美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

截至2021年3月31日的季度 。

或

對於 ，從_

佣金 檔號：001-32188

ORAGENICS， Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

4902 艾森豪威爾大道125號套房

佛羅裏達州坦帕市，郵編：33634

(主要執行機構地址 )

813-286-7900

(發行人電話： )

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中的“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義(勾選一)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]沒有 [X]

説明 截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：

截至2021年4月30日，已發行普通股共有115,638,266股，面值為.001美元。

第 部分i-財務信息

Oragenics， Inc.

合併資產負債表

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併 操作報表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併 股東權益變動表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併 現金流量表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

1. 組織

Oragenics， Inc.(前身為Oragen，Inc.)(“公司”或“我們”)成立於1996年11月；然而，直到1999年才開始運營 活動。我們的重點是創建TerraCoV-2候選免疫產品，以對抗新型冠狀病毒大流行，並進一步開發針對傳染病的新型抗生素的有效治療方法。

2. 展示依據

截至2021年3月31日及2020年12月31日(經審核)及截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月的未經審核中期綜合財務報表 所附 ，乃根據美國公認的中期綜合財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)及表格10-Q及 規則S-X第8條的指示編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整合並財務報表 所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的合併財務報表包括為公平列報列報期間的財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有調整，包括正常的 經常性應計項目 。截至2021年3月31日的中期運營結果並不一定代表截至2021年12月31日的年度或未來任何時期可能預期的運營結果 。

這些 合併財務報表應與我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的截至2020年12月31日的經審計財務報表及其附註一併閲讀。自成立以來，該公司在運營中出現了經常性虧損和負現金流。到目前為止，該公司尚未 從運營中獲得顯著收入。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司在其 經營活動中淨虧損5,219,945美元，使用現金4,327,429美元。截至2021年3月31日，該公司累計虧損160,782,459美元。

公司預計將產生大量支出來進一步開發其技術。本公司相信，截至2021年3月31日的營運資金將足以實現目前截至2022年第三季度的業務目標。

公司是否有能力在其當前現金資源耗盡後繼續運營取決於其能否獲得額外的 融資或實現盈利運營，這一點無法保證。由於公司研發計劃的重點和方向發生變化、競爭性和技術性進展或其他發展，現金需求可能與目前計劃的 大不相同。在公司耗盡其現有的 現金資源後，將需要額外的資金才能繼續運營，並繼續其臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。不能保證任何 本公司能夠實現的此類融資，或者如果實現，其條款是什麼，也不能保證本公司 能夠籌集的任何金額足以支持本公司的營運資金需求，直到其實現盈利運營。

公司打算通過再許可安排、合資或合作、出售技術權利、 政府撥款以及公共或私人融資來尋求額外資金。該公司未來的成功取決於其籌集資金並最終 創造收入和實現盈利的能力。公司不能確定是否有額外的資本，無論是通過出售額外的 債務或股權證券，還是獲得信用額度或其他貸款，或者(如果有)是否符合公司可以接受的條款 。如果公司發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權 ，公司現有股東可能會受到稀釋。如果公司無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，公司可能會被要求縮減當前的開發計劃，削減運營成本 並放棄未來的發展和其他機會。

3. 重要會計政策

合併依據

合併財務報表包括Oragenics，Inc.和我們的全資子公司Noachim Terra，Inc.的賬户。所有公司間 餘額和交易均已註銷。

新的 會計準則

在截至2021年3月31日的三個月內，沒有 發佈或生效的其他會計聲明對我們的合併財務報表產生或預計會產生實質性影響。

最近 發佈了會計聲明

所得税 税

2019年12月，美國財務會計準則委員會(ASU)發佈了第2019-12號會計準則，“所得税(主題740)：簡化所得税會計(”ASU 2019-12“)”，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外 ，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南 在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期有效，允許提前採用 。本公司採納ASU No.2019-12的規定，並未對其綜合財務報表和相關披露產生影響 。

使用預估的

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，即 影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些 估計值不同。綜合財務報表中反映的主要估計領域是基於股票的補償和權證的估值 。

基於股票的付款安排

通常， 所有形式的股票支付(包括股票期權授予和認股權證)都是使用Black-Scholes定價模型在獎勵的 授予日按其公允價值計量的。發放給提供服務的非僱員的股票薪酬獎勵按股票薪酬的公允價值記錄 。基於股票支付產生的費用記錄在研發費用或一般和行政費用中，具體取決於所提供服務的性質。 股票支付費用記錄在受讓人向我們提供服務所需的服務期內。在授予日未授予股票期權、認股權證或限制性股票的範圍內，它們將被沒收。

股票薪酬

美國 GAAP要求所有基於股票支付給員工的款項，包括授予員工股票期權，都必須根據截至授予日的公允價值在合併 財務報表中確認。基於股票的補償費用記錄在受授人向我們提供服務所需的 服務期內，前提是期權在授予日未授予且 被沒收。對於不包括基於市場條件的績效獎勵，當基於績效的里程碑被認為有可能實現時，我們只記錄基於份額的薪酬支出 。我們使用定量和定性標準來判斷 里程碑是否有可能實現。對於具有基於市場的績效條件的獎勵，我們確認獎勵在派生服務期內的授予日期公允價值 ，而不管是否滿足基本的績效條件。關於 採用ASU 2016-09，公司做出了一項會計政策選擇，以便在補償費用發生時對其進行核算。

認股權證

公司使用Black Scholes期權定價模型計算已發行的任何權證的相對公允價值。

每股淨虧損

在提交的所有期間內，公司有可能稀釋未來每股基本收益的未償還證券，但 未計入稀釋後每股淨虧損的計算範圍，因為它們的影響將是反稀釋的，因為公司報告了所有提交期間的淨虧損 。基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損金額在列示期間相同。每股淨虧損是使用已發行普通股的加權平均股數計算的。

濃度值

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。 本公司在商業銀行設有現金賬户，這些賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司並未在該等賬户中 出現任何虧損。該公司認為，它在現金和現金等價物方面不會面臨任何重大的信用風險。截至2021年3月31日，此餘額中未投保的部分為36,250,856美元。截至2020年12月31日，此餘額中未投保的部分為17,389,575美元 。

4. 收購

於2020年5月1日，本公司與Noachim Terra Inc.(“NTI”)的唯一股東訂立購股協議，據此，本公司百分之百(100%)收購NTI全部已發行及已發行普通股(“交易”)。 作為交換，股東獲得以下款項：(I)現金代價相當於1,925,000美元，其中約500,000美元已申請清償NTI的交易前負債。 (Ii)9,200,000股本公司普通股的限制性 股；及(Iii)購買9,200,000股本公司普通股的認股權證，該等認股權證的行使價為每股1.25美元，為期五年，可自交易完成一週年 日起於2021年5月1日起行使。本公司亦有義務根據行使本公司若干 未發行認股權證而向NTI前唯一股東支付或有代價如下：(I)本公司因行使本公司 認股權證而收到的現金收益的20%(20%)，其行使價為0.75美元及0.90美元；及(Ii)本公司因行使本公司進行行使的認股權證而收到的現金收益的45%(45%)。 (I)本公司因行使本公司的認股權證而收到的現金收益的百分之二十(20%)及(Ii)本公司因行使本公司進行行使的認股權證而收到的現金收益的45%

