美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2021年5月3日，註冊人擁有
Cue BioPharma，Inc.
目錄
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第一部分財務信息 |
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第一項：財務報表 |
5 |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日的合併資產負債表(未經審計) |
5 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的合併營業報表和其他全面虧損(未經審計) |
6 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益綜合報表(未經審計) |
7 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月合併現金流量表(未經審計) |
8 |
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合併財務報表附註(未經審計) |
9 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
23 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
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項目4.控制和程序 |
35 |
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第二部分：其他信息 |
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第一項：法律訴訟 |
36 |
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項目1A。風險因素 |
36 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
36 |
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第三項高級證券違約 |
36 |
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第294項礦山安全信息披露 |
36 |
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項目5.其他信息 |
36 |
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項目6.展品 |
37 |
2
有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券法第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述基於某些假設，描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用諸如“相信”、“期望”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“戰略”、“未來”等前瞻性術語來識別。“很可能”或其他類似的術語。本Form 10-Q季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
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我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究和開發計劃的啟動、時間、進展和結果； |
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我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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• |
我們對現有現金資源為我們預計的運營需求提供資金的能力的預期，以及我們預計這些現金資源將使我們能夠為此類運營需求提供資金的期限； |
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• |
我們計劃開發我們的候選產品； |
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• |
為我們的候選產品提交申請、獲得和維護監管批准的時間和能力； |
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• |
我們候選產品的潛在優勢； |
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• |
我們的候選產品的市場接受度和臨牀實用性(如果獲得批准)的速度和程度； |
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• |
我們對候選產品的潛在市場機會的估計； |
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• |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
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• |
我們的知識產權地位； |
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• |
我們有能力識別與我們的商業目標相一致的具有重大商業潛力的其他產品、候選產品或技術； |
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• |
政府法律法規的影響； |
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• |
我們的競爭地位； |
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• |
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展； |
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• |
我們建立合作或獲得額外資金的能力；以及 |
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• |
新冠肺炎大流行的影響。 |
3
前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和環境變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的大不相同。因此，您不應該依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同的重要因素包括，除其他外，我們有限的運營歷史、有限的現金和虧損歷史；我們實現盈利的能力；我們推進候選產品的能力；我們研發工作中的潛在挫折，包括臨牀前研究的否定或不確定的結果；我們為候選產品獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或其他政府批准的能力以及任何批准的適應症的廣度；對我們業務的不利影響。我們臨牀研究的負面或非決定性結果，或臨牀試驗參與者經歷的與藥物有關的嚴重和意外副作用或其他安全問題；監管要求、政策和指南的延遲和變化，包括向fda提交所需監管申請的潛在延遲；我們對許可方、合作者、合同研究組織的依賴。, 這些風險和不確定性包括：我們與供應商和其他業務合作伙伴之間的關係；我們獲得、維護和執行必要的專利和其他知識產權保護的能力；我們獲得、維護和實施必要的專利和其他知識產權保護的能力；為運營提供資金所需的大量現金的可用性；競爭因素；一般的經濟和市場狀況；以及風險因素和管理層在我們最近提交的10-K表格年度報告、本10-Q表格季度報告以及隨後提交的10表格10-Q季度報告中對財務狀況和經營結果的討論和分析中描述的其他風險和不確定性我們在這份Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅基於我們目前掌握的信息，且僅陳述截止日期。我們沒有義務公開更新任何可能不時做出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
4
第一部分財務信息
第一項：財務報表
Cue Biophma，Inc.
合併資產負債表
(未經審計的單位為千，股票金額除外)
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權 |
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存款 |
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受限現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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研發合同責任，本期部分 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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流動負債總額 |
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研發合同責任，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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股東權益： |
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優先股，$ 未償還金額分別為2021年3月31日和2020年12月31日 |
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普通股，$ 和 分別為2020年12月31日和 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
Cue Biophma，Inc.
合併經營報表和其他全面虧損
(未經審計的單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入： |
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利息收入，淨額 |
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其他收入合計 |
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淨損失 |
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可供出售證券的未實現(虧損)收益 |
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) |
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綜合損失 |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
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) |
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) |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
Cue Biophma，Inc.
股東權益合併報表
(未經審計的單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月： |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 其他 |
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總計 |
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股票 |
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帕爾 價值 |
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實繳 資本 |
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全面 收入/(虧損) |
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累計 赤字 |
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股東的 權益 |
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餘額，2019年12月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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平衡，2020年3月31日 |
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平衡，2020年12月31日 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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認股權證行使時發行普通股，淨額 |
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限制性股票獎勵 |
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回購限制性股票獎勵 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨損失 |
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平衡，2021年3月31日 |
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— |
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( |
) |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
7
Cue Biophma，Inc.
合併現金流量表
(未經審計的單位為千人)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動現金流 |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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經營租賃使用權資產變更 |
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其他非現金費用 |
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已購買證券溢價/折價攤銷 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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存款 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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( |
) |
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( |
) |
|
研發合同責任 |
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( |
) |
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( |
) |
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經營租賃負債 |
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( |
) |
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( |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購置物業和設備 |
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贖回短期投資 |
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購買有價證券 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流 |
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行使股票期權所得收益 |
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在歸屬時進行限制性股票回購以支付税款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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( |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資活動的補充披露： |
