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Pharvaris報告2020年全年財務業績並提供業務亮點

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RAPIDE-1臨牀試驗登記,評估PHVS416作為口服按需療法治療HAE

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OPEN IND用於PHVS416的預防性評價

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截至2020年12月31日,強勁的IPO前現金和現金等價物餘額為9860萬澳元

瑞士Zug,2021年4月29日Pharvaris(納斯達克股票代碼:PHVS),一家專注於發現和開發新型口腔藥物的臨牀階段公司緩激肽B2受體治療遺傳性血管性水腫(HAE)和其他疾病的拮抗劑緩激肽B2受體介導的緩激肽B2受體有跡象表明,今天公佈了截至2020年12月31日的年度財務業績,並提供了最近的業務亮點。

Pharvaris聯合創始人兼首席執行官Berndt Modigg表示,在我們11月份C系列融資和2月份首次公開募股(IPO)強勁的現金狀況的支持下,Pharvaris仍然專注於 使用我們的化合物PHA121的定製配方開發注射預防性和按需HAE療法的新替代品。?我們的Rapide-1第二階段臨牀研究正在積極招募患者,該研究評估了我們的快速釋放產品候選PHVS416,用於按需治療HAE攻擊 。我們計劃在2021年啟動兩項研究來評估HAE的預防治療:PHVS416的第二階段第二階段研究和我們的緩釋候選產品PHVS719的第一階段研究。

最近的業務亮點和更新

管道

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啟動患者劑量的PHVS416以按需治療HAE 。正如之前在2021年2月宣佈的那樣,Pharvaris啟動了RAPIDE-1的患者劑量試驗,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗,評估PHVS416在由於C1抑制物缺乏的1型和2型HAE患者中的安全性、有效性和 耐受性。

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PHVS416的第二階段預防性研究將於2021年開始。正如之前在2021年4月宣佈的那樣,美國食品和藥物管理局(FDA)已經接受了該公司的研究新藥(IND)申請,用於對HAE患者進行PHVS416的預防性研究。Pharvaris繼續期待在2021年開始研究。


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PHVS719的第一階段藥代動力學研究將於2021年底開始。PHVS719是PHA121的緩釋製劑,用於預防HAE。該公司預計在2021年底之前啟動第一階段藥代動力學研究。

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已完成PHA121的1期MAD臨牀研究。2021年1月,Pharvaris公佈了該公司第一階段多次遞增劑量研究的臨牀數據,證明瞭PHA121的口服生物利用度。PHA121在所研究的所有劑量下耐受性良好,與劑量成比例的暴露。

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PHA121的臨牀數據在醫學會議上的陳述。詳細介紹PHA121的 藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和安全性概況的數據在2021年2月舉行的2021年美國過敏性哮喘與免疫學會(AAAAI)虛擬年會和2020年11月召開的虛擬美國哮喘學會(ACAAI)年度科學會議上公佈。 藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和安全性簡介已在2021年2月舉行的美國過敏性哮喘與免疫學會(AAAAI)虛擬年會和2020年11月召開的虛擬美國哮喘學會(ACAAI)年會上公佈。

公司

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完成首次公開募股(IPO)。2021年2月,Pharvaris以每股20.00美元的公開發行價完成了9,511,075股普通股的首次公開募股(IPO),在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用之前,產生了1.902億美元的毛收入。

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董事會。2021年1月,公司任命David Meeker醫學博士和Robert Glassman醫學博士 為董事會成員。米克爾博士目前擔任董事會主席。此外,作為Pharvaris系列B 融資的一部分於2019年8月加入公司董事會的venBio合夥人理查德·加斯特(Richard Gaster,M.D.,Ph.D.)將退出董事會,從2021年5月1日起專注於新的投資。

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結束了C系列融資。2020年11月,Pharvaris完成了超額認購8000萬美元的C系列融資 。

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即將推出的演示文稿。該公司將參加即將召開的美國銀行證券虛擬醫療會議 。Pharvaris聯合創始人兼首席執行官Berndt Modigg和Pharvaris首席商務官Morgan Conn博士將於5月12日(星期三)通過在線視頻參加爐邊聊天。該公司還將參加即將於5月21日(星期五)由奧本海默主辦的罕見和孤兒疾病峯會。伯恩特·莫迪格和摩根·康恩將介紹公司概況。這些虛擬演示文稿將在Pharvaris網站上發佈,有效期為30天,網址為:https://ir.pharvaris.com/news-events/events-presentations.


