OGN-20210331
0001372299--12-312021Q1錯誤P1YP3YP5Y00013722992021-01-012021-03-31Xbrli：共享00013722992021-04-30Iso4217：美元00013722992021-03-3100013722992020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-03-310001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-12-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember2021-03-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-12-3100013722992020-01-012020-03-310001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2020-12-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2020-12-310001372299美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001372299美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001372299美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001372299OGN：保修練習成員美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001372299OGN：保修練習成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001372299OGN：保修練習成員2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：CommonStockMemberOGN：ATMTransactionsMember2021-01-012021-03-310001372299OGN：ATMTransactionsMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001372299OGN：ATMTransactionsMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：CommonStockMemberOcgn：RegisteredDirectOfferingMember2021-01-012021-03-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberOcgn：RegisteredDirectOfferingMember2021-01-012021-03-310001372299Ocgn：RegisteredDirectOfferingMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2021-01-012021-03-310001372299美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2021-03-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2021-03-310001372299美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001372299美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001372299美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2019-12-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2019-12-310001372299美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001372299美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001372299美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100013722992019-12-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001372299美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2020-03-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember美國-GAAP：首選股票成員2020-03-310001372299美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001372299美國-GAAP：SecuryStockMember2020-03-310001372299US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001372299美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100013722992020-03-31OGN：線段OGN：劑量Xbrli：純0001372299美國-GAAP：次要事件成員2021-04-012021-04-300001372299SRT：最小成員數美國-GAAP：次要事件成員2021-04-012021-04-300001372299SRT：最大成員數美國-GAAP：次要事件成員2021-04-012021-04-30OGN：基因突變OGN：產品OGN：孤兒藥物名稱OGN：臨牀試驗0001372299SRT：ScenarioForecastMember2021-07-012021-12-310001372299美國-GAAP：Office EquipmentMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2021-01-012021-03-310001372299OGN：LabEquipmentMember2021-01-012021-03-310001372299SRT：最小成員數2021-01-012021-03-310001372299SRT：最大成員數2021-01-012021-03-310001372299Ocgn:COVAXINPreferredStockPurchaseAgreementMember2021-02-280001372299美國-GAAP：Office EquipmentMember2021-03-310001372299美國-GAAP：Office EquipmentMember2020-12-310001372299OGN：LabEquipmentMember2021-03-310001372299OGN：LabEquipmentMember2020-12-310001372299美國-GAAP：租賃改進成員2021-03-310001372299美國-GAAP：租賃改進成員2020-12-310001372299美國-GAAP：設備租賃給其他方成員2021-03-310001372299美國-GAAP：設備租賃給其他方成員2020-12-31OGN：續訂選項OGN：員工0001372299美國-GAAP：員工服務成員2020-06-012020-06-300001372299美國-GAAP：員工服務成員2021-03-310001372299美國-GAAP：NotesPayableto BanksMemberOGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMember2021-03-310001372299美國-GAAP：NotesPayableto BanksMemberOGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMember2020-12-310001372299OGN：EB5Program BorrowingsMember美國-GAAP：LoansPayableMember2021-03-310001372299OGN：EB5Program BorrowingsMember美國-GAAP：LoansPayableMember2020-12-310001372299OGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMember2020-04-300001372299OGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMember2020-12-310001372299OGN：Paycheck ProtectionProgram LoanMember2021-03-310001372299OGN：EB5Program BorrowingsMember美國-GAAP：LoansPayableMember2016-09-300001372299OGN：EB5Program BorrowingsMember美國-GAAP：LoansPayableMember2016-09-012016-09-300001372299OGN：EB5Program BorrowingsMember美國-GAAP：LoansPayableMember2016-12-310001372299OGN：EB5Program BorrowingsMember美國-GAAP：LoansPayableMember2020-03-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMemberOcgn:COVAXINPreferredStockPurchaseAgreementMember2021-03-012021-03-010001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMemberOcgn:COVAXINPreferredStockPurchaseAgreementMember2021-03-010001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMemberUS-GAAP：MeasurementInputDiscountRateMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-03-310001372299Ocgn：RegisteredDirectOfferingMember2021-02-072021-02-070001372299Ocgn：RegisteredDirectOfferingMember2021-02-070001372299Ocgn:ControlledEquityOfferingSalesAgreementMember2021-01-012021-03-310001372299Ocgn:ControlledEquityOfferingSalesAgreementMember2021-03-310001372299OGN：OpCoWarrantsMember2018-12-310001372299OGN：OpCoWarrantsMember2021-03-310001372299OGN：OpCoWarrantsMember2020-12-310001372299美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001372299美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-03-310001372299美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001372299美國-GAAP：StockOptionMember2021-01-012021-03-310001372299OGN：A2014PlanMember2021-03-310001372299OGN：A2019PlanMember2021-03-310001372299美國-GAAP：員工股票期權成員OGN：A2014PlanMember2021-03-310001372299美國-GAAP：員工股票期權成員OGN：A2019PlanMember2021-03-310001372299OGN：A2019PlanMember2020-12-310001372299OGN：A2019PlanMember2020-01-012020-12-310001372299OGN：A2019PlanMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：StockOptionMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：StockOptionMember2020-01-012020-03-310001372299美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310001372299美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-03-310001372299美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-03-310001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-01-012020-03-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember2021-01-012021-03-310001372299美國-GAAP：系列BPferredStockMember2020-01-012020-03-310001372299OGN：OpCoWarrantsMember美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-03-310001372299OGN：OpCoWarrantsMember美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-03-310001372299美國-公認會計準則：保修會員OGN：SPAWarrantsMember2020-01-012020-03-310001372299OGN：PromissoryNoteMember美國-GAAP：次要事件成員2021-04-130001372299美國-GAAP：次要事件成員2021-04-130001372299美國-GAAP：次要事件成員2021-04-140001372299美國-GAAP：次要事件成員Ocgn：RegisteredDirectOfferingMember2021-04-232021-04-230001372299美國-GAAP：次要事件成員Ocgn：RegisteredDirectOfferingMember2021-04-23
目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
佣金檔案編號001-36751
___________________________________________________________
OCUGEN，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
___________________________________________________________
特拉華州
04-3522315
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
大谷路263號
馬爾文, 賓州19355
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(484) 328-4701
(註冊人電話號碼，包括區號)
___________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券
每節課的標題
交易
符號		每個交易所的名稱
在其上註冊的
普通股，每股面值0.01美元OCGN
納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克資本市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個互動數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義
大型加速文件管理器☐加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☒規模較小的新聞報道公司☒
新興市場成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐*☒
截至2021年4月30日，有198,228,533註冊人普通股的流通股，每股面值0.01美元。


目錄
OCUGEN，Inc.
