VRNA-20210331

錯誤202112/31Q1000165731200016573122021-01-012021-03-31Xbrli：共享00016573122021-04-27Iso4217：美元00016573122021-03-3100016573122020-12-31ISO4217：英鎊Xbrli：共享00016573122020-01-012020-03-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-01-012021-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001657312美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001657312美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100016573122019-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100016573122020-03-31VRNA：子公司0001657312VRNA：美國儲户共享成員2021-03-1900016573122020-01-012020-12-31Xbrli：純0001657312Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2021-03-310001657312Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2020-12-310001657312Vrna:MeasurementInputAnnualizedVolatilityMember2021-03-310001657312Vrna:MeasurementInputAnnualizedVolatilityMember2020-12-310001657312Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2021-03-310001657312Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2020-12-310001657312VRNA：TermLoanFacilityMember美國-GAAP：SecuredDebtMember2020-11-300001657312VRNA：TermLoanFacilityMember美國-GAAP：SecuredDebtMember2020-11-012020-11-300001657312Vrna：TermBLoanMember美國-GAAP：SecuredDebtMember2020-11-300001657312Vrna：TermCLoanMember美國-GAAP：SecuredDebtMember2020-11-300001657312VRNA：TermLoanFacilityMember美國-GAAP：SecuredDebtMember2021-03-310001657312美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001657312美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-03-310001657312美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001657312美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-03-310001657312美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001657312美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-12-310001657312美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001657312美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-03-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交季度報告

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-38067

維羅納製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其約章)


英國									98-1489389
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)									(國際税務局僱主識別號碼)

再來3個倫敦河畔倫敦SE1 2RE英國									不適用
(主要行政辦公室地址)									(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：+44203283 4200

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.05 GB*	VRNA	納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)(納斯達克全球市場)

*普通股由美國存托股份(每股相當於8股普通股)代表，根據其第12A-8條規則，美國存托股份不受1934年證券交易法第12(A)條的影響。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器

☐

加速的文件管理器配置文件。

☐

非加速文件服務器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☒

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

截至2021年4月27日，註冊人擁有463,745,750普通股，每股面值0.05 GB，已發行，如果全部以ADS形式持有，將代表57,968,219股美國存托股份，每股相當於八(8)股普通股。


		頁面
第一部分-財務信息
項目1	財務報表	2
項目2	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	12
項目3	關於市場風險的定量和定性披露	20
項目4	管制和程序	20
第二部分-其他資料
項目1	法律程序	21
第1A項	風險因素	21
項目2	未登記的股權證券銷售和收益的使用	21
項目3	高級證券違約	21
項目4	煤礦安全信息披露	21
項目5	其他資料	21
項目6	陳列品	21
簽名		23

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

維羅納製藥公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，每股金額和股票面值除外)


	三月三十一號，		十二月三十一日，
	2021		2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	169,598	$	187,986

預付費用	7,247		4,538
應收税金和税收優惠應收款	10,272		8,260
其他流動資產	1,484		1,720
流動資產總額	188,601		202,504

非流動資產：
傢俱和設備，網具	98		107
商譽	545		545
使用權資產	906		1,050
非流動資產總額	1,549		1,702
總資產	$	190,150	$	204,206

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	541	$	178
應計費用	8,514		10,863

經營租賃負債	757		798
認股權證	2,753		2,246
其他流動負債	133		118
流動負債總額	12,698		14,203

非流動負債：

定期貸款	4,685		4,635
經營租賃負債	353		514
非流動負債總額	5,038		5,149
總負債	17,736		19,352

承諾和或有事項

股東權益：
普通國標0.05面值股份；488,304,446和488,304,446已發佈，並且463,745,750和463,304,446未償還，分別於2021年3月31日和2020年12月31日	31,794		31,794
額外實收資本	375,261		366,411
國庫持有的普通股	(1,670)		(1,700)
累計其他綜合損失	(4,601)		(4,601)
累計赤字	(228,370)		(207,050)
股東權益總額	172,414		184,854
總負債和股東權益	$	190,150	$	204,206

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股除外)


