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BondSecuritiesMember2020-12-310001297184Amph:EmployeeConsultantAndDirectorsStockOptionsMember2021-03-310001297184Amph:EmployeeConsultantAndDirectorsStockOptionsMember2021-01-012021-03-310001297184US-GAAP：InterestRateSwapMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001297184US-GAAP：InterestRateSwapMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001297184US-GAAP：InterestRateSwapMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001297184US-GAAP：InterestRateSwapMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001297184Amph:FinishedPharmaceuticalProductsSegmentMember2021-01-012021-03-310001297184Amph:ActivePharmaceuticalIngredientSegmentMember2021-01-012021-03-310001297184Amph:FinishedPharmaceuticalProductsSegmentMember2020-01-012020-03-310001297184Amph:ActivePharmaceuticalIngredientSegmentMember2020-01-012020-03-310001297184AMPH：McKessonMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：McKessonMember美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：CardinalHealthMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：CardinalHealthMember美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：amerisourceBergenMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：amerisourceBergenMember美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：McKessonMember美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-12-310001297184AMPH：CardinalHealthMember美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-12-310001297184AMPH：amerisourceBergenMember美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-12-310001297184AMPH：McKessonMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-03-310001297184AMPH：CardinalHealthMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-03-310001297184AMPH：amerisourceBergenMember美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-03-310001297184美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001297184美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001297184美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001297184美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001297184美國-GAAP：SecuryStockMember2020-03-310001297184美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001297184美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001297184美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001297184美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001297184美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-03-310001297184美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001297184美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001297184美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-03-310001297184US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001297184美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-03-310001297184美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001297184US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001297184美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001297184AMPH：員工成員AMPH：Anp2018EquityIncentivePlanMember2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：銷售和營銷費用成員2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001297184美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：EmployeeStockPurchePlan2014年成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：員工成員AMPH：Anp2018EquityIncentivePlanMember2020-01-012020-03-310001297184美國-GAAP：銷售和營銷費用成員2020-01-012020-03-310001297184美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310001297184美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001297184美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-03-310001297184美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-03-310001297184美國-GAAP：銷售成本成員2020-01-012020-03-310001297184AMPH：EmployeeStockPurchePlan2014年成員2020-01-012020-03-310001297184Amph:FinishedPharmaceuticalProductsSegmentMemberAMPH：首席成員2021-01-012021-03-310001297184Amph:FinishedPharmaceuticalProductsSegmentMemberAMPH：首席成員2020-01-012020-03-310001297184美國-公認會計準則：非控制性利益成員2021-01-012021-03-310001297184美國-公認會計準則：非控制性利益成員2020-01-012020-03-3100012971842021-05-030001297184美國-GAAP：母公司成員2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001297184US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：母公司成員2020-01-012020-03-310001297184US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001297184美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-03-310001297184Amph:RestrictedStockUnitsIssuedAsCompensationMember2021-01-012021-03-310001297184美國公認會計準則：應收賬款成員2021-01-012021-03-310001297184Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2021-01-012021-03-310001297184美國公認會計準則：應收賬款成員2020-01-012020-12-310001297184Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2020-01-012020-12-3100012971842020-03-3100012971842019-12-310001297184Amph:NanjingHanxinPharmaceuticalTechnologyCoLtdMember美國-GAAP：次要事件成員2021-05-012021-05-310001297184AMPH：AnpMember美國-GAAP：次要事件成員2021-05-012021-05-310001297184US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-03-310001297184美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-12-310001297184美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2020-01-012020-03-3100012971842020-01-012020-03-310001297184AMPH：AnpMember2018-07-012018-07-3100012971842021-01-012021-03-310001297184AMPH：員工和非員工股票選項成員2021-01-012021-03-310001297184AMPH：員工和非員工股票選項成員2020-01-012020-03-3100012971842021-03-3100012971842020-12-31Iso4217：美元Iso4217：美元Xbrli：共享Xbrli：純AMPH：項目Xbrli：共享AMPH：細分

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q


⌧	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

截至3月31日的季度，2021

或


◻	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，日本將從日本過渡到日本，而日本將從日本過渡到日本，中國將從中國過渡到中國，從中國過渡到中國，中國將從中國過渡到中國。

佣金檔案編號001-36509

Amphastar製藥公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州

33-0702205

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(税務局僱主
識別號碼)


11570 6街道
蘭喬·庫卡蒙加, 鈣		91730
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

(909) 980-9484

(註冊人電話號碼，包括區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或(15)(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。



大型加速文件管理器	☐	加速文件管理器	⌧

非加速文件服務器	☐	規模較小的新聞報道公司	☐

		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐*⌧

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2021年5月3日，註冊人唯一一類普通股的流通股數量為47,635,351.

Amphastar製藥公司

截至2021年3月31日的季度報表10-Q

關於前瞻性陳述的特別説明


第一部分財務信息
		頁
第一項財務報表(未經審計)
截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表		1
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表		2
截至2021年和2020年3月31日的三個月簡明綜合全面收益(虧損)表		3
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益簡明合併報表		4
截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表		5
簡明合併財務報表附註		6
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析		27
第三項關於市場風險的定量和定性披露		34
項目4.控制和程序		34
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟		35
第1A項風險因素		35
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用		38
項目3.高級證券違約		38
項目4.礦山安全信息披露		38
項目5.其他信息		39
項目6.展品		39
簽名		40

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性表述與未來事件或未來財務表現或狀況有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

●

我們對產品銷售和營銷的期望；

●

我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈的完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險；

●

新冠肺炎疫情以及企業和政府對疫情的相關應對措施對我們的運營和人員，以及對我們整個業務運營和運營結果的商業活動和需求的影響；

●

由於自然災害事件或其他我們無法控制的原因(如電力中斷或大範圍疾病爆發，如新冠肺炎大流行)導致我們的生產和生產中斷；

●

全球、國家和地方的經濟和市場狀況，特別是地緣政治的不確定性，以及新冠肺炎疫情；

●

美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的候選產品、製造活動和產品營銷活動的批准和監管行動的時機和可能性；

●

我們推動我們平臺中的候選產品進入成功和完成的臨牀試驗的能力，以及我們隨後成功地將我們的候選產品商業化的能力；

●

我們在產品和候選產品的開發和營銷方面的競爭能力；

●

我們對我們的中國子公司ANP的業務擴展計劃的期望，包括其重組；

●

環境、健康、安全和其他法律法規在我們的運營中可能出現的不利應用；

●

我們期望市場接受我們的新產品和專有藥物輸送技術，以及我們的活性藥物成分或原料藥客户的預期；

●

我們的上市產品可能會因患者不良事件或死亡而被撤回，或者如果我們未能獲得FDA對受處方藥總結計劃約束的產品的批准；

●

我們期望從第三方付款人那裏為我們的產品獲得保險範圍和足夠的補償；

●

價格優惠的金額或將供應商排除在外對我們的業務造成不利影響；

●

我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在涉嫌侵權的情況下成功捍衞我們的知識產權的能力；

●

執行我們的業務戰略、產品開發戰略和技術利用；

●

產品責任索賠的潛在風險；

●

未來的收購、資產剝離或者投資，包括這種收購、資產剝離或者投資的預期收益；

●

我們的國際擴張能力；

●

經濟和行業趨勢及趨勢分析；

●

我們有能力繼續遵守目前在美國和國際上適用於或開始適用於我們業務的法律和法規；

●

貿易關税、進出口限制或其他貿易壁壘的影響；

●

患者保護和平價醫療法案(修訂)和其他立法和監管醫療改革在我們開展業務的國家的影響，包括藥品價格控制的可能性；

●

全球和國內税收改革的影響，包括2017年的減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的税法，或CARE法案；

●

我們ANP和Amphastar設施的新建設的完工時間和驗證；

●

回購股份的時間和幅度；以及

●

我們的財務業績預期，包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營費用(包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用的變化)的預期，以及我們實現和保持未來盈利能力的能力。

您應該完整地閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件，並瞭解我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中所表達或暗示的預期大不相同。鑑於我們的前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性，您不應過度依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人關於我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不應如此。特別是，新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於幾個因素，包括疫情的嚴重程度、持續時間和程度，所有這些因素都在繼續演變，目前仍不確定。我們在本季度報告和截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中更詳細地討論了其中的許多風險和不確定性，特別是在第1A項中。“風險因素。”這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告日期的估計和假設，與本季度報告的交付時間無關，此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告發布之日之後公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告中提及的“Amphastar”、“本公司”、“我們”、“本公司”和“本公司”均指Amphastar製藥公司及其子公司。

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Amphastar製藥公司

壓縮合並資產負債表

(單位為千，共享數據除外)


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	101,601	$	92,642
受限現金		235		1,865
短期投資		13,531		12,977
限制性短期投資		2,200		2,200
應收賬款淨額		77,938		66,005
盤存		97,110		96,831
所得税退還和押金		800		385
預付費用和其他資產		6,749		6,777
流動資產總額		300,164		279,682

財產、廠房和設備、淨值		253,265		260,055
融資租賃使用權資產		594		612
經營性租賃使用權資產		19,280		20,042
商譽和無形資產淨額		40,243		40,615
其他資產		7,212		5,250
遞延税項資產		24,980		24,980
總資產	$	645,738	$	631,236

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債	$	108,545	$	95,504
應付所得税		2,676		1,077
長期債務的當期部分		12,173		12,263
經營租賃負債的當期部分		3,702		3,357
流動負債總額		127,096		112,201

所得税負債長期準備金		4,709		4,709
長期債務，扣除當期部分後的淨額		32,334		34,186
長期經營租賃負債，扣除當期部分		16,464		17,464
遞延税項負債		755		741
其他長期負債		13,420		13,212
總負債		194,778		182,513
承諾和或有事項
股東權益：
優先股：面值$0.0001; 20,000,000授權股份；無已發行和已發行股份		—		—
普通股：面值$0.0001; 300,000,000授權股份；55,184,000和47,718,003截至2021年3月31日已發行和已發行的股票以及54,760,922和47,495,439截至2020年12月31日的已發行和已發行股票		6		5
額外實收資本		413,926		410,061
留存收益		122,814		117,773
累計其他綜合損失		(5,642)		(3,721)
庫存股		(125,546)		(121,812)
Amphastar製藥公司股東權益總額		405,558		402,306
非控制性權益		45,402		46,417
總股本		450,960		448,723
總負債和股東權益	$	645,738	$	631,236

請參閲簡明合併財務報表附註。

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Amphastar製藥公司

簡明合併業務報表

(未經審計；以千計，每股數據除外)


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
淨收入	$	103,020	$	84,688
收入成本		58,074		47,865
毛利		44,946		36,823

運營費用：
銷售、分銷和營銷		4,537		3,294
一般和行政		15,338		10,746
研發		14,765		15,303
總運營費用		34,640		29,343

營業收入		10,306		7,480

營業外(費用)收入：
利息收入		161		153
利息支出		(104)		(76)
其他費用(淨額)		(5,249)		(1,752)
營業外(費用)收入合計(淨額)		(5,192)		(1,675)

