目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年4月30日，有
目錄
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務表現等方面的看法。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法中的安全港條款作出這樣的前瞻性聲明。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。您可以通過使用諸如“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語的負面版本或其他類似詞語來識別這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述會受到各種風險和不確定因素的影響。因此，存在或將有重要因素可能導致實際結果或結果與這些陳述中指出的大不相同。我們相信這些因素包括但不限於“風險因素”所描述的因素，其中包括：
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• |
我們繼續經營下去的能力，包括但不限於我們繼續推進我們的MMT候選人的臨牀開發的能力； |
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• |
我們的研究和開發活動的成功、成本和時間，包括關於臨牀研究或臨牀試驗的開始和完成時間以及相關準備工作的聲明，以及臨牀研究或臨牀試驗的結果將在多長時間內公佈； |
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• |
我們有能力推動任何候選產品進入或成功完成任何臨牀試驗，或為該候選產品確定替代商業途徑； |
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• |
如果獲得批准，我們有能力或潛力成功生產我們的候選產品，用於臨牀研究、臨牀試驗或商業使用； |
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• |
我們有能力在需要時為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金(如果獲得批准)，並進一步擴大我們的適當產品平臺； |
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• |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性； |
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• |
我們確定的研究優先事項的潛力，以推動我們的候選產品或使我們能夠確定新的候選產品； |
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• |
我們對建議提交監管文件的時間的預期，包括但不限於任何調查性新藥申請提交或任何新藥申請； |
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• |
如果獲得任何當前或未來候選產品的監管批准，以及任何相關的限制、限制和/或已批准候選產品標籤上的警告，我們都有能力維持該批准的產品候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告； |
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• |
我們根據別人的知識產權將我們的產品商業化的能力； |
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• |
我們計劃對我們的候選產品進行研究、開發和商業化； |
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• |
我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者； |
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• |
根據合作安排取得的預期成果，包括根據合作協議可能產生的未來付款的收款； |
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• |
與第三方就我們候選產品的研發或商業化達成的現有和未來協議； |
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• |
我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們單獨或與其他公司合作服務這些市場的能力； |
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• |
我們候選產品的市場接受率和程度； |
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• |
已有或即將推出的競爭性療法的成功 |
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• |
我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力，以及他們充分履行義務的能力； |
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• |
我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力； |
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• |
現行法律、法規和指南的變化或採用新的法律、法規和指南的影響； |
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• |
我們對獲得和維護候選產品和其他技術的知識產權保護能力的期望； |
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• |
新冠肺炎疫情對我們的臨牀試驗項目和業務的總體影響，以及我們關於任何可能因新冠肺炎疫情而暫停的開發活動的時間安排和恢復的計劃和預期； |
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• |
當前的冠狀病毒大流行或任何其他健康流行病對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟的最終影響； 和 |
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其他風險和不確定性，包括本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中討論的風險和不確定性。 |
目錄
我們所有的前瞻性陳述僅限於本季度報告的日期。在每種情況下，實際結果都可能與這些前瞻性信息大不相同。我們不能保證這樣的期望或前瞻性陳述將被證明是正確的。在提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或文件中提到的一個或多個風險因素或風險和不確定因素中提到的一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。在提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或文件中，這些風險因素或風險和不確定因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除法律另有要求外，我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性陳述，以反映在本季度報告10-Q表日之後發生的實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化或其他影響此類前瞻性陳述的情況，即使這些結果、變化或情況明確表示任何前瞻性信息將無法實現。我們在本季度報告之後發表的任何公開聲明或披露，如果修改或影響本季度報告中包含的任何前瞻性陳述，將被視為修改或取代本季度報告中的此類陳述。
我們提醒讀者不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和證券交易委員會的規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的可能性。
目錄
卡萊多生物科學公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
目錄
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頁碼 |
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第一部分：財務信息 |
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第一項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
2 |
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簡明綜合資產負債表 |
2 |
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簡明合併操作報表 |
3 |
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股東權益簡明合併報表 |
4 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
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簡明合併財務報表附註 |
