目錄
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
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表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2010年12月31日的季度業績。
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或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,中國從中國到日本,從中國到日本的過渡期,都是從中國過渡到中國,從中國到日本的過渡期。
委託文件編號:
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(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
| (税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(註冊人電話號碼,包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券:
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每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 (納斯達克全球市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是*o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 | o |
| 加速文件管理器 | o |
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| 規模較小的新聞報道公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
目錄
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。o第一位:沒有第二位。
截至2021年5月5日,共有
目錄
Alimera Sciences,Inc.
表格10-Q季度報告
索引
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第一部分財務信息 |
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項目1.財務報表(未經審計) | 7 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 7 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月簡明綜合經營報表 | 8 |
截至2021年和2020年3月31日三個月的簡明綜合全面虧損報表 | 9 |
截至2021年和2020年3月31日止三個月的簡明現金流量表 | 10 |
股東虧損變動表簡明合併報表 | 11 |
簡明合併財務報表附註 | 12 |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 27 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
項目4.控制和程序 | 37 |
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第二部分:其他信息 |
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項目1.法律訴訟 | 39 |
第1A項風險因素 | 39 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 41 |
項目3.高級證券違約 | 41 |
項目4.礦山安全信息披露 | 41 |
項目5.其他信息 | 41 |
項目6.展品 | 42 |
簽名 | 43 |
目錄
關於前瞻性陳述和預測的特別説明
Alimera Sciences,Inc.(我們、我們、Alimera或本公司)本報告中的各種陳述均為“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外,本報告中包括的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定性的影響,基於我們管理層目前掌握的信息。諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“考慮”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“將會”、“將會”、“應該”、“可能”或這些術語和類似的表達或詞語的否定,識別前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生,實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預測的大不相同。
可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有書面和口頭前瞻性陳述,其全部內容都明確地受到本節所含或提及的警告性陳述的限制。我們告誡投資者不要過於依賴我們所作或代表我們所作的前瞻性陳述。我們不承擔任何義務,並明確拒絕任何義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。然而,請參閲我們可能向美國證券交易委員會(SEC)提交的任何年度、季度或當前報告中關於相關主題的任何進一步披露。
我們鼓勵您閲讀本季度報告Form 10-Q中包含的對我們財務狀況的討論和分析,以及隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註(中期財務報表)。我們還鼓勵您閲讀我們2020財年Form 10-K年度報告第1部分的第1A項,題為“風險因素”,其中包含對與我們的業務相關的一些風險和不確定性的更詳細的討論。除了下面總結的風險,以及我們在Form 10-K年度報告中的“風險因素”,其他未知或不可預測的因素也可能 a影響我們的結果。我們不能保證我們確實會取得我們預期的實際結果或發展,或者即使我們確實實現了它們,也不能保證它們會對我們產生預期的後果或影響。因此,我們不能保證我們會實現這些前瞻性聲明和估計中所述的結果。可能導致實際結果不同的有意義的因素包括:
與新冠肺炎大流行相關的風險
•在我們有客户、員工和分銷商的地區,新冠肺炎疫情的不利影響及其不可預測的持續時間;
•新冠肺炎疫情對依魯韋恩的銷售造成的不利影響是:(A)政府或醫療機構(包括歐洲和英國)對親自去看醫生施加的限制,以及(B)患者由於擔心感染新冠肺炎冠狀病毒而不願親自去看醫生,他們中的許多人患有糖尿病和糖尿病黃斑水腫,在歐洲和英國還患有非傳染性葡萄膜炎;
•這個與新冠肺炎疫情的不利影響相關的財務不確定性,以及這些影響的持續時間和嚴重程度,從2020年第一季度末開始持續到本報告日期,對我們的收入產生了不利影響,如果這些不利影響在未來繼續下去,它們可能會(A)對我們的收入、財務狀況和現金流產生不利影響,以及(B)影響我們用來準備季度財務業績的某些估計,包括無形資產減值、所得税撥備和某些應收賬款的可回收性;
•這個監管和定價機構受到的限制可能會推遲或推遲ILUVIEN的市場準入,因為我們尋求獲得補償;
•新冠肺炎疫情的經濟影響可能會導致報銷政策的變化,並減少ILUVIEN在我們銷售ILUVIEN的國家的市場準入;
•這個新冠肺炎大流行導致的人員短缺可能會在製造ILUVIEN植入物和組裝和包裝ILUVIEN敷貼器的第三方製造商再次出現,這可能會導致產品短缺;
•ILUVIEN®插入物或塗抹器的分銷可能會因與新冠肺炎相關的政府行動或疫情對我們製造商或經銷商員工的影響而中斷;
•這個新冠肺炎疫情的長期影響和由此造成的生產力損失可能會降低我們的員工的效率,並可能分散他們的注意力;
目錄
•新冠肺炎疫情的經濟影響可能會導致我們的經銷商改變他們管理庫存的方式,這將導致我們每個季度的收入不一致;
操作風險
•我們對我們唯一的產品ILUVIEN商業成功的依賴;
•我們面臨的競爭,因為我們的競爭對手包括規模更大、更成熟、完全整合的製藥公司和生物技術公司,這些公司比我們擁有更多的資本資源、現有的有競爭力的產品、更多的研發人員和設施、更強的營銷能力,以及在藥物開發和獲得監管批准方面的更多經驗;
•與我們留住現有員工以及招聘和留住未來需要的新員工的能力相關的不確定性,特別是一支富有生產力的銷售隊伍;
•新的每日研究可能:(A)未能證明ILUVIEN作為治療早期糖尿病黃斑水腫(DME)患者的基線療法的有效性,或未能產生數據證明ILUVIEN與目前治療DME的領先療法相比的益處,以及(B)比我們目前預期的需要更長的時間來登記或完成的費用更高;
•我們可能無法擴大我們的眼科產品組合;
製造風險
•不確定度與我們從之前的ILUVIEN塗抹器某些部件的第三方製造商向後續製造商Cadence,Inc.的過渡相關;
•可能無法及時從FDA獲得必要的監管批准和資格,從而允許Cadence,Inc.生產ILUVIEN塗抹器中使用的組件,以滿足我們在美國市場的庫存需求;
•我們依賴第三方製造商及時(特別是在新冠肺炎大流行期間)、以可接受的價格生產ILUVIEN或任何未來的產品或候選產品;
•我們可能沒有進行適當的計劃來滿足客户對ILUVIEN的需求,這可能導致(A)ILUVIEN缺貨或(B)我們在庫存上的投資超過了我們的需要;
金融風險
•我們可能無法遵守我們與作為抵押品代理(代理)的SLR投資公司和某些其他貸款人(包括以貸款人身份簽署的SLR投資公司,日期為2019年12月31日,經修訂)簽訂的4500萬美元貸款和安全協議中的財務契約(2019年太陽能貸款協議);
•我們可能需要籌集額外的融資,其條款可能會限制我們的運營,如果我們籌集的資本是股權或可轉換為股權的債務證券,可能會稀釋我們股東的投資;
•我們通過ILUVIEN在美國、歐洲經濟區(EEA)和我們銷售ILUVIEN的世界其他地區的商業化實現盈利和正現金流的能力存在不確定性;
•由於最終用户需求減少、意想不到的競爭、監管問題或其他意想不到的情況等原因導致我們的銷售額放緩或減少;
監管風險
•與我們要求某些國家的當地衞生當局報銷ILUVIEN預防複發性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)復發的額外適應症相關的不確定性(NIU-PS);
•在我們目前未銷售ILUVIEN的其他市場中,延遲或未能獲得ILUVIEN或任何未來產品或候選產品的監管批准和報銷;
•不確定度與我們在其他市場獲得監管部門批准後成功將ILUVIEN商業化的能力相關及
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知識產權風險
•這個我們可能會因保護ILUVIEN關鍵方面的專利到期而受到不利影響。
除文意另有所指外,在本10-Q表格季度報告中,“Alimera”、“我們”、“註冊人”或“公司”等詞均指Alimera Sciences,Inc.及其子公司(視情況而定)。
目錄
第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
Alimera Sciences,Inc.
壓縮合並資產負債表
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| (以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||
流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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受限現金 |
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應收賬款淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存(附註7) |
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流動資產總額 |
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非流動資產: |
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財產和設備,淨額 |
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使用權資產淨值 |
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無形資產淨額(附註8) |
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遞延税項資產 |
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總資產 | $ | |
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流動負債: |
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應付帳款 | $ | |
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應計費用 |
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薪資保障計劃(PPP)貸款(附註10) |
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融資租賃義務 |
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流動負債總額 |
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非流動負債: |
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應付票據,扣除貼現後的淨額(附註10) |
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融資租賃義務--減去流動部分 |
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其他非流動負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東赤字: |
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優先股,$。面值- |
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A系列可轉換優先股, |
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普通股,$。面值- |
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額外實收資本 |
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普通股認股權證 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東虧損總額 |
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總負債和股東赤字 | $ | |
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見未經審計的中期簡明合併財務報表附註(中期財務報表)。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併業務報表
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| (以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||
淨收入 | $ | |
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銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
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毛利 |
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研究、開發和醫療費用 |
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一般和行政費用 |
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銷售和營銷費用 |
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折舊及攤銷 |
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運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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利息支出和其他 |
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未實現外幣收益(虧損)淨額 |
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税前淨虧損 |
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税項撥備 |
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淨虧損 | $ | ( |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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請參閲中期財務報表附註。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明綜合全面損失表
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淨虧損 | $ | ( |
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其他綜合損失 |
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外幣折算調整 |
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其他綜合損失合計 |
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綜合損失 | $ | ( |
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請參閲中期財務報表附註。
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A利美拉科學公司(LIMERA Sciences,Inc.)