所得税前收入		5,114		5,805
所得税撥備		1,155		2,280

淨收入	$	3,959	$	3,525

非控股權益應佔淨虧損	$	(1,082)	$	(424)

可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。	$	5,041	$	3,949

Amphastar製藥公司股東的每股淨收益：
基本信息	$	0.11	$	0.09

稀釋	$	0.10	$	0.08

用於計算Amphastar製藥公司股東每股淨收益的加權平均股票：
基本信息		47,520		46,408

稀釋		49,518		48,248

請參閲簡明合併財務報表附註。

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Amphastar製藥公司

簡明綜合全面收益表(虧損)

(未經審計；以千計)


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。	$	5,041	$	3,949

Amphastar製藥公司扣除所得税後的其他綜合虧損
外幣折算調整		(1,921)		(774)
可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損總額。		(1,921)		(774)

可歸因於Amphastar製藥公司的全面收入總額。	$	3,120	$	3,175

請參閲簡明合併財務報表附註。

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Amphastar製藥公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計；以千計，共享數據除外)


	普通股							累計		庫存股			總計
				其他內容				其他					Amphastar		非
				實繳		留用		全面					股東的		控管
	股票	金額		資本		收益		損失		股票	金額		權益		利息		總計
截至2020年12月31日的餘額	54,760,922	$	5	$	410,061	$	117,773	$	(3,721)	(7,265,483)	$	(121,812)	$	402,306	$	46,417	$	448,723
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。	—		—		—		5,041		—	—		—		5,041		—		5,041
可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。	—		—		—		—		(1,921)	—		—		(1,921)		—		(1,921)
可歸因於非控股權益的淨虧損	—		—		—		—		—	—		—		—		(1,082)		(1,082)
購買庫存股	—		—		—		—		—	(204,698)		(3,783)		(3,783)		—		(3,783)
與公司股權計劃相關的庫存股發行	—		—		(49)		—		—	4,184		49		—		—		—
與公司股權計劃相關的普通股發行	423,078		1		(853)		—		—	—		—		(852)		—		(852)
基於股份的薪酬費用	—		—		4,767		—		—	—		—		4,767		67		4,834
截至2021年3月31日的餘額	55,184,000	$	6	$	413,926	$	122,814	$	(5,642)	(7,465,997)	$	(125,546)	$	405,558	$	45,402	$	450,960


	普通股							累計		庫存股			總計
				其他內容				其他					Amphastar		非
				實繳		留用		全面					股東的		控管
	股票	金額		資本		收益		損失		股票	金額		權益		利息		總計
截至2019年12月31日的餘額	52,495,483	$	5	$	367,305	$	116,370	$	(4,687)	(5,918,515)	$	(97,627)	$	381,366	$	46,162	$	427,528
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。	—		—		—		3,949		—	—		—		3,949		—		3,949
可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。	—		—		—		—		(774)	—		—		(774)		—		(774)
可歸因於非控股權益的淨虧損	—		—		—		—		—	—		—		—		(424)		(424)
購買庫存股	—		—		—		—		—	(647,246)		(10,950)		(10,950)		—		(10,950)
與公司股權計劃相關的庫存股發行	—		—		(84)		—		—	6,873		84		—		—		—
與公司股權計劃相關的普通股發行	369,508		—		(1,238)		—		—	—		—		(1,238)		—		(1,238)
基於股份的薪酬費用	—		—		5,161		—		—	—		—		5,161		121		5,282
截至2020年3月31日的餘額	52,864,991	$	5	$	371,144	$	120,319	$	(5,461)	(6,558,888)	$	(108,493)	$	377,514	$	45,859	$	423,373

見合併簡明財務報表附註

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Amphastar製藥公司

簡明合併現金流量表

(未經審計；以千計)


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
經營活動的現金流：
淨收入	$	3,959	$	3,525
對經營活動提供的現金淨額進行對賬：
處置資產損失		6		14
財產、廠房和設備的折舊		5,686		4,716
產品權利、商標和專利的攤銷		276		258
經營性租賃使用權資產攤銷		863		848
基於股份的薪酬費用		4,834		5,282
遞延税金變動，淨額		—		1,638
營業資產和負債變動情況：
應收賬款淨額		(12,078)		(12,487)
盤存		(1,144)		2,241
預付費用和其他資產		1,119		1,494
所得税退還、存款和應付，淨額		1,182		451
經營租賃負債		(754)		(824)
應付賬款和應計負債		18,876		(5,679)
經營活動提供的淨現金		22,825		1,477

投資活動的現金流：
購置和建造房產、廠房和設備		(7,618)		(8,006)
出售短期投資		—		21
購買短期投資		(4,501)		(4,561)
短期投資的到期日		3,944		4,030
按金及其他資產的支付		(520)		(206)
用於投資活動的淨現金		(8,695)		(8,722)

融資活動的現金流：
股權計劃收益，扣除預扣税後的淨額		(854)		(1,238)
購買庫存股		(3,783)		(10,950)
發行長期債券所得款項		—		3,067
長期債務的本金支付		(2,002)		(2,328)
用於融資活動的淨現金		(6,639)		(11,449)

匯率變動對現金的影響		(162)		(146)

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)		7,329		(18,840)

期初現金、現金等價物和限制性現金		94,507		75,550

期末現金、現金等價物和限制性現金	$	101,836	$	56,710

非現金投融資活動：
資本支出計入應付帳款	$	6,238	$	5,840
經營性租賃使用權資產	$	103	$	—
根據融資租賃購置的設備	$	74	$	—

現金流量信息的補充披露：
支付的利息，扣除資本化利息後的淨額	$	508	$	559
已繳所得税	$	30	$	209

請參閲簡明合併財務報表附註。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1.總則

Amphastar製藥公司是特拉華州的一家公司(及其子公司，以下簡稱“公司”)，是一家生物製藥公司，開發、製造、營銷和銷售仿製藥和專利注射劑、吸入劑和鼻腔產品，包括具有高技術進入壁壘的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或原料藥產品。該公司的大部分產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團購組織和藥品批發商簽約和分銷。該公司的胰島素原料藥產品被出售給其他製藥公司，用於他們自己的產品，並被該公司用於開發可注射的成品藥物。該公司的吸入產品伯馬烯噴霧^®主要通過藥品零售商分銷。

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的附註一併閲讀。按照公認會計原則(或GAAP)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在隨附的精簡綜合財務報表中壓縮或省略。隨附的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。隨附的中期財務報表未經審計，但反映了管理層認為對公司綜合財務狀況、經營結果、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。除非另有説明，否則所有此類調整都是正常的、週期性的。該公司中期的經營業績、綜合收益(虧損)和現金流量不一定能反映其未來可能實現的經營業績和現金流量。

附註2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

未經審計的簡明綜合財務報表包括公司及其子公司的賬目，並根據美國公認會計原則(GAAP)編制。現金流量表的投資活動中的某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。在編制簡明合併財務報表時，公司間的所有活動都已取消。管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括為公平反映本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有正常經常性調整。

該公司的子公司包括：(1)國際藥物系統有限公司，(2)阿姆斯特朗製藥公司，(3)Amphastar南京製藥有限公司，(4)南京樂拓生物技術有限公司，(5)南京韓信製藥技術有限公司，(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司，(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司，(或法新社，(9)Amphastar UK Ltd.，或AUK，以及(10)國際藥物系統(英國)有限公司，或IMS UK。

2018年7月，該公司的中國子公司ANP完成了向認可投資者私募其普通股權益，並獲得約1美元56.3數百萬現金收益，其中一部分是在2019年收到的。該公司保留了大約58在定向增發後，ANP將持有ANP%的股權，並繼續將ANP的財務業績與公司的運營業績合併。ANP於2018年7月2日後的淨收入，根據本公司的股權約為58在ANP中的百分比。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

新冠肺炎大流行

由於持續的新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎)，公司受到風險和不確定因素的影響。新冠肺炎疫情對公司業務的全面影響是高度不確定和難以預測的，因為信息在不斷變化。公司考慮了COVID的影響-19基於用於確定截至2021年3月31日的報告結果和資產估值的假設和估計。

該公司的所有生產設施在本季度繼續運行，與新冠肺炎大流行之前一樣，除了旨在防止病毒傳播的加強安全措施外，變化很小。

目前還無法估計新冠肺炎對公司業務(包括其客户和供應商)可能產生的全面影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。公司將繼續關注新冠肺炎對其各方面業務的影響。

預算的使用

根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出影響簡明綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。主要會計估計包括：確定信貸損失準備、折扣準備、扣減和回扣準備、產品退回準備、存貨調整至其可變現淨值、長期和無形資產及商譽減值、工人補償負債、訴訟準備金、基於股票的補償費用的股價波動、遞延税項資產的估值準備以及不確定所得税頭寸的負債。

外幣

本公司、其國內子公司、其中國子公司ANP和其英國子公司AUK的本位幣為美元。ANP以人民幣保存其記錄賬簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的功能貨幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易性外幣匯兑損益反映在公司的簡明綜合經營報表中。

該公司的法國子公司法新社(AFP)以歐元保存其記錄。ANP的子公司用人民幣保存他們的賬簿。AUK的子公司IMS UK保持着以英鎊計價的記錄。這些當地貨幣已被確定為子公司各自的功能貨幣。這些記錄冊是使用期間的平均匯率換算成美元的。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。權益按權益交易當日的現行匯率換算。換算調整反映在股東權益中，並作為其他累計全面收益(虧損)的組成部分計入。屬於長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益在其他累計綜合收益(虧損)中列報。截至2021年3月31日和2020年3月31日止三個月，屬長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益為#美元。1.5百萬美元的損失和美元0.6分別虧損百萬美元。

綜合收益(虧損)

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，該公司將其外幣換算損益計入其全面收益(虧損)。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，沒有所得税費用(福利)分配給其他全面收益(虧損)。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

廣告費

廣告費用，主要與伯母烯薄霧有關^®，但與開發大型商業或媒體活動有關的費用除外，這些費用在商業活動或活動首次出現的期間支出，並在公司的簡明綜合經營報表中作為銷售、分銷和營銷的組成部分反映在該公司的簡明綜合經營報表中，但不包括與開展重大商業活動或媒體活動有關的費用，這些費用在首次展示廣告或活動期間支出，並作為銷售、分銷和營銷的組成部分反映在公司的簡明綜合經營報表中。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，廣告費用為2.2百萬美元和$1.0分別為百萬美元。

金融工具

現金及現金等價物、短期投資、限制性現金及短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用及短期借款的賬面值因這些項目到期日較短而接近公允價值。該公司的大部分長期債務由可變利率債務組成，其賬面價值接近公允價值，因為所述借款利率與目前向本公司提供的類似到期日票據的利率相當。本公司不時訂立固定利率掉期合約，在不交換相關名義債務金額的情況下，將浮動利率交換為固定利率。此類利率互換合約按其公允價值記錄。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存單和購買的原始到期日不超過3個月的高流動性投資。

