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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內,日本將從日本過渡到日本,而日本將從日本過渡到日本,中國將從中國過渡到中國,從中國過渡到中國,中國將從中國過渡到中國。
委託文件編號:001-33500
爵士樂製藥公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
愛爾蘭 | 98-1032470 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
滑鐵盧交易所五樓,
窩打老道, 都柏林4, 愛爾蘭D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券:
| | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.0001美元 | 爵士樂 | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| | | | |
非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | | |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*不是。☒
截至2021年4月27日,56,895,944註冊人的普通股,每股面值0.0001美元,已發行。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
截至2021年3月31日的季度Form 10-Q季度報告
索引
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分-財務信息 | |
| | |
第一項。 | 財務報表 | 3 |
| 簡併資產負債表--2021年3月31日和2020年12月31日 | 3 |
| 簡明合併損益表(虧損)--截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月 | 4 |
| 簡明綜合全面收益(虧損)表--截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月 | 5 |
| 簡明股東權益綜合報表--截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月 | 6 |
| 現金流量表簡明表--截至2021年和2020年3月31日止三個月 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 |
| | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 27 |
| | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
| | |
第四項。 | 管制和程序 | 42 |
| |
第二部分-其他資料 | |
| | |
第一項。 | 法律程序 | 43 |
| | |
項目1A。 | 風險因素 | 43 |
| | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 44 |
| | |
| | |
| | |
第6項。 | 陳列品 | 45 |
| | |
簽名 | 47 |
我們在美國和/或其他國家擁有或擁有在我們的業務中使用的各種版權、商標和商號的權利,包括以下內容:Jazz PharmPharmticals®,Xyrem®蘇諾西(羥丁酸鈉)口服液®(Solriamfetol),Defitelio®(去纖肽鈉),Defitelio®(去纖肽),Erwinaze®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌)、Erwinase®,CombiPlex®,Vyxeos® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體®用於輸液的濃縮液脂質體44 mg/100 mg粉、Zepzelca™(Lurbinectedin)和Xywav™(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服液。該報告還包括其他公司的商標、服務標誌和商號。本季度報告中的10-Q表格中出現的商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。
第一部分-財務信息
第一項。財務報表
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
壓縮合並資產負債表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 2,097,533 | | | $ | 1,057,769 | |
投資 | 335,000 | | | 1,075,000 | |
應收賬款,扣除津貼後的淨額 | 413,976 | | | 396,490 | |
盤存 | 115,475 | | | 95,396 | |
預付費用 | 57,185 | | | 62,422 | |
其他流動資產 | 147,727 | | | 152,491 | |
| | | |
流動資產總額 | 3,166,896 | | | 2,839,568 | |
財產、廠房和設備、淨值 | 123,863 | | | 127,935 | |
經營性租賃資產 | 125,738 | | | 129,169 | |
無形資產,淨額 | 2,108,046 | | | 2,195,051 | |
商譽 | 938,398 | | | 958,303 | |
遞延税項資產,淨額 | 258,454 | | | 254,916 | |
遞延融資成本 | 4,724 | | | 5,238 | |
其他非流動資產 | 30,351 | | | 25,721 | |
總資產 | $ | 6,756,470 | | | $ | 6,535,901 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 77,738 | | | $ | 26,945 | |
應計負債 | 374,035 | | | 352,732 | |
長期債務的當期部分 | 248,613 | | | 246,322 | |
應付所得税 | 49,334 | | | 25,200 | |
| | | |
遞延收入 | 2,373 | | | 2,546 | |
流動負債總額 | 752,093 | | | 653,745 | |
遞延收入,非流動 | 1,852 | | | 2,315 | |
長期債務,減少流動部分 | 1,853,033 | | | 1,848,516 | |
經營租賃負債,減去流動部分 | 136,020 | | | 140,035 | |
| | | |
遞延税項負債,淨額 | 109,915 | | | 130,397 | |
其他非流動負債 | 105,868 | | | 101,148 | |
承付款和或有事項(附註11) | | | |
股東權益: | | | |
| | | |
普通股 | 6 | | | 6 | |
無投票權的歐元遞延股票 | 55 | | | 55 | |
資本贖回準備金 | 472 | | | 472 | |
額外實收資本 | 2,694,858 | | | 2,633,670 | |
累計其他綜合損失 | (179,428) | | | (134,352) | |
留存收益 | 1,281,726 | | | 1,159,894 | |
| | | |
| | | |
股東權益總額 | 3,797,689 | | | 3,659,745 | |
總負債和股東權益 | $ | 6,756,470 | | | $ | 6,535,901 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併損益表(虧損)
(單位為千,每股除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
收入: | | | | | | | |
產品銷售,淨額 | $ | 603,531 | | | $ | 530,205 | | | | | |
特許權使用費和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | | | |
總收入 | 607,581 | | | 534,726 | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷) | 40,189 | | | 28,657 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 260,508 | | | 208,400 | | | | | |
研發 | 76,573 | | | 86,107 | | | | | |
無形資產攤銷 | 68,192 | | | 62,847 | | | | | |
收購的正在進行的研究和開發 | — | | | 202,250 | | | | | |
減損費用 | — | | | 136,139 | | | | | |
總運營費用 | 445,462 | | | 724,400 | | | | | |
營業收入(虧損) | 162,119 | | | (189,674) | | | | | |
利息支出,淨額 | (27,376) | | | (18,496) | | | | | |
匯兑損益 | 943 | | | (1,132) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
未計提所得税撥備(收益)和被投資人權益收益前的收益(虧損) | 135,686 | | | (209,302) | | | | | |
所得税撥備(福利) | 18,019 | | | (51,287) | | | | | |
被投資人收益中的權益 | (4,165) | | | (182) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股普通股淨收益(虧損): | | | | | | | |
基本信息 | $ | 2.16 | | | $ | (2.82) | | | | | |
稀釋 | $ | 2.09 | | | $ | (2.82) | | | | | |
用於每股計算的加權平均普通股-基本 | 56,468 | | | 55,956 | | | | | |
每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋 | 58,393 | | | 55,956 | | | | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明綜合全面收益表(虧損)
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | | | | | |
其他全面虧損: | | | | | | | |
外幣折算調整 | (46,220) | | | (29,990) | | | | | |
| | | | | | | |
套期保值活動的未實現收益(虧損),扣除所得税撥備(收益)後的淨額為#美元。163和($579),分別 | 1,144 | | | (4,053) | | | | | |
| | | | | | | |
其他綜合損失 | (45,076) | | | (34,043) | | | | | |
綜合收益(虧損)總額 | $ | 76,756 | | | $ | (191,876) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併股東權益表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 無投票權的歐元延期 | | 資本 救贖 儲備 | | 其他內容 實繳 資本 | | 累計 其他 全面 損失 | | 留用 收益 | | | | | | 總計 權益 |
股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | |
2020年12月31日的餘額 | 56,171 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,633,670 | | | $ | (134,352) | | | $ | 1,159,894 | | | | | | | $ | 3,659,745 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在行使購股權的同時發行普通股 | 408 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 50,407 | | | — | | | — | | | | | | | 50,407 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股 | 294 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
代扣代繳員工預扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,784) | | | — | | | — | | | | | | | (23,784) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 34,565 | | | — | | | — | | | | | | | 34,565 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (45,076) | | | — | | | | | | | (45,076) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 121,832 | | | | | | | 121,832 | |
2021年3月31日的餘額 | 56,873 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,694,858 | | | $ | (179,428) | | | $ | 1,281,726 | | | | | | | $ | 3,797,689 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 無投票權的歐元延期 | | 資本 救贖 儲備 | | 其他內容 實繳 資本 | | 累計 其他 全面 損失 | | 留用 收益 | | | | | | 總計 權益 |
股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | |
2019年12月31日的餘額 | 56,140 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,266,026 | | | $ | (223,393) | | | $ | 1,067,815 | | | | | | | $ | 3,110,981 | |
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在行使購股權的同時發行普通股 | 145 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 13,264 | | | — | | | — | | | | | | | 13,264 | |
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在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股 | 214 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
代扣代繳員工預扣税款的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,547) | | | — | | | — | | | | | | | (13,547) | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 28,731 | | | — | | | — | | | | | | | 28,731 | |
回購股份 | (1,131) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (139,053) | | | | | | | (139,053) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,043) | | | — | | | | | | | (34,043) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (157,833) | | | | | | | (157,833) | |
2020年3月31日的餘額 | 55,368 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,294,474 | | | $ | (257,436) | | | $ | 770,929 | | | | | | | $ | 2,808,500 | |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
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| 截至三個月 三月三十一號, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動 | | | |
淨收益(虧損) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | |
對淨收益(虧損)與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
無形資產攤銷 | 68,192 | | | 62,847 | |
基於股份的薪酬 | 34,485 | | | 28,654 | |
減損費用 | — | | | 136,139 | |
折舊 | 4,779 | | | 4,527 | |
收購的正在進行的研究和開發 | — | | | 202,250 | |
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遞延税金優惠 | (19,110) | | | (63,976) | |
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應收賬款和存貨損失準備金 | 1,083 | | | 2,620 | |
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債務折價攤銷和遞延融資成本 | 15,688 | | | 12,000 | |
其他非現金交易 | 7,766 | | | 1,793 | |
資產負債變動情況: | | | |
應收賬款 | (18,245) | | | 37,861 | |
盤存 | (22,014) | | | (10,235) | |
預付費用和其他流動資產 | (2,897) | | | (17,843) | |
其他非流動資產 | 157 | | | 505 | |
經營性租賃資產 | 3,690 | | | 3,195 | |
應付帳款 | 51,292 | | | 19,604 | |
應計負債 | 13,719 | | | (12,198) | |
應付所得税 | 24,625 | | | 20,829 | |
遞延收入 | (637) | | | (1,180) | |
其他非流動負債 | 4,774 | | | 7,316 | |
經營租賃負債,減去流動部分 | (4,182) | | | (3,906) | |
經營活動提供的淨現金 | 284,997 | | | 272,969 | |
投資活動 | | | |
投資到期收益 | 760,000 | | | 345,000 | |
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購置物業、廠房及設備 | (2,168) | | | (4,830) | |
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收購的正在進行的研究和開發 | — | | | (202,250) | |
無形資產的收購 | — | | | (13,000) | |
收購投資 | (20,700) | | | (185,000) | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 737,132 | | | (60,080) | |
融資活動 | | | |
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員工股權激勵和購買計劃的收益 | 50,407 | | | 13,264 | |
支付與股票獎勵相關的員工預扣税 | (23,784) | | | (13,547) | |
償還長期債務 | (8,347) | | | (8,347) | |
股份回購 | — | | | (139,053) | |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 | 18,276 | | | (147,683) | |
