美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
截至2021年3月31日的季度
或
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的☐過渡報告--
由_的過渡期。
委託檔案編號:001-36291
Diamedica治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
不列顛哥倫比亞省 (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
不適用 (國際税務局僱主識別號碼) |
卡爾森公園大道2號,260套房 明尼蘇達州明尼阿波利斯,郵編:55447 (主要行政辦公室地址)(郵編) |
(763) 312-6755
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
商品代號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
有投票權的普通股,每股無面值 |
DMAC |
納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,不是,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是,不是,☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
加速文件服務器☐ |
非加速文件服務器 |
規模較小的報告公司 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是的☐否
截至2021年5月3日,已發行的登記人有18,786,157股有投票權的普通股。
Diamedica治療公司
表格10-Q
2021年3月31日
目錄
描述 |
|
頁面 |
有關前瞻性陳述的警示説明 |
1 | |
第一部分: |
財務信息 |
|
第一項。 |
財務報表 |
2 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
13 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
項目4. |
管制和程序 |
19 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第一項。 |
法律程序 |
20 |
第1A項 |
風險因素 |
20 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
20 |
第三項。 |
高級證券違約 |
20 |
項目4. |
礦場安全資料披露 |
21 |
第五項。 |
其他資料 |
21 |
第6項 |
陳列品 |
21 |
簽名頁 |
22 |
這份10-Q表格季度報告包含符合1933年“美國證券法”(修訂)第27A條和“1934年美國證券交易法”(修訂)第21E條的某些前瞻性陳述,受這些條款所創造的安全港的約束。有關詳細信息,請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項。”
正如本報告中所使用的,引用“Diamedica,”這個“公司,” “我們,” “我們的”或“我們,”除非上下文另有要求,否則請參閲Diamedica Treateutics Inc.及其子公司,所有這些子公司都合併在Diamedica’的簡明合併財務報表。本報告中對“普通股”指的是我們有投票權的普通股,沒有每股面值。
我們擁有各種未經註冊的商標和服務標誌,包括我們的公司徽標。僅為方便起見,本報告中提及的商標和商號不含®和™但此類提及不應被解釋為此類商標和商號的所有人不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司’商標和商號暗示與任何其他公司的關係,或由任何其他公司背書或贊助。
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中不描述歷史事實的陳述屬於“1995年美國私人證券訴訟改革法案”所指的前瞻性陳述。這些陳述基於管理層目前的預期,受風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”、“將會”、這些術語或其他類似術語的否定以及未來日期的使用等術語來識別前瞻性陳述。
本報告中的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述:
● |
我們計劃為治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎病(CKD)開發、獲得監管機構批准的DM199候選產品並將其商業化,以及我們對DM199候選產品的益處的期望; |
● |
我們有能力為AIS和CKD的DM199候選產品進行成功的臨牀測試,以及關於我們未決和預期的臨牀試驗的某些預期日期; |
● |
我們有能力為AIS和CKD的DM199候選產品獲得必要的監管批准; |
● |
我們的DM199候選產品相對於AIS和CKD現有治療方案的預期益處; |
● |
我們DM199候選產品的潛在市場規模以及我們服務這些市場的能力; |
● |
我們的DM199產品在美國和國際上的AIS和CKD候選產品的市場接受率和程度; |
● |
我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作,並從這些合作伙伴那裏獲得收入,以開發、獲得監管部門的批准,並將我們的DM199候選產品用於AIS和CKD; |
● |
計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時間,以及我們對與第三方合作進行臨牀試驗的依賴; |
● |
我們對新型冠狀病毒株或新冠肺炎大流行對我們業務的影響的預期,尤其包括我們臨牀試驗的進行和時間安排; |
● |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略; |
● |
對聯邦、州和外國監管要求和發展的預期,例如美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的DM199產品候選AIS和CKD的潛在監管; |
● |
對競爭的預期,以及我們為AIS和CKD候選DM199產品獲得數據獨家經營權的能力; |
● |
我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成計劃中的臨牀試驗所需的資金,並獲得用於AIS和CKD的DM199候選產品的監管批准; |
● |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
● |
我們對獲得和維護DM199候選產品的知識產權保護能力的期望;以及 |
● |
我們預期將使用我們承銷的公開募股所得的淨收益。 |
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定因素和假設的影響,包括下文所述的風險、不確定因素和假設。第I部第1A項風險因素在我們截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中,以及本報告中上述和其他地方描述的報告中。此外,我們的經營環境競爭激烈,瞬息萬變。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律(包括美國證券法)要求,否則我們不打算更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相一致。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Diamedica治療公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千,份額除外)
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||
(未經審計) |
||||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 3,329 | $ | 7,409 | ||||
