美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(成立為法團的國家) |
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(國際税務局僱主識別號碼) |
(
(主要執行機構的地址和電話)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年4月30日，註冊人的已發行普通股數量為
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一頁(一頁) |
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第一部分-財務信息 |
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第一項：財務報表 |
1 |
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合併資產負債表 |
1 |
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合併經營表和全面損益表(虧損) |
2 |
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股東權益合併報表 |
3 |
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合併現金流量表 |
4 |
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合併財務報表附註 |
5 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。 |
16 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
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項目4.控制和程序 |
25 |
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第二部分-其他資料 |
26 |
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第一項：法律訴訟 |
26 |
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項目1A。危險因素 |
26 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
26 |
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第三項優先證券違約 |
26 |
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第294項礦山安全信息披露 |
26 |
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第五項：其他信息 |
26 |
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項目6.展品 |
27 |
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簽名 |
28 |
第一部分財務信息
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第一項。 |
財務報表 |
箭頭製藥公司
合併資產負債表
(單位為千，每股除外)
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(未經審計) 2021年3月31日 |
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2020年9月30日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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有價證券 |
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短期投資(持有至到期) |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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長期投資(持有至到期) |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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應計工資總額和福利 |
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租賃負債 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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- |
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長期負債總額 |
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承擔和或有事項(附註7) |
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股東權益 |
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箭頭製藥公司股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
1
箭頭製藥公司
合併經營表和全面損益表(虧損)
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
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截至3月31日的三個月， |
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截至3月31日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(費用) |
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利息收入，淨額 |
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其他收入(費用) |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税撥備 |
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淨收益(虧損) |
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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稀釋後每股淨收益(虧損) |
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加權平均流通股-基本 |
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加權平均流通股-稀釋 |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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外幣折算調整 |
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綜合收益(虧損) |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
2
箭頭製藥公司
股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
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普普通通 股票 |
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金額(美元) |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計其他 全面 收益(虧損) |
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累計 赤字 |
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非控制性 利息 |
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總計 |
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2019年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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普通股--以現金髮行 |
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外幣折算調整 |
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( |
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( |
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截至2020年3月31日的三個月的淨收益(虧損) |
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2020年3月31日的餘額 |
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普普通通 股票 |
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金額(美元) |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計其他 全面 收益(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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外幣折算調整 |
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截至2021年3月31日的三個月的淨收益(虧損) |
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2021年3月31日的餘額 |
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普普通通 股票 |
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金額(美元) |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計其他 全面 收益(虧損) |
|
|
累計 赤字 |
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非控制性 利息 |
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總計 |
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2019年9月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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普通股--以現金髮行 |
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外幣折算調整 |
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截至2020年3月31日的6個月的淨收益(虧損) |
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2020年3月31日的餘額 |
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普普通通 股票 |
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金額(美元) |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計其他 全面 收益(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 |
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2020年9月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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外幣折算調整 |
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截至2021年3月31日的6個月的淨收益(虧損) |
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2021年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
3
箭頭製藥公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
|