交易完成時，購買對價的總公允價值為9955699美元，其中包括1,925,000美元現金、 公司普通股(9,200,000股)和購買公司普通股的認股權證，具體如下：

公司確定此次收購應作為資產購買入賬。所收購的資產是正在進行的研究和開發 ，沒有任何替代用途，因此購買價格的合計公允價值將記錄在2020年的研發費用中 。

5. 股票薪酬

公司對所有員工和非員工獎勵的股票薪酬確認如下：

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的股票期權活動：

(1)合計內在價值分別為標的股票期權獎勵的行權價格與我們普通股截至2020年12月31日和2021年3月31日的收盤價之間的差額。

截至2021年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬總成本為1,163,496美元，預計將在不到兩年的加權平均期內確認 。

截至2021年3月31日，根據2012年股權激勵計劃(“該計劃”)，537,901股普通股可用於未來獎勵。

獲得股權獎勵的每位 高管和非僱員董事必須遵守與所獲獎勵相關的最低美元價值股權持有量 要求，以及本計劃規定的所有先前股權獎勵，這些要求旨在 使出售股票的能力與公司股價表現保持一致。每位高管獲得者都有 相當於其當時基本工資兩倍(2倍)的最低美元價值持股要求門檻，低於此門檻，他們將被禁止出售根據其計劃從本公司獲得的任何公司股票。此外，非僱員 董事每人必須遵守相當於年度董事會聘用金(27萬美元)六倍的最低美元持股要求門檻，低於此門檻，他們將被禁止出售根據其計劃從公司 獲得的公司股票。

6. 認股權證

於截至2021年3月31日止三個月內，本公司因行使若干已發行認股權證而額外發行2,472,573股普通股，詳情如下：(I) 按每股1.00美元之行權價收購360,000股普通股之認股權證已獲行使；及(Ii)以每股0.90美元之行權價收購2,112,573股普通股之認股權證已獲行使。認股權證的行使為公司提供了總計2,261,336美元的總收益 。

在截至2020年9月30日的三個月內，由於行使以下若干已發行認股權證，本公司額外發行了5,642,114股普通股：(I)760,000股普通股，行使價為每股1.00美元；(Ii)4,882,114股認股權證，行權價為每股0.9美元。認股權證的行使為該公司提供了總計5153,902美元的總收益。

由於公司公佈了與AG013第二期雙盲安慰劑對照臨牀試驗相關的頂線數據 ，於2020年5月14日，認股權證收購了9,545,334股到期的普通股。

於2020年5月1日，本公司向NTI前唯一股東發出認股權證，收購9,200,000股公司普通股， 與本公司收購NTI有關。NTI認股權證從2021年5月1日起以每股1.25美元的價格行使， 為期五年。見附註4.獲取。

截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三個月的權證活動摘要如下：

截至2021年3月31日未償還的 認股權證如下：

所有 已發行認股權證在公司綜合資產負債表上歸類為股權。

7. 短期應付票據

截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司分別擁有114,881美元和228,227美元的短期票據，用於各種保單的融資 。

產品 責任險

2019年3月10日，本公司簽訂了一份應付金額為17,688美元的短期票據，年利率為5.69%，為該產品提供責任保險資金。 本票據的本金和利息從2019年4月10日開始支付，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付 ，最終支付日期為2020年2月14日。

董事 和高級職員保險

於2020年7月24日，本公司簽訂了一份413,784美元的短期票據，利息為5.39%，用於支付 董事和高級管理人員責任保險和僱傭責任保險費的一部分。本票據的本金和利息 從2020年8月24日開始支付，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付， 最終付款將於2021年6月24日到期。

2019年8月7日，本公司簽訂了一份面值254,889美元的短期票據，利息為5.74%，用於支付 董事和高級管理人員的責任保險和僱傭責任保險費的一部分。本票據的本金和利息 從2019年8月24日開始支付，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付， 最終支付日期為2020年6月22日。

8. 承付款和或有事項

其他 考慮事項-收購NTI。就本公司於2020年5月1日收購NTI而言，本公司有責任 根據行使本公司若干尚未行使的認股權證 向NTI的前唯一股東支付或有代價如下：(I)本公司因行使本公司的認股權證而收到的現金收益的20%(20%) 行使價為0.9美元的 及(Ii)本公司因行使本公司的認股權證而收到的現金收益的45%(45%) (I)本公司因行使本公司的認股權證而收到的現金收益的百分之二十(20%)及(Ii)本公司因行使認股權證而收到的現金收益的45%(45%)在每一種情況下，只要認股權證仍未結清。

由於於截至2021年3月31日止三個月內行使認股權證，共有2,472,573份認股權證獲行使如下：(I)360,000股 股，行權價每股1.00美元及(Ii)2,112,573股，行權價每股0.90美元， 本公司向NTI唯一前股東支付542,263美元額外代價。額外的對價付款 包括在研發費用中。

NIH 許可證

通過 NTI，該公司與美國衞生與公眾服務部(HHS)簽訂了於2020年3月23日簽署的專利許可和生物材料許可協議(“許可協議”或“NIH許可”)，由國家衞生研究院(以下簡稱“NIH”)下屬的國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)代表 。根據許可協議的條款，我們持有特定專利 權利(包括專利申請、臨時專利申請和專利合作條約(“PCT”)專利申請) 和生物材料的非獨家全球許可，這些專利和生物材料與使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發產品(“許可產品”) 和實踐過程(“許可過程”)有關 許可專利權和生物材料所涵蓋的 用於開發和商業化SARS候選疫苗產品的目的

根據許可協議的條款，NIAID有權獲得30,000美元的不可計入且不可退還的預付許可使用費，並按比例報銷NIAID過去和未來專利訴訟相關費用中的11,739美元 (已經支付的金額)。此外，NIAID有權獲得一次性不可退還的最低年度版税， 在首次商業銷售任何許可產品或實踐任何許可流程後的次年增加，以及在我們完成某些商業開發和銷售相關基準後的一次性基準版税 。NIH有權 根據許可產品的年度淨銷售額和任何許可流程的實踐(受一定的 降低)獲得賺取的版税，費率為一定的低至中個位數的特許權使用費，費率根據年度淨銷售額總額和發生這些銷售的地理市場 而有所不同。我們必須定期向NIAID提供與許可產品和許可流程相關的開發狀態和特許權使用費 付款的書面報告。

許可協議將在(A)第一次商業銷售(不存在許可專利權或 已停止存在)後二十(20)年到期，或(B)許可專利權中包含的最後一項專利到期，除非提前終止。 NIH許可專利權中包含的申請尚未發佈。NIH可以在發生重大違約的情況下終止或修改許可證，包括如果公司在某些日期之前沒有達到某些里程碑，或者在書面通知違約或破產事件後90天之後，某些破產事件 仍未治癒。在向NIH發出60天的書面通知後，公司可隨時自行決定終止許可證或其任何部分 。

抗菌藥物ECC

2021年3月1日，我們與eleszto Genetika，Inc.(簡稱EGI)(簡稱l抗生素ECC)簽訂了一份修訂並重申的全球獨家渠道合作協議。根據該協議，我們將利用其先進的轉基因和細胞工程平臺開發和生產l抗生素，這是一種在革蘭氏陽性菌中自然產生的肽類抗生素 ，含有特徵性的多環硫醚氨基酸蘭硫氨酸和甲基蘭索酮。

