美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年3月31日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告 |
對於 從_到_的過渡期
委託 檔號：001-37769
VBI 疫苗公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| 不適用 | ||
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
222 第三街，2241號套房 馬薩諸塞州劍橋市 |
||
| (主要執行機構地址 ) | (ZIP 代碼) |
註冊人的 電話號碼，包括區號：617-830-3031
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 ☒No☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒No☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 非加速 文件服務器 ☒ | 較小的報告公司
|
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
顯示 截至最後實際可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股 股，每股無面值 | ||
| (班級) | 2021年5月7日未償還的 |
VBI 疫苗公司
截至2021年3月31日的季度報表 10-Q
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 5 | |
| 項目 1。 | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 簡明合併資產負債表-2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日 | 5 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表(未經審計) | 7 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
| 第 項4. | 管制和程序 | 36 |
| 第二部分-其他資料 | 37 | |
| 項目 1。 | 法律程序 | 37 |
| 第 1A項。 | 風險因素 | 37 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 37 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 37 |
| 第 項4. | 煤礦安全信息披露 | 37 |
| 第 項5. | 其他資料 | 37 |
| 第 項6. | 陳列品 | 38 |
| 簽名 | 39 | |
| 2 |
關於本報告中包含的前瞻性陳述和其他信息的特別 説明
本10-Q表格季度報告(以下簡稱“10-Q表格”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”和修訂後的1933年“證券法”(“證券 法案”)第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節規定的前瞻性陳述。前瞻性 陳述提供我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們 與歷史或當前事實並不嚴格相關。您可以通過搜索單詞 找到許多(但不是全部)這樣的陳述，例如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“ ”估計、“”項目“”、“打算”、“計劃”、“將會”、“應該”、“ ”可能、“”將“”、“”可能“”或其他類似的10-Q形式的表達。具體而言，這些 包括與未來行動有關的陳述；預期產品、應用程序、客户和技術；未來性能或預期產品的結果 ；預期費用；以及預期財務結果。我們的這些前瞻性 陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響 我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本 Form 10-Q季度報告的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期大不相同 , 本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節 以及我們於2021年3月2日提交給美國證券交易委員會(SEC)的2020年年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節 中所述的預測。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果不同的因素包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗、產品和流水線候選項目獲得和維護監管部門批准的時間以及我們的能力； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和流水線候選臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們需要為我們的預防和治療流水線候選人提供的 金額的資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協議的潛在好處以及我們達成戰略夥伴關係安排的能力； |
| ● | 正在進行的新冠肺炎大流行對我們的臨牀研究、研究計劃、製造、業務計劃、監管審查(包括現場檢查)和全球經濟的 影響； |
| ● | 我們 有效執行和交付與商業化、市場營銷、製造能力和 戰略相關的計劃的能力； |
| ● | 我們 與員工保持良好關係的能力； |
| ● | 我們辦公室、製造和研究設施的適宜性和充分性，以及我們確保延長租期或 擴展租賃空間的能力； |
| ● | 我們 按照監管機構的標準和 要求，以商業上可行的規模開發的任何產品的製造或已經制造的能力； |
| ● | 我們的供應商和供應商製造和交付符合監管機構和我們的標準的材料的能力，以及滿足計劃的時間表和里程碑的 要求； |
| ● | 任何 以色列雷霍沃特製造工廠的運營中斷，我們在那裏生產我們所有的臨牀和商業供應的3抗原預防性乙肝疫苗和我們的乙肝免疫治療藥物VBI-2601的臨牀供應； |
| ● | 我們 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、規則和法規； |
| ● | 我們 持續經營的能力； |
| ● | 我們的 損失歷史； |
| ● | 我們 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中正在出現的 競爭和快速發展的技術，可能會超過我們的技術； |
| ● | 客户 對我們的產品和管道候選產品的需求； |
| ● | 競爭或替代產品、技術和定價的影響； |
| ● | 一般經濟狀況和事件及其可能對我們和我們的潛在客户造成的影響； |
| ● | 我們 有能力在未來需要時以合理的條件獲得充足的融資； |
| ● | 我們 能夠實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制； |
| ● | 我們 保護和維護我們知識產權的能力； |
| ● | 我們 能夠向知識產權許可人維護現有許可證，或獲得新的知識產權許可證 ； |
| 3 |
| ● | 更改 生物相似審批和營銷的法律和法規流程，以縮短我們產品的市場獨佔期 ； |
| ● | 我們 成功管理上述項目中涉及的風險； |
| ● | 我們 保持符合納斯達克資本市場上市標準的能力；以及 |
| ● | 本表格中討論的其他 因素10-Q。 |
由於 前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化 ，而有些風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的 風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們無法預測所有風險因素和不確定因素。 除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明， 無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則術語“VBI”、“我們”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有説明，否則所有提及的美元、美元或美元均指美利堅合眾國的法定貨幣美元，所有提及的歐元均指歐盟的法定貨幣歐元。我們還可以參考 NIS，它是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，以及加拿大的法定貨幣加元或加元 。
除 股票和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
| 4 |
第 部分i-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 合併資產負債表
(單位為 千，不包括股份金額)
| 2021年3月31日 | 12月
31， 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 當前 資產 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 應收賬款 淨額 | ||||||||
| 庫存， 淨額 | ||||||||
| 預付 費用 | ||||||||
| 其他 流動資產 | 8,577 | |||||||
| 流動資產合計 | 145,559 | |||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他 長期資產 | ||||||||
| 財產 和設備，淨額 | ||||||||
| 資產使用權 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 非流動資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | 222,896 | $ | |||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當前 部分 | ||||||||
| 租賃責任的當前 部分 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 租賃 負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 長期債務 扣除債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 遣散費負債 | ||||||||
| 遞延 收入，扣除當前部分 | ||||||||
| 非流動負債合計 | ||||||||
| 承付款 和或有事項(附註14) | - | |||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股
股( 授權；
| ||||||||
| 追加 實收資本 | ||||||||
| 累計 其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | (326,265 | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | 180,009 | |||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位： 千，不包括每股和每股金額)
截至三個月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出，扣除利息收入後的淨額(包括關聯方-見附註9) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 匯兑(損)利 | ( | ) | ||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税費用 | - | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的平均數 | ||||||||
參見 合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為 千，不包括股份金額)
| 公用數 股票 | 分享 資本 | 其他內容 實繳 資本 | 累計 其他 全面 收益(虧損) | 累計 赤字 | 股東合計 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股，扣除股票發行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 長期債務轉換後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 短期投資的未實現持有收益 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
參見 合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 現金流量表合併表
(未經審計)
(單位： 千)
| 截至三月三十一日止的三個月 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金和現金等價物進行調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 短期投資應計利息 | ( | ) | - | |||||
| 營運資金項目淨變動： | ||||||||
| 應收賬款變動 | ( | ) | ||||||
| 庫存變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用的變動 | ( | ) | ||||||
| 其他流動資產變動 | ||||||||
| 其他長期資產的變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營性使用權資產變更 | ||||||||
| 應付帳款變動 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債變動 | ( | ) | ||||||
| 對經營租賃負債的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動中使用的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 | ||||||||
| 購置房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流 | ||||||||
| 發行普通股換取現金所得款項 | - | |||||||
