DXCM-20210331錯誤2021Q1000109355712/31P1Y850.0850.01,024.21,077.5193.60.00608690.00166550.002373240.319.98.76.740.319.98.76.77.900010935572021-01-012021-03-31Xbrli：共享00010935572021-04-22Iso4217：美元00010935572021-03-3100010935572020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00010935572020-01-012020-03-310001093557美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001093557美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001093557美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001093557美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001093557美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001093557美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001093557美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001093557美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001093557美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001093557美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001093557美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-3100010935572019-12-310001093557美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001093557美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001093557美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001093557美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001093557美國-GAAP：SecuryStockMember2020-03-3100010935572020-03-310001093557SRT：最小成員數2021-01-012021-03-310001093557SRT：最大成員數2021-01-012021-03-310001093557美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001093557美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310001093557美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-03-310001093557美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-03-310001093557美國-GAAP：可轉換債務證券成員2021-01-012021-03-310001093557美國-GAAP：可轉換債務證券成員2020-01-012020-03-310001093557美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-03-310001093557美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-03-310001093557Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-03-310001093557Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2021-03-310001093557美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張會員2021-03-310001093557美國-GAAP：商業紙張會員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-03-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：商業紙張會員2021-03-310001093557美國-GAAP：商業紙張會員2021-03-310001093557美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：Corporation 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
表格10-Q
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內2021年3月31日
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本將從日本過渡到日本，而日本將從日本過渡到日本，中國將從中國過渡到中國，從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期將持續下去。
委員會文件編號：000-51222
Dexcom，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 33-0857544 |
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主識別號碼) |
6340順序驅動器, 聖迭戈, 鈣92121
(主要執行機構地址，包括區號)
(858) 200-0200
(註冊人電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | DXCM | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速後的文件管理器 | ☐ |
| | | | |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2021年4月22日，有96,705,873註冊人已發行普通股的股份。
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分財務信息 |
| 第一項。 | 財務報表 | |
| 截至2021年3月31日(未經審計)和2020年12月31日的合併資產負債表 | 3 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月綜合營業報表(未經審計) | 4 |
| 截至2021年和2020年3月31日的三個月綜合全面收益表(未經審計) | 5 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月股東權益合併報表(未經審計) | 6 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月合併現金流量表(未經審計) | 7 |
| 合併財務報表附註(未經審計) | 8 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| 第四項。 | 管制和程序 | 33 |
第二部分：其他信息 |
| 第一項。 | 法律程序 | 34 |
| 項目1A。 | 風險因素 | 34 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 75 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 75 |
| 第四項。 | 礦場安全資料披露 | 75 |
| 第五項。 | 其他資料 | 75 |
| 第6項。 | 陳列品 | 76 |
| 簽名 | 77 |
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬，面值數據除外) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 733.8 | | | $ | 817.6 | |
| 短期有價證券 | 1,898.8 | | | 1,890.1 | |
| 應收賬款淨額 | 443.4 | | | 428.5 | |
| 庫存 | 289.7 | | | 234.7 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 79.4 | | | 53.9 | |
| 流動資產總額 | 3,445.1 | | | 3,424.8 | |
| 財產和設備，淨額 | 589.9 | | | 515.3 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 98.8 | | | 93.3 | |
| 商譽 | 18.9 | | | 19.3 | |
| 遞延税項資產 | 216.7 | | | 216.4 | |
| 其他資產 | 20.4 | | | 21.4 | |
| 總資產 | $ | 4,389.8 | | | $ | 4,290.5 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 502.6 | | | $ | 481.1 | |
| 應計工資總額及相關費用 | 81.4 | | | 114.3 | |
| 短期經營租賃負債 | 18.2 | | | 16.5 | |
| 遞延收入 | 1.9 | | | 2.2 | |
| 流動負債總額 | 604.1 | | | 614.1 | |
| 長期優先可轉換票據 | 1,688.8 | | | 1,667.2 | |
| 長期經營租賃負債 | 111.3 | | | 101.8 | |
| 其他長期負債 | 82.4 | | | 80.9 | |
| 總負債 | 2,486.6 | | | 2,464.0 | |
| 承諾和或有事項 | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值，5.0授權發行百萬股；不是在2021年3月31日和2020年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，200.0授權發行百萬股；97.5百萬和96.7截至2021年3月31日，已發行和已發行股票分別為100萬股；以及96.9百萬和96.1截至2020年12月31日，分別發行和發行了100萬股 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 額外實收資本 | 2,162.0 | | | 2,125.3 | |
| 累計其他綜合收益 | 2.9 | | | 3.2 | |
| 累計赤字 | (161.8) | | | (202.1) | |
庫存股，按成本價計算；0.82021年3月31日和2020年12月31日的百萬股 | (100.0) | | | (100.0) | |
| 股東權益總額 | 1,903.2 | | | 1,826.5 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 4,389.8 | | | $ | 4,290.5 | |
請參閲附註
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
三月三十一號， | | |
| (單位為百萬，每股數據除外) | 2021 | | 2020 | | | | |
| 收入 | $ | 505.0 | | | $ | 405.1 | | | | | |
| 銷售成本 | 161.1 | | | 148.6 | | | | | |
| 毛利 | 343.9 | | | 256.5 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 109.4 | | | 73.1 | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 188.6 | | | 149.8 | | | | | |
| 總運營費用 | 298.0 | | | 222.9 | | | | | |
| 營業收入 | 45.9 | | | 33.6 | | | | | |
| 利息支出 | (24.8) | | | (15.4) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息和其他收入，淨額 | 0.1 | | | 4.2 | | | | | |
| 所得税前收入 | 21.2 | | | 22.4 | | | | | |
| 所得税費用(福利) | (19.1) | | | 2.5 | | | | | |
| 淨收入 | $ | 40.3 | | | $ | 19.9 | | | | | |
| | | | | | | |
| 每股基本淨收入 | $ | 0.42 | | | $ | 0.22 | | | | | |
| 用於計算每股基本淨收入的股票 | 96.3 | | | 91.8 | | | | | |
| 稀釋後每股淨收益 | $ | 0.41 | | | $ | 0.21 | | | | | |
| 用於計算稀釋後每股淨收益的股票 | 99.4 | | | 94.1 | | | | | |
請參閲附註
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
三月三十一號， | | |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | | | |
| 淨收入 | $ | 40.3 | | | $ | 19.9 | | | | | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額： | | | | | | | |
| 翻譯調整和其他 | (0.3) | | | (0.7) | | | | | |
| 可交易債務證券的未實現收益 | — | | | 2.1 | | | | | |
| 扣除税後的其他綜合收益(虧損)總額 | (0.3) | | | 1.4 | | | | | |
| 綜合收益 | $ | 40.0 | | | $ | 21.3 | | | | | |
請參閲附註
| | | | | | | | | | | | | | |
| Dexcom，Inc. |
| 股東權益合併報表 |
| (未經審計) |
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| | 截至2021年3月31日的三個月 |
| (單位：百萬) | | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收入 | | 累計
赤字 | | 庫存股 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 96.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 2,125.3 | | | $ | 3.2 | | | $ | (202.1) | | | $ | (100.0) | | | $ | 1,826.5 | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | | 0.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 員工購股計劃普通股發行 | | — | | | — | | | 8.7 | | | — | | | — | | | — | | | 8.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬費用 | | — | | | — | | | 28.0 | | | — | | | — | | | — | | | 28.0 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 40.3 | | | — | | | 40.3 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | (0.3) | | | — | | | — | | | (0.3) | |
| 2021年3月31日的餘額 | | 96.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 2,162.0 | | | $ | 2.9 | | | $ | (161.8) | | | $ | (100.0) | | | $ | 1,903.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年3月31日的三個月 |
| (單位：百萬) | | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收入 | | 累計
赤字 | | 庫存股 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2019年12月31日的餘額 | | 91.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,675.9 | | | $ | 2.3 | | | $ | (695.7) | | | $ | (100.0) | | | $ | 882.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | | 0.7 | | | — | | | 0.3 | | | — | | | — | | | — | | | 0.3 | |
| 員工購股計劃普通股發行 | | — | | | — | | | 6.4 | | | — | | | — | | | — | | | 6.4 | |
| 基於股份的薪酬費用 | | — | | | — | | | 23.9 | | | — | | | — | | | — | | | 23.9 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19.9 | | | — | | | 19.9 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | — | | | 1.4 | | | — | | | — | | | 1.4 | |
| 2020年3月31日的餘額 | | 92.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,706.5 | | | $ | 3.7 | | | $ | (675.8) | | | $ | (100.0) | | | $ | 934.5 | |
請參閲附註
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| 截至三個月 |
| 三月三十一號， |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 |
| 經營活動 | | | |
| 淨收入 | $ | 40.3 | | | $ | 19.9 | |
將淨收入與經營活動提供的現金進行調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 20.9 | | | 13.0 | |
| 基於股份的薪酬 | 28.0 | | | 23.9 | |
| | | |
| 非現金利息支出 | 22.2 | | | 12.7 | |
| | | |
| 遞延所得税 | (0.3) | | | — | |
| 其他非現金收支 | 8.0 | | | 0.1 | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款淨額 | (14.9) | | | (14.7) | |
| 庫存 | (55.0) | | | (22.2) | |
| 預付資產和其他資產 | (20.2) | | | (7.6) | |
| 經營性租賃使用權資產和負債淨額 | 0.7 | | | (0.4) | |
| 應付賬款和應計負債 | 30.0 | | | 5.3 | |
| 應計工資總額及相關費用 | (33.0) | | | (29.1) | |
| 遞延收入和其他負債 | 1.1 | | | 1.0 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 27.8 | | | 1.9 | |
| 投資活動 | | | |
| 購買有價證券 | (802.0) | | | (365.8) | |
| 出售和到期有價證券的收益 | 790.0 | | | 530.0 | |
| | | |
| 購置物業和設備 | (99.7) | | | (33.2) | |
| | | |
| 其他投資活動 | (0.5) | | | (0.4) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | (112.2) | | | 130.6 | |
| 融資活動 | | | |
| | | |
| | | |
| 發行普通股的淨收益 | 8.7 | | | 6.7 | |
| 其他融資活動 | (7.9) | | | (0.2) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 0.8 | | | 6.5 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (0.4) | | | (0.5) | |
| 增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 | (84.0) | | | 138.5 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 818.2 | | | 446.4 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 734.2 | | | $ | 584.9 | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 733.8 | | | $ | 584.6 | |
| 受限現金 | 0.4 | | | 0.3 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 734.2 | | | $ | 584.9 | |
| | | |
| 補充披露非現金投融資交易： | | | |
| | | |
| 購置列入應付帳款和應計負債的財產和設備 | $ | 35.0 | | | $ | 19.6 | |
| 用經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | 9.9 | | | $ | 5.3 | |
| | | |
請參閲附註
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| Dexcom，Inc. |
| 合併財務報表附註 |
| (未經審計) |
德克斯康公司是一家醫療設備公司，開發和銷售連續血糖監測(CGM)系統，供世界各地的患者、護理者和臨牀醫生管理糖尿病。除非上下文另有規定，否則術語“我們”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
我們已根據中期財務信息的美國公認會計原則(GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)S-X規則第10條和10-Q表的説明編制了隨附的未經審計的合併財務報表。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，所有調整都已包括在內，其中只包括被認為是公平列報所必需的正常經常性調整。
截至2021年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2021年12月31日的年度可能預期的業績。我們預計我們從產品銷售中獲得的收入將隨着季度的變化而波動。我們經歷了我們行業中典型的季節性，每年第一季度的銷售額比前一年第四季度有所下降。
這些合併財務報表應與我們於2021年2月11日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2020年12月31日的經審計的合併財務報表及其相關附註一併閲讀。
這些合併財務報表包括DexCom，Inc.和我們的全資子公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
我們通過審查每個子公司主要產生和支出現金的環境來確定我們國際子公司的功能貨幣。對於功能貨幣為當地貨幣的國際子公司，我們使用資產和負債的期末匯率和每個期間的收入、成本和費用的平均匯率將財務報表折算為美元。我們在綜合資產負債表的權益部分將與換算相關的調整計入全面收益和累計的其他全面收益。我們將與客户和銷售商的交易(以本位幣以外的貨幣計價)以及某些公司間的利息和其他收入交易產生的損益記錄在我們的綜合營業報表中。
按照公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表中報告的金額和所附附註中的披露。需要大量估計的領域包括回扣、交易價格、應收賬款的可收回性、過剩或陳舊的存貨和存貨估值、訴訟或有事項的應計費用以及我們在世界各地的税收撥備金額和遞延税項資產的變現能力。儘管我們打算建立準確的估計並使用合理的假設，但實際結果可能與我們的估計不同。
分銷商的應收賬款一般按發票金額入賬，直接客户的應收賬款一般按可變現淨值入賬，這是根據拒絕索賠的估計數和歷史償還經驗確定的，而不考慮賬齡類別。應收賬款不計息。我們根據歷史趨勢、客户的財務狀況和外部市場因素評估重要客户的信譽。我們通常不需要客户提供抵押品。我們對潛在信用損失的可疑賬户留有一定的備用金。應收賬款在適當的催收措施耗盡後，當客户賬户被認為無法收回時，將被沖銷撥備。一般情況下，逾期一年以上的應收賬款餘額被視為無法收回。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期有價證券和應收賬款。我們通過將現金和投資放在幾家主要金融機構來限制我們對信用風險的敞口。我們還制定了關於投資多樣化及其到期日的指導方針，旨在維持本金和最大限度地提高流動性。我們定期審查這些指導方針，並對其進行修改，以利用收益率和利率的趨勢以及我們業務和財務狀況的變化。
我們通過銷售一次性傳感器和可重複使用的發射器和接收器(統稱為可重複使用硬件)獲得收入。在本節中，我們還將可重用硬件稱為組件。當控制權轉移給我們的客户時，我們通常會確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的淨對價。
在確定應如何確認收入時，使用了一個五步流程，其中包括確定合同中的履約義務、確定履約義務是否獨立、將交易價格分配給每個單獨的履約義務、估計要包含在交易價格中的可變對價金額以及確定單獨的履約義務的收入確認時間。
合同和履行義務
我們將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同，在大多數情況下，這些訂單受與分銷商或第三方付款人的協議管轄。對於每一份合同，我們認為向客户轉讓組件的義務是單獨的履行義務，每個組件都是不同的。我們還為我們的Dexcom共享提供免費的軟件、移動應用程序和更新® 遠程監控系統。Dexcom股票的獨立售價®是根據預期成本加保證金方法估算的。
成交價
組件的交易價格反映了我們預期有權獲得的淨對價。交易價格通常基於合同費率減去對索賠拒絕和付款人歷史償還經驗的估計，其中包括關於償還率和付款人組合的當前和未來預期。
可變注意事項
當部件控制權轉移到客户手中時，我們在計算銷售時的交易價格時包括可變對價的估計。可變對價包括但不限於：返點、退款、支付給客户的對價(如專業經銷商和批發商費用)、產品退貨條款、及時付款折扣以及各種其他促銷或獎勵安排。我們將與可變對價相關的撥備歸類為當我們不需要付款時減少應收賬款或當我們被要求付款時作為負債。
回扣
我們與管理型醫療機構(如藥房福利經理、政府和第三方商業付款人)在定價計劃上有回扣，主要是在美國。我們根據合同安排、受回扣的產品估計數、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據估算回扣撥備。
按存儲容量使用計費
我們主要與美國的政府實體一起參與按存儲容量使用計費計劃，根據該計劃，產品低於協商標價的定價將提供給參與實體，並等於它們的採購成本與較低的協商價格之間的差額。我們主要根據產品和計劃的歷史經驗、按存儲容量使用計費計劃下的當前合同價格以及渠道庫存數據來估算按存儲容量使用計費撥備。
支付給客户的對價
我們按照產品價格的固定百分比向某些經銷商支付管理費和服務費。這些費用不是用來換取獨特的商品或服務的，因此被認為是交易價格的降低。我們根據實際淨銷售額和與客户協商的合同費率應計這些費用。
產品退貨
根據他們的經銷協議條款，大多數分銷商沒有退貨的權利。經銷商通常在有限的時間內通知我們任何丟失、損壞、有缺陷或不合格的產品。我們通常會提供“30日內退款保證“計劃，首次最終用户客户可根據該計劃退還可重複使用的硬件。我們主要根據歷史經驗對估計應受退貨影響的收入金額應用歷史回報率來估計我們的產品退貨撥備。此外，我們還會考慮其他特定因素，例如分銷渠道中庫存的預計保質期和客户條款的更改。
即時付款折扣
如果在規定的期限內付款，我們為客户提供即時付款折扣，這可能會導致對所轉讓產品的發票價格進行調整。我們根據實際淨銷售額和合同貼現率估算即期付款折扣應計項目。
各種其他促銷或獎勵安排
其他促銷或獎勵安排定期提供給客户，包括但不限於我們為患者提供的商業保險共同支付援助、與產品發佈相關的促銷計劃或其他有針對性的促銷活動。我們根據預計索賠數量和我們對與我們確認為收入的產品銷售相關的每個索賠成本的估計，記錄了賺取獎勵的準備金。
收入確認
收入確認的時間以履行業績義務的情況為基礎。與我們的組件相關的幾乎所有性能義務都在某個時間點得到滿足，該時間點通常發生在我們的產品發貨時。直接訂單和經銷商訂單的條款通常是 美國訂單的船上運費(FOB)發貨點或國際訂單的自由承運人(FCA)發貨點。對於某些銷售交易，控制權在產品交付給客户時轉移。
如果我們的免費軟件、移動應用程序和更新被視為單獨的性能義務，收入將在相關可重複使用硬件組件的估計壽命內按時間按費率確認。
我們的零部件銷售包括保修式保修。
合同餘額
合同餘額是指當我們已將貨物或服務轉讓給客户或客户已根據合同向我們支付對價時，在我們的合併資產負債表中顯示的金額。這些合同餘額包括應收賬款和遞延收入。付款條件因合同類型和客户類型而異，通常範圍為30至90幾天。
截至2021年3月31日的應收賬款包括未開單的應收賬款$。12.2百萬美元。我們希望在12個月內開具發票並收回所有未開發票的應收賬款。
當我們與客户簽訂合同，並且在控制權轉移或履行相關履約義務之前收到或到期的現金付款時，我們會記錄遞延收入。
我們的履約義務一般在最初合同日期後12個月內履行。將在12個月後償還的與履約義務有關的遞延收入餘額為#美元。9.5截至2021年3月31日的百萬美元和8.2截至2020年12月31日，100萬。這些餘額包括在我們綜合資產負債表中的其他長期負債中。本期間確認的前幾期履行義務的收入對本報告所列期間並不重要。
遞延銷售成本
遞延銷售成本與未滿足收入確認標準但產品已發貨並從庫存中發放的交易相關。遞延銷售成本包括在我們合併資產負債表中的預付資產和其他流動資產中。
激勵性薪酬成本
我們通常在發生與內部銷售人員相關的激勵性薪酬時支出，因為此類成本的攤銷期限(如果資本化)將是一一年或更短的時間。我們將這些成本記錄在我們的綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用中。
普通股股東應佔每股基本淨收入的計算方法是將普通股股東應佔淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收入是用當期已發行普通股的加權平均數計算的，當攤薄時，還要計算潛在的普通股等價物。
可能稀釋的普通股包括可從限制性股票單位發行的股票、認股權證和我們的優先可轉換票據。在歸屬限制性股票單位和行使認股權證時，可發行的潛在稀釋普通股按庫存股方法下的每一期間的平均股價確定。轉換我們的高級可轉換票據時可發行的潛在攤薄普通股是使用IF-轉換方法確定的。在淨虧損期間，我們將所有潛在攤薄普通股排除在計算該期間每股攤薄淨虧損之外，因為其影響將是反攤薄的。
下表列出了所示期間每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算方法。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
三月三十一號， | | |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | | | |
| 淨收入 | $ | 40.3 | | | $ | 19.9 | | | | | |
| | | | | | | |
| 每股普通股淨收入 | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.42 | | | $ | 0.22 | | | | | |
| 稀釋 | $ | 0.41 | | | $ | 0.21 | | | | | |
| | | | | | | |
| 基本加權平均流通股 | 96.3 | | | 91.8 | | | | | |
| 已發行稀釋潛在普通股： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 限制性股票單位 | 0.7 | | | 1.2 | | | | | |
| 認股權證 | 2.4 | | | 1.1 | | | | | |
| 高級可轉換票據 | — | | | — | | | | | |
| 稀釋加權平均流通股 | 99.4 | | | 94.1 | | | | | |
未計入普通股股東每股攤薄淨收益的已發行反稀釋證券計算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
三月三十一號， | | |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | | | |
| 限制性股票單位 | — | | | 0.1 | | | | | |
| 認股權證 | — | | | — | | | | | |
| 高級可轉換票據 | 7.2 | | | 9.2 | | | | | |
| 總計 | 7.2 | | | 9.3 | | | | | |
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號指令，簡化所得税核算，它旨在簡化所得税會計指導的各個方面，包括要求在非企業合併的交易中獲得商譽的税基提高，投資的所有權變更，以及税法制定變化的中期會計處理等要求。ASU 2019-12對公共業務實體在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)有效，允許提前採用。我們在2021年第一季度初採用ASU 2019-12並未對我們的合併財務報表產生重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)。這一新的指導方針旨在降低可轉換工具會計的複雜性。該指南還解決了可兑換工具的可兑換程度
在稀釋後每股收益的計算中被計入，並要求加強對可轉換工具條款的披露。實體可以採用ASU 2020-06，採用部分追溯或完全追溯的過渡方法。這ASU在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公共業務實體有效。允許在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)提前採用。我們目前正在評估這一指導方針將對我們的合併財務報表產生的影響。
資產和負債按公允價值經常性計量
我們估計我們的一級金融工具的公允價值，這些金融工具在活躍的市場上，使用相同工具的未經調整的報價市場價格。
我們的第2級金融工具(並非活躍市場)的公允價值來自主要專業定價來源，該來源使用相同或可比工具的市場報價，而不是直接觀察活躍市場的報價。從這一專業定價來源獲得的公允價值也可以基於定價模型，根據該定價模型，所有重要的可觀察投入，包括到期日、發行日、結算日、基準收益率、報告交易、經紀自營商報價、發行價差、基準證券、出價、要約或其他與市場相關的數據，都是可以觀察到的，或者可以從基本上整個資產期限的可觀察市場數據中得出或得到證實。我們通過比較我們的主要定價服務提供的二級有價證券投資組合餘額的公允價值和我們的投資經理提供的二級有價證券投資組合餘額的公允價值，來驗證我們主要定價服務提供的市場報價。
下表彙總了截至2021年3月31日，我們按公允價值層次分類，按公允價值經常性計量的金融資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量使用 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 二級 | | 3級 | | 總計 |
| 現金等價物 | $ | 558.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 558.2 | |
| | | | | | | |
| 債務證券，可供出售： | | | | | | | |
| 美國政府機構 | — | | | 1,502.2 | | | — | | | 1,502.2 | |
| 商業票據 | — | | | 313.8 | | | — | | | 313.8 | |
| 公司債務 | — | | | 82.8 | | | — | | | 82.8 | |
| 總債務證券，可供出售 | — | | | 1,898.8 | | | — | | | 1,898.8 | |
| | | | | | | |
其他資產(1) | 5.1 | | | — | | | — | | | 5.1 | |
| | | | | | | |
| 按公允價值經常性計量的總資產 | $ | 563.3 | | | $ | 1,898.8 | | | $ | — | | | $ | 2,462.1 | |
(1) 包括根據高級管理人員遞延薪酬計劃持有的資產，主要由共同基金組成.
