美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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26-3648180 |
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(述明或其他司法管轄權 |
(税務局僱主 |
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(主要執行機構地址，包括郵政編碼) |
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註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)，以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速的文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是。
截至2021年4月30日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第一項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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濃縮資產負債表 |
1 |
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簡明操作報表 |
2 |
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股東權益簡明報表 |
3 |
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現金流量表簡明表 |
4 |
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未經審計的簡明財務報表附註 |
5 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
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項目4. |
管制和程序 |
35 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
36 |
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第1A項 |
風險因素 |
36 |
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第6項 |
陳列品 |
37 |
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簽名 |
38 |
|
i
第一部分-財務信息
第一項財務報表
G1治療公司
簡明資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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應收帳款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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經營性租賃資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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應付貸款 |
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經營租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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普通股，$ 分別為2021年3月31日和2020年12月31日； 分別截至2021年3月31日和2020年12月31日簽發； |
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國庫股， |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
G1治療公司
業務簡明報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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許可證收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷貨成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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— |
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其他收入(費用) |
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) |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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) |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税費用 |
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— |
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淨損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
G1治療公司
股東權益簡明報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總庫存- 持有者的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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公開發行(ATM) |
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普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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本季度淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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$ |
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總庫存- 持有者的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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2019年12月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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本季度淨虧損 |
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2020年3月31日的餘額 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
G1治療公司
現金流量表簡明表(未經審計)
(金額(以千為單位))
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動現金流 |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與經營中使用的淨現金 活動 |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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固定資產處置損失 |
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債務發行成本攤銷 |
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非現金利息支出 |
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非現金權益，淨額 |
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經營性資產和負債變動 |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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處置財產和設備所得收益 |
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購置物業和設備 |
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投資活動中提供/使用的現金淨額 |
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融資活動的現金流 |
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行使股票期權所得收益 |
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貸款協議收益 |
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債券發行成本的支付 |
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公開發行收益，扣除承銷費和佣金 |
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支付公開招股費用 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初 |
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期末 |
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補充披露現金流量信息 |
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支付利息的現金 |
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非現金經營、投資和融資活動 |
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應付賬款和應計費用中的前期項目成本和其他流動資產 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
G1治療公司
財務報表附註
(未經審計)
1.業務描述
G1治療公司(以下簡稱“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，總部設在北卡羅來納州的研究三角公園，專注於用於癌症患者治療的新型小分子療法的開發和商業化。該公司第一個獲得食品和藥物管理局批准的產品COSELA™(Triaciclib)是第一種也是唯一一種被證明能主動幫助保護骨髓免受化療損害的療法，也是幾十年來在管理骨髓抑制方面的第一項創新。該公司於2008年5月19日在特拉華州註冊成立。
目前，該公司正在推進兩個臨牀階段計劃。我們的先導化合物Triaciclib是一種一流的治療方法，旨在改善接受化療的患者的預後。Rintodestrant是一種口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，可用於治療ER+，HER2-乳腺癌。此外，該公司還獲得了Lerociclib的全球授權。Lerociclib是一種內部發現的差異化口服CDK4/6抑制劑，旨在實現跨多種腫瘤適應症的更有效的聯合治療策略。此外，該公司還擁有專注於細胞週期蛋白依賴性激酶靶標的知識產權。
曲拉西利
該公司的先導化合物Triaciclib是一種被批准的一流療法，通過暫時抑制廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的CDK4/6，幫助保護骨髓中的造血幹/祖細胞(“HSPC”)免受化療引起的骨髓抑制。這一行動導致化療期間易受感染的宿主細胞暫時停止。這可以減少化療引起的中性粒細胞減少症和其他骨髓抑制後果的持續時間和嚴重程度。此外，臨牀試驗表明，Triaciclib具有激活和增強免疫系統反應的潛力，推動提高抗腫瘤效果，該公司將繼續在其他臨牀試驗中探索這一點。 該公司正在開發Triaclib，用於各種腫瘤的臨牀試驗，包括結直腸癌(CRC)、轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)、新輔助乳腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌。
曲拉西利是一種新的治療方法，在化療前給予，暫時阻止細胞週期的進展。這提供了兩個好處。首先，它主動幫助保護骨髓中的HSPC，從而保護中性粒細胞、紅細胞和血小板(稱為骨髓保護)，從而降低中性粒細胞減少症和化療的其他骨髓抑制後果的發生和嚴重程度。這種保護骨髓的益處已經在廣泛期小細胞肺癌的雙盲安慰劑對照臨牀試驗中得到了確鑿的證實。其次，Triaciclib激活並增強免疫系統反應，從而提高抗腫瘤療效，該公司正在臨牀試驗中探索這一點。
2021年2月12日，注射用COSELA獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於在ES-SCLC的含鉑/依託泊苷方案或含拓撲替康方案之前使用，以減少成年患者化療引起的骨髓抑制的發生率。2021年3月2日，COSELA通過G1的專業經銷商網絡開始商業化銷售。COSELA以30分鐘的輸液方式靜脈給藥在開工前四(4)小時內完成它是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的首個針對化療引起的骨髓抑制提供主動性、多血統保護的藥物。COSELA的批准是基於三(3)個隨機、安慰劑對照試驗的數據，這些試驗表明，與未接受COSELA化療的患者相比，在化療前接受COSELA治療的患者在中性粒細胞減少的持續時間和嚴重程度、減少紅細胞輸注以及其他骨髓保護措施方面都有臨牀意義和統計上的顯著降低。G1於2021年3月25日宣佈，COSELA已被納入兩個更新的美國國家綜合癌症網絡(NCCN)腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN Guidents®)：小細胞肺癌治療指南和造血生長因子支持性護理指南。這些指南記錄了以證據為基礎、共識驅動的管理，以確保所有患者都接受最有可能導致最佳結果的預防、診斷、治療和支持性服務。
