ESPR-20210331
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格:10-Q
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內 2021年3月31日
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內,從日本到日本的過渡期是從日本到日本的過渡時期,從日本到日本的過渡時期,中國從中國過渡到中國,從中國到日本的過渡期是這樣的。
         
委託文件編號: 001-35986
Esperion治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州    26-1870780
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
蘭切羅大道3891號,套房:150
安阿伯, 48108
(主要行政辦公室地址)(郵編)
註冊人的電話號碼,包括區號:
(734) 887-3903
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 交易代碼 註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股票面價值0.001美元 ESPR 
納斯達克 股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。 x不是,不是。o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 x不是,不是。o
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器x    
加速的文件管理器o
非加速文件管理器o規模較小的中國報告公司
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是。不是,不是。x
截至2021年5月1日,有28,192,134註冊人的普通股,每股面值0.001美元,已發行。


目錄
Esperion治療公司。
索引
頁面
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
截至2021年3月31日和2020年12月31日的濃縮資產負債表
3
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明營業和全面虧損報表
4
截至2021年3月31日和2020年3月31日三個月的股東權益(赤字)簡明報表
5
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月現金流量表簡明報表
6
簡明財務報表附註
7
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
23
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
32
項目4.控制和程序
32
第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
33
第1A項風險因素
33
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
33
項目5.其他信息
33
項目6.展品
33
簽名
35

2

目錄


Esperion治療公司
濃縮資產負債表
(單位為千,共享數據除外)
三月三十一號,
2021
十二月三十一日,
2020
(未經審計)
資產
流動資產:
現金和現金等價物$217,939 $304,962 
預付臨牀開發費用443 844 
盤存20,030 16,136 
其他預付資產和流動資產34,163 23,954 
流動資產總額272,575 345,896 
財產和設備,淨額1,123 1,276 
經營性租賃資產使用權4,852 6,030 
無形資產56 56 
總資產$278,606 $353,258 
負債和股東權益
流動負債:
應付帳款$30,342 $51,975 
應計臨牀開發成本7,549 7,663 
其他應計負債48,766 24,790 
收入利息負債6,353 5,392 
協作的遞延收入2,543 1,662 
經營租賃負債2,340 2,587 
流動負債總額97,893 94,069 
可轉換票據,扣除發行成本271,694 179,367 
收入利息負債174,603 171,212 
經營租賃負債2,520 3,454 
其他長期負債1,290 1,290 
總負債548,000 449,392 
承擔和或有事項(附註5)
股東權益:
優先股,$0.001票面價值;5,000,000授權股份及不是截至2021年3月31日和2020年12月31日已發行或已發行的股票
  
普通股,$0.001票面價值;120,000,000截至2021年3月31日和2020年12月31日授權的股票;28,176,917於2021年3月31日發行的股票,以及27,910,366於2020年12月31日發行的股票
26 26 
額外實收資本713,782 797,655 
庫存股,按成本價計算;1,994,198股票於2021年3月31日和2020年12月31日
(54,998)(54,998)
累計赤字(928,204)(838,817)
股東虧損總額(269,394)(96,134)
總負債和股東赤字$278,606 $353,258 
見簡明財務報表附註。
3

目錄
Esperion治療公司。
簡明經營報表與全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)

截至三個月
三月三十一號,
20212020
收入:
產品銷售,淨額$6,350 $858 
協作收入1,628 982 
總收入7,978 1,840 
運營費用:
銷貨成本1,784 31 
研發27,954 34,702 
銷售、一般和行政61,064 41,553 
總運營費用90,802 76,286 
運營虧損(82,824)(74,446)
利息支出(8,125)(4,171)
其他收入,淨額14 368 
淨損失$(90,935)$(78,249)
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損$(3.50)$(2.84)
加權平均流通股-基本和稀釋25,991,817 27,519,229 
其他全面虧損:
投資未實現虧損$ $(14)
綜合損失$(90,935)$(78,263)
見簡明財務報表附註。

4

目錄
Esperion治療公司
股東權益簡明報表(虧損)
(單位為千,共享數據除外)
(未經審計)
普通股額外實收資本累計赤字累計其他綜合收益(虧損)庫存股股東權益合計(虧損)
股票金額
2019年12月31日的餘額
27,497,911 $27 $715,166 $(695,266)$23 $ $19,950 
股票期權的行使40,133 1 1,013 — — — 1,014 
限制性股票單位的歸屬10,089 — — — — —  
基於股票的薪酬— — 7,053 — — — 7,053 
其他綜合損失— — — — (14)— (14)
淨損失— — — (78,249)— — (78,249)
餘額2020年3月31日27,548,133 $28 $723,232 $(773,515)$9 $ $(50,246)

普通股額外實收資本累計赤字累計其他綜合收益(虧損)庫存股股東虧損總額
股票金額
2020年12月31日的餘額25,916,168 $26 $797,655 $(838,817)$ $(54,998)$(96,134)
採用新的會計公告— — (93,475)1,548 — — (91,927)
2021年1月1日的餘額25,916,168 26 704,180 (837,269) (54,998)(188,061)
股票期權的行使172,268 — 2,668 — — — 2,668 
限制性股票單位的歸屬43,465 — — — — —  
ESPP股份的歸屬50,818 — 1,183 — — — 1,183 
基於股票的薪酬— — 5,751 — — — 5,751 
淨損失— — — (90,935)— — (90,935)
餘額2021年3月31日26,182,719 $26 $713,782 $(928,204)$ $(54,998)$(269,394)
見簡明財務報表附註。
5

目錄
Esperion治療公司。
現金流量表簡明表
(單位:千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月,
20212020
經營活動
淨損失$(90,935)$(78,249)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:
折舊費用153 106 
增加投資的保費和折扣 (73)
債務發行成本攤銷400  
與收入利息負債相關的非現金利息支出4,925 4,171 
基於股票的薪酬費用5,751 7,053 
資產負債變動情況:
預付款項和其他資產(9,808)(2,538)
遞延收入881 (982)
盤存(3,894)(1,841)
應付帳款(21,583)(13,650)
其他應計負債25,042 16,656 
用於經營活動的現金淨額(89,068)(69,347)
投資活動
購買投資 (4,420)
銷售收益/投資到期日 31,200 
購置房產和設備 (191)
投資活動提供的淨現金 26,589 
融資活動
收入利息負債所得款項 25,000 
行使普通股期權所得收益2,668 1,014 
支付收入利息負債(573) 
支付發債成本(50) 
融資活動提供的現金淨額2,045 26,014 
現金和現金等價物淨減少(87,023)(16,744)
期初現金、現金等價物和限制性現金304,962 167,058 
期末現金、現金等價物和限制性現金$217,939 $150,314 
補充披露現金流信息:
購買尚未付款的財產和設備$ $408 
非現金使用權資產4 91 
尚未支付的債務發行成本445  
見簡明財務報表附註。

6

目錄
Esperion治療公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
1. 公司和呈報依據
Esperion治療公司(“本公司”)是一家脂質管理公司,是一家制藥公司,專門致力於開發和商業化負擔得起的口服、每日一次的非他汀類藥物,用於治療與升高的低密度脂蛋白膽固醇(“LDL-C”)作鬥爭的患者。Esperion脂質專家團隊致力於通過發現、開發和商業化創新藥物及其與現有藥物的組合來降低壞膽固醇。該公司的頭兩種產品於2020年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和瑞士治療產品管理局(Swissmedic)的批准。苯哌酸和苯哌酸/依折麥布聯合片劑是一種口服、每日一次的非他汀類、降低LDL-C藥物,適用於動脈粥樣硬化性心血管疾病(“ASCVD”)或雜合性家族性高膽固醇血癥(“HeFH”)患者。
2021年4月26日,本公司與第一三共株式會社(簡稱DS)簽訂了許可和合作協議。根據該協議,本公司在韓國、臺灣、香港、泰國、越南、巴西、澳門、柬埔寨和緬甸(統稱為“DS地區”)授予苯哌酸和苯哌酸/依折麥布合並片的DS獨家開發權和商業化權利。該協議允許潛在的跨地區擴張,包括沙特阿拉伯、科威特、阿曼、阿聯酋、卡塔爾、巴林、也門和其他拉美國家。DS將負責這些地區的商業化,而Esperion將繼續負責韓國和臺灣地區的某些開發和監管活動。該公司將收到一筆預付現金,金額為#美元。30.0在2021年5月達到2000萬美元,並有資格獲得最高額外的$175.0800萬美元的銷售里程碑。該公司還將按DS地區的淨銷售額收取5%至20%不等的分級特許權使用費。
於2021年4月26日,本公司與Oberland Capital LLC的聯屬公司Eiger III SA LLC(“Oberland”)訂立收入利息購買協議(“RIPA”)第2號修正案(“RIPA修正案”),作為買方的代理人,日期為2019年6月26日(經日期為2020年11月9日的第1號修正案修訂的“RIPA”)。50根據RIPA的條款,應向本公司支付1百萬美元。本公司和Oberland還同意修改RIPA的附加條款,這些條款將在後續事件的附註15中進一步討論。
自成立以來,該公司的主要活動一直是進行研究和開發活動,包括非臨牀、臨牀前和臨牀測試、執行業務和財務規劃、招聘人員和籌集資金。該公司於2020年2月獲得FDA批准將NEXLETOL商業化®和NEXLIZET®在美國,NEXLETOL於2020年3月30日開始主要運營,NEXLETOL實現商業化。該公司面臨風險和不確定因素,包括需要成功地將其產品商業化,研究、開發和臨牀測試治療產品,獲得監管機構對其產品的批准,擴大其管理、商業和科學人員,以及為其運營提供資金,最終目標是實現盈利運營。
該公司自成立以來每年都出現經營虧損,預計在可預見的未來還會繼續虧損。雖然管理層相信目前的現金資源和從公司產品淨銷售額收到的未來現金將在可預見的未來為運營提供資金,但管理層可能會繼續為運營提供資金,並通過合併,分別於2019年1月2日、2020年4月17日和2021年4月26日與Daiichi Sankyo Europe GmbH(以下簡稱DSE)、大冢藥業株式會社(Otsuka Pharmtics Co.,Ltd.)和DS公司簽訂合作協議,並從RIPA獲得資金,為公司的運營提供資金,並推動公司產品和候選產品的開發並允許私募和公募股權發行或通過其他來源。新冠肺炎的影響和圍繞全球流行病的不確定性可能會進一步影響奈克列託和奈克賽特的商業推出以及公司的研發計劃,並可能導致現金流降低或成本上升,這可能會進一步影響公司未來的整體運營和現金需求。
如果沒有足夠的資金,公司可能無法繼續開發其當前產品或未來候選產品,或將其當前或未來候選產品商業化(如果獲得批准)。
陳述的基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計,由本公司根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。在管理層看來,
7