下表彙總了截至2020年12月31日，我們按公允價值等級按公允價值經常性計量的金融資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值計量使用 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 二級 | | 3級 | | 總計 |
| 現金等價物 | $ | 491.5 | | | $ | 150.0 | | | $ | — | | | $ | 641.5 | |
| | | | | | | |
| 債務證券，可供出售： | | | | | | | |
| 美國政府機構 | — | | | 1,570.4 | | | — | | | 1,570.4 | |
| 商業票據 | — | | | 258.8 | | | — | | | 258.8 | |
| 公司債務 | — | | | 60.9 | | | — | | | 60.9 | |
| 總債務證券，可供出售 | — | | | 1,890.1 | | | — | | | 1,890.1 | |
| | | | | | | |
其他資產(1) | 3.4 | | | — | | | — | | | 3.4 | |
| | | | | | | |
| 按公允價值經常性計量的總資產 | $ | 494.9 | | | $ | 2,040.1 | | | $ | — | | | $ | 2,535.0 | |
(1) 包括根據高級管理人員遞延薪酬計劃持有的資產，這些資產主要由共同基金組成。
有幾個不是在截至2021年3月31日的三個月內轉入或流出3級證券。
我們持有某些不按公允價值經常性計量的其他投資。這些投資的賬面價值不大，我們將它們計入我們綜合資產負債表中的其他資產。由於這些實體是私人持有的，而且可獲得的信息有限，因此我們無法定期估計這些投資的公允價值。我們會不時監察可獲得的資料，並在發現對公允價值有重大不利影響的事件或環境變化時，調整該等投資的賬面價值。
高級可轉換票據的公允價值
根據交易價格(第1級)，我們的高級可轉換票據的公允價值如下：
| | | | | | | | | | | |
| 使用第1級的公允價值計量 |
| (單位：百萬) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| | | |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | $ | 1,879.1 | | | $ | 1,936.4 | |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 1,196.6 | | | 1,219.2 | |
| 已發行高級可轉換票據的公允價值總額 | $ | 3,075.7 | | | $ | 3,155.6 | |
有關我們的高級可轉換票據的賬面價值的更多信息，請參見附註4，“債務”。
外幣和衍生金融工具
我們不時地進行套期保值交易，以降低外匯風險。該等衍生工具的公允價值以報價市場價格為基準，即一級投入，衍生工具於期末於綜合資產負債表中計入流動資產或流動負債，與該工具的性質相符。衍生產品的收益和損失計入利息和其他收入，淨額計入我們的綜合營業報表。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，名義金額為54.0百萬美元和$48.0分別有100萬美元未償還，以對衝某些外匯風險。在截至2021年或2020年3月31日的三個月裏，貨幣對衝活動對我們合併財務報表的影響不大。
我們的外匯風險敞口各不相同，但主要集中在英鎊和歐元。作為風險管理計劃的一部分，我們監控成本以及外幣風險對我們財務業績的影響。我們不會將衍生金融工具用於投機或交易目的，或用於風險管理以外的活動。我們不需要也不需要為這些金融工具質押抵押品，我們也沒有任何主要的淨額結算安排來降低信用風險。
非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債
根據權威指引，我們在非經常性基礎上按公允價值計量某些非金融資產和負債。這些測量通常使用貼現現金流量法或成本法和第三級投入進行。這些項目包括企業合併中最初按公允價值計量的非金融資產和負債，以及減值評估時按公允價值計量的非金融長期資產等項目。一般情況下，包括商譽、無形資產、財產和設備在內的非金融資產在有減值指標時按公允價值計量，只有在確認任何減值時才按公允價值入賬。我們錄製了不是截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內出現重大減值虧損。
短期有價證券，包括債務證券，截至所示日期如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年3月31日 |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛
未實現
收益 | | 毛
未實現
損失 | | 估計數
市場
價值 |
債務證券，可供出售： | | | | | | | |
| 美國政府機構 | $ | 1,502.0 | | | $ | 0.2 | | | $ | — | | | $ | 1,502.2 | |
| 商業票據 | 313.8 | | | — | | | — | | | 313.8 | |
| 公司債務 | 82.8 | | | — | | | | | 82.8 | |
| 總債務證券，可供出售 | $ | 1,898.6 | | | $ | 0.2 | | | $ | — | | | $ | 1,898.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛
未實現
收益 | | 毛
未實現
損失 | | 估計數
市場
價值 |
| 債務證券，可供出售： | | | | | | | |
| 美國政府機構 | $ | 1,570.4 | | | $ | 0.1 | | | $ | (0.1) | | | $ | 1,570.4 | |
| 商業票據 | 258.7 | | | 0.1 | | | — | | | 258.8 | |
| 公司債務 | 60.9 | | | — | | | — | | | 60.9 | |
| 總債務證券，可供出售 | $ | 1,890.0 | | | $ | 0.2 | | | $ | (0.1) | | | $ | 1,890.1 | |
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我們所有的債務證券的合同到期日都低於12月份。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們債務證券銷售的已實現損益總額並不顯著。
我們定期審查我們的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在的估值問題而受損。對於投資的公允價值低於攤餘成本基礎的債務證券，我們已在個人擔保水平上評估各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告以及減值的嚴重程度。截至2021年3月31日，可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著，主要是由於利率(包括市場信用利差)的變化，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。因此，我們沒有記錄信貸損失撥備。我們不打算出售這些投資，也不太可能要求我們在收回其攤銷成本基礎之前出售這些投資，因為攤銷成本基礎可能已經到期。
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 原料 | $ | 87.5 | | | $ | 69.9 | |
| 在製品 | 16.9 | | | 14.2 | |
| 成品 | 185.3 | | | 150.6 | |
| 總庫存 | $ | 289.7 | | | $ | 234.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
土地(1) | $ | 15.6 | | | $ | 15.6 | |
建房(1) | 49.1 | | | 49.2 | |
| 傢俱和固定裝置 | 15.7 | | | 15.3 | |
| 計算機軟硬件 | 36.6 | | | 35.7 | |
| 機器設備 | 212.8 | | | 198.9 | |
| 租賃權的改進 | 148.4 | | | 135.8 | |
| 在建 | 283.7 | | | 219.0 | |
| 總成本 | 761.9 | | | 669.5 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (172.0) | | | (154.2) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 589.9 | | | $ | 515.3 | |
(1)代表我們的融資租賃使用權資產。
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| | | |
| 應付帳款貿易 | $ | 152.2 | | | $ | 163.3 | |
| 應計税費、審計費和律師費 | 20.6 | | | 15.3 | |
| 應計回扣 | 274.2 | | | 247.0 | |
| 累計保修 | 11.2 | | | 11.7 | |
| | | |
| 其他應計負債 | 44.4 | | | 43.8 | |
| 應付賬款和應計負債總額 | $ | 502.6 | | | $ | 481.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| | | |
融資租賃義務 | $ | 54.2 | | | $ | 54.0 | |
| 合同義務 | 12.6 | | | 12.6 | |
| 其他負債 | 15.6 | | | 14.3 | |
| 其他負債總額 | $ | 82.4 | | | $ | 80.9 | |
截至所示日期，我們的高級可轉換票據的賬面價值如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| 本金金額： | | | |
| | | |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | $ | 850.0 | | | $ | 850.0 | |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 1,207.5 | | | 1,207.5 | |
| 本金總額 | 2,057.5 | | | 2,057.5 | |
| 未攤銷債務貼現 | (350.6) | | | (371.1) | |
| 未攤銷債務發行成本 | (18.1) | | | (19.2) | |
| 負債組成部分賬面金額 | $ | 1,688.8 | | | $ | 1,667.2 | |
| | | |
| 權益部分賬面金額 | $ | 461.0 | | | $ | 461.0 | |
| | | |
| 債務貼現部分的剩餘攤銷和債務貼現部分： | | | |
| | | |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | 2.7年份 | | 2.9年份 |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 4.6年份 | | 4.9年份 |
對於IF轉換價值超過本金的優先可轉換票據，截至所示日期，超出本金的金額如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| | | |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | $ | 1,024.2 | | | 1,077.5 | |
| | | |
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下表彙總了所示期間的利息支出組成部分和我們每種高級可轉換票據的實際利率。
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| 截至三個月
三月三十一號， | | |
| (百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | | |
| 現金利息支出： | | | | | | | |
合同息票利息(1),(2) | $ | 2.4 | | | $ | 2.3 | | | | | |
| 非現金利息支出： | | | | | | | |
| 債務貼現的增加 | 20.5 | | | 11.8 | | | | | |
| 債務發行成本攤銷 | 1.1 | | | 0.9 | | | | | |
| 優先票據確認的利息支出總額 | $ | 24.0 | | | $ | 15.0 | | | | | |
| | | | | | | |
| 實際利率： | | | | | | | |
2022年到期的高級可轉換票據(2) | * | | 5.1 | % | | | | |
| 2023年到期的高級可轉換票據 | 5.6 | % | | 5.6 | % | | | | |
| 2025年到期的高級可轉換票據 | 5.5 | % | | * | | | | |
(1) 2022年債券發行時開始計息，每半年支付一次，分別於每年5月15日和11月15日支付。2023年債券發行時開始計息，每半年支付一次，分別於每年6月1日和12月1日支付。2025年債券發行時開始計息，每半年支付一次，分別於每年5月15日和11月15日支付。
(2) 我們的美元400.02017年6月發行的本金總額為700萬美元的無擔保優先可轉換票據，聲明利率為0.752022年5月15日(2022年債券)的利率和到期日(2022年債券)已回購並於2020年8月前轉換。
*不適用，因為當日並無未償還票據。
02023年到期的0.75%高級可轉換票據
2018年11月，我們完成了美元的發行850.0無擔保高級可轉換票據的本金總額為100萬美元，聲明利率為。0.75%，到期日為2023年12月1日左右(2023年債券)。扣除最初購買者的折扣和與發行直接相關的成本後，此次發行的淨收益約為美元。836.6百萬美元。2023年債券的初步兑換率約為每股6.0869股。1,000票據的本金金額，相當於轉換價格約為美元164.29每股收益，可予調整。我們在發行2023年票據的同時，進行了可轉換票據對衝(2023年票據對衝)和權證(2023年權證)的交易。2023年債券可以現金、股票或兩者的組合結算，完全由我們自行決定。我們使用假設轉換2023年債券的IF-轉換方法來計算稀釋每股收益的已發行普通股的加權平均股份。
由於在持有人轉換時，我們可能選擇以普通股、現金或兩者的組合來結算此類轉換，因此我們將現金轉換選擇權作為一種歸類為股東權益的權益工具入賬。因此，我們確認了$171.62018年，扣除債務發行成本，新增實收資本100萬美元。
2023年債券到期前沒有本金支付。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣常的反稀釋調整有關的限制外，與2023年債券有關的契約包括慣常條款和契諾，包括某些違約事件，在此之後，2023年債券可能到期並立即支付。
持有者可選擇的轉換權
2023年債券持有人有權要求我們以現金方式回購全部或部分債券，價格為100本金的%，外加任何應計和未付利息，一旦發生根本變化(如與票據有關的契約中所界定的)。我們還將被要求提高持有2023年債券的持有者的轉換率，這些持有者在到期日之前或在德克斯康發出贖回通知之後，發生了某些根本性的變化。
2023年票據的持有者可以在緊接2023年9月1日前的一個工作日下午5點之前，根據自己的選擇轉換全部或部分票據，轉換倍數為$1,000本金金額，僅在下列情況下：
(1)在2019年3月31日之後的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果德克斯康普通股最近一次報告的銷售價格至少20交易日(不論是否連續)
期限：30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於1302023年債券在每個該等交易日適用換股價的百分比；
(2)在.期間五之後的營業日期間五連續交易日期間，每美元交易價1,0002023年債券當日本金金額五-連續交易日期間少於98在該交易日，德克斯康普通股最近一次報告銷售價格的乘積百分比和2023年債券的適用換算率；
(3)如吾等贖回任何或全部2023年債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或
(4)在特定的公司交易發生時。
在2023年9月1日或之後，直到紐約市時間下午5點，在緊接到期日之前的第二個預定交易日，2023年票據的持有人可以轉換其全部或部分票據，而無論上述情況如何。
上述情況(1)發生在截至2020年12月31日的季度內。因此，2023年債券在2021年1月1日至2021年3月31日期間可以由持有人選擇轉換；在此期間的實際轉換並不顯著。上述情況(1)也發生在截至2021年3月31日的季度內，因此，2023年票據將在2021年4月1日至2021年6月30日期間由持有人選擇保持可兑換。
我們可以選擇轉換權
德克斯康可能不會在2021年12月1日之前贖回2023年債券。在2021年12月1日或之後以及2023年9月1日之前，德克斯康可以選擇以現金贖回全部或部分2023年債券，前提是我們普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間，截止於緊接德克斯康發出贖回通知之日之前的交易日(包括前一個交易日)。贖回價格將等於100將贖回的2023年債券本金的百分比，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
2023年票據對衝
關於2023年債券的發售，2018年11月，我們與2023年債券的兩個初始購買者(2023年債券交易對手)簽訂了可轉換票據對衝交易，使我們有權購買至多。5.2百萬股我們的普通股，初始價格為美元。164.29每股美元，每一項都有可能調整。2023年票據對衝的成本為美元。218.9百萬美元，我們將其作為一種股權工具進行了會計處理，確認了$218.92018年新增實收資本金100萬美元。2023年票據對衝將於2023年12月1日到期。如果我們普通股的每日成交量加權平均價格超過2023年票據對衝的執行價，2023年票據對衝的執行價格預計將減少2023年票據任何轉換時的潛在股權稀釋，和/或抵消我們需要支付的超過2023年票據本金的任何現金支付。2023年票據對衝的執行價格最初對應於2023年票據的轉換價格，並根據2023年票據對衝的條款進行某些調整。我們假設行使2023年票據對衝被認為是反攤薄的，因為納入的影響在計算稀釋後每股收益方面總是反攤薄的。
2023年認股權證
2018年11月，我們還向2023年的交易對手出售了認股權證，以收購至多。5.2百萬股我們的普通股。2023年的權證需要淨股票結算，按比例計算的權證數量將在每個60從2024年3月1日開始的預定交易日。我們收到了10美元183.82023年權證出售的現金收益為100萬美元，我們在2018年記錄在額外的實收資本中。2023年的權證可能會對我們的每股收益產生稀釋效應，如果我們的普通股在給定的測量期內的價格超過2023年權證的執行價格。2023年權證的執行價最初為1美元。198.38每股，並須根據認股權證協議的條款作出若干調整。在計算稀釋後每股收益的加權平均已發行普通股時，我們使用庫藏股方法假設2023年認股權證的轉換。
2025年到期的0.25%高級可轉換票據
2020年5月，我們完成了1美元的發售1.21本金總額為10億美元的無擔保優先可轉換票據，聲明利率為0.25%，到期日為2025年11月15日(2025年債券)。在扣除最初購買者的折扣和與發售直接相關的估計成本後，此次發售的淨收益約為$。1.19十億美元。2025年債券的初步兑換率為每1,000元債券本金1.6655股，相當於約1,000美元的轉換價。600.42每股，可予調整，最高轉換率為2.3732。2025年債券可以現金、股票或兩者的組合結算，完全由我們自行決定。我們使用假設轉換2025年債券的IF-轉換方法來計算稀釋後每股收益的已發行普通股的加權平均份額。
由於在持有人轉換時，我們可能選擇以普通股、現金或兩者的組合來結算此類轉換，因此我們將現金轉換選擇權作為一種歸類為股東權益的權益工具入賬。因此，我們確認了$289.42020年間，扣除債務發行成本，新增實收資本100萬歐元。
2025年債券到期前沒有本金支付。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣常的反稀釋調整有關的限制外，與2025年債券有關的契約包括慣常條款和契諾，包括某些違約事件，之後2025年債券可能到期並立即支付。
持有者可選擇的轉換權
如果發生根本變化(如與2025年票據相關的契約所界定)，2025年票據持有人有權要求我們以現金方式回購全部或部分票據，價格相當於1002025年債券本金的%，另加任何應計及未付利息。在某些情況下，2025年票據的持有者在與徹底的根本變化(如契約中的定義)有關的情況下或在德克斯康發出贖回通知後轉換其票據，有權提高兑換率。
在紐約市時間2025年8月15日前一個工作日下午5點之前，2025年債券持有人只有在以下情況下才能轉換全部或部分債券，本金為1,000美元的倍數：
(1)在2020年9月30日之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果德克斯康普通股的最後一次報告銷售價格至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；
(2)在.期間五之後的營業日期間五債券的每$1,000本金的交易價按該交易日的每1,000元本金計算的連續交易日期間五連續交易日期間小於98在該交易日，德克斯康普通股最新報告銷售價格的乘積百分比和票據的適用換算率；
(3)如吾等贖回任何或全部債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或
(4)在特定的公司交易發生時。
在2025年8月15日或之後，直到紐約市時間下午5點，在緊接到期日之前的一個工作日，2025年票據的持有者可以轉換其全部或部分票據，而無論上述情況如何。
我們可以選擇轉換權
德克斯康可能不會在2023年5月20日之前贖回2025年債券。在2023年5月20日或之後以及2025年8月15日之前，德克斯康可以選擇贖回全部或部分2025年債券，前提是我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少在20在任何時間內的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間，截止於緊接德克斯康發出贖回通知之日之前的交易日(包括前一個交易日)。贖回價格將相當於將贖回的2025年債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
循環信貸協議的條款
2018年12月19日，我們簽訂了一份修訂並重述的循環信貸協議，該協議隨後於2020年5月11日進行了修訂(修訂後的信貸協議)。信貸協議規定可用本金為#美元。200.0百萬美元，最高可增加到$500.0根據慣例條件和我們貸款人的批准，我們可以選擇100萬美元。信貸協議項下的借款可用於一般企業用途，包括營運資本和資本支出。
截至指定日期，我們的信貸協議中有關可獲得性和未償還借款的信息如下：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 2021年3月31日 |
| 可用本金金額 | $ | 200.0 | |
| 信用證分設施 | 10.0 | |
| 未償還借款 | — | |
| 未償還信用證 | 6.4 | |
| 總可用餘額 | $ | 193.6 | |
信貸協議下的循環貸款根據我們的槓桿率在兩個基本利率加上一系列適用的保證金利率中選擇一個計息。第一個基本利率是(A)公開宣佈的摩根大通最優惠利率、(B)聯邦基金利率或(C)隔夜銀行融資利率中最高的，適用的保證金利率範圍為0.375%至1.000%。第二個基本利率是基於LIBOR的利率，適用的保證金利率範圍為1.375%至2.000%。我們還將支付以下費用的承諾費：0.2%和0.3根據我們的槓桿率，按季度支付的循環貸款日均未使用金額的%。
信貸協議將於(I)2023年12月19日、(Ii)於2022年票據到期日前91日或(Iii)於2023年票據到期日前91日到期(以較早者為準)到期，若(A)2022年票據或2023年票據(視何者適用)的未償還本金總額大於截至2022年票據到期日的連續四個財政季度的EBITDA，及(B)手頭無限制的國內現金總額少於2022年票據或2023年票據的未償還本金總額(以適用者為準)，及(B)手頭的無限制國內現金總額少於2022年票據或2023年票據的未償還本金總額100.0百萬美元。
信貸協議項下的責任由我們現有及未來全資擁有的國內子公司擔保，並以德克斯康和擔保人幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保，包括我們的國內子公司和外國一級子公司的全部或部分股權，但不包括不動產和知識產權(受負質押約束)。信貸協議載有限制若干債務、留置權、投資、與聯屬公司的交易、股息及其他限制性付款、次級債務及附屬債務文件修訂的契諾，以及德克斯康或其任何國內附屬公司的出售及回租交易。信貸協議還要求我們維持最高槓杆率和最低固定費用覆蓋率。截至2021年3月31日，我們遵守了這些公約。
我們在正常業務過程中不時會遇到各種索賠、投訴和法律行動，包括商業保險、產品責任、知識產權和僱傭相關事宜。此外，我們可能會不時就我們的正常業務過程中出現的問題(包括商業和僱傭相關事宜)向各種第三方提出索賠或提起訴訟。“我們不相信我們是任何目前懸而未決的法律訴訟的一方，這些訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們估計我們的年實際税率為21.42021年全年為%，這與美國聯邦法定税率不同，原因是州和外國所得税、不可抵扣的高管薪酬以及聯邦研究税收抵免抵消了未確認的税收優惠的增加。我們的負有效税率是90.1截至2021年3月31日的三個月，超額税收優惠是由於員工股票薪酬確認的超額税收優惠。
基於股份的薪酬
我們基於股份的薪酬支出與限制性股票單位(RSU)、績效股票單位(PSU)和我們的員工股票購買計劃(ESPP)相關。下表彙總了我們的合併營業報表中所示期間的基於股份的薪酬支出。
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| 截至三個月
三月三十一號， | | |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | | | |
| 銷售成本 | $ | 2.0 | | | $ | 1.9 | | | | | |
| 研發 | 10.4 | | | 8.2 | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 15.6 | | | 13.8 | | | | | |
| 以股份為基礎的薪酬費用總額 | $ | 28.0 | | | $ | 23.9 | | | | | |
截至2021年3月31日，與RSU、PSU和ESPP相關的未確認估計補償成本總計為#美元。240.9100萬美元，預計到2024年將得到承認。
股權獎勵活動
在截至2021年3月31日的三個月內，歸屬的RSU和PSU的總歸屬日期公允價值為$183.2百萬美元和$29.5分別為百萬美元。
可報告的細分市場
運營部門被確定為擁有離散財務信息的企業的組成部分，首席運營決策者必須為其決定資源分配的級別。此外，分部報告指南指出了某些量化的重要性門檻。我們業務的所有組成部分都不符合運營部門的定義。
我們目前認為我們的運營是，並在全球範圍內管理我們的業務，一可報告的部門，這與我們的總裁兼首席執行官(我們的首席運營決策者)審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。
收入的分類
我們按地理區域和主要銷售渠道細分收入。我們已經確定，將收入分成這些類別實現了ASC主題606的披露目標，即描述收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
德克斯康的註冊地在美國。我們通過在美國、加拿大和歐洲一些國家的直銷團隊，以及在美國、非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家以及澳大利亞、加拿大和新西蘭的分銷安排來銷售我們的CGM系統。
按地理區域劃分的收入
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，美國以外的任何一個國家的收入都沒有超過我們總收入的10%。下表列出了我們的兩個主要地理市場(美國和美國以外)的收入，這是基於我們向其交付零部件的地理位置。我們的大部分長期資產都位於美國。
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| 截至三個月
2021年3月31日 | | 截至三個月
2020年3月31日 |
| (百萬美元) | 金額 | | 佔總數的百分比 | | 金額 | | 佔總數的百分比 |
| 美國 | $ | 381.2 | | | 75 | % | | $ | 292.3 | | | 72 | % |
| 美國以外的國家 | 123.8 | | | 25 | % | | 112.8 | | | 28 | % |
| 總計 | $ | 505.0 | | | 100 | % | | $ | 405.1 | | | 100 | % |
按客户銷售渠道劃分的收入
下表列出了所示期間按主要銷售渠道劃分的收入：
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| 截至三個月
2021年3月31日 | | 截至三個月
2020年3月31日 |
| (百萬美元) | 金額 | | 佔總數的百分比 | | 金額 | | 佔總數的百分比 |
| 分配器 | $ | 390.7 | | | 77 | % | | $ | 286.1 | | | 71 | % |
| 直接 | 114.3 | | | 23 | % | | 119.0 | | | 29 | % |
| 總計 | $ | 505.0 | | | 100 | % | | $ | 405.1 | | | 100 | % |
有關前瞻性陳述的警示説明
本文件，包括以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，包含有關德克斯康或其管理層對未來的意圖、信念、期望和戰略的前瞻性陳述，這些陳述並非純粹是歷史性的。這些前瞻性陳述符合與未來事件或我們未來財務表現相關的聯邦證券法的含義。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面意義來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述是截至本報告日期作出的，涉及未來事件，受各種風險和不確定因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。風險和不確定性包括但不限於衞生大流行或其他傳染性疫情(如當前的新冠肺炎大流行)對我們業務的影響。可能導致實際結果大不相同的風險和不確定因素在本季度報告第二部分第1A項的“風險因素”、本季度報告的其他部分以及我們提交給證券交易委員會的其他報告中有更全面的描述。我們沒有義務在本報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述，也不承擔使這些前瞻性陳述與實際結果相符的義務。你應該閲讀下面的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本季度報告第一部分第一項中的相關注釋。
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| 我們是誰 | | |
| 我們是一家醫療設備公司，主要專注於設計、開發和商業化連續血糖監測(CGM)系統，供世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。 我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並於2006年將我們的第一個產品商業化。我們推出了最新一代的Dexcom G6系統®綜合連續血糖監測系統，或稱G6，將於2018年推出。 除非上下文另有規定，否則術語“我們”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。 | |
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| | 全球存在 |
| | 我們已經在美國、加拿大和歐洲某些國家建立了直銷組織，號召醫療保健專業人員，如內分泌學家、醫生和糖尿病教育工作者，他們可以教育和影響患者採用持續血糖監測。為了補充我們的直銷努力，我們已經在美國、非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家以及澳大利亞、加拿大和新西蘭達成了分銷安排，允許分銷商銷售我們的產品。 |
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| | 未來發展方向 |
