美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格10-Q

截至2021年3月31日的 季度

對於 從 到 .

佣金 檔號：001-36357

利普辛公司

(註冊人的確切姓名載於其 章程)

801-994-7383

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，並且 (2)在過去90天內一直符合此類提交要求。有：x 否¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是x不是¨

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ？

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是¨不是x

流通股

截至2021年5月5日，註冊人擁有88,290,650股已發行普通股。

目錄

第一部分-財務信息

利普辛公司和子公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註

利普西林 公司和子公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司和子公司

簡明合併股東權益變動表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

見 未經審計的簡明合併財務報表附註

利普辛公司和子公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註

利普西林 公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

本文所附的未經審計的簡明綜合財務報表由利普金公司(“利普金”或“本公司”)根據美國證券交易委員會 (“證券交易委員會”)的規則和規定編制。 本報告所附的未經審計的簡明綜合財務報表由利普金公司(“利普金”或“本公司”)根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制。未經審核的簡明綜合財務報表由利普金及其附屬公司(統稱為本公司)的財務報表組成。管理層認為，列報的中期財務數據包括 為公允列報所需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。已取消所有公司間帳户和交易 。根據SEC的規章制度，美國公認會計原則所要求的某些信息已被濃縮或遺漏 。截至2021年3月31日的三個月的經營業績不一定代表未來任何時期或截至2021年12月31日的年度的預期業績。

這些 未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。

未經審計的簡明合併財務報表 的編制要求管理層根據美國公認會計原則，對資產和負債的報告以及或有資產和負債的披露作出估計和假設，以編制這些簡明合併財務報表以及報告期內收入和費用的報告金額 。實際結果 可能與這些估計值不同。

公司相信，其現有資本資源及其利息將足以滿足至少到2022年3月31日的預計 運營需求，其中包括正在進行的LPCN 1144臨牀研究、遵守監管 要求以及正在進行的訴訟活動。本公司基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，如果本公司開展更多活動(包括TLANDO的商業前和商業活動以及LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148的新臨牀研究)， 公司可能會比目前預期的更快地利用其可用的資本資源。雖然 公司相信它有足夠的流動性和資本資源來滿足我們預計的運營需求，但至少到2022年3月31日，公司將需要 2022年3月31日之前或之後，以支持其運營。如果公司不能成功籌集額外資本，其作為持續經營企業繼續經營的能力 將成為一種風險。此外，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要額外的 資金來滿足產品開發、合規和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求 比計劃更早。此外，如果公司對LPCN 1144、TLANDO XR和LPCN 1148進行額外的臨牀 研究，公司的資本資源可能會消耗得更快。相反，如果公司減少開支， 減少我們運營計劃中當前考慮的活動數量，如果它終止、修改設計或暫停正在進行的 臨牀研究，或者如果它終止或解決任何正在進行的訴訟活動，公司的資本資源可能會持續更長時間。

基本 每股收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益(虧損)基於已發行普通股的加權平均數 加上(如適用)與稀釋期權、認股權證和未歸屬限制性股票單位相關的額外潛在已發行普通股(如適用)。

下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月普通股基本每股收益(虧損)和稀釋後每股收益(虧損)的計算方法：

在計算截至2021年和2020年3月31日的三個月的每股稀釋虧損時， 不包括以下股票 購買股票的期權和認股權證或未歸屬的限制性股票單位，因為這些 工具是反稀釋的：

本公司已將其有價證券 歸類為可供出售證券，均為債權證券。這些證券按公允價值計入未實現持有量 損益(扣除相關税收影響)，計入累計的股東權益其他綜合收益(虧損) 直至實現。投資證券交易的損益按照特定的識別方法進行報告。股息收入 在除股息日確認，利息收入按權責發生制確認。截至2021年3月31日和2020年12月31日，按主要證券類型和證券類別劃分的攤銷成本、未實現持有量毛利、未實現持有量損失總額和可供出售證券的公允價值 如下：

截至2021年3月31日， 分類為可供出售證券的債務證券到期日如下：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，沒有出售有價證券 ，因此沒有實現損益。此外，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，分別有45萬美元和440萬美元的有價證券到期。公司 確定，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，除暫時性減值外，沒有其他減值。

本公司利用估值技術，最大限度地使用可觀察到的投入，並儘可能減少不可觀察到的投入的使用。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時將使用的假設確定公允價值 。當 在公允價值計量中考慮市場參與者假設時，以下公允價值層次結構區分了可觀察的 和不可觀察的輸入，這兩種輸入分為以下級別之一：

本公司的所有金融工具均使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的投入進行估值 。對於應計利息收入、預付和其他流動資產、 應付賬款和應計費用，由於這些工具到期日較短，賬面金額接近公允價值。 下表列出了在2021年3月31日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債在公允價值層次中的位置：

下列方法和假設用於確定資產負債表中按公允價值記錄的各類資產和負債的公允價值：

現金等價物：現金等價物主要由 評級較高的貨幣市場基金和原始到期日為三個月或以下的國庫券組成，每日按面值以指定收益率購買 。與貨幣市場基金和國庫券相關的現金等價物被歸類在公允價值層次的第 1級，因為它們是使用類似資產的市場報價或經紀或交易商報價進行估值的。

公司債券、票據和商業票據：公司 使用第三方定價服務對這些投資進行估值。公司債券、票據和商業票據被歸類在公允價值層次的 2級，因為它們使用經紀人/交易商報價、出價和要約、基準收益率和信用利差 和其他可觀察到的投入進行估值。

認股權證 責任：認股權證責任(與購買普通股 股票的認股權證有關)在每個報告期按市價計價，並在隨附的 經營報表中記入其他收入(費用)的公允價值變化，直至認股權證行使、到期或其他事實和情況導致認股權證負債重新分類為股東權益 。權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。在準備截至2021年3月31日的權證負債估值期權定價模型時使用的重要 假設包括(I)波動率 為95.44%，(Ii)無風險利率為0.63%，(Iii)執行價為0.50美元，(Iv)普通股的公允價值為1.51美元，以及(V)預期壽命為3.6年。在準備期權定價 模型以評估截至2020年12月31日的權證負債時使用的重要假設包括(I)波動率為88.46%，(Ii)風險 自由利率為0.27%，(Iii)執行價為0.50美元，(Iv)普通股公允價值為1.36美元，以及(V)預期 壽命為3.9年。

本公司的會計政策是在事件發生之日或導致轉移的環境變化之日確認公允價值層次之間的轉移 。截至2021年3月31日的三個月內，沒有 轉進或轉出1級、2級或3級。

硅谷銀行貸款

於2018年1月5日，本公司與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)，據此，SVB同意向本公司提供1,000萬美元貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金的利息等於《華爾街日報》貨幣利率部分或任何後續出版物(代表當時有效的年利率 )加上1%(截至2021年3月31日為4.25%)的最優惠利率的利息，按月支付。 此外，本公司於2020年4月1日與SVB簽訂了延期協議。根據延期協議，本金償還延遲六個月，本公司只需按月支付利息。貸款將於2022年6月1日到期。 此前，本公司只按月支付利息至2018年12月31日，之後本公司還按月支付等額的 本金和利息，直至簽署延期協議。公司還將被要求在到期日支付相當於650,000美元的額外 最終付款(“最終付款費用”)。最終付款費用將在預定的 到期日到期，到目前為止，大約609,000美元已確認為本金餘額的增加，相應的費用 計入利息支出，剩餘的最終付款費用將使用有效利息 方法在貸款期限內確認。公司可以選擇預付貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括所有應計和未付的 利息和最終付款費用)。

關於貸款及擔保協議， 公司向SVB授予了本公司目前擁有或今後收購的幾乎所有資產的擔保權益，但不包括 知識產權和若干其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，因此本公司根據貸款 和擔保協議的要求在SVB保留了500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO獲得FDA的批准。然而，於2021年2月16日，本公司修訂了與SVB的貸款 及擔保協議，其中包括刪除要求本公司維持最低現金抵押品價值及其抵押品質押的財務觸發及財務觸發釋放事項條款。

雖然根據貸款和擔保協議 未支付任何金額，但本公司須遵守一些肯定和消極的契約，包括關於財產處置、 業務合併或收購、額外債務的產生以及與附屬公司的交易的契約，以及其他習慣契約。 信貸安排還包括違約事件，違約事件的發生和繼續可能導致利息按 利率收取，該利率在其他情況下適用+5.0%，並將提供SVB作為抵押品。 信貸安排還包括違約事件，該事件的發生和繼續可能導致利息按其他方式適用的加5.0%的利率收取，並將提供SVB作為抵押品。包括抵押信貸的房產的止贖，包括它的現金。這些違約事件包括(但不限於)本公司未能支付信貸 融資項下到期的本金或利息、違反信貸融資項下的某些契約、本公司資不抵債、重大不利變化以及一項或多項針對本公司的判決，金額分別或合計超過100,000美元。

貸款本金和擔保協議的未來到期日為2021年3月31日，具體如下：

其他

自2020年6月15日起至2020年12月31日止，公司根據CARE法案第2302節遞延聯邦保險繳費法案(“FICA”)税款 。這些延期納税被推遲到2021年12月31日和2022年12月31日。 截至2021年3月31日，延期納税總額為3.6萬美元，並計入應計負債。

中期的税項撥備是根據 經相關期間計入的離散項目(如有)調整後的本公司全年實際税率估計數確定的。 公司每個季度都會更新對年度有效税率的估計，如果估計税率 發生變化，公司會進行累計調整。

於2021年3月31日和2020年12月31日，公司對其遞延税項資產享有全額估值津貼，扣除現有遞延税項負債的預期沖銷淨額 ，因為它認為這些好處更有可能無法 實現。

2012年3月29日，本公司終止了與Solvay PharmPharmticals，Inc.(後來被雅培產品公司收購 )的合作協議。為了TLANDO。作為終止協議的一部分，本公司從雅培公司重新獲得了知識產權 。之前的許可協議下的所有義務都已完成，除了利普西因將對雅培公司的淨銷售額支付1%的永久版税。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後 期間版税沒有上限，總金額也沒有上限。如果推出任何此類產品的通用版本，則版税 將降低50%。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，該公司沒有產生任何特許權使用費。

公司已與代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造 開發工作的各種合同組織，以及擔任公司顧問的多個獨立承包商(主要是臨牀研究人員)簽訂了協議。根據這些協議，本公司在截至 2021年和2020年3月31日的三個月分別產生了837,000美元和190萬美元的費用，並已將這些費用計入研發費用。

2004年8月6日，該公司承擔了猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可撤銷運營租賃 。2014年5月6日，公司修改租約並將其延長至2018年2月28日。2018年2月8日，公司將租約延長至2019年2月28日；2019年1月2日，公司將租約延長至2020年2月29日；2020年2月24日，公司將租約延長至2021年2月28日；2021年3月3日，公司 將租約延長至2022年2月28日。

