絲綢-20210331x10q

錯誤--12-31Q120210001397702是是0001397702美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001397702美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001397702美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001397702US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001397702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001397702美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001397702US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001397702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001397702美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001397702US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001397702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001397702美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001397702US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001397702Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001397702美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001397702美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001397702美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001397702美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001397702美國-GAAP：員工股票期權成員Silk：兩千九百個股票選項計劃成員2021-01-012021-03-310001397702Silk：兩千九百個股票選項計劃成員2019-03-012019-03-310001397702US-GAAP：ScenarioPlanMemberSilk：兩千九百個股票選項計劃成員2021-01-012021-03-3100013977022020-01-012020-12-310001397702Silk：兩千九百個股票選項計劃成員2019-03-310001397702SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001397702SRT：最大成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001397702美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-03-310001397702絲綢：EmployeeStockPurche 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DebtSecuritiesMember2021-03-310001397702美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-03-310001397702US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001397702美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001397702美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001397702US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2020-12-310001397702美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001397702美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-12-310001397702美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001397702美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310001397702美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2020-12-310001397702US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001397702美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001397702美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001397702美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001397702美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001397702美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310001397702美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-03-310001397702Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-310001397702美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001397702美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-03-310001397702Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001397702美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001397702美國-GAAP：銷售成本成員2020-01-012020-03-310001397702US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001397702US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100013977022020-01-012020-03-310001397702美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-03-310001397702SRT：最大成員數Silk:IncentiveandNonqualifiedStockOptionMember2021-03-310001397702Silk：非限定股票選項成員2021-03-310001397702Silk：IncentiveStockOptionMember2021-03-310001397702Silk:IncentiveandNonqualifiedStockOptionMember2021-03-310001397702Silk：兩千九百個股票選項計劃成員2021-03-310001397702Silk：兩千九百個股票選項計劃成員2020-12-310001397702Silk：兩千九百個股票選項計劃成員2021-01-012021-03-310001397702US-GAAP：ScenarioPlanMemberSilk：兩千九百個股票選項計劃成員2021-03-310001397702US-GAAP：LetterOfCreditMember絲綢：StiFelBankMember2021-03-310001397702絲綢：超配成員2020-05-012020-05-310001397702絲綢：TermLoanAmendedMember絲綢：TermLoanMember2018-09-300001397702US-GAAP：LetterOfCreditMember絲綢：StiFelBankMember2021-01-012021-03-310001397702美國-GAAP：員工股票期權成員Silk：兩千九百個股票選項計劃成員2021-03-3100013977022021-03-3100013977022020-12-3100013977022021-04-3000013977022021-01-012021-03-31絲綢：線段Iso4217：美元Xbrli：共享Xbrli：純Iso4217：美元Xbrli：共享

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

______________________________

表格10-Q

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

______________________________

(標記一)


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

或


☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從倫敦到倫敦的過渡期，從倫敦到倫敦的過渡期

委員會檔案號：001-38847

______________________________

絲綢之路醫療股份有限公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

______________________________


特拉華州	3841	20-8777622
(述明或其他司法管轄權 ‎公司或組織)	(主要標準工業 ‎分類代碼編號)	(税務局僱主 ‎識別號碼)

1213Innsbruck博士桑尼維爾, 鈣 94089 (408) 720-9002

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

______________________________

埃裏卡·J·羅傑斯

首席執行官

1213Innsbruck博士桑尼維爾, 鈣 94089 (408) 720-9002

(提供服務的代理商的名稱、地址(包括郵政編碼)和電話號碼(包括區號))

______________________________

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 沒有。☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器	☒	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☐	規模較小的新聞報道公司	☐
新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法案的規則12b-2所定義)。☐ 沒有。☒

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股	絲	納斯達克全球精選市場

截至2021年4月30日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元。34,482,310.

有關前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。

這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

•我們計劃進行進一步的臨牀試驗；

•我們與我們的產品或開發新產品相關的計劃和預期時間表，以解決更多的適應症或獲得監管部門的批准或許可或其他；

•醫生對我們產品的預期使用情況；

•我們對將對我們的產品執行的程序數量、我們期望培訓的醫生數量以及我們的銷售區域數量的期望；

•我們有能力獲得、維持和擴大我們現有產品和我們創造的任何新產品的監管許可；

•我們業務和組織的預期增長；

•我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望；

•我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施；

•我們有能力從我們的第三方供應商那裏為我們的產品獲得充足的材料和零部件供應，這些供應商大多是單一來源的供應商；

•我們有能力以足夠的質量生產足夠數量的產品；

•我們有能力為我們的產品和業務獲得並維護知識產權保護；

•我們有能力將業務擴展到新的地理市場；

•我們遵守廣泛的納斯達克要求以及美國和國際上的政府法律、規則和法規；

•我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外融資的估計；

•我們識別和開發新的和計劃中的產品和/或獲得新產品的能力；

•我們對新冠肺炎疫情對我們業務持續影響的預期；

•與我們相關的發展和預測R競爭對手或我們的行業；以及

•我們對公開募股所得淨收益的預期用途。

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的期望、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或

第一部分金融信息

項目1：未經審計的簡明財務報表

絲綢之路醫療公司

濃縮資產負債表

(未經審計)



(以千為單位，不包括每股和每股數據)	3月31日，		12月31日，
	2021		2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	94,575	$	69,466
短期投資		41,497		78,016
應收賬款淨額		11,106		9,070
盤存		11,960		9,989
預付費用和其他流動資產		4,757		6,787
流動資產總額		163,895		173,328
財產和設備，淨額		2,777		2,844
受限現金		310		310
其他非流動資產		2,680		2,832
總資產	$	169,662	$	179,314
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	2,923	$	2,598
應計負債		13,291		16,957
流動負債總額		16,214		19,555
長期債務		48,574		48,533
其他負債		3,720		3,726
總負債		68,508		71,814
承擔和或有事項(附註7)
股東權益：
優先股，$0.001面值
授權股份：5,000,0002021年3月31日和2020年12月31日
已發行和已發行股份：不是2021年3月31日和2020年12月31日的NE
普通股，$0.001面值		—		—
授權股份：100,000,0002021年3月31日和2020年12月31日
已發行和已發行股份：34,438,290和34,249,649分別於2021年3月31日和2020年12月31日		34		34
額外實收資本		350,699		346,318
累計其他綜合收益		6		39
累計赤字		(249,585)		(238,891)
股東權益總額		101,154		107,500
總負債和股東權益	$	169,662	$	179,314

‎

絲綢之路醫療公司

簡明經營報表與全面虧損

(未經審計)


(以千為單位，不包括每股和每股數據)	截至三個月
	3月31日，
	2021		2020
收入	$	22,053	$	18,933
銷貨成本		5,538		5,250
毛利		16,515		13,683
運營費用：
研發		5,484		3,131
銷售、一般和行政		21,194		19,692
總運營費用		26,678		22,823
運營虧損		(10,163)		(9,140)
利息收入		95		404
利息支出		(623)		(1,202)
其他收入(費用)，淨額		(3)		(3)
淨損失		(10,694)		(9,941)
其他全面虧損：
投資未實現收益(虧損)，淨額		(33)		440
其他綜合虧損淨變動		(33)		440
淨虧損和綜合虧損	$	(10,727)	$	(9,501)
每股基本和稀釋後淨虧損	$	(0.31)	$	(0.32)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股		34,336,433		31,338,310

絲綢之路醫療公司

股東權益簡明報表

(未經審計)



(單位為千，共享數據除外)	普通股			其他內容 ‎實繳		累計		累計 ‎其他綜合
	股票	金額		資本		赤字		收入		總計
2020年12月31日的餘額	34,249,649	$	34	$	346,318	$	(238,891)	$	39	$	107,500
股票期權的行使	163,151		—		848		—		—		848
在解除限制性股票單位後發行普通股	25,490		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—		3,533		—		—		3,533
淨損失	—		—		—		(10,694)		—		(10,694)
投資未實現虧損，淨額	—		—		—		—		(33)		(33)
2021年3月31日的餘額	34,438,290	$	34	$	350,699	$	(249,585)	$	6	$	101,154


(單位為千，共享數據除外)	普通股			其他內容 ‎實繳		累計		累計 ‎其他綜合
	股票	金額		資本		赤字		收入		總計
2019年12月31日的餘額	31,255,267	$	31	$	263,384	$	(191,526)	$	2	$	71,891
股票期權的行使	140,370		—		274		—		—		274
基於股票的薪酬	—		—		1,293		—		—		1,293
淨損失	—		—		—		(9,941)		—		(9,941)
投資未實現收益，淨額	—		—		—		—		440		440
2020年3月31日的餘額	31,395,637	$	31	$	264,951	$	(201,467)	$	442	$	63,957

絲綢之路醫療公司

現金流量表簡明表

(未經審計)



(單位：千)	截至三個月
	3月31日，
	2021		2020
經營活動現金流
淨損失	$	(10,694)	$	(9,941)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用		239		184
基於股票的薪酬費用		3,533		1,293
投資溢價攤銷淨額		186		79
債務貼現和債務發行成本攤銷		41		12
使用權資產攤銷		158		146
非現金利息支出		—		83
可疑應收賬款撥備變動		—		(9)
超額和陳舊庫存撥備		24		92
資產負債變動情況：
應收賬款		(2,036)		(60)
盤存		(1,790)		(1,871)
預付費用和其他流動資產		583		983
其他資產		(6)		55
應付帳款		218		1,274
應計負債		(2,423)		(3,912)
其他負債		(5)		(203)
用於經營活動的現金淨額		(11,972)		(11,795)
投資活動的現金流
購置物業和設備		(67)		(134)
購買投資		—		(1,974)
投資到期收益		36,300		2,000
投資活動提供(用於)的現金淨額		36,233		(108)
融資活動的現金流
發行普通股所得款項		848		274
融資活動提供的現金淨額		848		274
現金、現金等價物和限制性現金淨變化		25,109		(11,629)
期初現金、現金等價物和限制性現金		69,776		39,491
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	94,885	$	27,862
補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	582	$	1,108
非現金投融資活動：
購置財產和設備的應付帳款和應計負債	$	106	$	22

1.公司的組建和業務情況

“公司”(The Company)

絲綢之路醫療公司(以下簡稱“公司”)於2007年3月21日在特拉華州註冊成立。該公司為有中風風險的頸動脈疾病患者開發了一種技術先進的微創解決方案。該公司的TCAR產品組合實現了一種稱為跨頸動脈血運重建(TCAR)的新程序，該程序結合了血管內技術和外科原則的優點。該公司在美國製造和銷售其TCAR產品組合，這些產品旨在提供直接進入頸動脈的通道，在整個手術過程中有效降低中風風險，並長期抑制頸動脈斑塊。該公司於2015年底將其產品在美國商業化。

公開發行股票

2020年5月，本公司完成了包銷公開發行6,808,154普通股，其中1,923,076公司出售股份，其餘股份4,885,078某些出售股票的股東以#美元的公開發行價出售股票。39.00每股。該公司收到的現金收益約為#美元。70,543,000扣除承保折扣和佣金約$3,750,000費用約為$707,000。同樣在2020年5月，承銷商充分行使了購買選擇權1,021,223出售股東增發的普通股。該公司沒有收到出售股東出售其普通股的任何收益。

2、《中國重大會計政策摘要》

製備基礎

所附財務報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略，因此截至2020年12月31日的資產負債表和相關披露是從該日的已審計財務報表中衍生出來的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。這些未經審計的簡要財務報表已按照與公司年度財務報表相同的基礎編制，管理層認為，這些未經審計的精簡財務報表反映了所有調整(僅包括正常的調整)。這些未經審計的簡明財務報表是在與公司年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些未經審計的簡明財務報表反映了所有調整(僅包括正常的調整)。截至2021年3月31日的三個月的運營結果並不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他過渡期或任何其他未來一年的預期結果。

隨附的中期未經審計簡明財務報表及相關財務信息應與公司於2021年3月1日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2020年12月31日的已審計財務報表及其相關附註一併閲讀。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在估計應收賬款、超額和陳舊存貨撥備、遞延税項資產估值、銷售退貨準備金以及基於股票的薪酬時使用判斷力。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。

下列可能稀釋的已發行證券不包括在已發行稀釋加權平均股票的計算中，因為這些證券由於公司的淨虧損而具有反稀釋影響：



	三月三十一號，
	2021	2020
普通股期權	4,288,835	4,842,641
限制性股票單位	251,138	38,225
	4,539,973	4,880,866

細分市場和地理信息

公司以下列方式經營和管理其業務一可報告和運營部門。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。該公司的所有長期資產主要都設在美國。長期資產包括財產和設備以及公司的使用權資產。根據外部客户的發貨地點，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司的全部收入都在美國。

3.更新最近的會計聲明

自2021年1月1日起，本公司採用ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量這要求對大多數金融資產和某些其他工具的預期信貸損失進行衡量和確認。歸因於信用風險的可供出售債務證券的未實現虧損通過收益而不是其他全面收益來記錄。與可供出售債務證券有關的信貸損失現在通過信貸損失撥備入賬。此外，主題326還就公司應收賬款壞賬準備的預期信用損失的計量提供了新的指導，這些損失是在評估各種因素後估計的，這些因素包括歷史收集經驗、當前和未來的經濟市場狀況以及對公司客户當前老齡化狀況和財務狀況的審查。該公司採用了修改後的追溯過渡法，要求對留存收益期初餘額進行累加調整(如果有的話)，以便在採用之日確認。截至採用之日，公司沒有任何累積效果調整。

自2021年1月1日起，本公司通過了ASU 2019-12年所得税(主題740)：簡化所得税會計準則，加強和簡化了與期內税收分配、税法制定變更的中期會計以及中期税務會計年初至今虧損限制相關的所得税會計指導的各個方面。ASU 2019-12還修改了指南的其他方面，以降低某些領域的複雜性。這一採用並未對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。

4.更準確的公允價值計量

本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債，包括現金等價物、投資、以及本公司先前未償還的優先股權證。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立一個三級公允價值層次結構，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：

•第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價；

•第2級-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入；

•級別3-無法觀察到的輸入。

按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。本公司的現金等價物被歸類在公允價值層次結構的第一級，因為它們是使用報價的市場價格、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值的。公司債券/票據、商業票據、資產支持證券和美國政府證券被歸類為2級，因為它們的估值基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術，對於這些技術，所有重要的投入都可以在市場上觀察到，或者可以通過基本上整個資產期限的可觀察市場數據來證實。

下表列出了公允價值層次中使用上述定義的投入(以千為單位)截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值報告的公司資產：



	2021年3月31日
	1級		2級		3級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	93,977	$	—	$	—	$	93,977
商業票據		—		13,292		—		13,292
公司債券/票據		—		7,904		—		7,904
美國政府證券		—		20,301		—		20,301
	$	93,977	$	41,497	$	—	$	135,474