6 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
12 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
20 |
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第四項。 |
管制和程序 |
20 |
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第二部分：其他信息 |
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第一項。 |
法律程序 |
21 |
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項目1A。 |
風險因素 |
21 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
21 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
21 |
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項目4. |
礦場安全資料披露 |
21 |
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第五項。 |
其他資料 |
21 |
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第6項。 |
陳列品 |
22 |
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簽名 |
23 |
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目錄
第一部分-財務信息
第一項：簡明合併財務報表(未經審計)
卡萊多生物科學公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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自.起 |
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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本期債務，扣除未攤銷債務貼現後的淨額 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除未攤銷債務貼現後的淨額 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ 分別為2020年12月31日和 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
卡萊多生物科學公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
簡明合併業務報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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其他(費用)收入合計(淨額) |
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淨損失 |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
卡萊多生物科學公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
股東簡明合併報表’股本(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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股東的 權益 (赤字) |
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2021年1月1日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本淨額$ |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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歸屬限制性股票單位時發行的普通股，淨額為 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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股東的 權益 (赤字) |
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2020年1月1日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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限制性股份的歸屬 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
卡萊多生物科學公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
現金流量表簡明合併報表(未經審計)
(單位：千)
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截至3月31日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動： |
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淨損失 |
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將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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債務貼現攤銷 |
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非現金利息支出 |
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固定資產處置損失 |
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以下方面的更改： |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置房產和設備 |
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用於投資活動的淨現金和限制性現金 |
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融資活動： |
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行使股票期權所得收益 |
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與資本租賃有關的付款 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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對既有限制性股票單位進行淨結算，為相關員工法定預扣税款提供資金 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息 |
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支付的利息 |
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補充披露非現金投融資活動 |
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應付賬款和應計費用中的發行成本 |
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限制性股票的歸屬 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
卡萊多生物科學公司(Kaleido Biosciences，Inc.)和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
1.業務性質、陳述基礎和持續經營
Kaleido Biosciences，Inc.及其全資子公司(“本公司”)是一家臨牀階段醫療保健公司，於2015年1月27日在特拉華州註冊成立，主要營業地點位於馬薩諸塞州列剋星敦。該公司的成立是為了利用其差異化的、化學驅動的方法來利用微生物羣的潛力來治療疾病和改善人類健康。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於成功開發技術、獲得額外資金、保護專有技術、遵守政府法規、臨牀前研究失敗的風險(包括離體這些因素包括：其候選藥物以及(如適用)其消費品獲得上市批准的必要性；經營結果的波動；影響治療定價的經濟壓力；對關鍵人員的依賴；與技術變化相關的風險；競爭對手對技術創新的開發；以及以可接受的質量水平供應足夠量的微生物代謝療法(以下簡稱“MMT”或“MMT”)的能力。
本公司於2020年6月4日完成公開發行(“發售”)，並據此發行及出售
於二零二零年八月四日，本公司與一家銷售代理訂立股權分配協議(“銷售協議”)，銷售金額最高可達$
2021年2月8日，本公司完成了公開發行(以下簡稱2021年發行)，據此，本公司進行了發行和出售
隨附的簡明綜合財務報表乃按持續經營基準編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。截至2021年3月31日，該公司的累計虧損為$