表格10-Q季度報告
截至2021年3月31日的季度
頁面
第一部分-財務信息
第一項。
財務報表(未經審計)
截至2021年3月31日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
4
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
5
截至2021年和2020年3月31日的三個月股東權益(虧損)簡明合併報表
6
截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的簡明現金流量表
7
簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
20
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
26
第四項。
管制和程序
26
第II部分-其他資料
27
第一項。
法律程序
27
項目1A。
風險因素
27
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
28
第三項。
高級證券違約
28
第四項。
礦場安全資料披露
28
第五項。
其他資料
28
第6項。
陳列品
29
簽名
30
除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是歐庫根公司及其子公司，“歐普科”指的是歐庫根公司的全資子公司。
1
目錄
關於前瞻性陳述的披露
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”或此類術語和類似表述的否定詞旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期，並固有地受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預測。
本Form 10-Q季度報告中以及於2021年3月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“2020年度報告”)中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們對費用、未來收入、資本需求以及額外融資的時間和可用性以及需求的估計；
•我們有能力獲得足夠的額外資金來繼續推進我們的候選產品和臨牀前計劃；
•我們與巴拉特生物技術國際有限公司(以下簡稱“巴拉特生物技術”)合作開展的關於我們的新冠肺炎預防候選疫苗COVAXIN的活動，包括我們在臨牀開發、製造、定價、監管審查和合規性、對第三方的依賴以及商業化(如果獲得授權或批准)方面的計劃和預期；
•衞生流行病和其他傳染病爆發(包括新冠肺炎大流行)可能擾亂我們業務和運營的程度；
•與候選產品的臨牀開發和監管授權或批准相關的不確定性，包括臨牀試驗的開始、登記和完成的潛在延遲；
•考慮到將候選產品成功推向市場所涉及的固有風險和困難，以及產品不能獲得廣泛市場接受的風險，我們從候選產品和正在開發和預期開發的臨牀前項目中實現任何價值的能力；
•為候選產品獲得成功臨牀結果的不確定性以及由此可能導致的意外成本；
•我們有能力保持與巴拉特生物技術公司的合作，並建立更多的合作和/或合作伙伴關係；
•我們有能力遵守適用於我們業務的監管計劃以及美國和其他國家的其他監管發展；
•我們所依賴的第三方，包括第三方合同研究機構、第三方供應商、製造商、團購組織、分銷商和物流提供商的業績；
•如果授權或批准，我們的候選產品的定價和報銷；
•我們有能力獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可證，並在第三方面前捍衞我們的知識產權；
•我們維持與主要商業合作伙伴的關係、盈利能力和合同的能力；
•我們有能力招聘或留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員，或留住我們的高管；
•我們有能力在製藥產品的生產過程中遵守美國和外國政府的嚴格法規，包括良好的製造規範合規性和其他相關監管機構；以及
•在本季度報告(Form 10-Q)、2020年年度報告以及我們提交給SEC的任何其他文件中包含的“風險因素”標題下討論的其他事項。
2
目錄
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本季度報告(Form 10-Q)和2020年年報中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”項下，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作或投資的潛在影響。
您應該完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本10-Q表格之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
僅為方便起見，本季度報告(Form 10-Q)中提及的商標和商標在顯示時沒有使用®或TM符號，但這些引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用所有人不會主張其對這些商標或商標的權利(視情況而定)。本季度報告(Form 10-Q)中包含或引用的所有商標名、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。

3
目錄


OCUGEN，Inc.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2021年3月31日2020年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$44,792 $24,039 
CoVAXIN供應的最新進展4,988 — 
預付費用和其他流動資產1,576 1,839 
流動資產總額51,356 25,878 
財產和設備，淨額762 633 
受限現金151 151 
其他資產1,578 714 
總資產$53,847 $27,376 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$1,040 $395 
應計費用和其他流動負債2,703 2,941 
短期債務，淨額374 234 
經營租賃義務164 44 
流動負債總額4,281 3,614 
非流動負債
經營租賃義務，較少的流動部分1,375 389 
長期債務，淨額1,702 1,823 
非流動負債總額3,077 2,212 
總負債7,358 5,826 
承付款和或有事項(附註11)
股東權益
可轉換優先股；$0.01票面價值；10,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授權的股票
A系列；七發行日期為2021年3月31日，未償還日期為2020年12月31日
— — 
B系列；54,745和零已發行和未償還的時間分別為2021年3月31日和2020年12月31日
1 — 
普通股；$0.01票面價值；200,000,000授權；188,277,852和184,133,384分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行的股票；188,156,352和184,011,884分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行的股票
1,883 1,841 
國庫股，按成本價計算，121,500股票於2021年3月31日和2020年12月31日
(48)(48)
額外實收資本125,032 93,059 
累計赤字(80,379)(73,302)
股東權益總額46,489 21,550 
總負債和股東權益$53,847 $27,376 
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20212020
運營費用
研發$2,872 $1,652 
一般和行政4,185 2,277 
總運營費用7,057 3,929 
運營虧損(7,057)(3,929)
其他收入(費用)
利息支出(20)(15)
其他收入(費用)合計(20)(15)
淨虧損和綜合虧損$(7,077)$(3,944)
用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄186,298,122 52,627,228 
普通股每股淨虧損-基本和攤薄$(0.04)$(0.07)
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併股東權益報表(虧損)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2020年12月31日的餘額7 $— — $— 184,133,384 $1,841 $(48)$93,059 $(73,302)$21,550 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 833 — 833 
發行普通股以行使期權— — — — 157,468 2 — 174 — 176 
在市場上發行普通股，淨額— — — — 987,000 10 — 4,839 — 4,849 
登記直接發行普通股，淨髮行— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — 21,204 
B系列可轉換優先股發行，淨額— — 54,745 1 — — — 4,953 — 4,954 
淨損失— — — — — — — — (7,077)(7,077)
2021年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $(80,379)$46,489 

A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2019年12月31日的餘額7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,019 $(51,480)$11,019 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 222 — 222 
淨損失— — — — — — — — (3,944)(3,944)
2020年3月31日的餘額7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,241 $(55,424)$7,297 
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20212020
經營活動現金流
淨損失$(7,077)$(3,944)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊費用44 18 
非現金利息支出20 15 
非現金租賃費用68 48 
基於股票的薪酬費用833 222 
資產負債變動情況：
預付費用和其他資產493 228 
應付賬款和應計費用405 (1,225)
租賃義務(69)(48)
用於經營活動的現金淨額(5,283)(4,686)
投資活動的現金流
購置房產和設備(261)(53)
用於投資活動的淨現金(261)(53)
融資活動的現金流
融資租賃本金支付(6)(6)
發行普通股所得款項28,125 — 
支付股票發行成本(1,822)— 
發行債券所得款項— 500 
債券發行成本的支付— (6)
融資活動提供的現金淨額26,297 488 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)20,753 (4,251)
期初現金、現金等價物和限制性現金24,190 7,595 
期末現金、現金等價物和限制性現金$44,943 $3,344 
非現金交易的補充披露：
B系列可轉換優先股發行$4,988 $— 
股票發行成本$108 $— 
購置房產和設備$44 $— 
與經營租賃相關的使用權資產$926 $— 
見簡明合併財務報表附註。
7