目錄
本公司已作出所有調整,其中只包括為公平呈報本公司所呈報中期財務狀況及經營業績所需的正常經常性調整。上一年度的某些金額已重新分類,以符合本年度的列報方式。某些信息和披露通常包括在根據公認會計原則編制的年度財務報表中,但中期報告不需要這些信息和披露,但這些信息和披露已被濃縮或遺漏。這些簡明中期財務報表應與截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀,這些報表包括在公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中。中期的經營業績並不一定代表全年、任何其他中期或任何未來一年或任何期間的預期業績。
2. 重要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產、負債、淨收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
風險集中
該公司與經銷商和專業藥店簽訂了數量有限的分銷協議。該公司的產品淨銷售額是與這些客户在一起的。截至2021年3月31日和2020年12月31日,客户佔公司所有貿易應收賬款淨額。
收入確認
根據ASC 606,與客户簽訂合同的收入,當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時,公司確認收入,數額反映了公司預期從所提供的貨物或服務中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認,該公司執行以下五個步驟:確定與客户的合同;確定合同中的履約義務;確定交易價格;將交易價格分配給合同中的履約義務;以及在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時,公司評估每份合同中承諾的貨物或服務,確定哪些是履約義務,並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後,該公司確認在履行履行義務時或作為履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。公司通過以下途徑獲得收入主要來源:協作收入和產品銷售額。合作收入包括為公司合作伙伴在美國以外的合作安排向公司支付的合作付款,用於公司候選產品的開發、製造和商業化;產品銷售包括銷售NEXLETOL和NEXLIZET。
a.協作收入
該公司已經簽訂了與其開發、製造和商業化其候選產品的活動相關的協議。在公司認為合作者是客户的情況下,公司通過開發和/或商業化候選產品的協作協議賺取協作收入。收入在公司履行合同條款下的履約義務時確認。根據安排的條款,公司可能會在履行履行義務時推遲確認收到的全部或部分代價。
合作協議可能要求公司在產品或候選產品的整個生命週期內提供各種權利、服務和/或商品。在涉及多個承諾轉讓給客户的商品或服務的協議中,公司必須在合同開始時評估每個承諾是否代表一個單獨的履行義務(即“不同的”),或者這些承諾是否應該合併為一個履行義務。
協議條款通常包括以不可退還的預付款、開發里程碑、銷售里程碑和在各自地區銷售產品的特許權使用費的形式向公司提供的對價。當未來的逆轉可能不太可能發生時,本公司確認監管和批准里程碑的考慮事項。對於基於銷售的里程碑和基於區域產品銷售額的版税,公司將ASC 606-10-55-65中基於銷售的版税例外應用於所有這些里程碑和版税。
8

目錄
在合同開始時,交易價格反映了公司預期有權獲得的對價金額,以換取將承諾的貨物或服務轉移給客户。在該安排中,公司在監管階段隨時間推移履行履約義務,通常使用輸入法根據監管成本相對於總預期成本確認協作收入,監管成本決定了完成工作的進展程度。在這種安排中,公司在監管階段履行績效義務時,通常使用輸入法根據監管成本相對於總預期成本確認協作收入,總預期成本決定了完成工作的進展程度。本公司審查每期交易價格和總預期成本的估計,並在必要時對該等估計進行修訂。根據與合作方簽訂的合同供應協議,公司可生產和供應合作伙伴在各自地區開發或銷售許可產品所合理需要的大量有效藥物成分(“原料藥”)或散裝片劑。當協作合作伙伴獲得對原料藥或批量平板電腦的控制權時,該公司確認收入。本公司將與供貨協議有關的成本計入簡明經營報表和綜合收益(虧損)中的銷貨成本。
根據公司的合作協議,產品銷售額和銷售成本可以由公司的合作者記錄,因為他們被認為是交易中的委託人。該公司從此類產品的商業化中收取版税,並將其在可變對價中的份額(代表產品淨銷售額的百分比)記錄為發生此類基礎銷售和協作者產生的成本期間的協作收入。合作者將向公司提供該季度;的特許權使用費估計值。這些估計值與下一季度的實際結果相一致,並根據需要對特許權使用費進行相應調整。
b.產品銷售,淨額
2020年2月21日,該公司宣佈,FDA批准NEXLETOL作為飲食的輔助藥物,並最大限度地耐受他汀類藥物,用於治療需要進一步降低LDL-C的患有HeFH或已確診的ASCVD的成人患者。2020年2月26日,該公司宣佈,FDA批准NEXLIZET作為飲食的輔助藥物,並最大限度地耐受他汀類藥物,用於治療需要進一步降低LDL-C的患有HeFH或已確診的ASCVD的成人患者。2020年3月30日,NEXLETOL通過處方藥在美國上市,2020年6月4日,NEXLIZET通過處方藥在美國上市。淨產品銷售總額為$6.4百萬美元和$0.9截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為100萬美元。
該公司向美國的批發商銷售NEXLETOL和NEXLIZET,並根據ASC 606,在客户被認為已獲得產品控制權時確認收入。客户在實際收到產品時,即被視為已在客户的分銷設施或在合同中指定的離岸價(FOB)目的地交貨時獲得了對產品的控制權。
產品銷售額按淨銷售價記錄,其中包括為(A)返點和退款、(B)自付援助計劃、(C)經銷費、(D)產品退貨和(E)其他折扣建立準備金的可變對價估計。在適當的情況下,這些估計考慮了一系列可能的結果,這些結果是對相關因素進行概率加權的,例如當前的合同和法定要求,以及預測的客户購買和支付模式。總體而言,這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。可變對價的金額可能受到限制,只有在確認的累計收入在未來期間很可能不會發生重大逆轉的情況下,才會計入淨銷售價格。鑑於該公司商業運營的早期階段,由於其潛在的消費趨勢,它對其可變對價提供了限制。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同,公司將調整這些估計,這將影響產品淨收入和在這些差異已知期間的收益。
自付援助負債、預期產品返還負債、回扣負債和分銷商費用在簡明資產負債表中被歸類為“其他應計負債”。折扣,如即時支付折扣和退款,被記錄為貿易應收賬款的減少,這些應收賬款計入壓縮資產負債表中的“其他預付和流動資產”。
可變對價的形式
返點和退款:該公司估計,公共衞生服務機構(如醫療補助、醫療保險和退伍軍人管理局(“VA”)計劃以及某些其他符合條件的聯邦和州政府計劃以及其他團購組織的產品銷售額將會減少。本公司根據本公司與政府機構和其他組織簽訂的合同、法定規定的折扣和估計的付款人組合來估算這些減少量。這些組織以折扣價直接向公司的批發商採購,批發商向公司收取批發價和折扣價之間的差額。公司對醫療補助退款的責任
9

目錄
由一個州將對當前季度提出的索賠的估計組成。該公司對這一折扣價格的預留是基於對合格醫療保健提供者的預期銷售額以及客户已經提出的退款要求。
自付援助:擁有商業保險的符合條件的患者可以從公司獲得幫助,以降低患者的自付費用。當藥物在藥房以確定的價格購買時,公司將減去符合條件的患者自付金額之間的差額。自付援助的負債是根據第三方管理員的實際計劃參與度計算的。
經銷費:該公司與其客户簽訂了書面合同,其中包括分銷費用和庫存管理成本的條款。本公司根據銷售總額估算並記錄應付給客户的分銷費用。
產品退貨:本公司通常根據產品的到期日以及某些變質和損壞情況提供退貨權利。本公司估計可能退回的產品銷售金額,並將該估計記錄為相關產品銷售確認期間的產品銷售減少。該公司對預期回報的估計主要基於對銷售信息的持續分析和對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。
折扣:該公司向其客户提供產品折扣,如即時付款折扣。該公司根據談判合同中的條款和公司對未來付款模式的預期來估計現金折扣。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報,並按先進先出(FIFO)法確認。公司使用標準成本來確定存貨的成本基礎。存貨是根據未來經濟效益預計何時實現而資本化的。該公司在分別於2020年2月21日和2020年2月26日獲得FDA對NEXLETOL和NEXLIZET的批准後,開始對庫存進行資本化。在FDA批准NEXLETOL和NEXLIZET之前,與該公司產品製造相關的費用被記錄為研究和開發費用。
該公司定期分析其庫存水平,以確定是否有任何庫存在出售前面臨到期風險,或者其成本基礎大於其估計的未來可變現淨值。任何調整都通過其發生期間的銷售成本確認。
最近實施的會計公告
2020年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2020-06,債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)(“亞利桑那州立大學2020-06”)。本會計準則簡化了可轉換工具的會計處理,取消了具有現金轉換功能的可轉換債券和具有有利轉換功能的可轉換工具的分離模式,這要求可轉換工具的嵌入轉換功能的公允價值分配給股權。根據ASU 2020-06,具有這些特徵的可轉換債務工具一般將作為單一負債按其攤銷成本報告,而不會單獨核算股本中嵌入的轉換特徵。採用這一ASU後,公司的可轉換票據部分從股權重新分類為債務,這也減少了報告的利息支出,增加了報告的淨收入。ASU 2020-06要求在計算稀釋後每股收益時應用IF轉換法,從而消除了公司在滿足某些條件時使用庫存股方法的能力。ASU在2021年12月15日之後開始的年度報告期內有效,允許提前採用不早於2020年12月15日之後開始的財年。公司早在2021年1月1日就採用了這一標準,導致可轉換票據淨增加約$92.02000萬美元,對累計赤字的調整1.52000萬美元,並減少額外的實收資本$93.52000萬。領養對税收的影響並不大。
公司在截至2020年12月31日的會計年度的Form 10-K年報中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
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目錄
3. 與第三方協作
DSE協議條款
2019年1月2日,公司與DSE簽訂了許可和協作協議。根據該協議,該公司授予DSE在歐洲經濟區和瑞士(“DSE地區”)本培多酸和苯哌多酸/依折麥布聯合片劑的獨家商業化權利。DSE將負責DSE區域的商業化。該公司仍負責全球(包括DSE地區)特許產品的臨牀開發、管理和製造活動。
根據協議,對價包括$150.0百萬美元的預付現金付款以及$150.0在DSE地區首次商業銷售時,向公司支付100萬現金。本公司還負責向DSE供應原料藥或散裝片劑的某些生產供應。根據Clear Results研究中的相對風險降低範圍,本公司還有資格在歐盟獲得CV降低風險標籤的營銷授權後獲得一筆可觀的額外監管里程碑付款。此外,該公司有資格獲得與DSE在DSE地區的總淨銷售額相關的額外銷售里程碑付款。最後,該公司將獲得分級15%(15%)至25%(25%)DSE地區淨銷售額的版税。
該協議要求雙方參加一個聯合協作委員會(“DSE JCC”)。DSE JCC由每家公司的執行管理層組成,公司將領導與開發有關的所有方面,DSE將領導與DSE地區商業化有關的所有方面。
協議條款修訂
2020年6月18日,公司與DSE簽訂了許可和協作協議修正案,修訂日期為2019年1月2日。2020年6月,公司完成了NILEMDO的MAS轉讓®和NUSTENDI®。根據修訂條款,署長向該公司支付第二元。150.0基於NUSTENDI MAA轉讓完成的百萬里程碑,而不是之前商定的在歐盟的第一次產品銷售。此外,公司和DSE還同意擴大DSE地區,即DSE擁有NILEMDO和NUSTENDI獨家商業化權利的地區,將土耳其包括在內。DSE在土耳其的指定附屬公司將獨自負責與土耳其境內此類產品相關的所有監管事宜,包括獲得土耳其境內此類產品的監管批准,費用自負。
協作收入
本公司考慮了ASC 606項下的指導意見,並得出結論,該協議屬於ASC 606的範圍。該公司的結論是,預付款#美元150.0百萬美元應包括在交易價格中,並與協議項下的以下履約義務相關:1)對公司知識產權的許可;2)提供持續監管和開發活動的義務。本公司採用調整後的市場評估方法確定本公司知識產權的獨立售價,使用預期成本加保證金方法確定本公司提供持續監管和開發活動的義務的獨立售價。在截至2020年3月31日的三個月中,公司確認了1.0這一數字為100萬美元,與DSE地區正在進行的與MAA相關的監管工作的履約義務有關。
在截至2021年3月31日的三個月中,該公司確認的協作收入為1.6這些收入與DSE在歐洲推出NILEMDO和NUSTENDI後的特許權使用費收入以及根據與DSE簽署的供應協議向DSE銷售批量平板電腦有關。
所有剩餘的未來潛在里程碑金額都沒有包括在交易價格中,因為它們都被確定為完全遵循ASC 606的概念,因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外,該公司預計,與基於銷售的里程碑相關的任何對價都將在隨後的銷售中得到確認。
大冢協議條款
2020年4月17日,本公司與大冢簽訂了大冢協議。根據大冢協議,該公司向日本的NEXLETOL和NEXLIZET授予大冢獨家開發和商業化權利。
11