簡明合併現金流量表
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經營活動的現金流: |
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淨損失 | $ | ( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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折舊及攤銷 |
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未實現外幣交易(收益)損失 |
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債務貼現攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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資產負債變動情況: |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動的現金流: |
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購置物業和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流: |
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發債 |
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支付債項訟費 |
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支付融資租賃債務 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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匯率對現金和現金等價物及限制性現金的影響 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨變化 |
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現金及現金等價物和限制性現金-期初 |
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現金及現金等價物和限制性現金-期末 | $ | |
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補充披露: |
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支付利息的現金 | $ | |
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繳納所得税的現金 | $ | |
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非現金投融資活動補充日程表: |
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根據融資租賃獲得的財產和設備 | $ | — |
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應付票據期末付款應計但未付 | $ | |
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請參閲中期財務報表附註。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併股東虧損變動表
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| 系列A |
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| 敞篷車 |
| 敞篷車 |
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| 累計 |
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| 普通股 |
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| 普普通通 |
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| 實繳 |
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| 全面 |
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| 股票 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 認股權證 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 總計 | ||||||||
2020 | (單位為千,共享數據除外) | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 | |
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普通股發行,扣除發行成本 | |
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基於股票的薪酬費用 | — |
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其他 | — |
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淨損失 | — |
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外幣折算調整 | — |
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平衡,2020年3月31日 | |
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2021 |
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平衡,2020年12月31日 | |
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普通股發行,扣除發行成本 | |
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股票期權行權 | |
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沒收限制性股票 | ( |
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平衡,2021年3月31日 | |
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Alimera Sciences,Inc.
簡明合併財務報表附註
Alimera Sciences,Inc.及其全資子公司(本公司)是一家專門從事眼科藥物開發和商業化的製藥公司。該公司唯一的產品是ILUVIEN®,該公司已於#年獲得營銷授權。
該公司直接在美國、德國、英國、葡萄牙和愛爾蘭營銷ILUVIEN,並在一家獨家批發商的支持下,在北歐地區(丹麥、芬蘭、挪威和瑞典)銷售ILUVIEN。此外,該公司還與奧地利、比利時、捷克共和國、法國、意大利、盧森堡、荷蘭、西班牙、澳大利亞、新西蘭、加拿大和中東幾個國家的分銷商簽訂了各種協議,根據這些協議,分銷商正在或將為ILUVIEN提供監管、報銷以及銷售和營銷支持。此外,該公司還向Ocumension Treeutics授予了獨家許可證,用於開發和商業化該公司的
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情造成的公共衞生危機以及政府、企業和公眾正在採取的遏制新冠肺炎疫情蔓延的措施已經並將繼續對公司的業務產生一定的負面影響,並帶來一定的風險。新冠肺炎疫情的這些限制和其他影響從2020年第一季度末開始持續到2021年第一季度,對我們的收入產生了不利影響。我們預計這些因素將繼續對我們的收入造成不利影響,目前還不確定這種影響的程度和持續時間,特別是考慮到新冠肺炎變異株的出現,這些變異株可能會增加冠狀病毒的傳播性,或者更致命,或者兩者兼而有之。根據這些限制的持續時間以及新冠肺炎大流行其他影響的嚴重程度和持續時間,我們的流動性和財務狀況未來可能也會受到不利影響。這種不確定性可能在未來對公司編制季度財務業績時使用的某些估計產生影響,包括無形資產減值、所得税撥備和某些應收賬款的變現能力。如果疫情持續很長一段時間,對公司運營的持續影響可能會對公司的收入、財務狀況和現金流產生不利影響。
為應對新冠肺炎疫情,該公司已採取措施減輕該疫情對其財務狀況和運營的影響。這些措施包括:
•該公司正在繼續管理其成本結構,在可能的情況下管理支出,以減少任何預期的收入損失。
•由於該公司認為其員工對以下兩個方面都至關重要:(A)隨着與流行病有關的限制的繼續,通過替代形式的參與為客户和患者提供服務,以及(B)實現ILUVIEN的長期價值,該公司維持了其員工水平,目前沒有任何裁員計劃。
本公司已根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會(SEC)表格10-Q和條例S-X第8-03條的指示,編制了隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註(中期財務報表)。因此,這些中期財務報表不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。公司管理層認為,隨附的中期財務報表反映了為公平呈現公司中期財務信息所需的所有調整,其中包括正常的經常性調整。
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簡明合併財務報表附註-(續)
隨附的中期財務報表及相關附註應與公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表以及公司於2021年3月4日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的相關附註一併閲讀。任何中期的財務業績不一定代表全年的預期財務業績。
公司季度財務報告遵循的會計政策與公司提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的財務報表附註中披露的會計政策相同。
2019年12月,FASB發佈了ASU No.2019-12,所得税(ASC 740):簡化所得税會計。該標準消除了組織分析下列情況是否適用於特定時期的需要:(1)期間內税收分配的增量法例外;(2)外國投資發生所有權變更時核算基差的例外;以及(3)年初至今虧損超過預期虧損的中期所得税會計例外。ASU還旨在改進財務報表編制者對所得税相關指導的應用,並簡化以下方面的GAAP:(1)部分以收入為基礎的特許經營税;(2)與政府的交易導致商譽税基的提高;(3)不納税的法人實體的單獨財務報表;以及(4)過渡期税法的修訂。該標準於2021年1月1日起對本公司生效。採用這一指導方針並未對公司的財務報表產生實質性影響。
已發佈但尚未生效的會計準則
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號,金融工具-信貸損失(會計準則編纂(ASC 326):金融工具信貸損失的計量。本會計準則取代了目前以攤餘成本計量的金融資產已發生損失減值方法,取而代之的是 反映預期的信用損失,需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息,包括預測信息,以制定信用損失估計。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。該公司預計該ASU的採用不會對其財務報表產生實質性影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,參考匯率改革(ASC 848)-促進參考匯率改革對財務報告的影響。本標準為將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外,如果滿足某些標準的話。該標準有效期至2022年12月31日。該公司目前正在評估可選指引對公司綜合財務報表和披露的影響。
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簡明合併財務報表附註-(續)
淨收入
該公司將其產品銷售給主要的藥品分銷商、藥店、醫院和批發商(統稱為其客户)。除了與客户簽訂分銷協議外,該公司還與醫療保健提供者和付款人簽訂協議,規定購買本公司產品時政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。該公司目前的所有合同都只有一項履約義務,因為轉讓個別貨物的承諾不能與合同中的其他承諾分開,因此沒有區別。
目前,該公司的所有收入都來自產品銷售。該公司在客户獲得控制權時(通常是在交貨時)確認產品銷售收入。當確認相關收入時,公司應計履行成本。向客户徵收的與產品銷售有關的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。
截至2021年3月31日,公司共收到
可變對價的估計