2020年6月，該公司與勃林格-英格爾海姆公司簽訂了為期三年的COSELA在美國和波多黎各的聯合推廣協議。該協議僅限於對SCLC的支持。根據協議條款，該公司將在美國和波多黎各計入收入，並保留Triaciclib的開發和商業化權利。該公司將領導營銷、市場準入和醫療活動；勃林格-英格爾海姆公司將領導銷售隊伍活動。
於2020年8月，本公司與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)簽訂獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)開發和商業化曲拉西利的所有適應症。根據協議條款，該公司收到一筆預付款#美元。
5
公司是也在上執行它的用腫瘤不可知策略評估阿司匹林的潛在益處提供曲拉西利對其他接受化療的腫瘤患者的療效. 本公司擁有 tHREE正在進行中臨牀審判：一個關鍵試用期1L CRC，mTNBC的關鍵試驗(包括1L和2L患者)，和第二階段試用期新輔助乳腺癌(I-SPY 2)。“公司”(The Company) 意欲s發起另外兩項第2期研究：2L/3L非小細胞肺癌審判在檢查站後的患者和1L b梯癌症試驗使用化療和一個檢查點阻垢劑。這些跨越治療環境和腫瘤類型的研究將評估曲拉西利在兩種多系骨髓移植中的雙重益處保護和抗腫瘤功效。
Rintodestrant
Rintodestrant是一種口服選擇性雌激素受體降解劑(“SERD”)，用於治療雌激素受體陽性(“ER+”)乳腺癌。Rintodestrant是一種口服SERD，是一種作為單一療法開發的2期化合物，與CDK4/6抑制劑(最初是Ibrance®(Palbociclib))聯合用於治療ER+乳腺癌。2018年，該公司啟動了ER+，HER2-乳腺癌的1/2a期(劑量升級/劑量擴展)臨牀試驗。這項試驗第一階段的初步數據在2019年ESMO大會上公佈，顯示林託清除劑耐受性良好，並證明瞭在經過大量預處理的患者中具有抗腫瘤活性的證據。成熟的單一療法數據在2020年聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上公佈，證實了初步分析的安全性和有效性結果。基於這些研究結果，該公司將800毫克的去毛黴素鈉與CDK4/6抑制劑Palbociclib進行了一項有40名患者參加的2期聯合試驗。該公司已經完成了這項試驗的患者招募工作，預計將在2021年第二季度公佈初步的安全性和有效性數據。Palbociclib是根據2020年2月與輝瑞簽署的非獨家臨牀供應協議提供的。該公司將根據從其聯合研究中讀出的數據，評估林妥斯特朗的合作選擇。
樂諾西利
Lerociclib是一種差異化的臨牀階段口服CDK4/6抑制劑，可與其他靶向治療結合使用，用於多種腫瘤學適應症。2020年，該公司與EQRx公司(美國、歐洲、日本和亞太地區以外的所有市場的權利)和Genor Biophma有限公司(亞太地區(日本除外)的權利)就所有適應症的lerociclib的開發和商業化達成了單獨的獨家協議。這些協議加在一起，提供了$
2.重大會計政策的列報依據和彙總
陳述的基礎
隨附的公司簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。管理層認為，本公司已作出所有必要的調整，包括為公平陳述本公司的財務狀況和所呈報的中期經營業績所需的正常經常性調整。
截至2021年3月31日以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明財務報表和相關附註中提供的信息未經審計。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定表明整個財年或任何未來時期的預期結果。這些中期財務報表應與公司於2021年2月24日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“2020 10-K表格”)中的財務報表和註釋一併閲讀。本文包括的2020年12月31日簡明資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有披露，包括附註。某些金額已重新分類，以符合當前的列報方式。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。本公司管理層持續評估其估計，包括但不限於與應計費用、應計外部臨牀成本、淨收入、基於股票的補償費用和遞延税項資產估值津貼有關的估計。*本公司根據歷史經驗和其他市場特定或其認為在這種情況下合理的其他相關假設進行估計。實際結果可能與這些估計不同。
6
應收帳款
該公司的應收賬款包括與銷售COSELA有關的美國專業分銷商(統稱為“客户”)的應收賬款，並有標準的付款條件。應收貿易賬款在扣除基於合同條款的退款的估計可變對價、公司對退款和折扣的利用和收益的預期以及預計從公司客户那裏收取的淨金額後計入淨額。對公司信貸損失的估計是根據現有的合同付款條款、個別客户的情況以及經濟環境的任何變化來確定的。
此外，該公司的應收賬款包括就本公司提供的服務向其許可證合作伙伴開具的未結髮票，或與其許可證合作伙伴就已完成並確認為收入的里程碑相關發票的應收賬款。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，並按加權平均成本法確認。公司使用實際成本來確定存貨的成本基礎。存貨是根據未來經濟效益預計何時實現而資本化的。由於公司供應鏈流程的性質，公司擁有的庫存實際存儲在第三方倉庫、物流提供商和合同製造商處。該公司於2021年2月12日獲得FDA對COSELA的批准後開始對庫存進行資本化。在FDA批准COSELA之前，與公司產品製造相關的費用被記錄為研究和開發費用。
存貨估值準備金是根據一系列因素建立的，這些因素包括但不限於不符合產品規格的產成品、產品過剩和陳舊，或採用成本或可變現淨值較低的概念。確定需要建立存貨估值準備金的事項，以及計算這類準備金的數額，可能需要判斷。該公司定期分析其庫存水平，以確定是否有任何庫存在出售前面臨到期風險，或者其成本基礎大於其估計的未來可變現淨值。任何調整都通過發生調整的期間的銷售成本確認。對於列報的任何期間，均未記錄存貨估值準備金。
收入確認
對於公司確定應在ASC 606下核算的那些安排的元素，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，公司評估其許可或合作協議中的哪些活動是應單獨核算的履約義務，並確定該安排的交易價格，其中包括評估實現未來里程碑的可能性和其他潛在對價。對於包括多項履約義務的安排，如授予許可證或進行製造或研發活動，本公司根據相對獨立銷售價格分配交易價格，並在控制權(或AS)轉移給客户並履行履約義務時確認分配給相應履約義務的收入。因此，該公司提出的假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的概率。
許可證收入
知識產權許可證
如果公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併的履約義務的性質，以確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認與捆綁的履約義務相關的收入。本公司在每個報告期評估進度指標，如有必要，調整進度指標和相關收入確認。
里程碑付款
在包括髮展和監管里程碑付款的每項安排開始時，公司評估每個里程碑的實現是否具體涉及公司履行履行義務或在履行義務範圍內轉讓獨特的商品或服務的努力。該公司對每個里程碑進行評估，以確定何時將里程碑的多少計入交易價格。公司首先使用期望值或最可能的金額方法估計公司可能收到的里程碑式付款的金額。公司主要使用最有可能的
7
金額方法，因為該方法通常對里程碑付款最具預測性 這是一個兩面性的結果。然後，公司考慮該估計金額的任何部分是否受可變對價限制 (即，在不確定性解決後，是否有可能不會出現累計收入的顯著逆轉)。“公司”(The Company) 在每個報告日期更新交易價格中包含的可變對價估計，其中包括更新 可能的對價金額和約束的應用，以反映當前的事實和情況。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，該公司還沒有確認任何與基於銷售的特許權使用費或基於銷售水平的里程碑付款相關的收入。
產品銷售，淨額
該公司將COSELA出售給美國的專業分銷商，並根據ASC 606的規定，在客户被認為已獲得產品控制權的時間點確認收入。在合同中指定的客户分銷設施或離岸價(FOB)目的地實際收到產品時，客户被視為已獲得對產品的控制權。
產品銷售額按淨銷售價記錄，其中包括為(A)返點和退款、(B)自付援助計劃、(C)經銷費、(D)產品退貨和(E)其他折扣建立準備金的可變對價估計。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如當前的合同和法定要求，以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。可變對價的金額可能受到限制，只有在確認的累計收入在未來期間很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會計入淨銷售價格。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和在這些差異已知期間的收益。
與自付援助、回扣和GPO費用相關的負債在簡明資產負債表中被歸類為“應計費用”。諸如退款、退貨和專業經銷商費用等折扣被記錄為貿易應收賬款的減少，這包括在壓縮資產負債表的“應收賬款”中。
可變對價的形式
返點和退款:該公司估計，公共衞生服務機構(如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局(“VA”)計劃)以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃以及其他團購組織的產品銷售額將會減少。本公司根據本公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法定規定的折扣和估計的付款人組合來估算這些減少量。這些組織以折扣價直接從公司的專業分銷商處採購，專業分銷商向公司收取批發價和折扣價之間的差額。該公司對醫療補助退款的責任包括對一個州將提出的索賠的估計。該公司對這一折扣價格的預留是基於對合格醫療保健提供者的預期銷售額以及客户已經提出的退款要求。
自付援助：有商業保險的符合條件的患者可以獲得本公司的援助，以降低患者的自付費用。自付援助的負債是根據第三方管理員的實際計劃參與度計算的。
分銷費用：該公司與其客户簽訂了書面合同，其中包括分銷費用和庫存管理成本的條款。本公司根據銷售總額估算並記錄應付給客户的分銷費用。
產品退貨：公司通常根據產品的到期日以及某些變質和損壞的情況提供退貨權利。本公司估計可能退回的產品銷售金額，並將該估計記錄為相關產品銷售確認期間的產品銷售減少。該公司對預期回報的估計主要基於對銷售信息的持續分析和對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。
銷貨成本
銷售成本包括與COSELA製造和分銷相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運入、與COSELA相關的第三方物流成本以及公司人員成本。貨物銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務和庫存調整相關的期間成本
8
指控。與FDA批准的COSELA在二月12, 2021，公司隨後開始對該日期之後生產或購買的庫存進行資本化。因此，與產品發貨相關的某些製造成本COSELA在FDA批准之前就已支出，因此不計入當期銷售的商品成本。
研究與開發
研究和開發費用包括為推進公司的研究和開發活動而產生的成本，包括工資和相關員工福利、藥物活性成分和藥物產品的製造、與臨牀試驗、非臨牀活動、監管活動相關的成本、與研究有關的管理費用以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的專家顧問、外部服務提供商和合同研究組織的費用。產品研發費用在發生時計入研發費用。
在每個報告期，管理層估計和應計的研究和開發費用，包括與臨牀試驗活動相關的外部臨牀研究費用。估算和累計費用的過程包括審查合同和採購訂單，確定代表公司提供的服務，以及在公司尚未收到發票或以其他方式通知公司實際成本時，估計所提供的服務水平和服務產生的相關成本。
臨牀試驗活動的成本是基於對供應商完成特定任務的進度的評估，使用患者登記、臨牀站點激活等數據或供應商提供的有關實際成本的信息來估計的。這些活動的付款是根據個別合同的條款進行的，付款時間可能與提供服務的期間有很大不同。該公司通過適用人員和外部服務提供商關於試驗進度或完成狀態或完成的服務的報告和討論來確定應計估計。截至每個資產負債表日期的應計外部臨牀研究成本的估計是基於當時已知的事實和情況。
所得税
所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債因資產及負債的賬面金額與其各自税基、營業虧損結轉及税項抵免結轉之間的暫時性差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)740，所得税會計核算此外，本公司在財務報表中反映了在以前提交的納税申報表中持有或預期將在未來納税申報表中持有的頭寸的好處，但只有在認為所持頭寸“很可能”將由税務機關維持的情況下，才會在財務報表中反映所持頭寸的好處。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司擁有
在截至2021年3月31日的三個月內確認的所得税支出與在此期間收到的Simcere里程碑付款所產生的外國預扣税有關。有關更多詳細信息，請參見注釋11。
基於股票的薪酬
該公司使用的股票支付的主要類型是股票期權。該公司以股票為基礎的員工薪酬安排，通過衡量員工服務的成本，以換取根據授予日的公平價值授予的所有股權獎勵。每個員工股票期權的公允價值是在授予之日使用期權定價模型估算的。該公司目前使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計其股票支付的公允價值。該模型要求管理層做出多項假設，包括預期波動率、預期壽命、無風險利率和預期股息。
公司還產生與授予員工的限制性股票單位(“RSU”)相關的基於股票的薪酬支出。RSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤價確定，然後在授予的必要服務期內確認。
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發債成本
發債成本按實際利息法在相關債務的估計年限內攤銷為利息支出。根據ASC 835，利息因此，本公司在簡明資產負債表上列報債務發行成本，作為從關聯債務中直接扣除的費用。
冠狀病毒(新冠肺炎)對運營的影響
該公司已經實施了業務連續性計劃，以應對新冠肺炎疫情，並將對正在進行的運營的中斷降至最低。參加當前和未來臨牀試驗的患者入選可能會受到新冠肺炎的影響。該公司預計，新冠肺炎疫情不會導致供應鏈出現重大延誤或短缺。新冠肺炎的旅行限制和政府強制的在家工作或就地避難訂單，可能會減少與處方醫生面對面會面的次數，減少患者去看醫生的次數，從而潛在地導致更少的新處方。
公司成立了新冠肺炎響應團隊，持續監控新冠肺炎對公司運營的影響。新冠肺炎響應團隊管理管理員工使用公司辦公室的工作場所協議。為了減輕新冠肺炎對其業務的影響，該公司為其員工、患者、醫療保健專業人員和供應商採取了以下安全措施以限制接觸：公司嚴格限制旅行，向員工提供個人防護設備，限制進入其總部，並要求大多數員工遠程工作。此外，該公司還為其基礎設施增加了帶寬和VPN容量，以方便遠程工作安排。公司將繼續監測新冠肺炎對其運營的影響，並定期向董事會報告應對新冠肺炎疫情的進展情況.