該公司將需要大量額外資本來資助其研發和持續運營費用。這些資本要求預計將通過債務和股權發行以及可能的戰略合作與其他公司提供資金。如果公司無法在需要時籌集更多資金，可能需要推遲、減少或取消其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷公司原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。雖然不能保證公司能夠成功地減少運營費用或籌集額外資本，但管理層相信，在可預見的未來，在管理現金流和獲得資本方面取得的歷史性成功將繼續下去。
2019年末首次發現了一種新型冠狀病毒新冠肺炎株，隨後於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。由於疫情的爆發，許多公司的運營和所服務的市場都經歷了中斷。*公司已經制定了一些並可能採取額外的臨時預防措施，旨在幫助將病毒對員工的風險降至最低，包括實施在家工作的政策，為在職父母提供靈活性，為那些繼續進入辦公室完成工作的員工實施安全措施，以及暫停所有與新冠肺炎不必要的商務相關的旅行。全面評估未來新冠肺炎對我們運營的影響，包括公司完成某些臨牀工作的時間和能力是不確定的。
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目錄
2.主要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
本文所包括的本公司簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的，未經審計。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，在該等規則和法規允許的情況下，已在本報告中被濃縮或省略。因此，這些合併財務報表應與2021年3月3日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的財務報表及其註釋一起閲讀。
估計數的使用。
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
協作收入
該公司分析其協作安排以評估它們是否在ASC主題808的範圍內，協作安排(ASC 808)，以確定此類安排是否涉及雙方開展的聯合經營活動，這些締約方既是活動的積極參與者，又面臨重大風險和回報，而這些風險和回報取決於此類活動的商業成功。如果該安排在ASC 808的範圍內，該公司將評估其與其合作伙伴之間的安排的各方面是否在其他會計文獻的範圍內。如果公司斷定該安排的一些或全部方面代表與客户的交易，則它將在ASC 606的範圍內説明該安排的那些方面，與客户簽訂合同的收入，通過應用下面描述的五步模型。如果公司得出結論認為該安排的部分或全部方面在ASC 808的範圍內，並且不代表與客户的交易，公司將確認其分攤的與共同進行的活動有關的分攤成本作為所發生期間相關費用的一部分。
公司在實施以下五個步驟後確認收入：
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1) |
與客户簽訂的一份或多份合同的標識， |
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2) |
識別合同中的履行義務，包括它們在上下文中是否不同 合同的最後期限 |
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3) |
交易價格的確定，包括可變對價的約束 |
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4) |
合同中履約義務的交易價格分配 |
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5) |
在履行履約義務時或作為履約義務時確認收入 |
如果合同一開始就被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估該合同中承諾的商品或服務，確定其中哪些商品和服務是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否都是不同的。承諾的貨物和服務被認為是不同的，前提是：(I)客户可以單獨或與客户隨時可以獲得的其他資源一起從貨物或服務中受益(即，貨物或服務能夠是不同的)，以及(Ii)實體向客户轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是可以分開識別的(即，在合同範圍內，轉讓貨物或服務的承諾是不同的)。在評估承諾的商品或服務是否獨特時，公司會考慮協作合作伙伴的研究、製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場的可用性等因素。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，公司還會考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是不同的，實體需要將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到它識別出一捆不同的商品或服務。
本公司可在此類安排中提供額外商品或服務的選擇權，可由客户自行決定。公司評估這些選項是否為客户提供了實質性權利，如果是，則將其視為履行義務。物權的確認需要與期權行權價格的標的商品和服務的價值的確定有關的判斷。
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目錄
本公司根據本公司轉讓合同中承諾的貨物或服務預計獲得的對價金額確定交易價格。考慮因素可以是固定的、可變的或兩者兼而有之。然後，公司根據相對獨立銷售價格(“SSP”)將交易價格分配給每項履約義務。SSP是在合同開始時確定的，不會更新以反映合同開始到履行義務得到履行之間的變化。在制定履約義務的SSP時，公司考慮了適用的市場條件和相關的實體特定因素，包括與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。
如果合同中承諾的對價包括可變金額，本公司將採用期望值法或最可能金額法估計其有權獲得的對價金額。該公司在交易價格中計入了不受限制的估計可變對價金額。交易價格中包含的金額受限於確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的金額。在隨後的每個報告期結束時，本公司重新評估交易價格中包含的估計可變對價和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。
然後，公司確認在履行履行義務(或作為履行義務)時分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入，無論是在時間點還是在時間上，並且如果隨着時間的推移識別是基於輸出或輸入方法的使用。
在滿足收入確認標準之前收到的金額作為遞延收入記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。如果相關的履約義務預計在未來12個月內得到履行，這將被歸類為流動負債。在收到前確認為收入的金額在公司資產負債表中記為其他流動資產。如本公司預期在未來12個月內有無條件收取代價的權利，則該等代價將歸類於其他流動資產。
最近發佈的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-02，租約(“ASU 2016-02”)，適用於所有租約，並將要求公司在資產負債表上記錄大多數租約。該公司將對亞利桑那州立大學2016-02年度採用修改後的回溯性採用方法。作為一家新興的成長型公司，該標準要求於2022年1月1日採用，公司正在評估採用ASU 2016-02將對其合併財務報表產生的影響。該公司預計將在採用時確認重大租賃義務和資產使用權。
3.公允價值計量
下表在公允價值層次結構內按級別列出了按公允價值經常性列賬的資產：
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公允價值計量 截至2021年3月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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包括在現金和現金範圍內的貨幣市場基金 兩個等價物 |
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總計 |
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公允價值計量 截至2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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包括在現金和現金範圍內的貨幣市場基金 兩個等價物 |
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總計 |
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貨幣市場基金的公允價值由本公司根據市場報價計量。
未按公允價值記錄的金融工具-由於這些資產和負債的短期性質，在簡明綜合資產負債表上報告的現金、現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。正如最近的再融資所證明的那樣，長期債務的賬面價值接近公允價值。
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目錄
4.財產和設備，淨值
物業和設備包括以下內容：
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自.起 |
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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實驗室設備 |
