Siga20200331_10q.htm
0001010086SIGA技術公司錯誤--12-31Q120210.00010.0001600,000,000600,000,00076,240,43976,240,43977,195,70477,195,7045103.22330540.1401063521231000010100862021-01-012021-03-31Xbrli:共享00010100862021-04-19雷霆穹頂:物品Iso4217:美元00010100862021-03-3100010100862020-12-31Iso4217:美元Xbrli:共享0001010086SIGA:ProductSalesAndSupportiveServicesMember2021-01-012021-03-310001010086SIGA:ProductSalesAndSupportiveServicesMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:研究和開發成員2021-01-012021-03-310001010086SIGA:研究和開發成員2020-01-012020-03-3100010100862020-01-012020-03-3100010100862019-12-3100010100862020-03-31Xbrli:純0001010086SIGA:19CBARDA合同成員2018-09-100001010086SIGA:19CBARDA合同成員2021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成員2021-01-13UTR:是0001010086SIGA:19CBARDA合同成員2021-01-012021-03-310001010086SIGA:IVTPOXXMemberSIGA:19CBARDA合同成員2021-03-310001010086SIGA:IVBDSMemberSIGA:19CBARDA合同成員2021-03-310001010086SIGA:IVBDSMemberSIGA:19CBARDA合同成員2021-01-012021-03-310001010086SIGA:IVBDSMemberSIGA:19CBARDA合同成員2020-12-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:19CBARDA合同成員2021-03-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:19CBARDA合同成員2021-01-012021-03-310001010086SIGA:IVFDPM成員SIGA:19CBARDA合同成員2021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成員US-GAAP:TransferredOverTimeMember2021-01-012021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成員US-GAAP:TransferredOverTimeMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成員US-GAAP:TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成員US-GAAP:TransferredAtPointInTimeMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午線合同成員2021-01-130001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午線合同成員2021-01-132021-01-130001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午線合同成員2021-01-012021-03-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午線合同成員美國-GAAP:次要事件成員2021-04-012021-04-300001010086SIGA:子午線醫療技術成員SIGA:加拿大合同成員2020-04-030001010086SIGA:子午線醫療技術成員SIGA:加拿大合同成員2020-04-032020-04-030001010086SIGA:子午線醫療技術成員SIGA:加拿大合同成員2020-06-300001010086Siga:TheIVFormulationRAndDContractWithBARDAMember2021-03-310001010086Siga:TheIVFormulationRAndDContractWithBARDAMember2021-01-012021-03-310001010086Siga:TheIVFormulationRAndDContractWithBARDAMember2020-01-012020-03-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2019-07-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2020-05-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember美國-GAAP:次要事件成員2021-04-300001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2021-03-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2021-01-012021-03-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成員2011-05-130001010086SIGA:2011BARDA合同成員2011-05-142021-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成員2021-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成員2021-01-012021-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成員2020-01-012020-03-310001010086美國-GAAP:租賃改進成員2021-03-310001010086美國-GAAP:租賃改進成員2020-12-310001010086US-GAAP:ComputerEquipmentMember2021-03-310001010086US-GAAP:ComputerEquipmentMember2020-12-310001010086美國-GAAP:傢俱和固定設備成員2021-03-310001010086美國-GAAP:傢俱和固定設備成員2020-12-310001010086Siga:AccruedExpensesAndOtherCurrentLiabilitiesMember2021-03-310001010086Siga:AccruedExpensesAndOtherCurrentLiabilitiesMember2020-12-310001010086SIGA:2016年度保修會員2016-09-020001010086SIGA:2016年度保修會員2021-03-310001010086SIGA:2016年度保修會員Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2021-03-310001010086SIGA:2016年度保修會員Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2021-03-310001010086SIGA:2016年度保修會員US-GAAP:MeasurementInputExspectedTerm 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目錄

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格10-Q

(標記一)

 

根據1934年證券交易法第13或15(D)條規定的季度報告

 

截至本季度的季度報告2021年3月31日

 

根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的過渡報告

 

由_至_的過渡期

 

委託文件編號0-23047

SIGA技術公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州

13-3864870

(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)

(美國國税局僱主身份證明。不是。)

 

 

東62街31號

10065

紐約, 紐約

(郵政編碼)

(主要行政辦公室地址)

 

 

註冊人電話號碼,包括區號:(212) 672-9100

 

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值0.0001美元

SIGA

這個納斯達克全球市場

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☒No☐。

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*☒No☐。

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器☐

加速文件服務器☐

非加速文件服務器

規模較小的報告公司。

 

新興成長型公司

                            

如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)是。沒有☒。

 

截至2021年4月19日,註冊人有未完成的76,065,078普通股,每股票面價值0.0001美元。

 

 

 

 

SIGA技術公司
表格10-Q

 

目錄

 

 

 

頁碼

第一部分-財務信息

第一項。

簡明合併財務報表(未經審計)

2

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

16

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

21

項目4.

管制和程序

21

 

 

 

第二部分-其他資料

第一項。

法律程序

22

第1A項

風險因素

22

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

22

第三項。

高級證券違約

22

項目4.

礦場安全資料披露

22

第五項。

其他資料

22

第6項

陳列品

23

簽名

 

24

 

 

 

 

 

第一部分-財務信息

項目1-簡明合併財務報表

SIGA技術公司

精簡合併資產負債表(未經審計)

 

  

2021年3月31日

  

2020年12月31日

 

資產

        

流動資產

        

現金和現金等價物

 $106,527,495  $117,890,240 

應收賬款

  4,001,259   3,340,263 

庫存

  20,410,371   20,265,519 

預付費用和其他流動資產

  1,950,149   2,112,069 

流動資產總額

  132,889,274   143,608,091 
         

財產、廠房和設備、淨值

  1,986,888   2,103,990 

遞延税項資產,淨額

  2,572,594   2,544,053 

商譽

  898,334   898,334 

其他資產

  419,448   676,923 

總資產

 $138,766,538  $149,831,391 

負債和股東權益

        

流動負債

        

應付帳款

 $446,795  $1,278,217 

應計費用和其他流動負債

  7,064,722   9,205,293 

流動負債總額

  7,511,517   10,483,510 

認股權證責任

  5,720,410   6,639,211 

其他負債

  2,849,744   2,915,401 

總負債

  16,081,671   20,038,122 

承諾和或有事項

          

股東權益

        

普通股(面值0.0001美元,600,000,000授權股份,76,240,439股及77,195,704,分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行和未償還)

  7,625   7,720 

額外實收資本

  225,211,481   224,978,430 

累計赤字

  (102,534,239)  (95,192,881)

股東權益總額

  122,684,867   129,793,269 

總負債和股東權益

 $138,766,538  $149,831,391 

 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

 

2

 

 

SIGA技術公司

簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)(未經審計)

 

   

截至3月31日的三個月,

 
   

2021

   

2020

 

收入

               

產品銷售和支持服務

  $ 3,523,343     $ 113,009  

研發

    1,290,401       2,506,756  

總收入

    4,813,744       2,619,765  
                 

運營費用

               

銷售成本和支持服務

    250,848       109,094  

銷售、一般和行政

    4,056,184       3,176,024  

研發

    2,302,785       3,150,105  

專利費

    193,334       182,597  

總運營費用

    6,803,151       6,617,820  

營業虧損

    (1,989,407 )     (3,998,055 )

權證負債公允價值變動損益

    918,801       (16,065 )

定期貸款清償損失

    -       (4,981,461 )

利息支出

    -       (3,016,817 )

其他收入,淨額

    25,568       412,363  

所得税前虧損

    (1,045,038 )     (11,600,035 )

所得税優惠

    232,933       2,702,506  

淨虧損和綜合虧損

  $ (812,105 )   $ (8,897,529 )

每股基本虧損

  $ (0.01 )   $ (0.11 )

稀釋每股虧損

  $ (0.02 )   $ (0.11 )

加權平均流通股:基本

    76,757,010       81,240,105  

加權平均流通股:稀釋後

    77,572,587       81,240,105  

 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

 

3

 

 

SIGA技術公司

簡明合併現金流量表(未經審計)

 

   

截至3月31日的三個月,

 
   

2021

   

2020

 

經營活動的現金流:

               

淨損失

  $ (812,105 )   $ (8,897,529 )

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:

               

折舊及其他攤銷

    130,826       133,163  

權證負債公允價值變動(損益)

    (918,801 )     16,065  

基於股票的薪酬

    246,412       259,016  

遞延所得税,淨額

    (28,541 )     (2,153,695 )
定期貸款清償損失     -       4,981,461  

非現金利息支出

    -       887,132  

資產負債變動情況:

               

應收賬款

    (660,996 )     2,482,354  

庫存

    (144,852 )     (4,086,487 )

預付費用和其他資產

    419,395       22,259  

應付帳款、應計費用和其他負債

    (3,330,241 )     (1,624,681 )

遞延收入

    292,591       11,303,389  

淨現金(用於經營活動)/由經營活動提供

    (4,806,312 )     3,322,447  

投資活動的現金流:

               

資本支出

    (13,724 )     (15,501 )

用於投資活動的淨現金

    (13,724 )     (15,501 )

融資活動的現金流:

               

為投標的普通股支付僱員税義務

    (13,361 )     (9,746 )
普通股回購     (6,529,348 )     (993,375 )
償還定期貸款           (85,913,459 )

用於融資活動的淨現金

    (6,542,709 )     (86,916,580 )

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

    (11,362,745 )     (83,609,634 )

期初現金、現金等價物和限制性現金

    117,890,240       160,986,934  

期末現金和現金等價物

  $ 106,527,495     $ 77,377,300  
                 

 

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

 

4

 

SIGA技術公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

 

 

1.簡明合併財務報表

 

SIGA Technologies,Inc.(“我們”、“SIGA”和“公司”)的財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於季度報表的規則和規定編制的。10-Q,並應與公司截至該年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀2020年12月31日,包括在本公司的業務範圍內。2020表格的年報10-K歸檔時間2021年3月4日(這個"2020形式10-K“)。使用的所有術語,但本文其他地方定義的含義與本文件中賦予它們的含義相同2020表格10-K.管理層認為,所有被認為是公平陳述中期業績所必需的調整(包括正常調整和經常性調整)都已包括在內。這個2020年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表,但包括美國公認會計準則要求的所有披露。該項目的運營結果截至的月份2021年3月31日這必然表明全年的預期結果。

 

 

2.重要會計政策摘要

 

收入確認

該公司的所有收入都來自多年的長期合同。公司按照ASC主題核算收入606, 與客户簽訂合同的收入(“ASC606”)。在所有交易中,公司是委託人,因為它在特定的商品或服務轉移給客户之前控制着它,因此在毛收入的基礎上確認收入。合同的交易價格被分配給不同的履行義務,並在履行履行義務時確認為收入。2021年3月31日對於附註3中概述的合同,公司的積極履約義務包括以下內容:與研發服務有關的履約義務;與產品的製造和交付有關;以及與產品的儲存有關。分配給剩餘履約義務的交易價格總額為美元。73.3截至2000萬美元2021年3月31日。剩餘的履約義務表示工作已完成的交易價格已執行,不包括未執行的合同選項。

 

履行義務

履約義務是合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户的承諾,也是ASC的記賬單位。606.合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務,並在履行履行義務時確認為收入。

 

合同修改可能在我們履行合同的過程中發生。合同經常被修改,以適應合同規範或要求的變化。在大多數情況下,合同修改適用於符合以下條件的服務不同的,因此,被計入現有合同的一部分。

 

隨着工作的進展或在某個時間點,公司的業績義務會隨着時間的推移而履行。公司與當前研發業績義務相關的所有收入都是隨着時間的推移而確認的,因為客户在執行這些服務時會同時獲得和消費服務提供的好處。公司根據完全履行業績義務的進展情況確認與這些服務相關的收入,並根據輸入法來衡量這一進展,輸入法的基礎是公司發生的成本相對於總的估計成本。在這種方法下,進度是根據消耗的資源成本來衡量的。*在這種方法下,進度是基於消耗的資源成本來衡量的。*在這種方法下,進度是基於消耗的資源成本來衡量的。*在這種方法下,進度是基於消耗的資源成本來衡量的。在這種方法下,進度是基於消耗的資源成本來衡量的第三-提供的一方服務、發生的直接人工時間成本和消耗的材料成本)與總估計成本的比較,以完全履行履約義務。產生的成本代表完成的工作,這與控制權轉移給客户相對應,並因此最好地描述了這一點。用於衡量進度的已發生成本和估計成本包括第三-執行的當事人服務、直接勞動時間和消耗的材料。

 

合同餘額

收入確認、開具賬單和現金收取的時間安排可能在簡明綜合資產負債表中產生已開票應收賬款、未開票應收賬款(合同資產)以及客户墊款和存款(合同負債)。一般來説,根據商定的合同條款,按照商定的合同條款,定期(每月)或在實現合同里程碑時開具賬單;截至2021年3月31日,濃縮資產負債表中的應收賬款餘額約為美元。3.4未開單的應收賬款為1.8億美元。在固定價格安排的典型付款條件下,客户向公司支付績效付款或進度付款。對於公司的成本型安排,客户通常向公司支付其實際發生的成本,以及分配的間接費用和G&A成本。這樣的付款發生在開票後的短時間內。當本公司在根據銷售合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前收到對價或無條件到期對價時,本公司將記錄遞延收入,這是一項合同負債。在.期間截至的月份2021年3月31日,公司認可不是期初計入遞延營收的營收。

 

5

 

股份回購

當確認為股權的股份被回購時,支付的對價金額(包括直接應佔成本)被確認為從股權中扣除。超過已註銷回購股票面值的收購價,不會表現為累計赤字的增加(或留存收益的減少,如果有的話)。

 

最近的會計聲明。

 

在……裏面2019年12月FASB發佈了ASU不是的。 2019-12, 簡化所得税的核算,作為降低會計準則複雜性的舉措的一部分。亞利桑那州立大學的修正案在以下財年開始生效2020年12月15日,包括其中的過渡期。本標準在以下方面的採用:第一四分之一2021不是對簡明合併財務報表的影響。

 

 

3.採購合同和研究協議

 

19C巴達合同。

在……上面2018年9月10日該公司與美國生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)簽訂了一份合同,根據合同,SIGA同意交付1,488,000將TPOXX®口述課程提供給美國戰略國家庫存(“戰略庫存”),並製造和交付至戰略庫存,或作為供應商管理的庫存進行存儲,最高可達:212,000TPOXX®靜脈注射(IV)配方(“IV TPOXX®”)的療程。此外,合同還包括BARDA提供的資金,用於IV TPOXX®的高級開發、OLARATE和IV TPOXX®的上市後活動以及採購活動。自.起2021年3月31日、與BARDA的合同(經不時修改、修改或補充,"19CBarda Contract“)預計最高可達約$602.5百萬美元的付款,其中大約有$51.7百萬的付款包括在五年的業績基期內,約為$127.1數百萬的付款與行使的期權有關,最高可達約$423.7目前有數百萬筆付款被指定為未行使選擇權。巴爾達可能在何時或是否行使任何未行使的選擇權時,由其自行決定。期權的履約期最長為自加入本公約之日起數年。19CBARDA合同和此類選擇權可以在合同期限內的任何時候行使,包括在履行的基準期內。

 

履約的基期規定了大約#美元的潛在付款。51.7用於以下活動的百萬美元:付款約#美元11.1百萬美元,用於交付大約100美元35,700戰略儲備的TPOXX®口述課程;支付$8.0百萬美元用於製造汽車20,0004個療程的IV TPOXX®(“IV FDP”)的最終藥物產品,其中$3.2百萬美元的付款與製造原料藥(“IV BDS”)有關,用於生產IV-FDP;付款約為#美元。32.0百萬美元,為IV TPOXX®的高級開發提供資金;支付約$0.6100萬美元用於支持性採購活動。自.起2021年3月31日,公司已經收到或開具了$11.1百萬美元,用於成功交付約架飛機35,700戰略儲備的TPOXX®口語課程,$3.2百萬美元用於製造IV BDS和$9.7100萬美元用於其他基期活動。IV BDS預計將用於製造燃料20,000靜脈滴注FDP療程。$3.2截至目前,生產IV BDS收到的100萬美元已記錄為遞延收入。2021年3月31日2020年12月31日;當包含這種IV和BDS的IV TPOXX®交付到戰略庫存或放入供應商管理的庫存時,預計這些金額將被確認為收入。