3.公允價值計量
本公司披露按公允價值列賬的金融資產和金融負債，這些資產和負債是根據在計量日出售資產時收到的價格或為在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格而計入的。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入相關的主觀性數量，使用以下三個水平進行分類：
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1級 |
投入是公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。 |
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二級 |
投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債的可觀察到的報價以外的輸入以及主要通過相關性或其他方式從可觀察到的市場數據中得出或得到可觀察市場數據證實的輸入。 |
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3級 |
無法觀察到的輸入，反映了公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的估計。該公司根據可獲得的最佳信息(包括其自己的數據)開發這些投入。 |
現金、現金等價物、應付帳款及應計負債的賬面值因其短期性質而接近公允價值。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，這些金融工具和各自的公允價值分類如下(單位：千)：
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報價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
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意義重大 其他 看不見的 輸入 (3級) |
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餘額為 3月31日， 2021 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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存單 |
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按公允價值計算的總資產： |
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$ |
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10
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報價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
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意義重大 其他 看不見的 輸入 (3級) |
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餘額為 12月31日， 2020 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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存單 |
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按公允價值計算的總資產： |
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在截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的一年中，有
應付貸款(見附註8所述)被分類為3級負債，其利率為浮動利率，賬面價值接近其公允價值。截至2021年3月31日，賬面價值為$
4.庫存
截至2021年3月31日和2020年12月31日的庫存包括以下內容(以千為單位)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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盤存 |
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該公司使用第三方合同生產組織來生產其擁有的原材料、活性藥物成分和成品。在FDA批准之前，本公司為準備商業投放而生產COSELA的初步商業產品所發生的成本已支出。
5.財產和設備
財產和設備由以下內容組成(以千為單位)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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計算機設備 |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
6.專利許可協議
在……上面
11
公司有權制造、製造、使用、進口、銷售和提供由大學擁有的某些專利權涵蓋的產品，並有權獲得再許可。授權給該公司的權利是所有使用領域的獨家、全球範圍內的、不可轉讓的權利。根據協議條款，該公司只支付一次性的、不可退還的許可證發放費用，金額為#美元。
公司也有義務每年向大學支付維護費。所有年度最低付款均可完全抵免本公司支付的任何特許權使用費。根據協議條款，公司必須向大學支付所有產品淨銷售額的特許權使用費百分比和分許可收入的一部分。此外，該大學有資格獲得高達$的里程碑付款。
7.應累算開支
應計費用構成如下(以千計)：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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累積的外部研究 |
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應累算的專業費用和其他費用 |
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應計外部臨牀研究費用 |
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應計薪酬費用 |
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應計費用 |
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8.應付貸款
2020年5月29日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Hercules已同意向本公司提供至多$
根據原貸款協議借入的款項的利率將等於
12
修改為等於
本公司可在任何時間根據貸款協議預付全部或部分預付款，預付費用相當於
在提前支付或償還貸款協議項下的全部或任何預付款時，除預付費用外，公司還將支付以下費用的期末費用
貸款協議以公司的幾乎所有資產(包括知識產權)為抵押，但須受某些豁免的限制。本公司在貸款協議允許的情況下獲得lerociclib的許可，並且在Hercules批准許可條款後，本公司可以獲得對linto destrant的許可。
公司招致融資費用為$
發行時，第一批作為負債入賬，初始賬面價值為#美元。
截至2021年3月31日，貸款協議項下到期的賬面價值(不含利息)如下：
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金額 |
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2020年剩餘時間 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未償還本金總額 |
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期末收費 |
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未攤銷債務發行成本 |
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總計 |
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9.股東權益
普通股
本公司獲授權發行
於2018年6月15日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立“在市場發售”的銷售協議，允許本公司根據貨架登記聲明發行及出售普通股。
13
總銷售收益最高可達$
優先股
本公司獲授權發行
預留供未來發行的股份
本公司已預留授權普通股於2021年3月31日和2020年12月31日未來發行，具體如下：
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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未償還普通股期權 |
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未完成的RSU |
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股權激勵計劃下可供授予的期權和RSU |
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10.股票薪酬
2011年股權激勵計劃
2011年3月，公司通過了“2011年股權激勵計劃”(“2011計劃”)。2011年計劃規定直接授予或出售公司普通股，並向公司的員工、董事、高級管理人員、顧問和顧問授予股票期權。2011年計劃隨後於2012年8月、2013年10月、2015年2月、2015年12月、2016年4月和2016年11月進行了修訂，以允許增發普通股。*關於通過2017年計劃(定義如下)，2011計劃終止並
2017股權激勵計劃
2017年5月，公司通過了《2017年度股權激勵計劃》(《2017年度計劃》)。2017年計劃規定直接授予或出售公司普通股，並授予最多
根據2011年計劃和2017年計劃，購買本公司普通股的期權可以不低於授予日普通股的公允市值的價格授予。公允價值應為股票在該授予日或該報價存在的最後一個之前日期在任何現有證券交易所報價的收盤價。已發行期權的歸屬條款由董事會或董事會薪酬委員會決定。*本公司的股票期權歸屬基於股票期權協議中的條款。
從2021年1月開始，公司開始根據2017年計劃授予限制性股票單位(RSU)。RSU按授予之日普通股的公允市場價值授予。
截至2021年3月31日，共有
2021年激勵股權激勵計劃
2021年2月，公司通過了《2021年誘導股權激勵計劃》(《2021年誘導計劃》)。2021年獎勵計劃規定最高可授予
14
截至2021年3月31日，共有
基於股票的薪酬
該公司確認與授予員工的股票期權相關的補償成本，其依據是授予日獎勵的估計公允價值，扣除估計的沒收。股票獎勵的授予日期公允價值一般是在必要的服務期內直線確認的，這通常是各個獎勵的歸屬期間。授予非僱員董事的股票獎勵作為在公司董事會任職的補償，其入賬方式與員工股份獎勵的入賬方式相同。
公司使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求使用主觀假設，包括公司普通股的預期波動率、假設股息率、公司股票期權的預期期限以及授予日標的普通股的公允價值。
該公司還產生與RSU相關的基於股票的補償費用。RSU的公允價值由授予之日公司普通股的收盤價確定，然後在授予的必要服務期內確認。
下表按分類彙總了公司運營報表中確認的基於股票的薪酬費用(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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銷貨成本 |
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研發 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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股票期權-布萊克-斯科爾斯投入
股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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預期波動率 |
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加權平均無風險利率 |
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0.4-0.9% |
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0.4 - 1.7% |
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股息率 |
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—% |
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—% |
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預期期限(以年為單位) |
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股票期權活動
15
下表為截至2021年3月31日的三個月股票期權活動摘要：