	2020年12月31日
	1級		2級		3級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	60,295	$	—	$	—	$	60,295
商業票據		—		39,577		—		39,577
公司債券/票據		—		7,969		—		7,969
美國政府證券		—		38,470		—		38,470
	$	60,295	$	86,016	$	—	$	146,311

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公允價值層次之間沒有轉移。

5.增加資產負債表組成部分

投資

本公司截至2021年3月31日和2020年12月31日可供出售投資的公允價值如下(單位：千)：


	2021年3月31日
			未實現總額				估計數
	攤銷成本		收益		損失		公允價值
貨幣市場基金	$	93,977	$	—	$	—	$	93,977
商業票據		13,292		—		—		13,292
公司債券/票據		7,905		—		(1)		7,904
美國政府證券		20,294		7		—		20,301
	$	135,468	$	7	$	(1)	$	135,474
分類為：
現金等價物							$	93,977
短期投資								41,497
							$	135,474

截至2021年3月31日和2020年12月31日，有不是在製品庫存。截至2021年3月31日和2020年12月31日的超額和陳舊存貨準備金包括#美元。573,000及$2,377,000分別與本公司的自願產品召回有關。

應計負債

應計負債包括以下內容(以千計)：



	3月31日，		12月31日，
	2021		2020
應計工資總額及相關費用	$	8,118	$	9,573
銷售退回準備金		639		820
應計專業服務		1,144		2,520
召回更換義務		541		1,696
經營租賃負債		872		850
應計特許權使用費費用		571		518
遞延收入		536		206
應計差旅費		357		237
應計臨牀費用		119		113
應計其他費用		394		424
總計	$	13,291	$	16,957

6.償還長期債務

CRG

2015年10月，本公司與CRG訂立定期貸款協議。定期貸款協議規定最高可達#美元。30,000,000在定期貸款方面，分成兩檔如下：(一)A檔貸款提供#美元。20,000,000定期貸款，以及(Ii)B檔貸款，最高可達#美元10,000,000定期貸款。該公司於2015年10月13日提取了A部分貸款。B部分貸款可以在2017年3月29日之前提取。2017年1月，修改了定期貸款協議，將B檔貸款的承諾期延長至2017年4月28日。2017年4月，本公司提款$5,000,000可供使用的B部分貸款中的一部分。

2018年9月，修訂了定期貸款協議，規定本金總額最高可達#美元的額外定期貸款。25,000,000。2018年9月，本公司額外提取了$15,000,000根據與CRG修訂的定期貸款協議，不是又抽籤了。根據經修訂定期貸款協議的條款，相關固定利率為10.0%, 8.0利息的%已到期並以現金支付，由本公司選擇。2.0到期和應付利息的%可能是“實物支付”。所有未付本金以及應計和未付利息均於2022年12月31日到期並全額支付。

2020年10月29日，關於完成與Stifel Bank的貸款和擔保協議(如下所述)，本公司償還了與CRG的定期貸款項下的所有未償還金額。

斯蒂費爾銀行(Stifel Bank)

2020年10月，該公司與Stifel銀行簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議，其中規定提供$50,000,000貸款安排，包括$50,000,000有擔保的循環信貸安排，有$2,000,000用於簽發信用證和其他附屬銀行服務的次級融資，以及一美元50,000,000有擔保定期貸款安排，但兩項安排下的未償還金額不得超過本金總額#美元50,000,000任何時候都可以。循環貸款工具下的任何借款將於2022年10月29日或2023年10月29日到期，前提是截至2022年10月29日，尚未發生違約事件，並且我們遵守了貸款協議的條款。定期貸款安排下的借款將於2024年10月29日到期。循環信貸安排項下的利息較大)0.5比《華爾街日報》公佈的“最優惠利率”高出%或b)4.75%.

同樣在2020年10月，該公司提取了$49,000,000根據定期貸款安排，並將所得款項的大部分用於償還和終止與CRG的先前定期貸款協議，總額為#美元。46,674,000，其中包括預付保費#美元。305,000，最後一筆利息為$。365,000和設施費用$2,191,000。該公司確認了債務清償損失#美元。1,119,000關於提前終止與CRG的定期貸款協議。根據與Stifel銀行的貸款協議，未償還定期貸款的本金應從2022年5月29日開始按月等額償還，如果公司在截至2021年12月31日的年度實現至少2021年12月31日的收入，則應於2022年11月29日開始按月等額償還。80董事會批准的該財年財務預測的%。定期貸款安排下的利息較大)0.75比《華爾街日報》公佈的“最優惠利率”高出%或b)4.75%。定期貸款一經償還不得再借，但本公司可隨時提前償還定期貸款，不收取溢價或違約金。

本公司還於2020年10月與Stifel Bank同時簽訂了一份成功費用協議，該協議要求本公司向Stifel Bank支付0.75根據貸款協議提供的所有信貸展期的原始本金的%或$375,000在公司完成流動性事件(清算、合併、出售公司或控制權變更)的情況下。成功費用協議將於2025年10月29日終止。本公司已確定發生流動性事件的可能性很小，因此，截至2021年3月31日尚未確認負債。

貸款協議項下的債務以本公司幾乎所有資產作抵押。從2021年1月15日開始，貸款協議要求公司與Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司保持不受限制的現金和現金等價物至少$20,000,000。此外，對於公司在Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司(或在2021年1月15日之前、Stifel銀行或某些其他銀行)保持的無限制現金和現金等價物低於$的任何財政季度60,000,000在本財政季度內的任何一天，公司都必須遵守最低收入契約。此外，貸款協議包含慣常的正面及負面契諾，包括限制本公司及本公司附屬公司處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息及分派、進行投資及收購，以及與聯屬公司訂立交易的契諾，每種情況均受這種規模及類型的貸款安排的慣常例外情況所規限。

貸款協議下的違約事件包括(其中包括)拖欠款項、重大失實陳述、違反契諾、與某些其他重大債務交叉違約、破產和無力償債事件，以及判決違約。違約事件的發生可能會導致我們在貸款協議下的義務加速，貸款人的承諾終止，5適用利率增加%，貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。

截至2021年3月31日，貸款協議項下的未償還本金餘額總額為#美元。49,000,000年利率是4.75%。截至2021年3月31日，公司遵守了所有適用的金融契約。截至2021年3月31日，管理層認為上述違約事件不太可能在未來12個月內觸發，因此，該債務在濃縮資產負債表上被歸類為長期債務。

截至2021年3月31日，定期貸款協議下的未來到期日如下(以千為單位)：



截至12月31日的期間：	金額
2021	$	1,778
2022		14,679
2023		20,845
2024		17,370
		54,672
減去：代表利息的金額		(5,672)
減去：代表債務貼現和債務發行成本的金額		(426)
最低還款額現值	$	48,574

7.預算承諾和或有事項

經營租賃和使用權

該公司的經營租賃義務包括根據2024年10月到期的不可撤銷經營租約租賃的辦公室、實驗室和製造空間。租賃協議包括一項續訂條款，允許本公司將本租約再延長一段時間五年。運營租賃成本為$217,000截至2021年和2020年3月31日的三個月中的每個月。計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。203,000及$184,000分別為截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月。截至2021年3月31日，加權平均貼現率約為6.50%，加權平均剩餘租期為3.58好幾年了。截至2021年3月31日和2020年12月31日的資產負債表信息包括以下內容(以千為單位)：


	3月31日，		十二月三十一日，
經營租賃：	2021		2020
其他非流動資產中的經營性租賃使用權資產	$	2,640	$	2,798
應計負債中的經營租賃負債	$	872	$	850
其他負債中的經營租賃負債		2,625		2,850
經營租賃負債總額	$	3,497	$	3,700

下表彙總了公司截至2021年3月31日的經營租賃到期日(單位：千)：



截至12月31日的期間：	金額
2021	$	804
2022		1,096
2023		1,127
2024		904
租賃付款總額	$	3,930
減去：利息		(434)
租賃總負債	$	3,497

購買義務

購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。截至2021年3月31日，公司對供應商的不可取消採購義務為$4,672,000.

賠償

在正常業務過程中，本公司與供應商和其他各方簽訂合同和協議，這些合同和協議包含各種陳述和保證，並可能規定對交易對手進行賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對其提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有受到任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。

本公司就某些事件或事件向每位董事及高級職員作出賠償，但須受某些限制，而董事現時或過去是應本公司的要求，以特拉華州法律及公司註冊證書及章程所允許的身份服務的。？補償期的期限與董事以該身份的作為或不作為所引起的任何法律程序的期限一樣長。未來潛在賠償的最高金額是無限制的，但公司目前持有董事責任保險。該公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，截至2021年3月31日，公司尚未確認與這些義務相關的任何負債。

偶然事件

該公司沒有捲入任何其認為可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律程序。公司可能會不時提起訴訟以維護其合法權利，此類訴訟可能代價高昂，並分散其管理層和技術人員的精力和注意力，從而可能對其業務產生不利影響。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。截至2021年3月31日和2020年12月31日，沒有需要應計的或有負債。

8.增加股東權益

優先股

於2021年3月31日，本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司發行最多5,000,000面值$的優先股股票0.001每股面值，其中沒有發行和流通股。

普通股

於2021年3月31日，本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司發行最多100,000,000普通股股票，面值$0.001每股面值，其中34,438,290股票已發行併發行。普通股持有者還有權在資金合法可用時、在董事會宣佈時獲得股息。截至2021年3月31日，到目前為止還沒有宣佈分紅。普通股每股有權投一票。

9、新的股票期權計劃

2019年3月，公司董事會批准通過2019年股權激勵計劃，即2019年計劃，該計劃在公司首次公開募股(IPO)前夕生效。2019年計劃取代了2007年股票期權計劃，該計劃在本公司首次公開募股(IPO)完成之前終止，統稱為“計劃”。2019年計劃規定向員工授予激勵性股票期權(ISO)，並向員工、董事和顧問授予不合格股票期權(NSO)、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、績效單位和績效股票。總計2,317,000根據2019年計劃，普通股最初保留供發行。此外，根據2019年計劃預留供發行的股份還將包括根據2007年股票期權計劃保留但未發行的股份，加上根據2007年股票期權計劃授予的任何股票獎勵，這些股票獎勵到期或終止而未全部行使，或被沒收或回購。此外，根據2019年計劃可供發行的股票數量包括從2020財年開始的每個財年第一天每年增加的股票數量，相當於(I)3,000,000股份；(Ii)4.0上一會計年度最後一天普通股流通股的百分比；或(Iii)董事會確定的數額。截至2021年3月31日，本公司已預留5,007,316根據2019年計劃發行的普通股。

根據2019年計劃可供發行的股票摘要如下：


		股份數量
餘額，2020年12月31日		1,790,687
授權		1,369,985
授予/獎勵		(444,625)
取消		22,235
餘額，2021年3月31日		2,738,282

ISO和NSO的行權價格不得低於100%和85分別為董事會決定的授出日股份估計公允價值的%。授予非政府組織的ISO和NSO的行權價格10股東百分比不得低於110董事會決定的股份授予日估計公允價值的%。到目前為止，期權的期限是10幾年的時間，而且一般都是在4自授予之日起數年。

公司計劃下的股票期權活動如下：


	未完成的期權
	數量	加權平均		加權平均 ‎剩餘 ‎合同條款		聚合本徵
	股票	行權價格		(年)		價值
餘額，2020年12月31日	4,237,828	$	16.56		7.38	$	197,407
授予的期權	235,863		55.79
行使的期權	(163,151)		5.20
選項已取消	(21,705)		44.34
餘額，2021年3月31日	4,288,835	$	19.01		7.34	$	139,668
於2021年3月31日歸屬並可行使	2,451,466	$	9.71		6.47	$	100,525
已歸屬，預計將於2021年3月31日歸屬	4,288,835	$	19.01		7.34	$	139,668

截至2021年3月31日的三個月內，行使的期權的內在價值合計為$8,209,000。總內在價值按行使期權的行權價格與行使日普通股的估計公允價值之間的差額計算。

根據公司2019年ESPP將發行的股票的公允價值是在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內使用Black-Scholes估值模型估計的：



	截至三個月
	3月31日，
	2021	2020
預期期限(以年為單位)	0.50	0.50
預期波動率	46.9%	44.4%
無風險利率	0.10%	1.58%
股息率	—%	—%

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，與公司股票期權、RSU和2019年ESPP相關的基於股票的薪酬支出總額如下(以千為單位)：


	截至三個月
	3月31日，
	2021		2020
銷貨成本	$	158		$	64
研發費用		689			176
銷售、一般和行政費用		2,686			1,053
	$	3,533		$	1,293

截至2021年3月31日，未確認的補償成本總額為$23,548,000與預計將在大約一段時間內確認的股票期權有關3.06幾年，總共是$12,908,000與未歸屬RSU相關的未確認補償成本預計將在大約3.79年份和美元104,000與ESPP相關的未確認補償成本，公司將在0.14好幾年了。

10.完善401(K)計劃

根據美國國税法(IRC)第401(K)節，公司有一項合格的退休計劃，根據該計劃，參與者最高可供款至90在IRC規定的最大延期限額的限制下，他們有資格獲得補償的%。從2020年1月開始，公司開始在以下位置匹配員工對401(K)計劃的繳費50第一個的百分比5推遲到401(K)計劃的補償的%。該公司的相應捐款為#美元。366,000及$293,000分別為截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月。

第二項：財務狀況和經營結果的管理討論和分析

您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表格中其他地方包含的標題為“選定的財務數據”的部分以及我們的簡明財務報表及其相關注釋。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念、我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告中題為“風險因素”的Form 10-Q部分所討論的因素。

概述

我們是一家專注於降低中風風險及其破壞性影響的醫療設備公司。我們認為，預防中風的一個關鍵是微創和技術先進的幹預措施，以安全有效地治療頸動脈疾病，頸動脈疾病是中風的主要原因之一。我們開創了一種治療頸動脈疾病的新方法，稱為經頸動脈血運重建術(TCAR)，我們試圖將其作為護理的標準。我們在美國製造和銷售我們的TCAR產品組合，旨在提供直接進入頸動脈的通道，在整個手術過程中有效降低中風風險，並長期抑制頸動脈斑塊。

我們於2015年底開始在美國將我們的產品商業化。我們的產品是目前唯一獲得FDA批准的專門用於頸動脈的設備。雖然我們目前的商業重點是美國市場，但我們的產品已獲得CE Mark認證，使我們能夠在未來在歐洲進行商業化。我們還在特定的國際市場尋求監管許可。TCAR是根據已建立的現行程序技術(或CPT、代碼和國際疾病分類(ICD-10))報銷的，這些代碼與頸動脈支架植入相關，可追溯到聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRG)的分類。

