關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(但不限於)在本Form 10-Q季度報告和我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“風險因素”部分和其他部分列出的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告證物提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的財務報表

Avinger，Inc.

濃縮資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

經營簡明報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

股東權益簡明報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明財務報表附註

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。此討論以及本季度報告中有關表單的其他部分 10-Q包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本季度報告中關於表格的章節中討論的那些因素 10-Q和我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告，題為“風險因素。”

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售圖像引導、基於導管的系統，供醫生用於治療外周動脈疾病(PAD)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚，這些動脈將血液供應到遠離心臟的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於Lumivascular平臺的產品，極大地改善血管疾病的治療。Lumivascular平臺是這個市場上唯一可用的血管內圖像引導系統。

我們在美國和選定的國際市場設計、製造和銷售一整套產品。我們位於加利福尼亞州紅杉市。我們目前的Lumivascular平臺由Lightbox成像控制枱、Ocelot系列導管和Pantheris系列導管組成，Ocelot系列導管旨在讓醫生穿透動脈中的全部阻塞，稱為慢性完全閉塞(CTO)，Pantheris系列導管是我們的圖像引導動脈粥樣硬化切除術系列導管，旨在幫助醫生精確清除PAD患者的動脈斑塊。我們最初的Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)認證。2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並在此後迅速開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們從FDA獲得了當前下一代版本Pantheris的510(K)許可。2019年4月，我們獲得了FDA對我們Pantheris SV的510(K)批准，Pantheris SV是針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。

2020年9月，我們獲得了Tigereye的510(K)通行證，這是一種下一代CTO交叉系統，採用了Avinger專有的圖像制導技術平臺。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。它的設計元素包括圖像捕獲速率的升級，以提供類似於該公司Pantheris圖像引導的動脈粥樣硬化系統的高清晰度實時血管內成像，以及旨在幫助管腔內可操縱性的用户控制的可偏轉尖端。Tigereye還採用了一種新的末端配置，具有更快的旋轉速度，旨在穿透具有挑戰性的病變。Tigereye導管的工作長度為140釐米，5法式護套兼容性，用於治療膝蓋以上和膝蓋以下的外周血管病變。該產品於2020年10月在美國首次限量上市，並於2021年1月商業化推出。

目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能成本高昂，可能會導致併發症，術後疼痛程度高，住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架植入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術，後者使用基於導管的設備去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性，經常導致疾病的復發，也稱為再狹窄。我們認為血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入過程中發生的血管損傷的數量。具體地説，這些治療經常破壞動脈最外層之間的膜，這被稱為外彈力板，或鰻魚。

我們相信，我們的Lumivascular平臺是唯一一項在PAD治療期間通過使用光學相干斷層掃描(OCT)提供動脈內部實時可視化的技術，OCT是一種高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術。我們的Lumivascular平臺為醫生提供動脈內部的實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris分別是在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的首批產品。我們相信，這種方法將通過在治療過程中使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構，從而顯著改善患者的預後。我們的Lumivascular平臺旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免對動脈的健康部分造成損害。

2015年第一季度，我們完成了VISION中患者的招募，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們2015年8月向FDA提交的Pantheris動脈粥樣硬化切除術設備的510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功地實現了所有初級和次級安全性和有效性終點。我們相信，來自視覺的數據讓我們能夠證明，避免對健康的動脈結構造成損害，特別是避免破壞動脈最外層之間的外彈力膜，可以降低患病動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案沒有設計為跟蹤患者超過6個月，但我們與18個VISION站點合作，重新徵求了之前的臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者的結果。2017年5月，我們完成了對參與地點剩餘患者的數據收集，2017年7月，我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加Insight，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交申請，以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症，將支架內再狹窄包括在內。患者登記從2017年10月開始，預計將持續到2021年。患者的結果將在治療後30天、6個月和1年進行評估。我們計劃向FDA提交510(K)申請，一旦試驗完全納入，並獲得並分析了6個月的隨訪數據，就尋求Pantheris治療支架內再狹窄的具體適應症。

我們繼續致力於下一代Lightbox成像控制枱Lightbox 3的開發工作，Lightbox 3旨在以更小的外形尺寸和更低的成本提供增強的實時視頻成像功能。我們預計在2021年提交Lightbox3的510(K)申請。