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加權平均 |
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平均值 |
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合同 |
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(單位：千) |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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可於2020年12月31日行使 |
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於2020年12月31日授予，預計將於 |
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可於2021年3月31日行使 |
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於2021年3月31日授予，預計將 |
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截至2021年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總計為美元。
限售股單位
公司的限制性股票單位(“RSU”)被認為是非既得性股票獎勵，不需要員工支付。對於每個RSU，員工在授權期結束時將獲得一股普通股。補償成本是根據授予日公司普通股的市場價格記錄的，並在必要的服務期內以直線方式確認。
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下表是截至2021年3月31日的三個月RSU活動摘要：
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加權平均 |
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數量 |
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公允價值 |
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RSU |
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每股 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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截至2021年3月31日，
11.許可證收入
Genor許可協議
2020年6月15日，該公司與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)簽訂了一項獨家許可協議，在日本以外的亞太地區(“Genor地區”)開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，該公司向Genor授予了一個獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Genor地區開發、獲得、持有和保持對lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向公司支付一筆不可退還的預付現金#美元
截至2021年3月31日的三個月，公司確認了$
EQRx許可協議
2020年7月22日，該公司與EQRx公司(“EQRx”)簽訂了一項獨家許可協議，在美國、歐洲、日本和除日本以外的亞太地區(不包括日本)(“EQRx地區”)的所有其他全球市場開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，該公司向EQRx授予了一個獨家的、有特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在EQRx地區開發、獲得、持有和維持對Lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，EQRx同意向該公司支付一筆不可退還的預付現金#美元
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截至2021年3月31日的三個月，公司確認收入為
Simcere許可協議
於2020年8月3日，本公司與南京希姆塞爾東源藥業有限公司(“希姆塞爾”)簽訂獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)(“希姆塞爾地區”)開發和商業化曲拉西利的所有適應症。根據許可協議，該公司向Simcere授予獨家的、承擔特許權使用費的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Simcere地區開發、獲得、持有和保持對Triaciclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Simcere同意向該公司支付一筆不可退還的預付現金#美元
此外，在截至2021年3月31日的三個月內，公司確認了$
12.普通股每股淨虧損
每股普通股的基本淨虧損是使用期內已發行普通股的加權平均數(包括普通股認股權證的名義發行量)計算的。每股普通股攤薄淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數和普通股的潛在加權平均數之和計算，包括假定行使的股票期權、認股權證和未歸屬的限制性普通股。
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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已發行和未償還的股票期權 |
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未歸屬的RSU |
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潛在稀釋股份總數 |
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上表中的金額反映了所述票據的普通股等價物。
13.所得税
公司的實際所得税税率為(
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14.關聯方交易
公司與一名董事會成員就科學諮詢服務保持了一項諮詢協議，該協議超出了他在董事會的職務，該協議於
該公司向ARC治療公司(簡稱“ARC”)授予了其Cdk2抑制劑化合物在全球範圍內的獨家特許權使用費，ARC治療公司主要由該公司前董事Frederic N.EShelman，Pharm.D.擁有，以換取ARC的現金和股權，總價值約為$
該公司於2020年9月29日與董事會成員馬克·A·韋萊卡(Mark A.Velleca，M.D.，Ph.D.)簽訂了一項高級顧問協議，生效日期為2021年1月1日。根據協議條款，Velleca博士將獲得$
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20
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分包含的我們的財務報表和相關注釋。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括我們2020年度10-K表格“風險因素”部分以及我們隨後提交的10-Q表格季度報告中陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於治療癌症患者的新型小分子療法的開發和商業化。我們的第一款獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品COSELA™(Triaciclib)是第一種也是唯一一種主動幫助保護骨髓免受化療損害的療法，也是幾十年來在管理骨髓保護方面的第一項創新。COSELA是從一個以關鍵細胞通路為目標的技術平臺發展而來的，包括在DNA複製開始之前，細胞週期暫時停止在G1期。我們的療法旨在改善多種腫瘤學適應症患者的預後。
當我們提到FDA批准的藥物時，我們將使用“COSELA”，當我們提到我們開發的COSELA以獲得更多適應症時，我們將使用“triaciclib”。“
產品管道
Trilaciclib是一種一流的治療方法，旨在幫助預防化療引起的骨髓抑制。Trilaciclib通過暫時抑制CDK4/6，導致ES-SCLC患者化療期間易感宿主細胞暫時停止，從而幫助保護骨髓中的HSPC，從而減少了中性粒細胞減少症的持續時間和嚴重程度，以及化療的其他骨髓抑制後果。此外，Triaciclib激活並增強了免疫系統反應，從而提高了抗腫瘤療效，我們還在臨牀試驗中繼續探索這一點。
2021年2月12日，FDA批准COSELA用於降低接受含鉑/依託泊苷方案或含拓撲替康方案治療廣泛期小細胞肺癌(“ES-SCLC”)的成人患者化療引起的骨髓抑制的發生率。我們還在探索Triaciclib在多種腫瘤中的潛在用途，包括結直腸癌(CRC)、轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)、新輔助乳腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌。
Rintodestrant是一種口服選擇性雌激素受體降解劑(“SERD”)，用於治療ER+乳腺癌。2020年，我們獲得了Lerociclib的全球授權，Lerociclib是一種內部發現的差異化口服CDK4/6抑制劑，旨在實現跨多個腫瘤學適應症的更有效的聯合治療策略。我們還擁有專注於細胞週期蛋白依賴性激酶靶點的知識產權。
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G1治療產品流水線 |
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侯選人 |
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指示 |
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狀態 |
開發權和商品化權 (所有跡象) |
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曲拉西林 |
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廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC) |
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COSELA(三氯苯乙酸乙酯) |
G1治療公司擁有所有適應症的所有全球開發權和商業權，但大中華區(Simcere)除外 |
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結直腸癌(CRC) |
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註冊試驗 (於2020年啟動) |
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1L/2L轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC) |
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註冊試驗 (2021年上半年啟動) |
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2L/3L非小細胞肺癌(NSCLC) |
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第二階段試驗 (2021年上半年啟動) |
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1L膀胱癌 |
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第二階段試驗 (2021年上半年啟動) |
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新輔助乳腺癌 (I-SPY 2審判™) |
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第二階段試驗 (於2020年啟動) |
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除草劑 |
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ER+，HER2-乳腺癌 |
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2a期 (2020年完成招生)美國大學、美國大學、中國大學、中國大學。 |
G1-全局 |
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勒羅西利 |
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多重 |
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臨牀分期 |
EQRx：全球和日本(例如亞太地區)
Genor Biophma：亞太地區(例如(日本)
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Trilaciclib通過暫時抑制CDK4/6，導致ES-SCLC患者化療期間易感宿主細胞暫時停止，從而幫助保護骨髓中的HSPC，從而減少了中性粒細胞減少症的持續時間和嚴重程度，以及化療的其他骨髓抑制後果。此外，Triaciclib還顯示了免疫系統反應增強，我們正在臨牀試驗中探索這一點，以顯示增強的抗腫瘤效果。