有價證券 |
20,072 | 20,098 | ||||||
應收金額 |
337 | 340 | ||||||
預付費用和其他資產 |
457 | 74 | ||||||
流動資產總額 |
24,195 | 27,921 | ||||||
非流動資產: |
||||||||
經營性租賃使用權資產 |
86 | 100 | ||||||
財產和設備,淨額 |
75 | 74 | ||||||
非流動資產總額 |
161 | 174 | ||||||
總資產 |
$ | 24,356 | $ | 28,095 | ||||
負債和權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 689 | $ | 1,099 | ||||
應計負債 |
420 | 864 | ||||||
融資租賃義務 |
6 | 6 | ||||||
經營租賃義務 |
63 | 59 | ||||||
流動負債總額 |
1,178 | 2,028 | ||||||
非流動負債: |
||||||||
融資租賃義務,非流動 |
5 | 7 | ||||||
非流動經營租賃債務 |
28 | 46 | ||||||
非流動負債總額 |
33 | 53 | ||||||
股東權益: |
||||||||
普通股,無面值;無限制授權;截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行和發行18,786,157股和18,746,157股 |
— | — | ||||||
實收資本 |
95,680 | 94,925 | ||||||
累計其他綜合損失 |
(4 | ) | (2 | ) | ||||
累計赤字 |
(72,531 | ) | (68,909 | ) | ||||
股東權益總額 |
23,145 | 26,014 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 24,356 | $ | 28,095 |
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月 三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
$ | 2,406 | $ | 1,349 | ||||
一般和行政 |
1,213 | 1,055 | ||||||
營業虧損 |
(3,619 |
) |
(2,404 |
) |
||||
其他(收入)支出: |
||||||||
政府資助--研究獎勵 |
— | (115 |
) |
|||||
其他(收入)費用,淨額 |
(4 |
) |
127 | |||||
其他(收入)費用總額 |
(4 |
) |
12 | |||||
所得税費用前虧損 |
(3,615 |
) |
(2,416 |
) |
||||
所得税費用 |
7 | 9 | ||||||
淨損失 |
(3,622 |
) |
(2,425 |
) |
||||
其他綜合收益(虧損) |
||||||||
有價證券的未實現收益(虧損) |
(2 |
) |
40 | |||||
淨虧損和綜合虧損 |
$ | (3,624 |
) |
$ | (2,385 |
) |
||
每股基本和攤薄淨虧損 |
$ | (0.19 |
) |
$ | (0.19 |
) |
||
加權平均流通股-基本和稀釋 |
18,766,656 | 13,107,725 |
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司
股東權益簡明合併報表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
普普通通 股票 |
實繳 資本 |
累計其他綜合 收入 |
累計 赤字 |
總計 股東的 權益 |
||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 |
18,746,157 | $ | 94,925 | $ | (2 | ) | $ | (68,909 | ) | $ | 26,014 | |||||||||
普通股期權的行使 |
40,000 | 244 | — | — | 244 | |||||||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
— | 511 | — | — | 511 | |||||||||||||||
有價證券未實現虧損 |
— | — | (2 | ) | — | (2 | ) | |||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (3,622 | ) | (3,622 | ) | |||||||||||||
2021年3月31日的餘額 |
18,786,157 | $ | 95,680 | $ | (4 | ) | $ | (72,531 | ) | $ | 23,145 |
普普通通 股票 |
實繳 資本 |
累計其他綜合 收入 |
累計 赤字 |
總計 股東的 權益 |
||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
12,006,874 | $ | 64,232 | $ | 2 | $ | (56,617 | ) | $ | 7,617 | ||||||||||
發行普通股,扣除發行成本819美元 |
2,125,000 | 7,682 | — | — | 7,682 | |||||||||||||||
普通股期權的行使 |
7,200 | 16 | — | — | 16 | |||||||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
— | 393 | — | — | 393 | |||||||||||||||
有價證券的未實現收益 |
— | — | 40 | — | 40 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (2,425 | ) | (2,425 | ) | |||||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
14,139,074 | $ | 73,323 | $ | 42 | $ | (59,042 | ) | $ | 13,323 |
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨損失 |
$ | (3,622 |
) |
$ | (2,425 |
) |
||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
基於股份的薪酬 |
511 | 393 | ||||||
有價證券折價攤銷 |
26 | (14 |
) |
|||||
非現金租賃費用 |
14 | 13 | ||||||
折舊 |
6 | 6 | ||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
應收金額 |
3 | (162 |
) |
|||||
預付費用和其他資產 |
(383 |
) |
(397 |
) |
||||
應付帳款 |
(410 |
) |
262 | |||||
應計負債 |
(458 |
) |
(654 |
) |
||||
用於經營活動的現金淨額 |
(4,313 |
) |
(2,978 |
) |
||||
投資活動的現金流: |
||||||||
購買有價證券 |
(11,923 |
) |
(8,799 |
) |
||||
有價證券的到期日 |
11,921 | 3,500 | ||||||
購置物業和設備 |
(9 |
) |
(2 | ) | ||||
處置財產和設備所得收益 |
2 | — | ||||||
用於投資活動的淨現金 |
(9 |
) |
(5,301 |
) |
||||
融資活動的現金流: |
||||||||
發行普通股所得收益(扣除發行成本) |
— | 7,682 | ||||||
行使股票期權所得收益 |
244 | 16 | ||||||
融資租賃義務的本金支付 |
(2 |
