ingn-10q_20210331.htm
錯誤Q10001294133--12-31千真萬確千真萬確千真萬確2014財年計劃下可供發行的股票數量也每年增加，相當於：895,346股；截至本公司上一財年最後一天的普通股流通股的4%；或本公司董事會可能決定的其他金額中的至少一項。根據ESPP計劃可供出售的股票數量每年在每個會計年度的第一天增加，相當於：179,069股；公司上一會計年度最後一天公司普通股已發行股票的1.5%；或管理人可能決定的其他金額。P4YP3YP4YP3YP1Y6MP10YP10YP5YP4YP10YP10YP5YP4YP2YP3YP2YP3YP1Y10M6DP1Y11M15DP1Y11M15DP1Y11M15D0.7583.300.7546.660.8183.300.8183.300.8183.3000012941332021-01-012021-03-31Xbrli：共享00012941332021-04-30Iso4217：美元00012941332021-03-3100012941332020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00012941332020-01-012020-03-310001294133美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001294133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001294133美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001294133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-3100012941332019-12-310001294133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001294133美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001294133美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001294133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001294133美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001294133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001294133美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001294133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-3100012941332020-03-310001294133美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001294133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001294133美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001294133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001294133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001294133美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001294133美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001294133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001294133美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001294133US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001294133美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001294133Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-31INN：產品0001294133Inn：InogenOneMemberSRT：最小成員數2021-01-012021-03-310001294133INN：InogenEurope 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Member2021-03-310001294133INN：終身保修會員美國-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2020-12-31INN：訴訟00012941332019-05-2000012941332019-10-082019-10-3100012941332020-01-1300012941332019-05-150001294133美國-GAAP：非指定成員2021-03-310001294133US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2021-03-310001294133美國-GAAP：非指定成員2020-03-310001294133US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2020-03-310001294133US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2021-01-012021-03-310001294133US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember2020-01-012020-03-31INN：合同

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內三月三十一號，2021

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期             至            

委託文件編號：001-36309

 

Inogen，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州

33-0989359

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(税務局僱主
識別號碼)

科羅馬大道301號

戈萊塔, 鈣

93117

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(805) 562-0500

 

 

 

根據該法第12(B)節登記的證券：

每節課的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.001美元

 

INGN

 

納斯達克股票市場有限責任公司

(納斯達克全球精選市場)

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件管理器

 

☐

  

加速的文件管理器

 

☒

 

 

 

 

非加速文件服務器

 

☐

  

規模較小的新聞報道公司

 

☐

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☐

 

 

 

 

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐*☒

 

截至2021年4月30日，註冊人擁有22,395,360普通股，面值0.001美元，已發行。

 

 

 

 

 

目錄

 

 

 

第一部分-財務信息

 

頁面

第一項。

 

財務報表

 

3

 

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日的合併資產負債表(未經審計)

 

3

 

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的綜合全面損失表(未經審計)

 

5

 

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益合併報表(未經審計)

 

6

 

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的綜合現金流量表(未經審計)

 

7

 

 

合併財務報表簡明附註(未經審計)

 

9

第二項。

 

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

 

28

第三項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

50

項目4.

 

管制和程序

 

51

 

 

第II部分-其他信息

 

 

第一項。

 

法律程序

 

52

第1A項

 

風險因素

 

54

第二項。

 

未登記的股權證券銷售和收益的使用

 

92

第三項。

 

高級證券違約

 

92

項目4.

 

礦場安全資料披露

 

92

第五項。

 

其他信息

 

92

第6項

 

陳列品

 

93

簽名

 

94

 

 

 

 

2

 

 

Inogen，Inc.

第一部分-財務信息

 

項目1.年度財務報表

 

Inogen，Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(金額(以千為單位))

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

220,014

 

 

$

211,962

 

有價證券

 

13,136

 

 

 

19,257

 

應收賬款淨額

 

38,425

 

 

 

29,717

 

庫存，淨額

 

26,394

 

 

 

24,815

 

應收所得税

 

1,984

 

 

 

2,048

 

預付費用和其他流動資產

 

9,723

 

 

 

17,898

 

流動資產總額

 

309,676

 

 

 

305,697

 

財產和設備

 

 

 

 

 

 

 

租賃設備，淨額

 

49,872

 

 

 

46,953

 

製造設備和工裝

 

10,811

 

 

 

10,361

 

計算機設備和軟件

 

7,454

 

 

 

7,356

 

傢俱和設備

 

2,293

 

 

 

2,293

 

租賃權的改進

 

4,592

 

 

 

4,592

 

土地和建築

 

125

 

 

 

125

 

在建工程

 

3,367

 

 

 

2,344

 

總資產和設備

 

78,514

 

 

 

74,024

 

減去累計折舊

 

(47,461

)

 

 

(45,794

)

財產和設備，淨額

 

31,053

 

 

 

28,230

 

商譽

 

33,055

 

 

 

33,165

 

無形資產，淨額

 

66,557

 

 

 

68,797

 

經營性租賃使用權資產

 

17,521

 

 

 

8,827

 

遞延税項資產-非流動

 

15,994

 

 

 

14,467

 

其他資產

 

2,619

 

 

 

2,669

 

總資產

$

476,475

 

 

$

461,852

 

 

 

見合併財務報表隨附的簡明附註。

 

 

 

3

 

 

Inogen，Inc.

合併資產負債表(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

$

29,349

 

 

$

33,712

 

應計工資總額

 

9,191

 

 

 

7,091

 

保修保留-當前

 

5,701

 

 

 

5,740

 

經營租賃負債-流動

 

2,475

 

 

 

1,931

 

遞延收入--當期

 

7,492

 

 

 

6,994

 

應付所得税

 

1,264

 

 

 

1,242

 

流動負債總額

 

55,472

 

 

 

56,710

 

長期負債

 

 

 

 

 

 

 

保修保留-非現行

 

9,213

 

 

 

8,654

 

經營租賃負債--非流動負債

 

16,435

 

 

 

8,078

 

溢價負債-非流動負債

 

27,205

 

 

 

26,940

 

遞延收入--非流動收入

 

11,842

 

 

 

11,822

 

遞延税項負債--非流動

 

24

 

 

 

25

 

總負債

 

120,191

 

 

 

112,229

 

承擔和或有事項(附註9)

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001每股面值；200,000,000授權； 22,385,794和22,131,447

截至2021年3月31日和2020年12月31日分別發行和發行的股票

 

22

 

 

 

22

 

額外實收資本

 

280,464

 

 

 

273,521

 

留存收益

 

74,873

 

 

 

75,605

 

累計其他綜合收益

 

925

 

 

 

475

 

股東權益總額

 

356,284

 

 

 

349,623

 

總負債和股東權益

$

476,475

 

 

$

461,852

 

 

 

見合併財務報表隨附的簡明附註。

 

 

 

4

 

 

Inogen，Inc.

合併全面損失表

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

截至三個月

 

 

三月三十一號，

 

 

2021

 

 

2020

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

銷售收入

$

77,081

 

 

$

83,140

 

租金收入

 

9,851

 

 

 

5,349

 

總收入

 

86,932

 

 

 

88,489

 

收入成本

 

 

 

 

 

 

 

銷售收入成本

 

42,635

 

 

 

47,118

 

租金收入成本，包括折舊$1,888及$1,299，分別

 

4,424

 

 

 

3,005

 

總收入成本

 

47,059

 

 

 

50,123

 

毛利

 

 

 

 

 

 

 

毛利-銷售收入

 

34,446

 

 

 

36,022

 

毛利-租金收入

 

5,427

 

 

 

2,344

 

毛利總額

 

39,873

 

 

 

38,366

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

4,015

 

 

 

3,605

 

銷售和市場營銷

 

25,491

 

 

 

27,163

 

一般和行政

 

12,499

 

 

 

9,777

 

總運營費用

 

42,005

 

 

 

40,545

 

運營虧損

 

(2,132

)

 

 

(2,179

)

其他收入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

57

 

 

 

552

 

其他費用

 

(310

)

 

 

(60

)

其他收入(費用)合計(淨額)

 

(253

)

 

 

492

 

所得税收益前虧損

 

(2,385

)

 

 

(1,687

)

所得税優惠

 

(1,653

)

 

 

(98

)

淨損失

 

(732

)

 

 

(1,589

)

其他綜合收益(虧損)，税後淨額

 

 

 

 

 

 

 

外幣換算調整變動

 

(457

)

 

 

(158

)

外幣套期保值未實現淨收益(虧損)變動

 

1,144

 

 

 

661

 

減去：淨收益中包括的淨(收益)損失的重新分類調整

 

(241

)

 

 

12

 

外幣套期保值未實現收益(虧損)淨變動總額

 

903

 

 

 

673

 

有價證券未實現淨收益(虧損)變動

 

4

 

 

 

(6

)

扣除税後的其他綜合收入總額

 

450

 

 

 

509

 

綜合損失

$

(282

)

 

$

(1,080

)

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股股東每股基本淨虧損(附註6)

$

(0.03

)

 

$

(0.07

)

普通股股東每股攤薄淨虧損(附註6)

$

(0.03

)

 

$

(0.07

)

加權-用於計算每股淨虧損的股票平均數

普通股股東應佔股份：

 

 

 

 

 

 

 

基本普通股

 

22,181,394

 

 

 

21,916,365

 

稀釋後普通股

 

22,181,394

 

 

 

21,916,365

 

 

 

見合併財務報表隨附的簡明附註。

 

 

5

 

 

Inogen，Inc.

股東權益合併報表

(未經審計)

(以千為單位的金額，不包括股份金額)

 

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

 

 

 

 

其他

 

 

總計

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

留用

 

 

全面

 

 

股東的

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

收益

 

 

收益(虧損)

 

 

股權

 

餘額，2019年12月30日

 

22,031,410

 

 

$

22

 

 

$

263,252

 

 

$

81,434

 

 

$

(87

)

 

$

344,621

 

基於股票的薪酬

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,784

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,784

 

員工購股

 

27,954

 

 

 

—

 

 

 

1,088

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,088

 

已發行的限制性股票獎勵，扣除沒收後的淨額

 

(27,729

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

限制性股票單位的歸屬

 

10,167

 

 

 

—

 

 

 

(7

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7

)

與限制性股票淨結算相關的被扣留股份

 

(3,609

)

 

 

—

 

 

 

(166

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(166

)

行使的股票期權

 

6,334

 

 

 

—

 

 

 

60

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

60

 

淨損失

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,589

)

 

 

—

 

 

 

(1,589

)

其他綜合收益

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

509

 

 

 

509

 

平衡，2020年3月31日

 

22,044,527

 

 

$

22

 

 

$

267,011

 

 

$

79,845

 

 

$

422

 

 

$

347,300

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平衡，2020年12月31日

 

22,131,447

 

 

$

22

 

 

$

273,521

 

 

$

75,605

 

 

$

475

 

 

$

349,623

 

基於股票的薪酬

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,516

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,516

 

員工購股

 

37,699

 

 

 

—

 

 

 

927

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

927

 

已發行的限制性股票獎勵，扣除沒收後的淨額

 

(21,509

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

限制性股票單位的歸屬

 

34,117

 

 

 

—

 

 

 

(275

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(275

)

與限制性股票淨結算相關的被扣留股份

 

(1,713

)

 

 

—

 

 

 

(91

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(91

)

行使的股票期權

 

205,753

 

 

 

—

 

 

 

3,866

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,866

 

淨損失

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(732

)

 

 

—

 

 

 

(732

)

其他綜合收益

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

450

 

 

 

450

 

平衡，2021年3月31日

 

22,385,794

 

 

$

22

 

 

$

280,464

 

 

$

74,873

 

 

$

925

 

 

$

356,284

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

見合併財務報表隨附的簡明附註。

 

 

6

 

 

Inogen，Inc.

合併現金流量表

(未經審計)

(金額(以千為單位))

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動現金流

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

$

(732

)

 

$

(1,589

)

對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調整：

 

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

5,098

 

 

 

4,462

 

出租單位及其他固定資產損失

 

158

 

 

 

130

 

出售舊租賃資產所得收益

 

(24

)

 

 

(37

)

銷售收入報税表和壞賬準備

 

2,471

 

 

 

3,608

 

租金收入調整撥備

 

1,041

 

 

 

808

 

存貨損失準備金

 

518

 

 

 

347

 

基於股票的薪酬費用

 

2,516

 

 

 

2,784

 

遞延所得税

 

(1,527

)

 

 

(200

)

溢價負債公允價值變動

 

265

 

 

 

(952

)

營業資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

(12,418

)

 

 

(10,511

)

盤存

 

(2,686

)

 

 

(3,721

)

應收所得税

 

64

 

 

 

213

 

預付費用和其他流動資產

 

8,171

 

 

 

(3,710

)

經營性租賃使用權資產

 

(8,696

)

 

 

(2,262

)

其他非流動資產

 

41

 

 

 

460

 

應付賬款和應計費用

 

(3,526

)

 

 

2,759

 

應計工資總額

 

2,105

 

 

 

2,436

 

保修準備金

 

520

 

 

 

1,000

 

遞延收入

 

518

 

 

 

149

 

應付所得税

 

80

 

 

 

103

 

經營租賃負債

 

8,903

 

 

 

4,263

 

經營活動提供的淨現金

 

2,860

 

 

 

540

 

投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

 

有價證券的到期日

 

6,125

 

 

 

11,051

 

無形資產投資

 

(26

)

 

 

—

 

房地產和設備投資

 

(1,516

)

 

 

(1,479

)

生產和購買租賃設備

 

(3,643

)

 

 

(735

)

出售舊資產所得收益

 

46

 

 

 

62

 

投資活動提供的淨現金

 

986

 

 

 

8,899

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(下一頁續)

 

 

 

見合併財務報表隨附的簡明附註。

 

7

 

 

Inogen，Inc.

合併現金流量表(續)

(未經審計)

(金額(以千為單位))

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2021

 

 

2020

 

融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

 

行使股票期權所得收益

 

3,866

 

 

 

60

 

員工購買股票所得收益

 

927

 

 

 

1,088

 

支付與釋放受限制股票有關的就業税

 

(366

)

 

 

(173

)

融資活動提供的現金淨額

 

4,427

 

 

 

975

 

匯率對現金的影響

 

(221

)

 

 

(89

)

現金及現金等價物淨增加情況

 

8,052

 

 

 

10,325

 

期初現金和現金等價物

 

211,962

 

 

 

198,037

 

期末現金和現金等價物

$

220,014

 

 

$

208,362

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金流量信息的補充披露

 

 

 

 

 

 

 

在此期間支付的所得税現金，扣除收到的退款後的淨額

$

17

 

 

$

—

 

非現金交易的補充披露

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計負債中的財產和設備

 

77

 

 

 

38

 

 

 

見合併財務報表隨附的簡明附註。

 

 

8

 

 

Inogen，Inc.

合併財務報表的簡明附註

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

1.業務概述

Inogen公司(公司或Inogen)於2001年11月27日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療技術公司，主要開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器(POCs)，用於向患有慢性呼吸道疾病的患者提供補充的長期氧療。傳統上，這些患者依靠家庭中使用的固定式氧氣濃縮系統和移動使用的氧氣罐或鋼瓶，該公司稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期交付，氧氣供應有限，這要求患者在家外圍繞交付時間表和有限的氧氣供應計劃活動。此外，患者必須將又長又笨重的管子連接到固定的集中器上，這樣才能在家裏移動。該公司專有的Inogen One®該系統集中了患者周圍的空氣，通過一塊電池隨時隨地提供單一的補充氧氣來源，並且可以在家裏、在車裏或在有插座的公共場所插入插座。該公司的Inogen One系統減少了患者對固定式濃縮器和氧氣供應有限的儲罐的定期交付的依賴，從而提高了患者的生活質量，並促進了患者的機動性。

自2009年採用本公司直接面向消費者的租賃策略以來，本公司已直接銷售或租賃超過1,023,000截至2021年3月31日，該公司的Inogen氧氣濃縮器。

該公司成立了荷蘭有限責任公司Inogen Europe Holding B.V.2017年4月13日。2017年5月4日，Inogen Europe Holding B.V.收購了MedSupport Systems B.V.(MedSupport)的所有已發行和已發行股本，並開始以Inogen Europe B.V.的名稱運營。2018年12月28日，該公司合併了Inogen Europe Holding B.V.和Inogen Europe B.V.。Inogen Europe B.V.是剩餘的法人實體。Inogen於2019年8月9日完成了對新愛拉公司(New Aera)的收購。

2.重大會計政策的列報和彙總依據

本公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。

本報告顯示的截至2021年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的全年預期結果。公司管理層認為，本文中包含的信息反映了公平展示公司經營業績、財務狀況、現金流量和股東權益所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。根據美國證券交易委員會(SEC)規則和與中期財務報表相關的規定，通常包括在根據美國GAAP編制的年度合併財務報表中的某些腳註披露已被濃縮或省略。所附的綜合財務報表應與公司於2021年2月24日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表及其註釋一併閲讀。除下文進一步描述外，與2021年2月24日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的會計政策相比，公司的會計政策沒有重大變化。

鞏固基礎

合併財務報表包括Inogen公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。管理層根據歷史經驗、現有和已知情況、權威會計聲明以及管理層認為合理的其他因素作出這些估計和假設。需要使用管理估計的重要領域涉及收入確認、保修準備金和費用、確定獨立銷售價格(SSP)和履約服務期限、租賃資產估值和減記、應收賬款壞賬撥備、退貨和

9

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

調整，長期資產減值，庫存-基於薪酬費用、收入標籤XES，收購無形資產和商譽的公允價值和溢價負債的公允價值。實際結果可能與這些估計不同。

最近採用的會計聲明

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税的核算。新指南通過刪除第740主題中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計處理。新指南還通過澄清和修改現有指南，改進了美國公認會計原則在主題740的其他領域的一致應用，並簡化了該指南。本公司在以下方面採用了該標準：2021年1月1日該準則的採用並未對公司的綜合財務報表列報或業績產生實質性影響。

業務細分

本公司的運營和報告僅限於一運營和報告部門-呼吸產品的開發、製造、營銷、銷售和租賃。管理層在合併的基礎上向公司的首席運營決策者報告財務信息。

3.公允價值計量

會計準則編纂(ASC)820-公允價值計量和披露創建了公允價值的單一定義，建立了在美國公認會計準則中計量公允價值的框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。ASC 820強調公允價值是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量，並指出公允價值計量是估計在當前市場條件下，在計量日期出售資產或轉移負債的有序交易將發生在市場參與者之間的價格。資產負債表中調整為公允價值的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。ASC 820定義的電平輸入如下：

 

級別1輸入

  

輸入和定義

1級

  

在計量日期，投入是活躍市場上相同資產或負債的未經調整的報價。

 

 

 

2級

  

資產或負債通過與測量日期的市場數據佐證而可觀察到的投入，但包括在第I級中的報價除外。

 

 

 

3級

  

無法觀察到的輸入，反映了管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。

 

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和應計費用。根據其短期性質，其金融工具的賬面價值接近公允價值。

現金、現金等價物和有價證券

該公司從第三方專業定價服務機構獲得其非活躍市場可供出售投資的公允價值，該服務使用相同或可比較工具的市場報價，而不是直接觀察活躍市場的報價。該公司的專業定價服務從各種行業數據提供商(例如，大型託管機構)和其他第三方來源收集其所有固定收益證券的可觀察到的信息。一旦收集到可觀察到的輸入，就會考慮所有數據點，並確定公允價值。本公司通過將其主要定價服務對公允價值的評估與其投資經理提供的公允價值進行比較，以確認其主要定價服務提供的市場報價。該公司的投資經理使用與其專業定價服務類似的技術來得出如上所述的定價。由於所有重要的投入都是可觀察到的，源自市場上的可觀察信息，或由在市場上執行交易的可觀察水平支持，該公司已將其可上市證券歸類在公允價值等級的第二級。

10

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

下表彙總了按公允價值經常性現金、現金等價物和有價證券計量的資產的公允價值計量水平：

 

 

 

截至2021年3月31日

 

 

 

 

 

 

 

毛

 

 

 

 

 

 

現金

 

 

 

 

 

 

 

調整後的

 

 

未實現

 

 

 

 

 

 

和現金

 

 

適銷對路

 

 

 

成本

 

 

損益

 

 

公允價值

 

 

等價物

 

 

證券

 

現金

 

$

48,706

 

 

$

—

 

 

$

48,706

 

 

$

48,706

 

 

$

—

 

1級：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場賬户

 

 

171,308

 

 

 

—

 

 

 

171,308

 

 

 

171,308

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2級：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

 

5,477

 

 

 

(1

)

 

 

5,476

 

 

 

—

 

 

 

5,476

 

美國國債

 

 

4,053

 

 

 

1

 

 

 

4,054

 

 

 

—

 

 

 

4,054

 

機構抵押貸款支持證券

 

 

3,603

 

 

 

3

 

 

 

3,606

 

 

 

—

 

 

 

3,606

 

總計

 

$

233,147

 

 

$

3

 

 

$

233,150

 

 

$

220,014

 

 

$

13,136

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2020年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

毛

 

 

 

 

 

 

現金

 

 

 

 

 

 

 

調整後的

 

 

未實現

 

 

 

 

 

 

和現金

 

 

適銷對路

 

 

 

成本

 

 

損益

 

 

公允價值

 

 

等價物

 

 

證券

 

現金

 

$

52,812

 

 

$

—

 

 

$

52,812

 

 

$

52,812

 

 

$

—

 

1級：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場賬户

 

 

159,150

 

 

 

—

 

 

 

159,150

 

 

 

159,150

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2級：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

 

11,549

 

 

 

(1

)

 

 

11,548

 

 

 

—

 

 

 

11,548

 

美國國債

 

 

4,107

 

 

 

—

 

 

 

4,107

 

 

 

—

 

 

 

4,107

 

機構抵押貸款支持證券

 

 

3,601

 

 

 

1

 

 

 

3,602

 

 

 

—

 

 

 

3,602

 

總計

 

$

231,219

 

 

$

—

 

 

$

231,219

 

 

$

211,962

 

 

$

19,257

 

 

衍生工具和套期保值活動

本公司以外幣辦理業務，國際銷售和費用以外幣計價，使本公司承擔外幣風險。該公司已經簽訂了外幣遠期合同，通常期限為12個月或更短，以減少主要與以某些外幣計價的預測收入有關的現金流的波動。這些合同允許該公司以特定的合同價出售歐元以換取美元。遠期合約用於對衝特定月份的預測銷售額。這些用作現金流量對衝的遠期合約的公允價值變動計入股東權益內累計其他全面收益的組成部分，並在大約發生相應銷售的期間在綜合全面損失表中確認。本公司亦可訂立未指定為財務會計套期工具的外匯合約。簽訂這些合同通常是為了抵消某些資產和負債餘額的損益，直到預期的償還時間。因此，非指定合同公允價值變動產生的任何損益在綜合全面損失表中的其他費用淨額中列報。這些合同的損益通常抵消了與基礎外幣餘額相關的損益，這些餘額也在其他收入(費用)淨額中報告。

本公司根據其他流動資產或其他流動負債的第2級投入，按公允價值分別在綜合資產負債表中記錄與衍生工具和套期保值活動相關的資產或負債。該公司有一筆相關應收賬款#美元。246並須支付$863分別截至2021年3月31日和2020年12月31日。

本公司記錄套期保值關係及其風險管理目標和策略、套期保值工具、套期保值交易、被套期保值風險的性質、如何前瞻性和回溯性地評估套期保值工具在抵銷套期保值風險方面的有效性，以及計量方法的説明

11

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

效率低下。該公司至少每季度評估對衝的有效性和無效性，但可能每月評估一次。對於被設計並符合現金流量套期保值關係一部分的衍生工具，衍生工具的有效損益部分在其他全面收益中報告。 並重新分類為套期保值交易影響收益的同一時期的收益。衍生工具的收益和損失代表對衝無效或被排除在有效性評估之外的對衝成分，在當期收益中確認。

當本公司確定衍生工具在抵銷可歸因於對衝風險的現金流方面不再有效時，公司將前瞻性地停止對衝會計。現金流對衝被取消指定，因為預測的交易不可能發生，或者管理層決定取消現金流對衝的指定。在對衝會計停止且衍生工具仍未清償的所有情況下，本公司將繼續按其公允價值在資產負債表上計入衍生工具，並確認收益中公允價值的任何後續變化。當預測的交易很可能不會發生時，本公司將停止進行套期保值會計，並立即在與套期保值關係相關的其他全面收益中累計的收益損益中確認。

累計其他綜合收益

累計其他綜合收益的構成如下：

 

 

 

外國

 

 

未實現

 

 

未實現

 

 

累計

 

 

 

通貨

 

 

利得

 

 

損益

 

 

其他

 

 

 

翻譯

 

 

論適銷對路

 

 

關於現金

 

 

全面

 

 

 

調整數

 

 

證券

 

 

流量對衝

 

 

收入

 

截至2020年12月31日的餘額

 

$

1,128

 

 

$

—

 

 

$

(653

)

 

$

475

 

其他綜合收益(虧損)

 

 

(457

)

 

 

4

 

 

 

903

 

 

 

450

 

截至2021年3月31日的餘額

 

$

671

 

 

$

4

 

 

$

250

 

 

$

925

 

 

綜合收益是淨收益和所有其他非所有者權益變動的總和。除淨虧損和現金流套期的未實現損益外，公司沒有任何交易或其他經濟事件符合其他全面收益(虧損)的條件。

溢價負債

Com公司公司有義務支付最高達$31,400如果滿足某些未來的財務業績，則以現金支付分紅。溢價負債是使用3級投入進行估值的。溢價的公允價值是通過在風險中性框架下采用蒙特卡羅模擬來確定的。基礎模擬變量包括確認的收入。公認的收入波動性估計是基於對一組可比上市公司的歷史資產波動性的研究。該模型包括其他假設，包括風險的市場價格，其計算方式為加權平均資本成本(WACC)減去長期無風險利率。確認收入的溢出期為每個日曆年，從2019年日曆年開始，到溢價對價等於溢價上限的日曆年結束。.

下表提供了截至2021年3月31日和2020年12月31日的溢價負債公允價值計量的第3級投入的量化信息。孤立地大幅增加或減少這些投入可能會對我們的公允價值計量產生重大影響：

 

 

 

自.起

 

 

自.起

 

模擬輸入

 

2021年3月31日

 

 

2020年12月31日

 

收入波動性

 

 

35.00

%

 

 

35.00

%

WAccess

 

 

12.50

%

 

 

12.00

%

20年期無風險利率

 

 

2.31

%

 

 

1.45

%

風險的市場價格

 

 

9.00

%

 

 

8.00

%

12

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

 

按公允價值經常性計量和結轉的溢利負債對賬如下：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

期初餘額

 

$

27,612

 

公允價值變動

 

 

265

 

期末餘額

 

$

27,877

 

 

該公司包括$672可從任何應付溢價金額中扣留的收購前損失收回在溢價負債中分別截至2021年3月31日和2020年12月31日。

 

4.資產負債表組成部分

現金、現金等價物和有價證券

本公司將所有到期日為三個月或以下的短期高流動性投資視為現金等價物。該公司的可銷售債務證券被歸類並記為可供出售的債務證券。現金等價物以成本加應計利息計入，這被認為是調整後的成本，並近似於公允價值。有價證券根據到期日計入現金等價物和有價證券。短期投資包括在本期列報的有價證券中。

該公司將到期日超過三個月但不到一年的投資視為有價證券。投資按公允價值報告，已實現和未實現的收益或損失在其他收入(費用)、淨額中報告。

該公司審查其投資，以確定和評估可能存在減值跡象的投資。在決定虧損是否為暫時性虧損時所考慮的因素包括公允價值低於成本基準的時間長度和程度、被投資人的財務狀況和近期前景，以及本公司持有投資的意圖和能力足以實現任何預期的市值回升。信貸損失和非暫時性減值是公允價值的下降，預計不會恢復，並計入其他收入(費用)淨額。  

 

現金、現金等價物和有價證券包括：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

現金和現金等價物

 

2021

 

 

2020

 

現金

 

$

48,706

 

 

$

52,812

 

貨幣市場賬户

 

 

171,308

 

 

 

159,150

 

現金和現金等價物合計

 

$

220,014

 

 

$

211,962

 

有價證券

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

$

5,476

 

 

$

11,548

 

美國國債

 

 

4,054

 

 

 

4,107

 

機構抵押貸款支持證券

 

 

3,606

 

 

 

3,602

 

總有價證券

 

$

13,136

 

 

$

19,257

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13

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(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

應收賬款、壞賬準備、返還和調整

應收賬款是在正常銷售和租賃條件下到期的客户債務。該公司對客户的財務狀況進行信用評估，一般不需要抵押品。壞賬準備維持在管理層認為足以吸收與應收賬款相關的潛在損失的水平，並基於本公司對未償還餘額的可收回性的持續評估。管理層的評估考慮了過去的壞賬經歷、經濟狀況和有關特定應收賬款的信息等因素。在確定其可變現淨值時，該公司的評估還考慮了未償還金額的年齡和構成。

壞賬準備是基於估計的，最終損失可能與當前的估計不同。由於有必要對這些估計進行調整，它們將作為銷售收入的一般費用和行政費用報告，並在知道這些估計的期間作為租金收入的減少報告。扣除回收後的壞賬撥備增加了撥備，直接沖銷減少了撥備。

由於其標準保修範圍之外的原因，本公司一般不允許供應商退貨。因此，退貨準備金主要適用於直接面向消費者的銷售。這一準備金主要根據公司30天退貨計劃下的實際歷史回報率計算，並適用於本季度最後一個月的相關銷售收入。

本公司亦記錄租金收入調整撥備，記為租金收入及租金應收賬款淨額的減少額。這些調整是由於合同調整、審計調整、不及時的索賠申請，或由於另一提供商在同一時期為患者執行相同或類似功能而未支付的賬單，所有這些都阻礙了賬單收入的變現。儲備金是根據過往收入調整佔有關期間已開單及未開單租金收入的百分比而釐定。

計入銷售收入壞賬準備時，計入壞賬費用科目(一般及行政費用科目)；計入銷售退貨準備時，計入銷售退貨科目(沖銷銷售收入科目)；計入租金準備金調整準備和壞賬準備時，計入租金收入調整科目(沖銷租金收入科目)。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，綜合資產負債表上的應收賬款已賺取，但未開賬單的應收賬款為#美元。569及$459，分別為。這些餘額反映了未開票應收賬款總額在任何調整和註銷準備之前的情況。該公司一貫地使用其津貼估算方法，從一個時期到另一個時期。本公司的最佳估計以權責發生製為基礎，並在未來期間根據需要進行調整。對上期估計數的任何調整都計入本期。隨着獲得更多信息，該公司相應地調整其假設，以改變其對津貼的估計。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，按主要類別劃分的應收賬款總額餘額集中度如下：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

應收賬款總額

 

2021

 

 

2020

 

租賃(1)

 

$

5,701

 

 

$

4,190

 

企業對企業和其他應收款 (2)

 

 

34,055

 

 

 

26,717

 

應收賬款總額

 

$

39,756

 

 

$

30,907

 

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日，按主要類別分列的應收賬款淨額(應收賬款總額，扣除津貼)餘額集中度如下：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

應收賬款淨額

 

2021

 

 

2020

 

租賃(1)

 

$

5,316

 

 

$

3,794

 

企業對企業和其他應收款(2)

 

 

33,109

 

 

 

25,923

 

應收賬款淨額合計

 

$

38,425

 

 

$

29,717

 

 

(1)

租金包括醫療保險、醫療補助/其他政府、私人保險和患者工資。

14

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(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

(2)

包括企業對企業應收賬款一擁有毛收入的客户應收賬款餘額為#美元8,102及$7,044分別截至2021年3月31日和2020年12月31日。該客户通過提供的直接融資計劃獲得延長的付款期限。該公司也有一份信用保險單，最高可撥付$10,000截至2021年3月31日和2020年12月31日，該客户的覆蓋範圍分別為400免賠額和10保留百分比。

 

下表列出了截至2021年3月31日和2020年12月31日的應收賬款津貼：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

津貼--應收賬款

 

2021

 

 

2020

 

壞賬

 

$

21

 

 

$

52

 

租金收入調整

 

 

385

 

 

 

396

 

銷售退貨

 

 

925

 

 

 

742

 

津貼總額--應收賬款

 

$

1,331

 

 

$

1,190

 

 

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。有時，現金賬户餘額可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)承保的金額。然而，管理層認為損失的風險微乎其微。該公司對這些機構的相對信用狀況進行定期評估，到目前為止，其現金和現金等價物沒有出現任何虧損。該公司還與單一交易對手建立了套期保值關係，以抵消基於歐元的預期收入。信用風險已因淨額結算安排而降低，根據該安排，本公司獲準以一方應付予另一方的單一淨額淨額結算交易。

客户和供應商集中

該公司主要以信用方式向美國和外國的傳統家庭醫療設備供應商、分銷商和經銷商銷售其產品。該公司還主要在預付款的基礎上將其產品直接銷售給消費者。一在截至2021年3月31日的三個月和截至2020年3月31日的三個月，單一客户佔公司總收入的10%以上。二每個客户佔公司應收賬款淨餘額的10%以上，應收賬款餘額為#美元。10,434及$8,102分別截至2021年3月31日和2021年3月31日，8,417及$7,044，分別截至2020年12月31日。

該公司目前從數量有限的供應商那裏採購原材料，這導致三家主要供應商集中在一起。三大供應商向該公司提供製造該公司產品所需的原材料。截至2021年3月31日的三個月，公司的三大供應商佔19.9%, 10.8%和9.6分別佔原材料採購總額的%。截至2020年3月31日的三個月，公司的三大供應商佔23.6%, 15.2%和9.4分別佔原材料採購總額的1%。

部分收入來自美國以外的銷售。大致79.3%和68.7在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，美國以外的收入分別有30%是以歐元開具的。該公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中分別來自美國和非美國來源的收入細目如下：

 

 

 

截至三個月

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

美國收入

 

$

71,212

 

 

$

68,406

 

非美國收入

 

 

15,720

 

 

 

20,083

 

總收入

 

$

86,932

 

 

$

88,489

 

 

 

盤存

存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的，包括材料、人工和製造間接費用，因此標準成本至少每季度更新一次，以反映近似的實際成本。

15

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(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

使用先進先出(FIFO)方法的成本。該公司記錄了至少每季度對庫存的調整，以應對潛在的過剩、陳舊、緩慢或受損的項目。公司記錄了非流通性發明人y與預期在一年後變現或消耗的庫存有關1,145及$1,153自.起三月 31, 2021和12月31日，20日20，分別為。非流動庫存主要與批量購買的原材料有關。支持龍-期限預計維修時間為降低成本並歸入其他資產。在.期間三截至的月份三月 31, 2021和三月 31, 2020, $607及$368分別，在合併現金流量表上，庫存的大部分被轉移到租賃設備，並被視為生產和購買租賃設備的非現金交易。被視為當前庫存的庫存包括以下內容：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

原材料和在製品

 

$

24,210

 

 

$

22,318

 

成品

 

 

3,541

 

 

 

3,743

 

減去：儲量

 

 

(1,357

)

 

 

(1,246

)

庫存，淨額

 

$

26,394

 

 

$

24,815

 

 

財產和設備

財產和設備按成本列報。折舊和攤銷在資產的估計使用年限內使用直線法計算，如下所示：

 

租賃設備

 

1.5-5年

製造設備和工裝

 

3-5年份

計算機設備和軟件

 

2-3年份

傢俱和設備

 

3-5年份

租賃權的改進

 

