美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(馬克·科恩)

在截至本季度末的季度內三月三十一號，2021

或

在從日本到日本的過渡期內，日本和日本之間的過渡期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期。

委員會文件編號：001-38792

Alector，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人的電話號碼，包括區號：415-231-5660

不適用

(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改)

根據交易法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是。☐沒有。☒

截至2021年4月30日，註冊人擁有79,767,212普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

Alector，Inc.

目錄

i

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管批准、成功的時間和可能性以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

II

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告發表之日的情況，可能會受到標題為“風險因素”一節和本報告其他部分所述的一些風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則在我們發佈本文之前，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明。季刊表格10報告-Q，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

投資者和其他人應注意，我們可能會通過我們的投資者關係網站(https://investors.alector.com)，證券交易委員會)、網絡廣播、新聞稿和電話會議向投資者發佈重要的商業和金融信息。我們使用這些媒體，包括我們的網站，與我們的股東和公眾就我們的公司、我們的產品和其他問題進行交流。我們提供的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息。

三、

第一部分-財務信息

第一項財務報表

ALECTOR, INC.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

1

ALECTOR, INC.

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

ALECTOR, INC.

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

ALECTOR, INC.

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

ALECTOR, INC.

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

ALECTOR, INC.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

6

7

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9

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11

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關注釋。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節中描述的那些陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下面討論的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本報告其他部分“風險因素”部分列出的因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開創了免疫神經學的先河，這是治療神經退行性變的一種新的治療方法。免疫神經學的目標是將免疫功能障礙作為多種疾病的根本原因，這些疾病是導致大腦退行性疾病的驅動因素。我們正在開發一種治療方法，旨在通過恢復大腦的健康免疫功能來同時對抗這些病理變化。我們的Discovery平臺支持我們的科學方法，使我們能夠推進經過人類遺傳學驗證的廣泛候選產品組合，我們相信這將在更短的開發時間內提高技術成功的可能性。因此，我們已經確定了100多個系統目標，並將AL001、AL002、AL003和AL101這四種候選產品推進到臨牀開發中，並繼續開發我們的研究流水線。

在Alector，我們致力於開發治療神經變性的變革性療法。我們相信，我們的使命可能會使全球數以百萬計的神經退行性疾病患者和家庭受益，即使在當前的全球新冠肺炎大流行之際，我們仍將重點放在推進我們的免疫神經學項目組合上。我們的主要責任是確保我們的員工、臨牀試驗參與者和臨牀試驗現場團隊的健康和安全，我們將繼續監督和遵守當前監管、機構和政府對我們業務開展的指導。我們正在密切關注新冠肺炎對我們運營的不斷變化的影響，並將繼續致力於我們的發現、研究和臨牀開發計劃和時間表。

我們意識到，新冠肺炎大流行影響了某些臨牀站點為臨牀研究參與者維持預定事件的能力，部分原因是該站點暫停活動或區域就地避難指令。我們打算繼續收集所有現有臨牀試驗參與者的數據，並在完成這些正在進行的臨牀試驗的登記方面取得進展，同時考慮到適用的監管、機構和政府指南遵從性制度。由於新冠肺炎相關事件導致的研究行為的任何計劃外變化都可能對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或穩健性產生負面影響。

我們的第一個候選產品AL001調節原顆粒(PGRN)，這是大腦中免疫活動的關鍵調節因子，與多種神經退行性疾病有遺傳聯繫，包括額顳葉痴呆(FTD)、阿爾茨海默病、帕金森病和肌萎縮側索硬化症(ALS)。AL001最初是為治療FTD而設計的，FTD是一種進展迅速的嚴重神經退行性疾病，在美國影響5萬至6萬人，在歐盟影響大約11萬人，在亞洲和拉丁美洲的患病率可能更高。

AL001最初的目標是治療患有FTD的人，這些人有一種已知的基因突變，導致PGRN缺乏，這種突變被稱為FTD-GRN。在我們的1a期、1b期和2期臨牀試驗中，我們的AL001計劃已經成功地在健康志願者和FTD患者的中樞神經系統中展示了安全性、靶向參與和機制驗證，並具有良好的耐受性。2020年7月，我們將AL001推進到一項全球關鍵的3期試驗，名為FERRONT-3，在有症狀的和有症狀的FTD參與者中-GRN。我們擁有AL001的全球版權。

AL101是我們PGRN產品組合中的第二個候選產品，旨在治療除FTD外，患有更普遍的神經退行性疾病(包括阿爾茨海默病和帕金森病)的患者。根據我們對FTD的治療假設，適度降低PGRN表達水平的突變已被證明會增加患阿爾茨海默病和帕金森病的風險，而在動物模型中，提高PGRN水平已被證明對這些疾病具有保護作用。我們在2020年1月啟動了AL101臨牀研究，我們預計在2021年開始接收1a期數據。我們還擁有AL101的全球轉播權。

我們的AL002候選產品旨在治療阿爾茨海默病患者，目前正在與AbbVie合作開發。阿爾茨海默病是一種慢性神經退行性疾病，是痴呆症最常見的原因，2020年影響近600萬美國人，預計到2050年這一數字將上升到近1400萬。

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阿爾茨海默病是美國第六大死因。AL002是專注於調節大腦免疫細胞上的檢查點受體，靶向於髓樣細胞表面表達的觸發受體2(TREM2)。AL002已經證明a 安全以及支持進一步開發的容忍度配置文件1期試驗中，健康志願者中樞神經系統的靶參與和機制驗證. 我們發起了一項評估AL002在早期阿爾茨海默病患者中的第二階段試驗2021年1月.