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020
運營費用
研發	$	13,574	$	7,622
一般和行政	9,282		6,862
總運營費用	22,856		14,484
營業虧損	(22,856)		(14,484)
其他收入/(費用)
受益於研發税收抵免	2,070		1,685
利息收入	4		69
利息支出	(84)		—
權證的公允價值變動	(507)		142
外匯收益	163		293
其他收入合計(淨額)	1,646		2,189
所得税前虧損	(21,210)		(12,295)
所得税費用	(80)		(51)
淨損失	$	(21,290)	$	(12,346)
其他綜合(虧損)/收入：
外幣折算調整	—		(2,157)
公司股東應佔綜合虧損總額	$	(21,290)	$	(14,503)

普通股每股虧損-基本和攤薄	$	(0.05)	$	(0.12)

加權平均流通股-基本和稀釋	469,465,085		105,453,364

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(除共享數據外，以千為單位)


	普通股			額外實收資本		國庫持有的普通股		累計其他綜合損失		累計赤字		股東權益總額
	數	金額
2021年1月1日的餘額	488,304,446	$	31,794	$	366,411	$	(1,700)	$	(4,601)	$	(207,050)	$	184,854
淨損失		—		—		—		—		(21,290)		(21,290)



歸屬的限制性股份單位	—	—		—		30		—		(30)		—

基於股份的薪酬	—	—		8,850		—		—		—		8,850
2021年3月31日的餘額	488,304,446	$	31,794	$	375,261	$	(1,670)	$	(4,601)	$	(228,370)	$	172,414


	普通股			額外實收資本		累計其他綜合損失		累計赤字		股東權益總額
	數	金額
2020年1月1日的餘額	105,326,638	$	7,265	$	179,535	$	(2,280)	$	(141,779)	$	42,741
淨損失	—	—		—		—		(12,346)		(12,346)
國外業務的重新翻譯	—	—		—		(2,157)		—		(2,157)



期內行使之購股權	887,080	52		—		—		—		52
基於股份的薪酬	—	—		1,867		—		—		1,867
2020年3月31日的餘額	106,213,718	$	7,317	$	181,402	$	(4,437)	$	(154,125)	$	30,157

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020
經營活動：
淨虧損：	$	(21,290)	$	(12,346)
將淨收入與經營活動中使用的淨現金進行調整：
外匯收益	(155)		(234)
債務發行成本攤銷	19		—
債務贖回溢價的增加	31		—
權證的公允價值變動	507		(142)
使用權資產減值	—		289
基於股份的薪酬	8,850		1,867
折舊及攤銷	153		160
營業資產和負債變動情況：
預付費用	(2,709)		195
應收税金和税收優惠應收款	(2,012)		(1,632)
其他流動資產	236		845
非流動資產	—		(716)
應付帳款	363		(1,106)
應計費用	(2,349)		(1,343)
租賃負債	(210)		575
其他負債	15		364
用於經營活動的現金淨額	(18,551)		(13,224)
投資活動的現金流：
購買傢俱和設備	—		(5)
出售短期投資	—		9,792
投資活動提供的淨現金	—		9,787
融資活動的現金流：





融資活動提供的現金淨額	—		—
匯率變動對現金及現金等價物的影響	163		(2,008)
現金及現金等價物淨增加情況	(18,388)		(5,445)
期初現金及現金等價物	187,986		30,428
期末現金和現金等價物	$	169,598	$	24,983
補充披露現金流信息：
已繳所得税	$	—	$	—
支付的利息	$	55	$	—

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1-業務操作的組織和描述

維羅納製藥公司(以下簡稱“公司”)在英國註冊成立並註冊。維羅納製藥公司已經二全資子公司、特拉華州的維羅納製藥公司和加拿大的Rhinophma Limited(“Rhinophma”)。註冊辦事處的地址是英國加的夫中央廣場1號，CF10 1FS。

該公司是一家臨牀階段的生物製藥集團，專注於開發和商業化創新療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病。該公司的美國存托股票(ADS)在納斯達克上市，交易代碼為“VRNA”。

流動性

公司自成立以來，經常性虧損，經營現金流為負，累計虧損#美元228.4截至2021年3月31日，為1.2億美元。該公司預計，在其產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利(如果有的話)之前，運營將產生額外的虧損和負現金流。