我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將執行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的Lumivascular平臺兼容，我們希望這將增強醫院對我們的技術投資的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們所有的產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵工序，如塗層和殺菌，是由外部供應商執行的。我們預計，我們目前在加州的製造設施至少在2021年之前將是足夠的。我們在2019年創造了910萬美元的收入，2020年創造了880萬美元的收入。2020年的下降主要是由於醫院推遲了選擇性程序，新冠肺炎對我們的客户產生了不利影響。

最新發展動態

新冠肺炎更新

由於新冠肺炎大流行的影響，2020年第二季度銷售額大幅下降，特別是個人以及醫院和其他醫療提供者因應新冠肺炎推遲了選擇性程序。從2020年第三季度開始，隨着從業者再次開始進行選修程序，我們的銷售額出現了反彈。雖然某些司法管轄區正在放寬對進行選任程序的限制，但我們不能肯定美國的其他司法管轄區會在不久的將來這樣做。此外，一些司法管轄區已經並將繼續經歷新冠肺炎病例的死灰復燃，這促使這些地區的某些醫院和其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或者進一步延長或恢復對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區出現新冠肺炎案件死灰復燃的情況，這些司法管轄區還可能延長對選擇性程序的限制。這種情況在醫療行業造成了很大的波動性，使得未來的發展和結果很難預測。因此，目前還不清楚銷售額的任何減少是否是暫時的，以及這種銷售在未來是否可以恢復。除了對銷售的影響外，我們的臨牀研究在網站啟動和患者登記方面也出現了延誤。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們已經採取並將繼續評估進一步的行動，以管理我們的可用現金和其他資源，以幫助減輕新冠肺炎對我們業務的影響，包括調整生產以滿足對我們產品的需求，並降低可自由支配的成本。在2020年第二季度，我們將所有非製造業員工的基本工資降低了20%，製造業工人的工作時間減少了20%。工資和工作時間已恢復到以前的水平。新冠肺炎疫情及其應對措施已導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，企業和消費者支出減少，這可能會增加資金成本和/或限制公司未來的資金可獲得性。

2020年3月27日，美國總統簽署了冠狀病毒援助救濟和經濟安全(CARE)法案，使之成為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。

我們根據CARE法案下的Paycheck Protection Program(“PPP”)申請並於2020年4月23日獲得了230萬美元的貸款收益(“PPP貸款”)。2021年4月17日，公司PPP貸款的貸款人硅谷銀行(SVB)通知我們，公司的PPP貸款已被美國小企業管理局(SBA)完全免除，PPP貸款已沒有餘額。(有關更多詳細信息，請參閲下面的融資和股權)。

納斯達克退市公告

正如之前報道的，於2020年3月10日，Avinger，Inc.(“本公司”)收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部門(“員工”)的一封信，通知本公司本公司未遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)(“最低投標價格要求”)，因為本公司上市證券的最低投標價格在此前30個工作日低於1.00美元。該公司最初有180個歷日，即到2020年9月8日，重新遵守最低投標價格要求。

另外，正如之前報道的那樣，2020年4月20日，公司收到了納斯達克的通知，指出納斯達克於2020年4月16日向證券交易委員會提交了立即生效的規則更改，根據該規則，公開持有股票的投標價格和市值要求的合規期將持續到2020年6月30日。因此，該公司必須在2020年11月20日之前重新遵守納斯達克的最低出價要求。

截至2020年11月20日，該公司沒有重新遵守最低投標價格要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條的規定，本公司向納斯達克發出書面通知，表明其有意彌補不足之處，並於2020年11月24日收到通知，納斯達克給予本公司額外180個歷日，即至2021年5月19日，以恢復合規。

2021年1月26日，本公司收到納斯達克的一封信，通知本公司，員工已確定本公司普通股的收盤價連續至少10個工作日為每股1.00美元或更高，因此，本公司已重新遵守繼續在納斯達克上市的最低投標價格要求，此事現已結案。雖然該公司已恢復遵守最低投標價的規定，但不能保證該公司將來仍能繼續遵守最低投標價的規定。

融資

在截至2021年3月31日的三個月內，我們的淨虧損和綜合淨虧損為510萬美元；在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們的淨虧損和綜合淨虧損分別為1900萬美元和1950萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2021年3月31日，我們的累計赤字為3.724億美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股，其次是債務融資安排，為我們的運營提供資金。

2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金(統稱CRG)簽訂了定期貸款協議或貸款協議，根據該協議，我們能夠在2017年3月29日或之前借款至多5,000萬美元，但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3000萬美元，2016年6月15日又借了1000萬美元。於簽署貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議，根據該協議，CRG於2015年9月22日以每股5,596.40美元的價格購入870股本公司普通股，即截至2015年9月21日止本公司普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議，吾等提交了一份登記聲明，涵蓋出售給CRG的股份的轉售，並必須在該登記聲明繼續有效期間遵守某些肯定公約。