估計使用年限或剩餘租賃期中較短者

 

增加、改進和更換的支出資本化並折舊為殘值#美元。0。租賃設備的維修及保養費用計入綜合全面損失表的租金收入成本。租賃設備的維修和維護費用，包括勞務費、零件費和運費為#美元。935及$524分別截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月。他説：

物業和設備中包括在建工程，主要涉及工裝、夾具和其他機械的設計和工程。此外，本項目還包括已購買但尚未完成在公司系統中實施的最終配置過程的計算機軟件或開發成本。這些物品尚未投入使用；因此，不是這些項目在各自的期間確認了折舊或攤銷。

以下分別彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月與租賃設備和其他財產及設備有關的折舊和攤銷費用。

 

 

 

截至三個月

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

租賃設備

 

$

1,888

 

 

$

1,299

 

其他財產和設備

 

 

946

 

 

 

921

 

折舊及攤銷總額

 

$

2,834

 

 

$

2,220

 

16

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

 

以下分別彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日的財產、設備和租賃設備及其相關累計折舊。

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

財產和設備

 

2021

 

 

2020

 

租賃設備，扣除津貼淨額$650及$575，分別

 

$

49,872

 

 

$

46,953

 

其他財產和設備

 

 

28,642

 

 

 

27,071

 

財產和設備

 

 

78,514

 

 

 

74,024

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計折舊

 

 

 

 

 

 

 

 

租賃設備

 

 

31,016

 

 

 

30,283

 

其他財產和設備

 

 

16,445

 

 

 

15,511

 

累計折舊

 

 

47,461

 

 

 

45,794

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

租賃設備，扣除津貼後的淨額分別為650美元和575美元

 

 

18,856

 

 

 

16,670

 

其他財產和設備

 

 

12,197

 

 

 

11,560

 

財產和設備，淨額

 

$

31,053

 

 

$

28,230

 

 

長壽資產

本公司根據美國會計準則第360條對長期資產的減值和處置進行會計處理— 物業、廠房和設備。根據美國會計準則第360條，將持有的長期資產將被審查，以確定其賬面價值可能無法收回的事件或情況變化。不是截至2021年3月31日和2020年3月31日，記錄了減值。

商譽

截至2021年3月31日的三個月商譽賬面金額變動情況如下：

 

截至2020年12月31日的餘額

 

$

33,165

 

翻譯調整

 

 

(110

)

截至2021年3月31日的餘額

 

$

33,055

 

 

截至2021年3月31日，公司擁有不是與商譽相關的累計減值損失。

 

無形資產

有幾個不是截至2021年3月31日和2020年3月31日，與公司無形資產相關的累計減值損失。

 

17

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

下表為截至各自日期的無形資產賬面淨值變動情況：

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

估計

 

毛

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有用的壽命

 

攜載

 

 

累計

 

 

 

 

 

2021年3月31日

 

(以年為單位)

 

金額

 

 

攤銷

 

 

淨額

 

技術

 

10

 

$

77,700

 

 

$

12,626

 

 

$

65,074

 

執照

 

10

 

 

185

 

 

 

176

 

 

 

9

 

專利和網站

 

5

 

 

4,488

 

 

 

3,197

 

 

 

1,291

 

客户關係

 

4

 

 

1,407

 

 

 

1,378

 

 

 

29

 

商業廣告

 

2-3

 

 

759

 

 

 

605

 

 

 

154

 

總計

 

 

 

$

84,539

 

 

$

17,982

 

 

$

66,557

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

估計

 

毛

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有用的壽命

 

攜載

 

 

累計

 

 

 

 

 

2020年12月31日

 

(以年為單位)

 

金額

 

 

攤銷

 

 

淨額

 

技術

 

10

 

$

77,700

 

 

$

10,684

 

 

$

67,016

 

執照

 

10

 

 

185

 

 

 

174

 

 

 

11

 

專利和網站

 

5

 

 

4,488

 

 

 

3,015

 

 

 

1,473

 

客户關係

 

4

 

 

1,474

 

 

 

1,351

 

 

 

123

 

商業廣告

 

2-3

 

 

733

 

 

 

559

 

 

 

174

 

總計

 

 

 

$

84,580

 

 

$

15,783

 

 

$

68,797

 

 

接下來的每個會計年度的年度預計攤銷費用如下：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

2021年剩餘9個月

 

$

6,488

 

2022

 

 

8,431

 

2023

 

 

7,856

 

2024

 

 

7,832

 

2025

 

 

7,784

 

此後

 

 

28,166

 

 

 

$

66,557

 

 

流動負債

截至2021年3月31日和2020年12月31日的應付帳款和應計費用包括：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

應付帳款

 

$

14,606

 

 

$

12,520

 

應計存貨(在途收款和未記賬收款)和貿易應付款

 

 

9,666

 

 

 

9,023

 

應計訴訟和解

 

 

—

 

 

 

8,000

 

應計購物卡負債

 

 

4,051

 

 

 

2,468

 

應計特許經營税、銷售税和使用税

 

 

482

 

 

 

449

 

其他應計費用

 

 

544

 

 

 

1,252

 

應付賬款和應計費用

 

$

29,349

 

 

$

33,712

 

 

18

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日的應計工資總額包括：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

應計獎金

 

$

1,166

 

 

$

4

 

應計工資和其他工資單相關項目

 

 

4,873

 

 

 

3,796

 

累積假期

 

 

2,970

 

 

 

2,642

 

應計員工股票購買計劃扣除額

 

 

182

 

 

 

649

 

應計工資總額

 

$

9,191

 

 

$

7,091

 

 

 

5.租契

 

本公司已簽訂主要供商業樓宇使用的經營租約。這些租約的條款從2幾年前11幾年，其中一些包括可選擇將租約最多延長至5好幾年了。本公司延長租約並無經濟罰則，亦不能合理保證本公司會行使延期選擇權。2019年1月1日之後開始的經營租賃使用權資產和負債根據租賃期內租賃付款的現值在開始日確認。經營租約不包含重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。

 

租金費用，包括短期租賃費用為#美元。987及$751分別截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月。

 

與公司使用權資產及相關經營租賃負債有關的信息如下：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

為經營租賃負債支付的現金

 

$

554

 

 

$

593

 

經營租賃成本

 

 

763

 

 

 

632

 

以新的經營租賃義務換取的非現金使用權資產

 

 

9,340

 

 

 

2,809

 

加權平均剩餘租期

 

3.0年份

 

 

2.5年份

 

加權平均貼現率

 

 

3.2

%

 

 

3.7

%

 

截至3月31日的12個月期間到期的租賃負債到期日，

 

 

 

 

2022

 

$

2,878

 

2023

 

 

2,781

 

2024

 

 

2,799

 

2025

 

 

2,213

 

2026

 

 

1,564

 

此後

 

 

8,452

 

 

 

 

20,687

 

扣除的利息

 

 

(1,777

)

租賃總負債

 

$

18,910

 

 

 

 

 

 

經營租賃負債-流動

 

$

2,475

 

經營租賃負債--非流動負債

 

$

16,435

 

租賃總負債

 

$

18,910

 

 

 

 

19

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

截至2021年3月31日，該公司對其位於加利福尼亞州的公司總部還有尚未開始的額外運營租賃，總最低租賃金額為$11,359. 美國勞工部勞工統計局消費者物價指數(CPI)若有變化，其公司總部的租金每年將增加3.5%(以較小者為準)。3.5%)之後的每個年度調整日期。公司總部的營運租約預計於2021年第二季開始，租期約為10好幾年了。上表不包括在開始或修改時未固定的租賃付款。

6.每股收益(虧損)

每股收益(虧損)按ASC 260計算-每股收益並使用每個期間內已發行普通股的加權平均數來計算。稀釋每股收益假設轉換、行使或發行所有潛在的普通股等價物(可能包括稀釋已發行股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵)，除非其效果是減少虧損或增加每股收益。就這一計算而言，公司回購的普通股、期權和其他稀釋獎勵被視為普通股等價物，只有在其影響是攤薄的情況下才包括在稀釋每股收益的計算中。

每股基本收益(虧損)採用公司加權平均已發行普通股計算。稀釋後每股收益(虧損)採用公司加權平均已發行普通股計算，其中包括按庫存股方法確定的股票獎勵的稀釋效應。

EPS的計算方法如下：

 

 

 

截至三個月

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

分子-基本和稀釋：

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(732

)

 

$

(1,589

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母：

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均普通股-基本普通股(1)

 

 

22,181,394

 

 

 

21,916,365

 

加權平均普通股-稀釋普通股

 

 

22,181,394

 

 

 

21,916,365

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨虧損-基本普通股

 

$

(0.03

)

 

$

(0.07

)

每股淨虧損-稀釋後普通股(2)

 

$

(0.03

)

 

$

(0.07

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母計算從基本到稀釋：

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均普通股-基本普通股(1)

 

 

22,181,394

 

 

 

21,916,365

 

股票期權和其他稀釋獎勵

 

 

341,716

 

 

 

327,891

 

加權平均普通股-稀釋普通股

 

 

22,523,110

 

 

 

22,244,256

 

不包括在稀釋加權平均股票之外的股票：

 

 

 

 

 

 

 

 

股票期權

 

 

64,498

 

 

 

81,220

 

限制性股票單位和限制性股票獎勵

 

 

308,787

 

 

 

293,236

 

不包括在稀釋加權平均股票之外的股票

 

 

373,285

 

 

 

374,456

 

 

(1)

未歸屬限制性股票單位和限制性股票獎勵不計入基本每股收益計算中的流通股。如果滿足所有既得和業績標準，則將既得限制性股票單位和限制性股票獎勵計入基本每股收益。只要符合所有適用的業績標準，基於業績的限制性股票單位和限制性股票獎勵就包括在用於計算稀釋每股收益的股票數量中，而且它們的影響是稀釋的。限制性股票獎勵有資格獲得公司普通股在歸屬期間宣佈的所有股息，但此類股息在限制失效之前不會支付.

(2)

由於截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的淨虧損，稀釋後每股虧損與基本虧損相同。

 

20

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

7.所得税

本公司按照美國會計準則第740條核算所得税-所得税。根據ASC 740，所得税確認為當期應付或可退還的税額，遞延税收負債和資產確認為公司綜合財務報表或納税申報表中確認的交易的未來税收後果。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。當部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，提供估值津貼。

公司根據ASC 740-10對所得税中的不確定性進行會計處理-計入所得税的不確定性。ASC740-10規定了對納税申報單中所採取或預期採取的納税部位進行財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。本會計準則還對終止確認、分類、計息和處罰、過渡期會計、披露和過渡等方面提供了指導。

該公司在其綜合全面損失表中確認所得税撥備(收益)內的税款利息和罰金(如果有的話)。

8.股東權益

該公司有一個修訂後的2002年股票激勵計劃(2002計劃)，根據該計劃，公司授予購買其普通股股票的選擇權。截至2021年3月31日，有不是根據2002年計劃購買普通股的剩餘選擇權。2002年計劃因通過2012年計劃而於2012年3月終止，因此，不是根據該計劃，有新的選項可供發行。2002年計劃繼續管理根據該計劃授予的未完成獎勵。

本公司有一項2012年股權激勵計劃(2012計劃)，根據該計劃，本公司授予購買其普通股股票的選擇權。截至2021年3月31日，購買期權119,840根據2012年計劃，普通股仍未發行。二零一二年計劃因本公司於二零一四年二月首次公開招股而終止，因此，不是根據該計劃，有新的選項可供發行。2012年計劃繼續管理根據該計劃授予的未完成獎勵。

本公司擁有2014年股權激勵計劃(2014計劃)，規定向本公司員工及任何母公司和子公司員工授予《國税法》第422節所指的激勵性股票期權，並向其員工、董事和顧問以及母公司和子公司的員工和顧問授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、限制性股票獎勵、股票增值權、業績單位和績效股票。

截至2021年3月31日，有關以下方面的裁決1,146,603公司普通股已發行，以及1,380,980根據2014年計劃，普通股仍可供發行。根據2014計劃可供發行的股份將因獎勵到期或終止而返回2002計劃、2012計劃和2014計劃的任何股份增加(前提是根據根據2002計劃和2012計劃先前授予的獎勵可增加到2014計劃的最大股票數量為2,328,569股票)。根據2014計劃可供發行的股票數量也每年在每個財年的第一天增加，增加的金額至少相當於：

•

895,346股份；

•

4公司上一會計年度最後一天普通股流通股的百分比；或

•

公司董事會可能決定的其他金額。

2021年，不是根據上述規定，2014年計劃股份儲備增加了額外股份。

股票期權

期權通常在七和十年份從授予和歸屬之日起一至四年條款。本公司的僱員、董事及顧問已獲授予由董事會釐定的購股權，按購股權相關股份於授出日期的被視為公平市價授予。

21

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

截至2021年3月31日的三個月，公司股票計劃項下的股票期權活動如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

剩餘

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權的-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權的-

 

 

平均值

 

 

每股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

合同

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

單價

 

 

鍛鍊

 

 

條款

 

 

內在性

 

 

 

選項

 

 

分享

 

 

價格

 

 

(以年為單位)

 

 

價值

 

截至2020年12月31日的未償還款項

 

 

955,479

 

 

$0.75-$83.30

 

 

$

35.49

 

 

 

1.85

 

 

$

11.81

 

練習

 

 

(205,753

)

 

0.75-46.66

 

 

 

18.79

 

 

 

 

 

 

 

 

 

沒收

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年3月31日的未償還款項

 

 

749,726

 

 

0.81-83.30

 

 

 

40.07

 

 

 

1.96

 

 

 

15.09

 

自2021年3月31日起已授予並可行使

 

 

749,726

 

 

0.81-83.30

 

 

 

40.07

 

 

 

1.96

 

 

 

15.09

 

已歸屬且預計將於2021年3月31日歸屬

 

 

749,726

 

 

$0.81-$83.30

 

 

$

40.07

 

 

 

1.96

 

 

$

15.09

 

 

截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月內行使的期權總內在價值為$6,504及$239，分別為。截至2021年3月31日，根據該計劃授予的期權的所有基於股票的補償費用都得到了確認。

股票激勵獎勵

 

公司根據2014年計劃(股票獎勵)授予限制性股票單位(RSU)和限制性股票獎勵(RSA)。股票獎勵的授予要麼完全基於對基於時間的服務條件的滿意，要麼基於基於時間的服務條件的滿足與績效標準相結合。如果持有者在歸屬前終止了對公司的服務，股票獎勵可能會被沒收。

 

股票大獎僅授予基於時間的服務授予條件通常授予四年制服務期，如每個獎勵條款中所定義的。股票獎勵以對基於時間的服務條件的滿意度為基礎，結合績效標準，通常授予三年制服務和績效期限，基於授予時建立的績效標準。獲得的股票獎勵部分可能等於或少於股票獎勵的目標股票數量，這取決於是否符合業績標準。  

22

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

截至2021年3月31日的三個月的股票獎勵活動摘要如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權的-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

格蘭特

 

 

 

 

 

 

 

性能

 

 

 

 

 

 

約會集市

 

 

 

 

 

 

 

和

 

 

 

 

 

 

價值

 

限制性股票單位

 

基於時間的

 

 

基於時間的

 

 

總計

 

 

每股

 

截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票單位

 

 

245,462

 

 

 

88,458

 

 

 

333,920

 

 

$

49.29

 

授與

 

 

171,340

 

 

 

88,902

 

 

 

260,242

 

 

 

53.14

 

既得

 

 

(39,293

)

 

 

—

 

 

 

(39,293

)

 

 

52.58

 

沒收/取消

 

 

(3,742

)

 

 

(29,485

)

 

 

(33,227

)

 

 

48.08

 

截至2021年3月31日的未歸屬限制性股票單位(1)

 

 

373,767

 

 

 

147,875

 

 

 

521,642

 

 

$

50.95

 

未歸屬並預期將已發行的限制性股票單位歸屬為

截止到2021年3月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

411,867

 

 

$

51.09

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權的-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

格蘭特

 

 

 

 

 

 

 

性能

 

 

 

 

 

 

約會集市

 

 

 

 

 

 

 

和

 

 

 

 

 

 

價值

 

限制性股票獎勵

 

基於時間的

 

 

基於時間的

 

 

總計

 

 

每股

 

截至2020年12月31日未授予的限制性股票獎勵

 

 

42,076

 

 

 

33,355

 

 

 

75,431

 

 

$

93.96

 

既得

 

 

(5,609

)

 

 

—

 

 

 

(5,609

)

 

 

90.24

 

沒收/取消

 

 

—

 

 

 

(21,510

)

 

 

(21,510

)

 

 

118.41

 

截至2021年3月31日的未歸屬限制性股票獎勵(1)

 

 

36,467

 

 

 

11,845

 

 

 

48,312

 

 

$

86.52

 

未歸屬的，並預期將未償還的限制性股票獎勵歸屬為

截止到2021年3月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38,978

 

 

$

85.32

 

 

(1)

已發行的限制性股票單位和限制性股票獎勵以目標股數的最高派息為基礎。

 

截至2021年3月31日，與未歸屬員工限制性股票單位和限制性股票獎勵相關的未確認薪酬成本為$21,694，不包括估計的沒收。這筆金額預計將在以下加權平均期內確認2.8好幾年了。

員工購股計劃

 

公司的2014年員工股票購買計劃(ESPP)規定，所有符合條件的員工都有權根據ESPP購買股票，這符合美國國税法第423條的含義。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達15他們合格薪酬的%，其中包括參與者的基本正常工作時間毛收入、激勵性薪酬、獎金、加班和輪班溢價，但不包括股權薪酬和其他類似薪酬的支付。參與者最多可購買1,500購買期間的股票。參與者扣除和積累的金額用於在每六個月期末購買公司普通股。股票的收購價將是85在每個發行期的第一個交易日或行使日，本公司普通股公允市值的較低者的百分比。發行期目前大約為6個月，從每年3月1日和9月1日或之後的第一個工作日開始，到大約6個月後的9月1日或之後的第一個工作日結束。

截至2021年3月31日，共有592,466根據ESPP，普通股可供出售。

23

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

根據ESPP可供出售的股票數量每年在每個會計年度的第一天增加，增加的金額至少相當於：

•

179,069股份；

•

1.5上一會計年度最後一天公司普通股流通股的百分比；或

•

由管理員決定的其他金額。

2021年，不是根據上述規定，ESPP股份儲備中增加了額外的股份。

基於股票的薪酬

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月確認的基於股票的薪酬支出如下：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

按獎勵類型劃分的股票薪酬費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

股票期權計劃獎勵

 

$

—

 

 

$

525

 

限制性股票單位和限制性股票獎勵

 

 

2,330

 

 

 

2,083

 

員工購股計劃

 

 

186

 

 

 

176

 

基於股票的薪酬總費用

 

$

2,516

 

 

$

2,784

 

員工股票薪酬支出是根據股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵的獎勵計算的，這些獎勵最終預計將根據公司歷史上的獎勵取消而授予。ASC 718-薪酬-股票薪酬要求在發放時對沒收進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的時期進行必要的修訂。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，根據ASC 718確認的基於股票的薪酬費用，包括收入成本、研發費用、銷售和營銷費用以及一般和行政費用如下：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

三月三十一號，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

收入成本

 

$

238

 

 

$

229

 

研發

 

 

298

 

 

 

320

 

銷售和市場營銷

 

 

612

 

 

 

612

 

一般和行政

 

 

1,368

 

 

 

1,623

 

基於股票的薪酬總費用

 

$

2,516

 

 

$

2,784

 

 

401(K)退休儲蓄計劃

該公司維持401(K)退休儲蓄計劃，以使符合條件的員工受益。根據該計劃的條款，符合條件的員工可以在遞延納税的基礎上為該計劃做出貢獻。該公司匹配了2017年1月1日至2020年6月30日期間員工的繳費。該公司暫停了401(K)比賽，從2020年7月1日起生效。該公司貢獻了$0及$252，扣除沒收，分別計入截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的401(K)計劃。

 

 

24

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合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

 

9.承擔及或有事項

不可撤銷的合同義務

本公司就軟件許可和維護協議訂立不可撤銷的合同義務。截至2021年3月31日，根據指定的不可撤銷合同義務到期的最低總付款彙總如下：

 

 

 

不可取消

合同

義務

 

2021年剩餘9個月

 

$

313

 

2022

 

 

—

 

2023

 

 

—

 

2024

 

 

—

 

2025

 

 

—

 

此後

 

 

—

 

 

 

$

313

 

 

購買義務

該公司大約有$64,400截至2021年3月31日，與外部供應商和供應商的一年內到期的未完成採購訂單。

保證義務

下表列出了分別截至2021年3月31日和2020年12月31日的三個月和十二個月期間公司產品保修責任總額的變化：

 

 

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

期初產品保修責任

 

$

14,394

 

 

$

12,571

 

已簽發保修的應計費用

 

 

2,966

 

 

 

9,462

 

與先前存在的保修相關的調整(包括估計的變化)

 

 

(330

)

 

 

(754

)

(現金或實物)結算

 

 

(2,116

)

 

 

(6,885

)

期末產品保修責任

 

$

14,914

 

 

$

14,394

 

 

合同責任

合同負債主要包括在根據合同提供的服務之前收到付款時，直接面向消費者的銷售收入中與終身保修有關的遞延收入。與客户簽訂的合同規定了銷售的最終條款，包括購買每種產品或服務的説明、數量和價格。截至2021年3月31日的三個月，與終身保修相關的遞延收入增加的主要原因是美元1,604在履行履約義務之前收到的付款，部分抵消#美元1,375截至2020年12月31日，已確認收入的10%計入遞延收入餘額。與終身保修相關的遞延收入為$17,307及$17,078分別截至2021年3月31日和2020年12月31日，並在合併資產負債表中歸類為遞延收入-流動和遞延收入-非流動。

立法和HIPAA

醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律法規的約束。這些法律法規包括(但不一定限於)許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務報銷以及聯邦醫療保險和醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面，政府活動仍在繼續。違反這些法律法規可能導致被排除在政府醫療保健計劃之外，並被處以鉅額罰款和罰款，以及對之前開具賬單的患者服務進行大量償還。

25

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

本公司相信，它在所有重要方面都遵守適用的欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。遵守此類法律法規可能會受到政府未來的審查和解釋，以及目前未知或未斷言的監管行動的影響。 1996年“健康保險可攜性和責任法案”(HIPAA)制定的目的是恩恩確保醫療保險便攜，減少醫療欺詐和濫用，保障健康信息的安全和隱私，執行健康信息標準。衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案(HITECH法案)在一定程度上，對與受保護的健康信息相關的某些安全漏洞施加通知要求。公司相信那它在所有重要方面都遵守適用於本公司業務的這些法規的規定。

法律程序

證券集體訴訟和衍生訴訟

2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表據稱購買本公司證券的一類買家向美國加州中心區地區法院提起訴訟，起訴伊諾金、斯科特·威爾金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鮑爾林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗裏德蘭(Steven Friedland)在同一法院對相同被告提起了基本上類似的訴訟。2019年5月20日，法院發佈命令，鞏固二以此名義提起的訴訟在Re Inogen，Inc.SEC利蒂格，第2號：19-cv-01643-fmo-agr，任命John Vasil博士和Paragon Fund Management為主要原告，並任命羅賓斯·蓋勒·魯德曼和格蘭西·普朗蓋·默裏律師事務所為首席原告律師。2019年7月10日，主要原告代表2017年11月8日至2019年5月7日期間本公司普通股的一個所謂類別的購買者提交了一份合併的修訂起訴書。起訴書一般指控被告沒有披露：(I)Inogen誇大了其便攜式氧氣濃縮器的總目標市場的真實規模，並錯誤地陳述了其計算總目標市場的基礎；(Ii)Inogen錯誤地將其銷售增長歸因於其銷售隊伍的強大銷售敏鋭性，而不是欺騙性的銷售做法；(Iii)Inogen對家庭醫療設備供應商的國內B2B銷售增長被誇大、不可持續和(Iv)Inogen將重點放在便攜式氧氣濃縮器的銷售而不是租賃上的決定損害了其服務於醫療保險市場的能力，這違反了修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條。起訴書要求賠償金額、費用和開支，包括律師費和專家費、判決前和判決後的利息以及法院認為適當的其他救濟。O2020年1月2日，法院駁回了合併後的修改後的申訴，並允許修改。2020年1月9日，原告提交了第二份修改後的起訴書，總體上聲稱與前一份起訴書中的索賠大體相似。2020年1月23日，被告提出駁回第二次修改後訴狀的動議。2020年9月2日，法院駁回了被告的無偏見駁回動議，並指示被告如果雙方無法解決與第二次修改後的起訴書有關的問題，可以再次提出駁回動議。該公司於2020年10月28日提交了解散動議；該動議目前正在審理中。該公司打算針對這些指控大力為自己辯護。

2019年6月26日，原告Twana Brown在美國加州中心區地區法院對Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股東衍生品訴訟。起訴書聲稱代表Inogen對個別被告提出索賠，指控他們違反作為Inogen董事和/或高級管理人員的受託職責，不當得利，浪費公司資產，以及違反經修訂的1934年證券交易法第14(A)條。起訴書通常聲稱與證券集體訴訟類似的索賠。起訴書要求賠償和恢復原狀，數額不詳，改變公司的公司治理和內部程序，費用和開支，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年8月5日，法院發佈命令，暫停衍生品訴訟，等待駁回Stage in的動議決議。在Re Inogen，Inc.SEC立蒂格. 在2019年10月7日至2019年10月31日之間，三額外的股東派生投訴根據類似的事實指控向加利福尼亞州中心區的美國地區法院提起訴訟。這些訴訟旨在代表Inogen就違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、內幕交易和挪用信息以及違反修訂後的1934年證券交易法第14(A)條提出索賠。 2020年1月13日，法院合併了四以其名義向其提起衍生品訴訟在Re Inogen，Inc.的持有者派生。利蒂格。，主案號2：19-cv-5568-fmo-agr，並命令在#年解散階段的動議解決之前暫停合併行動。在Re Inogen，Inc.，SEC利蒂格。  

2019年9月13日，原告達斯汀·韋勒(Dustin Weller)對Inogen提起股東衍生品訴訟，美國特拉華州地區法院的Scott Wilkinson，Alison Bauerlein，Benjamin Anderson-Ray，Scott Beardsley，R.Scott Greer，Raymond Huggenberger，Heath Lukatch，Loren McFarland和Heather Rider韋勒訴威爾金森等人案。，1號：19-cv-01723-MN2019年10月17日，原告Sharokh Soltanipour對同案被告提起股東派生訴訟

26

Inogen，Inc.

合併財務報表簡明附註(續)

(未經審計)

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

 

同一法庭，標題為Soltanipour訴Wilkinson等人案。，編號1：19-cv-1968-MN這些控訴一般都聲稱與那些在中國的控訴類似。在Re Inogen，Inc.，S‘Holder Deriv.利蒂格。*起訴書聲稱代表Inogen提出索賠針對違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善、內幕銷售和挪用信息、違反經修訂的1934年證券交易法第14(A)條的行為，以及某些個別被告的貢獻，申訴尋求未指明數額的補償性損害賠償、公司公司治理和內部程序的改變、賠償的返還、出售股票的利潤返還、成本和開支(包括律師費和專家費)以及法院認為適當的其他救濟。2020年5月15日，法院合併了二以其名義向其提起衍生品訴訟在Re Inogen，Inc.的持有者派生。利蒂格。，鉛殼編號1：19-cv-01723-MN-JLH。2020年7月8日，法院下令暫停合併訴訟，等待撤銷證券集體訴訟的動議得到解決，在Re Inogen，Inc.，SEC立蒂格.

衞生與公眾服務部以及醫療保險和醫療補助服務中心的訴訟

2020年9月21日，Inogen對被告亞歷克斯·M·阿扎爾(Alex M.Azar)提起訴訟，被告是衞生與公眾服務部(HHS)祕書亞歷克斯·M·阿扎爾(Alex M.Azar)，以其官方身份，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理員西馬·維爾馬(Seema Verma)，以及Palmetto GBA，LLC。這起訴訟旨在推翻被告武斷和反覆無常的決定，即將有效的HCPCS代碼撤回到伊諾金的潮汐助手®通風機(TAV®)，從而取消對呼吸機的補償，違反了《行政程序法》(《美國法典》第5編第551節、等(Et.seq.)此外，CMS未能提供通知和機會對側擊潮汐輔助呼吸機和類似設備的HCPCS代碼驗證的更改發表評論，構成了違反《社會保障法》(42 U.S.C.§1395hh(A)(2))規定的程序性權利以及Inogen的正當程序權。

其他訴訟

除上述訴訟外，本公司還參與在正常業務過程中發生的各種法律訴訟。本公司提供保險，但受保單規定的免賠額的限制，以防止某些類型的法律索賠造成的損失。目前，本公司預計在正常業務過程中發生的任何其他訴訟不會對本公司的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對公司產生不利影響。

 

10.外幣兑換合約和套期保值

截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司的非指定和指定衍生品合同的名義金額總計約為$1,704及$20,491和$3,885及$23,788，分別為。這些合同由與同一交易對手簽訂的抵消合同組成，每份合同都在一至十二月份。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，這些合同扣除税收後的未實現收益為$903及$673，分別為。

本公司及交易對手的不履行風險對衍生工具的公允價值並無重大影響。於截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月內，並無與該等對衝有關的無效部分，而該等對衝在其各自的結算日均有效。截至2021年3月31日，公司擁有二十二歲指定的對衝和二非指定的套期保值。截至2020年3月31日，公司擁有八指定的對衝和一非指定的對衝。

 

 

 

27

 

 

第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

向前-查看報表

以下討論和分析應與我們的合併財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的這些報表的簡要説明一起閲讀。本季度報告(Form 10-Q)包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節的含義的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”的部分以及本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

 

•

關於我們可能或假設的未來現金流、收入、收入來源以及運營結果、運營費用和其他費用的信息；

 

•

我們對新冠肺炎及相關突發公共衞生事件對我們業務影響的評估和預期；

 

•

我們對報銷費率、未來幾輪競爭性投標、與新冠肺炎大流行相關的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的變化以及相關的PHE對呼吸護理的影響，以及未來租金收入的變化的評估和預期；

 

•

我們對監管審批、政府和第三方付款人覆蓋範圍和報銷的期望；

 

•

我們開發新產品、改進現有產品和增加產品價值的能力，包括將無創通氣(NIV)技術整合到我們現有的業務中；

 

•

我們對新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺對銷售、生產力、招聘、媒體支出、以醫生為基礎的銷售團隊和醫生推薦、全球對氧氣和非靜脈注射療法的需求以及我們的供應鏈的影響的預期；

 

•

我們對新產品和產品改進發布的時間以及產品功能和規格的預期；

 

•

市場份額預期、單位銷售額、業務策略、融資計劃、業務擴展、競爭地位、行業環境和潛在增長機會；

 

•

我們對市場規模、市場增長和業務增長潛力的預期；

 

•

我們發展業務和進入新市場的能力；

 

•

我們對產品的平均售價和製造成本的預期，包括繼續降低我們系統的平均單位成本的預期；

 

•

我們對銷售和營銷戰略渠道的期望；

 

•

我們對歐洲和美國工廠的期望以及對我們在歐洲的合同製造商的期望；

 

•

我們對美國對某些進口材料和產品加徵關税的預期；

 

•

我們成功收購和整合公司和資產的能力，包括我們對New Aera，Inc.(New Aera)的收購；

 

•

我們對貿易法規對我們供應鏈的影響和實施的期望；

 

•

我們對股票薪酬的超額税收優惠或不足的預期；

 

•

我們對未來會計聲明或會計政策變化的預期；

 

•

我們對實際税率的評估和估計；

 

•

我們的內部控制環境；

 

•

季節性趨勢對我們的運營結果和預計招聘計劃的影響；

 

•

我們預計，我們現有的資本資源以及預期的產品銷售和租金帶來的現金將足以滿足我們至少在未來12個月的預計運營和投資需求；以及

 

•

競爭的影響。

28

 

 

前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告的其他部分的第II部分第1A項“風險因素”中更詳細地討論了這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的10-Q表格中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬間，而不是幾分鐘”、“永不耗盡氧氣”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢復你的獨立性”、“智能交付技術”、“Inogen在家”、“Inogen設計”、“潮汐輔助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美國專利商標局的註冊商標。我們擁有美國專利商標局正在處理的“Inogen”申請。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡和瑞士擁有“Inogen”商標註冊。我們在巴西、印度、馬來西亞、南非和烏拉圭擁有正在申請“Inogen”商標的公司。我們擁有“イノジェン”商標在日本的商標註冊。我們擁有“印諾真”商標的商標註冊。 和“艾諾根”在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥和歐洲擁有“Inogen One”商標註冊(歐盟註冊)。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。本季度報告中關於Form 10-Q的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。

在這份Form 10-Q季度報告中，“我們”、“我們”和“我們”指的是Inogen公司及其子公司。

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的綜合財務報表以及本文件其他部分所附的這些報表的簡要説明一起閲讀。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格之日我們管理層的信念和假設。

關鍵會計政策和估算

我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響報告的資產和負債金額的估計和判斷，以及在財務報表日期對或有資產和負債、收入和費用的相關披露。一般來説，我們的估計是基於歷史經驗和各種其他假設。

29

 

美國公認會計準則，我們認為在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。

關鍵會計政策和估計是那些我們認為對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策和估計，因為它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，通常是因為需要對內在不確定事項的影響進行估計。我們的關鍵會計政策和估計包括與以下方面相關的政策和估計：

 

•

收入確認；

 

•

產品保修；以及

 

•

收購及相關收購的無形資產和商譽。

在截至3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和編制綜合財務報表的估計沒有重大變化。, 2021與我們於2021年2月24日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的數字相比。

新冠肺炎大流行與相關的苯丙酮尿症

新冠肺炎新爆發的冠狀病毒已經並可能繼續對世界各地的企業和醫療機構產生重大不利影響。雖然目前無法估計新冠肺炎疫情和相關的苯丙醇胺對我們業務的整體影響，但新冠肺炎在美國和世界大部分地區的持續傳播以及受影響國家和地方當局的政府和地方當局採取的措施已經並可能繼續對我們的業務運營、對我們產品的需求、我們產品的製造或發貨以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間，我們的首要任務包括保護員工的健康和安全，以及支持我們的患者和客户。鑑於新冠肺炎對呼吸系統的影響，醫療專業人員為某些新冠肺炎患者開氧療處方，用於治療和康復。我們還相信，固定式氧氣濃縮器和便攜式氧氣濃縮器(POCs)可以讓適當的患者在家中接受治療，如疾病進展早期或出院後恢復中的患者，從而為需要在醫院接受治療的更嚴重的患者騰出空間，從而緩解全球醫院系統的壓力。

然而，新冠肺炎疫情和相關的PHE對我們從2020年第二季度開始一直持續到2021年第一季度的綜合運營業績產生了不利影響。我們的直接面向消費者的銷售額從2020年第一季度末開始下降，一直持續到2021年第一季度；然而，我們確實看到，與2020年後三個季度的每個季度相比，2021年第一季度的消費者興趣有所上升，我們認為這是因為疫苗接種率上升，人們對POC的興趣增加，以實現患者的移動性，刺激支付，以及消費者信心的增強。雖然我們在2021年第一季度觀察到消費者興趣的增加，但我們仍然認為，新冠肺炎大流行和相關PHE引發的社會距離、自我隔離和相關任務和行為，包括就地避難訂單、旅行減少和消費者信心下降，減少了直接面向消費者的銷售。在企業對企業方面，雖然我們全球的家用醫療設備供應商在新冠肺炎大流行和相關的PHE早期對氧氣濃縮器的需求最初激增，但企業對企業的總需求在2020年第二季度持續下降，原因是零售額下降，患者差旅減少，醫生辦公室限制了慢性阻塞性肺疾病患者轉診患者的互動，家庭醫療設備提供商減少了患者與患者的互動，以應對新冠肺炎大流行和相關的PHE，其中包括更換現有的氧氣患者設置醫療設備供應商將他們的採購重點轉向固定式氧氣濃縮器，以治療新冠肺炎患者。也, 歐洲的銷售額下降，這與某些呼吸評估中心暫時關閉和運營能力降低以及某些市場由於新冠肺炎疫情而繼續推遲招標有關。

