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依據第424(B)(5)條提交
註冊號碼333-222332
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招股説明書副刊
(截至2018年1月19日的招股説明書)
最高18,951,753美元
代表普通股的美國存托股份
本招股説明書補充文件或招股説明書補充文件更新和修訂了日期為2020年9月25日的招股説明書補充文件或原始補充文件(經日期為2018年1月19日的招股説明書補充文件或第一修正案補充文件修訂)中的某些信息,
與原始補充文件和第一修訂補充文件一起,更新和修訂與發售美國存托股份(即美國存托股份)有關的原始招股説明書,即代表我們普通股的美國存托股票或美國存托股票(ADS),第由本
招股説明書增刊提供。每股ADS相當於15股普通股。本招股説明書增刊應與招股説明書正本一起閲讀,並參照正本招股説明書進行限定,但此處提供的
信息取代原始招股説明書中包含的信息的情況除外。本招股説明書附錄在沒有原始招股説明書(包括任何
修訂或補充)的情況下是不完整的,並且只能與原始招股説明書一起交付或使用。
我們的美國存託憑證在納斯達克上市,代碼為“BLRX”。2020年12月30日,我們的美國存託憑證在納斯達克的收盤價為每ADS 2.55美元。我們的普通股也在
特拉維夫證券交易所或TASE交易,代碼為“BLRX”。2020年12月30日,我們普通股在多倫多證券交易所的最後一次報告售價為0.53新謝克爾,即每股0.167美元(根據以色列銀行當天報告的匯率)。
根據最初的招股説明書,我們不時通過H.C.Wainwright&Co.,LLC,
或Wainwright作為銷售代理,以根據1933年證券法頒佈的規則415(根據2020年9月25日的市場發售協議或發售協議修訂)頒佈的規則415所界定的“在市場”發售的方式出售總髮行價為6,048,247美元的美國存託憑證。
我們與Wainwright簽訂了該發售協議。我們提交這份招股説明書副刊是為了更新和修改原來的招股説明書,以更新我們根據表格F-3的一般指示I.B.1可能出售的股票的美元金額。根據本招股説明書
,吾等可根據發售協議額外發售及出售18,951,753美元的美國存託憑證,即根據發售協議可能出售的2,500萬美元原始美國存託憑證的餘額。
投資我們的證券涉及很高的風險。在作出投資決定之前,您應仔細閲讀本招股説明書副刊和招股説明書正本,以及此處和其中包含的信息
,以供參考。請參閲本招股説明書增刊S-9頁上與原始招股説明書相同標題下開始的“風險因素”,以瞭解您
在投資我們的證券之前應考慮的因素。
證券交易委員會、以色列證券管理局、任何國家或其他外國證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書附錄或原始招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)
本招股説明書增刊日期為2020年12月31日
目錄
招股説明書副刊
摘要
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S - 1
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供奉
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S - 7
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危險因素
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S - 9
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收益的使用
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S - 12
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稀釋
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S - 13
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引用成立為法團的文件
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S - 14
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摘要
*本摘要重點介紹了我們認為重要的本招股説明書附錄和
原始招股説明書中包含的或通過引用併入本招股説明書中的精選信息。本摘要並不包含您在投資美國存託憑證或我們的普通股之前應考慮的所有信息。您應閲讀本摘要和完整的招股説明書、原始招股説明書以及本文和其中通過引用併入的信息,包括與我們的主要候選治療藥物Motixafortie(BL-8040)和AGI-134(我們的治療產品BL-5010、我們的業務、我們的行業、投資於我們在“風險因素”項下描述的美國存託憑證或我們的普通股以及我們在以色列的位置)相關的風險,以及我們的合併財務報表和相關説明,這些都通過引用併入。在投資美國存託憑證之前。通常,當我們參考本招股説明書時,我們指的是本招股説明書副刊和招股説明書原件。
我們的生意
我們是一家臨牀晚期生物製藥開發公司,戰略重點是腫瘤學。我們目前的開發和商業化流水線包括兩個臨牀階段的候選治療藥物--用於治療實體腫瘤、急性髓系白血病(AML)和幹細胞動員的新肽Moxaforide(BL-8040),以及正在開發的實體腫瘤免疫腫瘤學藥物AGI-134。