AL003是另一種用於治療阿爾茨海默病患者的候選產品，也是與AbbVie合作開發的。AL003專注於調節大腦免疫細胞上的檢查點受體，靶向唾液酸結合免疫球蛋白樣凝集素3(Siglec-3)。AL003已經在一項1a期研究中證明瞭其安全性和耐受性，支持健康志願者的進一步發育和外周靶點參與。AL003還完成了一項1b期研究中阿爾茨海默病患者的招募工作，該研究仍在繼續進行中。

AL044是我們最新的優先產品候選產品，目標是MS4A4A是阿爾茨海默病的主要危險基因，它編碼一種跨膜受體蛋白，該蛋白選擇性地在大腦中的小膠質細胞中表達，並與小膠質細胞功能和潛在生存能力的控制有關。我們擁有AL044的全球版權。

我們還將我們的發現平臺擴展到其他適應症，如免疫腫瘤學領域。我們相信，專注於先天免疫生物學的產品將補充和擴大目前針對適應性免疫系統的免疫腫瘤學藥物的療效。例如，我們已經與Innoent簽訂了一項許可協議，以開發和商業化我們的新型抗體AL008，這種抗體結合了對CD47-SIRP-alpha(SIRP)的抑制作用α) 途徑，一種有效的免疫檢查點途徑，腫瘤選擇來逃避免疫系統。AL008是一種潛在的同類最佳的SIRP-α抑制劑，具有獨特的雙重作用機制，通過誘導巨噬細胞上抑制受體的內化和降解來解除免疫抑制(“不要吃我的信號”)，同時還與Fcγ受體結合，促進免疫刺激途徑，從而非競爭性地拮抗CD47-SIRP-α途徑，從而緩解免疫抑制(“不要吃我的信號”)。我們的AL009候選產品是一種一流的多Siglec抑制劑，通過阻斷驅動免疫抑制的關鍵多糖檢查點途徑，增強先天和獲得性免疫系統對腫瘤的反應。這種候選產品正在腫瘤學中開發，我們相信它也可能對神經退行性疾病有潛在的治療應用。

我們的業務主要通過發行和出售可轉換優先股、我們與AbbVie的合作以及首次公開募股(IPO)完成後發行普通股來籌集資金。我們於2019年2月完成IPO，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，淨收益為1.682億美元。我們在2020年1月完成了後續發行，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，獲得了2.245億美元的淨收益。

到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有盈利。此外，在我們能夠成功完成其中一款候選產品的開發並獲得市場批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。我們創造產品收入的能力將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為5220萬美元和4000萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4.622億美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將大幅增加，因為我們：

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經營成果的構成要素

收入

我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會這樣做。到目前為止，我們的收入主要與AbbVie協議有關，該協議將在兩個臨牀開發項目中與AbbVie共同開發候選產品。我們在執行相關研究服務時確認與我們的研發撥款相關的收入。隨着服務的提供，隨着時間的推移，我們確認AbbVie協議下預付款的收入。收入確認為項目成本，是通過衡量迄今發生的實際成本與履行績效義務所需的總預期成本之比來確認的。除了收到預付款外，我們還可能有權獲得開發和監管里程碑付款，在AL002和AL003概念驗證後繼續開發的選擇加入付款，以及在此類計劃的候選產品商業化後通過利潤分享或版税支付的其他未來付款。

我們預計未來幾年我們的收入將主要來自AbbVie協議。截至2021年3月31日，遞延收入餘額為1.282億美元。遞延收入預計將通過完成AL002和AL003的第二階段臨牀試驗，在項目的研究和開發期間確認。

研發費用

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們將研究和開發費用記錄為已發生的費用。研發費用主要包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作伙伴和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。

具體計劃費用包括與開發我們最先進的候選產品AL001相關的費用哪一個開始了關鍵的3期臨牀試驗中的第一個患者的劑量，FERRONT-3，並仍處於正在進行的二期臨牀試驗，AL002，開始給第二階段臨牀試驗中的第一名患者劑量，以及AL003和AL101，正在進行第一階段臨牀試驗。我們還有與未來候選產品的發現和開發相關的費用，以及與我們預計將退出臨牀前研究進入第一階段臨牀試驗的項目相關的單獨跟蹤費用。我們不會在特定計劃的基礎上跟蹤我們的研發計劃所產生的人員或其他運營費用。這些費用主要涉及工資和福利、基於股票的薪酬、包括折舊在內的設施費用和實驗室消耗品。

目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需的工作的性質、時間和估計成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，隨着我們開始進行更大規模的臨牀試驗，我們的研發費用將大幅增加，因為我們正在為任何符合以下條件的候選產品尋求監管部門的批准