匯率對現金和現金等價物的影響 | (641) | | | (948) | |
現金及現金等價物淨增加情況 | 1,039,764 | | | 64,258 | |
期初現金及現金等價物 | 1,057,769 | | | 637,344 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 2,097,533 | | | $ | 701,602 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 公司與重要會計政策摘要
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球生物製藥公司,致力於開發和商業化改變生命的藥物,這些藥物可以改變嚴重疾病患者的生活-通常選擇有限或沒有選擇。我們在關鍵治療領域擁有從早期開發到後期開發的各種上市藥物和候選新產品組合。我們的重點是神經科學,包括睡眠醫學和運動障礙,以及腫瘤學,包括血液惡性腫瘤和實體瘤。我們積極為患者探索新的選擇,包括新化合物、小分子、生物製品和創新的給藥技術。
我們的主要市場產品是:
•Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液,一種經美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在美國銷售的產品,用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒和日間過度嗜睡(EDS);
•Xywav™(鈣、鎂、鉀和氧酸鈉)口服液,一種鈉含量比Xyrem低92%的產品,FDA批准並於2020年11月在美國推出,用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或EDS;
•Sunosi®(沙利安非醇),FDA批准並在美國和歐洲銷售的一種產品,用於改善與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停相關的EDS成年患者的覺醒能力;
•Zepzelca™(Lurbinectedin),這是FDA於2020年6月批准並於2020年7月在美國推出的一種產品,用於治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)成年患者,這些患者在基於鉑的化療中或之後病情惡化;
•注射用Vyxeos®(柔紅黴素和阿糖胞苷)脂質體,這是一種在美國和歐洲獲得批准的產品(在歐洲的市場名稱為Vyxeos®脂質體44毫克/100毫克輸液濃縮粉),用於治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病(AML),或具有骨髓發育不良相關改變的AML;
•Defitelio®(去纖肽鈉),這是一種在美國獲得批准的產品,用於治療成人和兒童肝靜脈閉塞性疾病(VOD),也稱為肝竇阻塞綜合徵,在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙;在歐洲(在歐洲銷售為Defitelio®(去纖肽)),用於治療接受HSCT治療的成人和兒童的嚴重VOD;以及
•ERWINAZE®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌),這是一種在美國和歐洲某些市場(市場名稱為Erwinase®)批准用於對大腸桿菌衍生的天門冬酰胺酶過敏的急性淋巴細胞白血病或急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的治療方法。
在本報告中,除非另有説明或上下文另有要求,否則所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“註冊人”、“我們”、“我們”和“我們”都是指Jazz PharmPharmticals plc及其合併子公司。在本報告中,所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
陳述的基礎
這些未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下,美國公認會計原則或美國公認會計原則(U.S.GAAP)通常要求的某些腳註和其他財務信息可以縮寫或省略。本季度報告中包含的Form 10-Q信息應與我們的年度合併財務報表以及包含在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的附註一起閲讀。
管理層認為,該等簡明綜合財務報表乃按與年度綜合財務報表相同的基準編制,幷包括所有僅由正常經常性調整組成的調整,而這些調整被認為是公平呈報我們的財務狀況及經營業績所必需的。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來時期的預期結果。
我們的重要會計政策與我們之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中描述的那些沒有實質性變化。
這些簡明的合併財務報表包括Jazz製藥公司和我們的子公司的賬目,公司間的交易和餘額已經被沖銷。
我們的運營部門的報告方式與提交給首席運營決策者(CODM)的內部報告一致。我們的CODM已被指定為我們的首席執行官。我們已經決定,我們將在一業務細分,即識別、開發和商業化有意義的藥品,以滿足未得到滿足的醫療需求。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出以及相關披露的金額。管理層的估計是基於歷史經驗和在當時情況下被認為合理的假設。實際結果可能與這些估計大不相同。
新會計準則的採納
2019年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2019-12號文件,題為《所得税(740):簡化所得税會計處理》,通過取消現行所得税指導中一般原則的某些例外情況,並進行其他細微改進,簡化了所得税的會計處理。我們於2021年1月1日採用了這一標準,採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
可變利息實體y
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們投資了一家受保護細胞公司的一個細胞,即受保護細胞,作為我們董事和高級管理人員責任風險融資戰略的一部分。基於我們的控制和受保護單元的結構,我們得出結論,Jazz是受保護單元的主要受益者,需要合併受保護單元。截至2021年3月31日的三個月,應支付給受保護牢房的保險費以及受保護牢房截至2021年3月31日的資產和負債無關緊要。
重大風險和不確定性
隨着新冠肺炎疫情對全球的影響,我們制定了一套全面的應對戰略,包括建立跨職能的應對團隊和實施業務連續性計劃,以管理新冠肺炎疫情對我們員工、患者和我們業務的影響。自2020年第二季度以來,我們一直在經歷疫情的金融和其他影響,鑑於全球經濟放緩、全球醫療體系整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性,我們預計未來幾個季度我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景將繼續受到不利影響。關於我們的商業化活動,新冠肺炎大流行的不斷演變的影響繼續對需求、新患者的開始和我們產品的治療產生負面影響,這主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新調整的優先順序。對我們獲得批准的產品的銷售和收入、新產品推出的執行、我們的臨牀開發和監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度,將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,目前無法有信心地預測,例如大流行的最終持續時間和嚴重程度,美國、愛爾蘭和其他國家的政府“呆在家裏”的命令和旅行限制,隔離,社會距離和企業關閉要求,以及疫苗接種計劃和
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem,雖然我們預計,我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售,不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的銷售額維持在歷史水平或接近歷史水平,也不能保證羥基丁酸酯的銷售額將繼續增長。我們維持或增加羥丁酸鈉銷售的能力受到許多風險和不確定性的影響,包括但不限於與在美國市場推出授權的羥丁酸鈉的仿製藥和/或仿製藥和/或用於治療發作性睡病的猝倒和/或EDS的新產品有關的風險和不確定性;持續的新冠肺炎大流行的當前和潛在影響,包括當前和預期的對我們產品需求的當前和預期的未來負面影響;以及我們未來滿足商業需求的能力的不確定性,由此帶來的定價壓力增加,政策變化或限制獲得並維持足夠的Xywav保險和報銷,圍繞Xyrem和Xywav對我們知識產權的挑戰,和醫生和患者繼續接受Xyrem和支付者、醫生和患者對Xywav的接受。
除了與Xyrem和Xywav特別相關的風險外,我們還面臨着與成功將一系列腫瘤學產品和其他神經科學產品(包括Sunosi、Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca)成功商業化相關的其他挑戰和風險,以及與我們的業務和我們執行戰略的能力相關的其他風險,以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定性,包括但不限於與以下相關的風險和不確定性:獲得監管部門的批准這些風險包括:我們的產品獲得並維持足夠的承保和報銷;對藥品定價的更嚴格審查以及由此導致的醫療法律和政策的變化;市場接受程度;我們的產品供應出現延誤或問題、失去單一來源供應商或未能遵守制造法規;識別、獲得或正在許可更多的產品或候選產品;製藥產品開發和臨牀成功的固有不確定性;保護和增強我們的知識產權的挑戰;遵守適用的監管要求;以及我們的大量未償債務可能對我們追求某些未來機會的能力和靈活性造成的限制。此外,尚未完成的對gw PharmPharmticals plc或gw的收購可能不會在當前預期的時間表或條款內完成,或者根本不會完成,即使完成,尚未完成的收購對我們的預期好處也可能無法在預期的時間框架內完全實現,或者根本無法實現,或者可能需要更長的時間才能實現,或者成本高於預期。, 這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。此外,如果新冠肺炎疫情繼續對我們的業務和運營結果產生不利影響,它也可能會加劇上述許多其他風險和不確定性。我們在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項下更詳細地討論了其中許多風險、不確定因素和其他風險因素。
風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生品合約。我們的投資政策允許投資於美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些合格的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務,並按類型和發行者對信用評級、到期日和集中度進行限制。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構違約,我們將面臨信用風險,這一點記錄在資產負債表上。
我們通過使用衍生品在指定的指導方針內管理我們的外幣交易風險和利率風險。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的,我們不使用衍生品進行投機交易。截至2021年3月31日,我們擁有名義金額總計為1美元的外匯遠期合約。425.1百萬美元。截至2021年3月31日,未平倉外匯遠期合約的淨負債公允價值為1美元。10.72000萬。截至2021年3月31日,我們有名義金額總計美元的利率掉期合約。300.02000萬。這些未平倉利率掉期合約的淨負債公允價值為#美元。1.5截至2021年3月31日,100萬。這些合同的對手方是大型跨國商業銀行,我們認為不履行的風險並不大。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。我們在應收賬款中監控風險敞口,並在必要時記錄壞賬準備金。我們向主要在美國的藥品批發分銷商和專業藥品分銷公司以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户信譽受到監控,不需要抵押品。我們監測某些歐洲國家不斷惡化的經濟狀況,這可能會導致現金收款時間的變化,以及收回未償還應收賬款的平均時間長度的增加。從歷史上看,我們的應收賬款沒有出現重大信用損失,截至2021年3月31日和2020年12月31日,應收賬款津貼並不重要。截至2021年3月31日,兩家客户佔比81佔應收賬款總額的百分比、Express Scripts Specialty Distribution Services,Inc.及其附屬公司或ESSDS67應收賬款總額的%,以及McKesson Corporation及其附屬公司(McKesson Corporation and Affiliates,簡稱McKesson)14應收賬款總額的%。截至2020年12月31日,兩家客户佔比80應收賬款總額的百分比,ESSDS,佔68應收賬款總額的%,以及McKesson,這兩個因素在應收賬款總額中所佔比例12應收賬款總額的%。
我們的大部分產品、候選產品及其活性藥物成分(原料藥)都依賴單一來源的供應商。關於Xyrem,原料藥是由單一來源的供應商為我們生產的,成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠和我們位於美國的Xyrem供應商生產。
近期會計公告
2020年8月,美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號文件,“債務-有轉換和其他期權的債務(子題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益中的合約(子題815-40):實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理”,它通過以下方式簡化了可轉換工具的會計處理:
當不要求將嵌入的轉換特徵作為主題815,衍生工具和套期保值下的衍生品進行核算,或者不會導致大量溢價被計入實收資本時,消除了將嵌入的轉換特徵與主機合同分開的要求。通過取消分離模式,可轉換債務工具將被報告為單一負債工具,不會對嵌入的轉換功能進行單獨會計處理。這一新標準還取消了合同獲得股權分類資格所需的某些結算條件,取消了計算可轉換工具稀釋每股收益的庫存股方法,並要求使用IF轉換方法。這一新標準將在2021年12月15日之後的財年對我們有效,包括這些財年內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。我們可以選擇在追溯或修改後的追溯基礎上實施修正案。我們目前正在評估這一標準的時機、採用方法以及對我們合併財務報表的整體影響。
2. 收購協議
GW交易協議
2021年2月3日,我們宣佈,我們已經與GW達成了一項最終交易協議,即GW交易協議,根據該協議,我們的全資子公司Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited, 或Acquisition Sub,同意收購GW。GW交易協議(其中包括)規定,在滿足或豁免GW交易協議所載條件的情況下,收購附屬公司將根據英國公司法2006年第26部下的安排計劃(即我們稱為GW收購的安排計劃)收購GW的全部已發行股本。
根據GW交易協議,於安排計劃生效時,所有GW已發行及已發行普通股將轉讓予Acquisition Sub,而GW普通股持有人將有權就每股該等股份收取(A)$16.662⁄3現金和(B)根據兑換率確定的我們普通股的數額,兑換率將按如下方式確定:
•如果根據GW交易協議或定義的VWAP確定的我們普通股的成交量加權平均銷售價格大於$139.72但是不到$170.76,則交換比率將等於(X)$除以(X)$所得的商數。1.662⁄3通過(Y)定義的VWAP;
•如果定義的VWAP等於或小於$139.72,兑換率將為0.011929或
•如果定義的VWAP金額等於或大於$170.76,兑換率將為0.009760.
因為GW的每一股美國存托股份,或GW ADS,都代表着12GW普通股,GW美國存託憑證持有人將有權獲得12乘以上述現金和股票金額,或(1)$200.00現金和(2)美元20.00以我們普通股的形式發行,我們普通股的實際數量將根據上述交換比例確定。我們將為GW的全部已發行股本支付的總代價約為#美元。7.21000億美元。
這個GW交易協議包含慣常的陳述和保證由GW和我們提供,有關行為的契諾吉瓦在完成GW收購、終止權和其他習慣條款之前的業務。GW的收購預計將於2021年5月上半月完成,前提是GW交易協議中規定的條件得到滿足或放棄。
3. 現金和可供出售證券
現金、現金等價物和投資包括以下內容(以千計):
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| 2021年3月31日 |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 估計數 公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 投資 |
現金 | $ | 851,856 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 851,856 | | | $ | 851,856 | | | $ | — | |
定期存款 | 1,295,000 | | | — | | | — | | | 1,295,000 | | | 960,000 | | | 335,000 | |
貨幣市場基金 | 285,677 | | | — | | | — | | | 285,677 | | | 285,677 | | | — | |
總計 | $ | 2,432,533 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,432,533 | | | $ | 2,097,533 | | | $ | 335,000 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 估計數 公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 投資 |
現金 | $ | 517,117 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 517,117 | | | $ | 517,117 | | | $ | — | |
定期存款 | 1,360,000 | | | — | | | — | | | 1,360,000 | | | 285,000 | | | 1,075,000 | |
貨幣市場基金 | 255,652 | | | — | | | — | | | 255,652 | | | 255,652 | | | — | |
總計 | $ | 2,132,769 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,132,769 | | | $ | 1,057,769 | | | $ | 1,075,000 | |
現金等價物和投資被認為是可供出售的證券。我們使用特定識別法計算出售證券的已實現損益,並將其計入利息支出,淨額計入簡明合併損益表。我們的投資餘額是指原始到期日超過三個月但不到一年的定期存款。可供出售證券的利息收入為#美元。1.2百萬美元和$4.4截至2021年和2020年3月31日的三個月分別為100萬。
4. 公允價值計量
下表按主要證券類型彙總了我們截至2021年3月31日和2020年12月31日的可供出售證券和衍生品合約,這些證券和衍生品合約按公允價值經常性計量,並使用公允價值層次結構(以千為單位)進行分類:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 引自 年價格 主動型 市場正在等待 雷同 資產 (1級) | | 意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) | | | | 總計 估計數 公允價值 | | 引自 年價格 主動型 市場正在等待 雷同 資產 (1級) | | 意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) | | | | 總計 估計數 公允價值: |
資產: | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的證券: | | | | | | | | | | | | | | | |
定期存款 | $ | — | | | $ | 1,295,000 | | | | | $ | 1,295,000 | | | $ | — | | | $ | 1,360,000 | | | | | $ | 1,360,000 | |
貨幣市場基金 | 285,677 | | | — | | | | | 285,677 | | | 255,652 | | | — | | | | | 255,652 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外匯遠期合約 | — | | | 488 | | | | | 488 | | | — | | | 11,907 | | | | | 11,907 | |
