美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

(標記一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

截至2021年3月31日的季度 期間

或

根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的☐過渡報告

對於從到的過渡 期間

佣金 檔號：001-36694

Protara 治療公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

公園大道南345

3^RD 地板

紐約，紐約州

(主要執行辦公室地址 )

10010

(郵政編碼)

(646) 844-0337

(註冊人電話號碼 ，含區號)

勾選 標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90天內 是否符合此類提交要求。是，否，☐

勾選 標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。是，否，☐

勾選 標記註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興的 成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐

勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

截至2021年5月5日，註冊人共有11,228,606股普通股流通股，每股票面價值0.001美元。

目錄

警示 注意前瞻性陳述

此 Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除本季度報告 Form 10-Q中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“展望”、“ ”“相信”、“預計”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“ ”、“應該”、“尋求”、“近似”、“預測”、“打算”、“計劃”、“ ”估計、“預期”或這些詞語的負面版本或其他類似詞語來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述會受到各種風險和不確定性的影響。因此，存在或將存在重要因素，可能導致實際 結果或結果與這些聲明中指出的結果大不相同。

這些前瞻性聲明包括， 但不限於，有關以下內容的聲明：

本10-Q表格季度報告中的所有 前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素， 這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同 。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素 包括(但不限於)我們於2021年3月11日提交的Form 10-Q季度報告 第II部分第1A項(風險因素)和本季度報告(Form 10-Q)其他部分中列出的風險因素，以及第I部分第1A項(風險因素)中列出的風險因素。這些因素 不應被解釋為詳盡無遺，應與本 表格10-Q季度報告中包含的其他警示性聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除法律規定的 外，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性聲明，即使未來有新信息 也不例外。

此 Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務以及針對某些醫療條件的 市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療條件的發病率和流行率 的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法 的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同 。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究 調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、 政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

影響我們業務的風險摘要

下面 彙總了使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素。本摘要並未解決我們面臨的所有 風險。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的其他討論見第II部分，項目1A，風險因素，在就我們的證券投資決策做出 證券投資決定之前，應仔細考慮本10-Q表格季度報告中的其他 信息以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他 信息。

第1部分-財務信息

項目1.財務報表

PROTARA 治療公司

壓縮合並資產負債表

(單位為 千，不包括每股和每股數據)

PROTARA治療公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

PROTARA治療公司

簡明合併股東權益變動表(虧損)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

PROTARA 治療公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(單位： 千)

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

注1--業務、流動資金和資本資源

概述

Protara治療公司及其合併子公司(“Protara” 或“公司”)致力於確定和推進治療癌症和罕見疾病的變革性療法，這些療法具有重大的未得到滿足的需求。Protara的產品組合包括利用TARA-002的兩個開發項目，一個正在開發的用於治療淋巴畸形(LMS)和非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的研究中的細胞療法。 產品組合中的第三個項目是靜脈注射(“IV”)氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代 療法，最初是為接受腸外營養(“PN”)的患者開發的，這些患者患有與腸衰竭相關的肝病(該組合中的第四個項目是Vonapanitase，一種重組人彈性蛋白酶。

流動性、資本資源和管理 計劃

截至2021年3月31日和2020年12月31日， 公司的現金和現金等價物分別為58,201美元和168,598美元， 公司持有的可出售債務證券投資分別為97,000美元和0美元，可用於現金出售。 本公司自成立以來一直沒有產生收入，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月淨虧損13,465美元和10,060美元。在截至2021年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金流為11,920美元，主要包括淨虧損13,465美元，其中包括基於非現金股票的補償費用2,740美元。自成立以來， 公司主要通過出售其普通股(“普通股”)和系列1 可轉換優先股(“系列1可轉換優先股”)來滿足其流動資金需求。本公司管理其資本資源，以確保 本公司將作為一家持續經營的企業繼續存在。

該公司從事生物製藥的開發業務， 目前或近期沒有收入。該公司在其藥物開發工作中產生了相當大的臨牀和其他成本。 公司將需要籌集額外資金，以全面實現管理層的計劃。

本公司相信，其現有財務資源已足夠 滿足本公司自該等未經審核簡明綜合財務報表發佈之日起至少十二個月的估計流動資金需求。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

附註2-主要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表 是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和S-X法規第8條第3節編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註 。截至2021年3月31日的三個月的經營業績不一定 表明截至2021年12月31日的年度的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與截至2020年12月31日的年度綜合財務報表及其相關附註 一併閲讀，這些報表包含在2021年3月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K表格中。

合併原則

未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的 帳目。所有公司間餘額和交易均已在隨附的 未經審計的簡明合併財務報表中沖銷。

預算的使用

根據美國公認會計原則 編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額以及 或有資產和負債的披露，也會影響每個期間報告的費用金額。實際結果可能與使用此類估計得出的結果不同。管理層還利用各種其他估計， 包括但不限於本公司遞延税項淨資產和相關估值撥備的可回收性、經營 租賃使用權資產和負債、確定公允價值和商譽減值評估以及基於股票的補償。 會計估計的任何變化的結果都反映在變化明顯的期間的財務報表中。定期審查估計和假設，並在確定為必要時反映修訂的影響 。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

現金和現金等價物

本公司將所有原始 到期日為三個月或以下的高流動性票據視為現金等價物。現金和現金等價物存放在存款賬户和貨幣市場 賬户中，並按公允價值報告。

受限現金

截至2021年3月31日和2020年12月31日，受限現金分別為795美元 和795美元。截至2021年3月31日，限制性現金包括795美元的現金存款，用於抵押信用證義務。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

附註2--主要會計政策摘要(續)

有價證券投資

購買時，公司 根據其對此類投資的意圖確定適當的投資分類。公司 將購買三個月以上剩餘到期日的有價證券投資歸類為 可供出售。剩餘到期日大於一年的投資被歸類為非流動投資。 公司所有非流動投資的到期日均在資產負債表日期的兩年內。

本公司按公允價值記錄投資，未實現收益 和虧損計入累計其他全面收益(虧損)的組成部分，淨額計入未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損 。截至2021年3月31日，沒有任何投資處於未實現虧損狀態超過12個月 。

每股普通股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。每股普通股攤薄虧損的計算方法是將淨虧損 除以已發行普通股的加權平均數，再加上普通股的影響(如果是攤薄的話) 行使已發行股票期權。

以下證券不包括在加權 平均稀釋性普通股的計算範圍內，因為它們的包含將是反稀釋性的：

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券投資。

公司目前將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金和公司的優質有價證券。該公司採取了一項投資政策，其中包括關於信用質量、多樣化和到期日的指導方針 ，以保持本金和流動性。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

附註2--主要會計政策摘要(續)

股票薪酬

本公司根據授予日的公允價值計量授予員工和董事的所有股票期權和其他基於股票的獎勵 ，並確認這些獎勵在必要的服務期內的補償費用 ，這通常是相應獎勵的獲得期。公司在沒收發生時 確認沒收。

公司在其 運營和綜合損失報表中對基於股票的薪酬費用進行分類，其方式與對相關基於股票的 獲獎者的工資成本或服務付款進行分類的方式相同。公司股票期權的公允價值是使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型估算的。公司 缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組公開交易的同行公司的 歷史波動率來估計其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於自己交易的股票價格波動性的足夠歷史數據 。

研發成本

研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用 包括公司專有研發工作的成本，以及與某些許可安排相關的成本 。在化合物獲得監管部門批准之前，公司會將根據許可安排向第三方支付的預付款和里程碑式付款記錄為費用 。預付款在發生時記錄，里程碑付款在達到特定 里程碑或進展時記錄。一旦化合物獲得監管部門批准，公司將在可識別的無形資產中記錄任何里程碑式的付款 減去累計攤銷，並且，除非資產被確定為具有無限壽命，否則公司將在剩餘的協議期限或預期產品生命週期(以較短的為準)內以直線方式攤銷付款。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，研發費用分別為7,040美元和3,065美元。

最近通過的會計公告

2019年12月，FASB發佈了會計準則更新號2019-12， 所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。ASU 2019-12中的修訂刪除了會計準則編纂主題740中一般原則的某些例外。修正案還澄清和修改了現有的 指南，以提高應用的一致性。這些修訂在2020年12月15日之後的年度報告期內生效。 2021年1月1日，公司採用ASU 2019-12。採用本標準並未對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

後續事件

該公司評估了資產負債表日之後至財務報表發佈日為止發生的後續事件和交易 。除附註 5及10所述外，本公司並無發現任何需要在財務報表中調整或披露的後續事件。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

附註3-公允價值計量

全部歸類為可供出售的可銷售債務證券 包括以下內容：

本公司不將截至2021年3月31日的未實現虧損的任何部分 視為信貸損失。本公司已將該證券按公允價值計入其未經審計的簡明綜合資產負債表 ，未實現損益作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告。重新分類為收益的已實現損益金額 基於出售的證券或到達 到期日的證券的具體標識。在報告的期間內，沒有出售或到期的證券。

本公司 按公允價值計量某些金融資產和負債。公允價值是根據在市場參與者之間的有序交易中出售資產或支付轉移負債而收取的退出價格確定的，由主要 市場或最有利的市場確定。

用於得出公允價值的估值技術中使用的投入根據三級層次結構進行分類 ，如下所示：

下表顯示了公司截至2021年3月31日使用上述投入類別計量並按公允價值經常性記錄的金融資產：

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

附註4--應計費用

本公司 未經審計的簡明合併財務報表內的應計費用包括：

附註5--承付款和或有事項

租賃協議

本公司的營運租約僅由營運設施租約 組成。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司沒有任何融資租賃。

與公司租賃相關的資產負債表信息如下：

以下是公司租賃費用的詳細情況：

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

附註5--承付款和或有事項(續)

租賃協議(續)

與租賃相關的其他信息 如下：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司用於運營租賃的運營現金流分別為52美元和0美元。

截至2021年3月31日，本公司經營租賃負債的預期年度最低租賃支付如下：

2020年12月1日，本公司簽訂了 辦公用房的長期租約，租期為7年。該寫字樓由Deerfield Management Company，L.P.的一家聯營公司擁有，該聯營公司及其聯營公司在租約簽訂時實益擁有公司超過5%的有表決權證券。管理層確定 租賃條款是以距離為基礎的。

在截至2021年3月31日的季度(2021年4月2日)之後， 公司滿足了開始對上述經營租賃安排進行會計核算的標準。租約將於2028年5月到期， 包括約820萬美元具有法律約束力的最低租賃付款。本公司正在完成此經營租賃安排的會計 ，包括確定遞增借款利率，以貼現與租賃負債和使用權資產相關的剩餘租賃付款 。本公司估計，本公司確認此 租約後，將產生約600萬美元的使用權資產和經營租賃負債。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

附註5--承付款和或有事項(續)

訴訟

Protara可能會不時受到各種法律程序的影響 以及在其正常業務活動過程中出現的索賠。管理層認為，這些 事項的最終結果不會對本公司的財務狀況或其經營業績產生重大不利影響。

在正常業務過程中，公司簽訂合同 ，對其服務的執行情況作出陳述和保證，並保證其服務不會侵犯第三方知識產權 。目前尚無與此類陳述和保證相關的重大事件，公司 認為該結果可能導致未來的損失或處罰。

附註6-股東權益

法定普通股

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司有1億股 普通股授權發行，每股面值0.001美元，其中截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行了11,228,606股和11,211,840股， 已發行流通股 。