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成功完成臨牀試驗，併產生與僱傭更多人員支持我們的研發工作相關的費用。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、法律、財務和會計、信息技術、人力資源和其他行政職能人員的人事相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用，為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用，保險費，以及研發費用中未包括的設施成本。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和項目的發展，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生費用，包括與遵守美國證券交易委員會(SEC)和我們證券交易所在的納斯達克證券市場(NASDAQ Stock Market)的規章制度有關的費用、法律、審計、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

其他收入，淨額

其他收入，淨額包括我們的現金等價物和有價證券賺取的利息，以及在此期間發生的外幣交易損益。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

收入

截至2021年3月31日的三個月，協作收入為410萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，協作收入為720萬美元。隨着服務的提供，隨着時間的推移，我們確認AbbVie協議下預付款的收入。收入確認為項目成本，是通過衡量迄今發生的實際成本與履行績效義務所需的總預期成本之比來確認的。在一段時間內確認的收入估計的變化是以累積為基礎確認的。收入減少了310萬美元，反映了我們根據AbbVie協議在AL002和AL003項目上的累積研究活動水平，包括總體預算的增加。

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研發費用

截至2021年3月31日的三個月，研發費用為4570萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為3460萬美元。1110萬美元的增長是由於員工人數增加和向員工發放期權而導致與人員相關的支出(包括基於股票的薪酬)增加了470萬美元。由於臨牀試驗的持續進展，我們的AL001增加了260萬美元。此外，由於我們繼續投資於發展我們的管道，其他早期項目的費用增加了190萬美元。我們還增加了140萬美元的設施和其他未分配的研發費用，這些費用與購買新的實驗室設備、新的租賃和總體增長有關。

一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為1100萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為1460萬美元。減少360萬美元的原因是法律費用減少，因為仲裁費用將於2020年結束，並確認130萬美元的仲裁損害賠償抵消了一般和行政費用。

其他收入，淨額

截至2021年3月31日的三個月，其他收入淨額為50萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為210萬美元。減少160萬美元是由於我們有價證券的投資收益下降。

流動性與資本資源

從我們成立到2021年3月31日，我們的運營資金主要來自出售我們的可轉換優先股、AbbVie協議的預付款和我們首次公開募股(IPO)的收益。2020年1月30日，我們以每股25.00美元的公開發行價發行和出售了9,602,500股普通股，其中包括根據承銷商充分行使增發選擇權出售的1,252,500股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，淨收益總額為2.245億美元。

截至2021年3月31日，我們擁有3.627億美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4.622億美元。

未來的資金需求

我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，主要是與我們的項目相關的研發支出，其次是一般和行政支出。我們預計我們的開支還會繼續。

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增加與我們正在進行的活動，特別是隨着我們繼續推進我們的候選產品和我們的發現計劃。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠至少在2022年年中之前為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們也可以選擇機會性地尋求額外的融資。我們預計未來需要獲得大量額外資金，用於我們的研發活動和持續運營。如果我們不能在需要時或在優惠條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足與這些運營計劃相關的運營需求和資本要求。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：

經營活動

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的現金為5270萬美元。這主要是由於淨虧損5,220萬美元和遞延收入減少410萬美元，因為收入已確認與

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AbbVie協議。我們也減少了5美元。5應計負債和應計臨牀供應成本為100萬美元。這被以下因素所抵消 非現金收費s共$10.3百萬美元用於股票薪酬和折舊及攤銷.

在截至2020年3月31日的三個月裏，運營活動中使用的現金為3230萬美元。這主要是由於淨虧損4000萬美元和遞延收入減少720萬美元，因為確認了與AbbVie協定有關的收入。股票補償的非現金費用660萬美元以及應計負債和應計臨牀供應成本增加了780萬美元，抵消了這一增長。

投資活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動中提供的1.095億美元現金主要與1.105億美元的有價證券到期日有關。

在截至2020年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的現金124.9美元主要與購買202.9美元的短期有價證券有關，這些現金被8,160萬美元的有價證券到期收益所抵消。此外，我們還用現金購買了360萬美元的財產和設備。

融資活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金390萬美元來自行使購買普通股的期權。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金228.5美元主要來自完成後續公開發行後發行9,602,500股我們普通股的淨收益。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制該等財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響於財務報表日期呈報的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內呈報的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

除以下披露外，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2021年2月25日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所描述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的那些沒有實質性變化。

收入確認

我們通過使用投入度量來衡量完全履行績效義務的進度，從而確認協作收入。為了確認研發期間的收入，該公司衡量迄今發生的實際成本與履行業績義務所需的總預期成本之比。收入在項目成本發生時確認。我們在每個報告期重新評估履行履約義務的預期成本估計，並對任何重大變化進行調整。臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。隨着時間的推移，我們的預測成本可能會根據方案中規定的臨牀試驗程序的變化、製造成本估計的變化或監管機構對我們臨牀試驗設計或操作的反饋而發生變化。我們已經對總體預期成本進行了調整，以滿足不同時期的履約義務。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們對總預期成本的預測增加了4%。在截至2021年3月31日的三個月裏，與預期成本保持不變相比，履行履約義務的總體預期成本增加導致收入減少約460萬美元，這是由於估計變化的累積追趕。在截至2021年3月31日的三個月裏，根據我們與AbbVie的協作協議，協作收入為410萬美元，在期初全部計入遞延收入。截至3月31日，遞延收入餘額為128.2美元。, 2021年遞延收入預計將在項目的研究和開發期間通過完成第二階段臨牀試驗予以確認。