於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“紅利政策”的章節所討論的那樣，A系列優先股的持有者有權按8%的比率獲得年度應計紅利，由我們選擇以額外的A系列優先股或現金支付。A系列優先股的股票沒有投票權，在償還和某些其他權利方面優先於公司所有其他類別和系列的股權。

自2015年9月以來，我們已與CRG對定期貸款協議(“修訂”)進行了多次修訂，最近一次修訂是在2021年1月22日簽訂的。修正案除其他事項外：(1)將僅限利息的期限延長至2023年12月31日；(2)將公司可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2023年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(3)允許公司以實物支付利息支付全部利息至2023年12月31日；(4)將到期日延長至2025年12月31日；(5)將最低流動資金要求在任何時候都降至350萬美元；(6)取消2018、2019年和2020年的最低收入契約；(7)將2021年的最低收入契約降至800萬美元，2022年降至1000萬美元；(8)增加2023年、2024年和2025年的最低收入契約，分別為1200萬美元、1450萬美元和1700萬美元；(9)將正在進行的獨立陳述下關於沒有“實質性不利變化”的日期改為2020年12月31日；(10)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立失責事件，以使本公司及其附屬公司因新冠肺炎爆發而導致的任何不利變動或對其收入的影響不會構成重大不利變動；及(11)賦予華潤置業董事會觀察員權利。

2020年4月23日，根據CARE法案下的Paycheck保護計劃，我們獲得了230萬美元的貸款收益。該筆貸款為承付票，日期為2020年4月20日，由本公司與SVB作為貸款方，於2022年4月20日到期，年息固定為1%。正如之前披露的那樣，PPP由SBA管理。根據PPP，如果所有員工都被保留在工資單上一段規定的時間，並且貸款所得用於工資、租金和水電費，小企業管理局有權免除貸款。本公司於2020年12月申請債務減免。2021年4月17日，SVB通知我們，公司的PPP貸款已被SBA完全免除，PPP貸款沒有餘額。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，與我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的最新年度報告Form 10-K中披露的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”中披露的內容相比。

我們運營結果的組成部分

收入

目前，我們所有的收入都來自於在美國和部分國際市場銷售我們的各種襯墊導管、Lightbox遊戲機以及相關服務。我們預計2021年我們的收入將增加，原因是我們的Tigereye將於2020年底推出，以及由於新冠肺炎的影響減弱，對選舉程序的限制有所放鬆。在截至2021年或2020年3月31日的三個月中，沒有一個客户的收入佔我們總收入的10%以上。

收入可能會因各種因素而波動，包括資本設備採購模式，這些模式通常在接近日曆年末時增加，而在第一季度下降。此外，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。在第三季度，全國範圍內的選擇性手術數量在歷史上低於全年的其他季度，我們認為這主要是由於醫生和他們的患者的暑假。

收入成本和毛利率

收入成本主要由與製造管理費用、材料和直接人工相關的成本組成。我們將所有保修費用和庫存撥備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，定期減記估計過剩、陳舊和不可出售的庫存。目前，我們的收入成本中有很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督和管理的成本。我們預計，隨着產量的增加，間接成本佔收入的比例將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用，客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用，以及某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的成本。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來，我們可能會尋求在美國以外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括人員薪酬，包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計SG&A費用將隨着我們在新冠肺炎的影響下擴大我們的商業努力而增加。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的各種債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要由重新計量外匯交易產生的損益組成。

運營結果：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

收入。

截至2021年3月31日的三個月，收入比截至2020年3月31日的三個月增加了30萬美元，增幅為13%。收入的增加反映了我們的Tigereye產品於2021年1月商業發佈的影響。

收入成本和毛利率。

截至2021年3月31日的三個月，收入成本比截至2020年3月31日的三個月減少了10萬美元，降幅為5%。這一下降主要是由於變動成本較低。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，收入成本內的股票薪酬支出總計3.4萬美元。

截至2021年3月31日的三個月的毛利率增至35%，而截至2020年3月31日的三個月的毛利率為22%。毛利率的增長主要是由於與生產水平提高相關的規模經濟、較低的超額和過時費用以及有利的客户組合轉變。

研發費用(“研發”).