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所得税 |
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在應付帳款或應計費用中購買財產和設備 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
8
Cue Biophma，Inc.
合併財務報表附註(未經審計)
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
|
1. |
陳述的組織和基礎 |
CUE Biophma，Inc.(以下簡稱“公司”)於#年#月#日在特拉華州註冊成立。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在設計一種新型的可注射生物製劑，旨在選擇性地結合和調節體內的靶向T細胞，以治療多種癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病。
該公司正處於發展階段，自成立以來在運營中出現了經常性虧損和負現金流。截至2021年3月31日，公司擁有約美元的無限制現金、現金等價物和有價證券。
|
2. |
重要會計政策摘要 |
陳述的基礎
隨附的截至2021年3月31日以及截至2021年和2020年3月31日的三個月的未經審計的綜合財務報表，是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規以及美國公認的財務信息會計原則(美國GAAP)編制的，該原則規定取消公司及其全資子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc.(在馬薩諸塞州註冊成立)賬户中的所有重大公司間賬户和交易。這些財務報表反映了公允陳述公司截至所列期間的財務狀況和經營結果所需的所有調整。。這些財務報表應與公司於2021年3月9日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的財務報表及其註釋一起閲讀。
截至2021年3月31日的三個月的中期業績不一定表明截至2021年12月31日的財年或任何未來時期可能預期的結果。
公開發行股票
2020年3月，公司與Stifel Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel Nicolaus&Company，Inc.”)簽訂了一項“在市場上”(“ATM”)股權發行銷售協議(“ATM協議”)，出售公司普通股股票，總收益最高可達$
於2020年6月，本公司與Stifel訂立自動櫃員機股權發售銷售協議(“2020年6月自動櫃員機協議”)，不時透過由Stifel擔任銷售代理的自動櫃員機股權發售計劃出售本公司普通股股份，總收益最高可達4,000萬美元。
9
整固
隨附的綜合財務報表包括Cue Biophma Inc.及其全資子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc(統稱為“本公司”)。公司已經取消了所有的公司間交易。
重新分類
為與本年度列報保持一致，對上一年度的某些金額進行了重新分類。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額，以及報告期內報告的費用金額。重要估計包括與協作收入相關的估計、潛在負債和應計費用的會計處理、評估為服務發放的基於股票的薪酬時使用的假設、遞延税項資產的實現以及長期資產和無形資產的使用年限。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情已被世界衞生組織列為流行病，促使世界各國政府和監管機構發佈“呆在家裏”或其他類似命令，並對提供“非必要”服務、公共集會和旅行實施限制。“微博”疫情已被世界衞生組織列為流行病，促使世界各國政府和監管機構發佈“呆在家裏”或其他類似命令，並對提供“非必要”服務、公共集會和旅行實施限制。
新冠肺炎疫情對公司業務和財務業績的影響程度將取決於許多不斷變化的因素，包括但不限於：新冠肺炎疫情的規模和持續時間、其對全球宏觀經濟狀況的影響程度、預期的復甦速度、資本市場準入以及政府和企業對疫情的反應。該公司評估了某些會計事項，這些會計事項一般需要根據公司可合理獲得的信息以及截至2021年3月31日和截至本10-Q表格季度報告提交之日的“新冠肺炎”疫情的未知未來影響來考慮預測的財務信息。評估的會計事項包括但不限於與合作收入有關的估計、潛在負債和應計費用的會計處理、對服務發行的基於股票的薪酬進行估值時使用的假設、遞延税項資產的變現以及與長期資產和無形資產相關的減值評估。公司未來對新冠肺炎疫情的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對公司未來報告期的合併財務報表造成實質性影響。
儘管公司做出了努力，但新冠肺炎疫情的最終影響取決於公司不知道或無法控制的因素，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及為遏制其傳播和減輕其對公眾健康的影響而採取的第三方行動。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情將在多大程度上對其財務業績或流動性造成負面影響。
現金集中
本公司在聯邦保險賬户中維持其與金融機構的現金餘額，並可能定期有超過保險限額的現金餘額。本公司在信用評級較高的金融機構開立賬户。到目前為止，該公司沒有出現任何虧損，相信它沒有面臨任何重大的現金信用風險。
現金和現金等價物
本公司將所有於購買日到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。*本公司目前將可用現金投資於貨幣市場基金。
有價證券
有價證券是指原始到期日大於90天、自資產負債表日起不足一年的投資。因此，公司將所有投資歸類為可供出售證券。因此，這些投資以公允價值計入，公允價值以市場報價為基礎。其他未實現損益在特定的識別基礎上確認和確定，並計入其他全面虧損。已實現損益是在特定的識別基礎上確定的，並計入綜合營業損益表和其他全面虧損的其他收益。*折價和溢價的攤銷和增加計入利息收入。*公司已將可用現金投資於美國財政部債務。
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受限現金
該公司有$
財產和設備
財產和設備按成本入賬。重大改善工程資本化，而維護和維修費用則計入已發生的費用。處置財產和設備的損益在實現時計入收入和費用。租賃改進的攤銷採用直線法，以租賃期限或標的資產的使用年限中較短的時間為準。
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實驗室設備 |
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計算機和辦公設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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根據每一類資產和設備在公司業務活動中的使用情況，公司在綜合經營報表和全面虧損中確認折舊和攤銷費用為一般和行政費用以及研究和開發費用。
商標
商標包括公司在世界各地對CUE生物製品商標的權利、所有權和利益，以及包含CUE的任何衍生商標，以及附帶的所有相關商譽和普通法權利，包括但不限於對包含CUE的任何公司名稱、公司名稱、業務、名稱、商號、數據庫、域名或其他來源標識符的任何權利、所有權和利益。
公司已將該商標歸類為其他長期資產的組成部分，其使用年限為
收入確認
本公司根據本公司的某些許可和協作協議確認協作收入，這些許可和協作協議屬於會計準則編纂(“ASC”)的範圍，主題606。與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。本公司與客户的合同通常包括與知識產權許可和研發服務相關的承諾。如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。因此，交易價格通常由合同開始時到期的固定費用和在特定事件完成時以里程碑付款形式支付的可變對價和客户確認特許產品淨銷售額時賺取的分級特許權使用費組成。該公司根據其預期有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取將承諾的貨物和/或服務轉讓給客户。公司採用“最有可能金額”法估計可變對價金額, 以預測其一份未平倉合同將有權獲得的對價金額。可變對價金額計入交易價格，條件是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估相關事件是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。目前，該公司有一份合同，有權以額外研究和開發服務的形式為額外的候選產品獲得額外的商品和/或服務，該公司評估並確定，獲得額外商品和/或服務的選擇權不是與LG化學合作協議相關的重大權利。
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研發費用
研究和開發費用主要包括薪酬成本、支付給顧問、外部服務提供商和組織(包括大學的研究機構)的費用、設施成本以及與該公司候選產品有關的開發和臨牀試驗成本。
合同項下發生的研發費用在基礎合同的有效期內按比例支出，除非里程碑的實現、合同工作的完成或其他信息表明不同的業績模式更合適。其他研發費用在發生時計入運營費用。
在執行相關服務時，不可退還的預付款被確認為費用。該公司評估是否預期服務將在每個季度末和年末報告日期提供。如果公司預計不會提供服務，預付款將計入費用。不可退還的研發服務預付款包括在資產負債表上的預付資產和其他流動資產中。如果不可退還的預付款用於自報告日期起12個月內執行的簽約服務，則此類預付款包括在流動資產中；否則，此類預付款包括在非流動資產中。
本公司在每個季度末和年末報告日評估其研發協議和合同的狀況，以及相關資產和負債的賬面價值，並在資產負債表上適當調整賬面金額及其分類。
專利費
該公司是眾多國內外專利的全球獨家許可獲得者，並有多項專利申請正在申請中。由於根據公司的研究努力和任何相關專利申請成功開發一個或多個商業上可行的候選產品存在重大不確定性，所有專利成本，包括與專利相關的法律費用、申請費和其他成本都將在發生時計入費用。截至2021年和2020年3月31日的三個月，專利費用為
許可費和費用
許可費用和成本主要包括與收購本公司與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院(“愛因斯坦”)的許可協議(“愛因斯坦許可協議”)有關的成本，包括相關特許權使用費、維護費、里程碑付款和產品開發成本。許可費和成本在發生時計入研發費用。
長壽資產
本公司在每個會計年度結束時或當事件或環境變化表明這些資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時，審查由財產和設備組成的長期資產的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的估計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則就該資產賬面金額超過該資產公允價值的金額確認減值費用。待處置資產在資產負債表中單獨列示，並按賬面金額或公允價值減去出售成本中較低者報告，不再折舊。從歷史上看，該公司沒有對其長期資產記錄任何減值。未來，若事件或市況影響估計公允價值，以致長期資產減值，本公司將在減值期間調整該等長期資產的賬面價值。
租契
本公司採用最新會計準則2016-02，租契(“ASC 842”)，自2019年1月1日起，取代現有的租賃會計指南，ASC，主題840，租契。ASC 842要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃安排的使用權資產和相應的租賃負債。*根據該標準，要求披露有關租賃安排的關鍵信息，以幫助財務報表的使用者評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。
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基於股票的薪酬
該公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學和臨牀諮詢委員會成員、非僱員和顧問頒發股票獎勵，以表彰他們所提供的服務。此類發行根據發行日確定的條款授予併到期。
對高級管理人員、董事、員工、科學和臨牀諮詢委員會成員和外部顧問的股票支付，包括授予員工股票期權，根據授予日期的公允價值在財務報表中確認。股票期權授予通常是按時間授予的，按授予日期公允價值計量，並在服務期內以直線方式計入運營費用，服務期通常接近於授予期限。公司還定期向公司高級管理人員頒發基於績效的獎勵。如果公司得出結論認為很可能達到績效條件，則在必要的服務期內確認與績效獎勵相關的補償成本。
股票期權和限制性股票單位的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型受到幾個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股權獎勵期限、股票期權在授予日與普通股公允價值相比的行權價格以及普通股在股權獎勵期限內的估計波動性。
無風險利率以授予時生效的美國公債收益率曲線為基礎。在該公司為其普通股建立交易市場之前，估計波動率是基於類似行業中可比上市公司的平均歷史波動率。預期股息收益率是以授予日的當前股息收益率為基礎的；該公司從未宣佈或支付過股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。根據員工會計公告第107號的允許，由於公司沒有交易歷史和期權活動，管理層使用簡化的方法來估計授予日期權的預期期限。行權價格是根據授予日公司普通股的公允價值確定的。本公司對發生的沒收行為進行核算。
根據股權獲得者提供的服務類型，公司在公司的綜合經營報表和全面虧損報表中確認股票補償的公允價值，包括一般和行政費用以及研究和開發費用。
綜合收益(虧損)
綜合收益或虧損的組成部分，包括淨收益或虧損，在確認期間在財務報表中報告。其他全面收益或虧損被定義為在一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化。淨收益(虧損)和其他全面收益(虧損)是在扣除任何相關税收影響後報告的，以得出全面收益(虧損)。其他全面收益(虧損)包括淨收益(虧損)以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益變化。所有列報期間的綜合收益(虧損)均為可供出售證券的未實現收益或虧損。
每股收益(虧損)
公司對各個時期每股收益(虧損)的計算包括基本每股收益(EPS)和稀釋後每股收益(EPS)。基本每股收益是指普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益與基本每股收益相似，但在每股潛在普通股的基礎上表現出稀釋效應，這些潛在普通股將因行使已發行的股票期權和認股權證而產生，就好像它們是在提交的期間開始時或發行日期(如果晚些時候)行使的一樣。具有反稀釋作用(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股不包括在稀釋後每股收益的計算中。由於所有已發行的股票期權和認股權證都是反攤薄的，所以普通股的基本虧損和攤薄虧損在所有提出的期間都是相同的。
在2021年3月31日和2020年3月31日，該公司在計算每股收益時不包括以下概述的已發行證券，這些證券使其持有人有權收購普通股，因為它們的影響將是反稀釋的。
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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普通股認股權證 |
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普通股期權 |
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非既得限制性股票單位 |
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總計 |
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金融工具的公允價值
有關公允價值的權威指引確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。
級別1：提供可觀察到的輸入，例如公司截至測量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和基於交易所的衍生品。
第二級：除包括在第一級內的報價外，資產或負債可直接觀察到的或通過與可觀察到的市場數據佐證而間接觀察到的其他投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值對衝。
第3級：無法觀察到的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。利用第三級投入的金融資產和負債包括交易不頻繁的非交易所衍生工具和混合投資基金，並使用現值定價模型進行計量。
本公司根據對整體公允價值計量重要的最低水平投入，確定公允價值體系中每個公允價值計量的整體水平。在確定適當水平時，公司會在每個報告期末對資產和負債進行分析。
該公司大約有$
由於金融工具的短期性質，金融工具(包括現金、存單、應付賬款、應計補償和應計費用)的賬面價值被視為代表其各自的公允價值。
近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量(話題326)(CECL)。新標準要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。*新標準對2022年12月15日之後開始的年度報告期有效，包括每個年度報告期內的中期報告期較小報告公司的年度報告期。T公司仍在評估ASU 2016-13年度對公司合併財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計，旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。該聲明在本財年生效，並在這些財年內的過渡時期生效，從2020年12月15日之後開始。ASU編號2019-12從2021財年開始對公司生效。公司於2021年1月1日通過了ASU編號2019-12，但沒有對公司的財務狀況、經營結果或披露有實質性影響.