產品銷售收入以淨銷售價格(交易價)計入,其中包括與州醫療補助計劃和其他政府機構的法定回扣有關的準備金的可變對價估計;對管理型醫療組織(MCO)、團購組織(GPO)、分銷商和專業藥店的商業回扣和費用;產品退貨;銷售折扣(包括貿易折扣);分銷商成本;批發商退款;以及與公司銷售產品相關的患者援助計劃的津貼。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。管理層的估計考慮了歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及客户購買和支付模式。總體而言,這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。淨銷售價格中包含的可變對價金額僅限於可能不會導致未來期間確認的累計收入發生重大逆轉的金額。如果實際結果不同,公司可能會調整這些估計,這可能會對調整期內的收益產生影響。
關於該公司與第三方分銷商的國際合同,某些合同具有可變對價的要素,管理層定期審查這些合同,並根據歷史訂購模式和已知的市場事件和數據對收入進行估計。每期淨銷售額中包含的可變對價金額可能會根據這些合同的條款和未來時期逆轉的可能性而有所不同。
支付給客户的對價
分銷服務費是為遵守各種合同定義的庫存管理實踐或為支持患者獲得產品而提供的服務而向分銷商支付的款項。分銷服務費準備金以每份合同的條款為基礎,歸類於應計費用,並記為收入減少額。
產品退貨
該公司的政策規定在以下情況下退貨:(A)某些產品的保質期到期;(B)在客户擁有期間損壞的產品;以及(C)在產品召回之後。一般來説,過期產品的退貨是可以接受的。
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簡明合併財務報表附註-(續)
這將通過考慮相關因素來實現退貨,包括歷史退貨經驗、分銷渠道中的估計庫存水平、產品的保質期和產品召回(如果有)。
在每種情況下,產品退貨的估計過程都涉及幾個相互關聯的假設,每個客户的假設各不相同。本公司估計其客户可能退還的產品銷售金額,並將這一估計記錄為相關收入確認期間產品銷售收入的減少,由於該退貨產品不能轉售,因此沒有相應的產品退貨資產。到目前為止,產品退貨一直很少。
其他收入
該公司簽訂協議,將其產品的某些權利授權給作為分銷商的合作伙伴公司。這些安排的條款可能包括向公司支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費;開發、監管和商業里程碑付款;公司提供的製造供應服務的付款;以及特許產品淨銷售額的收入份額。這些付款中的每一筆都將被確認為其他收入。
作為這些安排的會計核算的一部分,公司必須制定需要判斷的估算,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。履約義務是合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户,公司在履行履約義務時確認收入。該公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格;這些假設可能包括預測收入、開發時間表、人員成本報銷率、貼現率以及技術、管理和商業成功的可能性。
其中某些協議包括里程碑付款形式的對價。在包括里程碑付款的每項安排開始時,公司都會評估里程碑付款的確認情況。通常,里程碑付款與不完全在公司或被許可方控制範圍內的事件(如監管批准)相關聯,包括在交易價格中,並受到限制,直到很可能不會出現重大收入逆轉(通常在實現里程碑之後)。在每個報告期結束時,本公司重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。到目前為止,其他收入一直微不足道。此外,截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月沒有確認任何其他收入。
客户付款義務
該公司對其所有合同進行評估,以確定其在開始時是否為租約或包含租約。本公司審查其合同,以選擇延長、終止或購買任何使用權資產,並在合同開始時(如果適用)對這些資產進行會計處理。在公司合理確定其將行使任何適用的續訂選擇權之前,租約續訂選擇權不會被確認為租賃負債的一部分。本公司沒有在這些中期財務報表中記錄任何續訂期權的負債。租賃資產的使用年限以及租賃改進(如果有的話)受預期租賃期的限制。
經營租約
該公司的經營租賃活動主要包括在美國、英國和德國租賃辦公空間。這些租約大多包括續簽選項,續簽期限一般在至
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截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司經營租賃的補充資產負債表信息如下:
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| 3月31日, |
| 12月31日, | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (單位:千) | ||||
非流動資產: |
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使用權資產淨值 | $ | |
| $ | |
租賃資產總額 | $ | |
| $ | |
流動負債: |
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應計費用 | $ | |
| $ | |
非流動負債: |
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其他非流動負債 |
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租賃總負債 | $ | |
| $ | |
本公司截至2021年3月31日的三個月的經營租賃成本為$
截至2021年3月31日,本公司所有經營租賃項下的租賃負債到期表如下:
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位:千) | |
2021年(剩餘) | $ | |
2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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總計 |
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較少相當於利息的數額 |
| ( |
最低租賃付款現值 |
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減去當期部分(作為應計費用的一部分) |
| ( |
非流動部分(作為其他非流動負債的一部分) | $ | |
為經營租賃支付的現金為#美元。
截至2021年3月31日,本公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為
融資租賃
該公司的融資租賃活動主要包括辦公設備和汽車租賃。物業及設備租賃採用本公司的遞增借款利率,以公平市價或租賃開始時最低租賃付款的現值(以較小者為準)資本化。本公司的融資租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。
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本公司融資租賃截至2021年3月31日和2020年12月31日的補充資產負債表信息如下:
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| 3月31日, |
| 12月31日, | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (單位:千) | ||||
非流動資產: |
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財產和設備,淨額 | $ | |
| $ | |
租賃資產總額 | $ | |
| $ | |
流動負債: |
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融資租賃義務 | $ | |
| $ | |
非流動負債: |
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融資租賃義務--減去流動部分 |
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租賃總負債 | $ | |
| $ | |
融資租賃項下與財產和設備相關的折舊費用約為#美元。
截至2021年3月31日,融資租賃項下租賃負債到期表及最低租賃付款現值如下:
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位:千) | |
2021年(剩餘) | $ | |
2022 |
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2023 |
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總計 |
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較少相當於利息的數額 |
| ( |
最低租賃付款現值 |
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較少電流部分 |
| ( |
非流動部分 | $ | |
為融資租賃支付的現金為#美元。
截至2021年3月31日,本公司融資租賃的加權平均剩餘租賃期限為
隨附的中期財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。中期財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
到目前為止,該公司已出現經常性虧損和運營現金流為負的情況,累計虧損#美元。
此外,該公司必須遵守其美元債務契約。
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為了滿足公司未來的營運資金需求,公司可能需要籌集額外的債務或股權融資。雖然本公司不時能夠通過發行股本和/或債務融資籌集額外資本,但本公司不能保證其能夠維持債務合規、籌集額外股本、控制或減少開支或增加收入。因此,在這些中期財務報表發佈後的一年內,公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。
庫存包括以下內容:
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| 3月31日, |
| 12月31日, | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (單位:千) | ||||
零部件(1) | $ | |
| $ | |
在製品(2) |
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成品 |
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總庫存 | $ | |
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(1)所有部件庫存包括ILUVIEN施膠器的製造部件。
(2)在製品由ILUVIEN已完成的單位組成,這些單位正在接受美國或歐洲經濟區監管機構要求的質量保證測試或穩定性測試,但尚未完成。
由於2014年美國食品和藥物管理局(FDA)批准了ILUVIEN,該公司被要求向EyePoint製藥公司(EyePoint)支付里程碑式的付款$
無形資產的賬面總額為$。
截至2021年3月31日,未來五年及以後剩餘期間的未來攤銷費用估計如下:
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截至十二月三十一日止的年度 | (單位:千) | |
2021年(剩餘) | $ | |
2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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總計 | $ | |
眼點協議
2005年2月,該公司與EyePoint(前身為pSivida美國公司)簽訂了一項協議。用於在EyePoint公司專有的插入技術中使用氟喹諾酮(FAC)。本協議隨後經過多次修訂(如
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修訂後的“眼點協議”(EyePoint Agreement)。EyePoint協議為該公司提供了利用ILUVIEN開發和商業化過程中使用的某些基礎技術的全球獨家許可。
2017年7月,公司修改並重申了與EyePoint的許可協議,該協議於2017年7月1日生效(新合作協議)。根據新的合作協議,該公司有權獲得ILUVIEN的基礎技術,用於治療(A)歐洲、中東和非洲的包括葡萄膜炎在內的人類眼部疾病,以及(B)世界範圍內葡萄膜炎以外的人類眼部疾病。新的合作協議將公司以前的利潤分享義務轉換為按ILUVIEN的全球淨收入支付的特許權使用費。
在簽署新的合作協議後,公司保留了追回最多$的權利
在截至2020年3月31日的三個月內,特許權使用費金額為
2019年太陽能資本貸款協議
2019年12月31日,該公司對其美元進行了再融資
2018年退出費協議
儘管本公司已償還2018年Solar貸款的一部分,但本公司仍有責任根據本公司、作為代理的Solar Capital和貸款人之間於2018年1月5日簽署的退出費用協議(2018年退出費用協議)支付額外費用。2018年退出費協議在償還2018年太陽能貸款後倖存於2018年太陽能貸款協議終止,期限為