截至2021年3月31日的三個月的研發支出與截至2020年3月31日的三個月持平。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，研發內部的股票薪酬支出總計約10萬美元。

銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的SG&A費用減少了40萬美元，降幅為10%，這主要是由於與人事相關的費用以及專業和其他輔助費用的減少。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總計約30萬美元。

利息支出，淨額。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的利息支出淨額增加了8%，即28,000美元，這主要是由於複利產生的CRG貸款餘額較高，而由於貨幣市場利率在此期間下降，利息收入與去年同期相比有所下降。

其他費用，淨額。

除其他費用外，淨額主要包括重新計量外匯交易和其他雜項收入和費用所產生的損益。截至2021年3月31日的三個月的其他費用淨額與截至2020年3月31日的三個月持平，因為兩個時期都主要由外匯交易的重新計量損益組成，外匯交易通常只佔交易量的一小部分，因此導致不同時期之間的名義變化。

流動性與資本資源

截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為3040萬美元，累計赤字為3.724億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為2220萬美元，累計赤字為3.673億美元。該公司預計在可預見的將來會蒙受損失。該公司相信，其在2021年3月31日的3040萬美元的現金和現金等價物，以及預期的收入、債務和融資活動以及來自運營的資金將足以使公司在2022年之前為目前的運營提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們正在進行的業務提供資金。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，這會將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資，或者如果有的話，可能沒有我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。

此外，新冠肺炎疫情及其應對措施已經導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，公司利潤波動，對可選醫療程序的限制，以及企業和消費者支出的減少，這可能會增加資本成本和/或限制公司的資金可得性。雖然我們已經採取了某些行動來管理我們的可用現金和其他資源，以減輕新冠肺炎對我們業務的影響，但不能保證這些戰略在緩解新冠肺炎大流行對我們流動性和資本資源的負面影響方面會成功。

到目前為止，我們的運營資金主要來自發行優先股和債務融資、我們的“在市場”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和認股權證的淨收益。根據2018年2月就B系列優先股後續發行或B系列發行訂立的B系列購買協議發行的認股權證，禁止我們進行某些涉及發行證券的交易，交易價格參考我們普通股的交易價格確定，或在發行日期後進行修改，每種交易的期限均為自B系列發行結束日起三年(不包括根據B系列購買協議進行的購買，該購買可能在發行結束日期的120天進行)。

股權融資

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架註冊聲明(“貨架註冊聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立，並可能在未來建立“市場”計劃，根據該計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股票。由於美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，禁止公開流通股低於7500萬美元的公司在12個月內根據貨架註冊聲明發行超過該公司公開流通股三分之一的證券，因此我們目前只能使用“貨架註冊聲明”發行有限數量的股票。根據2019年8月26日的貨架登記聲明，我們完成了3813,559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了大約380萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股1.18美元。

2020年1月31日，我們完成了6428572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得了大約390萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.7美元。

2020年4月30日，我們完成了1260萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.25美元。2020年5月6日，根據承銷商全面行使與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價額外發行了1，89萬股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約300萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.25美元。

2020年6月26日，我們完成了2000萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.27美元。2020年7月9日，根據承銷商全面行使與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價額外發行了3,000,000股普通股，產生了70萬美元的額外淨收益。因此，我們總共獲得了大約550萬美元的淨收益，包括超額配售選擇權以及承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用。

2020年8月6日，根據貨架登記聲明，我們完成了15,789,474股普通股的公開發行，發行價為每股0.38美元。2020年8月11日，根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，我們以相同的發行價額外發行了2,368,421股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約620萬美元的淨收益。

2020年8月25日，根據貨架登記聲明，我們完成了11,063,830股普通股的公開發行，發行價為每股0.47美元。2020年9月1日，根據承銷商與上述發行相關的超額配售選擇權的全部行使，我們以相同的發行價額外發行了1,000,000股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約510萬美元的淨收益。

2021年2月2日，根據貨架登記聲明，我們完成了1000萬股普通股的買入交易要約，發行價為每股1.44美元。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約1310萬美元的淨收益。

CRG貸款

2020年3月2日，本公司和CRG進一步修訂了貸款協議，將現金付息的開始日期從2020年第一季度改為2021年第三季度。在貸款的最後兩年(2023年6月到期)之前，不會支付現金支付本金。於2020年5月12日，本公司與CRG訂立另一項修訂，豁免本公司遵守2020年最低所需收入契約的要求，並授予本公司可選擇預付全部或部分未償還貸款本金作為贖回價格的能力。截至2021年3月31日，CRG貸款總額(在資產負債表上顯示為借款)為1,110萬美元。然而，在債務於2025年12月到期時，該公司將有義務根據CRG貸款支付1940萬美元，其中包括未來應計但不以現金支付的利息，以及220萬美元的後端費用，這筆費用將增加到到期日。有關更多詳情，請參閲第一部分第1項“未經審計財務報表，附註5.借款”。