截至2021年3月31日，不可取消經營租賃的未來 最低租賃付款為：

在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，該公司的租金支出為每月83,000美元。

2021年1月28日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2021年1月 發售”)。在扣除承銷商費用和190萬美元的其他發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2870萬美元。在2021年1月的發行中，該公司出售了16,428,571股普通股 。

2020年2月27日，本公司完成了根據經修訂的1933年證券法提交的有效註冊聲明(“2020年2月發售”)登記的證券的註冊 直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除配售代理費和其他347,000美元的發售費用之前，2020年2月發售的毛收入約為600萬美元。 在2020年2月的發售中，公司以每股0.595美元的發行價出售了10,084,034股A類股，每股A類股包括一股普通股和 一半普通股認股權證，以每股普通股0.53美元的行使價購買一股普通股。此外， 普通股認股權證立即可行使，並於2025年2月27日到期。然而，根據其條款，普通股認股權證 不得在普通股權證持有人行使認股權證後實益擁有當時已發行普通股4.99% (或經持有人選擇，9.99%)以上的普通股認股權證行使後的任何時間行使。

2019年11月18日， 公司完成了根據修訂後的《1933年證券法》提交的有效註冊書註冊的證券公開發行(下稱2019年11月發行)。2019年11月發行的毛收入約為600萬美元，扣除配售代理費和其他發售費用404,000美元。於2019年11月的發售中，本公司售出(I)10,450,000股A類單位，每個A類單位由一股普通股及購買一股普通股的普通權證組成；及(Ii)1,550,000股B類單位 股，每股B類單位包括一股預籌資金認股權證(購買一股普通股)及一份普通股 認股權證(每股作價0.50美元)。 於2019年12月行使普通股的預融資權證代替普通股發行，目的是 確保購買者不超過某些實益所有權限制。預先出資的認股權證可立即行使 ，行使價為每股0.0001美元，可予調整。此外，普通股認股權證可立即 以每股0.50美元的行使價(可予調整)行使，並於2024年11月17日到期。然而，根據其條款，預資資權證和普通股認股權證均不得在預資資權證持有人或普通股認股權證持有人在行使該等權利後實益擁有當時已發行普通股4.99%以上(或經 持有人選擇，9.99%)行使該等權力後的任何時間行使。在2019年11月發行之日，該公司分配了約768美元, 普通股/額外實收資本和認股權證負債分別為800萬美元和480萬美元 資本和認股權證負債。

於二零一七年三月六日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立銷售 協議，據此，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達本公司根據發售事項於有效登記 聲明上登記的金額。根據S-3表格的登記聲明(第333-250072號文件)，本公司目前已根據銷售 協議登記最多5,000萬美元，通過康託作為本公司的銷售 代理。Cantor可以法律允許的任何方式出售公司普通股，該方式被視為證券法第415(A)(4)條規定的“市場發售” ，包括直接在或通過納斯達克資本市場或 任何其他現有交易市場出售公司普通股，以出售時的市場價或與現行市場價格相關的 價格進行的協商交易，或法律允許的任何其他方式。Cantor使用其商業上合理的努力，與其正常的交易和銷售慣例以及適用的法律法規相一致 來出售這些股票。本公司向Cantor支付銷售協議項下每次出售股份所得總收益 的3.0%。此外，公司還向康託爾提供了慣常的 賠償權利。

根據銷售協議出售的本公司普通股股份，根據證券交易委員會先前宣佈生效的S-3表格(第333-250072號文件)(下稱“S-3表格”)、 以及相關招股説明書和一份或多份招股説明書 副刊的規定出售和發行。

根據銷售協議，本公司沒有義務出售其普通股 。根據銷售協議進行的普通股發售將在銷售協議許可的 銷售協議終止時終止。本公司和康託爾均可在提前十天 通知後隨時終止銷售協議。

截至2021年3月31日，在扣除銷售代理佣金和折扣 以及我們的其他發售成本後，我們在自動櫃員機 下以每股2.19美元的加權平均售價出售了總計15023,073股股票，總收益為3,290萬美元，淨收益為3,170萬美元。在截至2021年3月31日的三個月內，本公司根據現行的S-3表格註冊説明書(第333-250072號文件)出售了1,811,238股我們的普通股 ，加權平均銷售價格為每股1.95 ，根據銷售協議，扣除112,000美元的費用後，淨收益約為340萬美元。在截至2020年3月31日的三個月內，根據S-3表格中的預先註冊 聲明(文件編號333-220942)，本公司未出售任何普通股。截至2021年3月31日，公司根據銷售協議有4120萬美元可供銷售。

2015年11月13日，本公司與作為權利代理的美國股票轉讓信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)簽訂了權利協議。同樣在2015年11月12日，本公司董事會批准並宣佈派發股息，每股已發行普通股派息一股優先股購買權(每股為“權利” ，統稱為“權利”)。股息支付給截至2015年11月30日收盤時登記在冊的股東 ，並使登記股東有權以每千分之一 股63.96美元的價格向本公司購買公司A系列初級參與優先股的千分之一股未繳足不可評税優先股(“收購價”)。該等權利一般可於下列時間內較早的時間行使：(I)一人或一羣關聯人或關聯人已成為收購人(定義見下文 )後10個營業日，或(Ii)任何個人或一羣關聯人或關聯人成為收購人的 開始或公告後， 任何人或一羣關聯人或關聯人成為收購人之前的10個營業日(或董事會可能決定的較後日期)，要約收購或交換要約，其完成將導致一個人 或集團實益擁有公司已發行普通股的15%或以上。除某些情況外，一人或一羣關聯 或關聯人士在取得本公司已發行普通股 股份15%或以上的實益擁有權後，即成為“收購人”。

一般而言，如果某人成為收購人，則其持有人 將有權按權利當時的行使價向本公司購買，以取代A系列初級參與 優先股的股份，後者是本公司的普通股，市值為收購價的兩倍。 如果某人成為收購人，則該權利的持有人 將有權按權利當時的行使價向本公司購買，以代替A系列初級參與 優先股的股份，後者是本公司的普通股，市值為購買價的兩倍。此外，如果在任何人 成為收購人後，(A)本公司在合併或其他業務合併中被收購，或(B)本公司50%或以上的資產，或佔其盈利能力50%或以上的資產被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓 (在一項或多項交易中)，則應作出適當的撥備，以使每名權利持有人(收購人、其附屬公司 及其聯營公司和某些受讓人除外)都被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓 。其權利無效)此後有權以收購價格向收購公司購買該數量的收購公司普通股，該數量的普通股在交易時的市值為收購價格的兩倍。 在該交易發生時，收購公司的普通股的市值為收購價格的兩倍，並有權以購買價格向收購公司購買該數量的普通股。

本公司將有權在收購人成為此類權利之前的任何時間按每項權利0.001美元 贖回權利。權利條款載於權利協議， 該協議摘要載於本公司日期為2015年11月13日的8-K表格。配股計劃最初設定為 於2018年11月12日到期；然而，我們的董事會於2018年11月5日批准了一項經修訂並重申的配股 協議，根據該協議，除非本公司提前贖回或交換配股 ，否則配股計劃的到期日將延長至2021年11月5日。

公司根據公司激勵計劃向員工、非僱員和非僱員董事會成員授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的股票薪酬支出 根據授予日的公允價值確認。獎勵的 授予日期公允價值通常被確認為獎勵所需服務期內的補償費用。此外，公司還授予基於業績的股票期權獎勵和限制性股票單位，這些獎勵是根據公司 滿足一定業績條件而授予的。僅當公司估計這些期權或單位將被授予時，才會確認在授予日計量的與這些績效期權相關的潛在補償成本 ，這取決於公司 是否認為這些績效條件可能達到。如有必要，公司對將授予的績效期權 或單位數量的估計將在後續期間進行修訂。

公司使用Black-Scholes模型來計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用該模型，公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動性，(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預計持有期權的時間段， (Iii)普通股的預期股息率，以及(Iv)無風險利率。基於股票的薪酬費用 還包括在授予時對預計將被沒收的獎勵數量的估計。如果實際沒收不同於這些估計值，此估計值將在後續期間進行 必要的修訂。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，已在營業報表中支出的基於股票的薪酬成本分別約為148,000美元和322,000美元，分配如下：

在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏， 公司分別發行了31萬份和62.6萬份股票期權。

在確定授予的股票期權的公允價值 時使用的主要假設如下：

預期 期限：預期期限代表基於股票的獎勵預計未償還的期限。由於類似獎勵的歷史經驗有限，預期期限根據《員工會計公告》(SAB)第107號的規定採用簡化方法估算。以股份為基礎的支付方式，對於有明確或隱含服務期的獎勵。簡化的 方法將預期期限定義為股票期權的合同期限和歸屬期限的平均值。對於具有績效 條件的獎勵，以及具有滿足績效條件的合同條款的獎勵，使用合同條款。

無風險利率 ：使用的無風險利率是基於目前美國國債發行的隱含收益率 ，剩餘期限相當。

預期 股息：預期股息假設是基於管理層目前對公司預期股息政策的預期 。該公司預計在可預見的將來不會宣佈分紅。

預期的 波動性：波動率因素完全基於公司自2014年3月以來的交易歷史。

對於在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內授予的 期權，公司使用以下加權平均假設計算了每個期權 授予日期在相應授予日期的公允價值：

FASB ASC 718，股票薪酬,要求公司確認 預期授予的期權部分的補償費用。因此，公司應用了根據員工歷史解僱行為得出的估計罰沒率 。如果實際沒收數量與管理層估計的數量不同，未來可能需要對補償費用進行額外調整 。

截至2021年3月31日，有120萬美元的未確認薪酬成本與根據公司股票期權計劃授予的未授股權薪酬安排有關。 預計該成本將在2.45年的加權平均期間 內確認，並將根據估計罰金的後續變化進行調整。

2014年4月，董事會通過了2014年 股票和激勵計劃(“2014計劃”)，但須經股東批准，並於2014年6月獲得批准。2014計劃規定 授予非限制性和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票和 股息等價物。根據2014年計劃，總共授權發行100萬股。此外，2011股權激勵計劃(“2011計劃”)下的271,906股剩餘 授權股票在2014年計劃採用時可根據2014計劃發行 。在2016年6月獲得股東批准後，2014年計劃進行了修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的公司普通股的法定數量從1,271,906股增加到2,471,906股。此外， 在2018年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的公司普通股的授權數量 從2,471,906股增加到3,221,906股。最後，在2020年6月獲得股東批准後，2014年計劃進行了進一步修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的公司普通股的法定數量從3,221,906股增加到5,721,906股。 董事會逐個期權決定授予期權的股份數量、行使價、期限和授予期限。 授予期權的合同期限通常為十年。本公司於行使期權時發行普通股， 該等普通股的來源為新發行的股份或以國庫持有的股份。根據2014年計劃，共計5,721,906股股票 獲準發行，其中1,650股, 截至2021年3月31日，仍有874股可供授予。