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截至3月31日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨收益(虧損) |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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票據溢價/折價的攤銷/(增加) |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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遞延收入 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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其他 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置物業和設備 |
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購買投資 |
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出售投資所得收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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發行普通股所得款項 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
4
箭頭製藥公司
合併財務報表附註
(未經審計)
除非另有説明，否則(1)術語“箭頭”是指特拉華州的箭頭製藥公司及其子公司；(2)術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”是指箭頭及其子公司正在進行的業務運營，無論是通過箭頭公司還是通過箭頭公司的子公司進行的；(3)術語“子公司”是指箭頭麥迪遜公司(“箭頭麥迪遜公司”)。(四)“普通股”一詞是指箭頭公司普通股；(五)“優先股”一詞是指箭頭公司優先股；(六)“股東”一詞是指箭頭公司普通股持有人。
注1。組織機構和重大會計政策
業務性質和最新發展
箭頭製藥公司開發通過沉默導致頑固性疾病的基因來治療頑固性疾病的藥物。箭頭療法利用廣泛的RNA化學組合和有效的給藥方式，觸發RNA幹擾機制，誘導快速、深入和持久地敲除目標基因。RNA幹擾(RNAi)是存在於活細胞中的一種機制，它抑制特定基因的表達，從而影響特定蛋白質的產生。箭頭公司基於RNAi的療法利用了這種基因沉默的自然途徑。該公司的產品線包括治療高甘油三酯血癥的ARO-APOC 3，治療血脂異常的ARO-Ang3，治療肝病的ARO-HSD，治療囊性纖維化的ARO-ENaC，治療腎癌的ARO-HIF2，治療面肩肱部肌營養不良的ARO-DUX4，治療慢性阻塞性肺疾病的ARO-LUNG2，以及導致新冠肺炎和其他疾病的冠狀病毒的ARO-COV 阿羅-JNJ1、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3根據與楊森製藥公司(Janssen PharmPharmticals，Inc.)的合作協議，正在為未披露的肝臟表達靶標開發。Aro-AAT治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“AATD”)相關的肝病的許可於2020年10月授予武田藥品美國公司(“武田”)。JNJ3989(以前稱為ARO-HBV)2018年10月，Janssen獲得了慢性乙型肝炎病毒的許可。Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)2016年，安進公司(“安進”)獲得了治療心血管疾病的許可。
箭頭公司在威斯康星州的麥迪遜和加利福尼亞州的聖地亞哥經營實驗室設施，該公司的研究和開發活動，包括RNAi療法的開發都在這裏進行。該公司的主要執行辦事處設在加利福尼亞州的帕薩迪納。
在2021財年上半年，該公司繼續開發其流水線並與候選公司合作。此外，該公司舉辦了一次關於其心臟代謝候選產品ARO-APOC3和ARO-ANG3的關鍵意見領袖網絡研討會。該公司公佈了AROAAT2002的陽性中期臨牀數據。ARO-AAT是ARO-AAT的開放標籤第二階段臨牀研究，該公司正在開發第二代研究性RNAi療法，用於治療與AATD相關的罕見遺傳性肝病。此外，該公司還在2020年美國心臟協會科學會議上宣佈了其心臟代謝候選藥物ARO-APOC3和ARO-ANG3的陽性臨牀數據。該公司向美國食品和藥物管理局提交了兩份研究性新藥申請，開始對嚴重高甘油三酯血癥患者進行ARO-APOC3的2b期臨牀研究，並對混合型血脂異常患者進行ARO-ANG3的2b期臨牀研究。最後，該公司宣佈與武田公司合作，共同開發和共同商業化治療α-1抗胰蛋白酶相關肝病的ARO-AAT。有關與武田公司合作的更多信息，請參見注釋2。
本公司的根據其合作協議合作的候選患者也在繼續取得進展。楊森公司開始在一項名為REEF-1的2b期三聯療法研究中為患者提供劑量，該研究旨在招募多達450名慢性乙型肝炎感染患者。在這項研究開始的時候，箭頭公司賺了一美元
公司與安進的合作協議Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)(“第二協作和許可協議”或“Olpasiran協議”)繼續進步。他説：2020年7月，安進公司啟動了一項第二階段臨牀研究，結果是
5
里程碑付款。因此，該公司有資格獲得最高可達兩位數的低使用費，用於銷售奧爾帕西蘭協議。
於2020年10月7日，本公司與武田訂立獨家許可及共同出資協議(“武田許可協議”)。武田和該公司將共同開發該公司的ARO-AAT計劃。在美國，ARO-AAT如果獲得批准，將根據一項
這些協作協議的收入確認將在下面的註釋2中進一步討論。)
該公司正在積極監測正在發生的新冠肺炎大流行。截至2021年3月31日的三個月和六個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。在2020會計年度，該公司暫停了兩項ARO-AAT研究--Sequoia研究和ARO-AAT 2002研究--的登記，但恢復了篩查和登記患者的程序。在登記暫停期間，已經參加這些研究的患者繼續按照方案服藥，並繼續來進行隨訪。該公司的早期計劃出現了額外的延誤，但該公司預計不會對任何計劃的預期時間表產生實質性影響。此外，公司在其位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究和開發設施以及位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的業務繼續運作，除了加強安全措施，包括在家工作的政策外，影響有限。然而，由於多種因素，包括公司臨牀站點繼續招收受試者的能力、公司供應商繼續經營的能力、公司員工持續良好的健康和安全狀況，以及最終新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度，公司無法預測新冠肺炎的進展將對未來的財務業績產生什麼影響。
流動性
綜合財務報表的編制符合美國公認的會計原則(“GAAP”)，該原則考慮了公司作為持續經營企業的持續經營。從歷史上看，公司的主要融資來源是通過出售其證券和來自合作協議的收入。自公司成立以來，研究和開發活動就需要大量的資本投資。該公司預計，其業務將繼續需要現金投資，以實現其研究和開發目標，包括臨牀試驗和相關的藥物製造。“
截至2021年3月31日，該公司擁有
重要會計政策摘要
公司在最近的Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有變化。
近期會計公告
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新(ASU)2018-18年協作安排》(議題808)。此更新澄清了收入確認(主題606)和協作安排(主題808)之間的相互作用，包括這兩個主題之間帳户單位指導的調整。ASU 2018-18年度對公司生效日期為
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理。新標準要求雲計算安排的某些實施成本在相關的託管雲計算安排服務期限內資本化和攤銷。資本化實施成本分為預付費用和其他資產。資本化資產的攤銷與相關託管雲計算安排服務的費用在營業和綜合虧損報表中列示在同一行，不包括與財產和設備或無形資產有關的折舊或攤銷費用。與資本化執行成本有關的現金流量在業務活動中使用的現金流量中列示。ASU 2018-15於以下日期對公司生效
6
注2。協作和許可協議
安進公司
在……上面
公司基本上完成了Olpasiran協議和ARO-AMG1協議項下的履約義務。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。2020年7月，安進公司啟動了一項第二階段臨牀研究，結果是
揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals，Inc.)
在……上面
本公司已根據FASB主題606-客户合同收入-對這些協議進行了評估，該主題於2018年10月1日對本公司生效。在這些協議開始時，該公司確定
7
該公司確定的交易價格總計約為$
根據Janssen合作協議，公司已開始對ARO-JNJ1、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3進行發現、優化和臨牀前研發。*公司花費的所有成本和工時將完全由Janssen提供資金。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司確認了$
武田製藥(美國)有限公司(Takeda PharmPharmticals U.S.A.，Inc.)
在……上面
公司已根據財務會計準則委員會主題606-客户合同收入對武田許可協議進行了評估，該主題於2018年10月1日對公司生效。在武田許可協議開始時，該公司確定
該公司確定的初始交易價格總計約為$
8
注3。財產和設備
下表彙總了公司的主要財產和設備類別：
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2021年3月31日 |
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2020年9月30日 |
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(單位：千) |
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電腦、辦公設備和傢俱 |
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研究設備 |
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軟體 |
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租賃權的改進 |
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固定資產總額 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。
注4.投資
截至2021年3月31日的投資主要包括到期日不到36個月的公司債券和有價證券。該公司的公司債券包括短期和長期債券，在公司的綜合資產負債表上被歸類為“持有至到期”。該公司的有價證券由共同基金組成，主要投資於美國政府債券、美國政府機構債券、公司債券和其他資產擔保債務證券。這些基金的股息將自動進行再投資。*本公司還可以將多餘的現金餘額投資於存單、貨幣市場賬户、政府支持的企業證券、公司債券和/或商業票據。*本公司持有至到期的投資根據FASB ASC 320、Investments-Debt and Equity Securities以及其有價證券根據ASC 321、Investments-Equity Securities進行會計處理。
下表按衡量類別彙總了公司截至2021年3月31日和2020年9月30日的短期和長期投資以及有價證券。
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持有至到期 |
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截至2021年3月31日 |
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(單位：千) |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 收益 |
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毛 未實現 損失 |
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公允價值 |
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商業票據(一年內到期) |
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- |
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$ |
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商業票據(一至三年內到期) |
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( |
) |
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總計 |
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截至2020年9月30日 |
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(單位：千) |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 收益 |
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毛 未實現 損失 |