| 股票發行成本 | ( | ) | - | |||||
| 行使認股權證時發行普通股換取現金所得款項 | - | |||||||
| 償還長期債務 | - | ( | ) | |||||
| 融資活動提供(用於)的淨現金流量 | ( | ) | ||||||
| 匯率對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 當期現金及現金等價物變動 | ( | ) | ||||||
| 期初現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動： | ||||||||
| 債務轉換後發行的普通股 | - | |||||||
| 資本支出計入應付帳款和其他流動負債 | ||||||||
| 計入其他流動負債的股票發行成本 | - | |||||||
| 短期投資未實現的持有收益 | ( | ) | - | |||||
參見 合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(單位： 千，不包括每股和每股金額)
1. 業務性質和業務連續性
企業 概述
VBI Vaccines Inc.(“公司”或“VBI”)於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。
公司及其全資子公司，即特拉華州的VBI疫苗(特拉華州)公司；VBI DE的全資子公司特拉華州的Variation BioTechnologies(US)，Inc.(“VBI US”)；Variation BioTechnologies， Inc.，一家加拿大公司和VBI美國公司的全資子公司(“VBI CDA”)；以及以色列的SciVac有限公司(以下簡稱“SCHVAC有限公司”)。 公司及其全資子公司：VBI Vaccines(特拉華州)公司(下稱“VBI DE”)；VBI DE的全資子公司Variation BioTechnologies(US)，Inc.，Inc.(下稱“VBI US”)；以及以色列公司SciVac Ltd。本公司香港有限公司(“本公司”)和荷蘭公司VBI Vaccines B.V(“VBI BV”)統稱為“公司”、“我們”或“VBI”。
公司註冊辦事處位於温哥華Burrard Street 666Park Place 1700Suit1700V6C2X8，其主要辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市2241號第三街222號Suite2241，郵編02142。此外，公司在以色列雷霍沃特設有製造工廠，在加拿大安大略省渥太華設有研究設施。
主體 操作
VBI 是一家由免疫學推動的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療。 VBI通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專利的包膜VLP(“EVLP”) 平臺技術，開發模仿病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的天然力量。VBI致力於針對和攻克重大傳染病，包括乙型肝炎、冠狀病毒和鉅細胞病毒(CMV)，以及包括膠質母細胞瘤(GBM)在內的侵襲性癌症。VBI總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
正在進行的新冠肺炎大流行對全球經濟產生了實質性的負面影響，並將繼續影響全球經濟。 大流行的影響持續時間和強度仍存在嚴重不確定性。因此，公司的業務 和運營結果也受到不利影響，並可能繼續受到新冠肺炎的不利影響，這使得 有必要在任何給定的時間點限制公司研究實驗室和製造設施的人員數量，並放慢了臨牀試驗的招聘速度。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務 將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。我們尚不清楚 對我們的業務、臨牀研究、研究計劃、資產的可回收性以及我們的製造的潛在延遲或影響的全面程度；但是，新冠肺炎疫情可能會中斷或延遲我們的業務運營，包括 與潛在業務開發交易相關的努力，它可能會擾亂市場，從而可能對我們的運營產生 不利影響。
| 9 |
流動性 和持續經營
公司的經營歷史有限，面臨許多風險，包括但不限於： 其產品開發和商業化的成功與否、對公司產品的需求和市場接受度、 對主要客户的依賴等不確定性。本公司預計在產品開發方面將繼續產生重大運營成本和虧損 。
公司累計虧損326,265美元截至2021年3月31日，經營活動的現金流出為
美元
該公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下將其產品商業化推出。公司計劃用現有現金 和現金等值儲備為未來的運營提供資金。額外的融資可通過發行股權證券、發行額外的 債務、結構性資產融資和/或潛在業務發展交易的收入(如果有)來獲得。不能保證 如果需要，公司將設法獲得這些融資來源。上述情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。 綜合財務報表不包括任何調整 ，以反映公司無法繼續經營時可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響 。
2021年3月9日，該公司與防疫創新聯盟(“CEPI”)宣佈建立合作伙伴關係(“CEPI 資助協議”)，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗，包括B.1.351變種，也稱為501Y.V2，首次在南非發現。CEPI將提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選者，表達B.1.351毒株的尖峯蛋白的預融合形式，通過I期臨牀 開發。這筆資金還將支持臨牀前 擴展其他多價候選疫苗，以評估我們EVLP技術的潛在廣度。 臨牀前擴展旨在開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。請參閲註釋12中有關CEPI資金協議的更多 信息。
於2020年7月31日，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”) 訂立公開市場銷售協議SM，據此，本公司可不時透過Jefferies代理或委託人 發售總價高達1.25億美元的普通股(“自動櫃員機計劃”)。普通股是根據公司於2020年7月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-3表格自動擱置登記中包含的銷售協議招股説明書發行的。在截至2021年3月31日的三個月中，公司 根據自動櫃員機計劃發行了5752,068股普通股，總收益為22,113美元，平均價格為3.84美元。本公司 發生了與已發行普通股相關的696美元的股票發行成本，淨收益為21,417美元。截至2021年3月31日，根據自動取款機計劃，仍有38202美元的普通股可供發行。
簡明綜合資產負債表中確認的財務工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。本公司相信，由於該等金融工具的短期性質，其現行金融工具的賬面值與其公允價值相若。 公司不持有任何衍生金融工具。
本公司長期資產的 賬面價值接近其各自的公允價值。
2. 重要會計政策
列報和合並的基礎
公司的會計年度在每個日曆年的12月31日結束。隨附的未經審計的簡明合併財務報表 已按美元編制，並根據證券交易委員會的規則和規定進行臨時 報告。因此，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡 或省略。本文檔中的2020年12月31日綜合資產負債表是根據經審計的綜合財務報表 得出的。本 Form 10-Q季度報告(本“Form 10-Q”)中包含的簡明綜合財務報表和註釋並不包括美國公認會計原則要求的所有披露內容， 應與公司於2021年3月2日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“2020 10-K”)中包含的財務報表和註釋一起閲讀。這份報告包括在Form 10-Q季度報告中(本“Form 10-Q”)並不包括美國公認會計準則所要求的所有披露內容， 應與公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“2020 10-K”)中包含的財務報表和註釋一起閲讀。
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目：SciVac、SciVac HK、 VBI DE、VBI US、VBI CDA和VBI BV。本公司與其子公司之間的公司間餘額和交易在簡明合併財務報表中註銷。 本公司與其子公司之間的公司間餘額和交易在簡明合併財務報表中註銷。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已重新分類為 ，以符合當前的列報方式。
在 管理層的意見中，這些簡明合併財務報表包括正常 和經常性的所有調整和應計項目，以公平陳述列報各期間的業績所必需的所有調整和應計項目。所示期間的結果 不一定表示全年或任何未來期間的預期結果。
| 10 |
重要的 會計政策
編制這些簡明合併財務報表時使用的重要會計政策在 2020年10-K報告中披露，在截至2021年3月31日的三個月內，除以下討論的政策外，公司的重要會計政策沒有任何變化。
CEPI 資金協議
預收自CEPI融資協議的現金 計入簡明綜合資產負債表的現金及現金等價物 ，但在產生相關開支前，其用途受到限制。收到的現金被確認為 遞延資金，計入壓縮綜合資產負債表上的其他流動負債，並在發生時確認為相關費用的減少 。截至2021年3月31日，簡明合併資產負債表中現金和現金等價物中包含的現金金額為8107美元. 有關CEPI資金協議的詳細信息，請參閲註釋12中的 。
3. 新的會計聲明
最近 採用了會計公告
無
最近 發佈了會計準則，尚未採用
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號，債務轉換和其他期權(副主題470-20)和衍生工具 和實體自有權益中的套期保值合同(副主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計 (“ASU 2020-06”)，這將簡化某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理 ，包括某些可轉換工具具體地説，新標準將取消具有現金轉換功能的可轉換債券 和具有有益轉換功能的可轉換工具所需的分離模式。它還將取消目前股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並將簡化可轉換工具的稀釋每股收益計算 。ASU 2020-06將在2021年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期 生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財務期，包括這些財年內的 過渡期。此ASU可以通過改進的回溯過渡方法 或完全回溯過渡方法來應用。該公司目前正在評估這一新指引將對其 簡明綜合財務報表和相關披露產生的影響。
| 11 |
4. 存貨，淨額
庫存 由以下內容組成：
庫存明細表
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流動資產
其他 流動資產包括：
其他流動資產明細表。
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
6. 無形資產和商譽
包括累計減值和累計貨幣換算在內的無形資產明細表
| 2021年3月31日 | ||||||||||||||||||||
毛 賬面金額 | 累計攤銷 | 累積 損損 收費 | 累積 貨幣 翻譯 | 上網本 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 在製品研發(“IPR&D”)資產 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛 攜載 金額 | 累計 攤銷 | 累積 損損 收費 | 累積 貨幣 翻譯 | 上網本 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發資產 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
公司以直線方式攤銷有限使用年限的無形資產。
知識產權研發資產賬面價值自2020年12月31日起的 變化與貨幣換算調整有關，在截至2021年3月31日的三個月期間，該調整增加了 601美元。
商譽明細表
| 2021年3月31日 | ||||||||||||||||
毛 攜載 金額 | 累積 減損費用 | 累計幣種 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛 攜載 金額 | 累積 減損費用 | 累計幣種 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商譽賬面價值自2020年12月31日起的 變化與貨幣換算調整有關，在截至2021年3月31日的三個月期間增加了22美元 。
| 12 |
7. 其他流動負債
其他 流動負債包括：
其他流動負債明細表
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 應計研發費用(含臨牀試驗應計費用) | $ | $ | ||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 工資總額和與員工相關的成本 | ||||||||
| 遞延的政府撥款 | ||||||||
| 遞延資金 | - | |||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
基本 每股虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股虧損包括認股權證和股票期權等證券的潛在行使或轉換 可能導致增發普通股的影響(如果有) ，除非該影響是反攤薄的。在計算適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損時， 兩種計算的加權平均股數保持不變，因為當淨虧損存在時，稀釋的 股票不包括在計算中，因為它們的影響將是反稀釋的。這些潛在的攤薄證券在附註10，股東權益和額外實收資本中有更詳細的描述。
反稀釋加權平均流通股明細表
| 2021年3月31日 | 三月三十一號， 2020 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2轉換功能 | ||||||||
| 13 |
9. 長期債務
截至2021年3月31日和2020年12月31日的 ，長期債務如下：
長期債務明細表
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 長期債務，扣除債務貼現#美元后的淨額 | $ | $ | ||||||
| 減去：當前部分，扣除債務貼現#美元 | - | - | ||||||
| $ | $ | |||||||
