alks-10q_20210331.htm
阿爾克梅斯公司(Alkermes Plc.)0001520262錯誤--12-312021Q1P56DP12YP13YP12Y00015202622021-01-012021-03-31Xbrli：共享00015202622021-04-23Iso4217：美元00015202622021-03-3100015202622020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001520262美國-GAAP：ProductMember2021-01-012021-03-310001520262美國-GAAP：ProductMember2020-01-012020-03-310001520262ALKS：ManufacturedProductAndRoyaltyMember2021-01-012021-03-310001520262ALKS：ManufacturedProductAndRoyaltyMember2020-01-012020-03-310001520262美國-GAAP：許可會員2021-01-012021-03-310001520262ALKS：研究和開發成員2021-01-012021-03-310001520262ALKS：研究和開發成員2020-01-012020-03-3100015202622020-01-012020-03-3100015202622019-12-3100015202622020-03-310001520262美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001520262美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001520262美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001520262美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001520262美國-GAAP：SecuryStockMember2021-01-012021-03-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001520262美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001520262美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001520262美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001520262美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001520262美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001520262美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001520262美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001520262美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001520262美國-GAAP：SecuryStockMember2020-01-012020-03-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001520262美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001520262美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001520262美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001520262美國-GAAP：SecuryStockMember2020-03-31ALKS：段0001520262ALKS：Vivitroll 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美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格：10-Q

 

(標記一)

 

 

☒

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

 

在截至本季度末的季度內2021年3月31日

 

或

 

 

☐

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

 

佣金檔案編號001-35299

阿爾克梅斯公共有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

 

 

愛爾蘭

 

98-1007018

(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)

 

(國際税務局僱主識別號碼)

 

康樂大廈

伯靈頓路1號

都柏林4, 愛爾蘭, D04 C5Y6

(主要行政辦公室地址)

 

+ 353-1-772-8000

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每節課的標題

 

交易代碼

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.01美元

 

ALKS

 

納斯達克全球精選市場

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是，不是。☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒沒有。☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

 

 

 

大型加速濾波器☒

 

加速文件管理器☐

非加速文件服務器☐

 

規模較小的報告公司☐

 

 

新興成長型公司☐

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)：是。☐不是，不是。☒

 

截至2021年4月23日，註冊人發行的普通股數量為面值0.01美元160,451,949股份。

 

 

 

 

 

 

 

 

Alkermes PLC及其子公司

Form 10-Q季度報告

截至2021年3月31日的季度

 

 

 

 

 

頁碼

第一部分-財務信息

 

第一項。

簡明合併財務報表(未經審計)：

 

 

簡併資產負債表--2021年3月31日和2020年12月31日

6

 

簡明綜合經營報表和全面虧損-截至2021年和2020年3月31日的三個月

7

 

簡明合併現金流量表-截至2021年和2020年3月31日的三個月

8

 

簡明股東權益綜合報表-截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月

9

 

簡明合併財務報表附註

10

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

23

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

36

第四項。

管制和程序

36

 

 

第II部分-其他資料

 

第一項。

法律程序

37

第1A項

風險因素

37

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

37

第五項。

其他資料

37

第6項。

陳列品

38

簽名

39

 

2

 

 

有關前瞻性陳述的注意事項

本文件包含並引用了1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，可以通過使用“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“將會”、“預期”、“預期”、“繼續”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”或其他類似詞彙來識別這些陳述。這些陳述討論了未來的預期，包含對經營結果或財務狀況的預測，或對國家趨勢和已知不確定性或其他前瞻性信息的預測。本文中的前瞻性陳述Form 10-Q季度報告(本“Form 10-Q”)包括但不限於以下陳述：

 

•

我們對財務業績的預期，包括收入、費用、流動性、資本支出和所得税；

 

•

我們對我們產品的期望，包括與產品開發、法規備案、批准和時間表、治療和商業範圍和潛力相關的期望，以及與此類活動和期望相關的成本和費用；

 

•

我們對產品臨牀試驗的啟動、時間和結果的期望；

 

•

我們對與我們產品相關的競爭、支付方、立法、法規和政策格局及其變化的預期，包括來自我們產品的仿製形式或競爭產品和競爭發展計劃的競爭，進入或覆蓋我們產品的障礙和產品報銷方面的變化，以及可能限制我們產品定價和報銷以及獲得我們產品的法律、法規、行政命令、指導或其他措施；

 

•

我們對貨幣匯率波動和估值的財務影響的預期；

 

•

我們對無形資產未來攤銷的預期；

 

•

我們對與第三方的合作、許可安排以及與我們的產品和開發計劃相關的其他重要協議的期望；

 

•

我們對新法律、規章制度和採用新會計公告的影響的預期；

 

•

我們對市場風險敞口性質或管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略的近期變化的預期；

 

•

我們對我們遵守限制性債務契約的能力的期望，以及我們為償債義務提供資金的能力；

 

•

我們對未來資本需求和資本支出的預期，以及我們為運營和資本需求融資的能力；

 

•

我們對與我們的產品和知識產權(“IP”)(包括我們的專利)相關的行政、法規、法律和其他訴訟的時間、結果和影響的預期；

 

•

我們對持續的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們的業務和運營的影響的預期；以及

 

•

在本表格10-Q的其他地方討論的其他期望。

實際結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同，因為這些前瞻性陳述會受到風險、假設和不確定性的影響。這些風險、假設和不確定因素包括：

 

•

我們的業務、財務狀況和經營業績已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行或其他類似傳染病爆發的不利影響；

 

•

我們從關鍵的專有產品中獲得了可觀的收入，我們的成功取決於我們維持或增加此類產品的銷售能力；

 

•

我們在產品的商業化和持續開發方面嚴重依賴我們的被許可方，我們從中獲得了收入，如果我們的被許可方效率低下，我們的收入可能會受到實質性的不利影響；

3

 

 

•

w面臨生物製藥行業的競爭；

 

•

由於多種因素的影響，我們的收入可能會以低於預期的速度下降或增長；

 

•

銷售我們產品所產生的收入取決於第三方付款人對我們產品報銷的可用性、患者的成本分擔安排(例如，患者共同支付、共同保險、可扣除義務)的程度以及實施的成本控制措施，任何付款率或報銷金額的降低或我們對付款人財務義務的增加都可能導致我們產品的銷售減少和/或收入減少；

 

•

我們候選產品的臨牀試驗費用昂貴，可能需要幾年時間才能完成，其結果也不確定；

 

•

我們可能會不時宣佈、公佈或報告的臨牀試驗的初步、主要或中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得或基於隨後的審核和驗證程序而發生變化，並且可能不代表此類試驗的最終數據；

 

•

美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構可能不同意我們對我們產品的監管批准策略或文件的組成部分，包括我們的臨牀試驗設計、行為和方法，以及我們提交的文件中包含的數據和其他信息的充分性，並且可能不批准我們的產品或可能推遲批准；

 

•

FDA或其他監管機構可能會對我們產品的審批施加限制或發佈審批要求；

 

•

我們要承擔與我們的產品製造相關的風險；

 

•

我們依賴第三方提供與我們生產的產品的製造和分銷相關的服務；

 

•

我們產品的專利和其他知識產權保護對我們的業務和我們的競爭地位至關重要，但還不確定；

 

•

生物製藥行業知識產權方面的不確定性一直是訴訟的根源，訴訟本身代價高昂且不可預測，可能會顯著推遲或阻止我們產品的批准或負面影響，並可能對我們的業務產生不利影響；

 

•

我們或我們的被許可人可能面臨涉及我們產品的知識產權索賠以及來自仿製藥製造商的競爭；

 

•

對Alkermes提起的訴訟或仲裁，包括證券訴訟，或針對監管機構就我們的產品提起的監管行動(如公民申訴)，可能會導致財務損失、損害我們的聲譽、轉移管理資源、對我們產品的批准產生負面影響，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響；

 

•

如果影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求發生變化，或者我們未能遵守，我們可能面臨成本、處罰和業務損失；

 

•

我們可能不會持續盈利；

 

•

我們的負債水平可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力；

 

•

Alkermes，Inc.和Elan Corporation，plc的藥物技術業務的業務合併可能會限制我們利用我們的税收屬性來抵消此類業務合併產生的應税收入(如果有的話)的能力；

 

•

我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能會繼續波動，可能會大幅下跌；

 

•

我們的業務可能會因維權股東的行動而受到負面影響；以及

 

•

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

4

 

有關這些風險、假設和不確定性的更多討論，和有關本公司業務的其他重大風險，請參閲本公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“年報”)中的“第I部分，第1A項-風險因素”。鑑於……這些風險、假設和不確定性，遠期-本表格10-Q中討論的事件可能不會發生。我們告誡你們不要過分依賴遠期貨款。-請參閲本10-Q表格中的報表，該報表僅説明截至本10-Q表格日期為止的情況。所有後續的書面和口頭轉發-關於本表格10-Q中所述事項的前瞻性陳述(可歸因於我們或代表我們行事的任何人)在本節中包含或提及的警告性聲明中明確地對其全部內容進行了限定。除非適用的法律或法規另有要求，否則我們不承擔任何公開更新或修改任何未來版本的義務。-無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，查看聲明。

本10-Q表格可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。這份10-Q表格還可能包括基於我們自己的內部估計和研究的數據。我們的內部估計和研究沒有得到任何獨立來源的核實，雖然我們相信行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。由於各種因素，包括我們年報第I部分第1A項-風險因素中描述的因素，此類第三方數據以及我們的內部估計和研究必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致我們的結果與本表格10-Q中所表達的結果大不相同。

關於公司和產品參考的説明

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化藥物產品，旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求。我們有一系列專注於成癮和精神分裂症的專有商業產品組合，還有一系列針對精神分裂症、雙相I型障礙、神經退行性疾病和癌症的候選產品正在開發中。本10-Q表格中使用的“我們”、“Alkermes”或“公司”等術語是指Alkermes公司及其合併子公司。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中提及的“產品”或“我們的產品”包括我們的上市產品、使用我們專有技術的上市產品、我們的候選產品和使用我們專有技術的候選產品；(B)本表格10-Q中對“生物製藥行業”的提及旨在包括對“生物技術行業”和/或“製藥行業”的提及；(C)在本表格10-Q中對“被許可人”的提及與對“合作伙伴”的提及可互換使用。

關於商標的説明

我們是各種美國(“美國”)的所有者。聯邦商標註冊(“®“)和其他商標(”TM“)，包括Alkermes®、阿里斯塔達(Aristada)®，Aristada Initio®，LinkeRx®，LYBALVITM，納米晶®和VIVITROL®.