該公司預計，截至2021年3月31日的現金和現金等價物將足以支付從發行之日起至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。

於2021年3月19日，本公司就一項市場發售計劃(“自動櫃員機計劃”)訂立公開市場銷售協議，根據該計劃，本公司可發行及出售其美國存託憑證，總髮行價最高可達$100.02000萬。

注2-主要會計政策的列報和彙總依據

列報和整理的基礎

未經審計的簡明綜合財務報表包括Verona Pharma plc及其全資子公司Verona Pharma，Inc.和Rhinophma的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包含在本季度報告中的Form 10-Q表格中，並且是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

本季度報告中提供的未經審計的簡明綜合財務報表應與公司於2021年2月25日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“2020 Form 10-K”)中的綜合財務報表和附註一併閲讀。截至2020年12月31日的資產負債表來自2020年Form 10-K中包括的經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有披露。公司的重要會計政策在這些綜合財務報表的附註2中進行了説明。

根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露在這些中期財務報表中已被濃縮或省略。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認為對所列期的經營業績、全面收益、財務狀況、現金流量和股東權益進行公允陳述所需的所有調整。除非另有披露，否則所有此類調整都是正常的重複性調整。中期的經營業績不一定代表全年的預期業績。

細分市場報告

本公司擁有一經營和報告部門，藥品開發。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

預算的使用

根據美國公認會計原則編制中期未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產、負債、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。這些未經審計的簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計和預付、基於股份的薪酬的公允價值和認股權證的公允價值。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與公司的估計不同。

最近採用的會計準則和最近尚未採用的會計準則

本公司認為近期採用的會計準則和尚未採用的會計準則將對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

注3-預付費用

預付費費用包括以下費用(單位：千)：


	三月三十一號，		十二月三十一日，
	2021		2020
臨牀試驗和其他開發費用	$	6,296	$	2,551
保險	574		1,701
其他	377		286
預付費用和其他流動資產總額	$	7,247	$	4,538

注4-應收税金和税收優惠應收款

應收税金包括以下內容(以千計)：


	三月三十一號，		十二月三十一日，
	2021		2020
研發應收税費抵免-英國	$	10,272	$	8,202
應收税金-美國	—		58
應收税款總額	$	10,272	$	8,260

注5-應計費用

應計費用包括以下內容(以千計)：


	三月三十一號，		十二月三十一日，
	2021		2020
臨牀試驗和其他開發費用	$	6,536	$	8,607
專業費用和一般公司費用	1,454		2,149
與人員相關的成本	524		107
應計費用總額	$	8,514	$	10,863

其他成本包括人員成本、專業費用和其他應計成本。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注6-認股權證

在截至2021年3月31日和2020年12月31日的期間內，不是逮捕令被行使或被沒收。搜查證上有不是截至2021年3月31日的內在價值。

在截至2021年3月31日的期間內，估值技術或公允價值計量水平之間的轉移沒有變化。它們按公允價值計量，並計入公允價值層次的第3級。權證的估值採用Black-Scholes模型，下表給出了使用的假設：


	三月三十一號，			十二月三十一日，
	2021			2020
可能根據認股權證發行的股份	12,401,262			12,401,262
以英鎊為單位的行權價格	£	1.7238		£	1.7238
無風險利率	0.08		%	—		%
預期行使期限	1.09			1.33
年化波動率	109.1		%	105.4		%
股息率	—		%	—		%
權證的計算價值，以千美元為單位	$	2,753		$	2,246

對於2021年3月31日確認的金額，以下參數上下偏離的影響見下表(單位：千)：


波動性增加10%	$	3,282
基本情況，報告公允價值	2,753
波動性降低10%	$	2,234

注7-定期貸款

於2020年11月，本公司簽訂了一項最高達$的定期貸款安排。30.02000萬美元(“定期貸款”)，包括預付款#美元。5.0在成交時提供了2000萬美元的資金，以及10.0300萬美元和300萬美元15.0600萬美元取決於某些臨牀開發里程碑和其他指定條件的實現。截至2021年3月31日，該公司擁有5.0定期貸款項下未償還本金1.8億美元。