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第三項關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下，從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們根據我們的政策，對各種信用質量高、期限一般較短的證券進行了投資組合。

截至2021年3月31日，我們擁有3.627億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中主要包括銀行存款、貨幣市場基金、政府有價證券和公司債券。這類賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動對我們來説並不是很大。由於我們的現金等價物和有價證券的到期日一般較短，以及我們的有價證券的風險較低，利率立即上升或下降100個基點將導致大約150萬美元的公允價值變化。

外幣風險

我們的費用一般是以美元計價的。然而，我們與研究和開發服務供應商簽訂的合同數量有限，這些服務的付款以外幣(包括歐元)計價。我們在以外幣計價的合同中受到外幣交易損益的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。當前匯率上升或下降10%都不會對我們的財務業績產生實質性影響。

項目4.控制和程序

關於信息披露控制和程序有效性的結論

截至2021年3月31日，管理層在我們的首席執行官和首席財務會計官的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，這些控制和程序定義在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務和會計官，以便及時做出有關所需披露的決定。任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分-其他資料

第1項法律訴訟

有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何訴訟或法律程序，因為我們的管理層認為這些訴訟或法律程序可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們一直在對第三方進行仲裁，如下所述。無論結果如何，由於法律費用和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟或其他法律程序可能會對我們產生不利影響。

2019年6月18日，我們對我們的前諮詢聯合創始人Asa Abecovich博士提起了保密仲裁程序，指控他違反了諮詢協議，並不當使用了他在擔任諮詢首席科學官/首席創新官期間瞭解到的我們的機密信息。

2020年11月2日，我們提供了針對普勝治療公司聯合創始人兼首席執行官阿薩·阿貝利奧維奇博士的保密仲裁程序的最新情況。一名獨立仲裁員發佈了一項對我們有利的保密裁決，認定阿貝利奧維奇博士違反了保密協議，並因銷燬了與訴訟相關的文件而被解僱。仲裁員判給違反協議的損害賠償金和對拆毀的制裁，以及在訴訟過程中違反命令的行為。2021年3月，仲裁員將此類損害賠償金額定為130萬美元。

第1A項風險因素。

投資我們的普通股有很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

彙總風險因素

我們的業務存在許多風險和不確定因素，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定因素。，如下所述。投資本公司風險的主要因素和不確定因素包括：:

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與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

我們正處於臨牀藥物開發的早期階段，運營歷史有限，沒有獲準商業化銷售的產品，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，最初專注於開發治療神經退行性疾病的藥物，包括FTD、阿爾茨海默病、帕金森病和肌萎縮側索硬化症。我們於2013年5月開始運營。到目前為止，我們只從我們的合作安排和政府撥款中獲得了收入。我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。我們正在對一種候選產品AL001進行第二期和第三期臨牀試驗，對一種候選產品AL002進行第二期臨牀試驗，對兩種候選產品AL003和AL101進行第一期臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有完成關鍵的臨牀試驗，沒有獲得任何候選產品的市場批准，沒有製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，也沒有進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們短暫的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。

我們將遇到臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

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自成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。

自成立以來，我們在每個報告期都發生了淨虧損，包括截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨虧損分別為5220萬美元和4000萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為4.622億美元。

我們在研發活動上投入了大量的財政資源，包括我們的臨牀前和臨牀候選產品。我們預計在幾年內不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們目前從與AbbVie生物技術有限公司(AbbVie)的合作協議中獲得的收入是可變的，而且在數量上是有限的。對於我們與AbbVie的合作，我們通過衡量完全履行計劃成本所衡量的義務履行情況的進展情況來確認協作收入。我們未來淨虧損的數額在一定程度上將取決於我們未來的支出和收入水平。此外，我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和越來越高的運營虧損。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。在任何一個或多個特定季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。

藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。

我們沒有獲準商業銷售的產品。為了從我們的候選產品的銷售中獲得收入，這些候選產品的重要性或大小足以實現盈利，我們必須單獨或與第三方合作，成功地開發

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獲得監管機構對治療、製造和營銷的批准，並取得顯著的商業成功。我們創造收入和實現盈利的能力取決於許多因素，包括：

由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們支出的時間或金額，或者我們何時能夠產生任何有意義的收入，或者實現或保持盈利(如果有的話)。此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們或我們未來的合作者的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與推出和商業化任何已批准的候選產品以及持續的合規努力相關的成本也會很高。

我們將需要獲得大量的額外資金來完成我們候選產品的開發和任何商業化，如果在需要時不能以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的商業化努力、產品開發或其他運營。

自成立以來，我們的業務一直需要大量現金，我們預計在可預見的未來，我們的支出將大幅增加。到目前為止，我們主要通過出售股本證券和與AbbVie的合作安排收到的預付款來為我們的業務提供資金。開發我們的候選產品並進行治療神經退行性疾病(包括FTD、阿爾茨海默病和帕金森病)的臨牀試驗將需要大量資金。我們還將需要大量資金來將任何經批准的產品商業化。