) |
(2 |
) |
||||
融資活動提供的現金淨額 |
242 | 7,696 | ||||||
現金和現金等價物淨減少 |
(4,080 |
) |
(583 |
) |
||||
期初現金及現金等價物 |
7,409 | 3,883 | ||||||
期末現金和現金等價物 |
$ | 3,329 | $ | 3,300 |
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司 簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. |
業務 |
Diamedica治療公司及其全資子公司Diamedica USA,Inc.和Diamedica Australia Pty Ltd.(統稱為WE、US、OUR、Diamedica和本公司)致力於開發治療神經疾病和腎臟疾病的新型療法。目前,我們的主要重點是開發DM199,這是一種專有的重組人組織激肽釋放酶-1(KLK1)蛋白,用於治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)。我們的母公司受不列顛哥倫比亞省商業公司法管轄,我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易,代碼為“DMAC”。
2. |
風險和不確定性 |
Diamedica在一個高度監管和競爭的環境中運營。藥品的開發、製造和營銷需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)和其他國家的類似機構的批准,並受到這些機構的持續監督。我們最初的候選產品DM199正處於臨牀開發階段,用於治療AIS和CKD。本公司尚未完成任何候選產品的開發,因此,尚未開始將任何候選產品商業化或從任何候選產品的商業銷售中獲得任何收入。DM199在尋求上市批准之前需要大量額外的臨牀測試和投資,預計至少在三到五年內不會上市,如果有的話。該公司未來的成功取決於它的開發工作的成功,它在美國或其他市場展示其DM199候選產品臨牀進展的能力,它獲得其候選產品所需的政府批准的能力,它許可或營銷和銷售它的DM199候選產品的能力,以及它獲得額外資金以資助這些努力的能力。
截至2021年3月31日,自2000年成立以來,我們已經蒙受了7250萬美元的損失。截至2021年3月31日的三個月,我們淨虧損360萬美元,運營活動現金流為負430萬美元。我們預計在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款產生足以為我們持續運營提供資金的收入之前,我們將繼續遭受運營虧損。在可預見的未來,隨着我們繼續進行DM199候選產品的開發和臨牀試驗,並尋求監管部門的批准,我們預計將出現重大運營虧損。截至2021年3月31日,Diamedica的現金及現金等價物為330萬美元,有價證券為2,010萬美元,營運資金為2,300萬美元,股東權益為2,310萬美元。我們的主要現金來源一直是發行股權證券的淨收益。儘管該公司此前已成功通過股權證券發行獲得融資,但不能保證我們未來能夠做到這一點。如果我們的臨牀數據不是積極的,或者經濟和市場狀況惡化,情況尤其如此。
我們預計,我們將需要大量的額外資金來推進我們的研究和開發活動,完成所需的臨牀試驗和監管活動,並以其他方式開發我們的候選產品DM199或任何未來的候選產品,直到它們可以商業化銷售。我們預計,我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以讓我們完成目前正在進行的CKD患者的第二階段研究,並以其他方式為我們計劃中的手術提供資金,至少在這些財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而,我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括正在進行的發展努力的時間和結果、當前發展計劃的潛在擴展、潛在的新發展計劃以及相關的一般和行政支持。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金,而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金,特別是在籌集資金的市場條件有利的情況下。
3. |
重要會計政策摘要 |
中期財務報表
我們已根據美國公認會計原則(US GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)的10-Q表和S-X規則的説明編制了隨附的簡明合併財務報表,以提供中期財務信息。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些簡明綜合財務報表反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整,管理層認為,這些調整項目對於公平地列報我們的綜合財務狀況、綜合經營業績、綜合股東權益表以及截至所列日期的綜合現金流量是必要的。我們的財政年度將於12月31日結束。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來自我們經審計的綜合財務報表。上一年度的某些金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。這些簡明綜合財務報表應與我們的年度綜合財務報表及其附註一併閲讀。我們的業務性質是,任何過渡期的結果可能不能代表全年的預期結果。
現金和現金等價物
本公司認為所有銀行存款,包括貨幣市場基金和其他投資,以三個月或以下的原始到期日向本公司購買,均為現金和現金等價物。由於投資到期日較短,我們現金等價物的賬面價值接近公允價值。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司主要與一家金融機構保持其現金餘額。這些餘額通常會超過聯邦保險的限額。該公司在這類賬户中沒有出現任何虧損,相信它在現金和現金等價物方面不會面臨任何重大的信用風險。本公司相信,由於堅持以保本為重點的投資政策,與有價證券相關的信用風險是有限的。
有價證券
該公司的有價證券通常包括美國政府及其機構的債務、投資級公司債務和銀行存單,它們被歸類為可供出售,幷包括在流動資產中,因為它們旨在為目前的業務提供資金。證券的估值基於類似資產的市場價格,使用第三方認證的定價來源。可供出售證券按公允價值列賬,未實現損益在累計其他綜合收益(虧損)中作為股東權益的組成部分報告。債務證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行了調整。這種攤銷或增值包括在利息收入中。已實現損益(如有)按特定的確認方法計算,並計入簡明合併經營報表中的其他收益。
可供出售的證券至少每季度審查一次,以確定可能的減值,如果出現可能表明減值的情況,則會更頻繁地審查。當證券的公允價值下降到攤餘成本基礎以下時,表明減值,必須確定減值是否是暫時性的。在下列情況下,減值被視為非暫時性的:(I)本公司打算出售該證券,(Ii)在收回成本之前更有可能被迫出售該證券,或(Iii)預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被認為是暫時的,證券的成本基礎將調整為其公允市場價值,已實現虧損在收益中報告。公允價值隨後的增加或減少在累計其他全面收益(虧損)中作為股東權益的一部分報告。截至2021年3月31日,除暫時性未實現虧損外,沒有其他虧損。
公允價值計量
根據公允價值計量的權威指引,公允價值被定義為退出價格,即截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。權威指南還為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構,通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者將用來評估基於從本公司以外的來源獲得的市場數據開發的資產或負債的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將使用的因素進行評估的假設,這些因素是根據當時可獲得的最佳信息對資產或負債進行估值的。在估值層次中對金融資產和金融負債的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