以下是各自上市公司的商標：Ampyra®和FAMPYRA®-Acorda治療公司(“Acorda”)；ANJESOTM-Baudax Bio，Inc.；Invega SUSTENNA®，Invega Trinza®、TREVICTA®, XEPLION®和Risperdal Consta®-強生(或其附屬公司)；VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附屬公司“Biogen”)；以及再普樂®—禮來公司。本表格10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格10-Q中的商標和商品名稱不含®和TM但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。

5

 

第一部分：財務信息

第一項：簡明合併財務報表：

Alkermes PLC及其子公司

壓縮合並資產負債表

(未經審計)

 

 

 

2021年3月31日

 

2020年12月31日

 

 

(以千元為單位，不包括每股和每股收益)

資產

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$205,028

 

$272,961

投資--短期投資

 

335,967

 

362,066

應收賬款淨額

 

243,514

 

275,143

合同資產

 

9,279

 

14,401

庫存

 

134,178

 

125,738

預付費用和其他流動資產

 

78,043

 

60,662

流動資產總額

 

1,006,009

 

1,110,971

財產、廠房和設備、淨值

 

346,327

 

350,003

使用權資產

 

127,430

 

131,718

無形資產淨額

 

101,785

 

111,191

商譽

 

92,873

 

92,873

遞延税項資產

 

81,124

 

86,228

投資--長期投資

 

86,448

 

24,780

或有對價

 

19,412

 

24,651

其他資產

 

16,813

 

17,315

總資產

 

$1,878,221

 

$1,949,730

負債和股東權益

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

$339,088

 

$412,171

經營租賃負債-短期

 

15,833

 

15,732

合同負債--短期

 

7,921

 

7,512

長期債務的當期部分

 

3,000

 

2,843

流動負債總額

 

365,842

 

438,258

長期債務

 

294,702

 

272,118

經營租賃負債--長期

 

115,504

 

119,464

合同負債--長期負債

 

14,745

 

16,397

其他長期負債

 

36,273

 

36,511

總負債

 

827,066

 

882,748

承擔和或有負債(附註14)

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

優先股，面值，$0.01每股；50,000,000授權股份；零已發行債券和未償還債券分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行

 

—

 

—

普通股，面值，$0.01每股；450,000,000授權股份；163,835,905和162,269,220已發行股份；160,198,009和159,161,141分別於2021年3月31日和2020年12月31日發行的股票

 

1,638

 

1,620

庫存股，按成本計算(3,637,896和3,108,079股票分別於2021年3月31日和2020年12月31日)

 

(136,500)

 

(126,087)

額外實收資本

 

2,703,234

 

2,685,647

累計其他綜合損失

 

(1,950)

 

(1,349)

累計赤字

 

(1,515,267)

 

(1,492,849)

股東權益總額

 

1,051,155

 

1,066,982

總負債和股東權益

 

$1,878,221

 

$1,949,730

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

 

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(以千人為單位，每股金額除外)

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售，淨額

 

$

129,963

 

 

$

129,726

 

製造業和特許權使用費收入

 

 

119,847

 

 

 

116,251

 

許可證收入

 

 

1,500

 

 

 

—

 

研發收入

 

 

120

 

 

 

243

 

總收入

 

 

251,430

 

 

 

246,220

 

費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

製造和銷售商品的成本(不包括以下所示收購無形資產的攤銷)

 

 

41,020

 

 

 

47,211

 

研發

 

 

92,268

 

 

 

93,279

 

銷售、一般和行政

 

 

125,168

 

 

 

133,372

 

已取得無形資產的攤銷

 

 

9,406

 

 

 

9,728

 

總費用

 

 

267,862

 

 

 

283,590

 

營業虧損

 

 

(16,432

)

 

 

(37,370

)

其他(費用)收入，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

864

 

 

 

2,760

 

利息支出

 

 

(3,970

)

 

 

(2,857

)

或有對價的公允價值變動

 

 

1,278

 

 

 

6,800

 

其他費用，淨額

 

 

(393

)

 

 

(658

)

其他(費用)收入合計(淨額)

 

 

(2,221

)

 

 

6,045

 

所得税前虧損

 

 

(18,653

)

 

 

(31,325

)

所得税撥備

 

 

3,765

 

 

 

7,329

 

淨虧損

 

$

(22,418

)

 

$

(38,654

)

普通股每股虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

 

$

(0.14

)

 

$

(0.24

)

已發行普通股加權平均數：

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

 

 

159,634

 

 

 

158,095

 

綜合虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(22,418

)

 

$

(38,654

)

持有(虧損)收益，扣除税收(利益)撥備$(174)及$87，分別

 

 

(601

)

 

 

317

 

綜合損失

 

$

(23,019

)

 

$

(38,337

)

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7

 

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位：千)

 

經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(22,418

)

 

$

(38,654

)

將淨虧損與經營活動的現金流量進行調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

19,643

 

 

 

20,608

 

基於股份的薪酬費用

 

 

15,451

 

 

 

19,813

 

遞延所得税

 

 

5,255

 

 

 

3,665

 

或有對價的公允價值變動

 

 

(1,278

)

 

 

(6,800

)

債務清償損失

 

 

171

 

 

 

—

 

為債務修改支付的款項

 

 

(248

)

 

 

—

 

其他非現金收費

 

 

195

 

 

 

283

 

資產負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

31,648

 

 

 

10,370

 

合同資產

 

 

5,122

 

 

 

(5,813

)

庫存

 

 

(8,652

)

 

 

(6,842

)

預付費用和其他資產

 

 

(16,807

)

 

 

13,615

 

使用權資產

 

 

4,177

 

 

 

3,926

 

應付賬款和應計費用

 

 

(71,949

)

 

 

(51,254

)

合同責任

 

 

(1,243

)

 

 

(859

)

經營租賃負債

 

 

(3,996

)

 

 

(2,378

)

其他長期負債

 

 

(217

)

 

 

48

 

經營活動中使用的現金流

 

 

(45,146

)

 

 

(40,272

)

投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

物業、廠房及設備的增建

 

 

(7,986

)

 

 

(19,799

)

出售設備所得收益

 

 

176

 

 

 

3

 

或有對價收益

 

 

6,430

 

 

 

—

 

購買投資

 

 

(122,545

)

 

 

(27,212

)

投資的銷售和到期日

 

 

86,193

 

 

 

64,500

 

投資活動提供的現金流(用於)

 

 

(37,732

)

 

 

17,492

 

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

根據股份補償安排發行普通股所得款項

 

 

2,053

 

 

 

3,070

 

與股權獎勵的淨股份結算相關的支付的員工税款

 

 

(10,413

)

 

 

(7,283

)

發行長期債券所得款項

 

 

23,567

 

 

 

—

 

為清償債務而支付的款項

 

 

(262

)

 

 

—

 

長期債務的本金支付

 

 

—

 

 

 

(711

)

融資活動提供(用於)的現金流

 

 

14,945

 

 

 

(4,924

)

現金及現金等價物淨減少

 

 

(67,933

)

 

 

(27,704

)

現金和現金等價物-期初

 

 

272,961

 

 

 

203,771

 

現金和現金等價物--期末

 

$

205,028

 

 

$

176,067

 

補充現金流披露：

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金投融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

購進資本支出計入應付賬款和應計費用

 

$

995

 

 

$

5,242

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

8

 

 

Alkermes收購PLC及其子公司

簡明合併股東權益表

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

累計

 

 

國庫股

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

總計

 

 

 

(單位為千，共享數據除外)

 

餘額-2020年12月31日

 

 

162,269,220

 

 

$

1,620

 

 

$

2,685,647

 

 

$

(1,349

)

 

$

(1,492,849

)

 

 

(3,108,079

)

 

$

(126,087

)

 

$

1,066,982

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

134,163

 

 

 

4

 

 

 

2,049

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,053

 

收到Alkermes股票用於行使股票期權或履行與股票獎勵相關的最低預扣税款義務

 

 

1,432,522

 

 

 

14

 

 

 

(14

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(529,817

)

 

 

(10,413

)

 

 

(10,413

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15,552

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15,552

 

可交易證券的未實現虧損，扣除税收優惠淨額為#美元174

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(601

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(601

)

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,418

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,418

)

餘額-2021年3月31日

 

 

163,835,905

 

 

$

1,638

 

 

$

2,703,234

 

 

$

(1,950

)

 

$

(1,515,267

)

 

 

(3,637,896

)

 

$

(136,500

)

 

$

1,051,155

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

全面

 

 

累計

 

 

國庫股

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

總計

 

 

 

(單位為千，共享數據除外)

 

餘額-2019年12月31日

 

 

160,489,888

 

 

$

1,602

 

 

$

2,586,030

 

 

$

(1,816

)

 

$

(1,381,988

)

 

 

(2,710,886

)

 

$

(118,386

)

 

$

1,085,442

 

根據員工持股計劃發行普通股

 

 

258,137

 

 

3

 

 

 

3,068

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,071

 

收到Alkermes股票用於行使股票期權或履行與股票獎勵相關的最低預扣税款義務

 

 

1,020,510

 

 

10

 

 

 

(10

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(372,846

)

 

 

(7,283

)

 

 

(7,283

)

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,125

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,125

 

未實現的有價證券收益，扣除税金撥備$87

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

317

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

317

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,654

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,654

)

餘額-2020年3月31日

 

 

161,768,535

 

 

$

1,615

 

 

$

2,609,213

 

 

$

(1,499

)

 

$

(1,420,642

)

 

 

(3,083,732

)

 

$

(125,669

)

 

$

1,063,018

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

 

9

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)

 

 

1.公司

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化藥物產品，旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求。Alkermes擁有一系列專注於成癮和精神分裂症的專有商業產品組合，還有一系列候選產品正在開發中，用於治療精神分裂症、雙相I型障礙、神經退行性疾病和癌症。該公司總部設在愛爾蘭都柏林，在馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有研發(R&D)中心，在愛爾蘭阿斯隆設有研發和製造工廠，在俄亥俄州威爾明頓設有製造工廠。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的本公司截至2021年3月31日及2020年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表未經審計，並已按與截至2020年12月31日止年度經審計財務報表實質一致的基準編制。年終簡明綜合資產負債表數據是根據經審計的財務報表得出的，僅供比較，但不包括美國普遍接受的會計原則(通常稱為“GAAP”)所要求的所有披露。管理層認為，簡明合併財務報表包括所有正常經常性的調整，這些調整對於公平陳述報告期的經營結果是必要的。

該等財務報表應與年報所載本公司經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。公司在任何中期的經營業績不一定代表公司在任何其他中期或任何整個會計年度的經營業績。

合併原則

簡明合併財務報表包括Alkermes plc及其全資子公司的賬目，如附註2所披露。重要會計政策摘要，在年度報告所附的“合併財務報表附註”中。公司間賬户和交易已被取消。

預算的使用

根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出可能影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。該公司持續評估其估計、判斷和方法，包括與客户的合同收入及相關津貼、無形資產和長期資產的減值和攤銷、基於股票的薪酬、所得税(包括遞延税項資產的估值津貼)、投資估值、或有對價和訴訟有關的估計、判斷和方法。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

段信息

本公司的運營方式為一業務部門，即藥品的開發、製造和商業化業務。本公司的首席決策者、首席執行官兼董事會主席對本公司的經營業績進行綜合審查，並將本公司的運營作為一個單一的運營實體進行管理。

10

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

風險和不確定性

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎已經在世界上幾乎所有地區出現，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩和/或關閉。在疫情爆發期間，愛爾蘭、美國所有州以及世界各地的許多地方司法管轄區和國家都發布了“原地避難”命令、隔離措施、行政命令以及類似的政府命令、限制措施和建議，要求當地居民控制新冠肺炎的傳播。這些命令、限制和/或建議，和/或認為可能會出現更多命令、限制或建議的看法，已導致企業廣泛關閉，包括為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的醫療系統、停工、減速和/或延誤、在家工作政策和旅行限制等影響。

該公司繼續密切關注並應對新冠肺炎對其員工、社區和業務運營的持續影響。由於圍繞正在發生的新冠肺炎疫情的許多不確定性因素，此次疫情對公司財務狀況和經營業績的實際影響可能與目前的預測不同。這些不確定性除其他外包括：疫情的最終嚴重程度和持續時間；針對疫情已經、正在或將要採取的政府、商業或其他行動，包括對旅行和流動的限制、企業關閉和經營限制以及社會疏遠措施的實施；疫情對公司員工、供應商或公司供應鏈中的分銷渠道以及公司繼續生產其產品的能力的影響；疫情對公司臨牀試驗的進行的影響，包括參保率、可獲得性等方面的影響。大流行對為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的醫療系統的影響；大流行對公司在其藥品的開發、審查、批准和商業化過程中與之互動的管理機構的影響；大流行對公司產品的報銷(包括公司的醫療補助返點負債)以及與使用其產品相關的服務的影響；以及大流行對愛爾蘭、美國和更廣泛的全球經濟的影響。

該公司業務的許多方面都依賴於第三方，包括提供與其臨牀產品及其及其合作伙伴的市場產品的製造相關的商品和服務，進行其臨牀試驗，以及銷售其專有的市場產品和公司從中獲得製造和特許權使用費收入的被許可方的市場產品。對本公司所依賴的第三方造成的任何長期重大中斷都可能對本公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成負面影響，這可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