| | 產品開發： 我們計劃開發專注於提高性能和便利性的未來幾代技術，這將使智能胰島素給藥成為可能。長遠來説，我們計劃繼續發展和改善聯網平臺，使其具備開放架構、連通性和可與其他設備通訊的傳送器。我們還打算擴大我們的努力，積累CGM患者的數據和指標，並應用預測性建模和機器學習來生成可以告知患者行為的交互式CGM洞察力。 |
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| | 合作伙伴關係：我們還繼續尋求和支持與胰島素泵公司以及開發胰島素輸送系統(包括自動胰島素輸送系統)的公司或機構的發展夥伴關係。 |
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| | 新機遇：我們還在探索如何將我們的服務擴展到其他機會，包括非胰島素使用的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕婦和住院患者。最終，我們可能會將我們的技術專長應用於血糖監測以外的產品。 |
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| | 新冠肺炎大流行的影響 |
| | 在2020年，我們面臨着由新型冠狀病毒SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)所造成的具有挑戰性的社會和經濟狀況。新冠肺炎疫情對我們的運營造成了各種財務影響，因為我們需要為基本人員採取必要的預防措施，以確保個人和遠程安全操作。由此產生的成本包括增加的工資成本、諮詢支持、IT基礎設施和設施相關成本。 |
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| | 由於新冠肺炎疫情的爆發，我們已經在醫院和其他醫療機構提供了德克斯康CGM系統，以幫助一線工作人員。新冠肺炎疫情對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們客户和我們銷售週期的影響、員工或行業事件以及對我們供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。新冠肺炎疫情及其不利影響在我們、我們的客户、供應商或第三方業務合作伙伴開展業務的地點變得更加普遍，因此，我們的運營開始經歷更明顯的中斷。我們已經並可能遇到供應受限或客户需求減少的情況，包括由於客户失去對我們產品的私人健康保險，這可能會對我們的業務、經營業績和未來的整體財務表現產生重大不利影響。我們目前利用第三方為我們的設備製造部件和材料，並提供消毒服務等服務，我們從世界各地的眾多供應商購買這些材料和服務。 |
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| | 全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的製造和分銷能力產生不利影響。與新冠肺炎疫情相關的中斷，包括目前美國和其他國家的避難所訂單，可能會阻止員工、供應商、分銷商和其他人進入製造設施和運輸我們的產品或製造我們產品所需的組件。例如，由於新冠肺炎疫情造成的全球限制，我們的下一代CGM產品的生產受到了一些供應鏈中斷。此外，與新冠肺炎疫情相關的全球供應鏈中斷已經導致產品短缺，這已經並可能繼續影響我們製造設備的能力。截至本10-Q表格提交之日，新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的財務狀況或運營或指導結果尚不確定。新冠肺炎疫情的影響要到未來一段時間才會完全反映在我們的運營業績和整體財務業績中。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲本季度報告第II部分第1A項中的“風險因素”。 |
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的重要會計政策在我們截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包括的合併財務報表的附註1中進行了説明。對於全面理解和評估我們報告的財務結果最關鍵的會計政策和估計在我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的第7項中描述了管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
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2021年前三個月的主要亮點 |
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| 收入 | | | 毛利 | | | 營業收入 |
| 5.05億美元 | | | 3.439億美元 | | | 4590萬美元 |
比2020年同期增長25% | | | 比2020年同期增長34% | | | 比2020年同期增長37% |
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| 淨收入 | | | 營運現金流 | | | 現金、現金等價物和短期有價證券 |
| 4030萬美元 | | | 2,780萬美元 | | | 26.3億美元 |
比2020年同期增長103% | | | 比2020年同期增長1363% | | | 比2020財年下降3% |
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財務概述
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| 截至3月31日的三個月， | | | | 2021 - 2020 |
| (單位：百萬，每股除外) | 2021 | | 2020 | | | | $CHANGE | | %變化 |
| 收入 | $ | 505.0 | | | $ | 405.1 | | | | | $ | 99.9 | | | 25 | % |
| 銷售成本 | 161.1 | | | 148.6 | | | | | 12.5 | | | 8 | % |
| 毛利 | 343.9 | | | 256.5 | | | | | 87.4 | | | 34 | % |
| 毛利佔總收入的百分比 | 68.1 | % | | 63.3 | % | | | | | | |
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| 營業收入 | 45.9 | | | 33.6 | | | | | 12.3 | | | 37 | % |
| 淨收入 | 40.3 | | | 19.9 | | | | | 20.4 | | | 103 | % |
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| 每股基本淨收入 | 0.42 | | | 0.22 | | | | | 0.20 | | | 91 | % |
| 稀釋後每股淨收益 | $ | 0.41 | | | $ | 0.21 | | | | | $ | 0.20 | | | 95 | % |
*沒有意義
我們預計我們從產品銷售中獲得的收入將隨着季度的變化而波動。我們通常會經歷季節性，每年第一季度的銷售額比前一年第四季度要低。這種季節性銷售模式與美國年度保險免賠額重置和資金不足的靈活支出賬户有關。
截至2021年3月31日的季度與截至2020年3月31日的季度相比
2021年的收入增長主要是由於我們全球客户羣的持續增長，導致我們一次性傳感器的銷售量增加，但部分被我們渠道戰略和產品組合演變帶來的定價壓力所抵消。在截至2021年3月31日的三個月中，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的84%，可重複使用硬件收入約佔總收入的16%。在截至2020年3月31日的三個月中，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的80%，可重複使用硬件收入約佔總收入的20%。
銷售成本增加的主要原因是銷售量增加。與2020年第一季度相比，2021年第一季度毛利率和毛利率的增長主要是由於與製造效率相關的收入和成本節約的增加。
截至2021年3月31日的季度與截至2020年3月31日的季度相比
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| 截至3月31日的三個月， | | 2021 - 2020 | |
| (單位：百萬) | 2021 | | 2020 | | $CHANGE | | %變化 | |
| 研發 | $ | 109.4 | | | $ | 73.1 | | | $ | 36.3 | | | 50 | % | |
| 佔總收入的百分比 | 22 | % | | 18 | % | | | | | |
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| 銷售、一般和行政 | 188.6 | | | 149.8 | | | 38.8 | | | 26 | % | |
| 佔總收入的百分比 | 37 | % | | 37 | % | | | | | |
| 總運營費用 | $ | 298.0 | | | $ | 222.9 | | | $ | 75.1 | | | 34 | % | |
佔總收入的百分比(1) | 59 | % | | 55 | % | | | | | |
(1)在上表中，由於四捨五入關係，個別百分率的總和可能與總數不符。
研發費用
研究和開發費用的增加主要是由於1260萬美元的額外工資、獎金和工資相關成本，830萬美元的額外諮詢費，420萬美元的額外臨牀試驗成本，以及220萬美元的基於份額的額外補償支出。我們仍然相信，對研發的重點投資對我們未來的增長和在市場上的競爭地位以及對我們核心業務戰略至關重要的新的和更新的產品和服務的開發至關重要。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用增加的主要原因是2290萬美元的額外廣告和營銷成本以及1630萬美元的額外工資、獎金和工資相關成本。
利息支出
利息支出主要包括與我們的高級可轉換票據相關的成本。截至2021年3月31日的三個月，利息支出增加了940萬美元，達到2480萬美元，而2020年同期為1540萬美元。2021年利息支出的增加主要是由於我們將於2020年5月發行2025年票據。
利息和其他收入，淨額
利息和其他收入，淨額主要包括我們的可交易債務證券組合的利息收入和由於外匯波動的影響而產生的外匯交易損益。截至2021年3月31日的三個月的利息收入為50萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的利息收入為600萬美元。利息收入的減少主要與市場利率下降有關，但與2020年相比，2021年期間平均投資餘額的增加部分抵消了這一下降。
所得税費用(福利)
截至2021年3月31日的三個月，我們的税前收入為2120萬美元，所得税優惠為1910萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，所得税支出為250萬美元，税前收入為2240萬美元。
截至2021年3月31日的三個月的所得税優惠主要歸因於本季度離散記錄的股票薪酬帶來的超額税收優惠，抵消了正常經常性業務的所得税支出，估計年有效率為21.4%。前一期間的所得税支出歸因於盈利地區的當期外國和州所得税支出，在這些地區我們沒有結轉淨營業虧損。我們在前一季度對我們的遞延税項資產保持了估值津貼，其中大部分是在2020年第四季度釋放的。
*我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券、運營產生的現金、我們發行高級可轉換票據的收益，以及獲得我們的循環信貸額度。我們的現金主要用於研發項目、銷售和營銷活動、資本支出、收購業務和償債成本。
我們預計，由於多種因素的影響，我們業務部門提供的現金在未來可能會出現波動，這些因素包括我們經營業績的波動、營運資金要求和資本部署決定。我們歷來主要將現金投資於美元計價、投資級、高流動性的美國政府支持企業債券、商業票據、公司債券和貨幣市場基金。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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| 我們批准的產品和其他未來產品的銷售收入； | | | 我們有能力有效地擴展我們的業務，以滿足當前和任何未來產品的需求； | | | 我們研發工作的成功； |
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| 我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時發生的費用； | | | 額外監管審批的成本、時間和延誤的風險； | | | 出現相互競爭或互補的技術發展； |
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| 我們產品和服務的質量水平； | | | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； | | | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；以及 |
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| 為客户代為報銷產品的第三方費用； | | | 我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和成本； | | | 收購業務、產品和技術，以及我們整合和管理任何收購的業務、產品和技術的能力。 |
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| 我們業務的國際擴張的演變。 |
我們預計，我們未來業務的現有現金和現金流總體上將足以為我們正在進行的核心業務提供資金。由於目前的借款來源即將到期，我們可能需要進入資本市場獲得額外資金。在評估無機增長戰略時，我們可能需要用外部來源補充我們內部產生的現金流。一旦我們被要求進入債務市場，我們相信我們將能夠獲得合理的借款利率。作為我們流動性戰略的一部分，我們將繼續監測我們目前的收益和現金流產生水平，以及我們根據這些收益水平進入市場的能力。
我們很大一部分業務位於美國，自成立以來，我們的大部分銷售額都是以美元計算的。因此，我們的評估是，目前我們對外幣匯率波動沒有實質性的淨敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。美元與外幣(主要是英鎊和歐元)匯率的波動可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的收入、收入增長率、毛利率、收入和虧損以及資產和負債。我們目前從事套期保值交易，以降低外匯風險。我們將繼續監控和管理匯率波動帶來的財務風險敞口，這是我們整體風險管理計劃中不可或缺的一部分。截至2021年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期有價證券總額為26.3億美元。所有這些資金都沒有受到限制，其中大約98%的資金位於美國。
由於下面“現金流”中描述的因素，我們截至2021年3月31日的現金、現金等價物和短期有價證券比2020年12月31日減少了7510萬美元。我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券餘額，我們商業運營的預計現金貢獻，以及我們2億美元的循環信貸額度(其中還有1.936億美元可用)將足以滿足我們預期的季節性營運資金需求、資本支出需求、合同義務、承諾、償債需求以及至少未來12個月與我們運營相關的其他流動性需求。
循環信貸協議
2018年12月，我們簽訂了一份經修訂並重述的五年期2億美元循環信貸協議，該協議隨後於2020年5月11日修訂(經修訂的“信貸協議”)。信貸協議還包括一項最高可達1,000萬美元的信用證子融資。根據慣例條件及任何承諾將會增加的貸款人的批准，我們有權將信貸協議下的最高可用本金金額增加至多3.00億美元，從而產生最高可用本金金額5.0億美元。然而，目前還沒有一家貸款機構承諾增加承諾。信貸協議項下的循環貸款可用於一般企業用途，包括營運資本和資本支出。截至2021年3月31日，我們沒有未償還的借款，未償還的信用證為640萬美元，總共
根據信貸協議，可用餘額為1.936億美元。我們監控與提供這種信貸安排的機構貸款人相關的交易對手風險。我們目前相信，如果我們選擇在這項信貸安排下借款，我們將可以獲得這項信貸安排。
高級可轉換票據
下表彙總了截至2021年3月31日我們的未償還優先可轉換票據義務：
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| 發行日期 | | 票面利率 | | 集料
校長
(單位：百萬) | | 到期日 | | 初始轉換
每股收費率
普通股 | | 普通股每股換股價格 |
| 2018年11月 | | 0.75% | | $ | 850.0 | | | 2023年12月1日 | | 6.0869 | | $164.29 |
| 2020年5月 | | 0.25% | | 1,207.5 | | | 2025年11月15日 | | 1.6655 | | $600.42 |
| | | | $ | 2,057.5 | | | | | | | |
2018年，我們用2023年債券發行淨收益的一部分，以1.00億美元的價格回購了80萬股普通股。我們用發行2025年債券的淨收益中的2.826億美元回購了我們2022年債券的一部分；剩餘的2022年債券在2020年轉換為我們的普通股。我們打算把債券發行所得款項淨額的其餘部分用作一般公司用途及資本開支，包括營運資金需要。我們還可以利用淨收益通過內部許可或收購或投資於其他業務、產品或技術來擴大我們目前的業務；然而，目前我們沒有關於任何此類收購或投資的任何重大承諾。
2023年票據對衝
關於2023年票據的發行，2018年11月，我們與2023年票據的兩個初始購買者(2023年票據對手方)簽訂了可轉換票據對衝交易(2023年票據對衝)，使我們有權以每股164.29美元的初始價格購買最多520萬股普通股，每個股票都可以進行調整。2023年票據對衝的成本為2.189億美元，將於2023年12月1日到期。如果我們普通股的每日成交量加權平均價格超過2023年票據對衝的執行價，2023年票據對衝的執行價格預計將減少2023年票據任何轉換時的潛在股權稀釋，和/或抵消我們需要支付的超過2023年票據本金的任何現金支付。2023年票據對衝的執行價格最初對應於2023年票據的轉換價格，並根據2023年票據對衝的條款進行某些調整。
2023年認股權證
2018年11月，我們還向2023年交易對手出售了權證(2023年權證)，以1.838億美元的現金收益收購了至多520萬股普通股。2023年的認股權證需要淨股票結算，從2024年3月1日開始的60個預定交易日中，每個交易日都將有按比例計價的認股權證到期。
有關信貸協議、我們的高級可轉換票據、2023年票據對衝和2023年權證條款的更多信息，請參閲本季度報告第I部分第1項中的合併財務報表附註4。
截至2021年3月31日，我們擁有26.3億美元的現金、現金等價物和短期有價證券，與截至2020年12月31日的27.1億美元相比，減少了7510萬美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的主要現金流描述如下。有關這些期間的完整合並現金流量表，請參閲本季度報告第一部分第1項中的合併財務報表。
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| | 截至三個月 |
| | 2021年3月31日 | | 2020年3月31日 |
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| 營業現金流 | | 淨收益4030萬美元和非現金調整淨額7880萬美元，部分被營運資金餘額淨變化9130萬美元所抵消 | | 淨收入1,990萬美元和非現金調整淨額4,970萬美元，部分被營運資金結餘淨變動6,770萬美元所抵消 |
淨非現金調整主要與基於股票的薪酬、我們的高級可轉換票據的非現金利息支出以及折舊和攤銷有關。 | 淨非現金調整主要與基於股票的薪酬、我們的高級可轉換票據的非現金利息支出以及折舊和攤銷有關。 |
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| 投資現金流 | | 1200萬美元的有價證券淨銷售額 | | 淨買入1.642億美元有價證券 |
資本支出9970萬美元 | 資本支出3320萬美元 |
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| 融資現金流 | | 根據我們的員工股票計劃發行普通股所得的870萬美元 | | 根據我們的員工股票計劃發行普通股的收益為670萬美元 |
融資租賃支付790萬美元 | |
我們在截至那時的12個月的Form 10-K年度報告中介紹了截至2020年12月31日的合同義務。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的合同義務沒有重大變化。
截至2021年3月31日，我們沒有任何重大的表外安排，如S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所定義。
關於最近發佈的適用於我們的合併財務報表的會計準則的説明，請參閲本季度報告第I部分第1項中的合併財務報表附註1。
利率風險
我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，以便為運營提供資金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們從投資中獲得的收入。為了實現這些目標，我們的投資政策允許我們維持現金等價物和各種證券的短期投資組合，包括貨幣市場基金、美國國債和公司債務證券。由於我們投資的短期性，我們認為我們對利率風險沒有實質性的風險敞口。
市場價格敏感型工具
為了減少潛在的股權稀釋，在發行2023年債券時，我們進入了2023年對衝，使我們有權購買普通股的股票。在2023年票據轉換後，如果我們普通股的每日成交量加權平均價格超過對衝的執行價格，2023年對衝預計將減少股權稀釋。我們還與2023年對衝的交易對手簽訂了認股權證交易，使他們有權收購我們普通股的股份。如果我們普通股的價格在給定的季度或年度衡量期間超過認股權證的執行價格，權證交易可能會對我們的每股收益產生稀釋效應。詳情見本季度報告第二部分第1項合併財務報表附註4。
外幣兑換風險
我們很大一部分業務位於美國，自成立以來，我們的大部分銷售額都是以美元計算的。因此，我們的評估是，目前我們對外幣匯率波動沒有實質性的淨敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。美元與外幣(主要是英鎊和歐元)匯率的波動可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的收入、收入增長率、毛利率、收入和虧損以及資產和負債。
我們使用資產和負債的期末匯率以及每個報告期間的運營結果平均匯率，將使用美元以外的功能貨幣的國際子公司的財務報表轉換為美元進行合併。我們記錄這些財務報表換算產生的淨收益或損失，以及匯率變化對公司間長期應收賬款和長期應付賬款的影響，作為股東權益的一個單獨組成部分。這些調整隻有在出售或清算國際子公司的基礎投資時才會影響淨收入。
我們將國內實體和國際子公司之間的短期公司間餘額換算為外幣交易損益而產生的匯率波動記錄下來，並將它們計入利息和其他收入，淨額計入我們的綜合業務表。我們偶爾會簽訂外幣遠期合約，以部分抵消外幣匯率波動的影響。截至2021年3月31日，我們有名義金額為5400萬美元的外幣遠期合約未平倉。
該等衍生工具的公允價值以報價市場價格為基準，即一級投入，衍生工具於期末於綜合資產負債表中計入其他流動資產或其他流動負債，與該工具的性質相符。衍生產品的收益和損失計入利息和其他收入，淨額計入我們的綜合營業報表。
名義本金提供了截至期末未償還交易量的一種衡量標準，但它們並不代表我們對市場損失的風險敞口。公允價值的估計基於適用和常用的定價模型，使用的是當時的金融市場信息。在結算該等金融工具時最終變現的金額，連同相關風險的損益，將視乎該等工具剩餘存續期內的實際市場情況而定。我們監測和管理匯率波動帶來的財務風險，這是我們整體風險管理計劃的一個組成部分，該計劃認識到金融市場的不可預測性，並尋求減少對我們財務業績的潛在不利影響。
信息披露控制和程序的評估
1934年“證券交易法”下的法規要求上市公司維持“披露控制和程序”，其定義是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並及時傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，記錄、處理、彙總和報告在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內。我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，在本報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據截至2021年3月31日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至該日期對此目的是有效的。
財務報告內部控制的變化
在上一財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有產生重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
由於新冠肺炎疫情，某些員工從2020年3月開始遠程工作。我們沒有發現由於工作環境的這些變化，我們對財務報告的內部控制有任何實質性的變化。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運行有效性有任何潛在的影響。
對管制效力的限制
值得注意的是，任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保該制度的目標得以達致。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於控制系統相對於其成本的收益。控制系統可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。此外，隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統的這些和其他固有限制，我們不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標，無論多麼遙遠。
我們在正常業務過程中不時會遇到各種索賠、投訴和法律行動，包括商業保險、產品責任、知識產權和僱傭相關事宜。此外，我們可能會不時就我們的正常業務過程中出現的問題(包括商業和僱傭相關事宜)向各種第三方提出索賠或提起訴訟。“我們不相信我們是任何目前懸而未決的法律訴訟的一方，這些訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們的短期和長期成功面臨着許多風險和不確定因素，其中許多因素是難以預測的，也是我們無法控制的。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本10-Q表格季度報告中包含或以引用方式併入本季度報告中的其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他信息。如果下列任何風險得以實現，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。請參閲我們在本季度報告第一部分第二項中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析開始時關於前瞻性陳述的免責聲明。
以下風險因素摘要概述了我們在正常業務活動過程中面臨的許多風險。因此，下面的風險摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，您應該閲讀這些風險摘要以及本節後面“風險因素”標題下列出的更詳細的風險討論，以及本季度報告中10-Q表格的其他部分。 除了以下概述的風險或本Form 10-Q季度報告中其他地方討論的風險之外，其他風險可能適用於我們目前或將來可能進行的活動或運營，或我們運營或可能未來運營的市場中的活動或運營。與上述情況一致，我們面臨各種風險，包括與以下各項相關的風險：
•如果我們的產品價格下降，而我們不能降低我們的開支，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
•我們正在努力控制成本，這可能會導致產品定價和/或產品銷售減少，並導致未來收入減少。
•如果我們不能以可接受的價格為我們的產品或未來的任何產品從第三方付款人那裏獲得足夠廣泛的補償，我們的收入可能會受到負面影響。
•我們獨立進行的研究和開發努力，在某些情況下與我們與第三方的合作，可能不會導致開發出商業上可行的產品，產生重大的未來收入或足夠的盈利能力。
•我們的產品可能得不到市場認可。
•如果我們的製造能力不足以在適當的質量水平上提供足夠的產品，我們可能無法滿足市場需求，或者我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
•我們工廠的製造困難和/或任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的費用。
•我們依賴第三方供應商並外包給其他方，這使得我們很容易受到供應中斷、質量次優、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
•如果我們不能繼續發展足夠的銷售和營銷組織和/或如果我們的直銷組織不成功，或與第三方達成並保持銷售、營銷或分銷我們產品的安排，我們未來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。
•我們在一個競爭激烈的市場中運作，面臨着來自擁有大量資源、實力雄厚的大公司的競爭，因此，我們可能無法有效地競爭。
•SARS-CoV-2病毒及其引發的新冠肺炎疾病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果(包括我們的製造、商業運營和銷售)產生實質性的不利影響。
•由於我們的國際業務，我們面臨着各種風險，這些風險可能會對我們的業務、我們的業務或盈利能力和經營結果產生不利影響。
•我們過去虧損很大，將來可能還會虧損。
•我們受到有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、改變我們的業務做法、罰款、增加運營成本、用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。
•網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，對客户造成潛在傷害、補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們受到訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。
•我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們不遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府項目之外，和/或被要求對我們的業務進行重大改變。
•管理式醫療趨勢、醫療行業的整合以及醫療政策的變化，包括美國醫療改革立法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•如果我們不能成功完成支持更多PMA、從頭開始或510(K)應用或補充劑所需的臨牀前研究或臨牀試驗，我們可能無法將正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
•我們可能會受到侵犯或挪用他人知識產權的索賠，這可能會禁止我們運輸受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可證或開發非侵權替代產品，並使我們受到鉅額金錢賠償和禁令救濟的約束。我們還可能受到其他索賠或訴訟的影響。
•我們不能充分保護我們的知識產權，可能會讓我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會極大地削弱我們的競爭能力。
•我們面臨着產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等的影響。
•我們可能會成為政府調查、索賠和訴訟的對象。
•我們的股票價格波動很大，投資我們的股票有很高的風險，這可能會給投資者帶來巨大的損失。
•我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務健康和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
如果我們的產品價格下降，而我們不能降低我們的開支，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力，隨着醫療器械行業的整合，我們付款人的市場力量增強，以及供應商(包括製造服務提供商)之間的競爭加劇，我們已經並預計將繼續經歷我們產品的降價。如果我們的產品和服務價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括採購材料的成本、物流成本和產品製造成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流都將受到不利影響。全球新冠肺炎大流行可能會導致製造和外包服務成本增加，同時也會造成額外的壓力，如果經濟衰退或蕭條發生，人們買不起我們的產品，就需要降低我們產品的價格。我們無法預測新冠肺炎疫情及其影響可能對我們的業務運營、財務狀況和現金流產生的最終影響。