短期投資

截至2021年3月31日和2020年12月31日的短期投資包括存單和投資級債務證券，原始到期日在12個月內。

受限現金

限制性現金是該公司在法國為某些供應商付款提供擔保所需的抵押品。截至2021年3月31日和2020年12月31日，受限現金餘額為1美元。0.2百萬美元和$1.9分別為百萬美元。

限制性短期投資

限制性短期投資包括存單，這些存單是備用信用證的抵押品，有資格獲得工傷自我保險。存單原到期日在三個月以上，但不滿一年的。截至2021年3月31日和2020年12月31日，限制性短期投資餘額為1美元。2.2百萬美元。

遞延所得税

本公司採用負債法核算所得税，在這種方法下，遞延税金是根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異，使用制定的税率確定的。當遞延税項資產很可能無法變現時，計入估值準備。

近期會計公告

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)，

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

表格2019-12簡化所得税會計(主題740)。修正案取消了執行期間內税收分配、確認投資遞延税金和計算過渡期所得税的某些例外情況。該指引還簡化了特許經營税、導致商譽税基上升的交易的會計處理，以及在過渡期內製定的税法或税率變化的影響。該指引對公司截至2021年12月31日的年度中期和年度報告期有效。採用這一會計準則並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。

注3.收入確認

根據會計準則編撰或ASC，606與客户簽訂合同的收入，收入在公司客户獲得對承諾貨物的控制權時確認。

通常，收入在向公司客户交付產品時確認。在某些情況下，當銷售協議條款規定時，收入在裝運時確認。

只有在很可能不會發生重大逆轉的情況下，公司才會確認為交換其商品或服務而獲得的對價。本公司預期有權獲得的對價包括規定的價目表價格，減去各種形式的可變對價。該公司對銷售點的相關可變對價做出重大估計，包括退款、回扣、產品退貨、其他折扣和津貼。

該公司的付款條件因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。付款條件因司法管轄區和客户不同而不同，但付款期限一般為裝運之日起30至75天或履行義務履行之日起30至75天。對於某些產品或服務和某些客户類型，我們可能要求在向客户交付產品或提供服務之前付款。

估計扣款、回扣、折扣、產品退貨和信貸損失的撥備在銷售時計提，如有必要，將在每個資產負債表日期進行分析和調整。

來自合同製造服務的收入在第三方產品發貨給客户時以及客户接受待發貨產品的測試樣品後確認。

該公司的會計政策是審查每一份涉及合同開發和製造服務的協議，以確定是否存在構成一個以上會計單位的多個創收活動。每個會計單位的收入都是根據與該單位相關的收入確認標準確認的。該公司沒有任何具有多重履約義務的收入安排。

按存儲容量使用計費和回扣撥備

按存儲容量使用計費和回扣撥備是確認收入時使用的一項重要估計數。批發商退款與銷售條款有關，根據該條款，公司同意補償批發商公司向批發商銷售其產品的銷售總價與批發商根據公司與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額。回扣主要包括支付給美國零售商、付款人和提供者的金額，包括支付給州醫療補助計劃的金額，並基於合同安排或法定要求。該公司在銷售給批發商時，根據批發商庫存水平、歷史退款和返點比率以及當前合同定價，使用期望值方法估算退款和返點。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

按存儲容量使用計費和回扣撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對按存儲容量使用計費和返點條款的分析：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位：千)
期初餘額	$	20,380	$	21,644
按存儲容量使用計費和回扣撥備		47,031		35,987
發放給第三方的信用和付款		(46,881)		(39,353)
期末餘額	$	20,530	$	18,278

按存儲容量使用計費條款的變化主要取決於公司對其批發商的銷售額、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。回扣條款在不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買情況。該公司用來估算退款的方法在本報告所述的所有期間都得到了一致的應用。從歷史上看，估計的差異一直很小。本公司持續監察退款及回扣撥備，並在認為實際退款及回扣可能與估計不同時作出調整。退款和回扣的結算一般發生在銷售給批發商後的30天至60天內。應收賬款和/或應付賬款和應計負債根據公司是否有權與客户進行抵銷而通過退款和回扣金額減少和/或增加。在截至2021年3月31日和2020年12月31日的按存儲容量使用計費和返點撥備中，$16.4百萬美元和$16.4100萬美元分別計入壓縮綜合資產負債表上的應收賬款淨額。截至2021年3月31日和2020年12月31日的剩餘撥備為$4.1百萬美元和$4.0100萬美元分別計入應付賬款和應計負債。

產品退貨的應計項目

該公司向大多數客户提供退還合格的過剩或過期庫存以獲得部分積分的權利；但是，原料藥產品的銷售通常不能退還。該公司的產品退貨主要包括前幾個時期銷售的過期產品的退貨。退回的產品不能轉售。在確認產品收入時，公司記錄了使用期望值方法估計的產品回報的應計項目。應計部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款之間的歷史關係。該公司還評估其他可能影響產品退貨的因素，包括市場狀況、產品過時和引入新的競爭。雖然這些因素通常不會讓公司的客户有權退回常規退貨政策以外的產品，但公司意識到這些因素最終可能導致退貨增加。本公司根據具體情況分析這些情況，並對產品退貨準備金進行適當調整。

產品退貨撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對產品退貨責任的分析：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位：千)
期初餘額	$	14,204	$	10,339
產品退貨撥備		3,233		3,099
簽發給第三方的信用證		(2,517)		(2,239)
期末餘額	$	14,920	$	11,199

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

在截至2021年3月31日和2020年12月31日的產品退貨準備金中，10.7百萬美元和$10.2這些資產分別計入簡明綜合資產負債表的應付賬款和應計負債。截至2021年3月31日和2020年12月31日的剩餘撥備為$4.2百萬美元和$4.0100萬美元分別包括在其他長期負債中。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月，本公司的產品總回報率為1.4%和1.1分別佔合格銷售額的%。

注4.Amphastar製藥公司股東的每股收益

Amphastar製藥公司股東的每股基本淨收入是根據該期間已發行股票的加權平均數計算的。Amphastar製藥公司股東的每股攤薄淨收益使期內發行的所有潛在攤薄股份生效，如股票期權、非既有限制性股票單位和根據公司的員工購股計劃(ESPP)可發行的股票，以及根據2018年ANP股權激勵計劃或2018計劃發行的股票期權假定稀釋效應產生的非控股權益應佔淨收益的重新分配。

截至2021年3月31日的三個月，購買期權1,899,833加權平均行權價為$的股票20.85在計算Amphastar製藥公司股東的每股稀釋淨收入時，不包括每股收益和非控股權益應佔淨收益的重新分配，因為這將是反稀釋的影響。

截至2020年3月31日的三個月，購買期權1,999,083加權平均行權價為$的股票20.81在計算Amphastar製藥公司股東的每股稀釋淨收入時，不包括每股收益和非控股權益的淨收入的重新分配，因為這將是反稀釋的影響。

下表提供了各時期Amphastar製藥公司股東應佔每股基本淨收入和稀釋後每股淨收入的計算方法：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位為千，每股數據除外)
鹼性和稀釋性分子：
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。	$	5,041	$	3,949
分母：
加權平均流通股-基本		47,520		46,408

稀釋證券的淨影響：
股權獎勵增發股份		1,998		1,840
加權平均流通股-稀釋		49,518		48,248
可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股淨收益-Basic	$	0.11	$	0.09
可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股淨收益-稀釋後	$	0.10	$	0.08

注5.細分市場報告

該公司的業務是醫藥產品的開發、製造和營銷。該公司已確定二根據ASC中的定義，每個部門向首席運營決策者(CODM)報告的報告部門

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

280，分部報告。CODM根據以下兩個可報告的分部評估公司業績並分配資源：

●

醫藥成品

●

API接口

成品醫藥產品部門製造、營銷和分銷伯馬特烯噴霧。^®、胰高血糖素、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素以及各種其他危重和非危重治療藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素原料藥和豬胰島素原料藥。

按報告段列出的選定財務信息如下：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位：千)
淨收入：
醫藥成品	$	97,882	$	81,298
API接口		5,138		3,390
總淨收入		103,020		84,688

毛利(虧損)：
醫藥成品		45,286		38,810
API接口		(340)		(1,987)
毛利總額		44,946		36,823

運營費用		34,640		29,343

營業收入		10,306		7,480
營業外費用		(5,192)		(1,675)

所得税前收入	$	5,114	$	5,805

該公司將其業務部門管理到毛利水平，並在全公司範圍內管理其運營成本和其他成本。本公司不為內部目的按部門確定總資產，因為本公司的CODM不根據資產評估業績、做出戰略決策或分配資源。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

醫藥成品部門的淨收入如下所示：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位：千)
醫藥成品淨收入：
伯母烯薄霧^®	$	18,383	$	12,877
腎上腺素		15,578		3,990
依諾肝素		10,658		9,168
植二酮		9,565		11,029
利多卡因		9,071		10,657
胰高血糖素		7,984		—
納洛酮		6,341		8,875
其他醫藥成品		20,302		24,702
醫藥成品淨收入合計	$	97,882	$	81,298

按報告段列出的包括在收入成本中的折舊和攤銷費用金額如下：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位：千)
折舊及攤銷費用
醫藥成品	$	1,435	$	1,464
API接口		1,048		582
折舊和攤銷費用合計	$	2,483	$	2,046

按地理區域劃分的長期資產淨收入和賬面價值如下：


	淨收入				長壽資產
	截至三個月
	2010年3月31日				2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020		2021		2020

	(單位：千)
美國	$	99,170	$	81,065	$	125,861	$	129,401
中國		1,121		228		97,847		98,538
法國		2,729		3,395		49,431		52,770
總計	$	103,020	$	84,688	$	273,139	$	280,709

注6.客户和供應商集中度

客户集中度

三大型藥品批發分銷商amerisourceBergen Corporation，或amerisourceBergen，Cardinal Health，Inc.，或Cardinal，以及McKesson Corporation，或McKesson，都是該公司產品的分銷商，也是各種保健產品的供應商。本公司認為這些三客户是其主要客户，個別客户和這些客户合計佔公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨收入和截至2021年3月31日的應收賬款的很大比例。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

分別於2020年12月31日。下表提供了這些主要客户的應收賬款和淨收入信息：


	佔總客户的百分比				淨額的百分比
	應收賬款				收入
					截至三個月
	2010年3月31日		2011年12月31日		2010年3月31日
	2021		2020		2021		2020
美源伯根	14	%	9	%	25	%	24	%
麥凱森	21	%	24	%	20	%	22	%
康德樂	16	%	17	%	15	%	19	%

供應商集中度

該公司依賴於受FDA嚴格要求的原材料、原料藥和其他部件的供應商。其中一些材料可能只能從一個或有限的幾個來源獲得。為這些材料建立額外的或替換的供應商可能需要相當長的一段時間，因為供應商必須得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能從國外獲得。如果公司不能及時獲得製造和營銷其產品所依賴的足夠數量的材料，可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

附註7.公允價值計量

公認會計原則將公允價值定義為在計量日期在資產或負債的本金或最有利市場的市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產或轉移負債的價格(退出價格)。這些標準還建立了一個層次結構，對計量資產或負債公允價值時使用的可觀察和不可觀察的投入進行優先排序，如下所述：