於2020年5月22日，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC及任何其他貸款方(“貸款方”)訂立貸款協議，據此，吾等獲得首期擔保
定期貸款20美元。百萬美元(“第一批定期貸款
”)。
行政代理已確定已滿足足夠的 個第二批貸款里程碑，使本公司能夠申請提取第二批定期貸款，最高金額不超過第二批 筆(該等條款在貸款協議中定義)。本公司和貸款人正在修訂貸款協議，以延長第二批可用期限。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以1.12美元(“認股權證價格”)的行使價購買最多625,000股普通股 股(“K2認股權證”)。在任何給定時間，根據K2認股權證可發行的普通股數量 由當時根據貸款協議墊付的貸款的原始本金總額乘以3.5%再除以認股權證價格確定。若根據貸款協議預付所有K2批可供使用的全部5,000萬美元 ，則根據 K2認股權證最多可發行1,562,500股普通股。K2認股權證可以現金方式行使，也可以無現金“淨行使”方式行使，截止日期為2030年5月22日 。
歸因於K2認股權證的總收益為1,181美元基於
K2認股權證的相對公允價值與K2認股權證、K2轉換特徵及債務的公允價值之和的比較。$的K2折算功能的有效折算
價格
在 收到貸款協議項下的額外資金後，將根據K2認股權證發行額外普通股， 由額外預付資金本金乘以3.5%再除以認股權證價格確定，最終付款將增加預付資金的6.95%。
截至2021年3月31日，貸款協議項下未償還貸款的本金總額
包括上文討論的1,390美元最後付款
為19,390美元。
根據貸款協議發放的貸款本金按年利率計算利息，年利率等於(A)項中較大者。
| 14 |
在 違約事件發生時，在違約事件持續期間，適用的利率(如上所述 )每年將增加5.00%。有擔保定期貸款到期日為2024年6月1日，貸款協議包括 金融和非金融契約。截至2021年3月31日，該公司遵守了這些公約。
貸款協議項下的 債務以本公司 及其子公司除知識產權以外的幾乎所有資產的留置權作為優先擔保。除VBI CDA及SciVac HK外，本公司的附屬公司為本公司及VBI CDA在貸款協議項下責任的擔保人。貸款協議還包含慣例的 違約事件。
與K2 HealthVentures LLC的貸款協議以及與Perceptive
Credit Holdings，LP的定期貸款安排相關的初始債務折扣總額為6,169美元及$
在截至2021年3月31日的三個月內，由於將定期貸款轉換為普通股，金額為1,161美元 額外利息增加 計入利息支出、簡明綜合經營報表的利息收入淨額和全面虧損 。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們未償債務的公允價值估計為18,921美元和20,117美元，被視為公允價值層次中的第三級。 在公允價值層次中被視為第三級的未償債務的公允價值估計為18,921美元和20,117美元， 。
利息 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中記錄的利息收入淨額如下：
利息支出明細表
截至三個月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | ||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出總額，扣除利息收入後的淨額 | $ | $ | ||||||
截至2021年3月31日的三個月債務貼現的利息支出和攤銷不包括支付給 關聯方的任何金額。截至2020年3月31日止三個月的利息支出及債務折價攤銷已向關聯方全額支付 。
下表彙總了長期債務項下未來到期的本金付款：
長期債務未來本金明細表
| 本金支付日期為 貸款協議 和最後一筆付款 | ||||
| 剩餘的2021年 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 15 |
10. 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。董事會根據薪酬委員會的建議， 指定符合條件的參與者納入該計劃，並指定新期權的期權數量、行權價格和授予期限 。
2006 VBI美國股票期權計劃
2006年VBI美國股票期權計劃(“2006計劃”)由VBI美國董事會 批准並管理，董事會指定了符合條件的參與者納入2006年計劃，並指定了新期權的期權數量、行使價和授予期限。 該計劃由VBI美國董事會 批准，並由VBI美國董事會 指定符合條件的參與者納入2006年計劃，並指定了新期權的期權數量、行使價和授予期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國公司股東的批准。在PLCC合併後，2006年計劃 已被2014年計劃(定義如下)取代，2006年計劃 將不再發布其他選項。截至2020年12月31日，根據2006年計劃，有989,813個期權未償還。
2014 股權激勵計劃
2014年5月1日，VBI DE董事會通過了VBI Vaccines Inc.2014股權激勵計劃(“2014計劃”)。 VBI DE的股東於2014年7月14日批准了該計劃。2014年計劃不會發布更多選項 。截至2021年3月31日，根據2014年計劃，未償還期權有521,242個。
2016 VBI股權激勵計劃
2016計劃是一項滾動激勵計劃，將2016計劃下可發行的普通股數量與本公司任何其他基於擔保的補償安排一起設定為2016計劃下任何授予時按非攤薄方式發行和發行的普通股總數的最高10%。 2016計劃是一項滾動激勵計劃，將2016計劃下的可發行普通股數量與本公司任何其他基於擔保的補償安排一起設定為最多佔2016計劃下任何授予時已發行和已發行普通股總數的10% 。2016計劃是一項綜合性股權激勵計劃 根據該計劃，公司可向符合條件的參與者授予股權和與股權掛鈎的獎勵，以通過提供激勵以及吸引、激勵、留住和獎勵符合資格參與2016計劃的人員來促進公司的成功。 2016年計劃下的授予包括由一個或多個期權、股票增值權 (“SARS”)、限制性股票單位(“RSU”)、履約股份單位(“PSU”)、限制性股票 股票或2016計劃可能允許的其他此類獎勵組成的授予或權利。截至2021年3月31日，根據2016計劃，未償還期權有16,523,250個 ，未授予的RSU為105,030個。
| 16 |
截至2021年3月31日，根據2016計劃可供發行的可供獎勵的普通股總數為5920455股。 截至2021年3月31日，可供發行的普通股總數為5920455股。
股票期權活動日程表
| 庫存數量 選項 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 授與 | $ | |||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年3月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 可於2021年3月31日行使 | $ | |||||||
有關RSU的信息 如下：
受限庫存單位明細表
| 數量 股票大獎 | 加權 平均公允價值 在授予日期 | |||||||
| 截至2020年12月31日已發行的未歸屬股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年3月31日已發行的未歸屬股票 | $ | |||||||
使用Black-Scholes期權定價假設授予的期權公允價值明細表
| 2021 | 2020 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每個期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
基於股票的薪酬費用明細表
截至三個月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | $ | ||||||
| 17 |
認股權證
與認股權證相關的活動 如下：
權證活動時間表
| 手令的數目 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 練習 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年3月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
11. 收入和遞延收入
收入 由以下內容組成：
收入明細表包括
截至三個月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 產品收入 | $ | $ | ||||||
| 研發服務收入 | ||||||||
| 總收入 | $ | $ | ||||||
下表列出了根據當前 估計數，在2021年3月31日未滿足的未來應確認的與績效義務相關的收入：
與績效義務相關的未來預期確認收入彙總表
| 總計 | 當前 部分至 2022年3月31日 | 剩餘 部分 此後 | ||||||||||
| 產品收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
下表顯示了截至2021年3月31日的三個月遞延收入餘額的變化：
遞延收入變動彙總表
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 遞延收入確認 | ( | ) | ||
| 貨幣換算 | ||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
協作 和許可協議-Brii Bio
2018年12月4日，我們與Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)簽訂了合作與許可協議(“合作與許可協議”)，該協議於2021年4月8日修訂，據此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中國大陸、香港、臺灣和澳門(統稱為“許可地區”)組成的許可地區合作開發乙肝重組蛋白免疫治療劑 ，並進行Ib/IIa期合作臨牀試驗，以比較VBI-2601(BRII-179)，VBI-2601(BRII-179)是VBI開發的用於治療慢性乙型肝炎的重組蛋白免疫治療劑。與Brii Bio合作開發了一種新的成分 (或者是“授權產品”)；和, | |
| ● | 公司授予Brii Bio進行研究、監管和其他活動的獨家版税許可，這可能需要 在許可地區獲得和維持許可產品的營銷批准，以及 許可產品在許可地區用於診斷和治療乙型肝炎的商業化。 |
| 18 |
根據 合作與許可協議，公司負責研發服務，Brii Bio負責與許可區域的臨牀試驗相關的 費用。
協作和許可協議的初始考慮包括11,000美元不可退還的預付款。作為協作和許可協議的一部分，本公司與Brii Bio簽訂了股票購買協議。根據股票購買協議的條款 ，公司向Brii Bio發行了2,295,082股普通股，價值3,626美元(基於 公司2018年12月4日的普通股價格)。剩餘的7374美元(被視為初始交易價格) 被分配給兩項履約義務：i)VBI-2601(BRII-179)許可證，以及ii)研發服務。研發服務 使用基於預期成本加保證金方法的估計銷售價格分配了4,737美元的交易價 ，剩餘的2,637美元的交易價使用殘差法分配給VBI-2601(BRII-179)許可證。
此外，該公司還有資格獲得額外的117,500美元潛在監管和銷售里程碑付款， 以及許可區域內商業銷售的版税。在 收到這些批准之前，不在 公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款(如監管審批)不被視為有可能實現。因此，初始交易價格中沒有包含可變對價，到目前為止還沒有確認此類金額 。
研發服務將隨着時間的推移而得到滿意，因為此 方法根據預期發生的成本類型最準確地描述了服務轉移的情況，因此，隨着時間的推移，將使用“成本比”輸入法提供服務。 截至2021年3月31日，與Brii Bio相關的研發服務未令人滿意的收入為2,331美元，而遞延的總收入為3,000美元 。
在 期限結束前終止協作和許可協議時，不存在退款義務，與未履行履約義務相關的任何 遞延收入金額將立即確認。
12. 協作安排
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline) 生物製品公司(“GSK”)
2019年9月10日，本公司簽訂了一份臨牀合作協議(“合作協議”)，根據該協議，我們將調查葛蘭素史克專有AS01B佐劑系統在我們正在進行的VBI-1901研究中的使用情況。 作為合作協議的結果，在正在進行的Ib/IIa期臨牀研究的B部分中增加了第二個研究分支 以容納AS01B佐劑。
此 關係被視為協作關係而不是客户關係，因此不在ASC主題606的範圍內。與第二個研究分支相關的成本將計入研發費用 ；截至2021年3月31日的三個月的成本為256美元。截至2020年3月31日的三個月的成本是最低的。
加拿大國家研究委員會(“NRC”)
年3月31日，該公司宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構國家研究中心 合作開發一種針對新冠肺炎、非典和中東呼吸綜合徵的泛冠狀病毒候選疫苗。NRC和該公司正在合作 評估和選擇有前途的冠狀病毒候選疫苗。此次合作將該公司的病毒疫苗專業知識、EVLP技術平臺和改良的冠狀病毒抗原與NRC專有的SARS-CoV-2抗原和 檢測開發能力相結合，以選擇免疫原性最強的候選疫苗進行進一步開發。
2020年12月21日，我們與NRC簽署了合作協議修正案，將合作範圍擴大到 ，包括某些臨牀前評估、生物流程優化、技術轉讓和額外擴展工作的績效 。修正案還將協議的到期日延長至2022年3月15日。
此 關係被視為協作關係而不是客户關係，因此不在ASC主題606的範圍內。與協作相關的成本將計入研發費用； 截至2021年3月31日的三個月的成本為158美元。截至2020年3月31日的三個月的成本為0美元。
CEPI
2021年3月9日，該公司和CEPI宣佈了CEPI資金協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗 ，包括首次在南非發現的B.1.351變種，也稱為501Y.V2。CEPI 將提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選者，表達B.1.351菌株的SPAKE蛋白的預融合形式 ，通過I期臨牀開發。這筆資金還將支持臨牀前 擴展其他多價候選疫苗，以評估我們EVLP技術的潛在廣度。 臨牀前擴展旨在開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。
根據CEPI資助協議的條款，除其他事項外，本公司和CEPI同意全球公平 獲得根據CEPI資助協議生產的任何疫苗的重要性。任何此類疫苗如果獲得批准，預計將通過正在討論的全球機制 作為獲得新冠肺炎工具加速器(Actt Accelerator)的一部分進行採購和分配，該加速器是由世界衞生組織(“WHO”)、疫苗聯盟(GAVI)、疫苗聯盟(CEPI)和其他全球非政府組織和政府領導人在2021年發起的一個國際倡議。
| 19 |
此
關係被視為協作關係而不是客户關係，因此不在ASC主題606的範圍內。與協作相關的成本將計入研發費用；
截至2021年3月31日的三個月的成本為157美元.