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.    業務性質
歐庫根公司及其全資子公司(“歐庫根”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發治療失明疾病的基因療法和開發一種拯救新冠肺炎生命的疫苗。該公司位於賓夕法尼亞州馬爾文，其業務管理如下一操作部分。
新冠肺炎疫苗
2021年2月，公司與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)簽訂了共同開發、供應和商業化協議(“科瓦欣協議”)，據此，公司獲得了巴拉特生物技術若干知識產權項下的獨家權利和許可，並有權授予再許可以在美國、其領土和屬地(“奧庫根科瓦欣”)開發、製造和商業化用於預防新冠肺炎在美國的人體使用的科瓦欣(“科瓦欣”)。柯瓦欣是一種候選的全病毒粒子滅活新冠肺炎疫苗，由滅活的SARS-CoV-2病毒、抗原和佐劑配製而成。COVAXIN需要一個二-給予劑量疫苗接種方案28疫苗保存在標準條件下(2-8°C)。
COVAXIN已經被批准在印度緊急使用，到目前為止已經有數百萬人服用了藥物。在印度進行的1期和2期臨牀試驗報告了針對SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白、受體結合域(“RBD”)和核衣殼蛋白的免疫球蛋白G(“IgG”)反應以及強烈的細胞反應。強烈的細胞反應對於疫苗的記憶和長期耐久性是必要的。第一階段和第二階段的臨牀試驗都發表在“柳葉刀”上。巴拉特生物技術公司目前正在印度進行3期臨牀試驗。第三階段臨牀試驗的登記工作已經完成。2021年4月，COVAXIN在第三階段臨牀試驗的第二次中期分析中顯示出陽性結果，顯示出一種疫苗對輕、中、重度新冠肺炎病的療效。78%，僅對重症新冠肺炎病有療效100%，抗無症狀新冠肺炎感染的療效70%。這個78%效力結果表示疫苗效力的點估計，其中95%置信區間為61%至88對輕度、中度和重度新冠肺炎病的抵抗率為%。在印度醫學研究理事會(“ICMR”)-國家病毒學研究所進行的一項體外研究中，COVAXIN證明瞭對含有在紐約發現的E484K突變的巴西SARS-CoV-2變種B.1.1.28.2的潛在療效。ICMR-國家病毒學研究所進行的另一項體外研究表明，COVAXIN對英國變種B.1.1.7和印度雙變異體B.1.617有效。這些研究表明，COVAXIN疫苗接種可能對多種SARS-CoV-2變異株的感染有效。
該公司目前正在評估COVAXIN在美國的臨牀和監管途徑，包括獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)，並最終獲得美國生物許可證申請(BLA)的批准，以及公司的商業化戰略(如果獲得授權或批准)。該公司已經開始與FDA就開發COVAXIN和EUA進行討論。與食品和藥物管理局關於預防新冠肺炎的疫苗的歐盟評估的指導文件一致，該公司迄今已將關鍵信息和數據(包括臨牀前研究、化學、製造和對照(“CMC”)和臨牀研究)作為“主文件”提交，供食品和藥物管理局在計劃提交歐盟評估之前進行審查和投入。該公司目前正在等待來自Bharat Biotech的正在進行的第三階段臨牀試驗的更多數據，以便提交EUA。關於Covaxin協議下的條款、權利和義務的更多信息，請參見附註3。
修飾性基因治療平臺
該公司正在開發一種突破性的修飾基因治療平臺，以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，這些疾病包括遺傳性視網膜疾病(“IRD”)和乾性老年性黃斑變性(“AMD”)。該公司的修飾基因治療平臺基於核激素受體(“NHR”)，這種受體有可能恢復視網膜的基本生物過程--動態平衡。與單基因替代療法不同，單基因替代療法只針對一對於基因突變，該公司相信其基因治療平臺，通過使用NHR，代表了一種新的方法，因為它可以解決多種視網膜疾病一產品。
該公司相信，它的第一個候選產品OCU400正與其修飾劑基因治療平臺一起開發，它有潛力廣泛有效地恢復一系列遺傳多樣性的IRD的視網膜完整性和功能，包括視網膜色素變性(RP)和Leber先天性黑色素(LCA)。OCU400已收到四孤兒藥
8
目錄
FDA授予的治療某些疾病基因型的名稱(“優勢”)：核受體亞家族2組E成員3(“優勢”)NR2E3)、中心體蛋白290(“CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6§“)突變相關的遺傳性視網膜變性。該公司正計劃啟動二OCU400將於2021年下半年在美國進行1/2a期臨牀試驗。OCU400還在2021年2月根據歐洲藥品管理局(EMA)關於RP和LCA的建議，獲得了歐盟委員會(EC)的孤兒藥物產品稱號(OMPD)，該公司相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在的廣譜應用。該公司目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。該公司的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中，以利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A(“RORA)用於治療乾性AMD。該候選藥物目前處於臨牀前開發階段。該公司計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
視網膜疾病的新生物療法
該公司還在為其候選生物產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種新型融合蛋白，用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD。該公司於2020年11月與FDA舉行了一次新藥研究前(IND)會議，並收到了關於支持IND的臨牀前研究的指導意見，以支持1/2a期研究。該公司預計將在2021年啟動OCU200的啟用IND的臨牀前研究，並計劃在2022年啟動OCU200的1/2a階段臨牀試驗。
2.    重要會計政策摘要
列報和整理的基礎
本文所附簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“SEC”)中期報告規則及規定編制。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整對於公平反映公司的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。濃縮的綜合經營結果不一定代表整個會計年度可能出現的結果。根據美國證券交易委員會的規則和條例，通常包括在根據公認會計原則編制的財務報表中的公司的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。這些簡明綜合財務報表應與公司於2021年3月19日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2020年年度報告”)中包含的截至2020年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀。
簡明合併財務報表包括歐庫根公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。
預算的使用
在按照公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。由於作出估計所涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。在持續的基礎上，該公司評估其估計和假設。這些估計和假設主要包括用於研究和開發應計項目會計以及權益工具公允價值計量的估計和假設。
協作安排
公司評估協作協議是否受制於財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題808，協作安排(“ASC 808”)，依據是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與安排並承擔重大風險和回報。在該安排屬於ASC 808範圍的範圍內，本公司評估本公司與合作伙伴之間的付款是否受其他會計文件的約束。如果來自協作夥伴的付款代表來自客户的對價，則公司在FASB ASC主題606的範圍內對這些付款進行記賬，與客户簽訂合同的收入。但是，如果公司斷定其協作合作伙伴不是客户，則公司將在基礎銷售發生期間將收到的特許權使用費付款記錄為協作收入，並將費用和費用報銷記錄為研究和費用報銷
9
目錄
根據費用或費用報銷的基本性質，開發費用或一般及行政費用，或其減少額。
出境和處置活動
公司根據FASB ASC主題420記錄一次性終止福利的負債，退出和處置費用義務(“ASC 420”)。根據ASC 420，在終止計劃滿足以下標準的日期存在一次性終止福利安排：(I)管理層承諾終止計劃，(Ii)計劃確定受影響的員工和預期完成日期，(Iii)計劃確定福利安排的條款，(Iv)不太可能對計劃進行重大改變或撤回計劃，以及(V)計劃已傳達給員工。一次性解僱福利的成本在未來服務期內按比例確認，其中員工必須提供服務，直到被解僱才能獲得福利。
公司根據FASB ASC主題712記錄正在進行的福利安排所涵蓋的員工離職福利的負債。補償— 非退休離職後福利(“ASC 712”)。根據美國會計準則第712條，持續福利安排下的解僱福利成本在管理層已承諾終止計劃且成本可能和可估測的情況下予以確認。
與遣散費相關的費用一旦發生，將在精簡的綜合經營報表中確認為研發費用或一般和行政費用，並根據員工的工作職能確認為全面虧損。
公允價值計量
該公司遵循FASB ASC主題820的規定，公允價值計量美國會計準則(“ASC 820”)定義了許多會計聲明中使用的公允價值，建立了計量公允價值的框架，並擴大了公允計量的披露。
某些金融工具(包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。
ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)，ASC 820將公允價值定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而支付的交換價格。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的輸入：
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價
第2級-在活躍的市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價
級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)

截至2021年3月31日，本公司相信使用購買力平價票據第2級投入的公允價值和EB-5貸款協議下的借款(兩者均定義見附註7)接近其賬面價值。有關更多信息，請參見注釋7。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將收購時到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行活期存款、購買時到期日在三個月或以下的有價證券，以及主要投資於存單、商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。該公司的受限現金餘額包括以公司信用卡賬户為抵押而持有的現金。
10
目錄
下表將簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額(以千為單位)進行對賬：
截止到三月三十一號，
20212020
現金和現金等價物$44,792 $3,193 
受限現金151 151 
現金總額、現金等價物和限制性現金$44,943 $3,344 
財產和設備，淨值