●

1級-計量公允價值的投入以活躍市場對相同資產或負債的報價(未調整)為基礎；

●

2級-計量公允價值的投入依據如下：a)類似資產或負債在活躍市場的報價，b)相同或類似工具在非活躍市場的報價，或c)在計算公允價值的定價模型中使用的可觀測(報價除外)或合作可觀測市場數據；以及

●

3級*-計量公允價值的投入無法觀察到，資產或負債幾乎沒有市場活動(如果有的話)；這些投入反映了公司自己對市場參與者將根據當時可獲得的最佳信息為資產或負債定價時所使用的假設的假設。

截至2021年3月31日，現金等價物包括貨幣市場賬户。短期投資包括存單以及原來到期日在12個月內的投資級公司債券和市政債券。存單在本公司的精簡綜合資產負債表中按攤銷成本列賬，大致相當於根據二級投入確定的公允價值。公司債券和市政債券被歸類為持有至到期，按扣除信貸損失撥備後的攤餘成本列賬，這接近於根據二級投入確定的公允價值。對限制性現金和短期投資的限制對這些金融資產的公允價值影響可以忽略不計。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

本公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的金融資產和負債的公允價值如下：


	總計		(1級)		(2級)		(3級)

	(單位：千)
現金等價物--貨幣市場	$	76,536	$	76,536	$	—	$	—
限制性現金貨幣市場		235		235		—		—
短期投資--存單		9,284		—		9,284		—
限制性短期投資-存單		2,200		—		2,200		—
公司債券和市政債券		4,199		—		4,199		—
與浮動利率貸款相關的利率掉期負債		(723)		—		(723)		—
截至2021年3月31日的公允價值計量	$	91,731	$	76,771	$	14,960	$	—

現金等價物--貨幣市場	$	58,710	$	58,710	$	—	$	—
限制性現金貨幣市場		1,865		1,865		—		—
短期投資--存單		9,089		—		9,089		—
限制性短期投資-存單		2,200		—		2,200		—
公司債券和市政債券		3,855		—		3,855		—
與浮動利率貸款相關的利率掉期負債		(902)		—		(902)		—
截至2020年12月31日的公允價值計量	$	74,817	$	60,575	$	14,242	$	—

本公司並無持有任何按公允價值經常性計量的3級票據。

非金融資產和負債不按公允價值經常性計量，但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括長期資產、商譽和無形資產，這些資產的公允價值是作為相關減值測試的一部分確定的。截至2021年3月31日和2020年12月31日，非金融資產或負債的公允價值沒有重大調整。

注8.投資

歸類為持有至到期的公司投資摘要如下：


			毛		毛
	攤銷		未實現		未實現		公平
	成本		收益		損失		價值

	(單位：千)
公司債券	$	1,053	$	—	$	(1)	$	1,052
市政債券		3,148		—		(1)		3,147
截至2021年3月31日的總投資	$	4,201	$	—	$	(2)	$	4,199

公司債券	$	1,560	$	—	$	(1)	$	1,559
市政債券		2,297		—		(1)		2,296
截至2020年12月31日的總投資	$	3,857	$	—	$	(2)	$	3,855

在每個報告期，當投資的公允價值低於其攤銷成本時，公司對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基本信用質量和信用評級，指出自購買以來沒有明顯惡化，也沒有任何其他因素表明存在重大信用損失。

該公司在集體基礎上計量持有至到期投資的預期信貸損失。該公司所有持有至到期的投資都被認為是一個池。對信貸損失的估計考慮了歷史損失。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

根據當前情況和合理、可支持的預測進行調整的信息。持有至到期投資的預期信貸損失對精簡合併財務報表並不重要。

附註9.商譽和無形資產

下表顯示了按主要無形資產分類的加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值：


	加權平均			累計
	壽命(年)	原價		攤銷		賬面淨值

	(單位：千)
確定存續的無形資產
IMS(英國)國際產品權利	10	$	9,640	$	4,499	$	5,141
專利	12		486		308		178
土地使用權	39		2,540		634		1,906
小計	12		12,666		5,441		7,225
活生生的無限無形資產
商標	*		29,225		—		29,225
商譽成品藥品	*		3,793		—		3,793
小計	*		33,018		—		33,018
截至2021年3月31日	*	$	45,684	$	5,441	$	40,243


	加權平均			累計
	壽命(年)	原價		攤銷		賬面淨值

	(單位：千)
確定存續的無形資產
IMS(英國)國際產品權利	10	$	9,561	$	4,223	$	5,338
專利	12		486		297		189
土地使用權	39		2,540		617		1,923
小計	12		12,587		5,137		7,450
活生生的無限無形資產
商標	*		29,225		—		29,225
商譽成品藥品	*		3,940		—		3,940
小計	*		33,165		—		33,165
截至2020年12月31日	*	$	45,752	$	5,137	$	40,615

^*	壽命不確定的無形資產的平均壽命是不確定的。

商譽

商譽賬面金額的變動情況如下：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(單位：萬人)
期初餘額	$	3,940	$	3,634
貨幣換算		(147)		306
期末餘額	$	3,793	$	3,940

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簡明合併財務報表附註

(未經審計)

伯馬烯^®商標

2009年1月，本公司獲得了與普里瑪尼噴霧相關的商標、域名、網站以及國內營銷、分銷和銷售權的獨家經營權^®，這是一種非處方藥支氣管擴張劑產品，按分配的公允價值#美元記錄。29.2100萬，這是其截至2021年3月31日的賬面價值。

該商標被認定為具有無限期的生命期。在確定無形資產的無限期壽命時，公司考慮了以下因素：無形資產的預期用途；品牌的壽命；影響資產最長使用壽命的法律、法規和合同條款；公司在沒有實質性成本的情況下續簽或延長資產的法律或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出；以及過時、需求、競爭和其他經濟因素的考慮。

注10.庫存

庫存包括以下內容：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(單位：千)
原材料和供應品	$	43,258	$	47,051
在製品		35,081		37,257
成品		18,771		12,523
總庫存	$	97,110	$	96,831

收費$9.5百萬美元和$2.1在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，公司的簡明綜合經營報表中的收入成本分別計入了100萬美元，以將公司的庫存和相關公司採購承諾調整為其可變現淨值。

與訂購的原材料有關的公司採購承諾的損失為#美元。8.6百萬美元和$2.1分別截至2021年3月31日和2020年3月31日。

注11.財產、廠房和設備

物業、廠房和設備包括以下內容：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(單位：千)
建築物	$	124,952	$	124,326
租賃權的改進		30,093		30,028
土地		7,659		7,719
機器設備		210,776		211,666
傢俱、固定裝置和汽車		26,862		26,482
在建		42,165		43,981
全部財產、廠房和設備		442,507		444,202
減去累計折舊		(189,242)		(184,147)
財產、廠房和設備合計(淨額)	$	253,265	$	260,055

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(未經審計)

附註12.應付賬款和應計負債

應付賬款和應計負債包括以下內容：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(單位：千)
累計客户費用和回扣	$	10,466	$	9,029
應計工資總額和相關福利		26,742		24,597
應計產品回報，本期部分		10,676		10,190
公司購買承諾的應計虧損		8,625		1,223
應計訴訟和和解		19,449		13,780
其他應計負債		9,600		12,328
應計負債總額		85,558		71,147
應付帳款		22,987		24,357
應付賬款和應計負債總額	$	108,545	$	95,504

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(未經審計)

注13.債務

債務由以下部分組成：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020

	(單位：千)
信貸額度安排

與中國光大銀行的信貸額度安排將於2021年6月到期	$	763	$	764
與招商銀行的信貸額度將於2021年8月到期		381		382
與南京銀行的信貸額度將於2021年10月到期		153		153
與國泰銀行的信貸額度安排將於2022年5月到期		—		—
與東西銀行的信貸額度將於2022年12月到期		—		—
與東西銀行的設備信貸額度將於2025年9月到期		3,216		3,216

按揭貸款

2021年5月到期的東西岸應付抵押貸款		3,282		3,306
2026年10月到期的東西岸應付抵押貸款		3,317		3,334
2027年6月到期的東西岸應付抵押貸款		8,472		8,510
2027年8月到期的國泰銀行應付按揭		7,220		7,268

設備貸款

與東西銀行的設備貸款將於2021年6月到期		306		612
與東西銀行的設備貸款將於2022年12月到期		3,500		4,000
與東西銀行的設備貸款將於2024年2月到期		4,839		5,254

其他貸款和付款義務

與國泰銀行的收購貸款將於2024年6月到期		8,137		8,710
法國政府貸款2021年7月到期		64		64
法國政府貸款將於2026年12月到期		338		350

融資租賃下的設備		519		526
債務總額		44,507		46,449
長期債務的較少流動部分		12,173		12,263
長期債務，扣除當期部分後的淨額	$	32,334	$	34,186

截至2021年3月31日，上述貸款的公允價值接近其賬面價值。公允價值估算中使用的利率被確定為二級投入。就與東西銀行的若干貸款而言，本公司已訂立固定利率掉期合約，以在若干債務工具的存續期內將浮動利率交換為固定利率，而無需交換相關名義債務金額。

契諾

截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司遵守了其債務契約。

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(未經審計)

注14.所得税

下表列出了公司在所指時期的所得税撥備：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021			2020

	(單位：萬人)
税前收入	$	5,114		$	5,805
所得税撥備		1,155			2,280
淨收入	$	3,959		$	3,525
所得税撥備佔所得税前收入的百分比		22.6	%		39.3	%

與截至2020年3月31日的三個月相比，該公司截至2021年3月31日的三個月的有效税率有所下降，這主要是由於税前收入狀況和不同税項的時間安排不同所致。

估價免税額

在評估是否需要估值撥備時，管理層會考慮部分或全部遞延所得税資產變現的可能性是否更大。歸根結底，實現有賴於未來應納税所得額的存在。管理層考慮應税收入的來源，如以前結轉期間的收入、現有遞延應税臨時差異的未來逆轉、税務籌劃策略以及預計的未來應税收入。

本公司繼續對其子公司法新社和韓信的遞延所得税淨資產計入全額估值津貼，並將繼續這樣做，直到子公司產生足夠的應税收入來實現各自的遞延所得税資產。

為了計算其年度有效税率，該公司沒有從其單獨申報的州的虧損中受益。這使公司的所得税支出增加了#美元。0.1百萬美元和$0.2分別在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內達到100萬美元。

注15.股東權益

股票回購計劃

根據本公司現有的股份回購計劃，本公司購買了204,698和646,715在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，其普通股的總價值為3.8百萬美元和$10.9分別為百萬美元。

2020年8月，公司董事會批准增資美元20.0該公司的股票回購計劃預計將無限期持續一段時間。該計劃的主要目標是抵消公司股權補償計劃造成的稀釋。

購買是根據規則10b5-1計劃通過公開市場和私人大宗交易、私下協商的交易或公司管理層決定的其他方式進行的，並符合證券交易委員會和適用法律的要求。購買庫藏股的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股購買按成本法核算，並作為庫存股的一個組成部分計入公司的簡明綜合資產負債表。