目錄
大冢公司將負責在日本的所有開發、管理和商業化活動。此外,大冢公司還將為日本與該計劃相關的所有臨牀開發費用提供資金。
根據協議,對價包括$60.0百萬美元的預付現金,公司將有資格獲得高達$的額外付款450.0如果大冢實現了某些監管和商業里程碑,將達到100萬美元。未來可能的里程碑付款包括高達$20.0在大阪領地提交的第一批JNDA申請中,有100萬份,最高可達$70.0NEXLETOL在大阪地區的第一個NHI價格標價為100萬美元,最高可達$50.0明確結果研究中的主要主要不良心血管事件(“MACE”)和美國標籤上的心血管風險減少率,根據明確結果研究中的相對風險降低範圍而定。此外,該公司有資格獲得高達$的額外銷售里程碑付款310.0與大冢在日本的總淨銷售額相關的百萬美元。最後,該公司將獲得分級15%(15%)至30%(30%)日本淨銷售額的特許權使用費。
該協議要求雙方參加一個聯合合作委員會(“大阪聯合協調委員會”)。大冢JCC由每家公司的執行管理層組成,大冢將領導與大冢地區的開發和商業化有關的所有方面。
協作收入
本公司考慮了ASC 606項下的指導意見,並得出結論,該協議屬於ASC 606的範圍。“公司”就是這麼做的。不是在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,我沒有從大冢協議中獲得任何合作收入。
所有未來潛在的里程碑金額都沒有包括在交易價格中,因為它們都被確定為完全受ASC 606概念的約束,因為這些金額取決於開發活動、監管批准和基於銷售的里程碑。此外,該公司預計,與特許權使用費和基於銷售的里程碑有關的任何對價都將在隨後的銷售中得到確認。
該公司尚未確認里程碑付款的任何收入,因為相關的監管和商業里程碑尚未實現。
其他協議
在2020年12月期間,該公司與Serometrix簽訂了一項許可協議,授予與其口服小分子PCSK9抑制劑計劃相關的一系列稱為支架的早期化合物的許可。PCSK9是一種負責調節LDL受體的酶。PCSK9抑制劑可以阻止低密度脂蛋白受體的分解,增加低密度脂蛋白受體的數量,從而消除血液中的膽固醇。該協議允許該公司使用在許可協議之前由Serometrix申請專利的PCSK9化合物進行進一步的研究和開發,目標是開發一種可用作片劑的小分子口服PCSK9抑制劑。
作為這些權利的交換,該公司同意根據協議向Serometrix支付預付款、里程碑付款和許可產品淨銷售額的特許權使用費。本公司有義務在達到特定的開發、監管和商業化里程碑時向Serometrix支付里程碑式的款項。根據協議到期的開發里程碑付款取決於正在開發的許可產品。作為協議的一部分,該公司預付了#美元的現金。12.52020年12月,這筆錢被記錄為研發費用,支付給Serometrix,未來幾年的付款與具體的里程碑掛鈎。該公司還同意根據中個位數到低兩位數百分比的協議授權的所有產品的淨銷售額支付分級特許權使用費。
4. 盤存
庫存由以下內容組成(以千為單位):
2021年3月31日2020年12月31日
原料$17,505 $13,788 
在製品2,078 2,028 
成品447 320 
$20,030 $16,136 
12

目錄
5. 承諾和或有事項
2016年1月12日,該公司的一名所謂股東向密歇根州東區美國地區法院提起了一項可能的集體訴訟,起訴該公司和蒂姆·梅勒本(Tim Mayleben),説明如下凱文·L·多爾蒂訴Esperion治療公司等人案。(表格16-cv-10089)訴訟稱,該公司和梅勒本違反了1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)條以及SEC規則10b-5,據稱他們在2015年8月17日的一份公開聲明中未能披露FDA在批准該公司的主要候選產品之前將要求進行心血管結果試驗。除其他事項外,這起訴訟還要求賠償與2015年8月18日至2015年9月28日期間被指誇大的股價有關的補償性損害賠償,以及律師費和費用。2016年5月20日,訴訟中提出了修改後的申訴,2016年7月5日,公司提出了駁回修改後的申訴的動議。2016年12月27日,法院批准了公司有偏見地駁回訴訟的動議,並作出了有利於公司的判決。2017年1月24日,本案原告提出變更或修改判決的動議。2017年5月,法院駁回了原告更改或修改判決的動議。2017年5月,法院駁回了原告更改或修改判決的動議。2017年6月19日,原告向第六巡迴上訴法院提交上訴通知書,2017年9月14日,他們提交了支持上訴的開庭陳詞。上訴於2017年12月7日得到全面簡報,並於2018年3月15日在第六巡迴法院進行了辯論。2018年9月27日,第六巡迴法院發佈意見,撤銷了地區法院的駁回,發回重審。2018年10月11日,該公司提交了重審EN BANC的請願書,2018年10月23日,第六巡迴上訴法院指示原告對該請願書做出迴應。2018年12月3日,第六巡迴法院駁回了本公司的EN BANC重審申請,並於2018年12月11日, 根據第六巡迴法院的授權,該案被髮回聯邦地區法院。2018年12月26日,公司提交了對修改後的投訴的答覆,2019年3月28日,公司提交了對修改後的投訴的修改後的答覆。2020年9月15日,本公司提出簡易判決動議,原告提出部分簡易判決動議,2020年10月23日,雙方當事人對兩項簡易判決動議均提出異議。2020年11月20日,公司和原告提交了答辯狀,支持各自的動議。2021年3月12日,雙方原則上同意就證券集體訴訟達成和解,2021年4月26日,雙方達成和解規定,以解決所有法律索賠,其中被告明確否認他們有任何行為或不作為,導致根據1934年《證券交易法》第10(B)條承擔任何責任。根據和解條款,如獲法院批准,本公司及本公司若干保險承保人將支付$18.25將向原告階層支付100萬美元。不能保證和解協議最終會獲得批准,也不能保證它會成為最終協議。如果和解沒有達成,訴訟仍在繼續,公司打算對此進行有力的抗辯。作為本和解協議的結果,本公司已記錄訴訟和解責任#美元。18.25截至2021年3月31日,在濃縮資產負債表上的其他應計負債中,訴訟保險和解收回應收賬款$5.02000萬美元,代表截至2021年3月31日我們保險公司的估計保險索賠收益,在壓縮資產負債表上的其他預付和流動資產中,結算時記錄虧損#美元。13.25簡明運營報表上的銷售、一般和行政費用為1.6億美元。
2016年12月15日,該公司的一名所謂股東向特拉華州衡平法院提起衍生品訴訟,起訴蒂姆·梅勒本、羅傑·牛頓、瑪麗·麥高恩、妮可·維圖洛、多夫·戈爾茨坦、丹尼爾·詹尼、安東尼奧·戈託、馬克·麥戈文、吉爾伯特·奧曼、斯科特·布勞恩斯坦和帕特里克·恩賴特。本公司被指定為名義上的被告。訴訟稱,被告在2015年8月17日就公司主要候選產品獲得FDA批准的途徑發表或批准了不當聲明,違反了他們對公司的受託責任,未能確保公司建立了可靠的內部控制制度。2019年2月8日,本公司及被告提出駁回衍生品訴訟的動議。2019年4月23日,原告對駁回衍生品訴訟的動議提出異議,公司於2019年5月15日提交答辯狀。2019年11月6日,法院開庭審理駁回動議。2020年2月13日,法院批准了有偏見的駁回動議,並做出了有利於公司的判決。2020年3月16日,原告向特拉華州最高法院提交上訴通知書。2020年6月1日,原告向特拉華州最高法院提交了上訴案情摘要。2020年7月1日,公司和被告提交答辯狀,2020年7月16日,原告提交答辯狀。2020年10月14日,特拉華州最高法院就上訴進行口頭辯論。2020年10月29日,特拉華州最高法院發佈命令,確認衡平法院的判決。
與公司之前在截至2020年12月31日的會計年度的10-K表格中披露的或有事項相比,公司的合同義務和承諾以及正常業務過程以外的或有事項沒有發生其他重大變化。
13

