根據第 424 (b) (5) 條 提交
註冊號 333-237610 註冊號 333-224586

招股説明書 補充文件 （致日期為2020年4月17日和2018年5月16日的招股説明書）

50,000,000 股 普通股

根據本招股説明書 補充文件和隨附的招股説明書，我們 將發行面值為每股0.001美元的5000萬股普通股或普通股。

我們的 普通股在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “TNXP”。2021年1月8日，納斯達克全球市場公佈的最後一次普通股 銷售價格為每股0.84美元。

投資我們的證券涉及很高的風險 。在購買我們的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書補充文件第S-6頁開頭的 “風險因素” 標題下對投資 證券的重大風險的討論，以及此處以引用方式納入的文件 以及隨附的招股説明書第2頁。

我們 已聘請A.G.P./Alliance Global Partners（“AGP”）作為我們與本次發行相關的唯一配售代理。 配售代理人已同意盡其合理的最大努力配售本招股説明書補充文件中提供的證券。 我們已同意向配售代理支付下表中列出的費用。

證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券， 也未確定本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述 都是刑事犯罪。

普通股 的交割預計將於2021年1月13日左右完成，但須遵守慣例收盤 條件。

獨家 配售代理

A.G.P。

本招股説明書的 日期為 2020 年 1 月 11 日

目錄

招股説明書 補充文件

2020 年 4 月 17 日招股説明書

2018 年 5 月 16 日招股説明書

任何 經銷商、銷售人員或其他人員均無權提供任何信息或陳述本招股説明書 補充文件或隨附的招股説明書中未包含的任何內容。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書 補充文件和隨附的招股説明書是僅出售此處提供的證券的要約，但僅限在 和合法的司法管轄區內出售。本招股説明書補充文件和隨附的 招股説明書中包含的信息僅為截至其各自日期的最新信息。

關於 本招股説明書補充文件

本 招股説明書補充文件和隨附的招股説明書是我們使用 “上架” 註冊流程向美國 證券交易委員會（SEC）提交的兩份註冊聲明的一部分。本文件分為三部分 部分：（i）招股説明書補充文件，（ii）美國證券交易委員會 宣佈於2020年4月17日生效的S-3表格（文件編號333-237610）的貨架註冊聲明，或2020年上架，以及（iii）S-3表格的貨架註冊聲明（文件編號 333-224586），美國證券交易委員會宣佈於2018年5月16日或2018年上架生效。在本招股説明書補充文件中描述的發行中出售的總髮行金額為3,900萬美元的 股票將被視為在2018年上架上市，100萬美元將在2020年上架上市。第一部分是本招股説明書補充文件，它描述了 本次發行的具體條款，並補充和更新了隨附的招股説明書和此處以引用方式納入的文件 中包含的信息。第二部分和第三部分，即隨附的招股説明書，提供了更一般的 信息。通常，當我們提及本招股説明書時，我們指的是本文件的所有部分的組合。如果 本招股説明書補充文件中包含的信息與 所附招股説明書中包含的信息或在本招股説明書 補充文件發佈日期之前提交的任何文件之間存在衝突，則應依賴本招股説明書補充文件中的信息；前提是其中一份 文件中的任何陳述與另一份日期較晚的文件中的陳述不一致例如，在隨附的招股説明書中以 為參考資料併入的文件，文檔中日期較晚的語句修改或取代了 之前的語句。

我們 進一步指出，我們在以引用方式納入此處的任何 文檔的附錄提交的任何協議中作出的陳述、保證和契約僅是為了此類協議各方的利益而作出的，在某些情況下， 的目的是在此類協議的各方之間分配風險，不應被視為對您的陳述、 保證或契約。此外，此類陳述、保證或契約僅在作出之日才是準確的。 因此，不應將此類陳述、保證和契約視為準確代表了我們事務的當前狀態 。

您 應僅依賴本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書中包含的信息，或在此處以引用方式納入 的信息。我們沒有授權，也沒有授權任何人向您提供不同的信息 。無論本招股説明書 補充文件和隨附招股説明書的交付時間或出售我們的普通股的時間如何，本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書中包含的信息或此處或其中以 的引用方式納入的信息僅在各自發布之日準確無誤。在做出投資決策時，請務必閲讀和考慮 本招股説明書補充文件和隨附招股説明書中包含的所有信息，包括此處和其中以引用方式納入 的文件。您還應閲讀和考慮我們在本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中分別題為 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “以引用方式納入某些信息 ” 的部分中向您推薦的 文件中的信息。

我們 僅在允許 報價和銷售的司法管轄區內提議出售本招股説明書補充文件中提供的證券，並尋求買入要約。本招股説明書補充文件和隨附招股説明書的分配，以及本招股説明書補充文件在某些司法管轄區發行的證券 可能受到法律限制。 美國境外持有本招股説明書補充文件和隨附招股説明書的人員必須向自己 通報普通股的發行、本招股説明書補充文件 以及隨附的招股説明書在美國境外的分配，並遵守與之有關的任何限制。本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書不構成本招股説明書補充文件中任何人在 非法提出此類要約或招標的司法管轄區提出的出售要約或購買要約的附帶招股説明書，也不得與之相關。

在本文中使用 時，除非上下文另有要求，否則提及 “公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指內華達州的一家公司 Tonix Pharmicals Holding Corp.。

本招股説明書中提及的所有 商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見， 本招股説明書中提及的商標和商品名稱不帶 ^®和™ 符號，但此類引用 不應被解釋為其各自所有者不會在適用的 法律的最大範圍內主張其相關權利。我們無意使用或顯示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司存在 關係，也無意暗示我們對我們的認可或贊助。

關於前瞻性陳述的説明

本 招股説明書補充文件和本招股説明書補充文件中以引用方式納入的文件包含 “前瞻性陳述”，其中包括與未來 事件、未來財務業績、財務預測、策略、預期、競爭環境和監管有關的信息。 諸如 “可能”、“應該”、“可以”、“將”、“預測”、“潛力”、 “繼續”、“期望”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“目標”、“尋求”、“項目”、“戰略”、 “可能” 等詞表達式以及未來時態的陳述是指前瞻性陳述。前瞻性 陳述既不是歷史事實，也不應將其視為未來表現或業績的保證，也可能不是 何時實現此類業績或業績的準確指標。前瞻性陳述基於我們在發表這些陳述時掌握的信息 或管理層當時對未來事件的真誠信念， 並且存在風險和不確定性，可能導致實際業績或業績與前瞻性陳述中表達或暗示的業績或業績存在重大差異。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於 ：

上述 並未詳盡列出此處 和此處以引用方式納入的文件中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項，也未列出我們面臨的可能導致我們的實際業績 與前瞻性陳述中預期結果不同的風險因素。請參閲 “風險因素”，瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險 。

此外， 新風險經常出現，我們的管理層無法預測或闡明我們面臨的所有風險，也無法評估 所有風險對我們業務的影響，也無法評估 任何風險或風險組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同。經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》和經修訂的1933年《證券法》第 27A條不保護我們就本次 發行所作的任何前瞻性陳述。本招股説明書和本招股説明書 中以引用方式納入的文件中包含的所有前瞻性陳述均基於本招股説明書發佈之日或 引用的適用文件之日我們獲得的信息。除非適用的法律或規則要求，否則我們沒有義務公開更新或修改 任何可能不時發表的前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。所有隨後歸因於我們或代表 行事的人的書面和口頭前瞻性陳述均受上面和本招股説明書 中以引用方式納入的文件中包含的警示性陳述的全部明確限定。我們用這些警告 陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。

在 中，除了上述風險外，企業還經常面臨我們的管理層無法預見或完全意識到的風險。在查看 本招股説明書和本招股説明書中以引用方式納入的文件時，潛在投資者應記住，{BR} 可能存在其他可能的重要風險。

風險 因素

投資 我們的證券涉及很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮 我們在本招股説明書補充文件以及我們可能授權向您提供的任何相關免費寫作招股説明書中描述的風險因素，或者以引用方式納入本招股説明書補充文件的任何報告，包括我們截至2019年12月31日止年度的 10-K表年度報告或以引用方式納入的10-Q表季度報告加入這份 招股説明書補充文件。儘管我們在這些風險因素描述中討論了關鍵風險，但是 我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務。我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件可能包含修改後的 和有關重大風險的最新討論。我們無法預測未來的風險，也無法估計它們可能在多大程度上影響我們 的財務業績。

與本次發行相關的風險

管理層 將對本次發行收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效使用所得款項。

我們的 管理層在使用本次發行的淨收益時將擁有廣泛的自由裁量權，並且可能以 種不會改善我們的經營業績或提高普通股價值的方式使用所得款項。此外，本次發行的部分收益 預計將用於收購和增強研發能力。但是， 無法保證我們會收購這樣的設施，我們也從未建造過這樣的設施。我們未能有效使用 這些資金以及本次發行的任何資金，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致我們的普通股價格 下跌。

您 可能會因未來股票發行和其他普通股或其他證券的發行而受到稀釋。 此外，本次發行和未來的股票發行以及普通股或其他證券的發行可能對我們的普通股價格產生不利影響 。

在 中，為了籌集更多資金，我們未來可能會以可能與本次發行的每股價格不一樣的價格發行普通股或其他可轉換成普通股或可兑換成普通股的證券。我們 可能無法以等於或高於投資者在本次發行中支付的每股價格 的價格出售任何其他發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有比現有股東更高的權利 。我們在未來交易中額外出售普通股或可轉換成普通股的證券 的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格。在行使任何未償還的股票期權、認股權證或根據我們的股票激勵 計劃發行普通股時，您將承擔攤薄責任 。此外，出售本次發行的股票以及未來在公開市場上出售大量普通股 股票，或者認為可能發生此類出售，都可能對我們的普通股價格產生不利影響。 我們無法預測這些普通股的市場銷售或這些可供出售的 普通股的可用性將對我們普通股的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。

我們的普通股的 活躍交易市場可能無法持續。

儘管 我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但我們的普通股市場表現出不同的交易水平 。此外，目前的交易水平將來可能無法維持。我們的普通 股票缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票時或以他們認為 合理的價格出售股票的能力，可能會降低其股票的公允市場價值，並可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營 提供資金的能力，並可能削弱我們使用股票作為對價收購更多知識產權資產的能力。

我們的 股價可能會受到大幅波動的影響，股東可能會損失全部或大部分投資。

我們的 普通股目前在納斯達克全球市場上交易。公眾持股量有限，從歷史上看， 的交易量一直很低而且是零星的。因此，我們普通股的市場價格不一定是衡量我們公平 市值的可靠指標。我們的普通股交易價格可能因多種因素而波動，包括市場上可供出售的股票數量 ，經營業績的季度變化，我們或競爭對手發佈的新股的實際或預期公告 ，重要客户的增減，經營業績估計值的變化，我們行業和整個經濟的 市場狀況。

由於 我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅，因此 資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源。

我們 從未支付或申報過普通股的任何現金分紅。我們目前打算保留收益（如果有），為 業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。 的結果是，只有普通股價格的升值才能為我們的股東帶來回報。

使用 的收益

根據每股普通股0.80美元的公開發行價格，我們估計，在扣除配售代理人的費用和佣金以及我們應支付的 發行費用後，出售根據本招股説明書補充文件發行的 證券的淨收益約為3,700萬美元。

我們 目前預計將本次發行的淨收益用於收購和增強研發能力、 營運資金和其他一般公司用途。

儘管 我們可以將本次發行的部分淨收益用於收購或許可其他 技術、其他資產或業務，或者用於其他戰略投資或機會，但除非如上所述，否則我們目前沒有達成任何諒解、協議或承諾。

在 使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種資本保值投資， 包括短期、投資級別、計息工具和美國政府證券。

股息 政策

我們 從未申報或支付過任何股本的現金分紅。我們目前打算保留任何未來的收益， 預計在可預見的將來不會支付任何股息。未來宣佈現金分紅的任何決定將由董事會 自行決定，但須遵守適用法律，並將取決於多種因素，包括我們的財務 狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素 。此外，我們的循環信貸額度條款對我們可以支付的現金分紅金額設置了某些限制 ，即使目前沒有未償還的款項。

分配計劃

A.G.P./Alliance Global Partners 已同意擔任與本次發行相關的唯一配售代理。配售代理人不是 購買或出售本招股説明書補充文件中提供的任何普通股，但會盡其合理的 最大努力安排出售本招股説明書補充文件提供的證券。我們已直接與投資者簽訂了與本次發行相關的證券 購買協議。我們僅向有限數量的合格的 投資者提供報價。此次發行預計將於2020年1月13日左右結束，但須遵守慣例成交條件， 不另行通知您。

費用 和費用

我們 已同意向配售代理人支付配售代理費，相當於本次發行中出售的普通股 股票總購買價格的7.0％。下表顯示了我們將向配售代理人支付的每股費用和總現金配售代理費用 ，這些費用與出售根據本招股説明書 補充文件和隨附的招股説明書發行的普通股有關。

此外，我們已同意在發行結束後向配售代理人報銷最高50,000美元的費用。我們估計 ，我們應支付的發行總費用約為150,000美元。

法規 M

配售代理人可被視為《證券法》第2 (a) (11) 條所指的承銷商，其獲得的任何佣金 以及在擔任委託人期間轉售所售股票所獲得的任何利潤都可能被視為 承保折扣或佣金。作為承銷商，配售代理人必須遵守 《證券法》和《交易法》的要求，包括但不限於《證券 法》中的第415（a）（4）條和《交易法》中的規則10b-5和M條例。這些規章制度可能會限制作為委託人的配售代理人購買和 出售股票的時機。根據這些規章制度，配售代理人：

納斯達克 上市

我們的普通股 在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “TNXP”。1月8日，納斯達克全球市場公佈的普通股 最新公佈的銷售價格為每股0.84美元。

賠償

我們 已同意向配售代理人和其他特定人員賠償某些民事責任，包括《證券法》和《交易法》規定的責任 ，並分攤配售代理人可能被要求就此類負債支付 的款項。

封鎖協議

我們所有的董事和執行官將在本次發行結束之前與配售代理人簽訂封鎖協議，根據該協議，在自本次發行截止之日起45天內，未經承銷商事先書面同意，這些人均同意（1）直接或間接地發售、質押、出售、授予、借出或以其他方式轉讓或處置我們的任何普通股或任何可轉換為或可行使或可兑換為我們擁有的普通股的證券或在本次發行截止日期當天或之前收購（包括在本次發行截止日期之後在轉換、行使或交換此類證券時獲得的任何普通股）；(2) 訂立任何互換或其他安排，將此類證券所有權的任何經濟後果全部或部分轉移給他人，無論上文第 (1) 或 (2) 條所述的任何此類交易是否應通過交付普通股或此類證券來結算現金或其他形式的其他證券；(3) 提出任何要求或行使任何權利關於任何此類證券的登記；或 (4) 公開披露與此類證券有關的任何要約、出售、質押或處置的意圖，或進行任何交易、互換、對衝或其他安排的意圖。

其他 關係

配售代理人或其關聯公司將來可能會在其正常業務過程中與我們 進行交易，並可能不時為我們提供投資 銀行和諮詢服務，為此它將收取慣常費用和 費用。此外，在其正常業務活動過程中，配售代理人及其關聯公司可以進行或持有 種類繁多的投資，並積極為自己的賬户和客户賬户交易債務和股權證券（或相關的衍生證券）和金融工具 （包括銀行貸款）。此類投資和證券活動可能 涉及我們或我們的關聯公司的證券和/或工具。

具體而言，2020年7月15日，我們在註冊直接發行中共出售了20,940,000股普通股，發行價為每股0.50美元。A.G.P. 擔任本次發行的獨家配售 代理。就此次發行而言，我們向A.G.P. 支付了約70萬美元的折扣和費用報銷。 2020年3月3日，我們在註冊直接發行中共出售了1455萬股普通股，發行價為每股1.10美元。A.G.P. 擔任本次發行的唯一配售代理。就此次發行而言，我們向A.G.P. 支付了約117萬美元的折扣和費用補償。此外，2020年2月11日，我們共出售了 3,837,000股A類單位，包括總計3,83.7萬股普通股和認股權證，用於購買總計 3,83.7萬股普通股以及5,313股B類單位，每股B類單位以每B類單位1,000美元的公開發行價格向公眾發行，包括該公司B系列可轉換優先股中的一股， ，標稱價值為1,000美元，可轉換為1,754.386股普通股，轉換價格為0美元。每股57股 （共計9,321,052股普通股），以及一張以每股普通股0.57美元（合計9,321,052股普通股）的行使價 購買1,754.386股普通股的認股權證。A.G.P. 擔任本次發行的唯一承銷商 。就此次發行而言，我們向A.G.P. 支付了約655,006美元的折扣和費用報銷。

法律 問題

位於內華達州拉斯維加斯的Brownstein Hyatt Farber Schreck律師事務所將移交給我們，特此提供的證券的 有效性。 配售代理人由明茲、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和Popeo, Popeo, P.C.、紐約、紐約州代表。

專家們

截至2019年12月31日和2018年12月31日的Tonix Pharmicals Holding Corp. 及其子公司的 合併資產負債表以及截至當時 年度的相關的 合併運營報表、綜合虧損、股東權益和現金流已由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計，該報告包含有關該報告的解釋性段落對公司 繼續經營的能力存在重大疑問關注。此類財務報表是根據該公司 根據其作為會計和審計專家的授權提交的報告納入此處的。

在哪裏可以找到更多信息

我們 已根據《證券法》向美國證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明，內容涉及本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中發行的普通股 。本招股説明書補充文件和隨附的 招股説明書不包含註冊聲明及其證物中的所有信息。有關 關於我們以及本招股説明書補充文件和隨附招股説明書中提供的普通股的更多信息，請您參閲 註冊聲明及其附錄。本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書 中關於任何合同或任何其他提及文件內容的陳述不一定完整，在每種情況下，我們都請您參閲作為註冊聲明附錄提交的合同副本或其他文件。這些陳述 中的每一個在各個方面都通過此引用進行了限定。

我們 受經修訂的1934年《交易法》（“交易所 法案”）的信息和定期報告要求的約束，我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書 聲明和其他信息可在上述美國證券交易委員會 的公共參考室和網站上查閲和複製。我們在以下網址維護一個網站 http://www.tonixpharma.com。在 以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，您可以在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費訪問我們的 10-K表年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的最新報告以及根據 向美國證券交易委員會提交或提供的報告修正案。 我們的網站中包含或可以通過該網站訪問的信息未以引用方式納入本招股説明書中，也不是本招股説明書的一部分，對本網站或任何 其他網站的任何引用僅是無效的文本引用。您也可以通過致電新澤西州查塔姆大街 26 號 07928 或致電 (212) 980-9155 聯繫我們，免費索取這些文件的副本。

某公司成立 參考信息

SEC 允許我們以引用方式納入我們向其提交的信息和報告，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要的 信息。以引用方式納入的信息是本 招股説明書補充文件的重要組成部分。我們以引用方式納入了下面列出的文件，這些文件我們已經向美國證券交易委員會提交了這些文件：

此外，我們在發行終止之前根據經修訂的1934年《證券交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）條提交的所有文件（不包括提供而不是提交的任何信息）都應被視為以提及方式納入本招股説明書。