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公允價值 |
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商業票據(一年內到期) |
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$ |
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- |
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商業票據(一至三年內到期) |
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$ |
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( |
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總計 |
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( |
) |
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9
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公允價值 |
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截至2021年3月31日 |
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(單位：千) |
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成本 |
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已實現 得/(失) |
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毛 未實現 收益 |
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毛 未實現 損失 |
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公允價值 |
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有價證券 |
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總計 |
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截至2020年9月30日 |
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(單位：千) |
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成本 |
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已實現 得/(失) |
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毛 未實現 收益 |
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毛 未實現 損失 |
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公允價值 |
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有價證券 |
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總計 |
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$ |
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按公允價值記錄的有價證券的已實現收益包括收到的股息並再投資於關聯基金。
注5。無形資產
需要攤銷的無形資產包括專利和作為2015年3月諾華RNAi資產收購的一部分資本化的許可協議。與諾華RNAi資產收購相關的許可協議將在收購時的估計剩餘壽命內攤銷，這是
下表提供了該公司無形資產餘額的詳細情況：
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無形的 資產 受制於 攤銷 |
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(單位：千) |
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2020年9月30日的餘額 |
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$ |
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損損 |
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- |
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攤銷 |
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2021年3月31日的餘額 |
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$ |
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注6。股東權益
截至2021年3月31日，公司共有
在2021年3月31日，
10
注7。承諾和或有事項
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠和法律訴訟的影響。*如果任何索賠、主張或未主張的索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且該金額是合理地可以估計的，公司將為估計的損失承擔責任。此外，公司將對估計的損失承擔責任。但是，如果任何索賠、主張或未主張的法律程序的潛在損失被認為是可能的，並且該金額是合理地可以估計的，公司將為估計的損失承擔責任。
購買承諾
在正常業務過程中，該公司為製造藥物成分、毒理學研究和臨牀研究作出各種採購承諾。*截至2021年3月31日，這些未來承諾估計約為$
技術許可承諾
本公司已向第三方授權將某些技術用於其研發和活動，以及本公司可能使用這些授權技術開發的任何產品。這些協議和其他類似協議通常需要支付里程碑和特許權使用費。例如，隨着研發過程在開發的不同階段取得進展，可能需要支付里程碑式的付款，例如臨牀候選人進入或通過臨牀試驗取得進展時，新藥申請時，以及某些銷售水平的里程碑時。但這些里程碑式的付款可能高達中上兩位數的數百萬美元。在截至2021年3月31日的三個月和六個月內，該公司
注8。租契
租契
2019年4月，本公司為其位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部簽訂了租約。
2016年1月，該公司為其位於威斯康星州麥迪遜的研究設施簽訂了一份租約。
11
2020年3月，公司與Halozyme，Inc.簽訂了一項轉租協議(“轉租”)，在加利福尼亞州聖地亞哥增加研發設施空間。轉租提供了容納公司最近人員增長和探索努力所需的額外空間。轉租的租金約為
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營租賃成本為$
下表顯示了截至2021年3月31日未貼現的經營租賃負債到期日：
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(單位：千) |
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2021年(本財年剩餘時間) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026年及其後 |
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總計 |
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扣除的利息 |
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經營租賃負債總額(包括當期部分) |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日止六個月，本公司綜合資產負債表上計入經營租賃負債計量的金額，以及計入本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的綜合現金流量表上經營活動的現金流量內的其他經營資產和負債變動的金額支付的現金為1美元。
注9.基於股票的薪酬
箭頭有三個計劃，規定了基於股權的薪酬。根據2004年股權激勵計劃和2013年股權激勵計劃，截至2021年3月31日，
12
下表彙總了有關股票期權的信息：
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數量 選項 出類拔萃 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 每股 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 |
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集料 內在性 價值 |
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2020年9月30日的餘額 |
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授與 |
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取消 |
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練習 |
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2021年3月31日的餘額 |
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可於2021年3月31日行使 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，與股票期權相關的股票薪酬支出為#美元。
本公司就截至二零二一年及二零二零年三月三十一日止三個月授出之購股權之授出日期公平值為$
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月內，已行使期權的內在價值為
截至2021年3月31日，所有未償還未歸屬股票期權的税前補償費用為$
每個股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。Black-Scholes期權估值模型是為了估計交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。每個股票期權的公允價值的確定受到該公司在授予之日的股價以及關於一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。由於公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特點，而且主觀投入假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響，管理層認為，現有模型不一定提供衡量員工股票期權公允價值的可靠單一衡量標準。
用於評估股票期權價值的假設如下：
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截至3月31日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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股息率 |
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無風險利率 |
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波動率 |
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預期壽命(以年為單位) |
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加權平均授出日期已授出期權每股公允價值 |
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$ |
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股息收益率為
無風險利率是以美國國債利率為基礎的。
波動性是根據公司普通股價格的波動率平均值估算的。
13
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)，包括基於時間和基於業績的獎勵，是根據公司的2013年激勵計劃授予的，並作為公司基於股權的薪酬計劃之外的獎勵授予。*在截至2021年3月31日的三個月內，公司發佈了
下表彙總了公司RSU的活動：
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數量 RSU |
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加權的- 平均值 格蘭特 日期 公允價值 |
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在2020年9月30日未授權 |
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授與 |