普通股持有者每股有一票投票權。

授權系列1可轉換優先股 股票

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司有10,000,000股 股優先股授權發行，每股票面價值0.001美元，其中8,028股1系列可轉換優先股授權發行，8,027股已發行並流通股。第一系列可轉換優先股的每股股票 可轉換為約1,000股普通股，轉換價格最初相當於每股普通股約7.01美元， 受第一系列可轉換優先股的優先、權利和限制指定證書中所述的某些調整 。

系列1可轉換優先股的持有者無權 投票

附註7--基於股票的薪酬

2020年激勵計劃

2020年3月26日，董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)批准了Artara治療公司的激勵計劃(“2020激勵計劃”) ，以獎勵非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵 這些人以前不是公司的僱員或董事，或者在一段真正的非受僱期間之後，作為此類人員進入公司就業的激勵材料。

2020年激勵計劃規定發行本公司普通股共600,000股。 薪酬委員會還通過了股票期權授予通知和股票 期權協議以及限制性股票單位授予通知和限制性股票單位協議的形式，供激勵計劃使用。

截至2021年3月31日，根據2020激勵計劃，仍有437,262股可供發行 。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

注7--基於股票的薪酬(續)

2014股權激勵計劃

2014年10月3日，股東批准了 2014年計劃。2017年6月20日，公司董事會修訂了《2014年計劃》(《修訂後的2014年計劃》)。2017年7月31日，股東批准了該修正案。

修訂後的2014年計劃規定授予激勵性和非法定 股票期權、股票增值權、限制性股票和股票單位獎勵、績效單位、股票獎勵和合格績效獎勵 。2014年計劃規定，自2015年1月1日起，根據2014年計劃預留和可供發行的股票數量將自動增加 每年1月1日之前的12月31日普通股流通股的4%，或公司董事會在每年1月1日之前確定的較少數量的普通股。修訂後的 2014計劃澄清，用於計算常青樹特徵的股票數量包括公司可能發行的任何可轉換為普通股或可交換為普通股的證券轉換後可發行的普通股數量，包括但不限於優先股或認股權證。截至2021年3月31日，根據修訂的 2014計劃，仍有597,654股可供發行。2021年1月1日，根據修訂後的2014年計劃的年度常青特徵， 修訂後的2014年計劃授權的股票數量增加了812,889股，達到1,861,189股。

股票獎勵的條款，包括歸屬要求，由董事會根據計劃的規定確定 。某些獎勵規定，如果計劃中定義的控制權發生變化 ，則可加速授予。

2014年員工購股計劃

2014年10月3日，股東批准了2014員工股票 購買計劃(“2014 ESPP”)。2014年ESPP最初授權發行至多3513股普通股。從2015年1月1日開始至2024年1月1日(包括該日)，每年1月1日的股票數量增加，其金額 相當於上一財年結束時流通股的百分之一、7,025股或公司董事會在每個此類1月1日之前確定的任何較低的 金額。截至2021年3月31日，2014年ESPP下的授權股票數量 為25,037股，可供發行的股票數量為20,365股。在截至 2021年和2020年3月31日的三個月內，沒有根據2014年ESPP發行任何股票。2021年1月1日，根據2014年ESPP的每次增加，根據2014年ESPP授權的股份數量 增加了7,025股，達到25,037股。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

注7--基於股票的薪酬(續)

限售股單位

以下是截至2021年3月31日的三個月限制性股票單位(“RSU”) 活動摘要：

限制性股票單位的公允價值按直線攤銷 ，按相應獎勵的必要服務期限攤銷。截至2021年3月31日，RSU的未攤銷價值為4993美元。截至2021年3月31日，加權平均剩餘攤銷期限為1.70年。截至2021年3月31日和2020年12月31日，分別有197314 和132,709個尚未結算為普通股的RSU已歸屬。

在截至2021年3月31日的三個月中，該公司發行了16,766股普通股，淨結算額為27,581股。該公司為這些 個RSU的淨股份結算支付了228美元。

股票期權授予

董事的選擇權

在截至2021年3月31日的三個月內，董事會向董事會成員授予了購買21,750股普通股的期權。 這些期權是根據公司2014年股權激勵計劃授予的，行使價為每股17.98美元， 期限為10年。這些期權按比例在一到三年內授予。這些期權的授予日期公允價值為301美元。

提供給員工的選項

在截至2021年3月31日的三個月內，董事會 向公司員工授予了購買483,050股普通股的選擇權。這些期權是根據本公司2014年股權激勵計劃和2020年激勵計劃授予的，行使價從每股17.83美元到 19.82美元不等，期限為10年。這些期權在大約四年內按比例授予。期權的授予日期公允價值 為7,372美元。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

注7--基於股票的薪酬(續)

股票期權

本公司根據以下提供的假設確定授予的股票期權的公允價值 。

預期期限-預期 期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限。由於本公司沒有足夠的歷史 經驗來確定授予的股票期權獎勵的預期期限，因此本公司使用簡化的方法來確定其向員工和董事頒發的獎勵的預期期限，假設該期限為歸屬日期和 合同期限結束之間的中點。

無風險利率- 無風險利率基於授予零息美國國債恆定到期日生效的美國國債收益率曲線 ，其期限大致等於基於股票的獎勵的預期期限。

預期波動率-由於公司沒有足夠的普通股交易歷史，預期波動率是根據行業內幾家上市公司普通股的平均歷史股票波動率 得出的，公司認為這些公司的普通股在相當於基於股票的獎勵的預期期限的期間內可與其業務相媲美。

股息率-預期 股息率為零，因為公司尚未支付股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何股息。

普通股公允價值- 普通股的公允價值由授予之日的公開市場決定。

以下是截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動摘要 ：

截至2021年和2020年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為每股15.20美元和6.55美元。股票期權的公允價值 在各個獎勵的必要服務期內按直線攤銷。截至2021年3月31日，股票期權的未攤銷 價值為15,699美元。截至2021年3月31日，加權平均剩餘攤銷期限為3.30年。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

注7--基於股票的薪酬(續)

股票薪酬費用匯總表

下表彙總了已確認的總股票薪酬成本 ：

基於股票的薪酬費用反映在未經審計的 簡明合併經營報表和全面虧損中，具體如下：

附註8-僱員福利計劃

本公司根據國税法 第401(K)節維持一項固定供款福利計劃(“401(K)計劃”)，實質上涵蓋本公司所有合資格的員工。根據 401(K)計劃，公司100%匹配最高4%的繳費。401(K)計劃於2020年6月實施。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司記錄了77美元的支出，相當於401(K)計劃下的僱主繳費。

Protara治療公司和合並的 子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括共享和每個 共享數據)

注9--新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或類似的健康疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。該公司經歷了極小的延遲，但未來可能會遇到影響其業務、研發活動、醫療保健系統和全球經濟的 延遲。但是，如果新冠肺炎的影響對其運營、流動資金和資本資源產生實質性影響，公司將 繼續密切關注其情況。

為響應公共衞生指令和命令，該公司已 為其員工實施了在家工作政策，並臨時修改其運營以符合適用的安全建議。 類似的健康指令和命令正在影響與本公司有業務往來的第三方，包括 本公司與其簽約進行Tara-002研究的第三方。訂單和本公司業務中的相關調整的影響 可能會對生產率產生負面影響，擾亂本公司的業務並推遲其時間表，其影響的大小 部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及本公司正常開展業務的能力 的其他限制。

公司運營的嚴重和/或長期中斷 還將以其他方式對其業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。具體地説，公司預計 新冠肺炎對全球醫療系統的壓力將主要由於臨牀試驗點缺乏資源而導致無法招募患者參加試驗，從而在短期內對其進行臨牀試驗的能力產生負面影響。 公司還預計新冠肺炎的全球影響將對其進行非臨牀研究的能力產生負面影響 主要原因是實驗室關閉和人員有限。此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制公司獲得資本的能力，這可能會在未來對其流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場回調 可能對公司業務及其普通股價值產生重大影響。

注10-後續事件

聘用首席醫療官

2021年3月31日，本公司與馬丁·塞巴斯蒂安·奧利沃醫學博士簽訂了一份僱傭協議( “Olivo僱傭協議”)，自2021年4月19日起生效，成為本公司的 首席醫療官(“CMO”)。關於Olivo僱傭協議，Olivo博士於2021年4月19日獲得購買12萬股普通股的股票期權。該購股權的行使價為每股15.30美元，期限為10年， 於授出日期的一年週年日及其後的36個月按月授予25%。

項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

管理層的 討論和分析

財務狀況和運營結果

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他部分顯示的未經審計的精簡 合併財務報表和相關附註。

我們的 某些事件的實際結果和時間可能與 任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或表示的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的 實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同 。此外，即使我們的運營結果、財務狀況 和流動性，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來的結果或發展。

概述

我們 是一家總部設在紐約市的臨牀期生物製藥公司，致力於為 癌症和罕見疾病的治療尋找和推進變革性療法，這些疾病具有重大的未得到滿足的需求。我們優先考慮創造力、多元化觀點、誠信和堅韌不拔的精神，以加快我們的目標，為治療選擇有限的人帶來改變生活的療法。

我們的 產品組合包括兩個利用Tara-002的開發項目，Tara-002是一種基於廣泛免疫增強劑 OK-432的研究細胞療法，最初獲得日本厚生福利省作為免疫增強癌症治療劑的上市批准 。這種細胞療法目前在日本被批准用於淋巴畸形(LMS)和多種腫瘤學適應症。 它從未在日本以外獲得批准，我們已經獲得了除日本和臺灣以外的世界範圍內該資產的權利，並已開始 探索其在罕見和腫瘤學適應症中的應用。我們正在開發用於非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的Tara-002，以及用於LMS的 。

TARA-002的鉛腫瘤學項目是針對非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的，NMIBC是在膀胱內表面的組織中發現的癌症，沒有擴散到膀胱肌肉中。膀胱癌是美國第六大常見癌症，NMIBC約佔膀胱癌診斷的80%。美國每年約有65,000名患者被診斷為NMIBC 。自20世紀90年代以來，NMIBC批准的新療法很少，目前NMIBC的治療標準包括膀胱內注射卡介苗(BCG)。TARA-002的作用機制與卡介苗相似。TARA-002和卡介苗都是膀胱內給藥，都能激發Th1型免疫反應，並在局部激活大致相似的細胞因子和免疫細胞陣列。

在2020年8月，我們在與FDA生物製品評估和研究中心(CBER)的組織和高級治療部辦公室(Pre-Ind)就NMIBC的Tara-002開發計劃 進行互動後，宣佈了建設性的反饋意見。在OK-432現有數據的基礎上，根據非臨牀研究的完成以及IND申請的接受，我們計劃在2021年底開始一項第一階段臨牀試驗，以評估TARA-002在高級別NMIBC患者中的安全性和耐受性。

我們最先進的臨牀 項目是針對LMS的，這是一種罕見的非惡性淋巴管系統囊腫，主要形成於兩歲前兒童的頭部和頸部 。2020年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)授予TARA-002治療LMS的罕見兒科疾病名稱 。OK-432是Tara-002的創始化合物，20多年來一直是日本LMS的標準護理。除了在日本的臨牀經驗，我們還從有史以來最大的淋巴畸形第二階段研究之一獲得了數據集的權利，在該研究中，OK-432通過愛荷華大學(University Of Iowa)領導的慈悲使用計劃對500多名兒童和成人患者進行了治療。我們已更新了愛荷華大學提交的初始IND，並向FDA疫苗及相關產品申請部或FDA疫苗及相關產品申請部提交了 與LMS中TARA-002的IND相關的更新和隨附的澄清問題 。2021年4月，我們宣佈，根據FDA的書面反饋，我們打算在2021年下半年完成 驗證性的、大規模的GMP生產可比性，並在與FDA在研究設計上保持一致後，隨後 啟動一項針對兒童LM患者的臨牀研究。