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2020年年終財務業績

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流動性頭寸。截至2020年12月31日,現金和現金等價物為9860萬澳元 ,而截至2019年12月31日為2030萬澳元。

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研發(R&D)費用。截至2020年12月31日的全年研發費用為1950萬澳元,而截至2019年12月31日的全年研發費用為570萬澳元。

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一般和行政(G&A)費用。截至2020年12月31日的全年G&A費用為550萬澳元,而截至2019年12月31日的全年為230萬澳元。

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全年虧損。截至2020年12月31日的年度虧損2600萬澳元,或每股基本及攤薄虧損5.36澳元,而截至2019年12月31日的年度虧損800萬澳元,或每股基本及攤薄虧損1.66澳元。

關於國際財務報告準則(IFRS)的説明

Pharvaris是一家外國私人發行商,根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制和報告合併財務報表和財務信息。Pharvaris以歐元貨幣保存其賬簿和記錄。

關於Pharvaris

Pharvaris是一家臨牀階段的公司,專注於將口腔 緩激肽B2受體對病人的拮抗劑。Pharvaris團隊以這種經過臨牀驗證的新型小分子治療靶點為目標,正在為所有亞型的HAE和其他緩激肽介導的疾病提供注射療法的新替代品。該公司彙集了在製藥開發和罕見疾病(包括HAE)方面擁有廣泛專業知識的高管。欲瞭解更多信息,請訪問https://pharvaris.com/.。

關於PHVS416

PHVS416是一種含有PHA121的軟膠囊製劑,PHA121是一種高效、特異的口服生物利用型緩激肽B2受體競爭性拮抗劑。Pharvaris正在開發這種配方,以便以方便的小劑量口服形式提供快速的緩解發作的藥物。PHVS416目前處於HAE按需治療的第二階段臨牀開發階段。

關於PHVS719

PHVS719是一種含有PHA121的緩釋片配方,PHA121是一種高效、特異的口服生物利用型緩激肽B2受體競爭性拮抗劑。Pharvaris正在開發這種配方,以便以方便、小劑量的口服形式持續提供預防發作的藥物。PHVS719目前正處於預防治療HAE的臨牀前開發階段。


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關於PHA121

PHA121(PHA-022121)是一種高效、特異的口服生物利用型緩激肽B2受體競爭性拮抗劑,已經完成了治療高血壓性腦脊髓炎的第一階段臨牀開發。PHA121使用與icatibant相同的機制,icatibant是按需治療HAE的主要療法。Pharvaris正在開發這種新的小分子,通過為每種環境優化配方,按需和預防性治療HAE和其他緩激肽介導的疾病。來自健康志願者的單次和多次遞增劑量 1期研究的數據顯示,劑量在50毫克以下時,快速暴露和可預測的線性藥代動力學。在一項對健康志願者進行的緩激肽激發研究中,PHA121顯示出顯著抑制緩激肽誘導的血流動力學改變,平均複合EC502.4 ng/mL和EC8513.8 ng/mL,大約是icatibant歷史數據的四倍。定量模擬表明,單劑量口服PHA121將比皮下注射30毫克更長時間保持藥理活性藥物水平。到目前為止,已經觀察到PHA121在研究的所有劑量下耐受性良好。

前瞻性陳述

本新聞稿包含某些涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿 中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述,包括但不限於包含以下詞語的陳述:相信、期待、預期、估計、可能、可能、應該、將會、將會、意向和類似的表述。這些前瞻性表述基於管理層目前的預期,既不是承諾,也不是擔保,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致Pharvaris的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中表達或暗示的預期大不相同。此類風險包括但不限於:我們臨牀開發計劃的預期時間、進度或成功,特別是處於早期臨牀試驗階段的PHVS416和PHVS719;與新冠肺炎大流行相關的風險,可能對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響;監管批准的時間;我們普通股的價值;為我們的候選產品PHVS416和PHVS719獲得監管批准所涉及的時間、成本和其他限制。我們建立商業能力或與第三方簽訂 協議以營銷、銷售和分銷我們的候選產品的能力;我們在製藥行業和具有競爭力的仿製藥領域的競爭能力;我們營銷、商業化和 的能力


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使我們的候選產品獲得市場認可;我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力;美國、歐盟和其他司法管轄區的監管動態;我們保護我們的知識產權和專有技術並在不侵犯他人知識產權或監管排他性的情況下運營我們的業務的能力;我們 管理適用法律和法規(包括税法)變化帶來的負面後果的能力;我們成功補救財務報告內部控制中的重大弱點並保持有效制度的能力 在我們提交給證券交易委員會的20-F表格註冊聲明和其他定期文件中,風險因素標題下描述的其他因素 。

這些因素和其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性 陳述所表示的結果大相徑庭。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。可能會不時出現新的風險和不確定因素,無法預測所有 風險和不確定因素。雖然Pharvaris可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述,但Pharvaris沒有任何義務這樣做,即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。截至本新聞稿發佈之日起,這些前瞻性 陳述不應被視為代表Pharvaris的觀點。

投資者 聯繫人

邁克·比加(Mike Biega),索爾伯裏鱒魚

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