L抗生素ECC授予我們在全球範圍內獨家使用EGI的專利和其他知識產權的許可，這些專利和其他知識產權與 研究、開發、使用、進口、出口、製造、銷售和出售涉及直接給藥給人或伴生動物的用於預防或治療傳染病的抗生素(“基因製劑”)的藥物產品有關。 此類許可證對於任何臨牀開發、銷售、提供銷售或其他商業化的口服藥物 是獨家的。 這類許可證僅適用於任何臨牀開發、銷售、提供銷售或其他商業化。 此類許可僅限於Oragenics的任何臨牀開發、銷售、提供銷售或其他商業化。 此類許可僅限於Oragenics的任何臨牀開發、銷售、銷售或其他商業化 除有限的例外情況外，未經Precigen 書面同意，我們不得再許可所描述的權利。

根據 抗生素ECC的條款，我們已同意在我們實現指定里程碑 時，以現金方式向我們的合作伙伴支付某些款項。里程碑事件和應付金額如下：

截至2021年3月31日，沒有 個抗生素ECC里程碑實現。

租契

公司的阿拉丘亞工廠從一家房地產開發商手中租賃，租期為五年，從2019年12月開始。 根據修訂後的租賃協議，租金從每月12,870美元到13,338美元不等。在支付九個月租金後，租約可以在規定的到期日之前 終止。

2016年11月，公司對位於佛羅裏達州坦帕市的公司員工租賃辦公空間進行了修訂。修訂後的租約約為2207平方英尺。辦公空間的租賃期為36個月，自2017年3月1日起生效。租金由每月4,138元至4,392元不等，包括保險、税項和水電費。租約已於2020年2月29日到期 。2019年11月，本公司對坦帕工廠進行了一項修訂，從2020年3月 開始，為期三年。根據經修訂的租約，租金由每月4,524元至4,800元不等。

與租賃相關的補充 資產負債表信息如下：

經營租賃負債期限 如下：

運營租賃的 成本構成如下：

與經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

9. 股東權益

普通股 股

於截至2021年3月31日的三個月內，本公司共發行23,871,338股普通股，包括(I)21,398,765股普通股，與其自動櫃員機計劃下的銷售有關，所得毛利約2,780萬 及(Ii)因行使若干已發行認股權證而發行的普通股2,472,573股， 因行使若干已發行認股權證而產生毛利約230萬美元。

優先股 股

C系列優先股分紅和贖回

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司向C系列優先股持有人發出贖回通知，要求其贖回所有已發行的C系列優先股(包括於2021年1月28日支付的26.697股股息和截至2021年3月13日到期的任何應計股息)。C系列優先股贖回金額約為 $560萬已於2021年3月15日支付，C系列優先股的所有流通股均被註銷。

以下信息應與本10-Q表中其他部分包括的合併財務報表(包括附註)以及我們於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告一併閲讀。

本季度報告中使用的術語“我們”、“Oragenics”和 “公司”均指Oragenics，Inc.及其全資子公司Noachim Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性 陳述

這份表格10-Q的季度報告包括修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性”陳述。這些前瞻性陳述 不是歷史事實，而是基於對我們行業、我們的信念和我們的 假設的當前預期、估計和預測。這些前瞻性陳述包括有關我們的戰略、目標和未來成就的陳述。 本季度報告中的陳述涉及但不限於我們對增長的預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性需求、我們當前或計劃的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、監管事項、費用、利潤、現金流資產負債表 項目或任何其他有關未來時期的指導，這些陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常(但並非總是)通過使用“相信”、“將會”、“預期”、“預期”、“預計”、“估計”、“打算”、“計劃”和“將會”等詞語或短語來表達。“這些前瞻性表述不是對未來業績和關注事項的保證，這些事項可能隨後與 前瞻性表述中描述的情況大不相同。實際事件或結果可能與本季度報告(表格 10-Q)中討論的內容大不相同。除非適用法律另有要求, 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或反映 本報告日期之後發生的事件或情況。可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中的結果大不相同 的重要因素在我們最近提交給美國證券交易委員會的Form 8-K報告更新的最新Form 10-K年度報告 中題為“風險因素”的章節中，以及本報告中其他地方描述的其他 風險和不確定因素，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和其他通信中發現的其他風險 。此外，本季度報告中通篇包含的有關未來事件或發展或我們未來活動的陳述，包括但不限於有關 當前或計劃的臨牀試驗、預期的研發活動、臨牀試驗的預期開始日期、臨牀試驗的預計完成日期、與FDA或其他監管機構就 我們的候選產品舉行的預期會議、提交申請的預期日期以獲得所需的監管市場批准、產品商業化推出的預期日期 ，以及有關我們未來運營和活動的其他陳述。這是前瞻性的 聲明，在任何情況下都假設我們能夠在短期內獲得足夠的資金，然後支持 此類活動，並及時繼續我們的運營和計劃的活動。不能保證情況會是這樣 。此外，此類聲明假定沒有重大意外發展或事件延遲或阻止 此類活動發生。未能及時獲得足夠的資金, 或意想不到的事態發展或事件，可能會延遲 此類事件的發生，或阻止任何此類聲明中描述的事件發生。

概述

我們 是一家致力於抗擊傳染病的發展階段公司。我們專注於利用美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)授權的冠狀病毒刺突蛋白研究 ，推進我們的Terra CoV-2候選疫苗 ，以對抗新型冠狀病毒新冠肺炎及其變種。我們還在開發抗生素，這是一種新型抗生素，專注於對抗多重耐藥生物。

我們的SARS-CoV-2候選疫苗產品-Terra CoV-2

由於我們收購了Noachim Terra，Inc.(“Noachim Terra”)全部已發行和已發行普通股的百分之百(100%) ，我們現在專注於候選疫苗產品的開發和商業化，以提供對導致2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)的新型嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒(“SARS-CoV-2”)的持久免疫力。Noachim Terra是與美國國家過敏症和傳染病研究所(“NIAID”)(美國國立衞生研究院(“NIH”)內的一個研究所)簽訂的全球非獨家知識產權和生物材料許可協議的締約方，該協議涉及某些研究、專利申請和生物材料，涉及融合前穩定的冠狀病毒尖峯蛋白及其在疫苗開發和商業化中的用途，以提供對SARS-Cos特異、持久的免疫力 。

冠狀病毒 是一類可導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經、心血管、胃腸和腎臟系統。在最近幾次冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中，有SARS-CoV-2(通常被稱為新冠肺炎)，它於2019年末在中國武漢開始傳播， 由於其快速傳播和相對較高的死亡率 (與季節性流感相比)，導致了一場全球大流行。2021年5月，世界衞生組織的估計表明，全球新冠肺炎感染人數已超過1.5億人，直接由新冠肺炎導致的死亡人數已超過300萬人。輝瑞公司和現代製藥公司都公佈了新冠肺炎三期疫苗研究的初步安全性和有效性數據，以及美國食品和藥物管理局最近發佈的緊急使用授權。我們相信，考慮到全球大流行的規模，即使是預計在未來幾個月內將提供多種疫苗的 ，一旦成功完成 開發，也會有對Terra CoV-2疫苗的需求。我們打算將NIAID許可證所涵蓋的研究、專利申請和生物材料 與我們現有的臨牀研究和製造能力相結合，以快速應對這場持續的全球性公共衞生危機 。我們相信，我們的Terra CoV-2疫苗有可能在解決這一危機方面發揮重要作用。