Trilaciclib是一種暫時性的IVCDK4/6抑制劑，是一種新的治療方法，在化療前給予，暫時阻止細胞週期的進展。這提供了兩個好處。首先，它主動幫助保護骨髓中的HSPC，從而保護中性粒細胞、紅細胞和血小板(稱為骨髓保護)，從而降低中性粒細胞減少症和化療的其他骨髓抑制後果的發生和嚴重程度。這種保護骨髓的益處已經在廣泛期小細胞肺癌的雙盲安慰劑對照臨牀試驗中得到了確鑿的證實。其次，Triaciclib激活並增強免疫系統反應，從而提高抗腫瘤療效，這是我們正在臨牀試驗中探索的。我們的隨機臨牀試驗已經證明，由於其抗腫瘤功效的好處，曲拉西利可以提供骨髓保護益處，並具有提高生存率的潛力。
化療是對抗癌症的有效而重要的武器。然而，化療不區分健康細胞和癌細胞，並殺死兩者，包括骨髓中產生白細胞、紅細胞和血小板的重要幹細胞(即HSPC)，以及免疫細胞。這種化療引起的骨髓損傷被稱為骨髓抑制。當白細胞、紅細胞和血小板耗盡時，化療患者感染的風險增加，貧血和疲勞，出血的風險增加。骨髓抑制通常需要實施搶救幹預措施，如生長因子和輸血或血小板，還可能導致化療劑量延遲和減少。免疫細胞損傷可能會降低免疫系統對抗癌症和感染的能力。
臨牀前研究表明，化療前給予Triaciclib可誘導HSPC細胞週期一過性停滯，有助於保護HSPC免受化療損傷，保護骨髓和免疫系統功能，防止骨髓衰竭，改善全血細胞計數(CBC)恢復，防止髓系扭曲和隨之而來的淋巴細胞減少，並增強腫瘤微環境中的T細胞效應功能。
在對Triaciclib在健康志願者的1期試驗中進行評估之後，我們在ES-SCLC患者中啟動了兩項1b/2期試驗；一項是一線試驗(聯合卡鉑/依託泊苷)，另一項是二線/三線試驗(聯合拓撲替康)。這兩個試驗的登記都已完成，開放標籤階段1b部分的初步數據已在#年報告
22
2016年和2017年。在這兩項試驗的1b期部分，我們對51名患者進行了超過250個週期的三環唑聯合化療。沒有出現發熱性中性粒細胞減少症--這是這些化療方案最常見的不良後果之一。此外，在這兩個試驗的1b階段期間，沒有報告與藥物有關的嚴重不良反應。據報道，有一些不良事件涉及疲勞和細胞減少，但這些不良事件沒有通常只使用化療的試驗中報道的那麼嚴重，也不太常見。
基於這些令人鼓舞的初步數據，我們將兩個小細胞肺癌試驗都推進到了隨機、安慰劑對照、雙盲的2期試驗階段。一線SCLC第二階段試驗的登記工作於2017年第二季度完成，2018年3月報告了積極的多系骨髓保護結果，歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)2018年大會報告了更多數據，並於2019年發表在腫瘤學年鑑(Annals Of Oncology)上。二線/三線SCLC第二階段試驗於2018年第二季度完成登記，2018年第四季度報告了積極的多系骨髓保護數據，並在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2019年年會的口頭會議上提交了完整數據。這些數據也發表在《治療進展》(HART)上等人的研究成果。)2020年。
我們在SCLC的第三項試驗於2017年啟動，作為我們與基因泰克非獨家合作的一部分，目標是探索Triaciclib與化療和檢查點抑制劑聯合使用。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的Triaciclib聯合Tecentriq®(Atezolizumab)/卡鉑/依託泊苷在一線SCLC患者中的2期試驗。我們於2018年2月完成登記，並於2018年11月報告了積極的多系骨髓保護數據。其他數據，包括以總存活率(OS)衡量的骨髓保護和抗腫瘤療效發現，已在2019年ESMO大會上報道，並在同時發表在《柳葉刀腫瘤學》(Lancet Oncology)上。
所有三項小細胞肺癌試驗都表明，當Triaciclib添加到標準護理化療或化療/檢查點抑制劑方案中時，可以降低臨牀上顯著的化療引起的骨髓抑制的發生率。FDA根據我們的三項隨機、雙盲、安慰劑對照的SCLC臨牀試驗中的骨髓保護數據，以及從所有已完成和正在進行的臨牀試驗中收集的安全性數據，批准Triaciclib獲得突破性治療稱號。突破性治療計劃旨在加快用於嚴重或危及生命的藥物的開發和審查。2020年8月，FDA接受了我們在SCLC使用三氯苯利康的新藥申請(“NDA”)，批准優先審查處方藥使用費法案(“PDUFA”)的行動日期為2021年2月15日。與歐洲監管機構的討論表明，現有數據足以支持向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交的用於SCLC骨髓保護的Triaciclib的營銷授權申請(“MAA”)，我們計劃與合作伙伴合作進行這項申請。
2021年2月12日，美國食品和藥物管理局批准COSELA™在接受含鉑/依託泊苷方案或含拓撲替康方案治療廣泛期小細胞肺癌(“ES-SCLC”)之前，降低成人患者化療引起的骨髓抑制的發生率。COSELA於2021年3月2日通過G1的專業經銷商網絡開始商業化銷售。COSELA以30分鐘的輸液方式靜脈給藥在開始前四(4)小時內完成這是FDA批准的第一種也是唯一一種可幫助正在接受化療的ES-SCLC患者主動提供多系骨髓保護的療法。COSELA的批准是基於三(3)個隨機、安慰劑對照試驗的數據，這些試驗表明，與未接受COSELA化療的患者相比，在化療前接受COSELA治療的患者在中性粒細胞減少的持續時間和嚴重程度、減少紅細胞輸注以及其他骨髓保護措施方面都有臨牀意義和統計上的顯著降低。G1於2021年3月25日宣佈，COSELA已被納入兩個更新的美國國家綜合癌症網絡(NCCN)腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN Guidents®)：小細胞肺癌治療指南和造血生長因子支持性護理指南。這些指南記錄了以證據為基礎、共識驅動的管理，以確保所有患者都接受最有可能導致最佳結果的預防、診斷、治療和支持性服務。
2020年6月，我們與勃林格-英格爾海姆簽訂了為期三年的COSELA™(Triaciclib)在美國和波多黎各的聯合推廣協議。該協議僅限於對SCLC的支持。根據協議條款，我們將在美國和波多黎各登記收入，並保留Triaciclib的開發和商業化權利。我們將領導營銷、市場準入和醫療活動；勃林格-英格爾海姆公司將領導銷售隊伍活動。
於2020年8月，我們與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)簽訂獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)開發和商業化曲拉西利的所有適應症。根據協議條款，我們收到了1,400萬美元的預付款，並將有資格獲得最高1.56億美元的開發和商業里程碑付款。Simcere還將為Triaciclib在大中華區的年淨銷售額向我們支付兩位數的分級低特許權使用費。作為協議的一部分，Simcere將參與Triaciclib的全球臨牀試驗，兩家公司將負責各自地區的所有開發和商業化成本。
我們還在執行我們的腫瘤不可知策略，以評估曲拉西利對接受化療的其他腫瘤患者的潛在益處。我們有三個正在進行的臨牀試驗：一項針對1L結直腸癌的關鍵試驗(“CRC”)，一項針對mTNBC的關鍵試驗(包括1L和2L患者)，以及一項新輔助乳腺癌的第二階段試驗(“i-spy 2”)。我們打算啟動另外兩項第2期研究：一項針對檢查站後患者的2L/3L非小細胞肺癌(“NSCLC”)試驗，以及一項1L膀胱癌試驗。
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審判使用化療和一個檢查點阻垢劑. 這些跨越治療環境和腫瘤類型的研究將評估曲拉西利在兩種多系骨髓移植中的雙重益處保護和抗腫瘤功效。
Pivotal 1L結直腸癌(“CRC”)
我們正在招募患者參加2021年第一季度的隨機、安慰劑對照的Triaciclib在結直腸癌中的註冊試驗。結直腸癌是通常以5-FU為基礎的化療的大適應症。我們已經進行了廣泛的臨牀前研究，證明瞭以5-FU為基礎的三環磷酰胺方案對骨髓的保護作用和潛在療效。我們正在進行的1L結直腸癌試驗使用的是FOLFOXIRI，它是治療這種腫瘤最有效的化療方案，但也有很強的骨髓抑制作用。通過降低FOLFOXIRI的毒性，我們相信我們將顯著擴大其在結直腸癌中的應用，並潛在地提高總體生存率。
1L/2L轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)
2017年，我們在接受吉西他濱和卡鉑治療的一線/二線/三線mTNBC患者中啟動了曲拉西利的隨機二期試驗，於2018年第二季度完成招募。在2018年SABCS上，我們提供了初步的Triaciclib數據，證明瞭無進展生存率(PFS)的改善。2019年9月，我們提供了最新數據，顯示操作系統(初步)有了顯著改善。雖然這項試驗沒有達到主要的骨髓保護終點，但接受曲拉西利治療的患者能夠多接受大約50%的化療週期，而不會產生額外的血液毒性。這些數據在2019年ESMO大會上公佈，並同時發表在《柳葉刀腫瘤學》上。這項試驗的最新安全性和有效性數據在2020年SABCS上公佈。數據包括，與單獨使用GC相比(第1組)，兩組(第2組和第3組)的OS均有改善(第2組：HR=0.31p=0.0016；第3組：HR=0.4，p=0.0004)。第1組的中位OS為12.6個月，第2組為17.8個月，第3組為17.8個月。第2組和第3組的中位OS為19.8個月(HR=0.37，p)。這些令人信服的第2期數據支持曲拉西利治療mTNBC的潛在療效。
2021年4月28日，G1宣佈啟動PRESERVE 2是一項關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，對接受一線或二線吉西他濱和卡鉑化療的局部晚期不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者進行COSELA™(曲拉西利)試驗。PRESERVE 2將評估COSELA對250名局部晚期、不能切除或轉移的TNBC患者的生存益處。保護2號將招收兩組患者。隊列1(n=170)將評估接受一線治療的患者，無論PD-L1狀態如何，他們都是PD-1/PD-L1抑制劑-NAYVE。隊列2(n=80)將評估PD-L1陽性患者在先前PD-1/PD-L1抑制劑治療後在局部晚期無法切除/轉移的情況下接受二線治療。
2期新輔助乳腺癌(I-SPY 2)
曲拉西利被納入正在進行的I-SPY 2試驗™的隨機研究治療臂中，用於局部晚期乳腺癌的新輔助治療。這項試驗於2020年第二季度啟動，由非營利組織量子飛躍醫療合作組織(Quantum Leap Healthcare Collaborative)運行，旨在根據分子特徵(生物標記物簽名)快速篩選有希望的實驗性治療方法，並確定那些在特定患者亞組中最有效的治療方法。這項試驗將產生不同亞型乳腺癌的骨髓保護和抗腫瘤療效數據。
2L/3L非小細胞肺癌(“NSCLC”)
我們打算在2021年第二季度啟動一項多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的COSELA™(曲拉西利)在檢查點後轉移性非小細胞肺癌患者中的第二階段研究，在第二季度和第三線環境下使用多西紫杉醇治療。本研究將評估骨髓保護和抗腫瘤療效終點。我們相信在2L/3L非小細胞肺癌(檢查站後設置)中評估曲拉西利將為我們在一個高度未得到滿足的需求和大量患者人羣的地區提供有意義的數據。NSCLC是一種已知的免疫原性腫瘤，即使在檢查點抑制劑失效後，它也可能通過其獨特的機制為Triaciclib提供一個提高抗腫瘤療效的機會。這與我們最初的SCLC指標也有很強的互補性。
1L膀胱癌
我們打算在2021年上半年啟動一項1L膀胱癌試驗，使用化療和檢查點抑制劑。有一個強有力的理由來評估曲拉西利治療1L膀胱癌：(1)膀胱是一種已知的免疫原性腫瘤，被證明對
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化療；(2)1L膀胱最常用的化療方案是吉西他濱和鉑，它是類似於我們醫院的化療方案mTNBC研究(吉西他濱和卡鉑)顯示出顯著的OS益處；以及(3)我們觀察到曲拉西利與檢查點聯合使用的協同效益。 G1在2021年2月宣佈，它已經簽訂了與默克公司聯盟的臨牀試驗合作KGaA，德國達姆施塔特和輝瑞，聯盟將為此提供檢查點抑制劑Avelumab的臨牀供應G1-贊助和資助審判。
Rintodestrant
Rintodestrant是一種臨牀階段的口服SERD，可作為單一療法使用，並與CDK4/6抑制劑聯合使用，最初是Ibrance®(Palbociclib)，用於治療ER+、HER2-乳腺癌。基於令人信服的臨牀前療效和安全性數據，我們於2017年第四季度向FDA提交了試驗性新藥申請(IND)。2018年，我們啟動了ER+，HER2-乳腺癌的1/2a期(劑量升級/劑量擴展)臨牀試驗。這項試驗第一階段的初步數據在2019年ESMO大會上公佈，顯示林託清除劑耐受性良好，並證明瞭在經過大量預處理的患者中具有抗腫瘤活性的證據。成熟的單一療法數據在2020年SABCS會議上公佈，證實了初步分析的安全性和有效性結果。基於這些研究結果，該公司將800毫克的去毛黴素鈉與CDK4/6抑制劑Palbociclib進行了一項有40名患者參加的2期聯合試驗。我們在2020年10月完成了接受麥託去甲素和帕波西利聯合治療的患者的登記，預計將在2021年第二季度公佈初步的安全性和有效性數據。Palbociclib是根據我們在2020年2月與輝瑞公司簽署的非獨家臨牀供應協議提供的。我們將根據從我們的聯合研究中讀出的數據來評估lintodestrant的合作選擇。
樂諾西利
Lerociclib是一種差異化的口服CDK4/6抑制劑，正在開發中，與其他靶向治療結合使用，用於多種腫瘤學適應症。2020年，我們與EQRx，Inc.(美國、歐洲、日本和亞太地區以外的所有市場的權利)和Genor Biophma Co.Inc.(亞太地區(日本除外)的權利)就所有適應症的lerociclib的開發和商業化達成了單獨的獨家協議。這些協議總共提供了2600萬美元的預付款，以及基於銷售的版税和高達3.3億美元的潛在里程碑付款。EQRx公司和Genor Biophma公司負責與各自地區的Lerociclib的開發和商業化相關的所有費用。
冠狀病毒(新冠肺炎)對運營的影響