總計 | $ | 285,677 | | | $ | 1,295,488 | | | | | $ | 1,581,165 | | | $ | 255,652 | | | $ | 1,371,907 | | | | | $ | 1,627,559 | |
負債: | | | | | | | | | | | | | | | |
利率合約 | $ | — | | | $ | 1,527 | | | | | $ | 1,527 | | | $ | — | | | $ | 2,835 | | | | | $ | 2,835 | |
外匯遠期合約 | — | | | 11,149 | | | | | 11,149 | | | — | | | 790 | | | | | 790 | |
總計 | $ | — | | | $ | 12,676 | | | | | $ | 12,676 | | | $ | — | | | $ | 3,625 | | | | | $ | 3,625 | |
截至2021年3月31日,我們可供出售的證券包括定期存款和貨幣市場基金,其賬面價值大致等於其公允價值。定期存款按公允價值使用二級投入計量,貨幣市場基金採用代表一級投入的活躍市場報價計量。第二級資料來自不同的第三方數據供應商,代表活躍市場中類似資產的報價,或該等資料源自可觀察市場數據,或如非直接可見,則得自其他可觀察市場數據或由其他可觀察市場數據證實。
我們的衍生資產和負債包括利率和外匯衍生工具,這些衍生工具使用可觀察到的市場輸入(如遠期利率、利率、我們自身的信用風險以及對我們交易對手的信用風險的評估)按公允價值計量。根據這些輸入,衍生資產和負債被歸類到公允價值層次的第二級。
在2021年或2020年,公允價值等級的不同級別之間沒有轉移。
截至2021年3月31日,使用股權投資的計量替代方案計量的投資賬面價值為#美元,而沒有易於確定的公允價值。4.5百萬美元。賬面金額計入其他非流動資產,代表2018年支付的收購價。
截至2021年3月31日,我們的估計公允價值1.8752021年到期的可交換優先票據的百分比,或2021年到期的票據,我們的1.502024年到期的可交換優先票據的百分比,或2024年到期的票據,以及我們的2.002026年到期的可交換優先票據或2026年債券的百分比約為$2241000萬,$625百萬美元和$1.3分別為10億美元。2021年債券、2024年債券及2026年債券(我們統稱為可交換高級債券)的公允價值,是根據從經紀(第2級)取得的市場報價估計的。我們定期貸款項下借款的估計公允價值約等於其賬面價值,這是基於目前可用於浮動利率貸款(第2級)的借款利率。
5. 衍生工具與套期保值活動
我們在國際經營中面臨某些風險,包括我們未償還定期貸款的利率波動,以及主要與轉換歐元計價的淨貨幣負債(包括公司間餘額)有關的匯率波動,這些淨負債是由使用美元功能貨幣的子公司持有的。我們通過使用衍生品,在特定的指導方針內管理這些風險敞口。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的,我們不使用衍生品進行投機交易。
為了實現浮動利率債務的浮動利率和固定利率的理想組合,我們於2017年3月簽署了利率互換協議,有效期至2021年7月。這些協議對衝了合同定期貸款利率。截至2021年3月31日和2020年12月31日,利率互換協議名義金額為1美元。300.0百萬美元。根據這些協議,我們部分定期貸款的利率定為1.895%,加上借款利差,到2021年7月12日。
指定為現金流量對衝且符合現金流量對衝資格的衍生工具的公允價值變動的有效部分計入累計其他全面虧損,隨後重新分類為被對衝的預測交易影響收益期間的收益。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,對符合現金流對衝資格的衍生工具累計其他綜合收益(虧損)和收益的影響如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
利率合約: | 2021 | | 2020 | | | | |
在累計其他綜合虧損中確認的税後淨虧損 | $ | (16) | | | $ | (4,200) | | | | | |
虧損從累計的其他綜合虧損重新分類為扣除税後的利息支出 | 1,160 | | | 147 | | | | | |
A截至2021年3月31日,倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)與市場利率保持不變,美元1.3在累計的其他綜合虧損中確認的扣除税後的1.8億美元虧損將在未來12個月重新歸類為收益。
我們簽訂外匯遠期合約,期限最長為12幾個月,旨在限制與某些非美元計價負債(包括公司間餘額)的折算相關的匯率波動的風險敞口。對衝會計不適用於這些衍生工具,因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險的損益。截至2021年3月31日和2020年12月31日,未應用套期保值會計的外匯合約名義金額為1美元。425.11000萬美元及$357.4分別為2000萬人。
本公司簡明綜合損益表中的匯兑損益包括以下與未指定為套期保值工具的外匯合同有關的損失(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
外匯遠期合約: | 2021 | | 2020 | | | | |
在匯兑損益中確認的損失 | $ | (13,050) | | | $ | (6,139) | | | | | |
截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三個月,我們衍生合約的現金流影響包括在簡明綜合現金流量表中經營活動提供的淨現金中。
下表彙總了未償還衍生品的公允價值(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 |
| 資產衍生品 | | 負債衍生工具 |
| 資產負債表位置 | | 公允價值 | | 資產負債表位置 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | |
利率合約 | 其他流動資產 | | $ | — | | | 應計負債 | | $ | 1,527 | |
| | | | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | |
外匯遠期合約 | 其他流動資產 | | 488 | | | 應計負債 | | 11,149 | |
衍生工具的公允價值總額 | | | $ | 488 | | | | | $ | 12,676 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 資產衍生品 | | 負債衍生工具 |
| 資產負債表位置 | | 公允價值 | | 資產負債表位置 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | |
利率合約 | 其他流動資產 | | $ | — | | | 應計負債 | | $ | 2,835 | |
| | | | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | |
外匯遠期合約 | 其他流動資產 | | 11,907 | | | 應計負債 | | 790 | |
衍生工具的公允價值總額 | | | $ | 11,907 | | | | | $ | 3,625 | |
雖然我們不在壓縮的綜合資產負債表內抵消衍生資產和負債,但我們的國際掉期和衍生工具協會協議規定,由於違約事件或其他終止事件而提前終止協議時,到期或來自同一交易對手的交易將得到淨結算。下表彙總了受此類條款約束的利率合約和外匯遠期合約抵消對我們的壓縮綜合資產負債表的潛在影響(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 |
| 已確認資產/負債總額 | | 綜合資產負債表中的毛額抵銷 | | 綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額 | | 合併資產負債表中未抵銷的總金額 |
描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(質押)現金抵押品 | | 淨額 |
衍生資產 | $ | 488 | | | $ | — | | | $ | 488 | | | $ | (488) | | | $ | — | | | $ | — | |
衍生負債 | (12,676) | | | — | | | (12,676) | | | 488 | | | — | | | (12,188) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 已確認資產/負債總額 | | 綜合資產負債表中的毛額抵銷 | | 綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額 | | 合併資產負債表中未抵銷的總金額 |
描述 | | | | 衍生金融工具 | | 收到(質押)現金抵押品 | | 淨額 |
衍生資產 | $ | 11,907 | | | $ | — | | | $ | 11,907 | | | $ | (2,207) | | | $ | — | | | $ | 9,700 | |
衍生負債 | (3,625) | | | — | | | (3,625) | | | 2,207 | | | — | | | (1,418) | |
6. 盤存
庫存包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
原料 | $ | 23,415 | | | $ | 16,003 | |
在製品 | 52,117 | | | 45,758 | |
成品 | 39,943 | | | 33,635 | |
總庫存 | $ | 115,475 | | | $ | 95,396 | |
7. 商譽與無形資產
商譽賬面總額如下(以千計):
| | | | | |
2020年12月31日的餘額 | $ | 958,303 | |
| |
外匯,外匯 | (19,905) | |
2021年3月31日的餘額 | $ | 938,398 | |
我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 剩餘 加權的- 平均有用 生命 (以年為單位) | | 毛 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 上網本 價值 | | 毛 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 上網本 價值 |
已獲得的發達技術 | 12.5 | | $ | 3,326,448 | | | $ | (1,218,402) | | | $ | 2,108,046 | | | $ | 3,379,162 | | | $ | (1,184,111) | | | $ | 2,195,051 | |
製造合同 | — | | 12,551 | | | (12,551) | | | — | | | 13,135 | | | (13,135) | | | — | |
商標 | — | | 2,903 | | | (2,903) | | | — | | | 2,917 | | | (2,917) | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
無形資產總額 | | | $ | 3,341,902 | | | $ | (1,233,856) | | | $ | 2,108,046 | | | $ | 3,395,214 | | | $ | (1,200,163) | | | $ | 2,195,051 | |
截至2021年3月31日的無形資產賬面總額與2020年12月31日相比有所下降,反映了由於歐元兑美元走弱而進行的外幣換算調整的負面影響。
用於確定無形資產和其他長期資產的未來現金流和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能受到各種因素的影響,包括外部因素(如行業和經濟趨勢)和內部因素(如我們業務戰略的變化和我們對特定產品線的預測)。
根據截至2021年3月31日記錄的有限壽命無形資產,並假設標的資產不會減值,且我們不會改變資產的預期壽命,未來攤銷費用估計如下(以千為單位):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 預計攤銷費用 |
2021年(剩餘部分) | $ | 152,570 | |
2022 | 172,486 | |
2023 | 172,486 | |
2024 | 172,486 | |
2025 | 172,486 | |
此後 | 1,265,532 | |
總計 | $ | 2,108,046 | |
8. 某些資產負債表項目
房產、廠房和設備由以下部分組成(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
租賃權的改進 | $ | 54,155 | | | $ | 54,113 | |
土地和建築物 | 47,440 | | | 47,555 | |
製造設備和機械 | 33,096 | | | 33,465 | |
計算機軟件 | 24,479 | | | 22,781 | |
計算機設備 | 16,785 | | | 18,749 | |
傢俱和固定裝置 | 11,641 | | | 11,598 | |
在建工程 | 6,256 | | | 7,262 | |
| | | |
小計 | 193,852 | | | 195,523 | |
減去累計折舊和攤銷 | (69,989) | | | (67,588) | |
財產、廠房和設備、淨值 | $ | 123,863 | | | $ | 127,935 | |
應計負債包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
回扣和其他銷售扣減 | $ | 137,337 | | | $ | 127,534 | |
員工薪酬和福利 | 81,155 | | | 102,601 | |
銷售退貨準備金 | 20,278 | | | 18,368 | |
版税 | 17,824 | | | 15,230 | |
諮詢和專業服務 | 14,201 | | | 6,660 | |
經營租賃負債的當期部分 | 14,048 | | | 14,457 | |
衍生工具負債 | 12,676 | | | 3,625 | |
與庫存相關的應計項目 | 11,199 | | | 9,809 | |
臨牀試驗應計費用 | 10,722 | | | 9,108 | |
應計利息 | 7,539 | | | 5,722 | |
銷售和營銷應計項目 | 7,304 | | | 6,742 | |
應計協同費用 | 4,918 | | | 444 | |
應計在建工程 | 835 | | | 1,119 | |
| | | |
| | | |
| | | |
其他 | 33,999 | | | 31,313 | |
應計負債總額 | $ | 374,035 | | | $ | 352,732 | |
9. 債務
下表彙總了我們負債的賬面金額(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一號, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
2021年票據 | $ | 218,812 | | | $ | 218,812 | |
2021年債券的未攤銷貼現和債務發行成本 | (3,592) | | | (5,883) | |
2021年票據,淨額 | 215,220 | | | 212,929 | |
| | | |
2024年筆記 | 575,000 | | | 575,000 | |
2024年債券的未攤銷貼現和債務發行成本 | (89,519) | | | (95,275) | |
2024年票據,淨額 | 485,481 | | | 479,725 | |
| | | |
2026年筆記 | 1,000,000 | | | 1,000,000 | |
2026年債券的未攤銷貼現和債務發行成本 | (172,678) | | | (179,518) | |
2026年票據,淨額 | 827,322 | | | 820,482 | |
| | | |
定期貸款 | 573,623 | | | 581,702 | |
| | | |
| | | |
債務總額 | 2,101,646 | | | 2,094,838 | |
較少電流部分 | 248,613 | | | 246,322 | |
長期債務總額 | $ | 1,853,033 | | | $ | 1,848,516 | |
可交換高級債券
可交換優先債券由Jazz Investments I Limited或發行者發行,發行者為100Jazz PharmPharmticals plc.擁有1%股權的財務子公司。可交換優先票據是發行人的優先無擔保債務,由Jazz PharmPharmticals plc在優先無擔保的基礎上提供全面和無條件的擔保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都沒有為可交換高級債券提供擔保。除其他事項外,受當地法律對支付股息的某些限制以及潛在的負面税收後果的限制,我們不知道爵士製藥公司通過股息或貸款從發行者或爵士製藥公司的其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制,或者發行者或爵士製藥公司的其他子公司以現金股息、貸款的形式向爵士樂製藥公司轉移資金的能力受到任何法律或經濟上的限制。在此情況下,我們不知道爵士樂製藥公司通過股息或貸款從發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制,也不知道對發行者或爵士樂製藥公司的其他子公司以現金股息、貸款的形式向爵士樂製藥公司轉移資金的能力有任何法律或經濟限制。不能保證將來不會採用這樣的限制。
截至2021年3月31日,扣除股票發行成本,2021年債券、2024年債券和2026年債券的股權部分的賬面價值為$114.4百萬,$149.8百萬美元和$176.3分別為百萬美元。
到期日
截至2021年3月31日,我們的長期債務本金餘額的計劃到期日如下(以千為單位):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 預定的長期債務到期日 |
2021年(剩餘部分) | $ | 243,852 | |
2022 | 33,387 | |
2023 | 517,494 | |
2024 | 575,000 | |
2025 | — | |
此後 | 1,000,000 | |
總計 | $ | 2,369,733 | |
10. 租契
截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月的三個月租賃費用構成如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
租賃費 | 2021 | | 2020 | | | | |
經營租賃成本 | $ | 5,546 | | | $ | 5,290 | | | | | |
短期租賃成本 | 1,375 | | | 870 | | | | | |
可變租賃成本 | 1 | | | 1 | | | | | |
轉租收入 | — | | | (157) | | | | | |
淨租賃成本 | $ | 6,922 | | | $ | 6,004 | | | | | |
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | |
租契 | 分類 | 三月三十一號, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
資產 | | | | |
經營性租賃資產 | 經營性租賃資產 | $ | 125,738 | | | $ | 129,169 | |
| | | | |
負債 | | | | |
當前 | | | | |
**經營租賃負債 | 應計負債 | 14,048 | | | 14,457 | |
非電流 | | | | |
**經營租賃負債 | 經營租賃負債,減去流動部分 | 136,020 | | | 140,035 | |
經營租賃負債總額 | | $ | 150,068 | | | $ | 154,492 | |
| | | | | | | | | | | |
租期和貼現率 | 三月三十一號, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | 8.6 | | 8.7 |
加權平均貼現率-營業租賃 | 5.3 | % | | 5.3 | % |
與經營租賃有關的補充現金流信息如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, |
| 2021 | | 2020 |
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | | | |
經營性租賃的經營性現金流出 | $ | 6,293 | | | $ | 6,215 | |
非現金經營活動: | | | |
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營租賃資產 | $ | 375 | | | $ | 201 | |
經營租賃負債的到期日如下(以千計):
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | 經營租約 |
2021年(剩餘部分) | $ | 16,009 | |
2022 | 22,265 | |