冠狀病毒，如SARS-CoV-2，在它們的外膜上有標誌性的蛋白尖峯。NIAID許可證涵蓋基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的候選疫苗的專利和數據。通過將SPAK蛋白穩定在融合前狀態 ，免疫原性中心的數量增加，從而允許更大的可能性成功結合抗體， 從而改善免疫原性反應。向Aragen Bioscience，Inc.(“Aragen”)提供從NIH獲得的穩定的融合前刺突蛋白的遺傳密碼 ，以將該刺突蛋白基因序列 插入中國倉鼠卵巢(“CHO”)細胞系。Aragen是一家領先的合同研究機構，專注於加速臨牀前生物製品產品的開發，在構建重組蛋白(如單克隆抗體)的CHO細胞系方面擁有豐富的經驗。Aragen已成功地將NIH融合前SPAKE蛋白基因序列插入到CHO細胞系中， 目前正在進行分析測試並確定初步的細胞系生長條件，以優化SPAKE 蛋白滴度。目前，“迷你池”的生產和分析開發工作正在進行中。將 轉移到全面生產的過程已經開始。

NIH的臨牀前研究表明，這種刺激性蛋白在小鼠特異性TLR-4激動劑Sigma Adjuvant System(SAS，一種TLR-4激動劑)的輔助下，在偽病毒中和試驗和空斑減少中和滴度(PRNT)試驗中都能產生中和抗體滴度。最近公佈的信息表明，與未接種疫苗的對照動物相比，用美國國立衞生研究院創建的新冠肺炎刺突蛋白與佐劑(TLR-4激動劑Sigma佐劑系統)聯合預處理 ，完全抑制了感染動物鼻腔和肺部的病毒生長。在2020年10月，我們收到了FDA對我們的B類Pre-IND會議請求的反饋。迴應表明，FDA廣泛支持我們計劃的臨牀前項目方法，這將支持Terra CoV-2疫苗的臨牀開發。因此，我們預計在2021年第四季度提交研究新藥(IND)申請，並在收到FDA的批准後立即 開始第一階段臨牀研究，其方案目前正在制定中。

我們 最近宣佈，我們已與Adjuvance Technologies Inc.達成協議， 使用TQL1055，這是一種新穎的、設計合理的皂素佐劑QS-21的半合成類似物，具有潛在的改進 屬性，包括穩定性和生產效率。我們還預計，我們的Terra CoV-2疫苗只需一劑或兩劑就可對SARS-CoV-2病毒提供持久的保護 ，與開發的不含佐劑的疫苗相比，免疫反應更快。

我們 還宣佈，我們與Biodextris Inc.達成了一項材料轉讓協議，在我們的Terra CoV-2疫苗中使用三種鼻腔粘膜佐劑 。BDX100、BDX300和BDX301是基於蛋白酶體的佐劑，由蛋白質和脂多糖 組成，具有增強的免疫反應、生產效率和鼻腔注射疫苗的好處等改進屬性。 該協議允許未來在臨牀開發期間與 在鼻腔疫苗獲得監管批准後簽訂商業協議的情況下進行疫苗鼻內給藥方面的合作。

Terra CoV-2疫苗和Biodextris的鼻腔粘膜佐劑將在臨牀前動物研究中進行研究，包括 倉鼠病毒挑戰研究、小鼠免疫原性研究和齧齒動物毒理學研究，這些研究需要在啟動人體試驗之前獲得監管部門的批准 。

正如 目前設計的那樣，我們相信Terra CoV-2疫苗有望在冷藏 温度下進行經濟高效的儲存和分發，這將為分發提供便利，從而避免目前在美國FDA緊急使用授權下提供的兩種mRNA疫苗 面臨的挑戰。

我們 希望利用我們目前可用的現金資源，通過啟用IND的 研究，包括免疫原性、病毒挑戰研究、毒理學研究，以及第一階段臨牀試驗，繼續推進Terra CoV-2的開發。 進一步的臨牀開發 取決於是否獲得額外資金，包括我們繼續尋求或合作或退出許可的非稀釋性政府贈款資金。

我們的候選抗生素產品-OG716

我們科學團隊的成員 發現一種細菌菌株。變形鏈球菌，產生MU1140，這是一種屬於被稱為抗生素的新型抗生素的分子。抗生素，如MU1140，是由一小羣革蘭氏陽性細菌製成的高度修飾的肽類抗生素 。到目前為止，大約已經發現了60種抗生素。我們相信，科學界普遍認為抗生素是有效的抗生素製劑。

在 非臨牀測試中，MU1140已經顯示出對所有測試過的革蘭氏陽性細菌的活性，包括那些導致許多醫療保健相關感染(HAI)的細菌。很高比例的醫院獲得性感染 是由高度耐抗生素的細菌引起的，例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)或耐多藥的革蘭氏陰性細菌。我們認為，隨着市場上目標病原體對FDA批准的現有抗生素的抗藥性不斷增強，以及由於SARS-CoV-2感染患者繼發感染而增加了目前可用的抗生素的使用，對新型抗生素的需求正在增加。

抗生素 作為治療傳染病的治療藥物的臨牀有效性一直難以研究 因為一般無法生產或合成足夠量的純量這些分子。傳統的發酵方法只能生產微量的抗生素。

2012年6月，我們與Precigen(前身為Intrexon Corporation) 簽訂了一項全球獨家渠道合作協議，利用其先進的轉基因和 細胞工程平臺，開發本地MU1140菌株和相關同系物並將其商業化。當時，我們還與Precigen簽訂了股票發行協議。通過我們根據合作協議 開展的工作，與標準發酵方法相比，我們已經能夠顯著提高MU1140的發酵效價，並發現了一種新的MU1140純化工藝。我們的工作產生了大量MU1140的同源產品 ，此後對獨家渠道協作進行了修改，以澄清適用字段，調整 里程碑付款，並規定它們將以現金支付。2020年1月，Precigen完成了對其正在進行的活性藥物成分(API)發酵業務和資產的重組，其中包括轉讓獨家合作 協議和相關的股票發行協議。重組後，Precigen將其部分資產剝離給TS Biotechnology Holdings，LLC，其中包括Oragenics證券公司及其子公司Eleszto Genetika，Inc.(“EGI”前身為ILH控股公司)。持有與我們的合作協議和股票發行協議，以及。2021年3月1日， 由於這些先前的修訂、轉讓和轉讓，我們與EGI簽訂了修訂並重申的獨家渠道合作協議 ，該協議(I)包括先前的修訂，(Ii)更新了各方的名稱, 以及(Iii)納入股票發行協議中剩餘的任何適用條款，並在此後終止股票發行協議(以下簡稱“lantitic ECC”)。我們希望繼續我們的研究和開發工作，並與EGI合作，利用轉基因細菌開發MU1140分子的潛在衍生物 。

