
(14)% |
|
研發費用從截至2020年3月31日的三個月的1,190萬美元減少到截至2021年3月31日的三個月的1,030萬美元，減少了160萬美元，降幅為14%。這一變化主要是因為與臨牀相關的成本減少了210萬美元，這主要是因為完成了當前臨牀試驗的患者登記，主要是由於上一年季度的軟件許可成本以及材料和供應減少了80萬美元，其他研究和開發成本減少了110萬美元。由於員工人數增加，薪酬和人事相關費用增加了210萬美元，租金和建築支出增加，設施和其他分配成本增加了30萬美元，部分抵消了這一減少額。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用從截至2020年3月31日的三個月的1,040萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的2,400萬美元，增幅為1360萬美元，增幅為130%。這一變化主要是由於員工人數增加和銷售額增加導致薪酬和與人員相關的成本增加了1140萬美元。此外，支持我們產品商業化的營銷和促銷費用增加了140萬美元，與旅行相關的費用增加了30萬美元，由於租金和建築支出的增加，設施和其他分配成本增加了30萬美元，諮詢和一般公司費用增加了20萬美元。
一般和行政費用
截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了100萬美元，增幅為16%，從截至2020年3月31日的三個月的620萬美元增加到截至2021年3月31日的三個月的720萬美元。這一變化主要是由於員工人數增加導致薪酬和人事相關成本增加170萬美元，以及租金和建築支出增加導致其他分配成本增加10萬美元。這一增長被諮詢、專業和一般公司費用減少70萬美元以及與差旅有關的費用減少10萬美元部分抵消。
其他收入(費用)，淨額
在截至2020年3月31日的三個月裏，其他收入(費用)淨額減少了739,000美元，降幅為147%，從截至2020年3月31日的三個月的其他收入淨額減少到截至2021年3月31日的三個月的其他費用淨額235,000美元。其他收入減少760000美元，主要原因是利息收入減少，歸因於當前利率環境下降
21
季和這個有價證券的到期日。其他收入的減少被 t他De增加其他費用共$21000,000美元主要是由外匯推動的利得.
權益淨損失法投資中的份額
在截至2021年3月31日的三個月中，權益淨損失法投資的份額增加了550萬美元，這是由於公司在合資企業中擁有45%的股份。有關更多詳細信息，請參閲註釋9。
流動性與資本資源
到目前為止，我們的主要流動資金來源是通過在公開發行中出售我們的普通股、私下出售我們的股本證券、從使用我們產品的客户那裏收到的付款以及次要的債務融資收益而獲得的淨收益。2019年3月11日，我們完成了IPO，包括承銷商充分行使超額配售選擇權，以每股17.00美元的價格出售了655.5萬股我們的普通股。IPO完成後，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們獲得了9990萬美元的淨收益。在IPO的同時，我們以私募方式發行了588,235股普通股，淨收益為1000萬美元。2019年11月15日，我們完成了2854,048股普通股的後續發行，其中包括根據承銷商行使選擇權以每股36.25美元的價格購買額外股份而出售的372,267股。在完成後續發行後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了9670萬美元的淨收益。2020年6月19日，我們完成了1,955,000股普通股的發售，其中包括根據承銷商行使認購權以每股45.75美元的公開發行價購買額外股份的255,000股。在2020年6月發行完成後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了8340萬美元的淨收益。
2020年2月11日，我們簽訂了貸款和擔保協議的修訂信貸安排，為我們現有的定期貸款進行再融資，這是一項修訂。修訂後的信貸安排為我們提供了1650萬美元的補充定期貸款。我們收到了330萬美元的淨收益，這反映了截至修改日期額外的430萬美元本金減去100萬美元的最終氣球付款費用。
我們有許多正在進行的臨牀試驗，預計將繼續對這些試驗和其他臨牀試驗進行大量投資，這些試驗旨在為我們產品的安全性和有效性提供臨牀證據。我們打算通過增加美國銷售代表的數量和擴大我們的國際營銷計劃，繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資，以幫助促進現有醫院客户和醫生的進一步採用，並擴大新醫院對我們產品的認識。我們還希望繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發基於我們的IVL技術的下一代產品，支持監管提交，並展示我們產品的臨牀療效。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用。由於這些和其他因素，我們預計在可預見的未來，運營將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
|
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• |
我們的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機； |
|
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• |
我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排(包括任何合同製造安排)的條款和時間； |
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我們現有和潛在產品的銷售時間、收據和金額； |
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我們在產品商業化過程中所經歷的成功程度； |
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競爭性或互補性技術的出現； |
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準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；以及 |
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我們收購或投資於業務、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易相關的承諾或協議。 |
我們相信，截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營提供資金，至少在提交申請之日起的未來12個月內。截至2021年3月31日，我們擁有1.774億美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字為2.673億美元。
22
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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截至三個月 三月三十一號， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(17,303 |
) |