TARA-002 是從與OK-432(由中外製藥有限公司或中外製藥公司以Picibanil® 的名稱在日本和臺灣銷售)相同的遺傳差異A組化膿性鏈球菌的母細胞庫開發的。經過IND前與生物製品評估和研究中心(CBER)組織和高級治療部辦公室的互動，FDA一致認為，我們已經成功地 展示了Tara-002和OK-432之間的初步製造可比性。這種初步的可比性將通過GMP規模 批次來確認，這些批次目前正在使用FDA已經批准的相同的釋放測試進行。

我們產品組合中的第三個開發計劃是靜脈注射或靜脈注射氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法，最初正在開發中，用於接受腸外營養(PN)的患者，這些患者患有腸衰竭相關性肝病 或IFALD。靜脈注射氯化膽鹼已被FDA授予這一適應症的孤兒藥物稱號，並已被授予治療IFALD的Fast Track稱號。在與FDA的第二階段會議積極結束後，我們收到了關於完成治療IFALD的氯化膽鹼IV註冊包所需研究的設計 的反饋，包括第一階段 藥代動力學研究，隨後是第三階段試驗。在啟動這些臨牀研究之前，我們目前正在與美國一家大型家庭健康組織合作進行患病率 研究，以加強對PN患者羣體的瞭解 我們計劃使用這些信息來確定開發計劃的下一步步驟。這項研究的目標是瞭解該患者羣體中肝病的存在/發病率。

我們的第四個程序，vonapanitase，是一種重組人彈性蛋白酶。我們正在審查vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據 ，尚未決定是否在未來進一步開發該候選產品。

我們 在這些計劃的開發上投入了大量精力，沒有任何批准的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何 收入。TARA-002正處於LMS的後期開發階段，尚未被批准用於治療LMS、NMIBC或任何其他適應症。我們預計在2022年之前不會產生收入，如果有的話。為資助我們當前的戰略計劃， 包括進行中和未來的臨牀試驗以及進一步的研發成本，我們將需要籌集額外的 資金。

自 成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為6020萬美元 。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續 開發我們的候選產品並尋求營銷批准，準備並開始任何批准的 產品的商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為美國上市公司的產品開發工作和運營，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。

作為一家臨牀階段的公司，我們的費用和運營結果可能會在不同季度和年份 之間波動很大。我們認為，不應依賴我們對運營結果的逐期比較來指示我們 未來的業績。

截至2021年3月31日，我們 擁有約5820萬美元的現金和現金等價物，並持有9700萬美元的可交易債務證券投資， 可以將其出售為現金。

新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們已經經歷了 延遲，但未來可能會遇到更多延遲，從而影響我們的業務、我們的研發活動、醫療保健系統 以及整個全球經濟。但是，如果影響對我們的運營、流動性和資本資源產生重大影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

為響應公共衞生指令和命令，我們為員工實施了在家工作的政策，並臨時修改了 我們的運營，以符合適用的安全建議。類似的衞生指令和命令正在影響與我們有業務往來的第三方，包括與我們簽約進行Tara-002研究的第三方。訂單和我們在業務中的相關調整的影響可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務並延遲我們的時間表， 其嚴重程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們正常開展業務的能力受到的其他限制 。

嚴重的 和/或長期的運營中斷也會在其他 方面對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。具體地説，我們預計新冠肺炎給全球醫療系統帶來的壓力將對我們在短期內進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是因為臨牀試驗地點缺乏資源，導致 無法招募患者參加試驗。我們還預計，主要由於實驗室關閉和人員有限，新冠肺炎的全球影響將對我們進行非臨牀研究的能力 產生負面影響。此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場 ，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退 或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

財務概述

研究和開發

研發費用 主要包括開發Tara-002和IV氯化膽鹼的費用，其中包括與員工相關的費用， 包括工資、福利、差旅和股票補償費用，與臨牀研究機構、 或CRO、合同開發和製造機構或CDMO達成協議的費用，獲得、開發和製造臨牀試驗材料的成本，臨牀和非臨牀相關成本，與監管操作和設施相關的成本，折舊和

常規和 管理

一般和行政費用 主要包括與員工相關的費用，包括薪酬、福利、差旅和基於股票的薪酬費用、高管 和其他行政職能的費用。其他一般和行政費用還包括法律、專利審查、 諮詢和會計服務的專業費用以及與設施相關的成本，以及與保持遵守我們的納斯達克上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用，董事和高級管理人員責任保險 保費，以及與上市公司相關的投資者關係成本。

利息 淨收入

利息 淨收入包括我們的現金、現金等價物和限制性現金賺取的利息收入，減去與我們的短期債務相關的利息支出 。

關鍵會計 政策和重要判斷和估計

我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表， 這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。根據GAAP編制財務報表要求我們做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們會持續評估估計數，其中包括與臨牀 試驗應計費用、基於股票的補償費用以及報告期內報告的收入和費用金額相關的估計數。我們的 估計基於歷史經驗和其他特定市場或其他相關假設，我們認為這些假設在 情況下是合理的。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

我們的關鍵會計政策是對研發費用和基於股票的薪酬進行會計處理 。下面對我們經營業績的討論應與我們在2021年3月11日提交的Form 10-K年度報告中披露的這些關鍵會計政策結合起來閲讀，這一點很重要。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月對比

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月的三個月的運營結果(單位：千)：

研發費用 和開發費用。在截至2021年3月31日的三個月內，我們的研發費用約為700萬美元，與截至2020年3月31日的三個月相比增加了約400萬美元。這一增長主要是由於與TARA-002相關的製造活動增加了290萬美元，與TARA-002相關的非臨牀、臨牀和監管費用增加了130萬美元，工資和獎金增加了30萬美元。這被研發顧問減少30萬美元所部分抵消，這是因為引入了更多的內部角色，以及數據管理減少了 50萬美元。

一般費用 和管理費。在截至2021年3月31日的三個月內，我們的一般和行政費用約為650萬美元，與截至2020年3月31日的三個月相比減少了約60萬美元。減少 的主要原因是諮詢費減少了80萬美元，律師費減少了30萬美元，因為我們在2020年第一季度反向合併完成後產生了大量的一次性 費用。工資和獎金增加了40萬美元，部分抵消了這一增長。

利息收入， 淨額。在截至2021年3月31日的三個月中，利息收入淨額與截至2020年3月31日的三個月大致相同 。

流動性與資本資源

概述

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們手頭的現金分別約為5820萬美元和1.686億美元，我們分別持有可出售現金的可上市債務證券投資 97.0美元和000萬美元。我們自成立以來一直沒有產生收入， 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別淨虧損約1,350萬美元和1,010萬美元。 截至2021年3月31日的三個月，用於經營活動的現金流約為1,190萬美元，主要包括 約1,350萬美元的淨虧損，其中包括約270萬美元的非現金股票薪酬費用。 自成立以來，我們主要通過以下方式滿足我們的流動性需求

我們 從事生物製藥開發業務，目前或近期沒有收入。在我們的藥物開發工作中，我們已經產生了相當大的臨牀 和其他成本。我們需要籌集額外資金才能全面實現管理層的 計劃。

我們 相信，截至這些簡明合併財務報表發佈之日，我們目前的財務資源 足以滿足我們從這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月的估計流動資金需求 。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球流行病和其他因素，我們 不知道是否會在需要時獲得額外資本，或者如果有，我們將能夠以 合理的條件獲得額外資本。如果我們由於動盪的全球金融市場、普遍的經濟不確定性 或其他因素而無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發活動。具體地説，新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退 或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

現金流

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月的三個月的現金來源和使用情況(單位：千)：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月對比

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為1190萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為710萬美元。用於經營活動的現金增加了480萬美元，主要原因是淨虧損增加了340萬美元，預付費用和其他流動資產增加了190萬美元，應付帳款減少了 100萬美元，但被應計費用增加了130萬美元所抵消。

截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金為9820萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為350萬美元。1.017億美元的變化主要是由於購買了 債務證券，在截至2021年3月31日的三個月中可供出售的債務證券為9800萬美元。

截至2021年3月31日的三個月，融資活動使用的淨現金為20萬美元 ，而截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為3920萬美元 。在截至2021年3月31日的三個月中，用於融資的淨現金為20萬美元，用於回購與結算限制性股票單位相關的股票 。截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金來自與反向 合併相關的3960萬美元的私募收益(扣除發售成本)。

表外安排 表內安排

在本報告所述期間，我們沒有， 我們目前也沒有根據SEC的適用法規 定義的任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定性和定量披露

不適用 。

項目4.控制和程序

管理層對我們的披露控制和程序的 評估

我們 維護披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)，旨在 確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)記錄、處理、彙總並在SEC規則和表格指定的時間段內報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以允許

截至2021年3月31日 ，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制程序的有效性 。我們的管理層 認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須使用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論 ，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

我們 將繼續審查和記錄我們的披露控制和程序，包括我們的內部控制和財務報告 報告程序，並可能不定期進行更改，以提高其有效性並確保我們的系統與我們的 業務一起發展。

財務報告內部控制的變化

根據1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)的定義，在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有 任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或合理地 可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

項目1.法律訴訟

我們在正常業務活動過程中可能會不時受到各種法律程序和索賠的影響。 我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序 。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流 和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第1A項風險因素

在評估我們的業務時，您 應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及 本季度報告(Form 10-Q)和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險 ，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響 。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與我們的財務狀況相關的風險

我們的運營歷史 非常有限，從未產生過任何收入。

我們 是一家處於早期階段的生物製藥公司，其運營歷史非常有限，因此很難評估我們業務迄今的成功 以及評估我們未來的生存能力。對於在 合併中倖存下來的實體，我們的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的管道資產 (Tara-002和IV氯化膽鹼)、確定候選產品以及其他研發。儘管我們的員工在過去受僱於其他公司時提交了 監管文件，並在許多治療領域進行了成功的臨牀試驗，但 我們尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成任何 候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，我們沒有有意義的運營來評估我們的業務 ，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像 那樣準確。

我們預計在可預見的未來將出現重大的 虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

對生物製藥產品開發的投資 具有很高的投機性，因為它需要大量的預付資金，並且存在 候選產品無法獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們從未產生過任何收入，無法 準確估計我們未來虧損的程度。我們預計，在可預見的 未來，隨着我們執行繼續研發活動的計劃(包括我們候選產品正在進行和計劃中的臨牀開發 )，潛在地收購新產品和/或候選產品，尋求監管部門批准並可能將 任何已批准的候選產品商業化，招聘更多人員，保護我們的知識產權，併產生作為上市公司運營 的額外成本，我們預計將招致越來越多的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，運營虧損和負現金流將繼續大幅增加。 這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。

要 實現並保持盈利，我們必須開發或收購併最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這 將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗， 獲得市場批准，製造、營銷和銷售我們獲得市場批准的任何候選產品，以及 滿足上市後要求(如果有)。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地獲得了一個或多個產品的批准 並將其商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的 挑戰。此外，由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們 無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。如果 我們實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力，並可能繼續 產生大量研發和其他支出來開發和營銷其他候選產品。如果我們不能 實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們價值的下降還可能導致您損失全部或部分投資 。

新冠肺炎 冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀開發計劃。

隨着新冠肺炎大流行 以及為遏制該大流行而實施的措施在美國和世界各地持續，我們可能會遇到可能 嚴重影響我們業務的中斷，包括：

全球爆發的COVID-繼續發展。新冠肺炎冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播， 疫情爆發的持續時間，美國和其他國家的旅行限制和社會距離，企業關閉或 業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療病毒而採取的行動的有效性。 新冠肺炎大流行的影響持續時間和程度取決於未來的事態發展例如病毒的嚴重性和傳播率、遏制措施的範圍和有效性以及這些因素和其他因素對我們的運營、員工、合作伙伴和供應商的影響。如果我們不能有效應對和管理此類事件的影響 ，我們的業務將受到損害。