2019年退場費協議
根據截至2019年12月31日由本公司、作為代理的Solar Capital和貸款人簽訂的日期為2019年12月31日的退出費用協議(2019年退出費用協議),本公司還有義務支付額外費用。2019年退出費協議將在2019年太陽能貸款協議終止後繼續存在,期限為
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2019年太陽能資本貸款協議第一修正案
2020年5月1日,本公司簽訂了《2019年太陽能貸款協議第一修正案》(The First Amendment)。第一修正案還包括適用於該公司2020年財務業績的修訂後的契約,所有這些契約都得到了滿足。第一修正案除其他事項外,要求收入契約在2021年3月31日及之後每個季度的最後一天計量,最低收入金額等於我們根據公司2021年2月提交給代理的計劃預計收入的百分比,該計劃須經公司董事會(董事會)和Solar Capital全權酌情批准。
2019年太陽能資本貸款協議第二修正案
2021年3月30日,本公司簽訂了2019年太陽能貸款協議第二修正案(第二修正案)。第二修正案,其中包括:
(a)反映代理人同意公司在2021年4月1日之前提交董事會批准的2021年年度財務預測(公司已經提交);
(b)指定最低收入額,按尾數計算。在2021年的每個日曆季度末,公司必須在每個這樣的時期內實現的基準和測試(收入契約);
(c)要求在2022年3月31日和其後每個季度的最後一天對《收入公約》進行測試,最低收入金額等於公司根據公司在該年1月15日前向代理商提交的年度計劃預計收入的一個百分比,該計劃須由董事會和代理商全權酌情批准;以及
(d)但在未來幾年,公司必須在董事會批准後儘快交付給代理人和貸款人,但不得遲於(X)項中較早的一項。
債項的修改
根據ASC 470-50,債務中的指導,本公司簽訂了2019年太陽能貸款協議,並將其作為修改後的會計處理,資本化約#美元。
根據ASC 470-50關於債務的指導,本公司訂立第一修正案和第二修正案並將其作為修改入賬,並在發生時將與第三方相關的微不足道的法律費用作為修改成本支出。該公司沒有將與這兩項修正案相關的任何額外成本資本化。
工資保障計劃貸款
2020年4月22日,該公司收到了一筆美元
該公司對購買力平價貸款的核算方式與其其他貸款協議的核算方式相同。在資產負債表日起12個月內到期的付款顯示為流動負債,此後到期的付款顯示為非流動負債。這個
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公司與第三方發生並資本化的微不足道的成本作為與購買力平價貸款相關的遞延融資成本,並使用有效利息方法在貸款有效期內將這些成本計入利息支出。
債務公允價值
本公司應付票據的加權平均利率接近本公司可獲得替代融資的利率。因此,票據的賬面價值接近其在2021年3月31日和2020年12月31日的公允價值。
大力神貸款協議及相關授權書
關於之前與Hercules Capital,Inc.(Hercules)的貸款,2016年10月20日,該公司向Hercules Capital,Inc.發行了一份認股權證,授予Hercules購買
本公司遵循ASC 260,每股收益(ASC 260),這要求同時報告基本每股收益和稀釋後每股收益。由於公司優先股股東與普通股股東平等分享紅利(如果公司宣佈和支付紅利),公司採用兩級法計算每股收益。然而,根據合同,該公司的優先股股東沒有義務分擔損失。
基本每股收益的計算方法是將股東可獲得的淨收益或虧損除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益是根據ASC 260通過根據普通股期權、限制性股票單位和認股權證的稀釋效應調整加權平均流通股來計算的。在記錄淨虧損的期間,潛在攤薄證券不會受到影響,因為這種影響將是反攤薄的。
普通股等值證券未來可能稀釋基本每股收益,但不包括在稀釋每股收益的計算中,因為它們要麼被歸類為參與性證券,要麼被歸類為反稀釋證券,如下所示:
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| 3月31日, | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
A系列可轉換優先股 |
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C系列可轉換優先股 |
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普通股認股權證 |
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股票期權 |
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總計 |
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A系列可轉換優先股
截至2021年3月31日,有
C系列可轉換優先股
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根據公司2019年綜合激勵計劃(2019年計劃),董事會薪酬委員會有權向高級管理人員、董事、員工和承包商授予包括股票期權、限制性股票單位(RSU)和限制性股票股票在內的股權激勵獎勵。根據公司2010年股權激勵計劃,基於股權的獎勵也是未完成的,儘管該計劃不能授予新的獎勵。公司還制定了員工購股計劃。
股票期權
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,公司記錄了與股票期權相關的薪酬支出約為$
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| 截至三個月 | ||||||||||
| 3月31日, | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||||||
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| 加權 |
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| 加權 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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| 鍛鍊 |
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| 鍛鍊 |
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| 價格(美元) | ||
期初未償還期權 |
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贈款 |
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沒收和期滿 |
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習題 |
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期末未償還期權 |
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期末可行使的期權 |
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期內授予的期權加權平均每股公允價值 | $ | |
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可操練的 |
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未償還的、既得的和預期將歸屬的 |
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目錄
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簡明合併財務報表附註-(續)
下表提供了截至2020年12月31日的未償還股票期權相關附加信息:
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| 平均值 |
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| 集料 | |||
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| 股票 |
| 價格(美元) |
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| (單位:千) | |
出類拔萃 |
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可操練的 |
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未償還的、既得的和預期將歸屬的 |
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截至2021年3月31日,
限制性股票和限制性股票單位
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期初已發行的限制性股票和RSU |
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期末已發行的限制性股票和RSU |
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與根據ASC 718確認的限制性股票和RSU相關的員工股票薪酬支出,薪酬-股票薪酬(ASC 718)為$
員工購股計劃
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,公司記錄了與員工股票購買計劃相關的薪酬支出約為$
根據ASC 740,所得税,本公司確認遞延税項資產和負債的原因是財務報告基準與其資產和負債的税基之間的暫時性差異,按預期差異將逆轉的年度的現行税率計算。本公司就其遞延税項淨資產計入估值撥備,以將賬面淨值降至更有可能變現的數額。在每個過渡期結束時,該公司都會對預計適用於整個會計年度的實際税率進行最佳估計。除其他項目外,這一估計還反映了該公司對經營業績和外幣匯率的最佳估計。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併財務報表附註-(續)
本公司還適用有關所得税的規定,其中包括對不確定的税收狀況和披露要求進行會計處理。該公司確認與不確定税務狀況相關的潛在利息和罰款的政策沒有變化。該公司在全球開展業務,因此在美國聯邦司法管轄區以及各州和外國司法管轄區提交所得税申報單。在正常業務過程中,該公司須接受世界各地税務機關的審查。
截至2020年12月31日,該公司的美國聯邦NOL結轉金額約為$
截至2020年12月31日,公司在外國子公司的累計賬面虧損為美元。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,
2021年第一季度,首席運營決策者(CODM)首席執行官(CEO)改變了CODM監控業績、調整戰略和分配資源的方式,導致我們的運營部門發生了變化。該公司的業務現在被管理為三個運營部門:美國、國際和運營成本。該公司確定,這些運營部門中的每一個都代表一個可報告的部門。此前,該公司作為兩個運營部門進行管理:美國和國際。
該公司的美國和國際部門代表着致力於各自地區的銷售和營銷、一般和行政以及研究和開發活動。運營成本部分主要指與美國或國際部門無關的一般管理和研發活動,包括行政管理、信息技術管理和支持、法律、合規、臨牀研究和業務開發等費用。
該公司在美國、國際和運營成本部門的每一個部門都是單獨管理的,主要根據業務部門的收入或虧損進行評估。其他列報是為了與本公司的合併總數相一致。公司不按部門報告資產負債表信息,因為公司的CODM不審查這些信息。該公司根據作業成本計算法在其報告部門之間分配某些運營費用。這些以作業為基礎的成本計算方法要求公司進行估計,以影響歸因於每個部門的每個費用類別的金額。這些估計的變化將直接影響分配給每個部門的費用金額,從而影響每個報告部門的營業利潤。
目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併財務報表附註-(續)
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淨收入 | $ | |
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銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
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一般和行政費用 |
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| (單位:千) | |||||||||||||
淨收入 | $ | |
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銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
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一般和行政費用 |
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銷售和營銷費用 |
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折舊及攤銷 |
