解釋性註釋

有關前瞻性陳述的警示説明

這份經修訂的10-K/A表格年度報告包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的“前瞻性陳述”，涉及我們的業務、綜合財務狀況和經營結果。美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)鼓勵公司披露前瞻性聲明，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景，並做出明智的投資決策。前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，這可能會導致實際結果與這些陳述大不相同。因此，您不應該依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。前瞻性陳述可以用“將”、“可能”、“可能”、“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“尋求”、“設計”、“發展”、“將”、“未來”、“可以”、“可能”以及其他預測或表明未來事件和趨勢的、與歷史問題無關的詞語來識別。除本年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，有關預期未來經營業績的陳述，有關監管結果的時間和接收的預期，資本支出的預期水平，以及對索賠、訴訟以及政府和監管程序對我們財務狀況的影響的預期。

請參閲“第1A項。風險因素“我們認為原始文件中包含的重要因素可能會導致實際結果與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同。我們在這份經修訂的10-K/A表格年度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅基於我們目前掌握的信息，並且僅在作出之日發表。我們沒有義務公開更新任何可能不時做出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來的發展或其他原因。”

第一部分

項目1.業務

概述

Anika治療公司成立於1992年，是一家全球性關節保護公司，在早期幹預整形外科護理方面創造並提供有意義的進步。根據我們與臨牀醫生的合作，瞭解他們最需要什麼來治療他們的患者，我們開發了微創產品，為世界各地的人們恢復積極的生活。我們致力於引領骨科領域的高機遇領域，包括骨關節炎(OA)疼痛管理、再生解決方案、軟組織修復和骨保護關節技術。

我們擁有近30年的全球專業知識，基於我們的透明質酸(HA)技術平臺開發、製造和商業化產品。HA是一種存在於全身的天然聚合物，對正常的關節健康和組織功能至關重要。我們用於修飾HA分子的專有技術允許針對多種用途定製產品屬性，包括支持更長的停留時間以支持OA疼痛管理，以及創建稱為HYAFF的固體HA，這是我們再生解決方案組合的平臺。

2020年初，我們通過戰略性收購了Parcus Medical，LLC或Parcus Medical(專注於運動醫學和軟組織修復的運動醫學植入和器械解決方案提供商)和ArthroSurface，Inc.(ArthroSurface，Inc.)(專門生產侵入性較小的骨骼保存部分和全部關節置換解決方案的公司)，擴大了我們的整體技術平臺，並顯著增強了我們的商業基礎設施，尤其是在美國。通過這些收購，我們改變了我們的公司。我們將目標市場從超過10億美元的全球OA疼痛管理市場擴大到超過80億美元的聯合保存市場(包括增長更快的運動藥物和肢體市場)，提高了我們的商業能力，並擴大了我們在目標市場的產品線和研發專業知識。

展望未來，我們的業務定位是在我們共同保存的目標市場內獲取價值。我們相信，我們的成功將由我們的以下各項推動：

產品

關節疼痛管理

我們的關節疼痛管理產品系列包括：

聯合保護與修復

我們的聯合維護和修復產品系列包括：

其他

我們的其他產品系列由傳統的基於HA的產品組成，這些產品不屬於我們的其他主要產品類別之一。這些產品包括用於治療燒傷和潰瘍等複雜傷口的抗粘連屏障Hyalobarrier和用於治療燒傷和潰瘍等複雜傷口的Hyalomatrix、用於治療耳鼻喉疾病的產品以及用於眼科手術(如白內障摘除和人工晶體植入術)中用作粘彈劑的可注射高分子HA產品。

銷售渠道

我們的大部分產品供臨牀醫生和外科醫生在以下兩種環境中使用：基於辦公室的程序通常側重於注射，或外科環境，包括醫院手術室和門診手術中心，或ASCS。這些設置通常需要不同的商業方法，並且有不同的呼叫點，這就要求我們的銷售方法多樣化。例如，我們的聯合疼痛管理系列和其他類別的某些產品幾乎全部在辦公室環境中使用，而我們的聯合維護和修復產品幾乎只在醫院手術室或ASC使用。

由於這些區別，我們在美國採用多種銷售模式，以確保滿足客户和其他醫療保健系統利益相關者的需求。多年來，我們與Mitek保持着互惠互利的商業夥伴關係，Mitek在美國各地銷售Orthovisc和Monovisc。在我們的聯合疼痛管理和其他產品系列中，我們還為某些其他產品建立了其他美國商業合作伙伴關係。根據這些商業夥伴關係，我們直接將產品銷售給我們的合作伙伴，而我們的合作伙伴完成了向客户和最終用户進行的絕大多數下游銷售和營銷活動。除了轉讓價格，我們還可以安排我們的安排，以收取最終用户銷售的版税。

自2019年以來，隨着Parcus Medical和ArthroSurface的收購擴大了我們的商業基礎設施，我們通過我們的直銷代表和大型獨立第三方分銷商網絡，直接向客户銷售了我們的聯合維護和修復系列，包括醫院和ASC。在這一框架內，我們採用尋求為公司和客户帶來最大利益的銷售模式，包括與團購組織簽訂合同和某些固定價格交付模式。在2020年間，我們完成了對我們美國商業組織的整合，包括開展交叉培訓以銷售聯合維護和修復綜合產品組合。

對於美國以外的業務，我們利用全球商業合作伙伴網絡營銷和銷售我們的產品，為收入增長和領土擴張提供堅實的基礎。我們與這些合作伙伴的關係通常是這樣構建的，即我們直接向這些合作伙伴銷售我們的產品，而他們在我們團隊的全球支持下執行國內銷售和營銷活動，以推動當地的增長和採用。我們預計，在可預見的未來，我們將總體上維持這一模式，同時也有選擇地評估其他選擇，並在某些司法管轄區對採用其他模式(包括直銷)持機會主義態度。

我們相信，我們的整體銷售方法為我們的業務提供了強大的基礎，以推動收入增長，因為我們繼續增長和擴大我們的商業基礎設施，同時在某些情況下保留靈活性，以進入戰略安排，以利用某些其他組織為自己建立的好處。我們將繼續專注於擴大我們自己的商業能力，包括在市場準入、創新銷售和交付模式以及改善物流管理方面。

製造業

我們在馬薩諸塞州貝德福德的工廠生產所有基於HA的產品，包括所有關節疼痛管理產品和某些附加產品，我們在那裏開發了大量有關程序的技術訣竅，如均質混合和填充高粘性液體，以及將固體HA操作到支架或其他演示文稿中。我們在佛羅裏達州薩拉索塔的工廠有大量的生產基地，我們聘請第三方組織作為我們許多產品的合同製造商，包括我們的骨骼保存關節技術。

製造我們產品所需的原材料通常有多種來源。然而，我們依賴少數供應商提供某些關鍵原材料，並依賴少數供應商提供製造和交付這些產品所需的某些其他材料。

研究與開發

我們的研發工作主要包括為我們的技術平臺開發新的醫療應用，開發與我們的技術平臺相關的知識產權，管理某些候選產品的臨牀試驗，準備和處理法規批准和批准的申請，以及為我們現有的和新的產品開發計劃進行流程開發和擴大製造活動。2020、2019年和2018年的研發費用分別為2340萬美元、1670萬美元和1820萬美元。2020年的增長主要是由於與在美國進行的Cingal和Hyalofast臨牀研究、某些歐洲上市後臨牀研究相關的準備活動和初步執行，以及與我們研發流程中的新產品開發相關的活動，包括2020年初收購ArthroSurface和Parcus Medical。我們預計，我們將繼續投入大量資源用於研究和開發活動，包括與新產品開發、臨牀前活動和臨牀試驗有關的資源。