此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它 嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得額外資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面 影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和 我們普通股的價值產生重大影響。

對於 新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度，它可能還會增加 本“風險因素”一節中其他地方描述的許多其他風險和不確定性。

我們未來需要 籌集更多資金來支持我們的運營，而這些資金可能無法以優惠條款或根本無法提供給我們。

我們 將需要大量額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗，以尋求每個潛在候選產品的監管 批准，並繼續開發Tara-002和IV氯化膽鹼用於新的適應症或 用途。我們未來的資本需求將取決於多個因素，包括：未來候選產品的數量和時間 ；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥品供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力 ；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行 專利和其他知識產權主張所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本 。籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的 所有權利益或抑制我們實現業務目標的能力。由於經濟狀況、全球經濟總體不確定性 、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道 在需要時是否有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。 具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力， 這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。

如果 我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他 對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權利益將被稀釋 。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們 採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排 籌集額外資本 ，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、 未來的收入流或研究計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得足夠的 資金，也不能保證我們或我們的股東可以接受的條款獲得資金。

臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。

我們候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身也不確定 。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准，而在那些獲得批准的產品中，許多都沒有支付其開發成本。此外，我們、任何與我們未來可能合作的合作伙伴、FDA、機構評審委員會或IRB或其他監管機構，包括 國家和地方機構以及外國的對應機構，可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗。

與藥物/生物製品開發相關的風險

我們的業務 依賴於TARA-002和IV氯化膽鹼的成功臨牀開發、監管批准和商業化。

我們業務的成功，包括我們未來自籌資金和創收的能力，主要取決於 Tara-002和IV膽鹼氯化物的成功開發、監管批准和商業化。TARA-002 和IV氯化膽鹼的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括以下幾個因素：

如果 我們不能及時或完全達到這些因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤或無法獲得監管批准或無法將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。即使獲得監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售Tara-002和IV氯化膽鹼產生足夠的收入來繼續我們的業務。

新冠肺炎疫情正在影響我們的業務以及與我們簽訂了與我們的臨牀開發計劃相關的關鍵服務的第三方的業務。 如果危機持續下去，很可能會大大推遲我們的開發時間表，並導致 額外和意想不到的成本。目前，我們預計新冠肺炎給全球醫療系統帶來的壓力將 在短期內對我們進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源 並導致無法招募患者參加這些試驗。此外，新冠肺炎疫情給監管機構帶來的壓力 可能會增加與此類機構合作以及接受此類機構指導的難度，這可能會推遲我們的 發展時間表，並對我們的業務產生負面影響。

我們從未 提交過IND、BLA或NDA文件或進行過臨牀試驗，可能無法成功完成Tara-002或IV膽鹼氯化物的臨牀試驗。

臨牀試驗的實施是一個漫長、昂貴、複雜且監管嚴格的過程。儘管我們的員工在過去受僱於其他 公司時提交了 監管文件並在許多治療領域進行了成功的臨牀試驗，但作為一家公司，我們沒有提交任何臨牀試驗或生物許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)，因此可能需要比我們預期的更長的時間和更高的成本。未能開始或完成或延遲我們計劃的監管提交或臨牀試驗 將使我們無法獲得監管部門的批准並將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化 ，這將對我們的財務業績產生不利影響，並使我們承擔重大合同責任。

TARA-002 是一種免疫增強劑，我們計劃追求的一個適應症是淋巴管畸形的治療。目前還沒有FDA批准的治療淋巴管畸形的療法。就淋巴畸形而言，很難預測TARA-002 的臨牀開發時間和成本。

到目前為止，還沒有FDA批准的治療淋巴管畸形的療法。與其他更知名或更廣泛研究的 治療方法相比，TARA-002等新型候選產品的監管審批過程可能更昂貴，耗時更長。 我們可能會推遲與FDA就支持批准TARA-002的兒科LMS試驗的設計達成一致。延遲或無法獲得將TARA-002推向市場所需的監管 批准，或獲得此批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持 業務的能力。

我們的產品 候選產品可能會導致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能會延遲或阻止其監管審批， 限制已批准標籤的商業形象，或導致審批後的監管行動。

TARA-002或IV氯化膽鹼可能會在臨牀開發期間或上市後產生不可預見的 副作用。 不良副作用可能會導致我們、我們可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、 修改、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格或更窄的標籤，或者FDA或類似的外國機構推遲或拒絕監管批准 。

結果 臨牀試驗顯示副作用的嚴重程度和盛行率很高，令人無法接受。在這種情況下，試驗可能暫停 或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准 。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者 完成試驗或導致產品責任索賠的能力。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外， 如果我們或其他人在獲得美國或 外國監管部門的批准後發現產品產生不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴 實現或維持市場對該產品的接受程度，並可能大幅增加該產品商業化的成本。

FDA指定的快速通道 實際上可能不會導致用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼 的開發或監管審查或批准過程更快。

FDA已批准靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD的快速通道。如果一種藥物用於治療 一種嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則 藥物贊助商可以申請快速通道指定。儘管我們已獲得用於治療IFALD的靜脈氯化膽鹼的快速通道指定，但我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持快速通道指定 ，它可能會撤銷該指定。

儘管FDA已批准TARA-002用於治療LMS的罕見兒科疾病指定，但如果TARA-002的BLA獲得批准， 可能不符合優先審查憑證的資格標準。

罕見的 兒科疾病已被批准用於治療LMS的Tara-002。2012年，國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的贊助商授予優先 審查券。該條款旨在鼓勵開發用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品 。具體地説，在此計劃下， 贊助商如果獲得了一種藥物或生物製劑的批准，可以獲得一張優惠券，該優惠券可以 兑換成優先審查其他產品後續營銷申請的優惠券。在這項計劃下，贊助商可以獲得一張優惠券，該優惠券可以 優先審查其他產品的後續營銷申請。獲得優先審查憑證的罕見兒科 疾病藥物產品的贊助商可以將該憑證轉讓(包括通過出售)給另一讚助商。憑證 在使用前可以再轉讓任意次，只要轉讓的贊助商尚未提交 申請即可。如果獲得優惠券的罕見兒科疾病藥物在批准之日起一年內未在美國上市，FDA還可以撤銷任何優先審查優惠券 。

對於本計劃而言，“罕見兒科疾病”是指(A)嚴重或危及生命的疾病，嚴重的 或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，包括通常被稱為新生兒、 嬰兒、兒童和青少年的年齡段；以及(B)“孤兒藥品法”所指的罕見疾病或狀況。國會只批准了2024年9月30日之前的罕見兒科疾病優先審查券計劃。但是，如果候選藥物在2024年9月30日之前獲得了 罕見兒科疾病指定，並且在2026年9月30日之前獲得批准，則有資格獲得代金券。

但是，用於治療LMS的 Tara-002可能不會在該日期之前獲得批准，或者根本不會獲得批准，因此，除非國會進一步重新授權該計劃，否則我們可能無法在該計劃到期之前獲得 優先審查券。此外，指定 一種治療罕見兒科疾病的藥物並不能保證BLA在申請獲得批准時符合罕見兒科 疾病優先審查憑證的資格標準。最後，罕見的兒科疾病指定不會 導致產品更快的開發或監管審查，也不會增加其獲得上市批准的可能性。我們 可能會也可能不會從收到優惠券中獲得任何好處。

即使候選產品 獲得監管部門的批准，它也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的 。

TARA-002和IV氯化膽鹼的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者對它們的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症，即使該產品被證明是安全有效的，這兩種藥物在商業上都可能不會成功。 如果獲得批准，TARA-002和IV氯化膽鹼的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者對它們的廣泛採用和使用。如果獲得批准，醫生和患者採用產品的程度和比率將取決於許多 因素，包括但不限於：

如果 TARA-002或IV氯化膽鹼獲準使用，但未能達到商業成功所需的醫生和患者廣泛採用 ，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻止或限制我們 創收和繼續業務的能力。

正在接受OK-432/Picibanil治療的患者或參與由第三方進行的臨牀試驗的患者 出現的任何不利的 進展都可能影響我們獲得監管部門批准或將Tara-002商業化的能力。

我們無法控制的中外製藥有限公司有權將Tara-002商業化，目前在日本和臺灣以Picibanil的名義銷售各種適應症。此外，使用Picibanil的臨牀試驗目前正在全球不同國家進行。如果使用Picibanil的患者或在第三方進行的任何Picibanil臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA可能會推遲、限制或拒絕批准TARA-002，或要求我們進行額外的臨牀試驗 作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得FDA對TARA-002的批准，並且在使用Picibanil或第三方進行的Picibanil臨牀試驗中發現了新的嚴重安全問題 ，FDA可能會撤回對該產品的批准或以其他方式限制我們營銷和銷售TARA-002的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意使用TARA-002，這將限制我們將TARA-002商業化的能力。

我們可能在 將來在美國以外為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們 將來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除條件的限制。如果來自外國臨牀試驗的數據 打算作為在美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐； 研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行；這些數據被認為是有效的，不需要FDA進行 現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA可以通過 驗證數據許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國 研究將受制於進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律。不能保證 FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用的本國 以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這些數據，可能會導致需要 個額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面。

我們可以選擇 在開發期間或審批後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將 降低或消除這些候選產品的潛在投資回報。

在 任何時候，我們可能會出於各種原因決定停止開發我們的任何候選產品，包括出現使我們的產品過時的新技術 、來自競爭對手產品的競爭或更改或未能遵守適用的 法規要求。例如，我們正在審查vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據，尚未 決定是否在未來進一步開發該候選產品。

如果 我們終止了我們已投入大量資源的計劃，我們將無法從投資中獲得任何回報，並且我們將 錯失將這些資源分配到潛在更高效用途的機會。

我們的 或我們第三方的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在它們的開發過程中可能會發現嚴重的不良 或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲上市審批和商業化， 增加我們的成本，或者有必要放棄或限制候選產品的開發。

在 獲得任何候選產品商業化銷售的市場批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的 臨牀前測試和臨牀試驗證明，該候選產品在適用適應症中的使用既安全又有效。 並且在測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗通常無法證明安全性，並且與副作用相關 或具有意想不到的特徵。根據臨牀測試中看到的安全性情況，我們可能需要放棄開發 ，或者從風險-收益的角度將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更易耐受的更狹隘的用途 。FDA或IRB還可能要求我們根據安全性信息暫停、中止或限制臨牀試驗 。此類調查結果可能會進一步導致監管機構無法為候選產品提供營銷授權 。許多最初在早期測試中顯示出希望且有效的候選藥物後來被發現 會導致副作用，阻礙候選藥物的進一步發展，在極端情況下，副作用直到藥物上市後才會出現 ，導致監管機構在批准後將該藥物從市場上移除。

我們針對Tara-002的監管策略要求我們證明Tara-002與OK-432是相同的生物物質，OK-432目前在日本生產，由中外製藥公司在日本和臺灣銷售。FDA已同意，我們已成功地 展示了Tara-002和OK-432之間的初步製造可比性；我們目前正在進行三次大規模批次 運行，以確認可比性。良好製造規範(GMP)目前正在進行擴大，我們已啟動GMP 可比性運行。不能保證我們的合同製造商能夠生產出具有足夠可比性的 產品，也不能保證FDA會在我們計劃的兒科LMS試驗中發現此類物質具有可比性，或者不能保證我們可以使用以前臨牀試驗中的任何數據作為未來提交給TARA-002的BLA的一部分。