我們已經實施了業務連續性計劃，以應對新冠肺炎疫情，並將對正在進行的運營的中斷降至最低。參加當前和未來臨牀試驗的患者入選可能會受到新冠肺炎的影響。我們預計，新冠肺炎疫情不會導致供應鏈出現重大延誤或短缺。新冠肺炎的旅行限制和政府強制的在家工作或就地避難訂單，可能會減少與處方醫生面對面會面的次數，減少患者去看醫生的次數，從而潛在地導致更少的新處方。
我們建立了新冠肺炎響應團隊，持續監控新冠肺炎對我們運營的影響。新冠肺炎響應團隊管理我們的工作場所協議，規範員工使用我們辦公室的情況。為了減輕新冠肺炎對我們業務的影響，我們為我們的員工、患者、醫療保健專業人員和供應商採取了以下安全措施來限制暴露：我們嚴格限制旅行，向員工提供個人防護裝備，限制進入我們總部，並要求我們的大多數員工遠程工作。此外，我們還為我們的基礎設施增加了帶寬和VPN容量，以方便遠程工作安排。我們將繼續關注新冠肺炎對我們運營的影響，並定期向董事會報告我們應對新冠肺炎疫情的進展情況。
財務概述
自2008年成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來合成、獲取、測試和開發我們的候選產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，為這些操作提供一般和行政支持，以及確保我們候選產品的知識產權保護。截至2021年4月，COSELATM是我們唯一獲準銷售的產品嗎？我們從2021年3月開始為COSELA的產品淨銷售額創造收入。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們從COSELA獲得了60萬美元的產品淨銷售額和1360萬美元的許可收入，在截至2020年12月31日的一年中，我們的許可收入為4530萬美元。迄今為止，我們主要通過出售股權證券、與Hercules Capital，Inc.的貸款協議以及許可安排來為我們的運營提供資金。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些以開發和銷售為基礎的里程碑。我們獲得這些里程碑的能力和實現這些里程碑的時間主要取決於被許可方活動的結果，目前還不確定。
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截至2021年3月31日，我們擁有2.79億美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們已蒙受淨虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為462.5美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃、我們的商業發射準備相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用造成的。我們預計將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們的研發、商業活動以及與我們當前和未來活動相關的一般和管理費用將繼續增加，因為我們：
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• |
繼續開發我們的候選產品，包括啟動Triaciclib和lintodestrant的額外臨牀試驗； |
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• |
確定和開發新產品候選產品； |
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為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
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擴大我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，使COSELA和我們可能獲得市場批准的任何未來產品商業化； |
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使我們的產品候選產品在醫療界和第三方付款人獲得市場認可； |
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維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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增聘人員； |
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達成合作安排(如果有)，用於開發我們的候選產品或許可其他產品和技術； |
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增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及 |
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作為一家上市公司運營的結果是不斷增加的成本。 |
與伊利諾伊大學簽訂的許可協議
2016年11月，經2017年3月修訂後，我們與伊利諾伊大學(以下簡稱伊利諾伊大學)董事會簽訂了許可協議。根據經修訂的許可協議，大學向我們授予專利權，並有權再許可、製造、使用、進口、銷售和出售SERD，包括由大學擁有的某些專利權所涵蓋的SERD(包括Rintodestrant)。我們獲得許可的權利是所有使用領域的獨家、全球範圍內的不可轉讓權利。*根據經修訂的協議條款，我們只支付一次性的、不可退還的50萬美元的預付費用，並被要求支付以下費用：SERD、SERD和SERD。我們還有義務支付年度維護費，這筆費用可以完全抵扣我們支付的任何版税。此外，我們還可能被要求向大學裏程碑付款高達260萬美元，涉及臨牀試驗的啟動和執行，以及產品在另一個國家的首次商業銷售和首次商業銷售。到目前為止，我們已經支付了總計60萬美元的里程碑式付款，其中0美元發生在本季度。我們還將負責未來可能出現的任何專利訴訟費用。
我們運營結果的組成部分
收入
2021年2月12日，COSELATM獲得了FDA的批准，我們從2021年3月開始為COSELA的產品銷售創造收入。在COSELA批准之前，我們的收入來自我們的許可協議。
我們於2020年8月與南京希姆賽爾東源藥業有限公司(“希姆賽爾”)簽訂獨家許可協議，並授予他們在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)(“希姆賽爾地區”)開發和商業化曲拉西利的權利。我們在2020年9月收到了1400萬美元的預付款(減去140萬美元的預扣税)。一旦相關技術和訣竅的轉讓在2020年第四季度完成，收入就會確認。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得1.56億美元，並從Simcere地區的Triaciclib年淨銷售額中獲得兩位數的分級低特許權使用費。在截至2021年3月31日的三個月裏，收到了兩個開發里程碑，總計500萬美元，並確認為收入。
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我們與EQRx簽訂了獨家許可協議，Inc.(“EQRx”)並授予他們在美國、歐洲開發和商業化lerociclib的權利，日本 以及除亞太地區(日本除外)以外的所有其他全球市場(“EQRx地區”)。我們在2020年8月收到了2000萬美元的預付款。這在2020年9月被確認為收入，當時我們轉讓了許可證和相關技術和訣竅。我們有可能收到290.0美元百萬在達到開發和商業里程碑時，根據Lerociclib在中國的年淨銷售額，獲得從個位數到十幾歲中期不等的分級特許權使用費EQRx地區.
我們於2020年6月與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)簽訂了獨家許可協議，並授予他們在亞太地區(不包括日本)開發和商業化lerociclib的權利(“Genor地區”)。我們在2020年7月收到了600萬美元的預付款。這在2020年9月被確認為收入，當時我們轉讓了許可證和相關技術和訣竅。我們有可能在達到開發和商業里程碑時獲得4000萬美元，並根據Genor地區Lerociclib的年淨銷售額獲得從高個位數到低兩位數的分級特許權使用費。在截至2021年3月31日的三個月裏，達到了一個發展里程碑，總計300萬美元，並確認為收入，並於2021年4月收到付款。
我們於2020年5月與ARC Treateutics，LLC(“ARC”)簽訂了獨家許可協議。該公司授予ARC其Cdk2抑制劑化合物全球獨家、特許權使用費許可，以換取ARC的預付款和總價值約210萬美元的股權，這導致了關聯方收入的確認。該公司有權獲得額外的里程碑付款和基於銷售的特許權使用費，並有權首先談判重新收購這些資產。
運營費用
我們將我們的運營費用分為三類：商品銷售成本、研發和銷售成本、一般成本和行政成本。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是研發以及一般和行政費用類別的重要組成部分。我們根據與這些資源相關的工作性質來分配與人員成本相關的費用。此外，銷售和營銷COSELA的成本包括在銷售、一般和管理費用類別中。
銷貨成本
銷售成本包括與COSELA製造和分銷相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運入、與COSELA相關的第三方物流成本和人員成本。銷售成本還可能包括與某些庫存製造服務相關的期間成本和庫存調整費用。
研發費用
自成立以來，我們總運營費用中最大的部分是研究和開發活動，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。
研究和開發成本在發生時計入費用。我們的研發費用主要包括：
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• |
從事或管理外包研發活動的科學人員的工資和人事相關費用，包括獎金、福利和任何基於股票的薪酬； |
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• |
根據與進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究機構和調查地點達成的協議而發生的費用； |
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• |
與生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物活性成分和藥品有關的成本； |
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• |
與許可內協議下的預付款和里程碑付款有關的費用； |
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• |
支付給支持我們產品候選開發的顧問和其他第三方的費用； |
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• |
尋求監管部門批准我們的候選產品所產生的其他成本；以及 |
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• |
分配的設施相關成本和管理費用。 |
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計，在可預見的未來，隨着項目的進展，研發成本將大幅增加。然而，我們認為目前還不可能通過商業化來準確預測特定項目的總費用。我們也無法預測我們的候選產品何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入，以抵消這些費用。我們在當前和未來臨牀前和臨牀開發方面的支出
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項目在完成的時間和成本方面受到許多不確定性的影響。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素。,包括：
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• |
我們正在進行的以及任何額外的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度和費用； |
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未來臨牀試驗結果； |
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實現要求根據我們的許可內協議付款的里程碑； |
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臨牀試驗註冊率或患者輟學率或中途停用率的不確定性； |
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• |
監管機構要求的潛在額外研究； |
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重大而不斷變化的政府監管；以及 |
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任何監管批准的時間和接收。 |
我們在逐個項目的基礎上跟蹤研究和開發費用，只對臨牀階段的候選產品進行跟蹤。臨牀前研發費用和化學制造研發費用不分配給單獨的開發項目。截至2021年第一季度，我們有兩個臨牀階段的候選產品，Triaciclib和lintodestrant。
銷售、一般和行政費用
銷售費用、一般費用和行政費用包括人員成本、分配費用和外部專業服務(包括法律、審計和會計服務)的其他費用。人事成本包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、專業費用、商業化成本、與獲得和維護專利相關的費用以及我們信息系統的成本。我們預計，隨着我們增加員工以支持COSELA的持續研發和商業化，我們的一般和行政費用在未來將繼續增加TM.