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既得 |
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沒收 |
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( |
) |
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未歸屬於2021年3月31日 |
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在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司錄得
對於RSU，授予日的公允價值以授予日公司股票收盤價為基礎，並考慮到業績獎勵達到業績條件的可能性。本公司就截至二零二一年及二零二零年三月三十一日止三個月所授出之RSU之授出日期公平值為$。
截至2021年3月31日，所有未歸屬RSU的税前補償費用為$
注10。公允價值計量
本公司按公允價值計量其金融資產和負債。公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間進行有序交易時為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(即退出價格)。此外，本公司須提供披露，並根據估值中使用的假設(即投入)將按公允價值計量的資產和負債分類為三個不同水平之一。級別1提供了最可靠的公允價值衡量標準，而級別3通常需要重要的管理層判斷。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公允價值層次定義如下：
一級-估值基於活躍市場對相同資產或負債的未調整報價。
二級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價，或不活躍市場中可直接或間接觀察到重大投入的非活躍市場的報價。
第3級-估值基於價格或估值技術，這些技術要求輸入既不可觀察又對整體公允價值計量有重要意義的投入。投入反映了管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼來評估資產或負債的最佳估計。
14
下表彙總了按公允價值經常性計量的資產和負債在2021年3月31日和2020年9月30日的公允價值計量。
2021年3月31日
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1級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物 |
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短期投資(持有至到期) |
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或有對價 |
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9月30日，2020:
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物 |
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或有對價 |
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項目：2. |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
這份關於Form 10-Q的季度報告包含1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節所指的某些前瞻性陳述，我們希望這些前瞻性陳述受到由此產生的安全港的約束。為此，本季度報告中包含的除歷史信息以外的所有10-Q表陳述均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述一般性的情況下，諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“可能”、“估計”或“繼續”或其否定或其他變體或類似術語旨在識別前瞻性陳述。此外，任何提及我們未來財務業績預測、業務趨勢或對未來事件或環境的其他描述的陳述都是前瞻性陳述。
本文中包含的前瞻性陳述是基於現有信息對我們管理層的當前預期，涉及許多風險和不確定因素，所有這些風險和不確定因素都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定因素不在我們的控制範圍之內。此外，其中許多風險和不確定性可能會因新冠肺炎疫情以及全球商業和經濟環境的任何惡化而加劇。因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。讀者應仔細閲讀我們最近提交給美國證券交易委員會(SEC)的題為“風險因素”的10-K表格年度報告中指出的因素，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中描述的其他風險和不確定因素，包括我們截至2020年12月31日的10-Q表格季度報告、本10-Q表格季度報告以及後續的10-Q表格季度報告。鑑於本文中包含的前瞻性信息固有的重大風險和不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示一定會取得這樣的結果，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性信息。除非法律另有要求，否則我們無意修改本文中包含的前瞻性陳述，以反映本新聞稿日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
業務説明
除非另有説明，否則(1)術語“箭頭”是指特拉華州的箭頭製藥公司及其子公司；(2)術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”是指箭頭及其子公司正在進行的業務運營，無論是通過箭頭公司還是通過箭頭公司的子公司進行的；(3)術語“子公司”是指箭頭麥迪遜公司(“箭頭麥迪遜公司”)。(四)“普通股”是指箭頭公司的普通股；(五)“優先股”是指箭頭公司的優先股；(六)“股東”一詞是指箭頭公司的普通股持有人。
概述
箭頭製藥公司開發通過沉默導致頑固性疾病的基因來治療頑固性疾病的藥物。箭頭療法利用廣泛的RNA化學組合和有效的給藥方式，觸發RNA幹擾機制，誘導快速、深入和持久地敲除目標基因。RNA幹擾(RNAi)是存在於活細胞中的一種機制，它抑制特定基因的表達，從而影響特定蛋白質的產生。箭頭公司基於RNAi的療法利用了這種基因沉默的自然途徑。該公司的產品線包括治療高甘油三酯血癥的ARO-APOC 3，治療血脂異常的ARO-Ang3，治療肝病的ARO-HSD，治療囊性纖維化的ARO-ENaC，治療腎癌的ARO-HIF2，治療面肩肱部肌營養不良的ARO-DUX4，治療慢性阻塞性肺疾病的ARO-LUNG2，以及導致新冠肺炎和其他疾病的冠狀病毒的ARO-COV 阿羅-JNJ1、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3根據與楊森製藥公司(Janssen PharmPharmticals，Inc.)的合作協議，正在為未披露的肝臟表達靶標開發。Aro-AAT治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“AATD”)相關的肝病的許可於2020年10月授予武田藥品美國公司(“武田”)。JNJ3989(以前稱為ARO-HBV)2018年10月，Janssen獲得了慢性乙型肝炎病毒的許可。Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)2016年，安進公司(“安進”)獲得了治療心血管疾病的許可。
箭頭公司在威斯康星州的麥迪遜和加利福尼亞州的聖地亞哥經營實驗室設施，該公司的研究和開發活動，包括RNAi療法的開發都在這裏進行。該公司的主要執行辦事處設在加利福尼亞州的帕薩迪納。
箭頭公司將其資源集中在專門利用該公司靶向RNAi分子(TRIM)的療法上TM)平臺技術。建立在裝飾之上的治療學TMPlatform在跨越幾個治療領域的多個動物模型中顯示出高水平的藥理活性。修剪TM與上一代和競爭對手的技術相比，使能療法提供了幾個潛在的優勢，包括：簡化製造和降低成本；多種給藥途徑，包括皮下注射和吸入給藥；靶向多種組織類型的能力，包括肝、肺和腫瘤；以及提高安全性和降低細胞內積聚風險的潛力，因為更小、更簡單的分子產生的代謝物更少。
16
在第一次一半在2021財年，該公司繼續開發其流水線，並與候選公司合作。此外，該公司還舉辦了一次關於其心臟代謝候選產品ARO-APOC3和ARO-ANG3的關鍵意見領袖網絡研討會。該公司展示了AROAAT2002的陽性中期臨牀數據。ARO-AAT是ARO-AAT的開放標籤第二期臨牀研究，公司正在開發第二代調查性RNAi療法，用於治療與AATD相關的罕見遺傳性肝病。此外，該公司還宣佈了其心臟代謝候選藥物ARO-APOC3和ARO-ANG3的陽性臨牀數據。 在美國心臟協會科學會議上s 2020.該公司向美國食品和藥物管理局提交了兩份調查性新藥申請，開始2b階段c重度高甘油三酯血癥患者ARO-APOC3的臨牀研究和混合性血脂異常患者ARO-ANG3的2b期臨牀研究最後，該公司宣佈與武田公司合作，共同開發和共同商業化治療α-1抗胰蛋白酶相關肝病的ARO-AAT。請參閲註釋2本季度報告中包含的合併財務報表附註(Form 10-Q)關於與武田合作的更多信息。
本公司的根據其合作協議合作的候選患者也在繼續取得進展。楊森公司開始在一項名為REEF-1的2b期三聯療法研究中為患者提供劑量，該研究旨在招募多達450名慢性乙型肝炎感染患者。在這項研究開始時，箭頭公司根據公司與楊森公司的許可協議(“楊森許可協議”)獲得了2500萬美元的里程碑式付款。“公司目前正在為楊森公司進行ARO-JNJ1、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3的發現、優化和臨牀前研究和開發，這是公司與楊森公司的研究合作和選擇協議(”楊森合作協議“)的一部分。”根據楊森協議的合計條款，公司已收到1.75億美元作為預付款，強生創新JJDC公司(“JJDC”)對箭頭普通股的股權投資7500萬美元，兩筆2500萬美元的里程碑付款，並可能獲得揚森許可協議的最高16億美元的開發和銷售里程碑付款。以及最高19億美元的開發和銷售里程碑付款，用於揚森合作協議涵蓋的三個額外目標。此外，根據揚森許可協議，該公司還有資格獲得產品銷售的分級版税，最高可達十幾歲，根據揚森合作協議，最高可達十幾歲。
公司與安進的合作協議Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)(“第二協作和許可協議”或“Olpasiran協議”)繼續進步。他説：2020年7月，安進啟動了一項第二階段臨牀研究，最終向該公司支付了2000萬美元的里程碑式付款。*公司已收到3,500萬美元的預付款，2,150萬美元的安進公司普通股股權投資，3,000萬美元的里程碑付款，並可能獲得額外的高達4.0億美元的剩餘開發、監管和銷售里程碑付款。*公司有資格獲得最高不超過兩位數的低使用費奧爾帕西蘭協議。
於2020年10月7日，本公司與武田訂立獨家許可及共同出資協議(“武田許可協議”)。武田和該公司將共同開發該公司的ARO-AAT計劃。在美國國內，如果獲得批准，ARO-AAT將按照50/50的利潤分享結構共同商業化。在美國以外，武田將領導全球商業化戰略，並獲得將ARO-AAT商業化的獨家許可證，該公司有資格獲得淨銷售額20%至25%的分級特許權使用費。2021年1月，該公司收到了3.00億美元的預付款，並有資格獲得高達740.0美元的潛在開發、監管和商業里程碑。
這些合作協議的收入確認在第I部分第1項合併財務報表附註2中進一步討論。財務報表本季度報告的10-Q表格。
本公司不斷髮展壯大未來臨牀試驗的其他臨牀候選者。臨牀候選人在內部和通過外部實驗室的GLP毒理學研究進行測試。此類研究和臨牀試驗的所有藥物材料要麼承包給第三方製造商，要麼在內部製造。本公司聘請第三方合同研究機構(CRO)管理臨牀試驗，並在臨牀試驗管理的各個方面與這些組織合作，包括計劃設計、患者招募和隨訪。所有這些與臨牀試驗的準備和管理相關的外部成本被稱為“候選成本”，除非臨牀試驗是由第三方合同研究機構承擔的。
該公司正在積極監測正在發生的新冠肺炎大流行。截至2021年3月31日的三個月和六個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。在2020會計年度，該公司暫停了兩項ARO-AAT研究--Sequoia研究和ARO-AAT 2002研究--的登記，但恢復了篩查和登記患者的程序。在登記暫停期間，已經參加這些研究的患者繼續按照方案服藥，並繼續來進行隨訪。該公司的早期計劃出現了額外的延誤，但該公司預計不會對任何計劃的預期時間表產生實質性影響。此外，公司在其位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究和開發設施以及位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的業務繼續運作，除了加強安全措施，包括在家工作的政策外，影響有限。然而，由於多種因素，包括公司臨牀站點繼續招收受試者的能力、公司供應商繼續經營的能力、公司員工持續良好的健康和安全狀況，以及最終新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度，公司無法預測新冠肺炎的進展將對未來的財務業績產生什麼影響。
17
淨虧損為#美元。26.8百萬美元三個月告一段落2021年3月31日與淨值相比損失Es共$19.8百萬為.三個月告一段落2020年3月31日. 淨虧損為#美元。47.6百萬美元六個月告一段落2021年3月31日與淨值相比損失共$22.5百萬為.六截至2020年3月31日的幾個月。 每單位淨虧損分享-稀釋 是0美元。26為.截至三個月三月三十一日, 2021與淨值相比損失Es每股-稀釋後為0美元.20為.截至三個月2020年3月31日. 每股淨虧損-稀釋是0美元.4截至2021年3月31日的6個月，而截至2020年3月31日的6個月，每股淨虧損稀釋後為0.23美元。 這個增額在淨虧損中Es為這個三還有六個截至2021年3月31日的幾個月應研究和開發費用增加，因為該公司的候選藥物渠道已經擴大並在臨牀試驗階段取得進展，部分抵消了一個增加來自本公司的收入許可和協作協議,主要來自武田合作.