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$ |
(24,189 |
) |
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投資活動提供的現金 |
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27,086 |
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4,325 |
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融資活動提供的現金(用於) |
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(3,200 |
) |
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3,930 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
6,583 |
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$ |
(15,934 |
) |
經營活動
在截至2021年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金為1730萬美元，歸因於淨虧損2360萬美元，淨運營資產和負債淨變化600萬美元，以及非現金費用1230萬美元。非現金費用主要包括550萬美元的權益方法投資淨損失份額、510萬美元的股票補償、70萬美元的折舊和攤銷、40萬美元的使用權資產攤銷、40萬美元的可供出售證券折價增加和20萬美元的債券發行成本攤銷。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於銷售額的增加導致應收賬款增加了790萬美元，存貨增加了330萬美元，其他資產、預付資產和其他流動資產增加了10萬美元，租賃負債減少了30萬美元。這些變化被應計和其他流動負債以及應付賬款增加560萬美元部分抵消，這主要是因為我們的經營活動增加，以及由於員工人數增加而應計的員工薪酬。
在截至2020年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金為2420萬美元，歸因於淨虧損1880萬美元和淨運營資產和負債淨變化830萬美元，但被290萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括190萬美元的股票補償，40萬美元的折舊和攤銷，40萬美元的使用權資產攤銷，10萬美元的債務發行成本攤銷，以及10萬美元的可供出售證券折價增加。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於銷售增加導致存貨增加380萬美元，應收賬款增加40萬美元，預付費用和其他流動資產增加160萬美元，應計負債和其他流動負債減少190萬美元，主要是由於獎金支付以及應付賬款減少50萬美元。
投資活動
在截至2021年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為2710萬美元，可歸因於4640萬美元的可供出售投資到期收益，但被購買1530萬美元的可供出售投資和購買410萬美元的房地產和設備部分抵消。
在截至2020年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為430萬美元，可歸因於2500萬美元的可供出售投資到期收益，但被購買1600萬美元的可供出售投資和470萬美元的房地產和設備部分抵消。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動使用的現金為320萬美元，這是由於支付了510萬美元的限制性股票單位淨結算歸屬預扣税款，部分被員工股票購買計劃下發行普通股的110萬美元收益和行使股票期權收益的80萬美元所抵消。
在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為390萬美元，這歸因於2020年2月11日生效的新信貸安排下借款的淨收益330萬美元，行使股票期權的收益110萬美元，以及員工購股計劃下發行股票的收益80萬美元，部分被我們110萬美元定期貸款的本金支付所抵消。
23
合同義務和承諾
在截至2021年3月31日的三個月內，我們的合同義務與管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析包括在我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何SEC規則和法規中定義的表外安排。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
除了本文附註2中討論的權益法投資和許可收入的會計外，我們的關鍵會計政策和假設沒有重大變化，這些政策和假設在截至2020年12月31日的會計年度的Form 10-K年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中披露，這些政策和假設對我們的合併財務報表有最大的潛在影響。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資包括1.774億美元的銀行存款、貨幣市場基金和可供出售的證券。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們的投資政策目標是流動資金和保本；我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。
截至2021年3月31日，我們有1680萬美元的浮動利率債務未償還，其中包括我們修訂後的信貸安排下的補充定期貸款。補充定期貸款要求最早從2021年6月開始每月償還本金，如果達到某些里程碑，可能會推遲償還本金。補充定期貸款將於2023年12月1日到期，按最優惠利率減去1.25%和3.5%中較大者的浮動年利率計息。截至2021年3月31日，利率為3.50%。
外幣兑換風險
隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們的收入主要以美元和歐元計價。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們產品收入的大約21%和29%分別以歐元計價。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國。匯率變動10%可能導致截至2021年3月31日和2020年12月31日的外幣現金和應收賬款的公允價值分別為90萬美元和60萬美元。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有簽訂任何外幣對衝合約，儘管我們將來可能會這樣做。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評估。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(根據#年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。
24
1934年，經修訂(“交易法”))，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據“證券交易法案”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化。