儘管有前幾段中的聲明 ，但我們根據經修訂的1934年《證券交易法》向美國證券交易委員會 “提供” 的任何文件、報告或證物（或上述任何內容的一部分）或任何其他信息 均不得以提及方式納入本招股説明書中。

我們 將根據書面或口頭要求免費向您提供本招股説明書中以引用 形式納入的任何或所有文件的副本，包括這些文件的附錄。您應將任何文件請求發送至：

Tonix Pharmicals Holding Corp. 大街 26 號，101 套房
查塔姆，新澤西州 07928
注意：投資者關係
電話 (862) 904-8182

你 也可以在我們的網站 http://www.tonixpharma.com 上訪問這些文件。我們不會將我們網站 上的信息納入本招股説明書或本招股説明書的任何補充文件中，您不應將我們的網站上的任何信息視為本招股説明書或本招股説明書的任何補充文件的一部分（ 我們以引用方式特別納入本招股説明書或本招股説明書的任何補充文件以外的 向美國證券交易委員會提交的文件）。

就本招股説明書而言，在本招股説明書中包含的聲明修改、取代 或取代此類聲明的前提下，本招股説明書中包含的任何 聲明都將被視為已修改、取代或被視為以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的任何 聲明。

招股説明書

$150,000,000

普通股票

首選 股票

認股證

單位

我們 可以不時通過一次或多次發行的方式發行和出售普通股、優先股、認股權證或 單位的任意組合，其初始發行價格總額不超過1.5億美元。優先股、認股權證和單位可以轉換 ，也可以行使或兑換成我們的普通股、優先股或其他證券， 尚未獲準在任何市場或交易所上市，我們尚未申請此類上市。

每當 我們出售特定類別或系列證券時，我們都將在本招股説明書的補編 中提供證券的具體條款。招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中的信息。在投資任何證券之前，您應仔細閲讀本 招股説明書和任何招股説明書補充文件，以及以引用方式納入本招股説明書或被視為通過引用 納入本招股説明書的文件。

除非附有與已發行的 證券有關的招股説明書補充文件，否則本 招股説明書不得用於發行或出售我們的證券。

我們的 普通股目前在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “TNXP”。2020年4月7日，我們上次報告的普通股 銷售價格為0.70美元。每份招股説明書補充文件都將表明由此發行的證券是否將在任何證券交易所上市 。

這些 證券可以由我們直接出售，通過不時指定的交易商或代理商，或通過承銷商或交易商 出售，也可以通過這些方法的組合連續或延遲出售。參見本招股説明書中的 “分配計劃”。 我們還可以在招股説明書補充文件中描述我們證券的任何特定發行的分配計劃。如果任何 代理人、承銷商或交易商參與出售本招股説明書所涉及的任何證券， 我們將在招股説明書補充文件中披露他們的姓名以及我們與他們的安排的性質。我們預計 從任何此類出售中獲得的淨收益也將包含在招股説明書補充文件中。

投資 我們的證券涉及各種風險。參見本招股説明書第 2 頁開頭的 “風險因素” 和適用的 招股説明書補充文件，以及本招股説明書和適用的 招股説明書補充文件中以提及方式納入的文件中討論的風險，因為這些風險可能會在我們向美國證券交易委員會 委員會提交的報告中定期修改、更新或修改。在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀並考慮這些風險因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券， 也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

此 招股説明書的日期為 2020 年 4 月 17 日

目錄

關於 這份招股説明書

本 招股説明書是我們使用 “上架” 註冊流程向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的上架註冊聲明的一部分。 在此上架註冊流程下，我們可能會不時在一次或多次發行中出售本招股説明書中描述的證券 的任意組合，其初始發行總價為1.5億美元。 本招股説明書向您概述了我們可能提供的證券。每次我們發行證券時，我們將 為您提供一份招股説明書補充文件，描述我們提供的證券的具體金額、價格和條款。 招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應該仔細閲讀 本招股説明書和任何招股説明書補充文件，以及下文 “在 哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的其他信息。

此 招股説明書不包含我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明中提供的所有信息。您應該閲讀本招股説明書（包括標題為 “風險因素” 的部分）和隨附的招股説明書補充文件，以及 以及 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的其他信息。

您 應僅依賴本招股説明書或招股説明書補充文件中包含或以引用方式納入的信息。我們 未授權任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的 信息，則您不應依賴這些信息。本招股説明書不是出售證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵集購買證券的要約 。您應該假設，本招股説明書或任何招股説明書補充文件中出現的 信息，以及我們之前向美國證券交易委員會提交併以引用方式納入 的信息，僅在這些文件正面顯示的日期是準確的。自那時以來，我們的業務、財務狀況、經營業績 和前景可能發生了變化。

我們的 業務

除 文另有要求外，“我們”、“我們的”、“我們的” 或 “公司” 等術語是指內華達州的一家公司Tonix Pharmicals Holding Corp. 及其全資子公司的業務。

概述

我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、許可、收購和開發用於治療和預防人類疾病並減輕痛苦的藥物和生物製劑 。我們目前的產品組合包括預防傳染病的生物製劑 以及用於治療疼痛、精神和成癮症狀的小分子和生物製劑。2020 年 2 月，我們宣佈了一項開發潛在疫苗的計劃 ，即 TNX-1800（用於經皮給藥的改性馬痘病毒活疫苗），以防止 （2019 年出現的新型冠狀病毒疾病，即 COVID-19）。TNX-1800 基於我們專有的馬痘疫苗平臺， 採用分子設計，旨在表達導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒的 Spike 蛋白。TNX-801（用於經皮給藥的活馬痘病毒 疫苗）正在開發中，以預防天花和猴痘。我們最先進的藥物開發 項目側重於為纖維肌痛（FM）和創傷後應激障礙、 或創傷後應激障礙提供安全有效的長期治療。作為纖維肌痛和 創傷後應激障礙的睡前治療藥物，我們最先進的候選產品 TNX-102 SL 已進入3期開發階段。我們正在招收纖維肌痛的3期救濟試驗的參與者，預計2020年第三季度的無盲中期分析 將得出結果，2021年上半年的頭條數據將出爐，但是，我們無法預測全球 COVID-19 疫情是否會影響公佈結果的時機。創傷後應激障礙 中針對創傷後應激障礙 TNX-102 SL（商品名Tonmya）的3期康復試驗（P302）已停止招生，因為獨立數據監測委員會建議在對前50％的註冊參與者進行中期分析後以徒勞為由停止該研究。復甦的頭條數據預計將在2020年第二季度 公佈，但是，我們無法預測全球 COVID-19 疫情是否會影響公佈業績的時機。用於創傷後應激障礙的 TNX-102 SL 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 突破性療法稱號。TNX-102 SL 也在開發中 ，用於激動阿爾茨海默氏病和酒精使用障礙（AUD）。阿爾茨海默氏病項目 的激動已進入第二階段，獲得 FDA 快速通道認證，AUD 的開發計劃正處於研究前新藥 (IND) 申請階段。我們治療成癮症的項目還包括 TNX-1300（T172R/G173Q 雙突變可卡因酯酶 200 mg，靜脈注射液），該藥物處於治療可卡因中毒的二期開發階段，並獲得美國食品藥品管理局突破性療法 稱號。TNX-601 CR（草酸噻奈普汀控釋片）正在開發中，作為抑鬱症 以及創傷後應激障礙和皮質類固醇引起的認知功能障礙的日間治療方法。抑鬱症的首項療效研究將在美國 之外進行。美國 TNX-1600（一種三重再攝取抑制劑）是一種臨牀前的新分子實體（NCE），正在開發用於 創傷後應激障礙的治療方法。我們的臨牀前產品線包括 TNX-1500（Anti-CD154），一種正在開發的用於預防和治療器官 移植排斥反應和自身免疫疾病的單克隆抗體，以及 TNX-1700（rtFF2），一種正在開發的用於治療胃癌和胰腺癌 癌的生物製劑。TNX-1200（經皮給藥的活痘病毒疫苗）正在開發中，用於預防天花 和猴痘。最後，防止輻射效應的 TNX-701（未公開的小分子）正在作為一種改善生物防禦的醫學對策 得到發展。

企業 信息

我們 於 2007 年 11 月 16 日根據內華達州法律註冊成立，名為 Tamandare Explorations Inc。2011 年 10 月 11 日， 我們更名為 Tonix Pharmicals Holding Corp. 我們的主要行政辦公室位於紐約麥迪遜大道 509 號 306 套房，紐約 10022，我們的電話號碼是 (212) 980-9155。我們的網站地址是 www.tonixpharma.com， www.tonix.com，和 www.krele.com。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分。我們將 我們的網站地址列為事實參考，不打算將其作為我們網站的活躍鏈接。

與我們的業務和本產品相關的風險

我們的 業務和我們實施業務戰略的能力面臨許多風險，本招股説明書中標題為 “風險因素” 的 部分對此進行了更全面的描述。在投資我們的證券之前，您應該閲讀這些風險。出於多種原因，包括我們無法控制的原因，我們 可能無法實施我們的業務戰略。特別是，與我們的業務相關的風險 包括：

風險 因素

投資 我們的證券涉及很高的風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮我們截至2019年12月31日的10-K表年度報告 標題為 “項目1A” 的年度報告 中標題為 “風險因素” 的部分中討論的具體風險因素。風險因素”，如 所述，也可能在隨後的10-Q表季度報告中在 “第1A項” 標題下進行描述。風險因素”，如 以及任何適用的招股説明書補充文件中包含或將包含在我們向美國證券交易委員會提交的文件中，並以引用方式納入 ，以及本招股説明書或任何適用的招股説明書 補充文件中包含的所有其他信息。有關這些報告和文檔的描述以及在哪裏可以找到它們的信息，請參閲 “ 在哪裏可以找到更多信息” 和 “以引用方式納入某些信息”。如果我們在美國證券交易委員會文件或任何招股説明書補充文件中描述的任何風險 或不確定性或任何其他風險和不確定性實際發生 ，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

在 這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資價值。

關於前瞻性陳述的披露

本 招股説明書包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括那些表達計劃、預期、 意圖、偶然性、目標、目標或未來發展的陳述和/或以其他方式不是歷史事實陳述的陳述。這些前瞻性 陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測，它們受到已知和未知的風險和不確定性 的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和發展與這些 陳述中表達或暗示的結果和發展存在重大差異。

在 某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性陳述，例如 “期望”、“預期”、 “打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“可以”、“可以” 或此類術語或其他類似表達方式的否定詞。因此，這些陳述 涉及估計、假設和不確定性，這些估計值、假設和不確定性可能導致實際結果與 中表達的結果存在重大差異。任何前瞻性陳述均參照本招股説明書中討論的因素進行全面限定。

您 應完整閲讀本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件以及我們在此處和其中提及的文件 ，並已作為註冊聲明的證物提交，本招股説明書是該聲明的一部分，同時理解 我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。您應假設本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件中顯示的 信息截至本招股説明書 或此類招股説明書補充文件封面上的日期是準確的。由於上述風險因素以及本招股説明書第 2頁提及並以引用方式納入此處的風險因素可能導致實際業績或結果與我們或代表我們做出的任何前瞻性陳述中表述的 存在重大差異，因此您不應過分依賴任何前瞻性 陳述。此外，任何前瞻性陳述僅代表其發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映陳述發表之日之後的事件或情況，或者 反映意外事件的發生。新的因素不時出現，我們無法預測 會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素（ 或多種因素的組合）在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。 我們通過這些警示性陳述對本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件中提供的所有信息，尤其是我們的 前瞻性陳述進行限定。

使用 的收益

除適用的招股説明書補充文件中另有規定的 外，我們打算將出售本招股説明書提供的證券 的淨收益用於營運資金和一般公司用途。

將在隨附的與此類發行相關的招股説明書補充文件中描述 使用本招股説明書出售任何特定證券所得收益的預期用途。這些 所得款項的確切金額和時間將取決於我們的資金要求以及其他資金的可用性和成本。

我們可能提供的 證券

對本招股説明書中包含的證券的描述以及適用的招股説明書補充文件概述了我們可能提供的各類證券的所有 重要條款和條款。我們將在與任何證券有關的適用招股説明書 補充文件中描述該招股説明書補充文件所提供的證券的特定條款。如果我們在適用的招股説明書補充文件中註明 ，則證券條款可能與我們在下文總結的條款不同。如果適用，我們將 在招股説明書補充文件中納入與證券以及證券上市的證券交易所（如果有）相關的美國聯邦所得税重要注意事項 的信息。

我們 可能會不時以一種或多種產品出售：

我們提供的任何證券的 條款將在出售時確定。我們可能會發行可兑換成普通股或 的證券或根據本招股説明書可能出售的任何其他證券。發行特定證券 時，將向美國證券交易委員會提交本招股説明書的補充文件，該補充文件將描述所發行證券的發行和銷售條款 。

普通股的描述

以下 摘要介紹了我們的公司章程和章程中規定的普通股的所有重要特徵。 該摘要聲稱不完整，參照我們的公司章程和 章程（均經修訂），以及經修訂的《內華達州修訂法規》（“NRS”）第78章和第92A章的規定，對其進行了全面限定。

普通股票

我們 有權發行不超過1.5億股普通股，每股面值0.001美元。截至2020年4月7日，我們已發行和流通的普通股有 49,353,134股。我們的普通股的流通股是有效發行的， 已全額支付，不可評估。

對於提交股東投票的所有事項，我們的普通股持有人 有權對每股進行一票。我們的普通 股票的持有人沒有累積投票權。因此，投票支持 選舉董事的大多數普通股持有人集體擁有選舉所有董事的投票權。代表我們已發行、流通和有權投票的股本 的多數投票權的普通股持有人，必須親自或由代理人代表， 才能構成任何股東大會的法定人數。要實現某些根本性的公司變更，例如解散、合併或修改 公司章程，需要我們大多數已發行股份 的持有人進行投票。但是，股東需要三分之二的投票才能修改我們的章程。

在 受優先股持有人的權利（如果有）的前提下，我們普通股的持有人有權分享董事會自行決定從合法可用資金中申報的普通股的所有 股息。如果 進行清算、解散或清盤，我們的每股已發行普通股都使其持有人有權按照 的比例參與所有在償還負債後剩餘的資產，並規定每類股票（如果有）優先於我們的普通股（如果有）。我們的普通股沒有優先權、認購權或轉換權，也沒有適用於普通股的贖回條款 。

轉讓 代理人和註冊商

我們普通股的 過户代理人和註冊商是位於紐約州伍德米爾市拉斐特廣場18號的vStock Transfer, LLC，11598。

優先股的描述

以下 概述了我們的公司章程和 章程中規定的優先股的所有重要特徵。該摘要聲稱不完整，參照我們的公司章程 和章程（均經修訂）以及 NRS 第 78 章和第 92A 章的規定進行了全面限定。

首選 股票

我們 被授權發行最多5,000,000股優先股，面值每股0.001美元，目前均未流通。 股優先股可以按系列發行，每個此類系列均應具有經內華達州董事會批准並向內華達州董事會批准並提交的與該系列相關的指定證書 中規定的表決權，或 無表決權，以及相關名稱、偏好和相對參與權、可選或其他特殊權利及資格、 限制或限制國務卿。董事會被明確授權 在內華達州法律現在或以後允許的最大範圍內，在規定發行優先股的一份或多項決議中，決定和確定每個此類系列 的投票權、名稱、優先權和權利及其資格、限制或限制。

我們可能向您提供和出售的優先股條款

除非適用的招股説明書 補充文件另有規定，否則 我們在下文總結了適用於我們可能向您提供的優先股的一些條款。此摘要可能不包含對您來説重要的所有信息。您應該閲讀招股説明書 附錄，其中將包含其他信息，並且可能會更新或更改以下某些信息。在 發行任何新系列優先股之前，我們將通過指定此類系列並規定其條款的指定證書 進一步修改經修訂的公司章程。我們將向內華達州國務卿提交包含 新系列優先股條款的指定證書，並且每次指定新的優先股系列時，我們都會向美國證券交易委員會提交指定證書 的副本。每份指定證書將確定 指定系列中包含的股票數量，並確定每個系列 份額的稱號、權力、特權、優先權和權利以及任何適用的資格、限制或限制。在決定購買適用的招股説明書補充文件中 所述的任何系列優先股之前，您應參考我們經修訂的公司章程 ，包括與此類優先股系列有關的適用指定證書以及 所有其他當時有效的指定證書。

我們的 董事會有權發行一個或多個系列的優先股 ，並有權固定股票數量、股息權、轉換權、投票權、贖回權、清算優惠、 償債基金以及適用於每個此類優先股的任何其他權利、優惠、特權和限制。

發行任何優先股都可能對普通股持有者的權利產生不利影響，因此會降低普通股的價值 。我們董事會發行優先股的能力可能會阻止、延遲或阻止收購 或其他公司行動。

任何特定系列優先股的 條款將在與該特定系列 優先股相關的招股説明書補充文件中描述，其中包括（如適用）：

在適用的招股説明書補充文件中對特定系列優先股條款的描述將不完整。 有關我們 系列優先股的完整信息，您應參閲我們經修訂的公司章程，包括與 此類優先股系列有關的適用指定證書和所有其他當時有效的指定證書。

優先股在以支付應付對價的形式發行時，將全額支付且不可徵税。

認股權證的描述

以下描述 以及我們在任何適用的招股説明書補充文件中可能包含的其他信息，概述了 我們在本招股説明書以及相關的認股權證協議和 認股權證下可能提供的認股權證的實質性條款和條款。雖然下文概述的條款通常適用於我們可能提供的任何認股權證，但我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述 任何系列認股權證的特定條款。如果我們在招股説明書 補充文件中註明，則根據該招股説明書補充文件發行的任何認股權證的條款可能與下述條款不同。如果該招股説明書補充文件和本招股説明書之間存在 差異，則招股説明書補充文件將佔主導地位。因此，我們在本節中發表的聲明 可能不適用於特定系列的認股權證。特定的認股權證協議將包含其他 重要條款和條款，並將以提及方式納入包括 本招股説明書在內的註冊聲明的附錄。

普通的

我們 可能會發行認股權證，用於購買一個或多個系列的普通股和/或優先股。我們可以獨立發行認股權證 ，也可以與普通股和/或優先股一起發行，認股權證可以附屬於這些證券或與這些證券分開。

我們 將通過根據單獨協議簽發的認股權證為每個系列的認股權證提供證據。我們可能會與認股權證代理人簽訂 認股權證協議。每個認股權證代理人可能是我們選擇的銀行，其主要辦公地點在美國 ，總資本和盈餘至少為5000萬美元。我們也可以選擇充當自己的認股權證代理人。 我們將在與特定 系列認股權證相關的適用招股説明書補充文件中註明任何此類認股權證代理人的名稱和地址。

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述該系列認股權證的條款，包括：

在 行使認股權證之前，認股權證持有人將不具有行使 行使認股權證時可購買證券持有人的任何權利，包括購買普通股或優先股的認股權證、 或在我們清算、解散或清盤時獲得款項或行使投票權（如果有）的權利。

行使認股權證

每份 認股權證都將授權持有人以我們在適用的招股説明書補充文件中描述的行使 價格購買我們在適用的招股説明書補充文件中規定的證券。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證持有人可以在我們在適用的招股説明書補充文件中規定的到期日美國東部時間下午 5:00 之前隨時行使認股權證。到期日營業結束後，未行使的認股權證將變為 無效。