財產和設備按成本入賬。重大的增加或改進被資本化，維修和維護的支出在發生時計入費用。處置資產的損益計入簡明綜合經營表和全面損益表。折舊採用直線法計算，並在標的資產的預期使用年限內確認。該公司的財產和設備包括辦公設備、實驗室設備、租賃改進和融資租賃項下的使用權資產。公司的辦公設備包括計算機和其他辦公技術設備，使用壽命為五年以及使用壽命為七年了。該公司的實驗室設備的使用壽命為五年。租賃改進將在其使用年限較短或剩餘租賃期內攤銷。如果租賃改進在租賃期結束時將所有權轉移給本公司，租賃改進將在其使用年限內攤銷。本公司融資租賃項下的使用權資產攤銷五年，代表基礎租賃設備的估計使用壽命。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明確或隱含確定的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產的權利，並從使用標的資產中獲得幾乎所有的經濟利益，標的資產的控制權就移交給公司。該公司的當前和歷史租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不單獨核算所有類別的基礎資產。當債務可能發生時，確認可變租賃組成部分的租賃費用。
經營租賃包括在公司精簡綜合資產負債表的其他資產和經營租賃義務中。經營租賃使用權資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。經營租賃付款在租賃期內按直線原則確認為租賃費用，並根據費用的基本性質確認為研發費用或一般和行政費用。本公司主要租賃被歸類為經營性租賃的房地產。FASB ASC主題842，租契(“ASC 842”)要求承租人使用租約中隱含的利率對其未付租賃付款進行貼現，如果該利率不能輕易確定，則使用其遞增借款利率進行貼現。隱含利率在本公司的經營租約中並不容易釐定，因此在釐定租賃付款現值時，會根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率。
本公司所有租約的租賃期包括租約的不可撤銷期限加上本公司合理確定會延長(或不終止)租約的公司選擇權或出租人控制的延長(或不終止)租約的選擇權所涵蓋的任何額外期限。
計入租賃負債計量的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及在合理確定的情況下根據購買標的資產的選擇權可能支付的金額。
不依賴於與公司租賃相關的費率或指數的可變租賃付款在事件、活動或情況可能發生時確認。可變租賃支付包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的比例份額，在公司的簡明綜合運營報表中作為運營費用列報，在與固定租賃付款產生的費用相同的項目中作為全面虧損列報。
11
目錄
基於股票的薪酬
本公司根據財務會計準則委員會(FASB ASC)主題718對其基於股票的薪酬獎勵進行會計處理。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。該公司已經發布了基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)。ASC 718要求所有以股票為基礎的支付，包括股票期權和RSU的授予，都必須在簡明的綜合經營報表中確認，並根據授予日期的公允價值確認全面虧損。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於RSU，RSU的公允價值由公司在授予日普通股的市場價格決定。本公司在沒收發生時予以確認。
該公司的股票獎勵受基於服務的歸屬條件的約束。與以服務為基礎的歸屬條件授予的獎勵相關的補償支出按授予日期公允價值在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)按直線確認。基於股票的獎勵通常授予一至三年所需服務期，合同期限為10好幾年了。行使股票期權時發行的股票為新發行的普通股。
估計期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率和預期股息。該公司的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本身就是主觀的。如果任何假設發生變化，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
最近採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計。本標準取消了確認投資遞延税金、執行期間內分配和計算中期所得税的某些例外情況。該標準還增加了降低某些領域複雜性的指導，包括確認特許經營税、確認税收商譽的遞延税金、將税收分配給合併集團的成員，以及認識到在過渡期間頒佈的税法或税率變化的影響。本標準自2021年1月1日起對本公司生效。採用這一準則對公司的簡明綜合財務報表沒有產生實質性影響。
近期會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2024年1月1日。目前允許提前採用。這一標準簡化了發行人對可轉換工具的會計核算，取消了需要對嵌入的轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種，並簡化了實體為確定合同是否符合股權分類要求進行的結算評估。本準則還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算(如果影響更具攤薄)的影響，但某些基於負債分類的股份支付獎勵除外。該準則要求對報告期內發生的事件進行新的披露，並導致轉換或有事項得到滿足，以及上市企業實體的可轉換債務在工具層面的公允價值等。本公司目前預計採用這一標準不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU第2016-13號的修正案，這些修正案的生效日期和過渡日期均為2023年1月1日。這些規定要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型報告信貸損失，並建立與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄備抵，而不是降低投資的攤銷成本。這些準則將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷以前確認的信用損失。本公司目前預計採用這些準則不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
12
目錄
3.    許可和開發協議
2021年2月，該公司與巴拉特生物技術公司簽訂了Covaxin協議，共同為美國市場開發COVAXIN，這是一種正在開發的全病毒滅活新冠肺炎疫苗，用於預防新冠肺炎感染。根據Covaxin協議，該公司獲得了Bharat Biotech某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可以及在Ocugen Covaxin地區開發、製造和商業化COVAXIN。考慮到Bharat Biotech授予公司的許可證和其他權利，雙方同意分享COVAXIN在Ocugen Covaxin地區商業化產生的任何利潤，公司保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。Covaxin協議是ASC 808範圍內的一項合作安排。
根據科瓦辛協議，該公司和巴拉特生物技術公司將合作開發各自地區的科瓦欣。除非在下述特定情況下涉及美國製造權，否則該公司擁有獨家權利，並獨自負責Ocugen Covaxin地區的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。巴拉特生物技術公司擁有Ocugen Covaxin地區以外的獨家權利，並負責COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。
巴拉特生物技術公司已同意向公司提供所有臨牀前和臨牀數據，並將巴拉特生物技術公司擁有或控制的某些專有技術轉讓給公司，這些技術對於COVAXIN的成功商業製造和供應是必要的，以支持在Ocugen Covaxin地區的商業銷售，包括根據FDA批准的Ocugen Covaxin地區的任何EUA。在Covaxin協議規定的某些情況下，在公司有能力並主要負責為Ocugen Covaxin地區製造和供應COVAXIN之前，Bharat Biotech擁有為Ocugen Covaxin地區製造COVAXIN的獨家權利，並負責製造和供應公司開發活動所需的臨牀試驗材料，以及公司要求的所有商業數量的COVAXIN。雙方期望簽訂規定此類供應條款的供應協議。巴拉特生物技術公司已同意在2021年提供規定的最低劑量。2021年3月18日，該公司發行了B系列可轉換優先股(定義見附註8)，作為根據預期的未來供應協議將由Bharat Biotech提供的COVAXIN供應的預付款。有關向Bharat Biotech發行B系列可轉換優先股的更多信息，請參見注釋8。
Covaxin協議在COVAXIN的商業壽命內繼續有效，但須根據其條款提前終止Covaxin協議。Covaxin協議還包含雙方作出的習慣陳述和保證，以及與賠償、責任限制、機密性、信息和數據共享以及其他事項有關的習慣條款。
4.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分(以千計)：
2021年3月31日2020年12月31日
辦公設備$221 $166 
實驗室設備545 452 
租賃權的改進158 177 
融資租賃使用權資產64 64 
總資產和設備988 859 
減去：累計折舊(226)(226)
財產和設備合計(淨額)$762 $633 
5.    租契
經營租約
本公司與WPT Land 2 LP(“業主”)訂立經營租約，承諾在其營運中使用若干設施，包括使用位於賓夕法尼亞州馬爾文的實驗室、辦公室及儲存空間(“租賃協議”)。租賃協議被確定為每個ASC 842有兩個租賃組成部分，即實驗室空間租賃
13
目錄
(B)租賃部分(“初始房地”)和辦公室、儲藏室和未來擴大的實驗室空間租賃組成部分(“擴建房地”)，開始日期各不相同。最初的房舍開工日期為2020年12月，擴建房舍開工日期為2021年1月。租賃協議的初始期限為七年了此外，本公司有權將租賃協議延長至一其他內容五一年的期限。延長選擇權已從租賃協議的租賃期(及租賃責任)中剔除，因為無法合理確定本公司是否會行使該選擇權。
該公司曾與業主簽訂過一份租賃協議，租用該公司以前的辦公場所。根據租賃協議的條款，本公司於2021年1月擴建物業開工時終止了與業主的前租賃協議而不支付任何罰款。
租賃費用的構成如下(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20212020
經營租賃成本$68 $48 
可變租賃成本30 21 
總租賃成本$98 $69 
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
2021年3月31日2020年12月31日
使用權資產，淨額$1,528 $434 
現行租賃義務$164 $44 
非流動租賃義務1,375 389 
租賃總負債$1,539 $433 
有關租約的補充資料如下：
截至3月31日的三個月，
20212020
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)6.71.8
加權平均貼現率-營業租賃4.6 %7.6 %
未來最低運營租賃基本租金支付情況大致如下(以千為單位)：
截至12月31日的年度，金額
2021年剩餘時間$163 
2022252 
2023261 
2024269 
2025277 
此後578 
總計$1,800 
減去：現值調整(261)
最低租賃付款現值$1,539 

14
目錄
6.    應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債如下(以千計)：
2021年3月31日2020年12月31日
研究與開發$454 $512 
臨牀115 117 
專業費用1,259 405 
與員工相關336 963 
遣散費(1)405 712 
其他134 232 
應計費用和其他流動負債總額$2,703 $2,941 