 

迄今已行使的選擇權規定的最高付款金額約為#美元。127.1百萬美元。有以下活動的行使選擇權:最高可達#美元的付款11.2百萬美元,用於採購至少用於生產的原材料。363,070TPOXX®口語課程;費用最高可達$101.3百萬美元,用於交付最高可達100美元的363,070TPOXX®口語課程;支付最高$14.6100萬美元,用於資助ORTLE TPOXX®的上市後活動。自.起2021年3月31日,公司已收到以下與行使期權有關的付款:112.5收到了1000萬份與在中國進行的交貨有關的郵件2020約美元363,000TPOXX®口語課程;以及$6.5與ORTLE TPOXX®的上市後活動相關的收入或賬單已達100萬美元。

 

未執行選項指定最高可達約$的潛在付款423.7總計百萬美元(如果所有這些選擇權都被行使的話)。以下活動可供選擇:最高支付$337.7百萬美元,用於交付高達約美元的1,089,000戰略儲備的TPOXX®口述課程;最高支付$76.8百萬美元,用於製造最高可達192,000四個FDP課程,其中最高可達$30.7百萬美元的付款將在製造IV BDS用於製造IV FDP時支付;付款最高可達約#美元3.6100萬美元,用於資助IV TPOXX®的上市後活動;並支付最高約$5.6100萬美元用於支持性採購活動。

 

6

 

與IV TPOXX®相關的選項分為兩個主要製造步驟。有一些與製造原料藥有關的選擇(“IV BDS選擇”),也有相應的選擇(對於相同數量的IV療程)用於製造最終藥物產品(“IV FDP選擇”)。巴爾達可能選擇鍛鍊任何、全部或這些選項中的任何一個都是由它自己決定的。這個19CBARDA合同包括:單獨的IV BDS選項,每個選項都規定了相當於5%的原料藥64,000IV TPOXX®課程;以及三個獨立的IV FDP選項,每個選項提供64,000IV TPOXX®的最終藥物產品課程。Barda有權自行決定是否同時行使IV BDS期權和IV FDP期權,或者是否在不同的時間點行使期權(或者,僅行使IV BDS期權,但IV FDP選項)。如果BARDA決定僅行使IV BDS期權,則公司將獲得最高$30.7如果BARDA決定同時行使IV BDS期權和IV FDP期權,則公司將收到最高達#美元的付款76.8百萬美元。對於與特定課程組相關的每組選項(例如,引用相同選項的IV BDS和IV FDP選項64,000課程),BARDA可以選擇獨立購買IV BDS或IV FDP。

 

與此相關的收入19CBARDA合同無論是隨着時間的推移還是在某個時間點上都會得到承認。與產品交付相關的績效義務在某個時間點產生收入。項下其他履約義務的收入19CBARDA合同是使用輸入法隨着時間的推移確認的,使用的是迄今為止發生的成本相對於完工時的總估計成本。對於截至的月份2021年3月31日2020,公司確認的收入為$0.8300萬美元和300萬美元2.1在一段時間的基礎上,分別為2000萬美元。相比之下,不是收入確認為產品交付,因此在某個時間點截至的月份2021年3月31日2020年3月31日。

 

國際採購合同

在……上面2021年1月13日加拿大公共衞生局(“PHAC”)將一份合同授予美國Meridian Medical Technologies,Inc.(“Meridian”,隸屬於輝瑞公司)(下稱“Meridian”),採購金額高達約美元。33在五年內購買100萬的口服TPOXX®藥物(Tecovirimat)。合同規定了累計購買約美元的堅定承諾。17百萬人口服TPOXX®2023年3月31日;合同下的其餘四個課程將在以下時間交付2023年3月31日並由PHAC行使選擇權。對於截至的月份2021年3月31日,SIGA認可$3.4100萬美元的收入用於交付口頭TPOXX®。2021年4月SIGA交付了$6.9數百萬次口服TPOXX®給PHAC。

 

在……上面2020年4月3日,該公司宣佈,加拿大國防部(“CDND”)向Meridian授予了一份合同(“加拿大軍事合同”),根據合同,CDND將購買至多約$14四年內口服TPOXX®達數百萬。在第二2020,CDND購買了美元2.3數百萬片口服TPOXX®。其餘的購買由CDND選擇,預計將在加拿大監管部門批准ORTLE TPOXX®後進行。Meridian是加拿大軍事合同下CDND的交易對手,SIGA負責根據該合同購買的任何口服TPOXX®的製造和交付。對於截至的月份2021年3月31日,這裏有不是本合同項下的交貨。

 

PHAC和CDND合同的授予均由SIGA和Meridian根據雙方於#年#月簽訂的《國際推廣協議》(經修訂的《國際推廣協議》)進行協調。2019年6月3日。

 

根據《國際推廣協議》的條款,Meridian被授予在《國際推廣協議》規定的所有地理區域(除美國以外)營銷、廣告、推廣、提供或銷售口服TPOXX®的獨家權利,且Meridian已同意按照“國際推廣協議”的規定,在領土的特定使用領域將任何競爭產品商業化。SIGA將保留與TPOXX®相關的所有權、知識產權、分銷和供應權以及監管責任,在美國市場,還將保留與OLARATE TPOXX®相關的銷售和營銷權。根據《國際推廣協議》訂立的任何銷售安排均須徵得SIGA的同意。

 

Meridian根據《國際推廣協議》保留的費用,對於客户發票金額低於或等於指定門檻的年份,將為口服藥TPOXX®銷售收入中扣除某些費用後的指定百分比,對於此類淨髮票金額超過指定門檻的年份,將為較高的指定百分比。

 

與交付產品的國際採購合同有關的收入在某個時間點確認。在.期間截至的月份2021年3月31日,公司確認了$3.4交付給PHAC的收入為100萬美元。

 

7

 

研究協議和補助金

該公司有一個IV TPOXX®的研發計劃。這個項目是由19CBARDA合同和與BARDA的單獨開發合同(“IV配方研發合同”)。IV配方研發合同的履約期在#年終止2024年2月。自.起2021年3月31日,IV配方研發合同規定未來的研發資金總額最高可達約#美元。1.62000萬。與IV配方研發合同有關的收入隨着時間的推移而確認。對於截至的月份2021年3月31日2020,公司確認的收入為$0.2300萬美元和300萬美元0.4根據這份合同,分別為100萬美元。

 

在……裏面2019年7月該公司獲得了一份為期多年的研究合同,總價值為#美元19.5百萬美元,初始獎金為$12.4美國國防部(DoD)提供了100萬美元,用於支持口服TPOXX®潛在標籤擴展的工作,其中將包括暴露後預防天花(PEP)(被稱為“PEP標籤擴展計劃”的工作和被稱為“PEP標籤擴展研發合同”的合同)。2020年5月,國防部將範圍和合同價值增加到總計$26百萬美元,目前可用資金為$23百萬美元。在……裏面2021年4月國防部將可用資金增加到全部合同價值#美元。26百萬美元。自.起2021年3月31日,PEP標籤擴展研發合同規定,根據修改後的獎勵,未來的研發資金總額最高可達約$22.22000萬。經修改後,本合同的履約期於2024年4月30日對於截至的月份2021年3月31日2020,根據PEP標籤擴展研發合同,該公司確認的收入為美元。0.11000萬美元以下0.1在一段時間的基礎上,分別為2000萬美元。

 

在……上面2011年5月13日,該公司與BARDA("2011BARDA合同“),根據該合同,BARDA同意從公司購買1.7上百萬個療程的TPOXX®口服液。此外,該公司同意向BARDA捐款300,000課程時間:不是到BARDA的額外費用。

 

這個2011BARDA合同規定大約$508.4百萬美元的付款,其中,截至2021年3月31日, $459.8該公司已收到百萬美元用於製造和交付1.7百萬個TPOXX®口語課程和$45.7已經收到了與發展和支助活動相關的某些補償,金額為1.6億美元。大約$2.9仍有資格在未來收到100萬美元,用於償還發展和支助活動。

 

這個2011BARDA合同將於2024年12月。

 

項下剩餘的履約義務2011隨着時間的推移,BARDA合同會產生收入。對於每個已結束的月份期間2021年3月31日2020,公司確認的收入為$0.1隨着時間的推移,將達到100萬美元。