目錄
6. 投資
下表彙總了該公司的現金等價物和短期投資(單位:千):
2021年3月31日
攤銷
成本
未實現毛利未實現虧損總額估計數
公平
價值
現金等價物:
貨幣市場基金$206,804 $ $ $206,804 
總計$206,804 $ $ $206,804 
2020年12月31日
攤銷
成本
未實現毛利未實現虧損總額估計數
公平
價值
現金等價物:
貨幣市場基金$281,783 $ $ $281,783 
總計$281,783 $ $ $281,783 
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內,營業報表中的其他收入淨額包括投資利息收入低於#美元。0.1百萬美元和$0.4分別為百萬美元。
有幾個不是在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,投資的未實現損益在營業報表中從累積的其他全面收益(虧損)重新歸類為其他收益。
在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏,有不是信貸損失準備和所有可供出售證券的未實現收益(虧損)在累計其他綜合收益(虧損)中確認。截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司擁有不是應計利息應收賬款。
7. 公允價值計量
公司遵循會計準則,強調公允價值是以市場為基礎的計量,而不是特定於實體的計量。公允價值被定義為“在計量日期,在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或轉移一項負債所收取的價格。”公允價值計量在三級層次結構中定義:
第1級輸入:    同一資產或負債在活躍市場上的報價;
第2級輸入:一級價格以外的可觀察投入,如類似資產或負債的市場報價,或可觀察到或可由市場數據證實的其他投入;以及
第3級輸入:很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入,需要報告實體制定假設,市場參與者將在為資產或負債定價時使用這些假設。
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目錄
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產(以千計):
描述總計1級二級3級
2021年3月31日
資產:
貨幣市場基金$206,804 $206,804 $ $ 
按公允價值計算的總資產$206,804 $206,804 $ $ 
2020年12月31日
資產:
貨幣市場基金$281,783 $281,783 $ $ 
按公允價值計算的總資產$281,783 $281,783 $ $ 
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏,1級、2級或3級之間沒有轉移。
8. 與收入利息購買協議有關的責任
於2019年6月26日,本公司與Oberland(作為買方(“買方”)及名列其中的買方的代理)訂立RIPA,以就苯哌酸及苯哌多酸/依折麥布聯合片劑的商業化及進一步開發取得融資及其他營運資金需要。根據RIPA,該公司收到了#美元125.0成交時為100萬美元,發行成本不太確定。該公司還有權獲得最高約$75.0在受RIPA規定的條款和條件的限制下,在隨後的分期付款中:(I)$25.0在監管機構對其候選產品進行某些批准後,可獲得100萬美元,以及(Ii)美元50.0百萬美元,在達到$時,由公司選擇100.0在2021年12月31日(“第三次付款”)之前的任何時候,全球6個月的淨銷售額都會達到100萬美元。在2020年3月,該公司收到了$25.0在收到NEXLETOL的監管批准後,來自奧伯蘭的100萬美元。
作為此類付款的對價,購買者有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得某些收入利息(“收入利息”),這些收入利息最初將從以下範圍內分級支付2.5%至7.5公司在覆蓋地區(“覆蓋地區”)淨銷售額的%;條件是:(A)如果年度淨銷售額等於或超過$350.0到2021年12月31日(“銷售門檻”),最初的分級收入利率將降至2.5自2022年1月1日起,公司在覆蓋地區的淨銷售額的%,以及(B)如果年度淨銷售額等於或超過銷售門檻,並且如果購買者收到100%,到2024年12月31日,收入利率將降至0.4自2025年1月1日起,公司在覆蓋地區的淨銷售額的%。如果第三次付款由煤氣公司支付,適用的專營權費率將增加三分之一。覆蓋區域為美國,但如果該公司在美國的年淨銷售額低於$$,則可將全球淨銷售額擴大到包括全球淨銷售額350.0在截至2021年12月31日的一年中,美國的淨銷售額里程碑門檻不能作為財務指引。收購人獲得收入利息的權利自收購人收到收入利息付款之日起終止。195支付給本公司的購買總價(“累計買方付款”)的%,除非RIPA提前終止。
根據RIPA,本公司有權在事先書面通知下隨時終止RIPA並回購未來收入權益。此外,買方有權終止RIPA,並在發生破產事件、未治癒的重大違約、重大不利影響或控制權變更等列舉事件時要求本公司回購未來收入權益。如果認沽期權由買方在截止日期一週年之前行使(除非根據控制權的變更),所需的回購價格將為120累計買方付款的百分比(減去公司向買方支付的與收入利息相關的所有款項)。在所有其他情況下,如果行使看跌期權或看漲期權,所需的回購價格將為175累計買方付款的百分比(減去公司支付給買方的與收入利息相關的所有款項),如果該選擇權是在成交日期的三週年之前行使的,以及195累計買方付款的百分比(減去公司向買方支付的與收入利息相關的所有款項),如果此後行使該選擇權的話。
此外,RIPA還包含各種陳述和擔保、信息權、非金融契約、賠償義務以及此類交易習慣上的其他條款。
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目錄
關於該安排,截至2021年3月31日,本公司已在簡明資產負債表中記錄了一項負債,稱為“收入利息負債”,金額為#美元。181.0百萬美元,扣除$0.5與RIPA相關的資本化發行成本為100萬美元。本公司採用實際利率法估算與這項負債相關的利息支出。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。這項負債的利率在協議期限內可能會有所不同,這取決於許多因素,包括預測的淨銷售額水平。該公司根據其目前的淨銷售額預測,採用前瞻性方法,每季度評估一次利率。
淨銷售額的大幅增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。該公司記錄了大約$4.9百萬美元和$4.2截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,與這一安排相關的利息支出分別為100萬英鎊。
向奧博蘭償還的RIPA沒有固定的償還時間表,而是在公司償還後完全償還並終止195購買總價的%,除非提前終止RIPA。由於沒有固定的還款時間表,本公司不會按年預測其未來還款。在每個期間,本公司都會估計其產品在覆蓋地區的未來預期銷售額,並確定有效的年度估算利率,這將更新和改變本公司的付款時間。根據協議條款,每1美元100淨銷售額的1000萬美元,小於或等於$250每年總計400萬美元,將導致大約#美元的償還義務。7.51000萬美元或7.5在第一年按規定的還款率支付%。日曆年的年度淨銷售額超過$2501000萬美元將導致大約#美元的償還義務2.51000萬美元或2.5每$%100超過門檻的銷售額為3.8億美元。如果公司等於或超過$3502021年在美國的銷售額為400萬美元,那麼還款金額將降至300萬美元2.5每$1,000,000美元100從2022年開始淨銷售額為1.8億美元。如果美國的淨銷售額低於$350在截至2021年12月31日的一年中,覆蓋區域將擴大到包括全球銷售,從2022年開始。公司對RIPA的償還與其淨銷售額的增長直接相關,隨着公司淨銷售額的增長,公司預計RIPA的相關償還也將增長。該公司目前預計將償還#美元。6.4在接下來的12個月裏。
實際計算的年利率為11.8截至2021年3月31日。該公司產生了$0.6與RIPA相關的發行成本為100萬美元,這些成本將在RIPA的估計期限內攤銷為利息支出。由於該公司的淨銷售額而向Oberland支付的款項將減少收入利息負債。
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的收入利息負債活動:
(單位:千)
截至2020年12月31日的總收入利息負債$176,604 
已確認利息支出4,925 
收入利息支付(573)
截至2021年3月31日的總收入利息負債$180,956 