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目錄
Alimera Sciences,Inc.
簡明合併財務報表附註-(續)
與Ocumension Treateutics的交易
2021年4月14日,本公司簽訂了
•股份購買協議,根據該協議,本公司向Ocumension提出要約並將其出售
•一項投票和投資者權利協議,該協議一般規定Ocumension有義務投票支持董事會建議批准的任何提議,並反對董事會建議公司股東投票反對的任何提議;
•一份認股權證認購協議,根據該協議,Ocumension同意向本公司發行
•本公司與Ocumension(Ocumension HK)的全資附屬公司Ocumension(Hong Kong)Limited之間簽訂的獨家許可協議(License Agreement),根據該協議,本公司授予在中國、東亞和西太平洋地區開發和商業化其190微克氟喹諾酮玻璃體內植入物的獨家許可,以換取預付款$
根據許可協議,Ocumension擁有在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣區、韓國、文萊、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南以自己的品牌品牌開發和商業化該產品的獨家權利。該公司也將是Ocumension的獨家產品供應商,以商定的轉讓價格進行商業銷售。
支付寶保障計劃貸款的寬恕
目錄
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下討論和分析應與我們未經審計的中期簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表其他部分的相關附註(中期財務報表)一併閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述,這些預期涉及風險和不確定性。由於許多因素,實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。有關前瞻性陳述的更多信息,請參閲本報告索引後面緊隨其後的“關於前瞻性陳述和預測的特別説明”。
概述
Alimera Sciences,Inc.及其子公司(我們、我們或我們)是一家專門從事眼科處方藥開發和商業化的製藥公司。我們把重點放在影響眼後部或視網膜的疾病上,因為我們相信這些疾病用目前的治療方法沒有得到很好的治療,並影響到全球數百萬人。我們唯一的產品是ILUVIEN®,該藥已在許多國家獲得治療二甲基醚的營銷授權和報銷。在美國和歐洲以外的某些其他國家,ILUVIEN被指定用於治療DME患者,這些患者以前曾接受過一個療程的皮質類固醇治療,但眼壓沒有臨牀上顯著升高。在歐洲的17個國家和地區,ILUVIEN被用於治療與慢性DME相關的視力障礙,被認為對現有的治療反應不足。ILUVIEN目前還在歐洲16個國家和地區用於預防影響眼後段的複發性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)的復發。
我們在美國、德國、英國、葡萄牙和愛爾蘭直接銷售ILUVIEN,並在獨家批發商的支持下在北歐地區(丹麥、芬蘭、挪威和瑞典)銷售ILUVIEN。此外,我們還簽訂了各種協議,根據這些協議,分銷商將在奧地利、比利時、捷克、法國、意大利、盧森堡、荷蘭、西班牙、澳大利亞、新西蘭、加拿大和中東幾個國家為ILUVIEN提供或將提供監管、報銷以及銷售和營銷支持。此外,我們還向Ocumension Treeutics授予獨家許可,允許其在中國、東亞和西太平洋地區開發我們的0.19毫克氟喹諾酮丙酮玻璃體內注射劑並將其商業化。截至2021年3月31日,我們已經確認了ILUVIEN在中東、奧地利、法國、意大利、西班牙、盧森堡和荷蘭的國際分銷商的銷售。
我們在哪裏銷售ILUVIEN治療糖尿病性黃斑水腫(DME)
ILUVIEN已經獲得市場授權,可以使用ILUVIEN在下表所示的國家和地區治療DME的適應症:
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的指示 二甲醚的處理 |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 已收到營銷授權 治療DME |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 獲得治療DME的報銷批准 |
| 國家/地區 ILUVIEN是 目前在市場上銷售 治療DME | |
曾接受皮質類固醇治療且眼壓無明顯升高的DME患者的治療 |
| 美國、澳大利亞、加拿大、科威特、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國 |
| 美國、科威特、黎巴嫩和阿聯酋 |
| 美國、科威特、黎巴嫩和阿聯酋 | |
與慢性二甲基醚相關的視力損害的治療被認為對現有治療反應不足
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| 英國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、奧地利、比利時、丹麥、挪威、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克共和國、荷蘭和盧森堡 |
| 英國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、盧森堡和荷蘭 |
| 英國、德國、法國、意大利、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、奧地利、盧森堡、丹麥、瑞典、芬蘭和荷蘭 |
目錄
我們在哪裏銷售ILUVIEN來治療複發性非感染性葡萄膜炎,影響到眼後段(NIU-PS)
ILUVIEN已經獲得市場授權,可以使用ILUVIEN治療NIU-PS的適應症,並在下表所示的國家/地區使用:
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的指示 NIU-PS的治療 |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 已收到營銷授權 治療NIU-PS |
| 各國 在那裏ILUVIEN有 獲得報銷批准以治療NIU-PS |
| 國家/地區 ILUVIEN是 目前在市場上銷售 治療NIU-PS |
複發性尿毒症-多發性硬化症的預防復發
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| 英國、德國、法國、西班牙、葡萄牙、愛爾蘭、奧地利、比利時、丹麥、挪威、芬蘭、瑞典、波蘭、捷克共和國、荷蘭和盧森堡 |
| 英國、德國、愛爾蘭(私營部門)、盧森堡和荷蘭 |
| 英國、德國、愛爾蘭、盧森堡、丹麥、瑞典、芬蘭和荷蘭 |
2019年第三季度,我們在德國和英國推出了NIU-PS適應症的ILUVIEN,2020年第四季度在荷蘭推出了ILUVIEN,2021年第一季度在盧森堡推出了ILUVIEN。此外,我們在2021年第一季度與愛爾蘭主要的私營保險公司獲得了ILUVIEN的NIU-PS補償。
2021年第一季度,ILUVIEN通過我們的獨家批發商合作伙伴在芬蘭、丹麥和瑞典開始商業化銷售。
新冠肺炎大流行的影響
在我們擁有客户、員工和分銷商的地區,史無前例的新冠肺炎疫情及其不可預測的持續時間對我們的ILUVIEN銷售額產生了不利影響,從而對我們的淨收入產生了不利影響,未來可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響。這場流行病對我們造成的這些不利影響,除其他因素外,還有以下幾個因素:
•政府和私人方面對面對面接觸醫生施加了限制,這至少在兩個方面對我們產生了不利影響。首先,這些限制可能會影響患者獲得治療的機會。由於ILUVIEN只能通過眼內注射給藥,當需要給藥時,遠程醫療不是一個可行的替代品。其次,面對面接觸醫生的限制也使得我們的銷售代表(包括我們分銷商僱用的銷售代表)很難或不可能與視網膜專家及其工作人員會面,對他們進行有關ILUVIEN的教育。
•在當前環境下,我們的業務也受到患者擔憂的負面影響。在大流行之前,我們ILUVIEN的大部分銷售是由使用ILUVIEN治療糖尿病黃斑水腫(DME)推動的。鑑於衞生當局已將糖尿病列為一個因素,使一個人患嚴重疾病的風險更高,感染新冠肺炎大流行,許多二甲基醚患者不願親自去看醫生(即使另行允許),因為擔心感染新冠肺炎冠狀病毒。
•除了面對面接觸醫生受到限制的影響外,我們營銷和銷售ILUVIEN的國家內部和國家之間的旅行限制,以及各種類型的“就地避難所”訂單,都減少了我們的面對面營銷活動。
新冠肺炎疫情的這些限制和其他影響從2020年第一季度末開始一直持續到本報告日期,對我們的收入產生了不利影響。我們預計這些因素將繼續對我們的收入和資本資源造成不利影響,目前還不確定這種影響的程度和持續時間,特別是考慮到新冠肺炎變異株的出現,這些變異株可能會增加冠狀病毒的傳播性,或者更致命,或者兩者兼而有之。然而,隨着我們市場上越來越多的人接種疫苗,隨着政府限制的逐步取消,我們期待着在今年晚些時候恢復到更正常的條件,並繼續我們在新冠肺炎大流行之前看到的增長趨勢。(請參閲上文“關於前瞻性陳述和預測的特別説明”。)
目錄
為了應對這些事態發展,我們採取了措施,以減輕大流行對我們財務狀況和業務的影響。這些措施包括:
•我們會繼續管理成本結構,在可能的情況下管理開支,以減輕預期的收入損失。
•由於我們相信我們的員工對以下兩方面都至關重要:(A)隨着與流行病相關的限制的繼續,我們通過替代形式的參與來服務我們的客户和患者,以及(B)實現ILUVIEN的長期價值,我們保持了我們的員工水平,目前沒有任何削減員工數量的計劃。
最新進展-與Ocumension治療公司的交易
2021年4月14日,我們與在開曼羣島註冊成立的Ocumension Treeutics(Ocumension)或其附屬公司達成了一項交易。在Ocumension交易中,根據兩項協議,我們總共收到了2000萬美元的現金:
•與Ocumension的股份購買協議,根據該協議,我們向Ocumension 1,144,945股普通股提供並出售,收購價為每股8.734044美元,或總計1,000萬美元;以及
•與Ocumension的全資附屬公司簽訂獨家許可協議(License Agreement),根據該協議,我們授予Ocumension子公司在中國、東亞及西太平洋地區以Ocumension自有品牌標籤開發和商業化我們的190微克氟喹諾酮玻璃體內植入劑的獨家許可協議,以換取預付款1,000萬美元,以及在Ocumension子公司實現許可產品在中國、東亞和西太平洋地區的指定淨銷售額時最高可達89,000,000美元的潛在銷售里程碑付款。
有關Ocumension交易的更多信息,請參閲我們附帶的中期財務報表附註16和我們於2021年4月14日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告。
收入來源
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們的收入主要來自美國、德國和英國的產品銷售。在美國,截至2021年和2020年3月31日的三個月,兩家大型藥品分銷商分別佔我們綜合收入的50%和49%。這些總部設在美國的分銷商向我們採購ILUVIEN,維護ILUVIEN的庫存,然後向下遊銷售給醫生辦公室、藥房和醫院。在國際上,在我們直接銷售的國家,我們的客户是醫院、診所和藥店。我們有時將醫生辦公室、藥房、醫院和診所稱為最終用户。在我們銷售給分銷商的國際國家,這些分銷商保持ILUVIEN的庫存水平,並向他們的客户銷售。
與EyePoint製藥美國公司簽訂的許可協議
根據2017年7月與EyePoint PharmPharmticals US,Inc.(EyePoint)簽訂的新合作協議,我們擁有ILUVIEN基礎技術的權利,用於治療(A)歐洲、中東和非洲的包括葡萄膜炎在內的人類眼病,以及(B)全球葡萄膜炎以外的人類眼病。於截至二零二零年三月三十一日止三個月內,特許權使用費金額為6%,因未來抵銷的可收回餘額而減少至4%。在截至2021年3月31日的三個月內,特許權使用費金額為6%,由於未來抵銷的可收回餘額,特許權使用費金額降至5.2%。我們將為未來任何一年超過7500萬美元的全球淨收入和其他相關對價額外支付2%的特許權使用費。(有關我們與EyePoint公司協議的更多信息,請參閲我們附隨的中期財務報表註釋9。)
目錄
經營成果
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日, | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (以千為單位,不包括每股和每股數據) | ||||
淨收入 | $ | 11,214 |
| $ | 14,535 |
銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
| (1,562) |
|
| (1,927) |
毛利 |
| 9,652 |
|
| 12,608 |
研究、開發和醫療費用 |
| 3,213 |
|
| 2,883 |
一般和行政費用 |
| 3,413 |
|
| 2,983 |
銷售和營銷費用 |
| 4,818 |
|
| 5,870 |
折舊及攤銷 |
| 638 |
|
| 654 |
運營費用 |
| 12,082 |
|
| 12,390 |
營業收入(虧損) |
| (2,430) |
|
| 218 |
利息支出和其他 |
| (1,343) |
|
| (1,292) |
未實現外幣收益(虧損)淨額 |
| 125 |
|
| (81) |
税前淨虧損 |
| (3,648) |
|
| (1,155) |
税項撥備 |
| — |
|
| (43) |
淨虧損 | $ | (3,648) |
| $ | (1,198) |