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辦公室和計算機設備 |
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租賃權的改進 |
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在建工程 |
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物業和設備-按成本計算 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備--網絡 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的折舊和攤銷費用為$
5.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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自.起 |
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2021年3月31日 |
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2020年12月31日 |
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工資總額和福利 |
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諮詢服務 |
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法律服務 |
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研發 |
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利息 |
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遞延收入 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債 |
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6.債務融資
於2019年12月31日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“貸款人”)訂立信貸協議(“信貸協議”)。根據信貸協議，該公司借入了#美元。
信貸協議包含慣常陳述及保證、違約事件及正面及負面契諾，包括(其中包括)限制或限制本公司招致額外債務、合併或合併、收購、支付股息或其他分派或回購股權、進行投資、處置資產及與聯屬公司訂立若干交易的契諾(其中每項均須受若干例外情況規限)的慣常陳述及保證、違約事件及正面及負面契諾(其中包括)限制或限制本公司招致額外債務、合併或合併、進行收購、支付股息或其他分派或回購權益、進行投資、處置資產及與聯屬公司進行若干交易的能力。作為其在信貸協議項下義務的擔保，本公司授予貸款人對本公司幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益，並受某些例外情況的限制。
信貸協議項下的未償還本金有
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目錄
於二零二零年六月十五日，本公司訂立貸款及擔保協議第二次修訂(下稱“修訂”)。修訂的主要目的是修訂信貸協議如下：(I)終止第二批定期貸款(“定期貸款”)；(Ii)定期貸款第3批的可用額增加至#美元；(Ii)修訂的主要目的如下：(I)終止第二批定期貸款(“定期貸款”)；(Ii)將第三批定期貸款的可用金額增加至#美元。
截至2021年3月31日，根據信貸協議支付的未來本金如下(以千為單位)：
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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未來本金支付總額 |
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減少未攤銷債務貼現 |
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總餘額 |
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2021年4月30日，本公司簽訂了“貸款和擔保協議第三修正案”(下稱“修正案”)。該修正案是為了修正該協定的主要目的而訂立的，具體如下：(I)僅限利息期延長至
7.承擔及或有事項
設施租約
2018年3月，本公司簽訂了一項不可撤銷的馬薩諸塞州列剋星敦實驗室和辦公空間的租賃協議。2019年3月，公司行使了租賃大樓額外空間的選擇權。租約將於#年到期。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的租金支出總額為$
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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8.股東權益
修改股權獎勵
於2021年1月20日，本公司與本公司前首席醫療官及研發主管訂立離職協議，修訂現有僱傭協議，並根據協議規定更改服務期限及薪酬。對前首席醫療官持有的未償還期權和限制性股票單位進行了修改，以加快某些歸屬條款和可行使期。因此，該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
9.每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過淨虧損除以當期已發行的加權平均普通股來確定的。本公司在考慮了所有潛在的攤薄因素後，計算了每股普通股的攤薄淨虧損。
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目錄
普通股，包括購買普通股和未歸屬的限制性普通股的選擇權，在使用庫存股方法確定的期間發行，除非納入此類證券的效果是反稀釋的。由於該公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在的普通股一直是反稀釋的，因此每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相等的。
下表列出了被排除在稀釋加權平均流通股計算之外的證券，因為它們將是反稀釋的：
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截至3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的期權 |
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限制性股票單位 |
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10.收入
2019年12月，該公司與強生公司旗下揚森製藥公司旗下的揚森世界無病加速器(“Janssen”)簽訂了一項研究合作協議，以探索MMT預防兒童過敏和其他特應性、免疫性和代謝性疾病的潛力。
合作包括
該公司根據ASC 808和ASC 606對Janssen協作協議進行了評估，得出結論認為該協議是與客户簽訂的合同，屬於ASC 606的範圍。承諾的貨物和服務代表一個合併的履約義務，整個交易價格將分配給該單一的合併的履約義務。此外，該公司得出結論，如果揚森決定繼續進行下一個里程碑，那麼繼續進行以下里程碑的權利不會向Janssen提供任何折扣。因此，該公司得出的結論是，這一里程碑不被認為是一項實質性的權利。每個里程碑都被視為一份單獨的合同，並將反映適用的獨立銷售價格。
根據Janssen合作協議，Janssen有義務向公司償還根據商定的研究計劃發生的費用。發生的成本由公司在每個里程碑完成時向Janssen開具賬單。該公司確認研究期間的收入，並使用在每個里程碑期間發生的總估計小時數來履行履行義務。在截至2021年3月31日的季度，公司確認了
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與(I)本季度報告和審計財務報表中其他地方出現的我們的簡明合併財務報表和相關注釋以及我們於2021年3月3日提交給美國證券交易委員會(SEC)的當前Form 10-K報告中包含的註釋一起閲讀。“(I)我們的精簡合併財務報表和相關注釋出現在本季度報告和經審計的財務報表中，這些註釋包含在我們於2021年3月3日提交給證券交易委員會(SEC)的當前10-K表格報告中。
投資者和其他人應注意，我們通過投資者關係網站(Https://investors.kaleido.com/)、美國證券交易委員會(SEC)文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播。我們使用這些渠道以及社交媒體與公眾交流我們的公司、我們的業務、我們的候選產品以及其他事項。我們在社交媒體上發佈的信息可能被認為是重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上列出的社交媒體渠道上發佈的信息。
概述
我們是一家臨牀階段的醫療保健公司，採用差異化的、化學驅動的方法，專注於針對微生物羣來治療疾病和改善人類健康。我們已經建立了一個用於發現和開發的專有產品平臺，我們相信，根據支持食品研究的法規，我們相信這將使一系列新的候選產品迅速進入人類臨牀研究。我們的候選產品是微生物代謝療法(“MMT”或“MMT”)，旨在通過驅動腸道現有微生物的功能和分佈來調節微生物羣的代謝輸出和分佈。我們有一種工業化的方法來發現和開發MMT，我們最初的MMT是靶向多糖。每個靶向多糖是一組複雜的碳水化合物，旨在調節微生物新陳代謝和羣落組成，以驅動特定的生物反應。我們相信，我們的MMT有潛力成為各種疾病和條件下的新型治療方法。.