新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺也已經並可能繼續導致消費者獲得我們產品的機會出現波動，原因是政府的行動影響了我們生產和運輸產品的能力，或者影響了消費者的流動和獲得我們產品的機會。新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺已經並可能繼續導致所有渠道對我們產品的需求減少，原因是全球經濟環境以及定期醫生互動和測試的減少，這可能會導致長期氧療的診斷率降低。此外，雖然我們計劃在2021年進行銷售和營銷擴張，但我們看到直接面向消費者的銷售隊伍招聘人數減少，這並未抵消2021年第一季度的人員流失，這一趨勢可能會在2021年剩餘時間繼續，主要原因是新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮。

30

 

我國人民及其家人的健康和安全仍然是我們的首要關注點。我們能否在沒有任何重大負面運營影響的情況下繼續運營，在一定程度上將取決於我們保護員工和供應鏈的能力。隨着新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症的發展，我們已經採取了許多措施來幫助確保我們員工及其家人的健康和安全。我們遵循政府和衞生當局的建議行動，以保護我們的員工，併為那些在我們的製造設施工作的員工採取特別措施。可以在異地完成任務的員工已被允許在家工作，我們的大部分員工繼續在家中工作。由於我們產品的本質，我們還與地方和國家官員密切合作，使我們的製造設施保持開放。

在2020年和2021年第一季度，我們基本上維持了運營。我們打算繼續與政府當局合作，實施我們的員工安全措施，以幫助確保我們能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間繼續生產和運輸我們的產品。然而，新冠肺炎大流行和相關的PHE可能會導致我們的供應鏈出現意想不到的中斷，可能會影響我們的運營。

有關可能影響我們業績的風險因素的更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)第II部分第1A項中的“風險因素”。

概述

我們是一家醫療技術公司，主要開發、製造和營銷創新的POC，用於向患有慢性呼吸系統疾病的患者提供補充長期氧療。長期氧療的定義是為患有慢性低氧血癥(低氧血癥)的患者提供在家使用的氧療。傳統上，這些患者依靠家庭中使用的固定式氧氣濃縮器和移動使用的氧氣罐或鋼瓶，我們稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期交付，氧氣供應有限，這要求患者在家外圍繞交付時間表和有限的氧氣供應計劃活動。此外，患者必須將又長又笨重的管子連接到固定的集中器上，這樣才能在家裏移動。我們專有的Inogen One®系統集中了患者周圍的空氣，隨時隨地提供單一的補充氧氣來源，只需一塊電池，重量只有大約2.8磅的便攜式設備。我們的Inogen One系統單電池續航時間從2.6小時到6.5小時不等，可在家中、車內或有插座的公共場所插入插座。 我們相信，我們的Inogen One系統減少了患者對固定式濃縮器和氧氣供應有限的儲罐的定期交付的依賴，從而提高了患者的生活質量，並促進了患者的機動性。

我們相信，我們是第一家採用直接面向消費者的營銷策略的氧療製造商，這意味着我們直接向患者做廣告，處理他們的醫生文書工作，並根據需要提供臨牀支持，我們相信這有助於我們在POC市場佔據市場領先地位。雖然其他製造商也開始了直接面向消費者的營銷活動，以推動患者銷售，但我們相信我們是美國唯一採用直接面向消費者租賃策略的PoC製造商，這意味着我們代表消費者向聯邦醫療保險或保險收費。

我們的大部分收入來自向患者、保險公司、家庭醫療保健提供商、經銷商、慈善組織和分銷商(包括我們的自有品牌合作伙伴)銷售和租賃我們的Inogen One系統和相關附件。我們銷售多種配置的Inogen One和Inogen家用系統，帶有各種電池、附件、保修、電源線和語言設置。我們還將我們的產品出租給聯邦醫療保險受益人和有其他保險覆蓋的患者，以支持他們作為護理計劃的一部分由醫生開出的長期氧氣需求。我們的目標是設計、製造和銷售重新定義長期氧療方式的氧氣解決方案。

為了實現這一目標並增加我們的收入，我們打算：

 

•

擴大我們的國內直接面向消費者銷售和以醫生為基礎的銷售團隊，提高生產率。*在截至2020年12月31日的年度內，內部銷售代表人數從截至2019年12月31日的329人減少到300人。2021年，由於新冠肺炎大流行和相關PHE的持續影響，我們預計招聘將繼續具有挑戰性，因此我們不打算增加我們的銷售隊伍，而是希望通過替換招聘來抵消人員流失。2021年第一季度，我們直接面向消費者的招聘並沒有抵消人員流失的影響，因此銷售代表人數從2020年12月31日的300人減少。展望未來，除非受到新冠肺炎疫情和相關PHE影響的限制，否則我們的計劃是繼續擴大銷售能力，同時專注於提高生產率、改善銷售人員和銷售線索分配系統以及改進培訓。我們還計劃擴大我們的醫生銷售團隊，以推動租賃患者和直接面向消費者的銷售增加醫生轉介。截至2020年12月31日，該專業銷售團隊由24名銷售代表和5名支持人員組成。我們相信，與2020年第四季度相比，2021年第一季度對我們產品的需求有所增加，這是由於我們患者人口的疫苗接種率提高，以及與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的封閉令的放鬆，導致了更多的步行，額外的刺激支付，以及消費者的改善。

31

 

 

自信。因此，我們看到需求增加，導致銷售代表工作效率提高，與2020年最後三個季度的每個季度相比，2021年第一季度每個訂單的平均收入都有所增加，而2020年後三個季度的每個季度都出現了與新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮相關的下降。與2020年第一季度相比，2021年第一季度銷售代表的工作效率持平，每個訂單的平均收入略有增加。WE計劃繼續監測新冠肺炎大流行及相關問題苯丙氨酸考慮到這些改進結果的時間框架相對較短並可能相應地調整我們的銷售計劃。        

 

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擴大國內直接面向消費者的營銷，提高銷售線索利用率，優化定價。*雖然我們繼續進行降低水平的營銷努力，以繼續提高患者對我們產品的認識，以及患者詢問他們從目前的氧氣產品轉換到我們的技術的能力，但與2020年第一季度的1,000萬美元相比，2021年第一季度的媒體和廣告成本降至760萬美元，主要原因是直接面向消費者的銷售代表減少，在比較期間下降了約18%，新冠肺炎大流行和相關的PHE導致減少，以及對新的租賃設置的更加關注。我們計劃在2021年增加營銷支出，以提高消費者和醫生對我們產品的認識；然而，在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間，由於這些投資的回報較低，我們預計營銷支出將低於典型年份。我們還計劃在2021年進行定價試驗，以優化我們直接面向消費者的銷售渠道中的定價，並尋找機會通過產品供應、定價以及與HME提供商的合作關係來提高銷售線索結束率；但是，由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇醚，這些試驗可能會推遲。由於這是一個動態的情況，我們計劃繼續關注新冠肺炎大流行和相關的PHE在美國的進展情況，並可能相應地調整我們的營銷計劃。  

 

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通過專門的租房接收團隊擴大我們的租金收入。在截至2020年12月31日的一年中，我們擴大了租房接收團隊，將重點放在增加新的租房上，以提高整體銷售效率並簡化培訓。2020年底，我們有34名患者入院代表和行政人員，並計劃在2021年繼續提高租房團隊的生產率，我們相信這將導致未來一段時間內患者服務的增加和租金收入的增長。2021年第一季度，與2020年第四季度和2020年第一季度相比，我們看到租賃入駐團隊的工作效率有所提高。我們內部直接面向消費者的銷售團隊和以醫生為基礎的銷售團隊也更加關注租賃，我們相信這將推動更高的租賃設置。由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，醫療保險和商業支付者減輕了氧療的一些行政負擔，這也導致2020年第二季度至2021年第一季度的租賃設置增加。我們相信，這一變化將繼續有助於在新冠肺炎大流行和相關的PHE剩餘時間內增加租賃設置。我們還看到，在一些地區，醫療保險受益人的報銷比例有所提高，這增加了新冠肺炎大流行和相關公共衞生支出期間的租金收入，預計在新冠肺炎大流行和相關公共衞生支出的剩餘時間內，這種情況將繼續如此。

 

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擴大我們國內HME提供商和經銷商的銷售。)我們還專注於建立國內企業對企業的合作伙伴關係，包括與分銷商、大客户、經銷商、我們的自有品牌合作伙伴、傳統的HME提供商和慈善組織的關係。我們提供患者偏好、低服務成本的產品和服務，幫助提供商將其業務轉變為非交付PoC業務模式。

 

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雖然HME提供商隨着時間的推移一直在採用我們的產品，但最近的增長受到了挑戰，原因是他們正在進行的從送貨業務模式向非送貨便攜模式轉型的努力存在困難，無法獲得可用的信貸，提供商的資本支出限制，以及報銷費率的變化。

 

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然而，補充氧氣是醫療專業人員為一些新冠肺炎患者開的一種治療方法。雖然早在新冠肺炎大流行及相關PHE早期，醫療設備製造商對氧氣濃縮器的需求就出現了激增，但2020年第二季度和第三季度，國內企業對企業的需求卻出現了下降，原因是零售額下降，患者差旅減少，醫生辦公室限制了患者轉診與患者的互動，醫療設備製造商為了應對新冠肺炎大流行和相關的PHE，儘量減少患者與患者的互動，其中包括用POC取代現有的氧氣患者設置，以及醫療機械設備提供商將採購重點轉向固定式氧氣濃縮器來治療新冠肺炎患者。2020年第四季度和2021年第一季度，國內HME提供商的需求有所增加，主要是由於醫院系統和固定式氧氣濃縮器供應緊張，以跟上新冠肺炎病例的增加，對POC的需求增加。

 

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增加國際企業對企業的採用率。雖然我們的主要增長機會仍然是在美國採用PoC，因為我們仍然認為普及率相對較低，但我們相信有一個巨大的國際市場機會。為了利用這些國際市場，我們在過去幾年裏建立了基礎設施，其中包括在58個國際國家的銷售，以及位於捷克共和國的代工合作伙伴富士康(Foxconn)，以支持歐洲的銷量。與美國一樣，雖然我們的國際氫金屬交易所客户對氧氣濃縮器的需求在新冠肺炎大流行早期出現了最初的激增，但國際需求在2020年第二季度持續下降，一直持續到2021年第一季度，主要原因是由於新冠肺炎導致某些歐洲呼吸評估中心暫時關閉和運營能力下降

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大流行，某些歐洲市場的招標持續推遲，以及其他市場(主要是加拿大)的銷售額下降。此外，與在美國一樣，供應商將重點轉向供應流量特性更高的固定式氧氣濃縮器，以應對新冠肺炎大流行。為了擴大我們的國際銷售市場，我們還在開發監管和銷售途徑，以抓住新的和新興市場的機會。我們預計將開始在中國市場銷售，因為早期的AS2022雖然這可能會由於監管審批延誤、新冠肺炎疫情的其他影響或美國或中國的政府行動而推遲，但這些障礙或限制將影響我們進入中國市場的能力。隨着時間的推移，隨着美國和歐洲市場的成熟，我們的增長將取決於我們在新興市場推動POC採用的能力，目前新興市場存在有限的氧療治療。然而，增長也可能受到貨幣波動、資本支出限制、持續的重組挑戰以及招標不確定性的限制。

 

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投資於我們的氧氣產品，以開發創新產品和擴大臨牀證據我們在2020年和2019年分別產生了1410萬美元和940萬美元的研發費用，在可預見的未來，我們打算繼續進行此類投資。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們的研發成本分別為400萬美元和360萬美元。我們於2019年推出了我們的第五代PoC，Inogen One G5。Inogen One G5重4.7磅，每分鐘可產生1260毫升氧氣輸出，在38分貝的條件下運行非常安靜，單電池最長續航時間為6.5小時，雙電池最長續航時間為13小時。根據我們對聯繫過我們的患者及其臨牀需求的分析，我們估計Inogen One G5適合90%以上的非卧牀長期氧療患者。我們預計Inogen One G5將取代Inogen One G3®在短期內。從2020年第三季度開始，我們的Inogen One G5的製造成本與我們的Inogen One G3持平，我們仍然預計隨着時間的推移，Inogen One G5將成為我們的最低製造成本。在截至2021年3月31日的三個月裏，Inogen One G5佔國內POC總銷量的81%以上，表明患者和供應商對該產品的強勁需求。

 

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Inogen Connect，我們在Inogen One G4上的連接平臺®美國和加拿大的Inogen One G5產品與Apple和Android平臺兼容，包括患者功能，如純度狀態、電池壽命、產品支持功能、通知警報和遠程軟件更新。我們相信，家庭氧氣供應商還將找到遠程故障排除、設備健康檢查和位置跟蹤等功能，以幫助提高從氧氣罐輸送模式過渡到的運營效率。

 

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我們還計劃投資於臨牀研究，以評估與使用我們的產品相關的健康和經濟結果的預期改善，這是我們努力推動付款人和處方者宣傳我們的產品的努力的一部分。

 

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擴大我們的產品供應。2019年8月，我們收購了New Aera。New Aera的專利和食品和藥物管理局(FDA)批准的潮汐輔助® 通風機(TAV®)系統的設計目的是從一個大約4盎司的口袋大小的單元提供更多的氣流和壓力，具有最先進的鼻枕接口，並與某些氧氣濃縮器、氧氣瓶、壁氣和某些醫療氣源兼容。臨牀證明，與單純氧療相比，在運動期間進行TAV氧療可以減少呼吸困難，提高運動耐力，並改善某些慢性肺病患者的血氧飽和度。我們於2019年12月開始在我們的國內直接對消費者渠道和國內B2B渠道限量推出TAV產品。我們計劃在2021年只通過我們的國內直接對消費者渠道和國內B2B渠道銷售這款產品，我們預計2021年對收入的貢獻有限。新冠肺炎大流行和相關的苯丙氨酸也影響了該產品的銷售，在2020年第二季度一直持續到2021年第一季度，主要是由於零售需求下降。我們計劃將TAV技術直接整合到我們的Inogen One POC中，並使TAV產品與我們的Inogen家用固定式濃縮器兼容，以繼續提升患者的偏好，並保持我們在長期氧療市場的技術領先地位。為促進兼容性而進行的設備修改可能需要FDA在產品商業化之前進行上市前審查。

 

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此外，我們計劃利用這項技術作為一個平臺，將我們的總目標市場擴展到高增長的非侵入性通氣(NIV)市場，我們相信在這個市場上有一個巨大的全球未經治療的市場機會。我們認為，考慮到傳統NIV產品的固定性，這個市場可能會經歷類似於氧氣的顛覆。NIV產品的每月醫療保險報銷率明顯高於氧療，最低每月934美元。此外，從2019年1月1日起，添加了新的聯邦醫療保險HCPCS代碼，允許對同時包括通風和氧氣的多功能呼吸機進行計費。

 

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根據HCPCS代碼E0466，不確定從New Aera獲得的TAV產品在其當前配置下是否可以報銷。在New Aera交易完成後，我們於2019年8月要求定價、數據分析和編碼(PDAC)承包商確認分配給TAV系統的HCPCS代碼。2019年8月，我們收到了該產品被分配了HCPCS代碼E0466的肯定確認。但是，在2019年9月，我們收到了修改後的通知，該產品被分配了HCPCS代碼E1390和E1352，隨後在2019年12月應我們的要求被撤銷。2019年9月，我們向CMS提出上訴，2020年1月，我們向CMS提出上訴

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被拒絕了。在……上面2020年9月21日，我們對被告亞歷克斯·M·阿扎爾(Alex M.Azar)(以其官方身份)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)行政長官西瑪·維爾馬(Seema Verma)(以其官方身份和Palmetto GBA，LLC)提起訴訟。這起訴訟旨在推翻被告武斷和反覆無常的決定，即將有效的HCPCS代碼撤回到我們的TAV，從而取消對呼吸機的補償，這違反了《行政程序法》(Administration Procedure Act).此外，CMS未能提供通知和機會對針對SideKick TAV和類似設備的HCPCS代碼驗證的更改發表評論，構成了對《社會保障法》規定的程序性權利和我們的正當程序權利的侵犯。如果我們沒有收到修改後的編碼，可能會限制HME提供商對此產品的採用，也會限制我們的直接租賃，直到對產品進行修改以滿足編碼要求。此外，醫療保險覆蓋諮詢委員會(MEDCAC)於2020年7月22日召開會議，討論COPD導致慢性呼吸衰竭患者的家庭使用無創正壓通氣。CMS正在尋求MEDCAC關於定義這些患者選擇和使用標準的特徵的建議。這一請求可能預示着這些項目的聯邦醫療保險覆蓋範圍即將發生變化，可能還會改變HCPCS代碼，這可能會影響我們的NIV業務和增長計劃。有關與TAV報銷相關的某些重大風險的討論，請參閲標題為“聯邦醫療保險或其他第三方付款人項下的競爭性投標過程或其他報銷政策變化可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響.”

自2004年以來，我們一直在開發和完善Inogen One系統的製造。雖然我們幾乎所有的製造和組裝流程最初都是外包的，但壓縮機、篩牀、濃縮器和某些歧管的組裝都是在內部進行的，以改善質量控制和降低成本。為了支持我們在歐洲的銷售，我們使用位於捷克共和國的一家合同製造商來製造大批量產品並進行產品維修，以改善對我們歐洲客户的交付。我們預計將在德克薩斯州和加利福尼亞州的工廠維持我們產品的組裝業務。2021年，我們專注於降低我們的Inogen One G5產品的成本，擴大TAV產品的生產，並提高我們供應鏈的健壯性，以減少潛在的零部件限制，同時我們的業務也在增長。

我們還使用精益生產實踐來最大限度地提高生產效率。我們依賴第三方製造商供應我們產品的幾個部件。我們通常為這些組件簽訂主服務協議，規定數量和質量要求以及交付條款。在某些情況下，任何一方都可以在相對較短的時間內終止這些協議。我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件，包括我們的電池、發動機、閥門、與TAV兼容的固定式濃縮器、立柱和一些模壓塑料部件。我們相信，保持單一的供應來源使我們能夠控制生產成本和庫存水平，並管理零部件質量。為了減輕與單一供應來源相關的風險，對於某些組件，我們對替代供應商進行資格鑑定，並制定應對中斷的應急計劃。然而，這些單一來源供應商中的任何一個供應商的供應減少或停止都可能限制我們製造產品或設備的能力，直到找到替代供應商並獲得資格。有關與我們的製造和原材料相關的潛在風險的更多討論，請參閲標題為“我們從單一來源或少數製造商或供應商處獲得我們產品中包含的部分零部件、子組件和成品，其中一個或多個製造商或供應商的部分或全部損失可能導致重大生產延遲、無法滿足客户需求、收入大幅損失以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。”

從歷史上看，我們的大部分收入來自對美國客户的銷售和租賃。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們總收入的約18.1%和22.7%分別來自對美國以外的客户(主要是歐洲客户)的銷售。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，大約79.3%和68.7%的非美國收入分別以歐元開具發票，其餘部分以美元開具發票。我們通過我們的全資子公司、分銷商或直接向包括天然氣公司、HME氧氣供應商和經銷商在內的大“房屋”客户銷售我們的產品，在美國以外的58個國家和地區銷售我們的產品。在這些情況下，我們直接向分銷商或“房屋”帳户銷售和計費，將患者帳單、支持和臨牀設置的責任留給當地提供商。

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我們的總收入曾經是 $86.9百萬和 $88.5百萬為截止的三個月三月 31, 2021和 三月 31, 2020，分別. 這三家公司的總收入都出現了下降。 截至的月份三月 31, 2021 與截至今年第一季度的三個月相比三月 31, 2020 主要是因為直接面向消費者的銷售額下降和國際性的企業對企業銷售，主要與新冠肺炎有關大流行及相關問題苯丙氨酸，部分被租金收入增加所抵消和國內企業對企業的銷售. 我們生成了網絡損失 共$0.7百萬美元和$1.6百萬為截止的三個月三月 31, 202202年3月1日及3月31日0，分別. 我們產生的調整後EBITDA為$5.4 百萬美元和$4.1百萬在……裏面截止的三個月三月 31, 2021和三月 31, 2020，分別,(有關美國GAAP和非GAAP結果之間的對賬，請參閲“非GAAP財務衡量標準”)。自.起三月 31, 2021，我們的留存收益是$74.9百萬美元。

銷售收入

我們未來的財務業績將在一定程度上受到Inogen One系統銷售增長的推動，其次是電池、其他配件、Inogen at Home固定式氧氣濃縮器和TAV產品的銷售增長。我們計劃在未來幾年通過多種戰略來增加我們的系統銷售額，其中包括：聘請更多的銷售代表，提高生產率，通過增加銷售和營銷努力，投資於提高消費者和醫生的意識和宣傳，擴大我們的臨牀證據，擴大我們在美國以外的銷售基礎設施和努力，通過關鍵的合作伙伴擴大我們的B2B銷售，以及通過推出更多產品來增強我們的產品供應，儘管如上所述，這些計劃已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和相關PHE的影響。雖然我們認為大多數HME提供商仍處於將其業務模式轉換為非交付模式併購買POC的過程中，但增長受到了挑戰，我們預計由於新冠肺炎大流行和相關的PHE、他們正在進行的重組努力、無法獲得可用的信貸、提供商資本支出限制以及報銷費率的潛在變化，增長可能會繼續面臨挑戰。隨着我們產品供應的增加，我們徵求客户的反饋，並將我們的研究和開發努力集中在繼續改善患者偏好和降低產品的總成本上，以進一步推動我們產品的銷售。

我們的直接面向消費者銷售流程涉及與個別患者、他們的醫生和醫生工作人員的多次互動，其中包括對我們的產品、患者的診斷和開出的氧氣或NIV療法的深入分析和審查，包括採購氧氣處方，儘管如上所述，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，這一過程已經中斷，我們預計這種幹擾將持續到新冠肺炎大流行和相關的PHE期間。患者可能會考慮是通過Inogen批准的第三方為產品融資，還是購買設備。在收到處方和付款之前，不會部署產品。一旦部署了完整的系統，患者有30個日曆天的時間退還產品，但需支付最低的處理和手續費。在這段30天的退貨期內，購買系統的消費者中大約有6%-10%的人會退回系統。

我們的B2B工作重點是向分銷商、HME氧氣和NIV供應商、我們的自有品牌合作伙伴、經銷商和總部設在美國國內外的慈善組織銷售產品。此流程涉及與各種關鍵客户利益相關者的互動，包括銷售、採購、產品測試和臨牀人員。有耐心需求的企業可以通過我們的產品下達採購訂單，以確保產品部署。這可能受到外部因素的影響，包括投標結果、保險計劃覆蓋範圍或報銷費率的變化、轉向非交付模式的業務重組活動、資金限制以及淨氧氣和非靜脈注射療法患者羣體的總體變化，目前正受到新冠肺炎大流行和相關的PHE的影響。產品在國內裝運離岸價(FOB)伊諾根碼頭運費，根據財務歷史和概況，企業可能會預付或收到延長的付款期限。根據所用託運人的不同，某些國際貨件的產品既有離岸價，也有離岸價和交貨税已付(DDP)。在所有權轉讓之前，DDP貨物是Inogen的財產，支付並交付給客户是有責任的。由於這些因素，產品購買可能會受到客户需求變化的影響。

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們售出了大約49,400個系統，2020年同期售出了53,400個系統。管理層將重點放在系統銷售上，將其作為當前業務成功的指標。

租金收入

我們的直接面向消費者的租賃流程包括與個別患者、他們的醫生和醫生的工作人員進行多次互動。這一過程包括對我們的產品、患者的診斷和開出的氧氣或NIV療法以及他們的病史進行深入分析和審查，以確認我們的產品是否適合患者的氧氣療法或NIV療法，以及是否符合聯邦醫療保險(Medicare)和私人付款人賬單要求，這通常需要額外的醫生評估和/或測試以及氧氣的醫療必要性證書。一旦產品部署完畢，患者將收到產品使用説明，並可能從我們的持牌員工處獲得臨牀滴定，以在開單前確認產品滿足患者的醫用氧氣需求。因此，從最初與患者接觸到開具賬單的時間差異很大，最長可達一個月或更長時間。然而，由於新冠肺炎PHE，合作醫療減少了對醫療保險氧療患者的文書工作要求，下面的報銷部分對此進行了更詳細的討論，從2020年3月初起生效。

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租金收入在……裏面摺痕在……裏面截止的三個月三月 31, 2021相比於截止的三個月三月 31, 2020，主要是因為數量更多的服務中的病人, 提高醫療保險報銷費率, 和更高的收費患者佔總服務患者的百分比。氧療的醫療保險報銷費率增加了，詳見下文的報銷部分。此外，作為2020年的各種刺激法案 (也在下面的報銷部分中有更詳細的討論)，2%聯邦醫療保險SEQUEST配給減少 wAS暫時停頓,和非農村、非競爭性投標地區的醫療保險報銷費率通過新冠肺炎公共衞生支出期限是提高到75/25的混合比率，追溯至2020年3月6日，這增加了d2021年的利率同時新冠肺炎·PHE仍在繼續。農村和非毗連、非競爭性投標地區的HME供應商的混合比率為50/50在新冠肺炎公共衞生政策期間延長，並已提議延展永久作為2020年11月4日公佈的擬議規則的一部分，該規則預計將於2022年5月11日敲定. 我們pLAN將在未來一段時間內通過多項戰略增加新的租賃患者，包括擴大我們的租賃團隊以醫生為基礎的銷售團隊，擴大我們直接面向消費者的營銷努力，投資於患者和醫生意識和宣傳，擴大臨牀證據，並獲得額外的保險合同。

租金的一部分包括上限租賃期，在此期間，除非滿足額外的標準，否則不允許額外報銷。在這種情況下，隨着服務患者的增加，收費患者佔總服務患者的比例對於保持租金收入的增長至關重要。聯邦醫療保險指出，根據對醫療保險申請的審查，一定比例的受益人(約25%)達到了36%符合條件的報銷月，並輸入上限租賃期。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在有上限的租用期之前和期間停止服務，以及現有病人進入有上限的租賃期。

截至2021年3月31日和2020年3月31日，我們分別約有34,700名和24,600名氧氣租賃患者。管理層將重點放在服務中的患者身上，將其作為未來可能的租金收入的領先指標；然而，確認的實際租金收入受到多種其他因素的影響，包括付款人的報銷水平、患者位置、上限患者的數量、無法收回的餘額的註銷以及租金收入調整。

償還

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，醫療保險和私人保險租金分別佔我們總收入的11.3%和6.0%，這主要是由於銷售收入下降，服務中租賃患者增加，以及報銷費率提高。在我們將長期氧療解決方案直接出租給患者的情況下，我們會代表患者向第三方付款人(如聯邦醫療保險或私人保險)收取月租金。我們處理和協調解決方案報銷所需的所有醫生文書工作。長期氧療報銷的一個常見醫學標準是血氧飽和度水平不足。我們的銷售和租房團隊接受了如何核實福利、審查醫療記錄和處理醫生文書工作的培訓。此外，還會進行獨立的內部審查，我們的產品只有在醫生文書工作處理完畢、報銷資格得到驗證並傳達給患者之後才會部署。

我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷，包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們大約83.9%和78.2%的租金收入分別來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。我們固定氧氣租賃醫療通用程序編碼系統(HCPCS E1390)在美國的標價為每月2.6億美元，我們的製氧便攜式設備(OGPE)租賃(HCPCS E1392)在美國的標價為每月70美元。E1390和E1392是我們向聯邦醫療保險和其他付款人收取氧氣產品租金的兩個主要代碼，下表列出了前四年競爭性競標地區(CBA)的平均醫療保險報銷費率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到消費者物價指數(CPI)和預算中性調整的影響，但也會在一年中因立法裁決而進行調整。競爭性招標合同原定於2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣佈，包括氧氣在內的大多數產品類別將不會授予競爭性招標合同，原因是付款金額沒有達到預期的節省，以及當前的新冠肺炎大流行和相關的PHE。從2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。使用每個CBA的簡單平均費率，查看下錶瞭解前CBA的平均醫療保險費率。

 

前CBA的平均醫療保險報銷費率

 

E1390

 

 

E1392

 

截至2021年4月1日

 

$

81.25

 

 

$

39.82

 

截至2021年1月1日

 

$

73.88

 

 

$

36.20

 

截至2020年1月1日

 

$

73.98

 

 

$

36.25

 

截至2019年1月1日

 

$

72.92

 

 

$

35.72

 

截至2018年1月1日

 

$

77.03

 

 

$

36.06

 

 

36

 

 

除了地區定價外，CMS還對“邊境州”和農村地區實施了不同的定價。CMS將邊境州定義為該州超過50%的縣的人口密度為每平方英里6人或更少的州，而農村州的定義是根據人口普查數據，超過50%的人口生活在農村地區的州。目前的邊境州包括MT、ND、SD和WY；農村州包括ME、MS、VT和WV；而不毗連的美國地區包括AK、HI、關島和波多黎各。自2018年6月1日起，對於邊境和農村州、非邊境/農村州和非毗連美國地區的邊境和農村郵政編碼，單次付款金額為基於競標前報銷費率和當前平均報銷費率的平均50/50混合報銷費率，以應對這些地區較高的服務成本。下表概述了農村地區的醫療保險報銷費率，包括被認為不連續的地區(阿拉斯加、夏威夷、波多黎各和維爾京羣島)。我們估計，根據我們目前患者的地理位置，大約有20%的患者有資格獲得更高的報銷標準。自2021年3月1日起，CMS宣佈截至2021年1月1日的費率計算錯誤，並追溯調整了費率，反映在下表中。之前宣佈的醫療保險費率是HCPCS碼E1390的簡單平均136.24美元和HCPCS碼E1392的44.69美元，分別提高到136.84美元和44.99美元。自2021年4月1日起生效, 費率將進行調整，以取消為滿足社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條先前規定的預算中立要求而實施的百分比減免。農村地區的平均醫療保險費率見下表，使用每個州的簡單平均費率。

 

農村醫療保險平均報銷比例

 

E1390

 

 

E1392

 

截至2021年4月1日

 

$

143.48

 

 

$

47.13

 

截至2021年1月1日(追溯修訂於2021年3月1日)

 

$

136.84

 

 

$

44.99

 

截至2020年1月1日

 

$

136.71

 

 

$

44.93

 

截至2019年1月1日

 

$

134.71

 

 

$

44.32

 

截至2018年1月1日

 

$

76.31

 

 

$

41.91

 

 

未被定義為農村的非前CBA的費率是根據前CBA的費率確定的。使用每個州的簡單平均費率，查看下錶瞭解這些非前CBA、非農村地區的平均醫療保險費率。自2021年3月1日起，CMS宣佈截至2021年1月1日的費率計算錯誤，並追溯調整了費率，反映在下表中。之前宣佈的醫療保險費率是HCPCS碼E1390的簡單平均103.18美元和HCPCS碼E1392的39.62%，分別提高到104.07美元和40.06%。從2021年4月1日起，費率將進行調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的降幅百分比。請注意，下面列出的2021年費率包括冠狀病毒援助、救濟和經濟保障(CARE法案)因新冠肺炎公共衞生支出而提高的費率，該法案可能不會在2021年全年實施。

 

非前CBA、非農村地區的平均醫療保險報銷費率

 

E1390

 

 

E1392

 

截至2021年4月1日

 

$

109.39

 

 

$

42.12

 

截至2021年1月1日(追溯修訂於2021年3月1日)

 

$

104.07

 

 

$

40.06

 

截至2020年1月1日

 

$

74.84

 

 

$

36.87

 

截至2019年1月1日

 

$

72.32

 

 

$

35.64

 

截至2018年1月1日

 

$

69.31

 

 

$

38.10

 

 

美國衞生與公眾服務部(HHS)於2020年1月31日宣佈，與新冠肺炎PHE相關的氧療受到美國重大報銷和政策變化的影響。CARE法案允許衞生部在新冠肺炎公共衞生支出期間免除某些醫療保險遠程醫療支付要求，以允許所有地區的受益人從2020年3月6日開始接受遠程醫療服務，包括在家中接受遠程醫療服務。“冠狀病毒準備和反應補充撥款法案”(H.R.6074)也授權衞生和公眾服務部放棄遠程醫療服務方面的某些要求。根據這一授權，CMS澄清説，衞生和公眾服務部不會進行審計，以確定在新冠肺炎公共衞生年期間提交的遠程醫療索賠是否存在先前的醫患關係。CARE法案包括在農村和非連續、非競爭性投標地區延長家庭醫療設備50/50的混合費率，並在新冠肺炎公共衞生支出有效期內為所有其他非競爭性投標地區確立新的75/25的混合費率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。雖然目前緊急情況的持續時間無法預測，但寨卡病毒Phe持續了大約360天，H1N1流感Phe持續了大約450天。CARE法案和2021年綜合撥款法案還包括暫停2013年生效的2%的醫療保險自動減支。CARE法案於2020年5月1日至2020年12月31日期間實施了這項救濟。2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，並將暫停期延長至2021年3月31日。CARE法案還將聯邦醫療保險自動減支的結束日期延長了一年，至2030年，以抵消2020年的暫停。

37

 

2020年4月6日，臨時最終規則發佈在聯邦登記冊上，供政策和監管修訂之用，以應對新冠肺炎公共部門會計準則(PHE)。這項國際財務報告包括，在新冠肺炎公共衞生年期間，免除家庭氧氣以及其他呼吸產品的面對面要求和臨牀適應症。此外，政府已經發布了一些監管豁免，以增加DMEPOS供應商在沒有正常要求的情況下快速服務患者的能力的靈活性。例如，在新冠肺炎PHE期間，當無法收集簽名時，患者用於交付證明的簽名已被免除。此外，CMS提高了聯邦醫療保險承包商免除替代產品要求的能力，暫停了某些DMEPOS的國家事先授權計劃，自動延長了到期的資格認證，授予承包商批准上訴延期的靈活性，並暫停醫療審查。IFR和臨時法規變化都顯示了CMS在本次新冠肺炎PHE期間改善氧氣和其他DMEPOS項目獲取方面的極大靈活性。這些變化追溯到2020年3月初。然而，在2020年7月，CMS發佈了一份新冠肺炎提供商減負常見問題文件，聲明CMS將從2020年8月3日起全面恢復某些DMEPOS的先前授權計劃的全面運營。

CMS還於2020年11月4日發佈了一項擬議規則(CMS-1738-P)，以確定聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務的未來付款金額。我們相信，除了如上所述的通脹和預算中性調整的任何淨變化外，醫療保險費率在新冠肺炎公共財政支出期間不會發生變化。