9. 可轉換票據
2020年11月16日,公司發行了美元250.0本金總額為,000,000,000,000美元4.02025年11月15日到期的高級次級可轉換票據百分比。該公司從發行初始票據中獲得的淨收益約為#美元。242.0在扣除最初購買者的折扣和佣金並提供公司應支付的費用後,為1000萬美元。關於發售高級附屬可轉換票據,本公司授予高級附屬可轉換票據的初始購買者30天的選擇權,最多可額外購買$30.0按相同條款和條件發行的高級附屬可轉換票據的本金總額為100萬美元。2020年11月18日,該選擇權被行使,產生了大約$29.1700萬美元的額外收益,本金總額為$280.01000萬美元,淨收益為$271.12000萬美元(額外票據,與初始票據一起統稱為“可轉換票據”)。該公司使用了大約$46.0發售票據所得款項淨額的100萬美元,以支付上限催繳的費用(定義見下文)和$55.0發行初始票據所得款項淨額為預付遠期提供資金(定義見下文)。可轉換票據是本公司的優先無擔保債務,將於2025年11月15日(“到期日”)到期,除非在下文所述的某些情況下提前回購或轉換為普通股。可轉換票據可轉換為公司普通股的股票,可由公司選擇以現金或兩者的組合回購,初始轉換率為30.2151每1,000美元可轉換票據本金的普通股股份,相當於初始轉換
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目錄
價格約為$33.096每股普通股,可予調整。該公司將於每年5月15日和11月15日每半年支付一次拖欠的可轉換票據的利息。
可換股票據為本公司的一般無抵押債務,在償債權利、本公司RIPA項下的債務及其他負債、根據該等協議發行的收入利息及前述的任何再融資方面,附屬於該等債務、債務及其他負債。
在以下情況下,持有人可在緊接2025年8月15日前一個營業日營業結束前的任何時間選擇轉換其可轉換票據:(1)在截至2021年3月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內),如果公司普通股的最後一次報告銷售價格為每股面值$0.001每股(“普通股”),大於或等於130至少每一項的轉換價格的%20交易日,不論是否連續30在上一個日曆季度的最後一個交易日(包括上一個日曆季度的最後一個交易日)結束的連續交易日;任何時間後的營業天數連續交易日期間(如連續交易日期間,“測算期”)在測算期內每個交易日每1,000美元票據本金的交易價低於98(3)如本公司要求贖回該等票據,則可在緊接贖回日期前的第二個預定交易日的營業時間前任何時間兑換任何該等票據,但只限於就要求贖回的票據而言;及(4)根據契約的規定,在發生指定的公司事項時,須贖回的票據可於該日之前的第二個預定交易日的營業時間前隨時兑換;及(4)若本公司要求贖回該等票據,則該等票據可於緊接贖回日期前的第二個預定交易日的營業時間前任何時間兑換該等票據;及(4)如本公司契約所規定,在發生指定的公司事項時,該等票據可於緊接贖回日期前的第二個預定交易日的營業時間前隨時兑換。
在2025年8月15日或之後,直至緊接到期日之前的第二個預定交易日的交易結束,持有人可以隨時根據持有人的選擇,以適用的轉換率轉換其全部或任何部分票據,而不受前述條件的限制。
此外,在某些公司事件或發出贖回通知後,本公司將在某些情況下提高持有人的兑換率,該持有人選擇轉換與該等公司事件有關的票據或在相關贖回期間轉換其催繳(或被視為已贖回)的票據(視乎情況而定)。
可轉換票據可在2023年11月20日或之後以及緊接到期日之前的第41個預定交易日之前,隨時根據公司的選擇權全部或部分贖回,現金贖回價格相當於100要贖回的票據本金的%,加上應計和未付利息(如果有),但前提是公司普通股最後報告的每股售價至少為130當時有效的轉換價格的%,至少在20交易日(不論是否連續),包括緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日,30在緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日(包括前一個交易日)結束的連續交易日。這些票據沒有提供償債基金。如果公司贖回的金額少於所有未償還票據,則至少為$125.0截至相關贖回通知日,100萬張票據的本金總額必須是未償還的,不需要贖回。
如果本公司發生“根本性改變”(如本契約所界定),持有人可要求本公司以現金回購其票據的全部或任何部分,其根本性改變回購價格等於100將購回的票據本金的%,加上應計和未付利息,至(但不包括)基本變化的回購日期。契約包括習慣條款和契約,包括某些違約事件。
該公司產生了大約$8.9與發行可轉換票據相關的發行成本,其中,在2021年1月1日採用ASU 2020-06之前,發行成本為5.8300萬美元和300萬美元3.1600萬美元分別分配和記錄為長期債務和額外的實收資本。$5.8在濃縮資產負債表上記錄為長期債務的發行成本中,有1.8億美元在五年期使用有效利率法確定可轉換票據的合同期限。
在2021年1月1日採用ASU 2020-06之前,271.1發行可轉換票據所得款項中,有100萬美元分配給長期債務(“負債部分”)#美元。177.62000萬美元和額外的實收資本(“股權部分”)#93.52000萬。負債部分的公允價值是使用為沒有換算特徵的類似債務工具確定的費率來計量的。代表換股選擇權的權益部分的賬面值是從可換股票據的總面值中減去負債部分的公允價值而釐定,並計入壓縮資產負債表的額外實收資本內,只要不符合權益分類條件,便不會重新計量。負債部分將被累加起來。
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目錄
至$的可轉換票據面值280.02000萬美元,這導致額外的非現金利息支出在到期日確認。
隨着ASU 2020-06的採用,截至2021年1月1日,公司報告了本金總額減去未攤銷發行成本的可轉換債務負債。這導致了#美元的重新分類。93.5在2020年12月31日確認的公司可轉換票據中,有100萬美元來自額外的實收資本和可轉換債務負債。以前確認的利息支出部分,用於增加可轉換債務負債和實實在在攤銷發行成本#美元。1.52000萬美元被記錄為對累積赤字的調整。
下表彙總了未償還本金和債務發行成本餘額如下(單位:千):
可轉換票據、債務餘額發債成本可轉換票據,淨額
2020年12月31日的餘額185,100 (5,733)179,367 
因採用ASU 2020-06而對淨本金的調整94,900 (2,973)91,927 
2021年1月1日的餘額280,000 (8,706)271,294 
2021年3月31日的餘額280,000 (8,306)271,694 
該公司記錄了$3.2截至2021年3月31日的三個月的利息支出為1.8億美元,與每半年到期的可轉換票據的現金利息和債券發行成本的攤銷有關。
截至2021年3月31日,根據條款,沒有可轉換票據可轉換。可換股票據的估計公允價值為$295.1300萬美元和300萬美元283.4分別為2021年3月31日和2020年12月31日。可轉換票據的估計公允價值是通過考慮報價的市場價格來確定的。截至2021年3月31日和2020年12月31日,可轉換票據的IF轉換價值不超過這些票據的本金價值。
有上限的呼叫交易記錄
關於發行可換股票據,本公司與可換股票據的初始購買者之一或其聯屬公司以及某些其他金融機構進行了私下協商的封頂催繳交易。該公司使用了大約$46.0發行可轉換票據所得款項淨額中的600萬美元,用於支付上限看漲交易的成本。一般情況下,如果根據行使時的上限贖回交易條款衡量的公司普通股每股市值高於上限贖回交易的執行價(最初對應於可轉換票據的初始轉換價格,並受以下條件限制),封頂贖回交易一般將減少可轉換票據轉換時對公司普通股的潛在攤薄,和/或抵消本公司需要支付的超過轉換票據本金的任何現金支付(視屬何情況而定)。在此情況下,封頂贖回交易一般將減少對公司普通股的潛在攤薄,並/或抵消本公司需要支付的超過轉換票據本金的任何現金支付(視具體情況而定)。這樣的減少和/或抵消以最初等於大約$的上限為限55.16(這相當於溢價約為100比公司普通股於2020年11月11日最後報告的銷售價格高出2%),但可能會有一定的調整。上限催繳交易為獨立交易,由本公司訂立,不屬可換股票據條款的一部分。
鑑於該等交易符合若干會計準則,以可換股票據為上限的催繳交易在股東權益中記錄,而該等交易不會作為衍生工具入賬,亦不會在每個報告期內重新計量。截至2021年3月31日和2020年12月31日,本公司尚未根據可轉換票據上限看漲期權交易購買任何股份。
包年包月前轉
關於發售可換股票據,本公司與一家金融機構(“遠期交易對手”)訂立了一項預付遠期股票回購交易(“預付遠期”)。根據預付預付款,公司使用了大約#美元。55.0發行可轉換票據的淨收益為預付遠期提供資金。作為預付遠期支付基礎的公司普通股的總股數約為1,994,198。預付遠期的到期日是2025年11月15日,儘管可能會提前全部或部分結算。在預付遠期結算、到期或任何提前結算時,遠期交易對手將向本公司交付預付遠期相關普通股的數量或提前結算的部分。根據預付遠期協議購買的股份被視為庫存股,並不是流通股。
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目錄
按基本及攤薄每股盈利計算,但在遠期交易對手向本公司交付預付股款相關股份之前,就公司法目的(包括任何未來股東投票而言)而言,仍將保持未償還狀態。本公司的預付遠期對衝交易使本公司面臨信用風險,其交易對手可能無法滿足交易條款。該公司通過將交易對手限制在一家主要金融機構來減輕這一風險。
10. 資產負債表披露
預付資產和其他流動資產包括以下內容(以千計):
三月三十一號,
2021
十二月三十一日,
2020
應收賬款$17,255 $12,388 
應收保險款項5,000  
預付庫存成本7,603 5,957 
其他預付資產和流動資產4,305 5,609 
預付資產和其他流動資產總額$34,163 $23,954 
其他應計負債包括以下(以千計):
三月三十一號,
2021
十二月三十一日,
2020
應計法律和解$18,250 $ 
應計補償11,243 15,161 
應計可變對價10,082 5,025 
應計專業費用4,845 3,183 
可轉換票據的應計利息4,169 1,369 
應計其他177 52 
其他應計負債總額$48,766 $24,790 
11. 股票薪酬
員工購股計劃
2020年4月,董事會批准了Esperion治療公司2020年員工股票購買計劃(“ESPP”),該計劃於2020年5月28日獲得公司股東的批准。ESPP允許符合條件的員工授權工資扣減,最高可達10基本工資的%或工資最高可達$25,000每年用於在要約期的最後一個交易日購買公司普通股。參與的員工將以最高折扣價購買公司普通股15本公司普通股在納斯達克全球精選市場(I)於發售期間首個交易日或(Ii)任何發售期間最後一天的收市價中以較低者為準。根據ESPP的發售期限一般在#年。六個月遞增,從每個日曆年的9月1日和3月1日開始,管理員有權設定不同的服務期限。在截至2021年3月31日的三個月中,公司確認了0.3與ESPP相關的股票薪酬支出為1.8億美元。截至2021年3月31日,已經有50,818已發行及已發行的股份774,182根據ESPP為未來發行保留的股份。
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目錄
股票期權
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月內與公司購買普通股期權有關的活動:
選項數量加權平均每股行權價加權平均剩餘合同期限(年)聚合內在價值
(單位:千)
在2020年12月31日未償還4,176,518 $40.24 5.28$18,415 
授與458,000 $32.12 
被沒收的股票或過期的股票(431,675)$54.06 
練習(172,268)$15.49 
截至2021年3月31日未償還4,030,575 $38.90 5.75$19,711 
下表彙總了截至2021年3月31日公司股票期權計劃的相關信息:
選項數量加權平均每股行權價加權平均剩餘合同期限(年)聚合內在價值
(單位:千)
已歸屬,預計將於2021年3月31日歸屬4,030,575 $38.90 5.75$19,711 
可於2021年3月31日行使3,025,257 $36.81 4.75$19,711 
與股票期權相關的股票薪酬為#美元。3.7百萬美元和$5.6截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為100萬美元,其中包括美元0.3百萬美元和$0.2被資本化成存貨的百萬美元。截至2021年3月31日,28.7與未歸屬期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出,將在加權平均期間確認2.6好幾年了。
限制性股票單位(或RSU)
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月與公司RSU相關的活動:
數量
RSU
加權平均
公允價值按
分享
未償還和未歸屬的,2020年12月31日401,234 $46.92 
授與358,280 $31.75 
沒收(76,468)$43.09 
既得(43,465)$52.80 
未償還和未歸屬2021年3月31日639,581 $38.49 
與RSU相關的基於股票的薪酬約為$1.8百萬美元和$1.5截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別為百萬美元,包括美元0.1百萬美元以下0.1被資本化成存貨的百萬美元。截至2021年3月31日,21.8與未歸屬RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出,將在加權平均期間確認3.2好幾年了。
12. 所得税
不是截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的所得税撥備,因為公司自成立以來每年都出現運營虧損。截至2021年3月31日,本公司繼續得出結論,由於其虧損歷史,本公司實現其遞延税項資產收益的可能性不會更大。因此,已對遞延税項淨資產應用了全額估值免税額。
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目錄
13. 每股普通股淨虧損
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。每股攤薄淨收入(虧損)的計算方法是淨收入(虧損)除以當期已發行普通股等價物的加權平均數,其中包括如果在此期間行使或歸屬於庫存股方法而有可能被稀釋的股份。就這一計算而言,股票期權、未歸屬RSU、根據ESPP可發行的股票以及可轉換票據轉換後可發行的股票被視為普通股等價物,只有在其影響是攤薄的情況下才包括在每股攤薄淨虧損的計算中。
由於其反攤薄作用,下列各期結束時的流通股不包括在每股攤薄淨虧損的計算中:
截至三個月
三月三十一號,
20212020
期權項下的普通股4,030,575 4,829,454 
未歸屬的RSU639,581 389,762 
與ESPP相關的可發行股票17,838  
轉換可轉換票據時可發行的股份8,460,237  
潛在稀釋股份總數13,148,231 5,219,216 
14. 現金流量表
下表對簡明資產負債表上列報的現金和現金等價物和限制性現金進行了對賬,對其金額與2021年3月31日和2020年3月31日以及2019年12月31日和2019年12月31日簡明現金流量表上列報的金額相同(以千計):
三月三十一號,
2021
三月三十一號,
2020
十二月三十一日,
2020
十二月三十一日,
2019
現金和現金等價物$217,939 $149,386 $304,962 $166,130 
受限現金 928  928 
現金流量表簡明報表上顯示的現金及現金等價物和限制性現金總額$217,939 $150,314 $304,962 $167,058 
15. 後續事件
與第一三共株式會社的合作協議。
2021年4月26日,本公司與第一三共株式會社簽訂了一項許可與合作協議(“DS協議”),根據該協議,本公司在韓國、臺灣、香港、泰國、越南、巴西、澳門、柬埔寨和緬甸(統稱為“DS領域”)授予了苯培多酸和苯培多酸/依折麥布聯合片劑的DS獨家開發和商業化權利。該協議允許潛在的跨地區擴張,包括沙特阿拉伯、科威特、阿曼、阿聯酋、卡塔爾、巴林、也門和其他拉美國家。DS將負責這些地區的商業化,而Esperion將繼續負責韓國和臺灣地區的某些開發和監管活動。該公司將收到一筆預付現金,金額為#美元。30.0在2021年5月達到2000萬美元,並有資格獲得最高額外的$175.0800萬美元的銷售里程碑。該公司還將按DS地區的淨銷售額收取5%至20%不等的分級特許權使用費。
RIPA修正案
於2021年4月26日,本公司與Oberland Capital LLC的聯屬公司Eiger III SA LLC(“Oberland”)訂立收入權益購買協議第2號修正案(“RIPA修正案”),作為買方的代理人,日期為2019年6月26日(經日期為2020年11月9日的第1號修正案“RIPA”修訂)。根據RIPA修正案,Oberland Capital放棄了最初的6個月全球淨銷售條件,根據RIPA支付了第三筆分期付款,並釋放了最後的$50根據RIPA的條款,應向本公司支付1百萬美元。公司和Oberland還同意修改RIPA的附加條款,以便購買者
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目錄
有權根據公司某些產品的淨銷售額從公司獲得一定的收入利益(“收入利益”),一旦獲得批准,將從公司獲得以下分級付款3.33%至10公司在覆蓋地區(“覆蓋地區”)的淨銷售額的%(“第三付款適用百分比”);條件是:(A)在2024年12月31日之前,就第一核電站地區定義的每個國家而言,如果公司從第一核電站收到的淨銷售額百分比(“應收賬款百分比”)小於第三付款適用百分比,則應支付給購買者的該國家的收入利息將等於應收賬款百分比;以及(B)如果是每年一次的應收賬款百分比,則應支付給購買者的該國家的收入利息將等於應收賬款百分比,以及(B)如果該國家的應收賬款百分比低於第三付款適用百分比,則應支付給購買者的該國家的收入利息將等於應收賬款百分比,以及(B)如果每年3501000萬美元,如果購買者收到100%,到2024年12月31日,收入利率將降至3.33公司隨後所有日曆季度在覆蓋區域的淨銷售額的%。覆蓋區域為美國,但如果該公司在美國的年淨銷售額低於$$,則可將全球淨銷售額擴大到包括全球淨銷售額350.0在截至2021年12月31日的一年中,該公司的銷售額為3.6億美元。根據該協議,本公司有權在事先書面通知下隨時終止協議及回購未來收入權益(“看漲期權”)。此外,買方擁有終止協議的選擇權(“認沽選擇權”),並在發生破產事件、重大違約、重大不利影響或控制權變更等列舉事件時要求本公司回購未來收入權益。如果行使看跌期權或看漲期權,所需的回購價格將為200累計買方付款的百分比(減去公司支付給買方的與收入利息相關的所有款項),如果該選擇權是在成交日期的三週年之前行使的,以及225累計買方付款的百分比(減去公司向買方支付的與收入利息相關的所有款項),如果此後行使該選擇權的話。
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目錄
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告、截至2020年12月31日的財年Form 10-K年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中其他地方的簡明財務報表和相關説明一起閲讀。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含“前瞻性陳述”,符合“證券法”第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義。這些前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述涉及未來事件,包括我們的臨牀開發和商業化計劃,或我們未來的財務業績,並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就,包括與苯哌多酸和苯培多酸/依折麥布聯合片劑的臨牀開發、商業化計劃或擴大適應症的批准有關的情況,與任何未來的結果、表現或成就存在實質性差異,包括與臨牀開發有關的風險、表現或成就。以及這些前瞻性表述明示或暗示的新冠肺炎對我們的業務、臨牀活動和商業發展計劃的影響。
前瞻性陳述通常通過使用諸如但不限於“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,在某些情況下,這些風險、不確定性和其他因素是我們無法控制的,可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(但不限於)在本季度報告10-Q表格第II部分第1A項中提及或討論的、或通過引用併入題為“風險因素”的章節中的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生,或者如果我們的基本假設被證明是不正確的,實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。