此外,我們還有一種非策略的傳統治療產品,稱為BL-5010,用於治療皮膚損傷。我們通過系統地識別、嚴格驗證和許可我們認為極有可能取得治療和商業成功的候選治療藥物,從而形成了我們的流水線。到目前為止,除了BL-5010,我們的候選治療藥物還沒有被批准上市或商業化銷售。我們的戰略包括通過與生物技術和製藥公司的外部許可安排將我們的候選治療藥物商業化,並在個案的基礎上獨立評估我們的候選治療藥物的商業化情況。
2016年1月,我們與MSD(默克公司(Merck&Co.,Inc.)的商標,新澤西州凱尼爾沃斯)在癌症免疫治療領域展開合作,在
框架內,我們正在進行胰腺癌的臨牀試驗。
我們的產品開發方法
我們尋求開發一系列有前途的候選療法,這些候選療法與目前可用的療法相比顯示出明顯的優勢,或者解決了未得到滿足的醫療需求。我們的
資源專注於通過開發和商業化來推進我們的候選治療藥物。我們目前的藥物開發流程包括兩個臨牀階段的候選治療方案。
我們與不同的大學、學術和研究機構以及生物技術公司建立了密切的關係,使我們能夠在臨牀和臨牀前開發的不同階段識別和選擇化合物
。我們的方法與我們的目標是一致的,即只選擇我們認為具有相對較高的治療和商業成功可能性的候選治療藥物。
我們的產品線
下表總結了我們目前的候選治療方案,包括每個候選方案和我們的開發合作伙伴的目標適應症和狀況:
莫沙福肽
我們的臨牀階段主要治療候選藥物Moxaforide是一種新型的短肽,其功能是作為CXCR4的高親和力拮抗劑。我們正在開發Moxaforide
,用於治療實體腫瘤、急性髓細胞白血病和幹細胞動員。CXCR4由正常造血細胞表達,並在多種人類腫瘤中高表達,其表達與疾病的嚴重程度相關。CXCR4是一種趨化因子受體,
介導造血幹細胞(HSCs)在骨髓中的歸巢和保留,還介導腫瘤進展、血管生成(腫瘤中新血管的生長)、轉移(腫瘤擴散到其他器官)和生存。
在2019年世界衞生組織(World Health Organization)批准Moxaforide為國際非專利名稱之前,這種候選治療藥物被稱為BL-8040。
Moxaforide抑制CXCR4導致造血幹細胞從骨髓到外周血的動員,使其能夠收集用於癌症患者隨後的自體或同種異體移植。臨牀資料表明,莫沙福肽能夠動員更多的長期移植造血幹細胞(CD34+CD38-CD45RA-CD90+CD49f+)
,與G-CSF比較。
莫沙福肽還能動員骨髓中的癌細胞,使它們脱離生存信號,並使它們對化療敏感。此外,在多種癌細胞模型(多發性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、非小細胞肺癌、神經母細胞瘤和黑色素瘤)中,莫沙福肽通過誘導凋亡(細胞死亡)和抑制增殖,顯示了直接的抗癌作用。
在免疫腫瘤學領域,莫沙福肽介導T細胞的浸潤,同時減少腫瘤微環境中的免疫調節細胞。在臨牀研究中,莫沙福肽與免疫檢查點抑制劑(如抗PD-1)的聯合應用顯示,T細胞被激活,腫瘤細胞數量減少。
以下是用莫沙福肽進行的臨牀試驗的摘要。
實體瘤
2016年1月,我們與MSD(默克公司(Merck&Co.,Inc.)的商標,位於新澤西州凱尼爾沃斯)在癌症免疫治療領域達成合作。在此
合作的基礎上,我們於2016年9月啟動了一項2a階段的研究,稱為戰鬥/Keynote-202研究,重點評估Moxaforide與KEYTRUDA聯合使用的安全性和有效性®MSD的抗PD-1(Pembrolizumab)治療37例轉移性胰腺癌(PDAC)。這項研究是一項開放標籤、多中心、單臂試驗,旨在評估這些療法組合的臨牀反應、安全性和耐受性,以及多個藥效學參數,包括改善T細胞滲入腫瘤的能力及其反應性。最重要的結果顯示,在轉移性胰腺癌患者中,雙重聯合治療顯示出令人鼓舞的疾病控制和總體存活率。此外,對患者活檢的評估支持了莫沙福肽誘導腫瘤反應性T細胞滲入腫瘤的能力,同時減少了免疫調節細胞的數量。
2018年7月,我們宣佈在合作下擴大戰鬥/Keynote-202研究,包括一個三聯療法,調查Moxaforide、KEYTRUDA和化療的安全性、耐受性和
療效。我們於2018年12月啟動了這一環節的試驗。2019年12月,我們宣佈,研究的初步數據表明,三聯療法顯示出高水平的疾病控制,包括22名可評估患者中的7名部分應答者和10名病情穩定的患者。2020年2月,我們完成了對43名患者的招募,並於2020年12月公佈了最終的研究結果
。這項研究的結果顯示,與所有研究終點的其他胰腺癌研究的可比歷史結果相比,這項研究的結果有了實質性的改善。在38例可評價的患者中,中位總生存期為6.5個月,中位無進展生存期為4個月,確認總有效率為13.2%,總有效率為21.2%,疾病控制率為63.2%。聯合用藥總體上耐受性良好,其安全性與每種成分單獨的個體安全性相一致;不良事件和嚴重不良事件的情況與以化療為基礎的治療方案的預期一致。
2016年8月,在與MD Anderson癌症中心(MD Anderson)達成的協議框架下,我們達成了一項額外的合作,聯合使用KEYTRUDA治療胰腺癌。這項研究的重點除了評估臨牀反應外,還包括兩種藥物可能協同作用的作用機制,以及評估聯合用藥所產生的生物抗腫瘤效果的多重評估。我們為這項於2017年1月開始的2b期研究提供了莫沙福肽。這項研究的最終結果(基於2019年7月從20名登記患者中篩選出的15名可評估患者)顯示,雙重聯合顯示出臨牀活性,並鼓勵轉移性胰腺癌患者的總體生存率。此外,對患者活檢的評估支持莫沙福肽誘導腫瘤反應性T細胞向腫瘤中滲透的能力。
2020年10月,我們宣佈莫沙福肽將與抗PD-1西米普利單抗(LIBTAYO®)和標準護理化療(吉西他濱和紫杉醇)一起在一線PDAC中進行測試。這項由研究人員發起的第二階段研究由哥倫比亞大學領導,最初將招募10-12名PDAC患者,在根據預先定義的標準對最初的10-12名患者進行評估後,將擴大到總共40名患者。研究的主要終點是總體應答率。次要終點包括安全性和耐受性、無進展存活率、臨牀受益持續時間和總存活率。
研究的數據預計在2022年年中。
急性髓細胞白血病