2023 | 22,352 | |
2024 | 24,192 | |
2025 | 18,405 | |
| |
此後 | 86,495 | |
租賃付款總額 | 189,718 | |
扣除的利息 | (39,650) | |
租賃負債現值 | $ | 150,068 | |
11. 承諾和或有事項
賠償
在正常業務過程中,我們簽訂包含各種陳述和保證的協議,並規定一般賠償,包括與產品責任或侵犯知識產權相關的賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的,因為它涉及到未來可能會對我們提出但尚未對我們提出的索賠。到目前為止,我們還沒有支付任何索賠,也沒有被要求為與這些賠償義務相關的任何訴訟辯護。
我們已同意賠償我們的高級管理人員、董事和某些其他員工因某些事件或事件而產生的損失和費用,包括墊付資金以支付某些費用,但須受某些限制。根據賠償義務,我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的;但是,我們維持可能限制我們風險敞口的保險單,並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設承保範圍的適用性、保險人承擔承保的意願,以及在一定的保留額、損失限額和其他保單條款的約束下,我們認為這些賠償義務的公允價值並不重要。因此,截至2021年3月31日和2020年12月31日,我們沒有確認與這些義務相關的任何負債。不能保證承保保險公司不會試圖在不對這些保險公司提起昂貴訴訟的情況下對其有效性、適用性或承保金額提出爭議,在這種情況下,我們可能會因這些賠償義務而招致重大責任。
其他承諾
截至2021年3月31日,我們擁有88.8一年內到期的數百萬不可取消的採購承諾,主要與與第三方製造商的協議和營銷活動有關。
法律程序
從2020年6月到2021年3月,代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起集體訴訟,指控我們與Hikma和其他ANDA申請者達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法,具體如下:
2020年6月17日,藍十字和藍盾協會(BCBS)向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟,起訴Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited,或統稱為該公司被告(以下簡稱BCBS訴訟)。BCBS的訴訟還點名了Roxane實驗室公司、Hikma製藥美國公司、EuroHealth(美國)公司、Hikma製藥公司、Amneal製藥有限責任公司、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司和Lupin Inc.,或者統稱為BCBS被告。
分別在2020年6月18日和6月23日,二另外還有針對公司被告和BCBS被告的集體訴訟:一起由紐約州卡車司機委員會健康和醫院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)向加利福尼亞州北區美國地區法院提起,另一起由政府僱員健康協會(Government Employees Health Association Inc.)向美國伊利諾伊州北區地區法院(以下簡稱GEHA訴訟)提起。
2020年6月18日,羅德島州普羅維登斯市代表自己和其他所有類似情況的人向加利福尼亞州北區的美國地區法院提起集體訴訟,起訴爵士
製藥公司和Roxane實驗室,Inc.,West-Ward製藥公司,Hikma Labs Inc.,Hikma PharmPharmticals USA Inc.和Hikma PharmPharmticals Plc,或統稱為普羅維登斯市被告。
2020年6月30日,UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他類似情況向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟,起訴Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司、Jazz PharmPharmticals,Inc.、Roxane實驗室,Inc.、Hikma PharmPharmticals Plc、EuroHealth(USA),Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.,或統稱UFCW被告(以下簡稱UFCW被告
2020年7月13日,BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴,並向加利福尼亞州北區美國地區法院重新提起了各自的訴訟。2020年7月14日,UFCW訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴,並於2020年7月15日向加利福尼亞州北區美國地區法院重新提起訴訟。
2020年7月31日,L.A.G.C建築行業福利計劃協會代表自身和所有其他類似的機構向紐約南區美國地區法院提起集體訴訟,起訴Jazz PharmPharmticals Plc(以下簡稱AFL計劃訴訟)。AFL計劃的訴訟還包括Roxane實驗室公司、West-Ward製藥公司、Hikma Labs公司、Hikma製藥公司、Amneal製藥公司、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司和Lupin公司。
2020年8月14日,加利福尼亞州自我保險學校代表自己和所有其他類似情況向紐約南區美國地區法院另外提起集體訴訟,起訴公司被告:Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.、Hikma PharmPharmticals USA,Inc.、West-Ward PharmPharmticals Corp.、Roxane Laboratory,Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International、Plc、Enc太陽製藥工業有限公司、蘭伯西實驗室有限公司、Teva製藥工業有限公司、沃森實驗室有限公司、沃克哈特有限公司、莫頓格羅夫製藥公司、沃克哈特美國有限責任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下稱為自我保險學校訴訟)。
2020年9月16日,露絲·霍爾曼(Ruth Hollman)代表自己和所有其他處境相似的人,向加利福尼亞州北區美國地區法院額外提起了一起集體訴訟,起訴自助保險學校訴訟中點名的同一被告。
其中某些訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類直接購買者,其餘訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類間接購買者。每起訴訟一般都指控違反了美國聯邦和州反壟斷、消費者保護和不正當競爭法,涉及公司被告與Xyrem相關的行為,包括導致與其他被點名被告達成專利訴訟和解協議的行動。每起訴訟都尋求金錢賠償、懲罰性賠償、對被指控的非法行為的公平救濟,包括返還利潤和恢復原狀,以及禁令救濟。可能還會對提出類似或相關指控的公司被告提起更多訴訟。如果原告索賠成功,他們可能有權獲得禁制令救濟,或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
2020年12月,這些案件集中起來,移交給加利福尼亞州北區的美國地區法院,多區訴訟將在那裏進行,目的是證據開示和預審程序。2021年1月,法院發佈了一項案件管理命令,將此案安排在2023年2月開庭審理。
2021年3月18日,United Healthcare Services,Inc.向美國明尼蘇達州地區法院提起訴訟,起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane Laboratory,Inc.、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、EuroHealth(USA)Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals Inc.、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals,Inc.提出類似指控,或UHS訴訟2021年3月24日,美國多地區訴訟司法委員會有條件地將UHS訴訟移交給加利福尼亞州北區美國地區法院,在那裏它與其他案件合併進行證據開示和預審程序。
2021年3月15日,GW向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份與GW收購相關的最終委託書或委託書。
自提交委託書以來,Jazz PharmPharmticals plc已被提名為二2021年3月17日,據稱是GW股東向紐約州和聯邦法院提起的與GW收購相關的訴訟,第一起是詹姆斯·法雷爾(James Farrell)在紐約南區美國地區法院提起的訴訟,被稱為法雷爾訴訟(Farrell Legal),另一起是布萊恩·利維(Brian Levy)在紐約州法院提起的訴訟,即Levy訴訟。除了Jazz製藥公司,Jazz製藥英國控股有限公司、GW製藥公司和GW董事會也被列為Farrell訴訟的被告。在Levy訴訟中,GW製藥公司,GW董事會,
Centerview Partners LLC和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)被列為被告。除了法雷爾訴訟和利維訴訟,十據稱GW的股東還在紐約、加利福尼亞州和賓夕法尼亞州的聯邦法院對GW製藥公司及其董事會提起了其他訴訟,但沒有將任何Jazz製藥方(稱為GW訴訟)以及與Farrell訴訟和Levy訴訟一起列為交易訴訟。在交易訴訟中,原告聲稱委託書遺漏了重要信息幷包含失實陳述,GW董事會的個人成員違反了他們的受託責任,違反了州和聯邦法律,包括1934年的證券交易法。交易訴訟中的原告尋求各種補救措施,包括禁止令救濟,以阻止GW收購的完成,除非披露某些據稱的重要信息,或者替代地,撤銷或損害賠償。
2021年4月14日,GW提交了一份8-K表格,其中包含與GW收購相關的補充披露。根據雙方之間的諒解備忘錄,Levy訴訟於2021年4月14日被駁回。
Jazz不認為GW的任何補充披露是實質性的,也不是法律要求的,並進一步認為交易訴訟中的索賠是沒有價值的。爵士將繼續在剩餘的交易訴訟中為自己辯護。
我們不時涉及日常業務過程中出現的法律訴訟。我們相信,不會有其他未決的訴訟對我們的經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響,無論是個別的還是整體的。
12. 股東權益
股票回購計劃
2016年11月,我們的董事會批准了一項股票回購計劃,截至2021年3月31日,我們已經批准了總回購價格高達$的普通股回購。1.510億美元,不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃,我們可以不時在公開市場回購普通股,回購的時間和金額將取決於多種因素,包括我們普通股的價格、另類投資機會、修訂後的信貸協議的限制、企業和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止,恕不另行通知。在截至2021年3月31日的三個月裏,我們做到了不是I don‘我不會回購我們的任何普通股。截至2021年3月31日,根據股份回購計劃授權的剩餘金額為美元。431.2百萬美元。
累計其他綜合收益(虧損)
截至2021年3月31日和2020年12月31日的累計其他綜合收益(虧損)構成如下(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未實現淨額 因以下原因造成的損失 套期保值活動 | | 外國 貨幣 翻譯 調整 | | 總計 累計 其他 全面 損失 |
2020年12月31日的餘額 | $ | (2,467) | | | $ | (131,885) | | | $ | (134,352) | |
| | | | | |
| | | | | |
改分類前的其他綜合損失 | (16) | | | (46,220) | | | (46,236) | |
從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | 1,160 | | | — | | | 1,160 | |
其他全面收益(虧損),淨額 | 1,144 | | | (46,220) | | | (45,076) | |
2021年3月31日的餘額 | $ | (1,323) | | | $ | (178,105) | | | $ | (179,428) | |
在截至2021年3月31日的三個月裏,其他全面虧損反映了外幣換算調整,主要是由於歐元兑美元走弱。
13. 每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股的基本淨收入(虧損)以已發行普通股的加權平均數為基礎。每股普通股攤薄淨收益(虧損)是根據已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數計算的。
普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)計算如下(除每股金額外,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
分子: | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 121,832 | | | $ | (157,833) | | | | | |
分母: | | | | | | | |
用於每股計算的加權平均普通股-基本 | 56,468 | | | 55,956 | | | | | |
員工股權激勵和購買計劃的稀釋效應 | 1,584 | | | — | | | | | |
可交換高級債券的稀釋效應 | 341 | | | — | | | | | |
每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋 | 58,393 | | | 55,956 | | | | | |
| | | | | | | |
每股普通股淨收益(虧損): | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
基本信息 | $ | 2.16 | | | $ | (2.82) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
稀釋 | $ | 2.09 | | | $ | (2.82) | | | | | |
我們的員工股權激勵和購買計劃以及可交換優先票據中的潛在稀釋普通股是通過將庫存股方法應用於假定行使購股權、假定歸屬已發行的限制性股票單位(RSU)、根據我們的員工購股計劃(ESPP)假定發行普通股以及在交換可交換優先票據時假定發行普通股來確定的。於交換可交換優先票據時可能發行的普通股對截至2020年3月31日止三個月的每股普通股攤薄淨收益(虧損)並無影響,因為截至2020年3月31日止三個月的普通股平均價格並未超過可交換優先票據的每股普通股實際交換價。
下表代表了加權平均普通股,由於計入這些普通股將產生反稀釋效應(以千計),因此這些普通股未計入本報告所述期間的每股攤薄淨收益(虧損)計算中:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
可交換高級債券 | 9,798 | | | 5,504 | | | | | |
選項、RSU和ESPP | 1,671 | | | 5,611 | | | | | |
14. 收入
下表彙總了總收入(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
Xyrem | $ | 335,550 | | | $ | 407,875 | | | | | |
Xywav | 75,416 | | | — | | | | | |
總含氧量 | 410,966 | | | 407,875 | | | | | |
蘇諾西 | 11,606 | | | 1,924 | | | | | |
全神經科學 | 422,572 | | | 409,799 | | | | | |
澤澤爾卡 | 54,334 | | | — | | | | | |
Vyxeos | 33,155 | | | 32,720 | | | | | |
Defitelio/去纖肽 | 49,619 | | | 47,432 | | | | | |
Erwinaze/Erwinase | 41,068 | | | 37,732 | | | | | |
全腫瘤學 | 178,176 | | | 117,884 | | | | | |
其他 | 2,783 | | | 2,522 | | | | | |
產品銷售,淨額 | 603,531 | | | 530,205 | | | | | |
特許權使用費和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | | | |
總收入 | $ | 607,581 | | | $ | 534,726 | | | | | |
下表彙總了歸因於地理來源的總收入(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
美國 | $ | 548,292 | | | $ | 477,789 | | | | | |
歐洲 | 47,233 | | | 41,556 | | | | | |
所有其他 | 12,056 | | | 15,381 | | | | | |
總收入 | $ | 607,581 | | | $ | 534,726 | | | | | |
下表彙總了佔我們總收入10%以上的客户總收入的百分比:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
ESSDS | 67 | % | | 76 | % | | | | |
麥凱森 | 14 | % | | 13 | % | | | | |
| | | | | | | |
融資和支付
我們的付款條件因客户類型和地點的不同而有所不同,但通常要求的付款期限為30至45幾天。
合同負債--遞延收入
截至2021年3月31日的遞延收入餘額主要與從日本新屋株式會社(Nippon Shinyaku Co.,Ltd.)收到的與以下相關的遞延預付費用有關二許可、開發和商業化協議授予日本新屋公司在日本開發和商業化Defitelio和Vyxeos的獨家權利。我們確認的合同收入為#美元。0.6在截至2021年3月31日的三個月內,與這些預付款相關的費用為100萬美元。遞延收入餘額平均在四年內確認,這代表了我們預計在每項協議下履行我們的研究和開發義務的期限。
下表列出了截至2021年3月31日的三個月我們與客户合同負債的期初和期末餘額的對賬(單位:千):
| | | | | |
| 合同責任 |
截至2020年12月31日的餘額 | $ | 4,861 | |
| |
在特許權使用費和合同收入中確認的金額 | (636) | |
截至2021年3月31日的餘額 | $ | 4,225 | |
15. 基於股份的薪酬
根據我們的ESPP,與股票期權、RSU和授予相關的基於股票的薪酬支出如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
銷售、一般和行政 | $ | 23,846 | | | $ | 20,596 | | | | | |
研發 | 8,643 | | | 6,385 | | | | | |
產品銷售成本 | 1,996 | | | 1,673 | | | | | |
基於股份的總薪酬支出,税前 | 34,485 | | | 28,654 | | | | | |
基於股份的薪酬費用帶來的所得税收益 | (6,587) | | | (3,121) | | | | | |
以股份為基礎的薪酬費用總額,扣除税收後的淨額 | $ | 27,898 | | | $ | 25,533 | | | | | |
股票期權
下表顯示了授予購買我們普通股的基本期權的股票數量,以及Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設以及由此產生的授予股票期權的加權平均授予日期公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
授予的股票基礎期權(以千計) | 95 | | | 565 | | | | | |
授予日期公允價值 | $ | 51.33 | | | $ | 33.65 | | | | | |
Black-Scholes期權定價模型假設信息: | | | | | | | |
波動率 | 37 | % | | 32 | % | | | | |
預期期限(年) | 4.5 | | 4.6 | | | | |
無風險利率區間 | 0.4-0.8% | | 0.8-1.6% | | | | |
預期股息收益率 | — | % | | — | % | | | | |
限售股單位
下表顯示了同等數量的普通股授予的RSU數量,以及授予的RSU的加權平均授予日期公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
批准的RSU(以千為單位) | 1,201 | | | 959 | | | | | |
授予日期公允價值 | $ | 169.87 | | | $ | 114.19 | | | | | |
RSU的公允價值是在授予之日根據我們普通股在該日的市場價格確定的。RSU的公允價值在歸屬期間按比例列支,通常超過四年了.