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(未經審計)

修訂並重申2015年股權激勵計劃

截至2021年3月31日，公司累計預留6,181,926根據修訂和重申的2015年股權激勵計劃或2015年計劃未來發行的普通股，包括1,187,386股份，根據2015年計劃中的常青樹條款於2021年1月保留。

2014年員工購股計劃

截至2021年3月31日，本公司已發佈807,550ESPP和ESPP下的普通股1,192,450其普通股仍可根據ESPP發行。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司記錄的ESPP費用為$0.1百萬美元和$0.1分別為百萬美元。

基於股份的獎勵活動和餘額(不包括ANP股權計劃)

本公司根據美國會計準則第718條對以股份為基礎的薪酬支付進行會計核算，該規定要求對向員工和董事發放的所有基於股票的薪酬獎勵按公允價值計量和確認薪酬支出。根據這些標準，期權獎勵的公允價值和員工股票購買計劃獎勵的期權組成部分在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。RSU的公允價值是在授權日使用該公司的普通股價格估計的。最終預期歸屬的部分將在必要的服務期內(通常從授予日至歸屬日)以直線方式攤銷並確認為補償費用。

在確定截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間授予的期權的公允價值時使用的關鍵假設的加權平均值如下：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020
平均波動率	42.2	%	43.0	%
平均無風險利率	1.3	%	0.8	%
加權平均預期壽命(以年為單位)	6.3		5.8
股息率	—	%	—	%

截至2021年3月31日的三個月期權活動摘要如下：


				加權平均
		加權平均		剩餘	集料
		鍛鍊		合同	內在性
	選項	價格		期限(年)	價值⁽¹⁾
					(單位：千)
截至2020年12月31日的未償還款項	8,580,475	$	15.00
授予的期權	1,166,702		17.99
行使的期權	(173,436)		12.64
選項已取消	(51,506)		15.67
期權已過期	(31,854)		11.66
截至2021年3月31日的未償還款項	9,490,381	$	15.42	5.63	$	32,322
自2021年3月31日起可行使	6,588,157	$	14.83	4.28	$	26,310

(1)	總內在價值計算為基礎獎勵的行使價格與那些行使價格低於2021年3月31日估計公允價值的獎勵的公司普通股估計公允價值之間的差額。

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(未經審計)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司記錄的費用為2.4百萬美元和$2.6分別與所有計劃下授予的股票期權相關的100萬美元。

有關期權授予及行使的資料如下：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位為千，每股數據除外)
加權平均授予日每股期權公允價值	$	7.66	$	5.33
行使期權的內在價值		1,029		488
從行使期權收到的現金		2,169		1,251
年內歸屬期權的公允價值總額		6,772		7,432

本公司截至2021年3月31日的非既得期權狀況以及截至2021年3月31日的三個月內的變化摘要如下：


		加權平均
		授予日期
	選項	公允價值
截至2020年12月31日的非既得利益者	2,825,652	$	6.50
授予的期權	1,166,702		7.66
已授予的期權	(1,038,624)		6.52
被沒收的期權	(51,506)		6.77
截至2021年3月31日的非既得利益者	2,902,224		6.96

截至2021年3月31日，16.3與所有計劃下授予的基於非既有股票期權的補償安排有關的未確認補償總成本(扣除沒收後的淨額)的百萬美元。預計成本將在加權平均期內確認3.0預計沒收金額將在數年內增加，並將根據未來估計沒收金額的變化進行調整。

限售股單位

公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位(RSU)，授權期最長可達五年。受贈人收到一每個被授予的RSU在指定的未來日期的普通股份額。在普通股證書發行、記錄並交付給參與者之前，不得出售或以其他方式轉讓RSU。在發行相關普通股的證書之前，RSU沒有任何投票權或分紅權利。與這些授予相關的基於股票的費用以公司在授予時的普通股公允價值為基礎，並在必要的服務期內攤銷，這通常是使用直線法的歸屬期間。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司記錄的費用為2.2百萬美元和$2.4100萬美元，分別與所有計劃下授予的RSU獎勵有關。

截至2021年3月31日，有$17.6與所有計劃下授予的基於RSU的非既得性補償安排相關的未確認補償成本總額(扣除沒收後)的百萬美元。預計成本將在加權平均期內確認3.0預計沒收金額將在數年內增加，並將根據未來估計沒收金額的變化進行調整。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

有關RSU贈款和交付的信息如下：


		世博會總市場
		四個RSU的價值價值
		已發佈
	兩個RSU總數	AS
	已發佈	補償⁽¹⁾
		(單位：萬人)
截至2020年12月31日未償還的RSU	1,156,518
已批准的RSU	496,742	$	8,936
被沒收的RSU	(22,627)
歸屬的RSU⁽²⁾	(416,973)
截至2021年3月31日未償還的RSU	1,213,660

(1)	總公平市場價值是由授予的RSU數量乘以授予日的當前股價得出的。

(2)	在已授權的RSU中，161,147退還普通股以履行預扣税款義務。

2018年ANP股權激勵計劃

2018年12月，ANP董事會批准了2018年計劃，該計劃將於2023年12月到期。2018年計劃允許向ANP員工授予ANP股票的股票期權和其他股權獎勵。自2021年3月31日起，已批准ANP6,082,377根據2018年計劃，向其員工提供股票期權。截至2021年3月31日，未償還的股票期權數量為5,037,280。期權授予的期限約為四年了並擁有最多一個10年合同條款。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司記錄的費用為0.1百萬美元和$0.1分別與ANP根據2018年計劃發行的股票期權相關的100萬份。

基於股份的薪酬費用

公司計入基於股份的薪酬費用，該費用包括在公司的簡明綜合經營報表中，如下所示：


	截至三個月
	2010年3月31日
	2021		2020

	(單位：千)
收入成本	$	1,146	$	1,359
運營費用：
銷售、分銷和營銷		127		107
一般和行政		2,968		3,219
研發		593		597
基於股份的總薪酬	$	4,834	$	5,282

注16.員工福利

401(K)計劃

該公司有一個固定繳款401(K)計劃，或稱該計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳納不超過其年度薪酬的固定百分比。公司將按以下比率匹配捐款：50第一個%6%的員工繳費，並支付計劃的管理費用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，僱主繳費總額約為$0.5300萬美元和300萬美元0.5分別為2000萬人。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

固定收益養老金計劃

該公司的子公司法新社(AFP)有義務為其合格員工制定一項固定福利計劃。該計劃從退休之日起向員工提供福利，並以員工在公司工作的時間長度為基礎。這一計算基於統計計算，綜合了員工的年齡、服務年限和法新社員工流失率等多個因素。

該計劃項下的負債是以%的貼現率為基礎的。0.30%截至2021年3月31日和2020年12月31日。該負債計入隨附的簡明綜合資產負債表中的應計負債。該計劃目前沒有資金，該計劃下的福利義務為#美元。2.9百萬美元和$3.02021年3月31日和2020年12月31日為100萬。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，該公司根據該計劃記錄了一筆無形的費用。

延期薪酬計劃

2019年12月，本公司建立了無資格遞延補償計劃。遞延補償計劃允許某些符合條件的參與者推遲部分現金補償，並由公司酌情提供相應的貢獻。計劃義務在退休、終止僱傭和/或某些其他時間按參與者根據計劃選擇的一次性分配或分期付款的方式支付。參與者可以在不同的投資選項之間分配遞延薪酬，收益應計入參與者。本公司設立了拉比信託基金，為計劃義務提供資金，並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始為該計劃捐款。截至2021年3月31日，該計劃的資產和負債價值約為$2.0百萬美元和$2.1分別為百萬美元。截至2020年12月31日，該計劃的資產和負債價值約為$1.6百萬美元和$1.7分別為百萬美元。

附註17.承付款和或有事項

購買承諾

截至2021年3月31日，公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為$52.4百萬美元。該公司預計，這些剩餘期限超過一年的承諾中的大部分將在2022年之前兑現。

注18.法律訴訟

Amphastar製藥公司訴安萬特製藥公司

2009年1月，該公司提交了一份龜潭在美國加州中心區地區法院提起的訴訟中，聲稱安萬特製藥公司(簡稱安萬特)通過向美國專利商標局以及向FDA提供虛假和誤導性的陳述來獲得專利，向聯邦和州政府收取了過高的Lovenox費用^®產品。

2017年5月11日，公司對安萬特的訴訟因缺乏管轄權而被駁回。2017年7月14日，安萬特向地區法院提出申請，要求獲得律師費和費用的權利。2017年11月20日，地區法院發佈命令，批准安萬特的收費申請。

2020年11月13日，法院發佈了一項命令(“11月命令”)，判給安萬特#美元。12.1百萬美元的律師費和0.7600萬美元的成本和費用，並命令安萬特提交關於應計利息的最新計算。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

2021年5月3日，法院根據向法院提出的補充申請，進一步發佈了一項命令，要求支付11月命令之後但不包括在內的一段時間的費用、開支和利息。法院額外判給安萬特一美元。4.4100萬美元，使安萬特獲得的總金額達到300萬美元17.2百萬美元。

該公司先前應計了#美元。12.8截至2020年12月31日，根據11月的訂單，為100萬美元。由於最近的裁決，公司記錄了額外的費用#美元。4.4截至2021年3月31日的三個月，在精簡綜合經營報表中的其他收入(支出)為100萬美元。這一數額代表了管理層對目前可能損失的最佳估計。有一種合理的可能性，即最終的費用裁決可能會改變；但是，目前還不能估計損失的範圍。本公司打算繼續積極抗辯，反對在此案中收取律師費和開支。

瑞格腺苷(0.4 mg/5mL、0.08 mg/mL)專利訴訟

2020年2月25日，Astellas US LLC、Astellas Pharma US，Inc.和Gilead Sciences，Inc.(統稱為Astellas-Gilead)向特拉華州地區美國地區法院提起訴訟，指控IMS侵犯美國專利No.8,106,183(“183專利”)、RE47,301(“‘301專利”)和8,524,883(“’883專利”)(統稱為“‘883專利”)。Astellas-Gilead專利)關於IMS的第214,252號ANDA批准生產和銷售0.4毫克/5毫升(0.08毫克/毫升)的瑞格腺苷靜脈溶液。2020年3月4日，IMS提交了答辯和反訴。2020年3月30日，法院發佈了一項命令，允許該公司與其他五家涉及類似索賠的仿製藥RegAdenoson ANDA申請者加入未決的合併訴訟。審判目前定於2021年6月14日進行。該公司在FDA的30個月逗留期限將於2022年8月10日到期。該公司打算對這起專利訴訟進行有力的抗辯。

員工訴訟

佈雷內斯訴國際藥物系統有限公司案

2019年9月11日，前僱員拉克爾·布倫斯(Raquel Brenes，以下簡稱Brenes)對IMS等人提起僱傭訴訟。通過向加利福尼亞州高級法院提起申訴，洛杉磯縣指控個人和集體訴訟聲稱違反了加州與工資和工時有關的各種勞動法以及其他州法律。2019年9月18日，布倫斯提交了第一份修改後的起訴書，維持了個人和集體訴訟主張。