本報告中的前瞻性陳述代表了我們截至本季度報告日期的觀點。除非法律另有要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述,以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
我們在本報告中使用術語“我們”、“我們”、“我們”或“公司”來指代Esperion治療公司。
概述
企業概況
我們是脂質管理公司,一家制藥公司,專注於開發和商業化負擔得起的、口服的、每天一次的非他汀類藥物,用於治療與低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高作鬥爭的患者。我們的脂質專家團隊致力於通過發現、開發和商業化創新藥物及其與現有藥物的組合來降低壞膽固醇。我們的前兩款產品於2020年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和瑞士治療產品管理局(Swissmedic)的批准。苯哌酸和苯哌酸/依折麥布聯合片劑是一種口服、每日一次的非他汀類降低LDL-C藥物,適用於動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或雜合性家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者。
2021年4月26日,我們與第一三共株式會社(DS)簽訂了許可和協作協議。根據協議,我們授予DS在韓國、臺灣、香港、泰國、越南、巴西、澳門、柬埔寨和緬甸或DS地區的苯哌酸和苯哌酸/依折麥布聯合片劑的獨家開發權和商業化權利。該協議允許潛在的跨地區擴張,包括沙特阿拉伯、科威特、阿曼、阿聯酋、卡塔爾、巴林、也門和其他拉美國家。DS將負責這些地區的商業化,而我們將繼續負責韓國和臺灣的某些開發和監管活動。我們將在2021年5月收到3000萬美元的預付款,並有資格獲得最高
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目錄
額外1.75億美元的銷售里程碑。我們還將按DS地區的淨銷售額收取5%至20%不等的分級版税。
2021年4月26日,我們與Eiger III SA LLC或Oberland(Oberland Capital LLC的附屬公司)簽訂了收入利息購買協議(RIPA)的第2號修正案(即RIPA修正案),作為買方的代理,日期為2019年6月26日(經截至2020年11月9日的第1號修正案修訂,簡稱“RIPA”)。根據RIPA修正案,Oberland Capital根據RIPA免除了最初的六個月全球淨銷售條件至第三期付款,並釋放了根據RIPA條款應支付給我們的最後5,000萬美元付款。公司和奧伯蘭公司還同意修改RIPA的附加條款,這些條款在我們截至2021年3月31日的10-Q表格中包括的簡明財務報表的附註15“後續事件”中有進一步討論。
我們於2008年1月在特拉華州註冊成立,並於2008年4月開始運營。自成立以來,我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在開發苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯合片劑上。2020年2月,FDA批准了NEXLETOL和NEXLIZET。NEXLETOL於2020年3月30日在美國上市,NEXLIZET於2020年6月4日在美國上市。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售優先股、可轉換本票和認股權證、公開發行普通股、通過與第三方合作以及收入利息購買協議產生的債務,自成立以來,我們每年都出現虧損。
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們的淨虧損為9090萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏,我們錄得淨虧損7820萬美元。我們之前的所有淨虧損都是由於與研發計劃相關的成本以及與我們的業務相關的銷售、一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加,其中包括:
NEXLETOL和NEXLIZET片劑在美國商業化
完成Clear Global心血管結果試驗(CVOT)的臨牀開發活動。
因此,我們可能需要額外的資金來支持我們的持續運營和進一步開發我們的產品。我們可能尋求通過與第三方合作、戰略聯盟、許可安排、允許債務融資、允許基於特許權使用費的融資、允許公開或私募股權發行或其他來源,為我們的運營和進一步發展活動提供資金。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本沒有。我們未能在需要時籌集資金,將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略或繼續運營的能力產生實質性的不利影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利,而且我們可能永遠不會做到這一點。
產品概述
NEXLETOL是一種一流的ATP檸檬酸裂解酶(ACL)抑制劑,通過減少膽固醇的生物合成和上調LDL受體來降低LDL-C。在3000多名患者中進行的完成的第三階段研究,其中2000多名患者接受了NEXLETOL的治療,結果顯示,在服用中強度或高強度他汀類藥物的患者使用安慰劑校正的LDL-C時,平均降低了18%。NEXLETOL於2020年2月被FDA批准作為飲食和最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物,用於治療需要額外降低LDL-C的成人HeFH或已確診的ASCVD。
NEXLIZET含有苯哌酸和依折麥布,通過抑制肝臟膽固醇合成和腸道吸收的互補作用機制降低升高的LDL-C。第三階段數據顯示,與安慰劑相比,NEXLIZET在加入最大耐受性他汀類藥物後,LDL-C平均降低了38%。NEXLIZET於2020年2月被FDA批准作為飲食和最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物,用於治療需要額外降低LDL-C的患有HeFH或已確診的ASCVD的成人患者。
NILEMDO是一種一流的ACL抑制劑,通過減少膽固醇的生物合成和上調LDL受體來降低LDL-C。NILEMDO於2020年3月被歐盟委員會批准用於患有原發性高膽固醇血癥(雜合性家族性和非家族性)或混合性血脂異常的成年人,作為飲食的輔助藥物,與他汀類藥物或他汀類藥物與其他降脂療法聯合使用,用於無法通過他汀類藥物的最大耐受量達到LDL-C目標的成年患者,或者單獨或聯合其他降脂療法作為他汀類藥物不耐受的成年患者的飲食輔助藥物,或
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目錄
NUSTENDI含有苯哌酸和依折麥布,通過抑制肝臟膽固醇合成和腸道吸收的互補作用機制降低升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。NUSTENDI於2020年3月被歐盟委員會批准用於患有原發性高膽固醇血癥(雜合性家族性和非家族性)或混合性血脂異常的成年人,作為飲食的輔助藥物,用於成人患者,除依折麥布外,除依折麥布外,無法通過他汀類藥物的最大耐受量達到LDL-C目標,單獨用於他汀類藥物不耐受或他汀類藥物被禁忌的患者,以及無法用ezetimibe達到LDL-C目標的患者。
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們發生了1590萬美元的費用,這些費用與我們明確的結果CVOT和其他正在進行的臨牀研究有關。
在截至2020年3月31日的三個月裏,我們產生了1420萬美元的費用,這些費用與我們明確的結果CVOT和其他正在進行的臨牀研究有關。
正在進行的臨牀研究
全球心血管結果試驗-明確的結果
Clear Results是一項3期、事件驅動、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究,旨在評估苯哌酸治療是否能降低患有心血管疾病或心血管疾病高危人羣的他汀類藥物不耐受患者心血管事件的風險。這項研究的主要終點是苯哌酸對主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風或冠狀動脈血運重建;也稱為“四組分MACE”)的影響。與安慰劑組相比,Clear Results旨在提供90%的能力來檢測苯培多酸治療組的主要終點的相對風險降低約15%,預計最終將有至少1620名患者經歷主要終點。
這項研究在32個國家的1200多個地點超額招募了超過1.4萬名高膽固醇血癥和高心血管疾病風險的患者。符合條件的心血管疾病高危患者(一級預防中LDL-C>100 mg/dL)或心血管疾病患者(二級預防中LDL-C在100 mg/dL至190 mg/dL之間),以及只能耐受低於批准的他汀類藥物最低日起始劑量並被認為是他汀類藥物厭惡的患者,被隨機分為苯哌多酸每天一次180毫克或安慰劑。所有患者的預期基線低密度脂蛋白膽固醇水平在135毫克/分升到140毫克/分升之間。
一旦出現預定數量的MACE終點,就會得出明確的結果。我們於2016年12月啟動了明確的結果,並於2019年8月完成招生。預計平均療程為3.75年,最短療程約為2.25年。根據估計的心血管事件發生率,我們預計2022年下半年將達到目標事件數量。這項研究旨在支持我們在美國、歐洲和其他地區提交的CV風險降低指標。在2020年第三季度,我們積累了50%的主要4組件MACE終端
新冠肺炎大流行
新冠肺炎大流行或未來任何其他高傳染性或傳染性疾病的爆發可能在多大程度上影響我們的業務,包括我們的慢性阻塞性肺疾病和商業化努力,將取決於不斷變化的情況,這些情況具有高度的不確定性,目前無法預測,例如疫情的持續時間包括未來的感染浪潮或全球有效疫苗的可獲得性、為遏制疫情或減輕其影響而採取的行動、以及疫情的直接和間接經濟影響以及遏制措施等。這種情況的持續變化無常排除了對新冠肺炎大流行的全面影響的任何預測,但它可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情還可能導致我們面臨的風險增加,包括對我們持續進行的CVOT的進展和完成時間的潛在影響、我們對供應鏈中第三方的依賴以及對我們藥品和候選藥物的生產和交付的依賴、我們有效推廣和營銷我們的批准產品的能力、我們全球衞生監管機構運作的中斷、我們的普通股的波動、我們進入資本市場的能力,以及我們成功地將我們的批准藥物商業化並從我們的批准藥物中產生收入的能力。
我們正在繼續評估新冠肺炎對我們業務運營的長期影響,以努力減少對我們批准的藥物和其他業務活動商業化的幹擾,並確保我們員工以及參與我們CVOT的醫生和患者的安全和福祉。因為新冠肺炎感染
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目錄
據報道,在美國和全球範圍內,某些州、州和地方政府當局發佈了旨在將新冠肺炎傳播降至最低的命令、公告和/或指令。儘管其中一些限制已經放鬆或取消,但為了應對當地的激增和新的感染浪潮,一些國家、州和地方政府重新實施了這些限制,未來可能會發布更多、更具限制性的命令、公告和/或指令。為了應對新冠肺炎疫情,我們採取了預防措施來保護員工、合作伙伴和患者的健康和安全,包括鼓勵所有員工在能夠遠程執行職責的情況下在家工作,並要求遵守現場佔用率限制和旨在遵守聯邦、州和地方指導方針的適當安全措施。
我們相信,我們成功推出NEXLETOL、NEXLIZET、NILEMDO和NUSTENDI並從中獲得收入的能力已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的經濟影響的不利影響。醫生辦公室和其他醫療機構對非患者的准入仍然有限,其中包括我們的銷售人員。此外,新冠肺炎導致的社交距離要求和預防措施影響了我們的銷售人員與客户面對面互動的能力。因此,在許多情況下,我們需要限制與醫生和付款人的互動,並調整我們的發佈戰略和策略以適應虛擬模式,包括開發和部署各種技術支持的虛擬參與平臺,如遠程詳細信息、數字和非個人營銷渠道以及社交媒體。這些情況已經並可能繼續對我們的銷售專業人員有效地向醫生推銷我們的批准藥物的能力以及我們批准藥物的吸收率產生不利影響,這可能會對我們的銷售和市場滲透率產生負面影響。此外,由於旅行限制、社會距離要求、醫療資源優先應對大流行和/或擔心接觸病毒,新冠肺炎導致就診醫生的患者減少,我們認為這已經並可能繼續對新患者開始和總患者治療量產生實質性不利影響。新冠肺炎疫情造成的市場混亂和失業率上升,可能會導致新批准的產品在獲得保險和報銷方面出現延誤。
我們不得不優化我們的成本結構,以應對新冠肺炎大流行及其對與正常健康管理做法相關的傳統醫療模式的影響,例如定期就診、實驗室測試和處方配藥。由於新冠肺炎對我們的業務和需求產生了影響,我們相應地調整了預算中的生產計劃。我們還調整了最初的商業化營銷預算,並對我們認為投資回報高的計劃進行了優先排序。我們已經針對近期增長潛力調整了我們的員工隊伍,並修改了我們的銷售地理位置,以適應新冠肺炎熱點地區和避難所訂單。雖然目前還不可能估計新冠肺炎大流行對我們的業務或運營將產生的整體影響,但新冠肺炎的持續傳播或未來浪潮、政府採取的措施、保護員工的行動以及大流行對所有商業活動的廣泛影響可能會對我們的臨牀前活動、臨牀開發進度、數據和時間表、商業化努力(包括任何銷售收入)、供應鏈連續性和一般業務運營產生實質性的不利影響,我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能因此受到實質性的損害。
到目前為止,我們還沒有遇到支持我們正在進行的臨牀研究和產品銷售所需的藥物產品供應的任何中斷。然而,此類中斷可能會由於與“新冠肺炎”相關的供應鏈問題而發生,例如:對疫苗的需求以及根據1950年“國防生產法”或同等外國立法將徵用的生產設施和材料的潛在需求,這可能會使我們的第三方製造商更難從我們的第三方製造商那裏獲得材料或產能,從而導致我們的臨牀試驗所需的產品和我們的臨牀試驗所需的產品的商業化產品,這可能導致我們正在進行的試驗的延遲和/或我們的商業供應出現問題。我們仍然專注於保持強勁的資產負債表、流動性和財務靈活性,並繼續關注事態發展,同時從商業和財務角度處理與新冠肺炎相關的中斷和不確定性。我們將繼續與我們的合作伙伴和利益相關者勤奮合作,繼續支持患者獲得我們批准的藥物,推進我們正在接受監管審查的產品以及我們的臨牀研究,使患者、護理者和醫療從業者能夠安全地這樣做,並確保我們的製造和供應鏈的連續性。有關新冠肺炎對我們業務潛在影響的更多信息,請閲讀我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年報第I部分-第1A項“風險因素”。
財務運營概述
產品銷售,淨額
產品銷售,淨額與我們NEXLETOL和NEXLIZET的銷售有關。NEXLETOL於2020年3月30日在美國上市,NEXLIZET於2020年6月4日在美國上市。
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目錄
協作收入
協作收入與我們與DSE和大冢的協作協議相關。截至2021年3月31日的三個月,協作收入主要與供應協議下批量平板電腦的銷售以及從協作合作伙伴獲得的版税收入有關。在截至2020年3月31日的三個月中,協作收入主要歸因於我們於2019年1月2日簽署的協作協議中與DSE地區持續的MAA監管努力相關的持續績效義務。根據與前美國合作伙伴簽訂的合同供應協議,我們可以生產和供應前美國合作伙伴在各自地區開發或銷售許可產品所合理需要的大量有效藥物成分(API)或原料片。當協作合作伙伴獲得API或批量平板電腦的控制權時,我們會確認收入。我們還從此類產品的商業化中獲得版税,並將我們在可變對價中的份額(代表產品淨銷售額的百分比)記錄為發生此類基礎銷售和合作者產生的成本期間的協作收入。
銷貨成本
銷售成本與我們NEXLETOL和NEXLIZET的產品淨銷售額以及我們與合作伙伴簽訂的供應協議的銷售成本相關。在FDA於2020年2月批准NEXLETOL和NEXLIZET之前,與我們產品製造相關的費用被記錄為研發費用。
研發費用
我們的研究和開發費用主要包括與開發苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯合片劑有關的費用,其中包括:
根據與顧問、合同研究組織或CRO以及進行臨牀前和臨牀研究的調查地點的協議而發生的費用;
在產品批准前獲得、開發和製造臨牀研究材料和商業產品製造供應的成本,包括在我們繼續開發本培多酸/依折麥布聯合片劑時採購依折麥布;
與員工有關的費用,包括工資、福利、股票薪酬和差旅費;
分配的設施租金和維修費、保險費和其他供應費;以及
與遵守法規要求相關的成本。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。到目前為止,我們幾乎所有的研究和開發工作都與苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯合片劑有關。某些開發活動(如臨牀研究)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的,這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息。我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給與我們的臨牀研究相關的研究人員、顧問、中心實驗室和CRO的費用。我們不會將獲取和製造臨牀研究材料、工資、基於股票的薪酬、員工福利或其他與我們的研發職能相關的間接成本分配給特定的項目。
在可預見的未來,我們將繼續產生研發費用,因為它們與我們正在進行的明確結果、CVOT和我們選擇追求的任何其他開發計劃或其他適應症有關。我們不能確定正在進行或將來進行的苯哌酸和苯哌酸/依折麥布聯合片的臨牀研究的持續時間和完成成本。與開發苯哌酸和苯哌酸/依折麥布聯合片劑相關的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括與我們的臨牀研究結果相關的不確定性,以及我們獲得美國和歐洲以外的監管機構批准的能力。例如,如果監管機構要求我們進行的臨牀研究超出了我們目前預期的完成苯哌多酸或苯哌多酸/依折麥布聯用片的臨牀開發或商業化後臨牀研究所需的水平,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯用片的臨牀開發或商業化後臨牀研究,這可能會要求我們花費大量額外的財政資源和時間來完成苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯用片的臨牀開發或商業化後臨牀研究,這可能會要求我們花費大量額外的財政資源和時間來完成苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯用片的臨牀開發或商業化後臨牀研究。
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銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括與我們的銷售、管理、會計和財務、商業、運營和其他行政職能相關的人員工資和相關成本,包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括銷售費用、設施相關費用、通信費用以及法律、專利訴訟、保護和審查、諮詢和會計服務的專業費用。
我們預計,由於NEXLETOL和NEXLIZET的商業化、我們員工人數的增加、信息技術基礎設施的擴展,以及與上市公司和遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求相關的費用增加,我們的銷售、一般和管理費用在未來將會增加,這與NEXLETOL和NEXLIZET的商業化、我們員工人數的增加、我們信息技術基礎設施的擴展以及與上市和遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)的要求有關。這些增長可能包括更高的法律、合規、會計以及投資者和公關費用。
利息支出
利息支出與我們與Eiger III SA LLC或Oberland的收入利息購買協議(RIPA)有關,Oberland是Oberland Capital和可轉換票據的附屬公司,截至2021年3月31日的三個月。截至2020年3月31日的三個月的利息支出僅與RIPA有關。
其他收入,淨額
其他收入(淨額)主要與利息收入以及我們的現金、現金等價物和投資證券所賺取的溢價和折扣的增加或攤銷有關。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他各種被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計,其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們之前在截至2020年12月31日的會計年度的Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。