_______________________
(1)2020年6月，本公司向五由於公司用於治療眼部移植物抗宿主病(“oGVHD”)相關症狀的OCU300候選產品停產，該公司向員工發出了終止僱傭通知。這一裁員佔通信時公司員工總數的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的，每個員工在離職時都會得到解僱福利。每個員工的離職日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。在截至2021年3月31日的三個月內，該公司支付了#美元的遣散費。0.32000萬。該公司預計將支付#美元的遣散費。0.4在2021年剩餘的時間裏有300萬人。
7.    債務
下表彙總了簡明綜合資產負債表上反映的債務組成部分的賬面價值(單位：千)：
2021年3月31日2020年12月31日
PPP備註$421 $421 
EB-5貸款協議1,655 1,636 
債務賬面淨值總和$2,076 $2,057 
PPP備註
2020年4月30日，公司從硅谷銀行(“SVB”)獲得了一筆總額為#美元的貸款。0.4根據2020年“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)的Paycheck Protection Program(“PPP”)，約有100萬美元。2020年6月5日，《2020年PPP靈活性法案》(簡稱《PPPFA》)簽署成為法律，對PPP原有條款進行了修改。除其他事項外，PPPFA將每月本金及利息的延遲期由6個月延長至(I)小企業管理局(下稱“SBA”)就任何獲寬免的款額向貸款人作出賠償之日，或(Ii)借款人的貸款寬免承保期結束後10個月。PPPFA還將合格費用的承保期從8周延長至24周或2020年12月31日的較早者。如果按照CARE法案的規定，某些金額的貸款用於符合條件的費用，則可以免除某些金額的貸款。
貸款形式為2020年4月30日以SVB為收款人的期票(“PPP票據”)。購買力平價債券將於2022年4月30日到期，息率為1.0每年的百分比。本金及利息須於(I)小型企業管理局就豁免金額向SVB作出賠償之日或(Ii)本公司於2020年10月結束的承保期間結束後10個月開始按月支付。如果PPP票據被完全原諒，本公司將不負責任何付款。公司沒有為這筆貸款提供任何抵押品或擔保，也沒有為獲得這筆貸款支付任何融資費用。購買力平價票據規定了常規違約事件，包括拖欠付款、破產、違反陳述和重大不利事件等。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，PPP票據的賬面價值為1美元。0.4百萬美元。
15
目錄
EB-5貸款協議
2016年9月，根據美國政府的移民投資者計劃，也就是俗稱的EB-5計劃(簡稱EB-5計劃)，該公司簽訂了一項安排(簡稱EB-5貸款協議)，最高借款金額為#美元。10.0來自美國EB5生命科學公司(“EB-5生命科學”)的100萬美元(以美元為單位)0.51000萬個增量。借款可能會受到EB-5生命科學項目籌集的資金數量的限制，並受到公司創造就業機會的某些要求的約束。借款的固定利率為4.0用於公司候選產品的臨牀開發、製造和商業化，以及公司的一般營運資金需求。根據EB-5貸款協議，未償還借款，包括應計利息，將在最後付款七週年時到期。償還的金額不能再借。EB-5貸款協議借款基本上由公司的所有資產擔保，但任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利子許可、商標和其他知識產權除外。
根據EB-5貸款協議的條款和條件，該公司借入了#美元。1.02016,000,000美元，另外再增加1,000,000美元0.5到2020年3月，這一數字將達到100萬。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在貸款期限內攤銷為利息支出。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，EB-5貸款協議借款的賬面價值摘要如下(以千為單位)：
2021年3月31日2020年12月31日
未償還本金$1,500 $1,500 
另加：應計利息196 181 
減去：未攤銷債務發行成本(41)(45)
賬面價值$1,655 $1,636 
8.    權益
COVAXIN優先股購買協議
於2021年3月1日，本公司訂立優先股購買協議，據此，本公司同意發行及出售0.12000萬股公司B系列可轉換優先股，票面價值$0.01每股(“B系列可轉換優先股”)，每股價格等於$109.60，致巴拉特生物科技公司(Bharat Biotech)。2021年3月18日，該公司發行了B系列可轉換優先股，作為Bharat Biotech將根據預期就雙方的Covaxin協議(“供應協議”)簽訂的供應協議(“供應協議”)供應COVAXIN的預付款。
根據Bharat Biotech的選擇，B系列可轉換優先股的每股可轉換為10公司普通股(“換股比例”)僅在(I)公司收到股東批准根據其第六次修訂和重新註冊的公司註冊證書增加普通股法定股數，以及(Ii)公司收到Bharat Biotech第一批10.0根據供應協議，Bharat Biotech根據供應協議生產的COVAXIN為600萬劑，並進一步符合B系列可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書(以下簡稱“指定證書”)中規定的條款和條件。B系列可轉換優先股的轉換率可能會在公司普通股發生股票分紅、股票拆分、重新分類或類似事件時進行調整。2021年3月31日之後，公司股東批准增加公司法定普通股數量。有關更多信息，請參見注釋12。
巴拉特生物技術公司有權在支付B系列可轉換優先股股息時(在轉換為普通股的基礎上)獲得與普通股股票實際支付的股息相同的股息，並以同樣的形式獲得股息，如果支付了此類股息的話。除法律規定和指定證書中規定的某些保護條款外，B系列可轉換優先股沒有投票權。在公司清算或解散時，B系列可轉換優先股的持有者將有權獲得與如果B系列可轉換優先股完全轉換為普通股時普通股持有人將獲得的相同金額。
本公司根據ASC 718對B系列可轉換優先股的發行進行會計處理，並記錄了公允價值#美元5.0在截至2021年3月31日的三個月內，股權內為1.3億美元，並有相應的短期資產用於預付COVAXIN劑量。該公司利用交易的普通股價格，
16
目錄
通過折算率調整，對B系列可轉換優先股進行估值，並用Finnerty模型估計A15該工具缺乏適銷性的貼現率。估值納入了公允價值體系中的第3級投入，包括工具達到流動資金之前的估計時間以及截至授予日公司普通股的估計波動性。
已註冊的直銷產品
於2021年2月7日，本公司訂立證券購買協議，根據該協議，本公司同意以登記直接發售方式發行及出售。3.02000萬股公司普通股，發行價為$7.65每股(“2021年2月登記直接發售”)。2021年2月註冊直接發售於2021年2月10日結束，本公司獲得淨收益#美元。21.2扣除股票發行成本美元后的400萬美元1.72000萬。
在市場上提供產品
在截至2021年3月31日的三個月內，本公司1.0在2020年8月開始的市場發行(ATM)中，公司普通股中有2000萬股(“2020年8月ATM機”)。該公司收到淨收益#美元。4.8300萬美元，扣除股票發行成本$0.12000萬。本次發行是根據公司於2020年3月27日提交給證券交易委員會的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及日期為2020年8月17日的招股説明書附錄作出的。截至2021年3月31日，公司有剩餘的能力籌集$3.3通過發行與2020年8月自動取款機相關的招股説明書補編項下的本公司普通股股份，獲得600萬歐元。
Opco認股權證
於2018年之前，OpCo根據股東協議向本公司投資者發行購買本公司普通股的認股權證(“OpCo認股權證”)，並二公司員工根據各自的僱傭協議。截至2021年3月31日和2020年12月31日，0.91.2億份OpCo認股權證未償還且可行使，加權平均行權價為1美元。5.67每股。OpCo認股權證將在2026年至2027年之間到期。
9.    基於股票的薪酬
授予期權的股票補償費用反映在簡明的合併經營報表和綜合虧損中，具體如下(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20212020
一般和行政$590 $103 
研發243 119 
總計$833 $222 
截至2021年3月31日，該公司擁有9.3未確認的補償費用為1.8億美元，與其股權計劃下未償還的期權有關。這筆費用預計將在加權平均期內確認2.6截至2021年3月31日的年份.
股權計劃
公司堅持認為二股權薪酬計劃、2014年歐庫根OpCo，Inc.股票期權計劃(下稱“2014年計劃”)和歐庫根股份有限公司2019年股權激勵計劃(下稱“2019年計劃”，與2014年計劃合稱為“計劃”)。
在每個會計年度的第一個營業日，根據2019年計劃的“常青樹”條款，根據2019年計劃可能發行的股票總數將自動增加相當於以下兩項中較小者的數量412月31日公司已發行普通股總數的百分比ST或董事會決定的公司普通股數量。
截至2021年3月31日，2014年計劃規定最多授予0.4與公司普通股有關的2000萬股權獎勵。截至2021年3月31日，2019年計劃規定最多授予1.3與以下項目相關的1000萬股權獎勵
17
目錄
本公司普通股，包括2019年1月1日根據2019年計劃的“常青樹”條款授權發行的額外股份。
截至2021年3月31日，總計0.41000萬美元，8.8根據2014年計劃和2019年計劃，公司普通股分別可在行使流通股期權時發行。
購買普通股的選擇權
下表彙總了這些計劃下的股票期權活動：
股份數量加權平均行權價加權平均剩餘合同期限(年)合計內在價值(以千為單位)
截至2020年12月31日的未償還期權
4,224,433 $0.84 8.9$5,496 
授與5,192,550 $2.10 $— 
練習(157,468)$1.11 $980 
沒收(23,970)$13.52 $— 
截至2021年3月31日的未償還期權
9,235,545 $1.51 9.3$49,598 
2021年3月31日可行使的期權
860,287 $1.88 7.7$4,477 
於截至二零二一年及二零二零年三月三十一日止三個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$。1.73及$0.42，分別為。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月內，歸屬的股票期權總公平價值為$。0.3300萬美元和300萬美元0.1分別為2000萬人。
10.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法(單位為千，不包括每股和每股金額)：
截至3月31日的三個月，
20212020
淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(7,077)$(3,944)
用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄186,298,122 52,627,228 
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損$(0.04)$(0.07)
以下可能稀釋的證券已被排除在已發行的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋的：
截至3月31日的三個月，
20212020
購買普通股的期權9,235,545 2,496,771 
RSU2,190 — 
認股權證870,017 9,643,945 
A系列可轉換優先股(轉換為普通股)3,115 3,115 
B系列可轉換優先股(轉換為普通股)547,450 — 
總計10,658,317 12,143,831 
不包括在截至2021年3月31日的三個月的稀釋加權平均已發行股份計算中的權證總額包括0.9300萬份OpCo認股權證。在計算截至2020年3月31日的三個月的稀釋加權平均已發行股份時不包括的權證總額包括0.9300萬份OpCo認股權證以及總計8.82019年10月，根據與某些認可投資者達成的證券購買協議發行了600萬份認股權證(“SPA認股權證”)。截至2021年3月31日和2020年12月31日，沒有未償還的SPA認股權證。
18
目錄
11.    承諾額和或有事項-
承付款