我們設計了我們的商業戰略，並建立了我們的直銷隊伍，特別關注血管手術實踐。血管外科醫生擅長血管內手術，我們的銷售和營銷工作致力於通過為他們提供治療頸動脈疾病的創新、安全、有效和微創的替代方案來推動採用和支持他們的實踐發展。我們還向具有CEA或CAS經驗的其他具有TCAR相關技能的專家進行營銷，包括放射學、神經放射學和心臟病學方面的神經外科醫生、心胸外科醫生和非手術介入醫師。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。

我們在加利福尼亞州桑尼維爾的工廠製造和分銷途中核動力源，使用內部和第三方製造商和供應商製造的零部件和組件。我們從第三方合同製造商那裏購買其他產品，包括我們的途中支架。這些第三方製造商和外部供應商中，許多目前都是單一來源的供應商。雖然我們預計我們現有的製造設施將足以滿足我們至少在未來三年的預期增長，我們補充我們的分銷該公司正在與第三方物流和倉儲服務開展業務，並正在考慮增加租賃設施。

2019年4月，我們以每股20美元的公開發行價發行了600萬股普通股，完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣、佣金和費用後，淨收益約為109.1美元。2019年8月，我們通過出售股東完成了420萬股普通股的二次公開發行，並全面行使了承銷商向出售股東增發63萬股普通股的選擇權，公開發行價為每股39.50美元。我們沒有從出售股票的股東出售普通股中獲得任何收益。

在2019年4月首次公開募股(IPO)之前，我們的主要資金來源是可轉換優先股的私募、債務融資安排和產品銷售收入。截至2021年3月31日，我們擁有現金和現金等價物9,460萬美元，投資4,150萬美元，長期債務4,860萬美元，累計赤字249.6美元。

2020年5月，我們完成了6,808,154股普通股的包銷公開發行，其中我們提供了1,923,076股供出售，其餘4,885,078股由某些出售股東提供出售，公開發行價為每股39.00美元。從公開募股中，我們獲得了以下現金收益

約7050萬美元，扣除承保折扣和佣金以及由我們支付的發行成本。此外，在2020年5月，承銷商充分行使了從出售股東手中額外購買1,021,223股普通股的選擇權。我們沒有收到出售股東出售普通股的任何收益。

新冠肺炎大流行

全球新冠肺炎疫情給我們帶來了重大風險，已經並將繼續直接或間接地對我們的業務、運營、財務業績和狀況產生影響，包括但不限於：我們管理層和員工的健康；我們的製造、分銷、營銷和銷售業務；我們的研發活動，包括臨牀活動；以及客户和患者行為。新冠肺炎疫情已經對我們的運營、收入和整體財務狀況產生了負面影響，並可能繼續對我們的運營、收入和整體財務狀況產生負面影響，因為它大幅減少了執行的TCAR程序的數量。這場大流行也降低了我們對未來TCAR手術數量增長率的預期。由於全球許多醫療機構都將新冠肺炎患者的治療放在首位，與其他外科手術類似，全髖關節置換手術的數量已經大幅減少。這些措施和挑戰可能會在大流行期間繼續存在，這是不確定的，在大流行繼續期間，這些措施和挑戰將大大減少我們的預期收入。此外，由於假定的恐懼和焦慮，一些患者無法獲得常規或緊急醫療服務，這可能會影響我們預期的程序和收入。

為了控制新冠肺炎的傳播，許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區也可能會實施這些命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制。從2020年第一季度開始，我們的設施所在的加利福尼亞州州長髮布了“原地避難”或“呆在家裏”的命令，無限期地限制非必要的活動、旅行和商業活動，但必要活動的某些例外情況除外。這樣的命令或限制導致我們的設施定期出現關閉、停工、減速和延誤、旅行限制和取消活動等影響，從而對我們的運營產生負面影響。

其他中斷或潛在中斷包括限制我們的人員出差和接觸客户進行銷售、營銷、培訓、案例支持和產品開發反饋；監管機構審批的延誤；產品開發工作的延誤；以及可能進一步影響我們產品製造、銷售和支持使用能力的額外政府要求或其他增量緩解措施。

新冠肺炎大流行對我們的最終影響程度仍高度不確定，將取決於未來的發展和繼續演變的因素，包括各地區有效管理新冠肺炎的能力、新冠肺炎持續捲土重來的程度、疫苗分發的效力和程度、新冠肺炎突變的影響，這些發展和因素大多不在我們的控制範圍之內，即使在大流行可能結束後，也可能存在較長一段時間。

我們運營結果的組成部分

收入

我們目前的全部收入來自向美國的醫院和醫療中心銷售我們的TCAR產品組合。我們的每一種產品都是單獨購買的，我們的大部分收入來自銷售Enroute NPS和Enroute支架。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，沒有一個客户佔我們收入的10%或更多。我們預計，隨着我們擴大銷售區域，以絕對美元計算的收入將會增加和訓練有素的醫生基礎，增加新的賬户，並隨着現有醫生執行更多的TCAR程序。H然而，我們預計新冠肺炎大流行將在短期內繼續影響收入，因為由於新冠肺炎案件和相關限制的捲土重來，我們經歷了地區差異和程序放緩關於擇期手術的問題。

我們預計，由於包括季節性在內的各種因素，我們的收入將因季度而波動。例如，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。醫生和/或他們的病人的假日和暑假也會影響手術量，進而影響醫院的訂購模式。我們還看到，在大型醫學會議期間，當我們的大部分客户羣參加會議時，程序量也會適中。

銷售成本和毛利率

我們在加利福尼亞州森尼維爾的工廠生產途中核動力源。我們從第三方製造商那裏購買其他產品。貨物銷售成本主要包括與材料、零部件和組件、直接人工、製造管理費用、超額、陳舊和不可銷售庫存儲備以及與分銷相關的費用相關的成本。間接費用包括質量保證成本、材料採購成本、庫存控制成本、設施、設備和運營監督和管理成本。銷售商品的成本還包括生產設備的折舊費和某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的費用和與銷售我們的途中支架相關的特許權使用費。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造過程的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售庫存的庫存估值的調整。我們將所有存貨撥備作為售出商品的成本支出。我們預計，隨着我們更多產品的銷售，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是平均售價、產品銷售組合、生產和訂貨量、製造成本、產品產量、過期產品更換、員工人數和成本削減戰略。我們預計，隨着我們的產量和訂貨量的增加，以及我們將固定部分的間接費用分攤到更多的生產單元上，我們的毛利率將在長期內增加，這可能會被對額外運營基礎設施的任何投資所抵消。我們打算利用我們的設計、工程和製造技術和能力，進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本，並對我們的毛利率產生積極的長期影響。然而，隨着我們推出新產品、某些製造工程項目的時間安排、我們採用新的製造工藝和技術以及擴大分銷業務和基礎設施以支持長期增長和風險緩解，我們的毛利率可能會隨季度而波動。此外，新冠肺炎疫情可能會在短期內繼續對我們的毛利率產生負面影響，因為產量和需求下降導致的不利產量差異。

研發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用。此外，研發費用包括與我們的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀試驗場地啟動和研究成本、數據管理、相關差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本、與我們的法規遵從性和質量保證功能相關的內部和外部成本以及管理費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。我們預計新冠肺炎大流行就地避難政策和限制繼續拖延我們的產品開發工作以及臨牀和監管事項在整個2021年。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育項目、商業運營和分析、報銷、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括銷售佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計，隨着我們擴大基礎設施以推動和支持預期的收入增長，以及與上市公司相關的額外法律、會計、保險和其他費用，SG&A費用(以絕對值計算)將繼續增加。此外，我們將繼續探索在國際地區的銷售和營銷擴張機會。

我們預計新冠肺炎疫情將在短期內繼續調整我們的SG&A費用主要是因為減少了員工和醫生的差旅、貿易展覽和其他費用。我們國際擴張的目標是新冠肺炎在國際市場的爆發和持續，這也可能會推遲這種擴張努力的準備和啟動。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)淨額主要包括我們未償債務產生的現金利息，以及與我們債務協議相關的債務貼現和發行成本攤銷相關的非現金利息。我們的利息支出被我們投資賺取的利息收入部分抵消了。我們預計，由於2020年10月我們的債務再融資以及相關的利率下降，我們的利息支出將會下降。

運營結果：


	截至三個月
	3月31日，
(單位：千)	2021		2020
收入	$	22,053	$	18,933
售出貨物的成本		5,538		5,250
毛利		16,515		13,683
運營費用：
研發		5,484		3,131
銷售、一般和行政		21,194		19,692
總運營費用		26,678		22,823
運營虧損		(10,163)		(9,140)
利息收入(費用)，淨額		(528)		(798)
其他收入(費用)，淨額		(3)		(3)
淨損失	$	(10,694)	$	(9,941)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的比較

收入。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月收入增加了310萬美元，增幅為16%，達到2210萬美元。收入的增長歸因於我們擴大了銷售區域，增加了新客户的數量，培訓了更多的TCAR醫生，以及與前一時期相比，醫生進行了更多的TCAR手術，因此銷售的產品數量有所增加，這是因為我們擴大了銷售區域，增加了新客户的數量，培訓了更多的TCAR醫生。儘管在截至2021年3月31日的三個月中，收入與上一季度相比有所增長，但我們認為，新冠肺炎疫情繼續對收入產生負面影響，因為由於新冠肺炎病例的死灰復燃和相關限制，我們經歷了地區差異和程序放緩關於擇期手術的問題。

銷售成本和毛利率。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，銷售商品成本增加了30萬美元，增幅為550萬美元，增幅為5%。這一增長是由於銷售的產品數量增加。截至2021年3月31日的三個月的毛利率增至0.75%，而截至2020年3月31日的三個月的毛利率為72%。我們的增值税羅斯邊際主要原因是與上一時期相比，產量增加導致單位固定成本降低。截至2020年3月31日的三個月毛利率受到影響由於新冠肺炎導致製造操作暫時閒置，導致不利的生產差異。

研發費用。在截至2021年3月31日的三個月裏，研發費用增加了240萬美元，增幅為75%，達到550萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為310萬美元。研發費用增加的主要原因是，由於員工人數增加，包括股票薪酬在內的人事相關費用增加120萬美元，產品開發材料和成本增加50萬美元，外部服務增加40萬美元。臨牀和監管費用增加40萬美元，部分被差旅費用減少10萬美元所抵消.

銷售、一般和行政費用。在截至2021年3月31日的三個月裏，SG&A費用增加了150萬美元，增幅為8%，達到2120萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為1970萬美元。SG&A成本的增加是由於我們的產品繼續商業化、營銷努力以及與上市公司運營相關的一般公司和其他成本。在本季度，我們SG&A費用的增長被新冠肺炎疫情導致的差旅、商展和其他費用的持續減少部分抵消了. SG&A費用的變化主要是由於工資和人事相關費用增加了210萬美元，保險成本增加了20萬美元，但醫生培訓和旅行相關費用減少了80萬美元，部分抵消了這一變化。人事相關支出包括截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的股票薪酬支出分別為270萬美元和110萬美元。

利息收入(費用)，淨額。利息收入(支出)，淨減少30萬美元，降幅為3.34%，至截至2021年3月31日的三個月的支出為50萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的支出為80萬美元。淨利息支出減少的原因是利率下降，原因是

這是我們2020年10月債務再融資的結果，但與前一時期相比，在截至2021年3月31日的三個月中，由於利率下降導致利息收入下降，部分抵消了這一結果。

其他收入(費用)，淨額。在截至2021年3月31日的三個月中，與截至2020年3月31日的三個月相比，其他收入(費用)淨額沒有重大變化。

流動性與資本資源

截至2021年3月31日，我們的現金及現金等價物為9,460萬美元，投資為4,150萬美元，累計赤字為249.6美元，根據我們的貸款協議，扣除發行成本後，未償還的現金及現金等價物為4,860萬美元。

2020年10月29日，我們與Stifel Bank簽訂了一項貸款和安全協議，或稱貸款協議，其中提供了5,000萬美元的貸款安排，其中包括5,000萬美元的擔保循環信貸安排，以及200萬美元的子安排，用於簽發信用證和其他附屬銀行服務，以及5,000萬美元的擔保定期貸款安排，前提是這兩項安排下的未償還金額在任何時候都不得超過5,000萬美元的本金總額。循環貸款工具下的任何借款都將於2022年10月29日或2023年10月29日到期，前提是截至2022年10月29日，尚未發生違約事件，並且我們遵守了貸款協議的條款。定期貸款安排下的借款將於2024年10月29日到期。同樣在2020年10月29日，我們根據定期貸款安排提取了4900萬美元，並將大部分收益用於償還和終止我們之前與CRG的貸款協議。

2020年5月，我們完成了6,808,154股普通股的包銷公開發行，其中我們提供了1,923,076股供出售，其餘4,885,078股由某些出售股東提供出售，公開發行價為每股39.00美元。從公開發行中，我們獲得了約7050萬美元的現金收益，扣除我們支付的承銷折扣和佣金以及發行成本。此外，在2020年5月，承銷商充分行使了從出售股東手中額外購買1,021,223股普通股的選擇權。我們沒有收到出售股東出售普通股的任何收益。

在我們公開發行股票之前，我們的主要資金來源是私募可轉換優先股、債務融資協議和銷售我們產品的收入。

我們相信，截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物以及可供出售的投資，加上我們的預期收入，將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供至少未來12個月的資金。

現金流

下表彙總了我們在以下每個時期的現金流：


	截至三個月
	3月31日，
(單位：千)	2021		2020
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動	$	(11,972)	$	(11,795)
投資活動		36,233		(108)
融資活動		848		274
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)	$	25,109	$	(11,629)

經營活動中使用的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為1200萬美元，主要包括淨虧損1070萬美元和淨運營資產增加350萬美元，部分被220萬美元的非現金費用所抵消。營業資產淨額增加的主要原因是支持我們業務增長的應收賬款和存貨增加，以及應計負債減少，但由於付款時間和我們業務的增長，預付費用和其它流動資產的減少以及應付賬款的增加部分抵消了這一增長。非現金費用主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷、投資溢價攤銷以及超額和陳舊存貨撥備。

截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為1180萬美元，主要包括淨虧損990萬美元和淨運營資產增加380萬美元，部分被190萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產的增加主要是由於支持我們業務增長的庫存增加和應計負債的減少，但由於我們業務的增長和付款時間的安排，預付費用和其它流動資產的減少以及應付賬款的增加部分抵消了這一增長。非現金費用主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷、超額和陳舊存貨撥備、非現金利息支出以及與我們的定期貸款協議相關的其他費用。

由投資活動提供(用於)的淨現金

截至2021年3月31日的三個月投資活動提供的淨現金是3620萬美元。投資提供的現金反映了投資的到期日。3630萬美元的公寓被購買財產和設備10萬美元所抵消.