認股權證的持有人 可以通過以下方式行使認股權證，即 交付代表將要行使的認股權證和特定信息，並按照 適用的招股説明書補充文件中的規定，用即時可用的資金向認股權證代理人支付所需金額。我們將在認股權證的背面以及適用的 招股説明書補充文件中列出認股權證持有人必須向認股權證代理人提供的信息。

在 正確行使認股權證之前，任何認股權證的持有人在行使認股權證時均無權享有可購買證券持有人的任何權利。

收到所需的款項以及認股權證在認股權證代理人的公司信託辦公室 或適用的招股説明書補充文件中指明的任何其他辦公室正確填寫並正式執行後，我們將發行和交付 在行使此類證券。如果行使的認股權證少於權證證書所代表的所有認股權證，則我們 將為剩餘金額的認股權證頒發新的認股權證。如果我們在適用的招股説明書補充文件中如此説明， 認股權證持有人可以按認股權證行使價的全部或部分交出證券。

認股權證持有人權利的可執行性

根據適用的認股權證協議，任何 認股權證代理人將僅充當我們的代理人，不會與任何認股權證持有人承擔任何代理或信託義務或關係。一家銀行或信託公司可以擔任多期 認股權證的認股權證代理人。如果我們在適用的認股權證協議 或逮捕令下出現任何違約，認股權證代理人將不承擔任何義務或責任，包括根據法律或其他方式提起任何訴訟或向我們提出任何要求的任何義務或責任。 未經相關認股權證代理人或任何其他認股權證持有人同意，任何認股權證持有人均可根據其 條款通過適當的 法律行動強制執行其行使認股權證的權利，並在行使認股權證時獲得可購買的證券。

計算 代理

與認股權證相關的計算 可以由計算代理人進行，我們為此目的指定該機構作為我們的代理人。特定認股權證的招股説明書 補充文件將指定自該認股權證的原始發行日期起我們指定充當該 認股權證計算代理人的機構。我們可能會在原始發行日期之後 不時指定其他機構作為計算代理，而無需持有人的同意或通知。

在沒有明顯錯誤的情況下， 計算代理人對與認股權證有關的任何應付金額或可交付證券的決定將是 的最終決定並具有約束力。

單位描述

我們 可以任意組合發行由本招股説明書中描述的一種或多種其他證券組成的單位。將向每個單位發放 ，因此該單位的持有者也是該單位中包含的每張證券的持有者。因此，單位 的持有人將擁有每種所含證券的持有人的權利和義務。發行單位所依據的單位協議可以 規定，在 指定日期之前，任何時候或任何時候，該單位中包含的證券都不得單獨持有或轉讓。

適用的招股説明書補充文件將描述：

適用的招股説明書補充文件將描述任何單位的條款。前述描述以及適用的招股説明書補充文件中對單位 的任何描述均不完整，受單位協議以及與此類單位相關的抵押品安排和存託安排（如適用）的約束和存託安排，並以 為前提進行全面限定。

分配計劃

我們 可以通過承銷商或交易商、代理人，或直接 向一個或多個買家或通過這些方法的組合出售根據本招股説明書發行的證券。適用的招股説明書補充文件將描述證券發行的條款 ，包括：

我們 可能會不時通過一筆或多筆交易分配證券，地址是：

只有招股説明書補充文件中提到的 承銷商是招股説明書補充文件提供的證券的承銷商。

如果在發行中使用 承銷商，我們將與此類承銷商簽訂承銷協議，並將在招股説明書補充文件中註明每位承銷商的姓名 以及交易條款（包括任何承保折扣和構成承銷商和任何交易商薪酬 的其他條款）。證券可以通過由管理承銷商代表的承銷 辛迪加向公眾發行，也可以直接由一家或多家投資銀行公司或其他指定機構向公眾發行。 如果使用承保集團，則將在招股説明書補充文件的封面上註明管理承銷商。 如果在銷售中使用承銷商，則所提供的證券將被承銷商收購用於自己的賬户，並可以 不時在一次或多筆交易（包括議價交易）中按固定的公開發行價格或 以出售時確定的不同價格進行轉售。任何公開發行價格以及允許或重新允許或支付給經銷商的任何折扣或優惠可能會不時更改。除非招股説明書補充文件中另有規定，否則承銷商購買所發行證券的義務 將受先決條件的約束，承銷商有義務 購買所有已發行證券（如果有）。

我們 可以授予承銷商以公開發行 價格購買額外證券以彌補超額配股（如果有）的期權，並提供額外的承保佣金或折扣，如相關的招股説明書補充文件中可能規定的那樣。任何超額配股期權的條款 將在這些證券的招股説明書補充文件中列出。

如果 我們使用交易商出售根據本招股説明書或任何招股説明書補充文件發行的證券，則 我們將 以委託人身份向交易商出售證券。然後，交易商可以以不同的價格向公眾轉售證券， 由交易商在轉售時確定。交易商名稱和交易條款將在招股説明書補充文件中具體説明 。

我們 可以直接或通過我們不時指定的代理人出售證券。我們將列舉任何參與證券發行 和出售的代理商，並將在招股説明書補充文件中描述我們將向代理人支付的任何佣金。除非招股説明書 補充文件另有規定，否則任何代理人都將在其任命期間盡最大努力採取行動。

我們 可能授權代理人或承銷商根據規定在未來指定日期付款和交割 的延遲交割合同，向機構投資者徵求以招股説明書補充文件中規定的公開 發行價格向我們購買證券的要約。我們將在招股説明書補充文件中描述這些合同的條件以及我們必須為這些合同的招標支付的佣金 。

在與證券出售有關的 中，承銷商、交易商或代理人可能會以折扣、優惠或佣金的形式從我們或他們作為代理人的證券購買者 那裏獲得補償。承銷商可以向交易商或通過交易商出售 證券，這些交易商可能會以折扣、優惠或佣金的形式從承銷商那裏獲得補償 ，也可以從他們可能作為代理人的購買者那裏獲得佣金。 參與證券分銷的承銷商、交易商和代理人，以及任何直接購買證券然後轉售證券的機構投資者或其他人，均可被視為承銷商，他們從我們那裏獲得的任何折扣或佣金以及 他們轉售證券所得的任何利潤均可被視為《證券 法》規定的承銷折扣和佣金。

我們 可能會向代理人和承銷商提供特定民事責任的賠償，包括 《證券法》規定的責任，或代理人或承銷商可能就此類負債支付的款項。 代理人和承銷商可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。

此外，我們可能與第三方進行衍生交易（包括期權的寫入），或通過私下談判向第三方出售本招股説明書未涵蓋的證券 。如果適用的招股説明書補充文件 表明，與此類交易有關，則第三方可以根據本招股説明書和適用的招股説明書 補充文件出售本招股説明書和適用的招股説明書補充文件所涵蓋的證券。如果是，第三方可能會使用從我們或其他人那裏借來的 證券來結算此類銷售，並可能使用從我們那裏收到的證券來平倉任何相關的空頭 頭寸。我們還可能向第三方 貸款或質押本招股説明書和適用的招股説明書補充文件所涵蓋的證券，第三方可以出售借出的證券，或者在質押違約的情況下，根據本招股説明書和適用的招股説明書補充文件 出售質押證券。此類銷售交易中的第三方將是承銷商 ，將在適用的招股説明書補充文件或生效後的修正案中予以確定。

為了 促進一系列證券的發行，參與發行的人員可以參與穩定、 維持或以其他方式影響證券市場價格的交易。這可能包括超額配售或賣空證券， 這涉及參與發行的人出售的證券數量超過我們向他們出售的證券。在這些 情況下，這些人將通過在公開市場上購買或行使 授予這些人的超額配股權來彌補此類超額配股或空頭頭寸。此外，這些人可以通過在公開市場上競標或購買證券或通過徵收罰款來穩定或維持證券 的價格，如果在 的穩定交易中回購他們出售的證券，則可以收回允許參與任何此類發行的 承銷商或交易商的出售優惠。這些交易的影響可能是將證券的市場價格 穩定或維持在高於公開市場原本可能普遍存在的水平。此類交易如果開始，可以隨時在 中止。對於上述 所述交易如果實施，可能對我們的證券價格產生的任何影響方向或幅度，我們不作任何陳述或預測。

除普通股外，我們可能提供的所有 種證券都將是新發行的證券，沒有成熟的交易市場。任何代理人 或承銷商都可以在這些證券中做市，但沒有義務這樣做，並且可以隨時停止任何做市 ，恕不另行通知。我們無法保證任何證券交易市場的流動性。目前，除了我們在納斯達克全球市場上市的普通股外，任何已發行證券都沒有 市場。我們目前沒有 計劃在任何證券交易所或報價 系統上市，優先股、認股權證、單位或認購權；任何與任何特定優先股、認股權證、單位或認購權有關的此類上市將在適用的招股説明書補充文件或其他發行材料（視情況而定）中進行描述。我們向其出售證券 進行公開發行和出售的任何承銷商都可以在證券上市，但此類承銷商沒有義務這樣做 ，並且可以隨時停止任何做市，恕不另行通知。

在 中，為了遵守某些州的證券法（如果適用），根據本招股説明書發行的證券 將僅通過註冊或持牌經紀人或交易商在這些州出售。此外，在某些州，除非證券已在適用州註冊或有資格出售，或者可以豁免註冊或 資格要求並得到遵守，否則不得出售 。

法律 問題

內華達州拉斯維加斯的Brownstein Hyatt Farber Schreck律師事務所將把發行普通股和優先股的 有效性移交給我們 。位於紐約州紐約的洛文斯坦·桑德勒律師事務所將移交與代表Tonix Pharmicals Holding Corp. 發行和出售特此發行的證券有關的某些 法律事務

專家們

截至2019年12月31日和2018年12月31日的Tonix Pharmicals Holding Corp. 及其子公司的 合併資產負債表以及截至當時 年度的相關的 合併運營報表、綜合虧損、股東權益和現金流均已由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計，該報告以引用方式納入此處，該報告包括有關以下內容的解釋性段落 公司繼續作為一家公司的能力存在重大疑問持續經營以及由於採用會計準則編纂主題842（租賃）而導致租賃會計方法的變化。此類財務報表是根據此類公司根據其作為會計和審計專家的授權提交的報告以提及方式納入此處的。

在哪裏可以找到更多信息

本 招股説明書構成根據《證券法》提交的S-3表格註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會 規則的允許，本招股説明書和構成註冊聲明一部分的任何招股説明書補充文件不包含註冊聲明中包含的所有 信息。您將在註冊 聲明中找到有關我們的更多信息。本招股説明書或任何招股説明書補充文件中有關法律文件的任何陳述不一定 完整，您應閲讀作為註冊聲明附錄提交的文件或以其他方式向 SEC 提交的文件，以便更全面地瞭解該文件或事項。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。您可以免費閲讀和複製我們在華盛頓特區美國證券交易委員會公共參考室提交的文件，該資料室位於內布拉斯加州F街100號，華盛頓特區1580室， DC 20549。您可以通過寫信給美國證券交易委員會並支付複製費用來索取這些文件的副本。有關公共參考室的更多信息，請致電 SEC（電話號碼：1-800-SEC-0330）。我們的美國證券交易委員會文件也可以從美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 免費向公眾公開 。

以引用方式納入 文件

我們 已根據《證券法》向證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明。本招股説明書 是註冊聲明的一部分，但註冊聲明包括並以引用方式納入了其他信息 和附錄。證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入” 我們向證券交易委員會提交的文件中 的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件而不是將其包含在本招股説明書中來向您披露重要信息。通過引用 納入的信息被視為本招股説明書的一部分，您應該像閲讀本招股説明書一樣謹慎地閲讀本招股説明書。我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息 將自動更新和取代本招股説明書中包含或以引用方式納入的 信息，並將從這些文件提交之日起 被視為本招股説明書的一部分。我們已經向美國證券交易委員會提交了文件，並以引用方式納入了 本招股説明書：

我們 還以提及方式納入了根據經修訂的1934年《證券交易法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 條 向證券交易委員會提交的所有其他文件，這些文件是在本招股説明書所包含的特定證券發行之前首次提交註冊聲明的日期 之後編寫的補充文件或條款表已完成。但是，我們不會在每種情況下都納入我們被視為提供但未按照美國證券交易委員會規則提交的任何文件或 信息。

您 可以通過以下方式聯繫我們，免費向您索取這些申報的副本，我們將免費為您提供這些申報的副本：

Tonix 製藥控股公司

麥迪遜大道 509 號，1608 號套房

new 紐約，紐約 10022

注意： 投資者關係

電話 (212) 980-9155

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認股證

單位

我們 可能會不時通過一次或多次發行的方式發行和出售普通股、優先股、認股權證或 單位的任意組合，其初始發行價格總額不超過美元75,000,000。優先股 股、認股權證和單位可以兑換、可行使，也可以兑換成我們的普通股或優先股或其他證券 。

每當 我們出售特定類別或系列證券時，我們都將在本招股説明書的補編 中提供證券的具體條款。招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中的信息。在投資任何證券之前，您應仔細閲讀本 招股説明書和任何招股説明書補充文件，以及以引用方式納入本招股説明書或被視為通過引用 納入本招股説明書的文件。

除非附有與已發行的 證券有關的招股説明書補充文件，否則本 招股説明書不得用於發行或出售我們的證券。

我們的 普通股目前在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “TNXP”。2018年4月30日， 上一次公佈的普通股銷售價格為3.12美元。每份招股説明書補充文件都將表明由此發行的證券 是否將在任何證券交易所上市。

這些 證券可以由我們直接出售，通過不時指定的交易商或代理商，或通過承銷商或交易商 出售，也可以通過這些方法的組合連續或延遲出售。參見本招股説明書中的 “分配計劃”。 我們還可以在招股説明書補充文件中描述我們證券的任何特定發行的分配計劃。如果任何 代理人、承銷商或交易商參與出售本招股説明書所涉及的任何證券， 我們將在招股説明書補充文件中披露他們的姓名以及我們與他們的安排的性質。我們預計 從任何此類出售中獲得的淨收益也將包含在招股説明書補充文件中。

投資 我們的證券涉及各種風險。參見本招股説明書第 2 頁開頭的 “風險因素” 和適用的 招股説明書補充文件，以及本招股説明書和適用的 招股説明書補充文件中以提及方式納入的文件中討論的風險，因為這些風險可能會在我們向美國證券交易委員會 委員會提交的報告中定期修改、更新或修改。在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀並考慮這些風險因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券， 也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

這份 招股説明書的日期為 2018 年 5 月 16 日

目錄

2018 年 5 月 16 日招股説明書

關於 這份招股説明書

本 招股説明書是我們使用 “上架” 註冊流程向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的上架註冊聲明的一部分。 在此上架註冊流程下，我們可能會不時在一次或多次發行中出售本招股説明書中描述的證券 的任意組合，其初始發行總價為75,000,000美元。 本招股説明書向您概述了我們可能提供的證券。每次我們發行證券時，我們將 為您提供一份招股説明書補充文件，描述我們提供的證券的具體金額、價格和條款。 招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應該仔細閲讀 本招股説明書和任何招股説明書補充文件，以及下文 “在 哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的其他信息。

此 招股説明書不包含我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明中提供的所有信息。您應該閲讀本招股説明書（包括標題為 “風險因素” 的部分）和隨附的招股説明書補充文件，以及 以及 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的其他信息。

您 應僅依賴本招股説明書或招股説明書補充文件中包含或以引用方式納入的信息。我們 未授權任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的 信息，則您不應依賴這些信息。本招股説明書不是出售證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵集購買證券的要約 。您應該假設，本招股説明書或任何招股説明書補充文件中出現的 信息，以及我們之前向美國證券交易委員會提交併以引用方式納入 的信息，僅在這些文件正面顯示的日期是準確的。自那時以來，我們的業務、財務狀況、經營業績 和前景可能發生了變化。

我們的 業務

除 文另有要求外，“我們”、“我們的”、“我們的” 或 “公司” 等術語是指內華達州的一家公司Tonix Pharmicals Holding Corp. 及其全資子公司的業務。

概述

我們 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發用於治療嚴重 神經精神疾病的藥物，並通過開發潛在的醫療對策來改善生物防禦。我們最先進的藥物研發計劃側重於為創傷後應激障礙、 或創傷後應激障礙提供安全有效的長期治療。創傷後應激障礙的特點是慢性殘疾、治療選擇不足、醫療保健服務利用率高以及 沉重的經濟負擔。我們組建了一支具有豐富行業經驗的管理團隊，領導候選產品的開發 。我們通過科學、臨牀和監管顧問網絡補充管理團隊， 包括創傷後應激障礙、其他中樞神經系統疾病和生物防禦領域的知名專家。

我們的 主要候選產品Tonmya或 TNX-102 SL（一種專有的低劑量環苯扎林，簡稱 CBP 舌下片劑，專為 睡前給藥而設計）作為創傷後應激障礙的潛在治療方法正在開發第三階段。美國食品藥品監督管理局 有條件地接受了用於治療創傷後應激障礙的 TNX-102 SL 的擬議商品名 Tonmya。TNX-102 SL 也正在開發 ，作為阿爾茨海默氏病（AAD）激動的治療方法，這是一項單獨的在研新藥（IND）應用 ，該應用已獲準支持一項2期、潛在的關鍵療效研究。我們的研發流程包括：TNX-601（tianeptine 草酸鹽），一種前候選藥物，設計用於日間給藥，作為創傷後應激障礙的潛在治療方法以及與類固醇使用相關的認知功能障礙 ；TNX-801，一種基於馬痘病毒 或 HPXV 活合成版本的潛在天花預防疫苗；TNX-301，用於治療酒精使用障礙的 IND 候選疫苗（AUD）；以及 TNX-701，一項用於防範輻射傷害的生物防禦開發計劃 。我們擁有所有候選產品的全球開發和商業化權。

企業 信息

我們 於 2007 年 11 月 16 日根據內華達州法律註冊成立，名為 Tamandare Explorations Inc。2011 年 10 月 11 日， 我們更名為 Tonix Pharmicals Holding Corp. 我們的主要行政辦公室位於紐約麥迪遜大道 509 號 306 套房，紐約 10022，我們的電話號碼是 (212) 980-9155。我們的網站地址是 www.tonixpharma.com， www.tonix.com，和 www.krele.com。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分。我們將 我們的網站地址列為事實參考，不打算將其作為我們網站的活躍鏈接。

風險 因素

在做出投資決定之前，您 應仔細考慮下述風險，以及我們隨後根據《交易所 法案》提交的文件中列出的任何風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們 目前未意識到或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務運營。這些風險都可能損害我們的業務 。由於上述任何風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失 的全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考本招股説明書中包含或納入 的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。

與我們的業務相關的風險

我們 有經營虧損的歷史，預計在可預見的將來會蒙受損失。我們可能永遠無法創造收入，或者，如果 我們能夠創造收入，也可能無法實現盈利。

我們 專注於產品開發，迄今尚未產生任何收入。我們的 業務每年都蒙受損失，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。這些營業虧損受到了 的不利影響，並可能繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。