截至2021年3月31日，定期貸款的賬面價值約為$4.72000萬美元，其中所有的都將在12個月後到期。債務餘額已歸入公允價值層次的第三級。債務的賬面價值以資產負債表日的現行利率為基準，接近其公允價值。

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注8-基於股份的薪酬

下表顯示了基於股份的薪酬在研發與一般和管理成本之間的分配情況(單位：千)：


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020
研發	$	3,432	$	493
一般和行政	5,418		1,374
總計	$	8,850	$	1,867

股票期權

下表顯示了該期間的股票期權活動：


	2021
	未償還購股權數量	加權平均行權價
截至1月1日的未償還款項	13,125,672	$	1.41

沒收	(996,720)	1.17


截至3月31日的未償還款項	12,128,952	$	1.43

限制性股票單位活動

下表顯示了該期間的限制性股票單位(“RSU”)活動：


	2021
	未完成的RSU數	加權平均剩餘合同期限(年)
截至1月1日的未償還款項	61,992,360	1.5
授與	750,928

既得	(441,304)
截至3月31日的未償還款項	62,301,984	1.3

維羅納製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注9-每股淨虧損

每股淨虧損按普通股計算。該公司在納斯達克全球市場上市的美國存託憑證分別代表8股普通股。下表顯示了截至2021年3月31日和2020年3月31日期間的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法(淨虧損以千計，每股虧損以美元計)：


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020
分子：
淨損失	$	21,290	$	12,346
普通股股東可獲得的淨虧損--基本虧損和攤薄虧損	$	21,290	$	12,346
分母：
加權平均流通股-基本和稀釋	469,465,085		105,453,364
每股淨虧損-基本和攤薄	$	(0.05)	$	(0.12)

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的期間內，已發行的購股權、RSU和認股權證77,584,846和35,669,750分別不包括在普通股稀釋收益的計算中，因為這樣做將是反稀釋的。

第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註，包括本季度報告中其他地方的Form 10-Q表，以及我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“2020 Form 10-K”)中披露的經審計的綜合財務報表和相關附註。

除了歷史信息外，這份關於Form 10-Q的季度報告還包含構成前瞻性陳述的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。

除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述包括但不限於關於我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略和未來運營的計劃和管理目標、替芬託林或任何其他候選產品的開發的陳述，包括有關我們臨牀試驗和潛在監管批准的預期啟動、時間、進展和可用性、研發成本、成功的時間和可能性、潛在的合作、專利組合的持續時間、我們對費用、未來收入、資本要求和償債義務的估計的陳述我們預計將從英國税收抵免的現金收入中獲得的資金，以及我們的現金和現金等價物對基金運營的充足程度，都是前瞻性陳述。

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性聲明僅針對截至本季度報告10-Q表的日期發表，受許多已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素的影響，包括但不限於在2020年10-K表第I部分第1A項“風險因素”中闡述的風險、不確定性、假設和其他重要因素。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。我們打算將本季度報告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陳述納入“證券法”第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節中有關前瞻性陳述的安全港條款。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病。我們的候選產品ensfentrine是一種研究中的、潛在的一流吸入型磷酸二酯酶3和4或PDE3和PDE4酶的雙重抑制劑，旨在同時起到支氣管擴張劑和抗炎劑的作用。2020年第三季度，我們開始了Ensifentrine(作為一種新型霧化吸入COPD療法)的第三階段試驗，如果獲得批准，我們打算將用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)維持治療的Ensifentrine霧化製劑在美國商業化。

自成立以來，我們發生了經常性虧損和運營現金流為負的情況，截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.284億美元。我們預計，在我們的候選產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利(如果有的話)之前，我們的運營將招致額外的虧損和負現金流。

我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•繼續投資於治療慢性阻塞性肺疾病的安替芬太林的臨牀開發；

•製造安替芬並從事其他化學、製造和控制活動；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及

•增強我們的商業洞察力和能力。

我們相信，截至2021年3月31日的現金和現金等價物，加上預計將在2020年11月獲得的3000萬美元債務融資安排下獲得的資金，以及來自英國税收抵免的現金收入，將使我們能夠為2023年之前計劃的運營費用和資本支出需求提供資金。