我們正在努力控制成本，這可能會導致產品定價和/或產品銷售減少，並導致未來收入減少。
在美國和其他國家，政府和私營部門獲得醫療保健產品仍然是關注的焦點，第三方付款人正在努力降低醫療保健成本。我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府項目和私人健康保險計劃，來支付我們產品的成本。我們預計，持續的成本降低和控制措施可能會降低醫療保健產品的成本或使用率，並可能導致患者無法從這些第三方付款人那裏獲得承保或付款的批准。此外，由於新冠肺炎的影響，一些客户可能會因失業而失去私人健康保險計劃，而其他客户可能會因失業而失去私人健康保險計劃，並且對工作狀況的影響可能會持續很長一段時間，超過眼鏡蛇可能提供的承保期限，或者客户可能無法負擔維持承保成本的情況下。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人(包括政府計劃和私人健康保險計劃)來支付我們產品的費用，我們的客户可能會失去對我們產品的承保，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們已經經歷了，並預計我們將繼續經歷產品價格的下行壓力。在一定程度上，如果這些成本控制努力沒有被更多的患者獲得我們的產品所抵消，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
儘管許多第三方付款人對連續血糖監測設備採取了某種形式的承保政策，但我們的產品並不總是有某種形式的承保範圍，包括簡單的廣泛的合同承保範圍，與第三方付款人簽訂合同，我們在為客户獲得報銷方面經常遇到行政挑戰。如果我們不能以可接受的價格為我們的產品或未來的任何產品從第三方付款人那裏獲得足夠廣泛的補償，我們的收入可能會受到負面影響。
作為一家醫療設備公司，政府和/或商業第三方醫療保健付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的報銷是我們成功的重要因素。2017年1月，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將“治療性連續血糖監測儀”分類為符合聯邦醫療保險B部分承保條件的耐用醫療設備。治療性CGM的承保標準由CMS根據國家承保範圍確定，也由當地聯邦醫療保險行政承包商根據當地承保範圍確定。因此，我們CGM設備的聯邦醫療保險報銷受各種承保條件的限制，通常需要針對患者進行承保分析。2017年5月，CMS聯邦醫療保險行政承包商發佈了對現有聯合本地覆蓋範圍確定的修訂，其中規定了治療性CGM(包括我們的G5 Mobile和G6系統)的聯邦醫療保險覆蓋條件。2020年10月27日，CMS提議對聯邦醫療保險耐用醫療設備、假肢、矯形設備和用品(DMEPOS)覆蓋範圍和支付政策進行修改，將所有CGM(不僅僅是治療性CGM)歸類為DME，並確定這些項目和相關用品的付款金額，從而擴大CGM設備和用品的聯邦醫療保險覆蓋範圍。如果最終敲定，從2021年4月開始，更多的製造商將能夠為他們的CGM設備獲得聯邦醫療保險覆蓋範圍和付款，一些新的CGM選項對聯邦醫療保險受益人來説可能會更便宜，這可能會導致銷售額和由此產生的收入下降。
同樣，2016年9月，德國聯邦聯合委員會同意在一定條件下為連續血糖監測系統提供報銷，我們認為我們目前的CGM系統可以滿足這一要求。
與大規模銷售相關的一些監管和商業障礙仍然存在，即政府或商業第三方付款人提供報銷，包括向聯邦醫療保險受益人的銷售。如果我們不能成功解決這些障礙，我們產品的報銷可能僅限於聯邦醫療保險(Medicare)承保的一小部分糖尿病患者，或其他第三方付款人承保的糖尿病患者，這些第三方付款人已經為CGM設備制定了政策，允許在滿足特定條件的情況下覆蓋這些設備。CMS、其聯邦醫療保險行政承包商、其他州、聯邦或國際付款人和/或第三方商業付款人與我們的產品相關的不利承保或報銷決定可能會顯著減少報銷，這可能會影響對我們產品的接受和需求，以及我們的客户願意支付的價格。
截至2021年3月31日，按承保年限計算，最大的七傢俬人第三方付款人已經發布了CGM設備類別的承保保單。此外，我們還與所有七家第三方付款人就其會員購買我們目前的CGM系統的合同費率進行了談判。然而，沒有我們產品保險的糖尿病患者將不得不承擔這些產品的財務成本。在美國，使用現有單點手指棒設備的糖尿病患者通常會由聯邦醫療保險(Medicare)或其他第三方付款人報銷全部或部分產品成本。我們產品在國內和國際市場的商業成功將在很大程度上取決於是否為使用這些產品的個人提供及時和全面的第三方報銷。雖然許多第三方付款人對CGM設備採取了某種形式的承保政策，但在相當大比例的情況下，在耐用醫療設備福利下，這些承保政策往往是限制性的，需要大量的醫療文件和其他要求才能讓投保人獲得報銷，因此，我們很難提高我們客户服務團隊的效率。此外，政府部門，包括聯邦政府和/或
或州、機構及其承包商定期進行例行帳單和合規性審查，這可能需要大量的文檔請求，與之合作可能需要大量的時間和資源，並可能導致識別可能需要退款的多付款項。
此外，聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、其他政府健康計劃、健康維護組織和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過限制新的和現有醫療設備的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，它們可能是限制性的，或者可能無法覆蓋我們的產品或為我們的產品提供足夠的付款。這些計劃中的許多都強加了文件和其他資格要求，使得獲得報銷變得更加困難。為了獲得額外的報銷安排，包括藥房福利，我們可能不得不同意一個低於我們可能在其他銷售渠道收取的淨銷售價格的淨銷售價格。我們的收入可能會受到政府和第三方付款人通過各種日益複雜的手段來控制或降低醫療成本的持續努力的限制，例如利用日益激烈的競爭、提高資格要求(如第二意見和其他文件)、捆綁購買或重新設計福利。我們無法預測當前或未來的醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，或者這些問題將對我們的客户產生什麼影響。我們對當前CGM系統的商業成功的依賴使我們特別容易受到任何成本控制或降低努力的影響。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們目前的CGM系統提供足夠的保險和補償，否則沒有保險的糖尿病患者可能不會使用我們的產品。此外，付款人越來越多地根據產品的事先批准和有效性、與產品相關的臨牀結果，以及任何對有效性或臨牀結果產生負面影響(或引起對任何此類負面影響的看法)的因素來確定報銷率。, 例如臨牀試驗的結果、產品缺陷或產品召回，這可能會對報銷率產生負面影響。
聯邦醫療保險不包括任何不“合理和必要”的項目或服務。聯邦醫療保險涵蓋耐用醫療設備(DME)福利類別下的CGM系統，其中包括使用該設備所需的用品。為了納入這項福利，CGM系統的一個組件必須符合耐用醫療設備的標準。到目前為止，接收方滿足了這一標準。如果收件人未被聯邦醫療保險受益人使用，或者CMS以其他方式確定訂購的物品和用品不是醫療必需的，則聯邦醫療保險可能不承保該CGM系統或任何相關用品。
在一些國外市場，醫療器械的定價和盈利能力受到政府的管制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出類似的管制建議。此外，美國管理型醫療保健的趨勢以及旨在降低政府保險計劃成本的立法努力可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致我們產品的價格降低或將我們的產品排除在報銷計劃之外。
我們獨立進行的研究和開發努力，在某些情況下與我們與第三方的合作，可能不會導致開發出商業上可行的產品，產生重大的未來收入或足夠的盈利能力。
為了滿足客户的預期需求，為現有產品開拓新市場，並保持競爭力，我們將研發努力和戰略性第三方合作活動集中在增強現有CGM產品、開發下一代產品以及開發新技術和服務上。
新產品或新技術和服務的開發以及我們現有CGM產品的增強(包括獲得新的使用適應症)需要在研發、知識產權保護、臨牀試驗、監管批准和第三方報銷方面進行大量投資。我們的產品開發和商業化努力的結果可能會受到一系列因素的影響，包括我們預測客户需求、創新和開發新產品以及以成本效益將這些產品投放到多個市場和地區的能力。如果我們不能成功預測客户需求、創新、開發新產品併成功推出它們，我們未來可能無法從這些努力中獲得可觀的收入或利潤。如果不能及時推出我們的產品，可能會導致這些產品過時，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們產品的開發和商業發佈時間表在很大程度上取決於我們實現臨牀終點和監管要求以及克服技術挑戰的能力，可能會因為患者和研究人員的日程安排問題、機構審查委員會的要求或監管機構對我們獨立和協作的產品開發活動、產品性能和製造供應限制等因素的詢問而推遲。此外，支持這些臨牀試驗需要參與我們產品生產的員工的大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使我們的開發和臨牀試驗取得成功，fda也可能不批准這些產品，或者可能需要額外的。
在批准產品之前進行產品測試和臨牀試驗，這將導致產品發佈延遲和額外費用。如果獲得FDA的批准，這些產品可能不會被醫生和糖尿病患者在市場上接受。
在我們的日常業務過程中，我們達成合作協議以開發新產品和開拓新市場，例如與禮來公司、Insulet公司、諾和諾德公司、Tandem糖尿病公司和YPSCOMED集團達成協議，將我們的CGM技術整合到他們的胰島素釋放系統中，以及我們與Verly公司修訂後的協議，開發一種或多種下一代CGM產品。我們與禮來公司、Insulet公司、諾和諾德公司、Verely公司和Ypsmed公司的合作尚未形成商業產品。2019年12月，Tandem的第二個傳感器增強型胰島素輸送系統獲得了美國食品和藥物管理局的批准，t：Slim X2™胰島素泵採用Control-IQ™技術，與我們的G6系統集成在一起。我們還與幾個組織進行了合作，這些組織目前正在使用或正在開發利用我們現有CGM系統治療2型糖尿病的計劃。
由於這些關係，我們的經營結果在某種程度上取決於我們的合作伙伴成功地將其胰島素輸送系統或監測產品商業化的能力。任何可能限制我們的合作伙伴廣泛採用其系統的因素，包括競爭壓力、治療或預防糖尿病的技術突破、與胰島素泵產品相關的不利監管或法律行動，或與胰島素泵或類似產品相關的第三方付款人報銷費率或政策的變化，都可能對我們的經營業績產生不利影響。
我們與之合作的許多公司也是競爭對手或潛在競爭對手，他們可能決定終止我們的協作安排。如果發生這樣的終止，我們可能需要投入額外的資源用於產品開發和商業化，我們可能需要取消一些開發計劃，我們可能面臨更激烈的競爭。此外，協作可能不會導致開發取得商業成功的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。以前的合作者可能會利用他們在與我們合作的過程中積累的經驗和洞察力，啟動或加速開發與我們的產品競爭的產品，這可能會給我們帶來競爭劣勢。因此，我們不能保證我們的任何合作將導致商業上可行的產品的成功開發或帶來重大的未來額外收入。
我們的產品可能得不到市場認可。
我們預計，在可預見的未來，我們目前CGM系統的銷售額將佔我們所有產品收入的大部分。如果我們獲得FDA或其他監管機構的批准，並開始將我們的下一代CGM系統商業化，我們預計大多數患者將遷移到這些系統上。然而，在推出CGM系統的新版本或升級版本之前，我們的客户預期這些產品將會發布，這可能會導致他們取消、更改或推遲當前產品的本期購買，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
儘管我們以前在營銷和銷售我們的產品方面有經驗，但我們可能無法成功地擴大我們現有產品的商業化或開始我們的下一代CGM系統的大規模商業化，原因有幾個，包括：
•我們的G6系統提示用户不晚於第十天更換傳感器，這可能會使用户感到昂貴；
•我們的產品是否被醫生和糖尿病患者廣泛接受將在很大程度上取決於我們證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力；
•我們的銷售隊伍規模有限；
•我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分擴大我們產品的商業化努力；
•我們的FDA和其他監管機構的營銷申請提交和審查可能會被推遲，或在有限的產品適應症和標籤下獲得批准或批准；
•我們可能無法以與需求相稱的商業數量或以可接受的成本生產我們的產品；
•2型糖尿病患者在美國購買CGM產品一般不會從第三方付款人那裏獲得廣泛的報銷，因為許多付款人要求投保人符合特定的醫療標準才有資格獲得報銷，這可能會減少對我們產品的廣泛獲得或使用；
•與建立和鑑定新的製造設施相關的不確定性；
•除了我們的系統之外，糖尿病患者可能還需要支付單點手指棒設備的費用；
•國際上CGM市場的相對不成熟，以及美國以外的第三方付款人和政府醫療保健提供者對CGM系統的國際報銷有限；
•引入和市場接受可能具有較低成本或價格的競爭產品和技術，可以改善便利性，提高準確性和可靠性；
•我們的一些競爭對手提高了名稱或品牌認知度，建立了更成熟的醫療產品分銷渠道；
•我們無法從我們的單一或獨家來源和其他主要供應商那裏獲得足夠數量的適當質量水平的供應；
•我們無法生產出符合消費者期望的產品；以及
•快速的技術變革可能會使我們的技術和產品過時。
除了上述風險，我們的G6系統比許多其他自我監測血糖檢測系統(包括單點手指棒設備)更具侵入性，糖尿病患者可能不願在體內插入傳感器，特別是如果他們目前的糖尿病管理每天不超過兩根手指棒的話。此外，糖尿病患者可能沒有意識到CGM的好處，也可能不願意改變他們目前的治療方案。醫生可能不會推薦或開出我們的產品，除非和直到(I)有更多的長期臨牀證據可以説服他們改變現有的治療方法，(Ii)知名醫生提出了更多建議，證明我們的產品在監測血糖水平方面是有效的，以及(Iii)報銷或保險覆蓋範圍更廣。此外，歐洲或其他國家的醫生和糖尿病患者對我們產品的市場接受度將在很大程度上取決於我們是否有能力證明它們的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點，我們可能無法從我們在歐洲或其他國家的銷售努力中獲得產品收入。我們無法預測，包括內科醫生和糖尿病患者在內的醫療保健專業人員何時會更廣泛地使用CGM系統，包括我們的系統。如果我們的CGM系統沒有達到並保持足夠的接受水平，糖尿病患者、包括醫生在內的醫療專業人員和第三方付款人，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
如果我們的製造能力不足以在適當的質量水平上生產足夠的產品，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
我們現有的製造設施旨在生產當前和下一代傳感器和變送器，但規模可能不夠快，無法使我們能夠大量生產一個或多個CGM系統，以滿足市場需求。過去，我們很難擴大我們的製造業務，以提供足夠的產品供應來支持市場需求和我們的商業化努力。有時，我們也會經歷短暫的延交訂單，有時不得不限制銷售人員向新客户介紹我們產品的努力。我們將大量精力集中在製造業務的持續改進計劃上，旨在提高質量、產量和生產能力。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠提供足夠數量的產品來支持我們的商業化努力；但我們不能保證未來供應不會受到限制。我們可能無法充分預測市場對我們產品的需求，以便按我們預期的數量生產滿足市場需求所需的產品。我們需要充分預測市場對我們產品的需求，並在現有水平上大幅提高我們的生產能力，以滿足或超過預期的市場需求。此外，如果我們的下一代CGM，技術獲得相關監管機構的批准、批准或授權並商業化，我們將不得不修改我們的製造設計、可靠性和工藝。
提高製造能力面臨技術挑戰，包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可和許可延誤或拒絕、材料採購、生產場地擴建、產量問題以及質量控制和保證。繼續發展商業規模的製造設施將需要大量額外資金的投資，並需要僱用和留住更多具有必要製造經驗的管理、質量保證、質量控制和技術人員。下一代產品發佈的延遲可能會導致對當前一代產品的需求意外持續增加(以取代下一代產品的供應)，如果沒有做好充分準備，可能會導致我們無法以適當的價格生產足夠數量的上一代產品來滿足需求。
製造能力的擴展受到許多風險和不確定性的影響，可能會導致產品質量或可靠性的變化、建設時間表的延長以及設計、安裝和維護製造設備所需的資源等，所有這些都可能導致製造產出的意外延遲。此外，我們製造流程的任何變更都可能觸發向FDA或其他監管機構提交或通知的需要，在某些情況下還需要事先獲得FDA或其他監管機構的批准，因為變更可能會對我們先前批准、批准和/或授權的設備產生影響。我們的設施正在接受fda和相應的州機構的持續檢查，我們必須遵守良好的製造規範和fda質量體系法規，以及
某些州的要求。我們可能無法充分維護、開發和擴展我們的製造流程和運營，也無法保持遵守FDA和州政府機構的要求，製造問題可能會影響我們批准和批准的產品。如果我們不能生產足夠的當前產品或我們可能獲得批准或許可的任何未來產品，保持對費用的控制或以其他方式適應預期的增長，或者如果我們低估了增長，我們可能沒有能力滿足市場需求，履行合同義務，我們的業務將受到影響。
我們工廠的製造困難和/或任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的費用。
我們的產品是在特定的工廠生產的，替代設施有限。如果在我們的設施之一發生導致一個或多個此類設施損壞或關閉的事件，我們可能無法在以前的水平上生產相關產品，或者根本無法生產相關產品。由於批准和租賃製造設施所需的時間，在製造能力喪失的情況下，替代設施和/或第三方可能無法及時更換產能。
此外，我們的大部分業務都是在加利福尼亞州聖地亞哥和亞利桑那州梅薩的設施中進行的。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括製造協議、保險、健康和安全協議以及數據的異地存儲。然而，自然災害或人為災難(如火災、洪水、地震、恐怖主義行為、網絡攻擊或其他破壞性事件，如新冠肺炎大流行或其他突發公共衞生事件)可能會導致我們的業務大幅延誤，損壞、毀壞或限制我們的製造設備、庫存或記錄，並導致我們產生額外費用。地震具有特別重要的意義，因為我們在加州的製造工廠位於地震多發區。如果我們現有的製造設施或設備受到人為或自然災害的影響，我們可能無法生產出可供銷售的產品，或無法滿足客户的需求或銷售預測。如果我們的製造業務被縮減或停產，將嚴重損害我們的業務。我們為火災、洪水、地震和其他自然災害及類似事件投保的保險可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失。此外，與新冠肺炎大流行及其影響相關的損失、利潤或業務中斷可能無法獲得或成功獲得保險覆蓋。
我們依賴第三方供應商並外包給其他方，這使得我們很容易受到供應中斷、質量次優、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
我們在世界各地的眾多工廠生產大部分產品，並採購重要的第三方服務，如消毒服務。我們從不同國家的眾多供應商那裏購買製造這些產品所需的許多零部件、材料和服務。我們通常能夠獲得足夠的此類材料、部件和服務供應。然而，我們也依賴單一和/或唯一的來源來獲得製造中使用的某些組件和材料，例如用於變送器中的專用集成電路，以及用於合成我們產品的聚合物生物接口膜的某些聚合物。在某些情況下，我們與這些供應商和其他供應商的協議可以在短時間內由任何一方終止。我們的合同製造商也可能依賴單一或獨家供應商來生產我們產品中使用的一些零部件。
儘管我們與供應商合作，在保持質量、及時性和可靠性的同時，努力確保供應的連續性，但這些零部件、材料和服務的供應可能會受到影響、中斷或不足。我們的製造商和供應商也可能因為各種原因在製造過程中遇到問題。他們可能沒有遵循特定的協議和程序，沒有遵守適用的法規，或者是FDA或其他監管機構審計或檢查的對象，這些審計或檢查導致不遵守的指控(例如，導致表格483觀察、警告信或其他FDA執法行動)。我們的製造商和供應商也可能遭遇設備故障、環境因素以及突發公共衞生事件(包括但不限於全球新冠肺炎大流行)或受到這些突發事件的影響，其中任何一項都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。
此外，如果我們的獨家或單一來源供應商將其生產和組裝地點轉移到其他地點，這取決於所供應產品的情況和性質，除了驗證和確認等質量體系活動外，可能還需要FDA通知或提交，新地點可能需要接受監管檢查。如果出於任何原因影響我們的供應商或我們的監管延遲或障礙，我們可能無法快速建立其他或替代供應商，特別是我們的單一來源組件，部分原因是我們設計的各種部件的定製性質。任何零部件或材料供應的中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭產品。有關新冠肺炎相關的供應風險，請參見“SARS-CoV-2病毒及其引發的新冠肺炎疾病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響，包括我們的製造、商業運營和銷售。”
我們對這些外部製造商和供應商的依賴還使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：
•我們可能會遇到供應減少或中斷的情況，並且可能無法及時或以商業上合理的條件從額外或替代來源獲得足夠的供應；
•我們的產品技術複雜，難以開發替代貨源；
•我們不是我們許多供應商的主要客户，因此這些供應商可能會比我們優先考慮其他客户的需求；
•我們的供應商可能在製造部件時出現錯誤，這些錯誤可能會對我們產品的質量、有效性或安全性產生負面影響，或者導致我們產品的發貨延遲；
•我們可能很難找到和鑑定我們單一來源供應的替代供應商；
•更換部件可能需要重新設計產品並向FDA提交新的申請(如新的510(K)申請或PMA補充劑)，這可能會大大推遲生產；
•我們的供應商為一系列客户生產產品，這些供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付零部件的能力；
•我們的供應商可能會停止生產對我們的產品至關重要的部件；以及
•我們的供應商可能會遇到與我們的零部件需求無關的財務和/或其他困難，包括與全球經濟狀況變化和/或疾病爆發相關的困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
我們還將某些服務外包給其他方，包括內部銷售、某些交易處理、會計、信息技術、製造和其他領域。將服務外包給第三方可能使我們面臨次優的服務交付質量或交付內容，並可能導致諸如錯過最後期限或其他及時性問題、錯誤數據、供應中斷、不合規(包括適用的法律或法規要求和行業標準)和/或聲譽損害等後果，並對我們的業績產生潛在的負面影響。由於新冠肺炎疫情，美國和全球發生的非必要業務和就地避難所訂單的關閉也可能對我們的外包業務產生不利影響。我們繼續密切關注這一情況。
我們還要求我們產品和相關服務的組件或服務的供應商、服務提供商和業務合作伙伴遵守有關採購實踐的法律和我們的某些政策，但我們不控制他們或他們的實踐。如果任何供應商、服務提供商或業務合作伙伴違反法律或實施不道德行為，可能會擾亂我們的供應鏈、取消我們的訂單、終止與合作伙伴的關係或損害我們的聲譽，FDA或其他監管機構可能會尋求追究我們對此類違規行為的責任。
如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或與第三方達成並保持銷售、營銷和分銷我們的產品的安排，我們未來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。
我們必須繼續發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並建立夥伴關係或其他安排來營銷和銷售我們的產品，和/或與包括分銷商和其他人在內的第三方合作來營銷和銷售我們的產品，以保持我們當前系統的商業成功，併為我們未來的任何產品取得商業成功。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
發展和管理直銷組織是一個困難、昂貴和耗時的過程。儘管我們已經將銷售和營銷活動轉移到虛擬和遠程進行，但與新冠肺炎疫情相關的限制可能會對我們的客户和銷售週期產生重大影響，並影響和/或中斷我們的銷售和營銷活動。
為了繼續發展我們的銷售和營銷組織，以成功地獲得市場認知並銷售我們的產品，我們必須：
•招聘和留住足夠數量的有效和有經驗的銷售和營銷人員；
•對我們的銷售和營銷人員進行有效的培訓，使他們瞭解我們產品的好處和風險；
•建立和維護成功的銷售、營銷、培訓和教育計劃，教育醫療保健專業人員，包括內分泌科醫生、內科醫生和糖尿病教育工作者，以便他們能夠適當地向患者介紹我們的產品；
•管理分散在不同地理位置的銷售和營銷業務；以及
•有效培訓我們的銷售和營銷人員有關適用的廣告和促銷，以及管理與醫療從業者以及當前和潛在患者互動的欺詐和濫用法律，並保持積極的監督和審計措施，以確保持續合規。
我們目前僱傭銷售和營銷人員在美國、加拿大和歐洲某些國家直接銷售和營銷我們的產品。我們的直銷和營銷團隊呼籲醫療保健提供者和適用國家的糖尿病患者開始銷售我們的產品。我們的銷售和營銷組織與我們的競爭對手經驗豐富、規模更大、資金雄厚的營銷和銷售業務競爭。我們可能無法成功地管理我們分散的銷售隊伍，或者無法以可接受的速度增加我們的產品銷售額。目前的就地庇護訂單限制或禁止我們的銷售人員與醫療保健提供者和糖尿病患者進行面對面的互動，這可能會導致我們產品的銷量下降。
我們還簽訂了分銷安排，以利用已經在糖尿病市場從事藥品、設備和/或產品分銷的現有分銷商(包括批發商)。我們的一些美國分銷商專注於訪問僅與美國分銷商簽約的代表性不足的地區和/或第三方付款人，而我們的一些國際分銷商則直接拜訪醫療保健提供者和患者來營銷和銷售我們的產品。由於對他們服務的競爭，我們可能無法與更多的合格分銷商合作或留住更多的合格分銷商。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與分銷商達成協議，如果有的話。我們的分銷商可能沒有資源來繼續支持我們最近的快速增長。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們與Byram及其附屬公司、紅衣主教健康及其附屬公司(包括Edgepark Medical Supplies)、amerisourceBergen和McKesson(我們最重要的四家分銷商)的分銷協議各自創造了我們總收入的10%或更多。我們不能保證這些關係會持續下去，也不能保證我們將來能夠通過這些關係保持這樣的銷售量。此外，我們將耐用醫療設備的銷售從我們的直銷隊伍轉移到分銷商，這可能會對我們客户銷售和支持體驗的質量或效率造成負面影響。這些銷售額的大幅下降或損失可能會對我們的財務業績和經營業績產生重大不利影響。
如果我們與第三方簽訂額外的銷售、營銷、分銷和計費服務安排，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。只要我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排，所獲得的任何收入都將取決於其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。
如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式成功優化和運營我們的分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加、產品或組件供應立即短缺，或者以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不能充分擴展和更新某些老化和/或過時的基礎設施，這些基礎設施可以幫助我們管理採購和庫存，這可能會對我們的運營結果和客户體驗產生負面影響。
我們在一個競爭激烈的市場中運作，面臨着來自擁有大量資源、實力雄厚的大公司的競爭，因此，我們可能無法有效地競爭。
血糖監測設備市場競爭激烈，受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動(包括增強的軟件功能)以及相關數據和IT平臺的重大影響。我們的產品基於我們的專有技術，但一些公司和醫學研究人員正在尋求監測血糖水平的新技術。FDA或其他監管機構對我們競爭對手生產的商業可行的連續血糖監測儀或傳感器的批准可能會顯著降低市場對我們系統的接受度。此外，整個糖尿病行業的某些發展努力，包括美國國立衞生研究院和其他糖尿病研究支持者的努力，都在不斷尋找預防、治癒或改善糖尿病治療的方法。因此，我們的產品可能會因糖尿病監測、治療、預防或治療方面的技術突破而過時。
在銷售我們目前的CGM系統時，我們直接與雅培實驗室的糖尿病護理部門、美敦力公司的糖尿病集團、羅氏診斷公司的羅氏糖尿病護理部門、私人持股的LifeScan，Inc.和阿森西亞糖尿病護理公司直接競爭，這些部門都為單點指棒設備市場製造和營銷產品。在銷售我們目前的CGM系統時，我們的競爭對手是雅培實驗室的糖尿病護理部門、美敦力公司的糖尿病集團、羅氏診斷公司的羅氏糖尿病護理部門、私人持股的LifeScan公司和Aascsia糖尿病護理公司。總體而言，這些公司目前佔全球自我監測血糖檢測系統銷售額的大部分。
幾家公司正在開發和/或商業化產品，用於持續或定期監測皮下間質液體中的葡萄糖水平，這些產品直接與我們的產品競爭。我們已經與雅培和他們的Libre系列CGM產品競爭了幾年。美敦力在國際和美國營銷和銷售一種名為Guardian Connect的獨立血糖監測產品。
美敦力和其他第三方已經或正在開發與CGM系統集成的胰島素泵，這些泵提供了在用户血糖水平較低時暫停胰島素給藥以及自動基礎和團注胰島素給藥的能力。
我們也開始意識到，傳統醫療器械行業以外的公司正試圖開發有競爭力的產品和服務，包括一般健康和健康領域，或人口健康領域。一些開發或營銷競爭設備的公司是大型知名上市公司，這些公司可能擁有相對於我們的競爭優勢，包括：
•提高知名度；
•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係；
•建立分銷網絡；
•額外的產品線，以及捆綁產品的能力，以提供更高的折扣或獎勵，以獲得競爭優勢；
•在進行研發、製造、臨牀試驗、獲得監管部門批准和營銷批准產品方面有較強的經驗；
•傳感器壽命；
•能夠集成多個產品，以提供CGM系統以外的附加功能；以及
•為產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
因此，我們可能無法有效地與這些公司或其產品競爭，這可能會對我們的業務造成不利影響。
SARS-CoV-2病毒及其引發的新冠肺炎疾病的爆發，或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果(包括我們的製造、商業運營和銷售)產生實質性的不利影響。
SARS-CoV-2病毒及其引發的新冠肺炎的爆發是一場全球性的流行病。這種新型冠狀病毒已經蔓延到世界大部分地區，包括美國和歐洲。這種冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於該病毒的新信息，以及遏制它或減輕對新冠肺炎影響的行動等。新冠肺炎大流行及其不利影響在我們、我們的客户、供應商或第三方業務合作伙伴開展業務的地點變得更加普遍，因此，我們的運營可能開始經歷更明顯的中斷。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。例如，這樣的限制可能會對我們的客户和銷售週期產生重大影響。它們對我們的銷售和營銷活動產生了很大影響，包括在歐洲，那裏更嚴格的健康保護措施，以及對醫生辦公室面對面銷售工作的更多依賴，對我們的銷售努力造成了更大的障礙。此外，醫院或醫生政策、聯邦、州或地方法規的變化，醫院或醫療資源用於大流行工作的優先順序，可能會對我們的設備需求產生負面影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續給全球經濟狀況和醫療器械產品的整體支出帶來壓力，並可能導致我們的客户修改支出優先順序，或者推遲或放棄購買決定。此外，如果冠狀病毒大流行繼續蔓延，我們的業務受到不利影響，根據現有協議，我們將面臨延誤、違約和/或無法履行的風險。
與大流行相關的嚴重呼吸道症狀、感染和死亡可能會擾亂美國的醫療保健服務，以及負責監督醫療保健和醫療產品的監管機構的運作。這種中斷可能導致監管資源集中和優先處理緊急事務，這可能會將監管資源從與新冠肺炎無關但有可能影響我們業務的更常規監管事務上分流出來。例如，FDA對上市授權申請的審查可能會出現延誤，包括對我們產品的擬議變更或製造流程的變更可能需要或與之相關的審批。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們發生的話。由此類中斷導致的監管審查的任何延長、不優先順序或延遲都可能對我們正在進行的設備設計、開發和商業化計劃產生重大影響。
此外，新冠肺炎大流行和相關的就地避難所訂單已經並可能繼續限制或限制我們啟動、進行或繼續進行臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的延遲和中斷已經並可能繼續導致我們產品的新的或擴大的營銷授權的延遲，這可能會對我們的
我們產品的開發和商業化計劃。例如，我們在下一代CGM產品的某些關鍵臨牀試驗中遇到了一些延遲。