管理層不相信任何其他近期發出但尚未生效的權威指引，如果目前被採納，將不會對本公司的財務報表列報或披露產生重大影響。
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3. |
公允價值 |
該公司使用公允價值計量對其金融資產和負債進行會計核算。權威的會計指導定義了公允價值，根據美國公認會計原則建立了計量公允價值的框架，並加強了關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格(退出價格)。
14
下表列出了截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的公司資產的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次水平：
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截至2021年3月31日的公允價值計量 |
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(單位：千) |
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2級 |
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3級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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截至2020年12月31日的公允價值計量 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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— |
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有價證券 |
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總計 |
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截至2021年3月31日，該公司報告約為
由於這些餘額的短期性質，應收賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
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4. |
有價證券 |
截至2020年12月31日，按證券類型劃分的可供出售證券的公允價值如下：
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2020年12月31日 |
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現的毛利率 收益 |
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未實現的毛利率 損失 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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— |
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$ |
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截至2021年3月31日，公司已贖回其在有價證券上的全部投資。截至2020年12月31日，可交易證券約為
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5. |
財產和設備 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的財產和設備包括：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(單位：千) |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機設備 |
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租賃權的改進 |
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在建 |
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減去累計折舊 |
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淨資產和設備 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的折舊費用約為$
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6. |
基於股票的薪酬 |
股票期權估值
對於需要在截至2021年3月31日的三個月內進行價值評估的股票期權，每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，採用以下假設：
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2021年3月31日 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期壽命 |
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2020年3月31日 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期壽命 |
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截至2021年3月31日的三個月股票期權活動摘要如下：
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數量： 股票 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權 平均值 剩餘 合同 生命 (以年為單位) |
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截至2020年12月31日的未償還股票期權 |
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授與 |
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練習 |
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取消 |
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) |
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截至2021年3月31日未償還的股票期權 |
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可於2021年3月31日行使的股票期權 |
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$ |
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該公司確認了大約$
截至2021年3月31日，可行使但未行使的實物股票期權的內在價值約為1美元。
限售股單位
2019年10月3日，公司授予
16
2020年2月5日，公司授予
2020年8月21日，公司授予
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月公司2016年度綜合激勵計劃下的RSU活動：
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限售股單位 |
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股份數量 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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截至2020年12月31日的非既有餘額 |
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既得/釋放 |
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截至2021年3月31日的非既有餘額 |
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$ |
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該公司確認了大約$
基於股票的薪酬
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的基於股票的補償費用包括在綜合經營表和其他全面虧損中，如下所示：
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截至三個月 3月31日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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一般和行政 |
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$ |
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研發 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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7. |
認股權證 |
該公司擁有
對每一批認股權證都進行了評估。在ASC 480下，區分負債和股權，和ASC 815，衍生工具與套期保值，公司認為股權分類是合適的。
下表顯示了截至2021年3月31日已發行的普通股認股權證：
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2015年6月15日發行的認股權證-第1批 |
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2017年12月27日發行的認股權證-第2批 |
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總計 |
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截至2020年12月31日尚未發行的股票 |
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通過無現金演習發行 |
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扣繳作為支付已發行股票的款項 |