在我們為支持向FDA提交潛在的IND備案而進行的臨牀前研究中，我們測試了MU1140的六個同系物的某些化合物特性，包括但不限於：對某些耐藥細菌的藥物活性(基於最低抑菌濃度或“MIC”) 等於或高於“護理標準”藥物、安全性、毒性、穩定性、 和可製造性。一項動物研究專門評估了同系物的療效與存活率的關係，可測量的量 艱難梭菌(C.diff)菌落形成單位和毒素水平。三個同源物顯示了有希望的 結果，其中一個同源物OG253在整個研究過程中獲得了100%的存活率，相比之下，萬古黴素陽性對照的存活率約為30% 。

根據這些早期結果，我們選擇了領先候選OG253，我們在2015年11月與FDA就爭取OG253的IND進行了IND前會議 。經過對第二代抗生素的進一步研究和開發，2016年8月，我們選擇了第二代抗生素OG716用於治療C.Diff作為我們新的候選藥物。OG716是一種新的口服活性同系物，在動物模型中顯示出了積極的治療效果。C. 差異。從我們的MU1140平臺產生的這種新的l抗生素在降低臨牀相關性方面顯示出良好的療效。C. 差異通過增加動物存活率、減少復發以及減少A、B和B毒素的產生來衡量感染C.Diff孢子。

提交有關OG716的IND的時間 取決於我們是否有足夠的人力、物力和金融資本， 其中包括動物和人類的研究對象，考慮到我們與我們正在進行的研發計劃相關的所有預期需求和預期要求 。我們希望在人力和財力允許的情況下，繼續將我們的抗生素計劃推進到IND備案 。在現有資金的基礎上，我們預計將繼續專注於 確定新的潛在候選產品、高效且經濟實惠的製造流程改進，以及支持人類第一階段臨牀研究所需的 臨牀前研究。

產品 候選產品。

通過我們的全資子公司Noachim Terra，我們開始了我們新的Terra CoV-2候選疫苗產品的研發階段 。我們持有非獨家的全球知識產權許可協議，涉及使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化SARS-CoV-2疫苗的某些研究、專利申請 和生物材料 。

此外， 我們正在開發我們的主要候選抗生素OG716，用於治療艱難梭菌同時還創造了可有效對抗系統性革蘭氏(+)多藥感染的半合成抗生素類似物，以及可有效治療革蘭氏(-)感染的類似物。根據許可協議的 條款，我們尋求通過專利和專利申請來保護我們的候選產品。

我們的 業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功 有賴於新候選產品的持續開發。 絕大多數候選產品無法通過迫使公司從外部尋找創新的所有臨牀試驗。 因此，我們預計 會不時通過各種形式的業務開發來尋求戰略機遇，這些形式可能包括戰略聯盟、許可交易、合資企業、合作、股權或債務投資、處置、合併和收購。我們將這些業務 開發活動視為我們戰略的必要組成部分，我們尋求通過評估業務 在我們當前業務內部和與之互補的發展機會，以及可能是新的、與我們現有候選產品的開發分開的 機會來提升股東價值。

最近 發展動態

自動櫃員機 計劃-銷售協議。2021年2月1日，我們與作為銷售代理(“銷售代理”)的 A.G.P./Alliance Global Partners簽訂了銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可以通過 或向我們普通股的銷售代理股票(“ATM計劃”)提供和銷售。在截至2021年3月31日的三個月中， 我們總共發行了21,398,765股普通股，根據我們的自動取款機計劃，我們獲得了總計約2,780萬美元的總收益 。自動櫃員機計劃中提供和出售的任何股票都是根據我們在表格S-3上的通用貨架註冊 聲明(“貨架註冊聲明”)發行的。自動櫃員機計劃將在以下情況下終止：(A)在發生某些不良事件時選擇代理，(B)一方向另一方發出10天的提前通知，或(C) 出售我們貨架註冊聲明中提供的餘額。根據銷售協議的條款，銷售代理 有權按銷售協議項下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定費率收取佣金。

C系列優先股分紅和C系列優先股贖回。在截至2021年3月31日的三個月內，我們向C系列優先股持有人發出了贖回通知，要求其贖回所有已發行的C系列優先股(其中 包括於2021年1月28日支付的26.697股股息以及截至2021年3月13日到期的任何應計股息)。C系列優先股贖回金額約為560萬美元，已於2021年3月15日支付，C系列優先股的所有已發行 股票均已註銷。

授權 演習。在截至2021年3月31日的三個月內，由於行使了以下若干已發行認股權證，我們額外發行了2,472,573股普通股：(I)360,000股，行權價為每股1.00美元；(Ii)2,112,573股，行權價為每股0.90美元。這些認股權證的行使為我們提供了總計2261,336美元的總收益。

額外 對價付款-收購Noachim Terra. 作為認股權證行使的結果，我們向Noachim Terra的唯一前股東支付了542,263美元 的額外對價。額外的對價支付包括在運營費用中 。

財務 概述

新型冠狀病毒的影響 .

當前的新冠肺炎疫情在全球範圍內對公共衞生和經濟構成巨大挑戰 ，影響到我們的員工、發展合作伙伴、社區和業務運營，也影響到美國和全球經濟和金融市場 。新冠肺炎疫情對我們業務的直接或間接影響有多大， 運營結果和財務狀況將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展 ，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息或趨勢，為遏制疫情或應對其 影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的影響。

我們 管理層一直密切關注新冠肺炎對我們業務運營的影響。由於美國的居家訂單， 我們為員工制定了在家工作計劃。我們目前沒有讓員工休假的計劃。但是， 公司依賴其員工來交付和推進其研究。雖然預計是暫時的，但長時間的員工中斷 可能會對2021財年的未來運營和公司的整體流動性產生負面影響。

截至 日期，我們和我們的發展合作伙伴已能夠在正常水平或接近正常水平進行正常運營，目前 預計在可預見的未來不會出現任何中斷。然而，這可能會對我們的運營產生其他影響， 特別是對我們的TerraCov2候選產品的初步開發，包括但不限於為候選產品採購材料 、生產臨牀前和/或臨牀研究用品、臨牀操作的延遲，這 可能包括由於隔離、在調查研究地點進行 患者監測和臨牀試驗數據檢索等原因導致患者可進行或繼續進行試驗。疫情的持續可能會對我們計劃的臨牀試驗運營產生不利的 影響，包括我們在預期時間表內進行試驗、招募 以及留住患者和主要調查人員以及現場工作人員的能力，如果他們的地理位置受到疫情的影響，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸 。此外，新冠肺炎疫情可能會導致我們臨牀試驗的延遲，原因包括 針對疫情對醫院資源的優先排序、疫苗的廣泛緊急使用授權、 旅行限制、患者此時可能不願參加試驗，或者如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，患者將無法遵守臨牀 試驗方案。此外，我們 依賴獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助 我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗, 大流行可能會影響 他們將足夠的時間和資源投入到我們的項目中或前往現場為我們執行工作的能力。

研發費用 和開發費用

研究和開發 包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些 費用主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議； 根據我們與第三方的許可協議以及與合同研究機構的其他協議發生的費用， 進行臨牀試驗的研究地點和顧問以及我們相當一部分非臨牀研究的費用； 獲取和製造臨牀試驗材料的成本；設施、折舊和其他分攤費用，包括 設施設備的租金和維護以及固定資產折舊的直接和分配費用；許可{基於股票的薪酬費用；以及與非臨牀活動和監管審批相關的成本 。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