CMS提出了三種不同的收費標準調整方法：(1)針對非毗連的非CBAs；(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBA；(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。擬議的調整方法(1)和(2)考慮使用50/50的混合費率作為永久性結構，但提議的調整方法(3)考慮將費用時間表設定為醫療保險費率的100%。這可能會在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率，因為這些地區目前獲得了75/25的混合報銷費率。這項擬議的規則有60天的評議期，我們預計這項規則將在2021年上半年最終敲定。這可能會被推遲，因為CMS在2021年4月26日發佈了一份通知，稱拜登政府發佈了一份“監管凍結等待審查”備忘錄，建議所有機構，除非管理和預算辦公室主任另有例外，否則在新政府任命的人審查和批准該規則之前，不要發佈任何規則。在等待審查和批准之前，CMS將繼續實施已經生效的規則，直到2022年5月11日。2021年1月，CMS宣佈了2021年一輪競爭性招標的關鍵投標金額。需要提醒的是，氧的投標是基於HCPCS代碼E1390，這是固定氧的代碼，有130個地區投標。對於此代碼，這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。該代碼的這些地區的關鍵投標金額的簡單平均值為122.61美元，或平均增長65.7%。如果CMS實施了這些費率調整, 這些地區POC(代碼E1390和E1392)的簡單平均支付金額為157.60美元，明顯高於這些地區截至2021年1月1日和2021年4月1日每月支付的簡單平均支付金額110.07美元和121.07美元。

2021年4月，CMS宣佈推遲2018年IFR最終規則(CMS-1687-RCN)和2020年DMEPOS擬議規則(上文討論的CMS-1738-P)。除特殊情況外，CMS必須在擬議或臨時最終規則公佈後不晚於三年內公佈最終規則。2018年5月11日，2018年5月11日公佈了2018年6月至12月期間恢復農村地區50/50混合比率的2018年IFR。按照要求，CMS必須在2021年5月11日之前向2018年IFR公佈最終規則，但CMS宣佈最終規則公佈將推遲，他們將2018年IFR延長至2022年5月11日。此外，在2020年DMEPOS擬議的規則中，CMS表示，他們就2018年IFR徵求意見，但尚未對收到的意見做出迴應，並將在預計於2022年5月11日公佈的最終規則中做出迴應。

CMS被要求提議未來幾輪競爭性招標，這可能會改變報銷費率，對POC相對於其他氧氣方式的溢價產生負面影響，或者限制受益者獲得我們的技術。在前幾輪競標中，我們累計獲得了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們對這些產品進行了投標。自.起2017年1月1日(上一輪競標生效時)，根據我們對贏得的103個CBA的分析，我們相信我們已經進入了醫療保險氧療市場的90%以上在130個CBA中。這130個CBA約佔聯邦醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場份額不受聯邦醫療保險2018年傳統醫療保險服務費用受益人與醫療保險服務費用受益人總數的數據的競爭投標。自2019年1月1日起，我們可以選擇在全美範圍內接受醫保氧氣患者。截至2018年7月，我們在美國所有50個州都有業務。從成立到2018年6月，由於許可證要求，我們沒有向夏威夷的患者出售或租賃。

我們不能保證在隨後的任何一輪競標中都能得到合同。在我們參加的所有五輪競爭性招標中，我們都獲得了進入某些CBA的機會，並被排除在其他CBA之外。

38

 

醫療保險收入，包括患者共同保險和可扣除義務，9.5% 佔我們年收入總額的1/3三個月告一段落三月 31, 2021和4.7在截至2020年3月31日的三個月裏。

在60個月的服務期內，氧氣租賃設備的醫療保險報銷期限最長為36個月，設備仍為家庭氧氣供應商的財產。向聯邦醫療保險開具第36個月服務賬單的供應商在第37至60個月內繼續負責患者的氧療需求，在這之後的幾個月裏，OGPE通常不會有額外的報銷。聯邦醫療保險不會單獨向供應商報銷患者可能需要的氧氣管、插管和用品。供應商必須保持所提供的設備處於正常工作狀態，在某些情況下，醫療保險將報銷維修費用。在設備的五年使用壽命結束時，患者可以申請更換設備，如果他或她能夠重新獲得聯邦醫療保險福利的資格，那麼在接下來的60個月的服務中，新的最長36個月的付款週期將開始。供應商不得擅自發放新設備。我們已經分析了上限租賃期對患者相關收入的潛在影響，並在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內推遲了與上限租賃期相關的0美元。截至2021年3月31日，我們的上限患者佔總服務患者的百分比約為9.8%，截至2020年3月31日，約為19.5%。在比較期間，上限病人的百分比下降，主要是由於新入院病人數目大幅增加，大大超過進入上限期間的病人數目。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在有上限的租用期之前和期間停止服務，以及現有病人進入有上限的租賃期。

我們在租賃期內為醫療保險患者提供服務的義務包括根據每位患者的醫生處方和醫療必要性證明表格提供滿足每位患者氧氣需求的工作設備，並根據需要提供患者操作設備所需的所有一次性用品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和手提袋。如果設備發生故障，我們必須修理或更換設備。我們確定患者接受哪些設備，只要滿足處方要求，我們就可以將使用過的資產部署到工作狀態。此外，我們亦須在病人首次接受氧療一年後，以及在新的36個月償還期開始後一年，向病人的醫生申請重新簽發醫療需要證明書，以確定病人是否需要繼續接受氧療。患者可以隨時選擇從另一家供應商獲得氧氣供應和服務，但供應商只能在某些情況下將患者轉到另一家供應商。

NIV HCPCS代碼E0466的平均聯邦醫療保險報銷費率如下表所示，為每月無上限租金。這些費率不包括波多黎各，在本報告所述期間，波多黎各的費率從1786.16美元到1847.38美元不等。

 

NIV的平均醫療保險報銷費率(不包括波多黎各)

 

E0466

 

截至2021年1月1日

 

$

1,053.74

 

截至2020年1月1日

 

$

1,051.64

 

截至2019年1月1日

 

$

1,042.26

 

截至2018年1月1日

 

$

1,018.83

 

 

目前尚不確定目前的潮汐助攻®通風機(TAV®)從New Aera購買的產品將在HCPCS代碼為E0466的當前配置下報銷。在New Aera交易完成後，我們於2019年8月要求定價、數據分析和編碼(PDAC)承包商確認分配給TAV系統的HCPCS代碼。2019年8月，我們收到了肯定的確認，該產品被分配了HCPCS代碼E0466。然而，在2019年9月，我們收到了一份修改後的通信，稱該產品被分配了HCPCS代碼E1390和E1352，隨後在我們的要求下於2019年12月被撤銷。2019年9月，我們向CMS提出上訴，2020年1月，我們的上訴被駁回。2020年9月，我們對Palmetto GBA，LLC以及亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)和西馬·維爾馬(Seema Verma)分別以衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)和醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)的官方身份提起訴訟。該訴訟旨在宣佈撤回有效的HCPCS代碼到Inogen的TAV系統的行為無效，並聲稱由於CMS未能就TAV產品的HCPCS代碼驗證更改提供通知和機會，因此侵犯了我們在《社會保障法》、《行政訴訟法》下規定的程序權利和我們的正當程序權利。如果我們沒有收到修改後的編碼，可能會限制HME提供商對該產品的採用，也會限制我們的直接租賃。此外，醫療保險證據開發和覆蓋諮詢委員會(MEDCAC)於2020年7月22日召開會議，討論無創正壓通氣在慢性阻塞性肺疾病(COPD)所致慢性呼吸衰竭患者中的家庭使用。CMS正在尋求MEDCAC關於定義這些項目的患者選擇和使用標準的特徵的建議。這一請求可能預示着這些項目的醫療保險覆蓋範圍即將發生變化, 可能會更改HCPCS代碼，這可能會影響我們的NIV業務和增長計劃。有關TAV報銷和即將進行的一輪競標的某些重大風險的討論，見標題為“根據聯邦醫療保險或其他第三方付款人的競爭性投標過程或其他報銷政策變化可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。“

39

 

自.起三月 31, 2021，我們有過91與醫療補助、醫療保險優勢、政府和私人付款人簽訂的合同。這些合同使我們有資格成為這些付款人的網絡內提供商。因此，患者可以按照與其他網絡氧氣供應商相同的患者義務租用或購買我們的系統。根據我們的病人數量，我們認為至少有4人2%的氧療患者由Medicare Advantage、政府和其他私人付款人覆蓋。私人支付者通常以類似於醫療保險允許的網絡內計劃的費率提供報銷。我們預計，私人付款人的報銷水平通常會根據聯邦醫療保險的支付金額進行重置。

我們相信，我們能夠很好地應對不斷變化的報銷環境，因為我們提供的產品是創新的、以患者為中心的、具有成本效益的。我們歷來能夠通過可擴展的製造、更好的採購、持續創新和可靠性改進，以及通過最大限度地減少交換來降低產品服務成本的創新來降低成本。由於設計更改、供應商談判、將製造和組裝主要在內部進行以及我們致力於推動高效製造流程，從2009到2020年間，我們已將總體POC系統成本降低了約59%。我們打算繼續尋求通過改進製造和設計來降低收入成本的方法。

有關最近醫療保險報銷提案影響的更多討論，請參閲本文中的“風險因素”。

陳述的基礎

下面描述了我們的綜合全面損失表中列出的項目。

收入

我們將我們的收入分為兩大類：銷售收入和租賃收入。企業對企業的銷售、直接面向消費者的銷售和租賃收入之間的組合將在不同時期出現波動。產品銷售價格和毛利率可能會隨着我們推出新產品、降低產品成本、採購量的變化以及匯率的變化而波動。例如，由於更低的製造成本和相似的平均售價，我們的Inogen-One-G4系統的毛利率高於我們的Inogen-One-G3系統。因此，如果我們的Inogen One-G4系統的銷售額高於我們的Inogen One-G3系統的銷售額，我們的整體毛利率應該會提高，相反，如果我們的Inogen One-G3系統的銷售額高於我們的Inogen One-G4系統的銷售額，我們的整體毛利率應該會下降。由於國際和國內市場的季節性，季度業績可能會有所不同。我們相信我們的銷售額可能受到季節性因素的影響。例如，我們通常會在第二季度和第三季度經歷更高的總銷售額，這是因為消費者在春夏兩個月天氣較暖的時候旅行和度假，但這可能會每年都有所不同。特別是，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，我們已經看到並期待着由於新冠肺炎大流行和相關的PHE產生的任務和行為，包括就地避難訂單、旅行減少和消費者信心下降，我們繼續看到我們正常的季節性趨勢中斷，我們沒有看到2020年直接面向消費者的銷售出現前幾年典型的季節性增長。此外，一個隨着越來越多的家用醫療設備(HME)供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器，我們預計我們在國內企業對企業渠道中的歷史季節性也可能改變，這種季節性以前主要受消費者購買模式的影響。

銷售收入

我們的銷售收入主要來自向全球個人消費者、我們的自有品牌合作伙伴、HME提供商、分銷商、經銷商和慈善組織銷售我們的Inogen One系統、Inogen at Home系統、TAV系統和相關附件。銷售收入分為兩個領域：企業對企業銷售和直接面向消費者銷售。一般來説，我們的直接對消費者銷售的毛利率高於我們的企業對企業銷售。

租金收入

我們的租金收入主要來自將我們的Inogen One和Inogen at Home系統通過聯邦醫療保險(Medicare)、私人付款人和醫療補助(Medicaid)的報銷方式出租給患者，其中通常還包括患者共同保險和免賠額的患者責任部分。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的租金收入有所增長，主要原因是服務患者數量增加，可收費患者佔服務患者總數的比例上升，以及醫療保險報銷費率上升。我們預計，隨着我們擴大租賃收入和銷售團隊，並增加新的租賃設置，未來我們的租金收入將會增加。此外，在新冠肺炎PHE期間，我們預計將受益於因新冠肺炎PHE而實施的氧療更高的醫療保險報銷費率。我們還預計，我們的租金收入將受到銷售和租賃收入代表數量、報銷費率變化(包括新冠肺炎PHE變化的影響)、潛在客户對直接面向消費者的營銷支出的水平和反應、產品發佈、收費患者數量和拒絕率以及其他不可控因素(如市場和競爭的變化)的影響。

40

 

收入成本

銷售收入成本

銷售收入成本主要包括生產過程中發生的成本，包括零部件材料、組裝人工和管理費用、保修費用、緩慢移動和陳舊庫存撥備、返工和已售出產品的交付成本。人工和管理費用主要包括與人員相關的費用，包括工資、獎金、福利和製造、物流、維修、製造工程、質量保證員工和臨時工的股票薪酬。銷售收入成本還包括製造運費、折舊費用、設施成本和材料成本。保修義務撥備計入銷售收入成本，並在收入確認時撥備。

由於我們不斷努力開發低成本系統、與供應商談判、改進製造流程以及提高產量和產量，我們在降低產品平均單位成本方面繼續取得進展。

與此同時，美國最近與全球貿易和關税相關的政策也可能增加我們的平均單位成本。目前的經濟環境在潛在的貿易法規方面帶來了更大的不確定性，包括美國與全球貿易和關税相關的政策的變化。我們繼續關注美國對某些從中國進口的材料和產品徵收的301條款關税，以及其他國家可能做出的報復性反應。2020年和截至2021年3月31日的三個月，中國關税對我們財務業績的影響微乎其微，因為我們獲得了一些豁免，與供應商談判了成本分擔和降價，並重新分配了採購。假設中國的關税保持在目前的水平，我們目前預計對我們業務的整體財務影響與2021年的平均單位成本相比微乎其微。

假設我們成功獲得HCPCS代碼E0466下的報銷編碼，我們預計TAV系統的銷售毛利率將高於我們現有的氧療產品。

出於這些原因，我們預計銷售毛利率百分比將根據銷售渠道組合、產品組合以及平均售價和單位成本的變化而隨時間波動。

租金收入成本

租金收入成本主要包括折舊費用；租借病人的服務成本，包括返工成本、材料、人工、運費和消耗品；以及後勤成本。

我們預計租金毛利率百分比將隨着時間的推移而增加，這主要與每名服務患者的租金收入較高和每名服務患者的成本較低有關。我們預計，由於我們不斷努力降低系統的平均單位成本以及折舊、服務成本和物流成本的降低，未來每名服務患者的平均租金收入成本將會下降。

運營費用

研發

我們的研發費用主要包括與人員相關的費用，包括研發和工程員工的工資、獎金、福利和基於股票的薪酬、設施成本、實驗室用品、產品開發材料、諮詢費和相關成本、臨牀研究成本、新產品發佈和改進的測試成本以及對現有產品的改進。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金。我們的研究和開發工作主要集中在加強我們的技術以及支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。

我們計劃繼續投資於研究和開發活動，以保持在氧療和NIV設備患者偏好方面的領先地位。我們預計，隨着我們繼續投資於我們的工程和技術團隊，以支持我們新的和增強的產品研發努力和製造改進，未來的研究和開發費用將以絕對美元計算增加。我們預計，與收購新Aera相關的研發成本將增加，這將把TAV技術納入我們的氧氣濃縮器和新的非侵入性呼吸機產品組合，以及無形攤銷成本。

41

 

銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷費用主要支持我們的直接面向消費者的銷售和租賃戰略，主要包括與人員相關的費用，包括工資、獎金、佣金、福利以及銷售、營銷、客户服務、租房和臨牀服務員工的股票薪酬。它還包括媒體和廣告、印刷、信息工具包、會費和費用、信用卡費用、招聘、培訓、促銷活動、差旅和娛樂費用以及分配的設施費用。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的銷售和營銷費用有所下降，主要與廣告費用下降有關。我們2021年第一季度的平均直接面向消費者銷售代表人數比2020年第一季度有所下降，因為在這段時間裏，人員流失超過了招聘，這與2020年與2019年相比的趨勢類似。我們預計，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，2021年上半年直接面向消費者的銷售代表招聘人數將降至最低，並計劃專注於銷售代表的效率，包括提高銷售代表的工作效率和銷售線索利用率，同時我們繼續監測新冠肺炎大流行和相關的PHE的影響。由於新冠肺炎的流行和相關的PHE，我們也已經減少了，並預計將繼續減少營銷支出。然而，隨着我們繼續投資於我們的業務，我們仍然預計未來的銷售和營銷費用將會增加，包括擴大我們的銷售和銷售支持團隊，包括以醫生為基礎的銷售團隊，增加我們的租賃基礎設施，增加媒體支出以提高消費者的意識。, 隨着我們的患者和客户羣的增加，患者支持成本也在上升。我們還預計，在2020年有限推出TAV產品後，隨着TAV產品的擴大推出，2021年剩餘時間的銷售和營銷成本將會增加。

一般和行政

我們的一般和行政費用主要包括與人事相關的費用，包括合規、財務、醫療賬單、訂單接收、人力資源和信息技術(IT)部門員工的工資、獎金、福利和股票薪酬，以及設施成本、銷售壞賬費用和董事會費用(包括股票薪酬)。此外，一般和行政費用包括專業服務，如法律、專利註冊和辯護費用，保險、諮詢和會計服務，包括審計和税務服務，以及差旅和娛樂費用。

我們預計，隨着管理人員數量的增加，未來一般和行政費用將會增加，我們將繼續推出新產品，擴大我們的客户基礎，並擴大我們的業務。我們預計，隨着我們繼續投資於公司基礎設施以支持我們的增長，一般和行政費用(以絕對美元計算)將會增加，包括與人事相關的費用、專業服務費以及與上市公司運營相關的合規成本。這些成本包括會計、醫療賬單、人力資源和IT人員的增加，以及額外諮詢、法律和會計費用、設施成本、保險成本和董事會薪酬的增加。

其他收入(費用)，淨額

我們的其他收入(費用)，淨額主要包括現金等價物和有價證券的利息收入以及外幣損益。

所得税

我們根據會計準則編纂(ASC)740核算所得税-所得税。根據ASC 740，所得税確認為當期應付或可退還的税額，遞延税收負債和資產確認為我們綜合財務報表或納税申報表中確認的交易的未來税收後果。當部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，提供估值津貼。

我們根據ASC 740-10對所得税中的不確定性進行了核算-所得税中的不確定性會計。ASC740-10規定了對納税申報單中所採取或預期採取的納税部位進行財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。本會計準則還對終止確認、分類、計息和處罰、過渡期會計、披露和過渡等方面提供了指導。

基於股票的薪酬會計將根據我們的基於股票的薪酬支出與我們在美國納税申報單上扣除的金額之間的差額來增加或減少我們的有效税率，這取決於員工行使期權或獎勵授予時的股價。我們在不連續的基礎上確認額外的税收優惠或税收不足，我們預計我們的有效税率將隨着每個時期的股票價格的不同而每年有所不同。

42

 

行動結果

截至2021年3月31日的三個月與2020年3月31日的比較

收入

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

銷售收入

 

$

77,081

 

 

$

83,140

 

 

$

(6,059

)

 

 

-7.3

%

 

 

88.7

%

 

 

94.0

%

租金收入

 

 

9,851

 

 

 

5,349

 

 

 

4,502

 

 

 

84.2

%

 

 

11.3

%

 

 

6.0

%

總收入

 

$

86,932

 

 

$

88,489

 

 

$

(1,557

)

 

 

-1.8

%

 

 

100.0

%

 

 

100.0

%

 

截至2021年3月31日的三個月，銷售收入比截至2020年3月31日的三個月減少了610萬美元，比可比時期下降了7.3%。這一下降主要是由於直接對消費者銷售的減少和國際企業對企業銷售的減少，這主要是由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮的影響，但部分被國內企業對企業銷售的增加所抵消。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們售出了大約49,400套氧氣系統，而在截至2020年3月31日的三個月裏，我們售出了大約53,400套氧氣系統，降幅為7.5%。銷售系統數量減少的主要原因是直接對消費者和國際企業對企業渠道的銷售額下降，這主要是由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮。

截至2021年3月31日的三個月，租金收入比截至2020年3月31日的三個月增加了450萬美元，同比增長84.2%。租金收入的增加主要與服務中租賃患者的增加、可收費患者佔服務患者總數的百分比增加以及醫療保險報銷率的提高有關。

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(金額(以千為單位))

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

按地區和類別劃分的收入

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

企業對企業內銷

 

$

30,743

 

 

$

27,554

 

 

$

3,189

 

 

 

11.6

%

 

 

35.4

%

 

 

31.2

%

B2B國際銷售

 

 

15,720

 

 

 

20,083

 

 

 

(4,363

)

 

 

-21.7

%

 

 

18.1

%

 

 

22.7

%

直接面向消費者的國內銷售

 

 

30,618

 

 

 

35,503

 

 

 

(4,885

)

 

 

-13.8

%

 

 

35.2

%

 

 

40.1

%

直接面向消費者的住宅租賃

 

 

9,851

 

 

 

5,349

 

 

 

4,502

 

 

 

84.2

%

 

 

11.3

%

 

 

6.0

%

總收入

 

$

86,932

 

 

$

88,489

 

 

$

(1,557

)

 

 

-1.8

%

 

 

100.0

%

 

 

100.0

%

 

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月國內B2B銷售額增長了11.6%。這一增長主要是由於我們的衞生與環境工程合作伙伴為應對新冠肺炎疫情而增加了對氧氣濃縮器的需求，以及由於出院時新冠肺炎患者對氧濃縮器的需求增加，但被經銷商需求下降部分抵消了這一需求。此外，我們認為，2020年10月競爭性投標不確定性的解決，也推動了我們國內B2B渠道在2021年第一季度的需求增加。

截至2021年3月31日的三個月，國際B2B銷售額比截至2020年3月31日的三個月下降了21.7%，主要原因是新冠肺炎疫情的持續影響，許多歐洲國家間歇性關閉，以及某些歐洲呼吸評估中心的運營能力因新冠肺炎疫情而減少。在截至2021年3月31日的三個月裏，歐洲銷售額佔國際銷售總收入的百分比從2020年同期的84.6%增加到86.5%。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月國內直接面向消費者的銷售額下降了13.8%，主要原因是平均內部銷售代表人數減少，與同期相比下降了約18%。然而，與2020年第四季度相比，2021年第一季度對POC的需求有所增加，我們認為這主要是因為我們的患者羣體中疫苗接種率更高，以及與新冠肺炎PHE相關的封閉令的放鬆導致行動次數增加，額外的刺激支付，以及消費者信心的改善。這導致了銷售代表工作效率的提高，與2020年最後三個季度的每個季度相比，每個訂單的平均收入都有所增加，當時這些指標都因新冠肺炎疫情而下降。與2020年第一季度相比，銷售代表的工作效率持平，每個訂單的平均收入增加。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月國內直接面向消費者的租金增長了84.2%，這主要是由於服務患者數量的增加，可收費患者佔服務患者總數的比例上升，以及醫療保險報銷費率的提高。

43

 

收入成本和毛利

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

銷售收入成本

 

$

42,635

 

 

$

47,118

 

 

$

(4,483

)

 

 

-9.5

%

 

 

49.0

%

 

 

53.2

%

租金收入成本

 

 

4,424

 

 

 

3,005

 

 

 

1,419

 

 

 

47.2

%

 

 

5.1

%

 

 

3.4

%

總收入成本

 

$

47,059

 

 

$

50,123

 

 

$

(3,064

)

 

 

-6.1

%

 

 

54.1

%

 

 

56.6

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛利-銷售收入

 

$

34,446

 

 

$

36,022

 

 

$

(1,576

)

 

 

-4.4

%

 

 

39.7

%

 

 

40.8

%

毛利-租金收入

 

 

5,427

 

 

 

2,344

 

 

 

3,083

 

 

 

131.5

%

 

 

6.2

%

 

 

2.6

%

毛利總額

 

$

39,873

 

 

$

38,366

 

 

$

1,507

 

 

 

3.9

%

 

 

45.9

%

 

 

43.4

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛利率百分比-銷售收入

 

 

44.7

%

 

 

43.3

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛利率百分比-租金收入

 

 

55.1

%

 

 

43.8

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總毛利率百分比

 

 

45.9

%

 

 

43.4

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至2021年3月31日的三個月裏，銷售收入成本比截至2020年3月31日的三個月減少了450萬美元，比可比時期減少了9.5%。銷售收入成本的下降主要是由於銷售和相關材料成本的降低，以及單位材料成本的降低。

截至2021年3月31日的三個月，租金收入成本比截至2020年3月31日的三個月增加了140萬美元，同比增長47.2%。租金收入成本增加的主要原因是租賃資產折舊費用和服務成本增加，這是因為服務病人數量增加了41.1%。租金收入成本包括截至2021年3月31日的三個月190萬美元的租賃資產折舊，而截至2020年3月31日的三個月為130萬美元。

截至2021年3月31日的三個月，銷售收入毛利率百分比從截至2020年3月31日的三個月的43.3%增加到44.7%。這一增長主要是因為與我們在2020年同期經歷的某些製造效率低下相比，單位制造成本較低。由於國內企業對企業銷售組合的增加，毛利率低於我們的直接面向消費者的銷售，因此平均銷售價格的下降部分抵消了這些增長。截至2021年3月31日的三個月，全球B2B銷售收入總額佔總銷售收入的60.3%，而截至2020年3月31日的三個月為57.3%。

截至2021年3月31日的三個月，租金收入毛利率百分比從截至2020年3月31日的三個月的43.8%增加到55.1%，這主要是由於應付費患者佔服務患者總數的百分比較高，以及醫療保險報銷率較高，但這部分被服務中每位患者較高的服務費用所抵消。

 

研發費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

研發費用

 

$

4,015

 

 

$

3,605

 

 

$

410

 

 

 

11.4

%

 

 

4.6

%

 

 

4.1

%

 

在截至2021年3月31日的三個月裏，研發費用比截至2020年3月31日的三個月增加了40萬美元，比可比時期增長了11.4%，這主要是由於產品開發費用增加了30萬美元。

銷售和營銷費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

銷售和營銷費用

 

$

25,491

 

 

$

27,163

 

 

$

(1,672

)

 

 

-6.2

%

 

 

29.3

%

 

 

30.7

%

 

44

 

 

在截至2021年3月31日的三個月裏，銷售和營銷費用比截至2020年3月31日的三個月減少了170萬美元，比可比時期減少了6.2%，這主要是由於媒體和廣告成本減少了250萬美元，但與人員相關的費用增加了120萬美元，部分抵消了這一減少。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們在媒體和廣告成本上花費了760萬美元，而2020年同期為1000萬美元。

一般和行政費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

 

2021

 

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

 

2021

 

 

 

2020

 

一般和行政費用

 

$

12,499

 

 

$

9,777

 

 

$

2,722

 

 

 

27.8

%

 

 

14.4

%

 

 

11.0

%

 

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用比截至2020年3月31日的三個月增加了270萬美元，比可比時期增長了27.8%。這一增長主要是由於首席執行官交接成本增加了180萬美元，新Aera盈利負債的公允價值增加了120萬美元，但被50萬美元的諮詢費下降部分抵消了。

其他收入(費用)

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

利息收入

 

$

57

 

 

$

552

 

 

$

(495

)

 

 

-89.7

%

 

 

0.1

%

 

 

0.6

%

其他費用

 

 

(310

)

 

 

(60

)

 

 

(250

)

 

 

416.7

%

 

 

-0.4

%

 

 

-0.1

%

其他收入(費用)合計(淨額)

 

$

(253

)

 

$

492

 

 

$

(745

)

 

 

-151.4

%

 

 

-0.3

%

 

 

0.5

%

 

在截至2021年3月31日的三個月中，其他收入(支出)總額比截至2020年3月31日的三個月淨減少70萬美元，比可比時期減少151.4%。減少的主要原因是，與截至2020年3月31日的三個月相比，在截至2021年3月31日的三個月裏，由於利率環境降低和有價證券投資餘額減少，可出售證券的利息收入減少了50萬美元，淨外幣損失增加了30萬美元。

所得税優惠

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

所得税優惠

 

$

(1,653

)

 

$

(98

)

 

$

(1,555

)

 

 

1586.7

%

 

 

-1.9

%

 

 

-0.1

%

有效所得税率

 

 

69.3

%

 

 

5.8

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至2021年3月31日的三個月裏，所得税福利比截至2020年3月31日的三個月增加了160萬美元，這主要是由於股票薪酬確認的超額税收優惠的增加，以及所得税福利前虧損的增加。

與截至2020年3月31日的三個月相比，我們截至2021年3月31日的三個月的有效税率有所上升，這主要是因為股票薪酬確認的超額税收優惠增加了。

淨損失

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

 

收入的百分比

 

(金額(以千為單位))

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

 

2021

 

 

2020

 

淨損失

 

$

(732

)

 

$

(1,589

)

 

$

857

 

 

 

-53.9

%

 

 

-0.8

%

 

 

-1.8

%

 

45

 

 

截至2021年3月31日的三個月，淨虧損比截至2020年3月31日的三個月減少了90萬美元，比可比時期減少了53.9%。淨虧損減少的主要原因是毛利增加和股票薪酬確認的超額税收增加，但部分被運營費用增加所抵消。

 

合同義務

 

我們從各式各樣的個體供應商那裏獲得我們產品的個體部件。與行業慣例一致，我們根據預計的需求信息，通過採購訂單、供應商合同和未結訂單的組合來獲取零部件。在適當的情況下，採購將應用於與相應供應商未償還的庫存組件預付款。截至2021年3月31日，我們與外部供應商和供應商的採購義務約為6440萬美元，其中時間根據需求、手頭當前的供應和其他因素而有所不同。這些義務通常不會超過12個月的時間框架。

 

除上述情況外，除正常業務過程外，我們未履行的合同義務與我們於2021年2月24日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分披露的內容相比，沒有其他重大變化。

 

表外安排

 

我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其成立的目的是促進表外安排或任何其他合同狹隘或有限的目的。然而，我們時不時地簽訂某些類型的合同，這些合同臨時要求我們賠償當事人的第三方索賠，包括某些房地產租賃、供應購買協議以及董事和高級管理人員。這種債務的條款因合同而異，在大多數情況下，合同中沒有明確規定最高金額。一般而言，在提出具體索賠之前，無法合理估計這些合同項下的金額，因此，我們的資產負債表上沒有記錄任何一段時間內這些債務的負債。

流動性和資本資源

截至2021年3月31日，我們擁有2.2億美元的現金和現金等價物，其中包括期限不超過3個月的高流動性投資。此外，我們持有1310萬美元的可供出售的公司債券、美國國債和機構抵押貸款支持證券(MBS)，這些證券的到期日超過3個月。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們分別收到了與股票期權行使和我們的員工股票購買計劃相關的收益480萬美元和110萬美元。

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們將現金用於流動性和資本資源的主要用途包括520萬美元的資本支出，其中包括額外的租賃設備、其他物業、廠房和設備以及無形資產。

新冠肺炎疫情和相關的PHE到目前為止還沒有對我們的流動性狀況產生實質性影響，我們相信我們目前的現金和現金等價物在這個不確定的時期為我們提供了一定程度的穩定性和流動性。我們相信，我們目前的現金、現金等價物以及預期產品銷售和租金產生的現金將足以滿足我們至少在未來12個月的預計運營和投資需求。然而，我們的流動性假設可能被證明是不正確的，我們可以比目前預期的更早利用我們可用的財務資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度；我們研發活動的成本；客户付款；涉及知識產權、我們的產品、員工關係、網絡安全事件或其他方面的訴訟或糾紛的成本、時間和結果；收購的成本和時機；監管批准或批准的成本和時間；建立額外銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及競爭的技術和市場開發的影響。未來，我們可能會從第三方收購業務或技術，我們可能會決定通過債務或股權融資籌集額外資本，只要我們認為這是成功完成這些收購所必需的。我們未來的資本需求還將取決於許多其他因素，包括本季度報告中題為“風險因素”的10-Q表格部分所述的因素。

如果我們將來需要額外的資金，我們可能無法以可以接受的條件獲得這些資金，甚至根本無法獲得這些資金。將來，我們也可能嘗試通過出售股權證券或通過股權掛鈎或債務融資安排來籌集額外資本。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們現有股東的所有權將被稀釋。如果我們因負債而籌集更多資金，我們將須承擔更多固定付款責任，並可能受到限制性公約的約束，例如我們產生額外債務的能力受到限制，以及其他可能對我們經營業務的能力產生不利影響的經營限制。我們將來所欠下的任何債務都可能導致

46

 

可能對股票投資者不利的條款。 我們不能保證能夠籌集到更多資金，這將對我們實現業務目標的能力造成不利影響。此外，如果我們在未來12個月的經營業績低於我們的預期，我們的流動性和經營業務的能力可能會受到不利影響。

下表顯示了截至所示日期的各個時期內我們的現金流和營運資本的彙總情況：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(金額(以千為單位))

 

三月三十一號，

 

 

2021年與2020年的變化

 

合併現金流量彙總表

 

2021

 

 

2020

 

 

$

 

 

%

 

經營活動提供的現金

 

$

2,860

 

 

$

540

 

 

$

2,320

 

 

 

429.6

%

投資活動提供的現金

 

 

986

 

 

 

8,899

 

 

 

(7,913

)

 

 

-88.9

%

融資活動提供的現金

 

 

4,427

 

 

 

975

 

 

 

3,452

 

 

 

354.1

%

匯率對現金的影響

 

 

(221

)

 

 

(89

)

 

 

(132

)

 

 

148.3

%

現金及現金等價物淨增加情況

 

$

8,052

 

 

$

10,325

 

 

$

(2,273

)

 

 

-22.0

%

 

(金額(以千為單位))

 

三月三十一號，

 

 

十二月三十一日，

 

營運資金

 

2021

 

 

2020

 

現金和現金等價物

 

$

220,014

 

 

$

211,962

 

有價證券

 

 

13,136

 

 

 

19,257

 

應收賬款淨額

 

 

38,425

 

 

 

29,717

 

庫存，淨額

 

 

26,394

 

 

 

24,815

 

應收所得税

 

 

1,984

 

 

 

2,048

 

預付費用和其他流動資產

 

 

9,723

 

 

 

17,898

 

流動資產總額

 

 

309,676

 

 

 

305,697

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

 

29,349

 

 

 

33,712

 

應計工資總額

 

 

9,191

 

 

 

7,091

 

保修保留-當前

 

 

5,701

 

 

 

5,740

 

經營租賃負債-流動

 

 

2,475

 

 

 

1,931

 

遞延收入--當期

 

 

7,492

 

 

 

6,994

 

應付所得税

 

 

1,264

 

 

 

1,242

 

流動負債總額

 

 

55,472

 

 

 

56,710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨營運資本

 

$

254,204

 

 

$

248,987

 

 

經營活動

我們的運營現金流來自我們產品和服務的銷售和租賃所得的現金。這些收到的現金流被我們將現金用於支持業務增長的運營費用部分抵消。

截至2021年3月31日的三個月，經營活動提供的現金淨額主要包括非現金支出項目，如設備折舊、租賃改進和無形資產攤銷510萬美元，銷售退回和可疑賬户撥備250萬美元，基於股票的薪酬支出250萬美元，租金收入調整撥備100萬美元，存貨陳舊和其他存貨損失準備金50萬美元，溢價負債公允價值變動30萬美元，處置租金淨虧損30萬美元。部分被營業資產和負債淨變化690萬美元、遞延税項資產增加150萬美元以及我們淨虧損70萬美元所抵消。

截至2020年3月31日的三個月，經營活動提供的現金淨額主要包括設備折舊、租賃改進和無形資產攤銷等非現金支出項目450萬美元，銷售退貨和可疑賬户撥備360萬美元，基於股票的薪酬支出280萬美元，租金收入調整撥備80萬美元，庫存陳舊和其他庫存損失撥備30萬美元；營業資產和負債的淨變化為880萬美元，我們的淨虧損為160萬美元，溢價負債的公允價值變化為100萬美元，遞延税項資產增加了20萬美元，部分抵消了這一影響。

47

 