截至2021年3月31日，公司收到現金8285美元並承認$
Brii 生物科學有限公司
2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了許可協議，如附註11所述。
13. 政府撥款
在綜合業務表和綜合損失表中確認的研發費用中的贈款 如下：
工業 研究援助計劃(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司與NRC簽署了一項以IRAP為代表的出資協議，根據該協議，NRC同意出資1,000加元，用於轉移和擴大我們預防性冠狀病毒疫苗計劃的技術生產流程。
在截至2021年3月31日的三個月中，公司確認費用減少了0美元。截至2021年3月31日，公司 擁有396美元記為遞延政府贈款， 在簡明綜合資產負債表上記入其他流動負債。
戰略 創新基金(“SIF”)
於2020年9月16日，本公司與由工業部部長代表的加拿大女王陛下(下稱“女王陛下”)簽署了一項出資協議(“出資協議”)，由SIF出資，據此，EID同意 出資最多55,976加元，通過第二期臨牀 研究支持本公司冠狀病毒疫苗計劃的發展，從2020年4月15日開始至2022年第一季度或之前結束。
在截至2021年3月31日的三個月中，公司確認減少了2,688美元的費用。截至2021年3月31日， 公司擁有1021美元記為遞延政府贈款， 在簡明綜合資產負債表上記入其他流動負債。
| 20 |
14. 承諾和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時涉及正常業務過程和行為所引起的某些索賠和訴訟。 管理層評估此類索賠，如果其認為資產很可能已受損或負債已 發生，且損失金額可以合理估計，則根據管理層對最可能結果的評估 計提損失撥備。 管理部門會對此類索賠進行評估。 如果管理層認為資產可能已受損或負債已 發生，則會根據管理層對最可能結果的評估 計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司 SciVac列為被告。在一項指控中，兩名未成年人通過他們的父母聲稱，除其他事項外：我們的3抗原預防性乙肝疫苗的某些批次 在2015年7月被發現有缺陷；我們的3抗原預防性乙肝疫苗在沒有足夠證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於我們的3抗原預防性乙肝疫苗的準確 信息；而且每個兒童都遭受了疫苗的副作用。 提出索賠的同時還提出了一項動議，要求批准從2011年4月起在以色列接種我們的 3抗原預防性乙肝疫苗的428,000名兒童的集體訴訟，要求賠償總額為1,879,500,000新謝克爾(不是以 千為單位)(563,737美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部提起的民事訴訟，指控除其他事項外，SciVac銷售了一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗； 我們的3抗原預防性乙肝疫苗在以色列銷售，沒有足夠的證據證明其安全性；以及 我們的3抗原預防性乙肝疫苗未經西方監管機構批准在以色列生產和銷售。 索賠要求賠償過去和未來的損失和費用，以及懲罰性賠償。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算積極為這些主張辯護。
地區法院已經接受了本協會的動議，即在 確定民事訴訟責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟的審理預審於2020年1月15日開始，隨後於2020年5月13日和2020年12月3日舉行預審，討論文件披露事宜。下一次 預審定於2021年9月13日舉行。
運營 租約
公司已就其辦公、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被 歸類為運營租賃。美國的辦公設施租賃協議將於2023年4月30日到期，沒有續簽的選擇權 。我們的製造設施租賃協議將於2022年1月31日到期，其中包括一個將 延長至2027年1月31日的五年期選項。我們在加拿大的研究設施(包括辦公空間和實驗室空間)的租賃協議 的期限將於2022年12月31日結束，可以選擇將期限再延長一次，為期三年，對於2020年期間租賃的額外空間，租期 將延長至2023年4月30日。
延長期權 不被確認為租賃負債的一部分，也不被確認為資產使用權。沒有剩餘價值 擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租約施加的限制或契約。用於衡量 租賃負債和使用權資產的貼現率是通過審查我們在初始計量日期的遞增借款利率確定的 。
租賃成本和其他信息彙總
| 租賃費： | ||||
| 運營租賃成本： | ||||
| 截至2021年3月31日的三個月 | $ | |||
| 截至2020年3月31日的三個月 |
| 其他信息： | ||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||
| 加權平均貼現率 | % |
營業 租賃成本包括在營業報表和綜合 虧損中的一般和行政(“G&A”)費用。
| 21 |
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
對賬至租賃負債的未來未貼現現金付款明細表
| 截至 12月31日的年度： | ||||
| 剩餘 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 折扣效果 | ( | ) | ||
| 租賃總負債 | $ | |||
| 減少： 當前部分 | ( | ) | ||
| 長期租賃責任 | $ | |||
15. 細分市場信息
公司的首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。首席執行官 根據公司內部 管理系統提供的綜合信息評估公司業績並分配資源。該公司已經確定，它只有一個運營部門。
外部客户的收入 根據簽約客户的位置歸因於地理區域：
來自外部客户的收入明細表
截至三個月 三月三十一號， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 以色列 | $ | $ | ||||||
| 中國/香港 | ||||||||
| 歐洲 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
截至2021年3月31日和2020年3月的三個月，我們的註冊地加拿大沒有任何收入。
| 22 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您 應閲讀以下有關我們財務狀況和運營結果的討論，同時閲讀本10-Q表格中其他部分包含的精簡合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給SEC的2020 10-K報表中包含的經審計合併財務報表 。
除 股票和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
概述
VBI(Br)疫苗公司(“VBI”)是一家以免疫學為動力的生物製藥公司，致力於強有力的預防和治療疾病。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法(包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術)，VBI開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的天然力量。VBI致力於瞄準和克服重大傳染病，包括乙型肝炎(“HBV”)、冠狀病毒和鉅細胞病毒(“CMV”)，以及 包括膠質母細胞瘤(“GBM”)在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研發機構，在以色列雷霍沃特設有研發和製造基地。
產品 渠道-潛在客户計劃候選人
VBI的研發流程由病毒樣顆粒技術開發的疫苗和免疫治療候選藥物組成，針對兩個截然不同但往往相關的疾病領域--傳染病和腫瘤學。我們優先考慮開發具有挑戰性、服務不足的疾病目標候選 ，當適當提供動力和刺激時，人類免疫系統 可能成為強大的對手。
VLP 疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對激發免疫反應至關重要的病毒部分被呈現給人體 。由於其結構與自然界中存在的病毒相似，包括其顆粒性和重複的 結構，VLP可以激發強大的免疫應答。VLP可以定製成呈現任何蛋白質抗原，包括多種抗體和T細胞靶點，我們相信，這使它們成為開發預防性和治療性疫苗的理想技術。然而， 只有少數抗原自組裝成VLP，這限制了潛在靶點的數量。值得注意的是，HBV包膜抗原 是能夠自發形成有序VLP結構的抗原之一。VBI的專有EVLP平臺技術通過提供穩定的核心(GAG蛋白)和脂質雙層(“包膜”)，擴展了VLP潛在可行的靶向適應症 。 它是一個靈活的平臺，能夠合成製造“包膜”VLP或“EVLP”，它在結構和形態上看起來與病毒相似，沒有傳染性物質。
| 指示 | 計劃 | 技術 | 當前 狀態 | |||
| 預防性候選 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | 3抗原疫苗 (以色列 品牌名Sci-B-Vac®) |
VLP | 接受BLA 和MAA； 在以色列批准 | |||
| 鉅細胞病毒(“CMV”) | VBI-1501 | EVLP | 階段 我已完成 | |||
| 新冠肺炎 | VBI-2902 | EVLP | 進行中階段 I | |||
| 新冠肺炎(B.1.351變體) | VBI-2905 | EVLP | 臨牀前 | |||
| 泛冠狀病毒 | VBI-2901 | EVLP | 臨牀前 | |||
| 治療性候選人 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | VBI-2601 | VLP | 正在進行 第二階段 | |||
| 膠質母細胞瘤(GBM) | VBI-1901 | EVLP | 正在進行 第一階段/第二階段 |
以下是這些計劃和最新發展的摘要。
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預防性管道
3-抗原 乙肝疫苗候選疫苗
作為一種科學差異化的乙肝疫苗接種方法，我們的3抗原乙肝疫苗候選表達HBV-Pre-S1、Pre-S2和S三種表面抗原。已發表的數據表明，Pre-S1抗原誘導關鍵的中和抗體，阻斷病毒受體結合，T細胞對Pre-S1和Pre-S2抗原的反應可以進一步增強對S抗原的反應。我們的3抗原乙肝疫苗與其他商用乙肝疫苗有進一步的區別，因為它是在哺乳動物細胞 (中國倉鼠卵巢“CHO”細胞)而不是酵母中生產的。
我們的3抗原乙肝疫苗已獲準在以色列使用並商業化，品牌名稱為Sci-B-Vac®， 並於2020年1月在美國、歐洲和加拿大成功完成了關鍵的第三階段研究，但在這些國家 仍是研究候選疫苗，尚未獲得相關監管機構(例如FDA、EMA、MHRA和加拿大衞生部，定義如下)的商業化批准。此第三階段計劃包括兩個第三階段研究 -保護和常量-旨在評估VBI候選3抗原乙肝疫苗的有效性和安全性，並將其與單抗原乙肝疫苗Engerix-B®進行比較，以及評估VBI候選疫苗三個連續批次的批量生產一致性 。正如2019年6月和2020年1月宣佈的那樣，這兩項研究的結果顯示，VBI的3抗原候選疫苗實現了：(1)所有18歲及以上成年人的血清保護率(SPR)非劣勢(VBI：91.4%對Engerix-B：76.5%)；(2)45歲及以上成年人的SPR優勢(根據臨牀方案定義)(VBI：89.4%對Engerix-B：(3)所有亞組人羣中所有時間點的SPR和抗-HBs滴度均較高，而與 年齡、糖尿病狀況和BMI無關；(4)安全概況與疫苗的已知安全性概況一致，可與Engerix-B的安全性概況相媲美；(5)生產一致性。
已完成的第三階段研究支持提交給美國食品和藥物管理局(FDA)、 歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)、 和加拿大衞生部的監管文件。 已完成的第三階段研究支持提交給美國食品和藥物管理局(FDA)、 歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品管理局(MHRA)、 和加拿大衞生部的監管文件。我們於2020年11月23日向EMA提交了我們的營銷授權申請(“MAA”)， 於2020年12月22日接受了審查，並於2020年11月30日向FDA提交了生物製品許可證申請(“BLA”)，於2021年1月29日接受了審查。作為審查過程的一部分，FDA將處方藥 用户費用法案(PDUFA)的目標行動日期定為2021年11月30日。但是，不能保證FDA能夠在截止日期前完成 ，也不能保證我們的BLA會及時獲得批准(如果有的話)。提交給英國和加拿大衞生部的申請正在進行中 ，我們預計將在2021年完成這些監管申報。
2020年12月7日，我們宣佈與Syneos Health(“Syneos”)建立合作伙伴關係，將我們的3抗原乙肝疫苗商業化。 Syneos Health因其強大的創新商業化經驗和深厚的疫苗專業知識而被選中，包括與領先疫苗製造商成功的 合作伙伴關係。
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗程序(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
