SUPN-20210331
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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，從日本到日本的過渡時期，美國和日本之間的過渡時期，美國和日本之間的過渡期將不再是兩個月前的過渡期，而是兩個月前的過渡期。
委託文件編號：001-35518
Supernus製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州20-2590184
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
基韋斯特大道9715號
洛克維爾 國防部20850
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(301) 838-2500
(註冊人電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。☒ 是  ☐*否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)按照S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交。
☒ 是不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒
加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司。☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐是☒*否
根據“交易法”第12(B)條登記的證券
每個班級的頭銜是什麼截至2021年4月30日未償還交易代碼註冊的每個交易所的名稱。
普通股，每股面值0.001美元53,018,637SUPN納斯達克全球市場

1
目錄
Supernus製藥公司。
表10-Q-季度報告
截至2021年3月31日的季度
頁碼：第
第一部分-財務信息
第(1)項：未經審計的簡明合併財務報表
簡明綜合資產負債表
3
簡明合併收益表
4
全面收益簡明合併報表
5
簡明合併股東權益變動表

6
現金流量表簡明合併報表
7
簡明合併財務報表附註
8
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
27
第三項關於市場風險的定量和定性披露
35
項目4.控制和程序
35
第II部分-其他資料
第一項：法律訴訟
36
項目1A。風險因素
37
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
49
第三項高級證券違約
49
第294項礦山安全信息披露
49
項目5.其他信息
49
項目6.展品
50
簽名
51

2
目錄
第一部分-財務信息

Supernus製藥公司。
簡明綜合資產負債表
(單位為千，共享數據除外)
三月三十一號，十二月三十一日，
20212020
(未經審計)
資產
流動資產
現金和現金等價物$255,642 $288,640 
有價證券135,459 133,893 
應收賬款淨額127,065 140,877 
庫存，淨額50,226 48,325 
預付費用和其他流動資產17,631 18,682 
流動資產總額586,023 630,417 
長期有價證券416,566 350,359 
財產和設備，淨額37,950 37,824 
無形資產，淨額358,736 364,342 
商譽77,911 77,911 
其他資產30,257 43,249 
總資產$1,507,443 $1,504,102 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款和應計負債$70,099 $78,934 
應計產品退貨和返點128,736 126,192 
或有對價，本期部分31,520 30,900 
其他流動負債10,457 9,082 
流動負債總額240,812 245,108 
可轉換票據，淨額366,038 361,751 
或有對價，長期46,200 45,800 
長期經營租賃負債28,532 28,579 
遞延所得税負債31,742 35,215 
其他負債39,675 42,791 
總負債752,999 759,244 
股東權益
普通股，$0.001票面價值；130,000,000授權股份；52,994,137和52,868,482分別截至2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票
53 53 
額外實收資本415,950 409,332 
累計其他綜合收益，税後淨額6,249 8,975 
留存收益332,192 326,498 
股東權益總額754,444 744,858 
總負債和股東權益$1,507,443 $1,504,102 
請參閲隨附的説明。
3
目錄
Supernus製藥公司。
簡明合併收益表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
收入
產品淨銷售額$128,381 $92,490 
特許權使用費收入2,551 2,486 
總收入130,932 94,976 
成本和開支
銷貨成本(a)
14,954 4,152 
研發34,280 18,937 
銷售、一般和行政61,457 41,614 
無形資產攤銷6,007 1,261 
或有對價費用1,020 — 
總成本和費用117,718 65,964 
營業收益13,214 29,012 
其他收入(費用)
利息支出(6,097)(5,755)
利息和其他收入，淨額3,812 5,777 
其他收入(費用)合計(2,285)22 
所得税前收益10,929 29,034 
所得税費用5,235 7,516 
淨收益$5,694 $21,518 
每股收益
基本信息$0.11 $0.41 
稀釋$0.11 $0.40 
加權平均流通股
基本信息52,927,467 52,534,787 
稀釋54,196,971 53,581,051 
______________________________
(a) 不包括已收購無形資產的攤銷




請參閲隨附的説明。
4
目錄
Supernus製藥公司。
全面收益簡明合併報表
(單位：千)
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
淨收益$5,694 $21,518 
其他綜合收益
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額(2,726)(7,583)
其他綜合損失(2,726)(7,583)
綜合收益$2,968 $13,935 







































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5
目錄

Supernus製藥公司。
簡明合併股東權益變動表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
j普通股額外費用
實收資本		累積和其他
全面
盈利(虧損)		留用
收益		總計
股東的
權益
股票金額
平衡，2020年12月31日52,868,482 $53 $409,332 $8,975 $326,498 $744,858 
基於股份的薪酬— — 4,371 — — 4,371 
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行125,655 — 2,247 — — 2,247 
淨收益— — — — 5,694 5,694 
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額— — — (2,726)— (2,726)
平衡，2021年3月31日52,994,137 $53 $415,950 $6,249 $332,192 $754,444 
普通股額外費用
實收資本		累積和其他
全面
盈利(虧損)		留用
收益		總計
股東的
權益
股票金額
餘額，2019年12月31日52,533,348 $53 $388,410 $7,417 $199,548 $595,428 
基於股份的薪酬— — 3,988 — — 3,988 
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行3,811 — 32 — — 32 
淨收益— — — — 21,518 21,518 
未實現的有價證券未實現虧損，税後淨額— — — (7,583)— (7,583)
平衡，2020年3月31日52,537,159 $53 $392,430 $(166)$221,066 $613,383 












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6
目錄

Supernus製藥公司。
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
截至3月31日的三個月，
20212020
(未經審計)
經營活動現金流
淨收益$5,694 $21,518 
對淨收益與經營活動提供的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷6,592 1,732 
領航投資研發費用15,000 — 
遞延融資成本攤銷和債務貼現4,287 4,061 
出售有價證券的已實現收益(216)(202)
有價證券溢價/折價攤銷(1,706)(249)
或有對價公允價值變動1,020 — 
其他非現金調整，淨額(1,202)790 
基於股份的薪酬費用4,371 3,988 
遞延所得税撥備(2,565)538 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款13,805 (31,823)
盤存(1,048)2,210 
預付費用和其他資產(368)(454)
應計產品退貨和返點2,544 11,824 
應付帳款和其他負債(10,008)(5,017)
經營活動提供的淨現金36,200 8,916 
投資活動的現金流
購買有價證券(119,063)(15,382)
有價證券的出售和到期日49,579 53,357 
購置物業和設備(1,508)(2,537)
遞延律師費(453)— 
投資活動提供的淨現金(用於)(71,445)35,438 
融資活動的現金流
發行普通股所得款項2,247 32 
融資活動提供的現金淨額2,247 32 
現金和現金等價物淨變化(32,998)44,386 
年初現金及現金等價物288,640 181,381 
期末現金和現金等價物$255,642 $225,767 
補充現金流信息
支付可轉換票據利息的現金$1,258 $1,258 
繳納所得税的現金301 324 
為經營租賃支付的現金1,834 1,261 
非現金投融資活動
新租賃取得的租賃資產和承租人應收賬款$1,432 $1,715 
應付賬款和應計費用中包括的遞延法律費用和固定資產160 708 
請參閲隨附的説明。
7
目錄

Supernus製藥公司。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1.    業務組織

Supernus製藥公司(本公司)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。該公司的各種神經科學產品組合包括已獲批准的治療癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙(ADHD)、帕金森氏病(PD)的活動能力低下、頸椎肌張力障礙和慢性涎瀉的藥物。該公司正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療多動症、帕金森病、癲癇、抑鬱症和罕見的中樞神經系統疾病的新的潛在療法。

該公司擁有一系列商業產品和候選產品。

商業產品

•特羅肯迪XR®託吡酯(Topiramate)是美國第一個用於治療癲癇的每日一次的緩釋託吡酯產品。市場。也適用於偏頭痛的預防。

•奧克斯泰XR®奧卡西平(Oxcarzepine)用於治療6歲至17歲的成人和兒童部分發作，是美國第一個用於治療癲癇的每日一次的奧卡西平緩釋產品。

•蓋爾布里TM維洛嗪緩釋膠囊是一種新的非刺激性藥物，用於治療6至17歲的兒童ADHD。

•阿波金®阿樸嗎啡注射液(鹽酸阿樸嗎啡注射液)是一種用於治療晚期帕金森病患者的急性間歇性低活動或“關”發作(“劑量結束後的疲勞”和不可預測的“開-關”發作)的產品。

•Myobloc®核糖核酸毒素B(RimabotulinumtoxinB)是一種用於治療成人頸部肌張力障礙和流涎的產品，也是市場上唯一可用的B型毒素。

•XADAGO®(薩非酰胺)是一種每日一次的產品，作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療，用於帕金森病患者的“關閉”發作。

候選產品

•SPN-812(鹽酸維洛嗪)是一種治療成人ADHD的新型非刺激性候選藥物。

•SPN-830(阿樸嗎啡輸液泵)是一種晚期藥物/設備組合產品，可持續預防帕金森病的“關閉”發作。

•SPN-817是一種治療嚴重癲癇的新產品候選藥物。

•SPN-820是治療難治性抑鬱症(TRD)的一流候選產品。它是一種口服活性小分子，可直接激活雷帕黴素複合物1(MTORC1)的腦機械靶點。

2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Qelbree用於治療6至17歲兒童患者的ADHD。該公司計劃於2021年第二季度在美國推出Qelbree。

2020年4月28日，本公司與US WorldMeds Partners，LLC簽訂了一項買賣協議，收購USWM Enterprise，LLC(USWM Enterprise)的CNS投資組合(USWM收購)。隨着收購於2020年6月9日完成，該公司的產品組合中增加了Apokyn、XADAGO和Myobloc三種成熟的商業產品，以及一種處於後期開發階段的候選產品SPN-830。請參閲附註3，USWM採辦，以進一步討論USWM收購事宜。

2020年4月21日，該公司與Navitor製藥公司(Navitor Inc.)簽訂了開發和期權協議(Development Agreement)。根據開發協議的條款，該公司和Navitor公司將在TRD聯合開展NV-5138(SPN-820)的第二階段臨牀計劃。除了進入開發之外
8
目錄

根據2020年4月達成的協議，公司獲得了Navitor公司的所有權地位。2021年3月，Navitor公司進行了法律重組，Navitor公司成為新成立的有限責任公司Navitor PharmPharmticals，LLC(Navitor LLC)的全資子公司。請參閲附註5，投資，以進一步討論Navitor開發協議和股權投資。
新冠肺炎的影響
公司正密切關注新冠肺炎疫情對其業務運營方方面面的影響，並評估了新冠肺炎疫情對截至2021年3月31日的簡明合併財務報表的影響。
由於圍繞新冠肺炎疫情的形勢仍然不穩定，持續時間也不確定，目前無法合理估計此次疫情對公司業務運營和財務狀況的長期性質和影響程度。
2.    重要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)對中期財務信息的要求編制的。在美國公認會計原則(U.S.GAAP)允許的情況下，本季度報告(Form 10-Q)中的中期未經審計簡明綜合財務報表中遺漏了某些附註和其他信息。因此，這些簡明的綜合財務報表應與公司提交給證券交易委員會的最新年度報告Form 10-K(截至2020年12月31日的年度報告)一併閲讀。
管理層認為，簡明合併財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以便公平地展示公司的財務狀況、經營業績和現金流量。任何中期的經營業績不一定代表公司未來的季度或年度業績。
該公司主要位於美國，在一操作部分。
重新分類
精簡綜合收益表中的某些上一年度金額已重新分類，以符合本年度的列報方式，包括對無形資產的攤銷進行重新分類，以單獨列報無形資產。這在以前包含在銷售、一般和行政費用，現在被記錄為的組件無形資產攤銷關於簡明合併損益表。這些重新分類對營業收益或我們截至2021年和2020年3月31日的三個月的其他精簡合併財務報表沒有影響。
整固
公司的簡明綜合財務報表包括公司的全資子公司和公司為主要受益人的可變利益實體(VIE)的財務報表(如果有的話)。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

該公司不斷評估它是否是VIE的主要受益者，因為現有關係或未來交易的變化可能會影響其結論。
預算的使用

該公司的估計基於以下因素：歷史經驗；預測；從其服務供應商處收到的信息；來自其他來源(包括公共和專有來源)的信息；以及公司認為在這種情況下合理的其他假設。實際結果可能與公司的估計大不相同。本公司定期評估其估算所採用的方法。

新冠肺炎大流行可能直接或間接影響我們的業務、財務狀況和運營結果的程度高度不確定，可能會發生變化。因此，我們的某些估計和假設，包括銷售扣除撥備、達成收入安排的客户的信譽、在USWM收購中收購的資產和負債的估值，以及我們金融工具的公允價值，都需要更高的判斷力，具有更高的可變性和波動性，這可能會導致我們的估計在未來一段時間內發生重大變化。
9
目錄

廣告費
廣告費用包括宣傳材料和活動的成本，如印刷材料和數字營銷、營銷計劃和演講計劃。本公司廣告努力的成本在發生時計入費用。
該公司產生了大約$15.3百萬美元和$11.6截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的廣告費用分別為100萬美元。這些費用被記錄為銷售、一般和行政費用在簡明合併損益表中。

最近發佈的會計公告
採用的會計公告
ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計-2019年12月發佈的新標準簡化了所得税的核算。本公司於2021年1月1日前瞻性地採納了該指導意見。採用新準則並未對財務報表產生實質性影響。
ASU 2020-01，投資-股票證券(主題321)、投資-股權方法和合資企業(主題323)以及衍生工具和對衝(主題815)，闡明瞭主題321、主題323和主題815之間的相互作用-2020年1月發佈的新標準澄清了主題321下的股權證券與主題323中的股權會計方法下核算的投資之間的相互作用，以及主題815下核算的某些合同和購買的期權的會計。修正案澄清，實體可以選擇採用計量替代方案，即如果實體發現同一發行人的相同或類似投資在有序交易中出現可觀察到的價格變化，則應在應用權益法之前或停止使用權益法時，按可觀察交易發生之日的公允價值計量股權證券。截至2021年1月1日，新準則的採用並未對財務報表產生實質性影響。
尚未採用的新會計公告
該公司目前正在評估新指引對其合併財務報表的影響。
亞利桑那州立大學2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計-2020年8月發佈的新標準簡化了可轉換工具和合同的會計和披露。本指南將於2022年1月1日生效，允許提前採用，但不得早於2021年1月1日。該公司目前正在評估新指引對其合併財務報表的影響。
3. USWM採辦