投資活動

各期投資活動提供的現金淨額包括用於收購以及用於生產和購買租賃資產、製造工具、計算機設備和軟件以支持我們不斷擴大的業務的現金，以及可出售證券的淨(購買)到期日。

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們收到了610萬美元的有價證券到期日。此外，我們還投資520萬美元用於生產和購買租賃資產和其他財產、設備和無形資產。

截至2020年3月31日的三個月，我們收到了1110萬美元的有價證券到期日，其中220萬美元的投資被用於生產和購買租賃資產以及其他物業、設備和租賃改進的投資部分抵消。

隨着我們業務的擴大，我們預計將繼續在房地產、設備和租賃改善方面進行投資。我們的業務本質上是資本密集型的。例如，我們在開發和生產我們的氧氣濃縮器產品方面花費了大量的製造和生產費用，在我們的租賃業務方面，我們在向患者部署租賃設備方面產生了費用。我們將繼續需要投資，以增加我們的銷售和租賃收入，並繼續向服務中的租賃患者供應和更換租賃設備。

融資活動

從歷史上看，我們通過銷售和租賃收入、發行優先股和普通股以及產生債務來為我們的運營提供資金。

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額包括從行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票所獲得的收益480萬美元，部分被與授予限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的就業税支付的40萬美元所抵消。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額包括從行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票所獲得的收益110萬美元，部分被與授予限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的就業税支付的20萬美元所抵消。

資金來源

截至2021年3月31日的三個月，我們的運營活動提供的現金為290萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為50萬美元。截至2021年3月31日，我們擁有2.2億美元的現金和現金等價物。

資金的使用

我們現金的主要用途是為新的租賃資產部署和其他資本購買、運營和其他營運資金要求提供資金，並不時地收購業務。在過去的幾年裏，我們的收入逐年增加，因此，我們來自客户收藏的現金流也增加了，我們的利潤也增加了。隨着時間的推移，我們通過經營活動提供的年度現金一般都在增加，一直是業務的重要資金來源，我們預計未來還會繼續這樣做。

我們可能需要籌集額外的資金來支持我們的投資操作，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們的運營和執行業務戰略的能力可能會受到不利影響。我們可能會尋求通過股權融資、股權融資或債務融資來籌集更多資金。如果我們通過負債籌集更多資金，這種負債將擁有優先於我們股權證券持有者的權利，並可能包含限制我們運營的契約。任何額外的股權融資都可能稀釋我們的股東。

非GAAP財務指標

EBITDA和調整後的EBITDA是不按照美國公認會計原則計算的財務指標。我們將EBITDA定義為不包括利息收入、利息支出、税款以及折舊和攤銷的淨虧損。調整後的EBITDA還不包括基於股票的薪酬和溢價負債公允價值的變化。下面，我們提供了EBITDA和調整後的EBITDA與我們的淨虧損的對賬，這是根據美國公認會計原則計算和公佈的最直接的可比財務指標。EBITDA和調整後的EBITDA不應被視為淨虧損或根據美國公認會計原則計算和呈報的任何其他財務業績衡量標準的替代方案。我們的EBITDA和調整後的EBITDA可能不具有可比性

48

 

因為其他組織計算EBITDA和調整後EBITDA的方式可能與我們計算這些衡量標準的方式不同。

我們將EBITDA和調整後的EBITDA包括在這份Form 10-Q季度報告中，因為它們是我們管理層評估我們經營業績的重要指標。我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作為關鍵的業績衡量標準，因為我們認為，它們通過剔除主要由資本結構變化、税收狀況、折舊和攤銷費用對我們的固定資產和無形資產的影響、基於股票的補償費用的影響以及溢價負債公允價值變化的影響而引起的潛在差異，促進了不同時期的經營業績比較。由於EBITDA和調整後的EBITDA便於在更一致的基礎上對我們的歷史經營業績進行內部比較，我們還將EBITDA和調整後的EBITDA用於業務規劃，以激勵和補償我們的管理人員，以及評估收購機會。此外，我們認為，投資者、證券分析師、評級機構和其他方面廣泛使用EBITDA和調整後的EBITDA及類似指標來評估我們行業的公司，以此作為衡量財務業績和償債能力的指標。

我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作為分析工具是有侷限性的，不應單獨考慮或替代根據美國公認會計原則報告的對我們業績的分析。其中一些限制包括：

 

•

EBITDA和調整後的EBITDA不反映我們用於資本設備或其他合同承諾的現金支出；

 

•

雖然折舊和攤銷是非現金費用，但正在折舊和攤銷的資產將來可能需要更換，EBITDA和調整後的EBITDA不反映此類更換的資本支出要求；

 

•

EBITDA和調整後的EBITDA不反映我們營運資金需求的變化或現金需求；

 

•

調整後的EBITDA不包括與我們收購相關的溢價負債的公允價值變化；以及

 

•

其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算EBITDA和調整後的EBITDA指標，這降低了它們作為比較指標的有效性。

 

在評估EBITDA和調整後的EBITDA時，我們預計未來我們將在這些類別中產生類似於本報告的費用。我們對EBITDA和調整後EBITDA的列報不應被解讀為我們未來的業績不會受到某些費用的影響。在評估我們的業績時，EBITDA和調整後的EBITDA應該與其他財務業績指標一起考慮，包括美國公認會計準則的結果。

下表列出了EBITDA和調整後的EBITDA與我們的淨虧損(最具可比性的美國GAAP衡量標準)在所示每個時期的對賬情況：

 

(金額(以千為單位))

 

截至三個月

三月三十一號，

 

非公認會計準則EBITDA和調整後EBITDA

 

2021

 

 

2020

 

淨損失

 

$

(732

)

 

$

(1,589

)

非GAAP調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

(57

)

 

 

(552

)

所得税優惠

 

 

(1,653

)

 

 

(98

)

折舊及攤銷

 

 

5,098

 

 

 

4,462

 

EBITDA(非GAAP)

 

 

2,656

 

 

 

2,223

 

基於股票的薪酬

 

 

2,516

 

 

 

2,784

 

溢價負債公允價值變動

 

 

265

 

 

 

(952

)

調整後的EBITDA(非GAAP)

 

$

5,437

 

 

$

4,055

 

 

49

 

 

第三項：關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨着各種市場風險，包括外幣匯率和利率的波動。市場風險是指由於市場利率和價格的不利變化而造成的潛在損失。我們不為交易目的持有或發行金融工具。

外幣兑換風險

我們面臨的主要市場風險是外匯兑換風險。我們的大部分收入是以美元計價的，而我們在歐洲的大部分銷售額是以歐元計價的。此外，我們在2017年第二季度收購了MedSupport，淨資產以歐元計價。因此，我們的經營業績、某些資產負債表餘額和現金流都會受到外幣匯率變化的影響。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。我們已經並將繼續經歷淨收入或虧損的波動，這是與重估某些流動資產和流動負債餘額有關的交易收益或虧損的結果，這些資產和流動負債餘額是以記錄它們的功能貨幣以外的貨幣計價的。截至2021年3月31日，匯率對外幣計價現金、應收賬款和應付款的不利變化10%的影響不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流將受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。

我們從2015年12月開始簽訂外匯遠期合約，以保護我們預測的美元等值收益不受外幣匯率不利變化的影響。這些對衝合約減少了(但不會完全消除)不利匯率波動對營收的影響。我們進行了敏感性分析，假設外匯匯率對上述套期保值合約和基礎風險敞口的不利變動為10%。截至2021年3月31日，分析表明，這些假設的市場波動不會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生實質性影響。在任何套期保值活動之前，我們估計，在截至2021年3月31日的三個月裏，我們以外幣計價的銷售匯率每發生10%的不利變化，就會導致收入下降120萬美元。出於會計目的，我們將這些遠期合約指定為現金流對衝。遠期合約的公允價值分為內在價值和時間價值。遠期貨幣兑換合約的公允價值對貨幣匯率的變化很敏感。時間值的變化計入其他收入(費用)，淨額。內在價值的變動被記錄為累計其他全面收益的一部分，隨後重新分類為收入，以在對衝風險發生時抵消這些風險敞口。

利率波動風險

截至2021年3月31日，我們擁有2.2億美元的現金和現金等價物，其中包括三個月或以下的高流動性投資，以及到期日超過三個月的1310萬美元的有價證券。我們投資政策的主要目標是流動性和保本。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。然而，利率下降將減少未來的投資收入。我們考慮了短期利率的歷史波動，並確定短期內有可能經歷100個基點的不利變化。假設利率上升1.00%(100個基點)，不會對截至2021年3月31日和2020年3月31日我們的有價證券的公允價值產生實質性影響。如果整體利率上升或下降1.00%(100個基點)，在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三個月內，我們的利息支出和利息收入都不會受到實質性影響。

 

 

50

 

 

項目4.安全控制和程序

對披露控制和程序的評價

公司維持一套披露控制和程序系統，如1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序，旨在提供合理保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間內得到準確和完整的記錄、處理、彙總和報告。這些披露控制和程序包括，除其他流程外，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。*由於固有的限制，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與規則13a-15或15d-15(D)段要求的評估有關，發生在我們最近一個會計季度，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

對管制效力的限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時運用其判斷。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。由於任何控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

 

 

51

 

 

第二部分：其他信息

 

證券集體訴訟和衍生訴訟

2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表據稱購買本公司證券的一類買家向美國加州中心區地區法院提起訴訟，起訴伊諾金、斯科特·威爾金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鮑爾林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗裏德蘭(Steven Friedland)在同一法院對相同被告提起了基本上類似的訴訟。2019年5月20日，法院發佈命令，將這兩起訴訟合併為在Re Inogen，Inc.SEC利蒂格，第2號：19-cv-01643-fmo-agr，任命John Vasil博士和Paragon Fund Management為主要原告，並任命羅賓斯·蓋勒·魯德曼和格蘭西·普朗蓋·默裏律師事務所為首席原告律師。2019年7月10日，主要原告代表2017年11月8日至2019年5月7日期間本公司普通股的一個所謂類別的購買者提交了一份合併的修訂起訴書。起訴書一般指控被告沒有披露：(I)Inogen誇大了其便攜式氧氣濃縮器的總目標市場的真實規模，並錯誤地陳述了其計算總目標市場的基礎；(Ii)Inogen錯誤地將其銷售增長歸因於其銷售隊伍的強大銷售敏鋭性，而不是欺騙性的銷售做法；(Iii)Inogen對家庭醫療設備供應商的國內B2B銷售增長被誇大、不可持續和(Iv)Inogen將重點放在便攜式氧氣濃縮器的銷售而不是租賃上的決定損害了其服務於醫療保險市場的能力，這違反了修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條。起訴書要求賠償金額、費用和開支，包括律師費和專家費、判決前和判決後的利息以及法院認為適當的其他救濟。O2020年1月2日，法院駁回了合併後的修改後的申訴，並允許修改。2020年1月9日，原告提交了第二份修改後的起訴書，總體上聲稱與前一份起訴書中的索賠大體相似。2020年1月23日，被告提出駁回第二次修改後訴狀的動議。2020年9月2日，法院駁回了被告的無偏見駁回動議，並指示被告如果雙方無法解決與第二次修改後的起訴書有關的問題，可以再次提出駁回動議。該公司於2020年10月28日提交了解散動議；該動議目前正在審理中。該公司打算針對這些指控積極為自己辯護。

2019年6月26日，原告Twana Brown在美國加州中心區地區法院對Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股東衍生品訴訟。起訴書聲稱代表Inogen對個別被告提出索賠，指控他們違反作為Inogen董事和/或高級管理人員的受託職責，不當得利，浪費公司資產，以及違反經修訂的1934年證券交易法第14(A)條。起訴書通常聲稱與證券集體訴訟類似的索賠。起訴書要求賠償和恢復原狀，數額不詳，改變公司的公司治理和內部程序，費用和開支，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年8月5日，法院發佈命令，暫停衍生品訴訟，等待駁回Stage in的動議決議。在Re Inogen，Inc.SEC立蒂格。在2019年10月7日至2019年10月31日期間，根據類似的事實指控，美國加州中區地區法院又提起了三起股東衍生品投訴。這些訴訟旨在代表Inogen就違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、內幕交易和挪用信息以及違反修訂後的1934年證券交易法第14(A)條提出索賠。 2020年1月13日，法院將提交給它的四起衍生品訴訟合併為在Re Inogen，Inc.的持有者派生。利蒂格。，主案號2：19-cv-5568-fmo-agr，並命令在#年解散階段的動議解決之前暫停合併行動。在Re Inogen，Inc.，SEC利蒂格。  

2019年9月13日，原告達斯汀·韋勒(Dustin Weller)對Inogen提起股東衍生品訴訟，美國特拉華州地區法院的Scott Wilkinson，Alison Bauerlein，Benjamin Anderson-Ray，Scott Beardsley，R.Scott Greer，Raymond Huggenberger，Heath Lukatch，Loren McFarland和Heather Rider韋勒訴威爾金森等人案。，1號：19-cv-01723-MN2019年10月17日，原告Sharokh Soltanipour在同一法院對同一被告提起股東派生訴訟，説明如下Soltanipour訴Wilkinson等人案。，編號1：19-cv-1968-MN這些控訴一般都聲稱與那些在中國的控訴類似。在Re Inogen，Inc.，S‘Holder Deriv.利蒂格。*起訴書聲稱代表Inogen提出索賠針對違反受託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善、內幕銷售和挪用信息、違反經修訂的1934年證券交易法第14(A)條的行為，以及某些個別被告的貢獻，申訴尋求未指明數額的補償性損害賠償、公司公司治理和內部程序的改變、賠償的返還、出售股票的利潤返還、成本和開支(包括律師費和專家費)以及法院認為適當的其他救濟。2020年5月15日，法院將提交給它的兩起衍生品訴訟合併為在Re Inogen，Inc.的持有者派生。利蒂格，1號引線盒：19-cv-01723-mn-jlh。2020年7月8日，法院下令暫停合併訴訟，等待撤銷證券集體訴訟的動議得到解決，在Re Inogen，Inc.，SEC利蒂格。

52

 

衞生與公眾服務部以及醫療保險和醫療補助服務中心的訴訟

2020年9月21日，該公司對被告--衞生與公眾服務部(HHS)祕書亞歷克斯·M·阿扎爾(Alex M.Azar)(以其官方身份)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)行政長官西瑪·維爾馬(Seema Verma)(以其官方身份和Palmetto GBA，LLC)提起訴訟。這起訴訟試圖推翻被告的武斷和反覆無常的決定，即將有效的HCPCS代碼撤回到Inogen的TAV，從而取消對呼吸機的補償，這違反了《行政程序法》(《美國法典》第5編第551節)。、等(Et.seq.)此外，CMS未能就SideKick TAV和類似設備的HCPCS代碼驗證更改提供通知和機會，構成對《社會保障法》(42 U.S.C.§1395hh(A)(2))規定的程序性權利和Inogen正當程序權的侵犯。

其他訴訟

在正常的業務過程中，我們不時涉及各種法律程序或潛在的法律程序，包括涉及僱傭、產品責任和知識產權的事宜。我們投保，受保單規定的免賠額限制，以避免某些責任和費用造成的損失。目前，我們預計在正常業務過程中發生的任何這些訴訟都不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

 

53

 

 

項目11A.風險因素

我們在一個瞬息萬變的環境中運營，其中包含許多不確定性和風險。除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息外，以下風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含或以引用方式併入的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

 

風險因素包括但不限於以下陳述：

與我們的業務和戰略相關的風險：

 

•

我們的行業面臨着激烈的國際、國家、地區和地方競爭；

 

•

我們銷售收入的很大一部分依賴於有限數量的客户；

 

•

我們對單一來源或少數製造商或供應商的依賴；

 

•

需要繼續改進我們現有的產品，開發和銷售新產品；

 

•

與公共衞生威脅和流行病相關的風險，包括新冠肺炎大流行和相關的突發公共衞生事件；

 

•

聯邦醫療保險或其他第三方付款人下的競爭性投標過程或其他報銷政策變化，包括最近頒佈的以及未來可能發生的聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃下的報銷費率或支付方法的變化；

 

•

醫療改革措施；

 

•

我們收入的很大一部分依賴於複雜而漫長的報銷過程；

 

•

缺乏與我們許多第三方供應商的長期供應合同；

 

•

我們的製造設施可能變得不可用或無法操作，以及其他潛在的製造問題或延誤；

 

•

我們依賴第三方合同製造商進行某些製造和維修操作；

 

•

可能無法維持或獲得新的私人支付者合同，以及未來私人支付者的償還率降低；

 

•

我們有效管理預期增長的能力；

 

•

對其他公司的潛在收購或投資；

 

•

我們的國際銷售和製造活動；

 

•

保修或產品責任索賠或其他訴訟；

 

•

經營成本增加；

 

•

我們依賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務；

 

•

財務狀況和經營業績的差異；以及

 

•

我們產品的市場機會。

與監管環境相關的風險：

 

•

許多政府機構，包括美國食品和藥物管理局(FDA)，對我們的業務進行了廣泛的聯邦和州監管；

 

•

可能需要為我們的產品尋求額外的許可或批准；以及

 

•

潛在的FDA或州監管執法行動。

與我們的知識產權相關的風險：

 

•

我們保護和維護我們產品中使用的知識產權的專利或其他知識產權的能力；

54

 

 

•

我們的任何專利可能受到挑戰、無效、規避或無法強制執行；以及

 

•

如果我們的產品侵犯或似乎侵犯了他人的知識產權，就會提起專利和其他知識產權訴訟。

與上市公司相關的風險：

 

•

作為一家上市公司運營增加的成本，以及我們的管理層將需要大量時間致力於合規倡議和企業管治做法；以及

 

•

我們維持有效內部控制的能力。

與我們普通股相關的風險：

 

•

我們普通股交易價格的波動；

 

•

證券分析師、行業分析師發表研究報告；

 

•

可能大量出售本公司普通股；

 

•

我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款；以及

 

•

我們打算在可預見的未來不派發股息。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們面臨着激烈的國際、國家、地區和本地競爭，如果我們不能成功競爭，可能會對我們的收入、收入增長率(如果有的話)和市場份額產生不利影響。

長期氧療市場和無創呼吸機市場是競爭激烈的行業。我們與許多便攜式氧氣濃縮器(POC)的製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商展開競爭，例如氧氣罐或鋼瓶的送貨上門、固定式濃縮器、輸送濃縮器和液氧。在非侵入式呼吸機市場，我們與其他便攜式非侵入性呼吸機的製造商和分銷商以及供應這些產品的家用醫療設備(HME)供應商展開競爭。

我們的主要製造競爭對手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、Caire Medical(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、氣體控制設備(Colfax的子公司)、Hill-Rom Holdings，Inc.、Breas Medical、Ventec Life Systems、美敦力、Nidek Medical和3B Medical。其他競爭對手也預先宣佈了即將推出的POC產品，包括SysMed和Bellascura。鑑於氧療和非侵入性呼吸機設備製造市場的監管路徑相對直截了當，我們預計該行業未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要競爭對手已經實施了直接面向消費者的銷售模式，這可能會增加它們的競爭力和對患者的銷售，我們最近看到每產生一個銷售線索的成本趨勢高於歷史平均水平，這可能在一定程度上是由於競爭加劇。然而，這些主要競爭對手的戰略目前僅限於直接面向消費者的銷售，不包括直接面向消費者的租賃，在這些租賃中，他們將負責滿足國家認證和各州許可要求，並確保聯邦醫療保險賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品功能和服務來競爭供應商的銷售。

多年來，林肯林德集團(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.和Rotech Healthcare，Inc.是提供呼吸療法產品的市場領先者，而其餘市場由當地供應商提供服務。由於報銷減少，我們預計會有更多的行業整合和訂購模式的波動，這取決於提供商如何重組他們的業務和他們獲得資金的途徑。此外，提供商可能會減少或取消向我們購買產品，因為我們更加註重建立醫生銷售團隊並直接尋求租賃，這可能會與我們在美國的提供商形成競爭。呼吸治療提供商的競爭主要基於產品功能和服務，而不是價格，因為報銷水平是由聯邦醫療保險和醫療補助確定的，或者由私人付款人的個人決定。

我們的一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更多的資源。因此，他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入資金。其中一些競爭對手擁有：

 

•

顯著提高知名度；

 

•

與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係；

55

 

 

 

•

建立分銷網絡；

 

•

額外的產品線，以及提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更高的折扣、更低的價格、更長的保修期、融資或延長期限，以及獲得競爭優勢的其他激勵措施；

 

•

在呼吸器產品的研發、製造、營銷和獲得監管批准方面擁有更多的歷史；以及

 

•

為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。

因此，由於新的或不斷變化的機會、技術、標準監管和報銷發展和客户要求，或者不斷變化或不確定的業務條件或宏觀經濟趨勢，我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地做出反應。鑑於我們的競爭對手保持的這些優勢，即使我們的技術和直接面向消費者的分銷戰略比我們的競爭對手的技術和分銷戰略更有效，包括那些已經採用或未來可能採用直接面向消費者的銷售模式的客户，現有或潛在的客户可能會接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司帶着新的技術和分銷戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和提高市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大的客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額造成不利影響。

我們很大一部分銷售收入依賴於有限數量的中國客户，這些客户的損失或需求的顯著不足可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的銷售收入中有相當大一部分來自有限數量的客户，包括分銷商、HME提供商、我們的自有品牌合作伙伴、經銷商和慈善組織。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，對我們前十大客户的銷售收入分別約佔我們總收入的33.4%和32.4%。在截至2021年3月31日的三個月和截至2020年3月31日的三個月，單個客户佔我們總收入的10%以上。我們預計，對相對較少的客户的銷售額在未來一段時間內將繼續佔我們總收入的很大比例。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户的業務時機和業務量，以及這些客户在財務和運營方面的成功。然而，我們不能保證這些客户或我們的任何其他客户將繼續以目前的水平、定價或根本不購買我們的產品，我們的收入可能會因客户訂單水平、經濟狀況、採用競爭產品或損失、與我們任何最大客户的業務減少或不太有利的條款的變化而大幅波動。例如，我們之前曾經歷過通過我們的自有品牌合作伙伴購買的一家大型全國性家庭護理提供商的銷售額下降的情況。其他家庭醫療設備供應商的銷售額也出現了下降，這些供應商告訴我們，他們繼續受到資本限制的影響。此外，在2020年第二季度並持續到2021年第一季度，我們對全球B2B客户的總銷售額出現下降，我們認為這主要是由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮。如果我們要 如果我們失去了一個關鍵客户或有一個關鍵客户大幅減少了與我們的業務量，就像我們以前與大型全國性家庭護理提供商的經歷一樣，我們的收入可能會大幅減少，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們從單一來源或少數製造商或供應商處獲得我們產品中包含的部分零部件、子組件和成品，其中一個或多個製造商或供應商的部分或全部損失可能導致重大生產延遲、無法滿足客户需求、收入大幅損失以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們利用單一供應商提供我們的Inogen One系統、Inogen at Home系統和Tdal Assistant中使用的一些組件和組件®通風器(TAV®)。例如，我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件，包括我們的電池、發動機、閥門、與TAV兼容的固定式濃縮器、柱子和一些模壓塑料部件。我們對單一來源組件供應商的依賴可能會使我們面臨幾個風險，其中包括：

 

•

我們的供應商可能會因為不利的經濟和市場條件而遇到財務困難，這與我們對零部件的需求無關，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力；

 

•

供應商可能不遵守法規要求，需要接受較長的合規、驗證或資格期，或在製造組件時出現錯誤，從而對我們產品的性能或安全產生負面影響，導致向我們的客户供應我們的產品的延遲，或導致針對我們或我們的供應商的法規執行；

56

 

 

•

新確定的供應商可能不符合嚴格的質量監管標準，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力；

 

•

我們或我們的供應商可能無法對客户訂單的意外變化做出反應，如果訂單與預期不符，我們或我們的供應商可能有過多或不足的材料和部件庫存；

 

•

我們可能會受到價格波動的影響，原因是缺乏關鍵零部件的長期供應安排，或者進口關税、貿易限制或壁壘的變化，或者影響我們獲得這些零部件的能力的其他政府行動；

 

•

由於清關延誤、運輸延誤、原材料短缺或我們或其其他客户的需求變化，我們可能會遇到供應商的交貨延誤；

 

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我們的供應商可能因接觸傳染病、流行病或其他突發公共衞生事件(包括新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症)而無法滿足需求；

 

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我們或我們的供應商可能無法獲得關鍵服務、工具、模具和組件，從而導致我們系統的製造、組裝和發貨中斷；

 

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我們的供應商可能會受到其他方面的指控，指控他們在向我們供應產品時挪用專有信息，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力；

 

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我們的供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力或意願；

 

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我們的供應商可能希望停止向我們提供部件或服務；以及

 

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如果必要的組件不可用，我們可能無法找到新的或替代組件，或無法及時重新配置我們的系統和製造流程。

我們曾與一家或多家供應商發生供應問題，未來可能還會遇到問題。例如，我們的供應商在2019年第四季度和2020年第一季度採購我們的Inogen One G5產品的某些組件時遇到了問題，未來可能會再次出現這種情況，導致訂單無法及時完成。我們無法獲得足夠數量的所需組件，也無法及時驗證替代組件。因此，我們被要求推遲生產，直到有更多的供應可用。此外，我們還在印刷電路板、瓦楞紙箱、鋁加工件、塑料注塑件和電池等領域看到了與新冠肺炎疫情和相關苯丙氨酸相關的供應鏈挑戰。雖然我們已經能夠與供應商協調，將對我們業務的幹擾降至最低，但我們未來可能無法做到這一點。我們未來也可能面臨類似的情況，我們可能無法迅速建立額外的或替代供應商，特別是我們的單一來源組件或子組件，並可能在製造過程中經歷類似的延誤。組件或組件供應的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或組件，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭產品。最近，美國食品和藥物管理局(FDA)發佈了指導意見，要求某些醫療設備的製造商，包括產品代碼CAW等與通風相關的產品，根據美國聯邦食品和藥物管理局(Federal Food，Drug)第506J條的規定，通知FDA永久停止或中斷適用設備的製造, “新冠肺炎”期間的“美容法”。如果我們在新冠肺炎PHE期間遇到的生產中斷屬於本指南的範圍，我們將被要求通知美國食品和藥物管理局。這一要求和其他監管要求可能會增加我們的運營和合規成本。

此外，我們可能被視為製造或承包製造含有某些礦物的產品，這些礦物已被多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法指定為“衝突礦物”。因此，我們可能需要進行盡職調查，以確定這些礦物的來源，並披露和報告這些礦物是否起源於剛果民主共和國或鄰近國家。這些要求的實施可能會對我們產品生產中使用的礦物的來源、供應和定價產生不利影響。此外，為了遵守披露要求，我們產生了額外的成本，包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源相關的成本。如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會被要求支付民事罰款，面臨刑事起訴，在某些情況下，在產品或成分合規之前，我們將被禁止在商業上分銷我們的產品。如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用替代產品。此外，我們可能被迫通過替代供應商來確保新的或替代的部件和子組件。在某些情況下，為這些部件和組件尋找替代來源可能很困難，並且可能需要大量的時間和中斷。在某些情況下，如果我們從替代供應商處採購零部件或子組件，則需要更改它們。這又反過來, 可能構成材料修改或需要重新設計我們的產品，並可能需要額外的FDA批准或批准才能使用任何

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使用新組件或組件對產品進行實質性修改或重新設計，從而導致進一步的成本和延誤，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能繼續改進現有產品，開發和營銷能夠響應客户需求和偏好並獲得市場認可的新產品，我們的產品需求可能會下降，我們的業務可能會受到影響。

除非我們能夠繼續改進現有產品和開發新的創新產品，否則我們可能無法與競爭對手進行同樣有效的競爭，並最終滿足客户的需求和偏好。產品開發需要大量的資金、技術和其他資源。雖然在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們在研發工作上分別花費了400萬美元和360萬美元，但我們不能保證這一投資水平足以保持產品創新方面的競爭優勢，這可能會導致我們的業務受到影響。此外,我們計劃通過我們的國內直接對消費者銷售渠道和我們在世界各地的企業對企業銷售渠道銷售TAV，這是從新Aera公司(New Aera)新獲得的技術，等待每個市場的報銷和監管批准。 我們還計劃將TAV技術直接集成到我們的氧氣濃縮器中。產品改進和新產品的推出還需要在技術、產品和製造流程層面進行大量規劃、設計、開發、專利保護和測試，我們可能無法及時開發產品改進或新產品，或無法及時或根本無法獲得必要的專利保護和監管許可或批准。我們競爭對手的新產品可能會在我們的新產品上市之前進入市場，功能更多，效果更好，獲得更好的市場接受度，或者讓我們的產品過時。我們開發或收購的任何新產品(包括TAV)可能不會被市場接受，也不會以其他方式為我們帶來任何有意義的銷售或利潤，這與我們基於(除其他外)對生產能力的現有和預期投資以及為廣告、營銷、促銷計劃和研發提供資金的承諾有關。此外，如果我們不能及時或根本不能為我們開發或推出的任何新產品(包括TAV)尋求和獲得監管部門的批准或足夠的承保和報銷，我們可能會發現這些產品的收入低於預期，甚至根本沒有收入。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。具體地説，它是不確定的。如果當前TAV產品是從New Aera購買的，將按照醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)代碼E0466的當前配置進行報銷。正如本季度報告中關於Form 10-Q的“法律訴訟”部分所述，於2020年9月，我們對被告Alex M.Azar(衞生部祕書)(以其官方身份)、Seema Verma(聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)行政長官)(以其官方身份)和Palmetto GBA，LLC(Palmetto GBA，LLC)提起訴訟。這起訴訟旨在使被告任意和反覆無常的決定無效，即撤回有效的HCPCS代碼到Inogen的TAV，從而取消呼吸機的報銷，違反了行政程序法，CMS未能就夥伴TAV和類似設備的HCPCS代碼驗證的更改提供通知和機會，構成了違反社會保障法規定的程序性權利，以及Inogen的正當程序權利。如果我們沒有收到修改後的編碼，可能會限制HME提供商對此產品的採用，也會限制我們的直接租賃，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響.

我們面臨與公共衞生威脅和流行病相關的風險，包括新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮。

公共衞生爆發、流行病、傳染病或傳染病的流行，如新冠肺炎，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴因疾病傳播或聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制關閉而無限期禁止開展業務活動。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行能力，以及暫時關閉我們的設施或我們承包商、供應商和其他合作伙伴的設施。例如，2020年第二季度企業對企業的總需求下降一直持續到2021年第一季度，原因是醫生事務所限制了慢性阻塞性肺病患者轉診的患者互動，醫療保健服務提供商因應新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺(包括以POC取代現有的氧氣患者設置)減少了患者互動，某些呼吸評估中心的運營能力暫時減少，以及由於新冠肺炎大流行和相關苯丙醇胺的影響，某些歐洲市場的招標持續延遲。雖然目前還不能估計新冠肺炎大流行和相關的PHE對我們業務的整體影響，但新冠肺炎在美國和世界大部分地區的持續傳播以及受影響地區的政府和地方當局採取的措施已經對我們的經營業績產生了不利影響，並可能導致或促成, 這些風險包括：對我們產品的需求大幅波動或減少；我們的產品開發流程出現延誤；在某些司法管轄區銷售我們的產品延遲獲得監管許可或批准；我們賴以履行其對我們義務的第三方未能履行義務，或他們履行義務的能力受到嚴重幹擾；以及由於我們的運營或我們承包商、供應商、其他合作伙伴或客户的運營中斷(包括生產、開發、製造、行政和供應運營和安排中斷)，我們無法滿足客户的需求。此外，新冠肺炎的新變體可能被證明更致命或更具傳染性，或者開發的疫苗可能與這些新變體相比無效，這可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

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此外，w我們努力遵循政府和衞生當局的建議行動保護我們員工和社區的健康和安全，同時努力確保我們的業務運營的可持續性，因為這一前所未有的情況繼續發展. 可以在異地完成任務的員工已被允許在家工作而且大多數人我們的全體員工繼續在家工作。在我們擁有儘管我們與地方和國家官員密切合作，由於我們產品的本質，到目前為止我們的製造設施能夠保持運營，但不能保證我們能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間無限期地保持這些設施運營。 到目前為止，我們能夠保持我們的合同製造商但不能保證我們能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間無限期地保持這些設施的開放。 我們繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，以降低員工和客户的風險，同時考慮監管、制度和政府的指導和政策，但不能保證我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果帶來的部分或全部影響。

新冠肺炎大流行和相關的苯丙氨酸腦炎繼續快速發展。新冠肺炎大流行和相關的PHE已經對我們的財務業績產生了不利影響，新冠肺炎最終影響我們業務的程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷、美國和其他國家為控制和治療疾病以及應對其影響(包括對金融市場或其他方面的影響)所採取行動的有效性。以及如果新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症消退，正常的經濟和運營條件可以多快和多大程度上恢復。雖然新冠肺炎疫情和相關公共衞生事件對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但我們已經受到了負面影響，持續和曠日持久的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生進一步的實質性負面影響。即使新冠肺炎疫情和相關的苯丙醇胺已經消退，我們的財務狀況和經營業績可能會繼續受到實質性的不利影響，本季度報告中描述的許多已知風險可能會加劇。

雖然我們已經從CARE法案下制定的項目中獲得了資金，但由於CARE法案和相關立法的頒佈，這些項目的實施仍然存在高度的不確定性，新冠肺炎大流行和相關的PHE仍在繼續演變。HHS仍在向提供者和供應商發佈與實施CARE法案提供者救濟基金相關的條款和條件的額外指導。聯邦政府可能會考慮額外的刺激和救濟措施，但我們無法預測額外的刺激措施是否會頒佈或其影響。我們不能保證根據CARE法案或未來的立法(如果有的話)，我們將獲得多少財政和其他類型的援助，而且很難預測此類立法對我們業務的影響。此外，不能保證提供者救濟資金或其他項目的條款不會以影響我們的資金或參與資格的方式發生變化。我們將繼續評估新冠肺炎疫情以及相關的公共衞生和政府應對措施對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流的潛在影響。

我們大多數使用我們產品的租賃患者都享有聯邦醫療保險計劃下的醫療保險，最近頒佈和未來在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃下的報銷費率或支付方法方面的變化已經並可能繼續對我們的業務和運營業績產生實質性和不利的影響。

作為氧氣設備租賃的供應商，我們嚴重依賴醫療保險報銷，因為患有慢性長期呼吸系統疾病的老年人比例較高。聯邦醫療保險B部分，或補充醫療保險福利，為符合條件的受益人提供保險，包括家庭使用的耐用醫療設備，如氧氣設備和其他呼吸設備。我們認為，在美國，高達48%的長期氧療患者在傳統的按服務收費的聯邦醫療保險(Medicare)B部分擁有主要保險。聯邦醫療保險面臨着越來越大的壓力，要求其控制醫療成本，降低或限制家庭醫療產品的報銷費率。

立法，包括2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》、2005年的《赤字削減法案》、2008年的《患者和提供者醫療保險改進法案》以及經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，都包含對我們提供的耐用醫療設備產品的報銷產生直接影響的條款：

 

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2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》從2005年開始大幅減少了吸入性藥物治療的報銷，從2005年開始減少了包括氧氣在內的某些耐用醫療設備的付款金額，在2008年之前凍結了其他HME項目的付款金額，建立了家用醫療設備的競爭性招標計劃，並對耐用醫療設備供應商實施了質量標準和認證要求。

 

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2005年的赤字削減法案將醫療保險支付氧氣設備的連續租賃月數限制在360萬個月，之後通常不會向供應商(其他)額外報銷