與我們的業務相關的其他 風險

我們的 候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現顯著的市場滲透 。

製藥業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，專利條款不那麼有效，而且非常重視開發更新的、快速上市的專有療法。許多公司從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，與我們正在開發的產品競爭，包括Tara-002和四氯膽鹼。 我們將面臨來自多個來源的競爭，如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司 以及學術和研究機構，其中許多公司擁有更強的財力、營銷能力、銷售隊伍、製造 能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、知識產權組合， 獲得候選產品專利和監管批准的經驗以及我們 擁有的其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有範圍廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍 以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。

關於我們治療LMS和NMIBC的主要候選產品Tara-002，Tara-002的活性成分是一種遺傳上截然不同的菌株。化膿性鏈球菌(A組，3型)蘇株。TARA-002是通過專有製造工藝 生產的。我們預計，如果FDA批准，Tara-002將受到12年生物專營權的保護。此外，如果FDA根據LMS的流行程度認為TARA-002 與OK-432 相當，則TARA-002 可能同時擁有7年的治療LMS的孤兒藥物指定專有權。目前還沒有批准的藥物療法可用於治療LMS ，目前的護理標準是高風險的外科手術。有許多藥物開發公司和學術研究人員 正在探索各種藥物的口服配方，包括大環內酯類、磷酸二酯酶抑制劑和鈣調神經磷酸酶/mTOR抑制劑。這些 處於早期開發階段。如果TARA-002被批准用於治療NMIBC，將面臨來自手術、化療和免疫調節治療等現有治療方法的競爭。

目前沒有可用於IFALD的治療方法。關於靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD，靜脈注射氯化膽鹼 是唯一可以與腸外營養相結合的無菌注射形式的氯化膽鹼。此外，如果獲得批准，靜脈注射氯化膽鹼將受到孤兒藥物指定專有權的保護，為期七年。

TARA-002 和我們打算尋求批准作為生物製品的任何未來候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

2010年3月23日簽署成為法律的《2010年患者保護和平價醫療法案》 或統稱為《平價醫療法案》 ，其中包括一個名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)的副標題，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的 批准途徑。 根據《平價醫療法案》，申請此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA 生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，且該競爭產品包含 贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和 效力，則另一家公司 仍可銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、 實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定何時打算實施BPCIA，但FDA可能會完全採用BPCIA，但任何此類工藝都可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響 。

我們 認為，我們根據BLA批准為生物製品的任何候選產品都有資格享受12年的專營期。 但是，由於國會的行動或其他原因，該專營權可能會縮短，或者FDA不會 將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似 競爭創造機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品 我們的參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代， 將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們依賴並預計將繼續 依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方未滿足我們的要求 或未按要求進行試驗，我們可能無法履行合同義務或獲得監管部門對我們候選產品的批准 或將其商業化。

我們 希望繼續依靠第三方合同研究機構(CRO)進行和監督我們的Tara-002和氯化膽鹼臨牀試驗以及產品開發的其他方面。我們還依賴各種醫療機構、臨牀 研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的 法規要求(包括FDA的法規和良好臨牀實踐或GCP要求)進行試驗，這些要求是一個 國際標準，旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、 管理者和監管者的角色，以及有關藥品和生物產品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規 。這些CRO和其他第三方將在這些試驗的實施以及隨後的臨牀試驗數據收集和分析中發揮重要作用。我們將在很大程度上依賴這些方來執行我們的臨牀 試驗和臨牀前研究，並將僅控制其活動的某些方面。我們和我們的CRO以及其他第三方承包商將被要求遵守GCP和良好實驗室操作規範(GLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和 指南。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP 要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合要求, 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀 數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前執行額外的臨牀試驗 。我們不能保證在特定監管機構檢查 後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗符合 適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用根據cGMP 規定生產的產品進行。如果我們不遵守這些法規和政策，可能需要重複臨牀試驗，這將延誤 監管審批流程。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因終止參與我們的臨牀試驗，我們可能無法 與其他CRO或臨牀試驗站點達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗站點的 關係終止，我們可能會丟失登記在我們的 臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的主要 研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金 或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知的或實際的 利益衝突，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性。

我們 目前營銷能力有限，沒有銷售組織。如果我們不能靠自己或通過第三方發展我們的銷售和營銷能力 ，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生 產品收入。

我們 目前營銷能力有限，沒有銷售組織。要將我們的候選產品(如果獲得批准)在 美國、加拿大、歐盟、拉丁美洲和我們尋求進入的其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的市場營銷、銷售、 分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務， 我們可能無法成功做到這一點。雖然我們的員工在醫藥 產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面有經驗，但由於之前在其他公司工作，我們作為一家公司， 沒有醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面的經驗， 建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效地管理地理上分散的 銷售組織 。 我們有能力招聘、保留和激勵合格的人員，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，並有效地管理地理上分散的 銷售組織 在開發我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問 功能方面的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。

我們 僅獲得在日本和臺灣以外的地區將Tara-002商業化所需材料的獨家權利 直到2030年6月17日，或者中外製藥公司因各種原因終止與我們的協議的更早日期，之後此類權利 變為非獨家的。

根據與中外製藥有限公司於2019年6月17日簽訂並於2020年7月14日修訂的協議(2020年6月30日生效)，中外製藥 同意向我們提供生產Tara-002所需的起始材料的獨家使用權，以及我們在除日本和臺灣以外的世界任何地方開發和商業化Tara-002所需的 技術支持。但是，本協議不阻止 中外製藥公司為醫療、慈善用途和/或非商業性研究目的向任何第三方提供此類材料和支持 ，本協議在2030年6月17日之前或在任何一方終止本協議後都是獨家的。一旦我們對生產、開發和商業化Tara-002所需的材料和技術的權利 不是獨家的，第三方，包括 那些擁有更高專業知識和更多資源的人，就可以獲得這些材料和技術並開發與之競爭的療法，這 將對我們的創收能力以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

我們 目前沒有獲準銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准將我們的任何候選產品商業化。

與我們的生物製藥產品相關的 研究、測試、製造、安全監控、功效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、 銷售、營銷、分銷、進口、出口和報告安全及其他上市後信息 受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管， 這些監管規定因國家而異，並經常修訂。

即使在 我們獲得美國監管部門對候選產品的批准(如果有)之後，我們仍將受到持續的監管審查和合規性義務的約束 。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對該產品可用於市場的已批准的指定用途或批准條件施加重大限制。候選產品的審批可能包含 可能代價高昂的審批後研究和監控要求，包括第四階段臨牀試驗，以監控該產品的安全性和有效性 。除其他事項外，我們還將遵守FDA的持續義務和持續的監管審查，涉及我們的候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、 促銷和記錄保存。

這些 要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求以及FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對我們臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品以及它在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。 以及繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA處方辦公室的 。 這些要求包括： 提交安全和其他上市後信息和報告，繼續遵守FDA的GMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對我們臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品以及進行批准後的任何臨牀試驗執行的法規和指南。 還包括但不限於FDA處方辦公室的法律 科學演講活動、處方互動以及與醫療從業者的互動。如果候選產品在其他國家/地區獲得銷售許可 ，我們可能會受到這些國家/地區的法律和政府 監管機構施加的類似或更苛刻的限制和要求(即禁止 在美國不存在的直接面向消費者的廣告)。

此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的 問題，例如意外嚴重或頻率的不良事件，或製造該產品的製造、加工、 分銷或儲存設施或生產該產品的流程存在問題，監管機構可能會對該 產品或我們施加限制，包括要求我們啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾、將該產品從市場上召回或暫停生產。

如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施不符合適用的法規要求， 監管機構可以：

FDA和其他適用政府機構的 法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或附加的法規或政府 法規，包括州和地方層面的法規，這些法規可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲監管部門 批准我們的候選產品，或者進一步限制或規範審批後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府法規的可能性、性質 或程度。如果我們無法實現並保持法規遵從性，我們可能不被允許將我們的候選產品商業化， 這將對我們創造收入、實現或保持盈利的能力產生不利影響。

我們 可能面臨產品責任風險，如果針對我們的索賠勝訴，如果我們為這些索賠提供的保險 覆蓋範圍不足，我們可能會招致重大責任。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險或類似的行動原因 ，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。即使產品經FDA批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，且我們遵守有關促銷活動的適用法律， 也存在此風險。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和流程 。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致 患者受傷，甚至可能死亡。我們不能保證在 將來不會面臨產品責任訴訟，也不能向您保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會向我們提出責任索賠。產品 消費者、醫療保健提供商、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的候選產品接觸的人可能會向我們提出責任索賠，在某些情況下甚至可能會涉及政府機構。如果我們不能成功地 針對產品責任或類似索賠為自己辯護，我們將招致重大責任、聲譽損害以及可能的禁令 和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們 打算為我們的臨牀試驗獲得產品責任保險。在集體訴訟或個人訴訟中，由於藥物產生了意想不到的副作用，做出了大額判決。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們所有的產品 與責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險覆蓋範圍正變得 越來越昂貴、限制和範圍越來越窄，將來我們可能無法以合理的 成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險範圍，以保護我們免受產品責任或其他類似法律行動造成的損失。 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要增加我們的產品責任覆蓋範圍，這將是代價高昂的， 而且我們可能無法以商業合理的條款或完全和所有的方式獲得增加的產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，如果判決超出我們的保險範圍 ，可能會減少我們的現金，損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。

我們的 員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴 可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準 和要求。

我們 面臨員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、 供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些 人員的不當行為可能包括故意、魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或未經授權的活動，這些行為違反了法律或法規， 包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律； 製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及數據隱私；反貪法、反回扣 和聯邦醫療保險/醫療補助規則，或者要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、賬簿和{如果對我們提起任何此類或類似的訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利， 這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰 和懲罰性處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、禁賽、合同損害賠償、監禁、名譽損害、利潤減少和未來收入減少、禁令和 削減

我們 可能會面臨與標籤外使用我們的候選產品相關的風險。

FDA嚴格規範藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA 批准的用途，並與產品批准的標籤一致。在美國獲得 批准的任何候選產品的廣告和促銷都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、詢問和調查，以及民事、刑事 和/或行政處罰。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷活動都將受到外國相關監管機構的嚴格審查。

即使 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤 ，或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能 昂貴的審批後研究或上市後監督施加持續要求。

在 美國，從事不允許的產品候選用於標籤外用途的促銷活動還可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明 訴訟，這可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰和罰款 以及實質上限制我們促銷或分銷產品候選產品的方式的協議(如公司誠信協議) 。如果我們在產品獲得監管部門批准後不依法推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟 ，如果我們未能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，甚至會導致我們被指派一名獨立的合規監督員在很長一段時間內對我們的持續運營進行審計 。

如果 我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴在獲得監管批准後，無法實現並維持 Tara-002或IV氯化膽鹼的承保範圍和足夠的報銷水平，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

如果 Tara-002和IV氯化膽鹼只能通過處方供應，我們或我們可能 與之合作的任何合作伙伴能否成功銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。使用處方藥物 治療其病情的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其 處方藥相關的大部分或部分費用。政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保險範圍和足夠的報銷通常對新產品的接受度至關重要。承保範圍的決定可能取決於 臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品，或者可能受到預算和對負責向使用Tara-002和IV氯化膽鹼的患者提供醫療保險的各種實體的要求的影響。即使我們為我們的產品獲得保險，由此產生的 報銷費率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高額自付費用。患者不太可能 使用產品，除非提供保險，而且報銷足以支付很大一部分費用。