臨牀發展最新進展

2021年2月，我們宣佈了一種加壓計量吸入器(“PMDI”)製劑用於中、重度COPD患者的陽性第二階段療效和安全性數據。獲得了原發和繼發肺功能終點，數據支持每日兩次給藥。安非他明pMDI製劑在每個劑量下都有很好的耐受性，不良事件與安慰劑相似。

2021年4月23日，我們宣佈，對安替芬淨pMDI製劑進行的一項試點研究的數據顯示，在感染導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的患者中，安替芬淨耐受性良好。這項試驗沒有能力確定統計學上顯着的療效結果，在試驗中沒有觀察到在護理標準的基礎上加上安替芬太林治療的臨牀療效益處。據報道，安替芬太林治療組有一名患者死亡。我們目前不打算對安替芬太林治療新冠肺炎進行進一步研究。

我們繼續在我們的Enhance計劃中招募患者參加正在進行的兩項第三階段試驗，根據我們的預測，我們繼續預計在2021年下半年完成這兩項研究的登記，並在2022年上半年報告Enhance-2和2022年下半年報告Enhance-1的頂級數據。由於大流行以及政府和其他應對措施影響了一些臨牀試驗活動，我們正在繼續監測這些時間表。

知識產權更新

我們在主要市場擁有與某些呼吸製劑有關的權利，包括用於治療呼吸疾病的安替託林，以及一種晶體形式的安替託林、安替託林與某些呼吸藥物的組合、用於治療囊性纖維化的某些鹽、用於治療囊性纖維化的安替託林，以及一種製造安替託林的方法。

截至2021年3月31日，我們的專利組合包括9項已頒發的美國專利、3項未決的美國專利申請、48項已頒發的外國專利和53項未決的外國申請，其中包括根據《專利合作條約》提出的3項專利申請。這些專利和專利申請包括針對某些可呼吸製劑的權利要求，該製劑包括異芬託林(一種結晶形式的異芬託林)、異芬託林與某些呼吸藥物的組合、異芬託林的某些鹽類、用於治療囊性纖維化的異芬託林、以及一種製備異芬託品的方法，其預期有效期至2041年。

新冠肺炎的影響

我們正在密切關注新冠肺炎疫情對我們的運營和臨牀試驗的潛在影響，特別是我們第三階段臨牀計劃的時間表和成本。這場大流行以及政府和其他應對措施正在影響一些臨牀試驗活動，如果我們意識到大流行對我們的臨牀試驗造成任何有意義的幹擾，我們將提供最新情況。

為了幫助保護參與臨牀試驗的患者、護理人員和醫療保健專業人員以及我們的員工和獨立承包商的健康和安全，我們繼續遵循美國食品和藥物管理局和其他衞生監管機構關於在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的指導，以確保研究參與者的安全，將研究完整性的風險降至最低，並保持遵守良好的臨牀實踐。

我們正在密切關注與我們臨牀試驗的臨牀供應相關的合同製造商的活動，並對適當的計劃和程序已經到位，以確保臨牀試驗地點未來不間斷地供應異芬託品感到滿意，但這些計劃和程序可能會受到由於新冠肺炎疫情而對臨牀試驗地點的運營和供應鏈的潛在限制。我們繼續監測這一情況，並將提供最新情況，如果我們意識到大流行對我們臨牀試驗的安替芬太林臨牀供應造成的任何有意義的幹擾。

我們還採取措施幫助我們的員工、家人和當地社區保持健康和安全。所有員工都在遠程工作，所有商務旅行都受到限制。

重要合同

配基協議

於二零零六年，我們收購了Rhinophma，並承擔了欠Ligand UK Development Limited(“Ligand”)(前身為Vernalis Development Limited)的或有債務。我們將轉讓和許可協議稱為Ligand協議。

Ligand向我們轉讓了與青蒿素和相關化合物相關的某些專利和專利申請的所有權利(“Ligand專利”)，以及根據某些Ligand專有技術開發、製造和商業化使用Ligand專利、Ligand專有技術和某些化合物的實物庫存開發的產品(“許可產品”)的獨家、全球範圍內的許可使用費。

或有負債包括首次獲得任何監管機構對許可產品商業化的批准時的里程碑付款、基於所有許可產品未來銷售業績的較低個位數特許權使用費以及相當於從任何分被許可人收到的關於Ligand專利和Ligand專有技術的任何對價的20%中的一部分。