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.63) |
| $ | (0.24) |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| 5,755,424 |
|
| 4,980,722 |
淨收入
我們的收入來自ILUVIEN,這是我們唯一的產品。除了從產品銷售中獲得收入外,我們還打算尋求從其他來源獲得收入,例如預付費用、與合作或戰略關係相關的里程碑付款,以及ILUVIEN或任何未來候選產品的許可和其他知識產權所產生的版税。此外,我們的國際分銷商的收入會根據向分銷商發貨ILUVIEN的時間和分銷商向其客户銷售ILUVIEN的時間而波動。
截至2021年3月31日的三個月,淨收入減少了約330萬美元,降幅為23%,降至約1,120萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,淨收入約為1,450萬美元。這一下降的原因是,由於新冠肺炎疫情的影響,我們在美國的業務收入減少了150萬美元,由於分銷商銷售額下降和新冠肺炎疫情的負面影響,我們的國際業務收入減少了190萬美元。新冠肺炎疫情導致我們的直銷和經銷商市場的庫存下降速度慢於預期,需求下降。
銷售成本(不包括折舊和攤銷)和毛利
毛利潤受銷售商品成本的影響,其中包括銷售製成品的成本和根據新合作協議向EyePoint支付的特許權使用費。此外,我們的國際分銷商銷售商品的成本根據各自合同所佔收入份額的不同而波動。
在截至2021年3月31日的三個月裏,不包括折舊和攤銷的銷售成本下降了約30萬美元,降幅為16%,降至約160萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的銷售成本約為190萬美元。這一下降主要是由於我們在美國和國際市場的銷售額下降所致。
截至2021年3月31日的三個月,毛利潤下降了約290萬美元,降幅為23%,降至約970萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,毛利潤約為1260萬美元。截至2021年和2020年3月31日止三個月的毛利率分別為86%和87%。
研究、開發和醫療費用
目前,我們的研發和醫療費用主要集中在支持ILUVIEN的活動上,包括研發人員和醫療事務人員的工資和相關費用,包括醫學聯繫。我們的研究,
目錄
開發和醫療事務費用還包括與提供醫療事務支持有關的費用,包括為醫生教育舉辦研討會的費用,以及與遵守FDA、EEA或其他法規要求有關的費用。我們在發生內部和外部開發成本時都會對其進行支出。
截至2021年3月31日的三個月,研究、開發和醫療事務費用增加了約30萬美元,增幅為10%,達到約320萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,研發和醫療事務費用約為290萬美元。增加的主要原因是臨牀研究成本增加了約53萬美元,主要包括與新的日間研究相關的行政和傳遞成本。旅費減少了約140000美元,抵消了這一增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括對執行和行政職能的員工的補償,包括財務、會計、信息技術、培訓和員工發展。其他重大成本包括會計和法律服務的設施成本和專業費用,包括與獲得和維護專利以及管理許可協議相關的法律服務。我們預計,遵守適用於上市公司的公司治理、內部控制和類似要求將繼續產生鉅額成本。
截至2021年3月31日的三個月,一般和行政費用增加了約40萬美元,增幅為13%,達到約340萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,一般和行政費用約為300萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是,人事費增加了約35萬美元,專業費用增加了180000美元,但旅費減少了約130000美元。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括第三方服務費和員工薪酬,用於商業推廣、評估ILUVIEN的商業機會、發展市場意識、爭取ILUVIEN的報銷批准和商業化,包括ILUVIEN在新市場的推出計劃。其他費用包括與為ILUVIEN或任何未來產品或候選產品制定計劃以及維護公共關係相關的專業費用。
截至2021年3月31日的三個月,銷售和營銷費用減少了約110萬美元,降幅為19%,降至約480萬美元,而截至2020年3月31日的三個月,銷售和營銷費用約為590萬美元。減少的主要原因是差旅費用減少了490,000美元,與我們為應對新冠肺炎疫情而實施的成本控制相關的營銷成本減少了450,000美元,以及市場準入成本減少了100,000美元。
運營費用
由於上述各種費用的增減,截至2021年3月31日的三個月的總運營費用減少了約30萬美元,降幅為2%,降至約1,210萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的總運營費用約為1,240萬美元。減少的主要原因是銷售和營銷費用減少了約110萬美元,但如上所述,一般和行政費用增加了40萬美元,研究、開發和醫療事務費用增加了30萬美元。
利息支出和其他
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,利息支出和其他費用均為130萬美元。
適用於普通股每股普通股股東的基本和稀釋淨虧損
我們遵循FASB會計準則編纂,每股收益(ASC 260),這要求同時報告基本每股收益和稀釋後每股收益。因為我們的優先股股東和普通股股東一樣分享紅利 股東(如果我們宣佈和支付股息),我們使用兩類方法來計算每股收益。然而,根據合同,我們的優先股股東沒有義務分擔損失。
基本每股收益的計算方法是將股東可獲得的淨虧損除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益是根據ASC 260通過根據普通股期權、限制性股票單位和認股權證的稀釋效應調整加權平均流通股來計算的。在記錄淨虧損的期間,潛在攤薄證券不會受到影響,因為這種影響將是反攤薄的。
目錄
普通股等值證券未來可能稀釋基本每股收益,但不包括在稀釋每股收益的計算中,因為它們要麼被歸類為參與且不分擔損失,要麼本應是反稀釋的,截至三個月的普通股等值證券約為1,715,2102021年3月31日,截至2020年3月31日的三個月為2434367人。
運營結果-部門審查
以下精選的未經審計的財務和經營數據來自我們的中期財務報表。隨後的結果和討論反映了執行管理層如何監控我們報告部門的業績。
2021年第一季度,我們的首席運營官(CEO),也就是我們的首席運營決策者(CODM),改變了CODM監控業績、調整戰略和分配資源的方式,導致我們的運營部門發生了變化。我們的業務現在被管理為三個運營部門:美國、國際和運營成本。我們確定這些運營部門中的每一個都代表一個可報告的部門。此前,該業務被管理為兩個運營部門:美國和國際。
我們的美國和國際部門代表着致力於各自地區的銷售和營銷、一般和行政以及研發活動。運營成本部分主要指與美國或國際部門無關的一般、行政和研發活動,包括行政管理、信息技術管理和支持、法律、合規、臨牀研究和業務開發等費用。
我們的每個美國、國際和運營成本部門都是單獨管理的,主要根據業務收入或虧損進行評估。另一種是與我們的綜合總數相符的。我們不按部門報告資產負債表信息,因為我們的CODM不審查這些信息。我們根據作業成本法在報告部門之間分配某些運營費用。這些以作業為基礎的成本計算方法要求我們進行估算,以影響歸因於每個部門的每個費用類別的金額。這些估計的變化將直接影響分配給每個部門的費用金額,從而影響每個報告部門的營業利潤。
美國細分市場
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日, | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (單位:千) | ||||
淨收入 | $ | 5,647 |
| $ | 7,068 |
銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
| (751) |
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| (759) |
毛利 |
| 4,896 |
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| 6,309 |
研究、開發和醫療費用 |
| 725 |
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| 1,107 |
一般和行政費用 |
| 241 |
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| 260 |
銷售和營銷費用 |
| 3,278 |
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| 4,154 |
運營費用 |
| 4,244 |
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| 5,521 |
分部營業收入 | $ | 652 |
| $ | 788 |
美國部門-截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比
淨收入。在截至2021年3月31日的三個月裏,淨收入減少了約150萬美元,降幅為21%,降至約560萬美元,而這三個月的淨收入約為710萬美元 截至2020年3月31日的幾個月。截至2021年3月31日的三個月裏,淨收入受到新冠肺炎疫情的負面影響。
貨物銷售成本,不包括折舊和攤銷。不包括折舊和攤銷的銷售成本略有下降約10,000美元,或1%,降至約75萬美元。 截至2021年3月31日的三個月,相比之下,截至2020年3月31日的三個月約為76萬美元。儘管收入下降,但由於製造和檢查ILUVIEN零部件的成本增加,銷售商品的成本僅減少了約1萬美元。
研究、開發和醫療費用。這三個月的研究、開發和醫療費用減少了約37萬美元,降幅為34%,降至約73萬美元 截至2021年3月31日,相比之下,
目錄
截至2020年3月31日的三個月。減少的主要原因是人事費減少了約140000美元,諮詢費減少了130000美元。
一般和行政費用。與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2021年3月31日的三個月,一般和行政費用減少了約2萬美元,降幅為8%,降至約24萬美元 截至2020年3月31日的三個月,約為26萬美元。
銷售和營銷費用。截至2021年3月31日的三個月,銷售和營銷費用減少了約90萬美元,降幅為21%,降至約330萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的銷售和營銷費用約為420萬美元。減少的主要原因是與我們為應對新冠肺炎疫情而實施的成本控制相關的營銷成本減少了約410,000美元,以及新冠肺炎疫情導致的差旅費用減少了340,000美元。
國際細分市場
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日, | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (單位:千) | ||||
淨收入 | $ | 5,567 |
| $ | 7,467 |
銷貨成本,不包括折舊和攤銷 |
| (811) |
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| (1,168) |
毛利 |
| 4,756 |
|
| 6,299 |
研究、開發和醫療費用 |
| 941 |
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| 825 |
一般和行政費用 |
| 587 |
|
| 550 |
銷售和營銷費用 |
| 1,334 |
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| 1,491 |
運營費用 |
| 2,862 |
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| 2,866 |
分部營業收入 | $ | 1,894 |
| $ | 3,433 |
國際部門-截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比
淨收入。在截至2021年3月31日的三個月裏,淨收入減少了約190萬美元,降幅為25%,降至約560萬美元,而這三個月的淨收入約為750萬美元 截至2020年3月31日的幾個月。由於分銷商銷售額下降和新冠肺炎疫情的負面影響,淨收入下降。新冠肺炎大流行導致庫存下降速度慢於預期,需求下降。
貨物銷售成本,不包括折舊和攤銷。年,不包括折舊和攤銷的售出商品成本減少了約39萬美元,降幅為33%,降至約81萬美元。 截至2021年3月31日的三個月,相比之下,截至2020年3月31日的三個月約為120萬美元。這一下降主要是由於銷售額下降所致。
研究、開發和醫療費用。這三個月的研究、開發和醫療費用增加了約11萬美元,增幅為13%,達到約94萬美元 截至2021年3月31日,相比之下,截至2020年3月31日的三個月約為83萬美元。增加的主要原因是人事費增加了大約140000美元。
一般和行政費用。截至2021年3月31日的三個月,一般和行政費用增加了約4萬美元,增幅為7%,達到約59萬美元,而 截至2020年3月31日的三個月約為55萬美元。
銷售和營銷費用。在截至2021年3月31日的三個月裏,銷售和營銷費用減少了約20萬美元,降幅為13%,降至約130萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的銷售和營銷費用約為150萬美元。減少的主要原因是旅費減少了約130000美元。