該公司通過根據其合作協議收到的預付款和里程碑式的付款，以及股權融資，加強了其流動性和財務狀況。根據公司與揚森公司達成的協議條款，公司已收到1.75億美元的預付款、JJDC對箭頭普通股的股權投資7500萬美元和兩筆2500萬美元的里程碑付款。根據公司與安進公司的協議條款，公司已收到3500萬美元的預付款、2150萬美元的安進公司對公司普通股的股權投資以及3000萬美元的里程碑付款。T該公司2020年10月與武田達成的許可協議產生了3.0億美元的預付款，這筆款項是在2021年第二季度初收取的。截至2021年3月31日，該公司擁有3.724億美元的現金和現金等價物、1.258億美元的有價證券、7910萬美元的短期投資、9750萬美元的長期投資和7.568億美元的總資產，而截至2020年9月30日，該公司的現金和現金等價物分別為1.436億美元、8500萬美元、8690萬美元、1.375億美元和5.225億美元。根據公司目前的現金、投資資源和運營計劃，公司預計至少在未來12個月內將有足夠的流動資金為運營提供資金。
關鍵會計政策和估算
公司在最近的Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有變化。
經營成果
以下數據彙總了我們在以下幾個時期的運營結果：
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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(以千為單位，每股除外 金額) |
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收入 |
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32,811 |
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23,529 |
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營業收入(虧損) |
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$ |
(28,232 |
) |
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$ |
(22,240 |
) |
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淨收益(虧損) |
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$ |
(26,818 |
) |
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$ |
(19,836 |
) |
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每股淨收益(虧損)-稀釋 |
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$ |
(0.26 |
) |
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$ |
(0.20 |
) |
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截至3月31日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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(以千為單位，每股除外 金額) |
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收入 |
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$ |
54,113 |
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$ |
52,983 |
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營業收入(虧損) |
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$ |
(52,285 |
) |
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$ |
(27,094 |
) |
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淨收益(虧損) |
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$ |
(47,550 |
) |
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$ |
(22,509 |
) |
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每股淨收益(虧損)-稀釋 |
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$ |
(0.46 |
) |
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$ |
(0.23 |
) |
與截至2020年3月31日的三個月和六個月相比，截至2021年3月31日的三個月和六個月的收入有所增長，這是由武田合作確認的收入推動的。與截至2020年3月31日的三個月和六個月相比，截至2021年3月31日的三個月和六個月的淨虧損有所增加，原因是研發費用增加，因為我們的臨牀候選人渠道在臨牀試驗階段繼續增加和取得進展，但武田許可協議的收入增加部分抵消了這一增長。
收入
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，總營收分別為3,280萬美元和2,350萬美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的六個月總營收分別為5,410萬美元和5,300萬美元。
18
截至2021年3月31日的月份主要與認識到與武田相關的2540萬美元的收入許可證A綠色和認識到252美元中的一部分。7與我們與Janssen和JJDC的協議相關的百萬初始交易價格為了進步我們朝着完成我們的履約義務邁進了一步。s根據這些協議。的收入六截至2021年3月31日的月份主要與確認美元有關33.6 與武田相關的百萬美元收入L許可證A綠色協定和認識到252美元中的一部分。7與我們與Janssen和JJDC的協議相關的百萬初始交易價格為了進步我們朝着完成我們的履約義務邁進了一步。s根據這些協議。
安進公司
2016年9月28日，本公司與安進簽訂了兩項合作和許可協議以及普通股購買協議。根據第二項合作和許可協議或Olpasiran協議，安進公司已獲得箭頭集團小説RNAi Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)計劃的全球獨家許可。這些RNAi分子旨在降低升高的脂蛋白(A)，脂蛋白(A)是動脈粥樣硬化性心血管疾病的一個經基因驗證的獨立危險因素。根據其他合作和許可協議(“第一合作和許可協議”或“ARO-AMG1協議”)，安進獲得了ARO-AMG1全球獨家許可的選擇權，ARO-AMG1是一種針對未披露的基因驗證心血管靶點的RNAi療法。在這兩項協議中，安進公司完全負責臨牀開發和商業化。根據合併後的協議條款，該公司已收到3500萬美元的預付款、2150萬美元的安進公司對公司普通股的股權投資以及3000萬美元的里程碑付款，並可能在剩餘的開發、管理和銷售里程碑付款中獲得至多4.0億美元。根據Olpasiran協議，該公司還有資格從產品銷售中獲得最高兩位數的低特許權使用費。2019年7月，安進通知公司，它將不會行使ARO-AMG1獨家許可的選擇權，因此，根據ARO-AMG1協議，不會再有里程碑或特許權使用費支付。
公司基本上完成了Olpasiran協議和ARO-AMG1協議項下的履約義務。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。2020年7月，安進啟動了一項第二階段臨牀研究，最終向該公司支付了2000萬美元的里程碑式付款。截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月及六個月內，本公司分別確認收入為0美元及0美元，截至2021年3月31日止，本公司綜合資產負債表中有0美元合約資產入賬為應收賬款，有0美元合約負債入賬為當期遞延收入。
揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals，Inc.)