2020年1月21日，布倫斯提交了第二份修改後的起訴書，聲稱只有私人總檢察長法案(Paga)的索賠，而省略了個人和集體訴訟的索賠。2021年2月9日，雙方達成和解，賠償美元。1.0百萬美元。法院於2021年4月7日批准了和解協議。公司累計金額為#美元。1.0截至2020年12月31日，這起訴訟的費用為100萬美元。

納瓦雷特訴國際藥物系統有限公司案

2020年1月30日，前僱員羅伯特·納瓦雷特(“Navarrette”)通過他的律師向IMS提供了書面通知，稱他打算就涉嫌違反加州有關工資和工時的各種勞動法向Paga提起訴訟。2020年4月7日，納瓦雷特在中央地區洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院對IMS和Amphastar製藥公司提起了他的Paga訴訟。至於IMS，布倫斯和解包括納瓦雷特的索賠。

Ramirez訴Amphastar製藥公司。

2020年5月29日，前僱員普里西拉·拉米雷斯(Priscilla Ramirez，“Ramirez”)向Paga提起訴訟，指控他違反了加州多項與工資和工時有關的勞動法。2021年4月5日，雙方達成和解，賠償美元。1.0百萬美元。該協議仍有待法院批准。本公司累計的金額為

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

$1.0截至2021年3月31日，這起訴訟的費用為100萬美元。

其他訴訟

在正常業務過程中，本公司還不時受到各種其他索賠、仲裁和訴訟的影響。

本公司在有可能發生負債且損失金額可以合理估計的情況下，計入或有損失準備金。管理層認為，任何此類問題的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，公司對這些問題的看法未來可能會改變。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對公司產生不利影響。

注19.隨後發生的事件

2021年5月，董事會批准了一項重組ANP股權的計劃，根據該計劃，本公司將從ANP的某些股權持有人(“賣方”)手中購買ANP的額外所有權權益，並剝離ANP的某些子公司。

該公司簽訂了三項協議，涉及重組ANP及其子公司的股權，以及剝離ANP的某些子公司：

●

該公司簽訂了一項股份購買協議，即SPA，以收購另外約18%擁有ANP的所有權權益約為$29.4賣家最初在之前披露的2018年7月私募或ANP私募中收購了股份，他們從賣家那裏獲得了100萬股。

●

澳新銀行與賣方和南京千秋企業管理諮詢有限責任公司簽訂了股份回購協議，發行韓信的股份，包括韓信現有的子公司百信和樂天，這兩家公司都將包括在剝離韓信的交易中，以換取大約9%擁有ANP的所有權權益。

●

澳新銀行與韓信訂立分拆協議，列明各實體須持有的若干資產，以及在分拆完成後澳新銀行與韓信的若干責任及義務。

重組完成後，本公司將擁有約85%的ANP，ANP將保留大約20持有韓信百分之百的股權。

某些賣方是公司的執行人員、董事和其他相關方。參加SPA的賣方包括威廉·J·彼得斯、周榮、雅各布·利亞瓦蒂德維、霍華德·李、古永鏘、斯蒂芬·肖特、張亨利、陳慶青、重慶·張、盧章和詹姆斯·羅。瑪麗·羅博士和張傑克博士都沒有參加SPA。

參加SRA的賣方包括Mary Luo博士、Jack Zhang博士、Henry Zhang、陳清清、重慶張、Bill Zhang和Lu Zhang。

作為重組的一部分，公司將終止2018年ANP股權激勵計劃。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下是對本公司截至以下各期間的綜合經營業績、財務狀況、流動性和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本Form 10-Q季度報告或季度報告中包含的“簡明合併財務報表”及其相關注釋一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。這些風險、不確定性和其他因素包括上文“關於前瞻性陳述的特別説明”中確定的風險、不確定性和其他因素，並在本季度報告和我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中更詳細地描述了這些風險、不確定性和其他因素，特別是在第1A項中。“風險因素”。

概述

我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻腔產品以及胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售20多種產品。

我們目前正在開發一個由12種非專利縮寫新藥應用(ANDA)、3種生物相似的胰島素候選產品和4種專利候選產品組成的產品組合，這些產品處於不同的開發階段，針對各種適應症。其中五種ANDA和一種NDA目前正向FDA備案。

按淨收入計算，我們目前最大的產品包括普里馬特尼噴霧^®、胰高血糖素、腎上腺素、依諾肝素鈉注射液、植二酮、利多卡因凝膠和無菌溶液、鹽酸納洛酮注射液。在2020年第二季度，我們推出了腎上腺素注射液，USP 30 mg/mL多劑量小瓶產品。2020年12月，FDA批准我們的胰高血糖素用於注射急救工具箱，1毫克，我們於2021年2月推出。

為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略性收購。這些收購通過提供更多的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他部件的能力，共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。

這些收購包括在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭的33種產品的營銷授權，代表11種不同的可注射化學實體。我們正在將這些產品的生產轉移到我們在加州的工廠，這將需要得到英國藥品和醫療保健產品監管機構的批准，然後我們才能重新推出這些產品。

2018年7月，我們的中國子公司ANP完成了普通股權益的私募，獲得了約5630萬美元的現金收益。在定向增發後，我們保留了ANP約58%的股權。ANP在2018年7月2日之後的淨收益或虧損，根據我們在ANP約58%的股權歸因於我們。

2021年5月，董事會批准了一項重組ANP股權的計劃，根據該計劃，我們將從ANP的某些股權持有人(“賣方”)手中購買ANP的額外所有權權益，並剝離ANP的某些子公司。賣方包括部分參與2018年ANP私募的公司高管、董事及其他相關方。

作為交易的一部分，我們將向賣方支付約2,940萬美元的現金，並將韓信製藥技術有限公司(或韓信)約80%的股份貢獻給賣方，以換取ANP的額外所有權權益。這樣，我們將擁有ANP約85%的股份，而在重組完成後，ANP將保留韓信約20%的所有權。

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韓信的全資子公司南京百信商貿有限公司和南京樂拓生物科技有限公司將納入韓信的分拆範圍。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界衞生組織宣佈爆發一種新型冠狀病毒，即新冠肺炎，這是一種大流行，它繼續在世界各地傳播，包括我們的活動地點，如美國、中國和法國。我們一直在積極關注新冠肺炎疫情及其全球影響。目前，我們在所有地點的生產設施繼續像新冠肺炎大流行之前一樣運作，除了加強旨在防止病毒傳播的安全措施外，幾乎沒有變化。

由於新冠肺炎大流行，在2020年上半年，伯母烯噴霧的銷售^®某些醫院產品的銷量有所增加，而某些經常用於選擇性手術的產品，如Cortrosyn的銷量則有所增加^®利多卡因產品減少。我們看到這些趨勢在2020年底和2021年初持續，當時COVID病例呈上升趨勢。由於醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行，以及各國政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。此外，某些供應商難以履行其交貨承諾。

目前還不可能估計新冠肺炎可能對我們的業務(包括我們的客户和供應商)產生的完全影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法預測。感染可能會捲土重來，或變得更加廣泛，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制，以及任何關閉或供應中斷，都可能延長更長的時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情已經並將繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響對我們產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們也可能會繼續感受到大流行對全球經濟的持續影響，從而對我們的業務造成不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲風險因素部分。

業務部門

截至2021年3月31日，我們的業績評估和資源分配基於以下兩個可報告的細分市場：(1)成品醫藥產品和(2)原料藥產品。^®、胰高血糖素、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素，以及各種其他危重和非危重護理藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發製造和分銷RHI API和豬胰島素API。此處報告的信息與我們的首席運營決策者審查和評估的方式一致。用於識別我們細分市場的因素包括市場、客户和產品。

欲瞭解更多關於我們分部的信息，請參閲“第一部分-項目1.財務報表-簡明合併財務報表附註-分部報告”。

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經營成果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月

淨收入


	截至三個月
	2010年3月31日						變化
	2021			2020			美元		%

	(單位：萬人)
淨收入
醫藥成品	$	97,882		$	81,298		$	16,584	20	%
API接口		5,138			3,390			1,748	52	%
總淨收入	$	103,020		$	84,688		$	18,332	22	%
收入成本
醫藥成品	$	52,596		$	42,488		$	10,108	24	%
API接口		5,478			5,377			101	2	%
總收入成本	$	58,074		$	47,865		$	10,209	21	%
毛利	$	44,946		$	36,823		$	8,123	22	%
佔淨收入的百分比		44	%		43	%

截至2021年3月31日的三個月，醫藥成品的淨收入增長是由於以下變化：


	截至三個月
	2010年3月31日				變化
	2021		2020		美元		%

	(單位：萬人)
醫藥成品淨收入
伯母烯薄霧^®	$	18,383	$	12,877	$	5,506	43	%
腎上腺素		15,578		3,990		11,588	290	%
依諾肝素		10,658		9,168		1,490	16	%
植二酮		9,565		11,029		(1,464)	(13)	%
利多卡因		9,071		10,657		(1,586)	(15)	%
胰高血糖素		7,984		—		7,984	不適用
納洛酮		6,341		8,875		(2,534)	(29)	%
其他醫藥成品		20,302		24,702		(4,400)	(18)	%
醫藥成品淨收入合計	$	97,882	$	81,298	$	16,584	20	%

2021年2月，我們推出了我們的注射用胰高血糖素急救工具箱，1毫克，並於2020年12月獲得FDA批准。

伯母烯噴霧的銷量增長^®截至2021年3月31日的三個月，這是我們在全國範圍內的數字、電視和廣播活動持續成功的結果，這一活動將持續到2021年，以及我們在整個2020年和2021年第一季度擴大分銷渠道，包括開始銷售Primatene薄霧的Target^®2021年3月。腎上腺素銷售額的增長主要是由於我們在2020年第二季度推出了腎上腺素注射液，USP 30毫克/30ml多劑量小瓶產品，以及由於預裝注射器市場短缺導致需求增加，單位體積增加。依諾肝素銷量的增加主要是由於競爭對手退出市場導致單位銷量增加。由於競爭對手進入市場，納洛酮銷售額的下降平均分為單位產量下降和平均售價下降兩部分。植二酮和利多卡因產品銷售額下降的主要原因是市場需求減少導致單位產量下降。其他成品藥品的減少主要是由於競爭對手恢復正常銷售水平導致單位產量下降。

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我們預計，由於競爭水平的變化，納洛酮和依諾肝素的銷量在未來將繼續波動。

原料藥的銷售主要取決於客户購買的時間。我們預計，原料藥的銷售將繼續波動，可能會下降，因為根據我們與MannKind公司的供應協議，與銷售給MannKind公司有關的固有不確定性。此外，我們的原料藥銷售大部分以歐元計價，歐元對美元的價值波動已經並將繼續對短期內原料藥銷售收入產生影響。