於2020年6月9日(截止日期)，本公司根據與美國WorldMeds Partners，LLC(賣方)於2020年4月28日訂立的買賣協議(該協議)，完成對私營生物製藥公司USWM Enterprise全部已發行股權的收購。根據協議條款，該公司獲得了Apokyn、XADAGO和阿樸嗎啡輸液泵(SPN-830)在美國和Myobloc全球(產品)進一步開發和商業化的權利，預付現金為#美元。297.2100萬美元，有待營運資本調整，以及最高可達#美元的額外或有對價支付的可能性2302000萬。

潛在的$230百萬美元的或有對價付款包括高達$130600萬美元，用於實現某些SPN-830監管和商業活動(監管和發展或有對價付款)，最高可達$100與產品未來銷售業績(基於銷售的或有對價支付)相關的600萬美元。監管和發展或有對價付款包括一美元。25美國食品和藥物管理局(FDA)接受SPN-830新藥申請(NDA)審查後，將迎來100萬個里程碑。剩下的$105在這筆錢中，有400萬美元130100萬或有對價包括FDA監管批准和SPN-830隨後的商業推出(如果獲得批准)的付款。其中一個監管里程碑有一個基於時間的機制，可以全部或部分實現。$1002000萬美元的基於銷售額的或有對價付款包括35Apokyn在2021年實現某些美國淨產品銷售額後，將達到100萬美元的里程碑。剩下的$65在這筆錢中，有400萬美元1002022年和2023年，基於銷售額的或有對價付款涉及實現產品的某些產品淨銷售額。
10
目錄

公司對此次收購的會計是對收購的資產和承擔的負債的初步和公允價值估計，公司的估計和假設可能會隨着公司在計量期間為其估計獲得更多信息而發生變化。

該公司預計在成交日期後一年內敲定收購價格分配。本公司繼續分析和評估必要的相關資料，以確定、確認和按公允價值記錄收購的資產和承擔的負債。需要進行計量期調整的依賴初步估計的領域包括無形資產、租賃資產和負債以及遞延所得税資產和負債。本公司正在進行額外的市場研究，以便為收購的無形資產的公允價值提供信息，並進行額外的分析，這些分析可能有助於確定租賃資產的公允價值和其他信息。因此，對截至結算日的收購資產和承擔的負債的初步確認和計量可能會發生變化。

購買價格考慮因素

正如最初報道的那樣測算期調整作為調整後的
現金對價$304,194 $1,341 $305,535 
或有對價的估計公允價值115,700 (40,900)74,800 
預計總購買考慮事項$419,894 $(39,559)$380,335 
付給賣方的現金對價--扣除取得的現金(1)
$297,200 $1,341 $298,541 
______________________________
(1) 代表總收購價格、減去收購的現金和現金等價物以及或有對價負債。測算期
調整反映了在收購價的營運資金調整截止日期之後向賣方支付的額外款項。
與協議一致。

公司向賣家支付了$。297.2截止日期為百萬現金。在2020年第四季度，公司向賣方額外支付了$1.3根據協議對購買價格進行營運資金調整，使支付給賣方的原始現金對價有所增加。

或有對價

除了支付給賣方的現金外，或有付款最高可達$230100萬美元也是由於賣方實現了與SPN-830的開發、正在進行的研發(IPR&D)資產和產品銷售相關的某些里程碑。或有對價的可能結果從#美元到#美元不等。0，如果沒有達到里程碑，則為$230如果所有的里程碑都實現了，在不打折的基礎上獲得100萬美元。

該公司最初記錄的或有對價負債為#美元。115.7截至結算日，總價值為600萬美元，以反映根據當時掌握的信息估計的或有對價的公允價值。截止日期後，本公司根據與收購日存在的事實和情況有關的新信息調整或有對價公允價值，這些事實和情況與滿足里程碑付款條件的時間有關，這些條件取決於所收購的知識產權研發資產的監管批准和商業推出，以及產品預計收入的估計時間。因此，本公司在2020年第四季度記錄了一項計價期間調整為$40.92000萬美元，這使截至結算日的或有對價負債的估計公允價值降至#美元74.82000萬。

11
目錄

購入淨資產的公允價值

下表列出了公司對截至截止日期收購的資產和承擔的負債的公允價值的初步估計，以及隨後記錄的計量期調整(以千美元為單位)：
正如最初報道的那樣測算期調整作為調整後的
現金和現金等價物$6,994 $— $6,994 
應收賬款18,474 — 18,474 
盤存(1)
10,400 (700)9,700 
預付費用和其他流動資產3,564 — 3,564 
財產和設備454 — 454 
融資租賃資產(2)
22,747 — 22,747 
無形資產(1)
387,000 (32,000)355,000 
其他資產340 — 340 
購入資產的公允價值總額449,973 (32,700)417,273 
應付帳款(2,573)— (2,573)
應計費用和其他流動負債(23,339)— (23,339)
融資租賃負債(2)
(22,747)— (22,747)
遞延所得税負債淨額(3)
(69,515)3,325 (66,190)
承擔負債的公允價值總額(118,174)3,325 (114,849)
可識別淨資產總額$331,799 $(29,375)$302,424 
商譽88,095 (10,184)77,911 
購買總價(4)
$419,894 $(39,559)$380,335 
______________________________
(1) 無形資產和庫存的計量期調整主要是由於基於以下因素對投入和假設的更新
與截至收購日期存在的事實和情況有關的信息。
(2) 有關收購的融資租賃資產和承擔的租賃負債的進一步討論，請參閲附註12。
(3) 包括受税務限制的税務屬性。測算期調整主要是由於變更對税收的影響
在無形資產和存貨公允價值的初始估計中。
(4) 測算期調整包括對扣除額外現金支付後的或有對價的公允價值進行調整。
賣給賣家的。

收購的無形資產

被收購的無形資產包括被收購的與阿樸嗎啡輸液泵候選產品相關的知識產權研發資產以及被收購的開發技術和產品權利。本公司採用收益法確定收購無形資產截至結算日的估計公允價值。收購無形資產的公允價值計量是根據重大不可觀察投入確定的，因此屬於第3級公允價值計量。無形資產估值中使用的一些更重要的投入和假設包括：知識產權研發資產的臨牀和監管批准成功的時間和可能性、產品銷售的估計未來現金流、成本和費用的時間和預測、貼現率和税率。

該公司最初記錄的無形資產公允價值為#美元。3872000萬美元，其中包括$150300萬美元與收購的知識產權研發有關，以及2372.8億美元與收購的開發技術和產品權利有關。截至結算日記錄的無形資產公允價值的初步估計是基於當時可獲得的信息。在截至2020年12月31日的年度內，公司記錄的計價期調整為$322000萬美元，將無形資產的初始估計公允價值調整為#美元355截至截止日期，為1.2億美元。該公司更新了有關監管批准時間和收購的知識產權研發資產商業化的假設。此外，公司還在審查合同安排條款的基礎上，對預計現金流的估計進行了改進。
12
目錄

與收購的產品相關聯。這些修訂是基於最新的假設和信息，這些假設和信息與截至收購日期存在的事實和情況有關。

下表彙總了可識別無形資產的初步採購價格分配和初步平均剩餘使用壽命(以千美元為單位)：
估計公允價值截止截止日期的預計使用壽命
(以年為單位)
收購的正在進行的研究和開發$123,000 不適用
獲得已開發的技術和產品權利232,000 
10.5 - 12.5
無形資產總額$355,000 

收購的無形資產(不包括收購的知識產權研發資產)以直線方式在其估計使用年限內攤銷。知識產權研發資產被認為是無限期的，直到成功完成或放棄相關的研發工作。

商譽

商譽按完成收購後支付的對價相對於確認淨資產的超額部分計算。商譽是指從其他收購資產中獲得的未來經濟利益，不能單獨確認和單獨估值。商譽主要歸因於額外收購的增長平臺和擴大的收入基礎。出於税收目的，商譽預計不能扣除。

形式信息

下表顯示了未經審計的備考合併財務信息，假設USWM收購發生在2019年1月1日(以千美元為單位)：
截至2020年3月31日的三個月
預計總收入$133,162 
預計淨收益21,314 

未經審計的備考合併財務信息基於歷史財務信息以及本公司對收購價格的初步分配，因此，在最終確定收購價格分配時，該信息可能會進行後續調整。為反映收購發生在2019年1月1日，未經審計的備考合併財務信息反映採用ASC 842，租約；確認無形資產的額外攤銷費用，取消歷史攤銷費用，以及消除與收購相關的非經常性交易成本。

未經審核的備考合併財務信息不應被視為表明如果收購在假定的完成日期完成將會出現的結果，也不能表明未來的結果。
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目錄

4. 分門別類收入
下表彙總了按產品或來源細分的收入(以千美元為單位)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
產品淨銷售額
特羅肯迪XR$71,819 $68,551 
奧克斯泰XR27,370 23,939 
阿波金21,730 — 
Myobloc4,240 — 
XADAGO3,222 — 
產品淨銷售額合計$128,381 $92,490 
特許權使用費收入2,551 2,486 
總收入$130,932 $94,976 

Trokendi XR佔56%和74分別佔公司截至2021年和2020年3月31日止三個月產品淨銷售額總額的百分比。

我們的三個主要客户，美國卑爾根製藥公司、紅衣主教保健公司和麥凱森公司分別佔超過25佔我們產品總淨銷售額的%，合計佔比超過85佔我們2021年和2020年淨產品總銷售額的%。

該公司確認的非現金特許權使用費收入為#美元。2.2百萬美元和$1.6分別為2021年3月31日和2020年3月31日止的三個月。請參閲附註15，承諾和或有事項.

5. 投資

有價證券
本公司持有的無限制可供出售的有價證券如下(千美元)：
三月三十一號，
2021		2020年12月31日
(未經審計)
公司、美國政府機構和市政債券
攤銷成本$543,713 $472,306 
未實現毛利8,958 11,987 
未實現虧損總額(646)(41)
總公允價值$552,025 $484,252 
本公司持有的無限制可供出售的有價證券的合同到期日如下(以千美元為單位)：
三月三十一號，
2021
(未經審計)
不足1年$135,459 
1年至2年151,713 
2年至3年201,619 
3年至4年63,234 
超過4年— 
總計$552,025 
截至2021年3月31日，有不是任何可供出售的有價證券因信用損失造成的減值。

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目錄

對Navitor的投資

開發和期權協議

於2020年4月，本公司與Navitor Inc.訂立開發協議。本公司可於30提前幾天通知。根據開發協議的條款，該公司和Navitor公司將聯合為TRD進行NV-5138(SPN-820)的第二階段臨牀計劃。公司將承擔任何一方發生的所有第一期和第二期開發費用，最高限額為$502000萬。此外，該公司還將產生某些其他研發支持費用。本公司可能會產生某些額外的付款金額。這些成本取決於Navitor Inc.能否實現規定的開發里程碑。該公司有購買或許可NV-5138(SPN-820)的選擇權，為此需要額外支付費用。在2020年第二季度，本公司向Navitor Inc.一次性支付了#美元的不可退還和不可貸記的費用10這一收購或許可NV-5138(SPN-820)的選擇權為100萬美元。

股權投資

除於2020年4月簽訂開發協議外，本公司還以#美元收購了Navitor Inc.的D系列優先股。152000萬，相當於大約13Navitor Inc.的%所有權頭寸。

2021年3月，Navitor Inc.進行了法律重組。在重組中，Navitor公司成為一家新成立的有限責任公司Navitor LLC的全資子公司，Navitor公司的流通股被交換成擁有同等權利和優先權的Navitor LLC的會員權益單位(Navitor重組)。作為Navitor重組的一部分，公司以前持有的D系列優先股被交換為Navitor LLC的D系列優先股。此外，與NV-5138(SPN-820)無關的某些資產被從Navitor公司轉移到一個新成立的實體，該實體成為Navitor LLC的一個獨立的全資子公司。

該公司已經確定Navitor LLC是一家VIE公司。本公司沒有合併這一VIE，因為本公司沒有權力指導對被投資人的經濟表現影響最大的活動。

在Navitor重組之前，這筆投資是根據對股本證券允許的實際權宜之計進行核算的，公允價值不容易確定，即成本減去減值加上Navitor公司類似投資的有序交易導致的任何可觀察到的價格變化。在合法重組並將優先股交換給Navitor LLC的成員股權單位之後，由於該公司有能力施加重大影響，但不能控制財務和經營決策，這筆投資按照股本會計方法核算。Navitor LLC財務報表中記錄的大部分資產和負債是用於研究和開發目的的營運資金項目和現金，大大低於該公司對Navitor LLC的投資。這使得本公司對基礎淨資產的投資產生了顯著的基差，要求本公司按照ASC 805的規定對被投資方進行會計處理，就像它是一家合併子公司一樣。業務整合運用會計收購法。本公司已確定，投資的公允價值實質上全部歸因於單一知識產權研發資產。因此，被投資方不被視為ASC 805中定義的企業。2021年第一季度，美元155億美元的投資，這一數字之前記錄在其他資產在簡明綜合資產負債表中，已支出並計入研發費用在簡明合併損益表中.