2018年10月3日，本公司與強生旗下揚森製藥公司旗下的揚森訂立《揚森許可協議》及《揚森合作協議》，此外，本公司還與JJDC訂立股票購買協議(《JJDC股票購買協議》)。根據楊森許可協議，楊森已經獲得了該公司JNJ-3989(ARO-HBV)計劃的全球獨家許可。JNJ-3989是該公司正在開發的第三代皮下注射RNAi治療候選藥物，用於治療慢性乙型肝炎病毒感染患者。除了公司對JNJ-3989(ARO-HBV)的1/2階段研究外，Janssen還完全負責JNJ-3989的臨牀開發和商業化。根據Janssen合作協議，Janssen將能夠選擇三個新的目標，箭頭公司將針對這些目標開發臨牀候選藥物。這些候選藥物受到一定的限制，不包括已經在公司計劃中的候選藥物。此外，公司將進行發現、優化和臨牀前研究和開發，全部由Janssen提供資金。此外，Janssen還將負責JNJ-3989的臨牀開發和商業化。根據Janssen合作協議，Janssen將能夠選擇三個新的目標，箭頭公司將針對這些目標開發臨牀候選藥物，但不包括已經在公司流水線中的候選藥物足以允許提交美國研究用新藥申請或等效申請，屆時Janssen將有權選擇獲得獨家許可。如果行使選擇權，Janssen將完全負責每個選定候選者的臨牀開發和商業化。*根據協議的條款，公司已收到1.75億美元的預付款，7500萬美元的股權投資JJDC在JJDC下的箭頭普通股此外，該公司還將獲得最高16億美元的開發和銷售里程碑付款，以及揚森合作協議涵蓋的三個額外目標的最高19億美元的開發和銷售里程碑付款。根據揚森許可協議，本公司還有資格獲得不超過十幾歲的分級版税，根據揚森產品銷售合作協議，本公司還有資格獲得最高不超過十幾歲的分級版税。
本公司已根據FASB主題606-客户合同收入-對這些協議進行了評估，該主題於2018年10月1日對本公司生效。在這些協議開始時，公司確定了一項明確的履約義務。關於Janssen許可協議，公司確定主要交付內容包括許可和某些研發服務，包括公司有責任完成JNJ-3989(ARO-HBV)的1/2階段研究，以及公司有責任確保JNJ-3989(ARO-HBV)藥物產品的某些製造完成並交付給Janssen(“Janssen研發服務”)。本公司認定，這些交付成果代表一個不同的捆綁包，因此代表一項履約義務。此外，本公司還認定，Janssen要求本公司開發最多三個新目標的選擇權不是實質性權利，因此也不是協議開始時的履約義務。因此，該選擇權的對價是單獨核算的。
19
該公司確定的交易價格總計約為252美元。7百萬美元，包括預付款、JJDC為其在公司的股權投資支付的溢價、賺取的兩筆2500萬美元的里程碑付款以及可報銷的Janssen研發的估計付款S公司已撥出總額為252美元的款項。7JNJ-3989(ARO-HBV)許可證和相關的Janssen研發服務的一項獨特績效義務的初始交易價為100萬美元。*這筆收入將從2018年10月開始使用比例績效方法(基於實際發生的成本與總的估計成本)確認，直至公司監督1/2期臨牀試驗的努力完成。*在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司確認了約7美元。4百萬美元和2220萬美元r分別與這一履約義務相關聯的Evenue。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的六個月內，公司確認了約2020萬美元和5090萬美元的r分別與這一履約義務相關聯的Evenue。截至2021年3月31日，有0美元.6 百萬在合同資產中記為應收賬款，在公司綜合資產負債表中記為當期遞延收入的合同負債為0美元。
公司已開始根據揚森合作協議對ARO-JNJ1、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3進行發現、優化和臨牀前研發。*公司花費的所有成本和工時將完全由揚森提供資金。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，公司確認了與這些努力相關的收入分別為10萬美元和140萬美元。*公司已開始根據揚森合作協議進行ARO-JNJ1、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3的發現、優化和臨牀前研究和開發。*公司花費的所有成本和工時將完全由揚森提供資金。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的6個月中，該公司分別確認了與這些努力相關的30萬美元和210萬美元的收入。截至2021年3月31日，有30萬美元的CONTRACT資產記錄為賬户應收賬款和0美元的合同負債記為當期T公司合併餘額的遞延收入牀單。
武田製藥(美國)有限公司(Takeda PharmPharmticals U.S.A.，Inc.)
2020年10月7日，本公司與武田簽訂了武田許可協議。根據武田許可協議，武田和該公司將共同開發該公司的ARO-AAT計劃，這是該公司正在開發的第二代皮下注射RNAi治療候選藥物，用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏相關的肝病。在美國國內，如果獲得批准，ARO-AAT將按照50/50的利潤分享結構共同商業化。在美國以外，武田將領導全球商業化戰略，並獲得將ARO-AAT商業化的獨家許可證，該公司有資格獲得淨銷售額20%至25%的分級特許權使用費。2021年1月，該公司收到了3.00億美元的預付款，並有資格獲得高達740.0美元的潛在開發、監管和商業里程碑。
公司已根據財務會計準則委員會主題606-客户合同收入對武田許可協議進行了評估，該主題於2018年10月1日對公司生效。在武田許可協議開始時，本公司確定了一項明確的履約義務。*本公司確定主要交付內容包括許可和某些研發服務，包括公司完成紅杉研究的初始部分、完成正在進行的第二階段AROAAT2002研究以及確保完成ARO-AAT藥物產品的某些製造並交付武田(“武田研發服務”)的責任。這是由於武田研發服務的專業性和獨特性。一項績效義務。在武田研發服務之外，武田將負責管理未來的臨牀開發和商業化。因此，該公司將共同資助武田管理的某些開發和商業化成本，這些共同融資金額將與欠箭頭的款項相抵銷，無論是里程碑或賺取的特許權使用費，還是根據美國商業化的50/50利潤分享結構賺取的利潤。
公司確定的初始交易價格總計約為3.00億美元，其中包括預付款。*公司將從目前的交易價格中剔除任何未來估計的里程碑、特許權使用費或利潤分享付款。*公司將把總計3.00億美元的初始交易價格分配給ARO-AAT許可證和相關武田研發服務的一項不同的履約義務。公司收入將使用按比例業績法確認(基於實際發生的成本與武田研發服務的總估計成本)。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月營收分別為2,540萬美元和0美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的六個月營收分別為3360萬美元和0美元。截至2021年3月31日，扣除當前部分，有0美元的合同資產記為應收賬款，1.449億美元的合同負債記為遞延收入，1.215億美元的合同負債記為遞延收入。有關我們的協作和許可協議的更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中包含的合併財務報表附註2。*
運營費用
下面的分析詳細説明瞭運營費用，並討論了公司在主要費用類別中的支出。已對前期運營費用類別進行了某些重新分類，以符合本期列報。*為便於比較，下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月和六個月的金額。
20
研發費用
研發費用與公司的研發努力有關，相關項目成本主要包括與臨牀用品製造、毒性/療效研究和臨牀試驗費用相關的外包成本。*內部成本主要與我們在威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究機構的運營有關，包括設施成本和與實驗室相關的費用。工資和股票薪酬費用包括我們研發人員的工資、獎金、工資税和相關福利以及股票薪酬。其他折舊和攤銷費用與實驗室設備的折舊和我們研究設施的租賃改善有關。我們沒有單獨跟蹤單個研發項目的研發費用，包括單個候選藥物的研發費用。該公司跨項目跨職能運營，不單獨分配與設施相關的成本、候選人成本、發現成本、補償費用、折舊和攤銷費用以及其他用於研發活動的費用。下表提供了所示期間的研究和開發費用的詳細信息：
(下表以千為單位)
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|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
增加(減少) |
|
|||||||||
|
|
|
2021年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
2020年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
薪金 |
|
$ |
8,685 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
4,216 |
|
|
|
14 |
% |
|
$ |
4,469 |
|
|
|
106 |
% |
|
相關設施 |
|
|
1,671 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
823 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
848 |
|
|
|
103 |
% |
|
候選人費用 |
|
|
20,667 |
|
|
|
46 |
% |
|
|
15,716 |
|
|
|
53 |
% |
|
|
4,951 |
|
|
|
32 |
% |
|
研發發現成本 |
|
|
5,502 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
4,516 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
986 |
|
|
|
22 |
% |
|
研發費用總額，不包括非現金費用 |
|
|
36,525 |
|
|
|
82 |
% |
|
|
25,271 |
|
|
|
86 |
% |
|
|
11,254 |
|
|
|
45 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
6,406 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
2,953 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
3,453 |
|
|
|
117 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
1,766 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1,219 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
547 |
|
|
|
45 |
% |
|
研發費用總額 |
|
$ |
44,697 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
29,443 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
15,254 |
|
|
|
52 |
% |
|
|
|
六 |
|
|
|
|
|
|
六 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
增加(減少) |
|
|||||||||
|
|
|
2021年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
2020年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
薪金 |
|
$ |
16,857 |
|
|
|
21 |
% |
|
$ |
8,312 |
|
|
|
16 |
% |
|
$ |
8,545 |
|
|
|
103 |
% |
|
相關設施 |
|
|
3,150 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1,444 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
1,706 |
|
|
|
118 |
% |
|
候選人費用 |
|
|
35,684 |
|
|
|
44 |
% |
|
|
29,145 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
6,539 |
|
|
|
22 |
% |
|
研發發現成本 |
|
|
10,213 |
|
|
|
13 |
% |
|
|
7,471 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
2,742 |
|
|
|
37 |
% |
|
研發費用總額，不包括非現金費用 |
|
$ |
65,904 |
|
|
|
81 |
% |
|
$ |
46,372 |
|
|
|
88 |
% |
|
$ |
19,532 |
|
|
|
42 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
11,891 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
4,115 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