截至2020年3月31日的三個月用於投資活動的淨現金是10萬美元。用於投資的現金反映了購買財產和設備的10萬美元，部分被投資到期的淨收益所抵消。在截至2020年3月31日的三個月裏，公寓價值2.6萬美元。

融資活動提供的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為80萬美元，其中包括行使股票期權的收益。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為30萬美元，其中包括行使股票期權的收益。

表外安排

我們目前沒有表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

合同義務和承諾

截至2021年3月31日，我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與Stifel銀行的貸款協議和不可取消的庫存購買承諾。不可取消的採購承諾主要包括途中支架和其他庫存組件。

2020年10月29日，我們根據與Stifel Bank的定期貸款安排提取了4900萬美元，將大部分收益用於償還我們與CRG的貸款協議下的未償還金額，並終止CRG貸款協議。根據與Stifel Bank的貸款協議，如果我們在截至2021年12月31日的財年實現至少80%的董事會批准的財務預測的收入，則從2022年5月29日或2022年11月29日開始，未償還定期貸款的本金應按月等額償還。定期貸款一旦償還就不能再借了，但我們可以隨時提前償還定期貸款，不收取保費或違約金。我們還有義務在發生某些流動性事件時向貸款人支付費用，以及這種規模和類型的貸款安排的其他慣例費用。

我們在貸款協議下的義務基本上是由我們所有的資產擔保的。貸款協議要求我們與Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司保持至少2000萬美元的無限制現金和現金等價物。此外，對於我們與Stifel銀行或Stifel銀行附屬公司維護的任何財季中任何一天的無限制現金和現金等價物低於6000萬美元的任何財季，我們必須遵守最低收入契約。此外，貸款協議包含慣常的正面及負面契諾，包括限制我們及我們的附屬公司處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息及分派、進行投資及收購，以及與聯屬公司訂立交易的契諾(其中包括限制我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股息及分派股本、進行投資及收購及與聯屬公司訂立交易)的契諾，每宗個案均受此類規模及類型的貸款安排的慣常例外情況所規限。

貸款協議下的違約事件包括(其中包括)拖欠款項、重大失實陳述、違反契諾、與某些其他重大債務交叉違約、破產和無力償債事件，以及判決違約。違約事件的發生可能會導致我們的

貸款協議項下的債務、貸款人承諾的終止、適用利率提高5%以及貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。

與我們於2021年3月1日提交給SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的那些相比，我們的合同義務沒有其他實質性變化。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，相比之下，在我們於2021年3月1日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的那些信息，是管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計。

最近發佈的會計公告

有關截至本季度報告發布之日尚未採用的新會計聲明，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的簡明財務報表附註3。

項目3：關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括與利率敏感度和外幣匯率敏感度相關的風險。

利率風險

截至2021年3月31日，我們擁有136.1美元的現金、現金等價物和投資，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國政府證券、公司債券/票據和商業票據。我們投資活動的主要目標是保存資本和支持我們的流動性需求。由於利率波動，我們的投資面臨市場風險，這可能會影響我們的收入和我們投資的公平市場價值。

我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。假設利率變化10%，不會對我們截至2021年3月31日的現金和現金等價物或投資的價值產生實質性影響。

信用風險

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別在美國的三家和兩家金融機構維持，我們目前的存款可能超過保險限額。吾等已審閲該等機構的財務報表，並相信每間機構均有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，而對我們的信貸風險甚微或沒有。我們的現金等價物和投資投資於高評級貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、公司債券/票據、資產支持證券和商業票據。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的產品的收入。截至2021年3月31日或2020年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款的10%或更多。

外幣風險

我們的業務主要是用美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在提交本季度報告之前，我們的管理層在總裁兼首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法修訂後的第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)。基於這一評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化在大多數情況下都是發生的。最近財季c這份Form 10-Q季度報告對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

我們可能會不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

第1A項風險因素

我們已經確定了以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生實質性的不利影響。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響，這些風險和不確定性目前尚不為我們所知或我們目前認為是無關緊要的。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，您的投資可能會全部或部分損失。在評估這些風險時，您還應參考這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括我們的簡明財務報表和相關附註。另請參閲“有關前瞻性陳述的警示説明”。

主要風險因素摘要

以下風險和不確定性是我們面臨的最重大風險和不確定性之一。然而，本款確定的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素，它們全部都是參照第1A項中描述的所有風險因素確定的。

與我們業務相關的一般風險

•我們的業務有賴於醫院和醫生廣泛採用TCAR。

•TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。

•如果我們無法為使用我們產品的手術維持足夠的第三方承保和報銷水平，如果第三方撤銷或修改其承保範圍，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•新冠肺炎大流行和減少其傳播的努力已經影響，並可能在未來一段時間對我們的業務和運營產生負面影響。

•我們依賴Cordis公司(紅衣主教健康公司或Cordis)提供途中支架，如果Cordis不能供應足夠數量的途中支架或根本不供應，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

知識產權風險

•我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

•我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。

•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

•如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

監管風險

•我們的產品在過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽，或者增加FDA檢查或額外審查的可能性。

•CMS費用表的變化可能會損害我們的收入和經營業績。

•如果我們不遵守基礎廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

•如果我們的產品未能獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。

•我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據，這將阻止或推遲我們正在開發的產品的商業化。

與我們的業務相關的風險

我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

自2007年3月成立以來，我們已出現淨虧損。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們淨虧損1070萬美元，淨虧損990萬美元我們預計未來將繼續蒙受更多損失。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.496億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自股權和債務融資，以及我們的TCAR產品組合的銷售，這些產品可以實現跨頸動脈血運重建(TCAR)。虧損和累積赤字主要是由於我們在開發產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括獲得市場批准的臨牀和監管舉措、銷售和營銷努力以及基礎設施改善。

在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源來擴大商業化努力，增加使用我們產品的TCAR的採用率，改善和擴大TCAR的報銷範圍，並開發更多的產品。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險以及其他我們作為私人公司沒有發生的費用，所有這些費用都在繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並保持盈利能力，將使我們的業務更難融資，更難實現我們的目標

戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的產品不能很好地打入目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們依賴並目前銷售產品來啟用TCAR，這是我們唯一提供的產品。

到目前為止，我們的所有收入都來自於我們實現TCAR的產品的銷售，我們預計短期內將繼續來自我們的收入。對於某些被診斷為頸動脈疾病的患者來説，TCAR是一種相對較新的治療選擇，因此，醫生對TCAR和我們的產品的認識以及使用TCAR和我們的產品的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：

•醫生和醫院對我們產品的需求和採用TCAR的程度，包括醫生向他們的患者推薦我們的產品和TCAR的比率；

•媒體對我們的產品和TCAR或競爭產品和程序的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生的看法；

•與我們的產品或TCAR有關的任何安全或有效性問題；

•產品開發或產品發佈出現意想不到的延誤；

•我們維持現有或獲得進一步監管許可或批准的能力；

•我們的第三方供應商的產品、部件和材料交付延遲或失敗；以及

•推出治療頸動脈疾病的新產品或程序，與我們的產品和TCAR程序競爭。

因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身是有限的，而且會受到很多不明朗因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性(我們用來計劃業務)的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不能成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到能夠實現TCAR的產品上，並依賴我們的產品和採用TCAR作為我們唯一的收入來源，因此任何對我們的產品或TCAR產生負面影響或導致產品銷售額下降的因素都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務有賴於醫院和醫生廣泛採用TCAR。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們是否有能力提高醫生對TCAR的認識，以及醫生是否願意採用我們的產品和TCAR，並向他們的患者推薦TCAR。醫生可能不會採用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為頸動脈疾病提供了一種安全有效的治療選擇。即使我們能夠提高醫生的意識，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品或TCAR向患者推薦，包括：

•與銷售其他產品的競爭公司和分銷商保持長期合作關係，例如用於經股動脈支架植入(CAS)的支架和栓子保護裝置；

•來自替代頸動脈血運重建產品供應商的競爭反應和負面銷售努力；

•通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；

•缺乏或感覺缺乏充分的臨牀證據，包括支持臨牀益處的長期數據；

•不願更換或使用新的產品和程序；

•認為我們的產品未經驗證；以及

•熟悉和熟練使用TCAR和我們的產品所需的時間投入和技能發展。

醫生在確定患者頸動脈疾病的治療過程以及將推薦或提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在血管外科醫生身上，旨在教育轉診醫生，如血管外科醫生、心臟科醫生、放射科醫生、神經科醫生、神經外科醫生和全科醫生，瞭解將從TCAR中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如，如果作為患者主要聯繫人的診斷醫生沒有意識到TCAR，他們可能不會將患者轉介給醫生使用我們的產品進行治療，而這些患者可能根本不會尋求治療，或者可能會使用替代程序進行治療。此外，一些內科醫生可能選擇只在他們的全部患者中的一部分使用TCAR，或者可能根本不採用TCAR。如果醫生在他們的一個或多個TCAR患者身上遇到不良事件，或者在手術過程中選擇將TCAR轉換為CEA，他們可能不會繼續以相同的速度提供和執行TCAR，甚至根本不能繼續提供和執行TCAR。此外，由於TCAR是一種新的手術，它可能不適合某些醫生的工作流程。如果我們不能有效地證明TCAR在廣泛的患者中是有益的，TCAR的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速發生，甚至根本不會發生，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。, 財務狀況和經營業績。我們不能向您保證TCAR或我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。TCAR或我們的產品未能滿足需求或未能獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(Health and Human Services Office of the Inspector General，簡稱OIG)、司法部(Department Of Justice)、州總檢察長以及其他國內外政府機構的越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。

在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或產生採用率的努力會成功或增加我們產品的使用量，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，我們不能保證我們的努力會取得成功或增加我們產品的使用量，如果不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

TCAR的採用取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。

TCAR的採用率和我們促進這一過程的產品的銷售受到臨牀數據的很大影響。儘管血管外科學會的TCAR監測項目包含真實世界的數據比較程序，但我們還沒有進行面對面的臨牀試驗，將TCAR與患者歷史上可用的程序(如CEA或CAS)進行比較，因為CEA或CAS可能會限制TCAR的採用。此外，無症狀頸動脈狹窄的頸動脈再血管化和醫療管理2臨牀試驗目前由美國國立衞生研究院資助，該試驗比較CEA和CAS各自與最佳醫療管理解決方案的有效性。雖然我們估計要到2024年才能完成招生，但不定期發佈中期結果。在為期四年的隨訪結束時，試驗可以得出結論，僅通過醫療管理就可以達到與CEA和/或CAS相同的治療效果，這可能會對採用TCAR產生不利影響。最後，我們的競爭對手和第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，對我們或其他臨牀數據的解釋，或新的或更頻繁的不良事件的發現，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於醫生受到醫生組織(如血管外科學會)發佈的指南的影響，TCAR的採用率和我們促進該過程的產品的銷售也受到醫學會建議的很大影響。我們相信，血管外科學會的臨牀實踐指南，或SVS指南，對於更廣泛的市場接受TCAR具有特別重要的意義。上一次發佈於2011年的最新SVS頸動脈疾病管理指南沒有特別提到TCAR作為頸動脈疾病的治療方法，但一般討論CAS和栓子保護方法，包括血流逆轉。關於頸動脈疾病管理的擬議更新的SVS指南已公開徵求意見，截止日期為2021年2月24日。如果下一個版本的SVS指南不推薦TCAR，或者如果血管外科學會發布了關於TCAR的負面或有限的聲明，醫生可能不會採用或繼續以相同的速度或根本不使用TCAR或我們的產品，這將對我們的業務、財務產生實質性的不利影響

作業條件和結果。此外，如果目前支持TCAR的主要輿論領袖不再推薦TCAR或我們的產品，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。

TCAR的採用依賴於適當的醫生培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結局，影響TCAR的採用，並對我們的業務產生不利影響。

TCAR的成功在一定程度上取決於執行手術的醫生的技能，以及我們的客户在我們的培訓人員進行的培訓課程中堅持適當的患者選擇和適當的技術。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的途中NPS和正確部署我們的途中支架。然而，內科醫生在實施TCAR時依賴於他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有這樣的醫生都有必要的外科和血管內技能來實施這一手術。雖然我們要求醫生參加我們的TCAR培訓計劃或與導師一起進行培訓，但我們不能控制哪些醫生執行TCAR或他們接受了多少培訓。儘管如此，沒有完成我們的培訓課程的醫生仍可以嘗試進行TCAR。如果醫生實施TCAR的方式與其標籤的適應症不一致，使用的成分不是我們的產品，或者沒有遵守或完成我們的培訓課程，那麼他們的患者結果可能與我們和其他TCAR臨牀試驗、研究或登記中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者利益和安全性的認知產生負面影響，並限制TCAR和我們促進這一過程的產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，醫生組織可能會採用醫生資格認證指南，要求TCAR培訓比我們的培訓計劃更廣泛。如果醫生認為我們沒有提供足夠的TCAR培訓，他們可能不太可能採用TCAR和我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情和減少其蔓延的努力已經影響，並可能在未來一段時間內對我們的業務和運營產生負面影響.