 

除其他事項外,合同和贈款還包括下列選項可能可能由美國政府酌情行使。此外,合同和贈款包含慣例條款和條件,包括美國政府有權隨時終止或重組合同或贈款。因此,本公司可能有資格獲得所有可用的資金。

 

8

 

 

4.庫存

 

庫存包括與TPOXX®製造相關的成本。庫存包括以下內容:

 

   

自.起

 
   

2021年3月31日

   

2020年12月31日

 
原料   $ 2,625,928     $ 2,628,153  

在製品

    15,700,529       15,415,425  

成品

    2,083,914       2,221,941  

庫存

  $ 20,410,371     $ 20,265,519  

 

 

5.物業、廠房和設備

 

物業、廠房和設備包括以下內容:

 

   

自.起

 
   

2021年3月31日

   

2020年12月31日

 

租賃權的改進

  $ 2,420,028     $ 2,420,028  

計算機設備

    474,166       532,125  

傢俱和固定裝置

    377,859       377,859  

經營性租賃使用權資產

    2,944,932       2,944,932  
      6,216,985       6,274,944  

減去累計折舊和攤銷

    (4,230,097 )     (4,170,954 )

財產、廠房和設備、淨值

  $ 1,986,888     $ 2,103,990  

 

不動產、廠房和設備的折舊和攤銷費用為#美元。130,8261美元和1美元133,163為.截至的月份2021年3月31日2020,分別為。

 

 

6.應計費用和其他流動負債

 

應計費用和其他流動負債包括以下各項:

 

   

自.起

 
   

2021年3月31日

   

2020年12月31日

 

遞延收入

  $ 3,573,538     $ 3,280,947  

補償

    853,833       2,933,738  
應付所得税     697,843       919,555  

休假

    476,991       405,176  

租賃負債,本期部分

    393,936       449,940  

專業費用

    336,197       251,824  

其他

    286,476       486,158  
庫存     236,500       150,349  

研發供應商成本

    209,408       327,606  

應計費用和其他流動負債

  $ 7,064,722     $ 9,205,293  

 

 

7.金融工具

 

2016搜查令

在……上面2016年9月2日,與訂立貸款協議有關(見附註8欲知更多資料),本公司向貸款人發出認股權證(“認股權證”)(定義見附註8)購買相當於$$的公司普通股4.0百萬除以(I)$中較低者2.29每股及(Ii)與供股有關而支付的認購價。本認股權證提供加權平均反稀釋保護,可全部或部分行使 (10)自印發之日起數年。支付的每股認購價為$。1.50與供股有關;因此,認股權證的行使價定為$1.50每股,而且有2.7百萬股認股權證。考慮到認股權證的部分行使,大約有1.0截至日,認股權證相關股份為百萬股2021年3月31日.

 

本公司根據權威指引對認股權證進行會計核算,該指引要求具有一定反攤薄和現金結算特徵的獨立衍生金融工具在交易時歸類為資產或負債,並按其公允價值入賬。只要衍生工具的合約被分類為資產或負債,衍生工具的公允價值的任何變動都會在損益中報告。該公司將認股權證歸類為負債,並在營業報表中報告公允價值的變化。

 

自.起2021年3月31日,認股權證的公允價值為$5.72000萬。負債分類認股權證的公允價值是根據以下假設計算的:1.02%; 不是股息率;預期壽命為5.42年;波動率為70%.

 

9

 

 

8.債務

 

在……上面2020年3月13日,本公司自願預付貸款協議(定義見下文),總金額約為$87.2預付款是用受限現金支付的,包括#美元。80.0就該筆定期貸款的未償還本金而言,為$4.0在償還貸款協議時應支付的百萬美元,約為#美元1.2應計利息100萬美元,預付保費金額約為$1.9預付款項乃於本公司及貸款人同意及訂立慣常相互免除協議時支付,反映在根據貸款協議條款預付該等款項後,貸款協議項下的所有責任已獲解除、解除及悉數清償。於該等預付款項及解除後,貸款協議即告終止。對於截至的月份2020年3月31日,該公司確認了大約$5.0在與剩餘的未攤銷折扣和預付款溢價相關的定期貸款被取消時,虧損100萬美元。

 

在……上面2016年9月2日,本公司與OCM Strategic Credit SIGTEC Holdings,LLC(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(經不時修訂為“貸款協議”),根據該協議,本公司收取$80.0百萬元(“定期貸款”)(減去費用和其他項目)2016年11月16日滿足了一定的前提條件。

 

定期貸款的到期日為(I)託管解除日期四週年及(Ii)根據貸款協議加速履行若干債務的最早到期日。

 

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9.金融工具的公允價值

 

由於這些工具的到期日相對較短,現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用以及其他流動負債的賬面價值接近公允價值。普通股認股權證被歸類為負債,在每個報告期按其公允市場價值記錄。

 

公允價值的計量需要使用基於可觀察和不可觀察輸入的技術。可觀察到的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀察到的輸入反映了我們的市場假設。這些投入創建了以下公允價值層次結構:

 

 

水平1-活躍市場上相同工具的報價。

 

 

水平2-類似工具在活躍市場的報價;相同或類似工具在以下市場的報價活躍的;以及模型衍生的估值,其中投入是可觀察到的,或者重要的價值驅動因素是可觀察到的。

 

 

水平3-無法觀察到顯著價值驅動因素的儀器第三派對。

 

在某些投入無法觀察到的情況下,公司使用模型派生的估值第三各方須定期釐定某些普通股認股權證的公允價值,並將該等責任分類認股權證按水平分類3.如註釋中所述7,分類負債認股權證的公允價值為#美元。5.72000萬美元2021年3月31日.

 

有幾個不是的公允價值層次結構之間的轉移截至的月份2021年3月31日。自.起2021年3月31日2020年12月31日,公司大約有$0.1百萬美元和$0.1分別有80萬美元的現金等價物被歸類為水平1金融工具。沒有水平。2截至以下日期的金融工具2021年3月31日

 

下表顯示按公允價值使用水平計量的負債分類權證的變動。3輸入:

 

  

第3級負債的公允價值計量--分類權證

 

2020年12月31日的權證責任

 $6,639,211 

認股權證負債的公允價值減少

  (918,801)
認股權證的行使   
2021年3月31日的權證責任 $5,720,410 

 

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10.每股數據

 

本公司按照權威指引計算、列報和披露每股收益,該指引規定了持有公開普通股或潛在普通股的實體的每股收益的計算、列報和披露要求。基本每股收益的目標是通過用收益(虧損)除以加權平均流通股來衡量一個實體在報告期內的業績。稀釋每股收益的目標與基本每股收益的目標是一致的,不同的是,稀釋每股收益的目標也適用於在此期間發行的所有潛在的稀釋普通股。

 

以下是基本每股虧損和稀釋每股虧損計算的對賬:

 

  

截至3月31日的三個月,

 
  

2021

  

2020

 

基本每股收益淨虧損

 $(812,105) $(8,897,529)
減去:認股權證公允價值變動  918,801    

淨虧損,經稀釋每股收益權證公允價值變動調整

 $(1,730,906) $(8,897,529)

加權平均股價

  76,757,010   81,240,105 

潛在普通股的影響

  815,577    

加權平均股價:稀釋後

  77,572,587   81,240,105 

每股虧損:基本

 $(0.01) $(0.11)

每股虧損:稀釋後

 $(0.02) $(0.11)

 

對於截至的月份2021年3月31日2020由於本公司出現虧損,因此,由於行使、轉換或歸屬該等工具會產生反攤薄作用,故以下所列權益工具未計入每股攤薄收益(虧損)的計算範圍內。不包括的權益工具的加權平均數包括:

 

  

截至3月31日的三個月,

 
  

2021

  

2020

 

股票期權

  186,191   280,835 

限制性股票單位

  163,946   236,848 
認股權證     1,547,296 

 

 

11.承諾和或有事項

 

時不時地,我們可能參與我們正常業務過程中產生的各種索賠、訴訟、調查和訴訟、託收索賠、違約索賠、勞動和僱傭索賠、税務和其他事宜。雖然這類索賠、訴訟、調查和訴訟本身是不確定的,其結果也不能確切地預測,但我們相信,解決目前懸而未決的問題,如果有的話,將對我們的業務、綜合財務狀況、經營業績或現金流有實質性的不利影響。無論結果如何,訴訟都可能因為法律費用、管理資源分流和其他因素而對我們產生不利影響。