我們的新產品開發工作專注於四個巨大且不斷增長的整形外科市場的產品，以推動長期增長：OA疼痛治療、再生解決方案、軟組織修復和骨保護關節技術。為了更好地為我們的研發投資提供信息和確定目標，我們經常與關鍵的外部利益相關者互動，在我們的開發過程中利用客户和患者的洞察力，幫助確保我們將所需的解決方案推向市場。近期，我們的總體新產品開發將專注於對現有產品的增強，新的軟組織固定和肢體產品，如我們的WristMotion產品，該產品最近通過了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)認證，以及臨牀開發，使我們能夠在美國市場上商業化我們的Cingal和Hyalofast產品，這些產品目前僅在美國境外銷售。隨着我們的前進，我們計劃繼續基於我們的核心能力，包括我們的再生HA技術平臺和製造專業知識，為我們的目標市場投資新的和有意義的產品。

我們在OA疼痛管理方面的開發重點將繼續放在將我們的第三代單次注射粘度補充產品Cingal推向美國市場。雖然我們之前已經對Cingal進行了臨牀試驗，包括一項支持Cingal獲得CE Mark批准的試驗，但FDA已經表示，為了支持美國的批准，額外的第三階段試驗是必要的。2020年，我們啟動了一項試點研究，以確認我們的試驗設計，以增加我們在第三階段試驗中的成功概率，並生成最終支持FDA批准所需的數據。在2020年期間，幾個試驗地點被激活，第一名患者於2020年9月參加了試點研究。然而，由於新冠肺炎大流行，由於新冠肺炎相關的招生挑戰，我們繼續面臨與辛加爾大學這項試點研究最終時間相關的不確定性。鑑於不斷變化的環境，我們將繼續更新臨牀試驗時間表，因為我們對新冠肺炎大流行的持續時間和地區影響有了更多的瞭解。有關新冠肺炎大流行對辛加爾試點研究的影響的更多信息，請參閲標題為“項目1A”的部分。風險因素。與新冠肺炎大流行相關的風險。新冠肺炎疫情可能會對我們的開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的長期業務計劃和經營業績。”

我們的聯合保護和修復大家庭的發展集中在幾個領域。我們繼續推進正在進行的臨牀試驗，以支持在美國批准Hyalofast，這是我們的單步軟骨修復療法，目前僅在美國以外銷售。我們正在積極尋求多種解決方案來加快患者登記，包括在墨西哥、印度尼西亞和菲律賓的啟動地點，該地點因新冠肺炎而被推遲。我們還專注於為我們的軟組織修復和骨保護關節技術業務開發更多的解決方案和產品線延伸，主要是在增長更快的肢體領域。其中包括針對肩袖修復的療法的持續進展，該療法利用我們專有的固體HA技術，以及利用我們的HA專業知識來增強或改進我們現有產品的其他計劃。

知識產權

我們在美國和選定的外國為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護。在確定適當的時候，我們會強制執行並計劃強制執行和捍衞我們的專利和商標權。雖然我們依靠我們的專利和商標組合為我們提供競爭優勢，因為它關係到我們現有和未來的產品線，但這並不是我們唯一的保護來源。我們還依靠商業祕密和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

政府管制

我們產品的臨牀開發、製造和營銷在美國、歐盟和世界其他地區受到政府監管。管理我們產品的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告和促銷的各種法規、法規及其解釋、指令和指南，包括美國的“食品、藥物和化粧品法”(Food，Drug and Cosmetic Act)，管理我們產品的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、測試、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告和促銷。在這些不同的監管框架內進行產品開發和審批可能需要數年時間，通常涉及大量資源支出。藥品和醫療器械製造商也受到FDA和其他適用監管機構的定期檢查。

受FDA監管的醫療產品通常被歸類為藥品、生物製品或醫療器械，我們當前或未來產品的現行分類標準可能會隨着時間的推移而改變。藥物和生物製品在開始臨牀試驗之前要經過嚴格的臨牀前測試。新藥或生物製品的臨牀試驗包括在健康志願者身上進行的第一階段試驗，以瞭解安全性、劑量耐受性和藥代動力學；在有限患者羣體中進行第二階段試驗，以確定初始療效和副作用；以及第三階段關鍵試驗，以統計評估該產品的安全性和有效性。根據FDA認為合理必要的控制措施，擬供人使用的醫療器械被分為三類(第I類、第II類或第III類)，以確保其安全性和有效性。根據上市前通知510(K)監管途徑，第二類設備獲準上市，其中可能包括臨牀測試。III類設備需要基於安全和有效性的有效科學證據，包括通過適當的臨牀測試得出的證據，在上市前獲得批准。未充分證明正在開發的產品的質量、安全性和有效性可能會延誤或阻礙監管部門對該產品的批准。為了獲得上市批准，我們必須向有關監管機構提交產品質量方面的審查信息，以及非臨牀和臨牀數據。FDA在美國進行這項審查。

在歐盟，醫療器械必須有CE標誌才能上市。CE對設備進行標記涉及與通知機構(在某些情況下還包括主管當局)合作，以證明該設備符合醫療設備指令的所有適用要求，並且符合質量管理體系的要求。2017年頒佈的歐洲醫療器械條例(MDR)將取代歐洲的醫療器械指令(MDD)，並將於2021年5月實施。隨着MDD下的認證失效，MDR要求將在逐個產品的基礎上逐步實施，並將要求所有產品根據這些新規定接受審查和批准，與MDD要求相比，這通常需要更高水平的臨牀支持。歐盟的藥品審批遵循以下幾種可能的程序之一：(I)涉及歐洲藥品管理局人用藥品委員會成員的集中程序；(Ii)單個國家的監管機構批准產品，然後其他國家的監管機構對這種批准進行“相互承認”的“相互承認程序”；或(Iii)同時通過多個國家的監管機構尋求批准的分散程序。

審批時間從幾個月到幾年不等，或者申請可能被完全拒絕。作為藥品、生物製品或醫療器械的產品或產品組件分類可能會因新法規或對數據或當前法規的增強解釋而隨着時間的推移而發生變化。審批流程可能會受到多種因素的影響。例如，在審查期間可能需要額外的研究或臨牀試驗，這可能會推遲上市批准，並涉及預算外的成本。作為批准的一項條件，監管機構可能要求上市後監測不良影響，並可能要求進行它認為合適的其他額外研究。在最初的適應症獲得批准後，通常需要進一步的臨牀研究才能獲得對任何其他適應症的批准。任何批准的條款，包括標籤內容，都可能比預期的更具限制性，並可能影響產品的適銷性。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，包括但不限於，發佈FDA Form 483檢查觀察通知或警告信、施加民事罰款、暫停或推遲批准的發放、要求召回產品、強制全部或部分停產、撤回已授予的批准或許可、尋求產品扣押、同意法令或其他禁令救濟，或通過司法部提起刑事訴訟。FDA還可以要求我們修理、更換或退還我們製造或分銷的產品的成本。在美國以外，監管機構可能會行使一系列類似的權力。

我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣、虛假索賠和透明度報告法。對廣告和營銷實踐的類似審查和監管也存在於我們運營的其他地理區域。

此外，我們亦須遵守美國、歐洲及其他地方有關資料私隱的各項法律及法規，包括歐盟的“一般資料保護條例”(下稱“一般資料保護條例”)。這些規定對個人數據的處理、管理、安全和機密性提出了幾項要求，並授權執法機構對不遵守規定的行為施加重罰。