為應對持續的新冠肺炎疫情，VBI啟動了預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。 冠狀病毒本質上是包膜病毒，我們認為這使它們成為VBI靈活包膜類病毒 顆粒(EVLP)平臺技術的主要目標。
2020年3月31日，我們宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構加拿大國家研究委員會(NRC)合作開發一種冠狀病毒候選疫苗。該合作將VBI的病毒疫苗專業知識、EVLP技術平臺和冠狀病毒抗原與NRC獨特設計的 SARS-CoV-2抗原和化驗開發能力相結合，以選擇免疫原性最強的候選疫苗進行進一步開發。 2020年12月21日，我們與NRC簽署了一項合作協議修正案，以擴大合作範圍 ，以包括某些臨牀前評估、生物過程優化、技術轉讓和額外規模的性能 修正案還將協議的到期日延長至2022年3月15日。
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2020年7月3日，我們與以工業研究援助計劃(IRAP)為代表的NRC簽署了一項捐款 協議，根據該協議，NRC同意出資1,000加元，用於轉移和擴大我們預防性冠狀病毒疫苗計劃的技術生產 流程。
2020年8月5日，我們宣佈VBI CDA從加拿大政府設立的戰略創新基金(“SIF”)獲得高達55,976加元的捐款，以支持該公司通過第二階段臨牀研究開發冠狀病毒疫苗 計劃。本獎項受由工業部長代表的加拿大女王陛下於2020年9月16日簽署的貢獻協議(“貢獻 協議”)條款的約束，根據該協議，我們的子公司Variation BioTechnologies Inc.有義務開發一種針對新冠肺炎、SARS和MERS的新型、廣泛活性的 冠狀病毒疫苗，和/或一種僅針對新冠肺炎的單價疫苗，通過第二階段研究。 我們同意在或通過第二階段研究完成該項目。 我們同意通過第二階段研究，開發一種新型的、廣譜的、針對新冠肺炎、SARS和MERS的冠狀病毒疫苗和/或僅針對新冠肺炎的單價疫苗。 我們同意在或在某些情況下，除非 另行允許。
在2020年8月26日，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為我們的冠狀病毒疫苗計劃選擇最佳的臨牀候選方案 。作為這些研究的結果，vbi選擇了兩種候選疫苗，目標是提出候選疫苗，為那些已經批准的疫苗增加有意義的臨牀和醫療益處-無論是作為一劑疫苗 和/或針對已知的和未來的新冠肺炎變異毒株提供更廣泛的保護：(1)表達新冠肺炎、sars和mERS尖峯蛋白的多價泛冠狀病毒候選疫苗vbi-2901；以及(2)vbi-2902，一種單價疫苗。(1)vbi-2901，表達新冠肺炎、sars和mERS尖峯蛋白的多價泛冠狀病毒候選疫苗；(2)vbi-2902，一種單價疫苗。對兩個候選者中的第一個(VBI-2902)的I/II階段研究於2021年3月啟動，第一階段研究的初步數據預計將於2021年第二季度末公佈。進一步優化和製造VBI-2901的工作正在進行中，預計I/II階段研究將於2021年晚些時候開始 。2020年12月21日，我們與NRC簽署了合作協議修正案，以擴大合作範圍 ，以包括某些臨牀前評估、生物流程優化、技術轉讓以及額外擴大工作的績效 。修正案還將協議的到期日延長至2022年3月15日。
自大流行初期以來，SARS-CoV-2變種開始出現 ，其中某些變種已被確定具有重大的公共衞生影響。2020年12月，南非向世衞組織報告了名為B.1.351的SARS-CoV-2新變種，也稱為501Y.V2。B.1.351 變異體與更高的病毒載量和更高的傳播性有關，並且可能對目前可用的新冠肺炎疫苗引起的中和抗體 反應不那麼敏感。2021年3月9日，該公司與CEPI宣佈建立合作伙伴關係(“CEPI 資金協議”)，以開發針對SARS-COV-2變種(包括B.1.351變種)的EVLP候選疫苗。CEPI將提供至多33,018美元，用於支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種表達B.1.351毒株尖峯蛋白融合前 形式的單價EVLP候選疫苗。這筆資金還將支持臨牀前 擴展其他多價候選疫苗，以評估我們EVLP技術的潛在廣度。 臨牀前擴展旨在開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。
VBI-1501： 預防CMV候選疫苗
CMV 可能會導致新生兒嚴重感染(先天性CMV)，也可能會導致免疫系統減弱的人(如實體器官或骨髓移植接受者)發生嚴重感染。我們的預防性CMV候選疫苗使用EVLP 平臺表達CMV糖蛋白B(“gb”)抗原的修飾形式，並用明礬佐劑，明礬是FDA批准的產品中使用的一種佐劑 。
在2018年5月成功完成第一階段研究並與加拿大衞生部進行積極討論後，我們於2018年12月20日宣佈了評估VBI-1501的第二階段臨牀研究計劃。我們在2019年7月收到了FDA類似的積極指導 。第二階段研究預計將評估VBI-1501與明礬的劑量達20微克的安全性和免疫原性。 我們目前正在評估第二階段研究的時間。
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治療性管道
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選
VBI-2601 (BRII-179)是我們正在開發的基於蛋白質的新型重組免疫治療候選藥物，用於治療慢性HBV 感染，這種疾病影響着全球超過2.5億人。慢性HBV感染可能導致肝硬化、肝細胞癌和其他肝臟疾病，使其成為威脅生命的全球健康問題。VBI-2601(BRII-179)是為了誘導廣泛的抗HBV病毒免疫，包括在控制HBV感染中起重要作用的T細胞免疫。
VBI-2601 (BRII-179)正在進行一項針對慢性HBV感染患者的Ib/IIa期研究，該研究於2019年11月啟動，由我們的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)根據2018年12月6日宣佈的合作和 許可協議(“許可協議”)進行。Ib/IIa期研究是一項隨機對照研究，旨在評估VBI-2601(BRII-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。該研究設計為兩部分劑量遞增研究，評估使用和不使用免疫調節佐劑的VBI-2601(BRII-179)的不同劑量水平，納入46名患者。這項研究在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、香港特別行政區和中國的多個研究地點進行。
2020年11月18日，我們公佈了來自低劑量隊列的中期數據，這些數據實現了人類概念驗證，證明瞭慢性感染HBV患者的抗體和T細胞反應都恢復了 。數據顯示：1)在小劑量VBI-2601未佐劑和 佐劑研究組中，可評估的患者中分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的T細胞對乙肝病毒表面抗原產生了有效的再刺激反應；在未佐劑的隊列中，60%(n=6/10)的可評估患者中有60%(n=6/10)的患者出現了針對乙肝病毒表面抗原的抗體應答。 在未加佐劑的隊列中和在67%(n=6)的可評估患者中， 分別有67%(n=9)和78%(n=7/9)的患者對乙肝病毒表面抗原產生了有效的再刺激反應使用和不使用佐劑的低劑量均耐受性良好，未觀察到安全信號。
2021年4月12日，我們公佈了來自Ib/IIa期臨牀研究的更多數據，該研究對所有研究 組的33名可評估患者進行了研究，結果表明：1)VBI-2601(BRII-179)在所有劑量水平下都耐受性良好，沒有發現明顯的不良事件；2)T細胞對乙肝病毒表面抗原(包括S、Pre-S1和Pre-S2)的再刺激反應超過可評估的50%。 在所有研究 組中，VBI-2601(BRII-179)在所有劑量水平下均耐受性良好，未發現明顯的不良事件 3)T細胞應答和抗體應答在20µg和40µg未輔助組中是相似的 ；4)輔助組和未輔助組的T細胞應答率也是相似的。
基於迄今觀察到的可接受的安全性和疫苗誘導的獲得性免疫反應，我們選擇了大劑量(40微克)的Vbi-2601 (BRII-179)(BRII-179)，進入Vbi-2601(BRII-179) 和BRII-835(VIR-2218)的第二階段聯合研究，VBI-2601(BRII-179) 和BRII-835(VIR-2218)是一種新型的小幹擾核糖核酸治療候選藥物，旨在抑制α的表達。這項研究於2021年4月啟動，患者劑量。Brii Bio在VBI和Vir Biotechnology(“VIR”)的支持下領導了這項 功能性固化概念驗證研究的設計和實施，並是 第二階段研究的贊助商。這項研究將在澳大利亞、中國大陸、臺灣、中國香港特別行政區、韓國、新西蘭、新加坡和泰國進行。
VBI-1901： 膠質母細胞瘤
我們的癌症疫苗免疫治療計劃VBI-1901針對腫瘤細胞中存在的CMV蛋白。鉅細胞病毒與許多實體腫瘤有關，包括基底細胞瘤、乳腺癌和兒童髓母細胞瘤。
2018年1月，我們在38名復發GBM患者中啟動了VBI-1901的兩部分、多中心、開放標籤I/IIa期臨牀研究 。研究的第一階段(A部分)是一個劑量遞增階段，確定了VBI-1901聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療有任何復發次數的復發GBM患者的安全性、耐受性和最佳劑量水平。2018年12月，此階段完成了來自三個劑量隊列的18名患者的登記，其中最高的(10µg)被選為在研究的IIa階段(B部分)進行測試的最佳劑量水平。 該研究的IIa階段於2019年7月開始登記，是10µg劑量水平隊列的後續擴展。 此階段是一項雙臂研究，招募了20名首次復發的GBM患者接受10µg的Vv作為免疫調節佐劑。 AS01是根據我們於2019年9月10日與葛蘭素史克簽訂的臨牀協作和支持研究協議(“協作協議”)提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的註冊已於2020年3月完成 ，VBI-1901中使用AS01的10名患者的註冊已於2020年10月完成。
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該研究正在進行的IIa階段的數據 在整個2020年中公佈，最新數據於2020年11月在神經腫瘤學會(SNO)2020年年會上公佈 。VBI-1901+GM-CSF免疫組出現2例部分應答(PR)和2例穩定(SD)，疾病控制率為40%(n=4/10)。VBI-1901+AS01免疫組的疾病控制率為56%，有5個穩定的疾病觀察 (n=5/9)。在兩個免疫組中都觀察到假性進展，定義為免疫浸潤到腫瘤中，最初表現為腫瘤生長，但後來消退，導致腫瘤生長穩定和/或縮小。
VBI-1901 在測試的所有劑量下仍然安全且耐受性良好，沒有觀察到安全信號。
根據到目前為止看到的數據，VBI正在探索一項隨機、對照的臨牀研究，具有下一階段開發的註冊潛力 ，如果獲得監管機構的批准，預計將於2021年第四季度開始。
除了上述主要候選計劃之外，我們還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關 技術的許可，這些技術可以補充我們的產品和流水線產品組合，此外還可以補充我們在免疫腫瘤學和傳染病方面的 治療性和預防性疫苗接種工作。
目前，我們的運營重點是：
| ● | 準備 我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗在美國、歐洲和加拿大商業化， 我們可能會在這些地方獲得監管部門的批准； |
| ● | 進行我們的GBM候選免疫治療疫苗VBI-1901的I/IIa期臨牀研究； |
| ● | 進行我們的新冠肺炎預防性候選疫苗VBI2902I期臨牀研究； |
| ● | 使用位於加拿大的合同開發和製造組織(CDMO)繼續 我們的三種預防冠狀病毒候選疫苗VBI-2901、VBI-2902和VBI-2905的開發和擴大生產流程； |
| ● | 尋求監管部門批准進行VBI-2905的臨牀試驗； |
| ● | 與Brii Bio合作開發VBI-2601(BRII-179)，這是我們基於蛋白質的治療慢性乙型肝炎的候選免疫療法； |
| ● | 確保 我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造設施獲得所有必要的監管批准； |
| ● | 為我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗在英國和加拿大準備 營銷授權申請； |
| ● | 為我們的預防性CMV候選疫苗VBI-1501的進一步開發做準備 ； |
| ● | 繼續 我們候選管道的研發(“R&D”)，包括勘探和開發新的候選管道 ； |
| ● | 實施 運營、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化活動 ； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 為法規事務和合規性開發我們的內部系統和流程 。 |