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而不是定期的家庭維護和服務)。2005年的赤字削減法案還規定，設備的所有權將轉讓給受益人，這一規定後來被2008年的醫療保險改善患者和提供者法案廢除。就租金上限而言，2005年的赤字削減法案規定，所有氧氣設備的新租賃期為36個月，從2006年1月1日開始。在氧氣設備付款的連續第36個月之後，供應商通常被要求在醫療需要期間繼續提供設備，直至設備剩餘的使用壽命，前提是沒有因醫療需要而中斷服務超過60天。我們的便攜式氧氣設備的合理使用壽命為60個月。60個月後，如果患者提出要求，並且患者符合聯邦醫療保險覆蓋標準，租賃週期將重新開始，新的36個月租賃期開始。超過60個月的週期沒有限制。醫療保險患者可以獲得福利，氧療提供者可以獲得補償，只要這些設備對患者來説仍然是醫療上必要的。我們預計，2005年赤字削減法案的氧氣支付規則將繼續對我們的淨收入產生持續的負面影響，因為每個月都有額外的客户達到第三十七個月的上限租賃期，這可能導致兩年或更長時間沒有這些客户的租金收入，同時我們繼續招致客户服務和維護成本。我們有上限的病人佔總服務病人的百分比大約是9.8截止日期百分比三月 31, 2021和19.5截止日期百分比三月 31, 2020。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在有上限的租用期之前和期間停止服務，以及現有病人進入有上限的租賃期。我們無法預測在有上限的租賃期內與患者相關的未來時期對租金收入的潛在影響。

 

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經“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”除其他外，包括對某些耐用醫療設備和家庭健康服務的面對面醫生接觸要求，以及到2016年必須將競爭性招標過程國有化或調整非競爭性招標領域的價格以與競爭性招標價格相匹配的要求。

 

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與新冠肺炎PHE相關的美國重大報銷和政策變化影響了氧療和其他耐用醫療設備。CARE法案允許HHS在2020年1月31日宣佈的新冠肺炎公共衞生支出期間免除某些醫療保險遠程醫療支付要求，以允許所有地區的受益人從2020年3月6日開始接受遠程醫療服務，包括在家中接受遠程醫療服務。“冠狀病毒準備和反應補充撥款法案”(H.R.6074)也授權衞生和公眾服務部放棄遠程醫療服務方面的某些要求。根據這一授權，CMS澄清説，衞生和公眾服務部不會進行審計，以確定在新冠肺炎公共衞生年期間提交的遠程醫療索賠是否存在先前的醫患關係。2020年3月27日通過的CARE法案包括在農村和非連續、非競爭性投標地區延長HME的50/50混合費率，並在新冠肺炎公共事業部有效期內為所有其他非競爭性投標地區確立新的75/25的混合費率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。雖然目前緊急情況的持續時間無法預測，但寨卡病毒Phe持續了大約360天，H1N1流感Phe持續了大約450天。“CARE法案”和“2021年綜合撥款法案”還包括暫停2013年生效的2%的醫療保險自動減支。CARE法案於2020年5月1日至2020年12月31日期間實施了這項救濟。2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，並將暫停期延長至2021年3月31日。此外，CARE法案設立了1000億美元的提供者救濟基金，其中300億美元於2020年4月10日分發，供醫療保險提供者和供應商預防、準備, 作為一家醫療保險供應商，我們在2020年第二季度也獲得了620萬美元的資金。Paycheck保護計劃和醫療保健加強法案也於2020年4月24日簽署成為法律，併為根據CARE法案頒佈的計劃提供了4840億美元的額外資金。在這4,840億美元中，有750億美元是醫療保健提供者的額外資金，用於償還醫療相關費用和新冠肺炎PHE造成的收入損失，這是CARE法案批准的1,000億美元之外的額外資金。

 

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2020年4月6日，臨時最終規則發佈在聯邦登記冊上，供政策和監管修訂之用，以應對新冠肺炎公共部門會計準則(PHE)。這項國際財務報告包括，在新冠肺炎公共衞生年期間，家庭氧氣和其他呼吸產品的面對面要求和臨牀適應症將被免除。

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特朗普政府還發布了多項監管豁免，以增加耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(DMEPOS)供應商的靈活性，使其能夠在沒有正常要求的情況下快速為患者提供服務。例如，如果在新冠肺炎PHE期間無法收集PHE內服務日期的簽名，則放棄DMEPOS交付證明的患者簽名。此外，CMS提高了聯邦醫療保險承包商免除替代產品要求的能力，暫停了某些DMEPOS的國家事先授權計劃，自動延長了到期的資格認證，授予承包商批准上訴延期的靈活性，並暫停了對索賠的醫療審查。IFR和臨時法規變化都顯示了CMS在本次新冠肺炎PHE期間改善氧氣和其他DMEPOS項目獲取方面的極大靈活性。這些變化追溯到2020年3月初。然而，在2020年7月，CMS發佈了一份新冠肺炎提供商減負常見問題文件，其中指出，從2020年8月3日起，CMS將恢復某些DMEPOS先前授權計劃的全面運營，並恢復對索賠的醫療審查。

 

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CMS還於2020年11月4日發佈了一項擬議規則(CMS-1738-P)，以確定聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務的未來付款金額。我們相信，除了如上所述的通脹和預算中性調整的任何淨變化外，醫療保險費率在新冠肺炎公共財政支出期間不會發生變化。

CMS提出了三種不同的收費標準調整方法：(1)針對非毗連的非CBAs；(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBA；(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。擬議的調整方法(1)和(2)考慮使用50/50的混合費率作為永久性結構，但提議的調整方法(3)考慮將費用時間表設定為醫療保險費率的100%。這可能會在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率，因為這些地區目前獲得了75/25的混合報銷費率。這項擬議的規則有60天的評議期，我們預計這項規則將在2021年上半年敲定。2021年1月，CMS宣佈了2021年一輪競爭性招標的關鍵投標金額。需要提醒的是，氧的投標是基於HCPCS代碼E1390，這是固定氧的代碼，有130個地區投標。對於此代碼，這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。該代碼的這些地區的關鍵投標金額的簡單平均值為122.61美元，或平均增長65.7%。如果CMS實施這些費率更改，這些地區POC(代碼E1390和E1392)的簡單平均付款金額將為157.60美元，顯著高於截至2021年1月1日和2021年4月1日這些地區每月支付的簡單平均付款金額110.07美元和121.07美元。

 

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2021年4月，CMS宣佈推遲2018年IFR最終規則(CMS-1687-RCN)和2020年DMEPOS擬議規則(上文討論的CMS-1738-P)。除特殊情況外，CMS必須在擬議或臨時最終規則公佈後不晚於三年內公佈最終規則。2018年5月11日，2018年5月11日公佈了2018年6月至12月期間恢復農村地區50/50混合比率的2018年IFR。按照要求，CMS必須在2021年5月11日之前向2018年IFR公佈最終規則，但CMS宣佈最終規則公佈將推遲，他們將2018年IFR延長至2022年5月11日。此外，在2020年DMEPOS擬議的規則中，CMS表示，他們就2018年IFR徵求意見，但尚未對收到的意見做出迴應，並將在預計於2022年5月11日公佈的最終規則中做出迴應。

目前有效的這些法律規定已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和/或不利的影響。

HHS監察長辦公室(OIG)建議各州審查耐用醫療設備(DME)和用品的醫療補助報銷。OIG援引早些時候的一份報告估計，如果四個州(加利福尼亞州、明尼蘇達州、紐約州和俄亥俄州)的醫療補助價格與醫療保險競爭性投標計劃第一輪下的價格相當，那麼它們在選定的DME項目上可以節省超過1810萬美元。自發布這些報告以來，OIG確定了四個州通過使用類似於聯邦醫療保險(Medicare)第二輪競爭性招標和全國郵購計劃的定價，本可以在選定的項目上額外節省1200萬美元。鑑於DME的不同醫療補助提供者費率以及降低支出的可能性，OIG建議CMS(1)尋求立法授權，將州醫療補助DME報銷費率限制為聯邦醫療保險計劃費率，以及(2)鼓勵通過競爭性招標或製造商回扣進一步降低醫療補助報銷費率(OIG沒有確定在每個州實施回扣或競爭性招標計劃的成本)。這項規定從2018年1月1日起生效。

由於預算短缺，許多州正在考慮或已經頒佈了削減醫療補助計劃的計劃。此外，許多私人付款人按醫療保險費率的一定比例報銷。聯邦醫療保險、醫療補助和私人付款人報銷費率的降低包括，或可能包括取消或減少我們產品的承保範圍，根據共同保險安排有資格支付的金額，或承保項目的支付率。持續的國家預算壓力可能會導致我們產品報銷的資金進一步減少，這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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2017年1月17日，HHS發佈了一項最終規則，自2017年3月20日起生效，以解決上訴積壓問題，其中包括允許聯邦醫療保險上訴委員會做出的某些決定為較低級別的上訴開創先例，擴大可用的審裁員隊伍，以及提高上訴級別之間的決策一致性。此外，它還包括通過簡化上訴程序提高效率的條款，允許律師在行政法法官層面處理一些程序性事務，以及2017年聯邦預算中概述的擬議增加資金和立法行動。HHS估計，到2021年，這可能會消除積壓的上訴。然而，如果該計劃無效，積壓的上訴可能會增加，這可能會增加我們的收款時間，減少我們的現金流，增加賬單管理成本，和/或增加租金收入調整撥備，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據聯邦醫療保險或其他第三方付款人的競爭性投標過程或其他報銷政策變化可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

2003年的《醫療保險處方藥、改善和現代化法案》要求HHS部長建立和實施計劃，在全美範圍內建立競爭性採購區，以授予提供價格有競爭力的耐用醫療設備(包括氧氣設備)的合同。

我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷，包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們大約83.9%和78.2%的租金收入分別來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。我們的固定氧氣租賃醫療通用程序編碼系統(HCPCS E1390)在美國的標價為每月260美元，我們的製氧便攜式設備(OGPE)租賃在美國的標價(HCPCS E1392)為每月70美元。E1390和E1392是我們向聯邦醫療保險和其他付款人收取氧氣產品租金的兩個主要代碼，下表列出了前四年競爭性競標地區(CBA)的平均醫療保險報銷費率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到消費者物價指數(CPI)和預算中性調整的影響，但也可能因立法裁決而在一年中進行調整。競爭性招標合同原定於2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣佈，包括氧氣在內的大多數產品類別將不會授予競爭性招標合同，原因是付款金額沒有達到預期的節省，以及當前的新冠肺炎大流行和相關的PHE。從2021年4月1日起，費率將進行調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。使用每個CBA的簡單平均費率，查看下錶瞭解前CBA的平均醫療保險費率。

前CBA的平均醫療保險報銷費率

 

E1390

 

 

E1392

 

截至2021年4月1日

 

$

81.25

 

 

$

39.82

 

截至2021年1月1日

 

$

73.88

 

 

$

36.20

 

截至2020年1月1日

 

$

73.98

 

 

$

36.25

 

截至2019年1月1日

 

$

72.92

 

 

$

35.72

 

截至2018年1月1日

 

$

77.03

 

 

$

36.06

 

CMS還於2020年11月4日發佈了一項擬議規則(CMS-1738-P)，以確定聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務的未來付款金額。我們認為，聯邦醫療保險費率在公共衞生保健期間不會改變，除了預算中性調整，這些調整通常在每年1月進行，但尚未公佈。

CMS提出了三種不同的收費標準調整方法：(1)針對非毗連的非CBAs；(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBA；(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。建議的調整方法(1)和(2)考慮使用50/50的混合費率作為永久性結構，但建議的調整方法(3)考慮將費率表設定為醫療保險費率的100%。這可能會在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率，因為這些地區目前獲得了75/25的混合報銷費率。這項擬議的規則有60天的評議期，我們預計這項規則將在2021年上半年最終敲定。這可能會被推遲，因為CMS在2021年4月26日發佈了一份通知，稱拜登政府發佈了一份“監管凍結等待審查”備忘錄，建議所有機構，除非管理和預算辦公室主任另有例外，否則在新政府任命的人審查和批准該規則之前，不要發佈任何規則。在等待審查和批准之前，CMS將繼續實施已經生效的規則，直到2022年5月11日。2021年1月，CMS宣佈了2021年一輪競爭性招標的關鍵投標金額。需要提醒的是，氧的投標是基於HCPCS代碼E1390，這是固定氧的代碼，有130個地區投標。對於此代碼，這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。該代碼的這些地區的關鍵投標金額的簡單平均值為122.61美元，或平均增長65.7%。如果CMS實施了這些費率調整, 這些地區的POC(代碼為E1390和E1392)的平均支付金額為157.60美元，大大高於截至2021年1月1日每月支付的110.07美元。

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除了地區定價外，CMS還對“邊境州”和農村地區實施了不同的定價。CMS將邊境州定義為該州超過50%的縣的人口密度為每平方英里6人或更少的州，而農村州的定義是根據人口普查數據，超過50%的人口生活在農村地區的州。目前的邊境州包括MT、ND、SD和WY；農村州包括ME、MS、VT和WV；而不毗連的美國地區包括AK、HI、關島和波多黎各。自2018年6月1日起，對於邊境和農村州、非邊境/農村州和非毗連美國地區的邊境和農村郵政編碼，單一付款金額將是基於競爭前報銷競價費率和當前平均報銷費率的平均值的50/50混合報銷費率，以應對這些地區更高的服務成本。我們估計大約20根據我們當前患者的地理位置，我們有%的患者有資格獲得更高的報銷費率。 自2021年3月1日起，CMS宣佈截至2021年1月1日的費率計算錯誤，並追溯調整了費率，反映在下表中。之前宣佈的醫療保險費率是HCPCS碼E1390的簡單平均136.24美元和HCPCS碼E1392的44.69美元，分別提高到136.84美元和44.99美元。從2021年4月1日起生效，費率會是調整後，取消了為滿足之前由《社會保障法》第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立性要求而實施的減税百分比。農村地區的平均醫療保險費率見下表，使用每個州的簡單平均費率。

農村醫療保險平均報銷比例

 

E1390

 

 

E1392

 

截至2021年4月1日

 

$

143.48

 

 

$

47.13

 

截至2021年1月1日(追溯修訂於2021年3月1日)

 

$

136.84

 

 

$

44.99

 

截至2020年1月1日

 

$

136.71

 

 

$

44.93

 

截至2019年1月1日

 

$

134.71

 

 

$

44.32

 

截至2018年1月1日

 

$

76.31

 

 

$

41.91

 

未被定義為農村的非前CBA的費率是根據前CBA的費率確定的。使用每個州的簡單平均費率，查看下錶瞭解這些非前CBA、非農村地區的平均醫療保險費率。自2021年3月1日起，CMS宣佈截至2021年1月1日的費率計算錯誤，並追溯調整了費率，反映在下表中。之前宣佈的醫療保險費率是HCPCS碼E1390的簡單平均103.18美元和HCPCS碼E1392的39.62%，分別提高到104.07美元和40.06%。從2021年4月1日起，費率將進行調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)節規定的預算中性要求而實施的百分比減免。請注意，下面列出的2021年費率包括CARE法案因新冠肺炎公共衞生支出而提高的費率，該法案可能不會在2021年全年實施。

非前CBA、非農村地區的平均醫療保險報銷費率

 

E1390

 

 

E1392

 

截至2021年4月1日

 

$

109.39

 

 

$

42.12

 

截至2021年1月1日(追溯修訂於2021年3月1日)

 

$

104.07

 

 

$

40.06

 

截至2020年1月1日

 

$

74.84

 

 

$

36.87

 

截至2019年1月1日

 

$

72.32

 

 

$

35.64

 

截至2018年1月1日

 

$

69.31

 

 

$

38.10

 

2021年4月，CMS宣佈推遲2018年IFR最終規則(CMS-1687-RCN)和2020年DMEPOS擬議規則(上文討論的CMS-1738-P)。除特殊情況外，CMS必須在擬議或臨時最終規則公佈後不晚於三年內公佈最終規則。2018年5月11日，2018年5月11日公佈了2018年6月至12月期間恢復農村地區50/50混合比率的2018年IFR。按照要求，CMS必須在2021年5月11日之前向2018年IFR公佈最終規則，但CMS宣佈最終規則公佈將推遲，他們將2018年IFR延長至2022年5月11日。此外，在2020年DMEPOS擬議的規則中，CMS表示，他們就2018年IFR徵求意見，但尚未對收到的意見做出迴應，並將在預計於2022年5月11日公佈的最終規則中做出迴應。

CMS被要求提議未來幾輪競爭性招標，這可能會降低報銷率，對POC相對於其他氧氣方式的溢價產生負面影響，或者限制受益者獲得我們的技術。在前幾輪競標中，我們累計獲得了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們對這些產品進行了投標。從2017年1月1日起，根據我們對贏得的103個CBA的分析，我們相信我們已經進入了90%以上的聯邦醫療保險氧療市場在130個CBA中，這130個CBA約佔聯邦醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場份額不受競爭性招標的影響。自2019年1月1日起，我們可以選擇在全美範圍內接受醫保氧氣患者。截至2018年7月，我們目前在美國所有50個州開展業務。由於從成立到2018年6月的許可要求，我們沒有向夏威夷的患者出售或租賃。

63

 

我們不能保證在接下來的幾輪競標中會給我們提供合同。在我們參加的所有五輪競爭性招標中，我們都獲得了進入某些CBA的機會，並被排除在其他CBA之外。

醫療保險收入，包括患者共同保險和可扣除義務，在截至2021年3月31日的三個月佔我們總收入的9.5%，在截至2020年3月31日的三個月佔4.7%。

在60個月的服務期內，氧氣租賃設備的醫療保險報銷期限最長為36個月，設備仍為家庭氧氣供應商的財產。向聯邦醫療保險開具第36個月服務賬單的供應商在第37至60個月內繼續負責患者的氧療需求，這幾個月的便攜製氧設備一般不會有額外的報銷。CMS不會單獨向供應商報銷患者可能需要的氧氣管、插管和用品。供應商必須保持所提供的設備處於正常工作狀態，在某些情況下，CMS將報銷維修費用。在設備的五年使用壽命結束時，患者可以申請更換設備，如果他或她能夠重新獲得聯邦醫療保險福利的資格，那麼在接下來的60個月的服務中，新的最長36個月的付款週期將開始。供應商不得擅自發放新設備。我們已經分析了在上限租賃期對患者相關收入的潛在影響，截至2021年3月31日和2020年3月31日，我們已經推遲了與上限租賃期相關的0美元。截至2021年3月31日，我們的上限患者佔總服務患者的百分比約為9.8%，截至2020年3月31日，約為19.5%。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在有上限的租用期之前和期間停止服務，以及現有病人進入有上限的租賃期。

我們在租賃期內為醫療保險患者提供服務的義務包括根據每位患者的醫生處方和醫療必要性證明表格提供滿足每位患者氧氣需求的工作設備，並根據需要提供患者操作設備所需的所有一次性用品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和手提袋。如果設備發生故障，我們必須修理或更換設備。我們確定患者接受哪些設備，只要滿足處方要求，我們就可以將使用過的資產部署到工作狀態。此外，我們亦須在病人首次接受氧氣治療一年後，以及在新的36個月償還期開始後一年，向病人的醫生申請重新簽發醫療需要證明書，以確定病人是否需要接受氧氣治療。患者可以隨時選擇從另一家供應商獲得氧氣供應和服務，但供應商只能在某些情況下將患者轉到另一家供應商。

下表列出了NIV HCPCS代碼E0466的平均聯邦醫療保險報銷費率，並且是按月、無上限的租金。這些費率不包括波多黎各，在本報告所述期間，波多黎各的費率從1786.16美元到1847.38美元不等。

 

NIV的平均醫療保險報銷費率(不包括波多黎各)

 

E0466

 

截至2021年1月1日

 

$

1,053.74

 

截至2020年1月1日

 

$

1,051.64

 

截至2019年1月1日

 

$

1,042.26

 

截至2018年1月1日

 

$

1,018.83

 

雖然NIV已被從2021年一輪競爭性招標中刪除，但NIV可能會被納入未來幾輪競標，這可能會降低這些產品的報銷率。此外，醫療保險覆蓋諮詢委員會(MEDCAC)於2020年7月22日召開會議，討論COPD導致慢性呼吸衰竭患者的家庭使用無創正壓通氣。CMS正在尋求MEDCAC關於定義這些項目的患者選擇和使用標準的特徵的建議。這一請求可能預示着這些項目的聯邦醫療保險覆蓋範圍即將發生變化，可能還會改變HCPCS代碼，這可能會影響我們的NIV業務和增長計劃。

根據HCPCS代碼E0466，目前從New Aera購買的TAV產品在其當前配置下是否可以報銷尚不確定。在New Aera交易完成後，我們於2019年8月要求PDAC承包商確認分配給TAV系統的HCPCS代碼。2019年8月，我們收到了肯定的確認，該產品被分配了HCPCS代碼E0466。然而，在2019年9月，我們收到了一份修改後的通信，稱該產品被分配了HCPCS代碼E1390和E1352，隨後在我們的要求下於2019年12月被撤銷。2019年9月，我們向CMS提出上訴，2020年1月，我們的上訴被駁回。2020年9月，我們對Palmetto GBA，LLC以及亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)和西馬·維爾馬(Seema Verma)分別以衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)和醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)的官方身份提起訴訟。該訴訟旨在宣佈撤回有效的HCPCS代碼到Inogen的TAV系統的行為無效，並聲稱由於CMS未能就TAV產品的HCPCS代碼驗證更改提供通知和機會，因此侵犯了我們在《社會保障法》、《行政訴訟法》下規定的程序權利和我們的正當程序權利。如果我們沒有收到修改後的編碼，可能會限制HME提供商對該產品的採用，也會限制我們的直接租賃。

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儘管我們繼續為了監控競標計劃的實施進展，我們無法預測競標計劃在全面實施時對我們業務的結果，也無法預測未來幾年接受競標的項目(包括我們的產品)的聯邦醫療保險報銷費率。我們預計固定氧氣和未交付的流動氧氣報銷費率將繼續波動，大幅負付款調整將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，立法格局，特別是與醫療監管和報銷覆蓋有關的立法格局繼續發展。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案有可能大幅改變政府和私營保險公司的醫療融資，並對美國醫療器械行業產生重大影響。

此外，自患者保護和平價醫療法案頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案(Budget Control Act Of 2011)制定了國會削減開支的措施等。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年4月1日起每財年向提供者減少高達2%的醫療保險報銷總額，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2030年。例如，CARE法案和12月刺激法案中的一項條款暫時暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間醫療保險自動減支2%的索賠削減，CARE法案還將聯邦醫療保險自動減支的結束日期延長了一年，至2030年，以抵消2020年的暫停。儘管2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，但將自動減支的暫停期限延長至2021年3月31日E預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

除了上面討論的立法變化外，患者保護和平價醫療法案還要求醫療保健提供者在發現多付款項後60天內自願報告並退還已發現的多付款項。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”的責任。

州立法機構也有權制定立法，影響包括氧療提供者在內的家庭醫療設備提供者的要求。一些州已經頒佈了要求州內設施的立法。我們正在監測所有州的要求，以保持對州特定立法的遵守和在這些州獲得服務患者的機會。如果這類立法獲得通過，可能會導致行政成本增加，或者以其他方式將我們排除在某個州的業務之外，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着可能因修改或廢除《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令、立法行動和司法裁決。這些變化對我們的影響以及對整個耐用醫療設備行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，患者保護和平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

我們很大一部分收入依賴於聯邦醫療保險、私人付款人、醫療補助和患者付款的報銷，如果我們不能管理複雜而漫長的報銷流程，我們的業務和運營業績可能會受到不利影響。

我們很大一部分租金收入來自第三方付款人的報銷。我們接受客户的保險福利分配，在大多數情況下，我們直接從聯邦醫療保險、私人付款人和醫療補助，以及根據共同保險條款直接從患者那裏開具發票並收取付款。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們總收入的約11.3%和6.0%分別來自聯邦醫療保險(Medicare)、私人付款人、醫療補助和直接從第三方付款人獲得報銷的個人患者，如果我們增加淨患者人數的速度快於我們銷售收入的增長速度，這一百分比可能會作為總收入的百分比增加。

我們的財務狀況和經營結果可能會受到醫療保健行業報銷流程的影響，這一流程很複雜，可能涉及從產品交付給消費者到交付給消費者的時間之間的長時間延遲

65

 

報銷金額已結清。根據付款人的不同，我們可能被要求在提交報銷申請之前從醫生和其他醫療保健提供者那裏獲得特定付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，超過此期限後，他們將不會支付提交的索賠。我們還接受政府和私人付款人廣泛的預付款和付款後審計，這可能導致重大延誤、收到的款項退款或根據此類第三方付款人計劃和合同提交的付款申請被拒絕。我們不能確保我們能夠繼續有效地管理這一過程，這將對我們的業務、財務狀況和行動結果.

我們與許多第三方供應商沒有長期供應合同。

我們通過採購訂單從第三方供應商(包括我們的一些單一來源供應商)購買零部件和子組件，並且與這些第三方供應商中的許多供應商沒有長期供應合同。因此，我們的許多第三方供應商沒有義務在任何特定期間、以任何特定數量或以任何特定價格向我們提供服務或提供產品，除非特定採購訂單中可能提供的服務或產品。我們沒有從這些供應商那裏獲得大量庫存。例如，我們的TAV產品在某些情況下與另一家氧氣濃縮器製造商生產的固定式濃縮器一起銷售。由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺以及相關的固定式氧氣濃縮器需求增加，我們目前對這些固定式氧氣濃縮器的供應有限。這已經並將繼續對TAV的銷售產生影響，直到供應穩定，或者我們獲得監管部門的批准或批准將TAV與另一個氧氣濃縮源一起使用。我們還可能受到新冠肺炎大流行期間的其他供應限制以及相關的PHE的影響，這可能會影響我們履行訂單的能力。如果我們預測需求不準確，或者沒有及時下訂單，相對於零部件或組件的交貨期要求波動，我們的產品製造和商業化能力可能會被推遲，我們的競爭地位和聲譽可能會受到損害。此外，如果我們不能有效地管理我們與這些供應商的關係，或者如果我們的供應商在短期或長期內由於新冠肺炎大流行和相關的PHE而不能提供足夠數量的產品所需的零部件或組件，我們可能會被要求更換供應商，這將是耗時和破壞性的，並可能對我們的業務產生不利影響, 財務狀況和經營業績。

如果我們的製造設施變得不可用或無法運行，我們可能無法繼續生產我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施之前，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們在德克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的工廠組裝我們的產品，並通過我們在捷克共和國的合同製造商進行組裝。我們目前沒有其他生產設施可用，特別是我們德克薩斯州工廠的規模和範圍。我們用於生產產品的設施和設備更換成本很高，而且採購、維修或更換可能需要很長時間。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或導致無法操作，這些災難包括但不限於新冠肺炎大流行以及與PHE相關的設施關閉、火災、洪水、地震和停電，這些都可能使我們的產品在一段時間內難以或不可能生產。儘管我們和我們的合同製造商在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間，到目前為止我們的製造設施一直保持開放，但我們不能保證我們將能夠無限期地繼續這樣做。如果我們的任何設施變得不可用，我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得並裝備新的製造設施。無法生產我們的產品，再加上更換部件庫存和製造用品和設備的延遲，可能會導致客户流失和/或損害我們的聲譽，我們將來可能無法與這些客户重新建立關係。雖然我們為某些類型的災難和業務中斷投保了保險，這可能會幫助我們追回一些財產損壞的成本、恢復成本和業務中斷造成的收入損失。, 某些風險的保險範圍可能有限，或者無法以符合成本效益的費率投保，因此可能不足以覆蓋我們的任何或全部潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能提供保險。如果我們的製造能力受到損害，我們就不能生產、儲存和運輸足夠數量的產品，也不能以經濟高效或及時的方式生產、儲存和運輸我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和行動結果.

我們依賴第三方合同製造商進行某些製造業務，我們的業務和運營結果可能會受到與其業務、財務狀況和運營地理位置相關的風險的不利影響。

 

我們利用位於捷克共和國的第三方合同製造商生產我們的Inogen One G3和Inogen One G5濃縮機的一部分，併為這些產品提供維修服務。在2018年、2019年、2020年以及截至2021年3月31日的三個月裏，我們的合同製造商生產了支持我們歐洲需求所需的絕大多數濃縮器，我們預計這種情況將在2021年繼續下去。與我們對代工製造商的依賴相關的風險有很多，包括：

 

•

減少對交貨時間表和計劃的控制；

 

•

依賴第三方的質量保證程序；

66

 

 

 

•

與我們的合同製造商相關的風險：未按照我們的規格、質量法規(包括FDA的質量體系法規)生產我們的產品，或生產我們或監管機構認為不適合商業使用的產品；

 

•

與我們的合同製造商成功通過FDA和其他監管機構質量檢查的能力相關的風險；

 

•

關於製造產量和成本的潛在不確定性；

 

•

製造能力和產能的可用性，特別是在需求旺盛和新冠肺炎大流行以及相關的PHE期間；

 

•

與我們產品的製造地點或國家相關的風險和不確定性，包括社會、地緣政治或環境因素造成的潛在製造中斷；

 

•

管理我們產品生產地國家的對外貿易、製造、開發和投資的美國法律或政策的變化，包括世界貿易組織信息技術協定或其他自由貿易協定；

 

•

供應商因清關延誤、運輸延誤、原材料短缺以及我們或其其他客户的需求變化而延誤交貨；

 

•

向我們提供的有限保修；以及

 

•

可能會盜用我們的知識產權。

這些風險和其他風險可能會削弱我們履行訂單的能力，損害我們的銷售，並影響我們在客户中的聲譽。如果我們的主要合同製造商不能或不願意生產我們的產品或產品的組件，或者如果我們的合同製造商停止運營，我們可能會被要求確定和鑑定替代製造商，這可能會導致我們無法滿足我們對客户的供應要求，並導致違反我們的客户協議。對新的客户合同製造商進行資格認證並開始批量生產的過程既昂貴又耗時，如果我們被要求更換或資格認證新的客户合同製造商，我們可能會損失銷售收入，並損害我們現有的客户關係。

如果不能維持或獲得新的私人支付者合同，以及未來私人支付者的償還率降低，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們租金收入的一部分來自私人付款人。根據我們的患者羣體，我們估計大約33%的潛在客户擁有非聯邦醫療保險覆蓋範圍(包括聯邦醫療保險優勢計劃)。如果不能維持和獲得私人保險公司和僱主的私人付款人合同，並確保網絡內提供商的地位，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，私人支付者面臨提高盈利能力和降低成本的壓力。作為迴應，某些私人付款人正在限制我們提供的產品的承保範圍或降低報銷費率。我們認為，私人付款人的報銷水平通常會根據競爭性投標確定的聯邦醫療保險報銷金額進行重置。我們無法預測我們產品的報銷將在多大程度上受到競爭性投標或為私人付款人降低成本的倡議的影響。如果不能維持或獲得新的私人付款人合同，或者無法獲得第三方保險，或者我們的產品報銷不足，都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能有效地管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們以前曾在短時間內經歷過快速增長的時期。這些業務的快速發展給我們的管理和運營資源和系統帶來了巨大的壓力。例如，隨着我們業務的增長，我們發現每產生一個潛在客户的成本有高於歷史平均水平的趨勢。此外,我們在2018年聘請的許多銷售代表無法實現銷售目標，因此被淘汰。。為了繼續發展我們的業務，我們必須吸引和留住有能力的人才，並對他們進行有效的管理和培訓，特別是與銷售代表和支持銷售人員相關的人員。我們還必須升級內部業務流程和能力，以創建不斷增長的業務所需的可擴展性。

展望未來，我們計劃在所有三個設施以更有控制的速度招聘更多銷售代表，以擴大銷售能力，但與2018年年底相比，我們的銷售代表人數在2019年年底大幅減少，而且由於新冠肺炎大流行和相關PHE的影響，我們的銷售代表人數在2020年年底也比2019年年底有所下降，2021年第一季度與2020年年底相比繼續下降。我們對直接面向消費者的銷售的增長預期較低，因為招聘新銷售代表的速度放緩並未抵消銷售代表的流失，以及新冠肺炎大流行和相關的PHE降低了銷售代表的生產率。此外，我們的增長預期也受到消費者下降的影響。

67

 

新冠肺炎大流行和相關的PHE帶來的旅遊和消費者信心。雖然我們相信我們正在進行必要的改革，以改善銷售管理基礎設施，以支持銷售代表培訓和入職，但我們需要更多時間來評估這些改革是否長期有效，特別是考慮到新冠肺炎大流行和相關PHE的影響，如果這些改革無效，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。

此外，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，我們2021年的銷售擴張和生產率提高可能會繼續受到負面影響。關於新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺，我們預計2021年上半年的銷售代表人數增加最少，我們預計新冠肺炎大流行和相關苯丙醇胺可能會繼續減少通過我們的直接面向消費者的銷售渠道直接購買我們產品的氧療患者的數量，以及從醫生辦公室產生的銷售數量，或者增加從醫生辦公室獲得文書工作和測試的難度。非必要差旅的減少也可能繼續損害我們的業務，特別是對我們的醫生銷售代表和企業對企業合作伙伴來説，他們依靠醫生辦公室和醫院訪問來推動業務，以及依賴醫生在辦公室測試後給他們開氧療處方的患者。

在2020年第一季度末、2020年第四季度末和2021年第一季度，我們的產品需求也出現了增長，因為醫生可能會開出補充氧氣的處方來治療新冠肺炎。因此，在這些時期，我們看到對我們的產品的需求增加，因為適用的患者可能會在家中接受治療，而不是在急診醫院環境中接受治療。這一需求主要是通過我們的HME提供商合作伙伴滿足的，他們與醫院密切合作，讓患者出院進入家庭治療計劃。如果需求繼續增加，我們無法滿足這一需求，我們可能會將市場份額拱手讓給競爭對手或失去客户，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，即使我們能夠滿足任何此類增加的需求，企業對企業銷售組合的這種增加也可能對我們的毛利率產生負面影響，因為HME提供商購買的平均售價明顯低於直接面向消費者的購買。

2019年，我們簽署了租約，擴大了位於德克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的設施，預計將於2021年開工。國內擴張，再加上我們利用歐洲的一家合同製造商生產部分Inogen One G3和Inogen One G5濃縮機並進行產品維修，只要這些設施繼續運行，預計將足以滿足我們的製造需求。然而，我們預期的增長可能會給我們的供應鏈和製造設施帶來額外的壓力，導致我們更需要仔細監控零部件庫存、有能力的人員配備和質量保證。如果我們不能有效地管理我們流程的可擴展性或我們增長的其他方面，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們可能會通過收購、收購或投資其他公司進行擴張，每一項都可能分散我們管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，增加費用，擾亂我們的運營，並損害我們的運營結果。

我們的業務戰略可能會不時包括收購或投資於補充服務、技術或業務，例如我們在2017年收購MedSupport，並在2019年收購New Aera。我們沒有廣泛的收購其他公司的歷史，不能向您保證我們會成功地確定合適的收購候選者，整合或管理不同的技術、業務線、人員和企業文化，實現我們的業務戰略或預期的投資回報，或者管理地理上分散的公司。任何此類收購或投資都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能會發行股權證券，這可能會稀釋現有股東的所有權，產生債務，承擔或有債務，並在收購中消耗現金，這可能會對我們的財務狀況、股東權益和股價產生負面影響。收購和整合過程複雜、昂貴和耗時，可能會導致兩家公司的產品開發、銷售活動和運營中斷或失去動力，我們可能會產生大量成本和支出，並轉移管理層的注意力。

收購和其他戰略投資涉及重大風險和不確定性，包括：

 

•

潛在未能實現合併或收購的預期效益；

 

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收購的產品或技術可能無法成功開發或商業化；

 

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意想不到的成本和負債；

 

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難以高效地整合新產品、業務、運營和技術基礎設施；

 

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客户關係維護困難；

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被收購企業關鍵員工的潛在流失；

 

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把我們高級管理層的注意力從日常業務的運作上轉移開；

 

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以現金支付收購價對我們現金狀況的潛在不利影響；

 

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如果我們產生債務來支付收購，可能會產生利息、費用和償債要求；

 

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潛在的證券發行會稀釋我們股東的持股比例；

 

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有可能立即發生大筆核銷和重組及其他相關費用；

 

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與無形資產相關的攤銷費用的潛力；

 

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收購產品可能達不到預期的報銷分類；

 

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可能捲入與此類收購或戰略投資相關的知識產權訴訟；以及

 

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無法維持統一的標準、控制、政策和程序。

任何收購或投資都可能使我們承擔未知的債務。此外，我們不能向您保證，我們將實現任何收購或投資的預期收益。此外，我們不能適當、有效和及時地成功運營和整合新收購的業務，可能會削弱我們利用未來增長機會和其他技術進步以及我們的收入、毛利率和費用的能力。

作為提升患者偏好和保持技術領先地位的持續努力的一部分，我們於2019年收購了New Aera，並已完成整合過程。我們對收購新愛樂做出了一些假設，這些假設可能是不準確的，包括未能實現收購的預期收益、未能實現預期的收入、高於預期的運營、交易和整合成本，以及收購後對合並後的公司產生不利影響的一般經濟和商業狀況。如果我們與收購相關的假設不準確，我們可能無法實現預期的協同效應和收購帶來的機遇，而且由於此次收購和我們其餘業務面臨的許多風險和不確定性，業務可能無法按計劃進行。例如，可能導致實際結果與目前預期結果大不相同的其他風險和不確定因素包括但不限於：與我們成功地將New Aera的業務和運營整合到我們現有的業務和運營中的能力有關的風險；我們將TAV商業化的能力；市場對TAV的接受程度；我們獲得聯邦醫療保險或TAV商業報銷的能力；我們成功地將TAV整合到現有產品中的能力；競爭；我們的銷售、營銷和分銷能力；我們計劃的銷售、營銷和研發活動；中斷或延遲, 這些風險包括：在某些情況下通過獨家和單一來源供應商購買的風險；客户運營的季節性變化；成本或支出的意外增加；與國際運營相關的風險；知識產權風險以及本10-Q表季報中確定的其他風險。我們在將新區域整合到我們現有的業務中也可能會遇到困難。如果預期的協同效應和機會得不到實現，我們的業務、經營業績和財務狀況都會受到損害。

我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會限制我們的增長或對我們的經營業績產生不利影響.