股票期權活動摘要如下：

下表彙總了截至2021年3月31日已發行和可行使的股票期權信息：

股票期權的內在價值被定義為當前市場價值和行權價格之間的差額。在截至2021年3月31日的三個月內，共有4,584 份股票期權行使，在截至2020年3月31日的三個月內，沒有行使任何股票期權。

本公司根據ASC 480核算其普通股權證。區分負債與股權，它要求除 流通股以外的任何金融工具在開始時體現回購發行人股權的義務，或與此類義務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉移資產來清償義務，被歸類為負債。 根據ASC 480，本公司2019年11月發行的未償還認股權證被歸類為負債。 該負債在每個報告期調整為公允價值。公允價值變動確認為本公司綜合經營報表中擔保責任公允價值變動的損益。 公允價值變動在本公司合併經營報表中確認為擔保責任公允價值變動損益。2019年11月發行的權證 允許權證持有人在控制權發生某些變化的情況下，選擇在基本面交易 交易時獲得等同於根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證價值 的現金金額。

截至2021年3月31日， 公司自2019年11月發行以來已發行1,094,030份普通股認股權證，以購買同等數量的 普通股。這些權證在2021年3月31日和2020年12月31日的公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型和以下3級輸入(如2019年11月的發售中定義)確定的：

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司因2019年11月發行認股權證的公允價值變動而錄得約19.5萬美元的非現金虧損 。在截至2020年3月31日的三個月內，本公司因2019年11月認股權證的公允價值變動而錄得約110萬美元的非現金虧損。下表是使用3級投入按公允價值計量的權證負債的對賬：

此外，在2020年2月的發售中，本公司發行了5,042,017份普通股認股權證，但由於這些認股權證不向認股權證持有人提供將認股權證歸還本公司的選擇權 ，因此認股權證被歸類為股權。

下表彙總了 已發行普通股認股權證數量和加權平均行權價格：

在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，分別行使了10,000和121,000份普通股認股權證以購買一股我們的普通股， 在截至2021年和2020年3月31日的三個月中分別獲得了約5,000美元和61,000美元的收益。

下表彙總了有關2021年3月31日尚未發行的普通股認股權證的信息：

訴訟

本公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和 其他法律事務。當 特定意外事件可能發生且可估量時，公司會記錄負債。

2019年4月2日，該公司在特拉華州美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了Liciine的六項已獲授權的美國專利：9,034,858、9,205,057、9,480,690、 9,757,390、6,569,463和6,923,988，這六項專利分別為：9,034,858；9,205,057；9,480,690； 9,757,390；6,569,463和6,923,988。然而，在2020年2月11日，該公司自願駁回了對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利侵權指控 ，以努力簡化爭議問題和相關成本。Clarus已 回覆了投訴，並主張不侵權和無效的反訴。公司於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴 。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了權利要求構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決聽證會。美國特拉華州地區法院原定於2021年2月8日開始為期五天的陪審團審判，然而，由於新冠肺炎疫情的持續影響，地區法院在2020年12月28日推遲了陪審團審判 。一旦明確陪審團 審判將在特拉華州地區恢復，陪審團審判將重新安排時間。

2019年11月14日，在一場據稱是股東集體訴訟的訴訟中，公司及其部分高管被列為被告，所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案.，2：19-cv-00906-pmw， 向猶他州聯合地區法院提起訴訟。起訴書稱，被告作出虛假和/或誤導性陳述 和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的 陳述是虛假和誤導性的，和/或違反聯邦證券法律缺乏合理依據 。這起訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買該公司證券的一類買家)、數額不詳的補償性損害賠償以及未指明的衡平法或禁制令救濟。 公司有承保此類索賠的保險。根據我們的保單，本公司應支付的留成金額為125萬美元。 本公司於2020年7月24日提交了駁回集體訴訟的動議。作為迴應，原告於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的答覆 ，公司於2020年10月22日提交了對駁回動議的答覆 。本公司打算針對這些指控積極為自己辯護，並未記錄與這起股東集體訴訟相關的責任 ，因為結果是不可能的，也無法估計損失(如果有的話)。

2020年3月13日，該公司向美國專利商標局(USPTO)提交了序列號為16/818,779的美國專利申請 。 2020年10月16日和11月3日，利普辛向Clarus Treeutics提交了幹擾美國專利商標局的建議，要求宣佈利普辛‘779申請和美國專利申請序列號16/656,178之間存在專利 幹擾根據本公司的要求，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”) 於2021年1月4日宣佈了這一干預，以最終確定本公司與Clarus之間誰有權 獲得所要求的標的。幹擾號碼是106,128，公司最初被宣佈為資深當事人。與PTAB的電話會議於2021年1月25日舉行，討論擬議的動議。2021年2月1日，PTAB 發佈了一項命令，授權某些議案，並確定了初步議案階段的時間表。簡報會目前正在進行中。

超越 約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表利普辛公司訴馬赫什·帕特爾(Mahesh Patel)等人的派生訴訟。和所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案.， 2：19-cv-00906-PM，管理層目前不認為任何其他事項，無論是單獨的還是總體的，都不會對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生實質性的不利影響。

擔保和賠償

在正常業務過程中，本公司簽訂 協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議和某些服務協議，其中包含標準的 擔保和/或賠償條款。此外，公司在特拉華州法律允許的最大程度上對其董事和高級管理人員進行了賠償 。

2013年7月23日，本公司與關聯方Spriaso簽訂了轉讓/許可和服務協議，Spriaso由Liciine Inc.的某些現任和前任董事及其附屬公司 持有多數股權。根據許可協議，公司將其知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給Spriaso，以開發咳嗽和感冒領域的產品 。此外，Spriaso還獲得了本公司與第三方的產品開發協議下的所有權利和義務。 作為交換，本公司將獲得Spriaso收到的淨收益的20%的特許權使用費，最高可達1,000萬美元。 Spriaso還將此類知識產權的獨家許可授予本公司，用於在咳嗽和寒冷地區以外開發產品。 根據服務協議，該公司向 Spriaso提供設施和某些員工高達10%的服務，期限為18個月，截止日期為2015年1月23日。自2015年1月23日起，公司與Spriaso簽訂了經修訂的 服務協議，其中公司同意繼續以230美元/小時的費率向Spriaso提供高達10%的某些員工的服務，為期六個月。2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2018年1月23日、2018年7月23日、2018年7月23日和2019年1月23日再次對協議進行了進一步修訂，將協議期限再延長6個月。該協議於2019年7月23日和2020年7月23日進行了進一步修訂，將協議期限再延長12個月。本協議 經斯普里亞索與本公司書面同意後可延長。在截至3月31日的三個月內，公司未收到任何報銷 , 2021年和2020年。Spriaso提交了第一份保密協議，作為該公司的附屬實體，它用完了向FDA提交第一份人類藥物申請的小企業的一次性使用費減免 。Spriaso被認為是FASB ASC主題810-10下的可變利益實體，整合然而，本公司並非主要受益人，因此 未合併Spriaso。

(12)最近的 會計聲明

發佈的會計公告尚未採用

2016年，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具信用損失計量 (“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。本準則取代現行GAAP中的已發生損失減值方法 ，代之以反映其範圍內工具(包括應收貿易賬款)的預期信貸損失的方法 ，並要求實體根據歷史經驗、 當前狀況和合理且可支持的預測計量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。亞利桑那州立大學2016-13年度的原定生效日期為2019年12月15日之後的年度和中期 。

然而，在2019年10月， FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信用損失、衍生工具和套期保值以及租賃：生效日期， 推遲了某些實體的ASU 2016-13生效日期，包括那些有資格成為較小報告公司的實體.A 公司對其是否符合延期資格的確定是截至2019年11月15日的一次性評估， 基於其截至最近完成的第二季度的最後一個工作日對其小型報告公司資格的最新確定 。根據這一決定，本公司符合較小報告實體的資格，因此有資格推遲 採用ASU 2016-13，從而將新的生效日期定為2023年1月1日。本公司歷來沒有在金融工具方面出現信貸損失 ，目前正在評估採用ASU 2016-13年度將對其合併財務報表產生的影響。

以下關於我們財務狀況和經營結果的討論 應與我們的未經審計的 簡明合併財務報表及其相關附註和本報告其他地方包含的其他財務信息。 有關了解我們的財務狀況和運營結果的其他上下文，請參閲管理層在2021年3月11日提交給證券交易委員會的10-K報表中的討論 和分析，以及其中包含的財務報表和相關的 附註。

在下面的討論中，“我們”、 “我們的”和“我們”指的是利普西平。

前瞻性 陳述

本報告的第 節和其他部分包含符合1933年證券法(修訂本)第27A節和1934年證券交易法(修訂本)第21E節含義的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。前瞻性 陳述基於某些假設提供對未來事件的當前預期，包括與任何歷史或當前事實不直接 相關的任何陳述。前瞻性表述可能涉及產品、產品效益、臨牀前 和臨牀開發時間表、臨牀和監管期望和計劃、對監管行動的預期反應、預期 財務業績、未來收入或收益、業務前景、預計的合資企業、新產品和服務、預期的市場表現、預期的研發和其他費用、未來對流動性和資本資源需求的預期以及類似 等事項。諸如“可能”、“將”、“預期”、“繼續”、“估計”、“項目”、 和“打算”等詞語以及類似的術語和表述旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述 不是對未來業績的保證，我們的實際結果可能與前瞻性 陳述中討論的結果大不相同。可能導致此類差異的因素包括但不限於本10-Q表格第II部分第1A項(風險 因素)或我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的表格10-K第I部分第1A項(風險因素)中討論的那些因素。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述的義務。

我們的業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於將我們的口服給藥技術應用於藥物產品的開發，專注於代謝和內分泌疾病 。我們的專有交付技術旨在通過口服治療選項提高患者的依從性和安全性 。我們的主要開發計劃是基於口服給藥解決方案，用於生物利用度較低的藥物。我們有一系列專利 候選產品，旨在產生良好的PK特性並降低劑量要求，在某些情況下繞過首過代謝 ，減少副作用，並消除限制生物利用度的胃腸道相互作用。

我們最先進的候選產品TLANDO™， 是由TU組成的口服型TRT。2020年12月8日，我們收到FDA關於我們於2020年2月提交的NDA的初步批准 TLANDO作為成年男性的TRT，用於治療與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。 在給予初步批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准 所需的所有質量、安全性和有效性標準。但是，TLANDO尚未獲得最終批准，在之前授予Clarus的Jatenzo®專營期(將於2022年3月27日到期) 到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准。我們目前正在 審查FDA對TLANDO的初步批准，並將繼續致力於採取適當的行動，目標是獲得最終的 批准，以允許推出TLANDO。FDA還要求我們進行某些上市後研究，以(I)評估患者 對與TLANDO相關的關鍵風險的瞭解，以及(Ii)評估慢性TLANDO治療後腎上腺功能不全的進展情況。