該公司獲得收入的市場產品，包括製造和特許權使用費收入，主要是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，包括企業關閉、社會疏遠要求和其他限制性措施，這些上市產品的商業銷售受到了不同程度的不利影響，該公司預計，在疫情持續期間，這些市場產品的商業銷售將繼續受到不利影響。

在截至2021年3月31日的三個月內，該公司繼續採取行動，支持不間斷地訪問其專有市場產品。然而，該公司目前預計其市場產品的商業銷售，特別是偉創樂，將在未來幾個月繼續受到新冠肺炎疫情的影響。這些項目在本表格10-Q“第一部分第二項--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中有更詳細的論述。

該公司繼續運營其生產設施並供應其藥品。雖然該公司繼續進行研發活動，包括其正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響其某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表。該公司正在與其內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，不斷評估和減輕新冠肺炎對其製造業務和研發活動的任何潛在不利影響。

11

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

新會計公告

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。

2020年3月，美國財務會計準則委員會發布了會計準則更新(“亞利桑那州立大學“)2020-04，參考匯率改革它在有限的時間內提供可選的指導，以減輕核算(或認識到)參考匯率改革對財務報告的影響的潛在負擔。本ASU適用於所有實體，在符合特定標準的情況下，其合約、套期保值關係和其他交易參考LIBOR或其他參考利率，預計將因參考匯率改革而終止。本ASU立即生效，可能適用於2022年12月31日或之前簽訂或評估的合同修改和套期保值關係。該公司目前正在評估這一ASU可能對其合併財務報表產生的影響。

3.與客户簽訂合同的收入

根據FASB會計準則編碼606，與客户簽訂合同的收入(“主題606”)，當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。該公司按照第606主題規定的五步模式確認收入：(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同;中的履約義務和(V)在公司履行履約義務時確認收入。

 

產品銷售，淨額

該公司的產品銷售淨額包括VIVITROL和Aristada(連同Aristada Initio)在美國的銷售，主要面向批發商、專業分銷商和專業藥店。當客户獲得對產品的控制權時，即當產品已被客户收到時，即確認產品銷售額、淨值。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，公司記錄的產品銷售額淨額如下：

 

 

 

截至3月31日的三個月，

 

(單位：千)

 

2021

 

 

2020

 

Vivitrol

 

$

74,534

 

 

$

78,769

 

Aristada和Aristada從頭開始

 

 

55,429

 

 

 

50,957

 

產品總銷售額(淨額)

 

$

129,963

 

 

$

129,726

 

 

製造業和特許權使用費收入

在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，該公司記錄的製造和特許權使用費收入如下：

 

 

 

截至2021年3月31日的三個月

 

(單位：千)

 

製造業收入

 

 

專營權使用費收入

 

 

總計

 

Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA

 

$

—

 

 

$

61,570

 

 

$

61,570

 

利培酮(Risperdal Consta)

 

 

10,683

 

 

 

3,479

 

 

 

14,162

 

安培拉/FAMPYRA

 

 

8,078

 

 

 

6,594

 

 

 

14,672

 

VUMERITY

 

 

2,448

 

 

 

10,992

 

 

 

13,440

 

其他

 

 

3,876

 

 

 

12,127

 

 

 

16,003

 

 

 

$

25,085

 

 

$

94,762

 

 

$

119,847

 

12

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

 

 

 

 

截至2020年3月31日的三個月

 

(單位：千)

 

製造業收入

 

 

專營權使用費收入

 

 

總計

 

Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA

 

$

—

 

 

$

54,927

 

 

$

54,927

 

利培酮(Risperdal Consta)

 

 

23,583

 

 

 

3,733

 

 

 

27,316

 

安培拉/FAMPYRA

 

 

7,822

 

 

 

7,147

 

 

 

14,969

 

VUMERITY

 

 

1,327

 

 

 

365

 

 

 

1,692

 

其他

 

 

7,479

 

 

 

9,868

 

 

 

17,347

 

 

 

$

40,211

 

 

$

76,040

 

 

$

116,251

 

合同資產包括公司與客户簽訂的某些合同下的未開票金額，這些合同的收入是隨着時間的推移而確認的。截至2021年3月31日的合同總資產包括9.3在隨附的簡明綜合資產負債表中被歸類為“流動資產”的百萬資產，因為它們與在以下時間完成的製造過程有關十天至八週，及$5.0在隨附的簡明綜合資產負債表中被歸類為“其他資產”的100萬美元，因為它包括公司與生物遺傳公司合作與VUMERITY有關的對價，公司預計將在下一年內收到這筆對價兩年.

截至2021年3月31日的合同總資產如下：

 

(單位：萬人)

 

合同資產

 

截至2020年12月31日的合同資產

 

$

19,401

 

加法

 

 

8,785

 

已轉入應收賬款，淨額

 

 

(13,907

)

截至2021年3月31日的合同資產

 

$

14,279

 

 

合同責任

 

合同負債包括與遞延收入有關的合同義務。

合同負債總額為2021年3月31日具體情況如下：

 

(單位：萬人)

 

合同和債務

 

截至2020年12月31日的合同負債

 

$

23,909

 

加法

 

 

—

 

確認為收入的金額

 

 

(1,243

)

截至2021年3月31日的合同負債

 

$

22,666

 

 

13

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

 

4.投資

投資包括以下內容(以千計)：

 

 

 

 

 

 

 

未實現總額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

 

 

 

 

少於

 

 

大於

 

 

免税額：

 

 

估計數

 

2021年3月31日

 

成本

 

 

收益

 

 

一年

 

 

一年

 

 

信貸損失和損失

 

 

公允價值

 

短期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

$

154,429

 

 

$

730

 

 

$

(29

)

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

155,130

 

國際政府機構債務證券

 

 

97,419

 

 

 

289

 

 

 

(19

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

97,689

 

美國政府和機構債務證券

 

 

81,079

 

 

 

223

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

81,302

 

 

 

 

332,927

 

 

 

1,242

 

 

 

(48

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

334,121

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

定期存款賬户

 

 

1,667

 

 

 

179

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,846

 

短期投資總額

 

 

334,594

 

 

 

1,421

 

 

 

(48

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

335,967

 

長期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

 

34,670

 

 

 

—

 

 

 

(47

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

34,623

 

國際政府機構債務證券

 

 

30,165

 

 

 

—

 

 

 

(40

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

30,125

 

美國政府和機構債務證券

 

 

19,891

 

 

 

—

 

 

 

(11

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

19,880

 

 

 

 

84,726

 

 

 

—

 

 

 

(98

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

84,628

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存單

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

長期投資總額

 

 

86,546

 

 

 

—

 

 

 

(98

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

86,448

 

總投資

 

$

421,140

 

 

$

1,421

 

 

$

(146

)

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

422,415

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

$

176,937

 

 

$

1,105

 

 

$

(7

)

 

$

—

 

 

$

(977

)

 

$

177,058

 

美國政府和機構債務證券

 

 

103,011

 

 

 

336

 

 

 

(2

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

103,345

 

國際政府機構債務證券

 

 

79,346

 

 

 

469

 

 

 

(6

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

79,809

 

 

 

 

359,294

 

 

 

1,910

 

 

 

(15

)

 

 

—

 

 

 

(977

)

 

 

360,212

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

定期存款賬户

 

 

1,667

 

 

 

187

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,854

 

短期投資總額

 

 

360,961

 

 

 

2,097

 

 

 

(15

)

 

 

—

 

 

 

(977

)

 

 

362,066

 

長期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

 

7,908

 

 

 

—

 

 

 

(10

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,898

 

國際政府機構債務證券

 

 

15,077

 

 

 

—

 

 

 

(15

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15,062

 

 

 

 

22,985

 

 

 

—

 

 

 

(25

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22,960

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存單

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

長期投資總額

 

 

24,805

 

 

 

—

 

 

 

(25

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,780

 

總投資

 

$

385,766

 

 

$

2,097

 

 

$

(40

)

 

$

—

 

 

$

(977

)

 

$

386,846

 

 

2021年3月31日，該公司審查了其投資組合，以評估其可供出售投資的未實現虧損是否是臨時性的。未實現虧損的投資主要包括公司債務證券和由非美國機構發行並由非美國政府支持的債務證券。在確定這些證券的公允價值下降是否是暫時的時，本公司

14

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

評估是否打算出售證券，以及公司是否更有可能被要求在收回攤銷成本基礎之前出售證券。

 

如果公司打算出售證券，或者公司更有可能被要求在收回攤銷成本基礎之前出售證券，則非臨時性減值被視為已經發生。與信用損失或公司打算在恢復之前出售的投資有關的非臨時性減值的金額在收益中確認。與其他因素相關的可供出售投資的非臨時性減值金額計入累計其他綜合收益的組成部分。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，不是確認了非臨時性減損費用。

 

2014年5月，該公司簽訂了一項協議，承諾向7.4該公司向愛爾蘭合夥企業Fountain Healthcare Partners II，L.P.提供了600萬歐元的資金，該合夥企業成立的目的是開展專門投資於醫療保健、製藥和生命科學領域的公司和企業的業務。“噴泉”是一家愛爾蘭合夥企業，專門投資於醫療保健、製藥和生命科學領域的公司和企業。該公司對噴泉公司的承諾代表着大約7佔噴泉基金總資金的%。截至2021年3月31日，該公司已投資歐元7.0噴泉百萬美元。本公司按權益法核算其對Fountain的投資。

 

該公司對噴泉的淨投資為#美元。5.6百萬美元和$6.2分別於2021年3月31日和2020年12月31日止，並計入隨附的簡明綜合資產負債表中的“其他資產”.

 

使用特定識別方法確定並主要用於再投資的有價證券的銷售收益和到期日如下：

 

 

 

截至3月31日的三個月，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

出售有價證券和有價證券到期日所得收益

 

$

86,193

 

 

$

64,500

 

已實現收益

 

$

—

 

 

$

9

 

已實現虧損

 

$

—

 

 

$

—

 

 

公司截至2021年3月31日的可供出售證券和持有至到期證券的合同到期日如下：

 

 

 

可供出售

 

 

持有至到期

 

 

 

攤銷

 

 

估計數

 

 

攤銷

 

 

估計數

 

(單位：萬人)

 

成本

 

 

公允價值

 

 

成本

 

 

公允價值

 

1年內

 

$

238,884

 

 

$

239,281

 

 

$

3,488

 

 

$

3,667

 

經過一年到五年的時間

 

 

178,768

 

 

 

179,467

 

 

 

—

 

 

 

—

 

總計

 

$

417,652

 

 

$

418,748

 

 

$

3,488

 

 

$

3,667

 

 

5.公允價值

下表列出了公司在2021年3月31日和2020年12月31日的資產和負債信息，這些資產和負債是按公允價值經常性計量的，並顯示了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次：

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

1級

 

 

二級

 

 

3級

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

31,844

 

 

$

31,844

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國政府和機構債務證券

 

 

101,182

 

 

 

66,595

 

 

 

34,587

 

 

 

—

 

公司債務證券

 

 

189,753

 

 

 

—

 

 

 

188,776

 

 

 

977

 

國際政府機構債務證券

 

 

127,814

 

 

 

—

 

 

 

127,814

 

 

 

—

 

或有對價

 

 

27,282

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,282

 

總計

 

$

477,875

 

 

$

98,439

 

 

$

351,177

 

 

$

28,259

 

 

15

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

 

 

 

12月31日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020

 

 

1級

 

 

二級

 

 

3級

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

41,849

 

 

$

41,849

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國政府和機構債務證券

 

 

103,345

 

 

 

73,451

 

 

 

29,894

 

 

 

—

 

公司債務證券

 

 

184,956

 

 

 

—

 

 

 

183,979

 

 

 

977

 

國際政府機構債務證券

 

 

94,871

 

 

 

—

 

 

 

94,871

 

 

 

—

 

或有對價

 

 

32,451

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

32,451

 

總計

 

$

457,472

 

 

$

115,300

 

 

$

308,744

 

 

$

33,428

 

 