與被投資人相關的最大損失風險最高約為#美元。50NV-5138(SPN-820)一期和二期開發費用600萬美元，以及公司提供的其他開發和配方活動的成本。

除開發協議規定的金額外，我們沒有向被投資方提供任何融資。

6.    財務計量的公允價值

資產或負債的公允價值代表在不相關的市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格。

該公司使用三級計量體系報告資產和負債的公允價值，該體系對用於計量公允價值的投入進行優先排序。公允價值層次結構由以下三個層次組成：

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•級別1-基於活躍市場中未調整的報價的估值，這些報價在測量日期可獲得相同資產的估值。

•二級-基於活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，以及基於模型的估值，其中所有重要投入都可以直接或間接在市場上觀察到(例如，利率；收益率曲線)。

•第三級-使用市場上看不到的重大投入和反映公司自身假設的投入進行估值。這些數據基於現有的最佳信息，包括該公司自己的數據。
分類為二級金融資產的受限制有價證券的公允價值計入其他資產在濃縮的合併資產負債表上。有幾個不是截至2021年3月31日或2020年12月31日的3級金融資產。沒有資產或負債移入或移出公允價值層次結構的第三級。
金融資產和負債在經常性基礎上按公允價值入賬
公司要求按公允價值經常性計量的金融資產如下(千美元)：
2021年3月31日的公允價值計量(未經審計)
截至3月31日的總公允價值，
2021		1級2級3級
資產：
現金和現金等價物
現金$154,245 $154,245 $— $— 
貨幣市場基金101,397 101,397 — — 
有價證券
公司債務證券135,459 255 135,204 — 
長期有價證券
公司債務證券416,566 — 416,566 — 
其他非流動資產
有價證券-受限(SERP)559 4 555 — 
按公允價值計算的總資產$808,226 $255,901 $552,325 $— 
負債：
或有對價$77,720 $— $— $77,720 
按公允價值計算的負債總額$77,720 $— $— $77,720 
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目錄

公允價值計量於2020年12月31日生效
截至十二月三十一日的公允價值總額
2020		1級2級3級
資產：
現金和現金等價物
現金$218,550 $218,550 $— $— 
貨幣市場基金70,090 70,090 — — 
有價證券
公司債務證券133,893 — 133,893 — 
長期有價證券
公司債務證券350,359 256 350,103 — 
其他非流動資產
有價證券-受限(SERP)547 3 544 — 
按公允價值計算的總資產$773,439 $288,899 $484,540 $— 
負債：
或有對價$76,700 $— $— 76,700 
按公允價值計算的負債總額$76,700 $— $— $76,700 

其他金融工具

其他金融工具的賬面金額，包括應收賬款、應付賬款和應計費用，因其短期到期日而接近公允價值。

該公司按賬面價值記錄其可轉換債務。未償還可轉換債券的公允價值基於債券交易商提供的實際交易信息和報價。請參閲附註8，2023年到期的可轉換優先票據.

該公司還投資了私人持股公司Navitor LLC，該公司將其歸類為3級，因為它沒有容易確定的公允價值。2021年第一季度，美元15對Navitor LLC的100萬美元投資被支出。請參閲附註5，投資.
或有對價
或有對價負債按公允價值經常性計量，採用與收購日期相同的方法，即以銷售為基礎的里程碑採用蒙特卡羅模擬法，其他里程碑採用收益法。
下表提供了與USWM收購的或有對價相關的期初和期末餘額對賬(以千美元為單位)：
三月三十一號，
2021
(未經審計)
2020年12月31日的餘額$76,700 
在收益中確認的公允價值變動1,020 
2021年3月31日的餘額$77,720 

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7.    商譽和無形資產淨額

下表列出了無形資產和商譽的賬面總額及相關累計攤銷(千美元)：
剩餘的權重-
平均壽命(年)		三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
商譽$77,911 $77,911 
無形資產：
收購的知識產權研發$123,000 $123,000 
確定存續的無形資產
獲得已開發的技術和產品權利
9.75 - 11.75
232,000 232,000 
資本化的專利保護成本
1.75 - 6.00
43,980 43,579 
累計攤銷較少(40,244)(34,237)
無形資產總額(淨額)$358,736 $364,342 

專利辯護費用，這是與Oxellar XR和Trokendi XR的專利辯護相關的遞延法律費用。涵蓋Oxellar XR和Trokendi XR的美國專利將不早於2027年到期。至於Trokendi XR，該公司簽訂了和解協議，允許第三方在2023年1月1日之前或在某些情況下更早進入市場。

無形資產的攤銷費用約為#美元。6.0百萬美元和$1.3在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，分別為100萬美元。費用的增加是因為攤銷了從USWM收購中獲得的開發技術和產品權利。

截至2021年3月31日，沒有確定的損害指標。

8.    2023年到期的可轉換優先票據
這個0.6252023年到期的可轉換優先債券(2023年債券)於2018年3月發行，年利率為0.625%，每半年支付一次，每年4月1日和10月1日拖欠。2023年發行的債券將於2023年4月1日到期，除非公司提前轉換或回購。公司可能不會在到期前按其選擇權贖回2023年債券。2023年發行的債券本金總額為402.5百萬美元。
2023年的票據是根據該公司與作為受託人的全國協會威爾明頓信託公司之間的契約發行的。契約包括習慣條款和契約，包括2023年票據可能到期並立即支付的某些違約事件。本契約不包含任何財務或經營契約，或對本公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。
票據持有人只有在下列情況下才可選擇轉換他們的2023年票據：(1)在任何日曆季度內，如果最近一次報告的公司普通股每股售價至少20交易日(不論是否連續)30截至(包括上一個日曆季度的最後一個交易日)的連續交易日超過130轉換價格的%，或價格約為$77.13於該交易日按股計算；。(2)五緊接在以下日期之後的連續工作日10連續交易日期間(如10連續交易日期間，“測算期”)在測算期內的每個交易日每1,000美元債券本金的交易價低於98(4)自2022年10月1日(包括2022年10月1日)起至緊接到期日前第二個預定交易日收市為止的任何時間，本公司普通股於該交易日最後一次公佈的每股售價的乘積的百分比及該交易日的換算率；(3)本公司普通股發生某些企業事件或分派時(如契約所述)；及(4)自2022年10月1日(包括2022年10月1日)起至緊接到期日前第二個預定交易日收市為止的任何時間。
在選擇時，公司將根據適用的轉換率，通過支付或交付適用的現金、公司普通股的股票或公司普通股的現金和股票的組合來解決轉換問題。2023年債券的初步兑換率為每1,000元本金16.8545股，初步兑換價約為1,000美元。59.33每股，並可根據契約中的規定進行調整。在該事件中
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如果轉換為現金，持有者將放棄所有未來的利息支付，任何未支付的應計利息，以及股價進一步升值的可能性。
如果出現本契約中所定義的“徹底的根本改變”，則公司將在特定的情況下在指定的時間段內提高轉換率。如果“契約”中定義的“根本變化”發生，則票據持有人可以要求公司以現金回購價格回購其2023年票據，回購價格相當於要回購的2023年票據的本金，外加應計和未付利息(如果有的話)。
在發行2023年票據的同時，本公司亦與各認購價差交易對手訂立單獨的私下協商可換股票據對衝交易(統稱為可換股票據對衝交易)。公司發行了402,500可轉換票據對衝期權。如果股票或現金在按契約中定義的限制轉換時可交付給2023年票據的持有者，可轉換票據對衝的交易對手將被要求交付至多約23年。6.8或向本公司支付現金，金額與本公司向2023年票據持有人交付的價值相當，換算價為#美元。59.33每股。
在訂立可換股票據對衝交易的同時，本公司亦與各認購價差交易對手訂立單獨的私人協議權證交易(統稱認股權證交易)。該公司共發行了6,783,939搜查令。權證持有人有權獲得一每份認股權證的股份。認股權證交易的執行價格最初將為$。80.9063每股本公司普通股，並可進行調整。
可轉換票據對衝交易預計將減少2023年票據轉換時公司普通股的潛在攤薄，和/或抵消公司需要支付的超過2023年轉換票據本金的任何潛在現金支付(視情況而定)。
認股權證交易的目的是部分抵消購買的可轉換票據對衝交易給公司帶來的成本；然而，如果根據認股權證交易條款衡量的公司普通股每股市場價格超過認股權證的執行價格，認股權證交易可能會對公司普通股產生稀釋效應。
2023年債券的負債部分由以下部分組成(以千美元為單位)：
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計) 
2023年票據$402,500 $402,500 
未攤銷債務貼現和遞延融資成本(36,462)(40,749)
總賬面價值$366,038 $361,751 
公允價值(第2級)$389,922 $383,381 
不是2023年票據在2021年3月31日或2020年12月31日進行了轉換。
9.    股份支付
基於股份的薪酬費用如下(千美元)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
研發$588 $681 
銷售、一般和行政3,783 3,307 
總計$4,371 $3,988 
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股票期權與股票增值權
下表彙總了股票期權和股票增值權(SAR)活動：
數量：
選項		加權的-
平均值
行使價格
(每股)		加權的-
平均值
剩餘
合同
任期三年(以五年為單位)
傑出，2020年12月31日5,451,862 $23.26 6.28
授與789,275 $29.61 
練習(99,600)$22.57 
沒收(117,313)$32.13 
未完成，2021年3月31日(未經審計)6,024,224 $23.93 6.66
截至2020年12月31日：
已歸屬和預期歸屬5,451,862 $23.26 6.28
可操練的3,218,771 $19.36 4.77
截至2021年3月31日：
已歸屬和預期歸屬6,024,224 $23.93 6.66
可操練的3,806,149 $21.06 5.29

限售股單位
下表彙總了限制性股票單位(RSU)活動：
數量：
RSU		加權平均
授予日期每股公允價值
非既得利益者，2020年12月31日26,055 $23.99 
授與21,110 $29.61 
既得(26,055)$23.99 
沒收— $— 
非既得利益者，2021年3月31日21,110 $29.61 
績效份額單位

下表彙總了績效共享單元(PSU)活動：

以績效為基礎的單位以市場為基礎的單位PSU總數
PSU數量加權的-
平均值
授予日期每股公允價值		PSU數量加權的-
平均值
授予日期每股公允價值		PSU數量加權的-
平均值
授予日期每股公允價值
非既得利益者，2020年12月31日— $— 15,625 $23.41 15,625 $23.41 
授與80,000 $29.61 20,000 $28.63 100,000 $29.41 
非既得利益者，2021年3月31日80,000$29.61 35,625$26.34 115,625$28.60 

有幾個不是在截至2021年3月31日的三個月內，獲得和沒收了PSU獎勵。
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10.    每股收益

基本每股收益(EPS)是用已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股收益是使用已發行普通股的加權平均數計算的，包括公司股票期權授予、SARS、RSU、員工股票購買計劃(ESPP)獎勵和2023年債券的稀釋效應，這是根據庫藏股方法確定的。

可轉換票據及其相關可轉換票據套期保值和認股權證的效力

關於發行2023年票據，本公司進行了附註8進一步描述的可轉換票據對衝和認股權證交易。2023年到期的可轉換優先票據。可轉換票據對衝和認股權證交易的預期集體影響是減少公司普通股價格在轉換價格$1美元之間時可能發生的稀釋。59.33每股，認股權證的執行價為$80.9063每股。

2023年票據和相關的可轉換票據對衝和認股權證交易不包括在稀釋每股收益的計算中，因為納入將是反稀釋的。

除了上述2023年票據和相關的可轉換票據對衝和認股權證交易的影響外，該公司還在計算稀釋每股收益時不包括以下基於股票的獎勵的普通股等價物，因為它們被包括在內將是反稀釋的：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
股票期權，RSU1,419,203 3,034,099 

下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的基本和稀釋後每股淨收益的計算方法(以千美元為單位，不包括每股和每股金額)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
分子：
淨收益$5,694 $21,518 
分母：
加權平均流通股，基本股52,927,467 52,534,787 
稀釋證券的影響：
股票期權、RSU與SARS1,269,504 1,046,264 
加權平均流通股，稀釋後54,196,971 53,581,051 
基本每股收益$0.11 $0.41 
稀釋後每股收益$0.11 $0.40 
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11.    所得税費用
下表提供了公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的所得税支出信息(以千美元為單位)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
所得税費用$5,235 $7,516 
實際税率47.9 %25.9 %

與去年同期相比，截至2021年3月31日的三個月的所得税支出下降，主要原因是税前收益下降。實際所得税税率的提高是由於法人實體之間勞動力轉移導致的有效州税率的變化，以及2021年第一季度Navitor投資的支出導致税前收益下降。
12.    租契

經營租約

該公司擁有總部租約和車隊車輛的經營租約。至於車隊車輛租賃，鑑於整體安排所涉及的個別租賃量，本公司採用資產組合方法有效地核算營運租賃資產及負債。該公司還選擇將車隊車輛租賃和總部租賃的租賃和非租賃部分合並。

本公司總部租約自2019年2月1日(生效日期)開始，將持續至2034年4月30日，除非根據租約條款提前終止。租約包括將租約延長最多的選項10好幾年了。

融資租賃

在收購USWM的同時，USWM企業採用了ASC 842，租約。USWM企業與Merz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)有一份現有的合同製造協議，生產和供應Myobloc(RimabotulinumtoxinB)和NerBloc®(成品)(Merz協議)。根據Merz協議，Merz同意提供一個專用製造設施，其中包括一座獨立建築、專用潔淨室套房、專用製造和淨化設備以及灌裝和包裝生產線(統稱為製造設施)，以生產成品。Merz協議將於2027年7月到期，除非公司和Merz雙方同意延長條款。為方便起見，不得終止Merz協議。此外，該公司的合作伙伴還在日本以NerBloc的商標銷售Myobloc藥物RimabotulinumtoxinB。

根據協議條款，該公司每年必須購買最低數量的成品。這一最低購買要求代表與專用製造設施相關的實質固定合同對價，公司將其作為嵌入租賃進行會計處理。

嵌入租賃初步歸類為融資租賃。由於本公司已初步選擇不將租賃和非租賃組成部分分開，實質固定合同對價已分配給租賃組成部分。請參閲附註3，USWM採辦，以供進一步討論。
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目錄

簡明合併資產負債表中報告的經營和融資租賃資產和租賃負債如下(千美元)：

資產負債表分類2021年3月31日2020年12月31日
(未經審計)
資產
經營性租賃資產其他資產$20,808 $20,231 
融資租賃資產財產和設備，淨額20,071 20,874 
租賃資產總額$40,879 $41,105 
負債
租賃負債，流動
經營租賃負債，流動部分應付賬款和應計負債$4,242 $3,760 
融資租賃負債，本期部分其他流動負債4,677 3,761 
長期租賃負債
長期經營租賃負債長期經營租賃負債28,532 28,579 
長期融資租賃負債其他負債18,499 20,235 
租賃總負債$55,950 $56,335 

13.    其他資產負債表項目的構成
以下詳細説明瞭其他資產負債表項目的構成(表中金額以千美元為單位)：
應收賬款
截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司已減少應收賬款約美元。10.9百萬美元和$11.4分別為百萬美元。即時支付折扣和合同服務費，最初記錄為收入減少，代表我們的客户預計不會支付的估計金額。該公司的客户主要是藥品批發商和分銷商以及專業藥店。我們三大客户的應收賬款佔比超過90佔我們應收賬款總額的%。
盤存
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
原料$25,987 $22,208 
在製品9,330 8,985 
成品14,909 17,132 
總計$50,226 $48,325 

2021年4月，該公司獲得監管部門批准SPN-812(Qelbree)用於治療6至17歲兒童患者的ADHD。Qelbree的上市前庫存成本為#美元24.0百萬美元和$19.1分別截至2021年3月31日和2020年12月31日。