 

購買承諾

 

在我們的業務過程中,本公司定期與第三黨組織提供代工服務和研發服務。根據這些協議,公司發出採購訂單,要求公司在提供商定的服務時支付特定的價格。採購訂單下的承諾超出我們計劃的商業和研發需求。自.起2021年3月31日,該公司有大約伊利$13.2百萬美元與製造義務相關的採購承諾。

 

12

 

 

12.關聯方交易

 

董事會和外部法律顧問

公司董事會成員是公司外部法律顧問的合夥人。在這段時間裏截至的月份2021年3月31日2020,公司產生的費用為#美元。105,000及$117,000分別與外部律師提供的服務有關。2021年3月31日該公司的未付應付款項和應計費用包括大約#美元。62,000對外部律師的責任。

 

房地產租賃

在……上面2017年5月26日,本公司與MacAndrews&Forbes Inc.(“M&F”)簽訂了一份為期十年的辦公室租賃協議(“HQ租賃”),根據該協議,本公司同意租賃3,200每平方英尺3162紐約西街,紐約。該公司正利用根據總部租約租用的物業作為其新的公司總部。該公司的租金義務包括#美元的固定租金。25,333每個月在第一 六十三三個月的租期,但須以減租為準。第一 幾個月的學期。從第一世界末日六十四歲在租約到期或提前終止之前的一個月內,公司的租金義務包括固定租金#美元。29,333每個月。除固定租金外,本公司將支付一筆設施費用,作為業主提供某些輔助服務的代價,自第一簽訂租約的週年紀念日。設施費用是$3,333每月支付的費用為第二年限,此後每年以5%的速度增長,達到$4,925每個月在學期的最後一年。在這段時間裏截至的月份2021年3月31日,公司支付了與此租賃相關的費用美元。0.1百萬美元。

 

13

 

 

13.所得税:

 

該公司的所得税撥備包括聯邦和州税(如果適用),數額是使公司今年迄今的税收撥備與全年預期實現的有效税率保持一致所必需的數額。每個季度,該公司都會更新其對年度有效税率的估計,並根據需要記錄累計調整。

 

對於美國人來説截至的月份2021年3月31日2020,我們發生了税前虧損美元。1.0百萬美元和美元11.6分別為80萬美元和相應的所得税優惠美元。0.2300萬美元和300萬美元2.7分別為百萬美元。

 

企業的實際税率截至的月份2021年3月31日這是一件很糟糕的事。22.3%,與之前相比23.3%的受訪者支持該計劃截至的月份2020年3月31日。企業的實際税率截至的月份2021年3月31日2020與美國法定税率不同21%主要是由於州税,IRC部分規定的不可扣除的高管薪酬162(M)及認股權證公平市價的非應課税調整。

 

 

14.權益

 

下表列出了年中股東權益的變化。截至的月份2021年3月31日2020.

 

  

普通股

  

額外繳費

  

累計

  

其他綜合

  股東合計 
  

股票

  

金額

  

資本

  

赤字

  

收入

  

權益

 

2020年12月31日的餘額

  77,195,704  $7,720  $224,978,430  $(95,192,881) $  $129,793,269 
淨損失            (812,105)     (812,105)

普通股回購

  (957,905)  (95)     (6,529,253)     (6,529,348)

為員工股票補償納税義務而投標的普通股的支付

  (1,902)     (13,361)        (13,361)
在歸屬RSU時發行普通股  4,542                

基於股票的薪酬

        246,412         246,412 

2021年3月31日的餘額

  76,240,439  $7,625  $225,211,481  $(102,534,239) $  $122,684,867 

 

14

 
  

普通股

  

額外繳費

  

累計

  

其他綜合

  

股東合計

 
  

股票

  

金額

  

資本

  

赤字

  

收入

  

權益

 

2019年12月31日的餘額

  81,269,868  $8,127  $220,808,037  $(123,032,408) $  $97,783,756 

淨損失

           (8,897,529)     (8,897,529)

普通股回購

  (225,094)  (22)     (993,353)     (993,375)
為員工股票補償納税義務而投標的普通股的支付  (1,892)     (9,746)        (9,746)
在歸屬RSU時發行普通股  4,542                

基於股票的薪酬

        259,016         259,016 

2020年3月31日的餘額

  81,047,424  $8,105  $221,057,307  $(132,923,290) $  $88,142,122 

 

在……上面2020年3月5日,本公司宣佈,董事會已批准一項股份回購計劃,根據該計劃,本公司可能不時回購,總額最高可達$50百萬美元的公司普通股通過2021年12月31日。回購股票的時間和實際數量將取決於各種因素,包括:根據政府合同行使採購選擇權;戰略使用現金的替代機會;公司普通股的股價;市場狀況;以及其他公司流動性要求和優先事項。以及根據該計劃進行的回購。可能在公開市場交易、大宗交易、私下協商的交易中,以及根據下列任何交易計劃,公司可隨時酌情作出可能被公司管理層按規定採納10b5-1“證券交易法”(Securities Exchange Act Of Securities Exchange Act)1934,經修訂的(“交易法”),或其他。在這段時間裏截至的月份2021年3月31日,公司回購了大約12000萬股普通股,價格約為美元。6.5百萬美元。

 

 

15.租契

 

該公司根據經營租約租賃俄勒岡州科瓦利斯的設施和辦公空間,該租約於2017年11月3日並開始於2018年1月1日。這份租約的最初期限將於#年期滿。2019年12月31日在此之後,該公司已經連續續費選項;兩年,另一年好幾年了。在第二四分之一2019,本公司行使第一續訂選項,該選項將租約到期日延長至2021年12月31日

 

在……上面2017年5月26日本公司與瑪莎百貨簽訂了為期十年的寫字樓租賃協議--北京總部租賃,根據該協議,本公司同意租賃3,200紐約,紐約的一平方英尺。該公司利用總部租約租賃的物業作為其公司總部。本公司擁有不是符合融資租賃條件的租賃。

 

運營租賃成本總計美元0.1百萬美元和美元0.1百萬美元,用於該行業截至的月份2021年3月31日2020*為從運營現金流計量租賃負債中包括的金額支付的現金為1美元。0.1百萬美元和美元0.1百萬美元,用於該行業截至的月份2021年3月31日2020,分別為。自.起2021年3月31日,本公司經營租約的加權平均剩餘租賃期為5.58年,而加權平均貼現率為4.53%.

 

截至經營租賃項下的未來現金流2021年3月31日預計將如下所示:

 

 

2021

 $401,915 

2022

  368,467 

2023

  402,078 

2024

  404,258 

2025

  406,994 

此後

  575,887 

租賃項下未貼現現金流合計

  2,559,599 

減去:推定利息

  (332,140)

租賃負債現值

 $2,227,459 

 

自.起2021年3月31日,大約$1.8租賃負債的百萬美元計入簡明綜合資產負債表的其他負債,當前部分計入應計費用。

 

 

15

 

 

第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

 

以下討論應與我們的簡明合併財務報表以及這些報表和其他財務信息的註釋一起閲讀,這些報表和其他財務信息出現在本季度報告Form 10-Q和2020 Form 10-K中。除歷史信息外,本季度報告的以下討論和其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性信息.