截至2021年3月31日，我們擁有3.627億美元的現金、現金等價物和有價證券。2020年1月，我們從完成後續發售時發行普通股獲得2.245億美元的淨收益，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後的淨額。2020年5月，我們通過與摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.LLC)和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)簽訂股權分銷協議，作為銷售代理，建立了一個“市場”機制，不時出售價值高達1.5億美元的普通股。我們沒有根據任何在市場上發行的股票，但可能在未來的日期。

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根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們計劃的運營提供資金，至少在本文件提交之日後的未來12個月內。季刊表格10報告-Q。我們預計現有現金、現金等價物和有價證券將在多長時間內可用於為我們的運營提供資金，這一估計是基於可能被證明是不準確的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的錢。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要比預期更快地籌集額外資金。

我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品，如果獲得批准，還將進行商業化。近幾個月來，由於對新型冠狀病毒新冠肺炎株的全球影響的持續擔憂，全球市場經歷了波動。在可預見的未來，由於新冠肺炎的影響，我們在公開市場融資的能力可能會受到嚴重影響。在我們需要的時候，我們可能無法獲得額外的資本，條件是我們可以接受，或者根本沒有。我們沒有確定的額外資金來源。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們的研發計劃或任何候選產品的商業化(如果獲得批准)，或者無法繼續或擴大我們的業務，或者以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大影響，並導致我們的普通股價格下跌。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

由於我們的項目開發需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能會將有限的資源用於不能產生成功候選產品的計劃，或者無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

我們已經確定了100多個免疫系統靶點，已經將AL001、AL002、AL003和AL101這四種候選產品推進到臨牀開發中，並繼續發展我們的研究渠道。我們目前有四種候選產品正在進行臨牀試驗。總而言之，這些項目和候選產品的開發需要大量的資本投資。由於我們的計劃和候選產品的開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃和候選產品集中在特定的疾病和疾病途徑上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個候選產品的資源量。我們的藥物開發戰略是對我們的候選產品進行臨牀測試，並在我們認為有最多證據表明我們將能夠快速產生概念驗證數據的適應症上尋求監管部門的批准。然後，我們打算擴展到臨牀試驗，並基於與主要適應症的遺傳和機制重疊，尋求其他神經退行性適應症的監管批准。然而，即使我們的候選產品能夠在一個適應症中獲得監管批准，也不能保證我們能夠擴展到其他適應症，我們可能會花費大量資源尋求此類批准。此外，我們可能會基於相同的基因和機制原理，將資源集中在尋求神經退行性變以外的適應症上，這與我們在決定將重點放在哪個發現項目上時所使用的原理相同。我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們可能做出的推遲、終止, 或者在某些項目上與第三方合作也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了生物製藥行業的趨勢，特別是神經退行性疾病，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會(這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的產品更大的商業潛力)，或者在對我們有利的情況下通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對這些候選產品有價值的權利，以保留獨家開發權和商業化權利。

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與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

生物製藥產品的研發本身就有風險。我們的業務在很大程度上依賴於我們候選產品的成功開發，這些候選產品正處於臨牀前和臨牀開發的不同階段。我們不能保證我們的任何候選產品都將獲得監管，包括營銷和批准，這是它們可以商業化之前所必需的。

我們目前計劃中的許多候選產品都處於早期開發階段。到目前為止，我們已經在確定、獲取知識產權和開發我們的計劃方面投入了大量的努力和財力，包括在我們的候選產品AL001、AL002、AL003、AL101和AL044的計劃中進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為這些操作提供一般和行政支持。我們未來的成功取決於我們能否成功開發、獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的候選產品商業化，我們可能會因為許多原因而無法做到這一點，包括以下原因：

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。

我們進一步開發當前候選產品的努力可能不會成功。在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。我們的大多數候選產品都處於早期開發階段，需要大量額外的臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。

我們從未完成過臨牀開發項目。我們目前有一個候選產品AL001處於關鍵的第三階段臨牀試驗，一個候選產品AL002處於第二階段臨牀試驗，兩個候選產品AL003和AL101處於第一階段臨牀試驗。此外，我們不能確定我們的任何候選產品在臨牀試驗中是否會成功。在未來，我們可能會將候選產品推進到臨牀試驗中，並在試驗完成之前終止這些試驗。

如果我們的任何候選產品成功完成臨牀試驗，我們通常計劃尋求監管部門的批准，在美國、歐盟以及我們認為有可行商業機會的其他國家銷售我們的候選產品。我們從未開始、編制或提交申請，尋求監管部門批准銷售任何候選產品。我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，可以銷售任何候選產品，即使這些候選產品成功完成了臨牀試驗，這將對我們的生存能力產生不利影響。為了獲得美國以外國家的監管批准，我們必須遵守其他國家關於我們候選產品的安全性、有效性、製造和控制、臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷的眾多不同的監管要求。我們還可能依賴我們的合作者或合作伙伴進行所需的活動，以支持我們的一個或多個候選產品的監管審批申請，並尋求審批。