截至2021年3月31日,與未歸屬股票期權和RSU相關的尚未確認的薪酬成本為$。52.0300萬美元和300萬美元275.1分別為100萬美元,預計將在加權平均時期內確認2.2年和3.2分別是幾年。
16. 所得税
我們的所得税撥備是#美元。18.0在截至2021年3月31日的三個月裏,公司的所得税優惠為3.6億美元,而所得税優惠為800萬美元51.32020年同期為1.2億美元。實際税率為13.3在截至2021年3月31日的三個月中,24.52020年同期為%。截至2021年3月31日止三個月的有效税率較2020年同期下降,主要是由於所收購的在製品研發(IPR&D)、資產減值費用以及收購的IPR&D費用的影響。200.0向Pharma Mar,S.A.或PharmaMar預付100萬美元,以獲得2020年Zepzelca在美國的獨家商業化和開發權,以及我們運營的各個司法管轄區之間收入組合的變化。截至2021年3月31日的三個月的實際税率高於愛爾蘭法定税率12.5%主要是由於各種不可扣税費用、高於愛爾蘭法定税率的應納税所得額以及不確定的税收狀況的影響,部分抵消了可從附屬股本和原始税收抵免中扣除的影響。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税,這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。
我們的遞延税淨資產主要由美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦和州及國外淨營業虧損結轉和其他暫時性差額組成,並扣除與收購的無形資產相關的遞延税項負債。我們對某些外國和美國遞延税項資產維持估值津貼。在每個報告期內,我們都會按司法管轄區評估是否需要對我們的遞延税項資產計提估值津貼,並隨着獲得更多信息而調整我們的估計。
我們必須確認税務狀況對財務報表的影響,因為根據技術上的優點,該狀況很可能會在審查後得以維持。因此,我們為某些税收優惠記錄了一項未經確認的税收優惠,經審查後,我們判斷這些優惠可能不會持續下去。我們最重要的税收管轄區是愛爾蘭和美國(無論是在聯邦一級還是在各個州的司法管轄區)。對於愛爾蘭,我們在2016年前不再接受税務機關的所得税審計。美國司法管轄區通常有訴訟時效,從報税表到期日或報税表提交日期中較晚的日期起計三到四年。然而,在美國(在聯邦一級和大多數州),2016年及更早產生的結轉仍可能在税務機關審查後進行調整。在截至2021年3月31日的三個月內,我們的某些子公司在截至12月的年度接受法國税務當局的審查 31, 2012年、2013年和2015年至2019年。由於涉及轉讓定價問題的主觀性,本公司與法國税務當局達成協議,解決所有開放年度的審計問題。2012年和2013年的和解協議已經敲定,公司支付了#美元的遞增税款、利息和罰款。18.6在截至2021年3月31日的三個月內,完成對這些時期的審計。2015年至2019年的和解預計也將在2021年敲定並支付,以及#美元。1.1在這方面已經積累了100萬美元。我們的某些意大利子公司目前正在接受意大利税務機關對截至12月的年度的審查。 31, 2017年。我們的某些盧森堡子公司目前正在接受盧森堡税務機關截至12月的年度的審查。 31, 2017年和2018年。我們的德國子公司目前正在接受德國税務機關對截至2017年12月31日、2018年和2019年的年度的審查。
17. 後續事件
待完成的GW收購
GW及吾等各自完成GW收購的責任須視乎若干慣常條件的滿足或豁免而定,包括取得若干監管批准及取得英格蘭及威爾士高等法院對安排計劃的批准。某些條件已經得到滿足,包括1976年Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案規定的適用等待期到期,以及GW股東對安排計劃的批准。GW的收購不需要得到我們股東的批准,GW的收購也不受融資或有事項的約束。GW的收購預計將於2021年5月上半月完成,前提是GW交易協議中規定的條件得到滿足或放棄。
於2021年2月3日,就執行GW交易協議,吾等與美國銀行、美國銀行及北卡羅來納州摩根大通銀行訂立承諾函,根據該承諾書,該等承諾方承諾向吾等提供本金總額高達$的優先擔保循環信貸安排。500.0100萬,優先擔保定期貸款B貸款,本金總額最高可達$3.1510億美元和一項高級擔保過橋貸款安排,本金總額最高可達$2.2除其他事項外,將為我們在GW收購方面的義務提供資金。此類信貸安排的有效性取決於常規成交條件的出現,包括完成GW收購。
2021年4月20日,我們和我們的某些全資子公司簽訂了我們的信貸協議的第3號修正案,日期為2015年6月18日,或現有的信貸協議,貸款人一方和北卡羅來納州的美國銀行作為行政代理、抵押品代理、信用證發行人和迴旋額度貸款人。第3號修正案修訂了現有的信貸協議,允許發行高級擔保票據,並做出了其中所載的某些相關修改。
2021年4月29日,我們的全資子公司Jazz Securities指定活動公司發行了$1.5本金總額為20億美元4.3752029年到期的優先擔保票據的百分比。
在完成對GW的收購的同時,我們預計將簽訂新的高級擔保信貸安排,預計將包括$500.0百萬循環信貸安排和一項定期貸款B安排,總額約為#美元3.85十億美元。我們預計將使用新的優先擔保信貸安排下的定期貸款B借款和優先擔保票據的淨收益,連同手頭現金,為與GW收購相關的應付現金對價提供資金。優先擔保票據有一項強制性贖回條款,該條款將在某些情況下觸發,包括未能在GW交易協議概述的時間段內完成GW收購或終止GW收購。
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在回顧下面的討論時,您應該牢記可能影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是,我們鼓勵您回顧本討論結束時“有關前瞻性陳述的告誡”中總結的風險和不確定因素,並在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項的“風險因素”下更詳細地討論這些風險和不確定因素。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與本報告所載或過去結果和趨勢所暗示的前瞻性陳述中預測的結果大不相同。前瞻性陳述是試圖預測或預期我們的業務、財務狀況或經營結果的未來發展的陳述。請參閲本討論結尾處的“有關前瞻性陳述的告誡”。與本報告中的所有陳述一樣,這些陳述僅在本季度報告以10-Q表格的日期發表(除非另有説明),我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些陳述。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家創新的全球生物製藥公司,致力於開發和商業化改變生活的藥物,這些藥物改變了嚴重疾病患者的生活-通常選擇有限或沒有選擇。我們在關鍵治療領域的早期和後期開發中擁有多樣化的上市藥物和新產品候選產品組合。我們的重點是神經科學,包括睡眠和運動障礙,以及腫瘤學,包括血液惡性腫瘤和實體瘤。我們積極為患者探索新的選擇,包括新化合物、小分子、生物製品和創新的給藥技術。
我們的持續增長植根於執行商業推出;提供積極的臨牀結果;有效地部署資本,以增強通過戰略性和資本高效的企業發展實現我們短期和長期目標的前景;以及提供強勁的財務業績。
在我們的核心治療領域,我們遵循類似的方法為患者帶來新藥,並創造可持續的股東價值。最關鍵的是,我們關注的是需求高度未得到滿足的患者羣體。我們為這些患者確定和開發差異化療法,我們可以用一支高效的銷售隊伍提供支持,我們預計這些療法將是長期、持久的資產。此外,我們利用我們的集成能力和全球基礎設施有效地接觸到世界各地的患者。
商業成就
我們的上市產品在世界各國獲得批准,以改善患者護理。
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產品 | 適應症 | 最初的美國批准日期 | 市場 |
神經科學 |
Xywav™(鈣、鎂、鉀和羥基鈉) | 治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡(EDS)。 | 2020年7月 | 美國 |
Xyrem®(羥丁酸鈉) | 治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS。 | 2002年7月 | 美國和其他市場 |
蘇諾西®(沙利安非醇) | 改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的EDS成年患者的覺醒能力。 | 2019年3月 | 美國、歐洲、英國(英國) |
腫瘤學 |
Zepzelca™(Lurbinectedin) | 治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成人患者,這些患者在以鉑為基礎的化療期間或之後病情進展。 | 2020年6月 | 美國(從Pharma Mar,S.A.或PharmaMar獲得許可) |
Vyxeos®注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體(美國)
Vyxeos®輸液濃縮液用脂質體44毫克/100毫克粉劑(歐洲) | 新診斷的治療相關急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓增生異常相關改變(AML-MRC)的成人和一歲以上兒童患者。
新診斷的、治療相關的急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓增生異常相關改變的AML(AML-MRC)的成人。
| 2017年8月 | 美國
歐洲,英國 |
Defitelio®(去纖肽鈉)(美國)
Defitelio®(去纖肽)(歐洲) | 治療成人和兒童肝靜脈閉塞症(VOD),也稱為肝竇阻塞綜合徵(SOS),並在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙。
HSCT治療中嚴重肝臟VOD的治療,也稱為SOS。 | 2016年3月 | 美國、歐洲、英國、日本等市場 |
額爾温納澤®(天冬醯胺酶菊歐文氏菌) | 治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。 | 2011年11月 | 美國、歐洲、其他市場 |
神經科學
我們在睡眠障礙患者氧合療法的開發和商業化方面處於全球領先地位。我們在2002年推出了Xyrem,它已經成為治療發作性睡病的EDS和猝倒的標準護理。2020年,我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Xywav的批准,Xywav是一種含氧量比Xyrem低92%的氧合療法。由於發作性睡病無法治癒,需要長期的疾病管理,我們認為Xywav代表着患者一種重要的新治療選擇。我們的商業努力集中於教育患者和醫生高鈉的終生影響,以及Xywav的使用如何使他們能夠解決什麼是可改變的風險因素。
自2020年11月推出以來,我們已經看到Xywav的強勁採用。2021年第一季度,平均有15,700名活躍的氧合患者;離開該季度,有3,900名活躍的Xywav患者。這比2020年第四季度退出的1900名活躍的Xywav患者有所增加。我們認為這是一個積極的跡象,表明醫生和患者認識到低氧鈉選擇的好處。我們看到Xywav在現有的和新加入氧合的患者中都有很強的採用率。
再加上強勁的採用率,我們已經實現了我們的目標,即在推出後的6個月內為Xywav獲得廣泛的支付者覆蓋。我們現在已經與美國所有三大藥房福利經理(PBM)達成了協議。商業支付者的總體覆蓋範圍目前約為承保生命的80%,我們的團隊正在與支付者合作,進一步擴大覆蓋範圍。
Sunosi於2019年在美國推出,作為一種治療方法,旨在改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的成年EDS患者的覺醒能力,我們仍專注於推動其下一階段的增長。我們已經建立了廣泛的商業付款人覆蓋範圍,並投資於擴大和專注的銷售隊伍以及直接面向消費者的倡議,以提高對因發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)引起的EDS的認識。Sunosi於2020年在歐洲和英國獲得批准,我們對滾動發射的進展感到高興。
腫瘤學
我們在2020年初獲得了Zepzelca在美國的開發權和商業化權利,並在六個月後推出了用於治療在鉑類化療中或之後病情進展的小細胞肺癌患者的適應症。我們的教育和宣傳工作集中在治療小細胞肺癌的醫生身上。我們看到學術和社區癌症中心對Zepzelca的認識不斷提高,鉑敏感和鉑耐藥患者的二線治療環境持續增長,反映出重大的未得到滿足的需求和有利的Zepzelca產品概況。我們還在開發Zepzelca的更多適應症。
Vyxeos是一種治療成人新診斷的治療相關急性髓細胞白血病(AML)或伴有骨髓發育不良相關改變的方法。2021年3月,FDA批准了一項修訂後的標籤,包括一個新的適應症,用於治療一歲及以上兒童患者中新診斷的治療相關急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓增生異常相關變化的AML。我們有許多正在進行的開發活動,並繼續在國際上拓展新的市場。
Defitelio為造血幹細胞移植後VOD患者提供了一個重要的治療選擇。由於新冠肺炎大流行的影響,接受造血幹細胞移植的患者數量顯着下降。我們預計,隨着全球醫院系統能夠推進更多的HSCT程序,Defitelio的使用將會增加。
ERWINAZE被批准用於治療少數對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的ALL患者,它由單一來源Porton Biophma Limited或PBL授權並生產。我們與PBL的許可和供應協議已於2020年12月31日到期。我們預計在2021年上半年之前分銷Erwinaze。在過去,保持Erwinaze銷售的一個重大挑戰和增加銷售的障礙是PBL無法始終如一地提供數量足以滿足市場需求的符合規格的產品。鑑於對可靠、高質量的重組天冬醯胺酶的迫切需求,我們正致力於將JZP458儘快推向市場。我們的商業團隊目前正在為其預期的在美國推出做準備,目標是2021年年中,這還有待FDA的批准。
研發進展
我們的開發活動涵蓋開發的所有階段,目前包括對新產品候選產品的臨牀測試,以及與我們現有上市產品的臨牀改進或其他適應症或新的臨牀數據相關的活動。我們還擴展到新療法的臨牀前探索,包括血液學和腫瘤學的精確藥物。我們越來越多地利用我們日益增長的內部研發職能,我們還與第三方合作研發創新的早期候選產品,並支持額外的研究人員贊助的試驗或IST,這些試驗將產生與我們的產品相關的額外數據。我們還尋找投資機會,以支持我們的早期和中期技術的發展
治療區域和鄰近區域。我們與包括生物技術公司、學術機構和以研究為基礎的公司和機構在內的第三方簽訂了多項許可和合作協議,涉及血液學和精確腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研究和開發活動。
我們仍將在2021年向患者提供兩種重要的治療方法:Xywav治療特發性睡眠過度(IH),以及JZP458共治療。我們已經將這兩種產品從概念轉變為商業準備,強調了我們產品組合和開發能力的實力。
在2021年4月的美國神經病學學會(AAN)年會上,我們公佈了評估成年IH患者Xywav的3期臨牀試驗的積極結果。IH是一種以EDS為主要特徵的慢性神經疾病,目前在美國還沒有批准的治療方法。FDA於2020年9月批准了IH中Xywav的快速通道指定,我們於2021年2月完成了補充新藥申請(SNDA)的滾動提交。隨後,FDA批准優先審查和PDUFA行動日期為2021年8月12日。我們計劃在2021年第四季度進行潛在的商業發射。
對於JZP458,我們發起了滾動生物製品許可申請,或BLA,根據實時腫瘤學審查提交給FDA。我們正在與FDA密切合作,以完成BLA提交,並繼續專注於盡快將JZP458引入患者。我們的目標是在2021年年中在美國推出,這還有待FDA的批准。
此外,我們仍在按計劃於今年開始JZP385和JZP150的第二階段試驗,分別治療特發性震顫和創傷後應激障礙。這兩類患者的生活質量都受到了重大影響,目前的治療選擇也很有限。
以下是我們正在進行和計劃中的與我們的產品和管道相關的主要開發項目及其相應的當前開發階段的摘要:
| | | | | |
候選產品 | 描述 |
神經科學 |
監管審查 | |
Xywav | IH |
階段3 | |
澤澤爾卡 | 小細胞肺癌(計劃研究) |
2b期 | |
JZP385 | 特發性震顫(計劃研究) |
第二階段 | |
JZP150 | 創傷後應激障礙(計劃研究) |
階段1 | |
JZP324 | 羥丁酸緩釋製劑 |
臨牀前 | |
未披露的目標 | 神經科學 |
腫瘤學 |
監管審查 | |
JZP458 | ALL/淋巴母細胞性淋巴瘤(LBL) |
階段3 | |
Vyxeos | AML或高危骨髓增生異常綜合徵或MDS(AML18和AML19)(合作組研究)
新診斷的成人標準和高危AML(AML研究組合作小組研究)
新診斷的兒童急性髓系白血病患者(兒童腫瘤學小組合作小組研究) |
第二階段 | |
Vyxeos | 高危MDS(歐洲骨髓增生異常綜合徵合作小組合作小組研究)
新診斷的老年高危急性髓細胞白血病(計劃合作小組研究) |
Vyxeos+ventoclax | 初治或復發/難治,或R/R,AML(MD Anderson協作研究) |
階段1 | |
| | | | | |
候選產品 | 描述 |
Vyxeos | 低強度給藥治療高危MDS(MD Anderson協作研究) |
Vyxeos+其他批准的療法 | R/R AML或去甲基化藥物失效MDS(MD Anderson協作研究)
一線FIT AML(1b期研究)
一線不合適AML的低強度治療(1b期研究) |
臨牀前 | |
CombiPlex | 血液學/腫瘤學探索性活動 |
JZP341(長效歐文尼亞天冬醯胺酶) | 所有和其他血液系統惡性腫瘤(與Ligand製藥公司或Ligand合作) |
PAN-Raf抑制劑程序 | RAF和RAS突變腫瘤(獲得自Redx Pharma或Redx,目前仍在繼續發展中) |
未披露的目標 | RAS/Raf/MAP激酶通路(與Redx合作) |
Exosome靶標(NRAS和其他3個) | 血液惡性腫瘤/實體腫瘤(與Codiak BioSciences,Inc.或Codiak合作) |
去纖肽 | 探險活動 |
收購GW製藥公司創建創新的高增長全球Biophma領先者
2021年2月,我們達成協議,收購GW PharmPharmticals plc(簡稱GW),目標是擴大我們的神經科學產品組合,進一步多樣化我們的收入,並推動可持續的長期價值創造機會。根據協議,我們為GW的全部已發行股本支付的總代價約為72億美元。這項收購,我們稱之為GW收購,預計將於2021年5月初完成。
GW專注於從其專有的大麻類產品平臺發現、開發、製造和商業化治療藥物,以應對廣泛的疾病。GW的主導產品Epidiolex®大麻二醇口服溶液被批准用於一歲及一歲以上的患者,用於治療與Lennox-Gastaut綜合徵、Draved綜合徵和結節性硬化症相關的癲癇發作,所有這些都是以嚴重早發性癲癇為特徵的罕見疾病。Epidiolex是FDA批准的第一種植物來源的大麻類藥物,也以Epidyolex的商標在歐洲獲得批准。除了已批准的Epidiolex適應症外,我們認為在癲癇領域還有相當大的機會尋求其他適應症,包括存在患者重大需求未得到滿足的其他難治性癲癇。
GW正在利用其科學平臺和專業製造專業知識開發更多基於大麻素的療法。這一流水線包括Nabiximol,GW正在進行第三階段臨牀試驗,用於治療與多發性硬化症和脊髓損傷相關的痙攣,以及早期的大麻類候選產品。