其他候選流水線包括LPCN 1144，用於治療NASH的由TU組成的口服睾丸素前體藥物，目前處於第二階段測試中的TLANDO XR， 由睾酮十三酸(TT)組成的下一代口服TRT產品， 已完成第二階段測試的每日一次劑量 ，用於治療肝硬化的生物相同睾酮口服前體藥物LPCN 1148，該公司已經完成了劑量發現 第二階段臨牀研究，並獲得了FDA的孤兒藥物稱號。

LPCN 1144目前正在電梯 第二階段臨牀研究，在確診的非肝硬化NASH患者中進行的配對活檢研究。研究登記已經完成，經過12周治療後的主要終點結果為陽性 已於2021年1月公佈。通過MRI-PDFF技術評估，LPCN 1144治療導致了強勁的肝臟脂肪減少，並顯示出肝損傷標誌物的改善，沒有觀察到耐受性問題 。

到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務和可轉換債券，以及通過我們的許可和協作安排支付的預付款、研究資金和特許權使用費以及里程碑 ，為我們的運營提供資金 。我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，除非獲得監管部門對TLANDO或其他產品的批准，否則我們預計不會 從產品銷售中獲得收入。

我們 自成立以來的大部分年份都出現了虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.754億美元。 收入和虧損每年都會波動，這主要取決於我們候選產品的研發性質和時間。 截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損為340萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的淨虧損為580萬美元 。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的候選產品 開發計劃、我們的研究活動以及與我們的 運營相關的一般和行政成本(包括持續的訴訟)相關的費用。

我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用 和運營虧損，因為我們：

要為未來的長期運營提供資金，包括 TLANDO或其他產品的潛在商業化，我們將需要籌集額外資金。未來 資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括資本市場狀況、與TLANDO相關的監管要求和結果、與我們的其他產品開發計劃相關的監管要求、我們正在進行的開發工作的時間和結果、 我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、我們將產品許可給 第三方的能力、對與我們的開發計劃相關的各種潛在商業活動和戰略的追求以及相關的 一般和行政支持。我們預計，我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資 或其他來源(如潛在的許可、合作和合作協議)為我們的運營提供資金。我們不能確定預期中的額外 資金是否會以優惠的條款提供給我們，金額足以資助我們的運營(包括在我們獲得FDA批准的情況下將 TLANDO商業化)，或者根本不能。儘管我們之前曾成功地通過公開和私募股權證券發行以及我們的許可和協作協議獲得融資，但不能保證我們在 未來能夠做到這一點。

我們的候選產品

我們目前的產品組合包括我們最先進的 候選產品TLANDO，這是一種口服TRT產品候選產品，已於2020年12月8日獲得FDA的初步批准。此外， 我們正在建立其他臨牀候選藥物的渠道，包括治療 非肝硬化NASH的口服雄激素療法LPCN 1144，治療肝硬化的新一代潛在每日一次口服TRT，TLANDO XR，預防肺結核的口服療法LPCN 1148，LPCN 1107，我們還在繼續探索針對適應症的其他候選產品 ，具有重大的未得到滿足的需求。 LPCN 1148，LPCN 1107，用於治療非肝硬化NASH的口服雄激素療法LPCN 1144，下一代潛在的每日一次口服TRT，TLANDO XR，用於治療肝硬化的雄激素療法， LPCN 1148，預防肺結核的口服療法，LPCN 1107。

這些產品基於我們專有的Lip‘ral 藥物輸送技術平臺。脣膏技術是一項基於脂類成分的專利技術，它在胃腸道環境中形成最佳分散相，以改善不溶性藥物的吸收。載藥分散相在吸收部位(胃腸道膜)有效地提供溶解的藥物，從而改善吸收過程，使藥物不再依賴於生理變量，如稀釋度、胃腸pH和食物效應等來吸收。(br}藥物在吸收部位(胃腸膜)有效地提供溶解的藥物，從而改善吸收過程，減少藥物對稀釋度、胃腸pH和食物效應等生理變量的依賴。基於Lip‘ral 的配方可以改善溶解性和更高的載藥量，從而提高生物利用度、減少劑量、更快和更一致的吸收、降低變異性、降低對食物效應的敏感性、改善患者依從性，以及在適當的情況下進行靶向淋巴輸送。

我們的發展管道

TLANDO：睾酮替代治療的候選口服產品

我們最先進的產品TLANDO是化學物質TU的口服配方 ，TU是附着在T上的11個碳側鏈。TU是T的酯前藥。酯是通過 鍵合酸和醇而形成的。當酯鍵斷裂或斷裂時，形成T。TU多年來一直被批准在美國以外的地方通過肌肉注射和口服劑型給藥，最近TU在美國獲得了監管部門 的批准，可以通過肌肉注射和口服劑型給藥。我們正在使用我們的專利技術 來促進TU在胃腸道的穩定溶解和吸收。概念驗證最初建立於2006年，隨後TLANDO於2009年被授權給Solvay PharmPharmticals，Inc.，後者隨後被雅培(Abbott)收購。經過與雅培2011年剝離AbbVie相關的投資組合審查後，我們重新獲得了TLANDO的權利。之前的許可協議 下的所有義務均已完成，但Liciine將按淨銷售額向雅培支付1%的永久版税。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元 ，之後沒有版税上限，也沒有最高總額 。如果推出任何此類產品的通用版本，則版税將減少50%。

NDA PDUFA結果

2020年12月8日，我們從FDA獲得了關於我們於2020年2月提交的NDA的初步批准，TLANDO作為成年男性的TRT，與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關。在給予暫定批准時，FDA得出結論，TLANDO已 達到批准所需的所有質量、安全和功效標準。但是，TLANDO尚未獲得最終批准，在之前授予Clarus的Jatenzo®專營期 於2022年3月27日到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准。我們目前正在審查FDA對TLANDO的初步批准 ，並將繼續致力於採取適當的行動，目標是獲得允許推出TLANDO的最終批准。

根據“兒科研究公平法”(“PREA”)， 如果TLANDO獲得完全批准，我們將需要滿足PREA的要求，以評估TLANDO在兒科患者中的安全性和有效性 。FDA還要求我們進行某些上市後研究，包括：(I)進行適當設計的 標籤理解和知識研究，評估患者對TLANDO藥物指南中關鍵風險信息的理解，以及 (Ii)進行適當設計的為期一年的試驗，以評估慢性TLANDO治療後腎上腺功能不全的發展。 這些上市後要求的時間表將在TLANDO獲得完全批准時確定。我們正在積極尋求 ，如果TLANDO獲得FDA批准，目前正在評估TLANDO的商業替代方案，包括將TLANDO授權給第三方， 我們自己啟動TLANDO，或者在風險分擔合作伙伴的幫助下自己啟動TLANDO。

最新競爭動態

2019年3月27日，Clarus的產品JATENZO®，一種口服TU產品，獲得了FDA的批准，並獲得了三年的數據排他性。2020年2月10日，Clarus宣佈 JATENZO®已經上市並投入商業銷售。根據FDA對TLANDO的初步批准，我們將在2022年3月27日之前 不能開始銷售TLANDO，也就是授予Clarus關於 JATENZO®的專營期結束。

此外，我們的競爭對手可能會推出其他 T替代療法。例如，2021年1月5日，Marius向FDA提交了一份保密協議，尋求批准其 新型口服TU軟明膠膠囊KYZATREX®，用於治療成年男性的原發性和繼發性性腺功能減退。根據Marius的説法，已將KYZATREX®的PDUFA日期 指定為2021年10月31日。

我們還知道還有其他製藥公司 正在開發T替代療法或睾酮療法，這些療法可能已獲準在美國或 國外上市。

根據公開獲得的信息，我們認為 其他幾種與TLANDO競爭的T替代療法正處於不同的開發階段，其中一些可能在TLANDO之前獲得批准、上市和/或商業化。這些療法包括T-凝膠，口服-T，一種芳香化酶抑制劑，一種名為選擇性雄激素受體調節劑的新型藥物，以及DHT的水醇凝膠配方。

LPCN 1144：治療NASH的生物等同睾酮製劑的口服前藥

我們目前正在評估LPCN 1144，一種由TU組成的生物等同睾酮的口服前藥，用於治療非肝硬化NASH。NASH是NAFLD的更晚期狀態 ，可進展為肝硬化，最終發展為肝細胞癌/肝癌。據估計，20%到30%的美國人口 患有NAFLD，這一羣體中15%到20%的人進展為NASH，這是一個相當大的人羣 ，缺乏有效的治療。目前，FDA還沒有批准NASH的治療方法，NASH是一種沉默的殺手，影響着大約3000萬美國人。大約50%的NASH患者是成年男性。NAFLD/NASH正變得越來越普遍，因為它與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分)有很強的相關性 。在男性，特別是與NAFLD/NASH相關的併發症中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織積累增加和胰島素抵抗有關，這可能是導致NAFLD/NASH的因素。目前還沒有批准的治療NASH的療法，儘管目前有幾種候選藥物正在開發中，其中許多藥物到目前為止已經 臨牀失敗。

肝病史

肝臟是人體最大的內臟器官，其適當的功能對於許多關鍵的代謝功能是必不可少的，包括調節脂肪和糖的代謝，產生重要的蛋白質，包括那些參與凝血的蛋白質，以及血液的淨化。被描述的肝臟疾病有100多種，由於它的許多功能，除非得到有效的治療，否則這些疾病可能會使人非常虛弱，並危及生命。肝臟疾病可能是由各種侮辱引起的肝臟損傷引起的，包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、肥胖、長期過量飲酒或自身免疫性疾病。不管疾病的根本原因是什麼，疾病進展過程中都有重要的相似之處，包括炎症活動增加和肝細胞過度凋亡，如果不解決這些問題，就會導致纖維化。纖維化， 如果任其發展，將導致肝硬化或肝臟過度瘢痕，最終降低肝功能。一些肝硬化患者 肝臟功能不全，可能長時間無症狀，稱為失代償性肝病。失代償性肝病是指肝臟不能發揮其正常功能。許多活動性肝病患者仍未確診，很大程度上是因為肝病患者往往多年沒有症狀。

肝細胞死亡的標誌物

丙氨酸氨基轉移酶(ALT)是一種由肝細胞產生的酶，在健康人的血液中自然存在。在肝病中，肝細胞受損，其結果是丙氨酸氨基轉移酶(ALT)被釋放到血液中，使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平高於正常水平。醫生定期檢測血液中丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的水平，以監測患者肝臟的健康狀況。丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平是臨牀上反映肝臟炎症嚴重程度和持續肝病的重要生化標誌物。 ALT升高代表了肝細胞死亡和炎症的一般標誌物，而與任何特定的機制無關。天冬氨酸氨基轉移酶(AST)是在血液中發現的第二種酶，在肝臟中產生，醫生通常與ALT一起進行檢測。與ALT一樣，AST 在肝病中經常升高，與ALT一樣，被認為是肝臟炎症的總體標誌。