人類的微生物羣落通常由超過30萬億個微生物組成，這些微生物包括細菌、病毒、古生菌和真菌，它們存在於人體內和體內。通過數千年的共同進化，微生物和人類發展了一種錯綜複雜的互惠關係。鑑於微生物對人類健康的深遠影響，這個高度複雜的微生物生態系統被稱為“新發現的器官”。越來越多的研究將健康的微生物羣與整體人類健康聯繫起來，而微生物羣中的生物失調或失衡與許多人類疾病相關，包括那些可能導致嚴重發病率和死亡率的疾病。這些情況包括腸易激綜合徵、帕金森氏病、糖尿病、代謝綜合徵、癌症、過敏和潰瘍性結腸炎。腸道微生物羣在很大程度上仍然是醫療保健領域尚未開發的前沿，我們相信我們處於獨特的地位，能夠成功地將其承諾轉化為人類健康的解決方案。
到目前為止，微生物羣的治療方法主要集中在增加或減少細菌上，要麼是通過糞便微生物區系移植，要麼是引入一組細菌，要麼是單一菌株方法，要麼是抗生素。我們相信我們的方法是新穎的，因為我們尋求提供驅動腸道微生物組現有微生物的功能和分佈的MMT，使工業化方法能夠治療疾病和改善人類健康。
我們開發了專有的合成化學技術，使我們能夠創造MMT候選材料。我們相信，我們的MMT候選藥物的主要特點包括口服、全身暴露有限、選擇性代謝、結構多樣化、易於擴展、新穎和專有。我們相信，我們的每個MMT候選者都通過一個或多個作用機制發揮作用，包括減少微生物羣中細菌產生的代謝物，如氨和三甲胺的產生；增加微生物羣中細菌產生的代謝物，如短鏈脂肪酸的產生；以及對微生物羣落中某些現有物種的有利或不利(如減少病原菌)。
利用我們的專有產品平臺，我們創建了一個包含1500多個MMT候選者的庫，以探索我們的MMT的結構-活性關係。隨着我們對化學合成技術和技術的持續投資，我們的MMT庫不斷擴大。我們不斷擴大的知識產權組合支持我們的MMT候選專利和專有產品平臺的各個方面，其中包括12項美國專利、2項歐洲專利局(EPO)專利和全球125多項正在審批的非臨時申請。
通過使用我們的專利產品平臺，首先使用高度多元化的先進篩查平臺和來自健康人羣和患者羣體的微生物羣落在體外測試MMTs的效果。為了確定MMT如何影響與治療相關的途徑，廣泛的生物分析技術被用來分析代謝物、效應分子和宿主反應，而測序則決定了關鍵的微生物羣落變化。然後，候選的MMT可能會在動物模型上接受進一步的測試，或者直接進入人類的臨牀評估。
縮短開發是可能的，因為在某些情況下，MMT是由天然碳水化合物單體合成的，口服給藥時全身暴露有限，可以被指定為一般公認的安全(GRAS)。
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這使我們能夠在選擇分配額外的時間和資金在美國以外的IND或相當於法規的情況下繼續開發候選藥物產品之前，對我們的MMT候選藥物對微生物羣和人類健康的影響獲得有價值的見解。
在我們的人類臨牀研究中，我們能夠測量安全性、耐受性和潛在的療效標記物，這使我們能夠評估我們的MMT候選藥物在人類中的潛在用途。此外，在進行第一次體外篩查大約兩年後，我們在IND下啟動了我們的第一個第二階段臨牀試驗。我們相信，這支持了我們的信念，即我們的方法比傳統藥物開發更快捷、更具成本效益。
自2015年成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到構建我們的專有產品平臺、開發我們的MMT候選渠道、構建我們的知識產權組合以及流程開發和製造功能、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持上。到目前為止，我們主要通過公開發行我們的股本證券、私募我們的可轉換優先股和借入長期債務來為我們的運營提供資金。
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損。我們預計，至少在未來幾年內，該公司將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：
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為我們的候選產品進行臨牀前研究、臨牀研究和臨牀試驗； |
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推進我們產品候選流水線的開發； |
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繼續發現和開發更多的候選產品； |
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繼續建立我們專有的產品平臺，並提高其發現和提名候選產品的吞吐量； |
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開發、收購或授權其他候選產品和技術； |
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維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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增聘臨牀、科學和商業人員； |
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擴大製造能力，包括內部和第三方商業製造，通過購買、翻新、定製和運營製造設施，並確保供應鏈能力足以提供臨牀研究和臨牀試驗材料以及我們可能商業化的任何候選產品的商業數量； |
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為成功完成臨牀試驗的治療適應症的任何候選產品尋求監管批准； |
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建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化，或為這些產品尋找替代的商業途徑；以及 |
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增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們向公開報告公司轉型的人員。 |
我們不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門對我們候選產品的批准，或為我們的候選產品確定替代的非藥物途徑。如果我們獲得監管部門的批准或將我們的任何候選產品商業化，我們預計將產生與發展我們的商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
截至2021年3月31日，我們擁有9240萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為2.972億美元。根據我們目前的運營計劃和2021年發售的淨收益，我們有足夠的現金和現金等價物為2022年第一季度的運營費用和資本支出提供資金。我們將需要大量的額外資金來維持我們的運營和實施我們的增長戰略，包括開發我們的MMT候選者。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權或債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。參見“流動性和資本資源”。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷量，
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我們可能不會盈利。如果我們不能實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。
財務概述
收入
我們最近已開始產生協作收入，但尚未產生，也不希望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入(如果有的話)。如果我們針對當前候選產品或未來可能開發的其他候選產品所做的開發工作是成功的，並且可以商業化，或者如果我們與第三方簽訂了未來的合作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或此類合作或許可協議的付款組合中獲得收入。
2021年確認的合作收入與Janssen的World Without Disease Accelerator的研究合作有關，Janssen的World Without Disease Accelerator是強生公司Janssen製藥公司的一部分。這項合作探索了卡萊多的微生物代謝療法(MMT™)的潛力，通過驅動支持嬰兒免疫系統適當成熟的特定微生物羣特徵，防止兒童過敏和其他特應性、免疫和新陳代謝疾病的發生。我們預計根據這項安排所得的總收入不會很大。
研發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品的發現和開發相關的成本。這些費用包括：