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例如，對於我們的AL002和AL003候選產品，我們與AbbVie的合作安排規定，我們負責執行階段1和階段2的研究。我們不能確定我們的合作者或合作伙伴會在我們希望的時間範圍內開展這些活動。即使我們(或我們的合作者或合作伙伴)在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也不能確保我們將在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們的候選產品無法在多個司法管轄區獲得批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到負面影響。

即使我們獲得了監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品，無論是用於治療神經退行性疾病還是其他疾病，我們也不能向您保證，任何此類候選產品都將成功商業化，被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。

對生物製藥產品開發的投資涉及重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們不能保證我們將能夠在開發過程中成功推進我們的任何候選產品，或者，如果獲得批准，我們的任何候選產品將成功商業化。

我們繼續從Discovery平臺創建候選產品渠道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們不能從Discovery平臺成功識別和開發更多候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。

我們的戰略之一是確定和追求更多候選產品的臨牀開發。確定、開發、獲得監管部門的批准，並將治療神經退行性疾病的其他候選產品商業化，將需要大量的額外資金，而且容易出現藥物開發固有的失敗風險。我們不能向您保證我們將能夠成功識別或獲得其他候選產品、在開發過程中推進這些其他候選產品中的任何一個、成功將任何此類候選產品商業化(如果獲得批准)，或者彙集足夠的資源來識別、獲取、開發或(如果獲得批准)將其他候選產品商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。

我們為已批准的候選產品擴大適應症的努力可能不會成功。

我們的藥物開發戰略是對我們的候選產品進行臨牀測試，並在我們認為有最多證據表明我們將能夠快速產生概念驗證數據的適應症上尋求監管部門的批准。然後，我們打算擴展到臨牀試驗，並基於與主要適應症的遺傳和機制重疊，尋求其他神經退行性適應症的監管批准。為我們的候選產品進行更多適應症的臨牀試驗需要大量的技術、財政和人力資源，而且容易出現藥物開發固有的失敗風險。我們不能為您提供任何保證，即使我們獲得了初步適應症的批准，我們也不能保證我們會成功地獲得監管部門對我們的候選產品的額外適應症的批准。

例如，我們的候選產品AL001最初針對的是FTD-GRN病人。在2019年第三季度，我們將AL001推進到第二階段試驗，其中還包括FTD患者的額外基因子集(FTD-C9ORF72)，我們將評估AL001在由以下因素引起的肌萎縮側索硬化症(ALS)患者中的作用C9ORF72重複，與FTD有相同的TDP-43病理-GRN。如果我們不能為我們的候選產品擴大適應症，我們的商業機會可能會受到限制。

我們將相當一部分的研究和開發努力集中在神經退行性疾病的治療上，這是一個在藥物開發方面取得有限成功的領域。此外，我們的候選產品基於新方法和新技術，我們必須能夠識別和開發新的生物標誌物，這些生物標誌物是疾病或疾病的跡象，可以衡量我們候選產品對疾病進展的影響，這使得很難預測產品候選開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。

我們把相當一部分的研究和開發努力集中在解決神經退行性疾病上。總的來説，生物製藥公司在神經退行性疾病領域的努力在藥物開發方面取得的成功有限。對於FTD、阿爾茨海默病、帕金森病和其他神經退行性疾病的患者，幾乎沒有有效的治療選擇。我們未來的成功高度依賴於我們治療神經退行性疾病的候選產品的成功開發。開發我們用於治療神經退行性疾病的候選產品，如果獲得批准，並將其商業化，將使我們面臨許多挑戰。

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包括獲得目標組織中的疾病修飾活性和有效劑量，以及獲得FDA和其他監管機構的監管批准，這些監管機構只有一套有限的先例可依賴。

我們治療神經退行性疾病的方法旨在識別和選擇富含小膠質細胞和其他髓系免疫細胞的靶點，這些細胞與神經退行性疾病有遺傳關聯。我們識別和開發能夠以足夠的數量和效力跨越血腦屏障的候選產品，從而能夠在大腦中有效地給藥並達到預期的目標，並且我們必須能夠識別和開發能夠準確識別疾病或病情跡象的生物標誌物和生物標誌物分析，幫助我們選擇合適的患者羣體，並展示目標參與、途徑參與以及測量我們的候選產品對疾病進展的影響。這一策略可能不會被證明是成功的。我們不能確定我們的方法將產生安全有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的治療產品。

我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤，或者可能無法在我們預期的時間表內進行或完成臨牀試驗，如果根本沒有的話。

臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們不能確定提交研究用新藥申請(IND)或臨牀試驗申請(CTA)是否會導致FDA或歐洲藥品管理局(EMA)(如果適用)允許臨牀試驗及時開始(如果有的話)。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

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上述任何和所有事件都可能由與正在進行的新冠肺炎大流行相關的因素引起或加劇。

任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果臨牀試驗被我們、數據安全監測委員會或FDA、EMA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們也可能遇到延誤。此類主管機構可能會由於多種原因而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的好處、政府法規或行政措施的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

我們未來可能會將候選產品提前進入臨牀試驗，並在試驗結束前終止，這可能會對我們的業務產生不利影響。

延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批過程，並造成延誤，或可能危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