此外，我們產品的市場將在很大程度上依賴於第三方付款人提供承保和報銷的第三方付款人處方或藥物清單 。納入此類處方的行業競爭通常會導致 製藥公司面臨價格下調壓力，而且新藥申請納入處方的時間可能有限制 。此外，第三方付款人可以拒絕在其處方中包含產品，或者在處方中酌情提供成本較低的仿製藥或其他治療替代方案時，以其他方式限制患者接觸此類 產品。

第三方 付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本 。此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險的做法，但第三方付款人之間沒有統一的 或一致的藥品承保和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍 可能因付款人和州的不同而有很大不同。因此，承保範圍確定過程 通常是一個耗時且成本高昂的過程，必須在多個司法管轄區和不同實體之間進行，這將 要求我們為使用我們的產品提供科學、臨牀和醫療經濟支持(與當前的替代方案相比) 並分別向每位付款人提供支持，但不能保證將在多長時間內獲得承保範圍和足夠的報銷。

此外， 我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。 我們產品的第三方覆蓋和報銷可能無法在美國或國際 市場獲得或報銷，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功。

現有的 監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管 對我們未來可能開發的任何候選產品的審批。例如，特朗普政府和某些美國國會議員試圖廢除全部或部分平價醫療法案，並實施替代計劃。例如，作為2017年12月通過的税改立法(非正式名稱為減税和就業法案，或税法)的一部分，所謂的 “個人強制令”被廢除，這樣，從2019年開始，對未能根據該法第5000A條維持最低基本 覆蓋範圍的個人的分擔責任支付被取消。此外，訴訟可能導致廢除或 替換阻止部分或全部《平價醫療法案》立法生效。例如，2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地區法院裁定，個人強制醫保是 平價醫療法案的一個關鍵且不可分割的功能，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，因此平價醫療 法案的其餘條款也是無效的。 美國北區地區法院裁定，個人強制醫保是 平價醫療法案的關鍵和不可分割的功能，因此，由於該法案作為税法的一部分被廢除，因此平價醫療 法案的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即 個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘 條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案， 但還不清楚何時會做出裁決。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻平價醫療法案的支持。儘管美國最高法院尚未於2021年1月28日就《平價醫療法案》的合憲性作出裁決, 拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的 投保期，目的是通過 平價醫療法案市場獲得醫療保險，該市場於2021年2月15日開始，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的 現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和 豁免計劃，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險範圍造成不必要障礙的政策 。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟 以及拜登政府的醫療改革努力將如何影響平價醫療法案和我們的業務。

此外， 美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣越來越大。例如， 特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、 行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，從2020年11月30日起生效，執行進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供指導 。此外，2020年11月20日，衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)敲定了一項規定，取消了從製藥商到D部分下的計劃發起人 的降價避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。 規則還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，併為藥房福利經理和製造商之間的某些固定 費用安排創造了新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的 最惠國行政命令，該命令將把聯邦醫療保險(Medicare)B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格 掛鈎，自2021年1月1日起生效。2020年12月28日, 加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止實施臨時最終規則。然而，目前還不清楚拜登政府是否會努力扭轉這些措施或採取類似的政策舉措。我們預計未來將採取額外的 州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府， 其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致 如果獲得批准，對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

還有人呼籲對所有直接面向消費者的藥品廣告進行額外限制或禁止，這將限制 我們推銷候選產品的能力。美國是少數幾個允許此類廣告的司法管轄區 ，移除它可能會限制營銷活動的潛在影響範圍。此外，政府有可能採取額外行動 以應對新冠肺炎大流行。

我們 還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利的 影響。

與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些 聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務 。我們受聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。 可能影響我們運營能力的醫療法律和法規包括但不限於：聯邦反回扣 法規；聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰款法；經《經濟和臨牀衞生信息技術法案》修訂的聯邦1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》；《處方藥營銷法》 (除其他外，用於藥品抽樣)適用於美國境外活動的《外國腐敗行為法》；新的聯邦審判權立法；以及相當於上述許多聯邦法律的州法律 。

由於這些法律的廣度，以及可用的法定例外和避風港的狹窄程度，我們的一些 業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，最近頒佈的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)等修訂了聯邦《反回扣法規》(Anti-Kickback Statement)和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要對法規或違反法規的具體意圖有實際瞭解 。此外，《平價醫療法案》規定，根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，政府可以主張 因違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 。

實現並保持遵守這些法律的成本可能會被證明是昂貴的。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們 成功防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務運營 的注意力，並導致聲譽損害。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政處罰、 民事和刑事處罰、損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款、返還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、監禁、額外的監督和報告義務，或者削減或重組我們的業務)， 和禁令，其中任何一項都可能對我們的運營能力產生不利影響

我們 打算授權和收購候選產品，並可能進行其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性， 增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們的 戰略是授權和收購候選產品，我們可能會進行其他戰略交易。我們可能考慮的其他潛在交易 包括各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、 重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他 費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理 或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。因此，不能保證我們將進行 或成功完成上述性質的任何交易，並且我們完成的任何交易都可能損害我們的業務、 財務狀況、經營業績和前景。我們目前沒有進行上述任何交易的計劃、承諾或義務 ，也沒有參與與其他合作伙伴關係相關的討論。

我們 未能成功許可、收購、開發和營銷其他候選產品或已批准的產品，將削弱我們發展業務的能力 。

我們 打算授權、收購、開發和營銷其他產品和候選產品。由於我們的內部研發能力 有限，我們可能依賴製藥公司、學術或政府科學家以及其他研究人員 向我們銷售或許可產品或技術。此戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和選擇有前途的候選藥品和產品的能力，與其當前所有者談判許可或收購協議，以及為這些安排提供資金 。

提議、談判和實施許可證或獲取候選產品或批准產品的流程宂長且 複雜。其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與 我們競爭候選產品和已批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的 收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。 此外，我們可能會將資源投入從未完成的潛在收購或許可機會，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法按照我們 認為可接受或根本無法接受的條款獲得其他候選產品的權利。

此外， 我們收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀 FDA和適用的外國監管機構的測試和批准。所有候選產品都容易出現藥品開發典型的 失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全且 有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品 將以有利可圖的方式生產或銷售或獲得市場認可。

我們 希望依靠與第三方的合作來成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們 希望依靠第三方的努力來成功開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化 。我們候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方 合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：

我們 不能向您保證，我們將能夠建立或維護第三方關係，以成功開發我們的候選產品並將其商業化 。

我們 完全依賴第三方承包商為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應，其中 可能包括獨家供應商和製造商；如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們打算依靠第三方進行商業供應、製造和分銷 ；我們預計未來任何候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應都將依賴第三方供應、製造和分銷 。

我們 目前沒有，也不打算獲得供應、存儲、製造或分銷臨牀前、 臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，我們還沒有簽訂向我們提供此類藥物或產品的長期商業供應協議 。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們開發候選產品的能力， 而我們商業化供應產品的能力在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得候選產品中使用的原料藥和其他物質以及 材料，並根據法規要求由第三方製造成品 ，並提供足夠數量的產品用於臨牀前和臨牀試驗及商業化。如果 我們無法發展和維護與這些第三方的供應和其他技術關係，我們可能無法繼續開發 或將我們的產品和候選產品商業化。

我們 無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意繼續 向我們供應原料藥和成品，或者保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括質量控制、 質量保證和合格的人員。對於原料藥和成品的生產，我們依賴合同供應商和製造商的日常遵守 適用法律和cGMP。如果任何產品或候選產品 或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法將受影響的產品或候選產品成功商業化或 獲得監管部門的批准，因此我們可能要對由此造成的傷害承擔責任 。

為了 為我們的候選產品進行更大規模或後期臨牀試驗，並提供足夠商業數量的候選藥品及其組件，如果該候選產品獲準銷售，我們的合同製造商和供應商將需要 以更大的數量、更具成本效益，在某些情況下，以比目前更高的產量 生產我們的候選藥品和候選產品。如果我們的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功地擴大我們的任何候選產品的生產規模 ，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置， 並且我們找不到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量生產的替換供應商或製造商，並且我們無法及時成功地轉移流程，則該候選產品的開發和監管批准或任何最終產品的商業啟動可能這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們 預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造 協議(如果有)並不保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。此外， 我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或損壞，即使是由於不可抗力， 也可能會嚴重影響我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們對合同 製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權訪問其設施的第三方將 訪問並可能盜用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。此外，我們的某些 供應商的生產設施可能位於美國以外。這可能會給將我們的產品或產品 候選產品或其組件進口到美國或其他國家/地區帶來困難。

此外，我們不能確定新冠肺炎疫情的任何持續、加劇或惡化的影響不會影響我們的供應鏈 。

生物製品的生產很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的CDMO遇到 這樣的困難，我們為臨牀試驗提供TARA-002的能力、我們獲得上市批准的能力，或者如果獲得批准，我們獲得商業供應TARA-002的能力可能會被推遲或停止。

我們 沒有生物製造經驗，也不擁有或運營產品 製造、儲存和分銷或測試的設施，也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依賴CDMO來滿足我們對Tara-002的臨牀和商業供應 。生物製品的生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。生產生物製品 極易受到污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員失誤、產量不一致、產品特性變化以及生產流程難以擴展等原因造成的產品損失。 即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷和更高的成本。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，此類 設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀 試驗，導致藥品成本上升，並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商 不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正 或我們將BLA中的製造商替換為符合要求的製造商。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括 成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性 以及原材料的及時供應等。即使我們獲得了TARA-002或任何未來候選產品的監管批准， 也不能保證我們的製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品可能發佈的要求或 滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商無法為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量， 商業化努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果 和增長前景產生不利影響。擴大生物製造過程是一項艱鉅且不確定的任務，我們簽約的任何CDMO可能都不具備完成進一步擴大生產、將生產轉移到其他地點或管理其生產能力以及時滿足產品需求的實施和開發過程。

我們 預計我們的股價將高度波動。

我們股票的 市場價格可能會出現大幅波動。生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格歷史上一直特別不穩定，即使是在每日價格大幅波動的情況下也是如此。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：

此外， 我們行業的股票市場總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司或某個行業的經營業績無關。 這些廣泛的市場波動也可能對我們股票的交易價格產生不利影響。

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常 對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理注意力和資源的分流 ，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。此外，此類證券 訴訟往往是在反向併購或其他併購活動之後接踵而至的。如果提起此類訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響 。

我們 因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告和其他SEC要求相關的 成本。我們還已經並將繼續產生與公司 治理要求相關的成本，包括《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及SEC和Nasdaq實施的規則。

我們 預計適用於上市公司的規章制度將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本 ，並使某些活動更加耗時和成本高昂。我們的高管和其他人員將需要繼續 投入大量時間獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律法規。 這些規則和法規還可能使我們的業務運營成本高昂。

我們 能夠利用適用於較小報告公司的降低的披露和治理要求，這可能導致 我們的普通股對投資者的吸引力降低。

我們 的公開流通股不到2.5億美元，因此根據SEC的規則，我們有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，我們能夠利用降低的披露要求，例如簡化的高管薪酬披露 和降低提交給美國證券交易委員會的財務報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了 ，這可能會使我們的投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們 無法預測投資者是否會因為我們對這些豁免的依賴而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會 更加波動。我們可能會利用適用於較小的報告公司的報告豁免，直到我們不再 一家較小的報告公司，一旦我們的公眾流通股超過2.5億美元，我們的地位就會終止。在這種情況下，如果我們的年收入低於1億美元，而且我們的公開流通股不到7億美元，我們仍然可以 成為一家規模較小的報告公司。

如果 我們無法吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功開發或商業化 我們的候選產品或以其他方式實施我們的業務計劃。