新冠肺炎及其變種或新冠肺炎在美國的傳播繼續導致旅行限制，影響到我們支持它們的銷售專業人員和治療開發專家。但是，我們的現場團隊仍然可以面對面或虛擬地支持TCAR程序。然而，我們的現場團隊成員可能會因為預先存在的疾病、個人選擇或醫生的命令而選擇不進入醫院，或者可能由於醫院政策而無法進入醫院。此外，醫院可能會因應新冠肺炎而減少人員編制，推遲某些程序，或者轉移資源治療那些患有新冠肺炎的患者。一些醫院還限制或限制非患者的接觸，包括我們的銷售專業人員和治療開發專家，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。我們的業務和運營可能會受到醫院內部對手術室和混合手術室的競爭的影響，這些醫院只將某些資源專門用於新冠肺炎患者。隨着醫院取消和推遲選擇性手術，這會減少他們的收入，影響他們的財務業績，這可能會導致我們的產品在尋求成本節約時面臨定價壓力。與新冠肺炎相關的長時間限制可能會對我們的程序和我們由此獲得的收入產生不利影響。此外，一些醫院可能會出現現金流問題，或者由於新冠肺炎對其運營的影響而停止業務，這可能會減少進行TCAR的醫院數量，並因此對我們收取應收款項的能力和我們的收入產生不利影響。

我們預計，這些挑戰將在2021年繼續影響TCAR程序的數量，但目前無法量化程度。由於擔心感染新冠肺炎，患者也可能不願去辦公室或醫院看醫生。醫生可能不會為他們的患者進行那麼多的診斷測試，進行這些測試的實驗室可能不會開放、配備足夠的人員或全天開放。即使醫生繼續治療有症狀的患者，在新冠肺炎病例和住院人數較多的地區，許多情況下對無症狀患者的治療也被推遲。診斷性檢查和就診次數的減少，延期治療的增加，以及患者行為的增加，都導致在當前環境下進行的TCAR手術比預期的要少。

與新冠肺炎或其他傳染病相關的政府授權已經影響，我們預計它們將繼續影響我們在美國和其他國家的第三方製造工廠的人員和人員，以及材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和/或降低我們的利潤率。雖然我們繼續在現場與遠程員工和基本員工一起運營，但延長這一政府命令的執行時間可能會影響我們有效運營和開展持續製造或研發活動的能力。然而，根據適用的州法規，我們被認為是一項基本業務，我們的製造業務正在進行中。我們手頭有必要的零部件和原材料，並制定了適當的距離政策和協議，以繼續製造和其他操作。

雖然我們預計新冠肺炎疫情將在短期內繼續影響我們的業務，因為一些程序將暫時推遲或完全取消，但我們採取了迅速和積極的措施，將業務中斷降至最低

並在2020年通過籌集額外資本和為我們的債務進行再融資來保持財務靈活性。在評估我們自己的現金節約方案時，我們採取了先發制人的措施，削減了支出，並減少了非必要的銷售、一般和管理費用。如果我們的關鍵人員或大量員工感染了病毒，也可能會影響我們的業務和運營。與此同時，我們已採取措施為我們的員工提供服務，包括為員工提供遠程工作的能力，並實施支持現場員工適當社交距離技術的策略。我們還在評估我們在這次大流行背景下的業務連續性計劃。

我們國際擴張的目標是新冠肺炎在國際市場的爆發和持續，推遲了這種擴張的準備和啟動。一些國家的監管審批時間表已經推遲。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時向我們交付零部件或原材料。如果出現供應短缺，這些材料或部件的成本可能會增加，並損害我們以成本效益為基礎提供產品的能力。在未來供應短缺的情況下，可靠而具成本效益的替代貨源可能無法在短時間內獲得，甚至根本無法獲得，這可能會迫使我們提高價格，並面臨產品需求的相應下降。如果我們的任何供應商停止生產我們的關鍵產品部件，為這些部件開發替代供應來源將是耗時、困難和昂貴的。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度、為減少新冠肺炎的傳播而採取的行動，以及正常經濟和運營條件恢復的速度等。

最後，我們預計新冠肺炎大流行可能會繼續影響臨牀和監管事項。新冠肺炎推遲了整個醫療器械行業的臨牀試驗登記，可能會影響我們決定進行的任何新試驗。我們在美國和歐洲正在進行的擴散加權成像試驗遇到了患者登記延遲的問題。此外，我們在為標準手術風險患者尋求途中支架的標籤擴展的努力中可能會遇到監管延誤，因為美國食品和藥物管理局不時轉移資源來解決新冠肺炎的影響。新冠肺炎可能會導致中斷，對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響，包括：

•延遲從地方監管部門、倫理委員會和機構審查委員會獲得啟動計劃中的臨牀試驗的授權；

•延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；

•臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

•臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；

•作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

•將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；

•參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會及其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；

•員工資源的限制，否則將集中於我們的臨牀試驗的進行，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及

•FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們產品的監管批准或許可延遲或被拒絕。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力將受到許多因素的負面影響，包括我們的快速增長、產品召回、流行病、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量、人員配備、程序和方案的變化、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對零部件、組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求，我們的製造可能會受到新冠肺炎對供應商影響的影響，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付貨物，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、子組件和材料需要較長的訂單交付期，在需要時可能無法以我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條款獲得額外的供應或材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。

關於我們產品的安全性和有效性，包括我們的途中支架和TCAR，我們的長期數據有限。

我們的產品支持TCAR，這是一個相對較新的程序，我們的成功取決於醫療行業(包括醫生和醫院)對我們的產品和TCAR的接受程度。FDA對我們的產品進行安全性和有效性審查，然後再將這些產品投入商業市場。此後，醫生通過自己對產品的使用和對臨牀數據的評估，自行決定我們的產品對患者是否安全有效，並改善他們的臨牀結果。衡量我們產品(包括我們的途中支架)有效性的重要因素包括但不限於有關中風和死亡風險以及TCAR後再狹窄和再幹預率的長期數據。使用我們產品的手術的長期臨牀益處還不完全清楚。我們關於中途支架和TCAR的數據有限，最長可達一年。支架部署後，如果我們的支架或支架內頸動脈再狹窄失敗，可能會阻止醫生採用我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。

我們產品的短期臨牀體驗結果並不一定能預測長期的臨牀益處。我們相信，醫生會將使用我們產品的手術的中風和死亡、再狹窄和再幹預的長期風險比率與CEA和CAS等替代手術進行比較。如果長期數據沒有達到醫生的預期，或者如果長期數據表明我們的產品不像其他治療方案那樣安全或有效，或者如果當前的短期數據表明，我們的產品可能不會被廣泛採用，醫生可能會向他們的患者推薦替代療法，我們的業務可能會受到損害。

如果我們無法為使用我們產品的手術維持足夠的第三方承保和報銷水平，如果第三方撤銷或修改其承保範圍，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

TCAR目前在某些情況下由醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)承保，並已由一些商業付款人、獨立網絡和其他不受國家承保決定管轄的實體承保。在美國，我們的收入來自對醫院和醫療中心的銷售，這些醫院和醫療中心通常向各種第三方付款人收取與我們產品相關的全部或部分成本和費用，包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局、私人商業保險公司、醫療保健

然後向患者收取任何適用的免賠額或自付費用。例如，我們的合同是與醫院和醫療中心簽訂的，這些醫院和醫療中心購買我們的產品是為了與TCAR一起使用，而不是與商業支付者。因此，第三方付款人為我們的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於我們的客户接受我們的產品至關重要。

然而，在美國，醫療器械產品和服務在第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策，因此不同支付方的承保和報銷可能會有很大差異，每個承保決定和報銷級別都是獨立的。因此，第三方報銷可能不適用於我們的產品，也不能保證我們能夠維持目前的承保或報銷水平，也不能保證我們能夠將承保範圍擴大到其他保險公司。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下拒絕或限制產品和程序的覆蓋範圍，或者推遲覆蓋範圍的批准，直到獲得進一步的臨牀數據。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷，或者即使獲得了，也不能保證得到足夠的補償。如果使用我們產品的TCAR程序沒有或沒有足夠的第三方報銷，或者付款人願意為TCAR或我們的產品向我們的客户報銷的金額有所下降，新客户可能不會採用或降低他們採用我們的產品的速度，我們可能會面臨額外的定價壓力，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

根據國家保險決定(NCD)，我們的產品適用於聯邦醫療保險受益人(NCD)，適用於經皮腔內血管成形術，也適用於基於事先授權和個人保險公司醫療政策的非聯邦醫療保險受益人。根據有關CEA和CAS的報銷信息，我們估計大約79%的頸動脈手術由美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報銷，其餘約21%由商業和其他付款人報銷。醫療保險由CMS管理，CMS對醫療保險醫院和醫生的覆蓋範圍和付款做出最終決定。未來對適用的Medicare NCD的任何重新考慮都可能導致根據FDA批准的適應症擴大CAS和TCAR程序的覆蓋範圍，或者繼續限制CMS批准的CAS調查研究的覆蓋範圍。CMS根據醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)報銷住院服務。目前，所有CAS和CEA手術僅作為醫療保險住院手術支付。CMS政策側重於醫院價格透明度、地點(例如住院患者、門診患者、門診手術中心和辦公室)中性支付以及MS-DRG改進可能會給未來的住院患者支付帶來額外的下行壓力。向醫生支付的醫療保險是基於基於資源的相對價值系統。CMS政策的變化增加了醫生初級保健服務的報銷，可能會導致醫生為專業服務和程序支付的費用減少。由於支付給醫院和醫生的TCAR手術費用的任何減少，TCAR的使用率可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。另外, 在經濟不確定時期或立法改革期間，患者可以選擇減少或推遲自付費用。如果醫院、醫生和/或患者對TCAR的需求，以及我們促進這一過程的產品受到第三方報銷政策和決定的不利影響，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在國際上，國外市場的報銷制度在一些國家內因國家和地區的不同而有很大差異，必須在逐個國家的基礎上獲得報銷批准。在某些國際市場，產品在獲準在該國銷售之前必須獲得報銷批准。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制產品和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。如果TCAR或我們當前或未來的產品在美國或國際上沒有足夠的承保和報銷水平，對我們的產品和收入的需求將受到不利影響。

此外，當付款人合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以參與合併的任何參與者支付的最低費率償還TCAR，或者利用其增加的規模談判降低費率。如果參與合併的其中一個付款人根本不償還TCAR，合併後的公司可能會選擇不償還TCAR，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不履行紅衣主教健康公司Cordis的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。

我們與Cordis簽署了一項許可協議，根據該協議，Cordis向我們授予了其與Precision®頸動脈支架相關的某些知識產權的全球性、非排他性、特許權使用費許可，該支架用於經頸動脈疾病的經頸治療，血管內支架用於通過頸部和頸部進入血管的某些應用。Cardinal Health最近宣佈了將Cordis剝離給私募股權公司的計劃。Hellman&Friedman LLC.本許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加一定的勤勉、版税和其他義務。如果我們不履行這些義務，我們的許可方，包括紅衣主教

我們可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或其他原因而終止本許可證，或減少或取消我們在本許可證或任何其他許可證項下的許可權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務，或導致我們為不同的支架簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。

其他地方描述的與我們知識產權有關的風險也適用於我們授權的知識產權，我們或我們的許可人(包括Cordis)未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。

我們依賴Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足夠數量的或根本沒有供應的途中支架，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

根據我們和科迪斯公司之間的供應協議，我們依賴科迪斯公司生產途中支架。我們努力保持幾個月的途中支架庫存，以防止潛在的供應短缺，我們估計需要一到兩年的時間為我們的途中支架找到替代供應商，需要多年的時間來確定和尋求另一種支架的批准，並在每種情況下都使其有資格與我們的其他產品一起使用。此外，科迪斯公司目前在墨西哥華雷斯的一家工廠生產途中支架。該設施以前和將來可能會受到新冠肺炎疫情的影響，這將導致科迪斯暫時關閉製造業務，這反過來又會對我們用於經皮冠狀動脈腔內成形術的支架的持續供應構成風險。由於上屆政府的原因，目前美國和墨西哥之間的政治和貿易關係處於緊張狀態，可能會進一步惡化。如果Cordis製造途中支架的能力因此中斷，或者如果Cordis遭遇產品召回或違反與我們的供應協議，我們可能沒有足夠數量的支架可供交付以支持TCAR過程。途中支架供應的任何短缺都可能導致TCAR的採用率降低，進行的TCAR手術普遍減少，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

TCAR涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。

使用我們的產品進行TCAR的風險包括外科和血管內手術常見的風險，包括穿孔、夾層、栓塞、出血、感染、神經損傷和再狹窄。發生在頸動脈的血管內手術還包括中風、心臟病發作和死亡的額外風險。我們意識到TCAR的某些特性和特點可能會阻礙市場的廣泛採用，包括醫生需要採用新的程序，以及需要對醫生進行培訓以使他們能夠有效地操作我們的產品。

我們目前的產品是禁忌的，因此不應該用於某些患者。我們的途中NPS是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；未糾正出血障礙的患者；同側頸總動脈嚴重疾病的患者；以及無法控制的血流反轉不耐受的患者。我們的途中支架是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；無法放置途中NPS的患者；有未糾正的出血性疾病的患者；已知對鎳醇過敏的患者；以及頸總動脈口部病變的患者。我們的增強型外周接近套件禁止在已知或疑似血管阻塞的患者中使用。我們的途中導絲在被判定為不能接受經皮介入治療的患者中是禁忌的。此外，沒有重大疾病的頸總動脈缺乏至少5釐米的患者不適用於我們的中途NPS。

我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，可能會降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

我們的業務戰略取決於我們有能力在滿足客户需求的基礎上，及時、足量地生產我們當前和未來的產品，同時堅持產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並管理製造成本。我們在加利福尼亞州森尼韋爾設有工廠，我們在那裏組裝和包裝我們的某些產品，並檢查、放行和裝運我們的所有產品，或者直接交給我們的客户，或者交給我們的第三方物流和倉儲服務。我們目前在這個工廠生產我們的中途核動力源，我們和我們其他產品的合同製造商沒有多餘的設施。如果我們的或我們的

如果製造合作伙伴的設施受損或發生不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：

•我們從第三方供應商處採購的零部件、組件和材料的質量和可靠性，這些供應商要求滿足我們的質量規格，其中大多數供應商是我們為其供應的產品的單一來源供應商；

•我們或我們的製造合作伙伴不能及時、足量或以商業合理的條件確保零部件、組件和材料的安全；

•我們或我們的製造合作伙伴不能保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；

•我們或我們的製造夥伴未能及時開發產品或未能達到要求的規格，或未能提高產能或產量以滿足需求；

•我們或我們的製造合作伙伴無法設計或修改生產流程，以使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改；以及

•難以及時識別和鑑定零部件替代供應商並獲得新的監管批准。

隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、組件和材料，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造工藝。如果我們不能有效地提高產能，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與現有產品共享產品功能、組件、組件和材料，但這些產品的製造可能需要修改我們或我們的製造合作伙伴當前的生產流程或獨特的生產流程，僱用專業員工，為特定組件、組件和材料確定新的供應商，或開發新的製造技術。我們或我們的製造合作伙伴可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行或保持當前的營業利潤率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴數量有限的單一供應商來生產我們的零部件、組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。.