在收購時，或有負債沒有被確認為購置款會計的一部分，因為它是非實質性的。因此，當里程碑付款或特許權使用費到期時，我們將把它們記錄為研究和開發費用。

認股權證

2016年7月29日，作為私募的一部分，我們向投資者發行了權證。權證持有人可以每股1.7238英鎊的行使價認購普通股。他們亦可選擇以無現金方式行使認股權證，選擇以持有的認股權證換取較少數目的可免對價行使的認股權證。

在交易完成後，如果權證可以對非上市證券行使，權證持有人可以要求現金支付，而不是交付標的證券。因此，它們在會計準則第480號“區分負債與權益”下作為負債入賬，並在每個報告日按布萊克-斯科爾斯估值方法按公允價值記錄。權證目前可以行使，持有人可以行使到2022年4月，屆時權證工具可以行使、無現金行使或到期。

貸款和擔保協議

2020年11月，我們簽訂了定期貸款。有關更多信息，請參閲“負債”。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

根據美國公認會計原則編制綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計和預付、基於股票的薪酬的公允價值和認股權證的公允價值。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與我們的估計不同。被認為對我們編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要的會計政策在我們2020年的10-K表格中包括的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露。在截至2021年3月31日的三個月內，我們2020 Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。

經營成果的構成部分

我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

•進行我們正在進行的用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)維持治療的安替芬太林的3期臨牀試驗；

•繼續我們的DPI和PMDI製劑的臨牀開發，並研究和開發其他製劑；

•啟動並進行進一步的臨牀試驗，用於治療急性COPD、慢性阻塞性肺疾病或任何其他適應症；

•啟動和推進與安替芬太林其他潛在適應症相關的臨牀前研究；

•尋求發現和開發更多的候選產品；

•為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；

•潛在地建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力以及支持我們作為美國上市公司的持續運營的人員；或

•遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。

運營費用

研發成本

研發成本包括工資和人事相關成本，以及我們用於安替芬太林研發活動的第三方成本。與人員相關的成本包括與我們的股票期權計劃相關的基於股票的薪酬費用。第三方成本中最大的部分是臨牀試驗，以及臨牀用品和相關開發的製造，以及臨牀前研究。研究和開發成本在發生時計入費用。

我們預計，在不久的將來，隨着我們的發展，我們的研發成本將大幅增加。加強計劃。由於研發的性質，預期成本本質上是不確定的，可能與我們目前的預期大不相同。

一般和行政費用

一般及行政成本包括薪金及人事相關成本(包括以股份為基礎的薪酬)、與上市公司營運有關的開支(包括專業費用、保險及商業相關成本)，以及其他營運開支。

我們預計，隨着我們繼續開發潛在的商業業務，商業成本將會增加，如果成功獲得監管部門的批准，我們預計將產生銷售人員、營銷和其他與發佈相關的成本。隨着我們對市場知識的發展和商業化計劃的完善，預期成本可能會與我們目前的預期大不相同。

其他收入/(費用)

其他收入/(支出)受利息收入和支出、認股權證負債的公允價值變動、現金和現金等價物的外匯變動以及英國研發税收抵免的推動。

我們有資格參加英國中小企業研發税收減免計劃。税收抵免按符合條件的研發支出的百分比計算，並由英國政府以現金支付給該公司。2021財年記錄的信用預計將在2022財年收到。

英國税務部門審查了立法，並提議從2022年1月1日起，將該計劃的應繳金額限制在公司在相關年份繳納的就業税的倍數。我們現正檢討最近對這些擬議改變所作的澄清，以檢討對我們的融資策略的影響。我們2022財年的税收抵免(2023年支付)可能會受到上限的影響。如果這項立法按照目前的草案通過，我們估計根據這一計劃獲得的潛在現金可能比修改前減少約600萬美元。

税收

我們在美國和英國都要繳納公司税。我們自成立以來就產生了虧損，因此沒有繳納英國公司税。我們的綜合營業和全面虧損報表中列出的所得税代表了我們在美國的經營活動對税收的影響，這些活動根據公司間的服務安排產生應税收入。