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經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
截至3月31日的三個月,
20212020變化
(未經審計,數以萬計)
收入:
產品銷售,淨額$6,350 $858 $5,492 
協作收入1,628 982 646 
運營費用:
銷貨成本1,784 31 1,753 
研發27,954 34,702 (6,748)
銷售、一般和行政61,064 41,553 19,511 
運營虧損(82,824)(74,446)(8,378)
利息支出(8,125)(4,171)(3,954)
其他收入,淨額14 368 (354)
淨損失$(90,935)$(78,249)$(12,686)
產品銷售,淨額
截至2021年3月31日的三個月,產品淨銷售額為640萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為90萬美元,增加了550萬美元。這一增長主要是由於NEXLETOL和NEXLIZET在2021年整個第一季度都可以銷售。NEXLETOL和NEXLIZET分別於2020年3月30日和2020年6月4日在美國上市。
協作收入
截至2021年3月31日的三個月確認的協作收入為160萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為100萬美元,增加了60萬美元。截至2021年3月31日的三個月的協作收入與根據我們的供應協議向協作合作伙伴銷售的產品以及我們與DSE協作協議的版税收入相關。截至2020年3月31日的三個月的協作收入與我們與DSE就DSE地區MAA監管工作達成的協作協議中的績效義務相關。
銷貨成本
截至2021年3月31日的三個月的銷售成本為180萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的銷售成本不到10萬美元,增加了180萬美元。這一增長主要與我們與合作伙伴簽訂的供應協議中銷售的商品成本以及我們在2021年第一季度可供銷售的NEXLETOL和NEXLIZET的產品淨銷售額有關。NEXLETOL和NEXLIZET分別於2020年3月30日和2020年6月4日在美國上市。
研發費用
截至2021年3月31日的三個月,研發費用為2800萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為3470萬美元,減少了670萬美元。研究和開發費用的減少主要是由於製造成本的下降,在FDA分別於2020年2月21日和2020年2月26日批准NEXLETOL和NEXLIZET之前,製造成本被歸類為研究和開發費用。
銷售、一般和行政費用
截至2021年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用為6110萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為4160萬美元,增加了1950萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要歸因於我們面向客户的團隊的建立和建設帶來的工資和福利
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支持NEXLETOL和NEXLIZET在美國商業化的其他成本,以及與法律和解相關的1330萬美元的一次性費用。
利息支出
截至2021年3月31日的三個月的利息支出為810萬美元,而截至2020年3月31日的三個月的利息支出為420萬美元,增加了約400萬美元。利息開支增加主要是由於與Oberland訂立的RIPA及於2020年11月訂立的可換股票據的利息開支。
其他收入,淨額
截至2021年3月31日的三個月,其他收入淨額不到10萬美元,而截至2020年3月31日的三個月為40萬美元,減少了40萬美元。這一下降與我們的投資利息收入下降有關,因為利率下降。
流動性與資本資源
到目前為止,我們主要通過出售優先股、可轉換期票和認股權證、公開發行普通股、產生債務、合作協議和收入利息購買協議的里程碑付款來為我們的業務提供資金。根據與DSE和大冢簽訂的許可和協作協議,我們有資格獲得可觀的額外銷售和監管里程碑付款和版税。根據與DS的許可和協作協議,我們將在2021年5月收到3000萬美元的預付現金付款,並有資格獲得大量額外的銷售里程碑付款和版税。根據與Oberland簽訂的經修訂的RIPA,我們將在DS協議完成後於2021年5月額外獲得5,000萬美元。修訂後的RIPA增加了我們將根據我們產品的淨銷售額向Oberland支付的收入利息,這些淨銷售額在截至2021年3月31日的10-Q表格中包括的我們的簡明財務報表中的附註15“後續事件”中概述。我們預計在可預見的將來我們將蒙受損失。
截至2021年3月31日,我們的主要流動性來源是現金和現金等價物,總計2.179億美元。我們將現金等價物和投資投資於流動性高、有息的投資級和政府證券,以保存本金。
下表彙總了下表所列各期的主要現金來源和用途:
截至3月31日的三個月,
20212020
(單位:萬人)
用於經營活動的現金淨額$(89,068)$(69,347)
投資活動提供的淨現金— 26,589 
融資活動提供的現金淨額2,045 26,014 
現金和現金等價物淨減少$(87,023)$(16,744)
經營活動
我們已經並預計將繼續承擔與NEXLETOL和NEXLIZET商業化相關的鉅額成本,以及與開發苯培多酸和苯培多酸/依折麥布聯合片劑相關的正在進行的研發、管理和其他臨牀研究成本。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金淨額分別為8910萬美元和6930萬美元,其中包括NEXLETOL和NEXLIZET的產品淨銷售額,被用於資助NEXLETOL和NEXLIZET商業化活動的現金以及與苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯合片劑相關的研發成本(經股票薪酬費用等非現金支出調整後)所抵消。
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目錄
投資活動
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們沒有提供或用於投資活動的現金。截至2020年3月31日的三個月,投資活動提供的淨現金為2660萬美元,主要包括出售高流動性、有利息的投資級和政府證券的收益和到期日。
融資活動
截至2021年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金為200萬美元,主要與行使我們普通股的收益有關,但被我們收入利息負債的支付所抵消。截至2020年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金為2600萬美元,主要與監管機構批准NEXLETOL後從RIPA與Oberland收到的2500萬美元現金有關。
業務計劃和資金需求
我們預計在可預見的未來,由於我們在美國持續的明確結果CVOT以及與NEXLETOL和NEXLIZET相關的商業推出活動,我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。根據與DSE和大冢簽訂的許可和合作協議,我們有資格獲得大量額外的銷售和監管里程碑付款和特許權使用費。根據與DS的許可和協作協議,我們將在2021年5月收到3000萬美元的預付現金付款,並有資格獲得大量額外的銷售里程碑付款和版税。根據與奧伯蘭簽署的修訂後的RIPA,我們將在2021年5月收到5000萬美元。作為回報,Oberland將有權根據我們某些產品的淨產品銷售額從我們那裏獲得收入利息支付。我們估計,目前的現金資源,包括RIPA修正案的現金和將於2021年5月收到的DS協議的3000萬美元,以及未來產品銷售和根據DSE、大冢和DS合作協議將收到的收益,足以為可預見的未來的運營提供資金。我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設。, 而且,我們可能會比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們可能需要獲得更多的現金資源,以繼續資助苯哌多酸和苯哌多酸/依折麥布聯合片劑的商業化和進一步開發。由於與本培多酸和本培多酸/依折麥布聯合片的開發和正在進行的商業化有關的許多風險和不確定性,以及我們與製藥合作伙伴就本培多酸和本培多酸/依折麥布聯合片的開發和商業化進行的合作程度,我們無法估計與完成本培多酸和本培多酸/依折麥布聯合片的開發和商業化相關的增加的資本支出和運營費用的金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括但不限於:
我們有能力成功開發和商業化NEXLETOL和NEXLIZET或其他候選產品;
我們明確結果的CVOT和其他正在進行的苯哌酸和苯哌酸/依折麥布聯合片劑的臨牀研究的成本、時間和結果;
在美國和歐洲以外的國家獲得本培多酸和本培多酸/依折麥布聯合片劑的監管批准所需的時間和成本;
我們有能力在有利的條件下建立任何未來的合作或商業化安排(如果有的話);
我們實現現有和未來合作與夥伴關係預期效益的能力;
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用;以及
實施運營和財務信息化。
在此之前,如果我們能夠在美國產生可觀的產品收入,我們預計將通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的基於特許權使用費的融資和股權發行或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務
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目錄
融資,如果根據我們的RIPA條款可用並允許,可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排或基於特許權使用費的融資安排(如與DSE、大冢和DS的合作安排以及與Oberland的RIPA合作安排)籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。例如,作為與Oberland簽訂的RIPA的一部分,Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們那裏獲得一定的收入利息,我們還授予Oberland對我們某些資產的優先擔保權益。如果我們的現金流和資本資源不足以支付所需的款項,我們可能不得不減少或推遲資本支出,出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外的股權來籌集資金,這樣的出售將導致我們的股東被稀釋。如果我們無法通過股權或許可債務融資,或在需要時通過合作、戰略聯盟或許可許可安排,或許可特許權使用費融資安排,籌集更多資金,我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予我們本來希望自己開發和營銷的苯哌酸和苯培多酸/依折麥布聯合片劑的開發和營銷權利。
合同義務和承諾
在正常業務過程之外,我們的合同義務和承諾與我們之前在截至2020年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告和附註5“承諾和或有事項”、附註8“與收入利息購買協議有關的負債”以及在截至2021年3月31日的本10-Q表格中的簡明財務報表中的附註15“後續事件”中披露的內容相比,沒有其他重大變化。
表外安排
我們目前沒有,在本報告所述期間也沒有任何由美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)規則定義的表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
在我們截至2020年12月31日的會計年度的Form 10-K年度報告中,出現在第二部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中的信息沒有實質性變化。
項目4. 管制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序,旨在確保我們根據1934年“證券交易法”(Securities And Exchange Act)提交或提交的報告中要求披露的信息:(1)在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告,以及(2)積累並傳達給我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官(我們的首席執行官)和我們的首席財務官(我們的首席財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。
截至2021年3月31日,我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論,截至2021年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
本報告所涵蓋期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第II部分-其他資料