2016年,我們完成並報告了一項2a期概念驗證試驗,用於治療復發或難治性急性髓系白血病(r/r AML),該試驗在美國六個世界領先的癌症研究中心和以色列的五個主要地點對
42名患者進行。這項研究包括劑量遞增和劑量擴大兩個階段。試驗結果顯示,接受莫沙福肽和高劑量阿糖胞苷(Ara-C)或HiDAC聯合治療的受試者的安全性和應答率均為陽性。在2018年6月的歐洲血液學協會(EHA)年會上,我們提交了這項研究長期隨訪部分的積極總體生存數據。我們繼續監測這項研究中患者的長期生存數據,同時,正在評估我們在這一適應症上的下一步臨牀開發步驟。
自2015年8月以來,我們一直與德國研究聯盟白血病小組合作,在德國進行了一項雙盲、安慰劑對照、隨機、多中心、2b期試驗,以評估在標準誘導治療有效且完全緩解的AML患者中,除標準鞏固療法(阿糖胞苷)外,莫沙福肽的療效。今年早些時候,我們
與我們的合作伙伴敲定了計劃,對研究中最初計劃的194名患者中的2/3(N=128)進行中期分析,這些患者都已經完成了治療。根據中期分析,莫沙福肽和阿糖胞苷聯合使用的研究組在研究的主要終點方面沒有顯示出統計上的顯著影響,因此,數據監測委員會(DMC)建議不要繼續這項研究。我們仍然相信
CXCR4作為其他AML治療系列(如rr/AML和誘導治療)的可行靶點,我們打算一旦有機會審查和分析研究中的非盲目數據(包括詳細的生物標誌物和亞羣數據),就決定AML的下一步行動。
幹細胞動員
2015年3月,我們報告了在耶路撒冷哈大沙醫療中心使用莫沙福肽作為一種新型幹細胞動員療法用於異基因骨髓移植的一期安全性和有效性試驗的成功結果。
2016年3月,我們與華盛頓大學腫瘤和血液科華盛頓大學醫學院合作,啟動了莫沙福肽在異基因幹細胞移植中的第二階段試驗。2018年5月,我們宣佈了這項研究的積極的主要結果,其中顯示,單次注射Moxaforide動員了移植所需的足夠量的CD34+細胞,其療效水平與使用4-6次注射G-CSF(當前的護理標準)所達到的效果相似。
2017年12月,我們開始了一項莫沙福肽的隨機、安慰劑對照的3期註冊試驗,稱為Genesis試驗,用於動員造血幹細胞用於多發性骨髓瘤患者的自體移植。試驗從劑量確認的導入期開始,將包括10-30名患者,然後進行到安慰劑對照的主要部分,該部分設計為包括25多箇中心的177名
患者。在檢討了首11名病人的治療結果後,公積金管理委員會建議停止研究的引導性部分,並建議我們應立即進行第二部分的研究。在2019年3月舉行的歐洲血液和骨髓移植學會年會上,報告了另外
引導期的陽性結果,會上宣佈,由莫沙福肽聯合G-CSF動員的造血幹細胞已成功植入所有11名患者。
2020年8月,我們宣佈決定對原始研究樣本量的大約65%進行中期分析,這主要是基於研究中明顯低於預期的患者輟學率
。2020年10月,我們公佈了中期分析的積極結果。基於統計學上支持莫沙福肽治療的顯著證據,這項研究的獨立DMC
向我們發佈了一項建議,即可以立即停止患者登記,而不需要招募最初計劃進行研究的所有177名患者。根據DMC的建議,122名患者完成了研究登記。這項研究的全部結果,包括二級和探索性療效終點,以及擴展的安全性數據,將在最後一名登記的患者達到移植後100天的隨訪後公佈,預計將在2021年上半年進行。
其他事項
除上述外,我們目前正在或計劃在各種適應症上進行一系列由研究者發起的開放標籤研究,以支持科學界和醫學界探索motixaforide的其他用途的興趣。這些研究進一步闡明瞭莫沙福肽的作用機制。這類研究的結果會不時地在相關的專業會議上公佈。
莫替沙福肽已獲得FDA授予的三個孤兒藥物稱號:用於動員造血幹細胞從骨髓到外周血液進行自體或同種異體移植採集(2012年7月獲得批准);用於治療急性髓細胞白血病(2013年9月獲得批准);以及用於治療胰腺癌(2019年2月獲得批准)。2020年1月,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)批准了用於治療胰腺癌的Moxaforide的孤兒藥物名稱。
AgI-134
AGI-134是由我們的子公司AgalImmune Ltd.授權的臨牀治療候選藥物,是一種針對實體腫瘤的合成Alpha-Gal糖脂免疫療法,正在開發中。AGI-134利用體內預先存在的高度豐富的抗Alpha-Gal抗體來誘導對患者自身腫瘤新抗原的超急性、系統性和特異性的抗腫瘤反應。這種反應不僅能殺死注射部位的腫瘤細胞,還能產生持久的、後續的、抗轉移的免疫反應。2018年8月,我們啟動了AGI-134的1/2a期臨牀研究,主要目的是評估AGI-134作為單一療法以及與免疫檢查點抑制劑聯合使用在無法切除的轉移性實體腫瘤中的安全性和耐受性。這項多中心、開放標籤的研究目前正在英國、美國和以色列進行。研究的第一部分的初步安全性結果於2019年9月初公佈;同月底,研究的第二部分開始。由於與新冠肺炎疫情相關的臨牀操作問題,大約半年前,
臨牀試驗被暫停,我們仍然預計這將導致大約9個月的延遲。最近我們已經開始招生了。因此,該研究第二部分
的初步作用機制和療效驗證結果預計將於2021年下半年公佈。
BL-5010
我們商業化的傳統治療產品BL-5010是一種定製的、專有的筆狀塗抹器,其中包含一種新的酸性水溶液,用於非手術
去除皮膚病變。2014年12月,我們與Perrigo Company plc或Perrigo簽訂了一項獨家外部許可安排,獲得BL-5010在歐洲、澳大利亞和其他選定國家/地區的非處方藥(OTC)的使用權。2016年3月,Perrigo獲得CE Mark批准將BL-5010作為一種用於非手術去除疣的新型非處方藥。首個非處方藥適應症(疣/疣)的治療產品於2016年第二季度在歐洲開始商業化發佈。自那以後,Perrigo一直在投資改進該產品,並在2019年期間在幾個歐洲國家推出了該產品的改進版本。在2020年3月,我們同意Perrigo可以放棄其對某些國家的
許可權,這些國家根據最初的許可協議已包括在其領土內,並且不再有義務為第二個OTC