性腺功能減退症與非酒精性脂肪肝的關係

NAFLD/NASH文獻中的臨牀前和臨牀研究 表明，睾酮缺乏在NAFLD/NASH組織學譜中普遍存在，其中低睾酮與NAFLD/NASH獨立相關，而睾酮與NAFLD/NASH症狀嚴重程度呈負相關。NIDDK 最近的一份報告顯示，75%的活檢確診的NASH患者的總睾酮低於372 ng/dL，纖維化的嚴重程度與遊離睾酮水平呈負相關；因此，無論他們的性腺狀況如何，都為在成年NASH患者中檢測LPCN 1144提供了一個很好的理論基礎。我們已經得到FDA的批准，可以在擴大的成年男性NASH患者目標人羣中對LPCN 1144進行臨牀研究。具體地説，FDA放棄了僅在睾酮水平低於300 ng/dL(性腺功能減退閾值)的NASH受試者中檢測LPCN 1144的限制。

對我們現有臨牀試驗 進行的特殊分析表明，睾酮治療顯著且持續地降低了通常與NAFLD/NASH相關的關鍵血清生物標記物(肝功能酶和血清甘油三酯)的升高水平。

現狀

我們已經發起了電梯在確診的非肝硬化NASH受試者中進行的第二階段臨牀 研究。這個電梯臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、 安慰劑對照的多臂研究，研究對象為經活檢證實的性腺功能低下或性腺增厚的男性NASH患者，其纖維化程度為F1/F3，非酒精性脂肪肝活動度評分為≥4，療程為36周。這個電梯臨牀研究納入了56名經活檢確診的NASH男性受試者。 受試者以1：1：1的比例隨機分為三組(A組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，B組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，其中217毫克為d-α生育酚當量，第三組為每日兩次配伍的安慰劑)。( A組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，B組為每日兩次口服相當於142毫克睾酮當量的d-α生育酚，第三組為每日兩次配伍的安慰劑)。我們目前預計2021年8月將公佈36周的活檢數據。

的主端點電梯臨牀研究是在治療12周後通過MRI-PDFF和探索性肝脂/標記物終點檢測肝脂分數的變化。此外， 治療36周後的關鍵次要終點包括對NASH消退和/或纖維化改善的組織學改變的評估 以及肝脂數據。其他重要的終點包括：肝損傷標記物的變化、擬人化測量、血脂、胰島素抵抗和炎症/纖維化標記物；以及患者報告的結果。

此外，受試者將可以通過開放標籤擴展研究訪問LPCN 1144。這項擴展研究將能夠收集LPCN 1144的額外數據，總計最多可達72周的治療時間。

治療12周後使用LPCN 1144治療可顯著降低肝臟脂肪，MRI-PDFF評估結果顯示，肝損傷標記物改善，未觀察到耐受性問題 。在不影響耐受性的情況下，加入睾酮前體藥物配製的d-α生育酚可帶來額外的肝臟益處，顯著改善關鍵的肝臟標誌物。

下表列出了主要結果：

表1.所有受試者(n=56)12周時使用MRI-PDFF的平均絕對肝脂含量。

*丟失的數據是使用多重推算獲得的

NS：差異不顯著(p>0.05)

表 2.肝脂≥為5%的受試者(n=52)第12周的平均相對肝脂。

*基於現有數據。

表3.第12周肝脂相對減少>30%的應答者，意向治療數據集(n=56)*。

*數據缺失的受試者被視為無響應者

表4.主要血清肝損傷標誌物ALT和 AST在第12周的平均變化(n=52)*。

*所有可用數據

在12周的治療期間，LPCN 1144個治療組中觀察到的治療突發不良事件(TEAE)的發生率和嚴重程度與安慰劑組相當。安慰劑組有3名受試者，聯合治療組有1名受試者。 ARMS因TEAEs而停止研究藥物。我們目前預計2021年8月將公佈36周的活檢數據。

在此之前電梯在這項臨牀研究中，我們 完成了一項為期16周的POC肝臟成像臨牀研究，使用MRI-PDFF 技術評估性腺功能低下男性患NASH的肝臟脂肪變化。POC肝臟成像研究的治療結果顯示，48%的接受治療的NAFLD受試者(定義為至少5%的基線肝脂)有NAFLD消退，定義為肝脂

TLANDO XR：下一代TRT長效口服產品候選產品

TLANDO XR是由TT組成的新一代新型睾酮酯前藥 ，它使用Lip‘ral技術來提高溶解度和改善系統吸收。我們在2016年第三季度完成了性腺功能低下男性的2b期劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標是確定TLANDO XR的3期起始劑量，以及口服單劑和多劑TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。 口服單劑和多劑TLANDO XR後，TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。2b期臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、兩個週期的多劑量PK研究，將性腺功能減退的男性納入五個治療組。每組12名受試者均接受為期14天的治療 。2b期研究的結果表明達到了主要目標，包括確定預期在3期研究中測試的劑量。在2b期研究中，在所測試的劑量範圍內觀察到了良好的劑量-反應關係。此外， 目標階段3劑量達到了主要和次要終點。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，在2b期研究中沒有報告與藥物相關的嚴重或嚴重不良反應。

此外，2014年10月，我們完成了性腺功能減退男性的2a期概念驗證(POC)研究。2a期開放標籤、劑量遞增的單劑量和多劑量研究納入了12名男性。2a期臨牀研究的結果表明，TLANDO XR每天給性腺功能減退的男性服用一次是可行的，並且有良好的劑量反應。此外，研究證實，在第14天達到穩定狀態，在第14天、第21天和第28天觀察到一致的日間表現。在多劑量暴露的28天給藥期內，任何時候都沒有受試者超過Cmax 1500 ng/dL 。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，沒有嚴重AE的報道。

我們還完成了TLANDO XR對狗的臨牀前毒理學研究。

2018年2月，我們與FDA舉行了一次會議，討論這些臨牀前結果，並討論TLANDO XR的3期臨牀研究和前進道路。根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的其他臨牀前試驗，我們提出了TLANDO XR的第三階段方案，並徵求了FDA的反饋。根據FDA的初步反饋，我們預計第三階段臨牀試驗設計將遵循國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”)的指導方針，並將包括 為期三個月的療效治療期和最多100名受試者的一年安全部分。我們將繼續完善第三階段協議 ，並計劃在最終確定後請求FDA批准該協議。此外，FDA此前要求完成一項食物效應研究 ，並將動態血壓監測(“ABPM”)納入第三期臨牀研究 。我們預計，開發TLANDO XR的下一步將是擴大配方，並與TLANDO XR一起進行食品效應研究。我們還在探索將TLANDO XR授權給第三方的可能性，但我們尚未簽訂任何許可協議 。

LPCN 1148：治療肝硬化的生物等同睾酮口服前藥

肝硬化是一種終末期非酒精性脂肪肝(NAFLD)，沒有FDA批准的藥物治療。據估計，美國有60多萬人受到肝硬化的影響，其中男性受影響的比例是女性的兩倍，每年導致大約45000人死亡。由於缺乏可用的器官，只有三分之一的等待患者 正在接受肝臟移植，接受移植的患者越來越多地被描述為虛弱。低睾酮影響高達90%的肝硬化男性，是死亡率和不良事件增加的預測因子，包括腹水、肝性腦病和臨牀上顯著的門脈高壓。我們的目標是LPCN 1148，用於治療肝硬化患者。我們相信 LPCN 1148將解決肝硬化患者目前未得到滿足的需求，包括改善患者在肝移植等待名單上的生活質量 ，允許患者在肝移植等待名單上停留更長時間，以及改善肝移植後的存活率(包括結果和成本)。

我們目前正在制定計劃，通過與FDA和主要意見領袖的磋商，在男性肝硬化受試者中進行一項 第二階段POC研究，以評估LPCN 1148對肝硬化受試者的治療潛力 。2020年5月5日，FDA接受了我們的IND，啟動了一項第二階段POC研究，以 評估LPCN 1148治療成年男性肝硬化患者的治療潛力。計劃中的第2階段POC研究是一項前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照研究，涉及大約50至60名在肝移植名單上的男性肝硬化患者。受試者將以1：1的比例隨機分配到兩隻手臂中的一隻。治療臂是口服劑量的睾丸素酯，第二臂是匹配的安慰劑。主要終點是第24周時骨骼肌指數的變化，關鍵的次要終點 包括肝臟脆弱指數的變化和臨牀上明顯惡化的死亡率。總療程預計為52周。 我們目前預計第一個受試者將在2021年下半年開始服藥。

LPCN 1107：預防早產的候選口服產品

我們相信LPCN 1107有潛力成為第一種口服HPC產品，用於降低有單胎自發性肺結核病史的單胎妊娠婦女患肺結核(分娩小於37周)的風險。預防肺結核是一個重要的未得到滿足的需求，因為大約11.7%的美國孕婦 導致肺結核，這是新生兒死亡和發病率的主要原因。

我們已經完成了一項孕婦多劑量PK劑量選擇研究 。多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC的血液水平，以確定合適的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放標籤、四個週期、四個療程、隨機、單次和多劑量的PK研究，研究對象為三個劑量水平的LPCN 1107和IM HPC(Makena®)。這項研究招募了12名健康的孕婦(平均年齡27歲)，她們的孕周大約在16到19周之間。受試者在前三個療程中以隨機、交叉的方式接受三個劑量水平的LPCN 1107(400 mg Bid、600 mg Bid或800 mg Bid)，然後在第四個療程中接受每週五次的HPC注射。在LPCN 1107的每個療程中，受試者在第一天接受單劑量的LPCN 1107，然後從第二天到第八天每天給藥兩次。在完成三個LPCN 1107療程和一個洗脱期之後，所有受試者都接受了每週五次的HPC注射。這項研究的結果表明，所有三種LPCN 1107劑量的平均穩態HPC水平(Cavg0-24)與注射HPC相當或更高。此外，在三個LPCN 1107劑量中，HPC水平與日劑量呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同的是，所有三種LPCN 1107劑量在7天內都實現了穩態暴露 。我們還於2015年1月完成了LPCN 1107在健康孕婦中的概念驗證1b期臨牀研究，並於2014年5月完成了LPCN 1107在健康非孕婦中的POC 1a期臨牀研究。 這些研究旨在確定LPCN 1107相對於IM HPC的PK和生物利用度，以及安全性和耐受性。

在進入第三階段之前，預計不需要在目標患者羣體中進行傳統的基於PK/PD的第二階段臨牀研究 。因此，根據我們的 多劑量PK研究的結果，我們與FDA召開了第二階段結束會議和隨後的指導會議，以確定LPCN 1107的關鍵2b/3階段開發 計劃。但是，這些討論需要根據Covis的Makena®的最新發展情況進行更新。我們 計劃恢復與FDA的互動，討論我們關鍵的2b/3期臨牀試驗設計，並更好地瞭解推進LPCN 1107的後續步驟 。此外，儘管LPCN 1107的生產放大工作已經完成，但在FDA審查LPCN 1107計劃中的食品效應研究結果之前，關鍵的2b/3期研究將不會發生。