VBI的 創收活動是在獲得批准的市場銷售我們的3抗原預防性乙肝疫苗，或在未經批准的指定患者的基礎上 銷售我們的3抗原預防性乙肝疫苗，儘管到目前為止，這些市場產生的銷售數量有限， 各種業務開發交易和研發服務產生了費用。VBI自成立以來已出現重大淨虧損和運營現金流為負的 ，隨着我們開展與我們的3抗原預防性乙肝疫苗和新的候選疫苗相關的計劃的臨牀、監管、研發、銷售和製造活動，預計將繼續招致運營虧損和負現金流。截至2021年3月31日，VBI的累計赤字約為326.3美元，股東權益約為1.8億美元。我們能否保持運營中 公司的地位並實現對我們正在進行的研發(“IPR&D”)資產(包括CMV和GBM計劃 )的投資，取決於能否獲得足夠的現金和現金等價物來為我們的臨牀開發、 製造、我們的管理費用和我們的研發活動提供資金，並最終將我們的IPR&D盈利 我們計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。我們預計 我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些融資可能是發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府或非政府組織 贈款或補貼以及潛在業務發展交易的收入(如果有)的組合。不能保證我們會管理 以獲得這些資金來源, 如果需要的話。這些因素令人非常懷疑我們是否有能力繼續經營下去 。隨附的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的。財務 報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類造成的影響 或如果我們無法繼續經營下去可能導致的負債金額和分類。
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我們 自成立以來一直出現運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利 運營。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們發生了17,647美元的淨虧損，我們預計未來將繼續出現重大虧損 。我們預計，隨着我們繼續進行研發、臨牀研究以及採取措施將我們的產品商業化，我們將繼續招致鉅額運營費用。這些費用包括與上面突出顯示的運營重點相關的費用 。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額費用，這要求我們遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克資本市場規則和法規以及加拿大證券監管機構的報告 要求。
長期債務
於2020年5月22日， 吾等(連同附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC及任何其他不時向其提供貸款及擔保的貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，據此，吾等獲得首批 擔保定期貸款2,000萬美元(“首批定期貸款”)。貸款人同意在以下條件和我們提交貸款申請後提供以下 額外的部分：(1)在實現某些里程碑(“第二批定期貸款”)後，在2021年1月1日至2021年4月30日期間提供最多1,000萬美元 ， (2)在截止日期至2021年12月31日之間提供1,000萬美元，條件是獲得美國FDA的特定批准， (“第三批定期貸款”)。 (“第三批定期貸款”) (“第三批定期貸款”)在截止日期至2021年12月31日之間可用1,000萬美元，但須經美國FDA批准。 以及(3)最多1000萬美元的最後一批，可在2022年6月30日之前的任何時間 提供，條件是第三批定期貸款提前發放，行政代理 對我們的財務和運營計劃進行滿意的審查，並得到貸款人投資委員會的批准(“第四批定期貸款”)。 根據貸款協議，貸款人最初有能力根據貸款人的選擇，最多 400萬美元的有擔保定期貸款轉換為本公司普通股，轉換價格為每股1.46美元(“K2轉換 功能”)。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將200萬美元的有擔保定期貸款 轉換為1,369,863股普通股，轉換價格為1.46美元。貸款人有能力根據貸款人的選擇轉換額外的200萬美元 。
行政代理已確定已滿足足夠的 個第二批貸款里程碑，使本公司能夠申請提取第二批定期貸款，最高金額不超過第二批 筆(該等條款在貸款協議中定義)。本公司和貸款人正在修訂貸款協議，以延長第二批可用期限。
關於貸款協議，我們於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以1.12美元(“認股權證價格”)的行使價購買最多625,000股普通股( “K2認股權證”)。根據K2認股權證可發行的普通股數量 在任何給定時間由當時根據貸款協議墊付的貸款的原始本金總額 乘以3.5%再除以認股權證價格確定。如果根據貸款協議預付所有K2批可用的全部5,000萬美元 ，則根據 K2認股權證，最多可發行1,562,500股普通股。K2認股權證可以現金方式行使，也可以無現金“淨行使”方式行使，截止日期為2030年5月22日。
由於K2認股權證和K2轉換功能的結果，該債券以3758美元的折扣價發行。我們還產生了1,021美元的 債務發行成本，並需要在定期貸款到期日或根據貸款協議提前預付定期貸款時，支付相當於原始有擔保定期貸款本金總額的6.95%的最後付款，導致 額外折扣1,390美元。最初的債務折扣總額為6169美元。
截至2021年3月31日，貸款協議項下未償還貸款的本金總額 包括上文討論的1,390美元最終付款 為19,390美元。根據貸款協議發放的貸款本金按年利率 計息，等於(A)8.25%或(B)最優惠利率加5.00%兩者中較大者。截至2021年3月31日的利率為8.25%。我們需要 在2022年7月1日之前只支付利息。如果沒有違約事件(根據貸款協議的定義)，並且在達到某個里程碑時發放了第三批 1,000萬美元的定期貸款，則只收利息的期限將延長至2023年1月1日。
在 收到貸款協議項下的額外資金後，將根據K2認股權證發行額外普通股， 由額外預付資金本金乘以3.5%再除以認股權證價格確定，最終付款將增加預付資金的6.95%。
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研究和開發服務
根據 與以色列創新機構(前以色列首席科學家辦公室)達成的協議，我們必須 為以色列的生物技術行業提供服務。這些服務包括根據國際標準和良好製造規範(“GMP”) 適合動物毒理學研究的質量水平開發和 治療性蛋白的相關活動。服務活動包括用於開發 的分析/生物分析方法，以及從候選克隆到製造的治療性蛋白質的流程開發。
這些 研發服務主要面向以色列學術界的研究團體和生命科學行業的以色列生物技術公司，這些公司缺乏開發和生產符合人體臨牀試驗所需的 標準和質量的治療性蛋白質的基礎設施或經驗。在截至2021年3月31日的三個月內，我們向生物技術公司提供了包括分析開發在內的服務 。
此外，根據與Brii Bio簽訂的許可協議，我們為Brii Bio提供研發服務，作為開發 VBI-2601(BRII-179)的一部分。
我們製造設施的現代化和產能增加
在 2018年，我們暫時關閉了位於以色列雷霍沃特的製造工廠，以實現現代化並提高產能。我們於2019年5月重新開始了 運營，並於2019年12月對以色列衞生部(“IMOH”)的現代化和擴能進行了審查 。我們於2020年1月27日收到IMOH頒發的GMP合規性證書。除了GMP合規性認證外，IMOH還需要審查和批准工藝驗證提交，併為我們提供 批准，以便我們銷售在現代化設施生產的3抗原預防性乙肝疫苗。我們提高了生產設施的產能，以便能夠在獲得FDA和/或EMA、和/或MHRA和/或加拿大衞生部批准後，供應我們的3抗原預防性候選乙肝疫苗的商業批量，並提供VBI-2601(BRII-179)的臨牀供應。
第三方許可和轉讓協議
我們的某些關鍵技術目前依賴於第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並隨後修訂的協議 授予的許可(“Ferring 許可協議”)，以及居里夫人大學(現為索邦大學)、 國立聖母大學(以下簡稱“UPMC”)、 居里夫人大學(現為索邦大學)頒發的許可。 該許可是根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並經隨後修訂的協議(“Ferring 許可協議”)授予的，而該許可來自現為索邦大學(以下簡稱“UPMC”)的居里夫人大學。根據Ferring許可協議，我們承諾支付相當於HBsAg“產品”(其中定義)淨銷售額 的7%的Ferring特許權使用費。根據FDS製藥有限責任公司 與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓協議”)，我們必須向 SCIgen Ltd.支付相當於產品淨銷售額(定義見Ferring許可協議)的5%的版税。根據Ferring許可協議 和SCIgen轉讓協議，我們最初應按國家/地區支付特許權使用費，直至該國家/地區的第一個特許權使用費年度開始之日起10年 為止。2019年4月，我們行使選擇權，向Ferring一次性支付100美元，將所有仍在該領土內的國家/地區的Ferring許可協議延長7年 。在延長的許可期內，將繼續支付Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議項下的版税 。根據我們與UPMC和其他與EVLP技術相關的許可方 的許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可，這些專利預計將於2022年在美國和2021年在其他國家/地區到期。根據本協議, 我們需要向UPMC支付淨銷售額的0.75%至1.75% 和某些一次性里程碑付款。UPMC也是我們VBI-1501 CMV疫苗專利系列的共同所有者，我們 目前正在談判延長我們現有的許可證，以涵蓋這一專利系列。在截至2021年3月31日的三個月內，我們支付了50歐元的里程碑式付款，截至2021年3月31日，我們有義務支付另一筆里程碑式的付款 150歐元；兩者都與我們的預防性冠狀病毒疫苗計劃有關。
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財務 概述
整體 績效
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司的淨虧損分別為17,647美元 和8,358美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為326,265美元 。截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為108,226美元，短期投資為25,333美元，淨營運資本為121,734美元。
收入
收入 包括被確認為與Brii Bio的許可協議一部分的研發服務收入，以及與銷售產品和其他研發服務相關的收入 。
收入成本
收入的成本 主要包括生產我們的3抗原預防性乙肝疫苗的成本，其中包括材料、耗材、供應、承包商和製造工資的成本 。
研發費用 和開發費用
研發 費用，扣除政府撥款和資金安排，主要包括開發我們的3抗原預防性乙肝疫苗、我們的GBM疫苗候選疫苗VBI-1901、我們的CMV疫苗候選疫苗VBI-1501、我們的乙肝免疫治療候選疫苗VBI-2601 (BRII-179)和我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900所產生的成本。VBI-1901是我們的GBM疫苗候選疫苗，VBI-1501是我們的CMV疫苗候選疫苗，VBI-2601 (BRII-179)是我們的乙肝免疫治療候選疫苗，VBI-2900是我們的冠狀病毒疫苗計劃，其中包括：
| ● | 購買、開發和製造臨牀研究材料以及我們臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的 成本； | |
| ● | 根據與承包商或CDMO或合同研究組織達成的協議，為將疫苗提前到 並完成臨牀研究而發生的費用 ；以及 | |
| ● | 與員工相關的 費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬費用。 |
當我們產生研發成本時，我們 會對其進行支出。
一般 和行政(“G&A”)費用
G&A 費用主要包括管理人員和其他行政人員以及顧問的工資和相關費用，包括 基於股票的薪酬、減損費用和差旅費用。其他一般和行政費用包括專業 法律、專利保護、諮詢和會計服務費用、商業化費用、差旅費和會議費、董事會 會議費用、科學和商業諮詢委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、 辦公用品、信息技術成本和費用、保險和其他一般費用。併購費用在發生時計入 。
我們 預計未來我們的一般和管理費用將會增加，原因是增加了員工並擴展了我們的 業務，使其與先進的臨牀候選人、產品商業化以及繼續支持上市公司 基礎設施相適應。 這些增長可能包括保險、增聘人員、董事會委員會、 外部顧問、投資者關係、律師和會計師等費用的增加。
利息 扣除利息收入後的費用
利息 費用與我們的長期債務相關，如簡明合併財務報表附註9所述。
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運營結果
截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比
除非另有説明，否則以下所有 美元金額均以千為單位。
| 三個
個月結束 3月31日 |
||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 更改 $ | 更改 % | |||||||||||||
| 收入 | $ | 301 | $ | 415 | $ | (114 | ) | (27 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,412 | 2,577 | (165 | ) | (6 | )% | ||||||||||
| 研究和開發 | 6,839 | 3,193 | 3,646 | 114 | % | |||||||||||