我們預計未來在COSELA商業化方面將繼續產生額外的銷售、一般和管理費用，因為我們支持持續的研究和開發活動，並支持我們在上市公司環境中的運營，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規則和條例有關的費用、額外的保險費以及與投資者關係活動相關的費用。
其他收入(費用)合計(淨額)
其他收入(費用)總額，淨額包括現金和現金等價物賺取的利息收入，以及我們與Hercules簽訂的貸款和擔保協議產生的利息支出。
所得税
到目前為止，我們還沒有被要求繳納美國聯邦或州所得税，因為我們沒有產生應税收入。2021年確認的所得税支出與本季度從Simcere許可協議收到的里程碑式付款所產生的外國預扣税有關。
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經營成果
截至2021年3月31日的三個月與2020年3月31日的比較
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截至3月31日的三個月， |
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變化 |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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(單位：千) |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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$ |
609 |
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$ |
— |
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$ |
609 |
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許可證收入 |
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13,609 |
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— |
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13,609 |
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總收入 |
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14,218 |
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— |
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14,218 |
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運營費用： |
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銷貨成本 |
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243 |
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— |
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243 |
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研發 |
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16,540 |
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20,434 |
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(3,894 |
) |
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銷售、一般和行政 |
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22,970 |
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11,387 |
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11,583 |
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總運營費用 |
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39,753 |
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31,821 |
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7,932 |
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運營虧損 |
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(25,535 |
) |
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(31,821 |
) |
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6,286 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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19 |
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780 |
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(761 |
) |
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利息支出 |
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(748 |
) |
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— |
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|
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(748 |
) |
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其他收入(費用) |
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(40 |
) |
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18 |
|
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(58 |
) |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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|
(769 |
) |
|
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798 |
|
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(1,567 |
) |
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所得税前虧損 |
|
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(26,304 |
) |
|
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(31,023 |
) |
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4,719 |
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所得税費用 |
|
|
138 |
|
|
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— |
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|
|
138 |
|
|
淨損失 |
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$ |
(26,442 |
) |
|
$ |
(31,023 |
) |
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$ |
4,581 |
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產品銷售，淨額
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，產品淨銷售額分別為60萬美元和0美元。截至2021年3月31日的三個月的收入與COSELA的產品銷售相關。我們於2021年2月12日獲得FDA批准，產品從2021年3月2日開始商業化銷售。
許可證收入
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，許可證收入分別為1360萬美元和0美元。截至2021年3月31日的三個月的收入涉及與Simcere和Genor許可協議相關的開發里程碑確認的收入，向EQRx和Genor提供臨牀藥物供應和製造服務，以及EQRx將報銷與兩項主要lerociclib臨牀試驗相關的成本的金額。
銷貨成本
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，銷售成本分別為20萬美元和0美元，這與我們銷售COSELA的第三方物流成本和人員成本有關。
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研發
截至2021年3月31日的三個月，研發費用為1650萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為2040萬美元。減少390萬美元，或-19%，主要是由於用於支持臨牀試驗的活性藥物成分和藥物產品的製造成本減少了340萬美元，以及與發現、臨牀前和其他開發成本相關的外部成本減少了70萬美元。臨牀試驗支出增加了20萬美元，部分抵消了這一減少。下表彙總了我們在指定時期內分配給敵百蟲、立得清、樂百威的研發費用和未分配的研發費用：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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臨牀計劃費用-曲拉西利 |
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$ |
11,748 |
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$ |
9,499 |
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臨牀項目費用--除草劑 |
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1,365 |
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2,371 |
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臨牀計劃費用-Lerociclib |
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1,027 |
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2,051 |
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化工生產與發展 |
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1,745 |
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5,150 |
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發現、臨牀前和其他費用 |
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655 |
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1,363 |
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研發費用總額 |
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$ |
16,540 |
|
|
$ |
20,434 |
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銷售、一般和行政
截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為2300萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為1140萬美元。增加1160萬美元，或102%，原因是員工人數增加導致人員成本增加410萬美元，其中150萬美元與非現金股票薪酬支出有關，商業化活動增加660萬美元，專業服務、保險和其他行政成本增加130萬美元。與Triaciclib有關的醫療費用減少40萬美元，部分抵消了增加的費用。
其他收入(費用)合計(淨額)
截至2021年3月31日的三個月，淨其他收入(支出)總額為80萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為80萬美元。減少160萬美元，或-196%，主要是由於截至2021年3月31日的三個月內，由於經營活動中使用的現金和利率的變化導致貨幣市場資金餘額低於截至2020年3月31日的三個月，以及我們應付貸款的利息支出。
所得税費用
截至2021年3月31日的三個月，所得税支出為10萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，所得税支出為0美元。這一增長與本季度從Simcere許可協議收到的開發里程碑付款所產生的外國預扣税有關。
流動性與資本資源
自2008年成立以來，我們的運營累計虧損和負現金流。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4.625億美元。我們預計在可預見的將來不會從我們產品的商業銷售中獲得可觀的收入，並預計我們將繼續蒙受損失。
截至2021年3月31日，我們擁有2.79億美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)的收益、後續股票發行、與Hercules Capital的債務協議以及許可協議的收益。根據我們的許可安排，我們有資格獲得某些以開發和銷售為基礎的里程碑。我們獲得這些里程碑的能力和實現這些里程碑的時間主要取決於被許可方活動的結果，目前還不確定。
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貨架登記表
2018年6月15日，我們向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了自動生效的擱置登記聲明。*擱置登記聲明下的每一次發行都將要求提交招股説明書補充材料，指明擬發行證券的金額和條款。*登記聲明並不限制其下可能發行的證券金額。此外，我們發行證券的能力受到市場狀況和其他因素的影響。本登記聲明將於2021年6月15日到期，也就是生效三年後。
在市場上提供產品
2018年6月15日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了“At the Market Offerings”的銷售協議，允許我們根據貨架登記聲明發行和出售普通股，總銷售收入不時通過Cowen作為我們的代理高達1.25億美元。在2018年6月18日至2018年8月2日期間，我們根據本協議出售了752,008股普通股，淨收益為3610萬美元，2018年第二季度實現了1210萬美元，2018年8月2日之前實現了剩餘的2400萬美元。
在2021年1月14日至2021年2月9日期間，我們根據本協議出售了3513,027股普通股，淨收益為8640萬美元。截至2021年2月9日，我們已經使用了與考恩簽訂的銷售協議中剩餘的全部供應。
與Hercules簽訂貸款和擔保協議
2020年5月29日，我們與Hercules Capital，Inc.(以下簡稱Hercules)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，Hercules同意向我們提供高達1.0億美元的貸款，分系列提供，但須滿足特定條件。我們在結清貸款時借了2000萬美元。貸款期限約為48個月，原定到期日為2024年6月1日。在只付息的期間內，從最初的借款日期開始，一直持續到2022年6月1日，沒有本金到期。根據貸款協議的條款，在達到業績里程碑時，僅計息期將延長至2023年1月1日，我們現在將按月等額償還預付款的本金餘額和利息，直至2025年6月1日到期日。2021年3月31日，我們與大力神簽訂了貸款和安全協議第一修正案，在那裏我們提取了第一批貸款中剩餘的1000萬美元，同時修改了利率和金融契約。
Genor許可協議