指示開發產品、獲得監管批准並將其商業化。反過來,在2020年3月,我們與BL-5010的許可方創新制藥概念公司(IPC)或IPC達成協議,將因前述協議
而不再授權給Perrigo的那些許可權退還給IPC,條件是向我們支付從屬許可收據的版税或費用。
我們的戰略
我們的目標是成為癌症治療新療法發展的領導者。我們已經成功地將一些候選治療藥物推向臨牀開發。我們打算將我們的兩個臨牀候選藥物Motixafortie和AGI-134以及任何未來的候選藥物商業化,方法是與可能執行以下任何或全部
任務的第三方達成外部許可或共同開發安排:完成開發、獲得監管批准、從保險公司和健康維護組織獲得報銷代碼、製造和/或營銷。如果合適,我們還可以與第三方就任何候選治療方案達成共同開發和
類似的安排,或者自行將候選治療方案商業化。
近期發展
莫沙福肽治療新冠肺炎所致包括急性呼吸窘迫綜合徵在內的炎症性肺疾病
在過去的幾個月裏,我們一直在評估莫沙福肽作為新冠肺炎誘導的炎症性肺疾病(包括急性呼吸窘迫綜合徵)的潛在治療方法。在這方面,大量數據顯示,中性粒細胞、中性粒細胞胞外陷阱(Net)、單核細胞和巨噬細胞參與新冠肺炎和其他病毒感染繼發的急性呼吸窘迫綜合徵的發生;以及CXCR4在炎症肺組織中作為這些細胞的介質的關鍵參與。根據科學數據顯示在ARDS期間阻斷CXCR4/CXCL12軸的重要性,我們認為moxaforide
可能對ARDS患者有潛在的益處。
根據我們的初步評估,在2020年11月,我們宣佈在繼發於新冠肺炎和其他呼吸道病毒感染的急性呼吸窘迫綜合徵患者中啟動1b期研究。這項研究是由以色列沃爾夫森醫學中心領導的一項由研究者發起的研究,目的是評估莫沙福肽在ARDS住院患者中的療效。這項研究的主要終點是評估莫沙福肽在這些患者中的安全性;呼吸參數和炎症生物標誌物將被評估為探索性終點。多達25名患者將參加這項研究,計劃在10名患者
完成初步治療期後進行初步分析。初步分析結果預計將於2021年上半年公佈。
終止BTIG銷售協議
根據我們與BTIG,LLC之間於2017年10月31日簽訂的特定市場銷售協議或銷售協議,我們能夠不時選擇通過規則415(A)(4)所定義的“市場發售”或根據證券法頒佈的ATM發售來發售和銷售美國存託憑證,發售總價
最高可達3,000萬美元。根據ATM機發售,我們總共出售了2923553臺美國存託憑證,總髮行價為1296萬美元。2020年5月26日,我們終止了日期為2020年4月17日的與ATM
發售相關的招股説明書補充協議,並終止了自2020年9月24日起生效的銷售協議。
最近的融資
2020年9月25日,我們與Wainwright簽訂了發售協議,根據該協議,我們可以通過“市場”股票發售計劃(Wainwright已同意擔任銷售代理),不時根據我們的選擇提供和出售高達2500萬美元的美國存託憑證(ADS)。截至2020年12月30日,我們已根據原始招股説明書根據發售協議出售了
總髮行價為6,048,247美元的美國存託憑證。根據本招股説明書補充資料,吾等可根據發售協議出售最多18,951,753美元的美國存託憑證,相當於根據發售協議可能出售的原始美國存託憑證中2,500萬美元的餘額
。
2020年6月3日,我們以每ADS 1.75美元的價格向某些機構投資者出售了總計2,510,286張美國存託憑證,毛收入約為440萬美元。此外,我們向投資者發行了未經登記的認股權證,通過私募或2020年6月的私募購買總計2,510,286只美國存託憑證。該等認股權證可即時行使,並將於發行後
到期兩年半,行權價為每股ADS 2.25美元,須按其中所述作出調整。如果權證在發行後三個月或之後沒有有效的
登記聲明登記認股權證相關的美國存託憑證,則認股權證可在無現金基礎上行使。我們支付了總計308,000美元的配售代理費外加某些費用,併發行了未經註冊的配售代理權證,以按與認股權證基本相同的條款
購買總計125,514股ADS,只是它們的行使價為每股ADS 2.1875美元。
2020年5月28日,我們以每ADS 1.75美元的價格向某些機構投資者出售了總計5,142,859張美國存託憑證,總收益約為9,000,000美元。此外,我們向投資者發行了未登記的認股權證,通過私募或2020年5月的私募購買總計5,142,859股美國存託憑證。該等認股權證可即時行使,並將於發行後
到期兩年半,行權價為每股ADS 2.25美元,須按其中所述作出調整。如果權證在發行後三個月或之後沒有有效的
登記聲明登記認股權證相關的美國存託憑證,則認股權證可在無現金基礎上行使。我們支付了總計630,000美元的配售代理費外加某些費用,併發行了未經註冊的配售代理權證,以按與認股權證基本相同的條款購買總計257,143份美國存託憑證(ADS),只是它們的行使價為每ADS 2.1875美元。
我們的公司信息
我們的主要執行辦事處位於以色列莫迪7177871的哈馬延街2號,我們的電話號碼是+972(8)642-9100。我們的網站是www.biolinex.com。
我們網站中包含的信息不作為參考併入本招股説明書附錄中,也不構成本説明書附錄的一部分。
供品
發行人
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BioLineRx,Ltd.
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我們提供的美國存託憑證
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銷售總收入高達18,951,753美元的美國存託憑證。每股ADS相當於15股普通股。
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緊接本次發行後發行的普通股
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最多463,797,081股普通股,假設售價為每股ADS 2.48美元,這是我們的美國存託憑證在2020年12月29日在納斯達克的收盤價。實際發行的美國存託憑證數量將