我們 能否在競爭激烈的製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理人員、 科學、醫療、法律、銷售和營銷人員以及其他人員。我們高度依賴我們的管理人員和科學人員。 這些個人服務的喪失可能會阻礙、延遲或阻止我們產品線的成功開發， 我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可或新資產的收購， 可能會對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去這些人員中的任何一個人的服務， 我們可能無法及時或根本找不到合適的替代人員，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對合格 人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。

我們 使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性抵銷未來應税收入或税款的能力可能有限 。

根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損 可以無限期結轉，但此類聯邦 淨營業虧損在2020年12月31日之後的納税年度中的扣除額限制為應税收入的80%。目前還不確定各個州和地區是否以及在多大程度上會遵守《税法》或《關愛法案》。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(Internal Revenue Code of 1986)第382和383節以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”， 通常定義為其股權所有權價值在三年內變化超過50%，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵銷變更後收入或 税的能力可能會受到限制。 如果一家公司經歷了“所有權變更”， 通常被定義為在三年內其股權所有權價值變化超過50%，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵銷變更後收入或 税的能力可能會受到限制。我們過去經歷過所有權變更，未來可能還會因為股票所有權的後續變更而經歷額外的所有權變更，其中一些變更可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權變更 ，而我們使用淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，則會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績 。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用 營業虧損結轉淨額或以其他方式限制使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們可能無法使用我們淨營業虧損的全部或大部分結轉和 其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。

我們 可能會受到自然災害、流行病和其他災難性事件以及恐怖主義等人為問題的不利影響， 這些問題可能會擾亂我們的業務運營，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響 。

我們的 公司辦事處位於紐約州紐約。如果發生災難、停電、計算機黑客攻擊或其他事件，導致 我們無法使用辦公室的全部或很大一部分，損壞的關鍵基礎設施(如企業財務系統、 IT系統、製造資源規劃或企業質量系統)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難 或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。例如，紐約市受到新冠肺炎疫情的嚴重影響，由於我們員工的安全考慮和政府的限制，我們在很長一段時間內無法使用位於那裏的設施。我們的合同製造商和供應商的 工廠位於多個地點，針對新冠肺炎疫情和 其他自然災害或類似事件，如龍捲風、火災、爆炸或大規模事故或停電，或IT 威脅、流行病、恐怖主義行為和其他地緣政治動盪，可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性不利 影響。如果我們不實施災難恢復計劃，或者我們的合作伙伴或製造商的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加。 如果上述任何情況都會導致TARA-002或IV氯化膽鹼的監管審批、生產、分銷或商業化延遲 ，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到影響。

反收購 我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止 我們的股東試圖更換或撤換管理層。

我們的公司證書和章程中的條款 可能會延遲或阻止收購或管理層變更。此外，由於我們 是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過 15%已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。這些規定可能會阻礙或阻止我們的 股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試，因為股東更難更換負責任命管理層成員的董事會 成員。

我們的 公司證書規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間的所有糾紛的獨家 處理場所，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時獲得有利的司法審理 的能力。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱我們的任何董事、 高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟、根據 DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟、或任何聲稱對我們提出索賠的訴訟的唯一和獨家論壇。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和 我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現公司註冊證書 中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

某些 股東有能力控制或顯著影響提交給我們股東審批的某些事項。

某些 股東對我們業務的某些重大事項擁有同意權。這些交易包括決定實施合併或其他 類似交易、變更我們的主要業務，以及出售或以其他方式轉讓TARA-002或總價值超過250萬美元的其他資產。因此，這些股東對需要我們股東批准的某些事項具有重大影響 。

如果 我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到影響 。

我們 受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求約束。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。 我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，在該年度的Form 10-K備案年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性 。這將需要我們產生大量的專業費用和內部成本來擴展我們的會計和財務功能 我們還需要花費大量的管理努力。我們可能難以及時滿足這些 報告要求。

我們 可能會發現內部財務和會計控制程序系統中的漏洞，這些漏洞可能會導致我們的財務報表出現重大錯報 。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。控制 系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的 目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證 不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者不會檢測到所有控制問題和欺詐實例。

如果 我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和 有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格 可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。

我們必須遵守嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準，以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務。我們的 實際或被認為未能履行此類義務可能導致政府執法行動(可能包括罰款或 處罰)、擾亂我們的臨牀試驗或產品商業化、私人訴訟、損害我們的聲譽或對我們的業務或前景產生其他 不利影響。

我們收集、接收、存儲、 處理、使用、生成、傳輸、披露、訪問、保護和共享個人信息和其他信息，包括 我們收集的有關患者的與臨牀試驗相關的信息，或與運營我們的業務有關的“處理”或“處理” 出於法律和營銷目的以及其他與業務相關的目的。

因此，我們正在或可能 受到眾多聯邦、州、地方和國際數據隱私和安全法律、法規、指南和行業 標準以及適用於我們和代表我們或集體處理個人數據的 數據保護要求的外部和內部隱私和安全政策、合同和其他義務的約束。數據保護要求的數量和範圍 隨應用程序和解釋的不同而變化，可能在司法管轄區之間不一致或相互衝突 。如果我們未能滿足或被視為未能滿足或遵守數據保護要求，可能會導致 政府對我們採取執法行動，包括調查、罰款、處罰、審計和檢查、額外報告 要求和/或監督、暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理、命令銷燬或不使用個人 數據，以及監禁公司官員。此外，個人或其他相關利益相關者可以就我們實際或認為未能遵守數據保護要求向 我們提出各種索賠。上述任何事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利 影響，並可能導致實際或潛在客户、合作者或合作伙伴的流失；中斷或停止臨牀試驗；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營； 限制我們開發產品或將產品商業化的能力；或者要求我們修改或重組我們的運營或每項業務，造成重大不利影響 。

例如，在美國 有各種各樣的數據保護法律法規可能適用於我們的活動，如州數據泄露通知 法律、州個人數據隱私法(例如，2018年加州消費者隱私法或CCPA)、州醫療信息隱私法 以及聯邦和州消費者保護法。州和聯邦兩級都有一系列執法機構， 可以執行這些法律和法規。例如，CCPA要求處理加州居民個人信息的覆蓋企業披露其數據收集、使用和共享做法。 此外，CCPA為加州居民提供了新的數據 隱私權(包括選擇不披露某些個人數據的能力)，對涵蓋的 企業提出了新的運營要求，規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權(預計 將增加數據泄露集體訴訟，並導致大量代價高昂的法律判決和和解)。 CCPA的各個方面及其解釋和執行仍不確定。此外，預計CCPA將於2023年1月1日擴大 ，屆時加州2020年隱私權法案(CPRA)將生效。CPRA將賦予 加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，建立對保留個人 信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立一個新的加州隱私保護局 以實施和執行新法律。雖然根據CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免, CCPA和其他類似法律可能會影響我們的業務活動，具體取決於對其的解釋。

在各個國際司法管轄區，有關隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準也在不斷增加。 例如，2018年5月，歐盟(EU)2016/679一般數據保護條例(GDPR) 在整個歐洲經濟區(EEA)生效。此外，儘管聯合王國或英國退出了歐盟，但通過所謂的“英國GDPR”的運作，GDPR繼續以實質上相同的形式適用於 英國、英國機構和以英國為重點的加工業務。歐洲數據保護法提供了強有力的監管執行，並且 對違規行為的處罰比以前的數據保護法更高，例如，根據GDPR，任何違規組織上一財年的全球年收入最高可達2000萬歐元 或4%，以金額較高者為準。

總體而言，歐洲數據保護法(包括GDPR)的範圍很廣，對個人數據的處理 施加了大量、重大和複雜的合規負擔，例如：將允許的個人數據處理僅限於特定、明確和合法的目的所必需的；要求建立處理個人數據的法律基礎；擴大個人數據的定義 ，使其可能包括“假名”或密鑰編碼的數據；為管制員和處理者制定義務 引入在某些情況下進行數據保護影響評估的義務 ；通過“數據最小化”和“存儲限制”原則對收集和保留 個人數據設定限制；引入尊重 增加的數據主體權利的義務；正式確定數據主體同意的更高和更程序化的標準；規定 實施某些技術和組織保障措施以保護個人數據的安全和機密性的義務；引入 向相關監管機構通報某些重大個人數據違規行為的義務( 並在某些情況下授權任命駐英國和/或歐盟的代表。尤其是“特殊 類個人數據”的處理(如與健康和遺傳信息有關的個人數據)，這可能與我們在進行臨牀試驗時的操作有關 , 根據歐洲數據保護法律增加合規負擔，是相關監管機構積極關注的話題 。GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。歐洲最近的事態發展 給如何將數據從歐洲合法傳輸到美國帶來了不確定性，因此，我們在國際間傳輸個人數據(包括患者數據)時可能會遇到困難。

這些法律例證了我們的業務在不斷變化的與個人數據相關的監管環境中的脆弱性 ，可能需要我們以高昂的成本和費用修改我們的處理做法 以努力遵守。鑑於數據保護要求的廣度和不斷變化的性質，準備和遵守這些要求是嚴格、耗時的，需要大量資源並審查我們的技術、 系統和實踐，以及代表我們處理個人數據的任何第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、 系統和實踐。

我們可能會發布隱私政策 和其他有關我們處理個人數據和/或其他機密、專有或敏感信息的文檔。儘管 我們努力遵守我們發佈的政策和其他文檔，但我們有時可能無法遵守或可能被視為 未能遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工、第三方協作者、 服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨 外國、當地、州和聯邦政府的潛在行動。此外， 我們或我們的合作伙伴獲取信息的對象以及與我們共享此信息的提供商可能會在合同上 限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權或未能遵守 數據保護法或適用的隱私通知，即使我們被認定不負有責任，為其辯護可能代價高昂且耗時 ，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務或產生其他實質性的不利影響。

與知識產權相關的風險

我們 可能無法獲得、維護或強制執行涵蓋我們候選產品的全球專利權或其他知識產權 以及足以防止第三方與我們競爭的技術。

我們在候選產品方面的 成功在一定程度上取決於我們在 美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護、保護我們的商業祕密以及防止第三方侵犯我們的專有 權利的能力。我們保護候選產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們在世界各地獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力 。

專利申請過程(也稱為專利起訴)既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人 和被許可人可能無法在所有需要的國家/地區以合理的成本或以 的方式準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們當前的許可人，或任何未來的許可人 或被許可人也有可能在獲得專利保護之前無法識別在開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面 。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式 起訴和強制執行我們的這些和任何專利和申請。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的 知識、方法和訣竅，或者發現不構成侵權的專利變通方法。任何這些結果 都可能削弱我們有效實施專利專有權的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 。

由於 與藥品發明專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍相關的法律標準， 我們獲取、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，特別是在不同國家之間。 因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利的權利可能不涵蓋我們的候選產品，或者 可能無法為我們的候選產品提供足夠的保護，使其在競爭對手 產品或工藝(包括品牌產品或工藝)中獲得可持續的商業優勢。此外，我們不能保證 我們擁有或授權給我們的任何待決或未來的專利或其他類似申請將授予任何專利或其他知識產權。即使專利或其他知識產權已經發布或將發佈，我們也不能保證這些專利和其他權利的權利主張 通過禁令或其他方式由法院認定有效或可強制執行，也不能保證 在我們可能瞄準的每個具有商業意義的國家/地區為我們提供針對競爭產品的任何重大保護，或以其他方式對我們具有商業價值 。