公司在每個報告期末將其按公允價值經常性計量的金融資產和負債在公允價值層次之間轉移。

有幾個不是在截至2021年3月31日的三個月內，公允價值層次之間的任何證券轉移。下表是公司資產公允價值的前滾，這些資產的公允價值是在2021年3月31日使用第3級投入確定的：

 

(單位：萬人)

 

公允價值

 

餘額，2021年1月1日

 

$

33,428

 

或有對價的公允價值變動

 

 

1,278

 

公司收到的與或有對價相關的里程碑付款

 

 

(6,429

)

應付給公司的與或有對價有關的特許權使用費

 

 

(18

)

平衡，2021年3月31日

 

$

28,259

 

 

該公司對美國政府和機構債務證券、國際政府機構債務證券和公允價值等級中被歸類為2級的公司債務證券的投資最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用市場可觀察到的數據進行估值。市場可觀察的數據包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前現貨匯率以及其他行業和經濟事件。該公司通過從其他定價來源獲得市場價值，分析某些情況下的定價數據，並確認相關市場活躍，從而驗證了使用市場觀察數據制定的價格。

2015年4月，該公司將其位於佐治亞州蓋恩斯維爾的製造工廠、與該工廠生產的某些產品相關的製造和特許權使用費收入，以及美洛昔康的IV/IM和非注射形式的美洛昔康的權利出售給Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Gainesville LLC(此類交易，稱為“Gainesville Transaction”)。蓋恩斯維爾交易包括蓋恩斯維爾交易，該交易與美洛昔康IV/IM和非注射形式美洛昔康以及任何其他具有與美洛昔康IV/IM相同活性成分的產品淨銷售額的兩位數低使用費掛鈎，這些產品是使用Recro根據蓋恩斯維爾交易通過許可或轉讓獲得使用權的某些公司知識產權發現或識別的(該等產品，即“美洛昔康產品”)，並在實現某些監管和銷售里程碑時進行里程碑付款。

2019年11月，Recro將其急性護理部門剝離給上市制藥公司博達克斯生物公司(Baudax Bio，Inc.)。作為這項交易的一部分，Recro向公司支付蓋恩斯維爾交易的某些或有對價的義務被轉讓和/或轉移到Baudax。

在Baudax截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，Baudax披露了其持續經營的能力。2021年3月31日，本公司確定或有對價的公允價值如下：

 

•

公司將收到$1.42021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了美國食品和藥物管理局(FDA)於2020年2月批准的第一款美洛昔康(Meloxicam)產品-ANJESO的新藥申請(NDA)，以及額外的100萬美元38.6要支付的金額為百萬美元六等額，從2022年2月開始，每年在批准後的每一週年分期付款；

 

•

該公司有權從美洛昔康產品的淨銷售中獲得未來的特許權使用費；以及

16

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簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

 

 

•

該公司有權獲得最高$的付款。80.0在美洛昔康產品的未來銷售達到一定的銷售里程碑後，將獲得100萬美元的利潤。銷售里程碑的公允價值是通過使用實物期權方法確定的，其中淨銷售額是在風險中性的世界中模擬的。為了採用這一方法，該公司根據其對批准的美洛昔康產品淨銷售額預期增長的評估，採用了風險調整後的預期增長率，並根據各自與市場的相關性進行了適當的因素調整。

為了消除人們對Baudax能否繼續經營下去的極大懷疑，該公司將其公允價值分析分成兩種情況，並對每一種情況應用了同等的權重。在第一種情況下，上述金額都是使用以下利率貼現的13在2021年3月31日和2020年12月31日，公司認為這反映了市場參與者對預期付款相關風險的看法，假設Baudax能夠繼續作為一家持續經營的企業。在第二種情況下，該公司使用了從上述總結的金額中得出的未貼現價值，並應用了#%的回收率。182021年3月31日和2020年12月31日，根據穆迪投資者服務公司(Moody‘s Investor Service)對大流行驅動的違約週期中的復甦進行的分析。

於2021年3月31日及2020年12月31日，本公司釐定與蓋恩斯維爾交易有關的或有代價的公允價值為$27.3百萬美元和$32.5分別為百萬美元。在2021年3月31日和2020年12月31日，美元7.9百萬美元和$7.8或有對價公允價值的百萬美元分別計入隨附的簡明綜合資產負債表中的“預付費用和其他流動資產”，以及#美元。19.4百萬美元和$24.7所附簡明綜合資產負債表中的“或有對價”分別計入或有對價的公允價值的1,000,000,000美元。該公司錄得增加$。1.3百萬美元和$6.8在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，分別在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損表中的“或有對價公允價值變動”內，計入或有對價的公允價值變動。

由於現金及現金等價物、應收賬款、合同資產、其他流動資產、應付賬款及應計費用的短期性質，所附簡明綜合資產負債表中反映的賬面金額接近公允價值。

根據經修訂及重述的信貸協議，本公司長期債務的估計公允價值為#美元，該協議以報價的市場價格指標(公允價值等級中的第2級)為基礎，可能不能代表可能或將在未來變現的實際價值。298.5百萬美元和$275.12021年3月31日和2020年12月31日分別為100萬。見附註11，長期債務請參閲本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”，以獲取更多信息。

6.庫存

存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。庫存包括以下內容：

 

 

 

3月31日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

原料

 

$

47,788

 

 

$

44,944

 

在製品

 

 

56,081

 

 

 

53,243

 

成品(1)

 

 

30,309

 

 

 

27,551

 

總庫存

 

$

134,178

 

 

$

125,738

 

 

 

(1)

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司擁有25.4百萬美元和$26.5分別在其第三方倉庫和運輸服務提供商處的產成品庫存為100萬美元。

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日，存貨賬面價值包括美元14.0百萬美元和$13.8分別與LYBALVI相關的100萬歐元，LYBALVI在監管部門批准之前被資本化。

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Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

7.物業、廠房及設備

財產、廠房和設備由以下部分組成：

 

 

 

3月31日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

土地

 

$

6,560

 

 

$

6,560

 

建築和改善

 

 

178,235

 

 

 

178,194

 

傢俱、固定裝置和設備

 

 

369,162

 

 

 

366,051

 

租賃權的改進

 

 

52,508

 

 

 

52,508

 

在建

 

 

105,743

 

 

 

102,833

 

小計

 

 

712,208

 

 

 

706,146

 

減去：累計折舊

 

 

(365,881

)

 

 

(356,143

)

財產、廠房和設備合計，淨額

 

$

346,327

 

 

$

350,003

 

 

8.商譽及無形資產

 

商譽和無形資產包括以下內容：

 

 

 

 

 

2021年3月31日

 

(單位：萬人)

 

加權攤銷壽命(年)

 

總賬面金額

 

 

累計攤銷

 

 

淨賬面金額

 

商譽

 

 

 

$

92,873

 

 

$

—

 

 

$

92,873

 

有限壽命無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

協作協議

 

12

 

$

465,590

 

 

$

(384,948

)

 

$

80,642

 

納米晶技術

 

13

 

 

74,600

 

 

 

(56,168

)

 

 

18,432

 

OCR(1)技術

 

12

 

 

42,560

 

 

 

(39,849

)

 

 

2,711

 

總計

 

 

 

$

582,750

 

 

$

(480,965

)

 

$

101,785

 

 

 

(1)

OCR是指該公司的口服控制釋放技術。

 

根據該公司的最新分析，截至2021年3月31日，其壓縮綜合資產負債表中包括的無形資產攤銷預計約為美元40.0百萬，$35.0百萬，$35.0百萬美元和$1.0在截至2021年12月31日至2024年的幾年中，分別為100萬。儘管該公司認為這些可獲得的信息和假設是合理的，但考慮到其對此類未來收入的預期所藴含的內在風險和不確定因素，公司的實際結果有可能與這些預期大不相同。如果收入預計發生變化，無形資產的相關攤銷將按照收入變化的比例發生變化。

 

9.租契

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日，不可取消租賃項下的未來租賃付款包括：

 

 

 

3月31日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

2021

 

$

12,865

 

 

$

16,882

 

2022

 

 

17,001

 

 

 

17,001

 

2023

 

 

17,266

 

 

 

17,266

 

2024

 

 

17,536

 

 

 

17,536

 

2025

 

 

17,810

 

 

 

17,810

 

此後

 

 

109,002

 

 

 

109,311

 

租賃付款總額

 

$

191,480

 

 

$

195,806

 

減去：推定利息

 

 

(60,143

)

 

 

(60,610

)

經營租賃負債總額

 

$

131,337

 

 

$

135,196

 

 

於2021年3月31日，本公司持有的所有經營租約的加權平均增量借款利率及加權平均剩餘租期分別為5.25%和12.4分別是幾年。在這三個月裏

18

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日，為計量租賃負債所包括的金額支付的現金為#美元。3.7百萬美元和$2.4百萬美元，公司記錄的經營租賃費用為#美元4.2百萬美元和$3.9分別為百萬美元。

 

 

10.應付帳款和應計費用

應付賬款和應計費用包括以下內容：

 

 

 

3月31日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

應付帳款

 

$

36,097

 

 

$

46,034

 

應計補償

 

 

49,357

 

 

 

71,178

 

應計銷售折扣、津貼和準備金

 

 

191,113

 

 

 

218,877

 

應計其他

 

 

62,521

 

 

 

76,082

 

應付賬款和應計費用總額

 

$

339,088

 

 

$

412,171

 

 

11.長期債務

長期債務包括以下內容：

 

 

 

3月31日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

2026年定期貸款，2026年3月12日到期

 

$

297,702

 

 

$

—

 

2023年定期貸款，2023年3月26日到期

 

 

—

 

 

 

274,961

 

減：當前部分

 

 

(3,000

)

 

 

(2,843

)

長期債務

 

$

294,702

 

 

$

272,118

 

 

於2021年3月，本公司修訂及再融資其現有定期貸款(以前稱為2023年定期貸款)(經如此修訂及再融資的“2026年定期貸款”)，以提供相當於$$的新類別重置定期貸款。300.0百萬；將到期日從2023年3月26日至2026年3月12日；修訂應支付的利息倫敦銀行間同業拆借利率加2.25%(含)不是倫敦銀行間同業拆借利率下限至倫敦銀行間同業拆借利率加2.50%，LIBOR下限為0.50%；並增加契約的靈活性(這種再融資，即“定期貸款再融資”)。

 

根據2026年定期貸款，如果達到2026年定期貸款中定義的某些超額現金流門檻，公司必須強制預付本金。到目前為止，本公司尚未被要求支付任何此類強制性預付款。2026年定期貸款的增量貸款能力為#美元。175.02000萬美元，外加額外的金額，只要公司滿足某些條件，包括指定的槓桿率。2026年定期貸款包括一些限制性契約，這些契約除其他事項外，在某些例外和籃子的限制下，對本公司及其某些子公司施加經營和財務限制。2026年的定期貸款還包含習慣性的平權契約和違約事件。截至2021年3月31日，該公司遵守了其債務契約。

 

定期貸款再融資涉及多家被視為貸款辛迪加成員的貸款人。在決定定期貸款再融資是否應計入債務清償或債務修改時，本公司考慮了債權人是否保持不變或發生變化，以及債務期限的變化是否重大。如果2026年定期貸款的新條款下的剩餘現金流的現值至少達到以下水平，債務條款的變化就被認為是實質性的。10與2023年定期貸款項下剩餘現金流的現值不同(通常稱為“10%測試”)。該公司對每個參與貸款辛迪加的個人債權人進行了單獨的10%測試。除.外三貸款機構各自持有的股份從2%-7於定期貸款再融資當日，持有金額計入債務清償的2023年定期貸款未償還本金總額的%，定期貸款再融資以其他方式計入債務修改。

 

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Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

定期貸款再融資產生了#美元。2.1在截至2021年3月31日的三個月內，這筆費用已計入隨附的簡明綜合經營和全面虧損報表中的“利息支出”。

12.以股份為基礎的薪酬

下表列出了包括在公司簡明綜合經營報表和全面虧損中的基於股份的補償費用：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