該公司根據某些許可協議、租賃協議、債務協議和分離協議作出承諾。某些許可協議下的承諾主要包括年度付款、在實現某些里程碑時付款以及基於許可產品淨銷售額的版税支付。附註3和公司2020年年度報告中對公司許可協議下的承諾進行了更全面的描述。租賃協議下的承諾是未來經營租賃的最低租賃付款。有關租賃協議下的承諾的更多信息，請參見附註5。債務協議下的承諾是對PPP票據下被SBA確定為不可免除的任何金額的本金和應計利息的支付，以及根據EB-5貸款協議未來支付的本金和應計利息。有關債務協議下的承諾的更多信息，見附註7。離職協議中的承諾是將在2021年剩餘時間內支付的遣散費，這是由於公司終止其OCU300候選產品而導致的效力減少的結果。關於離職協議下的承諾的更多信息，見附註6。
偶然事件
該公司在其正常業務過程中不時會在法律程序中受到索償的影響。本公司不認為自己目前參與了任何可能合理預期會對業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響的未決法律行動。
12.    後續事件
本票
2021年4月13日，公司發行本金為#美元的期票。0.8給一家公司的本票(“本票”)。本票的利息年利率為5%。本票的未償還本金餘額加上其任何應計和未付利息將於2022年4月13日全額支付。本票可隨時全部或部分預付，連同任何應計和未付利息，無需溢價、違約金或折扣。本票包含慣例契諾和違約事件，其中包括不付款、違約和破產等。
增加普通股授權股份
2021年4月14日，公司股東批准將公司法定普通股數量從200.02000萬至295.02000萬。在收到股東批准後，公司向特拉華州提交了公司第六份修訂和重新註冊證書的修訂證書，以實現法定股份的增加。
已註冊的直銷產品
於2021年4月23日，本公司與專注於醫療保健的機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以註冊直接發售方式(“2021年4月註冊直接發售”)發行及出售合共10.02000萬股公司普通股，發行價為$10.00每股。2021年4月註冊直接發售於2021年4月27日結束，本公司獲得淨收益#美元。93.4扣除股票發行成本美元后的400萬美元6.62000萬。
19
目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和運營結果的討論和分析，同時閲讀本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的財務報表及其註釋，以及我們2020年度報告中包含的截至2020年12月31日的經審計財務報表。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期，會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應該閲讀我們2020年度報告中的“風險因素”部分以及本季度報告中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的披露”部分(Form 10-Q)，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發基因療法來治療失明疾病，並開發一種疫苗來拯救新冠肺炎的生命。
我們的尖端技術渠道包括：
•新冠肺炎疫苗-COVAXIN是一種正在開發的新冠肺炎全病毒滅活候選疫苗，用於預防人類感染新冠肺炎。我們正在與巴拉特生物技術公司共同開發面向美國市場的COVAXIN。
•修飾性基因治療平臺-基於NHR，我們相信我們的基因治療平臺有潛力解決許多視網膜疾病，包括RP、LCA和乾性AMD。
•視網膜疾病的新生物療法-我們正在開發一種新的生物候選產品OCU200，用於治療DME、DR和濕性AMD。
新冠肺炎疫苗
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了科瓦欣協議，根據該協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可，用於在奧庫根科瓦辛地區開發、製造和商業化用於預防新冠肺炎在人類身上的科瓦欣。柯瓦欣是一種候選的全病毒粒子滅活新冠肺炎疫苗，由滅活的SARS-CoV-2病毒、抗原和佐劑配製而成。COVAXIN需要兩劑疫苗接種方案，間隔28天，並儲存在標準疫苗儲存條件(2-8°C)中。
COVAXIN已經被批准在印度緊急使用，到目前為止已經有數百萬人服用了藥物。在印度進行的1期和2期臨牀試驗報告了針對SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白、RBD和核衣殼蛋白的強烈的IgG反應，以及強烈的細胞反應。強烈的細胞反應對於疫苗的記憶和長期耐久性是必要的。第一階段和第二階段的臨牀試驗都發表在“柳葉刀”上。巴拉特生物技術公司目前正在印度進行3期臨牀試驗。第三階段臨牀試驗的登記工作已經完成。2021年4月，COVAXIN在第三階段臨牀試驗的第二次中期分析中顯示出陽性結果，顯示疫苗對輕、中、重度新冠肺炎疾病的有效率為78%，僅對重度新冠肺炎病的有效率為100%，對無症狀的新冠肺炎感染的有效率為70%。78%的效力結果代表了對輕度、中度和重度新冠肺炎疾病疫苗效力的點估計，95%的置信區間為61%到88%。在ICMR-國家病毒學研究所進行的一項體外研究中，COVAXIN證明瞭對巴西SARS-CoV-2變種B.1.1.28.2的潛在療效，該變種含有在紐約發現的E484K突變。ICMR-國家病毒學研究所進行的另一項體外研究表明，COVAXIN對英國變種B.1.1.7和印度雙變異體B.1.617有效。這些研究表明，COVAXIN疫苗接種可能對多種SARS-CoV-2變異株的感染有效。
我們目前正在評估COVAXIN在美國的臨牀和監管路徑，包括從FDA獲得EUA，並最終在美國獲得BLA批准，以及我們的商業化戰略(如果獲得授權或批准)。我們已經開始與FDA就開發COVAXIN和EUA進行討論。與美國食品和藥物管理局關於預防新冠肺炎疫苗的歐洲藥品監督管理局指導文件一致，我們已經提交了迄今為止的關鍵信息和數據(包括臨牀前研究、CMC和臨牀研究)作為“主文件”，供美國食品和藥物管理局在計劃提交歐洲藥品監督管理局之前進行審查和投入。我們目前正在等待來自Bharat Biotech的正在進行的3期臨牀試驗的更多數據
20
目錄
EUA意見書。由於目前正在經歷的新冠肺炎案件激增在印度引發了危機，這一過程所需的時間比預期的要長。我們正繼續監察有關情況，並打算在切實可行的情況下儘快提交歐盟委員會的意見書。
修飾性基因治療平臺
我們正在開發一個突破性的修飾基因治療平臺，以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，包括IRDS和乾性AMD。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的，它有可能恢復視網膜的基本生物學過程-動態平衡。與只針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們相信我們的基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新的方法，因為它可以用一種產品解決多種視網膜疾病。像RP這樣的IRD是一組罕見的遺傳性疾病，涉及視網膜細胞的分解和丟失，可能導致視力障礙和失明，影響着全球200多萬人。超過150個基因突變與RP相關，這個數字只佔RP人羣的60%。剩下的40%的RP患者不能被基因診斷，因此很難開發個性化的治療方法。
我們相信，OCU400是我們正在使用我們的修飾劑基因治療平臺開發的第一個候選產品，具有廣泛的潛力，可以廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列遺傳多樣性IRD的視網膜完整性和功能。例如，我們相信OCU400有潛力消除開發150多種單獨產品的需要，併為所有RP患者提供一種治療選擇。OCU400已經從FDA獲得了四種治療某些疾病基因型的賠率：NR2E3, CEP290, Rho，及PDE6？突變相關的遺傳性視網膜變性。我們計劃於2021年下半年在美國啟動OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗。根據歐洲藥品管理局的建議，OCU400還於2021年2月從歐盟獲得了用於RP和LCA的OMPD，我們相信這進一步支持了OCU400在治療許多IRD方面的潛在廣譜應用。我們目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。我們的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中，以利用核受體基因RORA用於治療乾性AMD。該候選藥物目前正處於臨牀前開發階段。我們計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
視網膜疾病的新生物療法
我們還在為我們的生物候選產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種用於治療DME、DR和濕性AMD的新型融合蛋白。我們在2020年11月與FDA召開了IND前會議，並收到了關於啟用IND的臨牀前研究的指導意見，以支持1/2a期研究。我們預計將在2021年啟動OCU200的啟用IND的臨牀前研究，並計劃在2022年啟動OCU200的1/2a期臨牀試驗。
治療oGVHD的候選產品
我們正在開發OCU300，這是一種小分子療法，用於治療與oGVHD相關的症狀。OCU300的第三階段臨牀試驗於2020年停止，這是基於獨立數據監測委員會進行的預先計劃的臨時樣本量分析的結果，該分析表明，試驗完成後不太可能達到其共同主要終點。
新冠肺炎對我們業務的影響
新冠肺炎疫情繼續發展，我們正在密切關注事態發展。如果新冠肺炎在美國和其他地方的活躍病例數量繼續居高不下，大流行可能會推遲我們計劃的臨牀試驗的登記。其中，新冠肺炎的持續傳播可能會導致全球國際旅行受到限制，這可能會推遲關鍵的試驗活動，包括與監管機構的必要互動。我們可能會面臨員工資源的限制，否則這些資源將集中在進行臨牀試驗上，包括因為員工或他們的家人生病，或者員工希望避免與大羣人接觸。此外，我們可能會遇到額外的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和開發活動，包括但不限於給我們的供應商和其他第三方帶來壓力，以及我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)的中斷。我們的運營或供應鏈中斷，無論是由於旅行限制、檢疫要求或其他原因，都可能對我們繼續進行臨牀試驗、臨牀前開發和其他活動的能力產生負面影響，並推遲我們獲得產品批准和創造收入的能力。新冠肺炎大流行可能造成的影響仍然高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的臨牀前開發努力、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
21
目錄
財務運營概述
到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有產生顯著的收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們分別淨虧損約710萬美元和390萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為8040萬美元，現金、現金等價物和限制性現金餘額為4490萬美元。
截至2021年3月31日，我們將我們的運營和業務管理視為一個運營部門，與我們的首席運營決策者、首席執行官就資源分配和績效評估做出決策的方式一致。截至2021年3月31日，我們幾乎所有的資產都位於美國。我們的總部和運營部門位於賓夕法尼亞州馬爾文。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部和外部費用，以及我們研發活動中使用的資產的折舊。內部費用包括工資、福利、遣散費和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，以及分配的租金和水電費。外部費用包括與研究機構、合同製造商和其他第三方供應商發生的開發、臨牀試驗、專利成本和法規遵從性成本。為獲得專有技術而支付的許可費將用於研究和開發，除非確定該技術未來有望有替代用途。所有與提交和起訴專利申請有關的專利相關成本由於支出收回的不確定性而計入研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估，記錄某些開發活動的成本，例如臨牀前研究和臨牀試驗。該等活動的付款乃根據個別安排的條款而釐定，該等條款可能與已產生的成本模式不同，並在簡明綜合財務報表中反映為預付或應計研發費用(視何者適用而定)。我們記錄某些開發活動的成本需要使用估算。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的，但實際結果可能與這些估計不同。