我們的產品採用複雜的零部件和工藝，精密的設備，嚴格遵守設計規範和質量標準。任何不可預見的製造問題，例如與新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮相關的中斷、我們工廠的污染、設備故障或錯誤校準、供應鏈短缺、監管結果或未能嚴格遵循程序或未能滿足設計規範，都可能導致我們的產品生產延遲或短缺。找出並解決任何此類製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能通過及時和高質量地成功製造和發貨來跟上對我們產品的需求，我們的經營業績可能會受到影響，市場對我們產品的認可度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。例如，從2019年12月到2020年2月，我們在Inogen One G5上的柱子組件製造供應商方面遇到了不可預見的製造挑戰，導致大量積壓訂單和一些訂單取消。與這些問題相關的持續服務成本，或我們未來可能遇到的其他製造問題，可能會增加我們銷售商品的成本，對我們的經營業績產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，監管機構可能不同意我們對任何此類事件的處理，並採取行動。此外，儘管我們相信我們正在解決這些問題，但我們可能會遇到更多意想不到的產品缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會產生不利影響。除了這些製造問題外，我們的供應鏈也遇到了問題，在題為“風險因素”的文章中詳細討論了這一點。我們得到了一些組件，我們產品中包含的來自單一來源或有限制造商或供應商的子組件和成品，以及這些製造商或供應商中的一個或多個的部分或全部損失

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供應商可能導致重大生產延誤、無法滿足客户需求、收入大幅損失以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。”

此外，新產品的推出可能需要開發新的製造工藝和程序。雖然我們所有的產品都使用基本上相同的基本流程進行組裝，但可能需要在技術、編程和其他方面進行重大更改才能滿足產品規格。開發新工藝可能非常耗時並影響質量，因為這樣做的任何意想不到的困難都可能推遲新產品的推出和我們生產足夠數量現有產品的能力。

我們面臨我們的HME供應商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商的信用和不付款風險，特別是在經濟不確定和信貸市場緊縮的時期，這可能會導致重大損失。

我們以無擔保信用向某些HME提供商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商銷售我們的產品，具體條款取決於客户的信用記錄、償付能力、現金流、信用額度和銷售歷史，以及與類似客户的現行條款，以及是否可以獲得足夠的信用保險。特別是，截至2021年3月31日，兩名客户各佔我們應收賬款淨餘額的10%以上，應收賬款餘額分別為1040萬美元和810萬美元，截至2020年12月31日，兩名客户的應收賬款餘額分別為840萬美元和700萬美元。具有挑戰性的經濟狀況，包括與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的經濟狀況，可能會削弱我們的客户為他們購買的產品付款的能力，因此，我們的可疑賬户準備金可能會增加，即使增加，也可能被證明是不足的。此外，即使在我們有破產風險保險以防範客户破產、無力償債或清算的情況下，這種保險通常也包含重大的免賠額和共同付款義務，並不涵蓋所有不付款的情況。如果我們的業務夥伴及其最終客户受到全球或地區經濟狀況的不利影響，包括與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的經濟狀況，我們對業務夥伴信用風險的敞口可能會增加。這些業務合作伙伴中的一個或多個可能會延遲付款或拖欠向他們提供的信貸，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們很大一部分收入來自國際市場，並受到與此類國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們產品運輸的任何中斷或延誤，無論是在國內還是在國際上，都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，我們總收入的約18.1%和22.7%分別來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大國際業務並在其他國家開發機會，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際商務本身就有許多困難和風險，包括：

 

 

•

要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》，數據隱私法規，如歐盟“一般資料保護規例”(GDPR)、勞動法和反競爭法規；

 

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出口或進口延遲和限制；

 

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獲得並維護監管許可、批准和認證；

 

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有利於當地公司的法律和商業慣例；

 

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通過某些外國法律制度執行協議和收回應收賬款的困難；

 

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經濟、政治和監管環境不穩定；

 

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供應鏈的複雜性；

 

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貨幣匯率波動；

 

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因國別招標、招標不確定性和資本支出限制而引起的需求波動；

 

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潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；

 

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美國、中國或其他國家採取的任何其他政府行為，設置障礙或限制，影響我們向客户銷售或運輸產品的能力；以及

 

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保護或獲取知識產權的困難。

 

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如果其中一個或多個風險發生，可能需要我們投入大量資源進行補救，如果我們找不到解決方案，我們的財務狀況和運營結果將受到影響。

此外，2016年6月23日，英國(U.K.)舉行了全民公投，選民在公投中批准退出歐盟，也就是通常所説的“英國脱歐”(Brexit)。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境，正式的脱離歐盟程序花了數年時間才完成。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，並開始了過渡期，過渡期於2020年12月31日結束。

2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，根據該協議，英國和歐盟現在將形成兩個獨立的市場，由兩個不同的監管和法律制度管理。該貿易與合作協議涵蓋了英國與歐盟關係的總體目標和框架，包括與貿易、運輸和簽證相關的目標。值得注意的是，根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國和歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們可能面臨新的監管成本和挑戰。

有關英國退歐或歐盟未來的不利後果可能包括全球經濟狀況惡化、全球金融市場不穩定、政治不確定性、貨幣匯率波動或現有跨境協議的不利變化，任何這些都可能對我們未來的財務業績產生不利影響。

目前，我們的國際產品銷售額中有很大一部分是以美元計價的，美元相對於外幣的價值波動可能會減少對我們產品的需求，並對我們的財務業績產生不利影響。例如，如果美元相對於外幣升值，我們的產品對國際消費者來説可能會變得更昂貴，從而降低在國際市場上的競爭力。因此，我們的經營業績和現金流會受到外幣匯率變化的影響。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。由於與重估某些流動資產和流動負債餘額相關的交易損益，我們已經並將繼續經歷淨收益或虧損的波動，這些資產和負債餘額是以記錄它們的實體的功能貨幣以外的貨幣計價的。例如，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們的淨外幣虧損分別為30萬美元和10萬美元。貨幣匯率的波動可能會對我們未來的財務業績產生不利影響。雖然我們有一個歐元套期保值計劃，試圖根據管理層對風險、機會和成本之間適當權衡的判斷，將貨幣匯率風險控制在可接受的水平，但這個對衝計劃並不能完全消除貨幣匯率波動的影響。此外, 如果貨幣在合同期內升值或貶值，貨幣套期保值可能會導致收入減少或增加。關於套期保值計劃的討論載於第7A項。在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露有關市場風險的定量和定性信息。有關我們套期保值安排的更多信息也包含在本公司10-Q表格季度報告的附註3-公允價值計量和項目3-我們綜合財務報表的簡明票據中關於市場風險的定量和定性披露中。

我們依賴運輸供應商將產品交付給全球客户。這些因素包括但不限於與勞工、關税或世界貿易組織相關的糾紛、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件導致的運輸設施或設備實際損壞、運輸設施擁堵、我們的產品裝載、停靠和卸載設備不足、與能源相關的合作、與“新冠肺炎”大流行及相關的PHE相關的運輸延誤，或其他因素，這些因素可能會擾亂或延誤我們的產品在國內及國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括1977年修訂的美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐敗法”(FCPA)，以及與我們在美國境外活動相關的類似法律，我們可能會受到處罰和其他不利後果。

我們必須遵守“反海外腐敗法”(FCPA)、美國法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅遊法、美國愛國者法、2010年英國反賄賂法，並可能在全球40多個開展活動和銷售產品的國家遵守其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。如果我們不遵守FCPA和其他反腐敗和反賄賂法律，這些法律禁止公司及其員工和第三方商業合作伙伴(如分銷商或經銷商)直接或間接授權、提供或提供不正當的付款或福利給外國政府官員、政黨或候選人、包括醫療保健專業人員在內的公共國際組織的僱員或私營部門接受者，以獲取或保留業務、將業務引導給任何人或獲得任何好處，我們將面臨重大風險和責任。

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我們利用各種第三方來銷售我們的產品，並在國外開展業務。我們、我們的分銷商和渠道合作伙伴以及我們的其他第三方中介和製造商可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動(例如在獲得政府批准、註冊或許可證的情況下)，並可能被要求對這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規禁止的做法可能是當地的一種習俗。我們為所有員工提供培訓，包括管理層，以確保遵守《反海外腐敗法》。因此，我們打算繼續實施FCPA/反腐敗合規計劃，以確保遵守此類法律，但我們面臨的風險是，我們的員工和代理人以及我們將某些業務運營外包給的公司的個人行為不會違反我們的政策和適用法律，我們必須為自己辯護，並可能最終承擔責任。

任何違反《反海外腐敗法》、其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，就《反海外腐敗法》而言，還可能導致暫停或取消美國政府合同的資格，這可能會對我們的聲譽、業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。此外，對任何執法行動或相關調查做出迴應，可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移，並導致鉅額辯護費用和其他專業費用。

如果我們不遵守美國的出口管制和經濟制裁，或者不能擴大和保持一支有效的銷售隊伍，或者不能成功地發展我們的國際分銷網絡，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

目前，我們的大部分收入來自租金或銷售收入，這些收入來自我們自己的直銷隊伍。如果不能保持或擴大我們的直銷隊伍，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們還利用國際分銷商來加大我們的銷售力度，其中一些是某些國家的獨家分銷商。我們不能向您保證，我們將能夠成功地保持或發展我們與國際第三方分銷商的關係。此外，我們還受到美國有關產品銷售的出口管制和經濟制裁法律的約束，違反這些法律可能會對我們施加實質性的懲罰。特別是，我們獲得了美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)的年度出口許可證，可以向伊朗的分銷商、醫院和診所最終用户銷售我們的產品。使用本許可證要求我們遵守有關銷售產品、最終用户限制和付款要求的嚴格條件。雖然我們相信我們一直遵守許可證要求，但不能保證許可證將來不會被吊銷、續簽或我們會繼續遵守。更廣泛地説，如果我們不遵守出口管制法律或成功發展與國際分銷商的關係，我們的銷售額可能無法增長或下降，我們發展業務的能力可能會受到不利影響。從事銷售其他醫療產品業務的分銷商可能沒有投入足夠的資源和支持來提高我們產品的知名度，並增長或維持產品銷售。如果我們的分銷商不願意或不能營銷和銷售我們的產品，或者如果他們沒有達到我們的期望, 我們的產品可能會延遲或減少市場接受度和銷售量，從而導致不利的運營結果。

在正常業務過程中，我們可能會受到重大保修或產品責任索賠或其他訴訟的影響，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為醫療器械製造商，我們在正常業務過程中可能面臨重大保修或產品責任索賠或其他訴訟，這些訴訟可能需要我們支付鉅額費用來為這些索賠辯護或支付損害賠償金。例如，我們的Inogen One系統包含鋰離子電池，在某些情況下可能會有火災危險。我們和我們的主要供應商都有產品責任保險，但這項保險的金額有限，而且有很大的免賠額。不能保證有保險或保險足以針對所有索賠提供保障。我們的保單每年續保一次，將來我們可能無法按可接受的條款或根本不能獲得責任或產品保險。此外，我們的保險費可能會在未來有所增加，這可能是實質性的。如果承保限額不足以覆蓋我們的債務，或者我們的保險成本因保修或產品責任索賠或其他訴訟而繼續增加，那麼我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們還可能因正常業務活動而受到其他類型索賠的影響。這些可能包括涉及勞動和就業、工資和工時、商業、涉嫌違反證券法或其他投資者索賠、專利辯護和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能是耗時和昂貴的解決方案，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與以下內容相關的不利決定

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訴訟可能要求我們改變我們的技術或我們的商業慣例，支付金錢損害賠償，或達成特許權使用費或許可安排，這可能會對我們的業務、財務狀況和行動結果.

我們運營成本的增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

報銷費率由聯邦醫療保險(Medicare)、私人付款人和醫療補助(Medicaid)規定的費用時間表確定，可能會保持不變或降低，部分原因是聯邦和州政府的預算限制。因此，在醫療保險和醫療補助相關的收入方面，我們無法通過提高產品價格來抵消普遍通脹對我們運營成本的影響。特別是，勞動力和相關成本佔我們運營成本的很大一部分，我們在吸引和留住合格或熟練人才方面與其他醫療保健提供商競爭，在行政和服務員工方面與各個行業競爭。這種競爭環境可能會導致勞動力成本增加。因此，我們必須控制我們的運營成本，特別是勞動力和相關成本，如果做不到這一點，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務，他們的流失可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的成功有賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的技能、經驗和努力，包括我們的工程、會計和合規人員中的某些成員，以及我們的銷售和營銷人員。我們的總裁兼首席執行官Nabil Shabshab於2021年2月加入我們，我們的執行副總裁兼首席商務官George Parr於2021年4月加入我們。隨着新員工在其角色中獲得經驗，我們可能會因為丟失歷史知識以及新員工對業務流程、運營要求、政策和程序不熟悉而導致效率低下或缺乏業務連續性，並且隨着新員工獲得必要的經驗，我們可能會遇到額外的成本。對於我們的成功來説，這些關鍵員工迅速適應並在他們的新角色中脱穎而出是很重要的。如果他們不能做到這一點，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。此外，我們公司的大部分專業知識都集中在相對較少的員工身上，無論出於什麼原因，這些員工的流失都可能對我們的業務產生負面影響。我們高技能員工的競爭非常激烈，我們無法阻止任何員工辭職。我們不為我們的任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。我們的高級管理團隊沒有任何一名高級管理人員受書面僱傭合同的約束，必須在一段特定的時間內留在我們這裏。此外，我們還沒有與我們的執行管理團隊成員簽訂競業禁止協議。我們執行管理團隊中任何一名成員的流失都可能損害我們實施業務戰略和對我們所處的市場狀況做出反應的能力。

我們和我們的供應商和服務提供商依賴信息技術網絡和系統，如果我們不能防範服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響。

我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子信息、客户信息、運營信息、合規信息和財務信息；協調我們的業務；並在公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術網絡和系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡安全風險、數據安全事件、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。和其他公司一樣，我們以前也經歷過數據安全事件。例如，2018年4月13日，我們宣佈員工電子郵件賬户內的郵件被我們公司以外的不明身份人員未經授權訪問，該電子郵件賬户中的一些郵件和附件包含屬於我們租賃客户的個人信息。我們立即採取措施保護客户信息，並聘請了一家領先的法醫公司對事件進行調查，並加強了我們的安全。*潛在受影響的電子郵件賬户的未經授權訪問似乎發生在2018年1月2日至2018年3月14日之間。*我們將此事件通知了大約3萬名現任和前任租賃客户以及適用的監管機構。*我們還提供了資源，包括信用監控和保險報銷政策，以幫助所有可能受到影響的個人。*我們已因此事件招致補救、法律和其他成本。我們已為某些與服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞相關的潛在責任和費用提供保險，但這項保險的金額是有限的，必須有免賠額。, 並且可能不足以支付我們因這些事件而產生的所有費用。

如果我們的信息技術網絡和系統遭到未經授權的訪問、嚴重損壞、中斷或關閉，而我們的業務沒有及時有效地發現或解決問題，我們的運營可能會中斷，我們可能會受到監管和消費者訴訟，我們的業務可能會受到負面影響。此外，網絡安全風險和數據安全事件可能導致對機密信息(包括受保護的健康信息)的潛在未經授權訪問或獲取，以及數據丟失和損壞。不能保證我們未來不會遇到服務中斷、安全漏洞、網絡安全風險和數據安全事件或其他信息技術故障。

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由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症，我們遠程工作的員工數量有所增加。因此，由於越來越多的家庭wi-fi網絡和虛擬專用網絡的使用，以及物理機支出的增加，我們可能會增加網絡安全或數據安全風險。雖然我們實施IT控制以降低網絡安全和數據安全漏洞的風險，但不能保證這些措施足以保護所有遠程工作員工數量增加的系統。

用於獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的方法在不斷髮展，可能在很長一段時間內很難預測或檢測到。由於這些類型的風險和攻擊，我們實施並定期審查和更新系統、流程和程序，以防止未經授權訪問或使用數據並防止數據丟失。例如，在我們最近的數據安全事件發生後，我們要求所有電子郵件用户更改他們的密碼，並且比其他情況下要求他們更改密碼的時間更早，從而提高了我們系統的安全性。我們還對遠程電子郵件訪問實施了多因素身份驗證，並採取了額外的措施進一步限制對我們系統的訪問。然而，不斷變化的威脅意味着我們和我們的第三方服務提供商和供應商必須不斷評估和調整我們各自的系統和流程以及整體安全環境。不能保證這些措施足以防範所有數據安全漏洞、系統危害或數據濫用。

如果我們的技術系統受到損害，導致客户、員工或業務合作伙伴的信息丟失、披露、挪用或訪問，或未能遵守與此類信息有關的監管或合同義務，可能會導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或監管處罰、擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，其中任何一項或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。確實發生的漏洞和類似系統危害的補救成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變，都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。例如，許多司法管轄區都制定了法律，要求公司在涉及某些類型的個人數據的數據安全漏洞時通知個人。這些關於安全漏洞的強制性披露可能會給我們帶來負面宣傳，這可能會導致我們的客户對我們的數據安全措施的有效性失去信心，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

越來越多的數據隱私法規可能會影響我們的業務，並使我們面臨更多的責任。

我們必須遵守為保護美國、歐洲和其他地區的商業和個人數據而制定的日益複雜和嚴格的監管標準。例如，歐盟通過了《一般數據保護條例》(GDPR)，該條例於2018年5月25日生效。新的GDPR法案對公司在處理個人數據方面施加了額外的義務，並向存儲數據的自然人提供了某些個人隱私權。遵守現有、擬議和最近頒佈的法律(包括實施GDPR要求的隱私和流程增強)和法規可能代價高昂，任何不遵守這些監管標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。此外，根據“個人資料披露條例”，我們須在一段時間內迴應客户的當事人查閲報告(SARS)，當中包括決定正在處理哪些個人資料、該等資料處理的目的、向誰披露該等個人資料，以及是否為作出與該客户有關的自動決定而披露個人資料。我們可能會投入大量資源來應對客户的SARS，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。濫用或未能保護或妥善處理個人信息也可能導致違反數據隱私法律法規、政府實體或其他人對本公司提起訴訟、損害本公司的聲譽和信譽，並可能對收入和利潤產生負面影響。隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格，以及適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，遵守這些要求可能會繼續導致巨大的成本。

在GDPR之後，美國一些州提出了法案，如果這些法案獲得通過，將對美國公司施加與GDPR中反映的要求類似的運營要求。2018年，加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(CCPA)，2021年，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》(CDPA)，該法案賦予消費者使用其個人信息的重大權利，其中包括反對其個人信息“出售”的權利。這些權利可能會限制我們在業務運營中使用個人信息的能力。CCPA和CDPA還提供了針對安全漏洞的私人訴權。華盛頓和馬薩諸塞州已經提出了重要的隱私法案，國會正在就聯邦隱私立法進行辯論，如果該立法獲得通過，可能會限制我們的業務運營，並要求我們招致額外的合規成本。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變，都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。

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由於許多因素，我們的財務狀況和運營結果可能會因季度而有很大不同，這可能會導致我們的股票價格波動。

我們的季度收入和運營結果在過去有所不同，而且可能會繼續在每個季度之間有很大的不同。當研究分析師和投資者對這些季度波動做出反應時，這種變化性可能會導致我們的股價波動。這些波動是由多種因素造成的，包括：消費者對我們產品的需求波動；消費支出的季節性週期；HME供應商採用POC購買併為其業務重組以消除送貨費用的能力；我們以及時和具有成本效益的方式設計、製造和向消費者交付產品的能力；我們製造業務中的質量控制問題；我們及時獲得足夠數量產品中使用的組件的能力；我們和我們的競爭對手推出和增強新產品的能力；成本或費用的意外增加；銷售人員生產率的下降；提高可能對我們的收益產生積極或負面影響的意外監管報銷變化；對公認會計原則的改變或更新；與未決法律事項相關的額外法律成本；以及外幣匯率波動。特別是，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，我們已經並預計會繼續看到我們正常的季節性趨勢受到幹擾，因為由於新冠肺炎大流行和相關的PHE產生的任務和行為，包括就地避難所訂單、旅行減少和消費者信心下降，我們在2020年沒有看到前幾年直接面向消費者的銷售出現典型的季節性增長。隨着越來越多的HME提供商在其業務中採用POC，我們預計這也將改變我們在國內B2B渠道中的歷史季節性，這一點以前主要受消費者購買模式的影響。上述因素很難預測，這些因素以及其他因素可能會對我們的季度和年度經營業績產生重大不利影響。我們過去經歷了顯著的收入增長，但未來可能不會實現類似的增長率、利潤率和/或淨收益(虧損)。您不應依賴我們之前任何季度或年度的經營業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們不能保持足夠的收入增長和成本控制，我們的經營業績可能會受到影響，我們的股價可能會下降，主要是因為我們的大量費用是固定的，需要額外的時間才能減少。如果不能迅速調整支出以彌補收入缺口，可能會放大這種收入缺口對我們運營業績的不利影響。我們的經營結果可能不符合研究分析師或投資者的預期，在這種情況下，我們普通股的價格可能會大幅下降。

如果我們產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們對以下方面的預測：(I)美國和國際氧療和NIV市場的規模，(Ii)在美國進行競爭性招標的長期氧療和NIV市場的規模和百分比，(Iii)氧療和NIV患者的數量，(Iv)需要門診和固定氧氣的患者數量，(V)依賴遞送模式的患者數量，(Vi)由Medicare和Medicare提供服務的長期氧療和NIV市場的百分比(Vii)長期氧療零售市場的規模以及機會隨着POC普及率的增加而可能發生的變化；(Viii)POC在氧療總花費中所佔的比例；(Ix)早期慢性阻塞性肺病市場的規模以及非靜脈注射技術對這些患者羣體的興趣和臨牀益處；(X)新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺對我們的業務和市場的影響總體上是基於我們認為可靠的估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的數據或研究可能會改變需要長期氧療或NIV治療的患者的估計發病率或患病率，或者長期氧療患者的類型。新冠肺炎大流行和相關的苯丙氨酸腦炎還可能減少全球氧療患者的數量，因為患有現有呼吸系統疾病的老年患者如果暴露在病毒中，死亡風險更高。美國和國際上的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

銷售和使用税審計的不利結果或美國税法的變化可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在多個徵税轄區運營，某些收入來源可能需要繳納銷售税和使用税。在徵税司法管轄區的行政解釋、決定、政策和立場(包括税務機關關於我們收入的應税情況的立場)方面的任何變化、含糊或不確定，也會對我們的銷售和使用税收負債產生重大影響。加利福尼亞州均衡委員會於2008年對我們在加州的業務進行了銷售和使用税審計。作為審計的結果，加利福尼亞州均衡委員會確認，我們的銷售不需要繳納加州銷售税和使用税。我們認為，我們的選礦廠和配件的銷售可能需要繳納銷售税和使用税，但在其他州，它們應該免徵銷售税和使用税。然而，不能保證其他州可能會同意我們的立場，我們可能會接受可能不會對我們有利的審計。這樣的審計可能是昂貴和耗時的，並導致大量的管理

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分心。如果這件事以對我們不利的方式解決，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

會計原則的改變或解釋可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制合併財務報表。這些原則由美國證券交易委員會(SEC)和為解釋和創建適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。這些原則的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。此外，採用新的或修訂的會計原則可能需要我們對我們的系統、流程和控制做出重大的重大改變。

例如，總部設在美國的財務和會計準則委員會(FASB)目前正在與國際會計準則委員會(IASB)在幾個項目上合作，以進一步統一會計原則，並促進根據SEC法規要求遵循美國GAAP的公司與那些需要在美國以外地區遵循國際財務報告準則的公司之間的財務報告更具可比性。FASB和IASB的這些努力可能會導致美國GAAP下不同的會計原則，從而可能在包括但不限於收入確認和租賃會計原則在內的領域為我們帶來截然不同的財務結果。此外，由於美國財務會計準則委員會和國際會計準則委員會的努力而導致的美國公認會計準則的重大變化可能需要我們改變我們處理、分析和報告財務信息的方式，以及我們改變財務報告控制。

目前尚不清楚這些潛在的會計原則變化是否或何時可能生效，我們是否有適當的制度和控制措施來適應這些變化，以及任何這些變化可能對我們的財務狀況和經營業績產生的影響。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

使用我們的淨營業虧損和税收抵免結轉可能會受到美國國税法和類似國家規定的所有權變更限制所產生的年度限制。這樣的年度限制可能會導致我們的淨營業虧損和税收抵免結轉到期，然後才能使用。

通過和解釋新的税收立法、税收裁決或承擔額外的税收責任，可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。

在美國和我們開展業務的其他外國司法管轄區，我們需要繳納所得税和其他税。因此，我們的所得税撥備是根據我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在計算我們的所得税撥備時，需要作出重大判斷。

當前的經濟和政治條件使得任何司法管轄區的税收法律法規或其解釋和應用都會發生重大變化。税法或税收規則的改變，或現行法律解釋的改變，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，2017年12月頒佈的美國税法的修改對我們截至2017年12月31日的年度的遞延納税資產、所得税撥備和有效税率產生了重大影響。新一屆美國政府和國會可能會對現有税法進行修改，包括提高企業税率或外國收益的税率。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近提議或建議修改現行税法，或頒佈新的法律，這些法律可能會大幅增加我們在許多開展業務的國家的納税義務，或者要求我們改變經營業務的方式。對美國或其他外國司法管轄區現有税法的修改可能會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響.

醫療保險服務費(FFS)自動減支已經並可能繼續對我們的收入和利潤產生負面影響。

服務日期在2013年4月1日或之後的Medicare FFS索賠可在Medicare付款中減少2%的自動減支，包括DMEPOS索賠，包括在競爭性競標領域。在確定共同保險、任何適用的免賠額和任何適用的聯邦醫療保險二次付款調整後，索賠付款調整將應用於所有索賠。這些減幅包括在租金收入調整中。這一自動減支計劃將繼續下去，直到另行通知。然而，CARE法案中的一項條款暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間對索賠的2%的聯邦醫療保險自動減支，CARE法案還將聯邦醫療保險自動減支的結束日期延長了一年，至2030年，以抵消2020年的暫停。2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，並將暫停期延長至2021年3月31日。一旦恢復自動減支，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

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在聯邦醫療保險(Medicare)下實施DMEPOS的優先授權規則可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

CMS發佈了一項最終規則，要求對某些DMEPOS進行醫療保險優先授權(PA)，該機構將這些DMEPOS描述為“經常受到不必要的使用”。最終規則於2015年12月30日發佈，其中指定了最初的135個可能受到PA約束的項目的主清單。最初固定氧氣租賃(代碼E1390)包括在主列表中，但後來被刪除。2019年4月22日，固定氧氣租賃(E1390)再次被添加到可能受到PA約束的潛在代碼列表中。總名單每年更新一次，並發表在《聯邦紀事報》(Federal Register)上。主列表上項目的存在並不自動意味着需要PA。CMS將選擇這些主列表項中的一個子集用於其“所需的優先授權列表”(Required Prior Authorization List)。在實施之前，將有至少60天的通知期。這項裁決沒有創造任何新的臨牀文件要求，相反，將需要支持醫療保險支付所需的相同信息在先提供給受益人的物品。CMS建議做出合理努力，在收到所有適用信息後10天內提供PA決定，除非這一時間表可能嚴重危及受益人的生命或健康或受益人恢復最大功能的能力，在這種情況下，擬議的PA決定將是2個工作日。CMS將在未來就這些時間表發佈額外的次級監管指導意見。2020年4月6日，針對新冠肺炎PHE的政策和監管修訂在聯邦登記冊上發佈了IFR，評議期至6月30日, 2020。根據政府實施的臨時監管豁免，CMS暫停了某些DMEPOS的國家優先授權計劃。然而，在2020年7月，CMS發佈了新冠肺炎提供商減負常見問題解答，聲明CMS將從2020年8月3日起全面恢復某些DMEPOS的國家事前授權計劃的運營。如果我們的產品受到事先授權，可能會減少有資格使用其聯邦醫療保險福利提供服務的患者數量，可能會在我們等待獲得事先授權時延遲這些患者的開始，和/或可能會降低銷售效率。因此，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與監管環境相關的風險

我們受到廣泛的聯邦和州監管，如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到嚴厲的刑事或民事制裁，並被要求對我們的業務進行重大改變，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

聯邦政府和我們目前運營的所有州都在監管我們業務的各個方面。特別是，我們的業務受管理醫療設備分銷和某些類型的家庭健康活動等方面的州法律的約束，我們需要在許多州獲得並保持許可證，才能作為持久的醫療設備供應商。我們的某些員工受到國家法律和法規的約束，這些法律法規管理着呼吸治療的專業實踐。

作為一家參與政府醫療保健計劃的醫療保健提供者，我們必須遵守旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律使我們的營銷、賬單、文檔和其他做法受到政府的嚴格審查。為了確保遵守聯邦醫療保險、醫療補助和其他法規，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件來支持我們提交的支付所提供服務的索賠。政府機構或其承包商也定期展開調查和審計，並從醫療保健提供者那裏獲得信息。違反聯邦和州法規可能會導致嚴重的刑事、民事和行政罰款、處罰和制裁，包括禁止、暫停或排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府報銷計劃之外，任何這些都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療法律法規的變化和對現有法律法規的新解釋可能會影響允許的活動、與做生意相關的相對成本以及聯邦、州和其他第三方付款人支付的報銷金額。監管舉措已經並將繼續影響我們的業務，我們無法預測未來的立法和監管變化可能在多大程度上對我們的業務產生重大不利影響。

我們受到許多政府機構的嚴格監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)。在沒有獲得和維持必要的監管許可或批准的情況下，我們不能營銷或商業分銷我們的產品。

我們的產品是醫療器械，在美國和我們銷售產品的國外市場都受到廣泛的監管。除其他事項外，FDA和其他美國和外國政府機構還對醫療器械進行了監管：

 

•

設計、開發、製造；

 

•

使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言；

 

•

臨牀試驗；

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產品安全；

 

•

市場營銷、銷售和分銷；

 

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上市前的清關和審批；

 

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記錄保存；

 

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廣告和促銷；

 

•

召回和現場安全整改措施；

 

•

上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；

 

•

上市後審批研究；以及

 

•

產品進出口。

在我們可以在美國銷售或銷售醫療器械之前，我們必須獲得510(K)批准、從頭開始程序下的批准或FDA對上市前批准申請的批准，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“實質上相等”，以便批准建議的設備上市。

我們的商業產品已經通過了FDA的510(K)認證。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批過程。雖然我們目前沒有銷售任何需要上市前批准的設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來的產品之前獲得上市前的批准。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品不受上市前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)、從頭開始申請或上市前批准申請，以便繼續營銷該產品。此外，即使對於那些不需要上市前批准的未來產品，我們也不能向您保證我們能夠獲得或及時獲得這些產品的510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

 

•

我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

 

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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；以及

 

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我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的質量體系規定。

醫療器械只能按照其批准或許可的適應症進行促銷和銷售。此外，即使FDA已經批准或批准了一種產品，如果市場上出現了嚴重的安全或其他問題，它也可以採取影響產品批准或許可的行動。延遲獲得許可或批准可能會對我們及時推出新產品或對現有產品進行修改的能力產生不利影響，這將延遲或阻止我們產品的商業銷售。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會影響我們產品的安全性和性能，並勸阻我們的客户使用我們的產品。

如果我們修改FDA批准的設備，我們可能需要尋求額外的許可或批准，如果不批准，將阻止我們銷售此類修改後的產品。

如果我們對產品進行的任何修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或可能對預期用途、製造、設計、材料、標籤或技術構成重大更改，則需要提交併批准新的510(K)售前通知、從頭申請或(可能)售前批准。FDA要求每一家制造商首先做出這一決定，但FDA可能會對任何製造商的決定進行審查並提出異議。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了一些獲得510(K)許可的產品，並已確定在某些情況下不需要新的510(K)許可或上市前批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或上市前批准才能修改

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如果我們認為沒有必要對我們以前批准的產品進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得許可或批准，並且我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

美國食品和藥物管理局於2020年3月發佈了一份新的最終指導意見，題為2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019年)突發公共衞生事件期間呼吸機和附件以及其他呼吸設備的執行政策。該指導意見的目的是幫助解決緊急的新冠肺炎公共衞生問題。它可能會擴大支持新冠肺炎導致的呼吸功能不全患者的設備供應。該指南允許對適用的FDA批准的呼吸設備進行某些修改，而不需要遵守上市前的要求，如提交新的510(K)。製造商在將改裝後的設備投放市場之前，必須確保設備是安全有效的。本指導意見和任何未來的指導意見或強制執行政策是FDA可能會推出新的有競爭力的產品，這些產品可能會以更容易的監管途徑與我們的產品競爭，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果Inogen使用此指南將未獲得FDA許可的設備商業化，這些產品將來將必須通過FDA 510(K)許可，並且可能不會獲得此類許可，這意味着當FDA終止或撤銷此類指導或執行政策時，我們將不得不將這些產品撤出市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不遵守FDA或州的監管要求，我們可能會受到執法行動的影響。