鑑於新興和早期公司 在快速變化的新市場中經常遇到的風險和困難，應審視我們 和我們的前景。除其他外，這些風險包括我們擴大業務規模的速度、我們 完全依賴開發目前未被市場接受的候選產品、建立 和擴大品牌名稱的能力、我們擴大業務以滿足客户商業需求的能力、我們 的開發和對戰略和客户關係的依賴，以及我們最大限度地減少欺詐和其他安全風險的能力。

開發我們產品的過程需要大量的臨牀、非臨牀和 CMC 開發、實驗室測試和臨牀 研究。此外，我們的候選產品的商業化將要求我們獲得必要的監管批准， 通過內部招聘或與他人的合同關係 建立銷售、營銷和製造能力。由於我們的研究 和開發成本（包括與進行臨牀前和非臨牀試驗和臨牀研究以及 監管合規活動相關的成本）的預期增加，我們預計在可預見的將來將蒙受鉅額損失。

隨着我們的研究、開發、臨牀前 和非臨牀測試以及臨牀研究活動的增加，我們 預計將在未來幾年內產生大量額外的運營開支。未來的虧損金額以及我們何時能實現 盈利尚不確定。我們沒有產生任何商業收入的產品，預計在不久的將來不會通過產品的商業銷售創收 ，也可能永遠不會通過產品的銷售產生收入。除其他外，我們 創造收入和實現盈利能力將取決於成功完成 候選產品的開發；獲得美國食品和藥物管理局的必要監管批准；與第三方建立生產、銷售和營銷 安排；成功實現產品商業化；建立有利的競爭地位；以及 籌集足夠的資金來資助我們的活動。其中許多因素將取決於我們無法控制的情況。我們 可能無法成功完成任何一項任務。如果我們在其中一些或全部承諾中均未成功，則我們的業務、前景、 和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們 的運營歷史有限，我們預計許多因素會導致我們的經營業績每季度 和每年的波動，這可能使我們難以預測未來的業績。

我們 是一家處於發展階段的生物製藥公司，運營歷史有限。迄今為止，我們的業務主要侷限於開發我們的技術，對我們的臨牀階段 候選產品 Tonmya for PTSD 進行臨牀前和非臨牀測試以及臨牀研究。Tonmya或我們的任何其他候選產品尚未獲得監管部門的批准。 因此，對我們未來的成功或可行性的任何預測都可能不如我們擁有更長的 運營歷史或商業化產品時所能預測的那麼準確。過去，我們的財務狀況差異很大，由於各種因素，我們的財務狀況將繼續 逐季度或逐年波動，其中許多因素是我們無法控制的。與我們的業務相關的 可能導致這些波動的因素包括本年度報告其他地方描述的其他因素， 除其他外，還包括：

因此， 不應將任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

與產品開發、監管部門批准相關的風險 製造業和商業化

我們的 候選產品是新穎的，仍在開發中。

我們 是一家處於臨牀階段的製藥公司，專注於候選藥物的開發，所有這些候選藥物仍在開發中。 由於以下任何一種原因，我們的藥物開發方法可能無法開發出商業上可行的藥物。例如，我們可能沒有 確定合適的靶點或化合物，我們的候選藥物可能無法在臨牀研究中安全有效，或者我們 可能沒有足夠的資金或其他資源來開展候選藥物的開發工作。我們的候選藥物 需要我們或我們的合作者 進行大量額外開發、臨牀研究、監管許可和額外投資，然後才能將其商業化。

此外， 我們和我們的候選產品受到FDA和其他國家的類似監管機構的廣泛監管 ，這些監管機構包括研究、測試、臨牀研究、製造、標籤、促銷、銷售、不良事件 報告和記錄保存等。在我們獲得 FDA 對候選產品保密協議的 批准或外國監管機構的同等批准之前，我們不得在美國銷售任何候選產品。獲得 FDA 批准是一個漫長、昂貴且不確定的過程。目前，我們有一個用於治療創傷後應激障礙的候選產品Tonmya處於開發階段 ，而我們業務的成功目前取決於其成功開發、批准和商業化。 任何預計的銷售額或未來收入預測都以美國食品藥品管理局的批准和市場對Tonmya的接受度為前提。如果由於任何原因未能實現 的預計銷售額，將對我們的業務和我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

由於 我們在市場上沒有獲得批准的產品，因此我們預計在可預見的將來， 不會從產品銷售中獲得任何收入。

截至 日，我們在市場上沒有獲得批准的產品，也沒有產生任何產品收入。我們的運營資金主要來自證券的銷售 。我們沒有從候選產品的商業化中獲得任何收入，預計至少在未來幾年內（如果有 ）也不會獲得任何收入。為了從候選產品的銷售中獲得收入， 我們必須成功地單獨或與第三方合作，成功開發 種具有商業潛力的 藥物，並獲得監管部門的批准。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，也可能無法產生足夠的收入來繼續 我們的業務運營或實現盈利。

我們 在很大程度上取決於我們的臨牀階段候選產品 Tonmya for PTSD 的成功，我們無法確定這款 候選產品能否獲得監管部門的批准或成功商業化。

Tonmya 尚未完成臨牀開發流程；因此，我們尚未在世界任何地方提交該候選產品的保密協議或外國等效產品，也未獲得 的上市許可。Tonmya的創傷後應激障礙臨牀開發計劃可能 無法開發商業化產品，原因有很多，包括如果我們的臨牀研究未能令人滿意地證明該候選產品的安全 和有效，或者臨牀計劃可能由於意外安全問題而暫停，因此未能獲得美國食品藥品管理局或外國 監管機構的必要批准。如果我們沒有足夠的財務或其他資源來推動我們的候選產品完成臨牀研究過程，我們也可能無法獲得必要的 批准。 如果未能或延遲及時完成臨牀研究或獲得Tonmya治療創傷後應激障礙的監管批准， 都將對我們的業務和股價產生重大不利影響。

能否成功開發我們的產品尚不確定。

我們 對當前和未來候選產品的開發面臨新藥品開發 固有的失敗和延遲風險，包括：產品開發、臨牀測試或生產延遲；產品開發、臨牀測試或製造方面的計劃外支出 ；未能獲得監管部門的批准；優質或 等效產品的出現；無法自行或通過任何其他方式在商業規模上生產候選產品；以及 未能獲得市場認可。

由於 種風險，我們的研發工作可能無法產生任何商業上可行的產品。如果這些開發工作中有很大一部分 未成功完成，未獲得所需的監管批准，或者任何批准的產品 未在商業上取得成功，則我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。

我們的候選產品所需的臨牀 研究既昂貴又耗時，其結果尚不確定。

在 要獲得美國食品藥品管理局批准才能上市新藥品，我們必須證明對 人體具有安全性和有效性。為了滿足這些要求，我們必須進行 “充分且控制良好” 的臨牀研究。進行臨牀 研究是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據候選產品的類型、 複雜性、新穎性和預期用途，時間長短可能會有很大差異，每項研究通常可能持續數年或更長時間。 與我們直接進行臨牀研究的產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。 和完成臨牀研究的速度可能因多種因素而延遲，包括：無法根據cGMP生產足夠的 種穩定和合格的材料用於臨牀研究；患者招募速度低於預期； 未能招募足夠數量的患者；臨牀研究方案修改；臨牀研究監管要求 的變化；臨牀研究期間缺乏有效性；出現不可預見的安全問題；延誤、暫停， 或者由於ITB負責監督特定研究地點的研究而終止臨牀研究；以及政府 或監管機構延遲或 “臨牀擱置”，需要暫停或終止研究。

早期臨牀研究的 結果不一定能預測後期臨牀研究中獲得的結果。因此， 即使我們從早期的臨牀研究中獲得了積極的結果，我們也可能無法在未來的臨牀研究中確認結果。 例如，在針對纖維肌痛候選產品的3期試驗中，我們無法複製 該候選產品的2b期試驗的結果，因此停止了該計劃。臨牀研究可能無法證明 足夠的安全性和有效性，無法獲得候選產品的必要監管批准。

我們的 臨牀研究可能針對中樞神經系統疾病的患者進行，在某些情況下，我們的候選產品預計將 與本身具有顯著不良事件特徵的經批准的療法聯合使用。在治療過程中， 這些患者可能會出現不良醫療事件或死亡，這些原因可能與我們的候選產品有關，也可能無關。 我們無法確保我們的候選產品在臨牀開發中不會出現安全問題。

臨牀研究未能證明所需適應症的安全性和有效性，可能會損害 該候選產品和其他候選產品的開發。這種失敗可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲 其他候選產品的開發。我們的臨牀研究的任何延遲或終止都將延遲向美國食品藥品管理局提交保密協議 ，並最終延遲我們對候選產品進行商業化並創造產品收入的能力。我們的臨牀研究的任何變化、 或終止都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

我們 受到廣泛而昂貴的政府監管。

採用我們技術的候選產品 受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括美國食品藥品管理局、醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與人類 服務部其他部門、美國司法部、州和地方政府及其各自的外國同等機構的法規。 FDA 監管生物製藥 產品的研究、開發、臨牀前和非臨牀測試和臨牀研究、製造、安全性、有效性、 記錄保存、報告、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口。FDA將小分子化學實體作為藥物進行監管，但須遵守FDCA規定的保密協議。FDA對生物製劑採用相同的 標準，要求在獲得許可之前申請IND，然後再申請生物許可證（BLA）。 疫苗等其他產品也受《公共衞生服務法》的監管。FDA已將NDA和BLA的 批准標準混為一談，因此它們要求有關安全性、有效性和CMC的相同類型信息。如果採用 我們技術的產品在國外銷售，則無論特定產品及其用途是否已獲得 FDA 批准，它們也將受到外國政府的廣泛監管。這種外國法規可能與 相應的美國法規同等或更嚴格。

政府 法規大大增加了研究、開發、製造和銷售我們產品的成本和風險。 監管審查和批准流程，包括臨牀前和非臨牀測試以及每種候選產品的臨牀研究，非常漫長、昂貴且不確定。我們或我們的合作者必須獲得並維持監管授權才能 進行臨牀研究。我們或我們的合作者必須為我們計劃銷售的每種產品獲得監管部門的批准，並且用於這些產品的 製造設施必須經過檢查並符合法律要求。要獲得監管部門的批准， 就每種擬議的治療 適應症提交大量的臨牀前、非臨牀和臨牀數據以及其他支持信息，以確定產品的安全性和有效性，對於生物製劑，還需要為每種預期用途提交效力和純度 。開發和批准過程耗時多年，需要大量資源，並且可能永遠無法導致 產品獲得批准。

即使 我們能夠獲得特定產品的監管批准，該批准也可能會限制 產品的指定醫療用途，以其他方式可能會限制我們推廣、銷售和分銷該產品的能力，可能要求我們進行昂貴的上市後 監測，和/或可能要求我們進行持續的上市後研究。對已批准產品的重大更改，例如 ，例如製造變更或標籤修改，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得， 的任何批准都可能被撤回，例如，如果後來發現 產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。

如果 我們、我們的合作者或我們的CMO在監管過程的任何階段未能遵守適用的監管要求， 這種違規行為可能導致批准申請或批准申請的補充文件的延遲； 包括FDA在內的監管機構拒絕審查待審的市場批准申請或已批准的 申請的補充文件；警告信；罰款；進口和/或出口限制；產品召回或癲癇發作；禁令；全部或部分 暫停生產；民事處罰；撤回先前批准的上市申請或許可證；FDA 或其他監管機構針對政府合同提出的建議 ；和/或刑事起訴。

我們 沒有，也可能永遠不會獲得推銷候選產品所需的監管批准。

完成臨牀研究後，將對結果進行評估，並根據結果以 NDA 或 BLA 的形式提交給 FDA，以獲得 FDA 對該產品的批准和開始商業營銷的授權。在迴應 保密協議時，FDA可能要求進行額外的測試或提供信息，可能要求修改產品標籤，可能對產品分銷施加批准後 研究和其他承諾或報告要求或其他限制，或者可能拒絕申請。 FDA已經制定了審查NDA或BLA的績效目標：優先申請為六個月， 標準應用程序為十個月。但是，FDA無需在這些時間段內完成審查。 FDA的最終審查和行動的時間差異很大，但在某些情況下可能需要數年時間，並且可能涉及由 外部專家組成的FDA諮詢委員會的意見。只有在NDA或BLA獲得批准後，才能開始在美國銷售產品。

截至 日，我們尚未申請或獲得在 美國或任何外國司法管轄區進行商業銷售所需的監管批准。我們的候選產品均未被確定為安全有效， ，我們沒有向FDA提交保密協議或BLA，也沒有向任何外國監管機構提交任何 候選產品的同等申請。

我們的候選產品可能都無法獲準上市。未能獲得監管部門的批准或延遲 獲得監管部門的批准，可能會對我們或 合作伙伴開發的任何藥物或生物製劑的成功商業化產生不利影響，可能給我們或我們的合作者帶來額外成本，可能會削弱我們 或我們的合作伙伴可能獲得的任何競爭優勢，和/或可能對我們獲得的收入或特許權使用費產生不利影響。

我們 在完成3期臨牀研究方面經驗有限，之前從未提交過保密協議， 對於 Tonmya 或我們正在開發的其他候選產品，可能無法提交保密協議。

我們 在2017年第一季度啟動了一項與軍事相關的創傷後應激障礙的3期研究。由於本研究旨在提供功效 和安全證據，以支持FDA的上市批准，因此它被視為一項關鍵、確認性或註冊性研究。 進行關鍵臨牀研究和成功提交保密協議是一個複雜的過程。儘管我們 管理團隊的成員擁有豐富的行業經驗，包括候選藥物的開發和臨牀測試以及藥物 的商業化，但我們之前只進行過一項關鍵臨牀研究（針對纖維肌痛參與者的AFFIRM研究）， 在準備、提交和提交監管文件方面的經驗有限，之前也沒有提交過保密協議。因此， 我們可能無法成功高效地執行和完成這項計劃中的臨牀研究，進而提交 NDA 並批准 Tonmya 和我們正在開發的其他候選產品。與 競爭對手相比，我們可能需要更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。未能開始或 完成或延遲我們計劃的臨牀研究將阻礙或延遲Tonmya和我們正在開發的其他候選產品 的商業化。

我們的 候選產品可能會導致 SAE 或不良副作用，這可能會延遲或阻止上市批准，或者，如果 獲得批准，則要求他們退出市場，要求他們提供安全警告或以其他方式限制銷售。

SAE 或Tonmya或我們的任何其他候選產品可能在臨牀開發期間出現 或不良副作用，如果獲得批准，也可能在批准的產品上市後出現。包括Tonmya在內的未來臨牀研究的結果可能表明 我們的候選產品會導致 SAE 或不良副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀研究，導致 延遲或未能獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構的上市批准。

如果 Tonmya 或我們的任何其他候選產品導致 SAE 或不良副作用或出現質量控制問題：

這些事件中的任何 都可能阻礙我們獲得或維持市場對受影響產品的接受度，或者可能大幅 增加商業化成本和支出，這反過來又可能延遲或阻止我們從 產品的銷售中獲得可觀的收入。

如果 一種競爭藥物在美國食品藥品管理局批准Tonmya之前顯示出對軍事相關創傷後應激障礙的療效，或者如果Tonmya未能證實aTease 2期研究的 結果，即在3期HONOR研究中顯示了軍事相關創傷後應激障礙的活性，則美國食品藥品管理局可能 撤銷突破療法的稱號。

2016年12月 ，美國食品藥品管理局基於多種因素授予了Tonmya用於創傷後應激障礙的突破性療法稱號，包括Tonmya 有可能比現有的軍事相關創傷後應激障礙療法有所改進。如果在FDA批准Tonmya之前，另一種療法被證明對與軍事相關的創傷後應激障礙有效 ，則FDA可能會撤銷該指定。此外，如果Tonmya未能證實aTease研究在治療軍事相關創傷後應激障礙方面的活性，那麼美國食品藥品管理局可能會取消突破療法 的稱號。

Tonmya 獲得 Breakthrough 治療稱號可能不會加快開發或監管進程，也不會增加 Tonmya 獲得創傷後應激障礙上市批准的可能性。

不能保證獲得突破性療法認證會加快創傷後應激障礙的Tonmya的開發、審查或批准程序 ，也不能保證Tonmya獲得創傷後應激障礙上市許可的可能性增加。在某些情況下，突破性療法的開發 計劃可能比其他用於治療正在研究的疾病的藥物的開發計劃短。但是， FDA指出，壓縮藥物研發計劃仍然必須生成足夠的數據，以證明該藥物是安全的、 有效的，並且符合法定批准標準。突破性療法的指定不會改變批准標準。 如果獲得 “突破性療法” 稱號的臨牀開發項目仍不符合標準，則 FDA 可能 撤銷該稱號。

同樣， 與根據傳統美國食品藥品管理局程序考慮批准的藥物相比， 任何其他潛在的 TNX-102 SL 適應症的未來指定既不能保證更快的開發 流程、審查或批准，也不能提高美國食品藥品管理局批准任何此類潛在的 TNX-102 SL 適應症上市的可能性。我們可能會為我們的其他候選產品尋求Breakthrough Therapy認證，但FDA可能不會向我們提議的任何候選產品 授予該資格。

如果 我們無法根據 FDCA 第 505 (b) (2) 條申請批准 Tonmya，或者如果我們需要生成與安全性和有效性相關的其他 數據以獲得第 505 (b) (2) 條的批准，我們可能無法在預期的 開發和商業化時間表之前完成。

我們 目前為候選產品提交 NDA 的計劃包括努力最大限度地減少我們需要生成 的數據，以便獲得候選產品的上市批准，從而縮短開發時間。2012年10月，我們與美國食品藥品管理局舉行了IND 前會議，討論創傷後應激障礙中Tonmya的發展。根據aTease研究的結果， 我們在2016年8月與美國食品藥品管理局舉行了第二階段末期/第三階段會議，討論我們最先進的開發計劃，在 中，我們正在開發用於治療創傷後應激障礙的Tonmya。2017 年 3 月，我們與 FDA 舉行了首次跨學科突破療法 會議，討論如何加快Tonmya的開發和新藥上市申請。儘管我們與 FDA 的互動鼓勵了我們繼續開發治療創傷後應激障礙的Tonmya的努力，但無法保證我們會滿足FDA對這一適應症的 批准要求。提交和審查Tonmya的創傷後應激障礙保密協議的時間表基於我們 計劃根據FDCA第505（b）（2）條提交該保密協議，這將使我們能夠部分依賴公共領域 或其他地方的數據。我們尚未根據第 505 (b) (2) 條為我們的任何候選產品提交保密協議。根據 FDA 可能要求 獲得批准的數據，某些數據可能與 FDA 已經批准的產品有關。如果 所依賴的數據與已經獲得美國食品藥品管理局批准並受第三方專利保護的產品有關，我們將被要求證明 我們沒有侵犯列出的專利，或者此類專利無效或不可執行。認證的結果是， 自收到我們的認證通知之日起，第三方將有 45 天的時間對我們提起訴訟。