 

概述

 

我們是一家商業階段的製藥公司。我們的主導產品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是一種口服配方和抗病毒藥物,用於治療由天花病毒引起的人類天花疾病。2018年7月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准口服TPOXX®用於治療天花。

 

新冠肺炎大流行

 

新冠肺炎大流行已經造成了重大的社會和經濟混亂。這種幹擾,以及相關的風險和成本,預計將持續一段不確定的時間。鑑於新冠肺炎疫情的不確定未來進程,以及其未來影響的不確定規模和範圍,該公司正在不斷審查與該流行病相關的業務和財務風險,並尋求與其政府合作伙伴就當前和未來政府合同的履行進行協調。此外,該公司正在繼續與服務提供商和供應商,特別是構成我們供應鏈的合同製造組織,就新冠肺炎大流行造成的各種行動和風險進行協調。

 

截至本文件提交之日,本公司尚未發現或收到政府客户關於繼續全面履行其政府合同的障礙的通知。此外,公司生產TPOXX®的供應鏈在當前項目中一直保持運轉,沒有出現與新冠肺炎相關的重大中斷,在正常運營過程中,供應鏈已經獲得了足夠的原材料來支持當前項目的製造和產品交付活動。在日常運營方面,新冠肺炎疫情有時會減緩政府合同的日常執行速度以及新合同的生成,因為負責衞生安全準備的美國和外國政府工作人員直接或間接地參與了政府對疫情的應對,這分散了政府工作人員通常用於處理涉及國家免疫金管局的合同事務的時間。該公司預計在某些研發活動(如涉及臨牀試驗的活動)方面將出現嚴重延誤,或速度慢於往常。該公司目前預計,研究和開發活動中與流行病有關的任何延誤都不會對公司的財務狀況或年度財務業績或長期業績產生重大不利影響,但目前不能保證影響的全面程度。

 

總體而言,新冠肺炎疫情沒有對公司的流動性狀況產生不利影響,目前預計也不會對公司的財務狀況產生實質性的不利影響。鑑於疫情轉移了外國政府工作人員通常用於處理涉及SIgA的合同事務的時間,新冠肺炎疫情可能會影響口述TPOXX®的國際合同授予的時間;否則,目前預計疫情不會對公司2021年的財務業績產生實質性的不利影響。這場流行病導致我們幾乎所有的員工都在家工作;然而,員工地點的轉移並沒有對公司的日常運營產生實質性的不利影響。如果新冠肺炎疫情的總體負面影響變得更加嚴重或持續下去,我們的業務和現金流可能會面臨潛在風險。

 

主導產品-TPOXX®

 

19C BARDA合同。

 

2018年9月10日,本公司與美國生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂了一份合同,根據該合同,SIGA同意向美國戰略國家儲備(“戰略儲備”)交付最多1,488,000療程口服TPOXX®,並生產和交付戰略儲備,或作為供應商管理的庫存儲存,最多211,000療程靜脈注射(IV)配方的TPOXX®(“IV TPOXX®”)。此外,合同還包括BARDA提供的資金,用於IV TPOXX®的高級開發、OLARATE和IV TPOXX®的上市後活動以及採購活動。截至2021年3月31日,與BARDA的合同(經不時修訂、修改或補充,即“19C BARDA合同”)預計最高可支付約6.025億美元,其中約5170萬美元包括在履約基準期內(截至2018年9月10日的五年),約1.271億美元的付款與已行使期權有關,最高約4.237億美元的付款目前被指定為未行使期權。BARDA可自行決定何時或是否行使任何未行使的選擇權。期權的履約期最長為自19C BARDA合同簽訂之日起十年,此類期權可在合同期限內的任何時候行使,包括在履約的基準期內。

 

16

 

執行情況基期規定下列活動的潛在付款約為5,170萬美元:為向戰略庫存交付約35,700療程口服TPOXX®支付約1,110萬美元;為製造約20,000療程IV TPOXX®(“IV FDP”)最終藥物產品支付800萬美元,其中320萬美元與製造將用於製造IV FDP的原料藥(“IV BDS”)有關;支付約3,200萬美元。截至2021年3月31日,公司已收到或開出1,110萬美元的賬單,用於成功向戰略儲備交付約35,700個療程的口服TPOXX®,320萬美元用於製造IV BDS,970萬美元用於其他基期活動。IV BDS預計將用於生產20,000個療程的IV FDP。截至2021年3月31日和2020年12月31日,生產IV BDS收到的320萬美元已記錄為遞延收入;當包含此類IV BDS的IV TPOXX®交付到戰略庫存或放入供應商管理的庫存時,預計這些金額將被確認為收入。

 

到目前為止已經行使的期權規定的付款金額最高可達約127.1美元。有以下活動的行使選擇權:支付最高1,120萬美元用於採購用於製造至少363,070個療程的口服TPOXX®的原材料;支付最高1.013億美元用於交付最多363,070個療程的口服TPOXX®;以及支付最高1,460萬美元用於資助口服TPOXX®的上市後活動。截至2021年3月31日,公司已收到以下與行使期權相關的付款:與2020年交付的約363,000個療程的口服TPOXX®相關的112.5美元;與口服TPOXX®的上市後活動相關的650萬美元的收款或賬單。

 

未行使選擇權規定潛在付款總額高達約4.237億美元(如果所有這些選擇權都被行使)。以下活動可供選擇:支付至多3.377億美元,用於向戰略庫存交付最多約1,108.9萬療程的口服TPOXX®;支付至多7,680萬美元,用於製造最多19.2萬療程的IV FDP,其中至多3,070萬美元將在製造IV BDS用於製造IV FDP時支付;支付至多約360萬美元,用於資助IV TPOXX®的銷售後活動;以及支付至多3,070萬美元,用於資助IV TPOXX®的銷售後活動;支付至多3,070萬美元,以資助IV TPOXX®的銷售後活動;支付至多3,070萬美元,以資助IV TPOXX®的銷售後活動;支付至多3,070萬美元

 

與IV TPOXX®相關的選項分為兩個主要製造步驟。有一些與製造原料藥有關的選擇(“IV BDS選擇”),也有相應的選擇(對於相同數量的IV療程)用於製造最終藥物產品(“IV FDP選擇”)。BARDA可以選擇行使任何、所有或不行使這些選項中的任何一種,或不行使任何一種。19C BARDA合同包括:三個單獨的IV BDS選項,每個選項提供相當於64,000療程IV TPOXX®的大宗藥物物質;以及三個單獨的IV FDP選項,每個選項提供64,000個療程的IV TPOXX®最終藥物產品。BARDA擁有是否同時行使IV BDS期權和IV FDP期權,或是否在不同時間點行使期權的唯一決定權(或者,僅行使IV BDS期權而不行使IV FDP期權)。如果BARDA決定只行使IV BDS期權,則公司將獲得至多3070萬美元的付款;或者,如果BARDA決定同時行使IV BDS期權和IV FDP期權,則公司將獲得至多7680萬美元的付款。對於與特定課程組相關的每組選項(例如,引用相同的64,000門課程的IV BDS和IV FDP選項),BARDA有權獨立購買IV BDS或IV FDP。*公司估計,假設IV FDP選項被行使,根據本合同(在當前條款下),IV配方的銷售毛利率(銷售額減去銷售成本,佔銷售額的百分比)將低於40%。

 

根據本合同的條款,採購選擇權的行使完全由BARDA自行決定。在19C BARDA合同授予之前的建議書請求表明,合同的預期目的是維持戰略儲備中天花抗病毒準備的水平。*根據之前的產品交付活動和FDA批准的口服TPOXX®的保質期,該公司估計,在2021年至2021年期間,大約需要向美國政府交付約100萬療程的天花抗病毒治療。

 

2011 BARDA合同

 

2011年5月13日,公司與BARDA簽署了一份合同,根據合同,BARDA同意從公司購買170萬療程的TPOXX®口服藥物。此外,公司同意向BARDA提供30萬門課程,而不向BARDA支付額外費用。

 

2011年BARDA的合同規定了約5.084億美元的付款,其中截至2021年3月31日,公司尚未收到4.598億美元用於製造和交付170萬療程的口頭TPOXX®,尚未收到4570萬美元的與開發和支持活動相關的某些報銷。未來仍有資格收到約290萬美元的發展和支助活動補償。

 

2011年BARDA合約將於2024年12月到期。

 

17

 

國際採購合同

 

與加拿大公共衞生局簽訂的合同

 

2021年1月13日,加拿大公共衞生局(PHAC)向Meridian Medical Technologies,Inc.(輝瑞公司旗下的Meridian)授予了一份合同,在五年內購買最多約3300萬美元的口服TPOXX®藥物(Tecovirimat)。該合同規定了在2023年3月31日之前累計購買約1700萬美元口服TPOXX®的堅定承諾;合同下剩餘的主要課程為在截至2021年3月31日的三個月裏,SIGA確認了340萬美元的收入用於交付口頭TPOXX®。2021年4月,SIGA向PHAC交付了價值690萬美元的口服TPOXX®。合同授予是SIGA和Meridian根據雙方於2019年6月3日簽訂的國際推廣協議(修訂後的《國際推廣協議》)進行協調的。因此,Meridian是合同項下PHAC的交易對手,SIGA負責根據合同購買的任何口服TPOXX®的製造和交付。