即使在我們獲得監管許可或批准銷售產品之後，根據FDA的規定，我們仍有持續的責任。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

 

•

不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

 

•

召回、終止分銷或扣押我們的產品；

 

•

限產、部分停產、全面停產的；

 

•

產品推向市場的延遲；

 

•

拒絕批准我們未來510(K)許可或批准新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求；

 

•

撤銷或暫停當前的510(K)許可或批准，導致我們的產品被禁止銷售；以及

 

•

刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並導致糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果產品在設計、標籤或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商也可以主動召回產品，或者為了提高設備性能或其他原因而召回產品。其他國家的類似監管機構也有類似的權力，可以因為設計或製造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，可能導致我們的股票價格下跌，並使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。涉及我們Inogen集中器的召回可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別有害的影響。

我們被要求及時向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括負面宣傳、FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或

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其他可能對我們的銷售產生負面影響並面臨重大負面宣傳或監管後果的行為，這可能會損害我們的業務，包括我們未來營銷產品的能力。

任何涉及我們產品的不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和運營結果。

如果我們、我們的合同製造商或我們的零部件製造商未能遵守FDA的質量體系法規，我們的生產運營可能會中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。

我們、我們的合同製造商和我們的零部件製造商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們設備的設計、校準、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審核QSR的合規性。我們和我們的零部件製造商一直都在接受這樣的檢查，預計未來也會這樣做。雖然我們相信我們的製造設施和我們的零部件製造商的製造設施符合QSR，但我們不能保證未來的任何檢查都不會導致不良結果。如果我們沒有實施FDA可以接受的及時和適當的糾正措施，或者如果我們的其他製造設施或我們的任何組件製造商、合同製造商或供應商的製造設施被發現違反了適用的法律和法規，或者我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取迅速和令人滿意的糾正措施，FDA可以採取執法行動，包括以下任何制裁：

 

•

不良宣傳、無題信、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；

 

•

客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；

 

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限產、部分停產、全面停產的；

 

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拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前審批的請求；

 

•

撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；

 

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拒絕批准我公司產品出口的；

 

•

刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國以外，我們的產品和運營也經常被要求遵守工業標準組織(如國際標準化組織，簡稱ISO)制定的標準。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們未能充分遵守這些標準中的任何一項，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行為都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

歐洲的主要監管機構是歐盟委員會(European Commission)，其中包括歐洲大多數主要國家。歐盟委員會通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲進行商業分銷。評估符合性的方法因產品類別的不同而有所不同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估的組合。製造商必須經過歐盟內某一國家的通知機構的評估，才能在整個歐盟範圍內以商業方式分銷該產品。

如果我們不能獲得並保持外國司法管轄區的監管批准，我們的市場機會將是有限的。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們總收入的18.1%和22.7%分別來自美國以外的銷售。我們的產品通過我們的全資子公司、分銷商或直接銷往美國以外的58個國家和地區的大“房子”客户。為了在歐盟或其他外國司法管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得並保持單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試。在國外獲得批准所需的時間可能比獲得FDA批准所需的時間更長。

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例如，歐盟要求醫療器械製造商有權獲得“CE”合格標誌，該標誌表示符合歐盟成員國現行監管醫療器械設計、製造和分銷的指令和標準。2017年，歐盟通過了歐盟醫療器械條例(理事會條例2017/745)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的臨牀評估、質量體系和上市後監督要求。該法規有三年的執行期，將於2021年5月全面實施，並將取代歐盟現有的醫療器械指令。2021年5月以後，在歐盟銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證，但在2021年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的設備，包括我們根據醫療器械指令頒發的CE標誌的氧療產品，可以在2024年5月之前投放市場。目前，只有符合醫療器械指令某些符合性要求的醫療器械才能在歐盟內銷售，我們的產品將被要求符合歐洲醫療器械法規(MDR)。在2021年5月之前未能通過MDR認證的新產品不得在歐盟銷售或銷售。同樣，根據醫療器械指令頒發CE標誌的現有產品可能在2024年5月之後不能在歐盟市場上銷售。

外國監管審批過程，包括與MDR有關的審批過程，包括與獲得FDA批准相關的許多風險，我們可能無法及時獲得外國監管審批(如果有的話)。FDA的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准或批准，可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准或批准的能力產生負面影響。如果我們不能獲得或保持必要的批准來將我們的產品在美國以外的市場商業化，我們可能會被要求停止在這些國家的銷售，這將對我們的整體市場滲透率、收入、運營結果和財務狀況產生負面影響。

 

如果FDA不同意我們的觀點，即我們的某些數據收集和分析方法不構成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。

 

作為我們產品開發和改進的一部分，我們收集和分析某些不確定的回顧性患者數據。我們認為，這些數據收集方法不構成臨牀試驗，因此，在收集或分析此類數據之前，通常不會尋求FDA或機構審查委員會(IRBs)的監管許可，也不會獲得監管許可。如果FDA不同意我們的解釋，我們可能會受到監管執行，包括警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰。此外，我們可能需要在臨牀試驗監管框架下收集這些類型的數據。

 

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，並有可能最終證明產品在治療其設計的適應症時不安全或無效。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。我們可能會遇到許多與臨牀試驗過程相關的不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管部門對新產品或現有產品的修改的批准或批准，包括現有產品的新適應症，包括：

 

 

•

延遲或未能獲得FDA、其他監管機構或IRBs對我們的臨牀試驗方案的批准；

 

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我們、適用的IRBs、此類試驗的數據安全監控委員會、FDA或其他適用的監管機構可能會因各種原因要求我們或我們的調查人員暫停或終止我們的數據收集，這些原因包括(I)未能按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)、法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗；(Ii)FDA或其他適用的監管機構實施臨牀暫緩；或(Iii)缺乏足夠的患者知情同意；以及

 

•

如果FDA得出結論認為，我們與數據收集合作夥伴的財務關係導致感知或實際的利益衝突，並可能影響所收集數據的解釋或完整性，則可能會導致延遲。如果這些關係和我們進行研究的數據收集合作夥伴的任何相關賠償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了數據的解釋，則收集或分析的數據的完整性可能會受到質疑，數據本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

在完成我們的數據收集和分析方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和監管授權過程，並危及我們開始銷售和產生與以下方面相關的收入的能力

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適用的產品。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

為了證實我們在聯邦、州和商業醫療報銷計劃下的付款要求，我們必須遵守複雜的賬單和記錄保存要求，如果我們不遵守現有要求，或者這些要求或解釋的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們需要遵守複雜的賬單和記錄保存要求，以證實我們在聯邦、州和商業醫療保險報銷計劃下的付款要求。我們的記錄還會受到第三方付款人的例行和其他審查，這可能會導致付款或退款延遲。耐久醫療設備醫療保險行政承包商對我們索賠的預付款審查可能會大幅增加，這可能會導致我們的醫療保險應收賬款以及補充保險計劃下到期的相關金額的收取出現重大延誤。

現行法律規定，政府將大幅擴大對各種政府醫療保健計劃涵蓋的患者護理供應商的審計和監督。這種擴展的例子包括由耐久醫療設備醫療保險管理承包商、區域計劃誠信承包商、恢復審計承包商和綜合錯誤率測試承包商實施的審計計劃，這些承包商在CMS的指導下運作，以及各個州的醫療補助欺詐控制單位。

這些審計師告訴我們，醫療保健提供者和某些耐用醫療設備產品類別的供應商預計將受到這些審計計劃的進一步嚴格審查。當政府審計師將較高的賬單錯誤率歸因於我們的一個或多個地點時，通常會導致預付款索賠審核時間延長、付款延遲、退款和其他向政府付款，和/或我們需要向供應商索取比歷史上要求更多的文件。它還可能導致在其他公司地點或耐久醫療設備聯邦醫療保險行政承包商轄區進行額外的審計活動。我們目前無法預測這些審計、方法和解釋可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生的不利影響，但這種影響可能是實質性的。

如果我們確定將產品用於未經批准或“標籤外”的用途，從而損害我們的聲譽和業務，我們可能會受到罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的醫療器械的用途。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的虛假或誤導性宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

不遵守1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)、健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH Act)和執行法規可能會導致重大處罰。

許多聯邦和州法律法規，包括HIPAA和HITECH法案，管理着患者可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露受保護健康信息的標準。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與該等覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管這些承保實體，而2009年2月作為刺激方案的一部分簽署成為法律的HITECH法案，使得HIPAA的某些隱私和安全標準也直接適用於承保實體的商業夥伴。因此，覆蓋的實體和商業夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。

HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施以保護此類信息不受未經授權的披露。HITECH法案擴大了對違反患者可識別的健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別的健康信息的披露和銷售，併為違反HIPAA的民事罰款提供了分級制度。HITECH法案還增加了可能對覆蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力來提起民事訴訟。

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在聯邦法院提起損害賠償或禁令訴訟，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

如果我們被認定違反了與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。新的醫療信息標準，無論是否根據HIPAA、HITECH法案、國會行動或其他方式實施，都可能對我們處理醫療相關數據和與付款人溝通的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能會很高。

2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準，可能會使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而產生的任何責任都可能對我們的行動結果以及財務狀況。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

根據HIPAA發佈的要求對醫療服務使用“標準交易”的法規可能會對我們的盈利能力和現金流產生負面影響。

根據HIPAA，已經實施了最終條例，通過促進某些金融和行政交易中的電子信息交換，同時保護交換的信息的隱私和安全，提高了醫療系統的效率和效力。

HIPAA的交易標準很複雜，而且受到第三方付款人不同解釋的影響。例如，一些第三方付款人可能會將標準解釋為要求我們提供某些類型的信息，包括醫生通常不會向我們提供的人口統計信息。由於第三方付款人對交易標準的應用不一致，或者我們無法獲得醫生通常不會向我們提供的某些賬單信息，我們可能會面臨成本和複雜性的增加、應收賬款的暫時中斷以及報銷和淨收入的持續減少。此外，對額外標準交易的要求，如索賠附件或使用國家提供商標識符，可能會證明實施起來在技術上困難、耗時或昂貴，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們不遵守州和聯邦欺詐和濫用法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法、虛假索賠和反誘導法，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

聯邦反回扣法令禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘使個人轉介給某人，以提供或回報購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何醫療保健項目或服務，或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務。雖然有多項法定例外情況及監管安全港可保障某些常見的財務安排免受檢控，但例外情況及安全港的範圍非常狹窄，而任何支付予處方醫生或醫療保健產品或服務購買者的酬金，如不符合例外情況或安全港的資格，則可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。未能滿足安全港的所有要求並不能確定回扣問題，但可能會使這種做法受到政府更嚴格的審查。

醫生自我轉診法，通常被稱為“斯塔克法”，禁止醫生將患者轉介到與醫生(或醫生的直系親屬)有經濟關係的實體，以提供某些指定的醫療服務(DHS)，這些服務可以由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)支付，除非有例外情況。違反斯塔克法可能導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。儘管我們相信我們的提供商安排結構符合當前斯塔克法律的要求，但監管機構可能會做出不同的決定。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠，或在知情的情況下做出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。聯邦虛假索賠法案允許任何人以政府的名義提起訴訟，指控提交給政府或由政府支付的虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體為罰款或和解而支付給政府的任何金額。這樣的西裝，被稱為龜潭近年來，醫療保健行業的行動大幅增加。根據這項聯邦法律，制裁可能包括民事罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、刑事罰款和監禁。此外，最近頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)等，修訂了

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聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，“患者保護和平價醫療法案”規定，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律範圍廣泛，而避風港和例外情況的範圍較窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。無論結果如何，這樣的挑戰都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。大多數州也有類似於聯邦反回扣、醫生自我推薦和虛假索賠法律的法規或法規，這些法律適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目或服務，或者在幾個州，無論付款人是誰都適用。這些州法律下的處罰可以與聯邦同等法律下的處罰相媲美。

患者保護和平價醫療法案還創建了聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)涵蓋的適用藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(如定義)和教學醫院支付款項或以其他方式轉移價值有關的信息，以及由醫生及其直系親屬持有的此類製造商的所有權和投資權益。此外，2018年頒佈的促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-疾病預防法案，將醫生支付陽光法案下對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者，2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效。未能根據聯邦醫生支付陽光法案提交所需的信息可能會導致每年高達18萬美元的民事罰款(如果“明知失敗”，每年將被處以高達117.7萬美元的罰款)，這需要每年根據通貨膨脹進行調整。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給包括醫生在內的適用接受者的付款和其他價值轉移的監管。某些州要求實施合規計劃和/或跟蹤和年度報告向醫生和其他適用接受者提供的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的合規環境，以及需要構建和維護健壯且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。

聯邦民事貨幣處罰法授權衞生和公眾服務部監察長辦公室(OIG)根據包括違反反回扣法規、斯塔克法和虛假申報法在內的各種行為，尋求對個人或實體進行民事罰款(CMPS)。向任何有資格享受聯邦醫療保險或醫療補助下福利的個人提供或轉移報酬的實體，如果該實體知道或應該知道該實體可能會影響該個人訂購或從特定提供者、從業者或供應商處獲得任何聯邦醫療保險或醫療補助支付項目或服務，則可能對中醫負責。。這通常被稱為受益人誘因。我們有時會為顧客提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的經濟獎勵。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律，包括折扣避風港規定，但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會對每一項不當行為處以高達0.022萬美元的中醫罰款(根據通脹進行年度調整)，對每項或每項服務的索賠金額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦或州醫療保健計劃之外。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或限制我們的業務或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組或我們的業務都可能損害我們的業務運營能力和我們的運營結果。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。根據2015年聯邦民事處罰通脹調整法案改進法案，HHS在其法規中每年增加與通脹相關的民事罰款。2020年1月17日發佈的HHS年度民事貨幣處罰通脹調整最終規則規定，如果違規發生在2015年11月2日或之後，調整後的民事罰款金額適用於2020年1月17日或之後評估的罰款。

我們還面臨員工和代表我們或代表我們行事的第三方(如我們的獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商)進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

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外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們通過全資子公司、分銷商或直接向大的“房屋”客户銷售我們的產品，銷往美國以外的58個國家。在一些外國，特別是在歐盟，醫療器械的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要提供數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，在某些國家銷售我們的產品可能無利可圖，這將對我們業務的長期增長產生負面影響。

我們的業務活動涉及使用危險材料，這要求遵守有關使用此類材料的環境和職業安全法律。如果我們違反了這些法律，我們可能會被處以鉅額罰款、法律責任或其他不利後果。

我們的研發計劃和製造業務都涉及危險材料的受控使用。因此，我們必須遵守管理這些材料的使用、處理和處置的國際、聯邦、州和地方法律。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序在所有實質性方面都符合我們開展業務的每個國家的州和聯邦法規規定的標準，但我們不能完全消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生事故或未能遵守環境法律，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

65號提案下的監管要求可能會對我們的業務產生不利影響。

我們必須遵守加利福尼亞州的65號提案，即65號提案，該提案要求對任何含有加州州列出的被發現導致癌症或出生缺陷的物質的產品進行具體警告，除非產品中此類物質的水平低於安全港水平。65號提案要求所有企業必須在8月30日之前遵守。2018年，新法規要求修改產品警告，並要求企業與上游供應商或下游客户就消費品中800多種受監管的化學品進行協調，並評估是否需要在加州的設施中設置新的職業暴露警告。我們已經採取措施，在2018年8月30日之後在加州包裝的產品上添加警告標籤。雖然我們無法預測這些新要求的最終影響，但它們可能會減少我們產品的整體消費，或者給消費者留下這樣的印象(無論是否有效)，即我們的產品不能滿足他們的健康和健康需求，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和行動結果.

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能確保和維護我們產品中使用的知識產權的專利或其他知識產權保護，我們將失去顯著的競爭優勢，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、捍衞和維護我們產品中使用的技術的專利和其他知識產權保護。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能是高度不確定的，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。此外，我們未來可能會選擇從其他方獲得知識產權許可。如果我們或我們將向其許可知識產權的其他方未能獲得、捍衞和維護對我們產品中使用的知識產權的充分專利或其他知識產權保護，或者如果任何保護被減少或取消，其他人可能會使用我們產品中使用的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護不得：

 

•

防止我們的競爭對手複製我們的產品；

 

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防止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術；

 

•

防止我們的競爭對手生產假冒產品；

 

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阻止我們的競爭對手或其他方起訴我們涉嫌侵權；或

 

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允許我們獲得或保持競爭優勢。

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我們的任何專利都可能受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。如果我們的一項或多項專利因任何原因受到挑戰，我們不能保證我們會成功。如果我們的專利主張被宣佈無效或不可強制執行，或者範圍縮小，我們產品的專利覆蓋範圍可能會受到損害，這可能會降低我們產品的競爭力。

截至2021年3月31日，我們有29項正在處理的美國和國際專利申請，44項已頒發的美國專利，16項已頒發的外國專利，涉及我們的氧氣濃縮器、我們的智能輸送技術和我們的非侵入性呼吸器(包括其專有的鼻腔接口)的設計和建造。我們不能具體説明這些專利中的哪一項可以單獨或作為一個整體允許我們獲得或保持競爭優勢。專利可能會受到重新審查，各方間美國專利商標局的審查、授權後審查和衍生程序，或世界各地其他專利局的類似程序，或在法庭上對發明權的挑戰。外國專利可能會在相應的外國專利局和法院受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小。專利法或專利法解釋的改變也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。幹擾，複查，各方間審查、授權後審查、辯護、異議、發明人和派生程序可能既昂貴又耗時，我們或我們可能向其許可知識產權的其他方可能無法成功抗辯此類程序。？因此，我們擁有或可能許可的任何專利都可能提供有限的或沒有針對競爭對手的保護。此外，我們未決的專利申請和我們未來可能提交的專利申請可能會在起訴期間縮小索賠範圍，或者可能不會導致專利頒發。即使我們的任何待決或未來的申請被髮出，它們也可能不會為我們提供任何競爭優勢或針對侵權指控提供足夠的保護，無論是有效的還是無關緊要的，這可能會導致物質辯護費用的產生。我們的專利和專利申請是針對我們產品的特定方面的。其他各方可以開發和獲得更有效的氧療或非侵入性通氣療法的技術、設計或方法的專利保護。如果發生這些情況，很可能會對我們的銷售產生不利影響。我們開發額外專利技術的能力也不確定。

不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意還是無意，也可能導致對我們業務重要的專利或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被迫向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低專利的價值。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在醫療產品和程序領域。

我們的產品可能侵犯或看起來侵犯他人的知識產權，這可能導致專利和其他知識產權訴訟，而這些訴訟本身可能代價高昂，可能導致支付鉅額損害賠償或版税，阻止我們使用對我們的產品至關重要的技術，和/或迫使我們停止銷售我們的產品。

醫療器械行業的總體特徵是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟和行政訴訟。我們的競爭對手擁有大量與呼吸治療設備和產品相關的專利。第三方過去曾斷言，將來也可能斷言，我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。例如，希爾-羅姆控股公司的子公司呼吸技術公司(呼吸)於2019年11月21日在美國加州北區地區法院對我們、New Aera，Inc.，Silverbow Development LLC和我們的一名員工提起訴訟。訴訟指控，其中包括故意侵犯分配給呼吸公司的專利，發明權分配不正確，呼吸公司擁有新區域公司和銀寶開發公司提交的某些專利的權利，違反合同，誘導違約，幹擾合同，以及違反加州商業和專業法規17200節。雖然我們在2021年1月與呼吸解決了訴訟，但如果我們不能在未來對針對我們的訴訟或索賠進行辯護，我們可能會受到鉅額金錢損害、禁令救濟和寶貴知識產權的損失，我們無法預測任何訴訟的結果。此類訴訟的不利裁決或曠日持久的辯護費用可能會對我們的業務和經營業績產生實質性影響。

我們亦不時展開訴訟，以執行我們的知識產權。例如，我們之前曾對Inova Labs，Inc.(ResMed Corp.的子公司)提起訴訟。侵犯我們的兩項專利，要求賠償、禁令救濟、費用和律師費。雖然我們在2016年6月解決了與英諾瓦實驗室的訴訟，但任何其他法律行動中的不利決定都可能限制我們維護知識產權的能力，限制我們技術的價值，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。未經授權使用我們的知識產權的行為可能已經發生，也可能在未來發生。儘管我們已採取措施將發生這種情況的風險降至最低，但任何此類未能識別未經授權的使用並以其他方式充分保護我們的知識產權的行為都將對我們的業務造成不利影響。而且，如果

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無論是作為原告或被告，我們都要開始訴訟，這不僅耗費時間，還會迫使我們招致鉅額費用，分散我們對員工的注意力和精力，從而導致收入減少和支出增加。

我們不能保證我們的產品或方法沒有侵犯或看起來沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權，如果我們的業務成功，其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加，無論是有效的還是無關緊要的。

確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，辯護費用和專利訴訟的結果往往是不確定的。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含覆蓋或看似涵蓋我們的產品、部分產品、技術或方法的索賠的專利不存在、未提交或無法提交或發佈。由於在我們的技術領域頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他方可能會斷言，我們的產品和我們在使用產品時使用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且待決申請的公佈時間表可能因司法管轄區而異，並且某些專利申請可能不會在美國發表，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯或似乎侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。也可能存在我們的一個或多個產品或部件可能侵犯的現有專利，而我們並不知道這些專利。隨着呼吸產品市場上競爭對手的數量和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在增加。在某些情況下，我們可能會決定在訴訟或其他訴訟中自願挑戰一方的專利符合我們的最佳利益，包括宣告性判決訴訟、專利複審、授權後複審或各方間評論。因此，我們可能會捲入不必要的曠日持久的訴訟，這些訴訟可能代價高昂，會分散管理層的注意力，要求我們支付損害賠償和/或許可使用費，並迫使我們停止銷售我們的產品。

對我們提起的侵權和其他知識產權索賠和訴訟，無論勝訴與否，都可能導致鉅額費用和對我們聲譽的損害。這樣的索賠和訴訟程序還會分散管理層和關鍵人員的注意力，使他們無法完成對業務成功至關重要的其他任務。我們不能肯定我們會成功地抗辯侵犯專利或其他知識產權的指控。如果我們受到專利侵權或其他與知識產權相關的訴訟，如果主張的專利或其他知識產權被認為是有效和可強制執行的，並且我們被發現侵犯了主張的專利或其他知識產權，或者違反了我們所屬的許可證的條款，我們可能會被要求執行以下一項或多項操作：

 

•

停止銷售或使用我們的任何包含所聲稱的知識產權的產品，這將對我們的收入造成不利影響；

 

•

為過去使用主張的知識產權支付損害賠償金，數額可能很大；

 

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從所主張的知識產權的持有者那裏獲得許可，該許可可能無法按合理的使用費條款(如果有的話)獲得，並且可能會降低盈利能力；以及

 

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在商標索賠的情況下，重新設計或重新命名我們的產品，以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是不可能的，如果可能的話，可能是昂貴和耗時的。

如果我們不能防止未經授權使用或泄露商業祕密、非專利技術和其他專有信息，我們的競爭能力將受到損害。

我們依靠商業祕密、版權、商標、保密協議和其他合同條款和技術安全措施的組合來保護我們技術的某些方面，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。我們要求我們的員工和顧問履行與我們的僱傭或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工和顧問在使用我們的財產或與我們的業務相關的期間，向我們披露並轉讓他們在受僱或聘用期間構思的所有發明。我們還要求我們的公司合作伙伴、外部科學合作者和受贊助的研究人員、顧問和其他能夠訪問我們機密信息的人簽署保密協議。我們亦已採取預防措施，採取合理的保障措施，以保障我們的資訊科技系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的知識產權，但在發明和其他知識產權的所有權方面可能會出現衝突。這種衝突可能會導致我們的知識產權損失或受損，或者導致昂貴的訴訟，以捍衞我們的權利，對抗可能資金更充裕、資源更豐富的競爭對手。我們的員工、顧問、承包商、外部臨牀合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息。此外，保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權披露的情況下可能無法提供足夠的補救措施。強制執行第三方的權利要求

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非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。未經授權的方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面，在這種情況下，我們不能向此類方主張任何商業祕密權。因此，其他方面可能會使用我們的專有技術或信息，而我們在市場上的競爭能力也會受到損害。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬間，而不是幾分鐘”、“永不耗盡氧氣”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢復你的獨立性”、“智能交付技術”、“Inogen在家”、“Inogen設計”、“潮汐輔助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美國專利商標局的註冊商標。我們擁有美國專利商標局正在處理的“Inogen”申請。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡和瑞士擁有“Inogen”商標註冊。我們在巴西、印度、馬來西亞、南非和烏拉圭擁有“Inogen”商標的待定申請。我們擁有“イノジェン”商標在日本的商標註冊。我們在中國擁有“印諾真”和“艾諾根”商標註冊。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥擁有“Inogen One”商標註冊。, 和歐洲(歐盟註冊)。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。本季度報告中關於Form 10-Q的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。

我們可能會因我們的員工、代理人或我們錯誤地使用或披露其他公司的所謂商業祕密而受到損害。

我們的一些員工和顧問，包括在我們收購New Aera後加入我們的員工，之前曾受僱於其他專注於氧療和非侵入性通氣產品開發的醫療設備公司，包括我們的競爭對手，或與其簽訂了合同。我們可能會受到指控，稱這些僱員或代理人無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。例如，希爾-羅姆控股公司的子公司呼吸技術公司(呼吸)於2019年11月21日在美國加州北區地區法院對我們、New Aera，Inc.、Silverbow Development，LLC和我們的一名員工提起訴訟。訴訟指控，其中包括故意侵犯某些專利，宣佈新區域公司和銀寶開發公司申請的某些專利的發明權分配不正確，它們的權利違反合同，誘導違約，幹擾合同，違反加州商業和專業法規17200節。“。雖然我們與呼吸解決了我們的訴訟，如果我們不能對此類索賠進行辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權，並可能被禁止在我們的產品中使用有價值的技術。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，損害我們的聲譽，並分散管理層的注意力。

與上市公司相關的風險

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，特別是現在我們不再是一家“新興成長型公司”，我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有招致的。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及隨後由證券交易委員會和納斯達克全球精選市場實施的上市公司監督委員會(PCAOB)執行的規則對上市公司提出了許多要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。此外，修訂後的1934年證券交易法或交易法要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告等。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些法律和法規。這些要求已經增加，並將繼續增加我們的法律、會計、外部審計和財務合規成本，並已經並將繼續使一些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或董事會委員會或擔任高管。

88

 

總體而言，我們估計，作為一家上市公司運營產生的增量成本，包括遵守這些規章制度，每年可能在300萬至500萬美元之間。然而，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，以及公共會計師事務所接受PCAOB合規審計，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們每年評估和記錄財務報告內部控制的有效性，並每季度評估和記錄我們的披露控制和程序的有效性。特別是，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)節或第404(A)節要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層報告我們財務報告內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節或第404(B)節也要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。現在我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告內部控制進行評估，我們遵守第404(B)節的成本更高。我們遵守第404節的適用條款將要求我們在實施額外的公司治理實踐和遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用，並花費大量的管理時間。

此外，如果發現不足，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能會導致我們股票的市場價格下降。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們聲明的經營業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。如果我們不能有效或高效地執行這些要求，可能會損害我們的運營、財務報告或財務結果，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制產生負面看法。

此外，加利福尼亞州已經制定了法規，優先考慮董事會多樣性。如果我們不能在法規規定的時間範圍內執行這些要求，以發現不同候選人的才華和技能水平，我們可能會面臨處罰，投資者對公司的看法不佳，或者我們的聲譽受到損害。

如果不能保持有效的內部控制，可能會導致我們的投資者對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不是有效的，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，或第404節，要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。我們可能會在控制的設計、操作或文檔記錄中出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，確保控制系統的目標得以實現。因為所有控制系統都有固有的限制，所以不能絕對保證所有的控制問題都已經或將被檢測到。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被認為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場的負面反應。

我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的重大變化。既然我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所也必須根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能不能使我們避免未來的實質性弱點。此外，為了符合上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，例如實施新的內部控制和程序，以及聘請會計或內部審計人員或顧問，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

雖然之前的重大弱點已經得到彌補，但我們不能向您保證我們的內部控制將繼續正常運行，或者我們的財務報表將不會出錯。我們的財務報告內部控制可能存在未被發現的重大弱點，因此我們可能無法及時發現財務報表錯誤。此外，在未來，我們可能會實施新的產品和從事商業交易，例如收購、重組或實施新的信息系統，這可能需要我們開發和實施新的控制，並可能對我們的財務報告內部控制產生負面影響，並導致重大弱點。

如果我們發現我們的財務報告內部控制存在新的重大弱點，如果我們不能及時遵守第404節的要求，如果我們不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的內部控制的有效性發表意見

89

 

如果我們無法控制財務報告，我們可能會延遲提交定期報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於此類失敗，我們還可能受到證券上市所在的證券交易所、SEC或其他監管機構的調查，並受到投資者和股東的訴訟，這可能會損害我們的聲譽、財務狀況或轉移我們核心業務的財務和管理資源。

與我們普通股相關的風險

我們預計我們的股票價格將大幅波動，您可能難以出售您的股票，並且您可能會損失全部或部分投資。

我們的股票目前在納斯達克交易，但我們不能保證未來我們能夠在納斯達克或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果活躍的交易市場得不到發展，您可能很難賣出您購買的任何我們的普通股。此外，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

 

•

實際或預期我們的經營業績或競爭對手業績的季度變化；

 

•

公告二次發行；

 

•

公告我們或我們的競爭對手的新商業產品、重大合同、商業關係或資本承諾；

 

•

發行新的或變更的證券分析師對我們股票的報告或推薦；

 

•

發展動態或與我們的知識產權或其他專有權利有關的糾紛；

 

•

生效日期訴訟的，或我們參與訴訟的；

 

•

市場氧療或NIV市場的狀況；

 

•

報銷氧療或NIV市場的立法變化；

 

•

失穩完成重大銷售任務；

 

•

製造業如果我們不能成功地擴大我們現有或替代工廠的生產，或由於任何其他原因，可能發生的中斷；

 

•

未來出售我們的普通股或其他證券；

 

•

董事會或管理層的組成有任何重大變化；

 

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

 

•

“風險因素”一節所述的其他因素；及

 

•

一般經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。

一般的股票市場，特別是我們這類以科技為本的公司的證券的市場價格，不時會出現波動，而這些波動往往與相關公司的經營表現無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。在最近的幾種情況下，一隻股票的市場價格一直在波動，該股票的持有者已經對發行股票的公司提起了證券集體訴訟。

過去曾有股東對我們提起訴訟，針對我們的證券集體訴訟和相關衍生品訴訟目前正在審理中，這在本季度報告的Form 10-Q中的“法律訴訟”部分進行了討論。雖然我們繼續積極地為此類行動辯護，但此類行動的辯護可能代價高昂，分散了我們管理層的時間和注意力，並損害了我們的經營業績，任何對我們不利的判決或未來的任何股東訴訟都可能導致鉅額費用。

 

90

 

 

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不會對分析師或他們報告中包含的內容和觀點進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

未來股票的出售可能會導致我們的股票價格下跌。

我們的股票價格可能會下跌，因為我們出售了大量普通股，或者人們認為這些出售可能會發生。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。

截至2021年3月31日，持有約270萬股(約佔我們流通股的12.3%)的一名股東有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於出售他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券，用於融資、收購、訴訟和解和員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們的董事、高管和主要股東將繼續對我們擁有實質性的控制權，並可能限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。 

截至2021年3月31日，持有我們已發行普通股超過5%的我們的高管、董事和股東及其各自的附屬公司實益擁有或控制着我們普通股約64.8%的已發行股票。因此，這些擁有我們已發行普通股超過5%的高管、董事和股東以及他們各自的關聯公司作為一個集團，對需要股東批准的公司行動的結果具有重大影響，包括選舉董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能推遲或阻止我們控制權的變更，即使這樣的控制權變更會讓我們的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：

 

•

授權本公司董事會在股東不採取進一步行動的情況下，發行至多1000萬股非指定優先股；

 

•

要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度或特別會議上受到影響，而不是通過書面同意；

 

•

明確規定股東特別會議只能由本公司董事會、董事長或首席執行官召開；

 

•

建立股東批准提交年度股東大會的預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；

 

•

確定董事會分為三級，一級、二級、三級，每一級交錯任職三年；

 

•

規定我們的董事只有在有正當理由的情況下才能被免職；

91

 

 

 

•

規定董事會空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；

 

•

明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積選票；以及

 

•

需要絕對多數票才能修改上述某些條款。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何類別的股本支付現金股息，目前打算保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，根據未來的債務安排，我們可能會受到公約的約束，這些公約限制了我們支付股息的能力。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)有望成為您唯一的收益來源。

第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用

未登記的股權證券銷售

沒有。

發行人購買股票證券

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們沒有回購任何普通股。

 

 

第三項高級證券違約

沒有。

 

 

項目4.煤礦安全信息披露

不適用。

 

 

項目5.其他信息

沒有。

 

92

 

 

項目6.所有展品

 

 

 

 

 

 

 

法團

 

 

 

 

 

 

法團

 

通過引用

 

 

展品

 

 

 

通過引用

 

出自展品

 

日期

數

 

描述

 

從表格開始

 

數

 

歸檔

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  10.1

 

公司與Nabil Shabshab之間的僱傭和離職協議，日期為2021年1月22日

 

8-K

 

10.1

 

01/25/21

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  10.2

 

公司和斯科特·威爾金森之間的過渡協議和釋放，日期為2021年1月22日

 

10-K

 

10.39

 

02/24/21

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  10.3

 

公司與新愛立雅於2019年8月6日簽訂的合併協議和計劃的第一修正案，日期為2021年1月18日

 

10-K

 

10.40

 

02/24/21

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  10.4

 

公司和Arron Retterer之間的過渡協議和發佈，日期為2021年4月5日

 

8-K

 

10.1

 

04/07/21

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  10.5

 

公司和拜倫·邁爾斯之間的過渡協議和釋放，日期為2021年4月5日

 

8-K

 

10.2

 

04/07/21

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  10.6

 

公司與喬治·帕爾簽訂的僱傭和離職協議，日期為2021年4月12日

 

歸檔

特此聲明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.1

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)的認證，首席執行官

 

歸檔

特此聲明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.2

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)的認證，首席財務官

 

歸檔

特此聲明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.1(1)

 

首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.2(1)

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.SCH

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.CAL

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.LAB

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.PRE

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.DEF

 

內聯XBRL分類擴展定義文檔

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

104

 

本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL。

 

 

 

 

 

 

 

(1)

隨本10-Q表格季度報告附上的證物32.1和32.2不被視為已提交給美國證券交易委員會，且不得通過引用將其納入Inogen，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。

 

 

 

93

 

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

 

 

 

 

Inogen，Inc.

 

 

 

 

 

 

日期：

 

2021年5月4日

由以下人員提供：

 

/s/Nabil Shabshab

 

 

 

 

 

納比勒·沙布布(Nabil Shabshab)

 

 

 

 

 

首席執行官

總統

導演

(首席行政主任)

 

日期：

 

2021年5月4日

由以下人員提供：

 

/s/Alison Bauerlein

 

 

 

 

 

艾莉森·鮑爾萊恩

 

 

 

 

 

首席財務官

財務執行副總裁

祕書兼司庫

(首席財務會計官)

 

94