項目1.法律訴訟
關於這一項目所需的資料可以在本表格10-Q中其他地方的我們的簡明財務報表附註5的“承付款和或有事項”下找到,並通過引用將其併入本項目1。
在未來,我們可能會成為在正常業務過程中產生的法律問題和索賠的一方,我們預計這些問題的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
項目11A.風險因素
有關我們潛在風險和不確定性的討論,請參閲我們截至2020年12月31日財年的Form 10-K年度報告或年度報告中“風險因素”標題下的信息。與我們之前在年報中披露的風險因素相比,沒有重大變化。
第二項。 未登記 股權證券的出售和收益的使用
沒有。
項目5.其他信息
第二次修訂和重新修訂附例
2021年4月29日,董事會批准了對我們修訂和重述的章程的修訂和重述,以指定美利堅合眾國聯邦地區法院為根據修訂後的1933年證券法提出索賠的任何訴訟的獨家法院,除非我們書面同意選擇替代法院。
前述描述並不完整,通過參考附則全文對其進行了限定,附則作為隨本季度報告提交的附件3.1的一部分,並通過引用併入本文。
項目6.展品
作為本季度報告表格10-Q的一部分而提交或提供的展品列於展品索引中,該展品索引在此併入作為參考。
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目錄
展品索引
通過以下引用將其併入:
展品
不是的。
描述表格或
進度表
展品
不是的。
歸檔
日期:
證交會
證券檔案
3.1*
Esperion Treateutics,Inc.於2021年4月29日第二次修訂和重新修訂的附則
10.1*
註冊人與Daiichi Sankyo Europe GmbH之間於2021年3月19日簽訂的許可和合作協議的第二修正案
31.1*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證
31.2*
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證
32.1+
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104*封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL,包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*)

*謹此提交。
+*本合同附件32.1中提供的證明被視為隨本季度報告FORM 10-Q一起提供,不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》第18節的目的而被視為已提交,除非註冊人通過引用明確將其併入其中。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
Esperion治療公司。
2021年5月4日由以下人員提供:/s/Tim M.Mayleben
蒂姆·M·梅勒本
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
2021年5月4日由以下人員提供:/s/理查德·B·巴特倫(Richard B.Bartram)
理查德·B·巴特倫
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)

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