我們依賴單一來源的供應商為我們的核動力源提供部件、組件和材料。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，我們也沒有大量這些項目的庫存。雖然我們相信可能有其他供應來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應來源，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產產品所需的零部件和材料的數量和質量。要利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。我們的製造夥伴也依賴單一來源的供應商，並受到上述風險的影響。

我們和我們的製造合作伙伴對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力並損害我們的業務，包括：

•因修改或停止供應商的運營而導致的供應中斷；

•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；

•由於缺乏與供應商的關鍵零部件的長期供應安排，導致價格波動；

•不能及時或按商業上合理的條件獲得充足的供應；

•難以及時確定和鑑定零部件的替代供應商；

•供應商不能遵守美國食品藥品監督管理局(FDA)和州監管機構執行的QSR或其他適用法律或法規的適用條款；

•不能充分保證第三方生產的產品和部件的質量；

•與評估和測試來自替代供應商的產品和部件以及相應的監管資格有關的生產延誤；

•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交貨；以及

•疾病爆發或類似的公共衞生威脅，例如新冠肺炎的現有威脅，特別是當它可能影響我們的供應鏈時。

儘管我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能並不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一Cordis製造的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們已經確定該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間範圍內生產了一小批沒有按規格可靠生產的設備。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應我們的TCAR產品中斷，我們產生額外的費用，不得不購買更換產品，負面宣傳或損害我們的聲譽，任何這些都可能導致我們的運營結果受到不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們的快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、子組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法交付組件、子組件和材料來滿足我們的要求，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、子組件和材料需要較長的訂單交付期，在需要時可能無法以我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條款獲得額外的供應或材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、淨收入或淨虧損和現金流，未來可能會有很大差異，我們運營業績的期間比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。因為我們的季度業績可能會波動，不同時期的比較

可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為決定我們業務表現的一個因素。

根據我們目前的標籤限制，我們的潛在市場總量有限。

TCAR的總目標市場受到許多因素的限制。2019年，美國約有16.6萬名頸動脈疾病患者接受了手術或血管內介入治療。在這組患者中，我們估計大約三分之一將超出FDA批准的途中支架標籤的範圍，因為這些患者不被認為CEA不良事件的風險很高，或者手術風險不高。目前FDA批准的途中支架的標籤僅限於CEA不良事件的高危患者。CEA不良事件的高危患者被定義為有顯著的合併症和/或解剖危險因素，和/或高齡，這將使他們成為CEA的風險更高的候選人。此外，TCAR對某些患者的安全性和有效性尚未確定。例如，FDA批准的途中NPS標籤規定，患者應該至少有5釐米的頸總動脈沒有重大疾病，以便最初進入動脈和定位途中鞘。此外，根據FDA批准的途中支架標籤，TCAR僅限於頸動脈狹窄至少80%的無症狀患者和頸動脈狹窄至少50%的有症狀患者，這兩種患者也都必須是高手術風險。此外，醫生可能會選擇對具有某些解剖學特徵的患者進行CEA，包括嚴重鈣化的頸動脈、鈣化病變和嚴重的血管扭曲。最後，目前我們產品的標籤包括某些患者的禁忌症，從而進一步減少了我們的總潛在市場。

擴大TCAR的潛在市場取決於標籤和報銷擴展計劃。

目前不建議在標準手術風險患者中使用途中支架。為了進入更大份額的頸動脈疾病市場，我們已經申請並需要獲得FDA的批准，以便在標準手術風險患者中擴大途中支架的標籤，並獲得相應的TCAR報銷範圍擴大。FDA批准途中支架的標籤擴展可能需要來自臨牀研究或註冊的更多數據，這是我們正在尋求的。然而，不能保證我們能夠獲得這樣的臨牀研究或註冊數據，或FDA批准途中支架的標籤擴展，也不能保證任何標籤擴展或額外的報銷覆蓋範圍將足以充分進入頸動脈疾病患者的標準風險部分市場。如果我們無法獲得標籤和報銷範圍的擴大，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

公共醫療保險覆蓋範圍和使用我們產品的TCAR程序的政府報銷費率的變化可能會影響我們產品的採用和我們未來的收入.

聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。個別州也可能制定影響向醫院和醫生支付醫療補助的立法。此外，CMS每年為醫院和醫生建立醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，各國的醫療報銷制度差異很大，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。即使我們成功地將我們的產品推向更多的外國市場，有關未來醫療政策、立法和監管以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以商業上可接受的數量以可接受的價格銷售我們的產品的能力。

我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標過程逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵集，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團不斷增加的槓桿降低了我們產品的市場價格和/或需要行政費用，從而減少了我們的收入和/或利潤率。

雖然與給定產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何級別的銷售，因為銷售通常是

根據個人採購訂單。即使提供商是某個產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。

我們可能無法實現或維持令人滿意的產品定價和利潤率。

醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格維持在我們歷史上達到的水平。付款人向客户報銷的TCAR金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。

如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

我們未來經歷的任何增長都將要求我們擴大我們的銷售、一般和管理人員、製造和分銷業務以及設施和信息技術基礎設施。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員製造、營銷和銷售我們的產品，這可能導致效率低下、成本意外、質量下降和運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

隨着對我們的產品或任何未來產品的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的產能，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有合適的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致成本上升或無法滿足日益增長的需求。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

由於我們最近的業務增長，我們正在積極尋找更多的空間，為我們預計招聘的員工提供辦公和設施。我們已經在美國另一個地區通過第三方物流和倉儲服務補充了我們的配送業務，並正在考慮在舊金山灣區內外增加租賃設施。在明尼蘇達州的明尼阿波利斯地區，我們最近在那裏開設了一個衞星辦公室。舊金山灣區和其他地方對寫字樓、航運和倉儲空間存在競爭，我們不能保證我們會找到額外的空間，也不能保證這些空間會以合理的條件提供。如果我們不能以商業上合理的條件獲得更多的空間或支持，我們的成本可能會上升，或者我們的業務運作可能會受到不利影響。

如果我們的製造設施受損或無法運行，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們生產的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們目前在加利福尼亞州森尼維爾的一座位於地震斷層線上或附近的大樓裏維持我們的研發、製造和非實地銷售、一般和行政業務，我們沒有多餘的設施。如果我們的建築被地震、火災或其他事件等自然災害或人為災害嚴重損壞或摧毀，可能需要幾個月的時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋求其他工作，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA審查，對於某些產品，還需要PMA補充劑的批准。由於根據FDA、加利福尼亞州和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時恢復生產，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能。當我們維護財產和

業務中斷保險是有限度的，只包括重建和搬遷成本以及收入損失，但不包括一般損失、地震造成的損失、我們的產品被競爭對手的產品替換而可能遭受的損失或由於我們的股票價格相關下跌而造成的價值損失。無法進行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與這些醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們製造設施的當前租約將於2024年到期，我們的業務增長速度可能需要我們更快地尋找替代或擴建設施。我們可能無法以合理的商業條款續簽租約或找到新的設施。如果我們不能或不願意以建議的費率續訂，搬遷我們的製造設施將涉及與移動和安裝關鍵製造設備以及與監管機構進行任何必要的重新認證相關的鉅額費用，我們不能向投資者保證這樣的舉措不會延遲或以其他方式對我們的製造活動或經營業績產生不利影響。如果我們的行動削弱了我們的製造能力，我們可能無法及時製造和發運我們的產品，這將對我們的業務產生不利影響。

此外，我們依賴我們的製造合作伙伴供應我們的某些產品，我們的合作伙伴在設施方面也面臨着類似的風險。如果我們的製造合作伙伴的設施被損壞或摧毀，他們向我們供應產品的能力有限，這可能會對我們的聲譽、醫生關係和TCAR的採用產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的幾種產品是在特定的第三方設施進行滅菌的，替代設施有限。如果發生導致一個或多個此類設施損壞或關閉的事件，我們可能無法在以前的級別對此類產品進行滅菌，或者根本無法對其進行滅菌。由於審批和許可滅菌設施所需的時間，在滅菌能力喪失的情況下，第三方可能無法及時更換滅菌設施。

如果我們的培訓計劃失敗，未能提高我們的銷售和營銷能力，或者未能培養廣泛的品牌意識，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。

我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國的目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術和臨牀專業知識，我們相信這些專業知識對於推動TCAR的採用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中，或者其他情況，都可能對我們的業務造成實質性的損害。如果我們不能留住我們的直銷人員，或用具有同等技術和臨牀專業知識和資質的個人取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這些技術和臨牀專業知識，我們的收入和運營結果可能會受到重大損害。

為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售、營銷和醫療事務基礎設施，以增加我們訓練有素的醫生和醫院客户羣和我們的業務。尋找和招聘合格的銷售、營銷和醫療事務人員，並就TCAR、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會讓我們承受比那些擁有競爭產品(如支架)的公司更高的固定成本，這些公司利用獨立的第三方，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們是否有能力擴大我們的客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外, 我們相信，發展和保持對我們品牌的廣泛認知對於獲得我們產品的廣泛接受和打入新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。我們的醫療部門培訓醫生的速度可能不足以擴大我們的醫生基礎，使其與我們的業務計劃保持一致。如果我們不能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或者達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。

我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更大認可的頸動脈疾病治療方法，我們的商業機會將會減少或消失。

我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們最初將TCAR定位為高手術風險患者CEA和CAS的替代方案。CEA歷來由血管外科醫生作為頸動脈疾病的主要外科解決方案來實施。用於CEA的貼片和分流管等產品的主要製造商包括Lemaitre血管公司、Getinger/Maquet公司、Baxter公司、Terumo公司、戈爾公司和愛德華茲公司。一些競爭對手銷售用於CAS的產品，如外周接入套件、支架、遠端和近端栓子保護裝置、導絲、氣球和護套。這些公司包括雅培公司、波士頓科學公司、紅衣主教健康公司、美敦力公司、Terumo公司、戈爾公司、康泰戈醫療公司和InspirreMD公司。這些技術、目前正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的附加適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度。

我們競爭，或將來可能會與其他公司競爭，這些公司有更長的經營歷史，更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現重大的市場滲透或改善經營業績。這些公司享有多項競爭優勢，包括：

•更大的財力和人力資本資源；

•顯著提高知名度；

•與血管外科醫生和其他治療專業建立關係，推薦醫生、客户和第三方付款人；

•增加產品線，以及提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或激勵措施，以獲得競爭優勢；以及

•建立了銷售、營銷和全球分銷網絡。

由於治療頸動脈疾病的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手在歷史上一直致力於，並將繼續投入大量資源，積極推廣他們的產品或開發新產品。由於頸動脈疾病的流行以及市場中存在的廣泛研究努力和技術進步，可能會開發出新的治療方案，使其能夠更有效地與我們的產品競爭。

與我們產品相關的缺陷或故障可能會導致額外的召回、安全警報或訴訟，以及巨大的成本和負面宣傳。

我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不足也可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致巨大的成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一Cordis製造的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們認為，該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間框架內生產了一小批沒有按規格可靠生產的部件。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都會增加FDA檢查或額外審查的可能性，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與向我們提出保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且該等供應商或供應商的任何追償可能不夠充分。

醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。以大腦為終末器官在頸部進行手術是危險的，並存在出血、動脈夾層、顱神經損傷、心肌梗死、中風和死亡等不良事件的風險，這使我們比在身體不太關鍵的區域使用產品的公司更有可能捲入訴訟。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們也可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由於我們的供應商的活動(例如向我們提供組件和原材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某一方面(例如補充藥物或麻醉)而導致的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫院、醫生或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免不是由於我們的產品故障而導致的錯誤和複雜情況。涉及我們某一產品的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起或與之相關的不良事件可能會導致我們的上市前通知或營銷申請的監管審查暫停或延遲。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

雖然我們在美國和我們開展業務的其他國家/地區投保產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能不會以可接受的條款提供(如果有的話)。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得或維持足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超過投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

我們被要求根據醫療器械報告(MDR)的規定向FDA提交不良事件報告，這些報告可以在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何這樣的MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。

我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何新產品的能力。

我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以快速而實質性的技術發展和產品創新為標誌。新進入者或現有競爭者可以嘗試開發與我們直接競爭的產品。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或優越的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買我們競爭對手的產品，我們的收入將會下降。

我們目前專注於開發TCAR和其他適應症的現有產品，TCAR的新產品和其他適應症的新產品。如果我們因現金資源不足、員工流動率高、無法聘請有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、新應用或新功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配到研發項目上。我們不能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。

我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入或競爭特定市場的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推介的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

TCAR未能達到患者預期或發生TCAR不良事件可能會影響我們的財務表現。

我們未來的成功取決於患者擁有符合他們期望的TCAR體驗，從而通過積極的反饋、社交媒體和口碑增加醫生對我們產品的需求。如果患者對手術過程和結果的期望以及其他方面得不到滿足，他們可能會感到不滿。儘管我們認為我們的產品具有安全性，但患者可能會經歷動脈再狹窄或夾層、顱神經損傷、傷口併發症、短暫性腦缺血發作、中風、心臟病發作和死亡等不良事件。如果TCAR的結果不符合患者的預期，或者患者經歷了不良事件，可能會阻止患者將TCAR轉介給其他人。例如，雖然我們沒有收到任何關於中風、死亡或其他引發我們最近召回的TIP拆卸的長期患者後遺症的報告，但如果發生患者傷害，不滿的患者可能會通過社交媒體表達負面意見，或者我們可能會遭受聲譽損害或受到產品責任訴訟。任何未能滿足患者期望以及由此產生的任何負面宣傳或訴訟都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們的首席執行官埃裏卡·羅傑斯(Erica Rogers)和首席財務兼首席運營官盧卡斯·布坎南(Lucas Buchanan)的服務對於推動我們的產品的採用、執行我們的公司戰略以及確保公司內部財務報告的持續運營和完整性至關重要。此外，我們的首席商務官Andrew Davis的服務對於推動我們產品的銷售增長至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去了一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。

此外，我們的研發計劃和銷售努力取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於人才的競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱傭員工時，他們的前僱主以前和將來都可能試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源分流，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，通常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的就業相關的價值，以及工資、福利和其他因素。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，我們的業務和未來的增長前景就會受到損害。

使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

該支架已被FDA批准用於治療需要頸動脈血運重建術且符合某些治療參數的高手術風險患者。如果醫生選擇使用FDA批准的預期用途以外的產品的患者人數增加，則使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致結果和不良事件，包括中風、心肌梗死和死亡，可能導致產品責任索賠。我們的產品並未指定用於所有頸動脈疾病患者，因此，沒有FDA的額外批准或許可，我們的產品不能在美國銷售或宣傳用於某些用途。但是，我們不能阻止醫生在進行TCAR時將我們的產品用於非標籤應用或使用非我們產品的組件或產品。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前經過我們或他們的同行的培訓。在標籤外使用我們的產品或由未經適當培訓或根本沒有接受過適當培訓的醫生使用所導致的併發症，可能會使我們面臨產品責任索賠，並損害我們的聲譽。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們付費顧問的教育材料，構成了推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對其進行調查、起訴。, 和/或禁止幾家公司從事標籤外促銷。

此外，如果我們的產品設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的部件或被誤用，我們可能會受到醫生、醫院或患者提起的代價高昂的訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能會損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但對於未來的產品責任索賠，我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。我們可能無法獲得足夠金額或範圍的保險，為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。產品責任索賠可能會導致我們產生大量法律費用和免賠額，超過我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。

我們可能需要大量的額外資金，在需要時可能無法籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力。

我們相信，我們的現金和現金等價物以及投資和預期收入將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地花費我們可用的財政資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

•TCAR及其產品的市場接受度和接受率；

•我們是否收購第三方公司、產品或技術；

•重組、再融資或者償還債務；

•投資於我們銷售隊伍的範圍和時機；

•醫生培訓投資的範圍和時機；

•我們當前或未來臨牀研究的範圍、進度和成本；

•我們研發活動的範圍、進度和成本；

•額外監管審批的範圍、進度和成本；

•與當前或未來可能發生的任何產品召回相關的成本；

•獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；

•新冠肺炎對我們業務和運營的影響；

•競爭技術的出現或其他不利的市場發展；以及

•我們在國際上擴張的速度。

我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，而這些額外融資可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的股本證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。

此外，發行或借款債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息和分派、進行投資和收購以及與關聯公司達成交易的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。