免疫學和腫瘤學治療領域的競爭對手 創造了大量的現有技術，包括科學出版物、 海報、演示文稿、專利和專利申請以及其他公開披露，包括在互聯網上。我們能否獲得 並保持有效和可強制執行的專利取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術 比現有技術獲得專利。我們沒有涵蓋我們技術所有最新發展的未完成的已頒發專利 ，也不確定我們是否能成功獲得專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功頒發，第三方 也可能設計或質疑此類已頒發專利或我們擁有或許可的任何其他已頒發專利的有效性、可執行性或範圍 ，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。如果我們持有或追求的專利對候選產品提供的保護範圍或強度受到挑戰 ，可能會阻止公司與我們合作 開發或威脅我們將候選產品商業化或提供資金的能力。

某些外國司法管轄區的法律不能提供與美國相同程度或持續時間的知識產權， 許多公司在獲取、維護、保護、捍衞、特別是在外國司法管轄區執行此類權利時遇到了重大困難 。如果我們在保護外國司法管轄區的知識產權方面遇到這樣的困難，或因其他原因無法有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害，特別是在國際上。

專有的 商業祕密和非專利的專有技術對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密 和非專利專有技術，與第三方簽訂保密協議，並與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問 簽訂知識產權保護協議，但不能保證具有約束力的協議不會 被法院違反或強制執行，不能保證我們對任何違反行為有足夠的補救措施，包括強制令和其他公平救濟， 也不能保證我們的商業祕密和非專利專有技術不會被無意中泄露。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止其 使用，如果我們和我們的代理或代表無意中泄露了商業祕密和/或非專利專有技術，我們可能無法 檢索並保持我們以前享有的排他性。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

申請、起訴和保護我們候選產品的專利並不保證獨佔性。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求不同 。此外，一些國家的法律對知識產權 的保護程度不如美國法律，特別是在授予使用和其他類型的專利 以及允許何種執行權，特別是民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，我們 可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，甚至無法 發佈我們產品的相同版本，儘管我們在該國擁有有效專利。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區 使用我們的技術開發自己的產品或生產複製產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但對侵權活動的執法力度不足或我們 沒有專利的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效 或不足以阻止它們競爭。

許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，尤其是與藥品相關的法律制度，而且司法和政府系統經常腐敗，這 可能使我們很難阻止侵犯我們專利或營銷競爭產品侵犯我們的專有 權利 。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的 努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開，可能會使我們的全球專利面臨被無效或狹義解釋的風險 ，可能會使我們的全球專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或針對我們提起的侵權訴訟中獲勝 ，如果我們是原告，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有 商業意義。當我們是被告時，我們可能會被要求提交大額保證金以留在 市場，同時保護自己免受侵權訴訟。

此外，歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會 被強制向第三方授予許可，特別是如果專利所有者在較長時間 內不強制執行或使用其專利。在某些情況下，即使法院認定專利持有人的 專利有效，如果法院認為廣泛獲得專利所涵蓋的基本產品 符合國家的最佳利益，法院也會強制專利持有者獲得強制許可。在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的許可使用費不是按公平市場價值計算的，可能是無關緊要的，因此不會影響專利持有人的業務。在 這些國家/地區，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給 第三方，我們的補救措施可能有限，這也可能大幅降低這些專利的價值。這將限制我們的潛在收入機會。 因此，我們在全球範圍內實施知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢，尤其是與我們在美國實施知識產權所享有的 相比。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法的意外變化或這些國家各種政府機構政策變化的不利影響 ，包括但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准 例如在巴西, 藥品專利需要巴西衞生機構(ANVISA)的初步批准。最後，許多 國家在專利訴訟方面有大量積壓，在拉丁美洲的一些國家，儘管藥品專利申請有其價值，但可能需要數年甚至數十年的時間才能對其進行審查。

獲得 並維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費和年金費應在專利有效期內分階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序性的、 文件、費用支付和其他類似的規定。雖然在許多 案例中，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則 可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，僅因為不知道和/或不及時支付起訴費，就會導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致 專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內對官方行動作出迴應， 未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格正確地合法化和提交正式文件 。如果我們或我們的許可方因任何原因未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請 ，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。

如果 我們未能履行知識產權許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權 。此外，這些協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍 ，或者增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們 已就我們的某些候選產品達成許可協議。這些許可協議將各種 勤奮、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，相應的許可方 可能有權終止許可，在這種情況下，我們可能無法開發或營銷受影響的候選產品。失去此類權利可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果 我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能 阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。

我們的 商業成功取決於我們能否在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術 。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品以及使用此類 技術不會侵犯現有或未來的專利。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請 。隨着生物技術和製藥行業的擴張 以及頒發更多專利，其他人可能聲稱我們的候選產品、技術或交付方法 或使用侵犯了他們的專利權的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他 知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或它們的使用方法，以及這些專利 中哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於我們的領域在 許多國家和地區頒發了大量專利並提交了專利申請，因此第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權 。

此外，儘管我們可能擁有專利，但我們的候選產品或 專有技術可能侵犯或被指控侵犯了第三方的專利。由於美國的某些專利申請可能在專利頒發之前保密 ，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，而且科學文獻中的發表通常落後於實際發現， 我們不能確定其他人沒有就我們自己和授權內頒發的專利所涵蓋的技術提交專利申請 或我們的待決申請。我們的競爭對手可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涵蓋我們的候選產品 或與我們的技術類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們自己的和許可內的專利申請 或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利，這可能意味着支付鉅額 許可費或類似費用。如果另一方向我們提交了類似於已擁有或未獲許可的發明的美國專利申請 ，或者如果是未獲許可的技術，許可人可能必須在美國參與幹擾程序 以確定發明的優先權。

我們 可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱 我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括 根據《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)第四款或類似於《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)的其他國家法律提起的訴訟 。這些 訴訟可能聲稱存在此類藥物的現有專利權，即使我們沒有侵犯此類專利 或針對我們的專利最終被認定為無效，此類訴訟也可能代價高昂，並可能對我們的經營業績產生不利的 影響，並轉移管理和技術人員的注意力。法院可能會判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，這是有風險的。此外， 法院可能會命令我們向對方支付侵犯對方專利的重大損害賠償金。

由於 我們依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，如果我們的一個許可方或合作伙伴因侵犯第三方的知識產權而被起訴 ，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險外，我們還同意賠償某些 第三方許可方和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能 與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂費用分攤協議，這可能要求我們支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用 ，無論所謂的侵權是否由我們的專有技術造成。在某些情況下， 這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅根據我們的技術承擔更大的侵權損害賠償責任 。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的高級管理人員、董事、員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或他們以前或現在的客户的所謂商業機密 。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們的某些員工以前受僱於其他生物技術 或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問幫助 我們開發產品和候選產品，他們中的許多人以前受僱於或可能以前受僱於或 目前正在為其他生物技術或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在的 競爭對手)提供諮詢服務。我們可能會受到指控，稱這些員工和顧問或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或當前客户的商業祕密或其他專有信息。雖然我們目前還不知道有任何此類索賠被指控，但如果發生此類索賠，可能需要提起訴訟來對抗任何此類索賠。 即使我們成功地對抗了任何此類索賠，任何此類訴訟都可能曠日持久、費用高昂， 我們的管理團隊會分心，投資者和其他第三方對此並不看好，而且可能會導致不利的結果。

一般風險因素

我們 預計在可預見的未來不會派發任何股息。

目前的預期是，我們將保留未來的收益，為業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，您對我們股票的資本 增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源(如果有的話)。

如果我們的安全措施或代表我們維護的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或故障，這可能會造成重大的不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會處理(如上所述)專有、機密和敏感信息，包括個人數據(包括， 密鑰編碼數據、健康信息和其他特殊類別的個人數據)、知識產權、商業祕密，以及由我們或其他各方擁有或控制的專有 業務信息，或統稱為敏感信息。

我們可能會使用第三方 服務提供商和子加工商來幫助我們運營業務並代表我們進行處理。我們還可能與我們的合作伙伴或其他第三方結合我們的業務共享 敏感信息。如果我們、我們的服務提供商、 合作伙伴或其他相關第三方經歷過或在未來經歷導致任何 數據丟失、刪除或破壞；未經授權訪問；如果丟失、未經授權獲取、披露或泄露敏感 信息，或損害我們(或其)信息的安全性、保密性、完整性或可用性 技術、軟件、服務、通信或數據，或任何安全漏洞，則可能導致重大不利影響(如上文定義的 )，包括轉移資金以解決漏洞問題，以及我們的運營和 開發計劃中斷、延遲或中斷。2020年第一季度，我們的 電子郵件服務器在一次網絡攻擊中受到攻擊。我們迅速隔離了事件，此後實施了額外的風險 預防措施。

網絡攻擊、惡意的 基於互聯網的活動以及線上和線下詐騙很普遍，而且還在繼續增加。除了傳統的計算機“黑客”、 威脅因素、軟件漏洞、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工錯誤、盜竊或誤用、拒絕服務攻擊 (如憑據填充)、高級持續性威脅入侵、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障 以及勒索軟件攻擊之外，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者也是對我們信息技術資產和數據的威脅 。例如，無法訪問(例如，通過拒絕服務攻擊)或丟失(例如，通過 勒索軟件攻擊)我們從已完成或正在進行或計劃的臨牀試驗中收集的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 我們還可能成為服務器故障、軟件或硬件故障、供應鏈網絡攻擊、數據或其他計算機資產丟失以及其他類似問題的對象由於新冠肺炎的流行，我們很大一部分員工遠程工作，這增加了我們信息技術資產和數據的風險。

我們可能需要花費 額外的大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或者修改我們的運營，包括我們的 臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救 實際和潛在的漏洞。適用的數據保護要求(如上所述)可能要求我們實施特定的 安全措施或使用行業標準或合理的措施來防範安全違規。即使我們採取且 已採取旨在防範安全漏洞的安全措施，也不能保證此類安全措施或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的 安全措施將有效防範所有安全漏洞以及此類安全漏洞可能產生的重大 不利影響。

實際或感知的安全性 違規或漏洞以及對數據隱私、安全或處理的擔憂可能會導致我們的一些實際或潛在客户、 合作者、合作伙伴和/或臨牀試驗參與者停止使用我們的產品或服務或與我們合作。此中斷 或未能滿足此類第三方的期望，可能會對我們的運營、財務業績或聲譽造成實質性損害 ，並影響我們發展和運營業務的能力。

我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機 可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感信息的機密性、完整性和可用性產生不利影響，包括 阻止我們進行臨牀試驗、測試或研發活動，並阻止我們管理業務的管理 方面。

適用的數據保護 要求可能要求我們通知相關利益相關者安全違規事件，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、 客户、監管機構、執法機構、信用報告機構和其他人。此類披露代價高昂，而披露 或不遵守此類要求可能會導致重大不利影響。如果我們未能遵守與信息安全或安全違規相關的數據保護要求，不能保證我們的合同中的任何限制 或責任免除都是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害 。

我們無法確定我們的 保險覆蓋範圍(如果有)是否足以或以其他方式保護我們免受或充分減輕與 索賠、成本、費用、訴訟、罰款、處罰、業務損失、數據丟失、監管行動或因我們的處理操作、隱私和安全實踐或安全違規而產生的 重大不利影響有關的責任或損害。 成功地向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保單發生變化(包括 保費增加，或強制實施較大的超額或免賠額或共同保險要求)，可能會產生實質性的不利影響。

如果 股票研究分析師不發表有關我們、我們的業務或我們的 市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們的 業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法 控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究 分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，進而 可能導致我們的股價或交易量下降。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

沒有。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

沒有。

項目 5.其他信息

沒有。

物品 6.展品

作為本季度報告10-Q表的一部分而歸檔的 展品列於《展品索引》中，該展品索引通過引用併入本文 。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。

附件 索引

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