在 中，如果針對此類認證提起訴訟，則在我們對此類訴訟進行辯護期間，我們的保密協議的批准可能會延期 長達30個月或更長時間。因此，第 505 (b) (2) 條對候選產品的批准可能會延遲到專利排他性到期或者直到我們成功質疑這些專利對我們的候選產品 的適用性。或者，我們可以選擇生成足夠的其他臨牀數據，這樣我們就不再依賴 可能導致候選產品審批延期的數據。即使根據第 505 (b) (2) 條對我們的申請 不適用排他性期，FDA 也有廣泛的自由裁量權要求我們生成有關 候選產品安全性和有效性的其他數據，以補充我們可以依賴的第三方數據。無論哪種情況，都可能要求我們 在獲得任何候選產品的上市批准之前，除了我們目前計劃開展的活動外，還要進行實質性的新研發活動 ，以獲得候選產品的批准。此類額外的新研究和 開發活動既昂貴又耗時。

我們 可能無法縮短Tonmya治療創傷後應激障礙的開發時間表，並且FDA可能不會基於對提交數據的審查，批准我們的保密協議。如果美國食品和藥物管理局出於任何安全原因將含CBP的產品撤出市場， 我們可能無法參考此類產品來支持 Tonmya 的 505 (b) (2) 保密協議，我們可能需要滿足第 505 (b) (1) 條中更廣泛的 要求。如果我們需要生成更多數據以支持批准，我們可能無法按照 的預期開發和商業化時間表，可能無法以合理的成本 或根本無法生成額外數據，也可能無法獲得我們的主要候選產品的上市批准。

即使 獲得批准，我們的產品也將受到廣泛的批准後監管。

產品獲得批准後，將適用許多批准後要求。除其他外，獲批准的保密協議的持有人 有定期和其他FDA監測和報告義務，包括監測和報告不良事件的義務以及 產品未能符合保密協議規格的情況。申請持有人必須提交新的或補充的 申請，並獲得美國食品和藥物管理局對批准的產品、產品標籤或製造流程的某些變更的批准。 申請持有人還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀研究。

視具體情況而定，未能滿足這些批准後要求可能會導致刑事起訴、罰款、禁令、 召回或扣押產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品許可、 或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使我們遵守FDA 和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤回 產品批准。

即使 如果我們獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，我們的候選產品也可能不會被市場接受。

即使 如果美國食品藥品管理局批准了我們的一種或多種候選產品，醫生和患者也可能不會接受或使用它。即使醫生 和患者想要使用我們的產品，我們的產品也可能無法獲得醫療保健支付者的市場認可，例如管理式 護理配方、保險公司或政府計劃，例如醫療保險或醫療補助。對我們產品的接受和使用 將取決於多種因素，包括：包括醫生在內的醫療保健界成員對我們藥物或設備產品的安全性和有效性的看法；我們的產品相對於競爭產品的成本效益； 政府或其他醫療保健付款人能否為我們的產品提供報銷；以及我們及我們的被許可人和分銷商 努力的有效性（如果有）。

我們開發的任何藥品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

由於 我們預計，如果獲得批准，我們當前候選產品的銷售將在 可預見的將來產生幾乎所有的產品收入，因此這些產品未能獲得市場接受將損害我們的業務，並可能要求我們尋求 額外的融資。

我們 可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品，而未能將 用於可能更有利可圖或成功可能性更大的項目或候選產品。

由於 我們的財務和人力資源有限，我們目前的重點是監管部門對創傷後應激障礙的Tonmya的批准。因此， 我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品 或有利可圖的市場機會。我們在現有和未來的特定適應症候選產品上的支出可能無法產生 任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定 候選產品的商業潛力或目標市場，則我們可能會通過戰略聯盟、許可或其他 特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，前提是保留該候選產品的獨家開發和商業化 權利對我們更有利，或者我們可能會將內部資源分配給該候選產品的治療領域訂立夥伴關係安排本來會更有優勢.

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險 ；競爭

我們 收到了獨立註冊會計師事務所的一份報告，其中包含截至2017年12月31日止年度的解釋性段落，內容涉及我們繼續經營的能力。

在 他們於2018年3月9日發佈的報告中，我們的獨立註冊會計師事務所對我們 繼續經營的能力表示嚴重懷疑，因為我們自成立以來一直蒙受損失，運營現金流為負，並且需要 額外的融資來為未來的運營提供資金。我們繼續經營的能力取決於我們能否從外部來源獲得 筆必要的資金，包括通過出售我們的證券獲得額外資金

我們 將需要額外的資金。如果沒有額外的資金或沒有吸引力的條件可供使用，我們可能被迫推遲 ，縮小研發計劃的範圍或取消我們的研發計劃，減少我們的商業化努力或削減 我們的業務。

在 中，為了開發候選產品並將其推向市場，我們必須投入大量資源進行昂貴而耗時的 研究、臨牀前和非臨牀測試、臨牀研究和營銷活動。我們預計，我們現有的現金 和現金等價物將使我們能夠至少在2018年底之前維持目前的業務。我們預計使用 我們的現金和現金等價物來資助我們的主要候選產品的進一步研發。除非我們籌集 額外資金，否則我們可能沒有足夠的現金來持續分析我們的主要候選產品 的第三階段試驗的收入數據，該試驗目前預計將於2019年第一季度進行。此外，如果我們的業務或運營變化消耗可用資源的速度比我們預期的要快，我們將需要更快地籌集 額外資金。我們對額外資本的要求將取決於許多因素，包括：

在我們通過出售股權證券籌集額外資金的範圍內，這些證券的發行可能會導致 稀釋我們的股東。此外，如果我們獲得債務融資，我們的運營現金流中有很大一部分可能專門用於支付此類債務的本金和利息，從而限制了可用於我們業務活動的資金。 如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消我們的研究和開發 計劃，減少我們的商業化工作或削減我們的運營。此外，我們可能被要求通過與合作伙伴或其他方面達成的 安排來獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對技術、候選產品 或我們本來會尋求開發或商業化的產品的權利，或者以不如其他方式可能提供的條件對我們有利的技術、候選產品 或產品的許可權。

我們 將需要大量額外資金來支持我們的研發活動，以及臨牀前 和非臨牀測試和臨牀研究、監管部門批准和最終商業化的預期成本。如果有的話，這些額外的 融資來源可能無法以優惠條件獲得。如果我們未能成功地以可接受的條件籌集額外資金， 我們可能無法開始或完成臨牀研究，也無法獲得FDA和其他 監管機構對任何候選產品的批准。此外，我們可能被迫停止產品開發，放棄銷售和營銷工作 ，放棄有吸引力的商機。任何其他融資來源都可能涉及我們的股權 證券的發行，這將對我們的股東產生稀釋影響。

無法保證我們會成功籌集到為我們的商業計劃提供資金所需的額外資金。如果我們 無法在不久的將來籌集到足夠的資金，我們的持續運營將處於危險之中，我們可能被迫停止運營 並出售或以其他方式轉讓我們全部或幾乎所有的剩餘資產。

向林肯公園出售或發行普通股可能會導致稀釋，而出售 Lincoln Park 收購的普通股，或者認為可能發生此類出售，都可能導致我們的普通股價格下跌。

2017 年 9 月 28 日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據該協議，林肯公園承諾 購買不超過 15000 萬美元的普通股。在執行購買協議後，我們簽發了 向林肯公園提供73,039股普通股，作為其承諾根據收購 協議購買我們普通股的費用。在2020年3月之前，我們可以自行決定不時將根據購買協議發行的剩餘普通股出售給林肯 Park。根據購買協議，我們可能向林肯公園 出售的股票的收購價格將根據普通股的價格而波動。根據當時的市場流動性， 出售此類股票可能會導致我們普通股的交易價格下跌。

我們 通常有權控制未來向林肯公園出售股票的時間和金額。我們向林肯公園額外出售的普通股 將取決於市場狀況和我們確定的其他因素。根據購買協議，我們 最終可能決定向林肯公園出售所有、部分或不向林肯公園出售可能可供我們出售的所有 股票。如果我們確實向林肯公園出售股票，則在林肯公園收購 股權之後，林肯公園可以隨時或不時地自行決定將所有股份、部分股份或不出售任何股份。因此，我們向林肯公園出售 可能會導致普通股其他持有者的利益大幅稀釋。此外， 向林肯公園出售大量普通股，或者對此類出售的預期，可能會使 將來更難以 原本可能希望的銷售價格出售股票或股票相關證券。

在候選產品所針對的市場中，我們 面臨着激烈的競爭。我們的許多競爭對手擁有的 資源比我們多得多，我們預計所有正在開發的候選產品都將面臨來自現有 或未來藥物的激烈競爭。

我們 預計，所有正在開發的候選產品如果獲得批准，都將面臨來自大公司銷售的現有和未來 藥物的激烈競爭。這些競爭對手可能會成功地推銷與我們的產品競爭的產品，成功地 識別候選藥物或比我們更早地開發產品，或者開發出比我們的產品更有效、副作用更少或成本更低的產品。

此外， 如果競爭對手在我們購買與我們的候選產品相似的藥物之前獲得FDA的批准，則 我們的候選產品的批准可能會因為非專利排他性時期和/或涵蓋其新批准的藥物產品的專利競爭對手 在FDA上市而被排除或延遲。現有 新藥物（例如我們目前的候選藥物Tonmya）的非專利獨佔期可以延長至三年半。

這些 競爭因素可能要求我們進行大量的新研發活動來設定新的產品目標， 這將既昂貴又耗時。這些活動將對我們實現產品商業化以及實現 收入和利潤的能力產生不利影響。

競爭 和技術變革可能會使我們的候選產品和技術失去吸引力或過時。

我們 與知名製藥和生物技術公司競爭，這些公司正在尋求其他形式的治療以治療我們所追求的相同或 相似的適應症，並且擁有更多的財務和其他資源。其他公司可能比我們更早成功地開發 產品，更快地獲得美國食品藥品管理局的批准，或者開發出比 我們的候選產品更有效的產品。他人的研究和開發可能會使我們的技術或候選產品過時或失去競爭力， 或導致治療方法優於我們開發的任何療法。我們面臨着來自內部開發 競爭技術或從大學和其他研究機構收購競爭技術的公司的競爭。當這些公司開發 他們的技術時，他們可能會形成競爭地位，這可能會阻礙、徒勞或限制我們的產品商業化努力 ，這將導致我們從銷售任何產品中獲得的收入減少。

無法保證我們的任何候選產品會像這些或其他競爭 待遇一樣容易被市場接受。此外，如果競爭對手的產品比我們的產品獲得批准，我們可能更難獲得 FDA 的 批准。即使我們的產品成功開發並被所有監管機構批准使用， 也無法保證醫生和患者會接受我們的產品作為首選治療方法。

此外， 藥物研究行業多樣化、複雜且變化迅速。就其性質而言， 相關的業務風險是眾多且巨大的。競爭、知識產權糾紛、市場接受度和 FDA 法規 的影響使我們無法確定甚至自信地預測收入或收入。

與我們的知識產權和監管排他性相關的風險

如果 我們未能保護我們的知識產權，那麼我們繼續開發技術和產品的能力將 受到負面影響。

我們 的成功將部分取決於我們獲得專利和保持對技術和產品的充分保護的能力。 如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能能夠使用我們的技術生產和銷售 藥物，使用我們的技術和專利與我們直接競爭，從而削弱我們的競爭優勢。一些外國 缺乏捍衞知識產權的規則和方法，保護所有權的程度不及美國 。許多公司在保護其在這些外國的所有權方面遇到了困難。我們 可能無法防止我們在這些國家和其他國家的所有權和知識產權被盜用。

我們 已經獲得並正在為許多治療疾病的化合物和方法尋求專利保護。但是， 專利程序存在許多風險和不確定性，無法保證我們會通過獲得和捍衞與產品相關的專利來成功 保護我們的產品。這些風險和不確定性包括： 可能頒發或許可的專利可能會受到質疑、無效或規避，或者可能無法為我們提供任何競爭優勢 ；我們的競爭對手，其中許多競爭對手的資源比我們多得多，而且許多競爭對競爭技術進行了大量 投資，他們可能會尋求或可能已經獲得專利，以限制、幹擾或消除 我們的能力在美國或國際上製造、使用和銷售我們的潛在產品市場；美國政府和其他國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求他們限制在美國境內外的專利 保護範圍，這些療法在公共政策方面取得了成功，涉及 全球健康問題；美國以外國家的專利法可能不如美國 州法院所維持的專利法那麼嚴格，從而允許外國競爭對手利用這些法律來創建、發展和使用我們的 推銷競爭產品技術和專利。

此外， 頒發給我們的任何專利都可能無法為我們提供有意義的保護，或者其他人可能會質疑、規避或縮小我們的專利。 第三方也可以獨立開發與我們的產品相似的產品、複製我們的非專利產品或圍繞 我們開發的產品上的任何專利或專有技術進行設計。此外，潛在產品的開發、測試 和監管審查需要大量時間。儘管可能由於監管延遲而延長專利期限，但是在我們的任何候選產品商業化之前， 任何相關專利，即使有延期，也可能在商業化後的短時間內過期 或僅在短時間內有效，從而減少該專利給我們帶來的任何好處。

此外，PTO和其他司法管轄區的專利局通常要求限制或大幅縮小與藥品 和/或生物技術相關發明相關的專利申請，僅涵蓋專利申請中具體體現 的創新，從而限制了抵禦競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可人 能夠獲得專利，專利範圍也可能比預期的要小得多。

我們 的成功取決於我們可能僅向我們授權的專利和專利申請，以及我們可能獲得轉讓或許可的其他專利和專利申請 。但是，我們可能不知道，所有專利、已發佈的申請或已發表的 文獻都可能影響我們的業務，要麼阻礙了我們對候選產品的商業化， 阻礙了我們的候選產品對我們或我們的許可方的專利性，要麼涵蓋相同或相似的技術。這些專利、 專利申請和已發表的文獻可能會限制我們未來專利主張的範圍，或對我們 推銷候選產品的能力產生不利影響。

在 中，除專利外，我們還依靠商業祕密、保密、保密和其他合同條款、 和安全措施相結合來保護我們的機密和專有信息。這些措施可能無法充分保護我們的交易 機密或其他專有信息。如果他們不能充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術， ，我們可能會失去我們可能擁有的任何競爭優勢。此外，其他人可能獨立開發類似的專有信息 或技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密，這可能會損害我們可能擁有的任何競爭優勢。

專利 保護和其他知識產權保護對我們的業務和前景的成功至關重要， 存在這樣的保護被證明不足的巨大風險。

我們 可能參與訴訟以保護或執行我們的專利，這可能既昂貴又耗時。

製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛訴訟， ，各公司也利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。我們可能會因競爭對手當前和未來的專利和其他訴訟而受到侵權 索賠或訴訟。知識產權訴訟的辯護和起訴 既昂貴又耗時，其結果尚不確定。 可能需要提起訴訟，以確定他人所有權的強制性、範圍和有效性。我們可能成為當事方的訴訟 中的負面裁決可能會使我們承擔重大責任，要求我們獲得第三方的許可， 或限制或阻止我們在某些市場銷售我們的產品。儘管專利和知識產權糾紛可能 通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括我們支付的鉅額固定付款和持續的特許權使用費。此外，必要的許可證可能無法按令人滿意的 條款提供，也可能根本無法獲得。

競爭對手 可能侵犯我們的專利，我們可能會提出侵權索賠以對抗侵權或未經授權的使用。第三方可能會斷言 我們的專利在這些訴訟中無效和/或不可執行。此類訴訟可能代價高昂，特別是對於像我們這樣規模的公司 而言，而且非常耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效 或不可執行，或者可能以我們的專利 不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。對任何訴訟或辯護程序的負面裁決都可能使我們的一項或多項專利 面臨無效或被狹義解釋的風險。

第三方 也可能在專利局行政訴訟中斷言我們的專利無效。這些訴訟包括歐洲專利局的異議 以及 各方之間PTO中的審查和授予後審查程序。 這些對美國專利有效性的行政質疑的成功率高於訴訟中對有效性質疑的成功率。

為了確定發明相對於我們在專利或專利申請中披露的創新 的優先權，可能需要向專利商標局提起幹擾 或推導程序。在這些程序中，可以確定我們在專利或專利申請中的一個或多個方面沒有優先權 發明，並可能導致部分或全部 項專利無效，或者可能使專利申請面臨不頒發的風險。即使成功，幹擾或推導程序 也可能導致鉅額成本並分散我們管理層的注意力。

此外， 由於與知識產權訴訟或幹擾或 衍生程序相關的大量發現需要進行，因此我們的某些機密信息有可能因披露而遭到泄露。此外， 可能會公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或進展。如果投資者 認為這些結果為負數，則我們的普通股價格可能會受到不利影響。

沒有與我們的專利 無效或不可執行的可能性相關的未解決的通信、指控、投訴或訴訟威脅。任何針對我們的訴訟或索賠，無論是否合理，都可能導致鉅額費用， 給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽。訴訟或行政程序中的不利決定 可能導致對我們的候選產品的保護不足和/或降低我們與第三方簽訂的任何許可協議的 價值。

如果 我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止銷售商品，被迫支付損害賠償金，並在 訴訟中進行辯護。

如果 我們的產品、方法、流程和其他技術侵犯了其他方的所有權，我們可能會產生鉅額的 成本，我們可能必須：獲得許可證，如果有的話，這些許可可能無法以商業上合理的條件獲得；放棄 侵權候選產品；重新設計我們的產品或流程以避免侵權；停止使用他人持有的專利中 主張的主題；支付賠償金；和/或支付賠償金；訴訟或行政程序，無論我們輸贏 都可能代價高昂，並可能導致大大轉移了我們的財務和管理資源.