我們的研發費用可分為(I)臨牀研究和(Ii)非臨牀研發活動 和(Iii)製造工藝開發和分析測試程序開發。臨牀研究成本包括臨牀 試驗、製造服務、監管活動和相關人員成本，以及租金、水電費、折舊 和股票補償等其他成本。非臨牀研究和開發成本包括我們的研究活動、非臨牀研究、 相關人員成本和實驗室用品，以及其他成本，如租金、水電費、折舊和基於股票的薪酬 以及與開發我們的候選產品相關的研究費用。雖然我們目前專注於推進我們的產品開發計劃，但我們未來的研發費用將取決於我們候選產品的臨牀成功 ，以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性 預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會 確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排會在多大程度上影響我們的開發計劃、研究費用和資本要求。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的研發費用分別為3,260,904美元和3,712,679美元。

我們目前的產品開發戰略考慮了未來研發費用的預期增加 ，因為我們將繼續推進我們的疫苗和抗生素候選產品的產品開發計劃，並將更多的 短期重點放在我們的候選疫苗產品上。完成臨牀前研究和臨牀試驗的漫長過程； 為我們的候選產品尋求監管批准；以及擴大我們能夠提出的潛在索賠，都需要花費 大量資源。在完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得監管批准方面的任何失敗或延遲，都可能導致產品收入的延遲，並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響 。在我們能夠獲得FDA或我們可能尋求批准的其他司法管轄區監管機構的監管批准之前，我們當前的候選產品預計不會 投入商業使用。

我們的 計劃是對研發支出進行預算和管理，使其以經濟高效的方式進行，同時仍能推進研發工作。 雖然根據我們的l抗生素ECC和NIH許可證 ，我們對研發的計劃和時間有一定的控制權，因此對於商定的項目的各個階段可能發生支出的時間也有一定的控制，但實際支出可能會因時期而異。根據可用資金的情況，我們預計 由於我們的候選疫苗產品以及我們的財力允許，總體研發費用將會增加。 我們的研發項目目前預計將達到可以獲得許可或與較大製藥公司合作的程度 。

一般費用 和管理費

一般 和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本 。其他一般和行政費用包括研發費用、專利申請費用以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用中未包括的設施成本 。

我們 預計，由於以下原因，我們的一般和行政費用將增加：

其他 收入(費用)

其他 收入(費用)包括當地營業税以及利息收入和費用。利息收入包括我們的現金和現金等價物賺取的利息 ，以及應收股票認購賺取的利息。我們投資政策的首要目標是保本。利息支出主要包括與負債相關的利息和成本。

所得税 税

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉金額分別約為142,893,000美元和117,963,000美元，以抵消未來的聯邦和州所得税。2017年12月31日之前產生的聯邦和佛羅裏達州税收淨營業虧損結轉 將在2037年前到期。根據2020年3月27日通過的 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，2017年12月31日之後產生的聯邦和佛羅裏達州税收淨營業虧損結轉不會過期，不再受應税收入限制。賓夕法尼亞州税收淨營業虧損結轉 將在2036年到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的研發税收抵免結轉金額分別約為4,043,000美元和2,805,000美元 ，以抵消未來的聯邦和州所得税。聯邦税收抵免結轉 將從2021年開始到期，一直持續到2040年，除非以前使用過。

淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的利用 可能會受到重大年度限制 ，原因是所有權變更限制可能已經發生，或者根據1986年《國內收入法》(IRC第382節)第382節和1986年《國內收入法》第383節以及類似的國家規定 未來可能發生。這些所有權變更可能會限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税款的淨營業虧損結轉和研發信貸結轉金額。一般而言，根據IRC第382條的定義，所有權變更是指在三年內將公司股票中的某些股東或公共集團的所有權增加50個百分點以上的交易所導致的。 根據IRC第382條的定義，所有權變更是由於在三年內將公司股票中的某些股東或公共集團的所有權增加了50個百分點以上而導致的。公司自成立以來已經完成了 幾筆融資，以及最近對Noachim Terra的收購，這可能會導致IRC第382條規定的所有權變更 ，或者可能導致未來控制權的變更。

自我們成立以來的每個時期，由於遞延税項資產的變現不確定，我們 為我們的遞延税項資產的全額記錄了100%的估值津貼。因此，我們沒有在營業報表中記錄任何聯邦税收優惠。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營業績

研發 。截至2021年3月31日的三個月的研發費用為3,260,904美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為3,712,679美元，減少了451,775美元，降幅為12.2%。這主要是由於與我們ECC下的候選口腔粘膜炎產品相關的臨牀試驗工作成本、與我們的抗生素ECC相關的成本、基於員工股票的薪酬成本、獎金、諮詢以及旅行和娛樂成本分別減少了 3,146,448美元，108,722美元，91,592美元，36,000美元，13,250美元和7,783美元。這些減少被與TerraCoV2疫苗計劃相關的成本增加，以及分別為2,427,570美元和542,263美元的收購Noachim Terra，Inc.相關的額外代價 所部分抵消。

常規 和管理。截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為1,976,576美元，而截至2020年3月31日的三個月為1,519,083美元，增加了457,493美元，增幅為30.1%。這一增長主要是由於非員工股票薪酬、保險、董事會費用以及備案和註冊費分別增加了620,238美元、60,373美元、41,270美元 和27,961美元。這些增長被與員工股票薪酬成本、差旅和娛樂成本相關的成本減少所抵消，分別為269,995美元和19,177美元。

其他 收入。截至2021年3月31日的三個月，其他收入淨額為17,535美元，而截至2020年3月31日的三個月為44,002美元，淨變化為26,467美元。淨變化主要是由於利息收入減少了24,482美元。

流動性 與資本資源

自 我們成立以來，我們主要通過在首次公開募股(IPO)中出售股權證券、 在私募中出售股權證券和認股權證、債務融資、權證行使、公開發行和 授權來為我們的運營提供資金。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們的運營活動分別使用了4,327,429美元和3,822,872美元的現金。所有期間使用現金的主要原因是我們經非現金項目調整後的淨虧損 以及營業資產和負債的變化。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們的營運資本盈餘分別為35,854,771美元和16,640,534美元。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供和使用的現金分別為23,188,710美元和73,017美元 。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，融資活動中提供和使用的現金主要是由於出售普通股、行使認股權證、贖回C系列優先股和支付短期應付票據 。

融資

下面提供了本報告所反映期間我們融資活動的其他 詳細信息，以及有關我們已發行的優先股的某些信息 ：

2020年11月 公開發行。

2020年11月24日，我們完成了一次承銷的公開發行，總收益約為600萬美元，其中包括 在扣除承銷 折扣和佣金以及發售費用之前，全面行使承銷商購買額外股票的超額配售選擇權。此次發行由14,189,189股普通股組成，面向 公眾的價格為每股0.37美元。我們授予承銷商45天的選擇權，以公開發行價購買最多2,128,378股我們的 普通股，減去承銷折扣和佣金。承銷商在 全部行使其選擇權，額外購買了2,128,378股普通股，所示的總收益反映了這一點。我們打算將此次發行的淨收益主要用於繼續為我們的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和我們的抗生素計劃的臨牀前開發提供資金，並用於一般企業用途，包括研發活動、資本支出 和營運資金。弗雷德裏克·泰爾博士是本公司的董事，他通過購買100000股本公司普通股參與了此次發售。Tell博士的參與得到了公司審計委員會的批准。