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開發和運營我們的專有產品平臺； |
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與員工有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬費用； |
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與我們候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用，包括與第三方(如顧問和合同研究組織或CRO)達成的協議； |
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實驗室供應以及購買、開發和製造用於我們的臨牀前研究、臨牀研究和臨牀試驗的產品的成本，包括與第三方(如顧問和合同製造組織或CMO)達成的協議； |
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• |
設施、折舊和其他費用，包括設施租金、設施維修和保險的直接費用或分攤費用；以及 |
|
• |
與遵守法規要求相關的成本。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或服務執行時計入費用。
我們的直接外部研發費用按項目進行跟蹤，包括支付給顧問、承包商、CMO和CRO的費用、報銷材料以及與我們的臨牀前和臨牀開發和製造活動相關的其他成本。我們不會將員工成本、與我們的探索工作相關的成本、實驗室用品和設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個計劃和我們的平臺技術中，因此沒有單獨分類。
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。目前，我們無法準確估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，其中包括：
|
• |
臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度； |
|
• |
我們決定實施的項目的數量和範圍及其進入市場的監管路徑； |
|
• |
籌集必要的額外資金，以完成我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，並將其商業化； |
|
• |
我們已經和可能達成合作安排的締約方的發展努力的進展情況； |
|
• |
我們有能力維持現有的研發計劃並建立新的計劃； |
14
目錄
|
• |
我們維持現有和建立新的許可或協作安排的能力； |
|
• |
成功啟動和完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和療效特徵令美國食品和藥物管理局(FDA)或任何類似的外國監管機構滿意； |
|
• |
任何候選產品在研究新藥(IND)申請或臨牀試驗申請(CTA)下開始研究或批准商業化一個或多個治療適應症的適用監管部門的批准及其相關條款； |
|
• |
在我們的候選產品生產中使用的特殊原材料的可用性； |
|
• |
與第三方製造商達成協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應，如果我們的任何候選產品在替代監管途徑上獲得批准或商業化； |
|
• |
及時滿足需求，以適當的質量水平提供充足的供應； |
|
• |
我們在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性的能力； |
|
• |
我們在知識產權組合中保護自己權利的能力； |
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• |
我們的候選產品的商業化，如果和當批准時，如果需要批准上市； |
|
• |
獲得並維持第三方保險覆蓋範圍和適當的報銷； |
|
• |
患者、消費者、醫療界和第三方付款人對我們的候選產品(如果商業化)的接受度； |
|
• |
與其他產品競爭；以及 |
|
• |
在商業化後，我們的療法的安全性持續可接受。 |
與我們的候選產品開發相關的這些變量中的任何一個結果的變化都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准或商業化。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費；行政差旅費用；與設施有關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護分配費用以及其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。
15
目錄
經營成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
下表彙總了截至2021年3月30日和2020年3月30日的三個月的運營結果：
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|
截至3月31日的三個月， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
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|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
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|
收入： |
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$ |
297 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
297 |
|
|
協作收入 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
運營費用： |
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
研發 |
|
|
17,185 |
|
|
|
13,137 |
|
|
|
4,048 |
|
|
一般和行政 |
|
|
5,460 |
|
|
|
5,917 |
|
|
|
(457 |
) |
|
總運營費用 |
|
|
22,645 |
|
|
|
19,054 |
|
|
|
3,591 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(22,348 |
) |
|
|
(19,054 |
) |
|
|
(3,294 |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
21 |
|
|
|
193 |
|
|
|
(172 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(709 |
) |
|
|
(688 |
) |
|
|
(21 |
) |
|
其他費用 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(694 |
) |
|
|
(497 |
) |
|
|
(197 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(23,042 |
) |
|
$ |
(19,551 |
) |
|
$ |
(3,491 |
) |
研發費用
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|||||
|
與人員相關的 |
|
$ |
4,985 |
|
|
$ |
4,716 |
|
|
$ |
269 |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
2,511 |
|
|
|
940 |
|
|
|
1,571 |
|
|
對外生產和研究 |
|
|
3,729 |
|
|
|
3,556 |
|
|
|
173 |
|
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
576 |
|
|
|
372 |
|
|
|
204 |
|
|
專業和諮詢費 |
|
|
2,644 |
|
|
|
1,123 |
|
|
|
1,521 |
|
|
與設施相關的和其他 |
|
|
2,740 |
|
|
|
2,430 |
|
|
|
310 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