 

加拿大軍事合同

 

2020年4月3日,該公司宣佈,加拿大國防部(CDND)向Meridian授予了一份合同(“加拿大軍事合同”),根據合同,CDND將在四年內購買最多約1,400萬美元的OLATLE TPOXX®。*在2020年第二季度,CDND購買了價值約230萬美元的OLATLE TPOXX®。其餘購買由CDND選擇,預計將在加拿大監管部門批准OLATLE TPOXX®後進行。Meridian是加拿大軍事合同下CDND的交易對手,SIGA負責根據該合同購買的任何口頭TPOXX®的製造和交付。在截至2021年3月31日的三個月裏,沒有根據本合同進行交貨。

 

國際推廣協議

 

根據《國際推廣協議》的條款,Meridian被授予在《國際推廣協議》指定的使用領域(除美國以外的所有地理區域(下稱“地區”))營銷、廣告、推廣、發售或銷售口服TPOXX®的獨家權利,Meridian已同意不在該地區的指定使用領域內將《國際推廣協議》所界定的任何競爭產品商業化。SIGA保留與TPOXX®相關的所有權、知識產權、分銷和供應權以及監管責任,在美國市場,還保留與OLAR TPOXX®相關的銷售和營銷權。根據《國際推廣協議》訂立的任何銷售安排均需獲得SIGA的同意。

 

Meridian根據《國際推廣協議》保留的費用是,在客户發票淨額小於或等於指定門檻的年份,扣除某些費用後,Meridian將收取的口服TPOXX®銷售收入的指定百分比,以及此類淨髮票金額超過指定門檻的年份,收取的淨收益中較高的指定百分比。考慮到Meridian的費用和OLATLE TPOXX®的製造成本,本公司目前估計,OLATLE TPOXX®的國際銷售將有一定的貢獻邊際。在考慮到Meridian的費用和OLATLE TPOXX®的製造成本後,公司目前估計,ORTLE TPOXX®的國際銷售將有一定的貢獻幅度在考慮與製造或子午線活動沒有直接關係的任何費用之前)大約65%到80%之間。

 

18

 

TPOXX法規摘要

 

2018年7月13日,FDA批准口服TPOXX®用於治療天花。

 

對於IV TPOXX®,SIGA於2021年4月30日向FDA提交了IV TPOXX®的新藥申請(“NDA”)。根據對NDA的審查,FDA將決定是否批准IV TPOXX®,以及是否實施任何營銷限制或要求進行額外的批准後臨牀研究。這一審查過程通常需要十個月的時間。不能保證任何批准都會及時(如果有的話)。

 

該公司還在尋求歐洲和加拿大對口服TPOXX®的監管批准。2020年7月,該公司向歐洲藥品管理局(EMA)提交了口服Tecovirimat的營銷授權申請(MAA),與2018年7月獲得FDA批准的口服Tecovirimat配方相同,名稱為TPOXX®。MAA是在集中申請程序下提交的,一旦獲得批准,將使口服Tecovirimat能夠在所有歐盟成員國以及挪威、冰島和列支敦士登銷售和營銷。SIGA已經提交了申請。該公司提交了口服Tecovirimat在加拿大的營銷授權申請。根據典型的監管審查時間表,SIGA估計,在歐洲和加拿大,口頭TPOXX®的審查程序將於2022年第一季度完成。不能保證任何批准都會及時(如果有的話)。

 

關鍵會計估計

 

我們在應用我們的會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在簡明合併財務報表中報告的結果有重大影響,我們在管理層討論和分析財務狀況和運營結果的這一節之後,在“經營業績”標題下討論這一點。我們的一些會計政策要求我們做出困難和主觀的判斷,這往往是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。有關我們的關鍵會計政策和估計的信息見項目7,管理層對我們2020年財務狀況和經營成果的討論和分析,表格10-K。我們最關鍵的會計估計包括隨時間推移的收入確認、基於股票的獎勵(包括公司授予或發行的期權和認股權證)的估值以及所得税。

 

經營成果

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

 

在截至2021年3月31日的三個月裏,產品銷售和支持服務的收入約為350萬美元,這主要與提高向PHAC交付的TPOXX®口腔課程的接受度有關。在截至2020年3月31日的三個月裏,沒有產品交付,在此期間,支持服務的收入為10萬美元。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,研發活動的收入分別為130萬美元和250萬美元。收入減少了約120萬美元,降幅為49%,主要反映了與IV TPOXX®與供應商相關的直接成本下降以及與ORTLE TPOXX®上市後監管活動相關的變異性相關的收入下降。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的前三個月,銷售和支持服務的成本分別為30萬美元和10萬美元。但2021年的此類成本與口腔TPOXX®課程的製造和向PHAC交付的成本無關。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,銷售、一般和行政(SG&A)費用分別為410萬美元和320萬美元。增加約90萬美元,增幅為28%,主要反映了與2021年3月向PHAC出售ORTLE TPOXX®相關的佣金支出,以及某些保險成本的增加。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的研發(R&D)費用分別為230萬美元和320萬美元,減少了約90萬美元,降幅為27%。這一減少主要是由於支持第四代TPOXX®開發的直接供應商相關費用大幅減少,以及ORTLE TPOXX®的上市後監管活動的表現。

 

19

 

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,專利費用約為20萬美元。這些費用反映了我們在不同地理區域保護我們的主要候選藥物的持續努力。

 

截至2020年3月31日的三個月的利息支出為300萬美元,其中截至2020年3月31日的三個月的300萬美元利息包括90萬美元的未攤銷成本和費用(在償還定期貸款之前)。截至2021年3月31日的前三個月沒有確認利息支出,因為我們的定期貸款於2020年3月還清。

 

收購普通股的負債分類認股權證的公允價值變化記錄在損益表中。截至2021年3月31日的三個月,我們錄得約90萬美元的收益,反映出負債分類認股權證的公允價值下降,這主要是由於我們的股價下跌。*截至2020年3月31日的三個月,我們錄得約1.6萬美元的虧損。

 

在截至2021年3月31日的三個月裏,其他收入微乎其微。截至2020年3月31日的三個月的其他收入約為40萬美元,反映了公司在限制性和非限制性賬户中持有的現金和現金等價物餘額的利息收入。

 

截至2021年和2020年3月31日的三個月,我們分別發生了100萬美元和1160萬美元的税前虧損,相應的所得税優惠分別為20萬美元和270萬美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的實際税率分別為22.3%和23.3%。我們在截至2021年3月31日和2020年3月31日的期間的有效税率與法定税率不同,主要是由於國家税收、根據美國國税法第162(M)條規定的不可抵扣的高管薪酬以及對認股權證公平市場價值的非應税調整。

 

流動性與資本資源

 

截至2021年3月31日,我們擁有1.065億美元的現金和現金等價物,而截至2020年12月31日,我們的現金和現金等價物為117.9美元。

 

經營活動

我們使用間接法編制簡明合併現金流量表。在這種方法下,我們通過調整那些影響淨收益/(虧損)但可能不會在此期間產生實際現金收入或付款的項目的淨收益/(虧損),將淨收益/(虧損)與經營活動的現金流量進行調節。這些對賬項目包括但不限於基於股票的補償、定期貸款清償損失、遞延所得税、非現金利息支出和我們認股權證負債公允價值的變化、各種交易的損益以及期初至期末營運資金壓縮綜合資產負債表的變化。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,淨現金(用於)/由經營活動提供的淨現金分別為480萬美元和330萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中,現金淨使用涉及對普通營運資本(應收賬款、應付賬款和預付等項目)和常規經營活動的支持。在截至2020年3月31日的三個月裏,我們在定期貸款上產生了210萬美元的現金利息支出,並使用了約320萬美元來支持普通課程營運資本(應收賬款、應付賬款和預付等項目)。此外,現金用於常規業務活動。這些現金的使用被從BARDA收到的約1120萬美元所抵消,這些資金用於採購原材料,用於製造至少36.37萬療程的口腔TPOXX®。

 

投資活動

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,我們分別使用了13,724美元和15,501美元的現金用於資本支出。