根據此次發售期間美國存託憑證的銷售價格而不同。
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要約形式
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根據發售協議的條款,銷售代理可根據證券法第415條的規定,以“在市場”發售的方式出售本招股説明書增刊項下發售的美國存託憑證。
Wainwright已同意以符合其正常交易和銷售慣例的商業合理努力銷售特此發售的美國存託憑證。
Wainwright已同意使用符合其正常交易和銷售慣例的商業合理努力來銷售特此發售的美國存託憑證。
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託管人
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紐約梅隆銀行。
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收益的使用
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我們打算將此次發行的淨收益用於一般企業用途,其中可能包括但不限於營運資金和臨牀試驗資金。參見第S-12頁的“使用
收益”。
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羅列
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美國存託憑證在納斯達克上市,代碼為“BLRX”。我們的普通股目前在多倫多證券交易所交易,代碼是“BLRX”。
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危險因素
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在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀和考慮從本招股説明書增刊的S-9頁開始的“風險因素”,以及我們在本
招股説明書增刊和原始招股説明書中引用的文件中的“風險因素”。
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除非另有説明,本次發行前後的已發行普通股數量以截至2020年9月30日的296,508,550股已發行普通股為基礎,不包括:
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截至2020年9月30日,可通過行使流通權證發行的34,904,449股普通股,加權平均行權價為每股1.14美元( );
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截至2020年9月30日,在行使未償還期權時可發行18,913,808股普通股,加權平均行權價為每股0.77美元;
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77,142,885股普通股,相當於5,142,859股美國存託憑證,在行使2020年5月私募中向投資者發行的無登記認股權證時可發行,行使價
為每股ADS 2.25美元;
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3857,145股普通股,相當於257,143股美國存託憑證,在行使未登記的認股權證時可發行,作為與2020年5月私募相關的補償,發行給配售代理或其指定人,行使價為每ADS 2.1875美元;
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37,654,290股普通股,相當於2,510,286股美國存託憑證,在行使2020年6月私募中向投資者發行的無登記認股權證時可發行,行使價
為每股ADS 2.25美元;
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1,882,710股普通股,相當於125,514股美國存託憑證,在行使未登記的認股權證時可發行,作為與2020年6月私募相關的補償
發行給配售代理或其指定人,行使價為每ADS 2.1875美元;
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31,201,350股普通股,相當於2,080,090股美國存託憑證,於2020年9月30日起根據發售
協議在“市場上”發行;以及
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13,125,000股普通股,相當於875,000股美國存託憑證,這些美國存託憑證是自2020年9月30日以來以每ADS 2.25美元的行使價行使向投資者發行的無登記認股權證而發行的。
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除非另有説明,否則本招股章程增刊中的所有信息均假定不行使上述未償還期權或認股權證。
危險因素
投資我們的證券涉及高度風險,您
應仔細考慮我們提交給證券交易委員會的最新的Form 20-F年度報告和我們於2020年5月20日、2020年8月6日和2020年11月23日提交的Form 6-K表中列出的風險因素,這些風險因素通過引用併入
本招股説明書補充或補充了我們於2020年5月20日提交的Form 20-F年報和Form 6-K表中陳述的風險因素,這些風險因素是對我們於2020年5月20日提交的Form 20-F年度報告和我們於2020年11月23日提交的Form 6-K表中陳述的風險因素的補充或補充。2020年和2020年11月23日。在