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8. |
協作收入 |
該公司根據ASC 606範圍內的某些公司許可或合作協議確認合作收入。本公司與客户的合同通常包括與知識產權許可和研發服務相關的承諾。如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，以及隨着時間的推移，是否採用適當的進度衡量方法，以確認來自不可退還的預付費用的收入。該公司的合同可能包括購買額外商品和/或服務的選擇權。
本公司與客户的安排條款通常包括支付以下一項或多項：(I)不可退還的預付款；(Ii)開發、監管和商業里程碑付款；(Iii)未來選項；及(Iv)特許產品淨銷售額的特許權使用費。因此，交易價格通常由合同開始時到期的固定費用和在特定事件完成時以里程碑付款形式支付的可變對價和客户確認特許產品淨銷售額時賺取的分級特許權使用費組成。該公司根據其預期有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取將承諾的貨物和/或服務轉讓給客户。本公司利用“最有可能金額”方法估計可變對價金額，預測其一份未平倉合同有權獲得的對價金額。可變對價金額計入交易價格，條件是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在觸發事件發生之前，不在本公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款(例如那些依賴於收到監管部門批准的付款)不被視為有可能實現。在每個報告期結束時，公司會重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整對整體交易價格的估計。任何此類調整都是以累計追趕為基礎記錄的，這將影響調整期內的收入和淨虧損。
對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，包括基於實現一定水平的產品銷售的里程碑付款，公司將在以下較晚的時候確認收入：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)當部分或全部付款所分配的履約義務已經履行(或部分履行)時。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何開發、法規或商業里程碑或特許權使用費收入。可選商品和/或服務的對價不包括在合同開始時的交易價格中。
如果適用，本公司根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給合同中確定的每項履約義務。然而，可變對價的某些部分是專門分配給合同中的一個或多個特定履約義務的，只要滿足以下兩個標準：(1)付款條件具體涉及履行履約義務或轉讓獨特的貨物或服務的努力，以及(2)將可變對價完全分配給履約義務或獨特的貨物或服務符合標準的分配目標，由此分配的金額描述了實體預期有權獲得的對價金額，以換取轉讓承諾的貨物或服務。該公司提出的假設需要判斷，以確定每份合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。在確定每項履約義務的獨立銷售價格時使用的關鍵假設可能包括預測收入、開發時間表、估計的研究和開發成本、貼現率、行使的可能性以及技術和監管成功的可能性。
收入根據通過向客户轉讓承諾的貨物和/或服務來履行履行義務時或在履行義務時分配給每個相應履行義務的交易價格的金額確認。對於長期履行的履約義務，公司通過使用單一的衡量進展的方法來衡量完全履行履約義務的進展來確認收入，該方法描述了將相關商品和/或服務的控制權轉移給客户的業績。公司使用輸入方法來衡量在一段時間內完全履行履行義務的進展情況。該公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。任何此類調整都是以累計追趕為基礎記錄的，這將影響調整期內的收入和淨虧損。隨着努力的進行，公司衡量在一段時間內履行履約義務的進展情況。
2017年11月14日，該公司與默克夏普-多姆公司(“默克”)簽訂了一項合作協議(“默克合作協議”)，合作研發本公司針對某些自身免疫性疾病適應症(“初步適應症”)的某些專有生物製品。該公司將默克公司的合作協議視為其發展戰略的一個組成部分，因為它將使該公司能夠與一家世界級製藥公司合作推進其自身免疫計劃，同時繼續將重點放在其更先進的癌症計劃上。默克公司合作協議中概述的研究計劃涉及(1)該公司對某些免疫藥物的研究、發現和開發TM(2)默克公司進一步開發已證明機制證據的免疫統計候選藥物(“建議的候選產品”)，直至證明默克合作協議中描述的此類建議的候選產品的所有或幾乎所有特性的證明(“建議的候選產品”)的進一步開發(“建議的候選產品”)，以及(2)默克公司進一步開發已證明機制的免疫統計候選藥物(“建議的候選產品”)，直至展示默克合作協議中描述的此類建議的候選產品的所有或幾乎所有的特性。
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作為根據默克合作協議授予默克公司的許可證和其他權利的交換，默克公司向該公司支付了#美元
由於與默克合作協議有關，公司在收到付款後將與其一份未結合同相關的預付款確認為合同負債，因為它要求將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行其在該安排下的義務。預計在本年度內確認為收入的金額
除了到目前為止賺取的280萬美元的里程碑付款外，t公司認為不應在2021年3月31日的交易價中計入任何可變對價。*公司的評估確保，只有在公司高度確信收入不會在隨後的報告期內逆轉的情況下，可變對價的估計才會計入交易價。公司將在每個報告期內以及隨着其他情況的變化重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有約束金額。*截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司記錄約為$
2018年11月6日，公司與LG化學生命科學公司(“LG化學”)簽訂了一項合作協議(“LG化學合作協議”)，涉及公司專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物的開發。根據LG化學合作協議，公司授予LG化學獨家許可，在某些亞洲國家開發、製造和商業化公司的主導產品CUE-101，以及針對另外兩種癌症抗原的針對T細胞的免疫統計藥物(以下簡稱“免疫統計藥物”)(見下稱“LG化學合作協議”)(以下簡稱“LG化學合作協議”)(以下簡稱“LG化學合作協議”)，該協議與LG化學生命科學公司(以下簡稱“LG化學”)簽訂了一項合作協議(“LG化學合作協議”)，內容涉及公司專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物的開發。LG化學根據2020年11月5日修訂的全球許可與合作協議的選擇權到期。如果公司保留在美國和亞洲以外的全球市場開發和商業化協議中包括的所有資產的權利。為了換取根據LG化學合作協議授予LG化學的許可證和其他權利，LG化學賺了$
2019年5月16日，LG化學向該公司支付了$
2020年12月7日，公司盈利1美元
除了根據LG化學合作協議支付的375萬美元里程碑付款外，本公司認為，截至2021年3月31日的交易價格不應計入任何可變對價。*公司的評估確保，只有在公司高度確信收入不會在隨後的報告期內逆轉的情況下，可變對價的估計才會計入交易價格。本公司將在每個報告期內以及隨着其他情況的變化，重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有約束金額。*截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司將重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有受約束的金額。*截至2021年和2020年3月31日的三個月 確認的收入約為$
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其資產負債表規模約為美元。
本公司在ASC 340-40指導下考慮合同成本資本化。其他資產和遞延成本：與客户的合同。雖然默克協作協議中沒有確定任何合同成本。但由於與LG化學協作協議相關，該公司資本化了約美元的許可費用。
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9. |
承諾和或有事項 |
愛因斯坦許可協議
2015年，該公司與愛因斯坦簽訂了愛因斯坦許可協議，獲得與該公司的生物製劑工程核心技術平臺相關的某些專利權，以控制T細胞活性、精確度、免疫調節候選藥物，以及
該公司對愛因斯坦許可協議的剩餘承諾是基於未來里程碑的實現。根據愛因斯坦許可協議支付的里程碑付款總額最高可達$
與默克公司的合作協議
參見附註8中關於默克協作協議的討論。
與LG化學生命科學公司達成合作協議
參見注釋8中關於LG化學協作協議的討論。
偶然事件
本公司應計或有負債，只要該負債是可能和可估量的。這些合併財務報表中沒有或有負債的應計項目。
作為其業務的一部分，本公司可能會不時受到各種法律程序的影響。截至2021年3月31日，本公司未參與任何法律訴訟或威脅提起的法律訴訟，這些訴訟或法律訴訟的個別或總體不利結果將對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
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10. |
租契 |
該公司租賃約30個月。
自2019年1月1日起，本公司採用生效日期法，即本公司沒有重報前期。*在採用ASC 842時，本公司選擇了ASC 842內部過渡指導中允許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許其繼續進行歷史租賃分類。*本公司在其租賃中不將對價分配給租賃和非租賃組成部分，也不在其資產負債表上記錄12個月或更短期限的租賃。
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本公司使用根據租賃開始日可獲得的信息得出的估計遞增借款利率來確定租賃付款的現值。該公司的遞增借款利率代表在類似期限內借款所需支付的利率，相當於類似經濟環境下的租賃付款。
2019年1月1日採用ASC 842後，確認了大約$
於2018年1月18日，本公司就其位於馬薩諸塞州劍橋市的實驗室及寫字樓訂立營運租賃協議，租期由
實驗室及辦公室租約的每月租金為$。
2018年9月20日，本公司簽訂了馬薩諸塞州劍橋市伊利街21號額外實驗室空間的運營租約，租期為
2019年9月19日，本公司對額外的實驗室租約這從額外的實驗室空間中移走了一個休息室。修正案從#年開始生效。
2020年6月24日，本公司簽訂了實驗室和寫字樓租約的第二次修訂。
2020年7月20日，本公司對額外的實驗室租約.
截至2021年3月31日，該公司記錄的金額約為
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這些租約在2021年3月31日的未來最低租賃付款如下：
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租金總支出約為$
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三個月 告一段落 2021年3月31日 |
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為計入租賃的金額支付的現金 其他負債： |