環境法

我們相信，我們的製造設施符合所有外國、聯邦、州和當地的環境法規。持續遵守此類法規的成本不會對我們的運營產生實質性影響。

競爭

我們在產品線上與許多公司競爭，包括大型製藥公司和大型專業醫療設備公司。對於我們的聯合疼痛管理產品，我們的主要競爭對手包括賽諾菲Genzyme公司、Zimmer Biomet公司、Bioventus公司和Ferring製藥公司，以及其他正在商業化或開發有競爭力的產品的公司。我們聯合保護和修復產品的主要競爭對手包括Artrex，Inc.、強生公司的DePuy Synths公司、Smith&Nephew PLC.、Stryker Corporation和Zimmer Biomet，Inc.，以及某些專注於較大行業子集的較小組織。其中許多公司比我們擁有更多的財務資源、更多的研發人員、更廣泛的營銷和製造組織，以及更多的監管流程經驗。我們還與學術機構、政府機構和其他可能參與產品研發和商業化的研究機構競爭。我們的許多競爭對手在與合作伙伴建立研發和商業化項目的關係方面也與我們競爭。

我們與其他市場參與者的競爭主要是在我們產品的功效、我們產品的安全聲譽以及我們整個產品組合的廣度上。影響我們行業競爭的其他因素包括監管批准的時間和範圍、原材料和成品供應的可用性、營銷和銷售能力、報銷範圍、產品定價和專利保護。可能影響我們在目標市場競爭能力的一些主要因素包括：

我們知道有一些公司正在開發和/或營銷有競爭力的產品。在某些情況下，競爭對手已經在美國或某些外國獲得了產品批准、提交了批准申請或開始了人體臨牀研究。所有產品都面臨着激烈的競爭。我們有可能無法有效地與當前或未來的競爭對手競爭。此外，旨在遏制醫療成本上漲的立法和監管導致醫療行業出現整合趨勢，創建包括醫院在內的更大規模的公司，擁有更大的市場力量。反過來，這又導致向市場參與者提供產品和服務方面的競爭更加激烈。重要的做市商，如團購組織和綜合交付網絡，已經增加了他們的談判籌碼，如果這些做市商要求大幅降價，或者如果我們作為供應商被這些做市商排除在外，我們的產品收入可能會受到不利影響。

季節性

由於我們的產品組合、銷售渠道和策略的性質，我們的業務通常不是季節性的。

人力資本管理

我們相信 創造一個多樣化、才華橫溢和包容的工作場所是我們文化、員工參與度、創新、卓越運營和整體績效的核心方面。反過來，這種對業績的文化和驅動力是我們吸引和留住合格員工和關鍵人才能力的重要因素。我們的文化以我們的基本價值觀為中心：

我們的行業需要複雜的產品開發和商業化流程，每個流程都需要跨越多個學科的深厚專業知識和經驗。因此，醫療器械公司競爭有限數量的合格申請者來填補專業職位，這需要有競爭力的薪酬和福利方案，以及有吸引力的文化等。

截至2020年12月31日，我們在四個主要位於馬薩諸塞州貝德福德、馬薩諸塞州富蘭克林、佛羅裏達州薩拉索塔和意大利帕多瓦的物理設施僱用了277名全職員工。富蘭克林和薩拉索塔的網站分別是在2020年收購ArthroSurface和Parcus Medical後增加的。2020年，我們的員工基礎增加了123人，其中112人是我們收購的公司的直接結果。我們有25名員工分佈在美國以外的地方。

隨着業務的發展，我們預計在2021年及以後繼續增加員工。為了吸引和留住合格的員工和關鍵人才，我們向每位員工提供全面的獎勵方案，包括基本工資、基於個人和公司業績的潛在現金獎金、綜合福利方案，以及基於各種標準(包括員工在公司內部的水平)對某些員工的股權補償。獎金機會和股權薪酬在總薪酬中所佔的比例根據職責級別的不同而增加。我們的一大批員工都獲得了各自專業的高級學位。我們通過個性化的發展計劃、指導、教練、團隊培訓、出席會議和包括學費報銷在內的財政支持來支持員工的進一步發展。

我們相信，員工瞭解他們的工作如何對我們的整體戰略和業績做出貢獻是我們成功的關鍵。為了以適合我們團隊的方式就這些重要話題進行溝通，我們利用了各種渠道，包括與高級管理層的所有員工市政廳會議、首席執行官和高管團隊其他關鍵成員的定期電子郵件更新，以及員工參與度調查。

由於新冠肺炎的流行，我們已經加強了一些正常的業務做法，以確保我們促進員工的健康和安全。我們制定了安全政策和協議，並定期向員工通報任何變化。我們將我們的大部分管理人員轉移到遠程工作，以便優先考慮那些必須在現場執行工作的人的健康，包括我們的製造員工，我們還調整了出勤政策，鼓勵那些可能生病的人留在家裏。我們提供了大量的個人防護裝備和清潔用品。我們要求在我們的設施內佩戴口罩，並禁止所有員工進行所有非必要的國內和國際旅行。我們還為我們的員工提供一般信息更新和支持，以確保他們擁有保護自己和周圍人(包括他們的家人和同事)健康的資源和信息。

產品責任

人類保健產品的測試、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險，我們不能保證不會對我們提出重大的產品責任索賠。雖然到目前為止，我們還沒有收到任何重大產品責任索賠，但我們不能保證，如果將來發生重大索賠，我們的保險將足以涵蓋所有情況。此外，我們不能保證將來會否提供這類保險或額外的保險(如有需要)，或如有的話，會否以商業上合理的條款提供。任何產品責任索賠，如果成功，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

可用的信息

我們被要求向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會在www.sec.gov上設有一個網站，其中包含以電子方式向證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。

我們根據1934年“證券交易法”提交或提供的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書和其他信息(包括對此類報告的修訂和證物)，在以電子方式提交給SEC或以電子方式提交給SEC後，可在合理可行的情況下儘快在我們網站的“SEC備案”部分免費獲取，網址為http://www.anika.com，。我們網站上的信息不是本10-K表格年度報告的一部分。

第二部分

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下部分包含的陳述不是歷史事實的陳述，而是符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的預期結果、業績或成就大不相同。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定性的影響。我們在本年度報告Form 10-K的開頭，在標題為“業務”和“風險因素”的章節中討論了其中的許多風險和不確定性。以下討論還應與本年度報告(Form 10-K)中其他地方的綜合財務報表及其附註一併閲讀。

管理概述

Anika治療公司成立於1992年，是一家全球性關節保護公司，在早期幹預整形外科護理方面創造並提供有意義的進步。根據我們與臨牀醫生的合作，瞭解他們最需要什麼來治療他們的患者，我們開發了微創產品，為世界各地的人們恢復積極的生活。我們致力於引領骨科領域的高機遇領域，包括骨關節炎(OA)疼痛管理、再生解決方案、軟組織修復和骨保護關節技術。

我們擁有近30年的全球專業知識，基於我們的透明質酸(HA)技術平臺開發、製造和商業化產品。HA是一種存在於全身的天然聚合物，對正常的關節健康和組織功能至關重要。我們用於修飾HA分子的專有技術允許針對多種用途定製產品屬性，包括支持更長的停留時間以支持OA疼痛管理，以及創建一種名為Hyaff的固體HA，這是我們再生解決方案組合的平臺。

2020年初，我們通過戰略性收購了Parcus Medical，LLC或Parcus Medical(專注於運動醫學和軟組織修復的運動醫學植入和器械解決方案提供商)和ArthroSurface，Inc.(ArthroSurface，Inc.)(專門生產侵入性較小的骨骼保存部分和全部關節置換解決方案的公司)，擴大了我們的整體技術平臺，並顯著增強了我們的商業基礎設施，尤其是在美國。通過這些收購，我們改變了我們的公司。我們已經將我們的潛在市場從超過10億美元的全球OA疼痛管理市場擴大到超過80億美元的聯合保存市場(包括增長更快的運動藥物和肢體市場)，提高了我們的商業能力，並擴大了我們在目標市場的產品線和研發專業知識。