2020年12月 註冊直銷產品。

在扣除 承銷折扣和佣金以及發售費用之前，我們在2020年12月29日完成了一次註冊的直接發售，毛收入約為650萬美元。此次發行包括14,444,444股普通股 ，向公眾公佈的價格為每股0.45美元。我們打算將此次發行的淨收益主要用於繼續為我們的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和我們的抗生素計劃的臨牀前開發 提供資金，並用於一般企業用途， 包括研發活動、資本支出和營運資金。

自動櫃員機 計劃

於2021年2月1日，我們與A.G.P./Alliance Global Partners 作為銷售代理(“銷售代理”)簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可以通過或向銷售代理 我們的普通股(“ATM計劃”)提供和出售股票。在截至2021年3月31日的三個月中，我們總共發行了21,398,765股普通股，根據我們的自動取款機計劃，我們獲得了總計約2,780萬美元的總收益。自動櫃員機計劃中提供和出售的任何股票 都是根據我們S-3表格中的通用貨架登記聲明(“貨架 登記聲明”)發行的。自動櫃員機計劃將在以下情況下終止：(A)在發生某些 不良事件時選擇代理，(B)一方提前10天通知另一方，或(C)出售 我們貨架登記聲明中提供的餘額。根據銷售協議的條款，銷售代理有權按銷售協議項下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定 費率收取佣金。

其他 融資

我們 簽訂短期融資安排，為我們的產品、責任保險、董事和高級管理人員及僱傭行為保險支付年度保險費。

產品 責任險

2019年3月10日，我們簽訂了一份17,688美元的短期票據，利息為5.69%，為產品責任保險提供資金。 本票據的本金和利息從2019年4月10日開始支付，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付 ，最終支付日期為2020年2月14日。

董事 和高級職員保險

於2020年7月24日，我們簽訂了一份413,784美元的短期票據，利息為5.39%，用於支付部分董事責任保險和高級管理人員責任保險以及僱傭責任保險費。本票據的本金和利息支付 從2020年8月24日開始，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付， 最終付款將於2021年6月24日到期。

於2019年8月7日，我們簽訂了一份短期票據，應付金額為254,889美元，利息為5.74%，用於支付部分董事責任保險和高級管理人員責任保險以及僱傭責任保險費。本票據的本金和利息支付 從2019年8月24日開始，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付， 最終支付日期為2020年6月22日。

優先股 C系列股票優先贖回和未贖回

在截至2021年3月31日的三個月內，我們向C系列優先股持有人發出贖回通知，要求其贖回 所有已發行的C系列優先股(包括於2021年1月28日支付的26.697股股息和截至2021年3月13日到期的任何應計股息)。C系列優先股贖回金額約為 $560萬已於2021年3月15日支付，C系列優先股的所有流通股均被註銷。

我們的 未償還優先股

在 2017年間，我們在融資交易中發行了A系列和B系列優先股(以下簡稱“優先股融資”)。 在優先股融資方面，我們向佛羅裏達州州務卿提交了A系列和B系列優先股的指定優先股、權利和限制證書 ，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 我們向佛羅裏達州州務卿提交了A系列和B系列優先股的指定優先股、權利和限制證書 ，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。我們目前發行的A系列和B系列優先股以及轉換後可能發行的普通股數量如下：

此外，我們就優先股融資向A系列持有人發行了合計1,064,520股普通股，以及(Ii) 向B系列持有人發行了1,064,518股普通股。

除 法律另有規定外，A系列和B系列優先股沒有投票權。然而，只要A系列和B系列優先股的任何股份 仍未發行，我們不得(A)以不利方式更改或更改給予A系列或B系列優先股的權力、優先權 或權利，或更改或修訂指定證書，(B)以任何對持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程 或其他章程文件，否則不得(A)對A系列和B系列優先股當時已發行股票的多數 的持有人投贊成票。(C)增加A系列和B系列優先股的授權股份數量，或(D)就上述任何事項訂立任何 協議。在我們進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願還是非自願 ，非基本交易(如指定證書所定義)，A系列和B系列優先股的持有人有權從資產中獲得(I)該持有人當時持有的A系列和B系列優先股的數量乘以原始發行價的乘積，以較大者為準：(I)該持有人當時持有的A系列和B系列優先股的股數乘以原始發行價；以及(Ii)如果A系列和B系列優先股的所有已發行股票在緊接清算前全部轉換為普通股 ，則在清算中就A系列和B系列優先股轉換後可發行的普通股應支付給該持有人的金額 。A系列和B系列優先股被歸類為永久股本。

未來 資本需求

我們2021年和2022年的資本需求將取決於眾多因素，包括我們的商業化努力和研發的成功 、我們用於開發和支持我們的技術的資源，以及我們在與外部合作伙伴建立 戰略許可和資助產品開發關係方面的成功。根據我們籌集額外 資金的能力(包括可能的合資企業和/或合作伙伴關係)，我們預計將產生大量支出以進一步 將我們的技術商業化或開發，包括與研究、非臨牀測試和臨牀試驗相關的成本持續增加，以及與我們的融資努力和上市公司相關的成本。我們將需要大量的 資金對我們獲得許可的專利技術進行研發和非臨牀以及第一階段和第二階段的臨牀測試 ，併為第二階段和第三階段的臨牀測試以及任何獲準商業銷售的產品的製造和營銷發展子許可關係 。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的實體達成聯盟或其他合作伙伴協議，或進行其他商業交易，以產生足夠的資源 以確保我們的運營和研發計劃的持續。

我們的 當前可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信，我們現有的現金和現金將使 我們能夠為2022年第三季度的運營計劃提供資金。我們預計將繼續為我們的運營尋求額外資金。 任何此類所需的額外資金可能無法以合理條款提供(如果有的話)。如果我們無法獲得額外的 融資，我們可能需要縮小、推遲或取消部分或全部計劃的臨牀測試、研究 以及開發和商業化活動，這可能會損害我們的業務。出售額外的股權或債務證券 可能會進一步稀釋我們股東的權益。如果我們通過發行債務證券或 優先股籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含 限制我們運營的契約。我們還需要比我們目前預計的數額更多的資金。

以 為例，隨着我們尋求推進TerraCoV2候選疫苗和其他候選產品的開發，我們將 需要額外資金。此外，我們還將繼續通過 政府和非政府來源，以及與學術機構和其他商業合作伙伴的潛在研究合作安排，尋求其他新冠肺炎研發資金機會。我們能否根據NIAID許可證以預期的速度推進我們的TerraCoV2候選疫苗的開發 取決於我們是否有能力通過這些融資 機會或其他融資方式(如股權或債務融資或其他戰略性業務合作)獲得額外的資本資源。 此外，如果我們的預期 時間表或成就里程碑出現延遲，則新冠肺炎的全球影響可能會進一步影響我們對額外資本的需求。

由於 與我們的候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性， 我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於 許多因素，包括但不限於：