製造和銷售商品的成本

 

$

2,178

 

 

$

1,965

 

研發

 

 

4,063

 

 

 

6,160

 

銷售、一般和行政

 

 

9,210

 

 

 

11,688

 

以股份為基礎的薪酬費用總額

 

$

15,451

 

 

$

19,813

 

 

在2021年3月31日和2020年12月31日，美元2.7百萬美元和$2.6以股份為基礎的薪酬支出分別為100萬歐元，並在隨附的簡明合併資產負債表中作為“存貨”入賬。

13.每股虧損

普通股每股基本虧損的計算依據是普通股持有人可獲得的淨虧損除以加權平均流通股數量。於截至2021年及2020年3月31日止三個月，由於本公司處於淨虧損狀態，每股普通股攤薄虧損的計算並未假設換股或行使購股權及限制性股票單位獎勵，因為它們將對每股普通股虧損產生反攤薄作用。

以下潛在的普通股等價物沒有包括在普通股每股虧損的計算中，因為這將是反稀釋的影響：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日，

 

(單位：萬人)

 

2021

 

 

2020

 

股票期權

 

 

15,451

 

 

 

14,829

 

限制性股票單位獎勵

 

 

2,877

 

 

 

4,416

 

總計

 

 

18,328

 

 

 

19,245

 

 

14.承擔及或有負債

訴訟

在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律訴訟和索賠的影響。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠、主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，且金額可以合理估計，本公司將對估計損失承擔責任。由於與索賠和訴訟相關的不確定性，應計項目基於公司利用所有現有信息的最佳估計。隨着獲得更多信息，或基於訴訟或索賠和解等特定事件，公司可能會定期重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計，這可能會導致公司的經營業績出現重大不利調整。截至2021年3月31日，有不是公司認定可能發生的索賠、索賠或非索賠或法律訴訟造成的潛在重大損失。

Invega SUSTENNA ANDA訴訟

Janssen PharmPharmticals NV和Janssen PharmPharmticals，Inc.於2018年1月在美國新澤西州地區法院(以下簡稱NJ地區法院)對Teva製藥美國公司(以下簡稱Teva)和Teva製藥工業有限公司(以下簡稱Teva Pi)提起專利侵權訴訟，並於2019年8月對Mylan實驗室有限公司(以下簡稱Mylan Labs)、Mylan PharmPharmticals Inc.(以下簡稱Mylan PharmPharmticals Inc.)提起訴訟以及尋求FDA批准在美國專利號9,439,906到期前銷售INVEGA SUSTENNA的仿製藥。

20

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

2020年10月，揚森實體和Teva實體之間的訴訟進行了審判和結案陳詞立論對這樣的審判進行了聽證2021年3月。在每起訴訟中要求的司法補救措施包括追回訴訟費用和禁制令救濟。本公司不是這些訴訟中的任何一方。

Invega trinza and da訴訟

2020年9月，Janssen PharmPharmticals NV、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新澤西州地區法院對Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起專利侵權訴訟，此前Mylan Labs提交了ANDA申請，尋求FDA批准在美國第10,143,693號專利到期前銷售INVEGA TRINZA的仿製藥。所要求的司法補救措施包括追討訴訟費用和禁制令救濟。本公司不是此訴訟的一方。

Risperdal Consta歐洲反對黨論文集

2016年12月，南京綠葉藥業股份有限公司、Pharmaten SA、Teva Pi和Dehns Ltd(一家代表身份不明的競爭對手的律師事務所)就EP 2 269577B(簡稱EP‘577專利)向歐洲專利局(“EPO”)提交了反對通知，EP’577專利是針對某些利培酮微球組合物的專利，包括Risperdal Consta。在2019年1月就此事舉行聽證會後，歐洲專利局於2019年4月發佈了一項書面決定，撤銷了EP‘577專利。該公司於2019年6月向歐洲專利局的技術上訴委員會提交了關於這一決定的上訴通知。PharmaThen SA於2019年11月提交了回覆，南京綠葉藥業股份有限公司和Teva Pi於2019年12月提交了回覆。公司將繼續大力捍衞EP‘577專利。

Vivitrol Anda訴訟

2020年9月，Alkermes公司和Alkermes製藥愛爾蘭有限公司向新澤西州地方法院對Teva和Teva Pi提起專利侵權訴訟，此前Teva提交了ANDA申請，要求FDA批准在該公司的7919,499號美國專利到期前從事VIVITROL(用於緩釋注射混懸劑的納曲酮)仿製藥的商業製造、使用或銷售。Teva於2020年11月提交了答辯，其中包括對該公司的反訴。該公司於2020年12月提交了對Teva反訴的答覆。公司打算大力保護自己的知識產權。這起訴訟的提起引發了FDA對ANDA的批准暫緩至多30根據1984年“美國藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“哈奇-韋克斯曼法”)，我們將在三個月內對藥品價格進行調整。

VUMERITY與DA訴訟

2021年3月17日，Biogen Inc.、Biogen Swiss Manufacturing GmbH和Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司向美國特拉華州地區法院對Teva製藥開發公司(Teva PD)提起專利侵權訴訟，此前Teva PD提交了ANDA申請，尋求FDA批准在該公司的美國專利NN期滿之前從事VUMERITY(富馬酸地羅昔爾)仿製藥的商業製造、使用或銷售。這起訴訟的提起引發了FDA對ANDA的批准暫緩至多30根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)。

政府事務

該公司已收到美國各州和聯邦政府當局的傳票和民事調查要求，要求提供與VIVITROL有關的文件。該公司正在配合調查。

證券訴訟

2018年12月和2019年1月，本公司據稱的股東向美國紐約東區地區法院(“EDNY地區法院”)提起了可能的集體訴訟，起訴本公司及其若干高級管理人員(標題為“EDNY地區法院”)。Karimian訴Alkermes plc等人案，第1：18-cv-07410號和McDermott訴Alkermes plc等人案，第1：19-cv-00624號，分別為。2019年3月，EDNY地區法院合併了這兩起案件，並任命了一名首席原告。原告於2019年7月提交修改後的起訴書，將本公司增加的一名高管和一名前本公司高管列為被告。修改後的起訴書是在2014年7月31日至2018年11月1日期間代表阿爾克梅斯證券的一個假定類別的購買者提起的，並指控違反了

21

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併財務報表附註-(未經審計)(續)

 

根據交易法第10(B)和20(A)條的規定，根據涉嫌虛假或誤導性的陳述或遺漏，有關公司的臨牀方法學和監管機構提交的ALKS 5461以及FDA對該提交的審查和考慮。除其他事項外，這起訴訟還尋求未指明的金錢損害賠償、預斷和判決後利息、合理的律師費、專家費和其他費用。2021年2月26日，EDNY地區法院作出最終判決和命令解僱整個訴訟(“最終判決和命令”)。2021年3月26日原告提交了上訴通知，就最終判決和命令向美國第二巡迴上訴法院提出上訴。

產品責任和其他法律訴訟

 

該公司還涉及與其正常業務活動相關的產品責任案件和其他法律訴訟，包括產品責任案件，這些案件指控FDA批准的VIVITROL標籤不充分，導致該產品的使用者服用阿片類藥物過量和死亡。公司打算在這些問題上積極為自己辯護。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但本公司不認為這些現有問題的最終解決會對本公司的業務或財務狀況產生重大不利影響。

 

 

22

 

 

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論應與我們從本10-Q表格第6頁開始的簡明綜合財務報表和相關説明一起閲讀，以及包括在我們年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及經審計的財務報表和相關説明。

執行摘要

截至2021年3月31日的三個月，淨虧損為2240萬美元，即每股普通股-基本稀釋後淨虧損0.14美元，而截至2020年3月31日的三個月淨虧損3870萬美元，即每股普通股淨虧損0.24美元-基本稀釋後淨虧損。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月淨虧損減少的主要原因是運營費用減少了1570萬美元，收入增加了520萬美元。淨虧損的減少被截至2021年3月31日的三個月完成定期貸款再融資所產生的210萬美元費用部分抵消。

這些項目稍後將在本表格10-Q的“第一部分第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中更詳細地討論。

新冠肺炎更新

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎已經在世界上幾乎所有地區出現，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩和/或關閉。在疫情爆發期間，愛爾蘭、美國所有州以及世界各地的許多地方司法管轄區和國家都發布了“原地避難”命令、隔離措施、行政命令以及類似的政府命令、限制措施和建議，要求當地居民控制新冠肺炎的傳播。這些命令、限制和/或建議，和/或認為可能會出現更多命令、限制或建議的看法，已導致企業廣泛關閉，包括為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的醫療系統、停工、減速和/或延誤、在家工作政策和旅行限制等影響。

我們繼續密切關注並應對新冠肺炎對我們的員工、我們的社區和我們的業務運營的持續影響。我們已經採取了一系列預防措施，以努力保護我們的員工，並減少新冠肺炎在社區環境中的潛在傳播。例如，我們為能夠遠程工作的員工制定了全球遠程工作政策。自那以後，我們的某些外地員工根據具體地點的指導，在適當和自願的基礎上恢復了面對面的互動。

與此同時，我們一直致力於繼續我們的關鍵業務職能，包括繼續運營我們的製造設施和實驗室，並繼續進行我們的發現工作和供應我們的藥品。對於在我們的製造設施和實驗室工作的員工或以其他方式進入我們的任何工地的員工，我們已經制定了額外的安全預防措施，包括加強設施的消毒，使用個人防護設備，實施每日健康篩查應用程序和身體距離做法，以幫助保護他們的健康和安全。我們還採取行動支持精神分裂症、阿片類藥物依賴和酒精依賴患者，以幫助確保他們能夠獲得可能有助於他們治療的信息、資源和藥物。

我們從中獲得收入的市場產品，包括製造和特許權使用費收入，主要是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，包括企業關閉、社會疏遠要求和其他限制性措施，這些上市產品的商業銷售受到了不同程度的不利影響，我們預計，隨着大流行的持續，這些市場產品的商業銷售將繼續受到不利影響。

在截至2021年3月31日的三個月裏，我們繼續採取行動，支持不間斷地訪問我們的專有市場產品。然而，我們目前預計，在接下來的幾個月裏，我們市場產品的商業銷售，特別是偉創樂，將繼續受到新冠肺炎疫情的影響。這些物品是

23

 

更詳細的討論將在本課程後面的“運營結果”一節中討論。第一部分，項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析表格10-Q.

雖然我們繼續進行研發活動，包括我們正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表。我們正在與我們的內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，持續評估並減輕新冠肺炎對我們的製造運營和研發活動的潛在影響。

由於圍繞正在進行的新冠肺炎大流行的許多不確定性，大流行對我們的財務狀況和經營業績的實際影響可能與我們目前的預測不同。這些不確定因素包括：疫情的最終嚴重程度和持續時間；已經、正在或將要採取的應對疫情的政府、企業或其他行動，包括對旅行和流動的限制、企業關閉和經營限制以及實施社會疏遠措施；疫情對我們的員工、供應鏈中的供應商或分銷渠道以及我們繼續生產產品的能力的影響；大流行對我們臨牀試驗的進行的影響，包括註冊率、研究人員的可用性和臨牀試驗地點，以及這些影響包括：大流行病對服務於阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者的醫療系統的影響；大流行對我們在藥品開發、審查、批准和商業化過程中與之互動的監管機構的影響；大流行對我們產品(包括醫療補助退款責任)和與我們產品使用相關的服務的影響；以及大流行對愛爾蘭、美國和更廣泛的全球經濟的影響。有關可能影響我們的業務、財務狀況或經營業績的與新冠肺炎疫情相關的風險和不確定性的更多信息，請參閲我們年報中的“第一部分第1A項-風險因素”。

 

產品

上市產品

我們的市場產品組合旨在幫助解決患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求。請參閲下面對上市產品的説明，並參閲我們年度報告中的“第I部分，第1項-風險因素”，瞭解可能對我們的上市產品產生不利影響的重要因素。欲瞭解有關這些上市產品的知識產權保護的信息，請參閲下面對上市產品的説明，以及我們年度報告中“第I部分，第1項-業務”中的“專利和專有權利”部分。

 

24

 

 

下表提供了有關我們商業化的專有產品的摘要信息：

 

 

 

 

 

 

 

產品

 

指示

 

 

領土

 

 

 

 

 

 

 

啟動或重新啟動-

發起

Aristada for

這是一種特殊的治療方法。

精神分裂症

 

 

美國

 

精神分裂症

 

 

美國

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

酒精

依賴性和

阿片依賴

 

 

美國

 

 

25

 

 

下表提供了有關我們的主要許可產品和在許可下使用我們的專有技術的關鍵第三方產品的摘要信息，這些產品由我們的被許可方商業化：

 

使用我們專有技術的第三方產品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品

 

指示

 

被許可人

 

領有執照的地區

 

 

 

 

 

 

 

利培酮(Risperdal Consta)

 

精神分裂症

和雙極I

紊亂

 

詹森

製藥公司。

(“Janssen，Inc.”)和

詹森

藥劑學

國際，a

齊拉格分部

國際航空股份公司(“揚森”)

國際“)

 

 

世界範圍

 

 

 

 

 

 

 

Invega SUSTENNA/XEPLION

 

Invega SUSTENNA(Invega SUSTENNA):

精神分裂症

和分裂情緒型

紊亂

 

XEPLION:

精神分裂症

 

詹森

製藥公司(PharmPharmtica Corp.N.V.)