作出投資決定之前,您應仔細考慮這些風險以及我們在此招股説明書中包含或引用的其他信息。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害,並可能導致您的投資完全損失。
與我們的業務和監管事務相關的風險
我們的業務受到疾病或任何其他傳染病或任何其他公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)大範圍爆發所產生的風險的影響,這已經並可能繼續影響我們的業務。
新型冠狀病毒爆發,或稱新冠肺炎,已經影響到全球經濟的各個領域,並可能對我們的運營產生實質性影響,包括可能中斷我們的供應鏈、臨牀試驗和商業化活動。新冠肺炎於2019年12月起源於中國武漢,2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。自那以後,該病毒已經傳播到多個國家,包括美國、歐洲和以色列,我們目前在這些國家制造了我們的候選治療藥物,並進行了臨牀試驗。新冠肺炎大流行對全球經濟產生了負面影響,擾亂了全球供應鏈,並造成了金融市場的重大波動和混亂。*新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制,以減少疾病的傳播,包括以色列、美國和歐洲的公共衞生指令和命令,這些指令和命令除其他外,在不同時期指示個人在其居住地避難,指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要業務,
禁止某些非必要的聚會和活動,並下令停止非必要的旅行。以色列目前正在經歷新冠肺炎的“第三波”,這導致以色列恢復了行動限制和其他控制病毒傳播的
措施。此外,由於與新冠肺炎大流行相關的臨牀操作問題,我們之前曾報告,我們目前正在為AGI-134進行的1/2a期研究預計將推遲約9個月, 我們的第二個先導化合物。圍繞冠狀病毒嚴重程度和持續傳播的不確定性可能會導致一段時間的商業中斷。新冠肺炎可能會繼續影響我們未來的運營
,包括供應鏈、臨牀試驗、商業化活動和監管審批的潛在中斷。新冠肺炎還可能影響我們的員工和供應商的員工和運營,這可能會導致
供應延遲或中斷。此外,新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們的股票價值產生實質性影響。此外,如果新冠肺炎疫情在很長一段時間內對我們的業務和財務業績產生重大
影響,我們的流動性和現金資源可能會受到負面影響。金融危機擾亂了資本和信貸市場,交易所的波動性增加了
。因此,獲得額外融資可能具有挑戰性,在很大程度上取決於不斷變化的市場條件和其他因素。我們已採取預防措施,包括,例如,2020年第二季度實施的與新冠肺炎疫情相關的全公司減薪
,並可能採取其他措施,旨在將新冠肺炎對我們員工和運營的風險降至最低。新冠肺炎對我們的運營和
財務業績的影響程度,包括我們在預期時間框架內或根本不能執行我們業務戰略的能力,將取決於未來的發展,例如新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延以及相關限制和
影響,所有這些都是不確定和無法預測的。
與此產品相關的風險
管理層對此次發行的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,我們可能不會以股東希望的方式使用這些收益。
我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來使用此次發售的淨收益,並可以將其用於本次
發售時所設想的以外的目的。因此,您將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷,並且您將沒有機會作為您的投資決策的一部分來評估收益是否得到了適當的使用
。隨着業務的發展,我們的需求可能會發生變化。因此,此次發行將收到的收益可能會以與我們目前的預期有很大不同的方式使用。收益可能會以一種不會產生有利回報或任何回報的方式進行投資
。
您購買的任何美國存託憑證的賬面價值將立即被稀釋。
由於所提供的每ADS價格大大高於我們每ADS有形賬面淨值,因此您在此優惠中購買的任何美國存託憑證的有形賬面淨值將大幅稀釋。假設總共有7,641,836只美國存託憑證以每ADS 2.48美元的公開發行價出售,我們的美國存託憑證上一次在納斯達克公佈的銷售價格是2020年12月29日,總收益為18,951,753美元,扣除估計佣金和估計應支付的發售費用後,截至2020年9月30日,我們調整後的有形賬面淨值約為2,140萬美元,或每ADS約為0.78美元。因此,如果您在本次發行中以假設的公開發行價購買美國存託憑證,相對於美國存託憑證的有形賬面淨值,您將立即遭受每ADS 1.7美元的大幅稀釋。請參閲第S-13頁的“稀釋”,以
更詳細地討論您將因此產品而產生的稀釋。
如果我們將來籌集更多的資本,你對我們的所有權可能會被稀釋。
為籌集額外資本,吾等可隨時(包括在本次發售期間)發售額外的美國存託憑證、普通股或其他可轉換為吾等美國存託憑證或普通股的證券,價格可能與本次發售中ADS的每股價格不同。我們可能會在任何其他產品中以低於
投資者在此次發行中支付的每ADS價格的價格出售美國存託憑證或其他證券,未來購買美國存託憑證或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東(包括在此次發售中購買美國存託憑證的投資者)的權利。我們在未來交易中出售額外
美國存託憑證、普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於此次發行中ADS的每股價格。
我們大量的美國存託憑證在公開市場銷售可能會導致我們的股票價格下跌。
我們可能會在公開市場發行和銷售額外的美國存託憑證,包括根據本招股説明書增刊發行的美國存託憑證。因此,我們有相當數量的美國存託憑證可能會在公開市場上出售。我們大量的美國存託憑證(ADS)在公開市場銷售,包括在此次發行期間,或認為此類出售可能發生的看法,可能會壓低我們美國存託憑證的市場價格,並削弱我們通過出售額外的股權證券籌集資金的能力