我們認為這筆交易符合我們的整體業務和資本配置戰略,以擴大我們的神經科學產品組合,併為我們的股東帶來實質性價值。我們預計2021年的產品銷售額、運營費用和利息支出將顯著高於2020年,原因是GW開始在完成GW收購時納入運營結果的影響,與GW收購相關的更高債務餘額以及組織的持續增長。
卓越運營
我們仍然專注於繼續在我們認為會給我們帶來競爭優勢的領域打造卓越,包括建立一個越來越靈活和適應性更強的商業化引擎,以及加強我們在患者、供應商和付款人之間以客户為中心的市場專業知識。我們正在通過加強跨職能和跨地區的協調和整合來完善我們吸引客户的方法。這包括更加整合的品牌規劃方法,更加註重推出和運營的卓越以及多渠道的客户參與。我們完全適應了旨在確保我們能夠繼續提供宣傳和非宣傳互動的虛擬科學大會,並通過虛擬客户互動工具、培訓和內容支持我們的實地團隊。這些計劃標誌着與我們的公司戰略直接相關的重大運營演變,旨在更好地使我們的團隊能夠通過虛擬和麪對面互動,在一致和共享的議程上更好地協作。
新冠肺炎商業動態
我們實施了全面的應對策略,以有效管理新冠肺炎疫情對我們員工、患者和我們業務的影響。由於這場大流行,我們經歷了有限的財政和其他影響。我們預計,我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會繼續受到疫情的有限影響,儘管影響程度較小,因為疫苗和治療方法降低了新冠肺炎的全球影響,使我們能夠恢復到更正常的商業做法和計劃。
我們支持旨在防止新冠肺炎傳播的廣泛公共衞生戰略,並將重點放在員工的健康和福利上。我們的全球組織已經動員起來,使我們的員工能夠通過遠程工作和麪對面計劃相結合來實現我們最關鍵的目標。除了推出新技術和協作工具外,我們還實施了流程和資源,以便在員工收到新冠肺炎診斷呈陽性時為員工提供支持。我們已經制定了關於開設我們的工廠的計劃,使我們的員工能夠回到我們的全球辦事處、現場和我們的製造設施工作,這些計劃考慮了適用的公共衞生機構和當地政府的指導方針,旨在確保社區和員工的安全。我們計劃永久性地將虛擬和麪對面的工作更靈活地結合起來,以推動我們的文化,推動創新和靈活性,併為我們的員工帶來更大的平衡和福祉。這還將使我們能夠重新配置物理工作空間,以優化公司擁有或租賃的辦公空間的佔用空間。
商業化
雖然大流行繼續對需求產生一些影響,但我們已經看到了改善,因為衞生保健系統已經適應了正在進行的情況。我們正在利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽,以虛擬方式支持患者護理。隨着越來越多的診所和機構開始根據當地衞生當局和政府的指導方針允許面對面互動,我們的現場團隊繼續恢復與醫療保健專業人員和診所的面對面互動,並結合虛擬參與。更新的面對面參與度因客户、地區和國家/地區而異。無法接觸醫療保健提供者已經並可能繼續導致某些患者在適當的診斷、治療和持續護理方面出現延誤,這可能會隨後影響我們產品的處方和使用。
供應鏈
我們在愛爾蘭阿斯隆(生產Xyrem和Xywav)和意大利維拉·瓜迪亞(Villa Guardia)生產去纖肽的製造工廠都在運營,現場的基本員工和辦公室員工遠程工作。我們目前預計2021年Xyrem、Xywav、Sunosi、Zepzelca、Vyxeos和Defitelio的全球供應將充足。
研究與開發
在我們的臨牀試驗活動方面,我們已採取措施實施遠程和虛擬方法,包括在可能的情況下進行遠程數據監控,以維護患者的安全和試驗的連續性,並保持研究的完整性。儘管啟動試驗地點的時間有所推遲,但我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限。我們依賴合同研究機構或其他第三方來協助我們進行臨牀試驗,我們不能保證他們會因為新冠肺炎疫情的影響而繼續以令人滿意的方式及時履行合同職責。同樣,我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力,作為醫療保健提供者,他們可能會增加對新冠肺炎的接觸,這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
公司發展和其他財務影響
憑藉我們強大的現金餘額和正現金流,我們預計將有足夠的流動性繼續對我們的業務進行有計劃的投資,以支持我們的長期增長戰略。然而,新冠肺炎大流行繼續快速發展,導致全球金融市場大幅波動。如果這種幹擾持續並加深,我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況,這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。大流行的影響還可能影響我們進行面對面的盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。
企業響應
新冠肺炎大流行給全球衞生系統造成了沉重的負擔,並突顯出公司需要評估現有療法,以評估它們是否可以在目前的適應症之外用於治療新冠肺炎,並考慮開發新的療法。為此,我們已經批准了幾位科學家的請求,以評估去纖肽在經歷呼吸窘迫的新冠肺炎患者中的使用情況。
此外,我們正在支持我們的當地社區和以患者為中心的組織的新冠肺炎救援工作,包括通過企業捐款給慈善組織,向我們的社區提供食品和醫療救援
我們在意大利、費城和舊金山灣區以及其他與新冠肺炎影響相關的需求最大的地區開展業務。我們正在與患者倡導組織接觸,以更好地瞭解新冠肺炎的影響,並努力確保患有睡眠障礙以及血液和腫瘤疾病的患者繼續獲得治療,並鑑於新冠肺炎對醫療體系的影響,確保他們的其他需求得到滿足。我們致力於使我們的員工能夠回饋社會,包括允許我們僱用的有執照的醫療從業者支持當地的應對工作。
與我們業務相關的其他挑戰、風險和趨勢
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem。我們未來的計劃假設,我們新推出的羥丁酸酯產品Xywav的鈉含量比Xyrem低92%,這取決於劑量、沒有鈉警告和劑量滴定選項,將成為可以從羥丁酸鹽治療中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前沒有開Xyrem處方藥的患者的首選治療方案,包括那些鈉含量令人擔憂的患者。雖然我們預計我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售,但不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的銷售額維持在歷史水平或接近歷史水平,或者羥基丁酸酯的銷售額將繼續增長。
我們成功將Xywav商業化的能力將取決於我們是否有能力獲得和維持足夠的Xywav承保和報銷,以及付款人、醫生和患者對Xywav的接受程度。為了支持Xywav的大力採用,我們專注於提供強大的患者訪問計劃,並促進Xywav的支付者覆蓋。此外,我們越來越多地面臨來自第三方付款人的壓力,要求他們同意我們產品的折扣、回扣或限制性定價條款,我們不能保證我們能否與藥房福利經理(PBM)和其他第三方付款人達成商業上合理的條款,或者我們能夠確保患者獲得我們現有和未來的產品,並接受我們的產品在機構配方中的使用。與PBM和付款人簽訂協議,以確保患者可以訪問這些產品,並可能繼續導致這些產品的毛利率比淨扣除額更高。除了上述與新冠肺炎相關的影響外,根據我們與多家簡化新藥申請申請者達成的和解協議,我們預計未來我們的羥丁酸鈉產品將面臨仿製藥和授權仿製藥的競爭。仿製藥競爭會降低Xyrem和Xywav的銷售價格,並減少Xyrem和Xywav的處方數量。Xyrem和Xywav還可能在美國市場面臨來自治療猝倒和/或發作性睡病的EDS的新品牌產品的日益激烈的競爭。
至於我們神經科學治療領域的其他產品,如果我們不能在美國和歐洲成功地將Sunosi商業化,或者Sunosi的銷售額沒有達到我們預期的水平,我們來自Sunosi的預期收入將受到負面影響,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
除了我們的神經科學產品和候選產品外,我們還在商業化一系列腫瘤學產品,包括Defitelio、Erwinaze、Vyxeos和Zepzelca。如果不能有效地將Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商業化,並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們與PBL的許可和供應協議於2020年12月31日到期,PBL是一家由英國衞生大臣全資擁有的有限責任公司,其中包括獨家營銷、銷售或分銷Erwinaze商標的權利、Erwinaze商標的獨家許可和PBL製造技術的非獨家許可。根據我們與PBL的協議,我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存,並保留某些數據、技術訣竅和其他財產權益的所有權,包括Erwinaze在美國的BLA和Erwinase在其他幾個國家的營銷授權。我們預計在2021年上半年分發可用的Erwinaze供應。此外,如果我們不能用現有或未來的產品取代Erwinaze造成的未來產品銷售損失,我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景將受到重大不利影響。
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們對不斷髮展和擴大的研發活動的持續投資。如果我們在這些或其他候選產品的臨牀開發中沒有取得成功,如果我們不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准,或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平,我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
除了繼續對我們的研發渠道進行投資外,我們還打算通過收購或授權,以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品,來繼續發展我們的業務。未能正確識別和收購、許可或開發更多產品或候選產品,成功管理將任何產品或候選產品整合到我們的投資組合中的相關風險,或與收購或許可內相關的預期和不可預見的問題(例如即將進行的GW收購)所產生的風險,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,結果如下
運營和財務狀況。特別是,收購GW的成功將在一定程度上取決於我們能否從成功合併我們和GW的業務中實現預期的好處,我們計劃繼續投入大量的管理注意力和資源,將我們的業務實踐和運營與GW的業務相結合,以便我們能夠充分實現即將進行的收購的預期好處。儘管如此,收購的產品和技術可能不會像我們的公司獨立運營時那樣成功或繼續以同樣的速度增長,或者它們需要的資源和投資可能比最初預期的要多得多。收購還可能導致承擔未知或或有負債。此外,在合併我們公司的業務的過程中可能會出現困難,這些困難可能會導致無法實現我們預期的協同效應或自由現金流,無法整合運營和內部系統、計劃和控制,失去競爭激烈的製藥領域可能難以替代的關鍵員工,未能協調兩家公司的企業文化,每家公司正在進行的業務中斷或標準、控制、程序和政策的不一致,從而對我們維持與客户、供應商、分銷商、合作伙伴、臨牀試驗研究人員的關係的能力產生不利影響。因此,待完成收購的預期收益可能無法在預期的時間框架內完全實現,或者根本無法實現,或者可能需要更長的時間才能實現,或者成本高於預期,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。
我們的行業一直並將繼續受到美國和國際監管機構的醫療成本控制和藥品定價審查。如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革,或者如果我們在產品定價或藥品定價方面遇到負面宣傳,我們對產品收取的價格可能會受到影響,我們的商業機會可能會受到限制,和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。我們還面臨着越來越大的定價壓力和付款人對報銷的限制。如果我們不能為新推出的產品(如Sunosi、Xywav、Zepzelca和未來批准的產品)獲得並保持足夠的處方頭寸和機構准入,我們將無法實現投資回報,我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。
最後,製藥公司的商業行為,包括產品配方改進、專利訴訟和解以及風險評估和緩解戰略(REMS)計劃,越來越多地吸引了立法者和監管機構的公眾監督,指控此類計劃被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。如果我們成為政府未來對我們的商業行為進行調查的對象,包括與Xywav和Xyrem REMS相關的調查,Xywav的推出,我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他方面,我們可能會產生鉅額費用,並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。從2020年6月到9月,代表Xyrem聲稱的直接和間接購買者提起了多起集體訴訟,指控我們與某些仿製藥公司達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些集體訴訟投訴的更多信息,請參見本季度報告表格第I部分第1項中的附註11,承諾和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序 10-Q. 有可能會有更多的訴訟針對我們提出類似或相關的指控。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟或政府行動的結果;但是,如果原告的索賠獲得成功,他們可能有權獲得禁制令救濟,或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償。任何前述風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外,如果新冠肺炎疫情繼續對我們的業務和運營業績造成負面影響,它還可能會加劇上述許多其他風險和不確定性。所有這些風險和不確定性,以及其他風險和不確定性,都在“風險因素”中進行了更詳細的討論。在第I部分,表格10-K的年度報告第1A項截至2020年12月31日的年度2021年2月23日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission),或2020年的10-K表格。
經營成果
下表列出了我們的收入和支出(除百分比外,以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | 增加/ | | | | |
| 2021 | | 2020 | | (減少) | | | | | | |
產品銷售,淨額 | $ | 603,531 | | | $ | 530,205 | | | 14 | % | | | | | | |
特許權使用費和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | (10) | % | | | | | | |
產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷) | 40,189 | | | 28,657 | | | 40 | % | | | | | | |
銷售、一般和行政 | 260,508 | | | 208,400 | | | 25 | % | | | | | | |
研發 | 76,573 | | | 86,107 | | | (11) | % | | | | | | |
無形資產攤銷 | 68,192 | | | 62,847 | | | 9 | % | | | | | | |
減損費用 | — | | | 136,139 | | | 不適用(1) | | | | | | |
收購的正在進行的研究和開發 | — | | | 202,250 | | | 不適用(1) | | | | | | |
利息支出,淨額 | 27,376 | | | 18,496 | | | 48 | % | | | | | | |
匯兑(利)損 | (943) | | | 1,132 | | | (183) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税撥備(福利) | 18,019 | | | (51,287) | | | (135) | % | | | | | | |
被投資人收益中的權益 | (4,165) | | | (182) | | | 2,188 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
_____________________________
(1)與上一時期相比沒有意義。
收入
下表顯示了我們的產品淨銷售額、版税和合同收入以及總收入(除百分比外,以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | 增加/ | | | | |
| 2021 | | 2020 | | (減少) | | | | | | |
Xyrem | $ | 335,550 | | | $ | 407,875 | | | (18) | % | | | | | | |
Xywav | 75,416 | | | — | | | 不適用(1) | | | | | | |
總含氧量 | 410,966 | | | 407,875 | | | 1 | % | | | | | | |
蘇諾西 | 11,606 | | | 1,924 | | | 503 | % | | | | | | |
全神經科學 | 422,572 | | | 409,799 | | | 3 | % | | | | | | |
澤澤爾卡 | 54,334 | | | — | | | 不適用(1) | | | | | | |
Vyxeos | 33,155 | | | 32,720 | | | 1 | % | | | | | | |
Defitelio/去纖肽 | 49,619 | | | 47,432 | | | 5 | % | | | | | | |
Erwinaze/Erwinase | 41,068 | | | 37,732 | | | 9 | % | | | | | | |
全腫瘤學 | 178,176 | | | 117,884 | | | 51 | % | | | | | | |
其他 | 2,783 | | | 2,522 | | | 10 | % | | | | | | |
產品銷售,淨額 | 603,531 | | | 530,205 | | | 14 | % | | | | | | |
特許權使用費和合同收入 | 4,050 | | | 4,521 | | | (10) | % | | | | | | |
總收入 | $ | 607,581 | | | $ | 534,726 | | | 14 | % | | | | | | |
_____________________________
(1)與上一時期相比沒有意義。
產品銷售,淨額
在截至2021年3月31日的三個月裏,與2020年同期相比,羥基丁酸酯產品的總銷售額有所增加,主要原因是平均售價較高,但部分被商業銷售量的下降所抵消。總計為0在截至2021年3月31日的三個月裏,XYBATE收入瓶子的數量與2020年同期相比下降了3%,反映了我們在Xywav推出期間對患者准入計劃的投資。2021年第一季度,接受治療的平均主動氧合患者約為15,700人,與2020年同期相比增長了約4%。在截至2021年3月31日的三個月裏,Xyrem產品的銷售額與2020年同期相比有所下降,主要原因是