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的未來產生研發費用，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，隨着我們評估COVAXIN在美國的監管和商業化道路，以及與我們其他候選產品相關的臨牀前和臨牀活動，2021年我們的研究和開發費用將高於之前幾個時期。我們計劃於2021年下半年在美國啟動OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗，並於2022年啟動OCU410和OCU200的1/2a期臨牀試驗。我們目前還在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。
我們的研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和管理費用。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和商業化候選產品。
目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，以及監管部門的批准和商業化，我們無法確定地估計我們在繼續開發和商業化努力中將招致的成本和所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管部門的批准和商業化都是不確定的，可能不會產生批准的產品。每個候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，很難預測。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續地決定要追求哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，來決定要追求哪些候選產品，以及向每個候選產品提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括執行、會計和其他行政職能的員工的人事費用，包括工資、福利、遣散費、保險和基於股票的薪酬費用。一般和行政費用還包括公司設施成本，包括分配的租金和水電費、保險費、與公司事務相關的法律費用，以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。
22
目錄
我們預計，由於公司基礎設施成本(包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢和投資者關係費用)上升，2021年我們的一般和行政費用將高於前幾個時期。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管機構的批准，我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與我們候選產品的銷售和營銷有關的準備工作，工資和費用將會增加。
遣散費相關費用
2020年6月，我們向五名員工發出通知，通知他們由於我們的OCU300候選產品停止使用來治療與oGVHD相關的症狀而被解僱。在溝通時，這一裁員佔我們勞動力的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的，每個員工在離職時都會得到解僱福利。每位員工的離職日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。由於裁員，我們預計在2021年剩餘時間內將支付40萬美元的遣散費福利。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們支付了30萬美元的遣散費。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在編制精簡合併財務報表時作出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化，正如我們2020年年報中所報告的那樣。
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20212020變化
運營費用：
研發$2,872 $1,652 $1,220 
一般和行政4,185 2,277 1,908 
總運營費用7,057 3,929 3,128 
運營虧損(7,057)(3,929)(3,128)
其他收入(費用)：
利息支出(20)(15)(5)
其他收入(費用)合計(20)(15)(5)
淨損失$(7,077)$(3,944)$(3,133)
研發費用
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的研發費用增加了120萬美元。增加的主要原因是與OCU400臨牀前活動相關的增加了70萬美元，與COVAXIN開發相關的增加了40萬美元，與OCU200臨牀前活動相關的增加了30萬美元，與專業費用相關的增加了20萬美元，與股票補償費用相關的增加了10萬美元，但與2020年停止OCU300臨牀試驗活動相關的減少50萬美元部分抵消了這一增加。
一般和行政費用
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了190萬美元。這一增長主要是由於獲得包括委託書徵集費在內的普通股授權股份的相關成本增加120萬美元，以及相關成本增加50萬美元。
23
目錄
以股票為基礎的薪酬支出。有關本公司普通股法定股份增加的更多信息，請參閲本報告所包括的簡明綜合財務報表附註中的附註12。
流動性與資本資源
截至2021年3月31日，我們擁有4490萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。到目前為止，我們沒有產生可觀的收入，主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈與收益來為我們的運營提供資金。具體地説，自我們成立以來，截至2021年3月31日，我們總共籌集了118.4美元用於運營，其中105.8美元來自出售我們的普通股和認股權證的毛收入，1030萬美元來自發行可轉換票據，210萬美元來自債務，20萬美元來自贈款收益。
2021年2月，我們根據證券購買協議，在2021年2月的註冊直接發行中，以每股7.65美元的發行價發行和出售了300萬股普通股。我們收到了2120萬美元的淨收益。有關2021年2月註冊直接發售的更多信息，請參閲本報告包括的精簡綜合財務報表附註8。2021年4月，根據與專注於醫療保健的機構投資者達成的證券購買協議，我們在2021年4月的註冊直接發行中以每股10.00美元的發行價發行和出售了1000萬股普通股。我們收到了9340萬美元的淨收益。有關2021年4月註冊直接發售的更多信息，請參閲本報告包括的精簡綜合財務報表附註中的註釋12。
此外，在截至2021年3月31日的三個月裏，我們在2020年8月的自動取款機上出售了100萬股普通股。我們收到了480萬美元的淨收益。本次發行是根據我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及日期為2020年8月17日的招股説明書附錄進行的。截至2021年3月31日，我們有剩餘的能力通過發行與2020年8月自動取款機相關的招股説明書附錄下的普通股來籌集330萬美元。有關2020年8月自動取款機的更多信息，請參見本報告中包含的簡明綜合財務報表附註中的附註8。
自成立以來，我們在研發方面投入了大量資源，已經發生了重大的淨虧損，未來可能還會繼續出現淨虧損。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們分別淨虧損約710萬美元和390萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為8040萬美元。
下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20212020
用於經營活動的現金淨額$(5,283)$(4,686)
用於投資活動的淨現金(261)(53)
融資活動提供的現金淨額26,297 488 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)$20,753 $(4,251)
經營活動
截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金為530萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為470萬美元。經營活動中使用的現金增加的主要原因是，與截至2020年3月31日的三個月相比，在截至2021年3月31日的三個月裏，我們對候選產品(包括COVAXIN)的研究和開發費用有所增加。
投資活動
截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金為30萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為10萬美元。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，房地產和設備的購買量有所增加，推動了投資活動中使用的現金的增加。
24
目錄
融資活動
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為2630萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為50萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金主要包括2021年2月註冊直接發售收到的2290萬美元的毛收入，2020年8月自動取款機收到的500萬美元的毛收入，以及行使股票期權的20萬美元的收益，部分被180萬美元的股票發行成本支付所抵消。在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金主要包括髮行債券所得的50萬美元。
負債
2020年4月，根據CARE法案的PPP，我們從SVB獲得了一筆總額為40萬美元的貸款。這筆貸款是以SVB為收款人、日期為2020年4月30日的期票形式發放的。該批購買力平價債券將於2022年4月30日到期，息率為年息1.0%。本金及利息自(I)SBA就任何豁免金額向SVB作出賠償之日起，或(Ii)於我們於2020年10月結束的貸款寬免承保期結束後10個月開始，每月支付本金及利息。如果某些金額的貸款用於PPP所描述的符合條件的費用，則可以免除這些貸款。如果PPP票據被完全原諒，我們將不負責任何付款。截至2021年3月31日，PPP票據下有40萬美元的未償還本金。
2016年9月，根據EB-5計劃，我們簽訂了EB-5貸款協議，以50萬美元的增量從EB-5生命科學公司借入最多1000萬美元。借款的固定利率為4.0%，將用於我們候選產品的臨牀開發、製造和商業化，以及我們的一般營運資金需求。根據EB-5計劃的未償還借款將在最後付款七週年時到期。償還的金額不能再借。截至2021年3月31日，根據EB-5貸款協議，有150萬美元的本金未償還。
資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是當我們繼續進行研究和開發，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發，簽訂生產候選產品的合同，增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃，維護、擴大和保護我們的專利組合，以及作為一家上市公司運營的時候。