庫存包括從USWM收購中獲得的庫存。請參閲附註3，USWM採辦，以進一步討論USWM收購事宜。

23
目錄

財產和設備
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
實驗室設備和傢俱$13,322 $12,526 
租賃權的改進12,453 15,183 
軟體2,260 2,295 
融資租賃資產22,747 22,747 
計算機設備1,839 2,113 
52,621 54,864 
減去累計折舊和攤銷(14,671)(17,040)
總計$37,950 $37,824 
財產和設備的折舊和攤銷費用約為#美元。0.6百萬美元和$0.5截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為100萬美元。該公司在截至2021年3月31日的三個月內報廢了某些全額折舊的財產和設備。

截至2021年3月31日，沒有確定的損害指標。

應計應付和應計負債
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
應計補償$13,080 $16,008 
應計特許權使用費(1)
10,635 13,890 
應計臨牀試驗成本(2)
10,281 12,842 
應付帳款5,954 6,147 
應付所得税5,744 — 
應計產品成本4,999 9,587 
應計專業費用4,524 7,730 
經營租賃負債，流動部分(3)
4,242 3,760 
其他應計費用10,640 8,970 
總計$70,099 $78,934 
_______________________________
(1)請參閲附註15，承諾和或有事項.
(2)包括臨牀前和所有臨牀試驗相關費用。
(3)請參閲附註12，租契.
應計產品退貨和返點
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
應計產品返點$96,638 $96,589 
應計產品回報32,098 29,603 
總計$128,736 $126,192 
24
目錄

其他負債
三月三十一號，
2021		十二月三十一日，
2020
 (未經審計)
與銷售未來特許權使用費有關的無追索權責任，長期$11,763 $13,410 
長期融資租賃負債(1)
18,499 20,235 
其他負債9,413 9,146 
總計$39,675 $42,791 
______________________________
(1) 請參閲附註12，租契.
14.    利息支出
以下詳細説明瞭利息費用的構成(單位為千美元)：
截至三個月
三月三十一號，
20212020
(未經審計)
利息支出$(5,062)$(4,693)
與銷售未來特許權使用費相關的無追索權責任的利息支出(1,035)(1,062)
總計$(6,097)$(5,755)

利息支出包括與攤銷遞延融資成本有關的非現金利息支出，以及2023年債券債務折價的攤銷，金額為#美元4.3百萬美元和$4.1截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為100萬美元。
15.    承諾和或有事項

產品許可證

該公司已從第三方獲得支持某些產品和候選產品的專有權利的獨家許可。根據這些許可協議，公司可能需要在達到規定的里程碑時支付一定金額。如果這些產品最終商業化，根據許可協議，公司還有義務向第三方支付按產品淨銷售額的百分比計算的版税。

通過收購USWM，該公司與其他製藥公司達成了Apokyn、XADAGO和Myobloc的許可協議。根據各自的許可協議，本公司有義務向第三方支付按產品淨銷售額的百分比計算的特許權使用費。發生的特許權使用費費用確認為銷貨成本在簡明合併損益表中。

版税協議

在2014年第三季度，該公司收到了30根據一項特許權使用費權益收購協議，該協議涉及Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC特許權使用費)根據本公司與聯合治療公司的協議購買本公司的某些權利。這些權利與奧侖硝胺(曲普替尼)緩釋片的商業化有關。根據協議條款，如果達到一定的累計支付門檻，特許權使用費權利的全部所有權將恢復到公司手中。根據這項協議，公司記錄了與這筆交易相關的無追索權債務，並將這一債務攤銷為非現金特許權使用費收入。請參閲附註4，
25
目錄

分門別類收入，及附註13，其他資產負債表項目的構成.
假設的USWM企業承諾

作為USWM收購的一部分，本公司承擔了USWM企業及其子公司的剩餘承諾，這些承諾將在下文討論。

除了Myobloc每年的最低購買量要求外，估計總額為歐元3.0根據與Merz簽訂的製造和供應合同協議，USWM Enterprise擁有XADAGO的現有許可證和分銷協議。這包括第一次支持XADAGO營銷的年度最低促銷支出五年協議的一部分。截至2021年3月31日，剩餘的合同承諾為$2.41000萬美元，其中1,300萬美元0.4600萬美元是截至2021年6月的當前時期，其餘是2021年7月至2020年6月期間的資金。請參閲附註3，USWM採辦，以進一步討論USWM收購和附註12，租契，以進一步討論默茨協議。

2019年3月，也就是USWM收購截止日期之前，MDD US Operations，LLC(前身為US WorldMeds，LLC)及其子公司Solstice NeuroSciences，LLC(US)(統稱為MDD子公司)與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂了企業誠信協議(CIA)。在中央情報局的領導下，MDD的子公司同意並支付了$17.52000萬美元，以解決美國司法部(US Department Of Justice)的指控，即該公司違反了《虛假索賠法》(False Claims Act)，並致力於建立並持續維持有效的合規計劃。罰款是在USWM收購結束之前由MDD子公司支付的。作為USWM收購的一部分，該公司承擔了CIA的剩餘義務，並可能在發生任何CIA違規行為的情況下承擔支付某些規定的罰款的責任。此外，在2024年3月之前，該公司將繼續產生鉅額成本，以維持一系列遵守中央情報局(CIA)規定所需的流程、政策和程序。

索賠和訴訟

公司可能會不時捲入各種索賠、訴訟和法律訴訟中。這些事項可能涉及專利訴訟、產品責任和其他與產品有關的訴訟、商業和其他事項以及政府調查等。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠、主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，且金額可以合理估計，本公司將對估計損失承擔責任。由於與索賠、法律訴訟和訴訟相關的不確定性，應計費用將以公司基於現有信息的最佳估計為基礎。我們不相信上述任何事項會對我們的財政狀況造成重大不利影響。本公司可能重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計，這可能導致本公司的經營業績出現重大不利調整。

16.    後續事件
2021年4月，該公司通知歐洲醫藥機構，它將停止RimabotulinumtoxinB(NeuroBloc)在歐洲國家的營銷。
26
目錄

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在幫助讀者瞭解Supernus製藥公司(公司、我們、我們或我們的)的經營結果和財務狀況。本報告中包含的中期簡明綜合財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，應與我們截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀，這兩份報表都包含在我們於2021年3月8日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
除了歷史信息外，這份Form 10-Q季度報告還包含以下含義的前瞻性陳述 1933年證券法修訂後的第27A條和1934年證券交易法修訂後的第21E條，其目的是由由此創建的避風港涵蓋。這些前瞻性陳述可能包括有關公司對管理層的信念或當前預期的聲明，例如包含“預算”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“預期”、“可能”、“相信”、“潛在”等詞語的陳述，以及類似的陳述或表述，這些陳述或表述都屬於前瞻性陳述，因為此類陳述反映了我們業務中固有的風險和不確定性的現實。實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述是在本報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日作出的。由於許多因素，我們的實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，這些因素包括我們的年度報告Form 10-K和本報告其他部分以及我們不時提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他報告和文件中的“風險因素”部分陳述的那些因素。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本季度報告(Form 10-Q)發佈之日之後發生的事件或情況。
僅為方便起見，在本Form 10-Q季度報告中，提及商號時未使用商標符號，提及商標註冊時未使用帶圓圈的R，但該等提及不應被解釋為公司不會根據適用法律在最大程度上主張我們對該商標的權利的任何指示。

27
目錄

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。我們多樣化的神經科學產品組合包括已批准的治療癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙(ADHD)、帕金森氏病(PD)的活動能力低下、頸椎肌張力障礙和慢性涎瀉的藥物。 我們正在開發一系列新的中樞神經系統候選產品，包括治療多動症、帕金森病、癲癇、抑鬱症和罕見中樞神經系統疾病的潛在新療法。

2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Qelbree用於治療6至17歲兒童患者的ADHD。該公司計劃於2021年第二季度在美國推出Qelbree。

2020年4月28日，本公司與US WorldMeds Partners，LLC簽訂了一項買賣協議，收購USWM Enterprise，LLC(USWM Enterprise)的CNS投資組合(USWM收購)。隨着收購於2020年6月9日完成，該公司的投資組合中增加了三種成熟的商業產品和一種處於後期開發階段的候選產品。這些商業產品Apokyn、XADAGO和Myobloc主要用於治療帕金森病。

2020年4月21日，該公司與Navitor製藥公司(Navitor Inc.)簽訂了開發和期權協議(Development Agreement)。根據開發協議的條款，該公司和Navitor公司將聯合開展NV-5138(SPN-820)治療難治性抑鬱症(TRD)的第二階段臨牀計劃。除了在2020年4月簽訂開發協議外，該公司還獲得了Navitor公司的所有權。2021年3月，Navitor公司進行了法律重組，Navitor公司成為新成立的有限責任公司Navitor PharmPharmticals，LLC(Navitor LLC)的全資子公司(Navitor重組)。

我們有一系列商業產品和候選產品。

商業產品

•特羅肯迪XR®託吡酯(Topiramate)是美國第一個用於治療癲癇的每日一次的緩釋託吡酯產品。市場。也適用於偏頭痛的預防。

•奧克斯泰XR®奧卡西平(Oxcarzepine)用於治療6歲至17歲的成人和兒童部分發作，是美國第一個用於治療癲癇的每日一次的奧卡西平緩釋產品。

•蓋爾布里TM維洛嗪緩釋膠囊是一種新的非刺激性藥物，用於治療6至17歲的兒童ADHD。

•阿波金®阿樸嗎啡注射液(鹽酸阿樸嗎啡注射液)是一種用於治療晚期帕金森病患者的急性間歇性低活動或“關”發作(“劑量結束後的疲勞”和不可預測的“開-關”發作)的產品。

•Myobloc®核糖核酸毒素B(RimabotulinumtoxinB)是一種用於治療成人頸部肌張力障礙和流涎的產品，也是市場上唯一可用的B型毒素。

•XADAGO®(薩非酰胺)是一種每日一次的產品，作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療，用於帕金森病患者的“關閉”發作。

候選產品

•SPN-812(鹽酸維洛嗪)是一種治療成人ADHD的新型非刺激性候選藥物。

•SPN-830(阿樸嗎啡輸液泵)是一種晚期藥物/設備組合產品，可持續預防帕金森病的“關閉”發作。

•SPN-817是一種治療嚴重癲癇的新產品候選藥物。

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目錄

•SPN-820是TRD的一流候選產品。它是一種口服活性小分子，可直接激活雷帕黴素複合物1(MTORC1)的腦機械靶點。
運營亮點

Qelbree發佈更新

•2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Qelbree用於治療6至17歲兒童患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。我們計劃在2021年第二季度在美國推出Qelbree。

•我們將進行上市後承諾研究，包括對4至5歲患有ADHD的學齡前兒童進行的一項新的Qelbree研究。這些研究的完成是對FDA的書面要求的迴應，因此應該會導致FDA額外批准6個月的市場獨家經營權。

產品線更新

Qelbree(維洛嗪緩釋膠囊)--治療成人ADHD的新型非刺激性藥物

•2020年12月，我們宣佈了成人ADHD患者第三階段試驗的積極結果，並計劃在2021年第三季度向FDA提交用於成人Qelbree的補充新藥申請(SNDA)。
SPN-830(阿樸嗎啡輸液泵)--帕金森病運動波動(“開-關”發作)的持續治療

•我們最近與FDA會面，討論重新提交SPN-830NDA的前進道路。FDA對2020年11月拒絕提交(RTF)信函的內容和重新提交的要求提供了額外的澄清。我們現在計劃在2021年下半年重新提交SPN-830 NDA。
新型mTORC1一級激活劑SPN-820

•SPN-820在健康志願者中成功完成多次遞增劑量(MAD)研究後，已進入治療難治性抑鬱症的第二階段臨牀計劃。在MAD研究中，SPN-820在廣泛的潛在治療劑量範圍內顯示出良好的安全性和耐受性。

•我們希望在2021年底之前啟動一項針對難治性抑鬱症的隨機第二階段臨牀研究。

關鍵會計政策與估算的使用
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及其他相關披露的估計、判斷和假設。一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計值大不相同。我們認為，與下列關鍵會計政策相關的判斷、估計和假設對我們的簡明合併財務報表有最大的潛在影響：

•收入確認；
•收購資產(包括商譽和無形資產)的企業合併會計核算和估值；
•或有代價的估值；以及
•所得税。

在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中，與上述列出的關鍵會計政策相關的披露沒有變化。在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，我們的經審計綜合財務報表附註中包含了對我們重要會計政策的摘要。
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目錄

經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
收入
收入主要包括我們的商業產品在美國的淨產品銷售額，以及我們合作許可協議的版税收入。下表提供了截至2021年3月31日的三個月內我們的收入信息(以千美元為單位)：
截至3月31日的三個月，變化
20212020金額百分比
產品淨銷售額
特羅肯迪XR$71,819 $68,551 $3,268 5%
奧克斯泰XR27,370 23,939 3,431 14%
阿波金21,730 — 21,730 **
Myobloc4,240 — 4,240 **
XADAGO3,222 — 3,222 **
產品淨銷售額合計$128,381 $92,490 $35,891 39%
特許權使用費收入2,551 2,486 65 3%
總收入$130,932 $94,976 $35,956 38%
截至2021年3月31日的三個月，與2020年同期相比，產品淨銷售額增長了3590萬美元和39%，這主要是由於USWM收購於2020年6月9日完成，產品淨銷售額計入了2920萬美元。與2020年同期相比，Trokendi XR和Oxellar XR的年增長率合計為670萬美元或7%。
與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，Trokendi XR的產品淨銷售額增長了5%，達到7180萬美元。這一增長歸因於2021年1月漲價的有利影響，加上銷售扣減的有利改善，抵消了單位需求的下降。與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，Oxtear XR的產品淨銷售額增長了14%，達到2740萬美元。這一增長主要是由於2021年1月單位需求和價格上漲的有利影響。
銷售扣除和相關應計項目
我們將應計產品回扣和應計產品返還記錄為#年的流動負債。應計產品退貨和返點，在我們的壓縮合並資產負債表上。我們把銷售折扣記錄為減價。應收賬款在濃縮的合併資產負債表上。這兩個數額通常都受到產品銷售總額變化、淨產品銷售扣除準備金變化以及付款/信貸時間的影響。
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目錄