英國的虧損可無限期結轉，以抵銷未來的應税利潤，但須受各種使用標準和限制的限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬英鎊，外加英國應税利潤的50%的增量。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績

在前幾個時期，我們按照國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則(以英鎊為單位)編制我們的財務信息。自2021年1月1日起成為美國國內發行商的結果是，我們必須根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)從該日起以美元表示我們的財務信息。以下財務信息是根據美國公認會計準則編制的。不應期望財務信息與我們之前根據國際財務報告準則(IFRS)以英鎊表示的數字相對應。

下表顯示了我們截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營報表(單位：千)：


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020		方差
運營費用
研發	$	13,574	$	7,622	$	5,952
一般和行政	9,282		6,862		2,420
總運營費用	22,856		14,484		8,372
營業虧損	(22,856)		(14,484)		(8,372)
其他收入/(費用)
受益於研發税收抵免	2,070		1,685		385
利息收入	4		69		(65)
利息支出	(84)		—		(84)
權證的公允價值變動	(507)		142		(649)
外匯收益	163		293		(130)
其他收入合計(淨額)	1,646		2,189		(543)
所得税前虧損	(21,210)		(12,295)		(8,915)
所得税費用	(80)		(51)		(29)
淨損失	$	(21,290)	$	(12,346)	$	(8,944)

研發成本

截至2021年3月31日的三個月，研發成本為1360萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發成本為760萬美元，增加了600萬美元。這一增長主要是由於隨着我們第三階段增強計劃的推進，臨牀試驗和其他開發成本增加了340萬美元，以及基於股份的補償費用增加了290萬美元。

在截至2021年3月31日的三個月裏，開發成本較高，這是因為在我們正在進行的第三階段臨牀試驗中進行隨機患者的相關成本。在比較期間，我們只有一個規模較小的正在進行的試驗，以及第三階段試驗的啟動成本和某些第二階段試驗的關閉成本。在截至2021年3月31日的三個月裏，基於股票的薪酬成本更高。

一般和行政費用

一般和行政費用是930萬美元截至2021年3月31日的三個月，與截至2020年3月31日的三個月的690萬美元相比，增加了240萬美元。

這一增長主要是由於基於股票的薪酬費用增加了400萬美元，以及董事和高級管理人員保險成本的增加，但這部分被截至2020年3月31日的三個月發生的遣散費和其他高管變動成本所抵消。

其他收入/(費用)

截至2021年3月31日的三個月的研發税收抵免為210萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發税收抵免為170萬美元，增加了40萬美元。這一增長歸因於我們在截至2021年3月31日的三個月裏在研發方面的合格支出比2020年同期更高，因為我們在3期試驗中對患者進行了隨機化。

我們記錄了一筆50萬美元在截至2021年3月31日的三個月裏，相比之下，10萬美元於與認股權證公平值變動有關的比較期內，分別受本公司股價於各期間的上升及下跌所帶動，因股價上升會增加認股權證的公平價值。

淨損失

淨虧損為2130萬美元截至2021年3月31日的三個月，與1,230萬美元截至2020年3月31日的三個月。淨虧損增加的主要原因是經營成本增加和其他收入淨額下降，如上所述。

現金流

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流(單位：千)：


	截至3月31日的三個月，
	2021		2020		方差
期初現金及現金等價物	$	187,986	$	30,428	$	157,558
用於經營活動的現金淨額	(18,551)		(13,224)		(5,327)
投資活動提供的淨現金	—		9,787		(9,787)
融資活動提供的現金淨額	—		—		—
匯率變動對現金及現金等價物的影響	163		(2,008)		2,171
期末現金和現金等價物	$	169,598	$	24,983	$	144,615

經營活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，用於經營活動的淨現金從2020年同期的1320萬美元增加到1860萬美元，增加了540萬美元。營業費用增加840萬美元，其中700萬美元與基於非現金股份的薪酬支出有關。其餘的差異是由於供應商付款的時間所致。

投資活動

在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動提供的淨現金從截至2020年3月31日的三個月的980萬美元降至零，因為在前一時期，所有資金都從短期投資轉向現金。