此外，由於新冠肺炎大流行的影響，如果一些客户失去或失去了工作，他們已經失去了獲得私人醫療保險計劃的機會，另一些客户可能會失去獲得私人醫療保險計劃的機會。新冠肺炎疫情導致的任何長期的經濟低迷或衰退都可能導致美國和其他地區的員工下崗和失業率大幅上升，即使在新冠肺炎疫情得到控制之後，這種情況也可能持續下去。對工作狀態的影響可能會持續很長一段時間，超過可能通過COBRA提供的承保期限，或者我們的客户可能無法負擔維持承保的成本。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人(包括政府計劃和私人健康保險計劃)來支付我們產品的費用，我們的客户可能會失去對我們產品的承保，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們目前利用第三方為我們的設備製造部件和材料，並提供消毒服務等服務，我們從世界各地的眾多供應商購買這些材料和服務。全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的製造和分銷能力產生不利影響。與新冠肺炎疫情相關的中斷，包括目前美國和其他國家的避難所訂單，可能會阻止員工、供應商、分銷商和其他人進入製造設施和運輸我們的產品或製造我們產品所需的組件。例如，由於新冠肺炎疫情造成的全球限制，我們的下一代CGM產品的生產受到了一些供應鏈中斷。此外，與新冠肺炎疫情相關的全球供應鏈中斷已經導致產品短缺，這已經並可能繼續影響我們製造設備的能力。如果我們或我們設備生產中使用的材料供應鏈中的任何第三方繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響和/或由此產生的限制，我們的供應鏈可能會繼續中斷，從而限制我們製造設備的能力。除其他外，這些中斷可能會影響我們生產和供應滿足市場需求所需產品的能力。
我們製造和運輸能力的降低可能會對我們的業務和我們的運營結果產生實質性的經濟影響。如果我們或我們設備生產中使用的零部件、材料或服務的供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的中斷或限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，這可能會影響和/或限制我們製造和分銷我們的設備的能力。
作為一家醫療器械製造商，我們屬於“關鍵的基本基礎設施”部門，特別是“醫療保健/公共衞生”部門，根據各種居家/庇護所就地命令，包括2020年3月19日的加州行政命令N-33-20(“居家命令”)(不時修訂)，我們被認為是豁免的。因此，我們在加州和其他地點的員工可能會繼續工作，因為我們的運營對我們運營所在州的公民的健康和福祉非常重要。因此，與這些逗留相一致的是，我們在加州和其他地點的員工可能會繼續工作，因為我們的運營對我們所在州的公民的健康和福祉非常重要。我們已經儘可能對適當類別的“非必要”員工實施遠程辦公政策。無法遠程工作的“必要”員工繼續在我們的設施工作，我們已經實施了適當的安全措施，包括社會距離、遮臉和提高衞生標準。我們還暫停了任何要求員工獲得醫生證明才能離開或返回工作場所的要求，並正在遵循疾病控制中心和職業安全與健康管理局關於暫停非必要旅行的指導，對從某些地理區域返回的員工提出自我隔離建議證實我們的員工中有任何被診斷為新冠肺炎的報告，以及這些員工重返我們的工作場所。根據平等就業機會委員會的最新指導，我們正在就潛在的新冠肺炎風險敞口對員工進行有限和適當的詢問, 基於這種暴露可能對我們的勞動力構成的直接威脅。我們將繼續在個案的基礎上解決員工隊伍中因新冠肺炎疫情而出現的其他獨特情況。*雖然我們相信我們已採取適當措施確保“必要”員工的健康和福祉，但不能保證我們的措施將足以保護我們工作場所的員工，或者他們可能在工作場所以外接觸新冠肺炎。如果我們的一些必要員工在當前或未來的疫情期間生病、喪失工作能力或因其他原因無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。
雖然這場大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂。由於新冠肺炎大流行，我們普通股和其他醫療器械公司的交易價格波動很大，這可能會降低我們以有利條件獲得資金的能力，甚至根本不能。此外，新冠肺炎疫情造成的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃的潛在延遲或影響的全部程度，
醫療體系或全球經濟作為一個整體。然而，這些影響可能會對我們的業務產生實質性影響，我們將繼續密切關注情況。
由於我們的國際業務，我們面臨着各種風險，這些風險可能會對我們的業務、我們的業務或盈利能力和經營結果產生不利影響。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們在美國以外的國家的業務約佔我們收入的25%，伴隨着一定的財務和其他風險。除了在奧地利、加拿大、德國、菲律賓、瑞士和英國開設辦事處，涉及分銷商收購和其他方面，我們打算繼續尋求美國以外的銷售增長機會，特別是在亞洲(包括日本和韓國)和歐洲，我們可能會更多地使用美國以外地點的行政和支持職能，這可能使我們面臨與我們的銷售和運營相關的更大風險。當我們在美國以外尋找機會時，我們可能會更多地暴露在這些風險中，我們有效擴大業務規模的能力可能會受到影響。例如，我們正在馬來西亞建造一座製造工廠。
此外，我們的國際擴張努力，包括我們計劃在馬來西亞的製造設施，可能不會成功，我們在美國以外的地點擴展這些功能可能會遇到困難，可能無法獲得預期的成本效益。
我們的盈利能力和國際業務正在並將繼續受到一些風險和潛在成本的影響，包括：
•本地產品偏好和產品要求；
•比美國通常情況下的長期應收賬款；
•外幣匯率波動；
•美國以外的一些國家對知識產權的保護程度低於美國；
•貿易保護措施和進出口許可要求；
•勞動力不穩定；
•貿易政策和關税法規的波動；
•政治和經濟不穩定；以及
•我們在美國以外的子公司的某些收益在匯回美國時可能需要繳納美國所得税。
雖然我們無法預測這些和其他建議是否會實施，或者它們最終將如何影響我們，但它們可能會對我們的運營結果產生重大影響，例如，如果我們在海外賺取的利潤需要繳納美國所得税，或者我們因這些利潤而被禁止扣除。
外幣匯率的變化可能會減少以外幣計價的收入、費用和現金流的報告價值。我們無法預測貨幣匯率的變化，匯率變化的影響，也無法預測我們將能夠在多大程度上管理貨幣匯率變化的影響。
2016年6月23日，英國舉行了全民公投，選民們同意退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”(Brexit)。2016年6月23日，英國舉行了全民公投，選民們同意退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”(Brexit)。因此，英國於2020年1月31日脱離歐盟，這開始了一個過渡期，將於2020年12月31日結束，在此期間，英國政府將就英國與歐盟未來關係的條款進行談判。2020年12月，英國和歐盟就一項貿易與合作協議達成一致，該協議將在過渡期結束後暫時適用，直到協議各方批准。2020年12月31日，英國通過了使該貿易與合作協議生效的立法，歐盟預計將於2021年初正式通過該協議。該協議規定了在每個司法管轄區批准和承認醫療產品的某些程序。由於貿易和合作協議或其他原因導致的任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准，都可能阻止我們在英國和/或歐盟營銷我們的CGM系統，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國與歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的應用，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
管理我們產品出口的法律法規可能會對我們的業務產生不利影響。
美國財政部外國資產管制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)和美國商務部工業與安全局(Bureau Of Industry And Security)負責管理某些法律法規，這些法律法規限制美國人(在某些情況下也限制非美國人)與某些受美國經濟制裁的國家、政府、實體和個人開展活動、進行業務往來或進行投資。由於我們的國際化經營，我們受到這樣的法律法規的約束，這些法律法規很複雜，限制了我們與某些國家和個人的商業往來，而且不斷變化。進一步的限制可能會以對我們的運營產生重大影響的方式頒佈、修訂、強制執行或解釋。
違反這些規定的行為將受到民事處罰，包括罰款、剝奪出口特權、禁令、資產扣押、取消政府合同、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。我們已經建立了旨在幫助我們遵守這些法律和法規的程序。然而，我們處理這些法律法規的經驗有限，我們不能保證我們的程序將有效地防止我們在可能從事的每一筆交易中違反這些規定。任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
SARS-CoV-2病毒及其引發的新冠肺炎的爆發也導致了美國和世界各地的醫療設備短缺。美國聯邦政府的某些命令限制公司向其他國家出口某些設備(如呼吸機)。目前，還沒有針對CGM發出這樣的訂單，但是，如果供應鏈中斷導致CGM或其他設備嚴重短缺，我們在將設備出口到美國以外的地方可能會面臨額外的障礙。
如果在非美國司法管轄區未能遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)、英國《反賄賂法》(British Briefit Act)以及非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國政府官員支付不當款項，在某些情況下也禁止向其他人支付不當款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此可能會受到此類反賄賂法律的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行情況大幅增加，公司自願披露信息的頻率更高，美國和外國政府機構進行了積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行了評估。我們的國際業務存在員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受我們的直接監督和控制。我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理人瞭解這些法律要求，並阻止不當做法。然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明效果不佳，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。此外，政府機構可能會要求我們對我們投資或收購的任何公司違反反腐敗法的行為承擔繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們受到政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁以及其他責任，包括被排除在政府合同之外。, 並可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
目前全球經濟和政治環境的不確定性使得預測產品需求和其他相關問題變得特別困難，並使我們的實際結果更有可能與預期大不相同。
我們的運營和業績取決於世界範圍內的經濟和政治條件。這些狀況受到以下因素的不利影響：全球經濟持續不確定，多個地區的政治不穩定和軍事敵對行動，對美國主權債務評級可能下調和主權債務持續的擔憂，歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性，以及新冠肺炎等全球衞生流行病。其中包括，考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適宜性可能會降低。這些情況已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以買得起我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或減少使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，消費者承受着更多自己承擔醫療費用的壓力，導致某些情況下耐用醫療設備的免賠額和限制更高，這可能會導致購買模式的季節性。此外，在經濟不確定期間，我們的客户失去了工作，並可能繼續在及時獲得足夠的醫療保險或信貸方面遇到問題，這可能導致他們不願購買產品或削弱他們及時向我們付款的能力。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們以有利條件獲得資本的能力，甚至根本不會。此外，經濟衰退、蕭條或其他
新冠肺炎傳播導致的持續不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
我們無法預測全球、美國或我們行業的任何經濟放緩或經濟復甦的力度或可持續性是否會再次出現。這些因素和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果不能在外國司法管轄區獲得任何必要的監管授權，我們將無法在海外銷售我們的產品。
就我們的CGM系統而言，我們在非洲、亞洲、澳大利亞、加拿大、歐洲、拉丁美洲、中東和新西蘭開展的商業和營銷努力有限，未來可能會尋求在其他地區銷售我們的產品。在美國以外，我們只有在獲得適當監管機構的營銷授權，在某些情況下還獲得定價批准的情況下，才能銷售產品。上市授權程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得任何所需的授權或批准所需的時間可能與獲得FDA營銷授權所需的時間不同。外國監管授權或審批流程可能包括與獲得FDA營銷授權相關的所有風險以及其他風險。我們可能無法及時獲得外國監管授權或批准(如果有的話)。從FDA獲得營銷授權並不能確保隨後獲得其他國家監管機構的授權或批准，一個外國監管機構的授權或批准也不能確保其他國家監管機構或FDA的授權或批准。此外，為了獲得在某些外國司法管轄區銷售我們產品的授權，我們可能需要獲得FDA向外國政府頒發的證書。在某些情況下，FDA可以拒絕向外國政府頒發證書，包括但不限於，在任何懸而未決的警告信懸而未決期間。因此，我們可能無法申請監管批准或營銷授權，也可能無法獲得必要的批准或授權，以便及時將我們的產品在美國以外的任何市場商業化，甚至根本不能。
我們受到有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、改變我們的業務做法、罰款、增加運營成本、用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。
我們受到許多外國、聯邦和州法律和法規的約束，這些法規保護某些患者健康和個人信息(包括患者記錄)的使用和保密，並限制這些受保護信息的使用和披露。這些法律包括外國、聯邦和州醫療隱私法、違規通知法和消費者保護法。
此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。例如，一些國家的數據本地化法律一般要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國家存儲和/或處理。我們可能會在歐洲和世界各地接受詢問、調查和審計，特別是在消費者和數據保護領域，這些都是在正常業務過程中出現的，隨着我們不斷增長和擴大業務，頻率可能會增加。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們招致鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變業務做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，例如我們的專有業務信息以及我們客户、承包商、供應商和其他人的個人身份信息，以及我們客户、供應商和其他人的個人身份信息，這些數據可能包括全名、社會保險號、地址和出生日期、我們的數據中心和我們的網絡。我們的員工、承包商和供應商也可能在正常業務過程中訪問並使用個人健康信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工、承包商或供應商的錯誤或瀆職或其他中斷而導致的入侵，或者受到無意或故意的未經授權的信息泄露的影響。任何此類事件都可能危及我們的網絡，其上存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失可能(I)導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的法律和監管處罰承擔責任，(Ii)擾亂我們的運營和向我們客户提供的服務，或(Iii)損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。
隨着我們行政、客户支持或IT支持服務的發展和擴大，我們還可能利用位於美國境外的人員和承包商的服務來執行某些功能。當我們盡一切努力
在審查我們適用的合同和其他付款人要求時，地方、州或聯邦政府機構或我們的客户可能會發現使用離岸資源違反了法律或合同要求，這可能會導致終止合同關係、處罰或改變我們的業務運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，雖然我們已對離岸訪問受保護的健康信息和其他個人信息實施行業標準的安全措施，但離岸人員未經授權訪問或披露此類信息可能會(I)導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的法律和監管處罰承擔責任，(Ii)擾亂我們的運營和向我們客户提供的服務，(Iii)損害我們的聲譽或(Iv)導致終止合同關係、處罰或失去覆蓋範圍，其中任何一項都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。
安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損，並可能使我們承擔重大責任。
修訂後的1996年“健康保險可攜帶性和責任法案”的“行政簡化條款”和實施條例(簡稱HIPAA)對可單獨識別的健康信息(即“受保護的健康信息”)的使用和披露進行了廣泛的監管，並要求涵蓋的實體，包括健康計劃和大多數醫療保健提供者，實施行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息的安全。安全和隱私條例的某些規定適用於商業夥伴(代表覆蓋實體處理受保護健康信息的實體)，商業夥伴對違反這些規定負有直接責任。此外，如果商業夥伴被發現是覆蓋實體的代理，則該商業夥伴可能會因為業務夥伴違反HIPAA而受到處罰。
承保實體必須立即向受影響的個人報告未受保護的受保護健康信息的泄露情況，還必須通知美國衞生與公眾服務部、民權辦公室或OCR，在某些涉及大規模泄露的情況下，還必須通知媒體。美國的各種州法律法規還可能要求我們在涉及個人身份信息的數據泄露事件中通知受影響的個人和州機構。
違反HIPAA隱私和安全法規可能會受到刑事和民事處罰。OCR執行法規並執行合規性審計。除了OCR的執法外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。我們遵循並維護HIPAA合規計劃，我們認為該計劃符合HIPAA隱私和安全法規，但不能保證OCR或其他監管機構會同意。為了遵守這些標準，HIPAA隱私法規和安全法規已經並將繼續給我們帶來巨大的成本。
在聯邦和州一級還有許多其他法律以及立法和監管舉措來解決隱私和安全問題。我們也仍然受到聯邦或州隱私相關法律的約束，這些法律比根據HIPAA發佈的隱私法規更具限制性。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。例如，聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)利用其消費者保護權發起執法行動，以迴應涉嫌侵犯隱私和數據安全的行為。加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，最近由2020年11月3日通過的加州隱私權法案(CPRA)進行了修訂和擴大。CCPA和CPRA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。目前還不清楚這項立法將會有哪些額外的修改(如果有的話)，也不清楚它將如何解釋。因此，CCPA和CPRA的影響是重大的，可能需要我們修改我們的數據處理做法，並可能導致我們產生大量成本和開支來遵守，特別是考慮到我們在加利福尼亞州的運營基地。
我們還受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及對健康和員工信息的其他保護，這些法律法規可能比相應的美國法律(特別是歐洲法律)更為繁重。
例如，在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則於2018年5月生效，這些規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響。歐盟一般數據保護條例(簡稱GDPR)適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下及時向數據主體和監管機構通知數據泄露，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年該公司全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則，即使公司本身在歐盟沒有實體存在。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。由於GDPR強有力的消費者保護方面，受其管轄的公司正在撥出大量法律費用，用於制定必要的政策和程序以及整體
合規努力。例如，在2015年10月歐盟法院(Court Of Justice)做出裁決後，向已認證為美國安全港計劃成員的美國公司轉移個人數據被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國隱私盾牌框架，或稱隱私盾牌框架，取代了美國的安全港計劃。2020年7月16日，歐盟法院發佈了一項裁決，宣佈隱私屏蔽框架無效，並將導致實施標準合同條款的公司承擔額外的合規義務，以確保將個人數據轉移到歐洲以外的有效基礎。我們預計，未來與保持遵守GDPR相關的持續成本，以及歐盟機構解釋的這些條款，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
除了上面討論的法律，我們可能會在2021年及以後看到更嚴格的州和聯邦隱私立法，因為疫情期間網絡攻擊的增加再次讓人們關注美國和其他司法管轄區的數據隱私和安全。我們無法預測新法例可能會在哪裏出現、這些法例的範圍，或對我們的業務和運作可能造成的影響。
網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，對客户造成潛在傷害、補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們受到訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。
網絡事件可能是由蓄意攻擊或無意事件造成的。我們收集敏感信息並將其存儲在我們的網絡上，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息，例如我們的客户和員工。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們實施了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，我們的防禦受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管做出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括(但不限於)為挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷而未經授權訪問數字系統。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預見這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。
為了應對新冠肺炎疫情，我們已經修改了我們的業務做法，並在可能的情況下為適當類別的“非必要”員工實施遠程工作政策，以儘可能減少對我們運營的幹擾。對“非必要員工”繼續實施這些遠程辦公政策還會帶來額外的運營風險，包括增加的網絡安全風險。除其他風險外，這些網絡風險可能包括更大的網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全攻擊，我們的信息技術基礎設施和支持遠程操作的系統易受攻擊或中斷，未經授權訪問、使用或傳播機密信息的風險增加，在系統故障或中斷的情況下恢復系統的能力有限，安全漏洞導致有價值的信息(包括專有業務信息和個人身份信息)被破壞、更改或濫用的風險更大，所有這些都可能使我們面臨數據或財務損失、訴訟和責任的風險。
這些威脅可能來自各種來源，從單個黑客的複雜程度到員工、顧問或其他服務提供商的瀆職行為，再到國家支持的攻擊，不一而足。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，更難檢測和防禦。我們的網絡和存儲應用程序，以及我們承包商的應用程序，可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大破壞，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權的訪問。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。
不能保證我們不會受到網絡安全事件的影響，這些事件繞過我們的安全措施，影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、物理安全以及持續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、流程和實踐仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何網絡安全漏洞。任何這些事件的發生都可能導致：
•對客户的傷害；
•業務中斷和延誤；
•丟失、挪用、損壞或未經授權訪問數據；
•訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及根據隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律可能承擔的責任；
•名譽損害；
•提高保險費；以及
•外國、聯邦和州政府的調查，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並損害我們的商業聲譽。
如果不能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依靠信息技術和電話網絡和系統(包括互聯網)來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、賬單、客户服務、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果，以便進行內部報告，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。系統故障或停機，包括在新冠肺炎大流行期間或因此而導致的某些基於雲的系統的全球需求大幅增加而導致的任何潛在中斷，或者無法充分擴展我們支持患者護理的數據平臺和架構，都可能會影響我們及時執行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或延遲我們的財務報告。這樣的失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。我們的信息技術系統(其中一些由第三方管理)可能會因計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而損壞、中斷或關閉。儘管我們開發了旨在保護客户信息、防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程，包括旨在降低第三方供應商安全漏洞影響的系統和流程，但此類措施不能提供絕對的安全性。如果我們的系統被攻破或遭受嚴重破壞, 如果我們不能及時有效地解決這些問題，我們的業務和經營業績可能會受到嚴重影響，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動和其他行動，我們可能因此面臨財務責任和其他不利後果，其中可能包括：
•政府對我們業務的額外監督；
•現有客户流失；
•難以吸引新客户；
•在確定產品成本估算和合理定價方面存在的問題；
•預防、發現和控制欺詐的難度；
•與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛；
•運營費用增加，產生費用，包括通知和補救費用；
•監管罰款或處罰；
•損害賠償的個人訴訟或者集體訴訟；
•收入損失(包括保險損失或報銷損失)；
•產品開發延遲；
•主要業務運作中斷；以及
•轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力。
未經授權的第三方可能試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關的設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險。
醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，並提高醫療保健提供者治療患者和患者管理其病情的能力。例如，我們正在尋求合作，以實現我們當前和下一代傳感器和發射器與第三方患者監護產品的連接和互操作性，這些產品可能進而連接到互聯網、醫院網絡，在某些情況下還連接到其他醫療設備。這些相同的功能還可能增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。因此，未經授權的第三方可能會試圖訪問我們的設備
或其他產品和服務，或相關設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用這些產品和服務，這可能會給用户帶來風險，並可能給公司帶來風險。
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們不遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府項目之外，和/或被要求對我們的業務進行重大改變。
一般來説，醫療保健行業，特別是我們的業務，受到廣泛的外國、聯邦、州和地方法律和法規的約束，包括與以下方面相關的法律和法規：
•產品的臨牀研究和商業營銷所需的授權書；
•我們產品和服務的定價；
•我們的產品和服務的分銷；
•對產品和服務進行計費；
•報告和退還已查明的多付款項的義務；
•與醫生和其他轉介來源的財務關係；
•給予醫生、其他醫療保健提供者和患者的誘因和禮遇；
•對產品進行標識和推廣；
•我們產品和服務的特點和質量；
•與醫療記錄和個人可識別健康及其他個人信息相關的機密性、維護和安全問題；
•醫療器械不良事件報告；
•禁止回扣，包括“反回扣條例”和相關法律法規；
•任何欺騙任何醫療福利計劃的計劃；
•醫生和其他醫療保健專業人員的支付披露要求；
•個人健康信息的使用和披露；
•健康信息和個人信息的隱私；
•數據保護和數據本地化；
•移動通信；
•患者准入和非歧視；
•患者同意；
•虛假申索；以及
•職業執照。
這些法律法規極其複雜，在許多情況下仍在不斷演變。如果我們的運營被發現違反了管理我們活動的任何外國、聯邦、州或當地法律和法規，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動和與違規行為相關的適用處罰，可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些付款人計劃之外或削減我們的運營。這些不同法律下的合規義務往往是詳細和繁重的，進一步增加了我們可能被發現不符合特定要求的風險。其中許多法律和法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，特別是在新技術和遠程服務交付方面，這進一步增加了被發現違反這些法律和法規的風險，而且這些條款的解釋有多種不同之處，這一事實進一步增加了被發現違反這些法律和法規的風險，因為其中許多法律和法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，特別是在新技術和遠程服務交付方面。
FDA、CMS、OIG、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律法規。在美國，醫療器械製造商一直是多起指控違反法律的政府起訴和調查的目標，包括聲稱不允許的醫療器械標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款，以及提交虛假的政府報銷申請。在我們盡一切努力遵守適用法律的同時，我們不能排除政府或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並根據這些法律中的一項或多項挑戰我們的做法。根據適用於我們業務的某些聯邦和州法律，個人，即所謂的關係人，可以代表本公司提起訴訟，這一事實增加了不遵守規定的指控的可能性。
如果政府指控違反此類法律，可能會從最終判給適用政府機構的任何損害賠償或罰款中分得一杯羹。