下表彙總了所示期間內與銷售扣減和相關應計項目相關的活動(以千美元為單位)：
應計產品退貨和返點
產品
回扣		產品
退貨		減少以下項目的應收賬款
銷售和折扣		總計
2020年12月31日的餘額$96,589 $29,603 $11,404 $137,596 
備抵
本年度銷售額撥備94,379 3,267 16,943 114,589 
與上年銷售額相關的調整777 (507)10 280 
撥備總額$95,156 $2,760 $16,953 $114,869 
減去：實際付款/貸項(95,107)(265)(17,468)(112,840)
2021年3月31日的餘額$96,638 $32,098 $10,889 $139,625 
產品返點的增加主要是由於我們的患者自付計劃的利用率更高，以及在醫療補助和商業管理護理計劃下的每位患者支付的更高。產品退貨餘額的增加主要是由於相關退貨活動的時間安排。
特許權使用費收入
特許權使用費收入包括根據我們與Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC特許權使用費)的協議，武田製藥有限公司的產品Myday is的淨產品銷售所得的特許權使用費和非現金特許權使用費收入。HC Royalty根據聯合治療公司產品Orenitram的產品淨銷售額從聯合治療公司(United Treateutics)獲得特許權使用費。
在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，特許權使用費收入分別為260萬美元和250萬美元。
銷貨成本
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，銷售成本分別為1500萬美元和420萬美元。1080萬美元的增長主要是由於計入了從USWM收購中獲得的商業產品的銷售成本。與Apokyn和XADAGO相關的特許權使用費支付佔了這一成本增長的大部分。

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目錄

研發費用
下表提供了有關我們在所示期間的研發(R&D)費用的信息(以千美元為單位)：

截至3月31日的三個月，變化
20212020金額百分比
直接項目成本(1)
SPN-812$3,968 $9,062 $(5,094)(56)%
SPN-830203 — 203 **
SPN-8202,605 — 2,605 **
SPN-810707 1,366 (659)(48)%
其他2,837 2,525 312 12%
10,320 12,953 (2,633)(20)%
其他研發費用$15,000 $— $15,000 **
間接項目成本 (1)
基於股份的薪酬588 681 (93)(14)%
其他間接管理費用8,372 5,303 3,069 58%
8,960 5,984 2,976 50%
研發費用$34,280 $18,937 $15,343 81%
(1) 直接成本，包括人員成本和相關福利，是以項目為基礎進行記錄的。我們的許多研發成本並不歸因於任何單個項目，因為我們在幾個開發項目之間共享資源。支持我們許多研發活動的間接成本被彙總記錄，包括基於股票的薪酬。
截至2021年和2020年3月31日的三個月，研發費用分別為3430萬美元和1890萬美元。1500萬美元的增長主要是由於減記了對Navitor LLC的投資。此外，與SPN-820相關的開發活動、與收購產品相關的監管活動增加的費用通常被SPN-812開發活動費用的減少所抵消。見第一部分，第一項，未經審計的簡明合併財務報表，附註5。投資，在簡明合併財務報表附註中，進一步討論對Navitor LLC的投資減記。
銷售、一般和行政費用
下表提供了有關我們在所示期間的銷售、一般和行政(SG&A)費用(以千美元為單位)的信息：
截至3月31日的三個月，變化
20212020金額百分比
銷售和市場營銷$38,447 $29,041 $9,406 32%
*總務處和行政處23,010 12,573 $10,437 83%
*總計$61,457 $41,614 $19,843 48%
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為6150萬美元和4160萬美元。增加1,980萬美元的主要原因是與商業產品有關的營銷費用和專業諮詢費用增加，包括從美國水利部收購的商業產品。
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目錄

收購，以及啟動Qelbree的準備工作。此外，由於收購USWM後獲得的員工人數增加，與員工相關的支出也有所增加。
無形資產攤銷
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，無形資產攤銷分別為600萬美元和130萬美元。470萬美元的增長主要是由於在USWM收購中獲得的固定存在的無形資產的攤銷。
或有對價費用
截至2021年3月31日的三個月的或有對價支出為100萬美元，這是由於時間的推移，與USWM收購相關的或有對價負債的公允價值增加。
其他收入(費用)
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，其他收入(支出)分別為230萬美元和220萬美元。230萬美元的減少主要是由於持有有價證券的利息收入下降。
所得税費用
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，所得税支出分別為520萬美元和750萬美元。減少的主要原因是税前收益下降。截至2021年和2020年3月31日的三個月，有效所得税率分別為47.9%和25.9%。實際所得税税率的提高是由於法人實體之間勞動力轉移導致的有效州税率的變化，以及2021年第一季度Navitor投資的支出導致税前收益下降。
流動性與資本資源

我們的運營資金主要來自產品銷售產生的現金，輔之以特許權使用費和許可安排產生的現金，以及出售股權和債務證券的收益。持續的現金創造高度依賴於我們商業產品的持續商業成功，以及我們候選產品的商業成功(如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准)。

雖然我們預計未來幾年將繼續盈利，但我們預計我們的利潤水平可能每年都會有很大的變化，特別是當我們推進預期的Qelbree商業推出，以及即將在2023年1月失去Trokendi XR專利專營權的不利影響，或者在某些條件下更早的時候。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物、有價證券以及從產品銷售中獲得的現金將足以為持續運營提供資金，開發和推出我們的新產品，併為現有產品的標籤擴展提供資金。為了長期繼續發展我們的業務，我們計劃將大量資源投入到：候選產品的產品開發和臨牀試驗；業務開發，包括收購和產品內部許可；以及合規、財務、知識產權組合管理、信息技術系統和人員等支持職能。在每一種情況下，支出都將與企業的增長和需求相稱。

我們可能會不時考慮通過以下方式籌集更多資金：新的合作安排；戰略聯盟；額外的股權和/或債務融資；或從其他來源融資，特別是與機會主義的業務發展計劃相結合。我們將繼續積極管理我們的資本結構，並考慮所有可能增強我們長期財務狀況的融資機會。任何這樣的融資可能與我們過去從事的交易相似，也可能不相似。不能保證任何這樣的融資機會都會以可接受的條件提供(如果有的話)。

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目錄

財務狀況

截至下列期間的現金及現金等價物、有價證券和長期有價證券如下(以千美元為單位)：
三月三十一日12月31日變化
20212020金額百分比
現金和現金等價物$255,642 $288,640 $(32,998)(11)%
有價證券135,459 133,893 1,566 1%
長期有價證券416,566 350,359 66,207 19%
總計$807,667 $772,892 $34,775 4%
2021年前三個月，現金和現金等價物、有價證券和長期有價證券總額增加了3480萬美元，主要是由於持續運營產生的現金。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們2023年到期的0.625可轉換優先票據(2023年票據)的未償還本金為4.025億美元。截至2021年3月31日，沒有2023年票據被轉換。獨立可換股票據對衝交易(統稱為可換股票據對衝交易)及獨立認股權證交易(認股權證交易)並無變動。請參閲第一部分，第1項，未經審計的簡明財務報表，附註8。2023年到期的可轉換優先債券，在簡明合併財務報表附註中，進一步討論2023年的附註和我們的其他債務。
現金流量彙總表
下表彙總了下文所述期間的主要現金來源和用途(千美元)：
截至3月31日的三個月，變化
20212020金額
淨現金提供者(用於)：
*經營活動$36,200 $8,916 $27,284 
*投資活動(71,445)35,438 (106,883)
--融資活動2,247 32 2,215 
*現金和現金等價物淨變化$(32,998)$44,386 $(77,384)
經營活動

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，運營活動提供的淨現金分別為3620萬美元和890萬美元。經營活動提供的現金流增加主要是由於營運資本的變化，這反映了以下因素的時間影響：應收賬款的現金收款；應計產品退貨和回扣的增加；以及應付款項的結算。
投資活動

截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為7140萬美元，而2020年同期投資活動提供的淨現金為3540萬美元。這一變化主要是因為與上年同期相比，2021年有價證券的淨購買量增加，這是由於將多餘的現金投資於長期有價證券而導致的。
融資活動

與2020年同期相比，截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金增加了220萬美元，這主要是由於期權行使的收益增加。
合同義務和承諾
請參閲本公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K(第二部分，第7項-管理層對流動性和資本資源的討論和分析)中的“合同義務和承諾”一節，以及附註15。承諾和或有事項，在第一部分第一部分第一項簡明合併財務報表附註中，
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目錄

未經審計的簡明財務報表是本季度報告的10-Q表格，用於討論我們的合同義務。
表外安排
除了本季度報告10-Q表格第I部分第1項未經審計的簡明財務報表中討論的未合併可變利益實體外，我們目前沒有，也從未與未合併實體或金融合夥企業有任何關係，此類實體通常被稱為結構性融資或特殊目的實體。設立這些機構的目的，是為了促進表外安排，或出於其他合同範圍狹窄或有限的目的。
此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。
最近發佈的會計公告
有關新會計聲明的討論，請參閲本季度報告10-Q表格第I部分的簡明綜合財務報表附註2，未經審計的簡明財務報表第1項。
第三項：披露關於市場風險的定量和定性信息

我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，為運營提供資金，並促進業務發展活動。我們還尋求在不承擔重大利率風險、流動性風險或違約風險的情況下，通過投資於四年或更短期限的投資級證券，實現投資收益的最大化。我們對市場風險的敞口僅限於現金、現金等價物、有價證券和長期有價證券的投資。截至2021年3月31日，我們擁有無限制現金、現金等價物、有價證券和長期有價證券
8.077億美元。

關於2023年票據，我們已分別進行可轉換票據對衝交易和認股權證交易，以減少2023年票據轉換時本公司普通股的潛在攤薄，並部分抵消購買可轉換票據對衝交易的成本。

我們的現金和現金等價物主要包括銀行持有的現金和對原始到期日為3個月或更短的高流動性金融工具的投資。截至2021年3月31日，我們的有價證券以公允價值報告，包括投資級公司債券。我們將所有投資放在債務評級為投資級的政府、工業或金融機構。我們一般持有這些證券的期限為一到四年。由於我們持有投資的期限相對較短，而且我們通常持有這些證券到到期日，我們認為利率的變化不會對我們投資的可變現價值產生任何重大影響。除了購買普通股和可轉換票據套期保值的未償還認股權證外，我們沒有任何貨幣或其他衍生金融工具。

我們可以與全球的臨牀研究機構(CRO)、研究地點和代工組織(CMO)簽約。目前，我們在美國以外只有一項針對SPN-817的正在進行的試驗。我們在美國以外有CMO生產和供應我們的某些臨牀和商業產品和原材料。我們不會對衝我們的外幣匯率風險。以美元以外的貨幣計價的交易是根據此類交易發生時的匯率記錄的。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們幾乎所有的債務都以美元計價。我們認為，在截至2021年3月31日和2020年12月31日的季度內，外幣匯率的變化不會對我們的綜合運營業績產生重大影響。

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和供應商提供的服務成本來影響我們。我們認為，截至2021年3月31日和2020年12月31日的季度，通脹和不斷變化的價格不會對我們的綜合運營結果產生重大影響。
第四項：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持對財務報告的披露控制和程序，如1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)條規定的那樣。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息已在證券和證券交易委員會規定的時間內得到適當的記錄、處理、彙總和報告。
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目錄

交易所委員會的規則和表格。此外，這些信息會被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們對截至2021年3月31日，也就是本報告涵蓋的期限結束時，我們對財務報告披露控制程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，我們得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化

2020年6月6日，公司完成了對USWM的收購。截至2021年3月31日，除了將於2021年第二季度完成的業務合併會計外，與通過收購USWM收購的業務相關的內部控制整合到我們的內部控制中的工作已基本完成，收購的業務將被納入我們對2021財年財務報告內部控制有效性的評估。在截至2021年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第II部分-其他資料
項目1.提起法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠、指控和訴訟。我們可能會被要求就侵犯我們的專利向第三方提出侵權索賠。
Oxellar XR®
公司收到了仿製藥製造商RiconPharma，LLC(“Ricon”)發出的日期為2021年4月20日的第四段通知函，該通知針對的是Oxellar XR®橙書的9項專利。Supernus的美國專利No.7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975；9,370,525；9,855,278和10,220,042通常涵蓋一天一次的奧卡西平配方和使用這些配方治療癲癇的方法。FDA橙皮書列出了該公司的Oxellar XR®所有9項專利將於2027年4月13日到期。Supernus正在審查Ricon通知信的細節，並打算大力執行其與Oxellar XR®相關的知識產權。
公司收到仿製藥製造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(統稱“Apotex”)於2020年5月13日發出的針對其Oxellar XR®橙書專利的第四段通知信。Supernus的美國專利No.7,722,898；7,910,131；8,617,600；8,821,930；9,119,791；9,351,975；9,370,525；9,855,278和10,220,042通常涵蓋一天一次的奧卡西平配方和使用這些配方治療癲癇的方法。FDA橙皮書列出了該公司的Oxellar XR®所有9項專利將於2027年4月13日到期。2020年6月26日，公司對Apotex提起訴訟，指控其侵犯了公司的九項專利。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，Apotex在公司專利到期前向FDA提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，試圖銷售Oxellar XR®的仿製藥，侵犯了公司的Oxellar XR®專利。在收到Apotex的第四段認證通知後45天內提交2020年6月26日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准Apotex的ANDA，自公司收到第四段通知函之日起30個月內阻止FDA批准Apotex的ANDA。2020年9月4日，Apotex回覆了投訴，並否認了投訴的實質性指控。Apotex還提出反訴，尋求對Oxellar XR®橙書的九項專利做出不侵權的聲明判決。2020年10月30日，該公司提交了答辯書，否認了有關Apotex反訴的實質性指控。在最初的第16條時間表會議之後，法院發佈了案件時間表，規定在2022年6月或7月審判。截至本文件提交之日，審前證據發現仍在進行中。
Trokendi XR®
公司收到了仿製藥製造商Ajanta Pharma Limited和Ajanta Pharma USA Inc.(統稱“Ajanta”)2021年2月10日針對其Trokendi XR®橙書專利的第四段通知函。Supernus的美國專利第8,298,576號、8,298,580號、8,666,683號、8,877,248號、8,889,989號、9,549,940號、9,555,004號、9,622,983號和10,314,790號通常涵蓋每日一次的託吡酯配方以及使用這些配方治療或預防癲癇發作和偏頭痛的方法。FDA橙皮書目前列出的美國專利號為8,298,576，將於2028年4月4日到期；美國專利號為8,298,580；8,663,683；8,877,248；8,889,191；8,992,989；9,549,940；9,555,004；9,622,983；以及10,314,790，將於2027年11月16日到期。2021年3月26日，該公司對Ajanta提起訴訟，指控該公司的Trokendi XR®橙色圖書專利受到侵犯。這份提交給美國新澤西州地區法院的起訴書聲稱，
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目錄