展望未來，我們的業務定位是在我們共同保存的目標市場內獲取價值。我們相信，我們的成功將由我們的以下各項推動：

有關我們業務的更多信息，請參閲本年報10-K表格中的“項目1.業務”。

三年中的主要發展Y耳朵E2020年12月31日

新冠肺炎大流行

更詳細的討論在標題為“行動結果--截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較” 下面，新冠肺炎疫情影響了我們全年的財務狀況和運營。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎病毒的傳播為大流行。這場大流行導致了全球範圍的經濟低迷，以及金融市場的大幅波動。由於全球範圍內選擇性程序的取消或延遲，以及與某些臨牀研究相關的時間表的影響，我們的季度結果有很大的波動。雖然由於某些司法管轄區放鬆了與新冠肺炎相關的限制，在2020年第二季度第一季度和早些時候出現初步大流行影響後，選擇性程序量的恢復有限，但美國和其他國家的地區最近出現並繼續出現感染率波動，這使得未來的結果很難預測，儘管最近某些人口的疫苗接種取得了進展。請參閲標題為“第I部分，第1A項”的章節。有關我們的業務在新冠肺炎疫情下面臨的風險的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中的“風險因素”。在這個新冠肺炎疫情引發的不確定性時期，我們採取了許多預防措施，為我們的員工和客户提供安全的工作環境，包括在可能的情況下建立和實施在家工作政策。我們可能不得不採取我們認為最符合員工利益或符合聯邦、州或地方當局要求的進一步行動。到目前為止，我們預計向客户供應產品的能力不會受到影響。由於全球範圍內選擇性程序的取消或延遲，我們的商業日常運作受到了影響。, 與某些臨牀研究和研發計劃相關的時間表也被推遲了。雖然到目前為止，影響僅限於這些項目，但我們警告説，未來仍有可能在某些司法管轄區實施某些額外的限制。如果實施這些限制，對我們運營的影響目前尚不清楚，但可能會很大。

 產品類別

關節疼痛管理

我們的關節疼痛管理產品系列包括Monovisc、Orthovisc、Cingal和Hyvisc。

聯合保護與修復

我們的關節保存和修復產品系列包括：(A)我們的150多種骨保存關節技術產品組合，包括部分關節置換、關節表面處理以及微創和骨保留植入物，旨在治療創傷、損傷和關節炎疾病引起的上肢和下肢骨科疾病；(B)我們的軟組織修復解決方案系列用於修復和重建由於運動損傷、創傷和疾病而受損的韌帶和肌腱；以及(C)幾種整形外科再生解決方案產品，包括Hyalofa。(B)我們的軟組織修復解決方案系列用於修復和重建由於運動損傷、創傷和疾病而受損的韌帶和肌腱；以及(C)幾種整形外科再生解決方案產品，包括Hyalofa。

其他

我們的其他產品系列包括傳統的基於HA的產品，這些產品不屬於我們的其他主要產品類別之一，包括我們的粘連屏障產品、高級傷口護理產品、耳鼻喉產品和眼科產品。

有關我們產品的更多信息，包括有關這些產品的銷售方式和新產品開發計劃的信息，請參閲本10-K年度報告中“第一部分第一項業務”中的“產品”、“銷售渠道”和“研發”部分。

經營成果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

運營説明書詳細信息

總收入和產品收入

截至2020年12月31日的一年，總和產品收入為1.305億美元，比上年增加1590萬美元，增幅為14%。這一增長主要是由於我們在2020年初收購了帕庫斯醫療和關節表面公司，從而推動了我們的聯合保存和修復產品系列的增長，但由於新冠肺炎疫情對全球可選程序數量的影響，我們聯合疼痛管理產品的收入減少了。下表列出了2020財年和2019財年按產品系列劃分的產品收入(以千美元為單位)：

我們聯合疼痛管理產品系列的收入減少，這主要是由於新冠肺炎大流行在全球範圍內對可選程序量的影響。我們聯合保存和修復產品的收入增長主要來自ArthroSurface和Parcus Medical產品組合在2020年初被我們收購後收入的增加，但部分被新冠肺炎大流行對全球選擇性手術程序量的影響所抵消。由於新冠肺炎疫情對全球程序量的影響，我們其他產品系列的收入下降。

毛利和毛利率

截至2020年12月31日的年度毛利為6,900萬美元，毛利率為53%，而截至2019年12月31日的年度毛利為8,590萬美元，毛利率為75%。毛利率下降的主要原因是與ArthroSurface和Parcus Medical收購相關的庫存增加，以及與收購相關的攤銷費用，這些費用加在一起使截至2020年12月31日的一年的收入成本增加了1690萬美元，或毛利率增加了13個百分點。由於新冠肺炎大流行導致銷量下降，毛利率也有所下降。此外，在截至2020年12月31日的一年中，毛利潤下降，原因是我們決定不對某些傳統的基於HA的產品(主要是其他產品系列)進行CE標誌續簽，從而產生了190萬美元的非現金庫存減值費用。

研發

截至2020年12月31日的年度的研發費用為2340萬美元，比上年增加680萬美元，增幅為41%，這主要是由於我們研發管道中的新產品開發活動，包括2020年第一季度收購後與Parcus Medical和ArthroSurface相關的活動，以及辛格爾先導研究和某些歐洲上市後臨牀研究的準備和初步執行活動，以支持我們的產品獲得CE Mark批准，Hyalofast臨牀研究活動，以及正在進行的

有關我們的研究和開發活動的更多信息，請參閲標題為“第一部分項目1.業務”的章節。研究和D發展“在這份表格10-K的年度報告中。

銷售、一般和行政

截至2020年12月31日的一年，銷售、一般和行政管理或SG&A費用為6010萬美元，比上年增加2510萬美元，增幅為72%。這一增長主要與Parcus Medical和ArthroSurface在2020年第一季度被收購後運營相關的支出有關，包括整合我們商業基礎設施的增量支出，以及激勵性薪酬，但由於沒收未歸屬股權獎勵而導致的股票薪酬支出減少，部分抵消了這一增長。

商譽減值費用

我們每年評估商譽減值，或者在某些情況下，更頻繁地評估商譽減值，例如當事件或環境變化表明可能存在減值時。美國政府對新冠肺炎大流行的政策迴應以及由此導致的醫療指南的變化導致國內選擇性手術程序暫時暫停。由於2020年第一季度發生的這些事件，我們對截至2020年3月31日的帕庫斯醫療和關節表面報告部門的商譽減值進行了量化評估。這些中期減值測試的結果顯示，該報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。因此，在截至2020年3月31日的季度記錄了1810萬美元的非現金商譽減值費用。公允價值下降的主要原因是國內選任程序暫停，直接影響帕庫斯醫療和關節表面報告部門的近期收入和相關現金流減少。我們還在2020年第四季度進行了與Parcus Medical and ArthroSurface報告部門相關的年度減損測試。年度減值測試結果顯示，報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。這主要是由於新冠肺炎對收入和相關現金流的持續影響導致預計淨現金流下降，預計經濟復甦需要比預期更長的時間才能實現，以及支持未來增長的額外預計投資。因此, 2020年第四季度記錄的非現金商譽減值費用為2440萬美元。截至2020年12月31日的一年中，與報告單位有關的非現金商譽減值費用總額為4250萬美元。

或有對價公允價值變動

在截至2020年12月31日的一年中，我們錄得2,870萬美元的淨收益，這與我們在2020年第一季度收購Parcus Medical and ArthroSurface所產生的或有對價負債的公允價值變化有關。或有對價負債在每個報告期重新計量，直到或有事項得到解決。或有對價公允價值減少的主要原因是主要與新冠肺炎大流行有關的收入預測減少。2020年10月15日，我們獲得了FDA對WristMotion全關節置換術系統的批准，觸發了每項ArthroSurface合併協議基於監管的500萬美元的里程碑式付款。