(連同

Janssen，Inc.，Janssen

國際和

他們的附屬公司

“詹森”)

 

 

世界範圍

 

 

Invega trinza/TREVICTA

 

精神分裂症

 

詹森

 

世界範圍

 

 

我們的特許產品

 

產品

 

指示

 

被許可人

 

領有執照的地區

 

 

 

 

 

 

 

Vivitrol

 

酒精依賴和阿片依賴

 

齊拉格股份有限公司

國際(“Cilag”)

 

俄羅斯和

英聯邦

獨立國家(“獨聯體”)

 

 

 

 

 

 

 

 

VUMERITY

 

多發性硬化

 

生物遺傳

 

世界範圍

 

專有產品

我們已經開發了旨在幫助解決阿片類藥物依賴、酒精依賴和精神分裂症患者未得到滿足的需求的產品，並將其商業化。有關我們專有產品知識產權保護的信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專利和專有權利”部分。

26

 

阿里斯塔達

 

Aristada(阿立哌唑)是一種緩釋肌肉注射混懸劑，在美國被批准用於治療精神分裂症。Aristada使用我們專有的LinkeRx技術。Aristada是一種前藥；一旦進入人體，Aristada很可能通過酶介導的水解轉化為N-羥甲基阿立哌唑，N-羥甲基阿立哌唑隨後被水解為阿立哌唑。Aristada有四種劑量強度可供選擇，每月一次的劑量選項(441毫克、662毫克和882毫克)、六週的劑量選項(882毫克)和兩個月的劑量選項(1064毫克)。Aristada採用即用、預注滿的注射器產品形式包裝。我們開發了Aristada，並在美國獨家制造和商業化。

 

2021年4月，與Aristada相關的美國專利號10,973,816獲得批准。這項專利對Aristada的商業流程擁有權利，將於2035年到期。

 

阿里斯塔達從頭算起

 

Aristada initio(阿立哌唑月桂醇)利用我們的專利納米晶體技術，提供了阿立哌唑月桂醇的緩釋製劑，與Aristada相比，其顆粒尺寸更小，從而使阿立哌唑在體內更快地溶出，更快地達到相關水平。Aristada Initio聯合單劑量口服阿立哌唑30毫克，用於成人精神分裂症的治療時，被認為是啟動Aristada的藥物。第一劑Aristada可以與Aristada Initio方案在同一天給藥，也可以在之後最多10天給藥。我們開發了Aristada Initio，並在美國獨家制造和商業化。

Vivitrol(美國)

 

Vivitrol(用於緩釋注射混懸劑的納曲酮)是美國、俄羅斯和獨聯體某些國家批准的每月一次的非麻醉性注射藥物，用於治療酒精依賴和防止阿片類藥物戒毒後復發。Vivitrol使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，通過每四周一次肌肉注射，在體內輸送和維持治療性藥物水平。我們開發並獨家生產VIVITROL，我們在美國將VIVITROL商業化。

 

有關VIVITROL相關法律程序的討論，見附註14，承付款和或有負債在表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟相關風險的信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“-我們產品的專利和其他知識產權保護對我們的業務和我們的競爭地位至關重要，但不確定”的章節，“-生物製藥行業知識產權的不確定性一直是訴訟的根源，這本身就是昂貴和不可預測的，可能會顯著推遲或阻止批准我們的產品，或對我們的產品的商業化產生負面影響，以及。”-生物製藥行業的知識產權不確定性一直是訴訟的根源，這種訴訟本身成本高昂且不可預測，可能會顯著推遲或阻止批准我們的產品，或對我們的產品的商業化產生負面影響。或針對我們產品對監管機構提起的監管行動(如公民請願)，可能導致財務損失、損害我們的聲譽、轉移管理資源、對我們產品的批准產生負面影響，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。“

 

特許產品和使用我們專有技術的產品

我們已將產品授權給第三方進行商業化，並已將我們的專有技術授權給第三方，使他們能夠開發、商業化和/或製造產品。有關這些產品的知識產權保護信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專利和專有權利”部分。我們從這些產品的商業化中獲得版税和/或製造以及其他收入。這些安排包括：

 

Invega SUSTENNA/XEPLION，INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta

 

INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利哌酮棕櫚酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利哌酮棕櫚酸酯3個月注射劑)和Risperdal Consta(利培酮長效注射劑)是Janssen擁有並在全球商業化的長效非典型抗精神病藥物，採用了我們的專利技術。

27

 

 

Invega SUSTENNA在美國被批准作為單一療法或輔助療法用於治療精神分裂症和精神分裂情感障礙。帕利培酮棕櫚酸酯緩釋注射懸浮劑在歐盟(“EU”)和美國以外的其他國家獲得批准，用於治療精神分裂症，並以XEPLION的商標銷售和銷售。Invega SUSTENNA/XEPLION使用我們的納米可注射緩釋技術來提高溶出度，並能夠配製成每月一次肌肉注射的水懸浮液。Invega SUSTENNA/XEPLION由Janssen製造。

 

INVEGA TRINZA在美國被批准用於治療服用INVEGA SUSTENNA至少4個月的患者的精神分裂症。TREVICTA被歐盟批准用於維持治療服用XEPLION後臨牀穩定的成年患者的精神分裂症。Invega TRINZA/TREVICTA每三個月給藥一次。Invega TRINZA/TREVICTA採用我們的專有技術，由Janssen製造。

 

利培酮康斯塔在美國被批准用於治療精神分裂症，並作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法和輔助療法，用於雙相I型障礙的維持治療。利培酮康斯塔在美國以外的許多國家被批准用於治療精神分裂症和雙相I型障礙的維持治療。Risperdal Consta使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，每兩週只需肌肉注射一次，即可在體內輸送和維持治療性藥物水平。利培酮康斯塔微球是我們獨家生產的。

 

有關涉及INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和Risperdal Consta的某些專利的法律程序的討論，請參見附註14。承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟的風險信息，請參閲我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“-我們或我們的被許可人可能面臨涉及我們產品的知識產權索賠和來自仿製藥製造商的競爭”的章節。

 

維維特羅爾(俄羅斯和獨聯體)

 

Vivitrol在本10-Q表格中的上述標題“專有產品”下進行了更全面的描述。我們為齊拉格開發並獨家生產VIVITROL。齊拉格公司在俄羅斯和獨聯體某些國家獨家銷售VIVITROL。

 

VUMERITY

 

富馬酸二羅辛酯(VUMERITY)是一種新型的口服富馬酸，具有獨特的化學結構，於2019年10月在美國獲得批准，用於治療成人複發性多發性硬化症，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。

 

根據我們與生物遺傳公司的許可和合作協議，生物遺傳公司擁有開發VUMERITY並將其商業化的全球獨家許可。有關與Biogen的許可和合作協議的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，項目1-業務”中的“合作安排-Biogen”部分。

 

有關涉及VUMERITY的某些專利的法律程序的討論，請參見附註14。承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟的風險信息，請參閲我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，特別是標題為“-我們或我們的被許可人可能面臨涉及我們產品的知識產權索賠和來自仿製藥製造商的競爭”的章節。

28

 

關鍵開發計劃

 

我們的研發重點是開發新的、具有競爭優勢的藥物，旨在提高患者的療效。作為我們正在進行的研發工作的一部分，我們已經並將繼續投入大量資源進行臨牀前工作和臨牀研究，以推動新藥物的開發。下面的討論重點介紹了我們目前的主要研發項目。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們的開發計劃的地位、時間和範圍可能會發生變化。可能對我們的藥物開發工作產生不利影響的重要因素在我們的年度報告中的“第I部分第1A項-風險因素”中進行了討論。請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專利和專有權利”部分，瞭解有關我們主要開發候選公司的知識產權保護的信息。

LYBALVI(以前稱為ALKS 3831)

 

LYBALVI(奧氮平/沙米諾芬)是一種研究、新穎、每日一次的口服非典型抗精神病藥物候選藥物，用於治療成人精神分裂症和成人雙相I型障礙。LYBALVI由塞米多芬組成，這是一種新的、新的分子實體，與已有的抗精神病藥物奧氮平共同配製成一個雙層片劑。

 

LYBALVI旨在提供奧氮平強大的抗精神病療效，同時減輕奧氮平相關的體重增加。LYBALVI的INITTEN臨牀開發計劃包括精神分裂症患者的兩項關鍵的3期研究：INITTEN-1，一項為期四周的研究，評估LYBALVI與安慰劑相比的抗精神病療效；以及INITTEN-2，一項為期6個月的研究，評估服用LYBALVI與Zyprexa相比的體重增加。®(奧氮平)。該計劃還包括評估LYBALVI的藥代動力學(“PK”)、代謝狀況和長期安全性的支持性研究，以及比較LYBALVI和Zyprexa的PK橋接研究。

 

LYBALVI NDA是505(B)(2)NDA，部分依賴於FDA對Zyprexa安全性和有效性的研究結果，部分依賴於Alkermes公司產生的原始臨牀前和臨牀數據。有關505(B)(2)新發展區的更多資料，請參閲年報第I部分第1項-業務“規管、艙口-瓦克斯曼法案”一節。我們正在尋求批准LYBALVI用於治療精神分裂症，治療與雙相I型障礙有關的躁狂和混合發作，作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法或輔助療法，以及用於雙相I型障礙的維持治療，以及LYBALVI的固定劑量強度，由10毫克的塞米諾芬與5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奧氮平共同配製而成。

 

2020年11月，我們收到了FDA的完整回覆函(“CRL”)，其中包括要求提供有關LYBALVI NDA的信息，此前FDA遠程審查了根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)第704(A)(4)條要求的與我們位於俄亥俄州威爾明頓的工廠生產LYBALVI有關的生產記錄。2020年12月，我們重新提交了NDA，FDA確認收到了我們重新提交的NDA，並向NDA分配了處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期為2021年6月1日。在我們重新提交NDA後，FDA根據FDCA第704(A)(4)條發佈了新的記錄請求，以補充我們之前提供的信息。

 

Nemvaleukin alfa(以前稱為ALKS 4230)

 

Nemvaleukin alfa(“Nemvaleukin”)是一種由修飾的白細胞介素-2(IL-2)和高親和力的IL-2α受體鏈組成的研究中的新型工程化融合蛋白，旨在通過優先與中等親和力的IL-2受體複合物結合，選擇性地擴增殺瘤免疫細胞，同時避免免疫抑制細胞的激活。Nemvaleukin的選擇性旨在利用現有IL-2療法已證實的抗腫瘤效果，同時減輕某些限制。