除其他事項外，Ajanta在公司專利到期前向FDA提交了一份ANDA申請，試圖銷售Trokendi XR®的仿製藥，侵犯了公司的Trokendi XR®專利。在收到Ajanta的第四段認證通知後45天內提交2021年3月26日的申訴，使Supernus有權自動暫停批准Ajanta的ANDA，自公司收到第四段通知之日起30個月內阻止FDA批准Ajanta的ANDA。
XADAGO®
2021年4月29日，Newron製藥公司(“Newron”)收到印度Aurobindo Pharma Limited及其全資子公司Aurobindo Pharma USA Inc.(統稱“Aurobindo”)發出的第四段通知函(“通知函”)，通知Newron Aurobindo向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份簡短的新藥申請，尋求批准薩非尼胺片。這封通知信針對的是XADAGO公司的三項專利，美國專利號分別為8,076,515，8,278,485和8,283,380，它們將在2027年6月至2028年12月期間到期，並列在FDA的出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”(通常稱為“橙皮書”)中。該公司與Newron的合作伙伴贊邦公司(Zambon S.p.A.)簽訂了一項與XADAGO專利相關的許可協議，作為一家新的化工實體，XADAGO受到FDA為期5年的專營期的約束，該專營期將於2022年3月21日到期。本公司目前正在與其合作伙伴審閲本通知函的細節，以酌情作出迴應，以保護與XADAGO相關的知識產權。
第1A項風險因素
對我們業務的任何投資都涉及高度的風險。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮我們在Form 10-Q季度報告中包含的信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註；我們在提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他報告中的其他信息；以及我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的風險。這些風險可能會對我們的業務以及我們的財務狀況和經營結果造成實質性的損害。如果發生重大不利事件，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
以下描述的風險反映了我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的風險的實質性變化或增加。

與我們的工商業有關的風險

我們依賴於我們產品在美國的商業成功。

我們的財務業績，包括我們彌補非專利產品和其他競爭對手損失的收入以及發展業務的能力，在很大程度上取決於我們產品的商業成功。我們的大量資源集中在創造、維持和/或擴大我們批准的產品在美國產生的收入。如果我們的任何主要產品，如Trokendi XR、Oxtear XR、Qelbree或Apokyn出現問題，例如處方增長率的變化、意外的副作用、知識產權保護的喪失、供應鏈或產品供應短缺、監管程序、標籤的更改、宣傳對醫生或患者對我們產品的信心產生不利影響、重大產品責任訴訟、新的或現有競爭產品的壓力此外，我們的收入和利潤可能會受到關鍵新產品的商業接受率和時間的顯著影響。

我們能否在短期內從銷售我們的產品中獲得可觀的產品收入，將取決於我們的能力，其中包括：

•保護我們的專利、知識產權和產品免受競爭，包括品牌和仿製藥；
•維護與第三方製造商的商業化生產安排；
•通過經過驗證的工藝生產足夠數量的產品以滿足需求；
•繼續保持廣泛的內部銷售、分銷和營銷能力，足以維持和增長收入；
•繼續保持和提高醫生、醫療保健付款人、患者、藥劑師和醫學界對我們產品的廣泛接受度；
•政府當局、私人健康保險公司、管理醫療組織和其他第三方付款人對這些產品進行適當定價，並獲得足夠的報銷範圍；
•遵守FDA現行的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存、安全和其他上市後要求；
•獲得FDA的批准，擴大我們批准的產品的標籤，以獲得更多的適應症；
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目錄

•針對專利和其他知識產權持有者聲稱我們的產品侵犯了他們的權利的任何索賠，提供充分的保護和有效的迴應；以及
•充分防範和有效應對與我們的產品相關的任何意想不到的不利影響或負面宣傳，以及應對可能被證明在臨牀上更有效和更具成本效益的新的或現有的有競爭力的產品的出現。

不能保證我們會成功地完成這些任務。我們將需要繼續投入大量的財務和管理資源，以維護我們的商業銷售和營銷基礎設施，並招聘和培訓合格的營銷、銷售和其他人員。

我們產品的銷售可能會因為各種原因而放緩，包括競爭產品或安全問題。我們產品銷量的任何增長都將取決於幾個因素，包括我們教育醫生的能力、提高醫生意識的能力，以及醫生對我們產品相對於競爭產品的好處和成本效益的接受程度。

我們是否有能力提高市場對我們的任何產品的接受度，或使醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界對經批准的候選產品獲得市場接受，將取決於許多因素，包括：

•安全性和有效性的可接受證據；
•相對方便和容易管理；
•任何不良副作用的患病率、性質和嚴重程度；
•提供替代療法，包括品牌和仿製藥；以及
•定價和成本效益。

此外，我們的產品還受到FDA的持續審查。我們不能保證不會出現新發現或報告的安全問題。隨着更廣泛的患者羣體使用任何上市藥物，可能會不時發生最初似乎與藥物本身無關的嚴重不良事件。任何安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品；導致我們改變營銷我們批准的產品的方式；使我們承擔重大責任；並對我們的收入和財務狀況產生不利影響。如果我們的任何產品從市場上撤出，我們的收入將大幅下降，我們的業務將受到嚴重損害，可能會倒閉。

此外，我們還表達了一定的長期營收預期。如果我們不能成功地擴大和/或維持我們產品目前的商業接受度，以致我們無法實現與這類產品相關的收入預期，這可能會對我們的預期收入、收益和流動性造成實質性的不利影響。

如果其他緩釋或控釋的奧卡西平或託吡酯，或其他包括含有鹽酸阿樸嗎啡或鹽酸維洛嗪的仿製藥的產品獲得批准併成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的損害。

第三方已經，而且未來可能會獲準在美國生產和銷售他們自己版本的緩釋託吡酯。例如，Upsher-Smith在2014年推出了Qudexy XR(緩釋託吡酯)和品牌仿製版本Qudexy XR。Upsher Smith還與兩家仿製藥公司達成和解，將於2020年推出Qudexy XR的仿製藥。2021年2月，其中一家仿製藥公司Glenmark進入美國市場，推出了與Qudexy XR在治療上等效的仿製藥。新的仿製藥的進入可能會對Trokendi XR的銷售或處方產生不利影響，或者可能導致仿製藥比預期更早進入，以與Trokendi XR競爭。該公司已與第三方達成和解協議，允許在2023年1月1日或之前在某些情況下銷售Trokendi XR的仿製藥。這些情況包括IQVIA報告的延長單位處方容量下降的具體閾值。我們有權保護我們的產品不受可能侵犯或正在侵犯我們專利的第三方的侵害。

未來第三方可能會獲準在美國生產和銷售他們自己版本的奧卡西平緩釋片。此外，我們知道有一些公司在美國以外銷售改良釋放的奧卡西平產品，例如由Desitin Arzneimittel GmbH開發的Apydan，它需要每天服用兩次。如果在美國以外擁有改良釋放奧卡西平產品的公司在美國境內尋求或獲得批准，此類競爭產品可能會限制Oxellar XR在美國的潛在成功。我們的業務和增長前景可能會受到嚴重影響。

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目錄

因此，如果任何第三方成功獲得在美國生產和銷售其自身版本的奧卡西平或託吡酯緩釋藥的批准，我們可能無法從Oxellar XR或Trokendi XR獲得預期的收入。

此外，第三方已經(將來可能)獲準生產和銷售他們自己的產品，包括含有鹽酸阿樸嗎啡的仿製藥，用於在美國治療帕金森氏症。例如，Acorda治療公司於2019年推出了Inbrija，一種左旋多巴的可吸入形式，Sunovion製藥公司(住友Dainippon Pharma Co.Ltd的子公司Sunovion)推出了KYNMOBI這些產品的成功和新產品的進入可能會對Apokyn處方藥的銷售產生不利影響。

第三方將來可能會獲準生產和銷售他們自己版本的鹽酸維洛嗪。因此，如果任何第三方成功獲得生產和銷售自己版本的鹽酸維洛嗪的批准，這類競爭產品可能會限制Qelbree在美國的潛在成功。我們的業務和增長前景可能會受到嚴重影響。

我們受到與付款或管理式醫療報銷政策相關的不確定性的影響，如果這些政策對我們的產品或候選產品不利，可能會阻礙或阻礙我們的商業成功。

我們的業務在一個越來越具挑戰性的環境中運營，聯邦和州政府、保險公司和私人付款人對我們的產品定價施加了巨大的經濟壓力，影響了我們獲得和/或保持令人滿意的產品報銷率的能力。美國聯邦和州政府以及私人支付者面臨着巨大的壓力，要求他們比過去更嚴格地控制醫療支出。分銷商、零售商、私人保險公司、管理護理組織和其他私人付款人之間的整合進一步加劇了這些壓力，導致他們的談判力增加，特別是在我們的產品方面。此外，有關藥品定價的激烈負面宣傳加劇了這些壓力。這些價格有時被描述為過高，導致政府對藥品定價做法進行調查和法律訴訟。

我們或我們的合作者是否有能力成功地將我們的產品和候選產品(包括針對成人ADHD患者的SPN-812和SPN-830)商業化，這在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司、管理型醫療機構和其他第三方付款人設定的承保範圍和報銷水平。

作為承保和報銷的門檻，第三方付款人要求藥品必須獲得FDA的批准才能上市。第三方付款人對醫療產品和服務的有效性和收費提出了越來越多的挑戰。在某些情況下，政府當局和第三方付款人試圖通過限制覆蓋範圍、限制特定藥物的報銷金額或鼓勵使用成本較低的仿製藥來控制成本。

我們不能確保我們開發的任何產品都可以報銷，如果可以報銷，報銷水平也是如此。此外，這一補償水平可能會隨着時間的推移而變化，因為付款人要求更高的費用水平。減少或部分支付，或減少報銷範圍，可能會降低我們的產品或候選產品，包括Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree和Apokyn對患者和開處方的醫生的吸引力。我們還可能被要求以大幅折扣出售我們的產品或候選產品，這將對我們在產品或候選產品上的投資實現適當回報或保持盈利的能力產生不利影響。

我們期望私營保險公司和管理型醫療機構在決定是否批准對此類產品或候選產品進行報銷以及在多大程度上提供報銷時，會考慮我們的產品或候選產品(包括Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree和Apokyn)的功效、成本效益和安全性。此外，在為我們的產品做出報銷決定時，他們將考慮可比或有競爭力的產品(包括仿製藥)的功效和成本效益。由於每個第三方付款人單獨批准付款或報銷，因此獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程，需要我們分別向每個第三方付款人提供使用我們的每個產品或候選產品的科學或臨牀支持。在某些情況下，特定的私人保險公司或管理保健組織可能需要幾個月或幾年的時間才能審查特定的產品。在此之前，報銷可能微不足道。我們最終可能無法獲得保險。此外，我們的競爭對手可能與第三方付款人有更廣泛的現有業務關係，這可能會對我們產品的覆蓋範圍產生不利影響。

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如果我們不能及時或在令人滿意的基礎上收到私營保險公司對我們的產品或候選產品的補償，我們的業務將受到實質性的不利影響。我們的產品和候選產品可能不被認為具有成本效益，覆蓋範圍和報銷範圍可能不足以使我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品或候選產品。

如果私人保險公司、管理醫療組織、聯邦醫療保險計劃或其他報銷機構或付款人限制我們的產品或候選產品將獲得報銷的適應症，我們的業務也將受到不利影響。

此外，美國政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平。因此，他們可能不會為我們的產品或候選產品承保或提供足夠的報銷。

在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法倡議，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險計劃下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織影響力的增加、更多的成本控制措施以及更多的立法變化，我們的任何產品和候選產品的銷售都將面臨定價壓力。

在一些外國司法管轄區，特別是加拿大和歐洲，處方藥的定價受到政府的嚴格控制。在這些國家，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6到12個月或更長時間。為了對所尋求的適應症獲得有利的補償，或者為了在一些國家獲得定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品或候選產品(如果獲得批准)的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品或候選產品在任何尋求補償的國家/地區無法獲得補償，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性的損害和無利可圖。

此外，許多管理型醫療機構通過使用公式來協商產品的報銷價格，這些公式建立了報銷水平。由於報銷有限和/或可以忽略不計，從處方中排除一種產品可能會導致管理型醫療組織的患者羣體中的使用量大幅減少。如果我們的產品或候選產品沒有包括在足夠數量的管理保健配方中，或者沒有在適當的水平上得到報銷，或者如果這些保單越來越偏愛仿製藥，我們的市場份額和毛利率可能會受到負面影響。這將對我們的整體業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們預計，隨着政治壓力的增加，以及包括政府控制的衞生當局、保險公司和管理醫療組織在內的醫療保健支付者加大舉措，降低醫療總成本，限制獲得價格更高的新藥，增加仿製藥的使用，並實施整體降價，這些挑戰將在2021年和未來幾年繼續存在，並可能加劇。這樣的壓力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的聲譽產生實質性的不利影響。

我們依賴批發商、分銷商和專業藥店來零售我們的產品。如果我們失去任何重要的批發商、分銷商或專業藥房客户，我們的業務可能會受到損害。

Oxellar XR、Trokendi XR、XADAGO和Myobloc的大部分銷售對象是批發商和分銷商，而批發商和分銷商又將我們的產品銷售給藥房、醫院和其他客户。Apokyn的大部分銷售對象是專業藥店，包括Accredo Health Group，Inc.和Caremark LLC。在截至2020年12月31日的一年中，三家藥品批發分銷商，amerisourceBergen Drug Corporation、Cardinal Health，Inc.和McKesson Corporation各自貢獻了我們商業產品銷售總收入的25%以上，2020年合計佔這些產品銷售總收入的85%以上。在截至2020年12月31日的一年中，Accredo Health Group，Inc.和Caremark LLC這兩家專業藥店分別佔Apokyn銷售總收入的35%以上，合計佔80%以上。

失去其中任何一家藥品批發分銷商或批發和專業藥房賬户，或大幅減少他們的採購量，都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，這些批發客户構成了美國醫藥產品分銷網絡的重要組成部分。這個分銷網絡已經並可能繼續經歷重大變化
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目錄

以合併和收購為標誌的合併。因此，少數大型批發分銷商控制着相當大的市場份額。

藥品批發商的整合有所增加。這可能會導致醫藥產品的競爭加劇和定價壓力加大。我們不能保證我們能管理好這些定價壓力，也不能保證批發商的採購量不會在不同時期出現意外波動。