目錄
運營成本細分
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日, | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (單位:千) | ||||
研究、開發和醫療費用 | $ | 1,538 | $ |
| 883 |
一般和行政費用 |
| 2,396 |
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| 1,901 |
銷售和營銷費用 |
| 143 |
|
| 125 |
運營費用 |
| 4,077 |
|
| 2,909 |
運營部門損失 | $ | (4,077) |
| $ | (2,909) |
運營成本部門-截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比
研究、開發和醫療費用。這三個月的研究、開發和醫療費用增加了約62萬美元,增幅為70%,達到約150萬美元 截至2021年3月31日,相比之下,截至2020年3月31日的三個月約為88萬美元。這一增加主要是由於與新的日間研究相關的臨牀研究費用增加了大約56萬美元。
一般和行政費用。截至2021年3月31日的三個月,一般和行政費用增加了約50萬美元,增幅為26%,達到約240萬美元,而 截至2020年3月31日的三個月約為190萬美元。增加的主要原因是人事費增加了約280000美元,專業費用增加了21萬美元。
銷售和營銷費用。在截至2021年3月31日的三個月裏,銷售和營銷費用增加了約1萬美元,增幅為8%,達到約14萬美元,而 截至2020年3月31日的三個月約為13萬美元。
其他
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| 截至三個月 | ||||
| 3月31日, | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (單位:千) | ||||
研究、開發和醫療費用 | $ | 9 |
| $ | 68 |
一般和行政費用 |
| 189 |
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| 272 |
銷售和營銷費用 |
| 63 |
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| 100 |
折舊及攤銷 |
| 638 |
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| 654 |
運營費用 |
| 899 |
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| 1,094 |
運營部門損失 | $ | (899) |
| $ | (1,094) |
我們的首席執行官是我們的首席運營決策者,他根據根據某些非現金項目(如基於股票的薪酬費用以及折舊和攤銷)調整的運營收入或虧損來管理和評估我們的美國、國際和運營成本部門。我們在中期財務報表中將研究、開發和醫療費用、一般和行政費用以及銷售和營銷費用中的非現金費用分類。
在截至2021年3月31日的三個月裏,另一家公司的運營費用減少了約20萬美元,降幅為18%,降至90萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的營業費用約為110萬美元。這一減少主要是由於全球股票薪酬支出減少了18萬美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,折舊和攤銷分別約為64萬美元和65萬美元。
目錄
流動性與資本資源
概述
自成立以來,我們發生了經常性虧損,運營現金流為負,截至2021年3月31日,我們累積了396.6美元的股東權益赤字。雖然我們的現金狀況從2020年12月31日的1,120萬美元下降到2021年3月31日的約830萬美元,但在2021年4月中旬,我們從上述Ocumension交易中總共收到了2000萬美元的現金。我們打算利用這些資金繼續將ILUVIEN商業化®,以資助我們的新一天臨牀試驗和一般企業用途,其中可能包括營運資金、資本支出、其他臨牀試驗支出、眼科新技術、產品或業務的收購以及投資。
正如上面在“新冠肺炎疫情的影響”中所解釋的那樣,在我們擁有客户、員工和分銷商的地區,史無前例的新冠肺炎疫情及其不可預測的持續時間對我們的ILUVIEN銷售產生了不利影響,從而對我們的淨收入和資本資源產生了不利影響。目前還不確定這種影響的程度和持續時間,特別是考慮到新冠肺炎變異株的出現,這些變異株可能會增加冠狀病毒的傳播性,或者更致命,或者兩者兼而有之。
自2019年1月以來,我們通過(A)從銷售中收到的現金;(B)我們分別於2018年1月和2019年12月獲得的2018年和2019年太陽能貸款和安全協議的淨收益;(C)2019年10月向私人投資者出售100萬美元的普通股;(D)我們於2020年4月根據Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)獲得的約1,778,000美元的貸款(PPP貸款)。Paycheck Protection Program是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)的一部分。以及(E)我們在2021年4月通過Ocumension交易獲得的2000萬美元資金。我們的貸款不包括循環貸款功能,已由各自的貸款人全額墊付。我們目前沒有額外的借款能力,2019年太陽能貸款協議一般禁止任何額外債務,除非我們事先獲得Solar Capital的同意。
負債
2019年太陽能貸款協議。2019年12月31日,我們與Solar Capital和其他貸款人簽訂了4500萬美元的2019年太陽能貸款協議,以Solar Capital作為抵押品代理(代理)和某些其他貸款人(包括Solar Capital作為貸款人的身份),為我們當時現有的4000萬美元的貸款和擔保協議進行了再融資。根據2019年太陽能貸款協議,我們在2019年12月31日借款4250萬美元,在2020年2月21日借款250萬美元(太陽能貸款)。太陽能貸款將於2024年7月1日到期。我們使用Solar貸款的初始收益償還了之前的4,000萬美元2018年Solar Capital貸款,以及相關的預付款、法律和其他費用和支出,總計約230萬美元,其中包括支付給Solar Capital的220萬美元費用。在2020年和2021年第一季度,我們將太陽能貸款的剩餘收益用於提供額外的營運資金,用於一般企業用途。
2020年5月1日,我們簽署了2019年太陽能貸款協議第一修正案(修正案)。修正案包括修訂後的公約,適用於我們2020年的財務業績,所有這些都是我們見過的。除其他事項外,修正案要求最低收入契約在2021年3月31日及之後每個季度的最後一天計算,最低收入金額等於我們根據我們在2021年2月提交給Agent的計劃預計收入的一個百分比,該計劃將由我們的董事會(董事會)和Agent自行決定批准。
2021年3月30日,我們簽署了2019年太陽能貸款協議第二修正案(以下簡稱修正案)。除其他事項外,該修正案還包括:
(a)反映代理商同意我們在2021年4月1日之前提交董事會批准的2021年年度財務預測(我們已經提交);
(b)明確規定我們在2021年每個歷季末必須達到的最低收入數額(收入公約),按往後六個月計算,並在2021年每個歷季結束時測試;
(c)要求在2022年3月31日和此後每個季度的最後一天對《收入公約》進行測試,最低收入金額等於我們根據我們在該年1月15日之前向代理商提交的年度計劃預計收入的一個百分比,該計劃將由我們的董事會和代理商自行決定批准;以及
(d)但在未來幾年,我們必須在董事會批准後儘快向代理人和貸款人交付,但不遲於(X)批准後15天和(Y)當年2月28日之前向代理人和貸款人交付我們對該年度的年度財務預測,該年度財務預測不遲於(X)批准後15天和(Y)該年2月28日的較早者。
目錄
經本公司董事會批准的整個當前財政年度;但經本公司董事會批准的對該等預測的任何修訂應在批准後不遲於7天送達代理人和貸款人。
工資保障計劃貸款。2020年4月22日,我們根據美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)設立的Paycheck保護計劃(Paycheck Protection Program)獲得了約1,778,000美元的貸款(PPP貸款),該計劃是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)的一部分。PPP貸款是無擔保的,一張以滙豐銀行美國全國協會(HSBC)為貸款人的票據證明瞭這筆貸款。2020年7月21日,我們向滙豐銀行提交了免除PPP貸款的申請。PPP貸款於2021年4月16日全部免除,包括利息。
Ocumension最近注資2000萬美元
2021年4月14日,我們與Ocumension Treeutics簽訂了股份購買協議,根據該協議,我們以每股8.734044美元的收購價向Ocumension 1,144,945股普通股出售。出售的股票數量相當於緊接收盤前已發行普通股數量的19.9%。出售股份的總收益為1,000萬美元。此外,根據一項獨家許可協議,我們從Ocumension的一家子公司獲得了1000萬美元的預付款,根據該協議,我們獲得了在中國、東亞和西太平洋地區以Ocumension自己的品牌標籤在玻璃體內植入190微克氟喹諾酮玻璃體內植入物並將其商業化的獨家許可。欲瞭解有關Ocumension交易的更多信息,請參閲上文第2項中的“近期發展--與Ocumension Treeutics的交易”、附隨的中期財務報表附註16以及我們於2021年4月14日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告。
當前現金頭寸
截至2021年3月31日,我們擁有約830萬美元的現金和現金等價物,而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為1120萬美元。然而,在2021年4月中旬,我們從上述Ocumension交易中獲得了2000萬美元的現金毛利。從歷史上看,我們每年第一季度的收入都會出現季節性變化。鑑於這種季節性以及新冠肺炎疫情的持續影響,我們預計截至2021年3月31日,我們的現金狀況將受到相應的負面影響。為了應對新冠肺炎疫情的影響,我們已經並預計將繼續調整我們的商業支出,以繼續利用我們現有的現金資源運營。即使在Ocumension交易之後,我們也可能需要籌集額外的資本來支持我們的業務戰略,包括ILUVIEN的繼續商業化和留住我們現有的員工和員工。我們實際需要多少資金將取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的。見上文第2項“新冠肺炎大流行的影響”,解釋我們保存現金和以其他方式減輕大流行對我們財務狀況和運營的影響的戰略。
我們不能保證在需要的時候會有額外的融資,或者如果有的話,額外的融資可以在不會對我們或我們的股東造成重大損害的條款下獲得。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金,可能會導致現有股東的大量稀釋,任何新股權證券的條款可能會優先於我們的普通股。如果我們試圖通過戰略協作協議籌集更多資金,我們可能無法成功獲得這些協議,或者無法根據這些協議獲得里程碑或版税付款。如果我們試圖通過債務融資籌集額外資金,我們將被要求獲得Solar Capital的許可或參與,而我們可能無法獲得這一許可或參與。我們的經常性虧損和任何潛在的融資需求令人對我們在提交本10-Q表格的中期財務報表發佈後的未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。
截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月的現金來源和用途
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們運營中使用的現金約為250萬美元。我們業務中使用的現金主要是由於我們淨虧損360萬美元,以及應付賬款、應計費用和其他流動負債減少130萬美元。截至2021年3月31日的三個月,運營中使用的現金被應收賬款減少130萬美元、非現金折舊和攤銷64萬美元、基於非現金股票的薪酬支出26萬美元、與債務折扣攤銷相關的非現金利息支出24萬美元以及庫存減少11萬美元所抵消。
在截至2020年3月31日的三個月裏,我們業務部門提供的現金約為55萬美元。我們業務提供的現金主要是由於我們淨虧損120萬美元,被65萬美元的非現金折舊和攤銷、44萬美元的非現金股票補償支出和24萬美元的與債務折扣攤銷相關的非現金利息支出所抵消。業務現金的進一步減少是應付賬款、應計費用和其他流動負債淨減少280萬美元,長期負債減少15萬美元。這些被應收賬款減少300萬美元、存貨減少18萬美元以及預付費用和其他流動資產減少5萬美元所抵消。
目錄
截至2021年3月31日的三個月,我們投資活動中使用的現金淨額約為80,000美元,這主要是由於與將生產轉移到卡登斯工廠相關的資本支出。
在截至2020年3月31日的三個月裏,我們投資活動中使用的現金淨額約為25,000美元,這是由於購買了財產和設備。
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們融資活動中使用的淨現金約為6萬美元,這主要是由於支付了融資租賃義務。
截至2020年3月31日的三個月,我們的融資活動提供的現金淨額約為240萬美元,這主要是由於根據2019年太陽能貸款協議借入剩餘的250萬美元。
合同義務和承諾