所得税

根據16.2%的實際税率，在截至2020年12月31日的12個月裏，所得税帶來的好處為460萬美元。根據24.7%的實際税率，截至2019年12月31日的12個月期間，所得税撥備為890萬美元。與上一年相比，截至2020年12月31日的一年的有效税率優惠淨減少，主要原因是非税可抵扣商譽減值的480萬美元的税費支出，但被或有對價公允價值減少的190萬美元的税費優惠部分抵消。

淨收入(虧損)

在截至2020年12月31日的一年中，淨虧損為2390萬美元，或每股稀釋後淨虧損1.69美元，而上一年的淨收益為2720萬美元，或每股稀釋後淨收益為1.89美元。淨收益和稀釋後每股收益的減少主要是由於先前討論過的與收購帕庫斯醫療公司和ArthroSurface公司相關的開支增加，以及新冠肺炎疫情對銷售額和毛利潤的不利影響。

非GAAP財務指標

我們提供有關調整後EBITDA、調整後淨收益和調整後每股收益的某些信息，這些財務指標不是基於美國公認會計原則或GAAP規定的任何標準化方法，不一定與其他公司提出的類似名稱的指標相比較。

我們公佈了調整後的EBITDA、調整後的淨收益(虧損)和調整後的每股收益，因為它們是我們的管理層和董事會用來了解和評估我們的經營業績以及制定管理我們業務的運營目標的關鍵指標。我們相信，這些財務措施有助於識別我們業務的潛在趨勢，否則這些趨勢可能會被我們排除的費用的影響所掩蓋。特別是，我們相信，剔除在計算這些指標時扣除的費用，可以為我們的核心運營業績的期間比較提供一個有用的工具。因此，我們認為，這些措施為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息，增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解，並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標有了更大的透明度。

調整後的EBITDA

以下是關於調整後的EBITDA的信息，我們將其定義為不包括利息和其他收入的淨收益(虧損)、淨收益、所得税優惠(費用)、折舊和攤銷、基於股票的薪酬、產品合理化以及與收購相關的費用。鑑於新冠肺炎的流行，我們還排除了商譽減值費用和與我們2020年初的收購交易相關的或有對價公允價值變化的影響。

調整後的EBITDA不是根據GAAP編制的，不應單獨考慮，也不應作為根據GAAP編制的措施的替代措施來考慮。在使用調整後的EBITDA而不是淨收益(虧損)方面存在一些限制，淨收益(虧損)是最接近的GAAP等值。其中一些限制包括：

以下是分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨收益(虧損)與調整後EBITDA的對賬：

在截至2020年12月31日的一年中，調整後的EBITDA與上年相比減少了2520萬美元。這一時期調整後息税前利潤的減少主要是因為新冠肺炎疫情對我們的收入產生了不利影響，不利的收入組合以及我們收購帕庫斯醫療公司和ArthroSurface公司後支出增加。

調整後淨收益(虧損)和調整後的每股收益

我們提供以下關於調整後淨收益(虧損)和調整後稀釋後每股收益的信息，我們稱之為調整後每股收益。我們將經調整淨收益(虧損)定義為我們的淨收益(虧損)，不包括與收購相關的費用、收購資產的攤銷和折舊、存貨公允價值增加對收入成本的影響、商譽減值費用和或有對價公允價值變化的影響，以及某些減值費用，包括與知識產權研發資產相關的減值和與某些非核心遺留產品相關的非現金產品合理化費用，每個費用都是按影響納税的基準計算的。收購相關費用是指除收購交易的直接結果外，我們不會產生的支出。收購相關費用包括投資銀行、法律、會計和其他專業及相關費用。攤銷資產有助於創造收入，此類資產的攤銷將在未來期間重複出現，直到這些資產完全攤銷為止。這些資產包括在收購中收購的某些已確認資產的估計公允價值，包括正在進行的研發、開發的技術、客户關係和收購的商標。我們將調整後每股收益定義為GAAP稀釋後每股收益，不包括上述用於計算調整後淨收入的淨收入調整，每個調整都是基於每股收益和受税收影響的基礎上進行的。

以下是分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度調整後淨收入與淨收入的對賬：

以下是分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的調整後稀釋每股收益與稀釋後每股收益的對賬(單位：千，預期每股數據)：

在截至2020年12月31日的一年中，調整後的淨收入和調整後的稀釋後每股收益分別比上一年減少了1920萬美元和1.34美元。這一下降主要是由於新冠肺炎疫情對我們的收入造成的不利影響、不利的收入組合以及我們收購帕庫斯醫療公司和ArthroSurface公司後支出的增加。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較

運營明細表：

總收入

截至2019年12月31日的一年，總收入比前一年增加了910萬美元，達到1.146億美元。這一增長主要是由於全球關節疼痛管理收入的增加，以及從2018年自願召回某些生產的大量我們基於HYAFF的產品中恢復過來。

產品收入

截至2019年12月31日的一年，產品收入為1.145億美元，同比增加900萬美元，增幅為9%。下表顯示了按產品特許經營劃分的產品收入比較分析：

關節疼痛管理

總體而言，與2018年相比，我們聯合疼痛管理產品系列的收入在2019年增加了670萬美元，這主要是由於Monovisc在國內和國際市場的收入增加，以及Cingal在國際市場的收入增加。

聯合保護與修復

與2018年相比，我們的聯合維護和修復產品系列在2019年的收入增加了90萬美元，這主要是因為我們2018年自願召回產品和Tactoset在美國的商業推出。

其他

總體而言，與2018年相比，2019年我們其他產品系列的收入增加了130萬美元，這主要是由於我們從2018年自願召回某些生產批次中恢復過來。

毛利和毛利率

截至2019年12月31日的年度毛利為8,590萬美元，毛利率為75%，而截至2018年12月31日的年度毛利為7,430萬美元，毛利率為70%。截至2019年12月31日的年度毛利率增長主要是由於收入組合發生了更有利的變化，包括我們的粘性補充產品的國內特許權使用費收入增加，以及從2018年自願產品召回中恢復過來。

研發

截至2019年12月31日的一年，研發費用與前一年相比減少了150萬美元，降幅為8%，這主要是由於與辛格爾III期臨牀試驗相關的臨牀試驗費用的減少，但這部分被與我們研發流水線中的候選產品(包括我們的肩袖療法)開發相關的臨牀前產品開發活動增加所抵消。

銷售、一般和行政

截至2019年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用比2018年增加了60萬美元，增幅為2%。增加的主要原因是與收購Parcus Medical和ArthroSurface相關的成本(2019年總計290萬美元)，我們美國商業基礎設施的建設，以及Tactoset的推出，以及與人員相關的成本和外部專業費用的增加。

所得税

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，所得税撥備分別為890萬美元和450萬美元。與2018年相比，2019年實際税率增加5.4%，主要是由於2018年與行使員工股權獎勵相關的意外之財税收優惠，與2019年微不足道的數額相比，所得税優惠為150萬美元。

淨收入

截至2019年12月31日的一年，淨收入為2720萬美元，或每股稀釋後收益1.89美元，而去年同期為1870萬美元，或每股稀釋後收益1.27美元。淨收入和稀釋後每股收益的增長主要是由於總收入增加，毛利潤增加，以及與前首席執行官退休和2018年自願產品召回相關的一次性費用減少。

風險集中

從歷史上看，我們的大部分收入來自少數客户，他們中的大多數將我們的產品轉售給最終用户，而且是比我們大得多的公司。在截至2020年12月31日的一年中，五家客户貢獻了58%的產品營收，僅Mitek一家就貢獻了49%的產品營收。雖然我們相信，我們擴大的商業基礎設施將使我們的收入基礎大大多樣化，但我們預計，在不久的將來，我們收入的相當大一部分將繼續依賴少數大客户，特別是Mitek。如果這些客户沒有按照他們歷史上擁有的數量或我們預期的數量購買我們的產品，可能會對我們的業務產生重大影響。