我們產品的銷售會受到我們各自的批發商、專業藥店和分銷商庫存水平的極大影響。我們使用多種方法來監控批發商、專業藥店和經銷商的產品庫存。根據與我們三大批發客户的分銷服務協議，我們收到產品庫存報告。對於我們沒有收到庫存報告的其他批發商，我們對批發商庫存的估計可能與實際庫存水平有很大差異。實際庫存水平和估計庫存水平之間的重大差異可能會導致庫存過多，導致我們持有大量未售出的庫存，或者分銷渠道中的產品供應不足。這可能導致我們無法支持零售層面的銷售。這些變化可能會導致我們的收入在每個季度之間大幅波動，在某些情況下，可能會導致我們特定季度的經營業績低於我們的預期、證券分析師的預期和/或投資者的預期。

有時，批發商和分銷商可能會提高庫存水平，以應對預期的價格上漲，從而導致預期漲價之前批發商的購買量增加，以及隨後幾個季度的批發商購買量減少。因此，這可能會導致我們的運營結果在不同時期之間出現大幅波動。如果我們的財務業績在某一特定時期低於預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

如果獲得批准，我們可能無法在美國有效地營銷和銷售我們的候選產品。

我們計劃建立或擴大我們在美國的銷售和營銷能力，以便在獲得批准的情況下將我們的候選產品商業化。這將需要投入大量的財政和管理資源。如果我們不能為我們的候選產品建立和保持足夠的銷售和營銷能力，或者不能及時做到這一點，我們可能無法從我們的候選產品中產生足夠的產品收入來盈利。考慮到我們的任何候選產品產生的收入，建立和維持這種營銷和銷售能力的成本可能在經濟上是不合理的。在Qelbree的批准下，我們目前支持Trokendi XR和Oxtear XR的銷售代表現在將全力以赴推出Qelbree。反過來，這些銷售代表將被規模較小的合同現場力量取代，這可能會對Trokendi XR和Oxellar XR未來的銷售業績產生不利影響。

FDA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准我們的任何候選產品的最終上市批准，或者FDA或其他監管機構對現有產品的額外適應症的批准，任何這些都將對我們創造運營收入的能力產生不利影響。

我們依賴於獲得監管部門對我們的候選產品的批准，以及對現有產品的額外適應症的批准。我們的業務依賴於成功的臨牀開發，即成功完成臨牀試驗和完成必要的生產信息。在我們從FDA或任何外國司法管轄區獲得NDA批准之前，我們不允許在美國銷售我們的任何候選產品，除非我們獲得必要的權威機構的批准。滿足法規要求通常需要多年時間，這取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要花費大量資源。我們無法預測我們是否或何時會獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化。因此，我們無法預測這些候選產品未來的收入時間。

FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權推遲、限制或拒絕批准候選產品，或拒絕事先批准的補充劑。(1)原因很多。例如，FDA

•可以拒絕或推遲NCE的營銷申請；
•可以確定我們不能依靠第505(B)(2)條對我們的候選產品進行任何審批；
•可以確定我們提供的信息不充分，包含臨牀缺陷，或未能證明我們的任何候選產品在特定適應症下的安全性和有效性；
•可能認為來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交保密協議或在美國獲得上市批准；
•可能會發現我們的候選產品的臨牀和其他益處並沒有超過它們的安全風險；
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•可能不同意我們的試驗設計或我們對來自臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據的解釋，或者可能更改審批要求，即使他們已經對我們的試驗設計、試驗中使用的結果和測量尺度或臨牀方案進行了審查和評論，無論是否有特殊的方案評估流程；
•可能會確定我們識別了錯誤的參考上市藥物，或者我們的第505(B)(2)條規定的候選產品申請因參考上市藥物的專利或非專利排他性而受阻；
•可能發現與我們簽訂原材料供應協議的第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷，包括我們的候選產品中使用的活性藥物成分(API)或配方產品，這些缺陷可能會導致產品供應能力的中斷；
•可能會批准我們的候選產品比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可能會根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准；
•可以改變其審批政策或採用新的規定；
•可能不會批准我們認為對於我們候選產品的成功商業化是必要或可取的標籤聲明，或者可能會以可能限制我們候選產品的接受度及其商業成功的警告和預防措施批准它們；或
•不得批准在我們現有產品的標籤上增加新的指示。
_______________
(1)對於可能對產品質量、身份強度、純度或效力產生不利影響的變更(即重大變更)，在銷售使用變更的藥品之前，需要提交“事先批准的補充材料”並獲得FDA的批准。

儘管FDA根據第505(B)(1)和505(B)(2)條批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會延誤甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條的申請。如果我們的候選產品不能獲得監管部門的批准，我們將失去為該候選產品創造收入的能力。對於我們認為可取的所有適應症和標籤索賠，如果不能獲得這樣的批准，可能會減少我們的潛在收入。

獲得監管許可或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時。我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。FDA對組合產品(包括組合產品中的藥物和設備組件)的監管行使重大自由裁量權。

FDA未來可能會要求根據FDCA的醫療器械條款進行額外的監管。我們必須遵守QSR，它規定了FDA的cGMP，對醫療器械的要求，以及其他適用的政府法規和相應的國外藥品cGMP標準。如果我們不遵守這些規定，可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在FDA於2021年4月批准Qelbree用於治療兒科患者的ADHD之後，可能會使用第505(B)(2)節的調節途徑提交額外的適應症。我們計劃在2021年第三季度根據第505(B)(2)條向FDA提交成人Qelbree的申請。FDA可能不會批准我們根據第505(B)(2)條為其他適應症提交的申請，因此我們將被要求提交一份完整的保密協議申請。在這種情況下，獲得批准所需的時間和財政資源也可能大幅增加。

此外，我們打算完成含有阿樸嗎啡(SPN-830)的輸液泵輸送系統的開發，並已於2020年9月向FDA提交了SPN-830的NDA。我們收到了FDA拒絕提交的信函，並於2021年3月與FDA會面，澄清了重新提交SPN-830的NDA所需的步驟。我們正在投入大量資源繼續開發SPN-830。如果我們不能獲得FDA對SPN-830的批准或不能成功地將其商業化，我們可能無法產生收入來支付投資於該候選產品的公司資源的成本。此外，正如下面進一步討論的那樣，如果不能獲得FDA的批准，可能會對SPN-830的商業潛力產生不利影響，或者可能需要額外的昂貴研究。

如果我們未能及時按照我們要求的數量生產我們的產品和候選產品，或者沒有遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在我們的產品和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者被要求將我們的產品撤出市場。

我們目前沒有擁有或運營用於商業生產我們的任何產品或候選產品的製造設施，在可預見的將來，我們也沒有計劃發展我們自己的商業規模的製造業務。
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未來。我們目前依賴於在不同國家提供全面合同製造和包裝服務的第三方臨牀製造組織(CMO)，為我們的產品和候選產品提供原料藥，包括我們臨牀前研究和臨牀試驗所需的藥物物質。對於Trokendi XR、Oxellar XR、Qelbree、Myobloc、XADAGO和Apokyn，我們目前依靠包括原料藥在內的單一來源供應商以及單一來源供應商生產和包裝最終劑型。

由於影響供應商的製造、設備、流程或業務相關問題，我們的產品或候選產品的供應可能會顯著延遲或可能變得不可用，這是有風險的。未來原材料或製成品供應的任何減少都可能導致生產或其他延誤，從而對業務造成不利影響。此外，由於監管部門通常必須批准醫藥產品的原材料來源，原材料供應商的變化可能會導致生產延遲或原材料成本上升。對於從美國以外的供應商購買原材料或成品的其他產品和候選產品，我們也可能遇到類似的風險，例如，輸液泵設備的供應商位於意大利的SPN-830，以及原料藥製造商和成品供應商分別位於歐洲的Apokyn、XADAGO和Myobloc。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。製藥公司在製造方面經常遇到困難，特別是在擴大產品生產方面。這些問題可能會對生產成本和產量、質量控制、產品的穩定性和質量保證測試以及聯邦、州和外國法規的遵從性產生不利影響。如果我們不能根據商業要求表現出穩定性，或者如果我們的製造商遇到困難或未能履行他們對我們的義務，我們分別獲得或維持FDA批准以及銷售我們的產品和候選產品的能力將受到威脅。此外，生產臨牀試驗用品的任何延遲或中斷都可能延遲或禁止我們的臨牀試驗的完成，增加與進行臨牀試驗相關的成本，並根據延遲的時間長短，要求我們開始新的試驗並支付鉅額額外費用或終止試驗。

藥品製造商需要遵守cGMP要求和FDA執行的其他要求，包括電子跟蹤和提交。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。我們產品的製造商和候選產品可能無法符合這些cGMP要求以及FDA和其他外國監管機構的類似要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於未能遵守適用法律或其他原因，我們的任何產品或候選產品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管部門對該等候選產品的批准，或無法將該等產品成功商業化。我們可能要對由此造成的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀開發、監管提交、批准或商業化的延遲，導致更高的成本，或者導致我們無法有效地將我們的候選產品商業化。此外，如果我們不能及時從供應商那裏以商業上合理的價格獲得所需的商業數量，我們可能無法滿足對我們批准的產品的需求，或者我們的產品可能無法有利可圖地銷售。

我們的產品和候選產品可能會受到限制或退出市場。如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰。

儘管我們的產品已獲得美國監管部門的批准，但FDA可能會對其指示的用途施加重大限制，或者可能會對營銷施加限制，或者可能會對昂貴的批准後研究提出要求。例如，Trokendi XR和Oxellar XR都是在批准後承諾的基礎上獲得批准的，包括開發更多適合年齡的藥物配方，並根據批准函中規定的時間表進行批准後臨牀研究。批准後的承諾要求創造新的藥物產品配方，而我們一直未能做到這一點。儘管付出了很大的努力，但在某些情況下，我們一直無法滿足FDA的時間表。請參閲第一部分第1項，業務、審批後法規要求欲瞭解更多信息，請參閲2021年3月8日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告。到目前為止，我們未能達到PREA承諾期限的唯一後果是FDA網站上的一條註釋，使PREA的狀況公之於眾。

我們還需要進行一項關於Trokendi XR預防偏頭痛的額外批准後研究。如果我們沒有履行上市後的承諾，並且無法證明我們無法遵守批准信中規定的時間表的充分理由，FDA可能會對我們採取執法行動，包括撤回批准。雖然我們相信我們可以為我們無法完成我們的職位的時間表提供很好的理由-
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對於批准研究的要求，FDA可能不同意。有關更多信息，請參閲2021年3月8日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第一部分，項目1，業務，審批後監管要求。

我們有Myobloc的上市後臨牀和製造研究以及數據承諾。我們需要進行Myobloc治療流涎和痙攣的上市後研究。

我們從FDA獲得了Qelbree的批准，這是基於某些上市後承諾，包括要求對4至5歲的兒童患者進行ADHD的臨牀療效和6個月開放標籤安全擴展研究，進行哺乳研究和與懷孕期間使用Qelbree相關的描述性研究，並評估不良事件和潛在併發症的風險。

我們的產品、候選產品以及我們合作者批准的產品均受FDA現行的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他信息的要求的約束。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合現行的良好生產規範(CGMP)規定。如果我們、我們的合作者或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，包括嚴重程度或頻率上意想不到的副作用，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品或製造商施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。

如果我們或我們的合作者、我們的產品、候選產品或合作者的產品，或者我們的產品、候選產品或合作者的產品的製造設施不符合適用的法規要求，監管機構可以：

•出具警告信或者無題信的；
•實施民事或者刑事處罰的；
•暫停監管審批；
•暫停任何正在進行的生物等效性和/或臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；
•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求，或在持續一段時間內暫停生產；或
•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。

此外，我們的產品標籤、廣告和我們批准的產品的促銷都受到監管要求和持續的監管審查的約束。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。特別是，產品不能用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。儘管如此，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開出產品，這就是我們所知的“標籤外使用”。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現促進標籤外使用的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。如果我們被發現推廣了標籤外的使用，我們可能會被禁止進行這種標籤外的推廣，並承擔重大責任。這可能會對我們的聲譽、業務和收入產生不利影響。

此外，FDA的政策可能會發生前瞻性的變化。可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會影響我們的產品，或阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們獲得的任何營銷批准，對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

如果我們不能成功地開發和營銷我們的候選產品，就會削弱我們的增長能力。

作為我們增長戰略的一部分，我們打算開發和銷售更多的候選產品。我們可能會花費大量資源和數年時間來完成特定的當前或未來內部產品候選產品的開發，在此過程中，我們可能在任何階段都會經歷失敗，原因很多。我們為其分配資源的候選產品，即使獲得批准，也可能不會在商業上取得成功。此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇、發現和獲取的能力。
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有希望的候選藥品和批准的產品，以及管理我們的支出，因為與進行臨牀試驗相關的費用可能是巨大的。

一個由經驗豐富的Supernus銷售代表組成的現有團隊支持Trokendi XR和Oxellar XR，現在將把他們的全部精力投入到Qelbree的推出上。如果將這些資源從Trokendi XR和Oxellar XR的現場推廣中移除，代之以規模較小的合同現場部隊，可能會對Trokendi XR和Oxellar XR的性能產生不利影響。

2020年9月，我們向FDA提交了SPN-830的NDA。2020年11月，我們收到了FDA關於NDA的拒絕提交(RTF)函，FDA在信中認定NDA不夠完整，不允許進行實質性審查。在信中，FDA要求提交某些文件和報告，以支持NDA。2021年3月，我們與FDA會面，討論重新提交SPN-830 NDA的前進道路。FDA對RTF信函的內容和重新提交的要求提供了額外的清晰度，我們正在努力響應FDA的要求，重新提交SPN-830的NDA。

我們的某些關鍵活動依賴並將繼續依賴外包安排，包括我們候選產品的臨牀研究、我們的化合物和第二階段臨牀試驗之後的候選產品的製造，以及我們商業產品的製造。

我們的一些關鍵活動依賴外包安排，包括製造、臨牀前和臨牀研究、數據收集和分析，以及以電子方式提交監管文件。我們對第三方的控制可能是有限的，我們不能保證他們會有效、有能力和及時地履行他們的義務。我們對第三方(包括第三方臨牀研究組織(CRO)和CMO)的依賴會帶來風險，包括但不限於：

•第三方不遵守法規和質量控制標準；
•如果第三方供應商或製造商供應或製造的化合物不符合適用的監管標準，監管部門將予以制裁；
•CRO或CMO可能因我們無法控制的因素、任何第三方無力償債或其他財務困難、勞工騷亂、自然災害或其他不利影響其經營能力的因素而違反協議；以及
•第三方在我們不方便的時候終止或不續簽協議，並且原因不完全在我們的控制之下。