我們 基於可能被證明是錯誤的假設進行估計。我們可能需要比我們目前預期的更早或更多的 金額獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、贈款、公開或私下出售我們的股票或債務以及其他來源。 由於我們的長期資本要求，當條件 有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的資金來源， 不確定當我們需要時，是否會以我們可以接受的條款提供額外的資金，或者根本沒有。如果我們 通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，我們現有股東的所有權利益 將被稀釋。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行我們的業務計劃。 因此，我們可能不得不大幅限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和運營結果 將受到嚴重損害。

關鍵 會計估計和政策

我們 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表， 該報表是根據美國公認的會計原則(“US GAAP”)編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出影響報告金額和相關披露的估計和 假設。如果會計估計需要做出在作出估計時不確定的 假設，並且估計的變化或可能做出的不同估計 可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大影響，我們認為會計估計是至關重要的。綜合財務報表中反映的主要估計領域 是基於股票的補償和權證估值。有關我們的關鍵會計估計的詳細討論，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K。 在截至2021年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。

最近 發佈了會計聲明

在截至2021年3月31日的三個月內，並無 已發佈或生效的會計聲明已經或預期 將對我們的合併財務報表產生影響。

Oragenics， Inc.是1934年《證券交易法》第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要 提供本項目要求的信息。

信息披露控制和程序的評估

管理層 根據證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E) 對公司披露控制和程序的有效性進行評估是在我們的高級管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告 ，並且此類信息被積累並傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)，以便及時決定所需的 披露。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的披露控制和程序已經生效，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息按照證券交易委員會規則和表格中指定的時間段進行記錄、處理、彙總和報告 。

財務報告內部控制變更

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，上一財季我們的財務報告內部控制沒有發生重大的 變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或有合理的可能性對其產生重大影響。

對控制有效性的限制

我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和 內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。無論控制系統的構思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計 必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。 由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有 控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外， 某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或管理層或董事會對控制的覆蓋都可以規避控制。

任何控制系統的 設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設， 不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移， 控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生 並且不會被檢測到。

第 第二部分-其他信息

我們 不參與任何不在正常業務過程中或在其他方面對我們的財務狀況或業務有重大影響的未決法律程序 。

除了本10-Q表格中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素，這些因素 可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告 中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況和未來的運營結果產生重大不利影響。以下信息更新了我們於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險 因素，應與之一併閲讀。除下文所述外，我們之前在Form 10-K年度報告中“風險因素”項下披露的風險因素沒有實質性變化 。

與我們的業務相關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失，預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。

自成立以來，我們 每年都出現重大淨虧損和負現金流，其中截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別淨虧損約 和520萬美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別淨虧損約2,640萬美元和1,560萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字約為1.608億美元。我們投入了大量的財政資源進行研發， 包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計，根據我們與Eleszto Genetika，Inc.(Precigen的受讓人 )在抗生素領域的獨家渠道合作伙伴關係，為我們的TerraCoV2候選疫苗產品啟動 臨牀前研究、合同製造和提交IND的相關成本，以及根據我們與Eleszto Genetika，Inc.(Precigen的受讓人)建立的獨家渠道合作伙伴關係，我們候選產品的研究和開發費用將在未來繼續大幅提高我們的總體 費用水平。此外，我們的NAAD許可證還需要支付某些經常性和基於績效的版税 ，這可能會對我們的財務能力產生負面影響。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現鉅額淨虧損 和負現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法準確預測鉅額支出的時間或金額 ，也無法準確預測我們何時或是否能夠產生實現或保持盈利所需的收入。

我們 未來將需要籌集額外資金，以完成我們候選產品的開發和商業化 並運營我們的業務。

開發 生物製藥產品並將其商業化，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗以及建立 製造能力，以及我們開發候選產品並將其商業化的努力進展(包括我們 獲取候選疫苗產品)非常昂貴，可能導致我們使用有限的可用資本資源的速度比我們目前預期的更快 。我們預計，截至2021年3月31日，我們的現金資源將足以為我們的運營提供資金， 目前的結構一直持續到2022年第三季度。我們的實際成本最終可能與我們目前的預期不同，這 可能會對我們的資本使用和我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以完全 實施我們的業務戰略並維持我們的運營。因此，我們將需要尋求額外的資金來源 ，這些額外的資金可能無法以優惠條款提供(如果有的話)。在我們能夠產生足夠的 產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資或 公司或政府協作和許可安排來滿足未來的現金需求。如果我們不能以可接受的條款 成功籌集額外資金，我們可能無法完成現有的非臨牀和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准 。我們預計，隨着我們擴大基礎設施和研發活動，未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。具體地説，我們需要籌集額外的 資金，其中包括：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

如果需要，可能無法以令人滿意的條款獲得額外的 資本，或者根本無法獲得。此外，如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、 優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金， 這些債務證券將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行債務證券的條款 可能會對我們的運營造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術或正在開發的產品的重大權利 ，或者以對我們不利的條款授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的 資金，我們可能不得不縮減業務或限制我們的研發活動，這可能會 導致我們的增長速度變慢，或者根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們可能被迫停止一個或多個候選產品的產品開發和商業化， 減少或放棄銷售和營銷工作，和/或放棄許可有吸引力的商機。

沒有。

沒有。

不適用 。

提供以下 信息，以代替根據表格8-K第5.02(E)項單獨提交的表格8-K。

高管 獎金計劃2021

2021年4月30日，薪酬委員會和Oragenics，Inc.(“Oragenics”或“公司”)董事會批准了薪酬委員會推薦的我們臨時首席執行官兼首席財務官Michael Sullivan先生和Martin Handfield博士的2021年獎金計劃目標。這些百分比是為了確定公司高管在2021年業績方面的獎金(如果有的話)而進行加權的(“2021年獎金計劃”)。 根據這種現金獎金計劃，沙利文先生和韓德菲爾德博士有資格獲得最高達其基本工資的35%和25%的現金獎金，即分別為80,483美元和51,345美元(各自為“獎金目標”)。

應支付給沙利文先生的獎金應以實現以下目標為基礎：

(I) 高達45%的獎金目標，用於財務業績目標，包括公司的籌資、預算和 財務規劃；

(Ii) 最高35%的獎金目標，用於有關公司業績的計劃；以及

(Iii) 作為戰略發展計劃的一部分，最高可達財務計劃獎金目標的20%。

支付給漢德菲爾德博士的獎金應以實現以下目標為基礎：

(I) 與抗生素知識產權和發展計劃相關的目標，最高可達獎金目標的30%；

(Ii) 與抗生素研發測試相關的目標，最高可達獎勵目標的50%；以及

(Iii) 最高20%的獎勵目標，用於與抗生素生產開發相關的目標。

如果 業績超過預定目標和/或實現了包括延伸目標在內的其他指定目標，則 高管在2021財年的實際獎金可能超過其2021年獎金目標百分比的100%。根據2021年獎金計劃向公司高管支付 獎金，以及此類獎金的實際金額(如果有的話) 由薪酬委員會酌情決定。

參考簽名頁後提交的證物併入 。

附件 索引

* 根據S-K條例第601(A)(5)項，非實質性附表和展品已被省略。應證券交易委員會的要求，公司承諾 提供任何遺漏的時間表和展品的補充副本。

** 根據修訂後的1933年證券法第406條規則 或修訂後的1934年證券交易法第24b-2條規則，對本展品的某些部分給予保密待遇。

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人於2021年5月3日由其正式授權的簽名人代表其簽署了本報告。