在我們的臨牀試驗中，我們可能會遇到招募患者的困難，因此我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人蔘加試驗，直到試驗結束為止。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難，包括：

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在我們的臨牀試驗中招募患者和在我們正在進行的臨牀試驗中維持患者人數已經並可能繼續受到延遲或限制，因為我們的某些臨牀試驗地點限制了現場工作人員，或者由於新冠肺炎疫情而暫時關閉。此外，由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，患者可能無法或不願意訪問臨牀試驗地點以進行劑量或數據收集。新冠肺炎大流行導致的這些因素可能會推遲或阻止我們的臨牀試驗的預期讀數。

我們的臨牀試驗可能會顯示重大不良事件、毒性或其他副作用，並可能無法證明我們候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。

在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。對於那些作為生物藥物產品受到監管的候選產品，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究結果可能不能預測早期或後期臨牀試驗的結果，我們候選產品的早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或疾病適應症上的臨牀試驗結果可能不能預測在另一組患者或疾病適應症中獲得的結果。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案的變化和對給藥方案的堅持，以及其他臨牀試驗方案和臨牀試驗參與者的輟學率。開放標籤延伸研究也可能大大延長臨牀試驗的時間和成本。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。在神經退行性疾病中尤其如此，從歷史上看，這些疾病的失敗率高於許多其他疾病領域。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。

我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。我們不能確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

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我們的運營和財務業績可能會受到美國和世界其他地區新冠肺炎疫情的不利影響.

2020年1月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為“國際關注的突發公共衞生事件”，疫情繼續在全球蔓延，對全球商業活動造成不利影響，並導致金融市場大幅下跌和波動。新冠肺炎大流行和政府應對措施正在擾亂全球供應鏈，並對許多行業產生不利影響。這場大流行可能會繼續對經濟和市場狀況產生實質性的不利影響，並引發一段時期的全球經濟放緩。我們繼續密切關注新冠肺炎疫情的影響。新冠肺炎大流行將在多大程度上影響其運營或財務業績尚不確定。

大流行和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的傳播，並遵守當地的就地避難規定，我們減少了在總部工作的員工數量，這改變了我們的運營和流程。雖然新冠肺炎大流行對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，旨在幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響，這可能會推遲我們預期的臨牀研究和監管批准的時間表，並增加我們的臨牀研究成本。例如，2020年3月，FDA發佈了一份關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，該指導意見隨後進行了更新，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素。在這份指導意見中，製藥公司將被要求在臨牀試驗報告中包括：為管理臨牀試驗而實施的應急措施，以及新冠肺炎大流行造成的臨牀試驗中斷；受新冠肺炎大流行相關研究中斷影響的所有受試者的清單(按唯一的受試者標識符和研究地點以及對個人參與情況的描述)；以及針對已實施的應急措施的影響的分析和相應討論(例如，參與者停止研究產品和/或研究，用於收集關鍵安全性的替代程序)；以及分析和相應的討論，以解決已實施的應急措施的影響(例如，參與者停止研究產品和/或研究，用於收集關鍵安全性的替代程序)

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和/或功效數據)的安全性和有效性結果臨牀試驗。2020年6月, 這個美國食品藥品管理局還發布了應對藥品和生物製品生產員工新冠肺炎感染的良好生產規範注意事項指南，包括預防藥品污染的生產控制建議。和《關於新冠肺炎突發公共衞生事件期間恢復正常藥品生物製品生產經營的指導意見》。如果我們的臨牀研究因新冠肺炎相關因素而延遲或我們的臨牀研究數據受到影響，我們可能需要花費額外的資源進行更多研究和/或招募更多參與者，這可能會對我們的業務運營產生不利影響，並推遲監管部門的批准。

新冠肺炎大流行繼續快速發展，運營狀況和政府限制每週都會發生變化。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

此外，某些與我們有業務往來的第三方，包括我們的合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構以及其他與我們有業務往來的第三方，也同樣在根據新冠肺炎疫情調整其運營並評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。

例如，我們的某些臨牀試驗地點經歷了臨牀試驗訪問延遲，我們意識到，在一段時間內，我們正在進行的每項試驗中的一些參與者沒有按時收到預定劑量。這些事件可能會對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。我們和我們的CRO還根據FDA發佈的指導意見對此類試驗的操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，我們未來可能需要做出進一步的調整。其中許多調整是新的和未經測試的，可能沒有效果，可能會對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。此外，儘管有任何調整，但由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，一些試驗參與者可能會拒絕訪問臨牀試驗地點以進行劑量或數據收集。由於新冠肺炎疫情的影響，我們可能無法成功添加臨牀試驗站點，可能會遇到患者登記或臨牀試驗以及患者數據收集和分析的延遲，可能需要暫停或放棄臨牀試驗，以及可能會遇到其他對我們試驗的負面影響。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發繼續快速發展，美國的病例增加尤為顯著。雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。就新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績產生不利影響的程度而言，它可能還會增加這一“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，並最終損害我們的財務狀況。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。此外，神經退行性疾病領域的特點是競爭激烈且日益激烈，並強烈強調知識產權。我們未來尋求開發或商業化的任何候選產品都可能面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。