在我們達成合作或許可安排以籌集資金的情況下，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者為我們本來可能能夠進行的未來潛在安排預留資金。在這種情況下，我們可能會被要求接受不利的條款，例如放棄或許可我們本來會尋求開發或商業化的某些技術或產品，或者為將來可能能夠進行的安排預留資金。

爭取更優惠的條件。此外，我們可能被迫與合作伙伴就我們的一個或多個產品或市場開發計劃進行合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。

截至2021年3月31日，根據我們與Stifel銀行的貸款協議，我們的未償還本金總額約為4900萬美元。根據貸款協議，我們必須每月支付大量只計利息的款項，該協議已經並將繼續從其他活動中挪用資源。吾等於貸款協議項下之責任幾乎以吾等所有資產(知識產權除外)作抵押，吾等須遵守慣常正面及負面契諾，包括限制吾等及附屬公司處置資產、進行若干合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息及分派、進行投資及收購，以及與聯屬公司訂立交易的契諾(其中包括限制吾等及附屬公司處置資產、招致債務、授予留置權、支付股息及分派股本、進行投資及收購，以及與聯屬公司訂立交易)，每宗個案均受此類規模及類型貸款安排的慣常例外情況所規限。與貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式追求我們的業務活動和戰略的能力。雖然我們以前沒有，現在也沒有違反我們的貸款協議所載的這些或任何其他公約，但不能保證我們將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而未來違反這些公約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不免除，未來的違約可能導致貸款協議項下的所有未償債務立即到期和支付，終止進一步發放信貸的承諾。, 適用利率增加5%以及貸款人行使貸款協議規定的其他權利和補救措施。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續經營的能力產生負面影響。

我們可能會收購其他公司或技術，或簽訂許可協議、分銷安排或戰略合作伙伴關係，這可能無法產生商業產品或產生銷售，轉移我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但我們未來可能會尋求收購、許可或投資於我們認為可以補充或擴大我們的投資組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這些安排或戰略夥伴關係可以增加我們的收入或提供其他商業利益。但是，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何業務、產品或技術。同樣，我們不能保證我們會從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲益。追求潛在的收購、許可或合作機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和尋求合適的交易時產生各種成本和開支，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，或無法成功與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或無法從任何收購、許可、投資或其他戰略合作伙伴安排中獲得預期利益。

到目前為止，我們業務的增長在很大程度上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術達不到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉(NOL)分別為241.9美元和2.098億美元。我們的美國聯邦NOL在截至2017年12月31日或之前的納税年度到期，並將於2027年開始到期(美國聯邦NOL在截至2017年12月31日或之前的納税年度內產生的NOL不受到期的影響)，我們的州NOL將於2028年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的1986年國內收入法(Internal Revenue Code)第382節或該法典可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的使用的NOL。根據該守則第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。雖然我們沒有根據該守則第382條進行正式研究，但我們相信，我們過去可能至少經歷過一次“所有權變更”，也可能經歷過其他的“所有權變更”。此外，未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或將來可能發生的“所有權變更”可能會導致每年對所有權變更前的NOL和其他税收屬性施加限制，我們可以用來減少我們的應税收入或所得税負擔，潛在地增加和加速我們的所得税負擔。, 並且還可能導致這些税收屬性到期而未使用。根據限制的程度和以前使用的NOL，對使用NOL的任何限制都可能導致我們在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金(如果此類NOL可以抵消此類收入用於美國聯邦和州所得税申報的話)，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，根據2017年減税和就業法案，儘管對從2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL的待遇通常沒有改變，但在2017年12月31日之後的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消我們應税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税，儘管前幾年出於聯邦所得税的目的而產生了虧損。

隨着我們業務的國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融、法律和經濟風險。

我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括但不限於確保獲得日本和中國的監管批准。我們有權在我們的產品上貼上CE標誌，這樣我們就可以在未來在歐洲進行商業化。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持醫生推廣和教育能力，以及擴大我們與國際分銷商、供應商和付款人的關係。在國際上做生意涉及許多風險，包括：

•在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難；

•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；

•一些國家減少或改變對知識產權的保護；

•我們的產品需要在不同國家獲得監管許可；

•在這些國家內的服務器上維護數據和處理該數據的要求；

•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

•難以對國際經銷商進行充分培訓和管理；

•如果要求我們在本地生產我們的產品，我們打入國際市場的能力就會受到限制；

•金融風險，如支付週期較長、應收賬款難以收回、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和支付的影響以及受外幣匯率波動的影響；

•對使用我們產品的服務場所以及與此相關的醫生、提供者和付款人的經濟方面的限制；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及

•監管和合規風險，與保持準確的信息以及對受1977年“美國反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”(FCPA)、2010年英國“反賄賂法”以及其他國家類似法律法規監管的活動的控制有關。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，根據我們與科迪斯公司的知識產權許可條款，我們通過科迪斯公司選定的直接競爭對手銷售途中支架的能力受到一定的限制。如果我們不能找到不是Cordis公司直接競爭對手的國際分銷商來營銷和銷售我們的途中支架，我們在國際上拓展業務的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户或患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術、IT和基礎設施以及我們其他技術合作夥伴的信息技術、IT和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統以及其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以協助我們開展業務。我們的員工、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的嚴重故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。技術(包括基於雲計算)的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇業務中斷、機密信息被盜或因工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊而名譽受損，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露。, 無論是在內部還是在我們的第三方提供商。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是這類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，從而對我們的業務造成不利影響。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，政府機構對我們可能違反《反海外賄賂法》的任何調查和調查結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的全球反賄賂法律禁止企業及其中間人為了獲取或保留業務而向政府官員腐敗地提供任何利益。我們正在進一步完善旨在幫助確保遵守這些法律的政策和程序。在未來，我們可能會在世界上一些經歷過某種程度的政府腐敗的地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中扮演着重要角色，我們可能會面臨更高的FCPA和類似的風險，因為我們努力尋求這些國家對我們產品的監管批准和補償。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，將嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。有可能美國和外國的專利和未決的專利申請或商標

由第三方控制的產品可能會被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能會被指控盜用第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。此外，近年來，通常被稱為“專利流氓”的非執業實體的個人和團體購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們招致鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。

由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手也可以通過向專利審查員證明發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，來挑戰我們的專利(如果頒發的話)。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。雖然我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。

此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用的禁令。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，除了其他處罰外，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權是必要的。我們還可能參與其他訴訟，如複審、各方之間的審查、派生或在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的特許權使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。

為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以能為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度下降，並需要我們投入資源為新品牌做廣告和營銷，並遭受其他競爭損害。第三方也可以採用與我們的商標類似的商標, 這可能會損害我們的品牌形象，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力造成負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和強制執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也不一定是有效的或對第三方無效或可強制執行的。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。另一種選擇, 第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手就可以銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。

如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識分子進行了保護

在保護我們的知識產權或其他專有權利方面，監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權或其他專有權利而採取的步驟是否足夠。此外，很多外國的法律也不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會降低，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或如果我們的競爭對手獲得我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行，在某些情況下可能無法執行。

我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下，非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有足夠的專利保護和法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標名將競爭對手的產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在全球所有國家對我們當前和未來產品的專利或商標進行申請、起訴和保護的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標性的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售他們自己的技術或商標。

此外，我們可以向擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商標和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能危及我們的專利或商標申請，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予專利許可證，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務，挑戰我們在我們視為自己的知識產權上的所有權權益。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

如果無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請起訴和專利授權執行或保護的不確定性和成本。2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先到文件系統下，假設

如果滿足了可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一批提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方可能會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行職責；(Iv)他們可能無法為我們的專有信息保密；(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權相關的爭議；以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。此外，鑑於當前的法律和監管環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並通過重新貼標籤等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，從而失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與政府監管相關的風險

醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些實質性的改變。在其他可能影響我們業務的方式中，包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act)：

•建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究；

•實施支付制度改革，包括全國捆綁支付試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率；以及

•擴大了醫療補助計劃的資格標準。

我們還不知道平價醫療法案將對我們的業務產生多大影響。《平價醫療法案》徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中角色的擴大可能會導致我們產品的銷售減少，以及付款人對我們產品的報銷減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。拜登政府和美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動，包括但不限於廢除或取代。最近，2017年的減税和就業法案頒佈，其中包括取消對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰。此外，“平價醫療法案”和相關後續立法的全部或部分可能會通過司法挑戰被修改、廢除或以其他方式無效，這可能會導致投保個人數量減少，保險個人承保範圍減少，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2029年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)廢除了聯邦醫療保險(Medicare)每年調整醫生薪酬的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的激勵支付制度，該制度基於各種績效衡量標準和醫生參與責任護理組織等替代支付模式。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。任何這些政策和改革措施都可能使我們獲得監管部門的批准或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。它們可能導致對我們產品的需求減少或導致額外的定價壓力。任何此類改革都可能對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。任何未來覆蓋範圍或報銷費率的變化或不確定性都可能影響對我們產品的需求。這反過來可能影響我們將產品成功商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。歐盟和其他我們可能決定商業化的國家的變化和改革可能會產生類似的影響。

CMS費用表的變化可能會損害我們的收入和經營業績。

醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)等政府支付者以及保險公司已加大力度控制醫療服務的成本、利用和交付。美國國會不時在預算立法的同時考慮並實施CMS費用表的變化。聯邦醫療保險(Medicare)或聯邦醫療補助(Medicaid)對使用我們產品的程序的報銷減少，或有關這些程序覆蓋範圍的政策變化，如增加付款要求或事先授權，可能會不時實施。其他第三方付款人的報銷費率也可能降低，支付政策也可能發生變化。過去類似的變化導致使用醫療器械產品的程序支付減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生實質性的不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的改變也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不遵守基礎廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們提供的產品受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大而不利的變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：

•適用於TCAR的有關賬單和索賠支付的聯邦和州法律法規以及執行這些法律法規的監管機構；

•FDA禁止將我們的產品用於非標籤用途或FDA批准的特定適應症以外的用途的廣告、促銷和標籤；

•聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)，除其他事項外，廣泛禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接提供、索要、收受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如CMS計劃)支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致每次違反行為最高可處以176,495美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬。根據聯邦虛假索賠法案，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣，違反規定可能導致被強制排除在政府醫療保健計劃之外，包括醫療保險和醫療補助；

•聯邦虛假索賠法“，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假索賠，或故意使用虛假陳述，以從聯邦政府獲得付款。這些法律可以適用於向第三方付款人提供不準確的產品承保、編碼和報銷信息的製造商。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以11,655美元到23,331美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償金，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；

•聯邦刑法禁止實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或作出或導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；

•《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他適用於我們國際活動的當地反腐敗法律；

•聯邦醫生支付陽光法案(Open Payments)是根據患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)創建的，該法案經醫療保健和教育負擔能力調節法(Affordable Care Act)及其實施條例修訂，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向執業醫生支付或以其他方式轉移價值有關的信息每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。此外，2018年10月24日，特朗普總統簽署了“促進患者和社區阿片類藥物康復和治療的物質使用-疾病預防法案”，該法案的部分內容(根據題為“用陽光抗擊阿片類藥物流行”的條款)將“醫生支付陽光法案”中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者(2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效)。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。我們未能按時提交所需信息

對於未及時、準確和完整地在年度呈件中報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益，可能會導致每次失敗處以11766美元的民事罰款，每年最高可達176,495美元(或對於“明知的失敗”，每年最高可達117.7萬美元)，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任；

•經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還對明知而故意偽造或隱瞞重大事實或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出重大虛假陳述規定了刑事責任。不遵守HIPAA隱私和安全標準(如果適用)可能導致每次違規的民事罰款最高為59,522美元，不超過每歷年179萬美元的不遵守相同條款的民事罰款，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。州總檢察長也可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表他或她所在州的居民獲得法定損害賠償；以及

•類似的州和外國法律，相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息消費者保護法和不正當競爭法，它們對市場活動和可能損害客户的活動進行了廣泛的監管；外國和州法律，包括管理某些情況下健康信息隱私和安全的歐盟一般數據保護條例(GDPR)，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化；以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐相關的州法律。

由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免或避風港的範圍狹窄，我們的一些活動，如支付給醫生的股票期權薪酬，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“基坦”訴訟。

我們業務和銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括對個人的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

如果我們的產品未能獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。

我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管，在我們開展業務的其他國家也受到監管機構的監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

•產品設計、開發、製造；

•實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分銷；

•上市前的批准或批准；

•記錄保存；

•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；以及

•上市後監督，包括報告死亡或重傷、召回以及糾正和移除。

在一種新的醫療設備，包括我們最近FDA批准用於急性缺血性中風的可行性研究的IDE，跨頸動脈栓子切除術(NITE-1)的神經保護，或現有產品的新的預期用途，可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA根據“食品、藥物和化粧品法”第510(K)節的510(K)批准，或FDCA，或FDA的上市前批准，或PMA申請，除非申請豁免。

在許多情況下，獲得PMA批准的過程，這是途中支架所需的，比510(K)批准過程更嚴格、更昂貴、更漫長、更不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法上市的設備“實質上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA審批過程中，FDA必須根據大量數據(包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於不能使用510(K)過程並且被認為構成最大風險的設備，通常需要PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品的修改通常需要FDA事先批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)，或者這樣的修改可能會將設備置於III類，並需要PMA批准。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可，都將對我們的業務產生重大不利影響。, 財務狀況和經營業績。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；

•FDA或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀試驗的設計、實施或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗的數據進行分析或解釋；

•在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備反應；

•如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；

•我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

•如果由適用的監管機構召集，諮詢委員會可以建議不批准我們的申請，或者可以建議適用的監管機構要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，作為批准的條件，限制批准的標籤或分銷和使用限制，或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議，相應的監管機構仍然可以不批准該產品；

•適用的監管機構可能會發現我們的製造工藝、設施或分析方法或我們的第三方合同製造商的製造工藝、設施或分析方法存在重大缺陷；

•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准；以及

•FDA或外國監管機構可能會審核我們的臨牀試驗數據，並得出結論，這些數據不夠可靠，不足以支持批准或批准。

同樣，監管機構可能會認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能影響了對研究的解釋、在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用。即使我們被授予監管機構

在批准或批准的情況下，它們可能包括對該產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該產品的市場。此外，FDA和歐盟監管機構嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括可能對產品提出的相對於競爭對手產品的比較和優勢主張。

作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行隨訪研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。作為PMA批准的一部分，我們同意FDA在美國至少30個地點進行批准後研究，以評估我們產品在至少600個受試者中的安全性和有效性。我們完成了這項研究的登記，並向FDA提交了最終報告。2020年2月，我們收到了FDA關於他們審查的通知，我們已經滿足了批准後研究的要求。帶有更新標籤的PMA補充劑於2019年12月提交給FDA，隨後於2020年6月獲得FDA批准。更新後的標籤包括Roadster 2批准後研究的結果和不良事件數據。如果未按照適用法規進行審批後研究，或未及時完成所需的審批後研究，或未遵守其他審批後要求，可能會導致PMA的審批被撤回，這將損害我們的業務。