在所需的食物效應研究完成之前，我們預計不會在2021年啟動LPCN 1107的關鍵 階段2b/3研究。我們目前打算繼續 計劃進行所需的食物效應臨牀研究。我們正在探索將LPCN 1107授權給第三方的可能性，但公司尚未簽訂任何許可協議。 不能保證將完成任何許可協議，或者 如果協議完成，則不能保證此類協議將按可接受的條款進行。

FDA已經授予LPCN 1107孤兒 藥物稱號，這是基於對患者護理的重大貢獻。孤兒稱號使利普西平有資格獲得各種開發獎勵 ，包括合格臨牀測試的税收抵免，以及在我們提交保密協議時免除處方藥使用費。

最新競爭動態

2020年10月5日，FDA的CDER建議Makena退出市場，因為延長的試驗未能 驗證Makena的臨牀益處，並得出結論，現有證據表明Makena不適用於批准的用途。

CDER 向當時的NDA持有者AMAG頒發了撤回對Makena的批准的通知，AMAG製藥公司對此的迴應是要求 舉行聽證會並提供公司立場的詳細信息，承認臨牀醫生十年來一直使用Makena的治療 以及撤回批准對公共衞生的影響。FDA專員還沒有決定是否舉行 公開聽證會，如果獲得批准，這一過程預計需要幾個月的時間。在此期間，Makena和批准的Makena仿製藥將繼續在市場上銷售，直到FDA對這些產品做出最終決定。

目前，Makena和已批准的Makena仿製藥是唯一被批准用於預防複發性早產的產品。

FDA還表示，它打算與產科、新生兒護理和臨牀試驗設計的專家 舉行一次會議，討論如何促進治療早產的有效和 安全療法的開發。

財務運營概述

收入

截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，在我們的候選產品之一獲得FDA批准 之前，我們預計不會產生任何收入。到目前為止，我們的收入主要來自許可費、版税和里程碑付款以及我們被許可方的研究支持 。自我們成立以來至2021年3月31日，我們通過各種 許可和協作安排以及政府撥款創造了2810萬美元的收入。我們可能永遠不會從TLANDO或我們的任何其他臨牀 或臨牀前開發計劃或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠不會成功獲得監管部門的批准或將這些候選產品中的任何 商業化。

研發費用

研究 和開發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬和相關人員成本、支付給外部 服務提供商(如合同研究機構和合同製造機構)的費用、臨牀 開發的合同義務、臨牀場地、後期臨牀試驗的製造和擴大、臨牀藥品供應的制定以及與監管提交相關的費用 。研發費用還包括根據研發人員的直接人工時數與所有人員的總直接人工時數之比分配的間接成本，例如設施、辦公費用、差旅和設備折舊 。我們的研究和開發費用是按發生的費用計算的。自成立以來， 截至2021年3月31日，我們的研發費用約為1.224億美元。

2020年12月8日，我們獲得了FDA的初步批准，批准我們於2020年2月提交的NDA，將TLANDO作為成年男性的TRT，用於與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。在給予暫定批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有質量、安全和療效標準。但是，TLANDO 尚未獲得最終批准，在之前授予Clarus的Jatenzo®專營期 於2022年3月27日到期之前，沒有資格獲得在美國上市的最終批准。因此，我們不確定 我們是否會為TLANDO承擔額外的研發成本。如果需要，任何進一步的支出都會受到完成時間和成本方面的諸多不確定性 的影響。

在我們開發其他候選產品(包括正在進行的)時，我們預計將繼續產生鉅額成本 電梯LPCN 1144的2期臨牀研究。

通常，由於臨牀開發中的不確定性，臨牀試驗的成本可能會在項目的整個生命週期內變化很大 ，其中包括：

我們還在為TLANDO準備發射補給時產生了巨大的製造成本 ，如果TLANDO獲得批准，將需要額外的費用來準備TLANDO的商業發射。 但是，未來的支出在完成時間和成本方面存在許多不確定性，其中包括 ：

在TLANDO和我們的其他候選產品開發方面，這些變量中的任何一個的結果發生變化 都可能意味着與這些努力相關的成本和時間上的重大變化，這將需要我們籌集更多資金，並可能需要我們減少運營。

鑑於臨牀開發階段以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性，我們無法 確切地估計完成LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和其他候選產品的開發所需的時間或成本 。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同 ，我們的臨牀試驗結果可能不太理想。如果我們成功地將LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107或其他候選產品進入後期開發階段，我們將需要額外的資金。對於這些候選產品，我們未來 研發費用的金額和時間將取決於我們當前 開發活動和潛在候選新產品的臨牀前和臨牀成功情況，以及對此類活動的商業潛力的持續評估 。

研發費用匯總表

我們正在與我們的大多數候選產品進行持續的臨牀和監管活動 。此外，我們的其他研究項目也會產生費用。下表彙總了我們的研發費用 ：

我們預計，隨着我們完成正在進行的臨牀研究，研發費用將在未來 增加，包括電梯LPCN 1144的2期臨牀研究，因為我們 正在進行未來的臨牀研究，包括何時和是否進行LPCN 1148的2期臨牀研究和TLANDO XR和LPCN 1107的3期臨牀研究 ，以及在我們生產TLANDO預批准的商業用品時。但是，如果我們無法籌集額外的 資金，我們可能需要減少研發費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括 工資和相關福利，包括與我們的高管、財務、業務發展、市場營銷、銷售和支持職能相關的股票薪酬。 其他一般和行政費用包括租金和水電費、差旅費、專業審計費用、税務和法律服務費用、訴訟和解費用以及市場研究和市場分析費用。

一般和行政費用還包括 準備、填寫和起訴專利申請以及維護、執行和辯護知識產權相關索賠的費用 ，包括我們正在進行的專利幹擾和針對Clarus的專利侵權訴訟。

我們預計一般和行政費用 未來將增加，因為我們在與Clarus正在進行的法庭案件中產生了額外的法律費用。隨着我們上市公司的成熟，其他可能會增加的領域 包括法律和諮詢費、會計和審計費、董事費用、增加的董事和高級管理人員保險費、投資者關係服務費用和增強的商業和會計系統費用、訴訟費用 費用、專業費用和其他成本。如果TLANDO獲得FDA批准，我們預計我們將產生與TLANDO商業化相關的大量額外費用，其中包括與建立銷售和營銷團隊相關的費用、製造 費用、將TLANDO授權給第三方的相關費用以及其他費用。但是，如果我們無法籌集更多資金， 我們可能需要減少一般和管理費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力。如果我們無法 籌集額外資金，那麼在獲得FDA批准後，我們可能無法有效地將TLANDO商業化。

其他費用(收入)，淨額

其他 費用(收入)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息收入 以及我們的未償還貸款和擔保協議產生的利息支出以及我們認股權證負債的損失(收益)。

經營成果

截至前三個月的對比 2021年3月31日和2020年3月31日

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果：

研發費用

在截至2021年3月31日的三個月中，研發費用的減少主要是由於合同研究組織費用和與LPCN 1144相關的外部諮詢費用減少了966,000美元 電梯NASH受試者的第二階段臨牀 研究，與TLANDO XR相關的原材料成本減少70,000美元，但被人員費用增加78,000美元以及其他研發費用增加26,000美元所抵消。

一般和行政費用

在截至2021年3月31日的三個月中，一般和行政費用減少 主要是因為與2020年相比，2021年活動減少導致法律成本減少608,000美元 以下活動：2019年4月對Clarus Treeutics Inc.提起的專利侵權訴訟和正在進行的集體訴訟抗辯；此外，人員成本還減少了15,000美元 。公司保險費增加了50,000美元，其他一般和行政費用增加了22,000美元，抵消了這些減少。

利息和投資收入

截至2021年3月31日的三個月，利息和投資收入 下降是由於2021年的利率低於2020年。

利息支出

在截至2021年3月31日的三個月中，利息支出的 減少是因為我們與SVB簽訂的 貸款和擔保協議的利息支出減少，原因是2021年的本金餘額和利率均低於2020年。

損失 論保證責任

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，我們分別錄得19.5萬美元和110萬美元的權證負債虧損，這與2019年11月發行的未償還普通股認股權證的公允價值變化有關。 2021年和2020年的虧損主要是由於我們的股票價格上漲，截至3月31日的未償還權證價值比2021年和2020年的12月31日增加了 。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，2019年11月發行的普通股認股權證分別有10,000和121,000份。由於權證協議中包含的條款 允許權證持有人在控制權變更 時根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證價值 選擇收取等值的現金，權證被歸類為負債。未來認股權證負債將根據Black-Scholes模型的輸入繼續波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘壽命、我們股價的波動性、無風險利率和已發行普通權證的數量 。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們的運營 主要通過出售我們的股權證券、債務以及根據我們的許可和協作安排收到的付款來籌集資金。 我們已將我們的資源用於資助研發計劃，包括髮現研究、臨牀前和臨牀開發活動 。自我們成立以來的大部分時間裏，我們都出現了運營虧損，我們預計在可預見的未來 當我們評估與TLANDO相關的選項時，如果TLANDO獲得最終批准，隨着我們推進LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和任何其他候選產品的臨牀開發 ，包括持續的研究工作，我們將繼續遭受運營虧損。

截至2021年3月31日，我們擁有5000萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而截至2020年12月31日，這一數字為1,970萬美元。此外，截至2020年12月31日，我們有500萬美元的受限現金，根據SVB貸款和擔保協議，在TLANDO獲得FDA批准之前，這些現金 必須作為現金抵押品保留。然而，在2021年2月16日，我們修改了與SVB的貸款和擔保協議(定義如下)，其中包括取消現金 抵押品要求。

2021年1月28日，我們完成了根據修訂後的1933年證券法(“2021年1月 發售”)提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2021年1月 發售”)。在扣除承銷商費用和190萬美元的其他發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2870萬美元。在2021年1月的發行中，我們出售了16,428,571股普通股。

2020年4月21日，我們根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program(“PPP”) 從SVB獲得總額為234,000美元的貸款(“貸款”) 。這筆貸款以日期為 2020年4月21日的票據形式，最初於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付。 根據購買力平價計劃的條款，如果某些金額的貸款用於符合條件的費用，如 CARE法案所述，則可以免除這些貸款。2020年11月2日，美國小企業管理局通知我們，我們的PPP貸款已被免除。

2020年2月27日，我們完成了根據修訂後的《1933年證券法》提交的有效註冊聲明註冊的證券的註冊 直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除配售代理費和其他347,000美元的發售費用之前，2020年2月發售的毛收入約為600萬美元。 在2020年2月的發售中，該公司出售了10,084,034個A類單位，每個A類單位包括一股普通股和一股普通股認股權證的二分之一， 每股A類單位的價格為0.595美元。普通股認股權證可立即行使，行使價 為每股0.53美元，可予調整，並於2025年2月27日到期。然而，根據其條款，普通股認股權證 不能在任何時候行使，而普通股認股權證持有人在行使認股權證後將實益擁有當時已發行普通股超過4.99%(或在持有人選擇時，為9.99%)，而普通股認股權證在行使該等認股權證後將實益擁有當時已發行普通股的4.99%(或， ，9.99%)。