在任何時期，我們的客户發貨量中都有很大一部分與同期收到和發貨的訂單有關，這通常導致產品積壓在任何時候都比總髮貨量低。截至2021年3月31日，我們沒有重大積壓。從歷史上看，在任何一段時期內，我們的積壓都不是一個有意義的指標，表明我們有能力實現任何特定的整體收入或財務表現水平。

毛利率

伯母烯噴霧的銷量增長^®，在2021年第一季度推出注射用胰高血糖素緊急工具包，以及在2020年第二季度推出我們的腎上腺素注射多劑量藥瓶，這些都是利潤率更高的產品，幫助我們提高了截至2021年3月31日的三個月的毛利率。這些毛利率的增長被依諾肝素的較低定價和成本增加所抵消，特別是作為依諾肝素的起始原料的肝素原材料的成本。

預計肝素的成本將進一步上升，給我們的毛利率帶來下行壓力。然而，我們相信，這一趨勢將被我們利潤率較高的產品(如Primatene Mist)的銷售所抵消^®，和腎上腺素多劑量瓶，這是在過去幾年推出的，是由2021年推出的胰高血糖素推出的。此外，目前我們還沒有看到新冠肺炎疫情造成的重大供應中斷，但我們正在繼續監測我們的供應鏈是否存在任何潛在的問題。

銷售、分銷和營銷，以及一般和行政管理


	截至三個月
	2010年3月31日				變化
	2021		2020		美元		%

	(單位：萬人)
銷售、分銷和營銷	$	4,537	$	3,294	$	1,243	38	%
一般和行政	$	15,338	$	10,746	$	4,592	43	%

銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與Primatene Mist有關的營銷和分銷費用^®，包括為我們的全國數字、電視和廣播營銷活動製作新廣告的成本。一般和行政費用增加的主要原因是法律費用增加，包括在第一季度末之後為解決僱傭訴訟預留130萬美元。

我們預計，由於Primatene Mist的營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將會增加^®。我們預計，由於與持續遵守上市公司報告義務相關的成本增加，一般和行政費用將每年增加。法律費用可能會因專利挑戰的時間和其他訴訟事項而波動。

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研發


	截至三個月
	2010年3月31日				變化
	2021		2020		美元		%

	(單位：萬人)
工資和人事相關費用	$	6,979	$	6,220	$	759	12	%
臨牀試驗		738		2,455		(1,717)	(70)	%
FDA費用		40		44		(4)	(9)	%
測試、操作和實驗室用品		2,153		2,688		(535)	(20)	%
折舊		2,938		2,348		590	25	%
其他費用		1,917		1,548		369	24	%
研發費用總額	$	14,765	$	15,303	$	(538)	(4)	%

由於我們的一項臨牀試驗研究於2020年底完成，以及其他研究的延遲，臨牀試驗費用有所下降。薪金和與人事有關的費用以及折舊費用的增加部分抵消了這一增長。

研發成本主要包括與我們的候選產品研發相關的成本，包括開發原料藥的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

我們已經並預計將繼續在研發方面進行大量投資，以擴大我們的產品組合，發展我們的業務。我們預計，由於與我們的生物相似和吸入產品候選產品相關的臨牀試驗成本增加，研究和開發費用將每年增加。這些開支將包括內部開發的原料藥和從國外購買的原料藥的成本、購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們承擔新的和具有挑戰性的研究和開發項目，我們預計相關成本在未來幾個季度和幾年內將大幅增加。由於醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行，以及各國政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。這些情況反過來可能會推遲支出，推遲這些試驗的結果。

其他收入(費用)，淨額


	截至三個月
	2010年3月31日				變化
	2021		2020		美元		%

	(單位：萬人)
其他收入(費用)，淨額	$	(5,249)	$	(1,752)	$	3,497	NM

2021年3月，我們記錄了與安萬特訴訟相關的額外440萬美元的費用。有關我們訴訟事項的更多信息，請參閲簡明綜合財務報表附註18。

所得税撥備


	截至三個月
	2010年3月31日						變化
	2021			2020			美元		%

	(單位：萬人)
所得税撥備	$	1,155		$	2,280		$	(1,125)	(49)	%
實際税率		23	%		39	%

與截至2020年3月31日的三個月相比，我們截至2021年3月31日的三個月的有效税率有所下降，這主要是由於税前收入狀況和不同税項的時間安排不同所致。

-31-

流動性與資本資源

現金需求和來源

我們需要資本資源來維持和擴大我們的業務。我們預計，在可預見的未來，隨着我們贊助臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及開發、製造和營銷我們目前處於開發階段的候選產品，以及尋求對業務或資產的戰略性收購，我們的現金需求將大幅增加。我們未來的資本支出包括升級、擴大和改善我們在美國、中國和法國的製造設施的項目。我們的現金義務包括我們現有貸款和租賃付款的本金和利息支付，如下所述，並貫穿本季度報告。

截至2021年3月31日，我們的海外子公司總共持有1260萬美元的現金和現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能為母公司在美國的運營提供資金。我們相信，我們的現金儲備、運營現金流和信貸安排下的借款能力將足以為我們的運營提供資金，至少在本10-Q季度報告提交之日起的12個月內。我們預計，從長遠來看，未來的產品推出將產生額外的現金流，儘管不能保證我們正在開發的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，也不能保證任何產品推出的時間，這可能會很漫長，或者最終不會成功。

我們以表格S-3保存一份貨架登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總計2.5億美元的普通股、優先股、存托股份、認股權證、單位或債務證券。如果我們要求或選擇在未來通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，甚至根本無法籌集資金。只要我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，此類證券的發行將導致我們的股東股權被稀釋。如果我們被要求而無法按要求籌集額外資金，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

截至2021年3月31日，營運資本增加了560萬美元，達到1.731億美元，而截至2020年12月31日，營運資本為1.675億美元。

運營現金流

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月我們在運營、投資和融資活動中使用的現金流：


	截至3月31日的三個月：
	2021		2020

	(以千人為單位)
現金流量數據報表：
提供的現金淨額(用於)
經營活動	$	22,825	$	1,477
投資活動		(8,695)		(8,722)
融資活動		(6,639)		(11,449)
匯率變動對現金的影響		(162)		(146)
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)	$	7,329	$	(18,840)

現金的來源和使用

經營活動

截至2021年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為2280萬美元，其中包括400萬美元的淨收入。非現金項目主要包括600萬美元的折舊和攤銷，以及480萬美元的基於股票的薪酬支出。

-32-

此外，在截至2021年3月31日的三個月中，營業資產和負債變化帶來的現金淨流入為720萬美元，這是由於應付賬款和應計負債增加，但應收賬款增加部分抵消了這一淨流入。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時間。應收賬款的增加是由於銷售額的增加和銷售的時機。

截至2020年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為150萬美元，其中包括350萬美元的淨收入。非現金項目主要包括500萬美元的折舊和攤銷，以及530萬美元的基於股票的薪酬支出。此外，由於應收賬款增加以及應付賬款和應計負債減少，營業資產和負債變化產生了1480萬美元的現金淨流出，但這一淨流出被存貨減少部分抵消。應收賬款的增加是由於銷售時機的原因，包括Primatene Mist銷量的增加^®由於新冠肺炎大流行，本季度即將結束。應付賬款和應計負債減少的主要原因是付款時間。

投資活動

截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為870萬美元，主要是由於購買房地產、廠房和設備的760萬美元，其中包括在美國發生的260萬美元，在法國發生的10萬美元和在中國發生的490萬美元。

截至2020年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為870萬美元，主要是由於購買房地產、廠房和設備的淨現金為800萬美元，其中包括在美國發生的150萬美元、在法國發生的110萬美元和在中國發生的540萬美元。

融資活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動中使用的淨現金為660萬美元，這主要是因為380萬美元用於購買庫存股，90萬美元的淨收益用於結算我們股權計劃下的基於股票的薪酬獎勵。此外，我們還支付了200萬美元的長期本金。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動中使用的淨現金為1140萬美元，主要是因為1100萬美元用於購買庫存股，120萬美元的淨收益用於結算我們股權計劃下的基於股票的薪酬獎勵。此外，我們從設備信用額度借款中獲得了310萬美元，該信用額度在本季度轉換為設備貸款，併為我們的長期債務支付了230萬美元的本金。

負債

有關我們未償債務的更多信息，請參閲“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--債務”。

合同義務

在截至2020年12月31日的年度報告中披露的Form 10-K表格中披露的合同義務，除了我們的未償債務發生了以下變化外，在正常業務過程之外沒有發生實質性變化：


	2010年3月31日		2011年12月31日
	2021		2020		變化

	(單位：萬人)
短期債務和長期債務的流動部分	$	12,173	$	12,263	$	(90)
長期債務		32,334		34,186		(1,852)
債務總額	$	44,507	$	46,449	$	(1,942)

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截至2021年3月31日，我們在國泰銀行、東西銀行和招商銀行的循環信貸額度和設備信貸額度下有5600萬美元的未使用借款能力。

關鍵會計政策

根據公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響財務報表和財務報表附註中報告金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計值大不相同。在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的第II部分第7項中，對我們的關鍵會計政策進行了概述。

近期會計公告

有關最近會計聲明的信息，請參閲“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--重要會計政策摘要”。

表外安排

我們與未合併實體沒有任何關係或財務夥伴關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其成立的目的是促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。

政府監管

我們的產品和設施受到多個聯邦和州政府機構的監管。FDA尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。*藥品監督管理局(DEA)對我們被認為是受控物質的產品保持監督。

第三項：關於市場風險的定量和定性披露

除了新冠肺炎大流行對全球經濟和金融市場造成的廣泛、持續的負面影響外，與我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中提供的信息相比，市場風險沒有發生實質性變化。我們在正常業務過程中面臨市場風險，市場風險是指金融工具價值發生不利變化所產生的潛在損失。虧損風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性進行評估的。我們面臨投資市值變化的市場風險(投資風險)、利率變化的影響(利率風險)和外幣匯率變化的影響(外匯風險)。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席執行官和首席財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序在1934年的交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的：(A)確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，以及(B)包括但不限於旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中必須披露的信息的控制和程序是

-34-

因此，我們有必要積累和傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就需要披露的信息做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)產生重大影響的變化。

內部控制的內在侷限性

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論其設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層凌駕於控制之上，都可以規避控制。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第二部分：其他信息

第一項：法律訴訟

有關法律訴訟的信息，請參閲“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--訴訟”。

項目1A。危險因素

除以下説明外，與我們於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。

我們的業務可能會受到持續的新冠肺炎大流行或其他流行病的不利影響。

2020年3月，世界衞生組織宣佈爆發一種新型冠狀病毒，即新冠肺炎，這是一種大流行，它繼續在世界各地傳播，包括我們的活動地點，如美國、中國和法國。我們一直在積極關注新冠肺炎疫情及其全球影響。2020年1月下旬，中國實施了廣泛的宵禁和旅行限制，以控制疫情，並於3月份開始放鬆這些限制。2020年3月，法國也實施了限制行動和限制旅行的居家命令。2020年3月，加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長宣佈進入衞生緊急狀態，並下令關閉所有不必要的企業。作為一家生物製藥公司，我們被認為是必不可少的業務。自那以後，隨着疫情的消退和發展，美國、中國和法國的政府重新開放並重新實施了對旅行和商業的限制。