該層次結構分為三個級別,定義如下:
1級輸入-相同資產和負債在活躍市場的報價
級別2輸入-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察到的投入
級別3輸入-無法觀察到的輸入
截至2021年3月31日,本公司相信其其他金融工具(包括應收賬款、應付賬款及應計負債)的賬面價值因這些工具的短期到期日而接近其公允價值。見附註4,標題為“有價證券“瞭解更多信息。
專利費
考慮到專利批准的不確定性,與申請、起訴和維護專利相關的成本按已發生的費用計入費用,如果獲得批准,可能會給本公司帶來未來的經濟利益。專利相關成本,主要包括法律費用和申請/維護費用,包括一般和行政成本,截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為4.8萬美元和3.2萬美元。
4. |
有價證券 |
可供出售的有價證券主要由對商業票據、公司債券和政府證券的投資組成,幷包括以下內容,按公允價值經常性計量(以千計):
公允價值計量使用的投入考慮如下: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
總計 |
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
1級 |
2級 |
3級 |
|||||||||||||||||||||||||
政府證券 |
$ | 6,004 | $ | — | $ | 6,004 | $ | — | $ | 8,924 | $ | — | $ | 8,924 | $ | — | ||||||||||||||||
銀行存單 |
245 | — | 245 | — | 496 | — | 496 | — | ||||||||||||||||||||||||
商業票據和公司債券 |
13,823 | — | 13,823 | — | 10,678 | — | 10,678 | — | ||||||||||||||||||||||||
總計 |
$ | 20,072 | $ | — | $ | 20,072 | $ | — | $ | 20,098 | $ | — | $ | 20,098 | $ | — |
可供出售證券的應計利息包括在應收金額中,截至2021年3月31日和2020年12月31日分別為3.7萬美元和3.4萬美元。
在截至2021年3月31日的三個月內,公允價值計量層次的第一級和第二級之間沒有資產轉移。
根據該公司的投資政策條款,購買有價證券僅限於投資級政府和公司債券以及銀行存單,主要目標是保本。個別證券的到期日不到一年,截至2021年3月31日和2020年12月31日,所有證券的攤餘成本接近公允價值。
5. |
應收金額 |
應收賬款包括以下(以千計):
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||
研發激勵措施 |
$ | 289 | $ | 289 | ||||
基於銷售的應收税金 |
4 | 2 | ||||||
其他 |
44 | 49 | ||||||
應收款項總額 |
$ | 337 | $ | 340 |
6. |
財產和設備 |
財產和設備包括以下內容(以千計):
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||
傢俱和設備 |
$ | 61 | $ | 69 | ||||
計算機設備 |
62 | 62 | ||||||
123 | 131 | |||||||
減去累計折舊 |
(48 | ) | (57 | ) | ||||
財產和設備,淨額 |
$ | 75 | $ | 74 |
7. |
應計負債 |
應計負債包括以下內容(以千計):
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||
應計臨牀研究費用 |
$ | 237 | $ | 13 | ||||
應計研究和其他專業費用 |
143 | 360 | ||||||
應計補償 |
33 | 483 | ||||||
應計税款和其他負債 |
7 | 8 | ||||||
應計負債總額 |
$ | 420 | $ | 864 |
8. |
經營租賃 |
我們以不可撤銷的經營租賃方式出租某些辦公空間。本租約並無重大租金上調假期、優惠、租約改善優惠或其他擴建條款。此外,本租約不包含或有租金條款。本租約將於2022年8月31日到期,我們無權續簽。該租賃確實包括租賃(例如,固定租金)和非租賃組成部分(例如,公共區域和其他維護成本)。非租賃部分被視為執行成本,因此不包括在用於確定經營租賃義務和相關使用權資產現值的最低租賃付款中。
本租賃不提供隱含費率,由於缺乏商業上可銷售的產品,我們通常被認為無法獲得商業信用。因此,考慮到最低投資級債務的報價利率和最近融資租賃中隱含的利率,我們估計我們的增量借款利率為9%。我們根據我們估計的遞增借款利率和租賃開始日可獲得的其他信息來確定租賃付款的現值。
截至2021年3月31日的三個月,我們的運營租賃成本和可變租賃成本分別為17,000美元和14,000美元。可變租賃成本主要由公共區域維護費、保險費和税金組成,這些費用是根據出租人發生的實際成本支付的。
截至2021年3月31日,我們的經營租賃義務到期日如下(單位:千):
2021 |
51 | |||
2022 |
46 | |||
租賃付款總額 |
$ | 97 | ||
減息部分 |
(6 | ) | ||
租賃債務現值 |
$ | 91 |
9. |
股東權益 |
法定股本
該公司擁有不限數量的有表決權普通股的法定股本,這些股票沒有規定的面值。
普通股股東有權收取本公司宣佈的股息(如有),並有權在本公司股東周年大會及任何特別大會上享有每股一票投票權。
截至2021年3月31日的三個月內發行的股票
在截至2021年3月31日的三個月裏,在行使總收益24.4萬美元的期權時發行了4萬股普通股,沒有行使認股權證。
截至2020年3月31日的三個月內發行的股票
2020年2月13日,我們以每股4.00美元的公開發行價,通過公開承銷發行了總計212.5萬股普通股。作為此次發行的結果,我們獲得了850萬美元的毛收入,扣除承銷折扣和發售費用後,我們的淨收益約為770萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月裏,在行使總收益1.6萬美元的期權時發行了7200股普通股,沒有行使認股權證。
保留股份
為未來發行保留的普通股如下:
2021年3月31日 |
||||
未償還股票期權 |
1,421,094 | |||
已發行遞延股份單位 |
72,142 | |||
Diamedica治療公司綜合激勵計劃下可供授予的股票 |
1,050,026 | |||
根據普通股認購權證可發行的普通股 |
265,000 | |||
總計 |
2,808,262 |
10. |
每股淨虧損 |
我們計算每股淨虧損的方法是將淨虧損(分子)除以當期已發行普通股的加權平均數(分母)。在此期間發行的股份和在此期間重新收購的股份(如有),按其流通期的部分進行加權。稀釋每股收益(EPS)的計算與基本每股收益(EPS)的計算類似,不同之處在於分母增加,以包括如果稀釋性潛在普通股已經發行,將會發行的額外普通股的數量。我們的稀釋每股收益與基本每股收益相同,因為普通股等值股票被排除在計算之外,因為它們的影響是反稀釋的。
下表彙總了我們對各期間每股普通股淨虧損的計算(單位為千,不包括每股和每股數據):
截至三個月 三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
淨損失 |
$ | (3,622 |
) |
$ | (2,425 |
) |
||
加權平均流通股-基本和稀釋 |
18,766,656 | 13,107,725 | ||||||
每股基本和攤薄淨虧損 |
$ | (0.19 |
) |
$ | (0.19 |
) |
以下已發行的潛在普通股不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中,因為它們的影響不是稀釋的:
截至三個月 三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
員工和非員工股票期權 |