2019年11月18日，我們完成了2019年11月的服務 。2019年11月發售的毛收入約為600萬美元，扣除配售代理費 和其他發售費用404,000美元。在2019年11月的發售中，本公司出售(I)10,450,000股A類單位， 每個A類單位包括一股普通股和購買一股普通股的普通權證，以及(Ii)1,550,000 個B類單位，每個B類單位包括一份購買一股普通股的預籌資金權證和一份購買一股普通股的普通股 權證，價格分別為每股A類單位0.5美元和每股B類單位0.4999美元。預籌 認股權證於2019年12月針對普通股行使，以代替普通股發行，以確保購買者 不超過某些實益所有權限制。預籌資權證可立即行使，行使價為每股0.0001美元，可予調整。此外，普通股認股權證可立即行使，行使價為每股0.50美元，經調整後將於2024年11月17日到期。然而，根據其條款，預資資權證 和普通股認股權證都不能在預資資權證持有人或普通股權證持有人在行使該等權利後將 實益擁有當時已發行普通股股份超過4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)的任何時候行使 。 在行使該等權利後，該等認股權證或普通股認股權證均不能在該行使後實益擁有當時已發行普通股超過4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)的任何時間行使。

2018年1月5日，我們與SVB簽訂了貸款 和擔保協議，根據該協議，SVB同意借給我們1,000萬美元。根據貸款和擔保協議借入的本金按《華爾街日報》貨幣利率部分或任何後續出版物 當時有效的年利率加上1%的利率計息，利率等於最優惠利率，該利率按月支付。 此外，我們於2020年4月1日與SVB簽訂了延期協議。根據延期協議，本金償還延遲六個月 ，我們只需在延期期間按月支付利息。貸款將於2022年6月1日 到期。此前，我們只需按月支付利息至2018年12月31日，之後我們 還按月支付等額的本金和利息，直至簽署延期協議。我們還將被要求在到期日支付相當於650,000美元的額外最後付款 (“最終付款費用”)。根據我們的選擇，我們可以預付貸款和擔保協議項下所欠的所有金額 (包括所有應計和未付利息以及最終付款費用)。關於貸款和擔保協議，我們向SVB授予了我們現在擁有或今後收購的幾乎所有資產的擔保權益， 不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得FDA的批准，我們 需要在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO獲得FDA的批准。然而，在2021年2月16日，我們修改了與SVB的貸款和擔保協議，其中包括, 刪除財務觸發和財務觸發釋放 要求我們保持最低現金抵押品價值及其抵押品質押的事件條款。雖然根據貸款和擔保協議，任何金額都未支付 ，但我們必須遵守一些肯定和否定的公約，包括關於處置財產、企業合併或收購、產生額外債務和與附屬公司的交易的 公約，以及其他習慣公約。 除其他慣例公約外，我們還必須遵守有關處置財產、企業合併或收購、產生額外債務和與關聯公司進行交易的公約。信貸融資還包括違約事件，違約事件的發生和持續可能導致 利息按其他適用的利率加5.0%收取，並將使SVB作為抵押品代理有權對我們和擔保信貸融資的抵押品行使補救措施，包括取消擔保 信貸融資(包括我們的現金)的財產的抵押品贖回權。這些違約事件包括但不限於我們未能支付信貸融資項下到期的本金或利息 、違反信貸融資項下的某些契約、公司資不抵債、重大不利的 變更，以及一項或多項針對我們的判決，金額分別或合計超過100,000美元。

於二零一七年三月六日，吾等與Cantor訂立銷售 協議，據此，吾等可不時發行及出售我們普通股的股份，發售總價 最高達吾等根據發售事項在有效註冊書上登記的金額。根據我們在表格S-3上的註冊聲明(文件 第333-250072號)，我們目前已通過康託作為我們的銷售代理，根據銷售協議註冊了高達5,000,000美元的銷售。康託爾可以按照證券法第415(A)(4)條規定的“市場發售”的任何法律允許的方式出售我們的普通股，包括直接在 或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股，以出售時的市場價 或與現行市場價格相關的價格進行談判交易，或法律允許的任何其他方式出售我們的普通股，包括出售我們的普通股，或通過證券法第415(A)(4)條規定的“市場發售”出售我們的普通股，包括直接在 或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股。Cantor使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律法規的 商業合理努力出售這些 股票。根據銷售協議，我們將向Cantor支付每次出售股份所得毛收入總額的3.0%。我們還向康託 提供了慣常的賠償權利。

根據 銷售協議出售的本公司普通股股份是根據本公司先前由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(文件編號333-250072)(“S-3表格”)、 以及相關招股説明書和一份或多份招股説明書 副刊出售和發行的。

根據2020年銷售協議，我們沒有義務出售我們的 普通股。根據2020年銷售協議發售我們的普通股將於該協議允許的2020年銷售協議終止時 終止。我們和Cantor各自可以在提前十天通知的情況下隨時終止2020年的銷售協議 。

於截至2021年3月31日止三個月內，吾等根據吾等現行S-3表格註冊表 (文件編號333-250072)出售1,811,238股普通股，根據銷售協議所得款項淨額約為340萬美元，扣除支付予Cantor與此等銷售及其他發售有關的佣金及會計 成本的開支淨額為112,000美元。截至2021年3月31日，根據銷售協議，我們有4120萬美元可供出售。

我們相信，我們現有的資本資源， 加上利息，將足以滿足我們至少在2022年3月31日之前的預計運營需求，其中 包括正在進行的LPCN 1144臨牀研究、遵守法規要求以及正在進行的訴訟活動。我們 基於可能被證明是錯誤的假設進行此估計，如果我們執行更多活動(包括針對TLANDO的商業前和商業活動以及針對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107的新臨牀研究)，我們可以比目前 預期更快地利用可用的資本資源。雖然我們相信我們有足夠的流動性和資本資源至少在2022年3月31日之前滿足我們預計的 運營需求，但我們將需要在2022年3月31日之前或之後通過股權或債券市場或通過外部許可活動籌集額外資金，以支持我們的運營，包括 如果獲得FDA批准，TLANDO的潛在商業化活動。如果我們不能成功籌集更多資金， 我們繼續經營下去的能力將受到限制。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金 以比 計劃的更早滿足產品開發、法規遵從性和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果我們對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107進行更多的臨牀研究，我們的資本資源可能會消耗得更快。相反，如果我們減少開支，減少我們運營計劃中目前考慮的活動數量，或者如果我們終止或暫停正在進行的臨牀研究或知識產權訴訟，我們的資本資源可能會持續更長時間。 , 或者如果我們終止或解決任何正在進行的訴訟活動。如果不受之前融資條款的限制，我們可以根據銷售協議籌集資金 ，但如果我們的市場價格太低，無法根據我們的 酌情決定權進行此類出售，我們可以選擇不發行普通股。與我們候選產品的開發和商業化(有待FDA批准)相關的風險和不確定性很多。 有許多風險和不確定性影響我們與第三方合作以參與我們候選產品的開發和潛在商業化。 我們無法準確估計與我們預期或意外的臨牀研究以及正在進行的 開發和商業化前工作相關的資本支出和運營支出增加的金額 。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。要為未來的運營提供資金， 我們最終將需要籌集額外資金，我們的要求將取決於許多因素，包括以下因素：

我們可能無法以優惠的 條款獲得資金，或者根本不能獲得資金。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本市場，包括通過銷售協議銷售我們的普通股 。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小 的範圍或暫停我們的一個或多個臨牀研究、研究和開發計劃，或者如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准 ，則可能不得不推遲商業化努力。我們可能尋求通過公開或私募股權組合 籌集任何必要的額外資本，包括銷售協議、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他 營銷和分銷安排。這些安排可能不會提供給我們，也可能不會以對我們有利的條款提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可 安排來籌集額外資金，則我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究 計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開發行或私募股權發行來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能 包括清算或其他優惠、認股權證或其他條款，這些條款會對我們股東的權利產生不利影響，或使未來籌集額外資本變得更加複雜 。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制 或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。 如果我們出於任何原因無法採取行動, 為了籌集所需資金，我們將不得不降低成本、推遲研發計劃、清算 資產、處置權利、提前將產品或候選產品商業化或以低於預期的優惠條款，或者 減少或停止運營。

現金的來源和用途

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月的三個月的現金流：

經營活動淨現金

在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，運營活動中使用的淨現金分別為410萬美元和340萬美元。

在2021年3月31日和2020年3月31日這三個月中，運營活動中使用的現金淨額主要歸因於支持持續運營的現金支出，包括研發費用和開發費用以及一般和行政費用。在2021至2020年間，我們開展了與LPCN相關的活動 1144電梯二期配對活檢臨牀研究。在2020年期間，我們還圍繞提交TLANDO 保密協議開展了活動。

投資活動淨現金

在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的淨現金為3400萬美元，而分別提供的現金淨額為390萬美元。

截至2021年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金主要是購買了3440萬美元的有價證券淨額。 在截至2020年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金主要是利用有價證券淨額390萬美元為運營提供資金的結果。截至2021年和2020年3月31日的三個月沒有資本支出。

融資活動的現金淨額

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金分別為2940萬美元和490萬美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額可歸因於根據 至2021年1月發售的16,428,571股普通股的淨收益，以及根據自動取款機出售1,811,238股普通股 的淨收益2,680萬美元和340萬美元，被SVB貸款和擔保協議項下的833,000美元的債務本金償還所抵消。

於截至2020年3月31日止三個月內，融資活動提供的現金淨額主要歸因於根據2020年2月發售出售10,084,034股普通股所得款項淨額 ，所得款項淨額570萬美元被SVB貸款及擔保協議項下的833,000美元債務本金償還所抵銷 。

合同承諾和或有事項

長期債務和債務利息

於2018年1月5日，吾等與SVB訂立貸款及擔保協議，據此，SVB同意借給我們1,000萬美元。 根據貸款及擔保協議借入的本金按最優惠利率加1%的年利率計息，按月付息。 貸款將於2022年6月1日到期，我們需要在2020年11月1日開始的剩餘期限內按月等額支付本金 和利息，儘管由於新冠肺炎的原因，本金延期了 6個月，從2020年4月1日開始。我們還將被要求在到期日支付最後的付款費用。

2020年4月21日，根據2020年3月27日頒佈的《關愛法案》第一章A分部下的PPP，我們從SVB獲得了總額為234,000美元的貸款。PPP貸款以日期為2020年4月21日的票據形式，最初於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付。根據PPP條款， 如果PPP貸款中的某些金額用於CARE法案中所述的符合條件的費用，則可以免除這些金額。2020年11月2日，小企業管理局通知我們，我們的PPP貸款已被免除。

購買義務

我們 在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同併發出採購訂單，用於臨牀試驗 以及臨牀和商業用品製造，並與臨牀前研究研究、研究用品和其他服務供應商簽訂合同併發出採購訂單 以及用於運營目的的產品。這些合同通常規定在 通知時終止，並且是可取消的義務。