7,776 |
|
|
|
189 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
3,456 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
2,330 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1,126 |
|
|
|
48 |
% |
|
研發費用總額 |
|
$ |
81,251 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
52,817 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
28,434 |
|
|
|
54 |
% |
工資支出增加了446.9萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的4216,000美元增加到本季度的8,685,000美元。工資支出增加了8,545,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的8,312,000美元增加到本季度的16,857,000美元。*這一增長主要是由於公司擴大了候選人渠道，增加了研發人員。
設施支出增加了848,000美元，從截至2020年3月31日的三個月的823,000美元增加到本季度的1,671,000美元。設施支出增加了1,706,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的1,444,000美元增加到本季度的3,150,000美元。這一類別包括我們在威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研發設施的租金。這一增長主要是由於我們在加利福尼亞州聖地亞哥的轉租於2020年4月開始。
21
候選人成本增加了$4,951000美元起15,7165,000,000美元三個月s 告一段落2020年3月31日至$20,667,000在本期內。候選人成本增加了6,539,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的29,145,000美元增加到本期間的35,684,000美元。這一增長主要是由於我們流水線的進展。的候選人進入和通過臨牀試驗，這導致更高的外包臨牀試驗、毒性研究和製造成本。 我們預計，隨着候選藥物的增加和後期臨牀試驗的進展，這些費用將繼續增加。
研發發現成本增加了98.6,000美元，從截至2020年3月31日的三個月的4,516,000美元增加到本季度的5,502,000美元。研發發現成本增加了2,742,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的7,471,000美元增加到本季度的10,213,000美元。這一增長主要歸功於我們探索努力的增長，包括我們在聖地亞哥增加的研究設施。我們預計，隨着我們增加員工數量，以支持我們發現候選新藥的努力，這筆費用將繼續增加。
股票薪酬支出是一項非現金支出，在截至2020年3月31日的三個月中增加了3,453,000美元，從截至2020年3月31日的3個月的2,953,000美元增加到本季度的6,406,000美元。股票薪酬支出是一項非現金支出，在截至2020年3月31日的6個月中增加了7776,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的4115,000美元增加到本季度的11,891,000美元。股票薪酬費用是根據授予員工、董事和某些顧問的股票期權和限制性股票單位的估值計算的。許多變量會影響支出金額，包括該公司在授予之日的股票價格，以及其他假設。本期支出增加的主要原因是上文討論的員工人數增加，以及由於本公司在授予時的股票價格提高了授予日期當期攤銷的獎勵的公允價值。我們普遍預計，隨着我們的員工人數繼續增加，以支持我們的臨牀渠道，未來的股票薪酬支出將會增加。
折舊和攤銷費用是一項非現金費用，從截至2020年3月31日的三個月的121.9萬美元增加到本季度的176.6萬美元，增加了54.7萬美元。折舊和攤銷費用是一項非現金費用，從截至2020年3月31日的6個月的2,330,000美元增加到本季度的3,456,000美元。*大部分折舊和攤銷費用與我們麥迪遜研究機構的實驗室設備折舊和租賃改善有關。
總務和行政費用
下表提供了我們在指定期間的一般費用和行政費用的詳細信息：
(下表以千為單位)
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|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
增加(減少) |
|
|||||||||
|
|
|
2021年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
2020年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
薪金 |
|
$ |
3,257 |
|
|
|
20 |
% |
|
$ |
3,033 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
224 |
|
|
|
7 |
% |
|
專業/外部服務 |
|
|
1,838 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
1,677 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
161 |
|
|
|
10 |
% |
|
相關設施 |
|
|
787 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
418 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
369 |
|
|
|
88 |
% |
|
其他併購 |
|
|
1,355 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
1,026 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
329 |
|
|
|
32 |
% |
|
一般和行政費用總額，不包括非現金費用 |
|
|
7,237 |
|
|
|
44 |
% |
|
|
6,154 |
|
|
|
38 |
% |
|
|
1,083 |
|
|
|
137 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
8,953 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
10,019 |
|
|
|
61 |
% |
|
|
(1,066 |
) |
|
|
-11 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
156 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
153 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
3 |
|
|
|
2 |
% |
|
一般及行政費用合計 |
|
$ |
16,346 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
16,326 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
20 |
|
|
|
129 |
% |
22
|
|
|
六 |
|
|
|
|
|
|
六 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
增加(減少) |
|
|||||||||
|
|
|
2021年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
2020年3月31日 |
|
|
類別 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
薪金 |
|
$ |
5,841 |
|
|
|
23 |
% |
|
$ |
7,114 |
|
|
|
26 |
% |
|
$ |
(1,273 |
) |
|
|
-18 |
% |
|
專業/外部服務 |
|
|
3,820 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
3,499 |
|
|
|
13 |
% |
|
|
321 |
|
|
|
9 |
% |
|
相關設施 |
|
|
1,517 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
1,211 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
306 |
|
|
|
25 |
% |
|
其他併購 |
|
|
2,048 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
1,785 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
263 |
|
|
|
15 |
% |
|
一般和行政費用總額，不包括非現金費用 |
|
$ |
13,226 |
|
|
|
52 |
% |
|
$ |
13,609 |
|
|
|
50 |
% |
|
$ |
(383 |
) |
|
|
-3 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
11,611 |
|
|
|
46 |
% |
|
|
13,349 |
|
|
|
49 |
% |
|
|
(1,738 |
) |
|
|
-13 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
310 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
302 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
8 |
|
|
|
3 |
% |
|
一般及行政費用合計 |
|
$ |
25,147 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
27,260 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(2,113 |
) |
|
|
-8 |
% |
工資支出增加了22.4萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的303.3萬美元增加到本季度的325.7萬美元。工資支出從截至2020年3月31日的6個月的7,114,000美元減少到本季度的5,841,000美元，減少了1,273,000美元。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月增加了22.4萬美元，這是由於員工人數增加。而截至2021年3月31日的六個月，與截至2020年3月31日的六個月相比，減少了127.3萬美元，這主要是由於2019年12月發放的年度績效獎金增加。我們預計，隨着我們的員工人數繼續增加，以支持我們不斷擴大的臨牀渠道，工資支出將會增加。
專業/外部服務包括法律、會計、諮詢、專利費、商業保險費和公司保留的其他外部服務。專業/外部服務費用增加了161,000美元，從截至2020年3月31日的三個月的1,677,000美元增加到本季度的1,838,000美元。專業/外部服務費用增加了321,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的3,499,000美元增加到本期間的3,820,000美元。這一增長主要與諮詢成本的增加有關。
與設施相關的支出增加了36.9萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的41.8萬美元增加到本季度的78.7萬美元。與設施相關的支出增加了306,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的1,211,000美元增加到本季度的1,517,000美元。這一類別主要包括我們位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的租金成本。*這一增長是由於隨着公司員工人數的持續增長，通信和技術成本增加。
其他併購費用增加了329,000美元，從截至2020年3月31日的三個月的1,026,000美元增加到本季度的1,355,000美元。其他併購費用增加了26.3萬美元，從截至2020年3月31日的6個月的1,785,000美元增加到本季度的2,048,000美元。這一類別主要包括差旅、通信和技術、辦公費用以及特許經營和財產税費用，但這一增長是由於公司總部的員工人數增加所致。
股票薪酬支出是一項非現金支出，在截至2020年3月31日的三個月中減少了106.6萬美元，從1001.9萬美元減少到本季度的895.3萬美元。股票薪酬支出是一項非現金支出，在截至2020年3月31日的6個月中，從13,349,000美元減少到本季度的11,611,000美元，減少了1,738,000美元。股票薪酬費用是根據授予員工、董事和某些顧問的股票期權和限制性股票單位的估值計算的。許多變量會影響支出金額，包括該公司在授予之日的股票價格，以及其他假設。我們普遍預計，隨着我們的員工人數繼續增加，以支持我們的臨牀渠道，未來的股票薪酬支出將會增加。