 

ARTHISTY是我們的臨牀開發計劃，評估晚期實體腫瘤患者的Nemvaleukin。ARTISTY-1和ARTISTY-2是第1/2階段研究，評估在PD-1抑制劑pembrolizumab單獨治療和聯合治療環境下，nemvaleukin在難治性晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、有效性以及PK和藥效學效果。在ARTISTY-1中，Nemvaleukin使用靜脈注射(“IV”)進行評估，在ARTISTY-2中使用皮下注射(“SC”)進行評估。Arstry-3是一個階段

29

 

2臨牀和免疫學效果評價研究四.Nemvaleukin單一療法對多種晚期惡性實體腫瘤微環境的影響。

 

2021年3月，FDA批准Nemvaleukin孤兒藥物用於治療粘膜黑色素瘤。2021年4月，我們宣佈啟動ARTISTY-6，這是一項第2階段研究，評估黏膜黑色素瘤患者使用IV nemvaleukin單一療法和晚期皮膚黑色素瘤患者使用SC nemvaleukin單一療法的抗腫瘤活性、安全性和耐受性。

經營成果

 

產品銷售，淨額

我們的產品銷售淨額包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的銷售，主要面向批發商、專業分銷商和藥店。下表列出了在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，從產品銷售額中扣除的調整，得出產品銷售額的總額，以及VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的淨銷售額：

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日，

 

 

(單位：百萬，不包括銷售額的%)

2021

 

 

佔總銷售額的%

 

 

 

2020

 

 

佔總銷售額的%

 

 

產品銷售額，毛收入

$

272.6

 

 

 

100.0

 

%

 

$

260.2

 

 

 

100.0

 

%

對產品銷售額、毛收入的調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

醫療補助回扣

 

(70.9

)

 

 

(26.0

)

%

 

 

(61.9

)

 

 

(23.8

)

%

按存儲容量使用計費

 

(25.0

)

 

 

(9.2

)

%

 

 

(22.6

)

 

 

(8.7

)

%

產品折扣

 

(21.4

)

 

 

(7.9

)

%

 

 

(20.2

)

 

 

(7.8

)

%

醫療保險D部分

 

(13.1

)

 

 

(4.8

)

%

 

 

(12.3

)

 

 

(4.7

)

%

其他

 

(12.2

)

 

 

(4.4

)

%

 

 

(13.5

)

 

 

(5.2

)

%

調整總額

 

(142.6

)

 

 

(52.3

)

%

 

 

(130.5

)

 

 

(50.2

)

%

產品銷售，淨額

$

130.0

 

 

 

47.7

 

%

 

$

129.7

 

 

 

49.8

 

%

 

截至2021年3月31日的三個月，我們VIVITROL的產品銷售額淨額為7450萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為7880萬美元。截至2021年3月31日的三個月，Aristada和Aristada Initio的產品淨銷售額為5550萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為5090萬美元。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，Aristada和Aristada Initio產品的總銷售額增長了12%，這主要是由於Aristada和Aristada Initio的銷量增加了6%，Aristada和Aristada Initio的售價於2020年4月生效。在截至2021年3月31日的三個月裏，威立特產品的銷售總額比截至2020年3月31日的三個月下降了不到1%，這主要是由於威立特產品的銷量減少了6%，這主要是由於新冠肺炎相關的中斷造成的，但威立特的售價於2020年6月生效，漲幅為6%，部分抵消了這一降幅。醫療補助退款佔銷售額的百分比增加，主要是因為與新冠肺炎大流行相關的使用率增加。

製造業和特許權使用費收入

下表比較了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的製造業和特許權使用費收入：

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬美元)

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

製造和特許權使用費收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

昆明屬植物/野生種及三種屬/樹屬植物

$

61.6

 

 

$

54.9

 

 

$

6.7

 

利培酮(Risperdal Consta)

 

14.2

 

 

 

27.3

 

 

 

(13.1

)

安培拉/FAMPYRA

 

14.7

 

 

 

15.0

 

 

 

(0.3

)

VUMERITY

 

13.4

 

 

 

1.7

 

 

 

11.7

 

其他

 

15.9

 

 

 

17.4

 

 

$

(1.5

)

製造業和特許權使用費收入

$

119.8

 

 

$

116.3

 

 

 

3.5

 

30

 

 

 

我們為INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA賺取分級專利使用費，其中包括專利使用費和專有技術使用費，這兩項費用都是根據國家/地區確定的。專利使用費，相當於淨銷售額的1.5%，在每個國家/地區都要支付，直到最後的版税負擔適用於該產品在該國家的有效權利要求的專利。專有技術特許權使用費是對不超過2.5億美元的日曆年淨銷售額收取3.5%的分級特許權使用費；對2.5億美元至5億美元的日曆年淨銷售額收取5.5%的版税；對日曆年淨銷售額超過5億美元的日曆年收取7.5%的版税。專有技術使用費在每個日曆年開始時重置為3.5%，並在每個國家/地區首次商業銷售產品後15年內支付，但受許可協議到期的限制。

 

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA特許權使用費收入增加，主要是由於楊森公司的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA終端市場銷售額增加。在截至2021年3月31日的三個月裏，Janssen的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的終端市場銷售額為9.65億美元，而截至2020年3月31日的三個月為8.83億美元。

我們確認在Risperdal Consta完全製造時，相當於Janssen的單位淨銷售價格Risperdal Consta的7.5%的製造收入，這被視為在我們和Janssen都批准發貨時發生。在Risperdal Consta的終端市場銷售期間，我們記錄了特許權使用費收入，相當於Janssen終端市場淨銷售額的2.5%。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，Risperdal Consta的收入下降，原因是製造收入減少了1390萬美元，特許權使用費收入減少了30萬美元。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的製造收入下降，主要是由於為Janssen全面製造的Risperdal Consta的數量減少了58%。特許權使用費收入的下降是由於Risperdal Consta的終端市場銷售額下降，截至2021年3月31日的三個月，Risperdal Consta的終端市場銷售額為1.57億美元，而截至2020年3月31日的三個月為1.7億美元。

我們預計，隨着時間的推移，我們長期的、非典型的特許經營權的收入將會下降。雖然我們預計INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的銷售在短期內會持續增長，但我們意識到Risperdal Consta的潛在仿製藥競爭可能導致2021年單位銷售額下降和定價壓力增加。我們也意識到INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA面臨的通用挑戰。有關Risperdal Consta、Invega SUSTENNA和INVEGA TRINZA的法律程序的討論，見附註14，承付款和或有負債在本表格10-Q的“簡明合併財務報表附註”內。此外，包括我們在內的許多公司正在努力開發治療精神分裂症和/或雙相情感障礙的新產品，這些產品可能會與INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta競爭。來自INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA或Risperdal Consta新產品或仿製藥的競爭加劇，可能導致INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta的單位銷售減少，並增加定價壓力。

我們確認與VUMERITY相關的製造收入為成本加15%，在批量VUMERITY發佈和包裝批量VUMERITY發貨時。我們還對VUMERITY的全球淨銷售額收取15%的版税。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，VUMERITY的收入增加了1060萬美元，這是由於特許權使用費收入增加了1060萬美元，製造收入增加了110萬美元。特許權使用費收入的增加是由於VUMERITY的全球淨銷售額增加，在截至2021年3月31日的三個月中，VUMERITY的淨銷售額約為7330萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，VUMERITY的淨銷售額約為240萬美元。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月製造業收入增加，主要是因為增加了製造業，以滿足對產品日益增長的需求。關於與假冒有關的法律程序的討論，見附註14，承付款和或有負債在本表格10-Q的“簡明合併財務報表附註”內。

31

 

成本和開支

製造和銷售商品的成本

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

製造和銷售商品的成本

$

41.0

 

 

$

47.2

 

 

$

(6.2

)

與截至2020年3月31日的三個月相比，在截至2021年3月31日的三個月中，製造和銷售商品的成本下降，主要是因為為Risperdal Consta製造的商品成本下降了500萬美元，銷售給Risperdal Consta的商品成本下降了130萬美元維維特羅。減少與為利培酮Consta生產的單位數量和為VIVITROL銷售的單位數量的減少有關。如上所述。

研發費用

對於我們的每個研發項目，我們都會產生外部和內部費用。外部研發費用包括合同研究機構進行的臨牀和非臨牀活動的費用、諮詢費，以及與實驗室服務、藥品產品材料採購和第三方製造開發活動相關的成本。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本、折舊和一般管理費用。我們跟蹤每個開發計劃的外部研發費用；但是，單個計劃不會跟蹤內部研發費用，因為它們通常會使多個計劃或我們的技術受益。

下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月與我們當時的關鍵開發計劃和所有其他開發計劃有關的外部研發費用，以及我們的內部研發費用，按此類費用的性質列出：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬美元)

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

外部研發費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發展計劃：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nemvaleukin

 

$

18.6

 

 

$

12.3

 

 

$

6.3

 

LYBALVI

 

 

6.8

 

 

 

8.1

 

 

 

(1.3

)

其他外部研發費用

 

 

15.4

 

 

 

18.2

 

 

 

(2.8

)

外部研發費用總額

 

 

40.8

 

 

 

38.6

 

 

 

2.2

 

內部研發費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與員工相關

 

 

37.9

 

 

 

40.7

 

 

 

(2.8

)

入住率

 

 

4.8

 

 

 

4.8

 

 

 

—

 

折舊

 

 

3.4

 

 

 

3.7

 

 

 

(0.3

)

其他

 

 

5.4

 

 

 

5.5

 

 

 

(0.1

)

內部研發費用總額

 

 

51.5

 

 

 

54.7

 

 

 

(3.2

)

研發費用

 

$

92.3

 

 

$

93.3

 

 

$

(1.0

)

這些數額不一定是對未來研發費用的預測。為了最有效地分配我們的支出，我們根據這些產品在臨牀前和/或臨牀試驗中的表現、我們對它們獲得監管批准的可能性的預期以及我們對它們的商業可行性的看法等因素，不斷評估我們正在開發的產品。

與Nemvaleukin有關的費用增加的主要原因是該產品的藝術性開發計劃的推進。與LYBALVI相關的費用減少的主要原因是，在2019年11月向FDA提交了LYBALVI的NDA後，整個LYBALVI計劃的臨牀活動減少。有關我們的關鍵開發計劃狀態的更多詳細信息，請參閲“關鍵開發計劃”本表格中“第一部分，第二項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”部分10-Q.

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月員工相關費用減少，主要原因是研發相關股份薪酬支出減少了210萬美元，部分原因是研發人員從2020年3月31日到2021年3月31日減少了9%.