這主要是由於銷售量下降,並在較小程度上提高了毛收入與淨額的比率,但被較高的平均淨售價部分抵消了這一影響。2020年1月和2021年1月開始提價。截至2021年3月31日的三個月,Xyrem的產品銷售量與2020年同期相比有所下降。受現有Xyrem患者大力採用Xywav的推動。Xywav產品在2020年11月在美國推出後,截至2021年3月31日的三個月的銷售額為7540萬美元。與2020年同期相比,在截至2021年3月31日的三個月裏,Sunosi產品的銷售額有所增長,這主要是由於銷售量的增加。 Sunosi於2019年7月在美國推出,歐洲滾動發佈於2020年5月開始。
Zepzelca的產品銷售額在截至2021年3月31日的三個月裏為5430萬美元,該產品於2020年7月在美國推出。截至2021年3月31日的三個月,Vyxeos的產品銷售額與2020年同期持平。在截至2021年3月31日的三個月裏,Defitelio/去纖肽產品的銷售額與2020年同期相比有所增長,這主要是由於匯率的積極影響。與2020年同期相比,ERWINAZE/Erwinase產品銷售額在截至2021年3月31日的三個月中有所增長,這主要是由於製造商提供庫存的時機。
特許權使用費和合同收入
與2020年同期相比,在截至2021年3月31日的三個月裏,特許權使用費和合同收入有所下降,主要原因是外包許可協議的收入下降。
產品銷售成本
與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月產品銷售成本上升,主要原因是產品結構的變化。截至2021年3月31日的三個月,毛利率佔產品淨銷售額的百分比為93.3%,而2020年同期為94.6%。
銷售、一般和行政費用
與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月,銷售、一般和行政費用有所增加,這主要是因為隨着Sunosi在美國開始直接面向消費者的營銷活動以及Zepzelca和Xywav在美國的繼續推出,對銷售、營銷和推出活動的投資增加,與擬議中的GW收購相關的交易費用以及與我們業務擴張相關的其他費用增加。
研發費用
研究和開發費用主要包括與臨牀研究和外部服務相關的成本、人員費用和其他研究和開發成本。臨牀研究和外部服務費用主要涉及臨牀研究機構提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用。人事費用主要涉及工資、福利和基於股份的薪酬。其他研發費用主要包括由各種支持和設施相關費用組成的間接費用分配。我們不會逐個項目跟蹤完全負擔的研發費用。我們管理研發費用的方法是:確定我們預計將在給定時期內進行的研發活動,然後根據我們對哪些開發活動對我們的業務重要且有合理的成功概率的評估來確定工作的優先順序,並相應地動態分配資源。我們還不斷審查我們的開發管道項目及其發展狀況,並根據需要在我們的開發管道項目之間重新分配資源,我們認為這些項目最能支持我們業務的未來增長。
下表按主要費用類別提供了我們的研發費用明細(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
臨牀研究和對外服務 | $ | 31,046 | | | $ | 47,749 | | | | | |
人事費用 | 36,226 | | | 25,902 | | | | | |
| | | | | | | |
其他 | 9,301 | | | 12,456 | | | | | |
總計 | $ | 76,573 | | | $ | 86,107 | | | | | |
與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月,研發費用減少了950萬美元。在截至三個月的三個月中,臨牀研究和外部服務成本減少了1670萬美元。
2021年3月31日與2020年同期相比,主要是由於與我們的臨牀計劃相關的費用減少,包括JZP458。在截至2021年3月31日的三個月裏,與2020年同期相比,人員支出增加了1030萬美元,這主要是由於支持我們發展計劃的員工人數增加。
無形資產攤銷
在截至2021年3月31日的三個月裏,與2020年同期相比,無形資產攤銷增加了530萬美元,這主要是由於匯率變化對歐元計價無形資產的影響,以及Zepzelca無形資產在2020年6月FDA批准後開始攤銷。
減損費用
在截至2020年3月31日的三個月裏,我們記錄了一筆收購的正在進行的研發(IPR&D)資產減值費用1.361億美元,原因是我們決定停止參加我們用於預防VOD的去纖肽第三階段臨牀研究,因為我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一。
收購的正在進行的研究和開發
在截至2020年3月31日的三個月內收購的知識產權研發費用主要與與我們的許可協議相關的向PharmaMar預付的200.0美元有關。
利息支出,淨額
利息支出,與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月淨增加890萬美元,主要是由於我們於2020年6月發行了2026年到期的2.00%可交換優先票據(即2026年票據)後非現金利息支出增加,以及利息收入下降。
外匯(收益)損失
外匯(收益)損失主要與歐元計價的淨貨幣負債(主要是公司間餘額)的換算有關,這些負債是由擁有美元功能貨幣的子公司持有的,以及未被指定為對衝工具的相關外匯遠期合約。
所得税撥備(福利)
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們的所得税撥備為1800萬美元,而2020年同期的所得税優惠為5130萬美元。截至2021年3月31日的三個月,有效税率為13.3%,而2020年同期為24.5%。與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月的有效税率下降,主要是由於去纖肽收購的知識產權研發資產減值費用和收購的知識產權研發費用的影響,以及與2020年向PharmaMar預付2.0億美元的Zepzelca美國獨家商業化和開發權相關的影響,以及我們運營的各個司法管轄區收入結構的變化。截至2021年3月31日的三個月的有效税率高於愛爾蘭法定税率12.5%,主要是由於各種費用的影響,這些費用不可扣除税收,應納税所得額高於愛爾蘭法定税率,以及不確定的税收狀況,部分被子公司股權和原始税收抵免方面的可扣除部分抵消。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税,這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。
被投資人收益中的權益
被投資人收益中的權益是指我們在公司淨收益中的份額,我們對這些公司進行了投資,並按照權益會計方法進行了核算。
流動性與資本資源
截至2021年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資為24億美元,循環信貸安排下的借款可獲得性為16億美元,長期債務本金餘額為24億美元。我們的長期債務包括575.9美元的本金定期貸款總額,2021年到期的1.875可交換優先票據(即2021年票據)的本金2.188億美元,2024年到期的1.50%可交換優先票據(即2024年票據)的本金575.0美元,以及我們2026年票據的本金10億美元。在截至2021年3月31日的三個月裏,我們從運營中產生了285.0美元的現金流,我們預計2021年期間運營將繼續產生正現金流。
2021年4月20日,我們和我們的某些全資子公司簽訂了我們的信貸協議的第3號修正案,日期為2015年6月18日,或現有的信貸協議,貸款人一方和北卡羅來納州的美國銀行作為行政代理、抵押品代理、信用證發行人和迴旋額度貸款人。第3號修正案修訂了現有的信貸協議,允許發行高級擔保票據,並做出了其中所載的某些相關修改。
2021年4月29日,我們的全資子公司爵士證券指定活動公司發行了本金總額15億美元,2029年到期的4.375%優先擔保票據。
在完成對GW的收購的同時,我們預計將達成新的優先擔保信貸安排,預計將包括5.0億美元的循環信貸安排和總計約38.5億美元的定期貸款B安排。我們預計將使用新的優先擔保信貸安排下的定期貸款B借款和優先擔保票據的淨收益,連同手頭現金,為與GW收購相關的應付現金對價提供資金。優先擔保票據有一項強制性贖回條款,該條款將在某些情況下觸發,包括未能在GW交易協議概述的時間段內完成收購或終止GW收購。
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和投資餘額、我們預計從運營中產生的現金以及我們循環信貸安排下的資金將足以為我們的運營提供資金,並在可預見的未來履行我們現有的義務。我們現金資源的充足性取決於許多假設,主要包括我們對產品銷售和費用的假設,以及我們截至2020年12月31日的年度報告10-K表格第I部分1A項“風險因素”中“與我們的主要產品和候選產品相關的風險”和“為了繼續發展我們的業務,我們將需要投入大量資源,這可能導致未來虧損或以其他方式限制我們的機會或影響我們運營和增長業務的能力”中列出的其他因素。我們的假設可能被證明是錯誤的,或其他因素可能對我們的業務產生不利影響,因此我們可能耗盡或大幅減少我們的可用現金資源,我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務義務,這可能迫使我們籌集額外資金和/或迫使我們減少開支,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了在較長期內繼續發展我們的業務,我們計劃投入大量資源用於產品收購和授權、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面,我們已經評估,並預計將繼續評估廣泛的戰略交易,作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的戰略的一部分。我們追求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響,並可能需要我們招致額外的債務,或尋求股權資本,或兩者兼而有之。此外,我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務。因此,我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會,以許可或收購更多產品、候選產品或公司,以擴大我們的業務或用於一般公司目的。籌集更多資本可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或合作安排來實現。然而,新冠肺炎大流行繼續快速發展,導致全球金融市場大幅波動。如果這種幹擾持續並加深,我們可能會遇到無法獲得額外資本或流動性受到影響的情況,這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外,任何股權融資都將稀釋我們的股東,某些融資可能需要得到修訂信貸協議下貸款人的同意。
2016年11月,我們的董事會批准了一項股票回購計劃,截至2021年3月31日,我們已經批准了總回購價格高達15億美元的普通股回購,不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃,我們可以不時在公開市場回購普通股,回購的時間和金額將取決於多種因素,包括我們普通股的價格、另類投資機會、修訂後的信貸協議的限制、企業和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止,恕不另行通知。在截至2021年3月31日的三個月內,我們沒有回購任何普通股。截至2021年3月31日,根據股票回購計劃授權的剩餘金額為4.312億美元。
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 三月三十一號, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動提供的淨現金 | $ | 284,997 | | | $ | 272,969 | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 737,132 | | | (60,080) | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 18,276 | | | (147,683) | |
匯率對現金和現金等價物的影響 | (641) | | | (948) | |
現金及現金等價物淨增加情況 | $ | 1,039,764 | | | $ | 64,258 | |
運營中 活動
與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月,經營活動提供的淨現金增加了1200萬美元,主要原因是:
•淨現金流入增加,主要是由於向供應商付款的時間安排,但部分被從客户收到款項的時間安排所抵消,這與營業資產和負債的變化有關。
投資 活動
在截至2021年3月31日的三個月裏,投資活動提供(用於)的淨現金比2020年同期增加了7.972億美元,主要原因如下:
•投資到期淨收益增加5.793億美元,主要是定期存款;
•收購的知識產權研發預付款減少2.023億美元,主要原因是在截至2020年3月31日的三個月裏,根據我們與PharmaMar的許可協議,預付款減少了2.0億美元。
融資活動
與2020年同期相比,截至2021年3月31日的三個月,融資活動提供(用於)的現金淨額增加了1.66億美元,主要原因是:
•截至2020年3月31日的三個月股票回購規模為1.391億美元的影響;
•員工股權激勵和購買計劃收入增加3710萬美元;部分抵消
•與股票獎勵相關的員工預扣税增加1020萬美元。
債務
根據我們的融資安排,我們的未償債務摘要包括在本季度報告第I部分表格10-Q第1項所載的簡明綜合財務報表附註的附註9,負債內。在截至2021年3月31日的三個月內,本公司截至2020年12月31日的年度10-K表格年度報告中包括的合併財務報表附註11債務中所載的經修訂信貸協議沒有實質性變化。
2021年4月29日,我們的全資子公司爵士證券指定活動公司發行了本金總額為15億美元的2029年到期的4.375%優先擔保票據。
合同義務
在截至2021年3月31日的三個月內,我們的合同義務沒有實質性變化,載於我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
關鍵會計估計
要理解我們的財務報表,重要的是要理解我們的關鍵會計估計。根據美國公認會計原則編制我們的財務報表,要求我們做出影響報告的資產和負債金額以及披露或有資產和負債的估計和假設。
報告期內財務報表的日期和報告的收入和費用數額。在確定要從毛收入中扣除的金額,特別是對政府退税的估計(包括醫療補助和TRICARE退税、商業合同和估計的產品回報)時,需要大量的估計和假設。確定是否將無形資產資本化、可識別無形資產的攤銷期限、商譽和其他無形資產的潛在減值以及所得税也需要重大的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,實際結果可能與這些估計不同。對於我們所做的任何給定的個人估計或假設,也可能存在其他合理的估計或假設。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的,但它們是基於作出估計和假設時可獲得的信息。
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節的含義的前瞻性陳述,受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述基於我們管理層當前的計劃、目標、估計、期望和意圖,以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“建議”、“打算”、“繼續”、“可能”、“可能”、“可預見”、“可能”“意想不到的”和類似的表述,旨在識別前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。這些已知和未知的風險、不確定性和其他因素包括但不限於:
•我們可能無法實現我們即將進行的GW收購帶來的預期好處和協同效應。
•GW收購可能不會在當前預期的時間表或條款內完成,或者根本不會完成。
•如果不能完成對GW的收購,可能會對我們產生實質性的不利影響。
•完成對GW的收購後,合併後公司的負債將大大高於我們的獨立負債,也高於收購宣佈前Jazz和GW的負債總和。債務水平的增加可能會對合並後公司的業務靈活性產生不利影響,並增加其借款成本。
•我們無法維持或增加我們神經科學治療領域的銷售額,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
•在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。
•我們羥基酸鹽產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制,包括REMS的要求,這些監管要求使我們面臨風險和不確定因素,任何這些風險和不確定性都可能對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響。
•雖然我們預計我們的氧酸鹽產品Xyrem和Xywav仍將是我們業務的最大部分,但我們的成功也取決於我們在腫瘤治療領域將產品有效商業化的能力。如果不能有效地將Defitelio、Vyxeos和Zepzelca商業化,並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力,以及無法取代我們將因Erwinaze而失去的未來產品銷售,將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭,包括擁有更大銷售組織和更多處理大量和多樣化產品組合的經驗的公司,如果我們的競爭對手開發或收購和商業化,我們當前產品和任何未來產品的商業潛力可能會減少或消除。
比我們的產品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿製或品牌產品。
•我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷,我們可能無法成功地與藥房福利經理和團購組織簽訂承保合同,這可能會降低我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力;相反,為了確保從這些組織獲得承保,我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他報銷限制,這可能會降低我們的銷售額。
•作為全球醫療成本控制趨勢的一部分,醫藥產品的定價受到了越來越嚴格的審查,由此導致的醫療法律和政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務,這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
•除了獲取、覆蓋和報銷之外,我們產品的商業成功還取決於其市場對醫生、患者、第三方付款人和醫療界的接受程度。
•我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題,失去我們的單一來源供應商或未能遵守制造法規,都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們未來的成功取決於我們是否有能力成功地開發、獲得和維持我們的後期候選產品的監管批准,如果獲得批准,我們是否有能力成功地推出這些候選產品並將其商業化。