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加權平均貼現率 |
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加權平均剩餘租期 |
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11. |
後續事件 |
2020年6月，公司與Stifel簽訂了2020年6月自動取款機協議，出售公司普通股股份，總收益最高可達$
2021年4月30日，LG化學根據2020年11月5日修訂的全球許可和合作協議到期，根據該協議，LG化學有權為腫瘤學目標選擇一個額外的免疫統計數據，以獲得全球開發和商業化許可.
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對Cue Biophma，Inc.及其子公司(“Cue Biophma”、“我們”或“公司”)財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本Form 10-Q季度報告中包含的我們的財務報表和附註以及截至2020年12月31日的財政年度的財務報表和附註以及我們提交的Form 10-K年度報告中的相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀2021年，或2020年年度報告。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，設計了一種新型的可注射生物製劑，選擇性地結合和調節患者體內的靶向T細胞。我們相信我們的專有免疫統計(T細胞的選擇性靶向和改變)平臺將使我們能夠利用個人固有免疫系統的最大潛力來恢復健康，同時避免廣泛的免疫激活(用於免疫腫瘤學或傳染病指徵)或廣泛的免疫抑制(用於自身免疫和炎症)的有害副作用。除了對T細胞活性的選擇性調節外，我們認為免疫抑制劑提供了幾個潛在的區別於競爭方法的關鍵點，包括模塊化和多功能性，提供了廣泛的疾病覆蓋範圍，可製造性，以及方便的管理。
通過Rational蛋白質工程，我們利用免疫統計平臺的模塊化和多功能性設計候選藥物產品，用於癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病的選擇性免疫調節。為了滿足這些臨牀適應症的需要，我們在免疫統計平臺中開發了四個生物系列：CUE-100、CUE-200、CUE-300和CUE-400，每個系列都是通過Rational蛋白質工程專門設計的，擁有不同的信號模塊，以滿足可能應用於許多疾病的所需生物機制。CUE-100系列在核心免疫統計框架的背景下利用合理設計的IL-2來選擇性激活靶向腫瘤特異性T細胞，而CUE-200系列專注於細胞表面受體，包括CUE-300系列是為自身免疫性疾病開發的，包含抑制性PD-L1共調節劑，用於選擇性抑制自身反應性T細胞譜系。這種方法適用於自身抗原已知、特徵明確、有限或很少的自身免疫性疾病，如1型糖尿病。CUE-400系列針對自身抗原多樣或未知的自身免疫性疾病，代表了一種新型的雙特異性分子，可以選擇性和有效地擴大誘導的調節性T細胞(ITregs)。我們將這些分子歸類為“路徑特異性調節器”或PSM。第一個候選基因CUE-401整合了產生iTregs所必需的兩個關鍵生物信號，即IL-2和TGF-β。在基於結構的合理蛋白質工程的基礎上，IL-2和TGF-β都經過親和力調節(即結合強度得到優化)，以保持靶向結合，同時將全身毒性降至最低。
我們的候選藥物產品處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，雖然我們相信這些候選藥物具有潛在價值，但我們的活動受到重大風險和不確定性的影響。我們還沒有開始任何商業創收業務，來自業務的現金流有限，需要籌集額外的資本來支持我們的增長和持續的業務運營。
我們的免疫統計平臺管道
下面的管道詳細説明瞭我們目前的投資組合資產及其發展階段。CUE-101是我們最先進的臨牀階段資產，目前正用於人類乳頭瘤病毒(HPV)驅動的復發/轉移性(R/M)頭頸癌的一期單一治療試驗，以及與相同適應症的KEYTRUDA®(Pembrolizumab)的一線一期聯合試驗。CUE-102以Wilm‘s Tumor-1(WT1)作為腫瘤抗原。
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我們在推進基於IL-2的腫瘤學CUE-100系列方面取得了重大進展。2019年9月，我們在一項單一療法第一階段劑量遞增臨牀試驗中給第一名患者開了CUE-101，用於治療晚期HPV16感染的R/M頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)-患有R/M-HNSCC的難治性患者，他們接受了幾種先前的系統治療，但失敗了，包括檢查點抑制劑，如檢查點抑制劑，如KEYTRUDA，已經被批准用於一線或1L HPV+R/M HNSCC。到目前為止，CUE-101在單一療法試驗中表現出良好的耐受性，並繼續產生與其藥代動力學(PK)、藥效學(PD)以及抗腫瘤臨牀活性有關的令人鼓舞的新數據，在臨牀試驗的劑量遞增階段，確認的部分反應(PR)和幾種確認的穩定型疾病(SDS)證明瞭這一點。在臨牀試驗的劑量升級階段，CUE-101表現出良好的耐受性，並繼續產生與其藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和抗腫瘤臨牀活性有關的令人鼓舞的新數據。
在2020年第四季度，我們在一線R/M HNSCC環境中啟動了一項1期臨牀試驗，以評估CUE-101與默克夏普-多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®的組合。這項聯合研究中的第一名患者是在2021年第一季度服用的。與KEYTRUDA的潛在協同作用歸功於CUE-101的設計和蛋白質工程，它可以選擇性地激活和擴大直接在患者體內的腫瘤靶向T細胞。我們相信CUE-101與KEYTRUDA的協同和增強臨牀活性的潛力具有機械吸引力，因為擴增的腫瘤特異性T細胞的存在是抗PD-1的先決條件和必備靶點。在臨牀前研究中，我們觀察到外周血中循環的靶T細胞的激活和擴張，以及腫瘤浸潤性淋巴細胞的顯著擴張。除了第一階段的單一治療和與KEYTRUDA的聯合試驗外，我們還打算在2021年下半年啟動一項針對局部晚期HPV+HNSCC患者的新輔助研究，這有望為腫瘤組織中駐留的T細胞的激活和效應功能及其對腫瘤存活率的影響提供進一步的機制證據和見解。
CUE-101是我們基於IL-2的CUE-100系列中最先進的候選者，是強調免疫統計平臺和關鍵免疫學目標或活性節點的理性蛋白質工程結合的典範，以選擇性地增強抗腫瘤免疫。與這項工作相關的數據最近發表在同行評議期刊上(Quayle等人，2020年臨牀癌症研究，https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2020/01/15/1078-0432.CCR-19-3354).重要的是，我們認為，CUE-101的全部臨牀數據，被正在進行的CUE-101單藥治療研究中最近確認的PR和SDS所強調，有效地降低了基於IL-2的CUE-100系列的風險概況，因為對於每個候選藥物來説，CUE-100系列的核心框架基本上保持相同，除了人類主要組織相容性複合體(MHC)口袋或人類白細胞抗原(HLA)內的靶向多肽表位。因此，我們認為，在人類中，除了主要組織相容性複合體(MHC)或人類白細胞抗原(HLA)內的靶肽表位之外，CUE-101系列的全部臨牀數據有效地降低了基於IL-2的CUE-100系列的風險概況。因此，除了為確保穩定性和可製造性而進行的一些蛋白質工程修改之外，核心IL-2支架是本系列中生成的所有分子(包括CUE-102和下一代平臺Neo-stat)的共同分子特徵TM，如下所述)。
我們還在推進更多有希望的臨牀前候選藥物的流水線，我們相信這些候選藥物具有治療多種癌症的潛力。我們的CUE-100系列的第二個候選產品CUE-102(WT1)的數據最近在紐約科學院(NYAS)癌症免疫治療前沿會議和2020年11月的癌症免疫治療學會(SITC)會議上公佈。這些數據支持T細胞選擇性擴增的早期證據，以及包括殺傷靶細胞在內的多功能效應功能。我們正在繼續開發CUE-102以開發一種正在研究的新藥
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應用程序，或IND，通過使能研究，我們預計將為此提交IND產品2022年上半年的候選人。我們還利用針對突變的G12V KRAS T細胞表位的免疫狀態生成了基礎數據，包括證明瞭表達G12V特異性T細胞受體(TCR)的T細胞的激活和擴增。這些數據在2020年11月的SITC會議上公佈，最近在2021年2月的免疫腫瘤學會議IO-360上公佈。
重要的是，通過合理的蛋白質工程，我們已經擴大了免疫統計平臺的覆蓋範圍，通過開發一種來自CUE-100系列的衍生支架來潛在地解決許多癌症的異質性和多樣性，這種支架包含穩定的“無肽”或“空的”MHC口袋或人類白細胞抗原，或HLA，分子，感興趣的肽可以共價連接在其上。我們將這種衍生的腳手架稱為Neo-Stat™。NEO-STAT旨在為針對多個腫瘤表位提供更大的靈活性，提高生產效率，減少製造時間和成本，並有可能成為癌症免疫治療中的個性化新抗原策略，作為一種現成的方法。
此外，為了解決HLA缺失的腫瘤逃逸機制和抗原呈遞的相關成分，我們設計了一種雙特異性RDI-STAT(Re-D已改正I免疫-STAT)平臺，利用與腫瘤靶向分子相連的病毒定向免疫狀態與癌細胞結合，使它們看起來像病毒感染的細胞。這使得我們可以利用和重新利用現有的保護性抗病毒T細胞庫來殺死癌症，包括那些失去HLA表達或抗原呈遞途徑有缺陷的癌症。與CUE-101和我們的其他CUE-100系列候選藥物一樣，這些創新平臺有可能避免全身性T細胞激活和相關的細胞因子釋放綜合徵，從而提供與其他方法的顯著區別，包括IL-2變體和其他依賴全球T細胞激活的雙特異性分子。
我們的蛋白質工程平臺在自身免疫性疾病的應用方面也取得了最新進展，我們的核心戰略圍繞兩個主要主題：(I)在自身抗原受限或已知的疾病(例如1型糖尿病)中使用免疫抑制劑調節抗原特異性T細胞，以及(Ii)通過專注於調節性T細胞和其他機制的方式利用途徑特異性的方法，這些機制可以廣泛應用於自身抗原未知或多樣的自身免疫性疾病。首先，我們在CUE-300系列中取得了重大進展，用於靶向自身免疫性疾病中的抗原特異性T細胞，包括我們與默克公司的合作取得的進展，這一合作最近被延長並進一步支持到2021年。到目前為止，我們已經生成了概念證明數據，證明瞭在1型糖尿病中靶向自身反應性T細胞的可能性；https://www.cuebiopharma.com/wp-content/uploads/2020/03/CUE-Merck-Autoimmune-Data.pdf.基於我們迄今通過與默克公司的合作所取得的有希望的進展，我們預計將在2021年進一步開發越來越多的自身免疫候選產品。
此外，我們還通過關注激活和增加調節性T細胞來重新建立免疫平衡，將我們的研究範圍擴展到具有多種和/或未知抗原的慢性自身免疫性疾病。我們的第一個候選基因CUE-401整合了兩個關鍵信號，即IL-2和TGF-β，用於iTregs的分化和擴增。
此外，我們正在通過該公司的聯合創始人、阿爾伯特·愛因斯坦醫學院(Albert Einstein College Of Medicine)生物化學系主任史蒂文·阿爾莫(Steven Almo)博士正在進行的研究，評估從免疫統計平臺開發用於治療慢性傳染病的CUE-200系列項目的潛力。支持這些申請的數據最近在2020年11月的國際貿易委員會會議上公佈；https://www.cuebiopharma.com/wp-content/uploads/2020/11/Immuno-STAT-SITC-2020-Poster.pdf.
冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行
新冠肺炎疫情已被世界衞生組織列為流行病，促使世界各國政府和監管機構發佈“呆在家裏”或類似的命令，並對提供“非必要”服務、公共集會和旅行實施限制。“微博”疫情已被世界衞生組織列為流行病，促使世界各地的政府和監管機構發佈“呆在家裏”或類似的命令，並對提供“非必要”服務、公共集會和旅行實施限制。從2020年3月開始，我們採取了預防措施，旨在幫助將病毒傳播給員工的風險降至最低，包括建立遠程工作標準、暫停員工在世界各地的所有非必要旅行，以及限制員工參加行業活動和麪對面的工作相關會議(只要這些活動和會議仍在繼續)。我們還為所有進入我們公司辦公場所的人員制定了政策和程序。我們實施的政策和程序符合疾病控制和預防中心、馬薩諸塞州聯邦和劍橋市推薦的規則和指導方針。到目前為止，我們不認為這些行動對我們的生產力或我們的運營產生了重大影響。然而，這些行動或我們可能採取的額外措施最終可能會推遲我們發展目標的進展，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，為遏制新型冠狀病毒SARS-CoV-2的傳播和減輕公共衞生影響而採取的第三方行動可能會對我們的業務產生負面影響。
2021年1月，我們接到合同製造組織的通知，我們用於CUE-102候選藥物的cGMP材料的生產將推遲大約6周，原因是援引了國防生產法案，該法案優先生產用於預防或治療新冠肺炎的疫苗和其他藥物產品。我們CUE-102 cGMP批次生產的延遲影響了CUE-102 IND的預期提交日期，即
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計劃於2021年第四季度舉行。CUE-102 IND現在預計將在2022年第一季度根據修訂後的 CUE-102 cGMP生產日期由我們的CMO提供。
運營計劃
我們的技術正處於開發階段。我們相信，我們的許可平臺有潛力創造一個針對多種醫學適應症的有前途的候選藥物的多樣化渠道。我們打算通過專注於研究、測試、優化、進行試點研究、進行早期臨牀開發以及可能在適當的情況下與更廣泛的後期臨牀開發合作，以及尋求廣泛的專利保護和知識產權開發，最大限度地提高我們候選免疫統計產品的價值和商業化可能性。
由於我們是一家處於發展階段的公司，到目前為止，我們的大部分業務活動和我們計劃的未來活動都將致力於進一步的研發。
我們公司發展戰略的一個基本部分是與領先的製藥或生物技術組織建立一個或多個戰略合作伙伴關係，這將使我們能夠更充分地開發我們技術平臺的潛力，例如下面在“與默克公司的合作協議”和“與LG化學公司的合作”標題下描述的那些合作伙伴關係。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。編制我們的財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們會持續評估這些估計和判斷，包括下文所述的評估和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的主要會計政策在本季度報告(Form 10-Q)其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為，管理層在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第7項中對財務狀況和運營結果的討論和分析中描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為該估計、假設和判斷是我們的關鍵會計政策和估計。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
最新會計公告和採用的準則
關於最近會計聲明的討論包括在本季度報告10-Q表的綜合財務報表附註2中。
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與研發活動相關的重要合同和協議
愛因斯坦許可協議
2015年1月14日，我們與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院(或稱愛因斯坦)簽訂了一項許可協議(經修訂並於2017年7月31日重述)，獲得了與我們用於控制T細胞活性、精確度和免疫調節候選藥物的生物工程核心技術平臺相關的某些專利權，以及兩項支持發現共刺激信號分子(配體)和T細胞靶向肽的技術。
我們擁有全球獨家許可，有權再許可、進口、製造、製造、使用、提供、提供銷售和銷售使用愛因斯坦許可所涵蓋的專利的所有產品、工藝和服務，包括從愛因斯坦那裏獲得的某些相關技術或許可產品。根據愛因斯坦許可，我們必須：
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根據愛因斯坦許可協議中定義的從銷售許可產品和再許可協議中獲得的收益的一定百分比支付版税和金額。 |
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支付每年不斷上漲的維護費，這些費用是不能退還的，但可以從應付給愛因斯坦的版税中扣除。 |
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根據愛因斯坦許可證中定義的某些里程碑的實現情況支付鉅額款項。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們沒有實現這些里程碑。 |
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在第一個許可產品首次商業銷售之前，每年產生最低的產品開發成本。 |
截至2021年3月31日，我們遵守了愛因斯坦許可證規定的義務。
愛因斯坦許可在向愛因斯坦支付版税的最後一項義務到期時到期，該義務可能與某些許可產品有關，除非根據其規定提前終止。愛因斯坦許可證包括某些終止條款，如果我們未能履行其義務的話。
我們根據會計準則編纂或ASC 730核算與愛因斯坦許可相關的費用。研究與開發。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，與愛因斯坦許可證有關的成本總計18,750美元。該等成本計入綜合經營報表的研發成本及其他全面虧損。
27
根據愛因斯坦的執照，我們向愛因斯坦發行671,572股我們的客户與完成首次公開發售有關的普通股我們的2017年12月27日的普通股。
與默克公司的合作協議
2017年11月14日，我們與默克公司簽訂了獨家專利許可和研究合作協議，或稱默克合作協議，建立合作伙伴關係，研究和開發我們的某些專有生物製品，這些生物製品針對某些自身免疫性疾病的適應症或初始適應症。我們認為默克合作協議是我們發展戰略的一個組成部分，因為它將允許我們與一家世界級製藥公司合作推進我們的自身免疫計劃，同時繼續專注於我們更先進的癌症計劃。默克合作協議中概述的研究計劃要求(1)我們研究、發現和開發某些免疫抑制劑候選藥物，直至證明某些生物相關效應或機制證明，以及(2)默克公司進一步開發已證明機制證據的免疫統計藥物候選藥物，或建議的候選產品，直至證明默克合作協議中描述的此類擬議候選產品中概述的所有或幾乎所有特性。
出於本次合作的目的，我們根據默克合作協議授予默克獨家許可，授予默克某些專利權下的獨家許可，包括向愛因斯坦授權的專利權的再許可，只要默克選擇由默克開發的特定免疫統計器適用。只要默克繼續對建議的候選產品進行產品開發，我們就被限制在該建議的候選產品涵蓋的初始指示範圍內進行任何開發活動，但根據默克合作協議除外。
為了換取默克根據默克合作協議授予默克的許可證和其他權利，默克向我們支付了250萬美元不可退還的預付款。此外，如果雙方同意的所有研究、開發、監管和商業里程碑都成功實現，我們可能有資格獲得發展里程碑付款以及分級特許權使用費的資助。不包括上述250萬美元的預付款，如果實現了與主要疾病適應症領域的多種產品相關的所有預先指定的里程碑，我們有資格賺取最高1.01億美元用於實現某些研發里程碑，1.2億美元用於實現某些法規里程碑，1.5億美元用於實現某些商業里程碑，此外還包括銷售的分級特許權使用費，我們有資格賺取最高1.01億美元用於實現某些研發里程碑、1.2億美元用於實現某些監管里程碑和1.5億美元用於實現某些商業里程碑，前提是實現了與主要疾病適應症領域的多種產品相關的所有預先指定的里程碑。默克合作協議要求我們使用根據協議收到的第一筆250萬美元的里程碑式付款來資助合同研究。特許權使用費的金額是產品銷售額的百分比，根據這類銷售額在個位數範圍內。截至2021年和2020年3月31日的三個月，我們分別獲得了與默克協作協議相關的約765,000美元和55,000美元的協作收入.
默克協作協議的期限將延長至候選產品收到營銷授權後的所有版税義務到期，屆時默克根據該協議授予的許可和再許可將變為全額支付、永久許可和再許可(視情況而定)。受默克合作協議約束的每個產品的版税應繼續按國家/地區計算，直至以下較晚的期限屆滿：(1)要求該產品所基於的化合物的最後到期專利和(2)該產品在該國家首次商業銷售後十年的期限。
儘管有上述規定，默克公司可隨時終止默克公司合作協議，但需提前30天通知我們。如果任何一方違反了默克合作協議項下的義務，並且未能在通知後90天內糾正此類違約行為，則任何一方也可以終止默克合作協議；如果另一方申請破產或其他類似的破產程序，任何一方也可以終止默克合作協議。
與LG化學達成合作協議
從2018年11月6日起，我們與LG化學生命科學(LG Chem Life Sciences，簡稱LG化學)簽訂了一項合作協議，我們稱之為LG化學合作協議，與專注於腫瘤學領域的免疫統計藥物的開發相關。
28
根據LG化學合作協議，我們向LG化學授予了開發、製造和商業化我們的主導產品CUE-101以及針對T的免疫統計藥物的獨家許可 抗另外兩種癌症抗原的細胞，或澳大利亞、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、越南、泰國、菲律賓、印度尼西亞、中國(包括澳門和香港)和臺灣的候選產品，我們指的是集體地ASLG化學領域。2018年12月20日，我們報道了被選中的威廉’s腫瘤1, 或WT1,作為產品候選的第一個目標抗原LG化學合作協議. 我們保留開發和商業化LG化學合作協議在美國和LG化學領域以外的全球市場。在.之下LG化學合作協議，我們將設計選定的免疫狀態s最多三個等位基因，這些等位基因應該包括主要的等位基因在LG化學領域，從而增強我們的通過為全球市場的人羣提供更大的患者覆蓋範圍來擴大市場覆蓋面，而LG化學將建立化學、製造和控制，或管委會,選定候選產品的開發和商業化過程。 這個LG化學合作協議提供LG化學使用為腫瘤學目標選擇一個額外免疫統計信息的選項，或一種額外的免疫調節劑,獲得全球獨家開發和商業化許可證。2019年12月18日，我們和LG化學簽訂了一項全球許可與協作協議，該協議於2020年11月5日進行了修訂。我們將經修訂的此類協議稱為全球許可與協作協議。此外，我們還將其稱為全球許可與協作協議(Global License And Collaboration Agreement)。 取代LG化學合作協議與LG化學關於額外免疫統計的選擇權有關，但通常不會生效，除非LG化學行使其選擇權，但包括選擇期長度和陳述在內的某些選擇條款除外。保修以及各方的契約。2021年4月30日，LG化學根據全球許可和協作協議，經2020年11月5日修訂，過期. 我們將保留在全球範圍內共同開發和共同商業化這一額外計劃的選擇權。
根據LG化學合作協議的條款，LG化學向我們支付了500萬美元不可退還、不可入賬的預付款，並以每股相當於緊接LG化學合作協議生效日期前三十(30)個交易日成交量加權平均收盤價20%(20%)溢價的每股價格購買了約500萬美元的普通股。如果成功實現某些研究、開發、監管和商業里程碑，我們還有資格獲得總計約4.0億美元的額外付款。2019年5月16日，根據LG化學合作協議，我們獲得了250萬美元的里程碑式付款，因為美國食品和藥物管理局(FDA)根據LG化學合作協議接受了我們的主要候選藥物CUE-101的IND。2020年12月7日，根據LG化學合作協議，我們獲得了125萬美元的里程碑式付款，用於選擇臨牀前候選對象。此外，LG化學合作協議還規定，LG化學將按產品和國家/地區向我們支付商業化候選產品或協作產品在LG化學區域內的淨銷售額的分級個位數版税，直至一個國家的專利權到期、該國家的監管排他性到期或協作產品在該國家首次商業銷售後十年，但須遵守LG化學合作協議中規定的某些版税遞減條款。
根據LG化學協作協議，雙方將分擔與協作產品相關的研究費用，LG化學將為選定的候選產品提供CMC工藝開發，並可能提供額外的下游製造能力，包括協作產品的臨牀和商業供應。作為執行CMC工藝開發的回報，LG化學有資格從在LG化學區域以外的所有國家銷售的協作產品獲得低至個位數的版税。費用和里程碑付款的金額，以及我們是否收到特許權使用費，將取決於LG化學選擇的等位基因數量，以及我們是否行使我們的選擇權，在全球範圍內共同開發和共同商業化額外的計劃，在這種情況下，我們將分享成本和利潤，而不是收到特許權使用費和期權行使後的里程碑。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們分別確認了與LG化學協作協議相關的約78.8萬美元和84.4萬美元的協作收入。
LG化學合作協議包括各種陳述、保證、契約、賠償和其他習慣條款。為了方便起見，或者如果我們在《LG化學合作協議》規定的通知期之後的任何時間逐個程序、逐個產品或逐個國家或全部更改控制，LG化學可能會終止《LG化學合作協議》。如果發生未治癒的重大違規事件，任何一方均可全部終止LG化學合作協議，或逐個計劃、逐個產品或逐個國家/地區終止《LG化學合作協議》(LG Chem Collaboration Agreement)。LG化學合作協議也可由任何一方終止(I)當另一方破產、資不抵債或清算時，或(Ii)涉及挑戰由另一方控制的某些專利的某些活動。除非提前終止，否則LG化學協作協議將在適用的版税期限到期後按產品和國家/地區到期。
29
經營成果
協作收入
我們還沒有從產品銷售中獲得商業收入。到目前為止，我們已經從默克協議和LG化學協作協議中獲得了協作收入。根據我們與這兩個協作協議中的一個或兩個相關的工作進展，協作收入可能會因時間段的不同而有所不同。
運營費用
我們一般確認運營費用，因為它們一般分為兩類：一般和行政費用以及研究和開發費用。我們的運營費用還包括與財產和設備折舊和攤銷相關的非現金部分以及基於股票的薪酬，這些費用將酌情分配給一般和行政費用以及研發費用。
一般和行政費用包括高管、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的工資和相關費用，以及專業費用、保險費和其他一般公司費用。管理層預計，隨着我們增加人員，併產生與擴大我們的研究和開發活動相關的額外費用，包括更高的法律、會計、保險、合規、賠償和其他費用，未來的一般和行政費用將會增加。
研發費用主要包括薪酬費用、支付給顧問、外部服務提供商和組織(包括大學的研究機構)的費用、設施費用以及與我們的候選產品相關的開發和臨牀試驗費用。我們將研發費用按發生的金額計入運營費用。管理層預計，隨着我們在技術和研究的基礎上加大努力，為潛在的未來產品開發技術，未來的研發費用將會增加。
截至2021年和2020年3月31日的三個月
我們在此討論的截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的綜合營業報表和其他全面虧損如下所示。
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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協作收入 |
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$ |