此外，如果現在和未來的客户終止與我們的採購協議，大幅減少或推遲他們的訂單，或者試圖以對我們不太有利的條款重新談判他們的協議，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。如果我們接受低於當前協議條款的條款，這樣的重新談判可能會對我們的業務、財務狀況和/或運營結果產生實質性的不利影響。此外，在未來的任何談判中，我們可能會受到這些客户可能給予我們的相對規模和重要性的感知或實際槓桿的影響。訂單的任何終止、更改、減少或延遲都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。因此，除非我們實現客户基礎的多元化和擴大，否則我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户未來採購的時機和規模，以及這些客户的財務和運營成功。失去我們的任何一個主要客户或延遲來自這些客户的重要訂單，即使只是暫時的，都可能減少或推遲我們對收入的確認，損害我們在行業中的聲譽，並降低我們準確預測現金流的能力，因此，它可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

見附註13，按產品組、重要客户和地理位置劃分的收入；地理信息有關重要客户的信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的合併財務報表。

流動性與資本資源

我們需要現金來支付我們的運營費用和資本支出。我們預計，隨着業務的擴大，我們為這些用途提供資金的現金需求將會增加。從歷史上看，我們從運營中產生了正現金流，加上我們可用的現金、投資和債務，已經滿足了我們的現金需求。截至2020年12月31日和2019年12月31日，現金、現金等價物和投資總額分別為9830萬美元和1.849億美元，營運資金總額分別為1.405億美元和2.18億美元。我們正在密切監測我們的流動性和資本資源，以確定新冠肺炎疫情可能對我們的運營產生的任何潛在影響。作為預防措施，我們在2020年4月從美國銀行現有的信貸安排中提取了5000萬美元，所有這些都是在截至2020年12月31日的一年中償還的。截至2020年12月31日，沒有未償還的借款，我們遵守了現有信貸安排的條款。在2020年間，我們還實施了一系列內部短期費用控制措施，並確定了業務計劃的優先順序，以節約現金流。

2020、2019年和2018年，運營活動提供的現金分別為1310萬美元、3700萬美元和3490萬美元。2020年的下降主要是由於新冠肺炎疫情對銷售額和毛利潤的影響，以及收購帕庫斯醫療和關節表面公司後運營支出的增加。

2020年，投資活動使用了7130萬美元的現金，2019年提供了3970萬美元的現金，2018年使用了5030萬美元的現金。2020年的變化主要是由於收購了Parcus Medical和ArthroSurface。

2020年、2019年和2018年用於融資活動的現金分別為380萬美元、810萬美元和2890萬美元。2020年的融資活動主要與根據ArthroSurface合併協議支付的500萬美元的基於監管的里程碑有關，其中450萬美元記錄在融資活動中，其餘的記錄在經營活動中。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年裏，我們每年執行3000萬美元的加速股票回購計劃。截至2020年12月31日的年度，用於融資活動的現金減少，主要是由於股票回購減少，分別被行使員工股權獎勵的收益與2019年和2018年同期相比減少部分抵消。

合同義務和其他商業承諾

下表彙總了我們與未來期間相關的不可撤銷經營租賃、購買承諾和合同義務，這些沒有反映在我們截至2020年12月31日的合併資產負債表中。採購承諾主要涉及在正常業務過程中輸入的不可取消的庫存承諾和資本支出：

根據Parcus Medical和ArthroSurface的合併協議，從2020年到2022年，總共有高達1億美元的盈利里程碑。Parcus Medical從2020年到2022年每年都有淨銷售盈利里程碑，而ArthroSurface在2020年和2021年都有監管和淨銷售盈利里程碑。使用貼現現金流模型或蒙特卡羅模擬方法將預計的或有付款金額貼現回本期。截至2020年12月31日，該公司估計剩餘收益總額為3540萬美元，其中1310萬美元將在一年內到期，2230萬美元將在一年後到期。

資產負債表外安排的會計處理

吾等並無使用特殊目的實體或其他表外融資技術，惟上表合約責任表所披露的經營租賃除外，吾等相信該等租賃對吾等的財務狀況、財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金或資本資源的當前或未來有重大影響。

關鍵會計政策摘要；重大判斷和估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們在本年度報告10-K表格中其他地方包含的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們不斷監測我們的估計，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的假設。如果過去的經驗或其他假設被證明不是實質上準確的，實際結果可能與我們的估計不同。

我們已確定以下政策對我們的業務運營和對運營結果的理解至關重要。與這些政策相關的對我們業務運營的影響和任何相關風險在本節中都有討論，標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“這樣的政策會影響我們報告和預期的財務業績。有關這些和其他會計政策應用的詳細討論，請參閲本年度報告其他部分的合併財務報表附註2(Form 10-K)。

企業合併和或有對價

收購支付的金額按收購日的公允價值分配給收購的無形資產和有形資產以及承擔的負債(如有)。這一收購價格分配過程要求管理層對無形資產和遞延收入債務做出重大估計和假設。關鍵估計包括但不限於未來的預期現金流，包括預計的收入和支出，以及適用的貼現率。可識別無形資產的公允價值基於使用管理層確定的信息和假設的詳細估值。收購價格超過收購的有形和無形資產淨值公允價值的任何部分均計入商譽。雖然我們使用我們的最佳估計和假設來準確評估收購日收購的資產和承擔的負債以及任何或有對價(如適用)，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，我們記錄了對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行了相應的抵銷。於計價期結束或收購資產或承擔負債價值最終確定(以先到者為準)後，任何後續調整均記入我們的綜合全面收益表。或有對價的公允價值包括管理層對未來或有付款可能性的估計和判斷。

我們使用收益法來確定某些可識別無形資產(包括已開發技術和知識產權研發)的公允價值。該方法通過估計這些資產在各自使用年限內應佔的税後現金流量，然後將這些税後現金流量折現回現值來確定公允價值。估計的經濟壽命是使用各種指標確定的，包括歷史使用情況、演變變化和其他可觀察到的市場數據。我們的假設是基於對未來現金流、預期增長率和預期技術趨勢的估計。我們根據貨幣的時間價值和某些特定行業的風險因素來計算此方法中用於計算截至收購日期的現值的貼現率。我們使用收益法中的特許權使用費減免法來確定商號的公允價值。這種方法通過估計可歸因於擁有無形資產的税後特許權使用費節省，然後將這些税後特許權使用費節省折現回現值來確定公允價值。我們的假設是基於可歸因於該商標的估計收入和該商標的估計特許權使用費費率。我們使用避免成本/損益法來確定客户關係的公平性。這種方法通過估計與資產相關的預計收入和重建無形資產的估計成本來確定公允價值。吾等相信，如此釐定的估計已購買客户關係、已開發技術、商號及正在進行的研發金額代表收購日期的公允價值，並不超過第三方為資產支付的金額。

我們使用比較銷售方法來確定獲得的在製品和產成品庫存的公允價值，並最終確定所需的庫存增量。在製品庫存的公允價值估計為銷售價格減去(A)完工成本、(B)處置成本和(C)基於類似產品利潤的收購實體銷售努力的合理利潤額度之和。產成品存貨的公允價值估計為銷售價格減去(A)處置成本和(B)基於類似產品利潤的收購實體銷售努力的合理利潤額度之和。