。
我們的美國存託憑證和普通股的數量和價格已經並可能繼續出現大幅波動。
我們的美國存託憑證和普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動。這些因素包括當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的時間、進度和結果
;監管事項、對我們財務狀況的擔憂、運營結果、訴訟、政府監管、與協議、專利或專有權利相關的發展或爭議,以及新冠肺炎疫情的爆發,這些因素可能會對我們股票的市場數量和價格產生重大影響。我們股票的異常交易量時有發生。
我們的美國存託憑證和普通股在兩個市場上市,這可能會導致價格波動,從而影響我們的美國存託憑證和普通股的交易價格
。
我們的美國存託憑證(ADS)在納斯達克(Nasdaq)上市,我們的普通股在多倫多證券交易所(TASE)上市,代碼都是“BLRX”。我們在這些市場上的證券交易是以不同的
貨幣(納斯達克的美元和TASE的新以色列謝克爾)和不同的時間(由於美國和以色列的不同時區、不同的交易日和不同的公共假日)進行的。
我們的證券在這兩個市場上的相對交易價格可能會因這些因素和其他因素而有所不同。我們證券在一家交易所的交易價格的任何下降都可能導致我們的證券在另一家交易所的交易價格下降。
這裏提供的美國存託憑證將在市場上公開發行,在不同時間購買美國存託憑證的投資者可能會支付不同的價格。
根據本招股説明書增刊在不同時間購買美國存託憑證的投資者可能會支付不同的價格,因此他們的投資結果可能會有所不同。我們將根據市場需求
自行決定銷售美國存託憑證的時間、價格和數量,並且沒有最低或最高銷售價格。由於ADS以低於其支付價格
的價格出售,投資者可能會體驗到其美國存託憑證價值的下降。
根據發售協議,吾等將於任何時間或總數發行的美國存託憑證的實際數目並不確定。
在遵守發售協議的某些限制和遵守適用法律的情況下,我們有權在發售協議的整個期限內隨時向銷售代理髮送銷售通知
。銷售代理在遞送銷售通知後售出的美國存託憑證數量將根據銷售期內美國存託憑證的市場價格以及我們與銷售代理設置的限制而波動。
由於在銷售期內銷售的每一ADS的美國存託憑證的價格將根據我們的美國存託憑證的市場價格而浮動,因此在此階段無法預測最終將發行的美國存託憑證數量。
收益的使用
我們可以不時發行和出售相當於普通股的美國存託憑證,總銷售收益最高可達18,951,753美元。此次發行的收益金額將
取決於已售出的美國存託憑證數量和市價。不能保證我們將能夠根據或充分利用與銷售代理簽訂的發售協議出售任何美國存託憑證。
我們打算將此次發行的淨收益用於一般企業用途,其中可能包括但不限於營運資金和臨牀試驗資金。我們使用淨收益的金額和時間將因多種因素而異,包括我們業務產生或使用的現金數量,以及我們業務的增長率(如果有的話)。因此,我們將在分配此次發行的淨收益時保留廣泛的
自由裁量權。
稀釋
如果您投資於美國存託憑證,您的權益將立即稀釋至本次發行後ADS的公開發行價與ADS的調整後有形淨值
賬面價值之間的差額。
截至2020年9月30日,我們美國存託憑證的有形賬面淨值為310萬美元,合每ADS 0.16美元。每個ADS的有形賬面淨值等於我們的有形資產總額減去總負債,除以截至2020年9月30日我們已發行的普通股總數,乘以15(即每個ADS相關的普通股數量)。
在本次發行中以每ADS 2.48美元的假設公開發行價出售了總計7,641,836份美國存託憑證後,我們的
美國存託憑證上一次在納斯達克公佈的銷售價格是在2020年12月29日,總收益為18,951,753美元,扣除估計佣金和我們估計應支付的發售費用後,截至2020年9月30日,我們的調整後有形賬面淨值約為2,140萬美元,或每ADS約為0.78美元。這意味着對我們的現有股東來説,ADS的有形賬面淨值立即增加約0.78美元,對此次發售的美國存託憑證的購買者來説,ADS的有形賬面淨值立即稀釋約1.7美元,如下表所示:
每個ADS的假定發行價
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2.48
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截至2020年9月30日的每ADS有形賬面淨值
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0.16
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此次發售後,ADS的有形賬面淨值有所增加
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0.62
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本次發售生效後,截至2020年9月30日,ADS的調整後有形賬面淨值
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0.78
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按ADS向購買本次發售的美國存託憑證的投資者攤薄
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1.70
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上述討論基於截至2020年9月30日的296,508,550股已發行股票,不包括以下內容:
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截至2020年9月30日,可通過行使流通權證發行的34,904,449股普通股,加權平均行權價為每股1.14美元;