2020年6月15日，我們與Genor Biophma Co.Inc.(“Genor”)簽訂了一項獨家許可協議，在不包括日本的亞太地區(“Genor地區”)開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，我們向Genor授予了獨家的、有版税的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Genor地區開發、獲得、持有和維護lerociclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Genor同意向我們支付600萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付4000萬美元。此外，Genor將根據Genor地區Lerociclib的年淨銷售額向我們支付從高個位數到低兩位數不等的分級特許權使用費。預付現金於2020年7月收到。2020年9月，我們向Genor轉讓了在Genor地區開發lerociclib、尋求監管批准並將其商業化所需的相關技術和訣竅。Genor將負責該產品在Genor地區的開發，並將自費負責獲得Lerociclib的供應，以履行協議規定的開發、監管批准和商業化義務。2021年第一季度，我們確認了與300萬美元發展里程碑相關的收入，2021年4月收到了現金。
EQRx許可協議
2020年7月22日，我們與EQRx，Inc.(“EQRx”)簽訂了一項獨家許可協議，在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場(不包括亞太地區(日本除外)(“EQRx區域”))開發和商業化Lerociclib。根據許可協議，我們向EQRx授予了獨家的、有版税的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在EQRx地區開發、獲得、持有和維護監管部門對lerociclib的批准，並將其商業化。
根據許可協議，EQRx同意向我們支付2000萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付2.9億美元。此外，EQRx將根據Lerociclib在EQRx地區的年淨銷售額向我們支付從個位數中位數到十幾歲左右的分級特許權使用費。預付現金
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付款於2020年8月收到。在……裏面2020年9月，我們轉機要EQRx相關的技術和開發所需的專有技術，尋求監管部門批准為, 和在EQRx地區將Lerociclib商業化。EQRx將負責該產品在EQRx地區的開發。我們作為臨牀試驗贊助商，它的兩項主要臨牀試驗將一直持續到完成。EQRx的單獨的成本和費用。EQRx將報銷我們為所有的生效日期後發生的自付成本許可協議的與這些臨牀試驗有關。我們EQRx將在季度結束後30天內向EQRx開具發票，EQRx將在收到此類發票後30天內付款。
Simcere許可協議
2020年8月3日，我們與南京希姆塞爾東源藥業有限公司(“希姆塞爾”)簽訂了一項獨家許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)(“希姆塞爾地區”)開發和商業化曲拉西利的所有適應症。根據許可協議，我們向Simcere授予了獨家的、有版税的、不可轉讓的許可，有權授予再許可，在Simcere地區開發、獲得、持有和保持對Triaciclib的監管批准，並將其商業化。
根據許可協議，Simcere同意向我們支付1400萬美元的不可退還的預付現金，並有可能在達到某些開發和商業里程碑時額外支付1.56億美元。此外，Simcere還將根據Triaciclib在Simcere地區的年淨銷售額向我們支付低兩位數的分級特許權使用費。預付款1400萬美元(減去適用的140萬美元預扣税)於2020年9月收到。作為回報，我們將向Simcere提供在Simcere地區開發Triaciclib、尋求監管部門批准並將其商業化所需的相關技術和訣竅。Simcere將負責其領土內的所有開發和商業化成本，並可能參與兩家公司商定的全球臨牀試驗。2021年第一季度，我們收到了兩筆發展里程碑付款，總計500萬美元。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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3月31日， |
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變化 |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(26,880 |
) |
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$ |
(27,025 |
) |
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$ |
145 |
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投資活動中提供/使用的現金淨額 |
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— |
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— |
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— |
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融資活動提供的現金淨額 |
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98,542 |
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219 |
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98,323 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
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$ |
71,662 |
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$ |
(26,806 |
) |
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$ |
98,468 |
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用於經營活動的現金淨額
在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金為2690萬美元，主要包括2640萬美元的淨虧損和700萬美元的淨營業資產和負債的減少，部分抵消了590萬美元的非現金股票補償支出，10萬美元的折舊費用，30萬美元的債務發行成本攤銷，以及20萬美元的非現金利息支出。
在截至2020年3月31日的三個月內，用於經營活動的現金淨額為2,700萬美元，主要包括淨虧損3,100萬美元以及淨營業資產和負債減少90萬美元，但被470萬美元的非現金股票薪酬支出和20萬美元的折舊部分抵消費用。
與截至2020年3月31日的三個月相比，經營活動中使用的淨現金減少了(10萬美元)，這主要是因為收入確認的淨虧損減少，被公司準備商業化的行政成本增加所抵消。
用於投資活動的淨現金
截至2021年3月31日的三個月和截至2020年3月31日的三個月，沒有提供或用於投資活動的現金。
32
由以下公司提供的淨現金融資活動
在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為9850萬美元，其中包括我們自動取款機發售的淨收益(扣除本季度支付的承銷折扣和佣金及其他費用)的淨收益8640萬美元，債務融資的淨收益990萬美元，以及行使股票期權的收益220萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金為0.2美元從股票期權的行使中獲得了100萬美元。
運營資本要求和運營計劃
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及繼續將COSELA商業化，我們預計虧損將會增加TM。我們在開發新產品的過程中面臨着所有固有的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，我們預計我們將需要與持續運營相關的大量額外資金。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的預計現金需求。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
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我們候選產品的非臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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我們研發項目的範圍、優先順序和數量； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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我們在多大程度上達成了非排他性的、共同出資的臨牀研究合作安排(如果有的話)，以便與其他公司的產品結合開發我們的候選產品； |
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我們是否有能力在有利的條件下建立這種合作的共同發展安排(如果有的話)； |
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根據我們的許可協議和我們簽訂的任何合作協議，實現里程碑或發生觸發付款的其他發展； |
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根據未來合作協議，我們有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷的程度(如果有的話)； |
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• |
我們獲得或獲得許可內的候選產品和技術(如Rintodestrant)的程度，以及此類許可內的條款； |
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未來商業化活動的成本，包括產品銷售、市場營銷、製造和分銷，適用於我們獲得市場批准的任何候選產品； |
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從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)；以及 |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。除了我們的許可安排和與Hercules的貸款協議中包括的金額外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們可能會被要求推遲，
33
限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務、承諾和或有事項
該公司於2020年6月與勃林格-英格爾海姆製藥公司(“BI”)在美國和波多黎各簽訂了為期三年的聯合促銷協議。根據協議條款，我們將在美國和波多黎各登記收入，並保留Triaciclib的開發和商業化權利。我們將領導營銷、市場準入和醫療活動；BI將領導銷售隊伍活動。該協議僅限於支持小細胞肺癌。與截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的內容相比，本期間我們的合同義務沒有實質性變化。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據適用的證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制我們的財務報表時，我們需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債的報告金額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的費用的報告金額。根據美國公認會計準則，我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們相信，我們的會計政策對於在編制我們的財務報表以及理解和評估我們報告的財務結果時做出重大判斷和估計的過程至關重要。我們在2020年10-K表格中包括的經審計財務報表的附註2中討論了我們的會計政策和在我們的估計中使用的重要假設。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策、重大判斷和估計在我們的2020 Form 10-K表中披露沒有實質性變化。
近期會計公告
有關最近發佈的會計聲明，請參閲本季度報告(Form 10-Q)第1項中未經審計的簡明財務報表的附註2，包括各自的採用日期及其對我們財務報表的潛在影響。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。截至2021年3月31日，我們擁有2.79億美元的現金和現金等價物，其中包括銀行存款，包括支票賬户、貨幣市場賬户和存單。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動並不大。由於我們現金等價物的短期性質，預計利率的突然變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們與Hercules Capital，Inc.的貸款協議也有市場風險敞口。我們的貸款協議從發行之日起按等於較大利率的浮動利率計息(I)(A)《華爾街日報》報道的最優惠利率，加上(B)6.20%和(Ii)9.45%。截至2021年3月31日，根據與大力神的貸款協議，未償還的金額為3000萬美元。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變動相關的重大市場風險，但我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本來影響我們。我們認為，在截至2021年3月31日的三個月裏，通脹不會對我們的業務財務狀況或運營結果產生實質性影響。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。基於對我們截至2021年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月裏，關於COSELA的批准和商業可用性，我們圍繞我們的產品淨銷售和庫存流程設計和實施了新的程序和控制程序。
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第二部分-其他資料
第1A項風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。除了本報告中其他地方包含的其他信息外，您還應仔細考慮我們的“第1A項”中描述的風險和不確定性。在投資於我們的普通股之前，我們可能會考慮到我們2020年度報告中的“風險因素”，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。下面提供的信息更新了我們季度報告中更新的10-K表格中披露的風險因素和信息，並應與之一併閲讀。除如下所示外，與我們的季度報告中更新的10-K表格中描述的風險因素相比，沒有實質性的變化。
我們幾乎完全依賴於COSELA的商業成功。不能保證我們在美國關於COSELA的商業化努力會成功，也不能保證我們能夠在我們預期的水平或時間內、在支持我們目標所需的水平或時間內創造收入。
到目前為止，我們還沒有從出售COSELA中獲得可觀的收入TM。COSELA於2021年2月12日獲得FDA批准，並於2021年3月2日上市。不能保證COSELA的發射會成功。我們可能會遇到與我們的發射相關的延遲或障礙，這會影響COSELA的商業成功。
我們目前的業務在很大程度上依賴於我們能否在美國成功地將COSELA商業化，以治療ES-SCLC患者。我們可能永遠不能成功地將COSELA商業化，或者在收入方面達到我們的期望。我們從未銷售、銷售或分銷任何用於商業用途的藥品。不能保證我們為COSELA在美國推出和商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、人員、關係和材料足以使我們在預期的水平上取得成功。此外，醫療保健提供者可能不會接受ES-SCLC患者的新治療模式。我們也可能遇到與COSELA的報銷相關的挑戰，即使我們從付款人那裏獲得了積極的早期跡象，包括COSLEA的報銷範圍、廣度、可用性或金額方面的潛在限制。同樣，醫療機構或患者可能決定治療的經濟負擔是不可接受的。如果我們沒有充分調整現場團隊的規模，或者我們的醫生細分和目標策略不充分，或者我們在基礎設施或流程中遇到缺陷或效率低下，我們的結果也可能受到負面影響。這些問題中的任何一個都可能影響我們成功地將COSELA商業化，或產生可觀的收入或利潤，或滿足我們對收入或利潤的數量或時間的預期。任何與我們的商業化努力相關的問題或障礙都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。不能保證我們會成功推出COSELA或將其商業化。
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第六項展品
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展品 數 |
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描述 |
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10.1* |
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《貸款和擔保協議第一修正案》，由註冊人和Hercules Capital，Inc.共同簽署，日期為2021年3月31日. |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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* |
謹此提交。 |
37
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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G1治療公司 |
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日期：2021年5月5日 |
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由以下人員提供： |
珍妮弗·K·摩西 |
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詹妮弗·K·摩西 |
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首席財務官(首席財務和會計官)
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38