1,553 |
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$ |
900 |
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運營費用： |
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一般和行政 |
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4,255 |
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3,989 |
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研發 |
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9,816 |
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9,906 |
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總運營費用 |
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14,071 |
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13,895 |
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運營虧損 |
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(12,518 |
) |
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(12,995 |
) |
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其他收入： |
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利息收入 |
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13 |
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177 |
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其他收入合計 |
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13 |
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177 |
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淨虧損 |
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$ |
(12,505 |
) |
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$ |
(12,818 |
) |
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可供出售證券的未實現(虧損)收益 |
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(7 |
) |
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259 |
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綜合損失 |
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$ |
(12,512 |
) |
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$ |
(12,559 |
) |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
(0.41 |
) |
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$ |
(0.48 |
) |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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30,434,525 |
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26,569,681 |
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協作收入
截至2021年和2020年3月31日的三個月，協作收入分別為1,553,000美元和90,000美元。 所有確認的協作收入都與我們與默克和LG化學的協作協議下的服務性能有關。
30
一般事務和行政事務
截至2021年和2020年3月31日的三個月，一般和行政費用總額分別約為4,255,000美元和3,989,000美元。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月 增加了約266,000美元，主要是由於與高管管理和法律費用相關的股票薪酬，被差旅費用的減少所抵消，因為新冠肺炎疫情繼續阻礙商務旅行到2021年第一季度。我們預計，隨着我們業務的不斷擴大，我們的一般和行政費用將會增加。
截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用包括大約1114,000美元的員工和董事薪酬，1114,000美元的股票薪酬費用，1,399,000美元的專業和諮詢費，270,000美元的 租金，85,000美元的保險費，30,000美元的 折舊和攤銷，1,000美元的 差旅費，2,000美元的投資者關係費用和240,000美元的 的其他費用。截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用包括約1,045,000美元的員工和董事薪酬費用，1,017,000美元的股票薪酬費用，1,323,000美元的專業和諮詢費，257,000美元的 租金，63,000美元的保險費，24,000美元的 折舊和攤銷費用，26,000美元的 差旅費，45,000美元的投資者關係費用和189,000美元的 其他費用。
研究與開發
截至2021年和2020年3月31日的三個月，研發費用總額分別約為981.6萬美元和990.6萬美元。 的這一減少約為90,000美元截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比這主要是由於實驗室和藥物製造成本和臨牀費用的減少以及差旅費用的減少，但被基於股票的薪酬費用的增加和獲得與研究相關的工資税抵免的完整資格所抵消。我們預計，隨着我們擴大臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將會增加。
截至2021年3月31日的三個月的研發費用包括與員工以及科學和臨牀諮詢委員會成員薪酬有關的費用 約2,535,000美元，基於股票的薪酬費用1,322,000美元， 折舊和攤銷289,000美元，研究和實驗室費用2,669,000美元，臨牀費用1,062,000美元， 租金952,000美元，其他專業費用513,000美元，許可費23,000美元，保險費241,000美元，差旅費3,000美元，以及其他費用截至2020年3月31日的三個月的研發費用包括與員工和科學和臨牀諮詢委員會成員薪酬約2,046,000美元，基於股票的薪酬2,158,000美元，折舊和攤銷239,000美元，研究和實驗室費用3,031,000美元，臨牀費用995,000美元，租金823,000美元，其他專業費用120,000美元，許可費26,000美元，保險費160,000美元，差旅費24,000美元，以及其他費用284,000美元。
利息收入
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，利息收入分別約為1.3萬美元和17.7萬美元。 這一減幅約為16.4萬美元 是由於我們的現金在2021年減少了現金等價物和有價證券的投資。
Liquid它y and 帽子它al Reso烏爾CES
我們主要通過私募和公開發行股權證券，以及根據各自的合作協議從默克和LG化學獲得的現金來滿足我們的營運資金需求。截至2021年3月31日，我們擁有總計約73,257,000美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，可用於為我們持續的業務活動提供資金。關於我們的財務狀況和經營結果的更多信息在本季度報告中的財務報表中以Form 10-Q的形式提供。
我們用於任何特定目的的實際支出金額可能會有很大差異，並將取決於許多因素，包括但不限於我們的研發活動和計劃、臨牀測試、監管批准、市場狀況以及我們業務戰略和技術開發計劃的變化或修訂。
2019年1月4日，我們向美國證券交易委員會或2019年貨架提交了一份S-3表格的通用貨架登記聲明，以不時登記出售我們價值高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或一個或多個產品的單位(文件編號333-229140)。2019年《貨架》於2019年2月3日正式生效。
2020年3月，我們與Stifel簽訂了一項在市場上(或ATM)的股權發行銷售協議，或2020年3月的銷售協議，通過Stifel擔任銷售代理的“在市場”股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總收益高達3500萬美元。截至2021年3月31日，根據2020年3月的銷售協議，我們總共出售了1,824,901股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估計的交易費用，收益約為3430萬美元。由於發行及出售所有受此影響的普通股，二零二零年三月銷售協議根據其條款終止。
31
根據2020年3月銷售協議出售的普通股股份是根據2019年貨架出售的。
於2020年6月22日，我們在S-3ASR表格中提交了一份註冊聲明，該聲明在向證券交易委員會(SEC)提交文件(第333-239357號文件)或2020年貨架時自動生效，以不時註冊出售一項或多項產品中高達3.00億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位。
2020年6月，我們與Stifel簽訂了自動櫃員機股權發行銷售協議，或2020年6月銷售協議，通過Stifel擔任銷售代理的“市場”股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總收益高達4000萬美元。銷售協議將在(A)出售我們普通股4000萬美元或(B)我們或Stifel終止2020年6月銷售協議時終止。截至2021年3月31日，我們根據2020年6月的銷售協議出售了119.2萬股普通股，扣除已支付的佣金，收益約為2240萬美元，但不包括估計的交易費用。根據2020年6月銷售協議出售的普通股股份是根據2020年貨架出售的。
如果我們發行額外的股權證券來籌集資金，我們現有股東的持股比例將會降低。新投資者可能要求優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠或特權。如果我們發行債務證券，我們可能被要求授予其資產的擔保權益，可能有大量的償債義務，貸款人可能在未來任何潛在的破產或清算中擁有高級職位(與股東相比)。此外，公司合作和許可安排可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，放棄與我們的知識產權和研發活動相關的某些權利，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，發行可能需要我們資產留置權的債務，這將增加我們每月的支出義務，或者擾亂我們的管理和業務。
現金流
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金、現金等價物和限制性現金的變化：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
$ |
(11,795 |
) |
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$ |
(10,944 |
) |
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投資活動 |
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9,352 |
|
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(9,950 |
) |
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融資活動 |
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834 |
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36 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
$ |
(1,609 |
) |
|
$ |
(20,858 |
) |
經營活動
在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，我們在經營活動中分別使用了11,795,000美元和10,944,000美元的現金，這主要是由於實驗室和藥物製造成本的存款增加了851,000美元。在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金主要包括我們的淨虧損12,505,000美元和預付費用增加1,590,000美元，以及應計費用減少811,000美元，研發合同負債減少139,000美元，經營租賃負債減少1,072,000美元，其他非現金項目減少7,000美元。應收賬款減少4,000美元，其他資產減少250,000美元，應付賬款增加203,000美元，折舊和攤銷的非現金費用約為318,000美元，基於股票的補償費用為2,436,000美元，經營租賃使用權資產的變化為1,118,000美元，部分抵消了所用現金。
在截至2020年3月31日的三個月內，經營活動中使用的現金主要包括我們的淨虧損約12,818,000美元，以及預付費用增加約994,000美元，應計費用減少1,083,000美元，研發合同負債295,000美元和運營租賃負債1,087,000美元。應收賬款增加了約150,000美元，應付賬款增加了717,000美元，折舊和攤銷非現金費用增加了約263,000美元，股票補償支出增加了3,175,000美元，經營租賃使用權資產變化增加了998,000美元，其他非現金項目增加了30,000美元，部分抵消了所用現金。
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投資活動