對於或有對價，管理層在每個報告期更新這些估計數和或有對價的相關公允價值，其依據是估計實現盈利目標的可能性，並應用一個折現率來反映與預期或有付款相關的風險。根據Parcus Medical和ArthroSurface的合併協議，從2020年到2022年，有總計1億美元的盈利里程碑。Parcus Medical從2020年到2022年每年都有淨銷售盈利里程碑，而ArthroSurface在2020年和2021年都有監管和淨銷售盈利里程碑。使用貼現現金流模型或蒙特卡羅模擬方法將預計的或有付款金額貼現回本期。如果我們對未來實現這些目標的可能性的估計發生變化，我們可能需要記錄對應計或有對價的重大調整。或有對價的公允價值變動記錄在我們的綜合經營報表中。

收入確認-一般信息

根據ASC 606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入。所記錄的收入金額反映了我們期望通過交換這些商品或服務而獲得的對價。我們採用以下五步模型來確定這一金額：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否能夠區分或區分；(Iii)交易價格的測量，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行每項履約義務時確認收入。

我們主要通過三種類型的客户實現銷售：(I)商業夥伴關係(Ii)醫院和外科中心，以及(Iii)分銷商，稱為分銷模式。

對於商業合作伙伴銷售，我們直接向這些合作伙伴銷售我們的產品，這些合作伙伴執行向客户和最終用户進行的絕大多數下游銷售和營銷活動。這些安排可能包括某些許可的授予、開發服務的執行和產品的供應。我們最大的此類客户Mitek佔截至2020年12月31日的年度總收入的49%。當客户獲得對我們產品的控制權時，我們確認產品銷售收入，這通常發生在發貨給客户時。商業合作協議還可能包括基於銷售的特許權使用費和里程碑。由於我們認為許可證是與這些協議的版税相關的主要項目，基於銷售的版税和里程碑僅在發生基礎銷售或部分或全部基於銷售的版税已得到滿足(或部分滿足)的履行義務時才會得到確認。這通常與我們的被許可人在他們的地區完成其產品銷售的時間相同，根據合同，我們有權獲得基於百分比的版税。我們根據我們的商業合作伙伴向我們報告的特許產品的估計淨銷售額來記錄特許權使用費收入。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異並不大，通常會在下個季度實際金額已知時進行調整。基於銷售的版税收入包括在產品收入中。

對於對醫院和外科中心的銷售，通常由地區銷售總監組成的內部團隊與當地或地區分銷商配對，庫存通常被寄送給銷售代理，以便在外科手術需要時提供產品。由於我們保留控制庫存的能力，因此在將庫存放入寄售時不會確認任何收入。收入通常在產品手術植入之日確認。

對於分銷商銷售，我們將我們的產品銷售給我們的分銷商，通常是美國以外的分銷商，他們隨後將產品轉售給分銷商和醫療保健提供者等。當經銷商獲得我們產品的控制權時，我們確認產品銷售收入，這通常發生在發貨給經銷商時，以商定的固定價格對價作為回報。履約義務通常在採購訂單接受後很快結清；因此，在任何報告期結束時未履行的履約義務的價值通常微不足道。我們的銷售對象是多元化的分銷商，因此，我們相信信用風險不會有實質性的集中。

我們的某些供應協議包含承諾由客户自行交付產品的條款，這些條款被視為經銷商選項。我們評估這些選項是否為被許可方提供了實質性權利，如果是，則將其作為單獨的履行義務進行核算。我們的供應協議沒有提供被認為是實質性權利的選項。

我們的付款條件與我們開展業務的各個市場的通行做法是一致的。我們的大多數客户根據合同條款付款，不受可能影響交易價格的或有事件的影響。付款條件在實際權宜之計的一年指導範圍內，這允許我們放棄對合同對價金額的調整，以考慮到重大融資部分的影響。我們與客户簽訂的合同通常不提供退貨權利，除非不符合某些產品質量標準。

我們的一些經銷商協議有基於批量的折扣和分級定價，這在本質上通常是前瞻性的。這些預期的折扣與提供的任何免費樣品一起被評估為潛在的物質權利。如果預期折扣或免費樣品單位被認為是實質性權利，這些將是單獨的履約義務，銷售交易價格的一部分被分配給實質性權利。分配給物權的收入在額外貨物轉讓給客户或期權到期時確認。在2020年期間，分配給物質權利的考慮並不重要。

我們根據每份合同中設定的賬單時間表從客户那裏獲得付款。預付款和手續費在收到或到期時記為遞延收入，可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到我們履行這些安排下的義務。當我們的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，遞延收入分別為20萬美元和0美元。

一般來説，客户合同包含離岸價格(FOB)或工廠交貨(EXW)裝運點條款，客户直接向運輸公司支付所有運輸和搬運費用。在我們支付運輸和搬運費用的那些合同中，當產品的控制權轉移到客户手中時，相關成本通常在發貨時與產品銷售一起記錄在收入成本中。我們在創收活動中同時徵收的增值税和其他税收不包括在收入中。我們的一般產品保修僅限於保證所交付的產品或服務符合規定的合同規格，這不會產生單獨的履約義務。我們根據ASC 340-40-25-4段中的實際權宜之計，確認獲得合同的增量成本在發生時作為費用，否則我們將確認資產的攤銷期限為一年或更短時間。這些成本包括在銷售、一般和行政費用中。

盤存

存貨主要按標準成本和可變現淨值中較低者列報，近似成本採用先進先出(FIFO)法確定。在製品庫存和產成品庫存包括材料、人工和製造間接費用。如果我們相信未來可能的商業用途和未來的經濟效益，與尚未獲得監管部門批准的候選產品相關的庫存成本將被資本化。

我們的政策是，根據對我們產品的未來需求和市場狀況的假設，當存在表明庫存可能超過預期需求或過時的情況時，我們會減記庫存。我們根據一系列因素定期評估實現庫存價值的能力，這些因素包括但不限於歷史使用率、預測銷售額或使用量、產品壽命結束日期以及估計的當前或未來市場價值。在這些流程中探索採購要求和替代使用途徑，以減少庫存風險。

在記錄時，存貨減記旨在將存貨的賬面價值降至其可變現淨值。如果對我們產品的實際需求惡化，或者如果市場狀況不如預期的有利，可能需要額外的庫存減記。其他長期資產包括預計將在一年後留在手頭的庫存。

商譽和已獲得的正在進行的研究和開發

商譽是指在企業合併中收購的淨資產的購買價格超過收購日可確認淨資產的公允價值的金額。收購的知識產權研發是指分配給我們收購的研發資產的公允價值，這些資產在收購之日尚未完成或正在等待某些司法管轄區的監管批准。分配給收購的知識產權研發的價值是通過估計將收購的技術開發成商業可行產品的成本、估計項目產生的收入並將淨現金流貼現到現值來確定的。

商譽和IPR&D不攤銷，但如果事件或環境變化表明資產可能減值，則每年或更頻繁地評估減值。我們的商譽減值評估由報告單位進行。如果分部管理層準備並定期審查離散財務信息，報告單位就是運營分部，或者是低於該業務分部一個級別(組成部分級別)的業務。但是，如果各組成部分具有相似的經濟特徵，則彙總為單個報告單位。我們有兩個報告單位：傳統的Anika報告單位，專門基於我們的HA技術平臺進行治療；以及聯合保護和修復報告單位，在收購Parcus Medical和ArthroSurface後於2020年成立。在整個公司基礎上，我們認為可能引發減值審查的重要因素包括：與歷史或預期的未來經營業績相比表現顯著不佳、收購資產的使用或我們整體業務戰略的重大變化、重大的負面行業或經濟趨勢、我們的股票價格持續大幅下降，或者我們的市值相對於賬面淨值的下降。