在第二階段臨牀試驗之後，我們沒有擁有或運營用於生產我們的任何產品或候選產品的製造設施，在可預見的將來，我們也沒有計劃發展自己的製造業務來支持第三階段臨牀試驗或支持商業生產。我們目前依賴第三方CMO提供我們臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有原材料和藥物。對於我們的商業產品，包括Oxellar XR、Trokendi XR、Qelbree和Apokyn，我們目前依賴包括原料藥在內的單一來源供應商提供原材料，並依賴第三方製造商生產和包裝最終商業產品。此外，我們依賴於SPN-812的原料藥和SPN-830的原料藥和輸液泵系統的單一來源供應商。如果這些供應商中的任何一家無法履行其對我們的義務，包括由於違反FDA的要求，我們滿足法規要求、預計的時間表以及產品開發或商業化所需的質量標準的能力將受到不利影響。此外，如果我們被要求更換供應商，可能會導致我們的監管審批工作大幅延誤，顯著增加我們的成本，並推遲收入的產生。因此，失去我們目前或未來的任何第三方製造商或供應商都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和業務前景產生重大不利影響。

我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用或具有限制其商業潛力、延遲或阻礙其監管審批的其他特性。

我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止開發。這可能導致FDA或其他監管機構拒絕監管批准，並導致潛在的產品責任索賠。我們的任何產品引起的不良副作用可能會導致監管部門暫時或永久停止產品銷售，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

速釋奧卡西平和託吡酯使用與Oxellar XR和Trokendi XR相同的原料藥，已知會引起各種副作用，包括但不限於：頭暈、感覺異常、頭痛和認知缺陷。
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例如記憶力喪失和言語障礙；消化問題；嗜睡；複視；牙齦增大；噁心；體重增加；口腔畸形；出生缺陷；視野缺陷；小於胎齡的嬰兒；以及疲勞。使用Oxellar XR和Trokendi XR可能會引起與其參考產品類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

與Apokyn使用相同原料藥的鹽酸阿樸嗎啡產品已知會引起各種副作用，包括但不限於：打哈欠、嗜睡、運動障礙、頭暈、流鼻涕、噁心和/或嘔吐、幻覺/精神錯亂以及手、臂、腿和腳腫脹、嗜睡。與這些參考產品相比，使用Apokyn可能會引起類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

薩非酰胺產品使用與XADAGO相同的原料藥，已知會引起各種副作用，包括但不限於：運動障礙、噁心、跌倒、失眠。與這些參考產品相比，使用XADAGO可能會引起類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

肉毒桿菌毒素產品使用與Myobloc相同的API，由於肉毒桿菌毒素從注射區域擴散，已知會引起各種副作用。這些症狀可能包括：虛弱、全身肌肉無力、複視、視力模糊、上瞼下垂、吞嚥困難、發音困難、構音障礙、小便失禁和呼吸困難。這些症狀在注射幾小時到幾周後報告。吞嚥和呼吸困難可能危及生命。有報道稱有死亡病例。Myobloc的使用可能會引起與其參考產品類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

Qelbree可能會增加自殺的想法和行為。使用Qelbree治療的患者失眠和易怒的比例更高。這些症狀，連同其他症狀，如情緒低落、焦慮、焦躁不安、靜坐不能、躁狂、輕躁、恐慌症發作、衝動行為和攻擊性，可能是新出現的自殺想法或行為的前兆。使用Qelbree治療的患者應該觀察這些症狀的出現，特別是在治療的頭幾個月內或改變劑量時。Qelbree不適用於同時服用單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)的患者，或服用由CYP1A2代謝的藥物(如茶鹼)的患者。

已知或正在上市的與我們的候選產品使用相同API的產品，包括Qelbree和SPN-817(膳食補充劑)，已知會引起各種副作用，包括但不限於：嗜睡；抑鬱；多動；興奮；錐體外系反應；噁心；頭痛；腹瀉；嘔吐；睡眠困難；躁動；焦慮加劇；嗜睡；口乾；心動過速；便祕和泌尿困難。這些產品的標籤還包括預防和警告，除其他外：接受過癲癇治療或有癲癇病史的患者的抽搐事件；某些藥物的肝臟代謝抑制；在抗抑鬱藥物臨牀改善之前的自殺風險；需要監測心、肝或腎功能不全的患者；或有閉角型青光眼風險的患者。與這些參考產品相比，Qelbree和SPN-817的使用可能會引起類似的副作用，或者可能會引起額外或不同的副作用。

如果我們的產品引起副作用，或者如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現我們的產品或候選產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•監管部門可以撤銷對候選產品的批准，或者以其他方式要求我們將批准的產品退出市場；
•監管部門可能會要求增加警告或縮小產品標籤上的指示範圍；
•我們可能需要制定一份用藥指南，概述藥物的正確使用以及分發給患者的副作用風險；
•我們可能需要以某種方式修改產品；
•監管部門可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，或昂貴的上市後測試和監測，以監測該產品的安全性或有效性；
•經批准的產品銷售額可能大幅下降；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；或者
•我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或維持我們的產品和候選產品的商業成功，並可能大幅增加商業化成本。

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我們依賴合作者與我們合作來開發、製造和商業化他們和我們的產品以及候選產品。

我們與聯合治療公司簽署了一項許可協議，將我們的一項專利技術用於口服曲前列二乙醇胺或曲前列丁胺，用於治療肺動脈高壓和其他適應症。聯合治療公司在2014年推出了奧瑞尼蘭(屈前列腺素)，這引發了向我們支付200萬美元的里程碑式的付款。2014年第三季度，我們從HC Royalty收到了3000萬美元的現金付款，用於購買我們與聯合治療公司達成的與Orenitram商業化相關的許可協議下的某些權利。如果/當達到向HC版税支付的特定累計門檻時，版税權利的所有權將返還給我們。

我們有權在動脈高血壓以外的適應症中使用該配方，獲得里程碑和特許權使用費。如果我們實質上違反了許可協議下的任何義務，我們可能會失去根據該協議收到任何未來版税付款的權利，這可能會對我們產生重大的財務影響。

根據不列顛供應協議，我們已被授予與Apokyn相關的某些知識產權和產品權利，包括在美國使用和營銷Apokyn的權利。此外，不列顛供應協議授予不列顛與Apokyn相關的某些知識產權和產品權利，包括在世界其他地區(不包括美國)使用和營銷Apokyn的權利。根據協議，不列顛有義務向我們提供Apokyn，用於我們的市場營銷和產品銷售。

不列顛可在至少24個月前發出書面通知，隨時終止向Apokyn供應Apokyn的義務。不列顛供應協議不向終止後我們可能聘用的任何新供應商提供來自不列顛的技術轉讓援助。此外，不列顛供應協議沒有向我們提供任何知識產權的明確許可，也沒有提供製造Apokyn所需或有用的技術訣竅。如果我們實質上違反了不列顛供應協議，或者不列顛出於方便而選擇終止不列顛供應協議，我們可能會失去生產Apokyn所需的權利和資源，或者可能會招致實施技術轉讓援助的鉅額成本。

對於Qelbree，我們正在與包括Bachem在內的領先CMO談判達成協議，以生產原料藥和Catalent Pharma Solutions，並生產商業產品。這些CMO提供全面的代工服務。

請參閲第一部分第1項，業務、協作和許可協議，以討論不同的合作及許可安排。

我們打算依靠第三方合作伙伴在美國以外的地方營銷和商業化我們的產品和候選產品。在適當的情況下，我們利用美國以外的戰略合作伙伴來協助我們的產品和候選產品的商業化。我們目前擁有的資源有限，可能無法成功地以可接受的條款建立協作或許可安排(如果有的話)。我們在尋找合作者和許可合作伙伴時也面臨競爭。通過達成戰略合作或類似的安排，我們依賴第三方為其當地業務提供資金支持，包括開發、商業化、銷售、營銷和監管活動所需的支持，以及這些主題領域的專業知識。

我們未來的合作協議可能會限制我們可能單獨或與第三方合作進行的研發領域。這些未來合作的大部分潛在收入可能包括或有付款，如實現某些開發里程碑的付款和產品銷售應支付的特許權使用費。根據這些合作，我們可能獲得的里程碑和版税收入將取決於我們的合作者成功開發、推出、營銷和銷售新產品的能力。未來的協作合作伙伴可能無法開發產品、候選產品或技術或將其有效商業化，因為除其他事項外，他們可能：

•改變他們的開發和商業化努力的重點，或者可能沒有足夠的資源來有效地開發我們的候選產品；
•製藥和生物技術公司歷來在合併和整合之後重新評估它們的發展和商業化優先事項，這在最近幾年是很常見的。如果我們未來的合作者不能應用與這些候選產品相關的足夠的開發或商業化努力，我們的一些候選產品發揮其潛力的能力可能會受到限制；
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•由於內部限制決定不投入必要的資源，例如擁有必要科學專業知識的人員有限，現金資源有限，或者認為其他內部藥物開發計劃獲得上市批准的可能性更高，或可能產生更大的投資回報；
•單獨或與他人合作開發和商業化與他們與我們合作的候選產品相似或具有競爭力的藥物；
•沒有必要和足夠的資源通過臨牀開發、市場批准和商業化來開發候選產品；
•未能遵守適用的法規要求；
•無法獲得必要的上市批准；或
•違反或終止他們與我們的協議。

如果協作合作伙伴由於上述任何原因未能開發我們的產品或無法將其有效商業化，我們可能無法根據協作條款使用其他合作伙伴替換協作合作伙伴來開發和商業化產品(如果有的話)。此外，即使我們能夠取代協作合作伙伴，我們也可能無法以商業上的有利條件這樣做。因此，受影響的產品或候選產品的開發和商業化可能會被延遲、損害或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力單獨繼續開發和商業化候選產品。如果我們的第三方合作伙伴未能在美國國內外成功營銷和商業化我們的產品或候選產品，可能會大幅減少我們的收入，損害我們的運營業績。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中，這可能是昂貴的、耗時的、分散注意力的，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。例如，我們參與了與我們收到的與我們的產品和我們的合作者的產品相關的第四段認證通知函相關的幾件事。與ANDA相關的是，第四段認證通知函通知FDA，FDA橙皮書中列出的一項或多項專利被指控為無效、不可強制執行或不會被競爭的ANDA產品侵犯。

例如，我們在2020年5月收到了仿製藥製造商Apotex Inc.和Apotex Corp.(統稱Apotex)的第四段通知信，內容涉及其Oxellar XR橙書的九項專利，這些專利通常涵蓋一天一次的奧卡西平配方以及使用這些配方治療癲癇的方法。FDA橙皮書列出了我們所有九項Oxellar XR專利將於2027年4月13日到期。2020年6月，我們對Apotex提起訴訟，指控其侵犯了全部九項專利。2020年9月，Apotex迴應了投訴，並否認了投訴的實質性指控。Apotex還提出了反訴，尋求對Oxellar XR橙書的9項專利做出不侵權的聲明判決。我們對Apotex反訴的迴應是在2020年10月提交的。

2021年4月，我們收到了仿製藥製造商RiconPharma，LLC(“Ricon”)的第二封第四段通知信，日期為2021年4月20日，該信針對其Oxellar XR橙書的9項專利。該公司目前正在審查Ricon的通知信的細節，並打算大力執行其與Oxellar XR相關的知識產權。

我們還收到仿製藥製造商Ajanta Pharma Limited於2021年2月11日向其10項Trokendi XR橙書專利發出的第四段通知信，這些專利通常涵蓋每天一次的託吡酯配方和使用這些配方治療癲癇的方法。FDA橙皮書列出了一項到期日為2028年4月4日的專利和九項到期日為2027年11月16日的專利。本公司目前正在審查Ajanta的通知函，並打算大力執行其與Trokendi XR相關的知識產權。

有關更多信息，請參閲第II部分第1項-法律程序載於本季度報告中的10-Q表格。

在任何侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者法院可能會以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止另一方使用有關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。

美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的，以確定與我們的專利和專利申請或我們的合作者的專利有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方這樣做，我們的生意可能會受到損害。
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不以我們可以接受的條款向我們提供許可，或者根本不提供條款。訴訟或幹預程序可能會失敗。即使勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的合作者一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。

此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，或者認為這些情況的存在或繼續存在會對我們增加或維持產品銷售的能力造成一定程度的不確定性，這可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

不能保證我們的候選產品不會受到同樣的風險。

第二項：禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
(a)     銷售未註冊證券。

在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司向員工授予了以加權平均行權價每股29.61美元購買總計789,275股普通股的選擇權。一旦授予，期權可在授予日起10年內行使。*公司以加權平均授予日每股29.61美元的公允價值向董事會授予21,110個限制性股票單位。限制性股票單位從授予之日起一年內授予。此外，該公司還以加權平均授予日的公允價值每股29.41美元，向員工授予10萬個績效股票單位。這些發行根據證券法第294(A)(2)條的規定免於註冊，因為這些交易不涉及公開發行。
第三項高級證券的債務違約
無
項目4.中國煤礦安全信息披露情況
無
項目5.報告和其他信息
無
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目錄

項目6.所有展品
以下展品作為本季度報告10-Q表的一部分存檔或提供：
31.1
根據規則第13a-14(A)條對首席執行官進行認證。
31.2
根據細則13a-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。
32.2
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。
101
以下財務信息來自公司截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯XBRL：(I)封面，(Ii)簡明綜合收益表，(Iii)簡明綜合全面收益表，(Iv)簡明綜合資產負債表，(V)簡明股東權益變動表，(Vi)簡明現金流量表，(Vii)簡明綜合現金流量表，(Vii)簡明綜合資產負債表，(V)簡明股東權益變動表，(Vi)簡明現金流量表，(Vii)簡明綜合全面收益表，(Vii)簡明綜合資產負債表，(V)簡明股東權益變動表，(Vi)簡明綜合現金流量表，以及(Vii)簡明綜合全面收益表
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公司截至2021年3月31日的季度報告Form 10-Q的封面，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)。

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目錄

簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
Supernus製藥公司。
日期：2021年5月7日由以下人員提供：/s/傑克·A·哈塔爾(Jack A.Khattar)
傑克·哈塔爾(Jack A.Khattar)
總裁兼首席執行官
日期：2021年5月7日由以下人員提供：/s/詹姆斯·P·凱利(James P.Kelly)
詹姆斯·P·凱利
執行副總裁兼首席財務官

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