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制有效性的內在侷限性。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論其設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
25
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
要求對美國專利商標局進行各方間審查(“IPR”)的請願書。編號9,642,673，8,956,371和8,728,091(“IPR專利”)是我們已頒發的與我們當前的IVL技術相關的三項美國專利，由我們的競爭對手之一心血管系統公司於2018年12月向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(以下簡稱“PTAB”)提交。PTAB對這三項專利都提起了知識產權訴訟。PTAB於2020年4月15日至16日舉行了口頭聽證會。2020年7月8日，PTAB裁定美國專利第8,956,371號(“‘371專利”)中的一項權利要求有效，並裁定’371號專利中的所有其他權利要求無效，美國專利第8,728,091號的所有權利要求無效。2020年7月20日，PTAB裁定，美國PAT的所有索賠第9,642,673號是無效的。2020年8月27日，在‘371專利訴訟中，PTAB法官要求各方進一步通報情況，以評估美國專利商標局最近關於“申請人承認的先前技術”的指導是否影響了PTAB在’371專利訴訟中的裁決。此外，PTAB法官重新設定了‘371專利程序的上訴開始時間，等待在要求的簡報之後輸入最終裁決。2020年10月13日，我們提交了要求的最後一份簡報，PTAB的決定正在等待中。根據PTAB關於‘371專利程序的最終裁決，我們預計將向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。與此同時，我們已經對另外兩起知識產權訴訟的裁決提出上訴，這兩起案件的簡報仍在繼續。知識產權專利的所有權利要求在此類上訴結束之前保持有效和可強制執行。在這類上訴結束後，如果我們不能全部或部分勝訴，知識產權訴訟可能會導致知識產權專利的損失或範圍縮小。, 這可能會限制我們阻止他人使用或商業化與我們相似或相同的產品和技術的能力。有關此類訴訟所帶來的風險的更多信息，請參閲本年度報告(截至2020年12月31日)的Form 10-K部分，標題為“風險因素-與我們的知識產權有關的風險.”
我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種法律訴訟。我們已經收到並可能會不時收到來自第三方的信件，這些信件指控專利侵權、違反僱傭行為或商標侵權，我們未來可能會參與訴訟為自己辯護。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。.
第1A項風險因素。
與第一部分第1A項披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。“風險因素截至2020年12月31日的年度10-K表格年度報告(“2020年年度報告”)，該報告於2021年2月26日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。我們2020年度報告中描述的風險因素，以及本季度報告Form 10-Q中列出的其他信息，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響，應慎重考慮。然而，我們面臨的風險和不確定性並不侷限於2020年年度報告中描述的風險和不確定性。其他我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務和我們證券的交易價格產生不利影響，特別是考慮到新冠肺炎大流行的快速變化性質、遏制措施以及對經濟和運營條件的相關影響。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的展品。
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展品 數 |
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描述 |
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形式 |
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文件編號 |
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證物 |
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申報日期 |
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10.1*† |
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修訂和重申非僱員董事薪酬政策 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 -實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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公司截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中。 |
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謹此提交。 |
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† |
表示管理合同或補償計劃。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Shockwave Medical，Inc. |
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日期：2021年5月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/n道格拉斯·戈德希爾 |
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道格拉斯·戈德希爾 |
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總裁兼首席執行官 |
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日期：2021年5月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/埃裏克·丹·帕克特(Dan Puckett) |
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丹·帕克特 |
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首席財務官 |
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