折舊和攤銷費用是一項非現金費用，在截至2020年3月31日的三個月中增加了3,000美元，從截至2020年3月31日的3個月的153,000美元增加到本季度的156,000美元。折舊和攤銷費用是一項非現金費用，在截至2020年3月31日的6個月中增加了8,000美元，從截至2020年3月31日的6個月的302,000美元增加到本季度的310,000美元。*這一增長主要與我們公司總部租賃改善的攤銷有關。
其他收入/支出
在截至2020年3月31日的三個月裏，其他收入/支出為2,405,000美元，而同期的收入為1,414,000美元。截至2020年3月31日的6個月，其他收入/支出為4,585,000美元，而同期收入為4,735,000美元。其他收入主要與利息收入以及我們有價證券的已實現和未實現收益/虧損有關。
23
流動性和案例首都資源
箭頭公司歷史上一直通過出售股權證券為其運營提供資金。自公司成立以來，研究和開發活動一直需要大量的資本投資，預計未來將繼續需要大量的現金支出。
截至2021年3月31日，公司手頭現金約為3.724億美元，而2020年9月30日為1.436億美元。截至2021年3月31日，投資於短期固定收益證券和有價證券的現金為2.049億美元，而截至2020年9月30日為1.719億美元。截至2021年3月31日，投資於長期固定收益證券的現金為9750萬美元，而截至2020年9月30日，投資於長期固定收益證券的現金為1.375億美元。本公司亦於2020年8月訂立公開市場出售協議(“自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies LLC出售最多250,000,000美元的本公司普通股股份，但截至2021年3月31日為止，並無根據自動櫃員機協議發行任何股份。該公司相信，其目前的財政資源足以為至少未來12個月的運營提供資金。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的六個月現金流量摘要如下：
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截至六個月 |
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截至六個月 |
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2021年3月31日 |
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2020年3月31日 |
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(單位：千) |
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現金流來自： |
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經營活動 |
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224,951 |
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(51,115 |
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投資活動 |
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(3,892 |
) |
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(168,849 |
) |
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融資活動 |
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7,735 |
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254,811 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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228,794 |
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34,847 |
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期初現金及現金等價物 |
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143,583 |
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221,804 |
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期末現金和現金等價物 |
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372,377 |
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256,651 |
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在截至2021年3月31日的6個月中，經營活動提供的現金流為2.25億美元，這主要是由於根據武田許可協議收到的3億美元，但被公司研發計劃的持續支出以及一般和行政費用部分抵消。*用於投資活動的現金為390萬美元，主要用於購買1140萬美元的房地產和設備，部分被750萬美元的投資淨銷售額所抵消。*融資活動提供的現金770萬美元與從
截至2020年3月31日止六個月內，公司使用營運活動現金5,110萬美元，主要與公司研發計劃的持續開支及一般及行政費用有關；用於投資活動的現金為168.8,000,000美元，主要與購買固定收益投資1.805億美元及物業及設備790萬美元有關，部分被1,960萬美元固定收益證券到期所抵銷。這產生了250.5美元的淨現金收益，以及430萬美元的股票期權行使現金。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
與我們截至2020年9月30日的年度報告Form 10-K中的第7A項描述的市場風險敞口相比，我們的市場風險敞口沒有實質性變化。
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第四項。 |
控制和程序 |
我們的首席執行官和首席財務官在評估了我們的“披露控制和程序”(定義見經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條)之後，得出的結論是，截至評估日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據“證券交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在本10-Q表格(“評估日期”)所涵蓋的期間結束時披露。在證券交易委員會規則和表格規定的時間內彙總和報告，並確保我們在此類報告中需要披露的信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(在適當的情況下)，以便及時決定需要披露的信息。
在公司最近一個會計季度，公司對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他資料
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第一項。 |
法律程序 |
我們可能會不時涉及日常法律程序，以及在我們正常業務過程中出現的索償、索賠和威脅訴訟。訴訟的費用可能會很高，而且會對正常的商業運營造成幹擾。此外，法律程序的結果，特別是複雜的法律程序，是不能肯定地預測的。我們在截至2020年9月30日的Form 10-K年度報告的第I部分第3項中披露了有關我們某些法律訴訟的信息。
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項目1A。 |
風險因素 |
我們截至2020年9月30日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化。請仔細考慮本季度報告中有關表格10-Q的信息以及第I部分“第1A項”中討論的風險因素。本公司在截至2020年9月30日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在Form 10-K年度報告中描述的風險，以及其他風險和不確定因素，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。其他對我們來説目前未知或重大的風險也可能損害我們的業務。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他信息 |
沒有。
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第6項。 |
展品 |
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展品 |
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文檔和説明 |
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10.1 |
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箭頭製藥公司2021年獎勵計劃(通過參考公司於2021年1月28日提交的附表14A的最終委託書附件A合併而成) |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條對首席執行官的認證* |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條認證首席財務官* |
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32.1 |
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依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的證明** |
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32.2 |
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依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明** |
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101.INS
101.SCH |
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內聯XBRL實例文檔
內聯XBRL分類擴展架構文檔* |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔* |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔* |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔* |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* |
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104 |
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本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)* |
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在此提交 |
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隨信提供 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式委託正式授權的以下簽名者代表註冊人簽署本10-Q表格季度報告。
日期：2021年5月4日
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箭頭製藥公司 |
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由以下人員提供： |
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肯尼思·A·米茲科夫斯基(Kenneth A.Myszkowski) |
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肯尼思·A·米茲科夫斯基 首席財務官 |
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(首席財務官和正式授權人員) |
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