•我們可能無法成功識別和收購或授權其他產品或候選產品來發展我們的業務,即使我們能夠做到這一點,我們也可能無法實現這些交易的預期好處。
•進行臨牀試驗既昂貴又耗時,結果也不確定。如果不能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的,或在臨牀試驗中生成數據來支持擴大我們現有產品的治療用途,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們已經並可能在未來因涉及專利、其他知識產權和相關事宜的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用,我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。
•除了全球經濟放緩的影響外,我們的業務目前正受到不利影響,未來可能會受到新冠肺炎疫情和相關全球經濟放緩的不斷變化的影響,這是由於我們的商業化努力、臨牀試驗活動、研發活動、供應鏈和企業發展活動以及其他業務運營目前和未來可能受到的影響。
•信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們受制於重大的持續監管義務和監督,這可能會導致重大的額外費用,並限制我們將產品商業化的能力。
•如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務,我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們已招致鉅額債務,並預計將因收購GW而招致額外債務,這可能會削弱我們的靈活性和獲得資本的渠道,並對我們的財務狀況產生不利影響,如果我們無法償還債務義務,我們的業務將受到不利影響。
•為了繼續發展我們的業務,我們需要投入大量的資源,這可能會導致未來的虧損,或者限制我們的機會,或者影響我們運營和增長業務的能力。
有關上述風險、不確定性和其他因素以及對我們業務有重大意義的其他風險的其他討論可在2020年年報10-K表格第I部分第1A項的“風險因素”下找到。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外,這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的計劃、目標、估計、期望和意圖。你應該完整地閲讀這份10-Q表格的季度報告,並理解我們未來的實際業績和
事件發生的時間可能與我們預期的大不相同。我們在此用我們的警告性陳述來限定我們的前瞻性陳述。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述,也沒有義務更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因,即使未來有新的信息。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
在截至2021年3月31日的三個月內,我們的市場風險披露沒有重大變化,如我們截至2020年12月31日的年度報告10-K表格第II部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”所述。
項目4.管制和程序
信息披露控制和程序的評估。我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督下,在管理層(包括首席財務官)的參與下,對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)所定義,經修訂)進行了評估,評估截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時的情況。根據他們的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的。
對控制措施有效性的限制。*控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被檢測到。因此,我們的披露控制和程序旨在提供合理(而非絕對)的保證,確保我們的披露控制系統的目標得以實現,如上所述,我們的主要高管和首席財務官根據他們在本報告所涵蓋期間結束時的評估得出結論,我們的披露控制和程序有效地為我們的披露控制系統的目標實現提供了合理的保證。
財務報告內部控制的變化。*在截至2021年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分-其他資料
第一項。法律程序
本項目1項下規定的信息以附註11“承諾和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序”併入本季度報告第I部分表10-Q第1項。
第1A項風險因素
本公司截至2020年12月31日的年度報告10-K表格第I部分第1A項所披露的風險因素並無重大變動。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
2016年11月,我們的董事會批准了一項股票回購計劃,截至2021年3月31日,我們已經批准了總回購價格高達15億美元的普通股回購,不包括任何經紀佣金。根據這個沒有到期日的計劃,我們可以在公開市場上不時回購普通股。在截至2021年3月31日的三個月內,我們沒有回購任何普通股。截至2021年3月31日,根據股票回購計劃授權的剩餘金額為4.312億美元。
根據我們的股票回購計劃,我們有權通過公開市場回購不時回購股票。此類回購可能是根據規則10b-18或規則10b5-1協議,由我們的管理層決定,並符合美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的要求。
第6項陳列品
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展品 數 | 文件説明 |
2.1 | Azur Pharma Limited(現為Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican之間簽署的、日期為2011年9月19日的合併重組協議和計劃,僅以彌償人代表的身份(通過引用Jazz PharmPharmticals,Inc.提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格中的附件2.1(文件編號001-33500)將其併入本協議和計劃中),該協議和計劃於2011年9月19日由Azur Pharma Limited(現為Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican之間簽署,日期為2011年9月19日 |
2.2 | Jazz PharmPharmticals Plc、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican僅以賠償人代表的身份簽署了一份日期為2012年1月17日的信函協議(通過引用Jazz PharmPharmticals Plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件2.2(文件編號001-33500)合併而成,該報告於2012年1月18日提交給美國證券交易委員會(SEC)),其中包括Jazz PharmPharmticals plc、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals,Inc.和Seamus Mullican。 |
2.3 | Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merge Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures,Inc.、MayFlowor L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股權持有人代表的身份簽署的、日期為2012年4月26日的合併協議和計劃(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc當前的Form 8-K報告中的附件2.1(文件編號001)),合併協議和合並計劃的日期為2012年4月26日,由Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures,Inc.、MayFlow L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股權持有人的代表身份簽署 |
2.4 | Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals,Inc.之間的轉讓,日期為2012年6月11日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals plc於2012年6月12日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33500)中的附件2.1B併入本文)。 |
2.5 | 投標要約協議,日期為2013年12月19日,由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company,Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc於2013年12月20日提交給證券交易委員會的8-K/A當前報告(文件編號001-33500)中的附件2.1)。 |
2.6† | Jazz PharmPharmticals International III Limited、Aair BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc之間於2014年1月13日簽署的資產購買協議(在此併入,參考Jazz PharmPharmticals plc於2014年1月13日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告中的附件2.1(文件編號001-33500))。 |
2.7† | Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals,Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.之間於2014年7月1日簽署的轉讓協議(在此通過參考Jazz PharmPharmticals Plc於2014年8月5日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號001-33500)中的附件2.1併入本文),轉讓協議由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals,Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.簽訂,日期為2014年7月1日。 |
2.8 | 修訂並重新簽署了Jazz PharmPharmticals plc與埃塞克斯Bidco Limited於2015年3月20日達成的收購Jazz PharmPharmticals plc的黃玉投資組合業務的協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件2.1(文件號001-33500)合併,該報告於2015年3月23日提交給證券交易委員會)。 |
2.9 | Jazz PharmPharmticals plc、Plex Merge Sub,Inc.和Celator PharmPharmticals,Inc.之間的合併協議和計劃,日期為2016年5月27日(本文引用Jazz PharmPharmticals plc於2016年5月31日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中的附件2.1(文件編號001-33500))。 |
2.10‡ | Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited Company和GW PharmPharmticals PLC之間簽署的、日期為2021年2月3日的交易協議(本文引用Jazz PharmPharmticals plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件2.1(文件編號001-33500),該報告於2021年2月4日提交給證券交易委員會)。 |
3.1 | 修訂和重新調整了於2016年8月4日修訂的Jazz PharmPharmticals plc組織備忘錄和章程(通過參考Jazz PharmPharmticals plc截至2016年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件號:Q001-33500)中的附件3.1併入本文,該報告於2016年8月9日提交給證券交易委員會)。 |
4.1 | 請參閲附件3.1。 |
4.2A | Jazz PharmPharmticals plc、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約,日期為2014年8月13日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc目前提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件4.1(文件號001-33500),該報告於2014年8月13日提交給證券交易委員會)。 |
4.2B | 2021年到期的1.875%可交換高級票據的表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc當前的8-K表格報告(文件號001-33500)中的附件4.1,該表格於2014年8月13日提交給證券交易委員會)。 |
4.3A | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約,日期為2017年8月23日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals Plc當前Form 8-K報告中的附件4.1(文件號001-033500)合併,該報告於2017年8月23日提交給SEC)。 |
4.3B | 2024年到期的1.50%可交換優先票據的表格(本文引用Jazz PharmPharmticals plc於2017年8月23日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中的附件4.2(文件編號001-033500)). |
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4.4A | Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約,日期為2020年6月11日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc於2020年6月11日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中的附件4.1(文件編號001-033500))。 |
4.4B | 2026年到期的2.000%可交換高級票據的表格(本文參考Jazz PharmPharmticals plc於2020年6月11日提交給證券交易委員會的當前8-K表格(文件編號001-033500)中的附件4.2併入本文)。 |
4.5A | 爵士樂證券指定活動公司(Jazz Securities Specified Activity Company)是其擔保方美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人,並被美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)承認為抵押品受託人,日期為2021年4月29日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc當前的Form 8-K報告(文件號001-033500)中的附件4.1,該報告於2021年4月29日提交給證券交易委員會)。 |
4.5B | 2029年到期的4.375%高級票據表格(在此引用Jazz PharmPharmticals plc於2021年4月29日提交給證券交易委員會的當前8-K表格(文件編號001-033500)中的附件4.2)。 |
31.1 | 根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則頒發的首席執行官證書。 |
31.2 | 根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則對首席財務官進行認證。 |
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 |
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
__________________
+1+1表示管理合同或補償計劃。
†表示,此次展覽的部分展品已獲得保密待遇。省略的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)。
‡表示,根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的某些部分已被遺漏。
*根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350節,附件32.1所附的本季度報告格式為Form 10-Q(Form 10-Q),不應被視為註冊人就修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第第18節的目的而提交的證明。(注:本季度報告的格式為Form 10-Q),根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
日期:2021年5月4日
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爵士樂製藥公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited) (註冊人) |
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/s/Bruce C.Cozadd |
布魯斯·C·科扎德 |
董事長兼首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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/s/Renée Galá |
勒內·加拉拉(Renée Galá) |
執行副總裁兼首席財務官 (首席財務官) |
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/s/Patricia Carr |
帕特里夏·卡爾(Patricia Carr) |
財務副總裁 (首席會計官) |