1,421,094 | 1,181,309 | ||||||
根據普通股認購權證可發行的普通股 |
265,000 | 255,000 | ||||||
根據遞延單位獎勵可發行的普通股 |
72,142 | 21,183 |
11. |
基於股份的薪酬 |
2019年綜合激勵計劃
Diamedica治療公司2019年綜合激勵計劃(2019年計劃)於2019年3月由董事會通過,並在2019年5月22日召開的年度股東大會和特別股東大會上獲得股東批准。2019年計劃允許董事會或其委員會或小組委員會向公司符合條件的員工、非僱員董事和顧問授予非法定和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、遞延股票單位、業績獎勵、非僱員董事獎勵和其他基於股票的獎勵。我們根據2019年計劃授予購買普通股的期權,價格不低於授予日相關普通股的公允市值。授予員工和非員工董事的期權的最長期限為十年,通常在一到三年內按大致相等的季度分期付款。授予非僱員的期權最長期限為五年,通常在一年內以大致相等的季度分期付款方式授予。根據《2019年計劃》規定的調整,本公司根據《2019年計劃》授權發行的普通股最高數量為200萬股。截至2021年3月31日,根據2019年計劃,購買930,684股普通股的期權已發行,50,959股普通股已預留供根據2019年計劃結算的遞延股份單位(DSU)發行。
優先股票期權計劃
Diamedica治療公司股票期權計劃於2018年11月6日修訂並重新啟動(之前的計劃),董事會在股東批准2019年計劃的同時終止了該計劃。根據“先期計劃”的條款,尚未支付的賠償仍未支付。根據先前計劃授予的期權的條款與2019年計劃中使用的條款類似。截至2021年3月31日,根據優先計劃,購買490,410股普通股的期權已發行。
由於多倫多證券交易所創業板是本公司普通股的主要交易市場,2018年12月31日之前授予的所有期權均以加元定價。2018年12月31日之後授予的期權一直以美元定價。
之前的遞延股份單位計劃
Diamedica治療公司修訂和重新簽署的遞延股份單位計劃(DSU計劃)在股東批准2019年計劃的同時被董事會終止。根據DSU計劃的條款,未完成的獎勵仍未完成。截至2021年3月31日,有21,183股普通股保留給DSU流通股。
截至2021年3月31日,根據2019年計劃、優先計劃和DSU計劃授予的獎勵預留供發行的普通股總數為1,493,234股。
所顯示的每個期間的基於股份的薪酬費用如下(以千為單位):
截至三個月 三月三十一日 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
研發 |
$ | 131 | $ | 107 | ||||
一般和行政 |
380 | 286 | ||||||
基於股份的總薪酬 |
$ | 511 | $ | 393 |
我們確認基於股票的薪酬是基於使用Black-Scholes期權估值模型估計的每個獎勵的公允價值。歸根結底,在歸屬期間確認的實際費用將只針對那些實際歸屬的股票。
期權活動摘要如下(除股票和每股金額外,以千計):
股票 潛在的 選項 出類拔萃 |
加權 平均運動量 每股價格 |
集料 內在價值 |
||||||||||
2020年12月31日的餘額 |
1,389,568 | $ | 5.38 | $ | 7,109 | |||||||
授與 |
85,000 | 9.69 | ||||||||||
練習 |
(40,000 | ) | 6.11 | 132 | ||||||||
過期/取消 |
(13,474 | ) | 6.54 | |||||||||
沒收 |
— | — | ||||||||||
2021年3月31日的餘額 |
1,421,094 | $ | 5.60 | $ | 5,589 |
截至2021年3月31日,有關已發行、已歸屬和預計將歸屬的股票期權的信息如下:
未償還的、既得的和預期將歸屬的 |
已歸屬和可行使的期權 |
|||||||||||||||||||||
每股行權 價格 |
股票 |
加權平均 剩餘 合同期限 (年) |
加權平均 行權價格 |
選項 可操練的 |
加權平均 剩餘 合同期限 (年) |
|||||||||||||||||
$2.00 | - |
$2.99 |
120,500 | 4.7 | $ | 2.41 | 120,500 | 4.7 | ||||||||||||||
$3.00 | - |
$3.99 |
17,500 | 6.0 | 3.84 | 17,500 | 6.0 | |||||||||||||||
$4.00 | - |
$4.99 |
938,567 | 8.2 | 4.51 | 680,974 | 7.9 | |||||||||||||||
$5.00 | - |
$9.99 |
274,527 | 7.4 | 8.03 | 198,216 | 6.7 | |||||||||||||||
$10.00 | - |
$27.06 |
70,000 | 4.0 | 16.62 | 50,000 | 1.6 | |||||||||||||||
1,421,094 | 7.5 | $ | 5.60 | 1,067,190 | 7.0 |
12. |
關聯方交易 |
在2021年期間,我們聘請了一家由我們的監管事務副總裁擁有的諮詢公司來執行某些任務,以支持我們的質量和監管活動。這項工作是按照我們的要求進行的,所有服務都是按小時開具發票,沒有最低承諾。在截至2021年3月31日的三個月中,開具發票的總費用約為10.7萬美元,並被記錄為研究和開發費用,其中約5.2萬美元未付,幷包括在截至2021年3月31日的應付帳款中。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以美利堅合眾國普遍接受的會計原則為基礎,討論Diamedica治療公司及其子公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的財務狀況和經營結果。
本討論應與本報告其他部分包含的簡明綜合財務報表和相關注釋以及我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告一起閲讀,其中包括有關我們的關鍵會計政策和實踐以及風險因素的更多信息。以下討論包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性,我們的實際結果可能與前瞻性陳述大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項“獲取更多警示信息。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,主要致力於開發神經疾病和腎臟疾病的新療法。目前,我們的主要重點是開發DM199,這是一種用於治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)的專利重組KLK1蛋白。我們的目標是利用我們的專利和許可技術,使我們的公司成為新型重組蛋白治療藥物開發和商業化的領先者。我們計劃推動我們的主要候選藥物DM199通過所需的臨牀試驗,通過確立其臨牀和商業潛力來創造股東價值,以治療AIS和CKD。
DM199是人組織激肽釋放酶-1(KLK1)的重組形式。KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質),主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生,在調節體內局部血流和血管擴張(血管擴張,降低血壓)以及炎症和氧化應激(體內潛在的破壞性活性氧物種或自由基和抗氧化劑之間的失衡)中發揮關鍵作用,因此KLK1是一種主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生的絲氨酸蛋白酶(蛋白質),它在調節體內局部血流和血管擴張(血管擴張,從而降低血壓)以及在炎症和氧化應激(潛在的破壞性活性氧物種或自由基和體內抗氧化劑之間的失衡)中發揮重要作用。我們相信,DM199具有治療多種疾病的潛力,在這些疾病中,健康的功能需要KLK1及其系統(激肽釋放酶-激肽系統)有足夠的活性。
我們的DM199候選產品正在進行如下臨牀開發:
AIS 2/3期ReMEDy2研究