17,185 |
|
|
$ |
13,137 |
|
|
$ |
4,048 |
|
與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的研發費用增加了400萬美元。基於股票的薪酬支出增加160萬美元，主要是因為修改了與我們的前首席醫療官辭職有關的股票期權和限制性股票單位的歸屬條款。專業及顧問費增加150萬元，主要是因為我們兩項“新冠肺炎”研究的開支增加。
一般和行政費用
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|||||
|
與人員相關的 |
|
$ |
1,534 |
|
|
$ |
1,758 |
|
|
$ |
(224 |
) |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
1,718 |
|
|
|
1,785 |
|
|
|
(67 |
) |
|
專業和諮詢費 |
|
|
756 |
|
|
|
956 |
|
|
|
(200 |
) |
|
與設施相關的和其他 |
|
|
1,452 |
|
|
|
1,418 |
|
|
|
34 |
|
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
5,460 |
|
|
$ |
5,917 |
|
|
$ |
(457 |
) |
與截至2020年3月31日的同期相比，截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用減少了50萬美元。與人事有關的費用減少20萬美元，主要是因為我們的一般和行政職能的員工人數減少。專業人員和諮詢費減少20萬美元，主要原因是外部承包商利用率降低。
16
目錄
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們主要通過公開發行我們的股本證券、私募我們的可轉換優先股和借入長期債務來為我們的運營提供資金。截至2021年3月31日，債務安排下的未償還債務為2250萬美元，可供借款的資金為1250萬美元，這取決於成功完成融資和運營里程碑。2020年6月4日，本公司完成公開發行(“發售”)，據此發行和出售4750000股普通股。該公司從此次發行中獲得的淨收益總額為3450萬美元，其中包括2020年7月1日行使承銷商選擇權的18.5萬股。於2020年8月4日，本公司與一家銷售代理訂立股權分派協議(“銷售協議”)，不時在市場公開發售最多5,000萬美元的本公司普通股(“自動櫃員機”)。根據銷售協議，銷售代理有權按出售公司普通股所得毛收入的3.0%的固定佣金率獲得補償。在截至2020年12月31日的年度內，公司根據自動取款機出售了361,299股普通股，扣除相關佣金後，淨收益總額為340萬美元。
2021年1月和2月，該公司在自動取款機下出售了309,656股普通股，扣除佣金後淨收益總額為490萬美元。截至2021年3月31日，ATM機下可用資金為4150萬美元。2021年2月8日，公司完成了公開發售(“2021年發售”)，據此發行和出售了6037,500股我們的普通股，總收益淨額為6530萬美元，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權。截至2021年3月31日，我們擁有9240萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為2.972億美元。根據我們目前的運營計劃，我們有足夠的現金和現金等價物為2022年第一季度的運營費用和資本支出提供資金。我們將需要大量的額外資金來維持我們的運營和實施我們的增長戰略，包括開發我們的MMT候選者。如果我們不能在需要的時候籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。
現金流
下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
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|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
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|
|
(單位：千) |
|
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|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(23,974 |
) |
|
$ |
(17,899 |
) |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(30 |
) |
|
|
(1,075 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
70,144 |
|
|
|
1,539 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
46,140 |
|
|
$ |
(17,435 |
) |
經營活動中使用的淨現金
在截至2021年3月31日的三個月中，由於我們淨虧損2300萬美元，運營活動使用了2400萬美元的現金，由於我們的運營資產和負債的變化，使用的淨現金為610萬美元，部分被520萬美元的非現金費用所抵消。由於營業資產和負債的變化而使用的淨現金包括應付帳款、應計費用和其他負債減少600萬美元，預付費用和其他資產增加20萬美元。
在截至2020年3月31日的三個月中，經營活動使用了1790萬美元的現金，這是因為我們的淨虧損為1960萬美元，以及我們的運營資產和負債發生變化所使用的現金淨額為180萬美元，但部分被340萬美元的非現金費用所抵消。由於我們的經營資產和負債的變化而使用的淨現金主要包括因可償還租户改善而產生的預付費用和其他資產增加160萬美元，以及應付賬款減少80萬美元，但部分被70萬美元應計費用和其他負債增加所抵消。
預付費用和其他流動資產、應付帳款、應計費用和其他負債的變化通常是由於我們研究計劃的推進以及供應商發票和付款的時間安排。
17
目錄
用於投資活動的淨現金
在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，用於投資活動的淨現金分別為30萬美元和110萬美元，原因是購買了房產和設備。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為7010萬美元，主要包括2021年2月發行的收益、自動取款機和行使股票期權的收益。
在截至2020年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為150萬美元，主要包括行使股票期權的收益。
信貸協議
2019年12月，我們與Hercules Capital，Inc.(“貸款人”)簽訂了信貸協議(“信貸協議”)。根據信貸協議，我們向我們借款2,250萬美元，如果滿足某些里程碑和條件，我們可以選擇額外提取1,250萬美元。
信貸協議包含慣常陳述及保證、違約事件及正面及負面契諾，其中包括(其中包括)限制或限制吾等承擔額外債務、合併或合併、收購、支付股息或其他分派或回購權益、進行投資、處置資產及與聯屬公司訂立若干交易的契諾，每項交易均受若干例外情況規限。作為信貸協議下的擔保，我們授予貸款人對我們幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益，但某些例外情況除外。
在簽訂貸款和安全協議第三修正案後，該貸款的期限為48個月，只支付利息的期限已延長至2022年1月31日。這筆定期貸款將於2024年1月到期，利率為(A)9.35%和(B)9.35%加華爾街日報最優惠利率減3.25%中較大者。定期貸款須遵守強制性預付款條款，該條款要求在發生控制權變更事件(如信貸協議中的定義)時預付款項。
資金需求
在接下來的幾個季度裏，我們將把我們的活動集中在關鍵的探索性和臨牀研究以及臨牀試驗上，我們預計這些研究和臨牀試驗將降低我們的總體費用率。在接下來的一段時間裏，假設我們的臨牀研究和臨牀試驗取得成功，我們預計隨着我們向更大、更關鍵的候選產品的臨牀研究和臨牀試驗邁進，我們的費用將會增加，並有可能進行更大的臨牀研究、臨牀試驗和相關製造。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：
|
• |
我們候選產品的計劃臨牀研究或臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀研究或臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品開發狀態的變化； |
|
• |
對我們的候選產品進行監管審查的時間和結果； |
|
• |