經營租約

2004年8月，我們簽訂了一項協議 租賃我們位於猶他州鹽湖城的設施，該設施由辦公和實驗室組成，作為我們的公司總部。在2021年3月3日，我們修改並延長了租約至2022年2月28日。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表， 我們是根據美國公認會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要 做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。我們的 估計基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素， 這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大的 和實質性變化，而在我們於2021年3月11日提交的Form 10-K中披露的 《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策以及重大判斷和估計》中披露的那些 。

新會計準則

有關尚未採用的會計準則的討論，請參閲 “未經審計簡明合併財務報表附註”中的附註12。

表外安排

沒有。

我們面臨各種市場風險，包括 市場利率和價格(如利率)不利變化帶來的潛在損失。我們不以交易或投機為目的訂立衍生品或 其他金融工具。

利率風險 . 我們的利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理投資組合的主要目標是保留本金、保持適當的流動性以滿足運營需求並最大化收益。我們在投資組合中持有的證券 受到利率風險的影響。在任何時候，利率的急劇變化都可能影響投資組合的公允價值及其利息收益。在對我們的有價證券進行審查後，我們認為 假設利率上升10%，由此導致的有價證券的公允價值下降對合並財務報表並不重要。目前，我們不對這些利率風險進行對衝。 我們制定了管理利率波動風險的政策和程序。我們將我們的投資放在高質量的發行人處，並限制任何一個發行人的信用風險，在我們的投資組合中不使用衍生金融工具。 我們投資於各種發行、類型和期限的高流動性、投資級證券和貨幣市場基金。這些證券 被歸類為可供出售證券，因此以公允價值計入資產負債表，未實現收益或虧損 報告為累計其他全面收益，作為股東虧損的一個單獨組成部分，除非認為虧損不是 暫時性的，在這種情況下，虧損在收益中確認。

此外 2018年1月，我們與SVB簽訂了1,000萬美元的貸款和擔保協議。最優惠利率每增加1%，利息支出將增加2.6萬美元，而最優惠利率每降低1%，利息支出將減少3萬美元 。

信息披露控制和程序的評估

我們堅持“披露控制和程序” 符合1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”第13a-15(E)條的規定。我們的披露 控制和程序或披露控制旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告(如Form 10-Q本季度報告)中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告 。我們的信息披露控制包括， 但不限於，旨在確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。

在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和操作 的有效性，這是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。根據控制評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制自2021年3月31日起有效。

財務報告內部控制的變化

在本報告涵蓋的最近一個財季，我們對財務報告的內部控制(根據交易法下的規則13a-15(F)的定義) 沒有發生重大影響，或有可能對財務報告的內部控制產生重大影響。 我們對財務報告的內部控制。

第二部分-其他資料

2019年4月2日，我們在特拉華州美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了Liciine的六項已授權美國專利：9,034,858、9,205,057、9,480,690、9,757,390、 6,569,463和6,923,988，這六項專利分別為：9,034,858、9,205,057、9,480,690、9,757,390、 6,569,463和6,923,988。然而，在2020年2月11日，我們自願駁回了針對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議問題和相關成本。Clarus已經回覆了投訴 ，並聲稱不侵權和無效的反訴。我們於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴。 法院於2019年8月15日召開了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了索賠構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決 聽證會。最初，美國特拉華州地區法院計劃於2021年2月8日開始為期五天的陪審團 審判，然而，由於新冠肺炎大流行的持續 影響，地區法院在2020年12月28日推遲了陪審團審判。一旦確定特拉華州地區恢復陪審團審判的時間，陪審團審判將重新安排時間。

2019年11月14日，我們和我們的某些管理人員被列為據稱是股東集體訴訟的被告，所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案.，2：19-cv-00906-pmw， 向猶他州聯合地區法院提起訴訟。起訴書稱，被告作出虛假和/或誤導性陳述 和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的 陳述是虛假和誤導性的，和/或違反聯邦證券法律缺乏合理依據 。這起訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買該公司證券的一類買家)、數額不詳的補償性損害賠償以及未指明的衡平法或禁制令救濟。我們 有承保此類索賠的保險。根據我們的保單，我們須支付的保留額是125萬元。我們在2020年7月24日提交了駁回此集體訴訟的動議 。作為迴應，原告於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的答覆 ，我們也於2020年10月22日提交了對我們駁回動議的答覆。我們打算 針對這些指控積極為自己辯護，沒有記錄與此股東集體訴訟相關的責任 ，因為結果是不可能的，也無法估計損失(如果有的話)。

2020年3月13日，我們向美國專利商標局(USPTO)提交了序列號為 16/818,779的美國專利申請(“利培因‘779申請”)。 我們於2020年10月16日和11月3日向Clarus Treeutics，Inc.提交了幹擾美國專利商標局的建議，要求宣佈利普辛’779申請和美國專利申請序列號16/656,178之間的專利幹擾。 我們向美國專利商標局(以下簡稱“USPTO”)提交了序列號為 16/818,779的美國專利申請。 我們於2020年10月16日和11月3日向Clarus Treeutics，Inc.提交了幹擾美國專利商標局的建議 。根據我們的要求，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”) 於2021年1月4日宣佈了這一干預，以最終確定我們和Clarus之間誰有權獲得所要求的標的 。幹擾號碼是106,128，我們最初被宣佈為老黨。與PTAB的電話會議 於2021年1月25日召開，討論擬議的動議。2021年2月1日，PTAB發佈了一項命令 ，授權某些議案，並確定初步議案階段的時間表。簡報會目前正在進行中。

除本報告中列出的其他信息 外，請考慮本公司於2021年3月11日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K年度報告中第一部分“第1A項風險因素”中討論的風險因素，以及本10-Q表第1A項中討論的風險因素，這些風險因素可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。上述報告中描述的風險 並不是公司面臨的唯一風險。 公司目前不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況 和/或經營業績產生重大不利影響。

以下是與我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的10-K表格(截至2020年12月31日)中包含的風險因素相比已發生重大變化的風險因素 ：

與我們的工商業有關的風險

我們需要發展我們的公司，在管理這種增長方面可能會遇到困難 ，這可能會中斷我們的運營。

截至2021年3月31日，我們有13名員工。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。 此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量的 時間來管理這些增長活動。由於我們的資源有限，我們可能無法有效管理我們業務的擴展 或招聘和培訓更多合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致 操作錯誤、商機流失、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們業務的實體 擴展可能會導致巨大的成本，並可能將財政資源從其他項目中分流出來。如果我們的管理層 無法有效管理我們未來的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會 降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

與我們普通股所有權相關的風險

根據我們普通股價格的波動，我們2019年11月發行的已發行認股權證的價值 可能會出現重大增減。

2019年11月， 我們完成了普通股和認股權證的公開發行(即2019年11月發行)。 2019年11月發行的總收益約為600萬美元。在2019年11月的發售中，公司出售了 (I)10,450,000股A類股，每個A類股由一股普通股和一股普通股認股權證 組成， 購買一股普通股；以及(Ii)1,550,000股B類股，包括一股預籌的 認股權證和一股普通股認股權證，每股A類股的價格為0.5美元 ，購買一股普通股的價格為0.4999美元發行預融資認股權證代替普通股是為了確保 購買者不會超過某些實益所有權限制。預先出資的認股權證可立即行使，行使價 為每股0.0001美元，可予調整。此外，普通股認股權證可立即行使，行使價 為每股0.50美元，於2024年11月17日到期。

我們將普通的 認股權證作為衍生工具進行會計處理，認股權證公允價值的變動計入 公司每個報告期的營業報表中的其他收益(費用)項下。截至2021年3月31日，包括在公司綜合資產負債表中的權證 負債的總公允價值為130萬美元。我們使用Black-Scholes期權定價模型來 確定權證的公允價值。因此，期權定價模型需要輸入幾個假設，包括股價波動率、股價和無風險利率。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。 雖然負債可能僅因該時間點的控制權變更而產生，但我們最終可能產生與賬面價值大不相同的金額 。

我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響 。

截至2021年3月31日，我們的高管 和董事實益擁有我們約4.9%的普通股。這些股東如果共同行動，或許能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括重大的公司交易。這種所有權集中 可能具有延遲或阻止控制權變更的效果，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們普通股的市場價格在過去一年中一直不穩定，而且可能會繼續波動。

我們普通股的市場價格和交易量在過去一年裏一直在波動，而且可能會繼續波動。在過去的一年裏，我們的普通股最低交易價格為1.38美元，最高交易價格為每股2.28美元。我們無法預測我們的 普通股未來的交易價格，它可能會下跌。我們普通股的交易價格可能會大幅波動，可能會受到許多因素的影響，包括我們的財務業績；影響我們行業的總體事態發展；總體經濟、行業 和市場狀況；我們普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法；行業分析師的報告；其他市場參與者(包括投資者、我們的競爭對手和我們的客户)的聲明；影響我們業務的監管 行動；以及我們年度報告中討論的其他“風險因素”的影響。此外，我們普通股交易價格的變化 可能與我們的經營業績和前景不一致。我們普通股市場價格的波動 可能會對投資者購買或出售我們普通股的能力產生不利影響。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

自我們成立以來，我們在大多數年份都出現了嚴重的運營虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續虧損。

我們將很大一部分精力 集中在開發TLANDO和最近的LPCN 1144上。到目前為止，我們通過出售股權證券、債務 以及根據我們的許可和協作安排收到的付款來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們大部分時間都虧損了。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.754億美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的研發計劃相關的成本 以及與我們運營相關的一般和管理成本。 這些虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益 和營運資本產生不利影響。我們預計，如果啟動LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107相關的臨牀試驗，我們的研發費用將大幅增加。此外，如果我們最終獲得TLANDO的最終營銷批准， 我們可能會產生鉅額銷售、營銷和商業化費用。因此，當我們評估我們使用TLANDO的選擇，以及LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1107和我們的其他計劃的進一步臨牀開發以及持續的研究努力時，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的運營虧損 。由於與 開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果是 )。

我們可供發行的股票數量有限，以籌集資金 為我們的運營提供資金，並向員工、董事和顧問授予基於股票的獎勵。如果我們不能增加可供發行的普通股數量 ，我們的業務將受到不利影響。

目前， 我們擁有1億股授權普通股。截至2021年3月31日，我們有88,290,650股已發行普通股。 計入截至2021年3月31日行使未償還期權和行使已發行認股權證時為發行預留的3,849,790股，我們可供發行的股票數量有限。如果我們無法增加可供發行的普通股數量 ，例如，通過修改我們的公司註冊證書或 反向股票拆分，我們將有有限的可供發行的股票，以籌集資金為我們的運營提供資金，授予基於股票的 獎勵，或採取其他需要運營我們業務所需的可用股本的行動。如果需要，進一步拖延獲得此類行動或未能獲得股東批准，可能會阻止我們執行融資交易，這 可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

沒有。

沒有。

沒有。

沒有。

EXHIBI的索引 TS

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。