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截至2020年9月30日,在行使未償還期權時可發行18,913,808股普通股,加權平均行權價為每股0.77美元;
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77,142,885股普通股,相當於5,142,859股美國存託憑證,在行使2020年5月私募中向投資者發行的無登記認股權證時可發行,行使價為每股ADS 2.25美元;
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3857,145股普通股,相當於257,143股美國存託憑證,在行使未登記的認股權證時可發行,作為與2020年5月私募相關的補償,發行給配售代理或其指定人,行使價為
每ADS 2.1875美元;
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37,654,290股普通股,相當於2,510,286股美國存託憑證,在行使2020年6月私募中向投資者發行的無登記認股權證時可發行,行使價為每股ADS 2.25美元;
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1,882,710股普通股,代表125,514股,美國存託憑證,在行使與2020年6月私募相關的未註冊認股權證時可發行,作為與2020年6月私募相關的補償,行使價為每ADS 2.1875美元
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39,535,995股普通股,相當於2,635,733股美國存託憑證,於2020年9月30日起根據發售協議在市場上發行;以及
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13,125,000股普通股,相當於875,000股美國存託憑證,這些美國存託憑證是自2020年9月30日以來以每ADS 2.25美元的行使價行使向投資者發行的無登記認股權證而發行的。
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只要這些未償還期權或認股權證被行使,或我們根據股權激勵計劃發行額外的美國存託憑證或普通股,新投資者的權益將進一步被稀釋
。此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇在任何時候(包括在此次發行期間)籌集額外資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前
或未來的運營計劃。就通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言,這些證券的發行可能會進一步稀釋參與此次發行的新投資者的權益。
通過引用合併的文檔
SEC允許我們通過引用將公開提交的報告合併到本招股説明書附錄中,這意味着這些報告中包含的信息被視為
本招股説明書附錄的一部分。我們在本招股説明書附錄日期之後向SEC提交的信息將自動更新並取代本招股説明書附錄中包含的信息。
本招股説明書增刊以引用方式併入以下列出的文件,這些文件之前已提交給證券交易委員會:
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我們於2020年3月12日向證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的Form 20-F年度報告;以及
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我們於2020年5月20日、2020年5月26日(兩次提交)、2020年5月27日、2020年5月28日、6月1日、
2020年6月3日、2020年8月6日、2020年8月19日(兩次提交)、2020年9月24日、2020年9月25日、2020年10月29日、2020年10月30日、2020年11月18日、2020年11月23日和2020年12月16日(兩次提交)提交給證券交易委員會的表格6-K報告。在我們根據證券法提交的有效註冊聲明中明確引用的範圍內)。
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我們還將根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條
自本招股説明書增刊之日起向證券交易委員會提交的額外文件作為參考納入本招股説明書增刊,直至我們出售了與本招股説明書增刊相關的所有證券或以其他方式終止發售為止。
證交會在http://www.sec.gov上維護一個互聯網網站,其中包含報告、委託書和信息聲明,以及與我們這樣的發行人有關的其他信息,這些發行人以電子方式向證交會提交了文件
。
如果您提出書面或口頭要求,我們將免費向您提供上述任何或全部文件的副本,但不包括在此引用的此類文件的證物除外。您應將任何索要文檔的請求發送至:
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BioLineRx有限公司
莫迪因科技園
哈馬延街2號
莫迪7177871,以色列
注意:公司祕書
電話:+972-8-642-9100
電子郵件:info@BioLineRx.com
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本招股説明書中包含的與我們有關的信息並不全面,應與合併文件中包含的信息一起閲讀。
合併文件中包含的關於任何合同或其他文件內容的描述可能不包含您感興趣的所有信息。您應將該合同或其他文件的副本作為我們備案文件的證物。