我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
|
• |
適用於我們的候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
|
• |
關於我們的CMO的發展； |
|
• |
我們有能力獲得材料併為任何批准的或商業化的產品提供充足的當前良好的製造規範，或無法以可接受的價格這樣做； |
|
• |
如果需要，我們有能力建立和維護協作關係； |
|
• |
未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准或確定進入市場的替代監管途徑的任何候選產品的成本和時間； |
|
• |
起訴專利申請、執行專利權利要求和其他知識產權權利要求所涉及的費用； |
|
• |
關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
|
• |
與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；以及 |
|
• |
任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括任何里程碑付款的條款和時間。 |
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2022年第一季度的運營費用、資本支出要求和償債提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
18
目錄
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制性契約，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務和承諾
在截至2021年3月31日的三個月內，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。
表外安排
截至2021年3月31日，我們沒有任何根據SEC適用規則定義的表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據公認會計原則編制的。在編制簡明綜合財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
與我們於2021年3月3日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中描述的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
近期會計公告
有關最近會計聲明的討論，請參閲合併財務報表附註中的附註2，“重要會計政策摘要”。
新興成長型公司和規模較小的報告公司現狀
2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“退出”這一條款，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的會計年度，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。(I)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能選擇在年報中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
19
目錄
第三項關於市場風險的定性和定量披露
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
第(4)項控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被累積並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據對我們截至2021年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
20
目錄
第二部分-其他資料
第一項：法律訴訟。
我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律程序的一方。
項目1A。風險因素。
我們在一個不斷變化的環境中運營，其中涉及許多已知和未知的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。除了本Form 10-Q季度報告、我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告以及我們提交給SEC的其他文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素的整體討論。影響我們公司的因素在我們提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分第1A項中進行了描述，該報告於2021年3月3日提交給證券交易委員會，並通過引用併入本文。
第二項股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
沒有。
第五項其他資料。
沒有。
21
目錄
項目6.展品
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展品編號： |
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展品索引 |
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10.1 |
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分離協議，日期為2021年1月25日，由Kaleido Biosciences，Inc.和Katharine Knobil(通過引用附件10.1合併而成)簽署。至註冊人於2021年1月25日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-38822)。 |
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31.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 |
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31.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證 |
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32.1† |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官和首席財務官 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中. |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中 |
*在此提交的文件。
†表示，就經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18節而言，本證明不會被視為已被視為已提交，或以其他方式承擔該節的法律責任。？此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年證券法(修訂後)或交易法提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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卡萊多生物科學公司(Kaleido Biosciences，Inc.) |
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日期：2021年5月4日 |
由以下人員提供： |
/s/Daniel L.Menichella |
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丹尼爾·L·梅尼切拉 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年5月4日 |
由以下人員提供： |
/s/小威廉·杜克(William Duke，Jr.) |
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威廉·杜克(William Duke，Jr.) |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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