在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，我們由投資活動提供(用於)的現金分別為9,352,000美元和9,950,000美元。*提供的現金增加19,302,000美元，主要是由於贖回了我們對有價證券的全部短期投資。截至2021年3月31日的三個月，投資活動提供的現金主要包括10,000,000美元用於贖回短期投資，被購買財產和設備648,000美元所抵消。在截至2020年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金主要包括用於購買短期投資的10,000,000美元，被購買的50,000美元證券的折扣所抵消。
融資活動
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們從融資活動中產生的現金分別為83.4萬美元和3.6萬美元。增加79.8萬美元的主要原因是行使普通股期權的現金收益。在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動的現金包括行使普通股期權的現金收益91.9萬美元，被用於限制性股票回購的現金8.5萬美元所抵消。在截至2020年3月31日的三個月裏，來自融資活動的現金包括行使普通股期權的現金收益。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是當我們繼續研究和開發我們的免疫統計平臺，繼續進行中，並啟動新的臨牀試驗，併為我們的候選產品尋求市場批准的時候。如果我們這樣做，我們的開支也會增加：
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繼續發展CUE-101的臨牀應用； |
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利用我們的計劃推動我們的其他候選產品進入臨牀前和臨牀開發階段； |
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為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
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尋求發現和開發更多的候選產品； |
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建立銷售、營銷、醫療和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算單獨或聯合商業化的任何候選產品商業化； |
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聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員； |
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擴大我們的製造、運營、財務和管理系統； |
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增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員； |
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維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
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獲取或許可其他候選產品和技術。 |
我們相信，截至2021年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月的運營需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們將需要籌集額外的資本或產生債務，以繼續為我們的未來運營提供資金。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況，其中許多情況不是我們所能控制的，我們可能無法在需要時或在對我們有利的條件下籌集資金。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，我們可能無法繼續運營。由於與我們候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。可能影響我們計劃的未來資本需求並加速我們對額外營運資金需求的因素包括：
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我們臨牀試驗的進度、時間、範圍和成本，包括及時招募患者參加我們計劃的和潛在的未來臨牀試驗的能力； |
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FDA和其他可比監管機構監管批准的結果、時間和成本，包括FDA或其他可比監管機構可能要求我們進行比目前預期更多的研究； |
33
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我們可能許可的候選產品的數量和特徵發展； |
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如果獲得批准，我們成功地將我們的候選產品商業化的能力； |
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我們可能商業化的候選產品的銷售額和其他收入(如果有的話)，包括該等潛在產品的銷售價格以及是否有足夠的第三方報銷； |
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與我們潛在產品相關的銷售和營銷成本，包括擴大營銷和銷售能力的成本和時機； |
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我們未來可能建立的任何潛在合作、許可或其他安排的條款和時間； |
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未來任何收購和/或開發其他候選產品的現金需求； |
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商業規模的外包製造活動的成本和完成時間； |
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響應技術和市場發展所需的時間和成本； |
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我們與愛因斯坦、員工、合作者或其他潛在商業夥伴之間可能發生的任何糾紛；以及 |
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提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。 |
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足與這些運營計劃相關的運營需求和資本要求。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略合作伙伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排以及組織和基金會的贈款來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售普通股或其他與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們現有股東的所有權利益將被稀釋。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以我們可能無法接受的條款授予許可證。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能需要將我們的資產的擔保權益授予未來的貸款人，我們的償債成本可能會很高，而貸款人在未來的破產或清盤中可能會有優先地位。
如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們可能會被要求削減我們的技術開發，或者大幅削減或減少我們的業務。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何不能以商業上合理的條款籌集足夠資金的情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括資金不足可能導致我們的業務倒閉、解散和清算，給投資者帶來的回報很少或沒有回報。
合同義務和承諾
在截至2021年3月31日的三個月內，我們截至2020年12月31日的合同義務和承諾沒有實質性變化，這在我們2020年年報中管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中進行了描述。
表外安排
截至2021年3月31日，我們沒有任何可被視為表外安排的交易、義務或關係。
34
第三項關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目3所要求的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們負責維護信息披露控制和程序，如1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所定義。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
根據我們的管理層(在我們的首席執行官和首席財務官的參與下)對我們的披露控制和程序的評估(在我們的首席執行官和首席財務官的參與下)，我們的首席執行官和我們的首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2021年3月31日，也就是本報告所涵蓋的期限結束時是有效的。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐造成的錯誤陳述不會發生，或者所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計，在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制效果評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
35
第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟
我們目前不是任何重大法律程序的一方。
項目1A。危險因素
我們在一個快速變化的環境中運營，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中所做的前瞻性陳述中包含的以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們和我們的業務時，您應仔細考慮本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給SEC的其他文件中包含的信息，以及之前在“第一部分，第1A項”中披露的風險因素。本公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項優先證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息
沒有。
36
項目6.展品
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
展品説明 |
歸檔 特此聲明 |
形式 |
展品 |
申報日期 |
登記/檔案編號 |
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31.1 |
根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 |
X |
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31.2 |
根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 |
X |
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32.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節的認證 |
X |
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101.INS |
內聯可擴展業務報告語言(XBRL)實例文檔-該實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
X |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
X |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
X |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
X |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
X |
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104 |
該公司截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q的封面已採用內聯XBRL格式。 |
X |
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37
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
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Cue Biophma，Inc. |
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日期： 2021年5月10日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Daniel R.Passeri |
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丹尼爾·R·帕瑟裏 首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期： 2021年5月10日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Kerri-Ann Millar |
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克里-安·米勒(Kerri-Ann Millar) 首席財務官 (首席財務會計官) |
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