| 常規 和管理 | 6,747 | 4,058 | 2,689 | 66 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 15,998 | 9,828 | 6,170 | 63 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (15,697 | ) | (9,413 | ) | (6,284 | ) | 67 | % | ||||||||
| 利息 扣除利息收入後的費用 | (1,812 | ) | (582 | ) | (1,230 | ) | 211 | % | ||||||||
| 外匯 匯兑(虧損)收益 | (138 | ) | 1,637 | (1,775 | ) | (108 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (17,647 | ) | (8,358 | ) | (9,289 | ) | 111 | % | ||||||||
| 收入 税費 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (17,647 |
) | $ | (8,358 | ) | $ | (9,289 | ) | 111 |
% | |||||
收入
由於VBI-2601的研發服務收入下降，截至2021年3月31日的三個月的收入 減少了114美元或27%。 我們與Brii Bio合作開發的乙肝免疫治療候選藥物，與截至2020年3月31日的三個月相比，在截至2021年3月31日的三個月中需要的製造和非臨牀研究服務減少了 。
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按地理區域劃分的收入
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 169 | $ | 132 | $ | 37 | 28 | % | ||||||||
| 中國內地/香港地區的收入 | 128 | 231 | (103 | ) | (45 | )% | ||||||||||
| 在歐洲的收入 | 4 | 52 | (48 | ) | (92 | )% | ||||||||||
| 總收入 | $ | 301 | $ | 415 | $ | (114 | ) | (27 | )% | |||||||
收入成本
截至2021年3月31日的三個月的收入成本 為2,412美元，而截至2020年3月31日的三個月的收入成本為2,577美元。 收入成本減少165美元或6%是由於如上所述的研發服務減少。
研發費用 和開發費用
截至2021年3月31日的三個月的研發費用為6839美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為3193美元。研發費用增加了 3,646美元或114%，原因是研發費用增加，涉及：1)我們的預防冠狀病毒候選疫苗， 因為在截至2020年3月31日的三個月內，我們對這些候選疫苗處於非常早期的開發階段； 和2)與提交3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的BLA相關的監管成本。
一般費用 和管理費
截至2021年3月31日的三個月的G&A費用為6747美元，而截至2020年3月31日的三個月的G&A費用為4058美元。G&A費用增加2,689美元 或66%，原因是隨着潛在監管審批的臨近，商業前活動增加，保險 成本增加，以及勞動力成本增加。
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運營虧損
截至2021年3月31日的三個月的運營淨虧損為15,697美元，而截至2020年3月31日的三個月的淨運營虧損為9,413美元。業務淨虧損增加6284美元是上述項目造成的。
利息 扣除利息收入後的費用
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，扣除利息收入的利息 費用增加了1230美元，這主要是由於將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為普通股，導致在利息支出中確認了額外的利息增加1,161美元 ，扣除運營和全面虧損簡明合併報表 中的利息收入。
外匯 匯兑損益
截至2021年3月31日的三個月的外匯損失為138美元，截至2020年3月31日的三個月的外匯收益為1,637美元，這是外幣匯率(NIS和CAD)變化的結果，外幣交易是這些期間中的每一個外幣交易計價的匯率變化的結果。 截至2021年3月31日的三個月的外匯損失為138美元，而截至2020年3月31日的三個月的外匯收益為1,637美元，這是外幣匯率(NIS和CAD)變化的結果。
淨虧損
截至2021年3月31日的三個月的淨虧損為17,647美元，而截至2020年3月31日的三個月的淨虧損為8,358美元 是上述項目的結果。
流動性 與資本資源
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 108,226 | $ | 93,825 | $ | 14,401 | 15 | % | ||||||||
| 流動資產 | 145,559 | 132,041 | 13,518 | 10 | % | |||||||||||
| 流動負債 | 23,825 | 17,348 | 6,477 | 37 | % | |||||||||||
| 週轉金 | 121,734 | 114,693 | 7,041 | 6 | % | |||||||||||
| 累計赤字 | $ | (326,265 | ) | $ | (308,618 | ) | $ | (17,647 | ) | 6 | % | |||||
截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為108,226美元，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為93,825美元。截至2021年3月31日，我們的營運資金為121,734美元，而2020年12月31日的營運資金為114,693美元。營運資金 是從流動資產中減去流動負債計算出來的。
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2020年12月31日的年度綜合財務報表的 報告中包含一個關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落。VBI自成立以來出現了重大的 淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們計劃中的臨牀、監管、研發、銷售和製造活動的推進，我們將繼續遭受運營虧損和負現金流 我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗和新的候選疫苗的推進。截至2021年3月31日，VBI的累計赤字約為3.263億美元，股東權益約為1.8億美元。
在2021年第一季度，公司根據自動取款機計劃發行了5752,068股普通股，總收益為22,113美元 ，平均價格為3.84美元。該公司產生了696美元的與發行普通股相關的股票發行成本， 淨收益為21,417美元。
2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為1,369,863股普通股，轉換價格為1.46美元。
2021年3月9日，該公司和CEPI宣佈建立合作伙伴關係，CEPI資助協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗，包括首次在南非發現的B.1.351 變種，也稱為501Y.V2。CEPI將提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選藥物，表達B.1.351菌株的尖峯蛋白的預融合形式， 通過I期臨牀開發。這筆資金還將支持更多多價候選疫苗的臨牀前擴展 ，旨在評估我們EVLP技術的潛在廣度。臨牀前擴展旨在開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。
我們 能否保持運營公司的地位並實現對我們知識產權研發資產的投資取決於 能否獲得足夠的現金和現金等價物，為我們的臨牀開發、製造、管理費用和 我們的研發活動提供資金。我們計劃用現有的現金和現金等價物為近期的未來運營提供資金 儲備。我們預計，我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些資金可能是發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府撥款或補貼 以及潛在業務發展交易的收入(如果有)的組合 。不能保證我們將設法獲得 這些資金來源。所附財務報表的編制假設我們將繼續經營 ；然而，上述條件令人對我們這樣做的能力產生很大懷疑。財務報表不包括 任何調整，以反映如果我們不能繼續經營下去，可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響 。我們的長期成功和持續經營 的能力取決於能否獲得足夠的資金，為我們產品的研發提供資金，為產品的成功商業發佈帶來 ，創造收入，並最終實現盈利運營，或者， 將我們的產品和技術提升到能夠吸引 行業其他公司收購的程度。
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我們 將需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並在此類 批准後將我們的產品投入商業應用，未來還需要獲得額外的資金來支持我們的運營 並實現我們對知識產權研發資產的投資。我們的這一信念基於可能發生變化的假設，我們可能需要 比我們目前預期的更早使用可用的現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進展和結果、我們正在進行的候選臨牀試驗的發現和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的持續時間和成本、我們產品監管審查的時間和結果、我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造設施獲得監管批准 、以色列以外的產品銷售、準備、提交、起訴、維護、辯護、 以及執行專利主張和以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
我們 預計將通過公開或私募股權發行、根據貸款協議從貸款人獲得的長期 債務的潛在額外收益、債務融資、政府撥款或補貼、結構性資產融資、 或業務發展交易來滿足我們未來的現金需求。除第一批定期貸款外，貸款人同意在 符合上述條件的情況下，並在本公司提交貸款請求、第二批定期貸款、 第三批定期貸款和第四批定期貸款後提供貸款。根據出資協議，我們將獲得最高55,976加元 作為政府撥款，通過第二期臨牀 研究支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發，根據CEPI資助協議，我們將獲得最高33,018美元的資金，以支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發，特別是SARS-COV-2變種。如果我們的一個或多個假設被證明是錯誤的，或者如果我們選擇以比目前預期更快的速度 擴展我們的產品開發工作，我們可能需要更快地 籌集額外資金。如果募集資金的條件 是有利的，我們甚至可以在需要之前就決定募集額外的資金。其他股權、債務、結構性資產融資、政府撥款或補貼或業務發展交易可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們可能需要 推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金 ，這可能要求我們放棄對某些候選管道的權利，否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。
對於 我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款來籌集額外資本的程度，將導致現有股東的所有權被稀釋，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。 債務或債務融資將導致固定債務增加，還可能導致約束我們運營的契約 。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及 財務、商業和其他我們無法控制的因素。持續的新冠肺炎疫情導致全球經濟環境不穩定 。全球金融市場的中斷可能會對信貸的可獲得性和成本以及我們在資本市場融資的能力產生不利影響。目前的經濟狀況一直是，並將繼續是不穩定的。 這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得融資和發展業務所需資金的能力。
公司的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資本，以 為其產品的研發提供資金，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到 將成為行業內其他公司收購的有吸引力的候選對象的地步。(注：本公司的長期成功和持續經營的能力取決於獲得足夠的資本，以 資助其產品的研發、實現其成功的商業發佈、產生收入，並最終實現盈利，或者將其產品和技術提升到具有吸引力的程度，以供業內其他公司收購)。