與公司相關的一般風險

如果 針對候選產品的臨牀前和非臨牀測試或臨牀研究失敗或延遲，我們將無法按預期的開發和商業化時間表。

我們 依賴並期望繼續依賴第三方，包括合同研究機構或 CRO 以及外部顧問， 來開展、監督或監測涉及我們 候選產品的臨牀前和非臨牀測試以及臨牀研究的部分或所有方面。與完全自行進行監測和監督相比，我們對這些臨牀前和非臨牀測試活動 和臨牀研究的時間和其他方面的控制要少。第三方不得按照我們的預期時間表履行其對我們的臨牀前和非臨牀測試以及臨牀研究的 職責，也不得按照臨牀研究方案履行其對臨牀 研究的責任。臨牀前和非臨牀測試以及臨牀研究的延遲可能 顯著增加我們的產品開發成本並延遲產品商業化。此外， 可能導致或導致臨牀研究延遲的許多因素最終也可能導致監管部門拒絕批准候選產品 。

臨牀研究的開始可能由於多種原因而延遲，包括延遲：

臨牀研究開始後，我們、FDA 或其他監管機構可能會因 多種因素而推遲、暫停或終止該研究，包括：

如果 臨牀研究不成功，並且我們無法獲得監管部門對正在開發的候選產品的批准， 我們將無法將這些產品商業化，因此可能無法產生足夠的收入來支持 我們的業務。

我們 依靠第三方來進行、監督和監測我們的臨牀研究，如果這些第三方的表現不令人滿意 ，可能會損害我們的業務。

我們 依靠 CRO 和臨牀研究網站來確保正確和及時地進行臨牀研究。儘管我們有管理他們活動的協議 ，但我們對他們的實際績效的影響有限。我們將僅控制 CRO 活動的某些方面 。儘管如此，我們將負責確保我們的臨牀研究是按照 進行的，符合適用的協議、法律、監管和科學標準，我們對CRO的依賴並不能解除我們 的監管責任。

我們 和我們的CRO在開展、記錄和報告臨牀 研究結果時必須遵守FDA的cGCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀研究參與者的權利、完整性和保密性 。FDA通過定期檢查研究贊助商、主要 研究人員和臨牀研究場所來執行這些cGCPs。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的cGCPs， 我們的臨牀研究中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA可能會要求我們在批准 任何營銷申請之前進行額外的臨牀研究。經檢查，美國食品藥品管理局可能會確定我們的臨牀研究不符合cGCPs。此外， 我們的臨牀研究，包括我們正在進行的軍事相關創傷後應激障礙的3期HONOR研究，將需要足夠數量的 受試者來評估Tonmya的有效性和安全性。因此，如果我們的CRO未能遵守這些法規 或未能招募足夠數量的參與者，我們的臨牀研究可能會延遲，或者我們可能被要求重複這些 臨牀研究，這將延遲監管批准程序。

我們的 CRO 不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們的臨牀 研究投入足夠的時間和資源。這些 CRO 還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們 也可能正在為他們進行臨牀研究或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。

如果 我們的 CRO 未能成功履行合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成任務，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求，或者由於任何其他原因導致他們獲得的臨牀數據的質量 或準確性受到損害，我們的臨牀研究可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化候選產品。結果，我們的財務業績和此類候選產品的 商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力 可能會受到延遲。

我們 還依靠其他第三方來存儲和分銷用於臨牀研究的藥品。如果獲得批准，我們的分銷商 方面的任何績效失敗都可能延遲我們候選產品的臨牀開發或上市批准或產品的商業化 ，從而造成額外的損失，剝奪我們的潛在產品收入。

我們 將需要擴大業務並擴大公司規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

隨着 我們通過臨牀前和非臨牀測試和臨牀研究推動候選產品發展，並開發新的候選產品， 我們需要增加產品開發、科學、監管和合規以及管理人員來管理 這些計劃。此外，為了履行上市公司的義務，我們需要提高我們的一般和管理 能力。我們目前的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們的 需要有效管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

如果 我們無法成功管理這種增長和運營複雜性的增加，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 執行官和其他關鍵人員對我們的業務至關重要，我們未來的成功取決於我們留住 他們的能力。

我們 的成功在很大程度上取決於我們的總裁兼首席執行官塞思·萊德曼博士和首席醫療官格雷戈裏·沙利文博士的持續服務。萊德曼博士自成立以來一直監督 的全資子公司Tonix Pharmicals, Inc.，為我們的增長和運營戰略提供領導，同時也是我們許多 項專利的發明者。沙利文博士自2014年起擔任我們的首席醫學官，領導了Atease的2期研究，並指導了HONOR的3期研究。失去萊德曼博士或沙利文博士的服務將對我們的增長、 收入和潛在業務產生重大不利影響。我們的任何關鍵人員的流失或無法吸引和留住合格的人員， 可能會嚴重延遲或阻礙我們的研究、開發或業務目標的實現，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們簽訂的任何 僱傭協議都不能確保留住作為協議當事方的員工。此外， 我們阻止前僱員與我們競爭的能力有限。此外，我們未來的成功還將部分取決於我們的關鍵科學和管理人員的持續服務，以及我們識別、僱用和留住 額外人員的能力。我們在爭奪合格人才方面經歷了激烈的競爭，可能無法吸引和留住業務發展所必需的人員 。此外，對具備我們 所尋求的科學和技術技能的人員的競爭非常激烈，並且可能保持高水平。由於這場競爭，我們的薪酬成本可能會大幅增加。

如果 我們無法僱用更多的合格人員，我們發展業務的能力可能會受到損害。

在 之後，我們將需要僱用更多在藥物開發、產品註冊、臨牀、臨牀前 和非臨牀研究、質量合規、政府監管、配方和製造、財務事務和銷售 以及市場營銷方面具有專業知識的合格人員。我們與眾多生物製藥公司、大學和其他研究 機構爭奪合格人才。對此類人員的競爭非常激烈，我們無法確定我們對此類人員的搜尋能否成功。吸引和留住合格人員對我們的成功至關重要。

我們 依靠第三方來製造我們研究中使用的化合物，我們打算依靠第三方來製造任何 批准的用於商業銷售的產品。如果這些第三方不能以可接受的成本生產足夠數量 的候選產品，則我們的候選產品的臨牀開發和商業化可能會受到延遲、預防或 受到損害。

我們 沒有生產設施，也沒有臨牀或商業規模藥物製造或設計 藥物製造工藝的經驗。我們打算依靠CMO在臨牀研究中生產部分或全部候選產品 以及已實現商業化的產品。完成我們的臨牀研究和候選產品 的商業化需要生產足夠供應的候選產品。我們已與外部來源簽訂合同，製造 我們的開發化合物，包括 Tonmya。如果出於任何原因，我們無法依賴現有來源來生產 候選產品，無論是用於臨牀研究，還是在將來的某個日期用於商業用量，則我們需要 確定其他或替代第三方製造商並與之簽訂合同，以製造用於非臨牀、臨牀前、 臨牀和商業用途的化合物。儘管我們正在與其他製造商進行討論，我們已確定為Tonmya的潛在替代品 CMO，但我們可能無法成功地與其中任何一家談判可接受的條款。

我們 認為，我們可以留住各種製造商來生產這些產品。但是，一旦我們保留 個製造來源，如果我們的製造商表現不理想，我們可能無法按計劃開發 潛在產品或將其商業化。預計某些專業製造商將向我們提供改性和未改性的藥物 化合物，包括成品，用於我們的臨牀前和非臨牀測試和臨牀研究。其中一些 材料只能從一家供應商或供應商處獲得。此類獨家供應商的任何服務中斷或終止 都可能導致生產延遲或中斷，直到我們找到替代供應來源。製造業務的任何延遲或中斷 （或未能為此類供應商找到合適的替代品）都可能對 我們的業務、前景或經營業績產生重大不利影響。我們與許多 製造商沒有任何短期或長期的生產協議。如果我們未能按可接受的條件簽訂生產合同，或者如果第三方製造商的表現不如我們預期 ，我們的開發計劃可能會受到重大不利影響。這可能會導致我們的一款或多款產品延遲申請和獲得 FDA 批准。任何此類延誤都可能使我們的前景蒙受巨大損失。

我們的第三方製造商 未能遵守美國食品和藥物管理局針對我們的候選產品 制定的監管準則，可能會延遲或阻礙臨牀研究的完成、任何候選產品的批准或 我們產品的商業化。

這些 第三方製造商必須經過 FDA 檢查是否符合 cGMP，然後才能生產商業產品。我們可能與其他公司競爭 爭奪這些製造商設施的使用權，如果製造商給予其他客户的優先權高於他們對我們的優先級，則可能會延遲生產 。如果我們無法確保和維持第三方 的製造能力，我們產品的開發和銷售以及我們的財務業績可能會受到重大影響。

製造商 有義務按照美國食品藥品管理局規定的要求運營。我們的任何第三方製造商未能建立 和遵守cGMP要求並記錄其遵守此類做法的情況，都可能導致臨牀研究材料的供應 出現嚴重延遲，可能會延遲或阻礙我們產品的上市申請的提交或批准，並可能 在獲得美國食品藥品管理局批准後導致我們的產品商業分銷的供應延遲或中斷。這可能 給我們帶來更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。

要遵守 和非美國監管要求，就需要我們在生產、記錄保存、 和質量控制上花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。在獲得FDA批准之前，我們或我們的合同製造 工廠還必須通過批准前檢查。未能通過批准前檢查可能會顯著延遲 FDA 對我們產品的批准。如果我們未能遵守這些要求，我們將可能受到監管行動 ，並可能受到允許我們銷售商品的司法管轄區的限制。因此，我們的業務、財務狀況、 和經營業績可能會受到重大損害。

藥品 製造商必須接受FDA、緝毒局或美國緝毒局、 以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP要求以及聯邦 藥品法、其他政府法規和相應的外國標準下的其他要求。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守 的適用法規，我們可能會受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、政府 未能批准藥品上市、延遲、暫停或撤回產品許可、扣押或召回產品、運營 限制措施和刑事起訴。

企業 和學術合作者可能會採取行動來延遲、阻止或破壞我們產品的成功。

我們 候選藥物的開發、臨牀測試、製造和商業化的 運營和財務戰略在很大程度上取決於我們與企業、學術機構、許可方、被許可方和其他 方的合作。我們目前的戰略假設我們將成功建立這些合作關係或類似的關係；但是， 無法保證我們會成功建立此類合作。我們現有的某些合作是 ，未來的合作可能會由合作者自行決定終止。 可能無法以有吸引力的條件提供替代合作者，或者根本沒有。任何合作者的活動都不在我們的控制範圍內，也可能不在我們的影響力範圍內。無法保證任何合作者會以令我們滿意的方式履行其義務，也無法保證我們會從此類合作中獲得任何收入或利潤，也無法保證任何合作者不會與我們競爭。如果 不進行任何合作，我們可能需要更多的資金來開發和營銷我們提議的 產品，如果有的話，我們可能無法有效地開發和銷售此類產品。此外，缺乏開發和 營銷合作可能會導致將擬議產品引入某些市場的嚴重延遲和/或擬議產品在這些市場的銷售 減少。

合作者和我們所依賴的其他人提供的未經獨立驗證的數據 可能是虛假的、誤導性的、 或不完整的。

我們 依靠第三方供應商、科學家和合作者向我們提供與 我們的項目、臨牀研究和業務相關的重要數據和其他信息。如果此類第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的 業務、前景和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們的 候選產品可能比預期更快地面臨競爭。

我們 打算為根據FDCA和其他 國家的類似法律提供的候選產品尋求數據排他性或市場排他性。我們認為，根據作為《患者保護和平價醫療法案》一部分頒佈的2009年《生物製劑價格競爭與創新法案》（BPCIA），TNX-801 可能有資格獲得12年的數據專有權。根據BPCIA的規定，生物仿製藥或BLA的申請 要等到四年後才能向FDA提交，或者如果獲得FDA的批准，則要等到被認定為參考產品的原始品牌產品獲得BLA批准後的12年後才能提交給FDA。BPCIA 為生物仿製藥和可互換生物製品的批准提供了簡化途徑 。新的簡化監管途徑為FDA審查和批准生物仿製藥確立了法律 權限，包括可能根據生物仿製藥與現有品牌產品的相似性將其指定為 “可互換” 。新法律很複雜，FDA才剛剛開始解釋和實施 。儘管尚不確定美國食品藥品管理局何時會完全採用任何此類工藝，但任何此類工藝都可能對我們的任何生物製劑候選產品的未來商業前景產生重大不利影響。 特朗普總統的政府也有可能廢除或修改BPCIA以縮短這一排他性期，這有可能在我們的專利保護到期後為生物仿製藥的競爭創造比預期更早的機會。儘管 目前沒有關於廢除或修改BPCIA的討論，但未來仍不確定。此外， 生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品 的方式取代任何參考產品，尚不清楚，這將取決於許多仍在 發展的市場和監管因素。

我們的 候選產品如果不是或不被視為符合BPCIA獨家經營資格的生物製劑，則可能有資格作為 FDCA 下的藥物獲得 的市場獨家經營權。FDCA向第一位獲得NCE保密協議批准的申請人提供在美國境內 的五年期非專利營銷獨家經營權。如果 FDA 此前未批准 任何其他含有相同活性成分（即負責藥物物質作用的分子或離子）的新藥，則該藥物為 NCE。 在排他性期內，FDA可能不接受另一家公司針對該藥物的另一種版本提交的簡短的新藥申請（ANDA）或505（b）（2） NDA進行審查，而申請人不擁有批准所需的所有數據或合法參照權 。但是，如果申請包含專利無效或非侵權證明 ，則可以在四年後提交。如果美國食品藥品管理局認為除生物利用度研究以外的新臨牀研究（例如新適應症、劑量、 或現有藥物的強度）對批准申請至關重要，則FDCA還為NDA、505（b）（2）NDA 或現有保密協議的補充劑提供三年的市場獨家經營權。這項為期三年的獨家經營權僅涵蓋與新的臨牀研究 相關的病症，並不禁止FDA批准含有原始活性劑的藥物的ANDA。

即使 如果如我們所料，我們的候選產品被視為有資格在 BPCIA 下獲得 12 年獨家經營權的參考產品或 FDCA 規定的五年獨家經營權，但如果美國食品和藥物管理局批准該產品的完整 BLA 或完整保密協議，其中包含贊助商自己的臨牀前數據以及來自充分且控制良好的臨牀試驗的數據以證明其安全性，則另一家公司也可以銷售競爭產品，產品的純度和效力。此外，修改或廢除BPCIA可能 縮短我們候選產品的獨家經營期，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們未能建立營銷、銷售和分銷能力，或者未能與第三方達成協議，我們 將無法為我們的候選產品創建市場。

我們對候選產品的 策略是直接或通過簽約第三方控制產品 開發過程的全部或大部分方面，包括營銷、銷售和分銷。目前，我們沒有任何銷售、營銷或分銷能力 。為了促進任何獲得監管部門批准的候選產品的銷售，我們必須收購或 組建一支具有技術專長和支持分銷能力的內部營銷和銷售隊伍，或者與第三方做出安排，為我們提供這些服務。收購或開發銷售和分銷基礎設施 將需要大量資源，這可能會轉移我們管理層和關鍵人員的注意力，並推遲我們的產品 開發工作。

在我們與其他公司達成營銷和銷售安排的範圍內，我們的收入將取決於 其他公司的努力。這些努力可能不會成功。如果我們未能開發銷售、營銷和分銷渠道，或未能與第三方達成協議 ，我們將面臨產品銷售延遲並導致成本增加。

藥品的銷售 在很大程度上取決於政府醫療保健計劃 和私人健康保險公司對患者醫療費用的報銷。如果沒有政府或第三方付款人的財政支持，我們的產品 的市場將受到限制。這些第三方付款人越來越多地質疑價格，並審查醫療 產品和服務的成本效益。最近提出的改變美國醫療體系的提案包括限制或取消對醫療產品和服務的支付，或將醫療產品的定價置於政府 控制之下的措施。新批准的醫療保健產品的報銷狀況存在很大的不確定性。第三方付款人 不得報銷我們產品的銷售額，也不得允許我們的合作者以有利的價格出售這些產品。

我們的 業務策略可能包括將候選產品外包給具有營銷 和醫藥產品銷售經驗的大型公司或與之合作。無法保證我們能夠成功建立營銷、銷售、 或分銷關係；此類關係一旦建立就會成功；也無法保證我們的產品能夠成功獲得 市場的認可。如果我們與第三方 方達成任何營銷、銷售或分銷協議，我們的產品收入將低於我們直接營銷和銷售產品的收入，而我們獲得的任何收入將 取決於此類第三方的努力。如果我們無法建立此類第三方銷售和營銷關係， 或選擇不這樣做，我們將不得不建立和依賴我們自己的內部能力。

我們 作為一家公司，沒有營銷或銷售醫藥產品的經驗，目前沒有銷售、營銷或分銷 基礎設施。要直接銷售我們的任何產品，我們需要組建一支既具有技術專長又有能力支持分銷能力的營銷、銷售和分銷隊伍。建立營銷、銷售和 分銷能力將大大增加我們的成本，可能需要大量的額外資本。此外， 在爭奪熟練的銷售和營銷人員方面存在激烈的競爭，我們可能無法吸引那些具有 市場營銷、銷售和分銷我們產品所需資格的個人。無法保證我們能夠建立 內部營銷、銷售或分銷能力。如果我們無法或選擇不建立這些能力，或者 如果我們建立的能力不足以滿足我們的需求，我們將被要求與第三方建立協作營銷、 銷售或分銷關係。

我們與客户、醫生和第三方付款人的 關係將直接或間接地受到聯邦和州 醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和 法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

美國和其他地方的醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦 和處方中發揮主要作用。我們與醫療保健 專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的當前和未來安排可能會使我們受到各種聯邦和州 欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦 民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為《醫生付款陽光法案》和條例的法律。 除其他外，這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃。此外， 我們可能受聯邦政府和我們開展或可能經營 業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很窄，因此我們的某些 業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、 法規或涉及適用欺詐和濫用行為的判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的運營 違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，那麼如果我們受到 企業誠信協議或類似協議的約束，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、賠償、罰款、驅逐出境、監禁、禁止藥品進入政府資助的 醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）、額外的報告要求和監督關於不遵守這些法律和削減措施的指控 或重組我們的業務。

監管機構或法院沒有對其中許多法律進行全面解釋，其條款有多種解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。為確保 我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規而做出的努力將涉及巨大 的成本。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境 以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規 和/或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

我們當前或未來的任何候選藥物可能無法獲得保障 和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能使 我們難以盈利銷售。

如果獲得批准，市場 對我們商業化的任何候選藥物的接受程度和銷售將部分取決於第三方付款人（包括政府衞生管理機構、 管理式醫療組織和其他私人健康保險公司）對這些藥物和相關治療的報銷 。第三方付款人決定他們將支付哪些療法， 確定報銷水平。第三方付款人通常依賴 Medicare 保險政策和付款限制來設定 自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何候選藥物的承保範圍和報銷金額 的決定將按付款人逐一付款的方式做出。一個付款人 決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為 藥物提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着適當的報銷率 將獲得批准。每個付款人決定其是否會為某項療法提供保險、向 製造商支付的療法金額以及將其置於處方集的哪個等級。付款人承保的 藥物清單或處方集中的位置通常決定患者為獲得治療而需要支付的共同費用，並可能強烈影響患者和醫生採用此類療法。接受治療處方的患者 以及開此類服務的提供者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療保健 費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們藥物費用的很大一部分 部分，否則患者不太可能使用我們的藥物。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的保險範圍和報銷金額來控制 的費用。我們無法確定我們商業化的任何藥物的保險和報銷 是否可用，如果可以報銷， 的報銷水平將是多少。覆蓋範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。 如果沒有保險範圍和足夠的報銷，或者僅適用於有限的水平，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選藥物商業化。

醫療保健 的立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。

在 美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續發生幾項立法和監管變更 ，以及有關醫療保健系統的擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲候選藥物的上市批准，限制 或監管批准後的活動，並影響我們以盈利的方式銷售獲得上市 批准的任何候選藥物的能力。

在美國和其他地方的 決策者和付款人中，人們對促進醫療保健 系統的變革產生了濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大可及性。在美國， 製藥行業一直是這些努力的焦點，並受到重大立法 舉措的重大影響。2010年3月，PPACA獲得通過，它極大地改變了政府 和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。PPACA，除其他外：（i）解決了 一種新方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥品折扣計劃下所欠的回扣；（ii）提高了製造商在 醫療補助藥品折扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將折扣計劃擴大到加入醫療補助管理醫療組織的個人； (iii) 規定了某些品牌處方藥製造商的年費和税收；(iv) 擴大了 的可用性通過在340B藥品定價計劃中增加新的實體來降低該計劃下的定價；以及（v）制定新的Medicare D部分保險差距折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格 的50％的銷售點折扣，以此作為製造商的門診藥品納入Medicare D部分的條件。PPACA的某些條款有尚待全面執行，而 某些條款已受司法管轄以及國會的挑戰。2017年1月，國會投票通過了2017財年的預算 決議或預算決議，授權實施廢除PPACA 部分內容的立法。預算決議不是一項法律，但是，它被廣泛視為通過 立法的第一步，該立法將廢除PPACA的某些方面。此外，2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令 ，指示在PPACA下擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、批准豁免、 或推遲實施PPACA中任何可能給州、個人、 醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。PPACA仍有待立法機構為廢除、修改或推遲該法律的實施而做出的努力。最近廢除、修改或推遲實施 ACA 的努力取得了一定程度的成功。如果PPACA被廢除或進一步修改，或者如果PPACA的某些 方面的實施被推遲，則此類廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、 前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。目前，我們無法預測PPACA實施過程中的任何廢除、修改或推遲 對我們的全面影響。由於CMS和其他機構 需要實施重大的監管變革，以及實施這些改革所需的眾多流程，我們無法預測哪些醫療保健舉措 將在聯邦或州層面實施，任何此類改革的時機，也無法預測此類改革或未來 的任何其他立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。