在接下來的一年裏，這種傳染性疾病的爆發繼續影響着世界各地的經濟活動和金融市場。雖然已經有三種疫苗獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，但在新冠肺炎大流行得到緩解之前，它對我們的業務仍然是一個挑戰。例如，疫苗的大規模和快速生產增加了我們產品中也使用的供應品的供應壓力，如玻璃瓶和

-35-

針頭。新冠肺炎疫情給我們的業務帶來了額外的負擔，要求我們遵守加利福尼亞州實施的法規。新冠肺炎疫情還可能無限期中斷我們的客户、供應商和合作夥伴的運營，包括旅行限制和/或業務關閉，所有這些都可能對我們的業務和運營結果(包括現金流)產生負面影響。如果我們的製造合作伙伴和供應商受到幹擾，可能會導致我們產品的生產中斷，無法滿足需求。更廣泛地説，新冠肺炎的爆發可能會對全球和全國的經濟和金融市場產生不利影響，可能導致經濟下滑，這可能會減少支出，對我們產品的需求產生不利影響，並損害我們的業務和運營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們也可能會繼續感受到其全球經濟影響對我們業務的不利影響，包括已經發生或未來可能發生的任何衰退。具體地説，困難的宏觀經濟狀況，失業增加和延長，或者新冠肺炎大流行導致的商業信心下降，可能會對我們一些產品的需求產生持續的不利影響。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於幾個因素，例如大流行的持續時間和程度，以及政府、企業和消費者針對大流行所採取的行動，所有這些都在繼續發展，目前仍不確定。

由於新冠肺炎大流行的後果，美國食品藥品監督管理局發佈了各種適用於生物製藥製造商和臨牀試驗贊助商的新冠肺炎相關指導文件。例如，2020年3月，FDA發佈了一份關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，隨後又進行了更新，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施等。美國食品藥品監督管理局還發布了應對藥品製造員工新冠肺炎感染的良好製造規範考慮事項指南，以及在新冠肺炎公共衞生突發事件期間需要進行設施評估時，申請人回覆完整回覆信函的審查時間表指南。這些和未來的指導文件和法規要求，包括未來的立法，可能需要我們制定和實施新的政策和程序，對我們的臨牀試驗進行重大調整，或者增加法規遵從性所需的時間和資源，這可能會影響我們的臨牀開發計劃和時間表。

由於醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行，以及各國政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。此外，某些臨牀地點的方案已經改變，這可能會減緩臨牀試驗的步伐，同時也增加了成本。這些情況反過來可能會推遲支出，推遲這些試驗的結果。此外，某些供應商推遲了在2020年和2021年向我們發貨。這些延誤可能是由於新冠肺炎疫情導致的製造中斷造成的。到目前為止，這些延誤都沒有造成我們製造的延誤，但未來的延誤可能會導致我們工廠的生產中斷，還可能導致銷售損失。

目前還不可能估計新冠肺炎大流行可能對我們業務產生的全面影響，因為影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測。感染可能會捲土重來，或變得更加廣泛，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制，以及任何關閉或供應中斷，都可能延長更長的時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響。

由於我們的部分製造活動是在中國進行的，我們在中國的製造設施的建設或運營受到重大幹擾，中國的政治動盪、關税、衞生流行病(如新冠肺炎)爆發的影響，或者與社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關的條件的變化，或者管理對外貿易的法律、法規和政策的變化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們目前生產的是Amphadase的原料^®和依諾肝素以及異丙腎上腺素和硝普鈉的原料藥在我們在中國的製造工廠，我們計劃利用這個工廠為我們正在流水線中的產品生產幾種原料藥。此外，我們打算繼續投資擴建這個製造設施。我們在中國的製造設施和運營涉及重大風險，包括：

-36-

●

製造設施建設中斷；

●

我們在中國的業務中斷，或者我們的製造設施無法生產足夠數量的原材料或原料藥來滿足我們的需求，這是由於自然災害事件或其他我們無法控制的原因，例如電力中斷或大範圍疾病爆發，包括最近影響動物源性產品的疫情，例如從受非洲豬流感影響的國家進口豬衍生的粗肝素，以及新冠肺炎大流行的爆發，這已經並可能在未來導致、企業關閉、運輸限制、進出口複雜化，以及其他原因造成原材料供應短缺或造成我們的製造能力中斷。;

●

因受中國政府政策變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定影響較大而造成的產品供應中斷和成本增加；

●

由於社會、政治和經濟條件或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化而徵收關税或其他貿易壁壘，包括之前實施的關税，以及美國政府對從中國進口的各種商品和中國政府對某些美國商品提出的額外關税，如果實施，其範圍和持續時間仍不確定；

●

中國政府將私營企業或知識產權國有化或以其他方式徵收，這可能導致我們在中國的投資完全損失；以及

●

由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、地震、颱風、洪水和火災等自然災害，或冠狀病毒等健康流行病的爆發，或影響或限制動物源性產品進口、使用或分銷的牲畜或動物爆發，我們的製造或業務運營中斷。

這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。這些中斷或故障可能會削弱我們的業務運營能力，阻礙我們候選產品的商業化，或推遲新產品的推出，影響我們的產品質量，或損害我們的競爭地位。

我們正在積極監測和評估新冠肺炎疫情的潛在影響。這包括評估對我們的員工、供應商和物流供應商的影響，以及評估政府正在採取的遏制病毒傳播的行動。在此期間中國政府一直在放鬆工作限制，目前還不清楚中國政府是否會恢復限制，或者政府是否會實施進一步的限制。此外，許多國家對往返中國的旅行實施了重大禁令，許多國家和航空公司暫停了往返中國大陸的航班。對我們的員工、供應商和物流供應商的任何重大不利影響都可能對我們在中國的製造業務或來自中國的原材料或原料藥的供應產生重大不利影響。

我們的腎上腺素預充式注射器產品在未經FDA批准的情況下上市，可能會受到FDA的執法行動的影響。

我們的腎上腺素預充式注射器處方產品在未經FDA批准的情況下上市。與市場上許多其他未經FDA正式評估為有效的處方藥一樣，該產品含有在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)頒佈之前首次上市的活性成分。FDA在一項名為“處方藥總結”的計劃中對該產品進行了評估，並表示，除非該藥物符合FFDCA中“新藥”定義的某些“老式”例外，否則該藥物不能合法銷售。FDA和法院對這些例外進行了嚴格的解釋，FDA表示，市場上任何未經批准的處方藥，包括我們的藥物，都不太可能有資格獲得例外。在任何時候，FDA都可能要求我們未經批准的處方藥提交審批，並可能指示我們召回該產品和/或停止銷售該產品，直到它們獲得批准。FDA還可能根據我們對此未經批准產品的營銷採取執法行動，包括但不限於發出無標題信件或警告信、尋求禁制令的司法行動、產品扣押和/或民事或刑事處罰。執法的姿態隨時可能改變，我們銷售這類藥物的能力可能會在很少或根本沒有變化的情況下終止。

-37-

注意。此外，如果我們的競爭對手尋求並獲得批准，並銷售FDA批准的處方藥，與我們未經批准的處方藥競爭，我們將更有可能受到FDA尋求對我們未經批准的產品採取行動的影響。這些競爭對手已經並可能就不正當競爭或相關索賠向我們提出索賠。

由於我們在2009年與FDA的會議，我們決定停止我們所有受處方藥總結計劃約束的產品，除了小瓶腎上腺素。這些產品都是由我們的子公司IMS生產的。在2010年第三季度，FDA要求我們重新推出幾種被撤回的產品，以幫助解決全國藥品短缺的問題，同時我們準備並提交產品批准申請。2010年8月至10月，我們重新推出了我們的腎上腺素預充式注射器。

2017年2月，FDA要求我們停止生產和分銷我們的腎上腺素注射液，即USP小瓶產品，該產品曾在“FDA處方藥總結計劃”的“祖父”例外情況下銷售。我們在2017年第二季度停止銷售該產品。2020年4月，FDA批准了我們的腎上腺素注射液，USP 30 mg/mL多劑量瓶，並於2020年5月推出該產品。

FDA批准我們的硫酸阿托品注射液0.1 mg/mL加入10ml魯爾噴氣機中^®2020年10月預裝注射器，我們的右旋糖苷注射液50%在50ml魯爾-噴氣機中^®2021年3月預裝注射器，2021年4月我們的硫酸嗎啡注射液USP，1 mg/mL 30ml。

我們目前市場上唯一未經批准的產品是預先裝滿腎上腺素的注射器。截至2019年12月31日的年度，我們預裝腎上腺素注射器的淨收入分別為1320萬美元、1390萬美元和1010萬美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，該產品的淨收入分別為930萬美元和400萬美元。我們已經就我們剩餘的未經批准的產品提交了保密協議，以減輕與未經批准的藥品營銷相關的所有風險。在我們提交的保密協議獲得批准之前，我們將繼續遵守FDA合規政策指南(CPG SEC)。440.100種未經批准的NDA和ANDA上市的新藥。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

(c)發行人購買股票證券

下表提供了有關回購我們普通股的信息。


				中國股票總數為股	最大數量為
		平均值		購買了該產品，作為產品的一部分	股票表示，可能還沒有到時候
	中國股票總數為股	付出的代價		中國公開宣佈了改革計劃	根據這些計劃購買的產品
期間	已購買⁽¹⁾	每股收益		或其他計劃	或其他計劃
2021年1月1日-1月31日	48,705	$	19.36	48,705	—
2021年2月1日-2月28日	53,328		18.57	53,328	—
2021年3月1日-3月31日	102,665		17.98	102,665	—

(1)	2021年第一季度，作為董事會於2020年8月4日批准的股票回購計劃的一部分，我們回購了普通股. 截至2021年3月31日，根據該計劃，仍有1360萬美元可供回購。

第三項優先證券違約

不適用。

第294項礦山安全信息披露

不適用。

-38-

第五項：其他信息

不適用。

項目6.展品



展品不是的。		描述

31.1		根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的認證

31.2		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證

32.1#		根據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的認證

32.2#		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明

101.INS		XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

104		封面交互文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

#表32.1和32.2中的信息不應被視為就1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)第18節(“交易法”)而言是“存檔”的，也不應被視為以引用方式納入根據1933年證券法(修訂)或“交易法”(包括本報告)提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件中。

-39-

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

	Amphastar製藥公司 (註冊人)
由以下人員提供：	/s/傑克·Y·張(Jack Y.Zhang)
	張豫(Jack Y.Zhang)
	首席執行官(首席行政官)

日期：2021年5月7日

	Amphastar製藥公司 (註冊人)
由以下人員提供：	/s/威廉·J·彼得斯
	威廉·J·彼得斯
	首席財務官 (首席財務會計官)

日期：2021年5月7日

-40-

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股票面價值0.0001美元

這個納斯達克股票市場有限責任公司