根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。我們的G6已經被歸類為II類設備。第二類設備受各種一般和特殊控制，包括質量體系法規和510(K)上市前通知要求。
有時，FDA可能不同意新的II類醫療設備的分類，並要求該設備的製造商申請批准為III類醫療設備。如果FDA確定我們的II類醫療產品應被歸類為III類醫療設備，我們可能被禁止在美國境內銷售用於臨牀的設備數月、數年或更長時間，具體取決於分類的具體變化。將我們的II類醫療產品重新分類為III類醫療設備可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀試驗和其他成本相關的時間和費用。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)共同監督醫療器械的推廣。FDA在設備營銷(包括對安全性和有效性的評估和監督)和“促銷標籤”方面擁有廣泛的權力，而聯邦貿易委員會對大多數醫療設備(即，非“限制性”設備，如我們的設備)的“廣告”擁有權力。
任何指控我們違反這些法律或法規的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的時間和注意力從我們的業務運營中轉移出來，並對我們的業務產生實質性影響。
此外，影響或影響我們業務的法律法規在未來可能會發生重大變化。任何新的法律或法規都可能對我們的業務產生不利影響，包括因新冠肺炎疫情而導致的法律法規的任何變化。法院或監管機構對我們業務的審查可能會導致可能對我們的運營產生不利影響的裁決。此外，適用於我們業務的監管環境可能會發生變化，從而限制或不利影響我們的運營。
如果我們或我們的供應商或分銷商未能遵守持續的監管要求，或者如果我們的產品出現意想不到的問題，產品可能會受到限制或退出市場。
任何我們獲得市場批准、許可或授權的產品(以及與其生產、分銷、促銷、銷售和營銷相關的活動) 將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，這可能包括檢查我們的製造流程、投訴處理和不良事件報告、批准後的臨牀數據以及此類產品的促銷活動。FDA的醫療器械報告(MDR)條例要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。
如果FDA確定供人類使用的設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，該機構可能會發布停止分發和通知令以及強制性召回令。如果我們發現產品存在實質性缺陷，包括不可接受的健康風險、製造缺陷、設計錯誤、組件故障、標籤缺陷或其他問題，我們也可能決定自願召回產品。召回我們的產品可能會分散管理層的注意力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們和我們的某些供應商還必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和其他法規，這些法規涵蓋了供應商或承包商的設計、測試、生產、控制、選擇和監督、質量保證、標籤、包裝、儲存、投訴處理、運輸和服務的方法和文檔。FDA可以通過宣佈(通過事先通知)或不宣佈的檢查來執行QSR。
遵守持續的監管要求可能是複雜、昂貴和耗時的。我們或我們的供應商或分銷商之一未能遵守FDA、主管部門和其他監管機構實施的法規和規定，或未對任何觀察結果作出充分迴應，除其他事項外，可能會導致下列任何行為：
•需要整改的警告函或無標題函；
•延遲批准或拒絕批准我們的CGM系統；
•罰款和民事、刑事處罰；
•意外支出；
•FDA拒絕向出口我們的產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；
•暫停或撤銷FDA或其他監管機構的許可或批准；
•產品召回或扣押；
•行政拘留；
•停產、部分停產或者全部停產的；
•中斷我們主要零部件供應商的零部件供應；
•經營限制；
•法院同意法令；
•FDA責令修理、更換或退還設備費用；
•禁制令；以及
•刑事起訴。
在某些情況下，這些事件的潛在影響可能很難量化。如果這些行為中的任何一項發生，都會損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響。此外，我們認為，根據MDR法規可以歸類為可報告事件的事件通常被醫生和用户低估，任何潛在問題的規模可能比我們提交的MDR數量或類型所暗示的更大。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求。
即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途的限制，或者包含對昂貴的上市後測試或監督的要求，以監控該產品的安全性或有效性。如果我們的產品後來發現以前未知的問題，包括軟件錯誤、意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題，或未能遵守QSR、MDR報告或其他上市後要求等監管要求，可能會導致對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上召回、自願或強制召回、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令、施加民事或刑事處罰或刑事起訴。此外，我們的分銷商有權為他們銷售我們的產品創建營銷材料，並且可能不遵守對他們的營銷活動施加的合同、法律或法規限制。
質量問題可能導致召回或安全警報、聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，質量對我們和我們的客户非常重要，我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。自2006年我們的產品首次商業發佈以來，我們的產品和相關服務定期出現現場故障，包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、接收器故障、聲音警報和警報故障以及服務器和發射器故障的報告。例如，為了遵守FDA的醫療器械報告要求，我們已經提交了適用現場故障的報告。儘管我們相信我們已經並正在採取適當的措施來減少和/或消除現場故障，但我們未來可能會遇到其他產品故障。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足，如果發生這些情況，可能會導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回、更正或移除我們的產品，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。
此外，我們產品的生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制的弱點或材料中的微小雜質可能會導致相當大比例的不良品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和我們的運營結果。
如果我們未能達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品受到召回或安全警告，我們的聲譽可能會受損，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的收入和運營結果可能會下降。
我們目前或未來的產品或其他正在開發的CGM系統可能會出現潛在的長期併發症，但到目前為止，我們的臨牀經驗可能還沒有揭示出來。
根據我們的經驗，使用我們產品的併發症可能包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、傳感器卡住或傳感器粘合敷料引起的皮膚刺激。傳感器插入部位的炎症或發紅、腫脹、輕微感染和輕微出血也是個人使用我們產品的可能風險。然而，如果由於使用我們的產品或我們正在開發的其他血糖監測系統而導致意想不到的長期副作用，我們可能會承擔責任，我們的系統的採用可能會變得更加有限。使用
關於我們的G6系統，我們的臨牀試驗被限制為連續使用10天。我們的臨牀研究和試驗的結果可能不能代表我們以後檢查患者結果時所獲得的臨牀數據。我們不能向您保證，重複、長期使用不會導致意想不到的不良影響，即使在移除傳感器之後也是如此。
我們可能永遠不會獲得美國FDA和其他政府機構的批准、營銷授權或許可，可以銷售額外的CGM系統、擴大使用當前和未來一代CGM系統的適應症、未來的軟件平臺或任何其他正在開發的產品。
2018年3月，通過從頭在這一過程中，FDA將G6和這種仿製藥的基本等效設備(即“集成連續血糖監測系統”或“iCGMS”)歸類為II類，這意味着未來這種仿製藥的產品可以利用510(K)途徑。從那時起，我們已經收到了對G6進行修改的510(K)許可。
對G6的任何後續修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性(例如，設計或製造的重大改變)，或將對其預期用途造成重大改變，將需要我們獲得新的510(K)許可，或者可能需要新的510(K)許可從頭提交或PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得適當的許可或批准。在這種情況下，FDA還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。
如果FDA認為未來的候選產品不符合根據510(K)途徑提交的標準，或不符合根據510(K)途徑進行降級的標準從頭不管是不是過程，我們都需要進行PMA。PMA流程要求我們證明我們系統的安全性和有效性，使FDA滿意。這一過程可能是昂貴的、漫長的和不確定的，需要詳細和全面的科學和人類臨牀數據，而且可能永遠不會導致FDA批准PMA。FDA的從頭我們的G6系統在通用名稱下的分類“集成式連續血糖監測系統，”使其成為未來510(K)計劃提交的謂詞工具。遵守這一分類要求持續遵守聯邦食品、藥品和化粧品法案要求的一般控制措施，以及FDA的G6指令規定的作為II類設備的特殊控制措施。任何未來的系統或使用當前一代系統的擴展適應症都需要獲得適用的監管機構的批准。此外，我們打算為我們現有軟件平臺的某些更改和修改尋求510(K)批准或PMA批准，但無法預測這些更改和修改將在何時(如果有的話)獲得批准。
FDA可以拒絕批准510(K)計劃或從頭出於多種原因請求營銷授權，或延遲、限制或拒絕批准PMA申請或補充，包括：
•FDA可能不會認為該系統實質上等同於510(K)途徑下的適當謂詞裝置；
•該系統可能不符合FDA的安全或有效性要求；
•來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；
•所使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及
•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要額外的數據。
即使獲得FDA或外國監管機構的批准或批准，我們的下一代CGM系統、當前和下一代CGM系統、我們的軟件平臺或任何其他正在開發的CGM系統的擴展適應症也可能不會被批准或批准用於成功商業化所必需或需要的適應症。我們可能無法獲得在美國或美國以外銷售這些CGM系統所需的監管批准或許可。我們產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中獲得收入。監管機構批准我們未來幾代產品的時間不確定，這可能會使我們目前的庫存承擔過高或過時的費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們不遵守有關醫療商品和服務報銷的法律、法規和合同要求，可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們作為醫療器械製造商和/或聯邦醫療保險計劃受益人的承保項目和服務供應商，必須遵守法律、法規和合同要求，規範醫療商品和服務的提供和報銷，我們就哪些項目和服務提交此類計劃的報銷申請。適用於我們的醫療保健產品和服務的法律和法規，包括上述法律和法規，可能會受到不斷變化的解釋和執法裁量權的制約。作為我們合規計劃的一部分，我們審查了我們的銷售合同、營銷材料、推薦來源關係和賬單實踐(以及其他)，以降低不遵守這些法律和其他外國、聯邦和州法律的風險。如果政府當局
如果我們認為我們沒有遵守適用的法律和法規，我們和我們的高級管理人員、董事和員工可能會受到刑事和民事處罰，例如，包括被排除在聯邦醫療保健計劃(包括但不限於聯邦醫療保險和醫療補助)受益人的產品供應商之外。任何不遵守有關報銷和醫療保健產品和服務的法律、法規或合同要求的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流造成不利影響。
我們的產品主要由個人患者購買，他們可能有資格從不同的第三方付款人那裏獲得設備保險，如政府計劃(GAPL.O：行情)和醫療保險計劃(T.N：行情).例如：聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、TRICARE、其他聯邦和州醫療福利計劃以及類似的非美國計劃)、私人保險計劃和管理型醫療計劃。我們的客户獲得產品和服務的適當報銷的能力 來自第三方付款人的支付是至關重要的，因為它會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。因此，我們的產品受包括CMS在內的美國衞生與公眾服務部(U.S.Department for Health&Human Services)以及負責醫療保健商品和服務報銷和監管的類似州和非美國機構在質量和成本方面的監管。涉及補償問題的主要美國聯邦法律包括禁止(I)提交虛假或不正當的聯邦付款索賠，稱為聯邦民事虛假索賠法案，(Ii)非法誘使轉介根據聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的企業，稱為聯邦反回扣法規，以及(Iii)醫療服務提供者為向與服務提供者有特定類型直接或間接經濟關係的醫生轉介的患者尋求補償，稱為聯邦醫生自我介紹。這些法律包括：(I)禁止(I)提交虛假或不正當的聯邦付款索賠，稱為聯邦民事虛假索賠法案(Federal Civil False Claims Act)，(Ii)非法誘使轉介根據聯邦資助的醫療保健計劃(稱為聯邦反回扣法規)可報銷的企業，以及(Iii)醫療服務提供者為向患者提供某些服務尋求補償“史塔克·洛。”許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他政府資助項目的報銷，在某些情況下，也適用於所有付款人，包括自費患者。此外，聯邦民事虛假索賠法案要求在確定和量化後60天內報告和退還從聯邦醫療保健計劃收到的已確定的多付款項，並要求進行合理的努力，調查有關潛在多付款項的可信信息。如果不能及時退還聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的已知多付款項，公司將承擔民事虛假索賠法案的責任。保險公司還可以提起私人訴訟，要求製造商根據聯邦詐騙影響和腐敗組織法(RICO)提出虛假索賠，索賠三倍。此外，作為FDA批准的可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們必須遵守聯邦醫生付款陽光法案，該法案要求我們每年報告向美國註冊醫生或美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，根據法律的擴展，我們還需要開始跟蹤和報告對醫生助理、執業護士和其他中層從業者的付款。報告要求將於2022年生效，用於在2021年向這些額外的從業者類型支付和轉移價值。
關於聯邦反回扣法規，國會和OIG已經建立了大量的法定例外和監管避風港。根據“反回扣法令”，完全符合例外或安全港的安排不會受到起訴。
我們對員工和營銷代表進行關於“反回扣條例”及其義務的培訓和教育，並努力遵守適用的安全港。然而，我們的一些安排，就像許多其他常見且非濫用的安排一樣，可能牽涉到《反回扣條例》(Anti-Kickback Statement)，不受安全港的保護，但不會對受益人或聯邦醫療保健計劃構成實質性風險，因此不太可能招致政府審查或起訴，也不會有理由實施制裁。然而，我們不能保證不符合例外或避風港的安排不會被發現違反“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。違反反回扣法規的指控還可能觸發聯邦民事貨幣懲罰法和聯邦民事虛假索賠法規定的責任，從而增加對這些違規行為的處罰結構。
在我們直接向聯邦醫療保險開具賬單期間，我們與轉診醫生及其直系親屬的財務關係必須符合斯塔克法律，符合適用的例外情況。與反回扣法規不同的是，未能滿足斯塔克法下的例外情況會導致違反斯塔克法，即使這種違反是技術性質的。違反斯塔克法的行為根據聯邦民事虛假索賠法產生了多付的責任，也可能引發根據民事貨幣懲罰法的單獨處罰。明知違反了斯塔克法(Stark Law)會增加民事罰款，很可能被歸類為明知提交虛假索賠或故意向政府做出虛假陳述，從而觸發聯邦民事虛假索賠法案(Civil False Claims Act)下的責任。某些違反斯塔克法律的行為也可能引發聯邦醫療保健計劃的排除。在訴訟時效期間，歷史上違反斯塔克法(Stark Law)的行為(如果有的話)可能會繼續引發責任。
如果我們違反了反回扣法規或斯塔克法，或者如果我們對我們的服務進行了不當的收費，或者在識別後保留多付款項超過60天，或者沒有合理努力地調查有關潛在多付款項的可信信息，我們可能被發現違反了聯邦民事虛假索賠法，無論是在政府提起的訴訟中，還是在個人提起的訴訟中。龜潭告密者，或“告密者”，訴訟。
醫療保健行業的管理醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
私人第三方付款人和其他管理醫療組織，如藥房福利經理，繼續採取行動管理使用率和控制成本。管理醫療組織之間的整合提高了管理醫療組織和其他私人第三方付款人的談判力。私人第三方付款人以及政府越來越多地使用配方藥來控制成本，方法是考慮到與配方藥納入或有利配方藥安置決策相關的折扣。如果我們的產品未能及時獲得或維持適當的定價或有利的處方配售，或未能以有利的定價獲得此類配方配售，可能會對收入造成不利影響。私人第三方付款人，包括自我保險的僱主，經常實施帶有共同支付級別的公式，以鼓勵使用某些產品，並一直在提高受益人的共同付款要求，特別是對成本更高的產品。私人第三方付款人還使用其他措施，如基於價值的定價/合同，以改善其成本控制努力。私人第三方付款人也越來越多地使用使用管理工具，例如要求事先授權或要求患者首先在較低成本的產品上失敗，然後才允許使用較高成本的產品。此外，在2020年11月20日，OIG發佈了一項最終規則, “取消對涉及處方藥的回扣的安全港保護，為某些銷售點創建新的安全港處方藥和某些藥房福利管理服務費的降價”，它修訂了聯邦“反回扣法令”中42 CFR 1001.952(H)的折扣安全港，明確將藥品製造商提供給藥房福利經理(PBM)和D部分計劃的降價排除在安全港的“折扣”定義之外。OIG表示擔心，追溯回扣框架激勵製造商提高標價，並在後端提供更大的回扣，阻止受益人和聯邦醫療保險計劃(Medicare Program)分享節省。新規定將於2022年1月1日生效，但可能會影響今年的PBM退税談判。雖然新規定不會影響我們，因為它是狹義地為藥品製造商而不是設備製造商量身定做的，但它可能會對PBM行業產生更大的影響。然而，值得注意的是，最終規則可能沒有遵循適當的行政步驟，因此可能面臨法律挑戰。我們不能確定最終規則是否會繼續存在，但如果是這樣的話，我們的PBM安排可能會進行重組。
許多醫療保健行業的公司，包括醫療保健系統、分銷商、製造商、供應商和保險公司，也在進行整合或垂直整合，或者已經形成了戰略聯盟。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭可能會變得更加激烈。這種整合將繼續創造更大的企業，具有更大的談判能力，他們可以嘗試利用這些企業來談判我們生產的醫療器械和零部件的價格優惠或降價。
隨着美國支付者市場的進一步整合，我們面臨着來自私人第三方支付者的更大定價壓力，他們將繼續推動更多的患者使用成本更低的替代品，我們可能會失去客户，我們的收入可能會減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到影響
如果我們不能成功完成必要的臨牀前研究或臨牀試驗，以支持更多的PMA、從頭開始、新的或更多的510(K)應用或補充劑，我們可能無法將我們正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。
為支持當前和未來任何額外的PMA，510(K)，從頭我們必須與我們的合作伙伴一起，成功地完成臨牀前研究、平臺測試，在某些情況下，還必須成功完成臨牀試驗，證明該產品是安全有效的。產品開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在任何階段都可能受到延誤(包括持續的新冠肺炎大流行造成的任何潛在延誤)和失敗的影響。此外，從研究和試驗中獲得的數據可能不足以支持申請的批准，FDA可能會要求額外的臨牀數據來支持這些申請，這可能會導致大量的額外臨牀費用，並可能推遲產品的批准。雖然我們過去在開始對我們的產品進行臨牀試驗之前已經獲得並可能在未來獲得研究設備豁免(IDE)，但FDA批准允許我們進行測試的IDE應用程序並不意味着FDA會認為在試驗中收集的數據足以支持PMA的批准，從頭或510(K)應用或補充，即使試驗達到預期的安全性和有效性終點。
監管環境的變化可能會影響我們為未來的產品開發獲得營銷授權的能力。
開發或更改FDA或外國監管審批標準和流程，包括法律和政策更改，也可能延遲或阻止我們提交審查的產品的審批。例如，作為2016年通過的21世紀治療法案的一部分，國會通過了幾項改革，進一步影響了批准前和批准後的醫療器械監管，FDA在許多領域的指導方針的實施和制定仍在進行中。此外，FDA正在審查510(K)批准程序和標準，並宣佈了改善目前與輸液泵和其他家用醫療設備相關的上市前和上市後監管程序和要求的舉措。作為這一努力的一部分，FDA正在審查胰島素泵的不良事件報告和召回程序。如有任何更改，
管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規可能會使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們提交的文件中包含的數據，包括從我們的臨牀試驗中提取的數據，可能不足以支持批准我們的產品或增加或擴大適應症。在某些情況下，醫療器械公司的股價大幅下跌，這些情況下，公司在監管批准的時間方面未能達到預期。如果FDA的迴應導致產品審批延遲，或對我們的任何產品不利，我們的股票價格(以及我們的高級可轉換票據的市場價格)可能會大幅下跌。目前還不確定這些潛在的變化可能會如何影響我們未來獲得FDA批准或批准我們的產品的能力。
我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或停止，或不足以支持FDA營銷申請或補充劑的批准，原因有很多，包括但不限於以下原因：
•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；
•患者沒有以我們預期的速度參加臨牀試驗；
•不遵守臨牀試驗方案的患者或研究地點人員；
•患者隨訪沒有按照我們預期的速度進行；
•患者會有不良反應；
•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與我們的產品無關；
•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕我們的臨牀試驗方案；
•第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗，或未按我們預期的時間表或與調查員協議、臨牀試驗方案、良好臨牀實踐或其他FDA或機構審查委員會要求一致的時間進行試驗；
•我們或第三方組織未及時、準確或與臨牀試驗方案或研究或統計計劃一致地進行數據收集、監測或分析；
•第三方臨牀研究人員與我們或FDA認為使研究結果不可靠的研究有重大經濟利益相關，或者我們或臨牀調查人員未能披露此類利益；
•對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查可能導致不符合規定的指控或發現，並要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；
•適用於我們試驗方案的政府法規、政策或行政行為的變化；
•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面沒有定論或不利；以及
•FDA的結論是，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。
此外，新冠肺炎大流行和相關的就地避難所訂單可能會限制或限制我們啟動、進行或繼續臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的延遲和中斷可能會導致FDA擴大批准或批准我們的產品的延遲。目前我們無法預測這種延遲的長度或新冠肺炎對我們臨牀試驗的影響範圍。我們正在繼續監測這一情況，並探索遠程監測、遠程臨牀評估和其他類似的交付方法，以允許繼續臨牀試驗活動。
臨牀前研究或其他形式的早期產品測試的結果不一定預測未來的臨牀試驗結果，之前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究、產品測試和臨牀試驗數據的解釋，或者可能發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們繼續開發更多數據，這可能會進一步推遲我們產品的批准。如果我們不能在需要臨牀數據的臨牀試驗中證明我們產品的安全性和有效性，使FDA滿意，我們將無法獲得在美國銷售我們產品的監管批准。此外，我們從目前的臨牀試驗、臨牀前研究和其他臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准，即使我們的終點得到了滿足。
我們還可以進行臨牀研究，以證明CGM系統治療糖尿病的相對或相對有效性。這些類型的研究通常需要大量的投資和努力，可能不會顯示出使用CGM系統的足夠或任何臨牀益處或價值。
我們的CGM系統目前的市場營銷授權僅限於個人患者在家中使用，否則尚未獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構在醫院或其他住院設施設置中使用的許可或批准，儘管美國食品和藥物管理局已通知我們，在新冠肺炎疫情期間，它不會反對在此類設置中使用我們的CGM系統。我們潛在供應的CGM系統在新冠肺炎大流行期間用於此環境，可能會給我們的業務帶來風險。
我們已經收到，而且可能會繼續收到來自全國各地醫院的大量詢問，詢問如何使用我們的CGM設備遠程監控入院的新冠肺炎患者。在新冠肺炎大流行期間，將CGM系統的使用擴展到住院患者，使醫院工作人員能夠遠程監測住院患者的血糖水平，並可能減少患者/提供商的互動，這可能有助於限制醫院工作人員的病毒暴露，並有助於保存個人防護用品。在新冠肺炎大流行的背景下，美國食品和藥物管理局允許在各種特定情況下的監管靈活性，以加快關鍵醫療產品的開發和供應，這些產品可能有助於新冠肺炎的相關努力。
在與美國食品和藥物管理局就我們的CGM設備可能在醫院或其他住院環境中使用進行直接溝通後，FDA於2020年4月1日通知我們，在執法自由裁量權行使的情況下，它不會反對德克斯康在新冠肺炎大流行的背景下，向用户提供CGM設備和支持，以便能夠在醫院和其他醫療設施實現實時遠程患者監護，以支持新冠肺炎醫療相關努力，只要我們提供某些FDA指定的信息，説明CGM技術在醫院環境中可能帶來的獨特挑戰。
作為行使執法酌情權的條件之一，FDA建議我們傳達以下與使用CGM系統遠程監控住院病人有關的信息：
•醫院應該考慮他們是否有足夠的資源和專業知識來充分實施CGM的使用，併為醫療保健提供者提供適當的培訓。
•CGM血糖結果不如使用傳統檢測方法(如實驗室血糖、血糖儀)獲得的血糖結果準確。使用者應考慮所有CGM血糖信息(例如，趨勢)以及個人血糖值，並在整個臨牀圖景的背景下解釋CGM結果。
•CGM系統容易受到幹擾，這些幹擾可能會產生虛假的高血糖讀數和虛假的低血糖讀數。幹擾水平取決於藥物濃度；可能對非住院患者沒有明顯幹擾的物質在醫院環境中使用時可能會受到幹擾，因為劑量水平較高。醫院或重症監護環境中使用的大多數藥物都沒有經過評估，它們對CGM系統的幹擾也是未知的。已知的幹擾因CGM品牌而異，可能包括對乙酰氨基酚、抗壞血酸、羥基脲或其他減毒藥物/化合物。
•較差的外周血液灌注可能導致傳感器讀數不準確。解釋CGM結果時應考慮伴隨的患者情況和藥物。其他臨牀情況也可能導致讀數不準確。
我們向醫院和其他醫療機構提供的CGM系統在新冠肺炎大流行期間使用已經並將繼續得到上述通知。
我們沒有積極推廣，也沒有計劃積極推廣我們的CGM設備(和相關支持)供住院患者使用，但如果我們按照FDA目前允許的方式向這些設施供應這些設備，如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於我們的CGM設備尚未經過我們或FDA的全面評估或測試，達到標準情況下產品開發和營銷授權所需的程度，在此環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。
FDA還可以在任何時候決定改變其對我們設備的執法自由裁量權的立場，並要求我們通過提交510(K)售前通知來尋求這一額外預期用途的營銷授權，或者我們尋求並獲得緊急使用授權。如果新冠肺炎大流行的影響消退，或者聯邦公共衞生緊急聲明被取消，並且在新冠肺炎大流行期間不再迫切需要使用我們的CGM系統進行遠程患者監測，食品和藥物管理局可能會確定這項政策已經到期。
由於我們目前無法預測將我們的CGM系統提供給醫院和其他醫療機構在新冠肺炎疫情期間使用的持續時間或最終影響，我們還不知道對我們的業務或財務業績的最終影響。我們會繼續密切監察有關情況。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方管理試驗並執行相關的數據收集和分析，因此，我們可能面臨超出我們控制範圍的成本和延誤。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方管理試驗並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，或未能確保患者遵守臨牀方案或未能遵守監管要求，我們將無法完成這些試驗，這可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准。我們與臨牀研究人員和臨牀地點就臨牀試驗達成的協議賦予了這些各方很大的責任，如果這些各方的表現不能達到預期，我們的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期截止日期前完成，或者如果由於他們未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，或者臨牀數據可能會被FDA拒絕，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功地將我們的產品商業化。
由於新冠肺炎大流行，許多醫療機構關閉或繼續關閉，或在有限的基礎上提供非緊急和選擇性服務。因此，我們的臨牀研究人員可能沒有機會招募和招募患者參加我們的臨牀試驗。我們無法預測當前就地避難訂單的持續時間，也無法預測此類訂單和新冠肺炎大流行對非緊急醫療服務的提供或我們臨牀站點的正常運營的更廣泛影響，因此，我們無法預測這些限制可能對我們的臨牀試驗登記和結果產生的最終影響。
醫療政策的變化，包括美國醫療改革立法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了應對近年來醫療成本的增長，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或可用於我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。此外，儘管美國已經開始轉向按績效付費而不是按服務收費的模式，並一直在接受許多共同風險安排，但CMS和OIG明確排除了醫療器械製造商使用新的、更靈活的斯塔克法律例外和反回扣法規安全港的最終規則，該規則是美國衞生與公眾服務部監管衝刺到協調護理的一部分，該規則於2020年12月2日發表在聯邦登記冊(Federal Register)上，將於2021年1月19日生效。將製造商排除在利用這些例外和安全港之外，將不允許我們利用責任法的豁免權，這可能會導致對我們共同承擔風險的安排進行更嚴格的審查。根據這些最終規則的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，2020年11月16日，OIG發佈了一份針對製造商議長計劃的特別欺詐警報，表明政府對AKS在此類計劃方面的合規性有更狹隘的看法，以及政府監督機構(如OIG和美國司法部)在這一領域加強執法的可能性。這一發展可能會導致我們評估和考慮修改我們演講者計劃的某些方面，這可能會對我們教育醫療保健提供者瞭解我們的產品和推廣使用我們產品的能力產生不利影響，這可能會導致產品銷售下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
全面的醫療保健立法於2010年3月在美國簽署成為法律，名為“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，經2010年“醫療保健和教育可負擔性協調法案”(Health Care And Education Affordability Consoliliation Act)修訂，統稱為ACA，對生命科學行業各個行業的公司施加了某些嚴格的合規、記錄保存和報告要求，我們可能需要遵守這些要求，並加強了對不遵守新的和修訂的醫療保健法的處罰。儘管ACA在十多年前就已經生效，但法律和國會對該法律條款的持續挑戰，以及對某些條款的範圍和效果的持續不確定性，使得遵守該法案的成本高昂。質疑ACA個人授權合憲性的案件目前正提交最高法院審理。