可能影響我們業務的其他 變更包括擴大新計劃，例如根據2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》為醫生提供醫療保險補助金 ，或MACRA，該計劃將於2019年全面實施。 目前，尚不清楚醫療保險質量支付計劃的推出將如何影響醫生的整體報銷。 此外，政府最近對藥品製造商為其 上市產品設定價格的方式加強了審查，這導致國會進行了幾項調查，並提出了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革 政府藥品計劃報銷方法的法案。

我們 預計，這些措施以及未來可能採用的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的承保標準 ，並給我們獲得的任何批准藥物的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃的任何報銷 的減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施 可能會使我們無法創造收入、實現盈利、 或將我們的藥物商業化。

我們 預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的 金額，這可能導致對我們候選藥物的需求 減少或增加定價壓力。

如果 我們獲得批准，可以在美國境外將任何經批准的產品商業化，則與國際 業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果 Tonmya 或我們的任何其他候選產品獲準在美國境外進行商業化，我們打算與第三方簽訂 協議，在全球或更有限的地理區域進行銷售。我們預計 我們將面臨與建立國際業務關係相關的額外風險，包括：

我們 面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得保險。

我們的 業務使我們面臨藥物開發固有的產品責任索賠風險。如果使用我們或我們合作者的一種或 種藥物對他人造成傷害，則臨牀研究參與者、消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售 我們產品的其他人可能會向我們提起代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠 。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險來防範潛在的 產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們單獨或與合作者共同開發的藥品的商業化。 雖然我們目前有臨牀研究保險和產品責任保險，但我們無法預測可能產生的所有危害 或副作用，因此，我們現在或將來持有的保險金額可能不足以支付我們可能承擔的所有負債。如果我們正在開發的候選藥物獲得上市許可，我們打算擴大保險覆蓋範圍，將商業產品 的銷售包括在內，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的 產品責任保險。如果我們無法以可接受的成本獲得保險 或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，我們將面臨重大負債，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。如果我們因涉嫌由我們或合作者的 產品造成的任何傷害而被起訴，我們的責任可能會超過我們的總資產和支付責任的能力。針對我們的產品責任索賠或 系列索賠將減少我們的現金，並可能導致我們的股價下跌。

我們 在業務中使用危險化學品。與這些化學品的不當處理、儲存或處置有關的潛在索賠 可能會影響我們，既耗時又昂貴。

我們的 研發流程和/或第三方承包商的研發流程可能涉及危險物質 和化學品的控制使用。這些危險化學品是通常在化學實驗室中發現的試劑和溶劑。我們的業務還會產生 危險廢物。聯邦、州和地方法規規範危險材料的使用、製造、儲存、處理 和處置。儘管我們努力遵守所有環境法律和法規，包括與所有危險化學品和廢物處置外包有關的 法律和法規，但我們無法消除危險物質污染或排放以及由此造成的任何傷害的風險。如果發生此類事故，我們可能對由此造成的任何損失承擔責任，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

遵守環境法律和法規可能代價高昂。當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、 開發或生產工作。如果不當或未經授權釋放、 或個人接觸危險物質，我們可能需要支付民事賠償金。我們沒有針對這些環境風險的保險。

如果 我們與第三方合作，他們也可能與我們的合作相關的危險物質。 在某些情況下，我們可能同意向我們的合作者賠償因開發 活動或與這些合作相關的產品而產生的損害和其他責任。

此外，規範 危險或放射性材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置的聯邦、州和地方法律法規可能要求我們承擔鉅額合規成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的 保險單非常昂貴，只能保護我們免受某些商業風險的影響，這將使我們面臨鉅額的未投保 負債。

我們 為我們的業務可能遇到的大多數風險類別提供保險，但是，我們可能沒有足夠的承保範圍。 我們目前維持一般責任、臨牀研究、財產、工傷賠償、產品責任險、董事 和高級管理人員保險，以及總計每年花費約50萬美元的傘式保單。 我們無法保證我們能夠將現有保險維持在當前或足夠的承保水平。任何 未投保的重大負債都可能要求我們支付大量款項，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

如果 我們保留合作伙伴，而我們的合作伙伴不履行其義務，我們將無法開發我們的合作伙伴 候選產品。

在 中，如果我們簽訂任何合作協議，我們可能無法對我們的合作 合作伙伴與這些候選產品有關的活動進行日常控制。任何合作伙伴都可能無法履行這些 協議下的義務。如果合作伙伴未能履行其根據與我們達成的協議承擔的義務，我們可能無法假定 該協議所涵蓋產品的開發，也無法與第三方達成替代安排。此外， 我們可能會在協議所涉及的候選產品的商業化方面遇到延遲。因此，我們 能否從這些協議所涵蓋的候選產品那裏獲得任何收入將取決於我們 合作伙伴的努力。我們還可能捲入與合作伙伴的糾紛，這可能導致我們的開發和商業化計劃延遲或 終止，以及耗時而昂貴的訴訟或仲裁。此外， 任何此類爭議都可能削弱我們的合作者對我們的承諾，減少他們用於開發和 將我們的產品商業化的資源。與合作者的衝突或糾紛以及來自他們的競爭可能會損害我們與其他合作者的關係 ，限制我們未來簽訂合作協議的能力，並延遲候選產品的研究、開發 或商業化。如果任何合作伙伴終止或違反其協議，或者 未能及時履行其義務，我們成功開發或商業化這些候選產品 的機會將受到重大和不利影響。我們可能無法以對我們有利的條件與合作伙伴 簽訂合作協議，或者根本無法簽訂合作協議。我們無法與合作伙伴達成合作安排，或我們 未能維持此類安排，將限制我們可以開發的候選產品的數量，並最終減少 我們未來的收入來源。

我們 可能無法成功獲得物質威脅醫療對策的優先審查憑證。

2016 年，《21世紀治療法》（簡稱《法案》）簽署成為法律，以支持正在進行的生物醫學創新。該法案的一部分，即 第3086條，旨在 “鼓勵對構成國家安全威脅的特工進行治療”。該法案為 “物質威脅醫療對策” 創建了 一項新的優先審查憑證計劃。該法將此類對策 定義為用於治療對國家安全構成威脅的生物、化學、放射性或核製劑，或用於治療因使用針對此類製劑的藥物或生物製品而可能造成的傷害的藥物或疫苗。 國土安全部已經確定了13種此類威脅，包括炭疽、天花、埃博拉/馬爾堡、土拉菌病和 肉毒中毒。優先審核憑證可以應用於任何其他產品；它將新申請 的FDA審查時間從10-12個月縮短到6個月。優先審核憑證的接收者可以將其轉讓。

我們 打算為 TNX-801 尋求優先審查憑證，以此作為物質威脅醫療對策。但是，代金券 計劃的結構限制了有資格獲得優先審查憑證的醫療對策的數量。此外，醫療對策 必須有資格獲得優先審查才符合資格，並且不得包含任何商業上批准的適應症。此外，《21世紀治療法》的 優先審查憑證計劃條款將於2023年到期。如果 TNX-801 到 2023 年未獲得 FDA 許可，則除非允許優先審查憑證計劃的條款延長至 TNX-801 獲得許可，否則我們可能無法利用《21 世紀治療法》中包含的激勵措施。因此，假設優先審核憑證 計劃在 TNX-801 可供許可時生效，如果我們成功獲得優先審核憑證 ，則 TNX-801 的市場將受到限制。

可能沒有市場對 TNX-801 的興趣。

政府是大多數醫療對策的唯一市場。這是因為與其他藥物和疫苗不同，這些產品 不出售給醫生、醫院或藥房。在過去十年中，BioShield特別儲備基金（SRF）一直是唯一的醫療對策 市場；10年預撥款56億美元，用於採購成功的候選醫療 對策。SRF於2013年到期，所有資金都用於在國家儲備中增加12種新的醫療對策。 國會重新批准了SRF，但尚未獲得足夠的資金；SRF現在每年撥款，並未跟上 購買準備儲存產品的需求。此外，Emergent BioSolutions銷售經美國食品藥品管理局批准的天花 疫苗、ACAM2000® 以及其他公司正在開發潛在的類似產品，例如巴伐利亞北歐公司， 正在開發Imvamune® 或改性病毒安卡拉或MVA，後者可能與 TNX-801 競爭。因此，即使 TNX-801 獲得美國食品藥品管理局的許可，TNX-801 的商業成功仍不確定。

如果為開發新藥或疫苗而開發的 技術可以應用於 生物武器的製造或開發，那麼我們的技術可能被視為 “雙重用途” 技術，並受到公開 披露或出口的限制。

與艾伯塔大學一起，我們正在與政府當局協商，然後再出版描述包括 TNX-801 在內的痘病毒 合成的作品。我們的研究合作不僅致力於開發能夠更好地保護公眾 健康的工具，還致力於保護任何可能被不當應用的具有廣泛雙重用途潛力的信息。“雙重 用途研究” 是出於合法目的而進行的研究，這些研究產生的知識、信息、技術和/或 產品可以合理預期，可以提供可能被直接 濫用，從而對公共健康、農作物或國家安全構成重大威脅的知識、信息、產品或技術。由於 variola（導致天花的病原體 ）是一種痘病毒，因此我們開發的技術可以被視為雙重用途，並可能受到出口管制，例如在《瓦森納安排》下。此外，如果聯邦當局確定我們的研究受到機構 的監督，我們將需要實施與機構審查實體合作制定的風險管理計劃。 未能遵守該計劃可能會導致我們或艾伯塔大學的任何研究暫停、限制或終止聯邦資助 ，或者失去未來的聯邦資助 機會。

我們 在候選產品的開發、製造和商業化方面的現有和未來合作方面面臨風險。

我們 面臨着與當前合作相關的許多風險，包括艾伯塔大學。我們的合作協議 可能會在各種情況下終止。我們的合作者可能會改變其開發和商業化工作的重點 ，或者可能沒有足夠的資源來有效協助我們產品的開發。未來的任何合作 協議都可能限制我們可能單獨或與第三方合作 開展的研發領域。此外，與合作者的分歧，包括在所有權、合同解釋、 或首選開發方針方面的分歧，可能會導致延遲，可能導致訴訟或仲裁，或可能導致我們產品的研究、開發或商業化終止 。任何此類分歧都會轉移管理層的注意力和 資源，既耗時又昂貴。

我們 面臨與生產和儲存 TNX-801 疫苗有關的風險。

TNX-801 候選疫苗是 HPXV 的活疫苗。我們已經啟動了疫苗生產活動，以支持 TNX-801 的進一步非臨牀 測試。儘管它可能比現有的天花預防疫苗更安全，耐受性可能更好，但合成的 HPXV 病毒庫存 的生產和儲存可能會給個人帶來感染和傷害的風險。HPXV是一種由病毒引起的馬 病，其特徵是口腔和皮膚上出現噴發，據信已被根除。自 1976 年以來，沒有報告過真正的 HPXV 疫情，當時美國農業部獲得了 2006 年發佈的允許合成 TNX-801 的序列中使用 的病毒樣本。

與我們的股票相關的風險

出售普通股的額外股票 可能導致我們的普通股價格下跌。

在公開市場上出售 我們的大量普通股，或者我們或其他人可以出售此類股票， ，包括在行使未償還期權和認股權證時發行普通股，可能會對 普通股的價格產生不利影響。我們和我們的董事和高級管理人員可能會向市場出售股票，這可能會對我們普通股的市場價格 產生不利影響。

我們普通股的 市場價格可能會波動，您對我們普通股的投資價值可能會下跌。

股票市場總體上經歷了極端的價格和交易量波動。生物技術 和特種製藥公司，尤其是像我們這樣沒有產品收入和收益的公司的證券的市場價格波動很大 ，未來可能會繼續保持高度波動。這種波動性通常與特定公司的經營業績 無關。除了本節中描述的其他風險因素外，以下因素可能對我們普通股的市場價格產生重大 影響：

在 過去，經常針對證券市場 價格波動的公司提起證券集體訴訟。無論是否合理，對我們提起的訴訟都可能導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們 預計不會為普通股支付股息，因此，股東必須依靠股票升值獲得 的投資回報。

我們 從未申報或支付過普通股的現金分紅，預計在可預見的將來也不會這樣做。 的分紅申報 受內華達州適用的法律和我們董事會的自由裁量權約束，並將取決於各種因素， 包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景以及董事會認為相關的任何其他因素。 如果您需要從對我們公司的投資中獲得股息收入，則不應依賴對我們公司的投資。您的投資成功 可能完全取決於我們普通股市場價格的未來升值，這是 的不確定性和不可預測的。無法保證我們的普通股會升值。

我們 預計我們的季度經營業績將波動，這種波動可能導致我們的股價下跌。

我們 的季度經營業績將來可能會波動。這些波動可能導致我們的股價下跌。 我們的業務性質涉及可變因素，例如候選產品的研究、開發和監管途徑 的時機，這可能會導致我們的經營業績波動。

由於我們的收入和支出可能出現波動，我們認為，對我們的運營 業績進行逐季比較並不能很好地表明我們未來的業績。

普通股持有者的 權利可能會因優先股的潛在發行而受到損害。

我們的 公司章程賦予董事會創建新系列優先股的權利。因此，董事會 可以在未經股東批准的情況下發行具有表決、分紅、轉換、清算或其他 權利的優先股，這可能會對普通股持有者的投票權和股權產生不利影響。可以將 發行優先股作為阻止、延遲或防止 控制權變更的一種方法，可以將其作為阻止、延遲或防止 控制權變更的方法。對收購嘗試的可能影響可能會對我們普通股的價格產生不利影響。儘管我們 目前無意發行任何優先股或創建一系列優先股，但將來我們可能會發行此類股票 。

如果 我們未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》中與會計控制和程序有關的規定，或者如果我們 發現內部控制和會計程序存在重大缺陷和缺陷，我們的股價可能會大幅下跌 ，籌集資金可能會更加困難。

如果 我們未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》中與披露控制和程序有關的規定，或者如果我們 發現內部控制和會計程序存在重大缺陷和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌 ，籌集資金可能會更加困難。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果發現 存在重大缺陷或重大缺陷，或者如果我們未能實現和維持內部控制的充分性，則我們可能無法確保 我們可以持續得出結論，即根據《薩班斯-奧克斯利法案》 第404條，我們對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對於我們生成可靠的財務 報告是必要的，對於幫助防止金融欺詐也很重要。如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐， 我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心， 普通股的交易價格可能會大幅下跌。

由於 我們的某些股東控制着我們大量的普通股，因此他們可以有效控制需要股東批准的 行動。

截至2018年4月30日 ，我們的董事、執行官和主要股東（實益持股量超過5％）以及 他們各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的約18％。因此，這些 股東共同行動可能有能力影響或控制提交給股東 批准的事項的結果，包括董事選舉以及對我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。 此外，這些股東共同行動可能有能力影響或控制 我們公司的管理和事務。因此，這種所有權的集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

如果 證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們不利地改變了對我們股票的建議 ，我們的股價和交易量可能會下跌。

我們普通股的 交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的 研究和報告的影響。目前，行業和金融分析師對我們的研究報道有限。即使我們的分析師覆蓋面增加 ，如果我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價也可能會下跌。如果這些分析師中有一位或多位 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融 市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

由於我們的公司 章程和章程以及內華達州法律的規定，其他 公司可能難以收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益。

我們的公司章程、章程和內華達州法律中的規定 可能會使其他公司更難收購 我們，即使這樣做會使我們的股東受益。我們的公司章程和章程包含以下條款， 等，這些條款可能禁止第三方收購我們公司：

我們 還可能受內華達州法律條款的約束，這些條款可能會限制或禁止某些業務合併 ，股東實際擁有我們10％以上的普通股。

關於前瞻性陳述的披露

本 招股説明書包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括那些表達計劃、預期、 意圖、偶然性、目標、目標或未來發展的陳述和/或以其他方式不是歷史事實陳述的陳述。這些前瞻性 陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測，它們受到已知和未知的風險和不確定性 的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和發展與這些 陳述中表達或暗示的結果和發展存在重大差異。

在 某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性陳述，例如 “期望”、“預期”、 “打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“可以”、“可以” 或此類術語或其他類似表達方式的否定詞。因此，這些陳述 涉及估計、假設和不確定性，這些估計值、假設和不確定性可能導致實際結果與 中表達的結果存在重大差異。任何前瞻性陳述均參照本招股説明書中討論的因素進行全面限定。

您 應完整閲讀本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件以及我們在此處和其中提及的文件 ，並已作為註冊聲明的證物提交，本招股説明書是該聲明的一部分，同時理解 我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。您應假設本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件中顯示的 信息截至本招股説明書 或此類招股説明書補充文件封面上的日期是準確的。由於上述風險因素以及本招股説明書第 2頁提及並以引用方式納入此處的風險因素可能導致實際業績或結果與我們或代表我們做出的任何前瞻性陳述中表述的 存在重大差異，因此您不應過分依賴任何前瞻性 陳述。此外，任何前瞻性陳述僅代表其發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映陳述發表之日之後的事件或情況，或者 反映意外事件的發生。新的因素不時出現，我們無法預測 會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素（ 或多種因素的組合）在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。 我們通過這些警示性陳述對本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件中提供的所有信息，尤其是我們的 前瞻性陳述進行限定。

使用 的收益

除非適用的招股説明書補充文件中另有規定 ，否則我們打算將出售本招股説明書提供的證券 的淨收益用於一般公司用途，其中可能包括營運資金、資本支出、研究和 開發支出、監管事務支出、臨牀試驗支出、收購新技術和投資、 可能的收購或業務擴張的融資，以及償還、再融資、贖回或者回購未來 債務或資本存量。

將在隨附的與此類發行相關的招股説明書補充文件中描述 使用本招股説明書出售任何特定證券所得收益的預期用途。這些 所得款項的確切金額和時間將取決於我們的資金要求以及其他資金的可用性和成本。

我們可能提供的 證券

對本招股説明書中包含的證券的描述以及適用的招股説明書補充文件概述了我們可能提供的各類證券的所有 重要條款和條款。我們將在與任何證券有關的適用招股説明書 補充文件中描述該招股説明書補充文件所提供的證券的特定條款。如果我們在適用的招股説明書補充文件中註明 ，則證券條款可能與我們在下文總結的條款不同。如果適用，我們將 在招股説明書補充文件中納入與證券以及證券上市的證券交易所（如果有）相關的美國聯邦所得税重要注意事項 的信息。