目前有許多大型製藥和生物技術公司正在致力於開發治療神經退行性疾病的產品，包括FTD和阿爾茨海默病。許多現有或潛在的競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴一起，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。較小或

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初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前批准的產品可能會被發現應用於治療神經退行性疾病的適應症，這可能會使此類產品比我們的任何候選產品都具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准，並可能獲得FDA的孤立藥物獨家經營權，因為有跡象表明我們的候選產品是針對我們的，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何候選產品來對抗競爭對手。

此外，我們可能面臨與我們的競爭對手的產品相關的專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會指控我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。

 我們候選產品的製造很複雜，在生產中可能會遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，或未能達到嚴格執行的監管標準，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

我們的候選藥物和生物製品的生產過程複雜、昂貴、監管嚴格，並面臨多重風險。此外，隨着候選產品的開發通過臨牀前研究到後期臨牀試驗以獲得批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法)在此過程中被改變以努力優化過程和結果是很常見的。這樣的改變存在無法實現這些預期目標的風險，這些改變中的任何一種都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，或者提供商業產品，如果獲得批准，我們將需要大量生產這些產品。我們的CDMO可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們任何候選產品的生產能力，甚至根本不能。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們的CDMO不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們未來決定建立內部製造能力，同樣的風險也將適用於我們的內部製造設施。此外，建設內部製造能力將帶來重大風險，因為它無法計劃、設計和執行復雜的項目，以及時且經濟高效地建立製造設施。

此外，我們可能開發的任何產品的製造過程都要接受FDA、EMA和外國監管機構的審批程序和持續監督，我們將需要與符合所有適用的FDA、EMA和外國監管機構要求的製造商簽訂合同，包括持續遵守當前的良好製造規範(CGMP)。如果我們或我們的第三方製造商不能可靠地生產符合fda、ema或其他監管機構可接受的規格的產品，包括fda最近關於良好生產實踐的指導意見、應對藥品和生物製品製造員工感染新冠肺炎的注意事項以及任何未來的指導和法規。, 我們可能無法獲得或維持將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也不能保證我們或我們的CDMO能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

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如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。將來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售、營銷和商業支持基礎設施，以便與我們的合作者一起銷售或參與銷售活動。

無論是建立我們自己的商業能力，還是與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專家既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的商業化人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將任何經批准的產品自行商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷、商業支持和分銷服務，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成將我們的候選產品商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎無能為力，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，如果我們的候選產品獲得批准，我們就不會成功地將其商業化。

即使我們開發的任何候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於它被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。即使我們可能開發的任何候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們可能開發的任何候選產品，如果獲準投入商業銷售，市場的接受程度將取決於多個因素，包括：

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如果我們開發的任何候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。

我們商業化的任何產品都可能會受到不利的定價規定、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。在美國，最近頒佈的或未來可能出臺的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品都獲得了市場批准。

我們是否有能力成功地將我們可能開發的任何產品商業化，這在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。政府當局目前對某些患者羣體實施強制性折扣，如聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人事務部(Veterans Affairs)醫院，並可能隨時尋求增加此類折扣。如果獲得批准，未來的監管可能會對我們產品的價格產生負面影響。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物(包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥)相比，患者使用我們的產品有更好的治療結果。如果無法獲得報銷或僅限量報銷, 我們可能無法成功地將任何獲得市場批准的候選產品商業化。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們單獨為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。

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在獲得新近批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們可能開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

即使我們成功地在競爭對手之前獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，我們的候選產品也可能面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，我們的候選產品作為生物製品受到FDA的監管，我們打算根據生物製品許可證申請(BLA)的途徑為這些候選產品尋求批准。2009年“生物製品價格競爭和創新法”(BPCIA)為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡明的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的流程何時可能被FDA完全採用，但任何此類流程都可能對我們候選產品的未來商業前景產生重大不利影響。

我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。此外，競爭對手可以決定放棄生物相似的批准程序，在完成自己的臨牀前研究和臨牀試驗後提交完整的BLA。在這種情況下，根據BPCIA我們可能有資格獲得的任何專營權都不會阻止競爭對手在其產品獲得批准後立即進行營銷。

在歐洲，歐盟委員會已經根據過去幾年發佈的一套針對生物相似批准的一般和特定產品類別的指南，授予了幾種生物相似產品的營銷授權。在歐洲，競爭對手可能會參考支持批准創新生物產品的數據，但要在創新產品獲得批准10年後才能將其推向市場。如果在這10年中的前8年中，營銷授權持有者獲得批准使用一種或多種新的治療適應症，而這些適應症與現有療法相比能帶來顯著的臨牀益處，則這一10年的市場專營期將延長至11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物相似產品，如果獲得批准，這些產品可能會與我們的產品競爭。

如果競爭對手能夠獲得我們候選產品的生物仿製藥的市場批准，如果獲得批准，此類產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這些有競爭力的產品可能會立即在我們的候選產品可能獲得批准的每一項指標上與我們競爭。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或在其他方面被發現不適合，我們可能會被起訴。

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出售。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制對我們的候選產品進行測試和商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：