我們無法預測ACA是否會被廢除、更換或修改，也無法預測這種廢除、更換或修改的時機或結構。總統行政部門的變化還可能導致新的機構優先事項、規則制定和立法，其範圍和影響無法預測。因此，我們無法量化或預測此類廢除、替換或修改可能會對我們的業務和運營結果產生什麼影響。然而，任何降低我們產品報銷的變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
有一些懸而未決的聯邦國會提案將大幅擴大政府提供的醫療保險覆蓋範圍。建議範圍從建立單一付款人的全國醫療保險制度(例如，2019年全民醫療保險法案(H.R.1384))，到對特定年齡以上個人可用的更有限的購買選擇(例如，50歲的聯邦醫療保險法案(S.470))。也有立法授權各州允許個人“購買”他們的州醫療補助計劃(例如，州公共選擇法案(S.489，H.R.1277))。如果獲得通過，這些提案可能會對醫療行業產生重大影響。在這個階段，我們無法預測未來的立法將如何影響我們的業務。
其他法律、法規和商業政策的影響正在使我們的行業發生重大變化，我們無法預測美國聯邦或州政府、外國政府或第三方付款人是否會出臺新的法規或政策。未來，政府和商業付款人可能會考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和提案，包括那些可能嚴重影響醫療保健產品(如我們的系統)報銷的政策和提案。這些政策已經包括，並在未來可能包括：根據臨牀結果、不同治療技術和模式的相對有效性和成本確定報銷政策和費率；對醫療器械供應商實施價格控制和徵税；以及其他措施。美國或其他地方未來醫療保健系統的重大變化也可能對我們當前和未來產品的需求產生負面影響。這些變化包括可能降低我們產品報銷率的變化，以及當前或未來法律或法規可能提議或實施的變化。
我們可能會受到侵犯或挪用他人知識產權的索賠，這可能會禁止我們運輸受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可證或開發非侵權替代產品，並使我們受到鉅額金錢賠償和禁令救濟的約束。我們還可能受到其他索賠或訴訟的影響。
第三方已經並可能就我們當前或未來的產品向我們提出侵權或挪用索賠。我們知道有許多專利頒發給第三方，這些專利可能涉及我們業務的各個方面，包括CGM傳感器和膜的設計和製造，以及持續血糖監測的方法。產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。因此，我們不能肯定我們沒有侵犯這些第三方或其他人的知識產權。我們的競爭對手可能會斷言，我們的CGM系統或我們在使用我們的系統時使用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。我們過去已經解決了一些這樣的指控，未來可能需要再次這樣做。例如，2014年7月，我們與雅培公司達成和解和許可協議，以了結雅培公司對我們提起的所有懸而未決的專利侵權法律程序，該程序於2021年3月31日到期。在醫療技術領域，與自我監測血糖檢測系統相關的已頒發專利和正在申請的專利數量眾多，這一事實加劇了這一風險。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致已頒發的專利被我們的產品侵犯。也可能存在我們不知道的現有專利，我們的系統的一個或多個組件可能無意中侵犯了這些專利。隨着CGM系統市場上競爭對手數量的增加，我們侵犯專利或對我們提出專利侵權索賠的可能性也會增加。如果我們不能成功地為可能出現的任何此類索賠辯護，或以可接受的條款或根本不能達成或延長和解和許可協議, 我們的業務運營可能會受到損害。我們過去曾捲入過各種專利侵權訴訟。例如，在2020年3月，我們解決了我們與AgaMatrix，Inc.和波形技術公司之間的某些專利侵權訴訟和訴訟。
任何侵權或挪用索賠都可能導致我們產生巨大的成本，給我們的財務資源帶來巨大的壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，如果相關專利被認定為有效和可強制執行，而我們被發現侵犯了這些專利，我們可能被禁止銷售任何被發現侵權的產品，除非我們能夠獲得使用專利所涵蓋技術的許可證，或者能夠繞過專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可(如果有的話)，並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。我們可能無法以我們可以接受的條款維護或續訂許可(如果有的話)，並且我們可能被禁止銷售任何需要相關許可專利所涵蓋技術的產品。即使我們能夠重新設計我們的產品以避免侵權索賠，我們也可能不會及時獲得FDA對此類更改的批准，甚至根本不會。
我們現在或可能參與的與專利或其他知識產權有關的訴訟或幹擾程序中的任何不利裁決都可能使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們向其他第三方尋求許可。如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償金，以賠償專利所有者的侵權行為，例如合理的專利費金額和/或專利所有者損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他處罰外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償金；如果法院認為情況特殊，我們可能需要為勝訴一方支付律師費。如果我們被發現侵犯了第三方版權或商標，或者
如果第三方商業祕密被盜用，基於爭議的知識產權，法院可以命令我們支付法定損害賠償、實際損害賠償或利潤，例如合理的特許權使用費、所有者的利潤損失、不當得利、返還利潤和/或合理的特許權使用費，法院可能會判給律師費或懲罰性或加強性損害賠償。雖然醫療器械領域的專利和知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能會很高，可能會包括持續的專利費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的知識產權許可。如果我們沒有獲得任何這樣的必要許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，任何重新設計都可能無法及時或根本得不到FDA的批准或其他必要的營銷授權。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的知識產權許可可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果訴訟由知識產權所有人提起，即使案件在開庭審理之前得到解決，為訴訟辯護所產生的法律費用和成本(可能包括提起攻擊知識產權的行政訴訟)以及可能向所有人支付的金錢和解款項，也可能是巨大的法律費用和成本。此外，業主可能採取過於激進的方式和/或在一次訴訟中包括多項指控。
此外，我們不時會面對日常業務所引起的各種索償、投訴和法律行動，包括商業保險、產品責任或僱傭事宜。此外，我們可能會不時就我們正常業務過程中出現的問題，包括商業和僱傭方面的問題，向不同的第三方提出索賠或提起訴訟。我們不相信我們是任何目前懸而未決的法律訴訟的一方，這些訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們不能充分保護我們的知識產權，可能會讓我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會極大地削弱我們的競爭能力。
我們的成功和我們的競爭能力在一定程度上取決於我們保持技術專有性質的能力。我們依靠專利法、著作權法和商標法以及商業祕密和保密協議來保護我們的知識產權。然而，這些方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式作為專利頒發，或者根本不會。我們已頒發的專利以及未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。此外，美國專利商標局最近對專利法進行了大量修改，並提議對規則進行修改，這可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，2011年9月，美國根據“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Inents Act)對其專利制度進行了全面改革，包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，並改變挑戰已頒發專利的程序。這些變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
為了保護我們的所有權，我們將來可能需要對第三方提出侵權索賠。在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果是高度不可預測的，可能導致鉅額成本和資源轉移，無論訴訟的最終結果如何，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果出現不利判決，法院可以裁定我們所主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者是無效或不可執行的，並可以判給律師費。
儘管我們努力保護我們的非專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功做到這一點，或者我們在這方面採取的步驟可能不足以發現或阻止盜用我們的技術，或者不足以防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的我們的產品、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的所有權。
我們面臨着產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等的影響。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因誤用(包括系統黑客攻擊或第三方未經授權訪問我們的系統)或產品故障或設計缺陷而引起的索賠。根據FDA與我們的設備相關的分類，這一責任可能會有所不同。值得注意的是，將我們的G6系統歸類為II類醫療設備可能會削弱我們依賴聯邦搶佔州法律索賠的能力，這些索賠要求我們對使用
G6。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。客户、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。由於我們的G5 Mobile系統已經在美國、加拿大和使用CE Mark的國家獲得了適應症和獲得批准的標籤，因此產品責任索賠的風險可能會增加，這些國家和地區允許我們的患者使用CGM系統與系統校準所需的僅兩根手指棒一起做出治療決定，而且我們的G6在做出治療決定或每天進行手指棒測試以進行校準時不需要驗證性手指棒，雖然當症狀與讀數不匹配或無法獲得讀數時，G6不需要手指棒測試。如果我們的產品被召回或扣押，索賠的風險也可能增加。例如，我們向客户發出關於與我們的接收器相關的聲音警報和警報的通知，這就是遵守與我們產品製造相關的法規要求的困難的一個例子。
雖然我們有我們認為合適的保險水平，但這項保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供(如果有的話)，而且如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果批准銷售更多的產品，我們可能會尋求更多的保險。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保責任或超出投保責任金額的索賠可能會對我們的業務造成重大成本和重大損害。
即使明顯的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備造成的，我們也可能會受到索賠。我們的客户，無論是自己還是聽從醫生的建議，可能會以產品標籤中沒有描述的方式使用我們的產品，並且與臨牀研究中使用和FDA批准的方式不同。例如，我們目前的系統被設計為供個人連續使用G5移動系統長達7天，G6系統長達10天，但個人可能能夠繞過系統中設計的保護措施，使用產品的時間超過7天或10天。客户在標籤外使用產品是很常見的，對我們產品的任何此類標籤外使用都可能使我們承擔額外的責任，或者一旦發現，需要更改設計以限制這種潛在的標籤外使用。CE Mark以及HealthCanada和FDA對我們G5 Mobile系統的批准包括允許患者根據此類系統產生的信息做出糖尿病治療決定的適應症，儘管這兩個監管機構仍要求每天進行兩次手指棒校準。此外，其他監管機構未來可能會批准類似的糖尿病治療適應症。我們預計，這樣的糖尿病治療適應症可能會讓我們承擔額外的責任。這些責任可能會阻礙或幹擾我們的產品商業化努力。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致臨牀試驗志願者退出或無法招募，或導致我們的產品在市場上的接受度下降。
由於新冠肺炎大流行，我們已經收到並將繼續收到來自全國各地醫院和醫療機構的大量請求，涉及使用我們的CGM設備遠程監控入院的新冠肺炎患者。如上所述，FDA已經通知我們，他們打算行使執法自由裁量權，不會反對德克斯康向這些設施提供G6 CGM系統，以便在大流行期間在住院環境中使用。然而，我們的CGM設備目前僅被批准供患者在家中使用，用於個人糖尿病管理，而沒有獲得FDA的批准或醫院使用。鑑於G6 CGM尚未(由Dexcom或FDA)進行全面評估或測試，達到產品開發和營銷授權的標準情況下所需的程度，在此環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。如果住院患者使用我們的CGM系統導致或促成不良事件，我們可能會受到額外的產品責任訴訟。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度下降。
我們可能會成為政府調查、索賠和訴訟的對象。
醫療保健公司受到各種政府機構的大量調查。此外，根據虛假索賠法，私人當事人有權提起訴訟。龜潭，或“告密者”，對那些向政府提交虛假付款申請或不正當地扣留政府多付款項的公司提起訴訟。一些州也採取了類似的州舉報人和虛假索賠條款。這項決議可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，這取決於該等調查或調查中指控的潛在行為是否被視為系統性的。
政府機構及其代理人，如CMS Medicare行政承包商和其他CMS承包商，以及OIG、州醫療補助計劃和其他州和聯邦機構，可以對我們的業務進行審計，這些審計涉及承保項目和服務，包括向受益人、醫療保健提供者和分銷商提供的項目和服務。商業和政府資助的管理型醫療付款人可能會進行類似的付款後審計。根據在這種審計中發現的行為的性質，以及潛在的行為是否可以被認為是系統性的，這些審計的解決方案可能
對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的合規性計劃包括內部審核和監控功能，旨在識別潛在問題並促進適當的補救。
CMS與恢復審計承包商(RAC)簽訂合同，以應急費用為基礎進行付款後審查，以發現並糾正聯邦醫療保險(Medicare)收費計劃中的不當付款。ACA擴大了RAC計劃的範圍，將管理的醫療保險計劃和醫療補助索賠包括在內。RAC拒絕支付是可以上訴的；然而，目前在向行政法法官分配新的聯邦醫療保險上訴方面存在重大延誤，這對我們對RAC支付拒絕提出上訴的能力產生了負面影響。此外，CMS還聘請了各種其他計劃完整性承包商-包括區域計劃完整性承包商(ZPIC)、醫療補助完整性承包商(MIC)和統一計劃完整性承包商(UPIC)-對索賠進行付款後審計，並確定多付款項，州醫療補助機構和其他承包商也增加了審查和審計活動。
我們目前不知道有任何涉及我們高管或我們的政府調查。然而，未來對我們的高管、經理或我們的任何調查都可能導致對我們的重大責任或處罰，以及負面宣傳。即使我們被發現遵守了適用的法律，調查或訴訟也可能造成相當大的費用，轉移管理層的注意力，並對公眾對我們的看法產生潛在的負面影響，所有這些都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，如果我們被發現違反了這些法律、法規或計劃中的任何一項，根據調查結果的性質，我們的業務、我們的財務狀況和我們的運營結果可能會受到負面影響。
如果我們被認定在未經批准或不正當的標籤外使用我們的產品，或者我們做出了不真實、誤導性或沒有充分證據的聲明，我們可能會受到罰款、處罰和禁令的影響。
我們相信，我們的營銷、促銷和教育材料和做法符合FDCA、聯邦貿易委員會法和其他適用的法律和法規，這些法律和法規可能會不時修訂。如果fda、ftc或其他對我們、我們的活動或產品有管轄權的監管機構認為，我們的營銷、促銷或其他材料或活動構成了未經批准或不當使用的不當促銷或營銷，或者它們包含不真實、誤導或缺乏充分證據的陳述或索賠，該監管機構可以要求我們修改我們的材料或做法，或要求我們採取監管執法行動，包括根據監管機構和所指控違規的性質，發出警告信、禁令、扣押、民事罰款和如果其他聯邦、州或外國執法機構認為促銷、營銷或其他材料或活動構成對未經批准用途的不當宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動；然而，這一領域仍然存在重大風險，部分原因是潛在的虛假索賠法案暴露，以及FDA繼續關注確保設備以與FDA要求的標籤一致的方式銷售。
我們沒有積極推廣我們的G6 CGM系統，也沒有計劃積極推廣我們的G6 CGM系統用於住院，但如果我們向FDA目前允許的設施供應這些系統，如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於G6 CGM系統尚未(由Dexcom或FDA)進行全面評估或測試，達到產品開發和營銷授權的標準情況下所需的程度，在此環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。
在某些情況下，在我們的廣告和促銷中，我們可能會將我們的產品與競爭產品進行比較，這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。
FDA在應用其廣告和促銷的法定標準時，對比較索賠進行了更嚴格的審查，包括要求促銷標籤必須真實且不具誤導性。對於某些通信是否與FDA要求的產品標籤一致，可能會有不同的解釋，FDA將在具體事實的基礎上對通信進行評估。
此外，提出比較索賠可能會引起我們的競爭對手的擔憂。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品(或競爭對手的產品低於競爭對手的產品)，這就產生了競爭對手根據聯邦和州虛假廣告或不公平和欺騙性貿易行為法提起訴訟的風險，可能還會引起州誹謗法的訴訟。此類訴訟可能會尋求禁止進一步廣告的禁令救濟，法院命令指示糾正廣告，以及在法律允許的情況下尋求補償性和懲罰性賠償。
直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查。
我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體推廣我們產品的努力，可能會使我們在FDA和/或FTC的監督下，受到對我們有效傳達風險信息、福利或索賠的做法的額外審查。
我們過去虧損很大，將來可能還會虧損。
我們過去曾出現過嚴重的運營虧損。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.618億美元。我們主要通過私募和公開發行股票、證券和債券以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們已投入大量資源：
•與我們的血糖連續監測系統相關的研究和開發；
•與我們的G5移動和G6系統商業化相關的銷售、營銷和製造費用；以及
•擴大我們的勞動力。
我們預計，與我們的臨牀試驗和與我們的產品相關的其他開發活動(包括我們的下一代傳感器、發射器和接收器)以及其他合作，我們的研發費用將會增加。我們還預計，由於適用於公共醫療保健和醫療器械公司的額外運營和監管負擔等因素，我們的一般和行政費用將繼續增加。因此，我們未來可能會出現運營虧損。這些損失，以及其他因素，可能會對我們的股東權益產生不利影響。
我們的成功將取決於我們在控制勞動力成本的同時，吸引和留住我們的人員以及管理我們的人力資本的能力。
我們在很大程度上依賴於我們的高級管理層，特別是我們的總裁兼首席執行官凱文·塞爾(Kevin Sayer)。我們的成功將取決於我們能否留住我們的高級管理層，以及在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售人員、科學家、臨牀醫生、工程師和其他高技能人員。高級管理人員，以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的人員。失去我們的高級管理人員、科學家、臨牀醫生或工程師的服務可能會阻礙我們目標的實施和完成，包括我們當前產品的商業化以及更多產品的開發和推出。如果我們失去一名高級管理人員或專業人員，剩下的行政人員將需要立即將大量注意力轉移到尋找替代人員上。
我們的每一名人員都可以在沒有通知和沒有理由或充分理由的情況下隨時終止僱用。此外，我們股價的波動或缺乏積極表現可能會對我們留住關鍵員工的能力產生不利影響。
我們希望繼續擴大我們的業務，增加我們的研發、製造、銷售和營銷、產品開發和行政運營。我們預計這種擴張將給我們的管理層帶來巨大的壓力，這將需要招聘大量合格的人員。因此，招聘和留住這些人員將是我們成功的關鍵。在我們的活動領域，有來自其他公司以及研究和學術機構對合格人才的激烈競爭。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些技術人才，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動。
我們可能會對我們的勞動力進行重組，這可能會導致某些地區的員工人數暫時減少。我們將進行重組，以降低運營費用或實現其他業務目標，但我們不能保證長期節省成本的具體金額。此外，我們員工羣體的流失可能會導致運營和行政效率低下，這可能會對我們的運營結果、股價和客户關係產生不利影響，並可能使未來管理層和其他職位的招聘變得更加困難。
我們可能會進行額外的融資，以繼續開發我們當前或未來一代CGM系統或將其商業化。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金將我們的產品商業化，包括擴大我們的製造能力，進行研發，併為我們的下一代非卧牀CGM傳感器和系統進行臨牀試驗。雖然我們通過私下出售我們的可轉換票據獲得了可觀的淨收益，但我們可能需要資金來繼續將我們目前的產品商業化，並開發我們的下一代傳感器和系統並將其商業化，或者追求其他戰略舉措。我們可能無法以我們可以接受的條款及時獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。任何額外的融資可能會稀釋股東的權益，或者可能需要我們向貸款人授予我們資產的擔保權益。我們可能需要多少撥款，須視乎很多因素而定，包括：
•銷售本公司產品和其他未來產品所產生的收入；
•額外監管審批的成本、時間和延遲的風險；
•我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時發生的費用；
•我們有能力擴大我們的製造業務，以滿足當前和未來產品的需求；
•生產我們的連續血糖監測系統的成本；
•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和成本；
•我們研發工作的成功；
•競爭性或互補性技術的出現；
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•持續遵守法律和法規要求以及第三方付款人政策的成本；
•為我們當前或未來的產品(包括與其他公司的產品集成的產品)獲得和維持監管或付款人許可或批准的成本；以及
•收購業務、產品和技術，儘管我們目前沒有與任何這類交易相關的承諾或協議。
如果沒有足夠的資金，我們可能無法以我們希望的速度將我們的產品商業化，和/或我們可能不得不推遲產品的開發或商業化，或者將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少對我們產品的銷售、營銷、客户支持或其他資源。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和財務狀況。
無法收回的、未投保的和病人應得的帳款可能會對我們的經營結果產生不利影響。
我們應收賬款的主要收款風險涉及未投保的患者賬户和患者賬户，主要保險承保人已為這些賬户支付了適用協議所涵蓋的金額，但患者責任金額(排除、免賠額和共同支付)仍未結清。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，一些客户失去了工作，其他人可能會失去獲得私人醫療保險計劃的機會。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人(包括私人健康保險計劃)來支付我們產品的成本，我們已經並可能繼續將財務責任轉移到我們的客户身上，承擔他們之前由主要保險公司承保的金額。
如果我們未能成功收回患者所欠款項，和/或未投保的應收賬款和患者到期應收賬款的金額增加或收款能力惡化，這可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。我們還可能受到患者責任賬户增長的不利影響，這是由於採用計劃結構的增加，原因是不斷髮展的醫療政策和保險格局，通過更多的排除、事先授權以及共同支付和可扣除金額，將更多的護理責任轉移到個人身上。
我們業務戰略的改變或業務重組可能會增加我們的成本，或以其他方式影響我們業務的盈利能力或我們的資產價值。
隨着我們商業環境的變化，我們已經並可能進一步調整我們的業務戰略以適應這些變化，否則我們可能決定進一步重組我們的業務或特定業務或資產。我們的新組織和戰略可能不會產生預期的好處，如支持我們的增長戰略和提高股東價值。我們新的組織和戰略可能不像我們以前的組織結構和戰略那麼成功。此外，外部事件，包括不斷變化的技術、不斷變化的消費模式、對我們產品的接受程度以及宏觀經濟狀況的變化，可能會損害我們的資產價值。當這些變化或事件發生時，我們可能會產生改變業務戰略的成本，並可能需要減記資產價值。例如，目前的狀況，包括新冠肺炎和我們的商業決策，可能會降低我們一些資產的價值。我們還對現有的或新的業務進行投資，包括投資於我們銷售努力的國際擴張和我們未來在馬來西亞的製造設施的擴建。此外，出於戰略原因，我們還投資於處於早期和後期的公司，以支持關鍵的業務計劃，我們可能無法實現股權投資的回報。許多這樣的公司產生淨虧損，他們的產品、服務或技術的市場可能發展緩慢，或者永遠不會實現。我們的股權投資存在風險，包括投資資本的部分或全部損失，而這一投資組合的公允價值的重大變化可能會對我們的財務業績產生不利影響，其中一些投資的回報可能為負或較低，與這些投資相關的業務的最終業務前景可能不確定。, 而這些風險可能會因新冠肺炎而加劇。在這些情況下，我們的成本可能會增加，或者新投資的回報可能會低於戰略改變或重組之前。
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| 與我們的上市公司地位、税法和通過收購實現增長相關的風險 |
我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
如果我們有合適的機會，我們可以收購或對互補的公司、產品或技術進行其他投資。我們可能沒有意識到我們收購的預期收益，或者實現預期收益可能需要比我們預期的更大的支出。我們可能會面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合任何被收購公司的運營和服務的困難、收購的技術與我們的產品的整合、我們管理層對其他業務的注意力轉移、被收購業務的主要員工或客户的潛在流失，以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減損費用。如果我們不能成功整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不舉債或發行股權或與股權掛鈎的證券，以支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。此外，我們的經營業績可能會因為與收購相關的成本或攤銷費用或與收購的無形資產相關的費用而受到影響。
遵守與上市公司公司治理事項和報告相關的法規可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。
許多法律和法規，特別是那些與2002年薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、證券交易委員會新法規和納斯達克股票市場上市規則相關的法律和法規，都對上市公司施加了義務，如我們的公司，這增加了公司治理、報告和披露實踐的範圍、複雜性和成本。遵守這些法律和法規，包括加強新的披露，已經並將繼續需要大量的管理時間和監督，以及產生鉅額會計和法律成本。新法律法規的影響尚不清楚，可能需要大量的管理時間和監督，並需要我們招致大量的額外會計和法律成本。此外，現有會計規則或標準的變化，如美國註冊商根據國際財務報告準則編制財務報表的潛在要求，可能會對我們報告的財務結果和業務產生不利影響，並可能要求我們產生更高的會計費用。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算繼續投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們努力遵守新的法律法規, 如果我們的標準與監管機構的預期活動不同，因為它們的應用和實踐不明確，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到税率變化、新的美國或國際税法或額外税負的影響。
我們在美國和許多外國司法管轄區都要納税，我們的許多子公司都是在這些司法管轄區組建的。由於經濟和政治條件，各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，包括法定税率不同的國家收入構成的變化，遞延税項資產和負債的估值變化，以及美國國內外税法或税法解釋的變化。
美國政府最近頒佈了全面的税收立法，其中包括對商業實體的税收進行重大改革。這些變化包括(I)永久降低企業所得税税率，(Ii)部分限制企業利息支出的扣除，(Iii)將美國對跨國公司的徵税從對全球收入徵税轉變為對地區體系的徵税(以及一些旨在防止美國所得税基數受到侵蝕的規定)，以及(Iv)對以現金和非流動資產形式持有的累計離岸收益徵收一次性税，後者的税率較低。這項税改的整體影響是不確定的，我們的商業和財務狀況可能會受到不利影響。此外，還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守新頒佈的聯邦税法。
我們的納税申報單和其他税務事項也要接受美國國税局(U.S.Internal Revenue Service)以及其他税務機關和政府機構的審查。我們會定期評估這些檢查產生不良結果的可能性，以確定我們的税項撥備是否足夠。我們不能保證這些檢查的結果。如果我們的實際税率提高，特別是在美國，或者如果我們的欠税最終確定的金額超過了以前應計的金額，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制，這可能會使我們的業務承擔更高的税收負擔。
我們使用淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的税收負擔。我們未來可以用來抵銷美國聯邦和州所得税目的應税收入的NOL結轉部分，以及用於抵銷聯邦税收義務的聯邦税收抵免，可能會受到限制。1986年修訂的《國內税法》(Internal Revenue Code)第382和383條以及類似的州法律規定，限制在三年內公司所有權累計變動超過50%後使用NOL和税收抵免。這些法規對公司在所有權變更後的納税年度可以使用多少NOL和税收抵免設定了公式限制。避免所有權變更通常不是我們所能控制的。儘管我們過去經歷的所有權變更並沒有阻止我們使用此類所有權變更之前積累的所有NOL和税收抵免，但我們可能會經歷另一次所有權變更，這可能會限制我們未來對NOL和税收抵免的使用。此外，遞延税項資產(包括結轉淨營業虧損)的變現取決於我們在適用税務管轄區的未來收益。如果我們因任何原因(包括任何未來的公司重組或重組活動)在適用的税務管轄區沒有足夠的未來應納税所得額，我們利用部分或全部淨營業虧損來抵消該收入並減少我們在該司法管轄區的納税義務的能力可能受到限制。有關更多信息，請參閲我們於2021年2月11日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告第二部分第8項中截至2020年12月31日的財年合併財務報表的附註8。
還有一種風險是，由於監管變化或聯邦或州法律的變化，例如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法全部或部分用於抵消未來的所得税債務。例如，根據修訂了2017年減税和就業法案(TCJA)某些條款的2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個應税年度中的每一個年度，但在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL可能不會結轉。經CARE法案修訂的TCJA還規定，從2017年12月31日之後開始的納税年度的NOL，在2020年12月31日之後的應税年度，每年不得抵消不超過當前應納税所得額的80%。因此，儘管我們在截至2017年12月31日的納税年度後產生了NOL，但由於80%的應税收入限制，我們可能不得不在未來的納税年度支付比我們根據經CARE法案修訂的TCJA之前生效的法律必須支付的聯邦所得税更多的聯邦所得税。
股份支付的估值涉及可能會發生變化和難以預測的假設，我們必須在基於股份支付的權威指導下記錄補償費用。