2020年12月,我們在2020年10月提交了關於我們治療AIS的DM199開發計劃的B型Pre-IND會議請求後,收到了FDA的書面回覆。在FDA對我們提供的問題的書面答覆中,FDA同意我們關於DM199在AIS患者中進行2/3期試驗的關鍵要素的建議,包括計劃在第90天以改良的Rankin量表為基礎進行主要終點的適應性試驗設計,並承認,只要研究結果合格,一項試驗就可以支持生物製品許可證申請的提交。此外,根據到目前為止進行的臨牀和臨牀前試驗,FDA不建議進行任何額外的研究,為IND提交和啟動我們計劃的2/3期試驗做準備。我們已經為這項研究提交了IND,並預計今年夏天晚些時候開始招生。
Redux臨牀試驗
2019年10月,美國食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的第二階段臨牀試驗方案,用於治療由罕見或重大未治療疾病引起的CKD。這項名為Redux(拉丁語中RESTORE的意思)的試驗是一項多中心的開放標籤調查,目標是招募大約90名患有輕度或中度CKD(II期或III期)和蛋白尿的參與者,他們將被納入三個相等的隊列。這項研究正在美國的13個地點進行,重點是CKD的參與者:隊列I專注於非糖尿病、高血壓的非裔美國人,他們患有II或III期CKD。非洲裔美國人比高加索人患慢性腎臟病的風險更大,那些攜帶APOL1基因突變的非洲裔美國人的風險更高。這項研究旨在捕捉APOL1基因突變,作為該隊列中的探索性生物標記物。隊列II關注的是患有IgA腎病的參與者。Cohort III是在我們2020年8月公開募股完成後增加的,主要針對患有慢性腎臟病、高血壓和蛋白尿的2型糖尿病患者。這項研究將評估每個隊列中DM199的兩個劑量水平。研究參與者每週兩次皮下注射DM199,共95天。主要研究終點包括安全性、耐受性、血壓、蛋白尿和腎功能,這些指標將通過估計腎小球濾過率和蛋白尿(尿白蛋白/肌酐比值)較基線的變化來評估。這項研究的參與者登記和劑量於2019年12月開始。
截至2021年4月30日,我們已經招募了70名受試者,包括17名非洲裔美國人進入Redux研究的I隊列,21名IgAN患者進入II隊列,32名2型糖尿病、高血壓和蛋白尿患者進入Redux研究的III隊列。由於我們的臨牀研究地點實施了抗擊新冠肺炎大流行的限制,我們在REDUX試驗的前兩個隊列中的登記速度繼續低於預期。我們認為,這是由於我們的臨牀研究地點的活動減少或暫停,因為它們解決了工作人員和患者的安全問題,以及患者因新冠肺炎大流行而訪問臨牀研究地點的相關問題。然而,隨着新冠肺炎新病例的大幅下降以及疫苗的可獲得性和有效性,我們目前預計第一隊列和第二隊列將於2021年下半年完成。Cohort III的招生工作在2020年12月完成得更快,這可能是因為潛在科目的數量很大。我們目前預計Cohort III的背線結果將在2021年第二季度公佈。
財務概述
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來,我們通過公開和私人出售股票、行使認股權證和股票期權、可供投資的基金利息收入和政府撥款為我們的運營提供資金。自成立以來,我們每年都虧損。自成立以來,我們每年都虧損。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為360萬美元和240萬美元。截至2021年3月31日,我們的累計赤字為7250萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與開發我們的DM199候選產品相關的費用、我們的主要研發(R&D)活動以及與我們的運營相關的一般和行政(G&A)支持成本。
我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。在短期內,我們預計我們的費用將會增加,因為我們:
● |
完成我們正在進行的用於CKD的DM199第二階段研究; |
● |
啟動並完成我們即將進行的針對AIS的DM199第2/3期研究; |
● |
完成製造流程開發,支持DM199的商業審批申請; |
● |
為我們的運營提供G&A支持;以及 |
● |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
雖然我們預計我們未來每月負現金流的速度將因支出時間的不同而有所不同,但我們預計我們目前的現金和有價證券資源將足以讓我們完成CKD患者Redux第2期研究中的所有三個隊列,啟動我們尚未完成的AIS患者2/3期研究,並以其他方式為我們計劃的手術提供資金,至少在本報告中包括的財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而,未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括我們正在進行的開發工作的時間和結果,包括我們正在進行的臨牀試驗的登記人數、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、相關的併購支持以及新冠肺炎疫情的影響。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金,而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金。如果籌集額外資金的市場條件有利,我們甚至可以在需要之前就選擇籌集額外資金。
費用構成概覽
研發費用
研發費用主要包括支付給合同研究機構等外部服務提供商的費用;臨牀開發(包括臨牀現場、外部護理服務和實驗室測試以及臨牀前試驗)的合同義務;製造工藝的開發、生產成本(DM199);工資、福利和基於股份的薪酬以及其他人員成本。
目前,由於臨牀開發過程和我們產品開發計劃的臨牀階段的固有風險,我們無法確定地估計繼續開發DM199或我們的任何臨牀前開發計劃將產生的成本。儘管如前面所討論的,我們已經經歷了延遲,並且預計由於新冠肺炎大流行,REDUX試驗產生的費用的時間將繼續延遲,但我們預計總體成本不會大幅增加。我們打算通過監測新冠肺炎病毒的傳播以及為抗擊該病毒而採取的行動,繼續評估大流行對我們的REDUX試驗和我們未來的試驗的影響。我們預計,如果我們成功地將DM199或我們的任何臨牀前項目推進到臨牀開發的高級階段,我們的研發費用在未來將會增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准和擴大生產規模,以支持擴大開發和潛在的未來商業化,這一過程既昂貴又耗時。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗、擴大生產規模或獲得監管批准都可能導致研發費用增加,進而對我們的運營結果產生重大不利影響。
一般和行政費用
併購費用主要包括工資和相關福利,包括與我們的高管、財務、業務發展和支持職能相關的基於股份的薪酬。其他併購費用包括保險、租金和水電費、差旅費、專利費以及審計、税務和法律服務的專業費用。我們預計,隨着我們開發和運營活動的擴大,未來我們的G&A費用將繼續增加。
為了應對新冠肺炎事件,我們制定了一系列與保護員工健康和安全相關的程序改革。我們的辦公室於2020年第二季度關閉,並在2021年第一季度繼續關閉,我們的員工遠程工作。此外,所有非必要的旅行都被擱置。我們鼓勵員工通過音頻和視頻會議與彼此和供應商互動。我們在2021年第一季度沒有產生與這些變化相關的重大額外G&A費用,我們預計未來也不會產生重大額外G&A費用。在可預見的未來,我們預計將繼續遠程工作,並限制非必要的旅行。
其他(收入)費用
其他(收入)費用主要包括利息收入和外幣匯兑損益。在過去的幾年裏,政府資助研究激勵是這一項目的重要組成部分,這些激勵措施與補救第二階段卒中研究有關。
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月未經審計的運營結果(單位:千):
截至三個月 三月三十一號, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
$ | 2,406 | $ | 1,349 | ||||
一般和行政 |
1,213 | 1,055 |
研發費用
截至2021年3月31日的三個月,研發費用為240萬美元,而截至2020年3月31日的三個月研發費用為140萬美元,增加了100萬美元。這一增長是由於一系列因素造成的,包括我們的Redux第二階段CKD研究的成本比去年同期增加,以及與支持我們的ReMEDy2階段2/3中風研究準備工作所需的員工數量增加、諮詢服務和非臨牀測試相關的成本。這些增加被我們在2020年完成的第二階段中風補救研究的費用同比下降部分抵消了。