2020年10月30日,我們與Cadence,Inc.簽訂了製造服務協議(Cadence Agreement),根據該協議,Cadence將在賓夕法尼亞州匹茲堡附近的工廠生產ILUVIEN噴塗機的某些部件(部件)。根據Cadence協議,我們將根據定期計劃的最低組件發貨量支付一定的單位價格。Cadence協議的初始期限將於2025年10月30日到期。在初始期限屆滿後,Cadence協議將自動續簽單獨但連續的一年期限,除非任何一方在期限結束前至少24個月向另一方發出書面通知,表明其不打算續簽Cadence協議。在某些情況下,任何一方都可以終止Cadence協議。到目前為止,我們一直在將零部件的製造轉移給Cadence,並已花費現金資源購買新設備、更新潔淨室設施並協助監管審批過程。
2020年1月,我們與兩個合同研究機構(CRO)中的第一個簽訂了一項協議,將在一項多中心、單掩蔽、隨機和對照試驗中執行臨牀和數據管理服務,該試驗旨在產生評估ILUVIEN作為治療DME的基線療法的預期數據,並展示其相對於使用當前重複注射抗VEGF藥物的護理標準(NEW DAY研究)的優勢。新的DAY研究計劃在全美約42個地點招募320名接受治療的DME患者-幼稚或近乎幼稚。在截至2021年3月31日的三個月裏,我們產生了與新的DAY研究相關的895,000美元的費用。截至2021年3月31日,我們預計到2024年12月31日,與該研究相關的額外費用約為11,100,000美元。
表外安排
吾等與未合併實體或金融合夥企業(例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)並無任何關係,而該等實體的設立是為了促進表外安排(該詞在SEC法規S-K第303(A)(4)(Ii)項中定義)或其他合同上狹隘或有限的目的。因此,如果我們參與了這些類型的關係,我們就不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。我們在正常的業務過程中就我們自己的業績和我們子公司的業績進行擔保。
近期會計公告的影響
有關近期會計聲明的説明,請參閲中期財務報表附註3,其中包括預期採用日期以及對經營結果和財務狀況的預期影響(如果知道)。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要。
第四項。管制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括行政總裁和財務總監)的監督和參與下,我們評估了我們的“披露控制和程序”(定義見規則13a-15(E))的設計和運作的有效性。
目錄
在本報告所涵蓋的期間結束時)。基於這一評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或很可能對其產生重大影響。
對控制措施有效性的限制
無論控制系統的構思和操作如何完善,其設計都是為了提供合理的(但不是絕對的)保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。由於任何控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
目錄
第二部分:其他信息
第1項。法律程序
我們不是任何重大待決法律程序的當事人,管理層也不知道有任何政府當局打算對我們提起訴訟。
第1A項。風險因素
在我們於2021年3月4日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中,我們在第I部分第1A項下確定了可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和未來運營的重要因素,並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期存在實質性差異,包括在本Form 10-Q季度報告中的任何前瞻性陳述中表達的那些結果。除下文所述外,在我們提交截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告後,我們的風險因素沒有發生實質性變化。然而,我們在10-K表格中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為無關緊要或目前未知的額外風險和不確定性,以及我們在提交給證券交易委員會的報告中不時報告的其他風險,也可能導致我們的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同。
您應該閲讀以下信息以及第一部分第一項財務信息中的中期財務報表和相關注釋,以及第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”中對我們財務狀況的討論和分析。
新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務產生一定的負面影響,這些影響可能會對我們的運營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
新冠肺炎疫情引發的公共衞生危機,以及各國政府、衞生部門、企業和公眾正在採取的遏制新冠肺炎疫情蔓延的措施,已經並將繼續對我們的業務產生一定的負面影響,並帶來一定的風險,其中包括:
•受新冠肺炎疫情影響,ILUVIEN在美國和我們的國際市場的銷售額都出現了下降,其中包括:
•政府和私人方面對面對面接觸醫生施加了限制,這可以(在某些情況下已經這樣做了):
◦影響患者獲得治療的機會,因為ILUVIEN只能通過眼內注射給藥,這意味着遠程醫療不是可行的替代品;以及
◦這使得我們的銷售代表(包括我們分銷商僱用的銷售代表)很難或不可能與視網膜專家及其工作人員會面,讓他們瞭解ILUVIEN的好處,併為保險預認證提供支持。
•在當前環境下,我們的業務也受到患者行為的負面影響。我們ILUVIEN的大部分銷售是由使用ILUVIEN治療糖尿病性黃斑水腫(DME)推動的。鑑於政府當局已將糖尿病列為患新冠肺炎嚴重疾病的高風險因素,其中許多患者由於擔心感染新冠肺炎冠狀病毒,不願或可能不願親自去看醫生。
目錄
這些限制從2020年第一季度末開始,一直持續到本報告日期,對我們的收入產生了不利影響。我們預計這些因素將繼續對我們的收入造成不利影響,目前這種影響的程度和持續時間尚不確定。如果新冠肺炎疫情加劇(就像目前美國和歐洲大部分地區的情況一樣),其持續時間將比我們預期的要長,或者如果另一波大流行浪潮接踵而至,它將對我們的銷售產生負面影響,從而可能會延長我們的流動性和財務狀況,甚至可能是嚴重的。與新冠肺炎疫情的不利影響相關的財務不確定性以及這些影響的持續時間,可能會在未來對我們在編制季度財務業績時使用的某些估計產生影響,包括無形資產的減值、所得税撥備和某些應收賬款的變現。
新冠肺炎大流行對我們的其他影響或可能的影響包括:
•在我們營銷和銷售ILUVIEN的國家內和國家之間旅行的限制減少了我們的面對面營銷活動,這反過來又導致ILUVIEN的銷售額下降。
•由於新冠肺炎疫情,包括相關的政府指導或指令,我們要求幾乎所有辦公室員工,包括我們佐治亞州總部的幾乎所有員工,在2020年第二季度的部分或全部時間內遠程工作。雖然我們總部的大多數人員已經返回辦公室工作,但如果佐治亞州恢復遠程工作要求,我們未來可能會遇到生產力下降和業務日常中斷的情況。政府指令繼續影響非美國辦公室人員重返辦公室全職工作的能力。
•我們可能沒有進行適當的計劃來滿足客户對ILUVIEN的需求,這可能導致(A)ILUVIEN缺貨或(B)我們在庫存中的投資超過了我們的需要。這兩個事件都可能對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
•由於ILUVIEN銷售額下降,我們可能無法遵守我們修訂後的4500萬美元2019年太陽能貸款協議中的財務契約,該協議基於最低往績六個月的收入。如果發生2019年太陽能貸款協議下的違約事件,Solar Capital可能會加速我們所有的償還義務,並控制我們質押的資產,這可能需要我們籌集額外的融資,以對我們不太有利的條款重新談判2019年太陽能貸款協議,或者立即停止運營。Solar Capital對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景,並可能導致我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中公開披露該事件後,我們普通股的價格大幅下跌。此外,如果我們被清算,Solar Capital的償還權將優先於我們股東的權利。
我們可能無法實現過渡在我們耗盡現有的ILUVIEN噴塗機關鍵部件庫存之前,我們的新合同製造商將繼續生產這些部件。
根據偉創力於2012年3月2日簽訂的協議,偉創力同意為我們製造ILUVIEN噴塗機的部件(部件)。正如我們在日期為2019年3月28日的Form 8-K的當前報告中所報告的那樣,我們在該日收到偉創力的通知,它打算於2020年9月30日終止偉創力協議。偉創力協議根據該通知於2020年9月30日終止。在偉創力協議到期之前,偉創力製造了一批零部件,在更換製造商能夠供應這些零部件之前,這些零部件一直是安全庫存。
2020年10月30日,我們與Cadence,Inc.簽訂了製造服務協議,生產ILUVIEN噴塗機使用的部件。Cadence正處於工藝資格的最後階段,預計將在2021年第二季度開始生產零部件。2021年3月,我們從歐洲監管機構獲得了Cadence生產用於ILUVIEN在歐洲銷售的組件的必要批准。我們將在2021年第二季度向FDA提交一份事先批准的補充文件(PAS)。我們相信,偉創力生產的安全庫存足以滿足我們在美國的分銷商和最終用户的預期需求,直到獲得FDA批准,直到2021年。然而,在完成向Cadence的過渡之前,不能保證Cadence將以及時或可接受的方式製造組件。這一過渡的重大中斷或與過渡相關的意外成本可能會對我們的業務、財務狀況、現金流以及運營結果產生重大不利影響。
目錄
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。礦場安全資料披露
不適用。
第五項。其他資料
不適用。
目錄
第六項。陳列品
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展品 數 |
| 描述 |
3.1 |
| 在不同日期修改的重述註冊人註冊證書(作為註冊人年度報告附件3.1提交的註冊人年度報告表格10-K,於2020年3月2日提交,並通過引用併入本文)。 |
3.2 |
| 修訂後的註冊人章程(作為註冊人年度報告附件3.2提交的註冊人年度報告表格10-K,於2020年3月2日提交,並通過引用併入本文)。 |
10.14.F*# |
| 截至2021年3月30日的貸款和擔保協議第二修正案,由Alimera Sciences,Inc.、SLR Investment Corp.作為抵押品代理,以及作為貸款人簽署的各方之間簽訂,包括SLR作為貸款人的身份 |
31.1* |
| 首席執行官證書,符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的要求。 |
31.2* |
| 首席財務官證明,符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的要求。 |
32.1* |
| 首席執行官和首席財務官證書,符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條的要求。 |
101 |
| 以下財務報表摘自公司截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q,格式為Inline XBRL:(I)簡明合併資產負債表,(Ii)簡明綜合經營報表,(Iii)簡明全面損失表,(Iv)簡明現金流量表,(V)簡明股東變動表和(Vi)簡明合併股東變動表附註 |
104 |
| 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中,幷包含在附件101中)。
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*謹此提交。
# 本協議中包含的某些機密信息已被省略,因為這些信息不是實質性的,如果公開披露會對競爭造成傷害。
隨本10-Q表格季度報告附上的作為附件32.1的認證不被視為已向證券交易委員會備案,也不得通過引用將其納入Alimera Sciences,Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件,無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的,無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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| Alimera Sciences,Inc. | |
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2021年5月7日 | 由以下人員提供: | /s/小理查德·S·艾斯沃斯(Richard S.Eiswirth,Jr.) |
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| 小理查德·S·艾斯沃斯(Richard S.Eiswirth Jr.) |
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| 總裁兼首席執行官 |
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| (首席行政主任) |
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2021年5月7日 | 由以下人員提供: | 菲利普·瓊斯 |
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| J·菲利普·瓊斯 |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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