融資活動

在這兩個時期，都沒有在融資活動中使用或由融資活動提供現金。

流動性和資本資源

我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過發行包括認股權證在內的股權證券為我們的運營提供資金，2020年通過定期貸款項下的借款為我們的運營提供資金。有關更多信息，請參閲“負債”。

自成立以來，我們出現了經常性虧損，其中截至2021年3月31日的三個月淨虧損2130萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損6510萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為2.284億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。

除了租賃和與硅谷銀行的定期貸款外，我們沒有正在進行的重大融資承諾，如信用額度或擔保，預計這些承諾將影響我們未來五年的流動性。

公開市場買賣協議

2021年3月19日，我們與Jefferies LLC(“Jefferies”)簽訂了公開市場銷售協議，以美國存託憑證(ADS)的形式，不時通過Jefferies將擔任銷售代理的“在市場”股權發行計劃(“ATM計劃”)出售我們普通股的股票，總銷售收入高達1.00億美元。截至2021年3月31日，我們還沒有出售自動取款機計劃下的任何股票。

負債

2020年11月，我們和Verona Pharma，Inc.與硅谷銀行簽訂了一項高達3,000萬美元的定期貸款安排(“定期貸款”)，其中包括成交時提供的總額為500萬美元的定期貸款預付款，根據某些條款和條件以及特定臨牀里程碑的實現，可用的總額1,000萬美元的定期貸款預付款，以及總額為1,500萬美元的定期貸款預付款，具體金額取決於特定臨牀開發里程碑和其他指定條件的實現。截至2021年3月31日，該公司定期貸款項下的未償還本金為500萬美元。有關定期貸款的更多詳細信息包括在我們2020年的10-K表格中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。在截至2021年3月31日的三個月內，我們2020 Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。

資金需求

我們相信，我們截至2021年3月31日的現金和現金等價物，加上預計將根據定期貸款和來自英國税收抵免的現金收入獲得的資金，將使我們能夠為2023年之前的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。定期貸款預付款取決於某些臨牀開發里程碑和其他特定條件的實現情況。

我們將需要大量額外資金，以進一步推進臨牀和監管活動，為上市前和推出相關成本提供資金，並創建一個有效的銷售和營銷組織，使安替芬太林商業化。我們將需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可協議和其他安排尋求額外資金。然而，我們不能保證我們能以可接受的條件獲得額外資金，或者根本不能保證。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度上，我們股東和ADS持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對持有人作為股東或ADS持有人的權利產生不利影響的優惠。任何未來的債務融資或優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋我們證券持有人的所有權利益。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們未來對安替芬或任何未來候選產品的資本要求將取決於許多因素，包括：

•安替芬太林或任何未來候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗的進展、時間和完成情況，以及我們可能被要求對安替芬太林進行更多臨牀試驗的可能性；

•我們決定授權和開發的潛在新產品候選數量；

•將我們的組織發展到允許安替芬或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；

•提交專利申請、維護和實施專利或者對第三人提出的權利要求或侵權行為進行抗辯所涉及的費用；

•為我們開發的安替芬或任何未來候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或關於安替比林或任何未來候選產品的不利結果而可能遇到的任何延誤；

•任何許可或里程碑費用，我們可能需要支付在未來的發展，安替芬或任何未來的產品候選；

•與預期的安替芬或任何未來候選產品(如果獲得批准)商業化相關的銷售和營銷活動，以及建立一個有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；以及

•我們可以直接或以特許權使用費的形式從未來銷售安替芬或任何未來候選產品(如果獲得批准)中獲得的收入(如果有的話)。

我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在很多年內(如果有的話)不能投入商業使用的產品的銷售。因此，我們需要獲得大量的額外資金來實現我們的業務目標。

表外安排

我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，包括有時被稱為結構性融資的實體或為促進表外安排或其他合同狹隘或有限目的而設立的特殊目的實體。我們不從事表外融資安排。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們相信，如果我們參與這些關係，我們不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。


	維羅納製藥公司(Verona Pharma PLC)

日期：2021年4月29日	由以下人員提供：	/s/David Zaccardelli
		大衞·扎卡德利製藥公司。D。
		總裁兼首席執行官

日期：2021年4月29日	由以下人員提供：	/s/Mark W.Hahn
		馬克·W·哈恩
		首席財務官