一般和行政費用
截至2021年3月31日的三個月,併購費用為120萬美元,高於截至2020年3月31日的三個月的110萬美元。併購費用增加的主要原因是董事和高級管理人員責任保險、人事和基於非現金股份的薪酬成本增加。
流動性與資本資源
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日的我們的流動性和資本資源,以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的現金來源和使用情況,旨在補充以下更詳細的討論(以千為單位):
流動性與資本資源 |
2021年3月31日 |
2020年12月31日 |
||||||
現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 23,400 | $ | 27,507 | ||||
總資產 |
24,356 | 28,095 | ||||||
流動負債總額 |
1,178 | 2,028 | ||||||
股東權益總額 |
23,145 | 26,014 | ||||||
營運資金 |
23,017 | 25,893 |
截至3月31日的三個月, |
||||||||
現金流數據 |
2021 |
2020 |
||||||
現金流由(用於): |
||||||||
經營活動 |
$ | (4,313 | ) | $ | (2,978 | ) | ||
投資活動 |
(9 | ) | (5,301 | ) | ||||
融資活動 |
242 | 7,696 | ||||||
現金淨減少額 |
$ | (4,080 | ) | $ | (583 | ) |
週轉金
截至2021年3月31日,我們的現金和現金等價物為330萬美元,可銷售證券為2010萬美元,流動負債為120萬美元,營運資本為2300萬美元,而截至2020年12月31日,我們的現金和現金等價物為740萬美元,可銷售證券為2010萬美元,流動負債為200萬美元,營運資本為2590萬美元。我們合併後的現金、現金等價物和有價證券以及營運資本的減少主要是因為我們與Redux第二階段CKD研究相關的臨牀研究成本增加,以及與準備我們的ReMEDy2階段2/3中風研究相關的成本。
現金流
經營活動
截至2021年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金為430萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為300萬美元。這一增長主要與淨虧損增加有關,但被營業資產和負債變化的影響部分抵消。
投資活動
投資活動主要包括購買有價證券和有價證券的到期日。截至2021年3月31日的三個月,投資活動中使用的淨現金為9000美元,而截至2020年3月31日的三個月為530萬美元。
融資活動
本年度的融資活動主要包括上一年期間行使股票期權和出售普通股的淨收益。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金分別為20萬美元和770萬美元。
資本要求
自成立以來,我們在推進DM199候選產品的研發過程中出現了虧損。我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計至少在三到五年內不會這樣做。我們不知道何時或是否會從我們的DM199候選產品或任何未來候選產品的產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准,否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計,在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款足以產生收入以支持我們的持續運營之前,我們將繼續遭受巨大的運營虧損。我們預計,隨着我們繼續進行DM199候選產品的研究、開發和臨牀試驗,並尋求監管部門的批准,我們的運營虧損在短期內將會增加。從長遠來看,如果我們的DM199候選產品或任何未來候選產品獲得監管部門的批准,並且在沒有戰略合作伙伴協助的情況下,我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。
因此,我們預計我們將需要大量的額外資金來推動我們的研發活動、計劃中的臨牀試驗、監管活動,並以其他方式開發我們的候選產品DM199或任何未來的候選產品,直到它們可以商業化銷售。雖然我們正在努力實現這些計劃,但不能保證這些戰略和其他戰略會實現,也不能保證會以優惠的條件或根本不能獲得額外的資金。雖然我們未來每月負現金流的比率會因支出時間的不同而有所不同,但我們預計我們目前的現金資源將足以讓我們完成針對CKD患者的Redux 2期研究中的所有三個隊列,啟動針對AIS患者的待定2/3期研究,並以其他方式為我們計劃中的手術提供資金,至少在本報告中包含的財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而,未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括我們正在進行的發展努力的時機和結果、當前發展計劃的潛在擴展、潛在的新發展計劃以及相關的G&A支持。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金,而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金,特別是如果籌集額外資本的市場條件有利的話。
自公司成立以來,我們通過公開和非公開出售股票、行使認股權證和股票期權、可供投資的基金利息收入和政府獎勵撥款為我們的運營提供資金,我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。我們沒有任何現有的信貸安排可以讓我們借到資金。我們可能會尋求通過各種渠道籌集更多資金,例如股權或債務融資,或者通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營,或者如果我們有這些資金,我們不能保證這些額外的資金足以滿足我們的需要,或者按照我們可以接受的條件。如果我們的臨牀數據不是積極的,或者經濟和市場狀況惡化,情況尤其如此。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們股東的所有權利益將被稀釋。債務融資如果可行,可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾,限制或限制我們採取具體行動的能力,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作,或與第三方的戰略聯盟或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。融資的可獲得性將受到以下因素的影響:我們的臨牀數據和其他科學和臨牀研究結果;獲得監管批准的能力;市場對我們候選產品的接受程度;資本市場的總體狀況,特別是製藥、生物技術和醫療公司的狀況;戰略聯盟協議的狀況;以及其他相關的商業考慮因素。
如果沒有足夠的資金,我們可能會被要求實施成本削減戰略;推遲、減少或取消我們的一個或多個產品開發計劃;放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的重大權利,或以可能對我們不利的條款授予許可證;和/或通過合併、出售或清算我們的公司剝離資產或停止運營。
表外安排