此外，我們被要求調查我們收到的所有產品投訴，並及時向FDA提交報告，包括MDR，這些報告要求我們向監管機構報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。如果這些報告不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，包括警告信、無標題信函、罰款、民事處罰、召回等。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，包括警告信、無標題信函、罰款、民事處罰、召回。拒絕對新產品的510(K)許可或上市前批准、對現有產品的新的預期用途或修改、撤回當前的510(K)許可或上市前批准以及縮小已批准或已批准的產品標籤的範圍的請求，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為其審查過程的一部分，FDA可能會對我們的業務、場所和設施提供通知並進行額外檢查，例如“原因”檢查。截至2021年4月30日，我們已經向FDA提交了315份MDR報告，涉及不良事件和設備故障，包括但不限於中風、動脈夾層、尖端脱落、支架血栓形成和傷口併發症。

如果我們開始對我們的產品採取糾正或移除行動，以降低我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户就我們產品的質量和安全進行額外的檢查或更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消處方，這可能會損害我們的聲譽。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由我們的第三方供應商之一Cordis製造的某些批次的跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們已經確定，該支隊的根本原因是科迪斯的一名操作員，他在特定的時間範圍內生產了一小批沒有按規格可靠生產的設備。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應我們的TCAR產品中斷，我們會招致額外的費用，負面宣傳或損害我們的聲譽，任何這些都可能導致我們的運營結果受到不利影響。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也監管我們產品的廣告、促銷和標籤，以確保我們的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括負面宣傳、警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

•不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

•修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；

•限產、部分停產或者全面停產的；

•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；

•撤回已經批准的510(K)審批或上市前批准；以及

•刑事起訴。

如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據，這將阻止或推遲我們正在開發的產品的商業化。

我們可能需要進行臨牀研究，證明我們的產品安全有效，證明我們的產品是安全有效的，然後才能將我們的產品商業化。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們將產品提交審批之前，可能還需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們產品的潛在批准。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們產品的範圍和用途，這也可能限制它們的商業潛力。

對我們產品的實質性修改可能需要新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得新的許可或批准。

對我們產品的預期用途或技術特性進行實質性修改，需要在實施修改之前獲得新的510(K)許可、上市前批准或CE標誌，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止。此外，我們產品中使用的部件的製造設施或供應商的變更需要FDA事先批准PMA補充劑。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果會嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要新的510(K)批准或PMA補充劑的批准。我們可能無法及時獲得額外的510(K)許可或新產品的上市前批准，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得額外的510(K)許可或上市前批准。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，將來我們可能會進行額外的修改。如果FDA或歐盟通知機構不同意，並要求對任何這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或歐盟的醫療器械指令，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。

我們的製造和設計流程以及我們的第三方零部件供應商都必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和歐盟的醫療器械指令(MDD)，這兩項法規都涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。為了保持CE標誌，我們的運營(包括設計、製造和服務)也必須遵守類似的國家要求和許可證，並持續遵守國際標準化組織13485標準。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。未能採取及時和充分的糾正措施來應對不利的監管

檢查可能導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停市場許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，任何這些都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。

我們在FDA註冊為醫療器械規格開發商和製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部(CDPH)以及我們的通知機構的突擊檢查，以確定我們在設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件安全的擔憂而啟動的。

我們不能保證我們將繼續嚴格遵守QSR或MDD。如果FDA、CDPH或我們在歐盟的通知機構BSI檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們可以採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴的、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產我們的產品，這將損害我們的業務。

隨着從MDD過渡到新的歐盟醫療器械法規(MDR)，根據2021年5月生效的新法律，通知機構必須尋求指定為合格評估機構。BSI，我們的通知機構，成功地獲得了根據新法律作為合格評定機構運作的指定。

新的歐盟醫療器械法規的影響可能代價高昂，並對我們的業務造成幹擾。

歐盟發佈了相關規定，以確保患者安全，使用藥品、醫療器械和體外診斷方法，這些規定從2021年5月開始生效。新法規取代了以前的指令，強調法規的全球趨同。主要變化包括：

•對部分產品進行重新分類；

•更加重視臨牀資料；

•數據透明度，包括公佈臨牀試驗數據和安全性總結；

•明確技術檔案的內容和結構，以支持註冊；

•獨特的設備識別系統；

•上市後監測和臨牀隨訪負擔更重；

•將不良事件報告時間從事件發生後30天縮短至15天；以及

•賦予通知機構更多權力。

遵守這些新規定可能會導致歐洲作為“第一市場”目的地的吸引力下降。營銷授權時間表將變得更加漫長，在歐洲運營的成本將會增加。預計會有一條成本高得多的合規之路。適應新的醫療器械法規可能會證明成本高昂，並會對我們的業務造成幹擾。

我們的產品已經並可能在未來受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽。

FDA和其他國家的類似政府機構有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們已經發生了政府強制或自願召回，未來可能還會再次發生。2021年1月，我們宣佈自願召回我們的某些途中跨頸動脈支架系統。額外召回我們的產品將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營結果。額外的召回公告也可能對我們的股價產生負面影響。

遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守這些法律法規可能使我們承擔重大責任。

管理層對我們業務的重視，損害了我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們業務的看法，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

出售我們普通股的大量股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的現有股東在鎖定和其他法律對轉售的限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們必須提交一份管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。除其他要求外，我們還必須遵守第404節的審計師認證要求。如果我們存在重大弱點，我們會收到獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的負面意見。

我們遵守第404條的規定，要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們已經聘請了以內部審計小組的身份工作的外部顧問，我們將繼續聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的顧問、會計和財務人員，同時我們將保持必要的系統和流程文件，以執行遵守第404條所需的評估。

我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們目前和未來在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者不實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：

•分類董事會；

•適用於股東向股東會議提出事項的事先通知要求，以及對股東通知的形式和內容的要求；

•修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款的絕對多數股東投票要求；

•未經股東批准發行優先股的權利，這可能被用來稀釋潛在敵意收購者的股權；

•允許股東僅在有正當理由的情況下罷免董事；

•必須經董事會決議才能變更授權的董事人數；

•允許所有空缺，包括新設立的董事職位，由當時在任的大多數董事投贊成票填補，即使不足法定人數，但法律另有要求的除外；

•要求我們的股東只能在股東年會或特別會議上採取行動，而不能經書面同意；

•將論壇限制在特拉華州，以便對我們提起某些訴訟；以及

•將可以召開股東特別會議的人限制在我們的董事會、董事會主席、首席執行官或總裁(在首席執行官缺席的情況下)。

這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。請參閲“股本説明”。

我們修訂和重申的公司註冊證書和章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書及附例規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則該唯一及排他性法院在法律允許的最大範圍內，適用於(1)任何代表吾等提起的衍生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱違反吾等任何董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟，(3)任何根據下列任何條文而對本公司或本公司任何董事或高級職員提出索賠的訴訟：(1)根據本公司的任何規定而提出的任何衍生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱違反吾等任何董事、高級職員或其他僱員對吾等或本公司股東的受信責任的訴訟；(4)對於解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或章程的有效性的任何訴訟，或(5)任何其他聲稱受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，應由特拉華州衡平法院或位於特拉華州境內的聯邦法院(如果衡平法院沒有管轄權)在所有情況下均由特拉華州衡平法院或位於特拉華州境內的聯邦法院負責，但前提是法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有管轄權。根據證券法提出訴因的申訴可以向州法院或聯邦法院提起。關於1934年的證券交易法或交易法，只有根據交易法提出的派生索賠才受上述選擇法院條款的約束。其他公司的公司註冊證書和章程中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，而且有可能在與任何訴訟有關的情況下, 法院可能會發現，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的法院條款的選擇在此類訴訟中不適用或不可執行。儘管我們相信這些條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律在特定類型的訴訟和訴訟中的適用一致性，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能侷限於我們股票的價值。

我們從未派發過現金股利，在可預見的未來也不會派發現金股利。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益的前景以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下都是如此。

項目6.展品索引

隨附的展品索引中列出的展品作為10-Q表格的本季度報告的一部分存檔，或通過引用併入本季度報告中。


		通過引用併入本文
展品 ‎數	描述	形式	文件編號	展品	申報日期
3.1**	修訂現行有效的註冊人註冊證書.	S-1	333-230045	3.3	3/4/2019
3.2**	註冊人現行有效的章程.	S-1	333-230045	3.5	3/4/2019
4.1**	註冊人的普通股證書樣本.	S-1/A	333-230045	4.1	3/25/2019
4.2**	註冊人和某些股東之間修訂和重新簽署的登記權協議，日期為2017年7月7日.	S-1	333-230045	4.2	3/4/2019
4.3**	註冊人和某些股東之間於2017年7月7日修訂和重新簽署的股東協議.	S-1	333-230045	4.3	3/4/2019
4.4**	修正和重新簽署的登記權協議，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	4.8	3/25/2019
10.1**	董事及行政人員的彌償協議格式.	S-1	333-230045	10.1	3/4/2019
10.2+**	經修訂的2007年股票計劃及相關格式協議.	S-1	333-230045	10.2	3/4/2019
10.3+**	2019年員工購股計劃及相關格式協議.	S-1/A	333-230045	10.4	3/25/2019
10.4+**	高管激勵薪酬計劃.	S-1/A	333-230045	10.5	3/25/2019
10.5+**	2019年股權激勵計劃及相關形式協議.	S-1/A	333-230045	10.6	3/25/2019
10.6#**	註冊人和科迪斯公司之間的供應協議，日期為2011年10月至21日，經日期為2012年3月至12日的修正案、日期為2012年7月至12日的供應協議第二修正案、日期為2013年4月19日的供應協議第三修正案和日期為2018年4月9日的供應協議第四修正案修訂.	S-1	333-230045	10.6	3/4/2019
10.7#**	註冊人和科迪斯公司之間的許可協議，日期為2010年12月17日.	S-1	333-230045	10.7	3/4/2019
10.8**	註冊人和湖區醫療公司及其附屬公司之間的質量保證協議，日期為2015年5月4日.	S-1	333-230045	10.8	3/4/2019
10.9#**	註冊人和高特醫療公司之間於2018年1月10日修訂和重新簽署的製造和供應協議.	S-1	333-230045	10.9	3/4/2019
10.10**	註冊人、CRG Partners III L.P.的某些附屬公司作為貸款人和某些附屬擔保人之間的定期貸款協議，日期為2015年10月至13日，經2017年1月3日的定期貸款協議第1號修正案、2017年6月22日的定期貸款協議第2號修正案、2017年11月30日的定期貸款協議第3號修正案、2018年6月25日的定期貸款協議第4號修正案、2018年9月4日的定期貸款協議第5號修正案、11月4日的定期貸款協議第6號修正案修訂的和2019年6月11日定期貸款協議第7號修正案.	S-1	333-233044	10.10	8/6/2019
10.11**	註冊人與漢諾威地產有限公司簽訂的租賃協議，日期為2017年11月30日.	S-1	333-230045	10.11	3/4/2019
10.12**	截至2018年2月6日的Donald Zurbay董事聘書.	S-1/A	333-230045	10.13	3/25/2019
10.13+**	註冊人與埃裏卡·羅傑斯之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.14	3/25/2019
10.14+**	註冊人與盧卡斯·布坎南之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.15	3/25/2019
10.15+**	註冊人與理查德·魯迪之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.16	3/25/2019
10.16+**	註冊人與安德魯·戴維斯之間的確認性聘書，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.17	3/25/2019
10.17+**	註冊人和埃裏卡·羅傑斯之間的控制和服務協議變更，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.18	3/25/2019
10.18+**	註冊人與盧卡斯·布坎南之間的控制和服務協議變更，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.19	3/25/2019
10.19+**	註冊人和理查德·魯迪之間的控制和服務協議變更，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.20	3/25/2019
10.20+**	註冊人與安德魯·戴維斯之間的控制和服務變更協議，日期為2019年3月21日.	S-1/A	333-230045	10.21	3/25/2019
10.21**	貸款和擔保協議，日期為2020年10月29日，由絲綢之路醫療公司和Stifel銀行簽署.	8-K/A	333-230045	10.1	11/4/2020
10.22*†	絲綢之路醫療公司和Stifel銀行之間的貸款和擔保協議第一修正案，日期為2021年1月15日.				*

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31.1*		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證。
31.2*		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官的認證。
32.1*		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS		XBRL實例文檔。實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF		XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE		XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

*謹此提交。

**之前提交的。

+表示管理合同或補償計劃。

†根據S-K規則601(B)(10)的規定，本展品的部分內容已被省略。

#根據保密要求，展品的部分內容已被省略。遺漏的信息已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)。

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	3月31日，		12月31日，
	2021		2020
原料	$	2,208	$	1,785
成品		10,369		10,599
		12,577		12,384
減去：超額和過時準備金		(617)		(2,395)
	$	11,960	$	9,989


	數量受限股票單位		加權平均 ‎授予日期 ‎公允價值
餘額，2020年12月31日		68,396	$	46.16
授予的獎項		208,762		55.25
已授予的裁決		(25,490)		45.77
獎項被取消		(530)		55.30
餘額，2021年3月31日		251,138	$	53.73
預計將於2021年3月31日歸屬		251,138	$	53.73


	絲綢之路醫療股份有限公司。

2021年5月10日	由以下人員提供：	/s/艾麗卡·J·羅傑斯
		埃裏卡·J·羅傑斯
		總裁、首席執行官兼董事 (首席執行官)

2021年5月10日	由以下人員提供：	/s/盧卡斯·W·布坎南
		盧卡斯·W·布坎南
		首席財務官兼首席運營官 (首席財務官和主要會計官)


	第一部分：財務信息	頁面
第一項。	未經審計的簡明財務報表	4
	濃縮資產負債表	4
	簡明經營報表與全面虧損	5
	股東權益簡明報表	6
	現金流量表簡明表	7
	簡明財務報表附註	8
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	24
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	30
項目4.	管制和程序	31

	第二部分：其他信息
第一項。	法律程序	31
第1A項	風險因素	31
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	67
第三項。	高級證券違約	67
項目4.	礦場安全資料披露	67
第五項。	其他資料	67
第6項	陳列品	68
	簽名	70


	2021年3月31日				2020年12月31日
	少於12個月				少於12個月
資產：	公允價值		未實現虧損		公允價值		未實現虧損
公司債券/票據	$	7,845	$	(1)	$	5,369	$	(1)
美國政府證券		—		—		10,128		(2)
	$	7,845	$	(1)	$	15,497	$	(3)



	截至三個月
	3月31日，
	2021	2020
預期期限(以年為單位)	5.25 - 6.25	6.25
預期波動率	45.0% - 50.4%	43.0% - 45.4%
無風險利率	0.41% - 0.98%	0.49% - 1.41%
股息率	—%	—%