我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
•我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
•FDA對我們候選產品的監管審批過程的結果、時間和成本，包括COVAXIN的EUA；
•未來的製造和商業化成本，包括COVAXIN(如果授權或批准)；
•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
•知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•擴大基礎設施的成本，以及與上市公司運營相關的更高的企業基礎設施成本；
•吸引和留住技術人才所需的費用；
•我們許可或獲取其他產品、候選產品或技術的程度；以及
•新冠肺炎大流行的影響。
雖然我們相信我們的現金、現金等價物和限制性現金將使我們能夠在本報告中包含的簡明綜合財務報表發佈之日起至少一年內為我們的運營費用和資本需求提供資金，但我們的管理層計劃繼續籌集額外資本，通過公開和私人配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發付款、出售資產、政府贈款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排，或政府提供的其他資金，來支持我們候選產品的開發和商業化。不能保證這些未來的資金努力會成功。如果我們不能獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研究。
25
目錄
和發展計劃;考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售;或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有表外安排，我們目前也沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。
最近採用的會計公告
有關最近採用的會計聲明的討論，請參閲本報告所包括的簡明合併財務報表附註中的附註2。
其他公司信息
沒有。
第三項是關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第(4)項：管理控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對截至2021年3月31日，根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)，我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：(A)我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，以及(B)這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
財務報告內部控制的變化
在本報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制(見規則13a-15(F)和15d-15(F))沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
26
目錄
第二部分--其他信息
第(1)項：提起法律訴訟。
在我們的正常業務過程中，我們不時會受到法律訴訟中的索賠。我們不認為我們目前參與了任何可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響的懸而未決的法律行動。
第(1A)項包括風險因素。
除下文所述外，我們的風險因素沒有發生重大變化，正如我們之前在2020年年報中披露的那樣。我們在2020年年度報告和本季度報告Form 10-Q中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
持續的新冠肺炎疫情和採取的應對措施可能會導致我們的業務運營中斷，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。此外，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。賓夕法尼亞州州長宣佈進入緊急狀態，併發布了影響我們商業運營的命令。
根據科瓦辛協議，我們正在開發由巴拉特生物技術公司在印度開發的新冠肺炎候選疫苗COVAXIN，並將其推向美國市場。我們能否獲得EUA或BLA批准取決於Bharat Biotech是否有能力在印度完成其正在進行的COVAXIN第三階段臨牀試驗，他們已經招募了25,800名年齡在18歲到98歲之間的參與者，其中包括2,433名60歲以上的參與者和4,500名患有合併症的參與者。此外，如果獲得授權或批准，我們在美國市場將COVAXIN商業化的能力將在一定程度上取決於我們能否從Bharat Biotech獲得足夠劑量的疫苗，以滿足我們2021年的預期需求。截至本季度報告(Form 10-Q)發佈之日，印度新冠肺炎感染人數正大幅上升，包括新型和變種病毒株，這已導致醫院不堪重負，氧氣、呼吸機和醫療用品短缺。此外，由於印度出現了這波新冠肺炎感染潮，印度政府暫時停止了新冠肺炎疫苗的出口。印度新冠肺炎感染的持續激增帶來了推遲完成巴拉特生物技術公司3期臨牀試驗的風險，部分原因是醫療資源和科瓦欣供應的轉移，患者不願完成所需的後續行動，以及可能降低科瓦欣療效或以其他方式使臨牀開發複雜化的新病毒株的出現。印度政府暫停新冠肺炎疫苗出口可能要求巴拉特生物技術公司將包括柯瓦欣供應在內的資源集中於印度國內需求，從而阻止巴拉特生物技術公司將柯伐新運往國外, 包括到美國。臨牀開發或疫苗供應方面的任何此類進展都可能導致我們向FDA提交所需文件、在美國獲得COVAXIN的EUA或BLA批准或按照我們預期的時間表將COVAXIN在美國商業化的能力出現重大延誤。我們目前正在等待來自Bharat Biotech的正在進行的3期臨牀試驗的更多數據，以便提交EUA。由於目前印度新冠肺炎病例激增，這一過程所需的時間比預期的要長。我們正繼續監察有關情況，並打算在切實可行的情況下儘快提交歐盟委員會的意見書。任何重大延誤都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。
關於我們的候選基因治療產品，我們目前預計將於2021年下半年在美國開始OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗。OCU400是我們治療多發性紅斑狼瘡的候選產品。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播，它可能會推遲這些計劃中的臨牀試驗的註冊，以及我們可能在2022年開始的其他候選產品的臨牀試驗。如果未來的任何隔離措施阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。此外，對全球國際旅行的限制可能會推遲關鍵的試驗活動，包括與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商進行必要的互動。我們可能會面臨員工資源的限制，否則這些資源將集中在進行臨牀試驗上，包括因為員工或他們的家人生病，或者員工希望避免與大羣人接觸。上述任何一種情況都可能推遲我們原計劃的OCU400臨牀試驗，或者根本阻止我們完成這些臨牀試驗，並損害我們獲得OCU400或其他候選產品批准的能力。
27
目錄
此外，我們可能會遇到其他中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和開發活動，包括但不限於給我們的供應商和其他第三方帶來壓力，可能會導致我們的臨牀前開發候選產品和我們預計啟動的潛在未來臨牀試驗的供應中斷，我們啟動的任何臨牀試驗的臨牀登記人數減少，以及在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。我們的運營或供應鏈中斷，無論是由於政府幹預、旅行限制、檢疫要求或其他原因，都可能對我們繼續進行臨牀試驗、臨牀前開發和其他活動的能力產生負面影響，並推遲我們獲得產品批准和創造收入的能力。
此外，新冠肺炎的持續蔓延可能會導致全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能會增加我們的資金成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。新冠肺炎的持續傳播有可能導致經濟放緩或衰退，或引發其他不可預測的事件，每一種情況都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。新冠肺炎對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，且無法預測，其中包括可能出現的關於以下方面的新信息：新冠肺炎的嚴重性、病毒任何新的突變或變體的出現、疫情爆發的持續時間、美國、印度和其他國家實施的旅行限制、美國、印度和其他國家的企業關閉或業務中斷，以及世界各地(包括我們的市場)為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的臨牀前開發努力、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
第二項：禁止股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
在本季度報告所涵蓋的期間內，我們沒有出售我們以前未在Form 8-K的當前報告中報告的未註冊證券。
第三項高級證券違約。
沒有。
第(4)項：煤礦安全信息披露。
不適用。
第五項：其他信息。
不適用。
28
目錄
第六項：展示所有展品。
展品
描述
3.1*
關於增發普通股法定股份的第六次修訂和重新頒發的公司註冊證書的修訂
3.2
歐庫根公司B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(作為公司於2021年3月19日提交的Form 10-K年度報告的附件3.5提交，並通過引用併入本文)
10.1*#
共同開發、供應和商業化協議，日期為2021年1月31日，由註冊人和Bharat Biotech International Limited簽署
10.2*+
Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃下業績授予股票期權協議的格式
10.3
截至2021年2月7日的證券購買協議表格(作為本公司於2021年2月9日提交的8-K表格的附件10.1存檔，並通過引用併入本文)
10.4
截至2021年4月23日的證券購買協議表格(作為本公司於2021年4月27日提交的8-K表格的附件10.1存檔，並通過引用併入本文)
31.1*
首席執行官證書，符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求
31.2*
首席財務官證明，符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求
32.1**
“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL
_______________________
*在此提交的文件。
**隨函提供的文件。
#根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的六個部分已被省略。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
29
目錄
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
歐庫根公司
日期：2021年5月7日/s/Shankar Musunuri
尚卡爾·穆蘇努裏(Shankar Musunuri)，博士，工商管理碩士
首席執行官兼董事長
(首席行政主任)
日期：2021年5月7日/s/Sanjay Subramanian
桑傑·薩布拉馬尼亞(Sanjay Subramanian)
首席財務官
(首席財務官兼會計官)

30