 

融資活動

截至2021年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為650萬美元,這基本上都歸因於我們回購了約100萬股普通股。截至2020年3月31日的三個月,融資活動使用的淨現金為8,690萬美元,這主要歸因於我們自願預付定期貸款,其中約8,590萬美元被記錄為融資活動,以及我們以約100萬美元回購約20萬股普通股。

 

未來現金需求

截至2021年3月31日,我們有與製造義務相關的未完成採購訂單,總金額約為1320萬美元。

 

表外安排

 

公司沒有任何表外安排。

 

20

 

近期發佈的會計準則

 

關於近期採用的會計準則對本公司簡明合併財務報表的影響,見附註2。重要會計政策摘要,簡明合併財務報表附註。

 

安全港聲明

 

本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述,包括前述“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的某些陳述,構成了修訂後的1933年證券法第27A節和交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”,包括有關SIGA開發計劃的進展和將產品推向市場、向美國戰略國家儲備交付產品的時間表以及2011年BARDA合同和19C合同的可執行性的陳述。“BARDA合同”)與BARDA簽訂合同。“可能”、“預期”、“可能影響”、“可能取決於”、“相信”、“估計”、“項目”等詞彙或短語以及類似的詞彙和短語旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響,本文提供的任何前瞻性信息都不是對未來業績的保證。由於許多因素,SIGA的實際結果可能與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同,其中一些因素超出了SIGA的控制範圍,包括但不限於:(I)BARDA根據BARDA合同允許的單獨決定權選擇不行使這些合同下剩餘的所有或任何未行使選擇權的風險;(Ii)SIGA可能無法按計劃或按照合同條款完成BARDA合同下的履行的風險。(Iii)應美國政府的請求或要求修改或取消BARDA合同的風險;(Iv)新生的國際生物防務市場沒有發展到使SIGA能夠在國際上成功營銷TPOXX®的程度的風險, (V)潛在產品,包括SIGA或其合作者認為有希望的TPOXX®的潛在替代用途或配方,在隨後的臨牀前或臨牀試驗中不能證明是有效或安全的風險;(Vi)SIGA或其合作者無法獲得適當或必要的政府批准以銷售這些或其他潛在產品或用途的風險;(Vii)SIGA可能無法確保或執行其產品的足夠法律權利,包括知識產權保護的風險;(Viii)任何可能影響SIGA的業務,即使決定有利,也可能代價高昂,(Ix)適用於SIGA產品的監管要求可能導致需要進一步或額外的測試或文件,從而推遲或阻止尋求或獲得銷售這些產品所需的批准;(X)生物技術行業的不穩定和競爭性質可能會阻礙SIGA開發或營銷其產品的努力;(Xi)國內外經濟和市場狀況的變化可能會影響SIGA推進其研究的能力或可能(十二)聯邦、州和外國監管,包括藥品監管和國際貿易監管,對協會業務的影響;(十三)新冠肺炎大流行可能擾亂協會生產TPOXX®的供應鏈,導致協會研發活動延誤,造成與協會政府合同有關的資金延遲或重新分配,從而影響協會的運營的風險;(十二)聯邦、州和外國監管,包括藥品監管和國際貿易監管,對協會業務的影響;(十三)“新冠肺炎”大流行可能擾亂協會生產TPOXX®的供應鏈,導致協會的研發活動延誤或重新分配與協會政府合同有關的資金的風險, 這些風險和不確定性包括:(I)美國政府對國家或全球經濟狀況或傳染病(如新冠肺炎)的應對措施可能對西門子的業務產生不利影響;(Ii)美國政府在提交給美國證券交易委員會的截止到2020年12月31日的10-K表格年度報告中的第1A項“風險因素”中包含的風險和不確定性;以及(Xiv)美國政府對國家或全球經濟狀況或傳染病的應對措施可能對西雅那的業務產生不利影響的風險和不確定性。SIGA敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的網站上免費閲讀這些文件,網址是:http://www.sec.gov.所有這些前瞻性陳述僅在這些陳述發表之日才是最新的。SIGA不承擔任何義務更新任何前瞻性聲明,以反映任何此類聲明發表之日之後的事件或情況,或反映意想不到的事件的發生。

 

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

 

我們的投資組合包括現金和現金等價物。我們的主要投資目標是保存投資資本。我們認為,我們的投資政策是保守的,無論是在我們的投資期限上,還是在我們持有的投資的信用質量上。我們不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市場風險敏感工具、頭寸或交易來管理利率變化的風險敞口。因此,我們認為,我們持有的證券受到市場風險和此類證券發行人財務狀況變化的影響,我們的利息收入對美國利率總水平的變化很敏感。此外,我們還受到普通股股價波動的影響,因為我們擁有負債分類權證,其中100萬股SIGA普通股可以每股1.50美元的執行價購買。SIGA股價每上漲1美元,負債分類權證的內在價值將增加約100萬美元。

 

項目4.控制和程序

 

信息披露控制和程序的評估

 

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。術語“披露控制和程序”在“交易法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。管理層認識到,任何披露控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

 

基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的。

 

財務報告內部控制的變化

 

在截至2021年3月31日的季度裏,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制沒有產生重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。

 

21

 

第二部分-其他資料

 

項目1.法律訴訟

 

我們可能會不時涉及我們正常業務過程中產生的各種索賠、訴訟、調查和法律程序,包括託收索賠、違約索賠、勞動和僱傭索賠、税務相關事項和其他事項。雖然該等索償、訴訟、調查及法律程序本身並不確定,其結果亦不能確切預測,但我們相信,該等目前懸而未決的事項(如有)的解決,不會對我們的業務、濃縮的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何,訴訟都可能因為法律費用、管理資源分流和其他因素而對我們產生不利影響。

 

第1A項風險因素

 

我們的經營結果和財務狀況受到許多風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性在我們截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中有所描述。我們2020年的10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險因素沒有實質性變化。

 

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

 

發行人購買股權證券

 

期間

 

購買的股份總數

   

每股平均支付價格

   

作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數

   

根據該計劃可能尚未購買的股票的美元價值

 

2021年1月1日至2021年1月31日

    268,316     $ 7.22       268,316     $ 19,560,186  

2021年2月1日至2021年2月28日

    316,789       6.56       316,789       17,482,800  

2021年3月1日至2021年3月31日

    372,800       6.75       372,800       14,967,706  
      957,905     $ 6.82       957,905          

 

2020年3月5日,公司宣佈,董事會已經批准了一項股票回購計劃,根據該計劃,公司可以不時回購總額高達5000萬美元的公司普通股,直至2021年12月31日。回購股票的時間和實際數量將取決於多種因素,包括:根據政府合同行使採購選擇權;戰略使用現金的替代機會;公司普通股的股價;市場狀況;以及其他公司流動性要求和優先事項。

 

項目3.高級證券違約

 

沒有。

 

項目4.礦山安全信息披露

 

根據本條款,不需要披露任何信息。

 

項目5.其他信息

 

根據本條款,不需要披露任何信息。

 

22

 

項目6.展品

 

證物編號:

描述

3.1 修改和重新發布了SIGA Technologies,Inc.的註冊證書(通過引用本公司2016年4月14日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入本公司)。
3.2 修改和重新修訂SIGA Technologies,Inc.的章程(通過引用本公司於2016年4月14日提交的當前8-K表格報告的附件3.2併入)。
3.3 SIGA Technologies,Inc.修訂和重新修訂的章程修正案(通過引用本公司於2016年12月13日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入)。
10.1 SIGA Technologies,Inc.和Robin E.Abrams於2021年1月20日簽訂的第三次修訂和重新簽署的僱傭協議(通過引用附件10.1併入本公司於2021年1月22日提交的8-K表格的當前報告中)。

31.1

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。

31.2

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。

32.1

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官證書。

32.2

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。

101.INS

內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫

104 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。

 

23

 

簽名

 

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

 

 

 

 

SIGA技術公司

 

 

(註冊人)

 

 

 

日期:

*2021年5月6日

由以下人員提供:

/s/丹尼爾·J·勒克希爾(Daniel J.Luckshire)

 

 

 

 

丹尼爾·J·勒克郡

 

 

 

 

執行副總裁兼首席財務官

 

 

 

(正式授權人員、首席財務官和首席會計官)

 

 

 

24