截至 日期，該公司已能夠在需要時獲得融資，但不能保證 將來會獲得融資，或者如果可以，也不能保證以可接受的條款獲得融資。 ;但是，不能保證將來會有融資，或者如果有融資，也不能保證以可接受的條款獲得融資。
淨額 經營活動中使用的現金
公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中分別淨虧損17647美元和8358美元。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，公司分別使用了6644美元和7648美元現金進行經營活動。現金流出減少 在很大程度上是由於營運資本的變化，特別是從CEPI融資協議預先收到的現金，但被淨虧損的增加所抵消。
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淨額 用於投資活動的現金
用於投資活動的現金流 從截至2020年3月31日的三個月的133美元增加到截至2021年3月31日的三個月的556美元 。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的投資活動是用於例行購買房地產和設備 。
淨額 融資活動提供的現金
融資活動的淨現金流 從截至2020年3月31日的三個月使用的現金600美元增加到截至2021年3月31日的三個月提供的現金 21,624美元。這一增長是由於作為自動取款機計劃的一部分發行的普通股。
表外安排 表內安排
截至2021年3月31日 ，我們與對我們的財務狀況有或可能有重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或 其他關係。 財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化。
關鍵會計政策和估算
在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。關鍵會計政策 及根據該等政策作出的重大會計估計會定期與本公司董事會審計委員會 討論。我們在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析” 以及Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表 及其腳註 中對這些政策進行了討論。 我們的“關鍵會計政策” 包括在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告的第7項中 ，以及Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表 及其腳註中。
趨勢、事件和不確定性
由於 與其他正在將新型醫藥產品商業化的公司一樣，我們需要成功地管理 正常的業務和科學風險。從本質上講，新技術的研究和開發是不可預測的。我們不能 向您保證我們的技術將被採用，我們將獲得足以支持我們運營的收入，或者 我們將永遠盈利。此外，目前新冠肺炎大流行及其死灰復燃的影響目前無法確定，而且正在迅速演變，已經並可能繼續對我們的運營和全球經濟產生不利影響。此外， 除本報告中討論的以外，我們沒有確定的資金來源，可能無法在需要資金繼續運營時籌集資金 。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止我們的業務。
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除上文討論的和本10-Q表中的其他 之外，我們不瞭解任何可能 對我們的財務狀況產生實質性影響的趨勢、事件或不確定性。
最近 會計聲明
見 合併財務報表附註3。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在我們的首席執行官(我們的首席執行官 )以及我們的首席財務官和業務發展主管(我們的首席財務和會計官)的參與下， 按照交易法規則 13a-15(E)或規則15d-15(E)的定義，在本表格10-Q所涵蓋的期限結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官兼業務發展主管得出結論，截至本表格10-Q所涵蓋的期限結束時，我們的披露 控制和程序有效，可確保(1) 交易所法案報告中要求披露的信息被及時記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官、首席財務官和業務發展主管(視具體情況而定)；以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官以及我們的首席財務官和業務發展主管(視具體情況而定)；以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官以及我們的首席財務官和業務發展主管(視情況而定)
財務報告內部控制變更
在截至2021年3月31日的財季期間，根據交易法規則 13a-15(D)和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能會不時涉及正常業務過程和操作過程中產生的某些索賠和訴訟。 管理層評估此類索賠，如果認為資產很可能已受損或負債已 發生，且損失金額可以合理估計，則會根據管理層對最可能結果的評估 計提損失撥備。 管理部門會對此類索賠進行評估。 如果管理層認為資產很可能已受損或負債已 發生，則會根據管理層對最可能結果的評估 來計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起兩起訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項指控中，兩名未成年人通過他們的父母聲稱，我們的3抗原預防性乙肝疫苗的某些批次存在缺陷，這是在2015年7月發現的；我們的3抗原預防性乙肝疫苗在沒有足夠證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的 兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供有關我們的3抗原預防性乙肝疫苗的準確信息 ，並且每個兒童都受到疫苗的副作用。索賠 連同一項請求批准代表428,000名兒童從2011年4月起在以色列接種我們的3抗原預防乙肝疫苗的集體訴訟，並要求賠償總額為1,879,500,000新謝克爾(不是以千計) (563,737美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部提起的民事訴訟，指控除其他事項外，SciVac銷售了一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；我們的3抗原預防性乙肝疫苗在以色列銷售，沒有足夠的證據證明其安全性；以及我們的3抗原預防性乙肝疫苗未經西方監管機構的批准在以色列生產和銷售。索賠要求賠償 過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算積極為這些主張辯護。
地區法院已經接受了本協會的動議，即在 確定民事訴訟責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟的審理預審於2020年1月15日開始，隨後於2020年5月13日和2020年12月3日舉行預審，討論文件披露事宜。下一次 預審定於2021年9月13日舉行。
第 1A項。風險因素
以下對風險因素的描述 包括與我們的業務、財務狀況和以前在“項目1A”中披露的運營結果 相關的風險因素的任何重大變化。本公司於2021年3月2日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素” 。我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到許多 因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的 未來、財務狀況和經營結果發生重大差異。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的負面影響 。
以下 風險因素討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本10-Q表中的其他陳述 可能很重要。以下信息應與本10-Q表第一部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層討論 及財務狀況和經營成果分析”中的簡明合併財務報表 和相關附註一併閲讀。
與我們的產品開發相關的風險
如果監管部門全部批准，FDA和相應的外國監管機構可能需要我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的額外信息、臨牀試驗數據或生產變更， 然後才給予監管批准。 如果監管批准全部獲得批准，則FDA和相應的外國監管機構可能需要我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的額外信息、臨牀試驗數據或生產變更。
我們 在2020年第四季度向FDA提交了我們的3抗原候選乙肝疫苗的BLA，向EMA提交了MAA， 隨後接受了監管機構的審查。我們對這種候選疫苗的註冊和商業時間表取決於與FDA和相應的外國監管機構的進一步討論。他們可能有 的要求和對額外數據的請求(除了提交文件中包含的數據)、完成額外的臨牀試驗(包括 增加安全數據集大小的請求)或對製造流程或我們的製造設施的更改。 任何此類要求或請求都可能：
| ● | 不利的 影響我們在美國、歐洲、加拿大和我們的疫苗目前未獲批准的其他司法管轄區及時、成功地將我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選進行商業化或營銷的能力； | |
| ● | 結果 產生了顯著的額外成本； | |
| ● | 潛在地 削弱了我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的任何競爭優勢； | |
| ● | 潛在地 限制了我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的市場； | |
| ● | 不利的 影響我們達成協作或從潛在合作者那裏獲得里程碑式付款或版税的能力； | |
| ● | 使 我們放棄進一步開發我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗或我們正在開發的某些候選疫苗 以遵守FDA或其他司法管轄區(目前未獲批准)的要求；或 | |
| ● | 限制 我們以可接受的條款獲得額外融資的能力(如果有的話)。 |
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
A) 銷售未註冊證券
在本表格10-Q所涵蓋的期間內，沒有未在表格8-K的當前報告中報告的未註冊證券銷售 。在本表格 10-Q涵蓋的時間段內，我們沒有購買任何我們自己的證券。
C) 發行者購買股票證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
有關與本表格10-Q一起歸檔或提供的展品列表，請參閲本表格10-Q簽名頁後面的《展品索引》， 該展品索引通過引用併入本文。
| 37 |
附件 索引
| 展品 否 |
描述 | |
| 10.1+* | 與F.Diaz-Mitoma專業公司的諮詢協議修正案，2020年7月1日生效。 | |
| 10.2*[#] | 資金協議，由加拿大聯邦公司、VBI疫苗公司的全資子公司Variant BioTechnologies Inc.與流行病準備創新聯盟簽訂，日期為2021年3月9日。 | |
| 10.3* | 與Brii Bioscience的合作和許可協議修正案，2021年4月8日生效。 | |
| 31.1* | 根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務和會計幹事。 | |
| 32.1** | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條頒發的首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條對首席財務會計官的認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
+ 表示管理合同或補償計劃。
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
# 本展品的某些部分已根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項進行了編輯。遺漏的資料 (I)不具重大意義，(Ii)如公開披露，可能會對本公司造成競爭損害。公司同意應SEC的要求向SEC補充提供 未經編輯的展品副本。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。 ？
| 日期： 2021年5月10日 | VBI 疫苗公司 | |
| 由以下人員提供： | /s/ 傑弗裏·巴克斯特 | |
傑弗裏·巴克斯特 總裁兼首席執行官 (首席執行官 ) | ||
| 由以下人員提供： | /s/ 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | |
| 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | ||
| 首席財務官兼業務發展主管 | ||
| (負責人 財務會計官) | ||
| 39 |