購買力平價貸款

2020年4月23日，根據CARE法案下的Paycheck保護計劃，我們獲得了230萬美元的貸款收益。PPP貸款以期票的形式，日期為2020年4月20日，由公司和硅谷銀行作為貸款人，於2022年4月20日到期，年利率固定為1%，從小企業管理局就貸款金額做出結論後一個月開始按月支付。SBA的結論將在我們的寬恕申請以及提供的輔助材料完成審核後公佈。根據PPP的條款，如果貸款收益用於CARE法案和PPPFA中描述的合格費用，如工資成本、福利抵押貸款利息、租金和公用事業，則可以免除本金。我們在2020年12月向SBA提交了寬恕申請。2021年4月17日，我們接到SVB的通知，公司的PPP貸款已被SBA完全免除，PPP貸款沒有剩餘餘額。

我們將繼續評估，並可能仍然根據CARE法案或其他不時通過的法律申請額外的計劃，但是，不能保證我們是否符合參加此類計劃的任何資格要求，或者即使我們能夠參與，也不能保證這些計劃將為我們的業務提供有意義的好處。

現金流

經營活動中使用的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為480萬美元，主要包括淨虧損510萬美元和淨營業資產增加80萬美元，被110萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與40萬美元的股票薪酬、40萬美元的非現金利息支出以及20萬美元的折舊和攤銷有關。營業資產淨額的增加主要是由於某些費用(包括即將到期的保險)的年度續期導致預付費用和其他流動資產的增加；部分抵消了因付款時間安排而應計費用和其他流動負債的增加。

截至2020年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為500萬美元，主要包括淨虧損590萬美元和淨營業資產增加40萬美元，被130萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與50萬美元的股票薪酬、40萬美元的非現金利息支出和20萬美元的折舊有關。淨營業資產的增加主要是由於預付費用的增加以及應計補償和租賃負債的減少；部分被應付賬款和其他資產的增加所抵消。

用於投資活動的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備。

在截至2020年3月31日的三個月內，沒有任何投資活動。

融資活動提供的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為1310萬美元，涉及我們2021年1月公開發行普通股的收益，扣除各種發行成本。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為390萬美元，主要涉及我們2020年1月公開發行普通股的收益，扣除各種發行成本。

表外安排

我們目前沒有表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議、我們的PPP貸款和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2021年3月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位)：

截至2021年3月31日，CRG貸款總額(在資產負債表上顯示為借款)為1,100萬美元。上表中CRG貸款項下的合同債務為1,940萬美元，包括未來應計但不以現金支付的利息，以及將於2025年12月CRG貸款到期時支付的220萬美元后端費用(CRG貸款正在增加)。詳情見第一部分第1項“未經審計的財務報表，腳註5.借款”。

2021年4月17日，SVB通知我們，公司的PPP貸款已被SBA完全免除，PPP貸款沒有餘額。正如之前披露的那樣，PPP由SBA管理。根據PPP，如果所有員工都被保留在工資單上一段規定的時間，並且貸款所得用於工資、租金和水電費，小企業管理局有權免除貸款。

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價計價的。由於我們現金等價物的短期到期日和較低的風險狀況，立即100個基點的利率變化不會對我們的現金等價物的公允價值產生實質性影響。我們目前沒有在我們的投資組合中使用或計劃使用金融衍生品。

信用風險

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構維持，我們目前的存款可能超過了保險限額。我們已審核該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，對我們的信用風險極小或沒有風險。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的Lumivascular平臺產品的收入。截至2021年3月31日，我們沒有一個客户的應收賬款佔我們應收賬款的10%以上。截至2020年12月31日，一個客户佔我們應收賬款的14%。

外幣風險

我們的業務主要是用美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。

信息披露控制和程序的評估

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保根據修訂後的1934年證券交易法或交易法及其規則和條例，我們的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

根據交易法第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和操作的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的三個月內，管理層根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)條進行的評估中確定的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能影響財務報告內部控制的變化。

沒有。

與我們之前在2021年3月11日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項：其他信息

項目6.展品

現將以下證物存檔：

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。