我們採用公允價值法在員工股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃股票等以股票為基礎的合併操作報表中記錄薪酬費用。基於股票支付的權威指南的要求已經並將繼續對我們根據美國公認會計原則(GAAP)報告的未來財務業績產生實質性影響，並使我們難以準確預測對我們未來財務業績的影響。
例如，估計股票支付的公允價值在很大程度上取決於對我們員工未來行使行為和股票價格變化的假設。如果我們對估值模型的輸入假設存在錯誤，我們可能會不準確地計算基於股票的支付的實際或估計補償費用。
有關股份支付的權威指引亦可能對我們就未來財務業績提供準確指引的能力造成不利影響，因為用以估計股份支付公允價值的假設是基於估計和判斷，而這些估計和判斷可能會因期間而異。我們也可能無法準確預測與股票支付相關的税收優惠的確認金額和時間，因為它們高度依賴於我們員工的行使行為，以及我們的股票相對於每個已發行股票期權的行使價格。
由於這些原因，尤其是基於股票支付的權威指導可能會在未來期間我們將記錄的基於股票的薪酬支出中產生變異性和不確定性，這可能會對我們的股價產生不利影響，並與前幾個時期相比增加我們預期的股價波動性。
我們的股票價格波動很大，投資我們的股票有很高的風險，這可能會給投資者帶來巨大的損失。
從歷史上看，我們普通股的市場價格，就像許多其他醫療產品公司的證券一樣，會波動，未來可能會繼續波動，特別是在我們的業務繼續增長和我們的商業計劃繼續演變的情況下。從2021年1月1日到2021年3月31日，我們普通股在納斯達克的收盤價
全球精選市場最高為每股418.94美元，最低為每股339.15美元。此外，由於新冠肺炎疫情，我們普通股和其他醫療器械公司的交易價格波動很大。
我們普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，包括以下因素：
•證券分析師對我們普通股的報道或缺乏報道，或他們對我們財務業績的估計發生變化；
•季度經營業績變動；
•我們的股東未來出售我們的普通股；
•投資者對我們和我們的行業的看法；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大協議、收購、資本承諾或產品推出或停產；
•競爭對手的市場估值或收益的變化；
•有關我們合作伙伴的負面商業或財務公告；
•一般經濟狀況；
•監管行動；
•立法和政治條件；
•全球衞生流行病，如新冠肺炎；以及
•恐怖行為。
還請參考本“風險因素”一節中其他地方描述的因素。此外，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與我們行業公司的經營業績無關，而且不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
證券集體訴訟經常針對經歷了證券市場價格波動時期的上市公司。證券集體訴訟可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。
即使我們的業務表現良好，我們未來發行的股票或我們股東出售的股票可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
我們未來的股票發行，包括在某些情況下轉換我們的優先可轉換票據，向合作伙伴發行我們的普通股，包括根據重新簽署的合作協議，我們可能向Verely和Onduo LLC發行的最多2,025,036股我們的普通股，或者我們的股東出售股票，都可能導致我們的普通股的市場價格下降，甚至可能大幅下降，即使我們的業務表現良好。如果有人認為我們的股票可能會在未來出售，我們普通股的市場價格也可能下降。這也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。此外，我們可能會發行與未來融資和收購相關的證券，這些股票可能會稀釋其他股東的持股。
在可預見的未來，我們不打算分紅。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息，我們的信貸協議條款限制了我們宣佈或支付任何股息的能力。因此，如果我們普通股的市場價格上漲，股東(包括我們優先可轉換票據的持有者，如果他們的票據轉換後獲得我們普通股的股票)可能只會從他們對我們普通股的投資中獲得回報。
我們的憲章文件和特拉華州法律的反收購效果可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州一般公司法中的條款可能會阻礙、推遲或阻止可能有利於股東的控制權變更。例如：
•董事會可以不經股東批准，發行具有特別表決權或經濟權利的優先股；
•我們的股東沒有累計投票權，因此，我們的每位董事只能由我們已發行普通股的多數股東選舉產生；
•股東特別會議只能由本公司過半數的董事會成員、董事長、首席執行官、總裁或首席獨立董事召集；
•我們的股東不得在書面同意下采取行動；
•我們的董事會分為三個級別，每年只選出一個級別；
•我們要求在提名董事會成員或提出股東可以在股東大會上採取行動的事項時提前通知。
證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有索賠的同時管轄權，這些索賠是為了執行證券法或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提出的。2020年9月，我們修訂並重申了我們重述的章程，規定美國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內，成為解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些條款在表面上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的適用意味着，我們的股東為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。“交易法”第27條規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有專屬聯邦管轄權。排他性論壇條款和聯邦論壇條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以強制執行“交易法”或其下的規則和條例規定的任何義務或責任。
儘管如此，我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法和根據聯邦證券法頒佈的法規。
任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司證書中包含的法院條款的選擇或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
此外，特拉華州公司法第203條可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或更多普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
增加我們的財務槓桿可能會影響我們的運營和盈利能力。
2018年12月，我們簽訂了一份為期5年的2.0億美元循環信貸協議，隨後於2020年5月11日進行了修訂。截至2021年3月31日，我們沒有未償還借款，未償還信用證為640萬美元，我們多貨幣循環信貸安排下的總可用餘額為1.936億美元。
我們的槓桿率可能會在幾個方面影響我們獲得額外資本資源的能力以及我們的運營，包括：
•我們可以獲得信貸的條件可能不那麼有吸引力，無論是在信貸的經濟條款上還是在法律契約上都是如此；
•可能缺乏額外信貸；
•支付或維持未償債務的利息支出增加的可能性；
•日後有否可能增加借款，以便在欠款到期時償還欠款；以及
•資本資源可能從其他用途上轉移。
雖然我們相信，如果需要，我們將有能力在未來償還債務並獲得額外資源，但這將取決於我們當時的經營業績和財務狀況，當時的信貸和金融市場狀況，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。因此，我們不能保證在有必要或對我們有利的情況下，按我們認為有吸引力的條款提供足夠的信貸。
未能遵守我們與摩根大通銀行和其他銀團貸款機構達成的循環信貸協議中的條款，可能會導致我們無法借入更多資金，並對我們的業務造成不利影響。
我們已經與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)和其他四家貸款機構簽訂了循環信貸協議以及質押和擔保協議，為我們的業務運營提供資金。這些協議對我們的業務施加了許多財務和其他限制性條款，包括與我們的一般盈利能力和流動性有關的條款。截至2021年3月31日，我們遵守了貸款和擔保協議規定的契約。如果我們違反這些或任何其他公約，這些協議下的任何未償還金額可能會在規定的到期日之前到期並支付，每個貸款人可以針對我們運營賬户中的任何抵押品進行訴訟，我們未來借入資金的能力可能會受到限制或取消。這些限制也可能會限制我們借入更多資金和尋求其他我們認為最符合我們利益的商業機會或戰略的能力。
我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務健康和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
2018年11月，我們完成了本金總額為8.5億美元的2023年到期的0.75%可轉換優先票據的發售，即2023年到期的票據，我們稱之為2018年票據發售。2020年5月，我們完成了本金總額約12.1億美元的2025年到期的0.25%可轉換優先票據的發售，即2025年到期的票據，我們稱之為2020年票據發售。截至目前為止，尚無2022年發行的票據。我們將2018年債券發行和2020年債券發行統稱為債券發行，將2023年債券和2025年債券統稱為債券。由於發行債券，我們產生了20.6億美元的本金債務，到期時可能需要支付本金。
債券持有人將有權要求我們在債券發生重大變動(定義見每份債券的契約)時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有)回購債券。此外，債券的每份契約規定，倘若債券發生違約事件，導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期，吾等須償還每份契約下的到期款項。我們不能保證我們有能力在到期時償還這筆債務，也不能保證我們能夠以可以接受的條件或根本不能為這筆債務再融資。
由於債券發行完成後我們的債務水平增加：
•我們在不利的一般經濟狀況和競爭壓力面前的脆弱性將會增加；
•我們將被要求將運營現金流的更大一部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•我們在規劃或迴應工商業轉變方面的靈活性可能會更有限；以及
•我們未來為營運資金、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。
我們不能確定我們因債券發行完成後增加的債務水平而產生的槓桿不會對我們為我們的業務或資本需求融資或從事其他業務活動的能力產生重大和不利的影響。此外，我們不能保證在需要的時候會有額外的融資，或者如果有的話，會以我們滿意的條件提供。此外，即使我們能夠獲得額外的融資，我們也可能被要求用這些收益來償還部分債務。
除非我們的信貸安排符合指定條件，否則吾等可能無法根據持有人的要求在債券發生根本改變時購回票據，或在到期前償還票據項下到期的任何加速金額，或贖回票據，而吾等未來的債務可能會對吾等在兑換、購回或償還票據時支付現金的能力構成額外限制。
債券持有人將有權要求我們在債券出現基本變動時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加至(但不包括)基本變動購買日的應計及未付利息(如有的話)，要求我們購回債券。此外，債券的每份契約規定，倘若債券發生違約事件，導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期，吾等須償還每份契約下的到期款項。此外，於轉換債券時，除非吾等選擇只派發普通股股份以結算該等轉換(以現金代替任何零碎股份除外)，否則吾等將須就正轉換的債券支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購因基本變化而退還的票據或在到期前償還任何加速金額或為正在轉換的票據支付現金時獲得融資。
此外，我們在發生違約事件時購買債券或在到期前償還債券下的任何加速金額或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們當時未償債務的協議(包括我們的信貸安排)的限制。根據我們目前的信貸安排，我們只有在滿足信貸協議規定的某些條件的情況下，才被允許使用現金購買票據或在到期前償還票據下的任何加速金額。我們將來可能不會滿足這些條件。吾等未能在個別契據要求購回票據時(不論是否根據每份契約作出重大更改)購回票據，或未能按契約規定支付日後轉換票據時應付的現金，將構成每份契約下的違約。根據管理我們現有或未來債務(包括我們的信貸安排)的協議，每份契約下的違約或根本變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務、回購債券或在轉換債券時支付現金。
我們仍然可能招致更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述討論的風險。
我們未來可能會招致大量額外債務，受我們的債務工具所載限制的約束，其中一些可能是有擔保的債務。我們不受管理票據的契約條款的限制，不得招致額外債務、擔保現有或未來的債務、對我們的債務進行資本重組，或採取一些不受可轉換優先票據契約條款限制的其他行動，而這些行動可能會削弱我們在到期時支付票據的能力。
可轉換票據對衝和權證交易可能會影響2023年票據和我們普通股的價值。
在出售2023年票據方面，我們與某些金融機構或期權交易對手達成了可轉換票據對衝(或2023年票據對衝)交易。我們還與期權交易對手簽訂了認股權證交易，根據這些交易，我們出售了認股權證，以購買我們的普通股，即2023年的認股權證。2023年票據對衝交易一般預計將減少2023年票據任何轉換時的潛在攤薄，和/或抵消我們需要支付的超過2023年轉換票據本金的任何現金支付。2023年的權證交易可能會單獨產生稀釋效應，如果我們普通股的每股市場價格超過2023年權證的行使價格，即198.38美元。
期權對手方及/或其各自聯營公司可調整其對衝頭寸，在2023年票據到期日之前在二級市場交易中就我們的普通股訂立或平倉各種衍生品和/或購買或出售我們的普通股(並且很可能在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內這樣做，或在吾等於任何根本變化的回購日期(定義見2023年票據的契約)或其他日期回購票據後這樣做)。這項活動還可能導致或避免我們的普通股或2023年票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換2023年票據的能力，而且，如果活動發生在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響票據持有人在2023年票據轉換時收到的對價的金額和價值。
這些交易和活動對我們普通股或2023年債券的市場價格的潛在影響(如果有的話)將在一定程度上取決於市場狀況，目前無法確定。這些活動中的任何一項都可能對我們普通股的價值和2023年票據的價值(因此，2023年票據轉換時票據持有人將獲得的對價價值、現金金額和/或股份數量(如果有))以及在某些情況下票據持有人轉換2023年票據的能力產生不利影響。
我們不會就上述交易可能對2023年債券或我們的普通股價格產生的任何潛在影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
我們在2023年票據對衝交易中面臨交易對手風險。
期權對手方是金融機構，根據2023年票據對衝交易，我們將面臨其中任何一家或所有機構可能違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會由任何抵押品擔保。最近的全球經濟狀況已導致許多金融機構實際或被認為倒閉或財務困難。如果期權交易對手受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，根據我們與該期權交易對手的交易，我們的債權相當於我們當時的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格的上升和我們普通股的波動性相關。此外，一旦期權交易對手違約，我們可能遭受不利的税收後果和比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能保證期權交易對手的財務穩定性或生存能力。
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的鉅額債務。
我們是否有能力按期支付債務(包括債券)的本金、利息或再融資，須視乎我們未來的財政狀況及經營表現而定，而這些因素亦受我們無法控制的經濟、財政、競爭及其他因素所影響。我們的業務可能不會繼續從未來的業務中產生足夠的現金流，以償還我們在票據項下的義務，我們現有的債務和我們可能產生的任何未來債務，以及進行必要的資本支出。我們可能無法維持足夠的經營活動現金流水平，使我們能夠支付債務(包括票據)的本金、溢價(如果有的話)和利息(以及轉換後到期的任何現金)。
如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在債券到期時或之前為全部或部分債務進行再融資，而我們為債券、現有債務或未來債務進行再融資的能力，將視乎當時的資本市場和我們的財政狀況而定。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事這些活動，這可能會導致債券違約或我們目前和未來的債務。
我們的信貸安排對我們施加了限制，這可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。
我們的信貸安排包含與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。此外，我們的信貸安排和管理票據的協議都包含交叉違約條款，根據這些條款，一項協議下的違約很可能導致涵蓋其他借款的協議下的交叉違約。例如，2023年債券的任何債務或到期金額超過2500萬美元的債務未能償還，2025年債券的5000萬美元的債務出現違約，導致該等債務在預定到期日之前到期，將導致管理債券的契約下的交叉違約。(注：2023年債券為2023年債券，到期金額超過2500萬美元；2025年債券為5000萬美元，導致該債務在預定到期日之前到期)，將導致管理債券的契約下的交叉違約。此外，任何債務的違約或到期金額超過1,500萬美元的任何未能償還債務，導致此類債務在預定到期日之前到期，將導致我們的信貸安排下的違約。任何該等借款安排一旦發生違約，票據持有人或信貸安排下的貸款人便可宣佈該等借款安排下所有未清償款項即時到期及須予支付。如果票據持有人或管理票據的契約下的受託人或我們信貸安排下的貸款人加快償還借款，我們不能向您保證我們將有足夠的資產償還這些借款。
轉換債券將稀釋現有股東(包括先前已轉換債券的股東)的所有權權益，或可能壓低我們的股價，只要我們在轉換該等債券時交付股份。
部分或全部債券的轉換將稀釋現有股東的所有權權益，達到我們在轉換任何債券時交付股份的程度。在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者預期將票據轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們的股價。
債券的有條件轉換功能如被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
一旦債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內根據自己的選擇隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，除非我們選擇只交付普通股(現金代替任何零碎股份除外)來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動資金產生不利影響。此外，即使票據持有人不選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債，而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。
可能以現金結算的可轉換債務證券(如債券)的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。
根據公認會計原則，實體必須以反映發行人經濟利息成本的方式，對轉換時可能全部或部分以現金結算的可轉換債務工具(如票據)的債務部分和嵌入轉換選擇權進行單獨核算。就該等票據的會計處理而言，該等嵌入轉換選擇權的價值將被視為原始發行折價，以計入票據的債務部分，而該原始發行折價將按票據期限內的利息支出攤銷。
有效屈服法。因此，我們將需要記錄更多的非現金利息支出，因為在債券期限內，原始發行的折扣相對於債券面值的攤銷，以及債務發行成本的攤銷。因此，我們將在財務業績中報告更大的利息支出和更低的淨收益，因為確認了當期債務折價攤銷和票據的息票利息，這可能對我們公佈的或未來的財務業績、我們普通股的交易價格和票據的交易價格產生不利影響。
此外，如果票據的有條件轉換功能被觸發，即使持有人沒有選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。
債券的基本變化回購功能可能會推遲或阻止收購德克斯康的有益嘗試。
債券的條款規定，一旦發生重大變化，我們必須回購債券。收購德克斯康將觸發債券持有人要求我們回購債券的選擇權。此外，如果債券在到期日之前發生重大變動，我們在某些情況下會被要求提高與該重大變動相關而選擇轉換其票據的持有人的兑換率。此外，票據的每份契約均禁止吾等進行某些合併或收購，除非(其中包括)尚存實體承擔我們在票據下的責任。每份契約的這些條款和其他條款可能具有推遲或阻止收購德克斯康的效果。
目前全球經濟和政治環境的不確定性使得預測產品需求和其他相關問題變得特別困難，並使我們的實際結果更有可能與預期大不相同。
我們的運營和業績取決於世界範圍內的經濟和政治條件。這些狀況受到以下因素的不利影響：全球經濟持續不確定，多個地區的政治不穩定和軍事敵對行動，對美國主權債務評級可能下調和主權債務持續的擔憂，歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性，以及新冠肺炎等全球衞生流行病。其中包括，考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適宜性可能會降低。這些情況已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以買得起我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或減少使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，消費者承受着更多自己承擔醫療費用的壓力，導致某些情況下耐用醫療設備的免賠額和限制更高，這可能會導致購買模式的季節性。此外，在經濟不確定期間，我們的客户失去了工作，並可能繼續在及時獲得足夠的醫療保險或信貸方面遇到問題，這可能導致他們不願購買產品或削弱他們及時向我們付款的能力。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們以有利條件獲得資本的能力，甚至根本不會。此外，經濟衰退, 新冠肺炎傳播導致的蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
我們無法預測全球、美國或我們行業的任何經濟放緩或經濟復甦的力度或可持續性是否會再次出現。這些因素和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們不能成功地保持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股價和我們的業務可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，我們的管理層必須評估截至每個會計年度末我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們不能成功地保持對財務報告的有效內部控制，我們必須提交給證券交易委員會的合併財務信息可能存在不準確或遺漏。此外，即使沒有不準確或遺漏，我們也將被要求公開披露我們管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制程序的內部控制是無效的。這些事件可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，對我們的股價造成不利影響，導致補救任何缺陷的成本增加，引起監管審查或訴訟，而這些審查或訴訟可能會耗費高昂的解決成本並分散管理層的注意力，限制我們進入資本市場的能力，或導致我們的股票從納斯達克股票市場或其隨後上市的任何其他證券交易所退市。
財務會計準則或慣例或現有税務規則或慣例的變化可能導致不利的意外收入和/或費用波動，並影響我們報告的經營業績。
會計準則或慣例的改變或現有税務規則或慣例的改變可能會對我們的報告結果產生重大影響，甚至可能影響我們對在改變生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和税收規則以及對會計聲明和税收實踐的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。我們營銷和銷售產品的方法可能會影響我們確認收入的方式。此外，現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。此外，現有會計規則或標準的變化，例如美國註冊商根據國際財務報告準則編制財務報表的潛在要求，可能會對我們報告的財務結果和業務產生不利影響，並可能進一步要求我們產生更高的會計費用。
如果我們的財務業績未能達到投資者和公開市場分析師的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們的收入和經營業績可能會因季度而大幅波動。我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下降。可能導致我們經營業績季度波動的因素包括：
•我們無法以適當的質量水平和可接受的成本生產充足的產品供應；
•我們的研發計劃或任何臨牀試驗的完成可能出現延誤；
•我們的產品在市場上缺乏醫生和糖尿病患者的接受度；
•客户無法從第三方付款人那裏獲得報銷；
•我們客户的購買模式，包括季節性的結果；
•不遵守監管要求，可能導致產品退出市場；
•我們未能繼續將我們的任何CGM系統商業化；
•競爭；
•財政和其他資源不足；以及
•全球和政治經濟狀況、政治不穩定和軍事敵對行動。
我們可能對我們處理的材料造成的污染或其他傷害負責，環境法規的變化可能會導致我們產生額外的費用。
我們的研發和臨牀流程涉及潛在有害生物材料以及危險材料的處理。我們受國際和國內(包括聯邦、州和地方)有關危險和生物材料的使用、處理、儲存和處置的法律、規則和法規的約束，併產生與遵守這些法律和法規相關的費用。如果發生違反環境、健康和安全法律的行為，我們可能要承擔損害賠償、罰款和補救行動的費用。這些費用或債務可能會對我們的財務狀況產生重大負面影響。由於人為錯誤、設備故障或其他原因，我們未來可能會違反環境、健康和安全法律。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，從而帶來更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們受制於政治、商業和環境團體可能相互衝突和不斷變化的監管議程。更改或限制許可要求或流程、危險或生物材料儲存或處理可能需要計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現有的法律或法規可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
環境、社會和公司治理(ESG)法規、政策和規定可能會使我們的供應鏈更加複雜，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。
環境和社會風險治理日益受到重視。我們的許多客户是付款人或分銷商，他們已經或可能採用包括供應商或製造商必須遵守的ESG條款的採購政策，或者他們可能尋求在其條款和條件中包含此類條款。越來越多的醫療器械行業參與者也加入了自願的ESG小組或組織，如負責任的商業聯盟(Responsible Business Alliance)。考慮到我們供應鏈的複雜性和產品某些組件的外包製造，這些ESG條款和計劃可能會發生變化，可能無法預測，對我們來説可能難以遵守且成本高昂。如果我們不能遵守或不能促使我們的供應商遵守
客户可能會停止購買我們的產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和經營業績。
我們的業務可能會受到企業公民身份和ESG事項和/或我們對此類事項的報告的負面影響。
某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民和可持續發展問題。我們不時地就環境問題、負責任的採購和社會投資等方面的某些倡議(包括目標)進行溝通，包括根據我們的可持續發展報告。我們可能在實現這些倡議或目標方面失敗，或被認為失敗，或者我們可能無法全面和準確地報告我們在這些倡議和目標上的進展。此外，我們可能會因為這些倡議或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有負責任地採取行動。我們的業務可能會受到此類事件的負面影響。任何此類事項，或相關的企業公民和可持續發展事項，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
沒有。
沒有。
沒有。
沒有。
以下證據作為本季度報告的一部分存檔。
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| | | | | 通過引用併入本文 |
展品
數 | | 展品説明 | | 形式 | | | 檔案
不是的。 | | | 日期：
第一
歸檔 | | | 展品
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31.01 | | 根據證券交易法規則13a-14(A)對首席執行官的認證。 | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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31.02 | | 根據證券交易法第13a-14(A)條認證首席財務官。 | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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32.01 | | 依據“美國法典”第18編第1350條及證券交易法第13a-14(B)條對行政總裁的證明。* | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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32.02 | | 依據“美國法典”第18編第1350條和證券交易法第13a-14(B)條對首席財務官的證明。* | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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| 101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 104 | | 封面互動數據文件-註冊人的Form 10-Q季度報告(截至2021年3月31日)的封面採用內聯XBRL格式 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| * | 根據證券交易法第18節的規定，本證書不被視為“已存檔”，或受該節的責任約束。除非DexCom通過引用特別將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用被納入根據1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件中。 |
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根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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| | | Dexcom，Inc. (註冊人) |
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| 日期： | 2021年4月29日 | | 由以下人員提供： | | /s/凱文·R·塞耶(Kevin R.Sayer) |
| | | | | 凱文·R·塞耶
尊敬的董事會主席，
總裁兼首席執行官
(首席行政主任) |
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| 日期： | 2021年4月29日 | | 由以下人員提供： | | /s/Jereme M.Sylvain |
| | | | | 傑裏米·M·西爾萬 執行副總裁兼首席財務官 (首席財務官) |