為進行商譽減值測試，報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，我們將在商譽賬面價值超過其隱含公允價值的範圍內記錄減值損失，但不得超過記錄的商譽金額。我們使用貼現現金流量法估計報告單位的公允價值，該方法基於預計現金流量的現值和終端價值，該終端價值代表報告單位超出離散預測期的現金流量的預期正常化現金流量。我們確定，就進行減值測試而言，貼現現金流模型提供了報告單位公允價值的最佳近似值。這一方法結合了與預測結果相關的重大估計和假設，包括收入、支出、實現一定的成本協同效應、終端增長率和貼現率，以估計未來的現金流。用於貼現現金流的利率取決於基於我們的行業和資本結構的利率和資本成本，並根據基於市值的股本和規模風險溢價進行調整，以及來自精選的可比上市公司的其他財務投入，這些公司提供的產品與報告單位的產品相似。雖然所使用的假設受到高度判斷和複雜性的影響，但我們對截至2020年11月30日存在的高度經濟不確定性下的未來現金流做出了最佳估計。在制定假設時，我們還考慮了行業參與者觀察到的趨勢。

美國和國際政府對新冠肺炎大流行的政策反應以及由此導致的醫療指南的變化導致全球選擇性手術程序暫時暫停。因此，廣泛的經濟波動在2020年第一季度引發了減值測試，因此，我們對報告單位的商譽餘額進行了中期減值測試。我們還在2020年第四季度進行了年度減值測試。

對於遺留的Anika報告部門，我們在第一季度進行了中期定性評估，考慮了(I)一般宏觀經濟因素，(Ii)行業和市場狀況，以及(Iii)公允價值超過先前減值測試中顯示的賬面價值的程度。我們確定，遺留Anika報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值，因此截至2020年3月31日商譽沒有受到損害。作為我們年度減值測試的一部分，我們決定從2020年11月30日起對遺留的Anika報告部門進行量化評估，因為預計經濟復甦需要比預期更長的時間才能實現。減值測試結果顯示，遺留Anika報告單位的估計公允價值大於其賬面價值，因此我們沒有記錄截至2020年12月31日的年度與遺留Anika報告單位相關的任何減值費用。

對於我們新成立的報告部門，包括Parcus Medical和ArthroSurface，我們還對截至2020年3月31日的商譽減值進行了中期量化評估。我們使用貼現現金流量法估計報告單位的公允價值。中期減值測試結果顯示，報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。這主要是由於暫停直接影響報告單位的國內選舉程序，導致近期收入和相關現金流減少。因此，2020年第一季度記錄的非現金商譽減值費用為1810萬美元。作為我們年度減值測試的一部分，我們還進行了截至2020年11月30日的與新報告單位相關的量化評估。年度減值測試結果顯示，報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。這主要是由於新冠肺炎對收入和相關現金流的持續影響導致預計淨現金流下降，預計經濟復甦需要比預期更長的時間才能實現，以及支持未來增長的額外預計投資。因此，2020年第四季度記錄的非現金商譽減值費用為2440萬美元。截至2020年12月31日的一年中，與報告單位有關的非現金商譽減值費用總額為4250萬美元。

在2020年第四季度，我們決定不再進一步投資於我們的Hyalobone和HyaloNect知識產權研發項目，因為它們不再與我們的核心戰略重點保持一致。因此，我們在此期間在我們的綜合營業報表中記錄了一筆總額為140萬美元的減值費用，記錄在研究和開發費用中。

我們對截至2020年11月30日的剩餘知識產權研發無形資產進行了年度評估。我們使用基於多期超額收益法(MPEEM)的收益法來估計知識產權研發無形資產的公允價值。MPEEM間接衡量經濟效益的方法是，在向與主題資產結合使用的補充資產支付適當回報以產生與主題資產相關的收益後，計算資產的應佔收入，通常稱為繳款資產費用。這一方法包含了與預測結果相關的重大估計和假設，包括收入、支出、資產的預期經濟壽命、分攤資產費用和貼現率，以估計未來的現金流。雖然所使用的假設受到高度判斷和複雜性的影響，但我們對截至2020年11月30日存在的高度經濟不確定性下的未來現金流做出了最佳估計。在制定假設時，我們還考慮了行業參與者觀察到的趨勢。由於剩餘知識產權研發無形資產的估計公允價值大於其賬面價值，因此不存在減值。

*最近的會計聲明

關於最近會計聲明的討論包括在本年度報告Form 10-K的合併財務報表附註2中。

項目8.財務報表和補充數據

Anika治療公司。和子公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告。

致Anika治療公司董事會和股東

對財務報表的意見

我們審計了Anika治療公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的三年內每年的相關綜合運營和全面收益(虧損)、現金流量和股東權益表，以及相關的附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年內每年的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，對公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制—綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2021年3月5日的報告對公司的財務報告內部控制發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下述關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，已傳達或要求傳達給審計委員會，這些事項(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

企業合併-請參閲財務報表附註3

關鍵審計事項説明

該公司於2020年2月3日完成了對ArthroSurface，Inc.(“ArthroSurface”)的收購，並於2020年1月24日完成了對Parcus Medical，LLC(“Parcus Medical”)的收購。這些收購是按照業務合併核算的收購方法核算的。因此，收購價格是根據收購的資產和承擔的負債各自的公允價值分配的，包括總計7810萬美元的開發技術資產。收購的已開發技術資產的公允價值根據已開發技術的多期超額收益法進行估計。已開發技術資產的公允價值確定要求管理層對預測的未來現金流和貼現率的選擇做出重大估計和假設。

我們將開發的技術資產的公允價值確定為一項重要的審計事項，因為管理層在確定其公允價值時做出了重大的估計和假設。這需要高度的審計師判斷力和更大的努力程度，包括在執行審計程序以評估管理層假設的合理性時，需要讓我們的公允價值專家參與進來。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審計程序涉及ArthroSurface和Parcus Medical開發的技術資產的公允價值，其中包括：

商譽-ArthroSurface和Parcus醫療報告單位-請參閲財務報表附註2和8

關鍵審計事項説明

本公司對減值商譽的評估涉及報告單位的公允價值與其賬面價值的比較。由於新冠肺炎疫情導致國內擇期手術程序暫停，截至2020年3月31日，該公司對關節表面和帕庫斯醫療報告單位(“關節表面和帕庫斯醫療”)進行了臨時商譽減損測試。該公司使用貼現現金流模型來估計公允價值，這要求管理層對貼現率和預計的未來現金流做出重大估計和假設。這些假設的變化可能會對公允價值、任何商譽減值費用的金額或兩者都產生重大影響。截至2020年3月31日，在任何減值之前，與ArthroSurface和Parcus Medical相關的商譽餘額為4250萬美元。該公司確定ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值低於賬面價值，因此記錄了1810萬美元的減值費用。

此外，該公司還對ArthroSurface和Parcus Medical進行了截至2020年11月30日的年度商譽減值測試。該公司確定ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值低於賬面價值，因此記錄了2440萬美元的減值費用，將商譽降至0美元。ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值要求管理層對預計的未來現金流和貼現率的選擇做出重大估計和假設。

我們認為ArthroSurface和Parcus Medical的商譽是一項重要的審計事項，因為管理層對ArthroSurface和Parcus Medical截至2020年3月31日和2020年11月30日的公允價值做出了重大判斷。這需要審計師高度的判斷和更多的努力，包括在執行審計程序時需要我們的公允價值專家參與，以評估管理層與預計的未來現金流和貼現率相關的估計和假設的合理性。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審計程序涉及管理層用來估計ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值的預計未來現金流和貼現率，其中包括：

/s/德勤律師事務所

馬薩諸塞州波士頓2021年3月5日
自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

安妮卡治療公司及其子公司

合併資產負債表

(單位為千，每股數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

安妮卡治療公司及其子公司

合併經營表和全面損益表(虧損)

(單位為千，每股數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

安妮卡治療公司及其子公司

股東權益合併報表

(單位：千)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

安妮卡治療公司及其子公司

合併現金流量表

(單位：千)