我們沒有可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的資產負債表外安排(根據證券交易委員會適用法規的定義),也沒有合理地可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策和估計沒有根據以下文件中提供的信息進行重大更改。“第二部分項目7,管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析—關鍵會計政策包括在我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司,我們不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序(如1934年修訂後的《美國證券交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定),旨在提供合理保證,確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告,並將這些信息累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,或執行類似職能的人員,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,或執行類似職能的人員,這些信息將在SEC的規則和表格中規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,或執行類似職能的人員。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在該期限結束時是有效的,以提供合理的保證,確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年3月31日的三個月內,我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第II部- |
其他信息 |
第1項。 |
法律程序 |
2013年3月,我們與PRA荷蘭公司簽訂了一項臨牀研究協議,進行雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量研究,以評估DM199在健康受試者和2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和概念驗證。在這項研究的一組中,我們招募了36名2型糖尿病患者,他們在28天的時間裏接受了兩個皮下劑量水平的DM199治療。這項研究達到了它的主要終點,並證明瞭DM199的耐受性很好。然而,這項研究的次要終點沒有達到。次要療效終點被混淆,因為我們認為是由於臨牀試驗現場發生的無法協調的方案偏差導致的重大執行錯誤。到目前為止,我們還無法從PRA荷蘭獲得完整的研究記錄並生成最終的研究報告。2017年11月14日,我們在紐約南區美國地區法院與PRA荷蘭公司提起訴訟,以迫使PRA荷蘭公司遵守臨牀研究協議的條款,包括提供完整的研究記錄和追回損害賠償。在PRA荷蘭對個人管轄權和地點提出異議後,2018年8月24日,我們在特拉華州地區的美國地區法院重新對PRA荷蘭及其美國母公司PRA Health Sciences,Inc.(PRA美國和集體向PRA荷蘭,PRA)提起訴訟。PRA再次反對地點和個人管轄權。起訴書稱,除其他事項外,PRA未能根據研究方案和進行此類臨牀試驗的公認標準進行研究,PRA還拒絕向我們提供所有數據、記錄和文件,和/或訪問這些數據、記錄和文件。, 相關研究按照臨牀試驗研究協議進行。起訴書試圖迫使PRA遵守臨牀試驗研究協議的條款,包括提供完整的研究記錄和追回損害賠償。2018年11月19日,PRA荷蘭和PRA美國提出駁回訴訟的動議。2019年2月20日,我們提交了一項動議,尋求將特拉華州的訴訟移交給明尼蘇達州地區的美國地區法院。PRA荷蘭和PRA美國對我們的動議提出了反對意見。2020年9月21日,地方法院法官做出裁決,駁回了我們的轉移動議,表明Diamedica沒有達到支持場館轉移所需的標準。我們認為,根據意見中使用的理由,此案很可能會因對PRA荷蘭公司缺乏個人管轄權而被駁回。2020年11月2日,地方法院法官下達了最終駁回令。由於對這一裁決提出上訴的固有不確定性,我們選擇停止在美國的行動,直接向荷蘭法院提出對PRA荷蘭公司的索賠。2020年11月13日,PRA荷蘭公司收到了我們的申訴。PRA荷蘭和PRA美國於2021年2月24日向荷蘭法院提交了首次出庭,並將提交辯護,提出所有程序性和實質性抗辯。不過,在此之前,我們打算提出動議,將案件轉移至荷蘭商事法院(NCC),該法院專門處理國際商事糾紛,並提供更大的靈活性,以適應個別案件的具體需要。如果案件轉移到NCC,現有的最後期限可能會改變。
我們可能不時受到其他各種持續或威脅的法律行動和法律程序的影響,包括在正常業務過程中出現的法律行動和法律程序,其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。這類問題會受到許多不確定因素和結果的影響,這些結果不能有把握地預測,也可能在很長一段時間內不為人所知。除上述PRA事件外,我們目前並未參與或知悉任何受威脅的法律行動。
第1A項。 |
危險因素 |
作為一家較小的報告公司,我們不需要根據這一項提供信息。
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
在截至2021年3月31日的季度內,我們沒有出售本公司任何未註冊的股權證券。
第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
第五項。 |
其他信息 |
不適用。
第六項。 |
展品 |
本季度報告以表格10-Q的形式提交或提供以下證物:
展品 不是的。 |
描述 |
提交方式 |
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3.1 |
Diamedica治療公司文章日期為2019年5月31日的通知 |
引用附件3.1併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
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3.2 |
Diamedica治療公司日期為2019年5月31日的文章 |
引用附件3.2併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
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31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)/15d-14(A)對首席執行官的認證 |
在此提交 |
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31.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)/15d-14(A)對首席財務官的認證 |
在此提交 |
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32.1 |
依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
隨信提供 |
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32.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 |
隨信提供 |
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101 |
Diamedica治療公司截至2021年3月31日的季度報告10-Q表格中的財務報表,格式為XBRL:(I)簡明綜合資產負債表,(Ii)簡明綜合經營報表和全面虧損,(Iii)簡明股東權益報表,(Iv)簡明現金流量表和(V)簡明綜合財務報表附註。 |
在此提交 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Diamedica治療公司 |
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日期:2021年5月5日 |
/s/裏克·保羅(Rick Pauls) |
裏克·保羅 總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期:2021年5月5日 |
/s/斯科特·凱倫 |
斯科特·凱倫 首席財務官 |
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(首席財務官和首席會計官) |