我們 可能會不時以一種或多種產品出售：

我們提供的任何證券的 條款將在出售時確定。我們可能會發行可兑換成普通股或 的證券或根據本招股説明書可能出售的任何其他證券。發行特定證券 時，將向美國證券交易委員會提交本招股説明書的補充文件，該補充文件將描述所發行證券的發行和銷售條款 。

普通股的描述

以下 摘要介紹了我們的公司章程和章程中規定的普通股的所有重要特徵。 該摘要聲稱不完整，參照我們的公司章程和 章程（均經修訂），以及經修訂的《內華達州修訂法規》（“NRS”）第78章的規定，對其進行了全面限定。

普通股票

我們 有權發行不超過1.5億股普通股，每股面值0.001美元。截至2018年4月30日， 已發行和流通的普通股為8,340,790股。我們的普通股的流通股是有效發行的， 已全額支付，不可評估。

對於提交股東投票的所有事項，我們的普通股持有人 有權對每股進行一票。我們的普通 股票的持有人沒有累積投票權。因此，投票支持 選舉董事的普通股多數股持有人可以選出所有董事。代表我們已發行、流通和有權投票的股本中多數的普通股持有人，必須親自或由代理人代表，才能在任何股東大會上構成 的法定人數。要使 某些基本的公司變更生效，例如解散、合併或對公司章程的修改，需要我們大多數已發行股份的持有人進行投票。但是，股東需要三分之二的投票才能修改我們的章程。

在 受優先股持有人的權利（如果有）的前提下，我們普通股的持有人有權分享董事會自行決定從合法可用資金中申報的普通股的所有 股息。如果 進行清算、解散或清盤，我們的每股已發行普通股都使其持有人有權按照 的比例參與所有在償還負債後剩餘的資產，並規定每類股票（如果有）優先於我們的普通股（如果有）。我們的普通股沒有優先權、認購權或轉換權，也沒有適用於普通股的贖回條款 。

轉讓 代理人和註冊商

我們普通股的 過户代理人和註冊商是位於紐約州伍德米爾市拉斐特廣場18號的vStock Transfer, LLC，11598。

優先股的描述

以下 概述了我們的公司章程和 章程中規定的優先股的所有重要特徵。該摘要並不完整，參照我們的公司章程 和章程（分別經過修訂）以及經修訂的《內華達州修訂法規》（“NRS”）第78章的規定進行了全面限定。

首選 股票

我們 被授權發行最多5,000,000股優先股，面值每股0.001美元，目前均未流通。 優先股可以按系列發行，並應具有完全或有限的投票權，或沒有表決權， 以及董事會不時通過的規定發行此類 股票的一份或多項決議中所述和表述的名稱、優先權和相對參與權、可選權利或其他特殊權利、資格、限制 或限制。董事會被明確授權決定 ，並在規定發行優先股的一份或多項決議中確定每個此類系列的投票權、名稱、偏好 和權利及其資格、限制或限制， 在內華達州法律允許的最大範圍內。

我們可能向您提供和出售的優先股條款

除非適用的招股説明書 補充文件另有規定，否則 我們在下文總結了適用於我們可能向您提供的優先股的一些條款。此摘要可能不包含對您來説重要的所有信息。您應該閲讀招股説明書 附錄，其中將包含其他信息，並且可能會更新或更改以下某些信息。在 發行新系列優先股之前，我們將進一步修改經修訂的公司章程，指定該系列的 股票和該系列的條款。每次發行新系列優先股 股時，我們都會向內華達州國務卿和美國證券交易委員會提交一份包含每個新系列優先股條款 的指定證書副本。每份指定證書將確定指定系列中包含的股票數量，並確定每個系列股票的名稱、 權力、特權、優先權和權利以及任何適用的資格、限制 或限制。在決定按照適用的招股説明書補充文件中所述購買我們的優先股之前，您應該參考適用的指定證書以及我們經修訂的公司章程 。

我們的 董事會有權發行一個或多個系列的優先股 ，並有權固定股票數量、股息權、轉換權、投票權、贖回權、清算優惠、 償債基金以及適用於每個此類優先股的任何其他權利、優惠、特權和限制。

發行任何優先股都可能對普通股持有者的權利產生不利影響，因此會降低普通股的價值 。我們董事會發行優先股的能力可能會阻止、延遲或阻止收購 或其他公司行動。

任何特定系列優先股的 條款將在與該特定系列 優先股相關的招股説明書補充文件中描述，其中包括（如適用）：

在適用的招股説明書補充文件中對特定系列優先股條款的描述將不完整。 有關 一系列優先股的完整信息，您應參閲經修訂的公司章程的適用修正案。

優先股在以支付應付對價的形式發行時，將全額支付且不可徵税。

認股權證的描述

以下描述 以及我們在任何適用的招股説明書補充文件中可能包含的其他信息，概述了 我們在本招股説明書以及相關的認股權證協議和 認股權證下可能提供的認股權證的實質性條款和條款。雖然下文概述的條款通常適用於我們可能提供的任何認股權證，但我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述 任何系列認股權證的特定條款。如果我們在招股説明書 補充文件中註明，則根據該招股説明書補充文件發行的任何認股權證的條款可能與下述條款不同。如果該招股説明書補充文件和本招股説明書之間存在 差異，則招股説明書補充文件將佔主導地位。因此，我們在本節中發表的聲明 可能不適用於特定系列的認股權證。特定的認股權證協議將包含其他 重要條款和條款，並將以提及方式納入包括 本招股説明書在內的註冊聲明的附錄。

普通的

我們 可能會發行認股權證，用於購買一個或多個系列的普通股和/或優先股。我們可以獨立發行認股權證 ，也可以與普通股和/或優先股一起發行，認股權證可以附屬於這些證券或與這些證券分開。

我們 將通過根據單獨協議簽發的認股權證為每個系列的認股權證提供證據。我們可能會與認股權證代理人簽訂 認股權證協議。每個認股權證代理人可能是我們選擇的銀行，其主要辦公地點在美國 ，總資本和盈餘至少為5000萬美元。我們也可以選擇充當自己的認股權證代理人。 我們將在與特定 系列認股權證相關的適用招股説明書補充文件中註明任何此類認股權證代理人的名稱和地址。

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述該系列認股權證的條款，包括：

在 行使認股權證之前，認股權證持有人將不具有行使 行使認股權證時可購買證券持有人的任何權利，包括購買普通股或優先股的認股權證、 或在我們清算、解散或清盤時獲得款項或行使投票權（如果有）的權利。

行使認股權證

每份 認股權證都將授權持有人以我們在適用的招股説明書補充文件中描述的行使 價格購買我們在適用的招股説明書補充文件中規定的證券。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證持有人可以在我們在適用的招股説明書補充文件中規定的到期日美國東部時間下午 5:00 之前隨時行使認股權證。到期日營業結束後，未行使的認股權證將變為 無效。

認股權證的持有人 可以通過以下方式行使認股權證，即 交付代表將要行使的認股權證和特定信息，並按照 適用的招股説明書補充文件中的規定，用即時可用的資金向認股權證代理人支付所需金額。我們將在認股權證的背面以及適用的 招股説明書補充文件中列出認股權證持有人必須向認股權證代理人提供的信息。

在 正確行使認股權證之前，任何認股權證的持有人在行使認股權證時均無權享有可購買證券持有人的任何權利。

收到所需的款項以及認股權證在認股權證代理人的公司信託辦公室 或適用的招股説明書補充文件中指明的任何其他辦公室正確填寫並正式執行後，我們將發行和交付 在行使此類證券。如果行使的認股權證少於權證證書所代表的所有認股權證，則我們 將為剩餘金額的認股權證頒發新的認股權證。如果我們在適用的招股説明書補充文件中如此説明， 認股權證持有人可以按認股權證行使價的全部或部分交出證券。

認股權證持有人權利的可執行性

根據適用的認股權證協議，任何 認股權證代理人將僅充當我們的代理人，不會與任何認股權證持有人承擔任何代理或信託義務或關係。一家銀行或信託公司可以擔任多期 認股權證的認股權證代理人。如果我們在適用的認股權證協議 或逮捕令下出現任何違約，認股權證代理人將不承擔任何義務或責任，包括根據法律或其他方式提起任何訴訟或向我們提出任何要求的任何義務或責任。 未經相關認股權證代理人或任何其他認股權證持有人同意，任何認股權證持有人均可根據其 條款通過適當的 法律行動強制執行其行使認股權證的權利，並在行使認股權證時獲得可購買的證券。

計算 代理

與認股權證相關的計算 可以由計算代理人進行，我們為此目的指定該機構作為我們的代理人。特定認股權證的招股説明書 補充文件將指定自該認股權證的原始發行日期起我們指定充當該 認股權證計算代理人的機構。我們可能會在原始發行日期之後 不時指定其他機構作為計算代理，而無需持有人的同意或通知。

在沒有明顯錯誤的情況下， 計算代理人對與認股權證有關的任何應付金額或可交付證券的決定將是 的最終決定並具有約束力。

單位描述

我們 可以任意組合發行由本招股説明書中描述的一種或多種其他證券組成的單位。將向每個單位發放 ，因此該單位的持有者也是該單位中包含的每張證券的持有者。因此，單位 的持有人將擁有每種所含證券的持有人的權利和義務。發行單位所依據的單位協議可以 規定，在 指定日期之前，任何時候或任何時候，該單位中包含的證券都不得單獨持有或轉讓。

適用的招股説明書補充文件將描述：

適用的招股説明書補充文件將描述任何單位的條款。前述描述以及適用的招股説明書補充文件中對單位 的任何描述均不完整，受單位協議以及與此類單位相關的抵押品安排和存託安排（如適用）的約束和存託安排，並以 為前提進行全面限定。

分配計劃

我們 可以通過承銷商或交易商、代理人，或直接 向一個或多個買家或通過這些方法的組合出售根據本招股説明書發行的證券。適用的招股説明書補充文件將描述證券發行的條款 ，包括：

只有招股説明書補充文件中提到的 承銷商是招股説明書補充文件提供的證券的承銷商。

如果在發行中使用 承銷商，我們將與此類承銷商簽訂承銷協議，並將在招股説明書補充文件中註明每位承銷商的姓名 以及交易條款（包括任何承保折扣和構成承銷商和任何交易商薪酬 的其他條款）。證券可以通過由管理承銷商代表的承銷 辛迪加向公眾發行，也可以直接由一家或多家投資銀行公司或其他指定機構向公眾發行。 如果使用承保集團，則將在招股説明書補充文件的封面上註明管理承銷商。 如果在銷售中使用承銷商，則所提供的證券將被承銷商收購用於自己的賬户，並可以 不時在一次或多筆交易（包括議價交易）中按固定的公開發行價格或 以出售時確定的不同價格進行轉售。任何公開發行價格以及允許或重新允許或支付給經銷商的任何折扣或優惠可能會不時更改。除非招股説明書補充文件中另有規定，否則承銷商購買所發行證券的義務 將受先決條件的約束，承銷商有義務 購買所有已發行證券（如果有）。

我們 可以授予承銷商以公開發行 價格購買額外證券以彌補超額配股（如果有）的期權，並提供額外的承保佣金或折扣，如相關的招股説明書補充文件中可能規定的那樣。任何超額配股期權的條款 將在這些證券的招股説明書補充文件中列出。

如果 我們使用交易商出售根據本招股説明書或任何招股説明書補充文件發行的證券，則 我們將 以委託人身份向交易商出售證券。然後，交易商可以以不同的價格向公眾轉售證券， 由交易商在轉售時確定。交易商名稱和交易條款將在招股説明書補充文件中具體説明 。

我們 可以直接或通過我們不時指定的代理人出售證券。我們將列舉任何參與證券發行 和出售的代理商，並將在招股説明書補充文件中描述我們將向代理人支付的任何佣金。除非招股説明書 補充文件另有規定，否則任何代理人都將在其任命期間盡最大努力採取行動。

我們 可能授權代理人或承銷商根據規定在未來指定日期付款和交割 的延遲交割合同，向機構投資者徵求以招股説明書補充文件中規定的公開 發行價格向我們購買證券的要約。我們將在招股説明書補充文件中描述這些合同的條件以及我們必須為這些合同的招標支付的佣金 。

在與證券出售有關的 中，承銷商、交易商或代理人可能會以折扣、優惠或佣金的形式從我們或他們作為代理人的證券購買者 那裏獲得補償。承銷商可以向交易商或通過交易商出售 證券，這些交易商可能會以折扣、優惠或佣金的形式從承銷商那裏獲得補償 ，也可以從他們可能作為代理人的購買者那裏獲得佣金。 參與證券分銷的承銷商、交易商和代理人，以及任何直接購買證券然後轉售證券的機構投資者或其他人，均可被視為承銷商，他們從我們那裏獲得的任何折扣或佣金以及 他們轉售證券所得的任何利潤均可被視為《證券 法》規定的承銷折扣和佣金。

我們 可能會向代理人和承銷商提供特定民事責任的賠償，包括 《證券法》規定的責任，或代理人或承銷商可能就此類負債支付的款項。 代理人和承銷商可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。

此外，我們可能與第三方進行衍生交易（包括期權的寫入），或通過私下談判向第三方出售本招股説明書未涵蓋的證券 。如果適用的招股説明書補充文件 表明，與此類交易有關，則第三方可以根據本招股説明書和適用的招股説明書 補充文件出售本招股説明書和適用的招股説明書補充文件所涵蓋的證券。如果是，第三方可能會使用從我們或其他人那裏借來的 證券來結算此類銷售，並可能使用從我們那裏收到的證券來平倉任何相關的空頭 頭寸。我們還可能向第三方 貸款或質押本招股説明書和適用的招股説明書補充文件所涵蓋的證券，第三方可以出售借出的證券，或者在質押違約的情況下，根據本招股説明書和適用的招股説明書補充文件 出售質押證券。此類銷售交易中的第三方將是承銷商 ，將在適用的招股説明書補充文件或生效後的修正案中予以確定。

為了 促進一系列證券的發行，參與發行的人員可以參與穩定、 維持或以其他方式影響證券市場價格的交易。這可能包括超額配售或賣空證券， 這涉及參與發行的人出售的證券數量超過我們向他們出售的證券。在這些 情況下，這些人將通過在公開市場上購買或行使 授予這些人的超額配股權來彌補此類超額配股或空頭頭寸。此外，這些人可以通過在公開市場上競標或購買證券或通過徵收罰款來穩定或維持證券 的價格，如果在 的穩定交易中回購他們出售的證券，則可以收回允許參與任何此類發行的 承銷商或交易商的出售優惠。這些交易的影響可能是將證券的市場價格 穩定或維持在高於公開市場原本可能普遍存在的水平。此類交易如果開始，可以隨時在 中止。對於上述 所述交易如果實施，可能對我們的證券價格產生的任何影響方向或幅度，我們不作任何陳述或預測。

除普通股外，我們可能提供的所有 種證券都將是新發行的證券，沒有成熟的交易市場。任何代理人 或承銷商都可以在這些證券中做市，但沒有義務這樣做，並且可以隨時停止任何做市 ，恕不另行通知。我們無法保證任何證券交易市場的流動性。目前，除了我們在納斯達克全球市場上市的普通股外，任何已發行證券都沒有 市場。我們目前沒有 計劃在任何證券交易所或報價系統上市優先股、認股權證或認購權； 任何與任何特定優先股、認股權證或認購權有關的此類上市將在適用的 招股説明書補充文件或其他發行材料中進行描述。我們向其出售證券進行公開發行和出售的任何承銷商都可能在證券上市，但是此類承銷商沒有義務這樣做，可以在 停止任何做市活動任何時候，恕不另行通知。

在 中，為了遵守某些州的證券法（如果適用），根據本招股説明書發行的證券 將僅通過註冊或持牌經紀人或交易商在這些州出售。此外，在某些州，除非證券已在適用州註冊或有資格出售，或者可以豁免註冊或 資格要求並得到遵守，否則不得出售 。

法律 問題

內華達州拉斯維加斯的Brownstein Hyatt Farber Schreck律師事務所將把發行普通股和優先股的 有效性移交給我們 。位於紐約州紐約的洛文斯坦·桑德勒律師事務所將移交與代表Tonix Pharmicals Holding Corp. 發行和出售特此發行的證券有關的某些 法律事務

專家們

截至2017年12月31日和2016年12月31日的Tonix Pharmicals Holding Corp. 及其子公司的 合併資產負債表以及截至當時 年度的相關的 合併運營報表、綜合虧損、股東權益和現金流量均已由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計，該報告以引用方式納入此處，該報告包括解釋性段落對於 該公司繼續運營的能力存在重大疑問一家持續經營的企業。此類財務報表是根據這些公司根據其作為會計和審計專家的授權提交的報告以引用 納入此處的。

在哪裏可以找到更多信息

本 招股説明書構成根據《證券法》提交的S-3表格註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會 規則的允許，本招股説明書和構成註冊聲明一部分的任何招股説明書補充文件不包含註冊聲明中包含的所有 信息。您將在註冊 聲明中找到有關我們的更多信息。本招股説明書或任何招股説明書補充文件中有關法律文件的任何陳述不一定 完整，您應閲讀作為註冊聲明附錄提交的文件或以其他方式向 SEC 提交的文件，以便更全面地瞭解該文件或事項。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。您可以免費閲讀和複製我們在華盛頓特區美國證券交易委員會公共參考室提交的文件，該資料室位於內布拉斯加州F街100號，華盛頓特區1580室， DC 20549。您可以通過寫信給美國證券交易委員會並支付複製費用來索取這些文件的副本。有關公共參考室的更多信息，請致電 SEC（電話號碼：1-800-SEC-0330）。我們的美國證券交易委員會文件也可以從美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 免費向公眾公開 。

以引用方式納入 文件

我們 已根據《證券法》向證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明。本招股説明書 是註冊聲明的一部分，但註冊聲明包括並以引用方式納入了其他信息 和附錄。證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入” 我們向證券交易委員會提交的文件中 的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件而不是將其包含在本招股説明書中來向您披露重要信息。通過引用 納入的信息被視為本招股説明書的一部分，您應該像閲讀本招股説明書一樣謹慎地閲讀本招股説明書。我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息 將自動更新和取代本招股説明書中包含或以引用方式納入的 信息，並將從這些文件提交之日起 被視為本招股説明書的一部分。我們已經向美國證券交易委員會提交了文件，並以引用方式納入了 本招股説明書：

我們 還以引用方式納入了我們根據《交易法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 條 條款向美國證券交易委員會提交的所有其他文件，這些文件是在本招股説明書所包含的註冊聲明 的首次提交日期之後編寫的，直到招股説明書補充文件或條款 表所涵蓋的特定證券的發行完畢。但是，我們不會在每種情況下都納入我們被視為 提供但未按照美國證券交易委員會規則提交的任何文件或信息。

您 可以通過以下方式聯繫我們，免費向您索取這些申報的副本，我們將免費為您提供這些申報的副本：

Tonix 製藥控股公司

麥迪遜大道 509 號，306 號套房

新 紐約，紐約 10022

注意： 投資者關係

電話 (212) 980-9155

50,000,000 股 普通股

招股説明書 補充文件

獨家 配售代理

A.G.P。

本招股説明書的 日期為 2021 年 1 月 11 日