32

 

銷售、一般和管理費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

銷售和營銷費用

 

$

79.7

 

 

$

87.8

 

 

$

(8.1

)

一般和行政費用

 

 

45.5

 

 

 

45.6

 

 

 

(0.1

)

銷售、一般和行政費用

 

$

125.2

 

 

$

133.4

 

 

$

(8.2

)

 

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的銷售和營銷費用減少，主要是由於營銷費用減少了470萬美元，與員工相關的費用減少了560萬美元。營銷費用減少的主要原因是演講者計劃和演講者培訓的數量減少，以及與會議相關的支出減少，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響和某些有針對性的費用削減。員工相關費用減少的主要原因是與新冠肺炎疫情相關的員工差旅減少。

已取得無形資產的攤銷

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

已取得無形資產的攤銷

 

$

9.4

 

 

$

9.7

 

 

$

(0.3

)

 

我們使用經濟使用法對我們的可攤銷無形資產進行攤銷，這反映了無形資產的經濟效益隨着相關專利或合同產生的收入而消耗的模式。根據我們的最新分析，截至2021年3月31日，在截至2021年12月31日的一年中，我們合併資產負債表中包括的無形資產攤銷預計分別約為4000萬美元、3500萬美元、3500萬美元和100萬美元。

其他(費用)收入，淨額

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬美元)

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

利息收入

 

$

0.9

 

 

$

2.8

 

 

$

(1.9

)

利息支出

 

 

(4.0

)

 

 

(2.9

)

 

 

(1.1

)

或有對價的公允價值變動

 

 

1.3

 

 

 

6.8

 

 

 

(5.5

)

其他費用，淨額

 

 

(0.4

)

 

 

(0.7

)

 

 

0.3

 

其他(費用)收入合計(淨額)

 

$

(2.2

)

 

$

6.0

 

 

$

(8.2

)

 

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的利息收入減少，主要是由於利率下降。利息收入主要由我們的可供出售投資賺取的利息組成。

 

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月的利息支出增加是由於2021年3月完成的定期貸款再融資。定期貸款再融資導致截至2021年3月31日的三個月的費用為210萬美元，部分被利率下降所抵消。定期貸款再融資在附註11中有更詳細的討論，長期債務在本表格10-Q的“簡明合併財務報表附註”內。

 

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月或有對價的公允價值變動減少，主要是由於FDA於2020年2月批准了ANJESO的NDA，以及不付款風險增加。由於該產品獲得批准，我們在2020年3月31日的公允價值分析中成功的概率提高到100%。在Baudax截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，Baudax披露了其持續經營的能力。由於這一披露，我們改變了用於確定或有對價公允價值的模型。用於確定或有對價公允價值的估值方法在附註5中有更詳細的討論。公允價值計量，在本表格10-Q的“簡明合併財務報表附註”內。

33

 

收入税收 備抵

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

3月31日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

所得税撥備

 

 

3.8

 

 

$

7.3

 

 

$

(3.5

)

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的所得税條款主要與美國聯邦和州税收有關。與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月所得税撥備出現有利變化，主要是由於在美國賺取的收入減少。

 

截至2021年3月31日的三個月的所得税撥備主要涉及與員工股權活動有關的380萬美元的離散税收支出。截至2020年3月31日的三個月的所得税撥備主要涉及在美國賺取的收入的260萬美元税費和與員工股權活動相關的470萬美元的離散税費。

 

流動性和財務狀況

我們的財務狀況概述如下：

 

 

 

2021年3月31日

 

 

2020年12月31日

 

(單位：百萬)

 

美國

 

 

愛爾蘭

 

 

總計

 

 

美國

 

 

愛爾蘭

 

 

總計

 

現金和現金等價物

 

$

99.8

 

 

$

105.2

 

 

$

205.0

 

 

$

152.8

 

 

$

120.2

 

 

$

273.0

 

投資--短期投資

 

 

270.0

 

 

 

66.0

 

 

 

336.0

 

 

 

293.5

 

 

 

68.5

 

 

 

362.0

 

投資--長期投資

 

 

83.4

 

 

 

3.0

 

 

 

86.4

 

 

 

23.2

 

 

 

1.6

 

 

 

24.8

 

現金和投資總額

 

$

453.2

 

 

$

174.2

 

 

$

627.4

 

 

$

469.5

 

 

$

190.3

 

 

$

659.8

 

未償還借款--短期和長期

 

$

297.7

 

 

$

—

 

 

$

297.7

 

 

$

275.0

 

 

$

—

 

 

$

275.0

 

 

截至2021年3月31日，我們的投資包括以下內容：

 

 

 

 

 

 

 

毛

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

免税額：

 

 

估計數

 

(單位：百萬美元)

 

成本

 

 

收益

 

 

損失

 

 

信貸損失和損失

 

 

公允價值

 

投資-短期可供出售

 

$

332.9

 

 

$

1.2

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

334.1

 

投資-短期持有至到期

 

 

1.7

 

 

 

0.2

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1.9

 

投資-長期可供出售

 

 

84.7

 

 

 

—

 

 

 

(0.1

)

 

 

—

 

 

 

84.6

 

投資-長期持有至到期

 

 

1.8

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1.8

 

總計

 

$

421.1

 

 

$

1.4

 

 

$

(0.1

)

 

$

—

 

 

$

422.4

 

 

我們的投資目標，第一是維持流動資金和保本，第二是賺取投資收益。我們通過保持一個多樣化的投資組合來降低我們現金儲備中的信用風險，該投資組合限制了機構、期限和投資類型的投資敞口。然而，這些證券的價值可能會受到全球金融市場不穩定的不利影響，進而可能對我們的財政狀況和整體流動資金造成不利影響。我們的可供出售投資主要包括短期和長期美國政府和機構債務證券、公司債務證券以及由非美國機構發行並由非美國政府支持的債務證券。我們持有至到期的投資包括根據與我們的某些租賃協議相關的某些信用證限制和作為抵押品持有的投資。

 

我們可供出售的投資主要包括短期和長期美國政府和機構債務證券以及公司債務證券。我們將處於未實現虧損狀態、12個月內未到期的可供出售投資歸類為長期投資。我們有意圖和能力持有這些投資，直到可能到期的復甦，很有可能我們不會被要求在收回攤銷成本之前出售這些證券。2021年3月31日，我們對有未實現減值損失的投資進行了分析，確定它們沒有減值。

34

 

現金的來源和用途

我們預計，我們現有的現金和投資餘額將足以支付我們預期的營運資本和其他現金需求，如資本支出以及本金和利息支付，至少在本10-Q表格提交之日後的12個月內。視乎市況、利率及其他因素，我們日後可能會尋求獲得額外融資的機會，包括債務及股權發行、企業合作、銀行借款、債務再融資、與資產有關的安排或其他融資方式或結構。我們正在密切關注與新冠肺炎疫情相關的持續事態發展，這些事態發展可能會對我們的商業前景和預計的現金狀況產生不利影響。

關於我們現金流量的信息，按類別列於本表格10-Q中的“第一部分，第1項--現金流量簡明合併財務報表”。下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日，

 

(單位：百萬美元)

 

2021

 

 

2020

 

期初現金和現金等價物

 

$

273.0

 

 

$

203.8

 

經營活動中使用的現金流

 

 

(45.1

)

 

 

(40.3

)

投資活動提供的現金流(用於)

 

 

(37.8

)

 

 

17.5

 

融資活動提供(用於)的現金流

 

 

14.9

 

 

 

(4.9

)

期末現金和現金等價物

 

$

205.0

 

 

$

176.1

 

 

與截至2020年3月31日的三個月相比，在截至2021年3月31日的三個月中用於經營活動的現金流量增加，這主要是因為用於營運資本的現金增加，這主要是由於應收賬款和合同資產減少，以及應付賬款和應計費用增加，但部分被庫存和預付費用以及其他流動資產的增加所抵消。用於營運資本的現金的增加部分被我們淨虧損的減少所抵消，淨虧損是將淨虧損與經營活動的現金流進行調整後的淨額。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月投資活動的現金流發生變化，主要原因是投資淨購買量增加了7360萬美元，但房地產、廠房和設備支付的現金減少了1320萬美元，以及我們收到的與蓋恩斯維爾交易的或有對價相關的付款增加了640萬美元。

與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月融資活動的現金流發生變化，原因是定期貸款再融資的收益為2360萬美元，但我們收到的現金金額減少了410萬美元，部分抵消了這一變化在行使員工股票期權時，扣除員工税後的淨額。

借款

截至2021年3月31日，我們的借款本金餘額包括2026年定期貸款項下的3.0億美元未償還貸款。見附註11，長期債務，請參閲本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”，以進一步討論我們的2026年定期貸款。

合同義務

有關我們的合同義務的討論，請參閲我們年度報告中“第二部分第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“合同義務”一節。

表外安排

截至2021年3月31日，我們沒有參與任何對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源對投資者具有重大意義的當前或未來影響的表外安排。

35

 

關鍵會計估計

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲我們年度報告中“第二部分，第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“關鍵會計估計”一節。

新會計準則

見附註2“新會計公告”一節，重要會計政策摘要在此表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，我們將討論適用於我們的某些最新會計準則。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露

與我們的投資組合相關的市場風險，以及我們管理此類風險的方式，在我們的年度報告中的“第二部分，7A項-關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結。我們定期檢討我們的有價證券持有量，並將我們的投資持有量轉移至最符合我們的投資目標，即保本、提供足夠流動資金以滿足營運要求及產生投資收益。除了對我們投資組合的此類調整外，自2020年12月31日以來，我們的市場風險沒有發生實質性變化，我們預計我們的市場風險敞口的性質或我們管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略近期不會發生任何變化。

我們面臨着與我們某些產品的製造和特許權使用費收入相關的非美國貨幣兑換風險，部分抵消了與我們愛爾蘭業務相關的費用和應付賬款產生的某些運營成本，這些費用和應付款主要以歐元結算。這些非美元貨幣匯率風險在我們年報的“第二部分，7A項--關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結.自2020年12月31日以來，我們對非美國貨幣匯率風險敏感性的評估沒有實質性變化。

第四項。管制和程序

A)評估披露控制和程序

截至2021年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)的設計和運營的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，我們的披露控制和程序截至2021年3月31日是有效的，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

B)財務報告內部控制的變化

本報告期內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息

關於法律程序的信息，見附註14中關於法律程序的討論，承付款和或有負債在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中，這一討論被納入本第二部分的第1項，以供參考。

項目1A。 風險因素

有關我們風險因素的討論，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”。我們的年報中披露的風險因素沒有發生實質性變化。

第二項。 未登記的股權證券銷售和收益的使用

2011年9月16日，我們的董事會授權繼續Alkermes，Inc.的計劃，在公開市場或通過私下協商的交易，由管理層隨時酌情回購至多2.15億美元的普通股。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們沒有根據這一計劃購買任何股票。截至2021年3月31日，我們在該計劃下總共購買了8866,342股，成本為1.14億美元。

截至2021年3月31日的三個月內，我們以每股19.65美元的平均價格收購了529,817股普通股，以履行與以下相關的預扣税義務員工權益獎勵的授予。

第五項。 其他資料

我們管理董事、高級管理人員和員工進行證券交易的政策允許我們的董事、高級管理人員和員工根據“交易法”下的規則10b5-1制定交易計劃。在截至2021年3月31日的三個月中，克雷格·霍普金森博士和伊恩·M·布朗先生、大衞·J·加芬先生、邁克爾·J·蘭丁先生和理查德·F·波普斯先生分別是公司的執行董事，大衞·W·安斯蒂斯先生和羅伯特·A·佈雷耶先生以及温迪·L·迪克森博士分別是公司的董事、高級管理人員和員工，他們根據規則10b5-1和我們對證券交易的政策簽訂了一項交易計劃。我們沒有義務更新或修改此處提供的信息，包括對既定交易計劃的任何修改或終止。

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第6項。 陳列品

以下展品作為本表格10-Q的一部分存檔或提供：

展品索引

 

證物編號：

 

展品説明

  10.1 #

 

在Alkermes，Inc.，Alkermes plc之間，日期為2011年9月16日的修訂和重新簽署的信貸協議的第6號修正案，於2012年9月25日修訂並重述，經2013年2月14日的第2號修正案進一步修訂，經第3號修正案修訂，並放棄對截至2013年5月22日的修訂和重新簽署的信貸協議的豁免，經截至2016年10月12日的第4號修正案修訂，並經2018年3月26日Alkermes，Inc.，Alkermes plc，公司作為行政代理和附屬代理。

  31.1 #

 

規則13a-14(A)/15d-14(A)關於認證。

  31.2 #

 

規則13a-14(A)/15d-14(A)關於認證。

  32.1 ‡

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節的認證。

*101.SCH#

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

*101.CAL#

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

*101.LAB#

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

*101.PRE#

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

*101.DEF#

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

  104 #

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)

 

#

謹此提交。

‡

隨信提供。

†

表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

 

 

 

 

 

 

Alkermes公司

 

 

 

 

 

 

(註冊人)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

由以下人員提供：

/s/理查德·F·波普斯

 

 

 

董事長兼首席執行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

由以下人員提供：

伊恩·M·布朗(Iain M.Brown)

 

 

 

高級副總裁兼首席財務官

 

 

 

(首席財務官)

 

 

日期：2021年4月28日

 

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